CN115209930A - 具有用于控制输送速率的经改进机构的药物输送装置 - Google Patents

Abstract

一种药物输送装置，其包括贮存器，贮存器容纳要通过使活塞在贮存器中以限定对于药剂的输送速率的前进速度前进来从装置输送的流体。电动马达通过旋转来驱动药物输送装置的输送机构，以便使活塞以前进速度前进。控制单元配置成控制电动马达的旋转速度和接通/切断状态。电动马达的旋转速度通过在用于检测反电磁力信号的监测模式下操作电动马达来测量，并且，该信号发送到控制单元。控制单元控制电动马达的旋转速度，使得能够在监测模式下检测反电动势信号。此外，控制单元调节电动马达的接通/切断状态，以控制药剂通过出口的输送速率。

Description

具有用于控制输送速率的经改进机构的药物输送装置

技术领域

本发明涉及一种药物输送装置，该药物输送装置包括贮存器，贮存器容纳流体药剂，流体药剂要通过使用输送机构的活塞的前进而通过贮存器中的出口输送。活塞的前进速度以及随之的通过出口的输送速率由控制单元控制，该控制单元控制驱动输送机构的电动马达的旋转速度。电动马达的反电磁力(反电动势)信号由控制单元监测，用来测量电动马达的旋转速度或是否由于不利事件而防止电动马达旋转。

背景技术

注射和输注装置用于液体药剂到患者的皮下或IV输送，以医治许多种疾病，诸如自身免疫疾病、慢性疾病，诸如糖尿病、癌症或激素缺乏症。

输注装置使用驱动机构和控制机构来从贮存器输送药品，该控制机构控制活塞杆的前进，该活塞杆邻接存在于容纳药品的药筒中的可移动柱塞。药品经由流体路径和包括用于皮下输送的针的外部输注套装输送到患者。利用这样的输注装置，能够对持续药剂输送分布和间歇药剂输送分布两者进行编程。

注射装置使用驱动机构来从贮存器或预填充注射器(PFS)输送药品，该驱动机构用于使活塞在贮存器或PFS中前进，以经由附接或可附接到注射装置的针排出药品。注射装置优选地用于输送单剂，该单剂可以是固定剂量或可变剂量。注射装置可以设计成用于输送多个单剂。

贴片装置是可附接到患者皮肤的输注或注射装置的示例。这样的贴片装置不需要用于输送的外部输注套装，因为，针直接地容纳于贴片装置中，并且可以从贴片装置***到患者中。

取决于治疗，对于药剂的输送速率可能变化。例如，在糖尿病医治中，由输注装置贯穿昼夜地输送基础速率，并且，针对每餐而赋予弹丸注射(bolus injection)。即使对于单独输送一团药剂的注射装置(弹丸注射器)，输送速率和体积也可能基于年龄或疾病严重程度而改变。在针对患者的治疗期间，可能要求修改药剂的输送速率，因为，现代药剂可能要求具体且取决于时间的剂量方案(dosage regimes)。另外，基于高粘性药剂(例如，基于从重组DNA来源回收的大分子)的治疗可能要求以低速率输送，因为，否则，注射可能伴随疼痛，或患者的身体可能不能吸收粘性药剂。治疗可能由于不利事件而被中断，并且，因此不能输送预期量的药品。

用于驱动注射或输注装置中的活塞的驱动机构可以是纯机械驱动的，例如使用线圈或片簧，或活塞通过液压(渗透)压力或通过气动源或通过电源来驱动，通过电源可以是原电池的体积改变或使用电动马达。使用电动马达的优点是，旋转速度可以容易地变化，并且由此与例如纯机械或渗透功率源相比，允许更好地控制输送速率。使用电动马达的优点是，传动装置能够定位于马达与输送机构之间，以使旋转速度(或转矩)增大或减小。尤其是，与适于使用多种的药剂的输送速率和粘性来医治疾病的装置平台组合，使用电动马达(具有传动装置或不具有传动装置)是有吸引力的解决方案，因为，对于装置的单一设计，能够选择不同的输送速率。输送速率的选择在工厂(制药公司)处进行或由患者进行。另外，在治疗期间，可能发生输送速率的中断，例如，可能发生流体输送路径中的闭塞或输送机构的机械阻塞。因而，对于安全医治治疗，监测驱动机构并且检测可能使药剂输送中断的不利事件是重要的。

在EP3539592A1中，提出了贴片装置的示例，EP3539592A1公开了一种贴片输送装置，该贴片输送装置具有：底部壳体部分；电容性传感器；粘附贴片，其具有接触底部壳体部分的第一粘附层和用于接触患者皮肤的第二粘附层；以及释放衬垫，其由涂覆纸或塑料薄片制成，在使用装置之前，释放衬垫覆盖第二粘附层。贴片输送装置的示例性的子组件和构件包括：药筒固持器；针***机构，其用于将套管***到患者皮肤中；流体路径，其用于使套管连接到药筒；以及驱动机构，其用于分配液体，并且包括电动马达和电池。这些贴片注射装置适合于具有至少1、优选地至少15并且最优选地至少50cP(0.050kgm^-1s^-1)的高粘性的可注射液体。电动马达的旋转速度可以使用传感器(例如，使用编码器)来监测。在无传感器构造中，未提供额外的转子位置传感器，并且，依据测量定子线圈的端子处的反电磁力(反电动势)的测量值来监测转子的旋转。在申请EP 19176233.5中，提出了用于使用反电动势信号来监测电动马达的旋转速度的驱动器电路的布置。

