CN115151965A - 导管-模拟器以及导管-模拟器用的心脏模型 - Google Patents

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Abstract

本发明是在进行在内部设置无导线起搏器的手术、或采集心肌组织的心肌检查方法的模拟时使用的、由具有弹性的材料形成的心脏模型(100)。心脏模型(100)具有：主体(100A)，其在内部具有右心房、右心室、左心房、左心室；下腔静脉(102)，其设置于主体(100A)，且能够供保持有无导线起搏器的导管***；以及保持器(200)，其以能够装卸的方式设置于主体(100A)的内部，具备能够供无导线起搏器的卡止部卡止的柔软部。

Description

导管-模拟器以及导管-模拟器用的心脏模型
技术领域
本发明涉及导管-模拟器以及用于该导管-模拟器的心脏模型。
背景技术
以往，已知对患有心律不齐等心脏病的患者进行在体内设置起搏器的手术。现有的起搏器具备内置有电池、电路的主体、以及从主体导出的导线(lead)。在将这样的起搏器设置于人体时，采用将主体埋入皮下、将从主体延伸的导线***静脉而使其到达心脏的植入方法。通过设置起搏器对心脏施加电刺激，能够调整心律不齐中的节律的异常。
对于上述那样的起搏器，通过在皮肤上形成皮下囊袋来设置主体，因此由于留置于主体、静脉的导线的原因，有可能引起感染症、各种并发症。因此，最近开始使用使主体小型化而能够留置在心脏内的小型的起搏器(无导线起搏器(Leadless pacemaker))。例如，Medtronic株式会社制造并销售在容积为1cc左右的圆筒状的主体中组装有电路、电极、电池的小型的无导线起搏器(MICRA；注册商标)。该无导线起搏器并不像以往那样以切开患者的皮肤的形式植入，而是通过导管将主体直接运送到心脏内(右心室)而设置。
上述的导管具备在前端保持无导线起搏器的保持部(器件杯(Device cup))，主要采用如下手术技术：将导管从腿根部的下腔静脉***，将器件杯经由右心房向右心室运送，使无导线起搏器的主体卡止于与左心室之间的室间隔。具体而言，在主体的前端侧设置有4根形成为钩状的具有弹性的耙齿(卡止部)，通过操作导管的手持的手柄，以一定的按压力将该耙齿按压于心肌(室间隔)，解除按压力，从而使耙齿嵌入心肌，对主体进行固定。
在使用了上述那样的导管的无导线起搏器的植入手术中，已知有被称为穿孔的在心脏的壁上有孔等的并发症，还报告有死亡例。因此，关于手术技术，为了实现操作技术的掌握、提高，考虑希望能够通过模拟器进行训练，但在目前未提出用于训练无导线起搏器的导管手术技术的模拟器。为实现针对各种心脏病的导管手术技术的提高本发明的发明人们在现有的专利申请(专利文献1)的基础上提出了一种模拟器，其具备与心脏病的种类对应的多个心脏模型、保持各心脏模型的容器、以及使水流在容器中循环的泵。该模拟器在较小的容器中积存水，使心脏模型悬浮，通过用所述泵在心脏内制造流动而产生搏动流，通过对悬浮的心脏模型***导管并进行操作，从而能够练习与针对实际的各种心脏病的手术同样的手术技术。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：PCT/JP2016/057000号
发明内容
发明要解决的课题
专利文献1所公开的模拟器虽然在提高对实际的心脏病进行的手术的技能方面是有效的，但是对于将上述那样的无导线起搏器设置在心脏内的手术技术来说，无法进行练习。即，现有的模拟器没有意图进行在心脏内设置无导线起搏器的手术，关于这样的手术，希望提供实现手术技术的提高的心脏模型以及模拟器。
本发明是着眼于上述实际情况而完成的，其目的在于提供一种能够简便地进行将无导线起搏器设置在心脏内的导管操作训练的心脏模型、以及设置这种心脏模型的导管-模拟器。
用于解决课题的方案
为了实现上述目的，本发明的心脏模型的特征在于，具有：主体，其在内部具有一个以上的腔；模拟血管通路，其与所述主体连续，且能够供导管***；以及保持器，其以能够装卸的方式设置于所述主体的内部，且具备能够供所述导管卡止的柔软部。
另外，本发明的心脏模型在进行设置无导线起搏器的手术的模拟时使用，由具有弹性的材料形成，其特征在于，所述心脏模型具有：主体，其在内部具有右心房、右心室；模拟血管通路，其设置于所述主体，且能够供保持有无导线起搏器的导管***；以及保持器，其以能够装卸的方式设置于所述主体的内部，且具备能够供所述无导线起搏器的卡止部卡止的柔软部。
另外，本发明的心脏模型在进行心肌活检手术的模拟时使用，由具有弹性的材料形成，其特征在于，所述心脏模型具有：主体，其在内部具有右心房、右心室；模拟血管通路，其设置于所述主体，且能够供活检钳以及成为活检钳的通路的鞘***；以及保持器，其能够装卸的方式设置于所述主体的内部，且具备能够供所述鞘以及活检钳的前端部卡止的柔软部。
上述结构的心脏模型设置在干燥的环境下，或者设置为在充满水等液体的环境内悬浮的状态，能够练习与各种心脏有关的手术。本发明的目的在于提供能够进行这种导管手术的模拟器，其特征在于，所述模拟器具有：容器，其具备能够以充满液体的状态收容上述结构的心脏模型的收容部；连接部，其设置于所述容器，对所述心脏模型进行保持；以及导入部，其设置于所述容器，能够***导管，所述容器具备保持部，所述保持部以所述模拟血管通路与所述导入部连接的方式保持所述心脏模型，对于由所述连接部保持的心脏模型，能够进行导管操作的练习。
发明效果
根据本发明的心脏模型以及导管-模拟器，能够以简便的结构练习将无导线起搏器设置在心脏内的手术。
附图说明
图1是示出本发明的导管-模拟器的一实施方式的图。
图2是示出在图1所示的导管-模拟器的容器中设置了本发明的心脏模型的状态的图。
图3是示出图1所示的导管-模拟器的容器的图。
图4是示出本发明的心脏模型的一例的图。
图5是示意性地示出图4所示的心脏模型的内部的概要结构的图。
图6是示出可装卸地装配在心脏模型内的保持器的图，(a)是示出保持器单体的图，(b)是示出保持器和装配于保持器的柔软部的图。
图7是示出装配图6所示的保持器之前的状态的心脏模型的图。
图8是示出装配了图6所示的保持器的心脏模型的图。
图9的(a)是示出柔软部的第一变形例的图，(b)是示出***起搏器的状况的示意图，(c)是示出柔软部的第二变形例的图。
图10的(a)是示出柔软部的第三变形例的图，(b)是示出***起搏器的状况的示意图。
图11是示出无导线起搏器的一例的图，(a)是立体图，(b)是示出设置时的状态的图。
图12是示出导管接近于设置在心脏模型内的保持器的柔软部的路径以及无导线起搏器被卡止的状态的示意图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。
图1是示出本发明的导管-模拟器以及用于该导管-模拟器的心脏模型的一实施方式的图。导管-模拟器1具备收容心脏模型100的容器10、以及在容器10内充满了水等液体W的状态下使液体循环的泵