在US4896085中描述了使用反电动势信号来监测电动马达的旋转速度的问题。通常在高旋转速度下产生的反电动势信号在低旋转速度下还不存在。在对于药剂的体积输送速率低时，这尤其重要，因为，这也要求对于电动马达的低旋转速度。另外，由不利事件引起的从旋转电动马达到非旋转马达的转换要求在不利事件之前可靠地检测反电动势信号的存在或不存在。

本发明的目标是克服前面提到的缺点，并且提供一种药物输送装置，该药物输送装置在旋转速度的无传感器检测和控制的情况下由电动马达驱动。作为具体目标，药物输送装置以低输送速率精确地输送药剂，同时使用反电动势来监测旋转速度，以获得输送速率的可靠、低成本控制。

该目标通过独立权利要求1来解决。在从属权利要求中公开了另外的有利实施例，并且，在权利要求15中提出了用于操作药物输送装置的方法。

定义

用语“药剂”或“药品”包括适合于通过诸如例如套管或中空针之类的器件来进行的受控施用的任何可流动的医药配方，并且包括含有一种或多种医药活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂能够是包括单一活性成分的组合物或具有存在于单个容器中的多于一种活性成分的预混合或共同配制的组合物。药品包括药物，诸如肽(例如，胰岛素、含有胰岛素的药物、含有GLP-1的药物或衍生制剂或类似制剂)、蛋白质和激素、从生物来源衍生或由生物来源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养配方、酶以及呈固体(悬浮)形式或液体形式两者的其它物质、以及多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体的部分、以及适当的碱性物质、辅助物质以及载体物质。

远侧端部或远侧方向由构造成穿透患者的皮肤的针的方向限定。对于注射笔，这可以是注射针，并且，保持针或构造成保持针的笔的端部是远侧端部。对于输注装置，远侧端部和远侧方向朝向构造成穿透患者皮肤的针，该针可以沿着装置的轴线或倾斜或垂直于装置的轴线。输注装置中的远侧方向表示药剂朝向***针流动所沿着的方向。近侧方向或近侧端部与远侧方向或远侧端部相反。

在权利要求中，单词“包括”不排除其它元件或步骤，并且，不定冠词“一”或“一个”不排除多个。例如“控制单元”不排除可以存在功能上或结构上实现“控制单元”的目的的两个控制单元的事实。

发明内容

药物输送装置可以包括以下的单元中的一个或多个。壳体包括使内部部分或单元与周围环境分开并且提供机械支承的壁。壁可以是无菌屏障的部分。壳体可以具有构造成附接或佩戴于患者身体上的笔形状或伸长的扁平形状。具有伸长的或扁平形状的壳体可以具有用于使用粘附层来附接到身体的底部壳体部分。粘附层可以包括至少两个粘附层，一个用于接触壳体，并且，另一个用于接触皮肤。粘附层可以越过壳体的侧向尺寸延伸。皮肤粘附层在使用之前被保护性释放衬垫覆盖。壳体包括顶部壳体部分，顶部壳体部分可以包括致动按钮和光学指示器，光学指示器优选地位于壁后方。底部或顶部壳体部分可以具有用于察看光学指示器和/或包括药剂的贮存器的察看窗。壳体可以具有可移除盖，可移除盖构造成使旨在用于接收贮存器的壳体中的开口封闭。盖使贮存器保持器封闭，贮存器保持器适于将贮存器保持并固定于输送装置中，并且，盖可以具有察看窗。输送装置可以准备好使用，例如，具有药剂的贮存器存在于封闭装置中，或贮存器在使用之前通过壳体中的开口***。在后一种情况下，有益的是，在套件中给输送装置和贮存器提供药剂。输送装置优选地具有流体路径单元，流体路径单元包括用于使皮肤***针连接到存在于贮存器中的药剂的管道。可选地，流体路径单元包括贮存器针，贮存器针适于例如经由隔膜穿透到贮存器中，以经由管道建立到皮肤***针的流体连接。贮存器可以具有流体出口，或出口经由贮存器针建立。在操作装置之前的保存期限期间，流体路径单元可以处于无菌状态。流体路径单元可以具有***机构，***机构用于将皮肤针通过壳体中的孔隙***到注射部位中。***机构可以具有针缩回机构，针缩回机构用于一旦已输送药剂，就使皮肤针缩回。另外，***机构还可以提供贮存器针到贮存器中的***。从贮存器输送药物优选地由电动马达驱动，电动马达可选地经由位于电动马达与输送机构之间的传动机构操作输送机构。输送机构优选地包括活塞杆，活塞杆用于驱动贮存器中的活塞，以通过贮存器的出口输送药物。输送装置优选地由电池供电并且由控制单元控制。可选地，传感器***可以是用以检测装置的皮肤附接或皮肤分离的电路***的部分。控制单元、电池、输送机构、贮存器、包括***机构的流体路径单元位于装置的壳体内部。传感器可以位于壳体内部，或可以是用于使装置附接到患者的粘附层的部分。

药物输送装置包括贮存器，贮存器容纳要通过使活塞在贮存器中以前进速度前进来从装置输送的流体药剂，该前进速度限定对于药剂通过贮存器的出口的输送速率。电动马达通过旋转以便使活塞以前进速度(优选地，以目标前进速度)前进来驱动药物输送装置的输送机构，并且，控制单元配置成控制电动马达的旋转速度和接通/切断状态。电动马达或优选地电动马达中的转子的旋转速度通过在用于检测电动马达的反电磁力(反电动势)信号的监测模式下操作电动马达来测量，并且，该信号发送到控制单元或由控制单元监测。控制单元控制电动马达的旋转速度，使得能够在监测模式下检测反电动势信号，优选地，可靠的反电动势信号。此外，控制单元调节电动马达的接通/切断状态，以控制药剂通过出口的输送速率，优选地，目标输送速率。前进速度典型地以毫米每分钟(mm/min)为单位而表达，并且优选地用于使活塞在贮存器中沿着输送方向或沿着由贮存器限定的轴线线性地前进。对于药剂的输送速率优选地是以毫升每分钟(ml/min)为单位而表达的体积输送速率。药剂通过活塞的线性前进来输送，以减小容纳于贮存器中的药剂的体积，使得流体药剂通过出口排出。输送机构包括传动系，该传动系将电动马达的旋转传送到活塞在贮存器中的前进中。输送机构可以包括活塞杆，活塞杆与贮存器中的活塞直接地或间接地接合。输送机构可以包括传动机构，以使电动马达的旋转向上传动或向下传动，以便使活塞在贮存器中前进。活塞杆可以线性地前进而不旋转，或通过旋转和线性前进(例如，通过螺旋移动)的组合来前进。活塞杆可以是螺纹活塞杆，该螺纹活塞杆包括接合螺母部件的内螺纹的外螺纹，该螺母部件是输送机构的部分或传动机构的部分。螺母部件可以是套筒形状的，其中，内部上的螺纹或螺纹节段接合活塞杆的外螺纹。活塞杆可以进一步包括纵向取向槽，纵向取向槽平行于活塞杆的纵向轴线而取向，以便与药物输送装置的壳体或壳体部分进行花键接合，使得当螺母部件旋转时，活塞杆线性地前进，在此情况下，活塞杆线性地前进而不旋转。可选地，活塞杆的槽是螺旋形状的，其中，螺距不同于与螺母部件的螺纹接合的螺距。槽再次用花键联结到壳体，使得螺母部件的旋转使活塞杆前进，活塞杆也根据螺旋槽的螺距而旋转。备选地，活塞杆可以是中空活塞杆，该中空活塞杆包括接合驱动部件的外螺纹的内螺纹。驱动部件可以是驱动机构的部分或联接到驱动机构或联接到传动机构。如果防止中空活塞杆相对于壳体旋转，则驱动部件的旋转驱动中空活塞杆而不旋转。

可选地，螺纹活塞杆与壳体螺纹接合，并且，螺母部件用花键联结到纵向槽，使得螺母部件的旋转使活塞杆旋转，活塞杆随后通过与壳体螺纹接合来前进。输送机构通过电动马达的旋转来驱动，并且，该旋转用于使活塞杆以前进速度前进。电动马达的传动系、具有传动机构或不具有传动机构的输送机构以及驱动活塞杆的螺母是具有一定的弹性和游隙的多部分***，例如不是刚性***。例如，部分可以由各自具有不同弹性的塑料材料或金属制成，并且，传动轮或蜗轮可以设计成在两个接合部分之间存在一定的游隙。

优选地，活塞杆是单件活塞杆，备选地，活塞杆可以包括多个同轴地布置的套筒，所述套筒形成伸缩活塞杆布置，该伸缩活塞杆布置延伸，以便使活塞以前进速度前进。作为另一个备选方案，活塞杆可以是分节段的，包括例如通过薄膜连结件来连结到每个的节段，并且，分节段的活塞杆可以可逆地从线性构造变换成弯曲构造。

控制单元优选地位于印刷电路板(PCB)上，印刷电路板(PCB)包括用于控制药物输送装置(特别地，电动机的旋转速度和/或电动马达的接通/切断状态)的集成电路。适于控制旋转速度的控制单元的优点是能够选择大范围的输送速率。可以由控制单元控制的装置的其它单元可以是装置的视觉信号器单元和/或声学信号器单元和/或触觉信号器单元。视觉信号器可以基于LED指示器，声学信号器可以使用负载扬声器，并且，触觉反馈可以基于振动单元。控制单元由电池供电，并且可以包括存储器，该存储器存储：a)用以操作装置的参数，诸如目标输送速率、目标输送速度、输送时间、目标旋转速度与目标输送速率之间的相关性；和b)装置指示符，诸如型号或批号、生产日期、失效日期、校准数据、药筒的尺寸和类型或所使用的药剂。控制单元还可以包括传送器/接收器单元，例如使用低功耗蓝牙或直接到云技术，例如使用用于与外部装置(诸如，蜂窝电话或智能电话)和/或到云服务等等的无线通信的5G技术。

电动马达的旋转速度由转子或驱动轴的每秒步数限定，该转子或驱动轴联接到驱动机构或可以联接到驱动机构。例如，步进马达每转一圈具有限定的步进量。旋转速度由控制单元通过使被引导到电动马达，更优选地被引导到电动马达的定子线圈的脉冲频率变化来控制。

对于电动马达的接通状态由电动马达的驱动轴正旋转的事实限定。该旋转优选地以持续旋转速度进行。在接通状态下，驱动轴或转子旋转，同时电转矩施加到轴或驱动轴，或转子由于其惯性矩而旋转，同时不施加电转矩。

对于电动马达的切断状态由电动马达的驱动轴或转子并非正旋转的事实限定。

在用于药物输送装置(更优选地，用于作为药物输送装置的部分的电动马达)的监测模式下，监测电动马达的旋转速度，或在电动马达正旋转(例如，处于接通状态)时，测量每秒步数。在接通状态下，驱动电压可以在短时间内(优选地，在毫秒以下)被中断或暂停。旋转速度使用在中断或暂停期间通过电动马达的旋转来感应的反电磁力信号(反电动势)来测量。使用反电动势信号的优点是，它使用电动马达的构件来检测旋转速度，并且，不要求诸如编码器或光学测量单元之类的附加部分。反电动势信号可以通过传导线圈在磁场(其可以由静态磁体建立)中的旋转来生成，或反之亦然，通过静态磁体在传导线圈(其是静态的)中的旋转来生成。这样的反电动势信号主要地当在传导线圈与静态磁体之间相对地旋转时生成。在每秒零转(或步)的旋转速度下，不生成反电动势信号。然而，如在现有技术的US4896085中提到的，反电动势信号在较高旋转速度下产生，并且在低旋转速度下还不存在，或至少反电动势信号在低旋转速度下不能被可靠地检测到。检测限制取决于传感器单元的灵敏度，该传感器单元是控制单元的部分，控制单元可以包括诸如带通滤波器之类的滤波器，以降低信噪比。因而，一旦已达到对于电动马达的最小旋转速度，可靠的反电动势信号就能够发送到控制单元并且由传感器测量。

控制单元控制旋转速度，并且调节电动马达的接通/切断状态。接通/切断调节通过在旋转的接通状态与非旋转的切断状态之间切换电动马达来建立。电动马达根据时间被调节，例如，马达在一定时间(接通时间)内处于接通状态，并且在一定时间(切断时间)内处于切断状态。接通/切断时段可以相等，但也可以彼此不同。优选地，切断时间高于接通时间，以便以低目标输送速率操作输送装置。控制旋转速度和接通/切断调节，以满足以下的要求：

i)优选地，在接通状态期间，在任何时间由控制单元将旋转速度控制成高于对于反电动势信号的可靠的生成和检测而要求的最小旋转速度，和

ii)接通/切断调节用于控制活塞在药筒中的线性前进速度(mm/min)，并且由此控制体积输送速率(ml/min)，并且最终控制输送时间。接通/切断调节优选地用于将输送速率控制成处于或接近目标输送速率。

在低输送速率(ml/min)下，如果电动马达将永久地正在接通状态下运行，并且，将不满足第一要求(始终正以对于反电动势检测而太低的速度旋转)，则电动马达的旋转速度将低于对于生成并且检测可靠的反电动势信号而要求的最小旋转速度。因而，通过在接通状态与切断状态之间调节电动马达，电动马达能够至少以用于反电动势检测的最小旋转速度***作(要求i)，并且仍然以低输送速率操作装置(要求ii)。通过以用于检测反电动势信号和接通/切断调节的最小旋转速度操作输送装置，输送装置能够以低输送速率***作，而不损害装置的可靠性和精度。

如果所要求的输送速率使得持续旋转速度高于最小旋转速度，则不要求接通/切断调节，并且，当将药剂通过药筒的出口输送时，电动马达正不断地旋转。如果所要求的输送速率或目标输送速率使得电动马达的旋转速度将低于可靠的反电动势信号的检测极限，则旋转速度至少设定于最小旋转速度，并且，输送速率通过接通/切断调节来控制。优选地，装置在工厂中被校准和/或配置，以建立输送速率(ml/min)与对于电动马达而要求的最小旋转速度之间的关系。装置可以被校准和/或配置成与具有不同体积的不同类型的贮存器一起操作。

另外，反电动势信号的可靠检测还确保例如由于闭塞、机械阻塞或在活塞已到达贮存器的端部时能够检测到的电动马达的旋转方面的偏差。

药物输送装置可以包括活塞杆，活塞杆邻接贮存器中的活塞，并且，由此活塞杆通过输送机构来以前进速度前进。

药物输送装置的贮存器优选地是药筒，该药筒包括活塞，该活塞通过输送机构来在药筒中朝向药筒的出口线性地前进。药筒可以是管状形状的，包括筒，该筒在一端上由活塞封闭，并且在相反端上由覆盖贮存器的出口的可刺穿隔膜封闭。隔膜可以卷曲到药筒的肩部区段上。隔膜可以由连接到患者或可连接到患者的针刺穿，以便输送药剂。备选地，贮存器是注射器，该注射器在一端上由活塞封闭，并且在形成出口的相反端上具有堆叠针。针尖优选地被针护罩包封，以维持预填充注射器的内含物的无菌性。备选地，药筒可以是非线性形状的，例如弯曲以形成弧状贮存器。药筒优选地由刚性材料(诸如，玻璃)或刚性塑料材料(诸如，聚丙烯或环烯共聚物(COC))制成，并且，活塞由橡胶制成，该橡胶至少部分地被弹性地压缩，以配合到药筒的筒中，以便为药剂提供紧密密封。使用包括筒和可刺穿隔膜的线性玻璃药筒的优点是，这是由制药工业建立并且良好地接受的初级包装，并且能够在标准填充精加工线上填充。刚性药筒可以具有圆形或椭圆形横截面。备选地，柔性或半刚性材料可以用于贮存器，以形成可压缩或可塌缩贮存器。

电动马达优选地是无刷DC马达(BLDC)，并且，接通状态通过下者来限定：控制单元将驱动电压引导到多个定子线圈中的至少一个，由此将驱动转矩施加到BLDC马达的转子，以便将转子旋转地设定。无刷DC马达(BLDC)包括转子，该转子具有多个静态磁体，所述多个静态磁体被多个定子线圈包绕，所述多个定子线圈可以经由控制单元耦合到DC源。控制单元将驱动电压驱动到多个定子线圈中的至少一个，由此感应磁场，该磁场用于在转子上生成驱动转矩。转子可以包括驱动轴，并且，多个静态磁体可以附接到驱动轴。BLDC马达具有无刷的优点，使用电刷可能具有如下的缺点：在电刷上形成氧化层，从而影响保存期限之后的启动。使用BLDC电动马达的附加优点是，在施加恒定电压(例如，要求换向)时，不存在旋转，并且因而提高可靠性，此外，能够更好地控制转子的定位和旋转速度的变化。

药物输送装置，其中，旋转速度通过以脉冲频率(f_puls)间歇地将驱动电压引导到多个定子线圈来控制。呈脉冲(具体地，正弦波形，或备选地，块波形)的形式的驱动电压被引导到多个定子线圈中的至少一个，使得转子由于随着每个脉冲而施加的驱动转矩而旋转地设定。优选地，每个脉冲对应于对于电动马达的一个旋转步长，并且，转子通过下者而旋转地设定：将电压脉冲施加到多个定子线圈中的后续定子线圈，或换而言之，施加换向。通过改变被引导到定子线圈的脉冲的频率，转子的旋转速度可以变化并且被控制。

切断状态由控制单元限定，该控制单元不将驱动电压引导到多个定子线圈，由此不施加驱动转矩，并且由此使转子的旋转停止。该停止被限定为逐渐但快速地减速到零旋转，而不存在主动中断，并且并非由不利事件引起。在不将驱动电压施加到定子线圈时，也不将驱动转矩施加到形成转子的部分的磁体，并且，因此转子将停止旋转。可选地，由于转子的惯性矩，在减速期间，优选地在减速到零旋转之前的10毫秒以下，更优选地5毫秒以下的时段内，转子可以旋转几毫秒。在不施加驱动电压达较长时期(例如，多于五毫秒，优选地多于十毫秒)时，转子将完全地停止旋转。

在接通状态下，电动马达的旋转速度等于或高于用于在监测模式下检测反电动势信号的最小水平。为了满足上文中所提到的第一要求(i)，电动马达中的转子的旋转速度必须等于或高于用于测量或检测反电动势信号，优选地用于检测可靠的反电动势信号的最小水平。

在监测模式下，不施加驱动电压，由此允许控制单元中的电压测量单元检测由电动马达的定子线圈中的旋转转子感应的反电动势信号。

因而，在监测模式下，通过在接通状态下使驱动电压中断或暂停，不施加驱动电压，由此允许检测反电动势信号。中断(或暂停)短，优选地处于毫秒量级，使得转子由于其惯性矩而以与在施加驱动电压情况下的旋转速度相同的旋转速度旋转。

在监测模式下，驱动电压可以被中断或暂停达在0.05毫秒至2.0毫秒之间，优选地在0.1毫秒与1.0毫秒之间变化的时段。针对反电动势信号的监测可以是循环的部分，并且，每个循环包括一个监测模式，其中，驱动电压被暂停达在0.05毫秒与2.0毫秒之间变化的时段，随后在接通状态下施加电压。在电压被暂停以便进行下一个反电动势测量时，随后的循环开始。用于输送装置的电动马达在接通/切断状态下被调节，以通过在其中电动马达的旋转速度等于或高于最小水平的接通状态与不使电动马达的转子旋转的切断状态之间周期性地切换电动马达，控制输送速率。

切断状态与接通状态之间的比率是至少1比5，优选地1比2，更优选地1比1，更优选地至少2比1。该比率被运算为处于接通状态的一个时段与处于切断状态的一个时段的商。

对于药剂的输送速率或目标输送速率典型地在0.1ml/min与10ml/min之间，优选地0.2ml/min与5ml/min之间，最优选地0.3ml/min与1ml/min之间变化。

药物输送装置可以是输注装置、弹丸注射器、贴片注射器或自动注射器。药物输送装置可以被可移除地承载于身体上，例如使用粘附剂来附接到身体。备选地，药物输送装置由患者承载于能够固定到患者身体的保持器或带中。备选地，药物输送装置可以在医院中由健康护理专业人员使用，并且不被承载或附接到身体，而是作为远离(但仍然靠近)患者的单独的装置使用。药剂可以由药物输送装置经由药物输送装置外部的输注套装输送到患者，输注套装包括可连接到药物输送装置的管道，并且，管道终止于用于皮下或IV输送的针中。作为备选方案，药剂可以通过位于药物输送装置内部的输注套装或流体路径输送。这样的流体路径包括用于***到注射部位中的皮肤***针，并且，皮肤***针可以由针***机构从药物输送装置内部(或药物输送装置的壳体或壳体部分内部)的缩回位置驱动到药物输送装置外部的延伸位置。针***(和缩回)机构可以由单独的弹簧驱动或可以由电动马达驱动。在已完成药剂的输送之后，皮肤***针可以通过针***机构缩回到药物输送装置内部。备选地，在完成药剂输送之后，针护罩保护延伸的针，例如，在已输送药剂之后，并且优选地在药物输送装置从皮肤移除时，包绕针尖的覆盖套筒从药物输送装置延伸。

弹丸注射器典型地在上文中所提到的输送范围内一次输送1ml与20ml之间的体积。

本发明进一步涉及一种用于操作药物输送装置的方法，该方法至少包括以下的步骤：

i)基于目标输送速率而确定以脉冲频率表示的对于电动马达的目标旋转速度。优选地，目标输送速率针对装置而预设或由用户或健康护理专业人员选择。目标旋转速度可以使用控制单元的存储器来确定，该存储器包括目标旋转速度与目标输送速率之间的相关性。该相关性可以基于一般工厂校准或单独地基于对于每个装置的装置具体校准。用于可靠地检测反电动势信号的最小旋转速度也可以存储于装置的存储器中。

ii)将目标旋转速度与用于检测反电动势信号的最小旋转速度比较，以及

(iii)如果目标旋转速度低于最小旋转速度：限定接通状态与切断状态之间的比率，其中，电动马达在接通状态下以最小旋转速度***作，并且在切断状态下以零速度***作。该比率可以从装置的存储器中的比率列表选择，或通过使药物输送装置连接到可以存储于外部装置(诸如，蜂窝电话)中的外部数据库来获得，或从云获得。

如果条件(iii)适用：根据该比率而以交替的接通/切断模式操作装置，以将流体药剂以目标输送速率通过贮存器的出口输送。

然而，如果(iv)目标旋转速度高于用于测量反电动势信号的最小旋转速度，则装置在持续模式下***作，由此电动马达以目标旋转速度旋转，以将流体药剂以目标输送速率通过贮存器的出口输送。

另外，并且可选地，步骤(v)可以是该方法的部分：(v)选择包括最小转子转数的(绝对)接通时段，以允许跟踪偏差。要求最小转数或步长来可靠地检测电动马达的旋转，因而也能够实现可靠地检测电动马达的非旋转，电动马达的非旋转由于a)驱动机构在活塞到达贮存器的端部时的阻塞，或b)由于不利事件，诸如流体输送路径中的闭塞。

在该方法中，目标输送速率(输出)与用于驱动输送机构的电动马达的目标旋转速度(输入)之间的相关性取决于许多参数，诸如传动系的弹性、贮存器尺寸、贮存器的出口尺寸、流体药剂的粘性、包括药剂的装置的保存期限，以及对于可重复使用的装置，由装置进行的注射或输注次数，以考虑内部磨损。该相关性可以贯穿装置的寿命时间是固定相关性，或例如如果新贮存器***到装置中或要考虑装置中的磨损，则该相关性可以变化或使其本身适于情形。装置可以是“自学习”的，因为，存储于存储器中的相关性能够基于先前存储的相关性而调整其本身(经更新的相关性)。

附图说明

将在以下的文本中参考在附图中图示的优选的示例性实施例而更详细地解释本发明的主题，附图示出：

图1：根据本发明的药物输送装置的示例：贴片注射器的顶视图。

图2：根据本发明的药物输送装置的示例：贴片注射器的纵截面。

图3：电动马达的接通/切断状态的调节；高于用于检测反电动势信号的最小水平的旋转速度(持续旋转)。或者，处于用于在调节接通/切断状态的情况下检测反电动势信号的最小水平的旋转速度。

图4：针对接通/切断调节与时间的关系的实施例。

图5：针对接通/切断调节与时间的关系的实施例。

具体实施方式

图1示出根据本发明的药物输送装置1的示例。药物输送装置是贴片注射器，该贴片注射器包括壳体2，壳体2提供壁，以至少使流体路径单元3、输送单元6以及贮存器15与周围环境分开。壳体2具有伸长的形状，其中，底部壳体2a旨在用于定位于患者皮肤上或附接到患者皮肤(图2)。流体路径单元3包括流体路径5，流体路径5具有皮肤***针(未示出)，该皮肤***针旨在从壳体2内部通过流体路径单元中的孔隙23移动到患者皮肤中。流体路径5包括使皮肤***针连接到贮存器15的出口18的管道。流体路径5与贮存器15之间的连接可以是永久连接，或流体路径5具有能够连接到贮存器15的出口18或穿透贮存器15的出口18的未示出的贮存器针。输送单元6包括：电动马达7；传动装置8，其联接到或可连接到电动马达7；控制单元9；以及电池26，其用于对装置进行供电。电池26可以是输送单元6的部分，或可以在壳体2内形成单独单元。电池26对控制单元9和电动马达7进行供电，以便控制装置并且控制药剂17通过贮存器15的出口18的输送。控制单元9控制电动马达7的旋转速度，以便以期望的输送速率输送药剂17。电动马达7的旋转速度使用无传感器***、优选地使用在转子旋转期间在电动马达7的定子线圈处生成的反电动势信号来监测。控制单元9控制旋转速度，使得能够优选地通过以最小旋转速度操作电动马达7来检测可靠的反电动势信号。电动马达7以用于监测旋转速度的监测模式操作，其中，驱动电压被中断或被暂停达较短的一段时间，使得反电动势信号能够被检测到且发送到控制单元。电动马达或连接到电动马达的驱动轴的旋转传送到传动装置8，传动装置8使活塞杆14朝向贮存器15中的活塞16前进。贮存器优选地是玻璃药筒，其在一侧上由可移动活塞16封闭，并且在相反侧上由形成出口18的部分的可刺穿隔膜封闭。活塞杆14邻接药筒中的活塞16，以减小可用于经由出口18通过流体路径5排出到患者中的药剂17的体积。此外，输送单元包括用于与外部装置(诸如，智能电话)进行无线通信的传送器/接收器10。传送器/接收器可以基于蓝牙、低功耗蓝牙、NFC、5G或zigBee技术。声学信号器***11和/或视觉信号器***13可以是输送单元6的部分或在壳体内形成单独单元。视觉信号器13可以具有位于壳体2后方的LED灯或壳体内的半透明区段，并且，多个LED灯可以使用不同颜色来发信号。多个LED灯可以沿着直线或曲线布置，或单独的LED灯可以形成图案。下压按钮12可以是壳体的部分，并且，用户可以通过将下压按钮12下压来启动药物输送或启动装置。

药物输送装置1适于使用粘附单元19(图1)来附接到患者皮肤。粘附单元19的表面面积至少等于底部壳体2a的面积。优选地，粘附单元19具有较大面积，并且，粘附单元19的边沿包绕药物输送装置1的壳体2。粘附单元19是多层***，其包括向粘附层21提供支承的基层20。基层可以是编织纺织品或非编织纺织品。粘附层20由覆盖粘附剂的释放衬垫22覆盖。用户通过拉动释放衬垫中的未示出的拉片或孔隙来移除释放衬垫22，并且随后使药物输送装置附接到皮肤。

流体路径单元3可以形成包绕流体路径单元5的无菌包封件。无菌包封件可以由位于壳体2内的单独的壳体部分形成。流体路径单元5包括用于皮肤针的孔隙23。可选地，流体路径单元5包括用于贮存器针的第二孔隙。两个针可以通过***机构4来移动。皮肤针构造成从流体路径单元3内的缩回位置通过壳体2外部的孔隙23移动到***或延伸位置，并且，贮存器针构造成例如通过刺穿隔膜来从流体路径单元3内的缩回位置移动到贮存器15中。用于皮肤针和/或贮存器针的孔隙由密封件24覆盖，密封件24形成无菌屏障，以保护流体路径5在保存期限期间免受污染。密封件24可以由多孔膜(诸如，Tyvek膜)形成。在使用之前，密封件24优选地被移除，或备选地，皮肤针穿透通过密封件24。密封件24的移除可以与移除释放衬垫22分开，或优选地，密封件24与释放衬垫22同时地被移除。释放衬垫22可以附接到密封件24，或联接件(例如，粘着剂)可以使释放衬垫连接到密封件24。可选地，释放衬垫22形成密封件24，例如，释放衬垫22的部分可以热密封到流体路径单元3。优选地，密封件24与释放衬垫22分开，并且，基层20和粘附层21包括形成用于贮存器针的通路的孔隙25。

***机构4可以由用户例如通过下者来触发：按压下压按钮12以机械地释放闩锁机构，从而启动皮肤针到皮肤中的***和/或贮存器针到贮存器15中的***。备选地，***机构4由电动马达7例如通过沿与用于药剂输送的旋转方向相反的方向旋转来启动。电动马达7可以直接地启动***机构4或经由传动装置8。***机构4可以由偏置部件(例如，机械弹簧，诸如压缩弹簧或片簧)提供动力，或***件本身由电动马达7提供动力。可选地，***机构4包括皮肤针缩回机构，使得皮肤针可以在已输送药剂之后缩回到壳体2中。药物输送装置2可以具有皮肤感测***，例如感测皮肤的接近的电容性传感器。皮肤感测***可以与粘附单元19集成，或可以位于壳体2内，或可以是底部壳体2a的部分。皮肤感测***可以检测皮肤的接近(皮肤附接)，或可以检测装置从皮肤的分离。皮肤附接以及皮肤分离两者可以经由视觉信号器***13和/或声学信号器***11发信号给控制单元9，以便启动装置或将故障发信号给用户。

用于上文中所提出的药物输送装置1的电动马达7的操作和控制在图3至图5中呈现。优选地，使用无刷DC马达，并且，脉冲驱动电压由控制单元9引导到多个定子线圈中的至少一个，使得转子由于随着每个脉冲而施加的驱动转矩而旋转地设定。优选地，每个脉冲对应于一个旋转步长，并且，转子通过下者而旋转地设定：将电压脉冲施加到多个定子线圈中的后续定子线圈，或换而言之，施加换向。通过改变引导到定子线圈的脉冲的频率，可以控制转子的旋转速度。因而，转子的旋转速度(转/秒)与以脉冲每秒(pps)为单位的脉冲频率线性地相关。

在图3中，旋转速度根据时间而示出。如果对于期望的输送速率而要求的旋转速度高于用于检测可靠的反电动势信号的最小水平，则控制单元确保电动马达正在接通状态下持续地运行(图3中的水平实线)。在接通状态期间，转子旋转，并且，驱动电压在监测模式下被中断达0.5毫秒，以便测量反电动势信号。

如果输送速率或目标输送速率较低，并且，这将要求在低于用于反电动势检测的最小水平的目标旋转速度(被示出为虚线)下操作，则控制单元将电动马达在接通状态与切断状态之间切换，在接通状态下，旋转速度足以在监测模式下检测反电动势信号，在切断状态下，驱动电压被中断达较长的一段时间，使得转子停止旋转。通过调节接通时间和切断时间，能够以期望或目标(低)体积输送速率输送药剂，而不损害旋转速度的无传感器检测。在图4中呈现对于接通/切断调节的示例，电动马达被控制成使得电动马达在接通状态下持续2/3的时间并且在切断状态下持续1/3的时间。

对于调节的更详细的运算在下文中呈现。目标旋转速度以脉冲每秒(pps)表达，并且，对于检测反电动势信号，要求V_min=33pps的最小水平。因而，这对应于对于反电动势检测的最小旋转速度。还存在对于检测在旋转方面的改变而要求的最小步数(每个脉冲对应于一步)。这样的在旋转方面的改变可能由于传动机构中的机械阻塞或流体路径内的闭塞。这样的阻塞要求在阻塞之前记录一定步数，以确保旋转转子的可靠检测。最小步长取决于***的灵敏度。对于该示例，最小步数是S_min=100步。

接通时间(t_on)被运算为：

T_on=S_min/V_min

在该示例中，接通时间是3秒。

在装置在接通状态下***作的情况下的时间百分比(on_%)被运算为目标输送速率(V_target)与最小检测速度(V_min)之间的比率：

on_%=V_target/V_min

如果期望或目标输送速率V_target(体积)对应于以11pps的脉冲频率表示的目标旋转速度，则装置操作达11/33是处于接通状态的时间(达3秒，t_on)的33%(on_%)。

在装置在切断状态下***作的情况下的时间百分比(off_%)被运算为

off_%=l-on_%

并且，在装置在接通状态下***作的情况下的在接通状态与切断状态之间的比率(R_on/_off)被运算为：

R_on/_off=V_target/V_min/(1-V_target/V_min)

对于本示例，接通/切断比率因而是1:2。并且，切断时间能够被运算为：

t_off=t_on/R_on/_off

在该示例中，装置因而在接通状态下***作达3秒，并且，在切断状态下***作达6秒，并且，该示例在图5中呈现。

如果目标输送速率对应于40pps的脉冲频率(例如高于用于反电动势检测的33pps的最小水平)，则装置在“接通”状态下持续地***作，参见图5。

能够容易地运算电压调节上的变化。例如，对于更灵敏的***，对于可靠的旋转检测，可能耗费S_min=66步，并且，在此情况下，在存在用于反电动势检测的最小速度水平V_min=33pps的情况下，在33pps下可能耗费66/33=2秒的旋转。如果所要求的输送速率对应于22pps，则控制单元在接通状态下操作装置达2秒，并且在切断状态下达1秒。因而，如图4中所示出的，存在其中装置处于接通状态的时间的2/3的间隔操作。

参考符号列表

1 药物输送装置

2 壳体

2a 底部壳体

3 流体路径单元

4 ***机构

5 流体路径

6 输送单元

7 电动马达

8 传动装置

9 控制单元

10 传送器/接收器

11 声学信号器

12 下压按钮

13 光学信号器(LED)

14 活塞杆

15 贮存器

16 活塞

17 药剂

18 出口

19 粘附单元

20 基层

21 粘附层

22 释放衬垫

23 孔隙流体路径单元

24 密封件

25 孔隙基层/粘附层

26 电池。

Claims (15)

1.一种药物输送装置，包括：

贮存器，其容纳要通过使活塞在所述贮存器中以前进速度前进来从所述装置输送的流体药剂，所述前进速度限定对于所述药剂通过所述贮存器的出口的输送速率，

电动马达，其通过旋转来驱动输送机构，以便使所述活塞前进，

控制单元，其配置成控制所述电动马达的旋转速度和接通/切断状态，

其中，所述旋转速度通过在用于检测发送到所述控制单元的所述电动马达的反电磁力(反电动势)信号的监测模式下操作所述电动马达来测量，

其特征在于，当处于接通状态时，所述控制单元将所述电动马达的所述旋转速度控制成高于最小速度，使得能够在所述监测模式下检测反电动势信号，并且其中，所述控制单元调节所述接通/切断状态，以将所述输送速率控制成处于目标输送速率。

2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述输送机构包括活塞杆，所述活塞杆邻接所述贮存器中的所述活塞，并且由此所述活塞杆通过所述输送机构来以所述前进速度前进。

3.根据权利要求1或2所述的药物输送装置，其中，所述贮存器是药筒，所述药筒包括所述活塞，所述活塞通过所述输送机构来在所述药筒中朝向所述药筒的所述出口线性地前进。

4.根据权利要求1至3所述的药物输送装置，其中，所述电动机是无刷DC马达，并且其中，所述接通状态通过下者来限定：所述控制单元将驱动电压引导到多个定子线圈中的一个或多个，由此将驱动转矩施加到转子，从而将所述转子旋转地设定。

5.根据权利要求4所述的药物输送装置，其中，所述旋转速度通过以脉冲频率(fpuls)间歇地将所述驱动电压引导到所述多个定子线圈来控制。

6.根据权利要求4或5所述的药物输送装置，其中，所述切断状态通过下者来限定：所述控制单元不将驱动电压引导到所述多个定子线圈，由此不施加驱动转矩，由此使所述转子的所述旋转停止。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，其中，在所述接通状态下的所述电动马达的所述旋转速度等于或高于用于在所述监测模式下检测所述反电动势信号的最小水平。

8.根据权利要求4至7中任一项所述的药物输送装置，其中，在所述监测模式下，不施加驱动电压，由此允许所述控制单元中的电压测量单元检测由所述电动马达的所述定子线圈中的所述旋转转子感应的所述反电动势信号。

9.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中，在所述监测模式下，通过在所述接通状态下使所述驱动电压中断，不施加驱动电压，从而允许检测所述反电动势信号。

10.根据权利要求9所述的药物输送装置，其中，所述驱动电压被中断达在0.05毫秒至2.0毫秒之间，优选地在0.1毫秒与1.0毫秒之间变化的时段。

11.根据权利要求7至10所述的药物输送装置，其中，所述电动马达在所述接通/切断状态下被调节，以通过在其中所述电动马达的所述旋转速度等于或高于所述最小水平的所述接通状态与不使所述电动马达的所述转子旋转的所述切断状态之间周期性地切换所述电动马达来控制所述输送速率。

12.根据权利要求11所述的药物输送装置，其中，所述接通状态与所述切断状态之间的比率是1比5，优选地1比2，更优选地1比1，更优选地至少2比1。

13.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，其中，所述输送速率在0.1ml/min与10ml/min之间，优选地在0.2ml/min与5ml/min之间，最优选地在0.3ml/min与1ml/min之间变化。

14.根据前述权利要求中的任一项所述的药物输送装置，其中，所述装置是输注装置、弹丸注射器、贴片注射器、身上输送***或自动注射器。

15.一种用于操作根据权利要求1至14所述的药物输送装置的方法，包括以下的步骤：

-基于所述目标输送速率而确定以脉冲频率表示的对于所述电动马达的目标旋转速度，

-将所述目标旋转速度与存储于所述药物输送装置中的用于检测反电动势信号的最小旋转速度比较，

并且，如果所述目标旋转速度低于最小旋转速度：

-限定所述接通状态与所述切断状态之间的比率，其中，所述电动马达在所述接通状态下以所述最小旋转速度***作，并且在所述切断状态下以零速度***作，

-根据所述比率而在交替的接通/切断模式下操作所述装置，以便以所述目标输送速率通过所述贮存器的所述出口输送所述流体药剂，

并且，如果所述目标旋转速度高于所述最小旋转速度：

-在持续模式下操作所述装置，由此所述电动马达以所述目标旋转速度旋转，以便以所述目标输送速率通过所述贮存器的所述出口输送所述流体药剂。

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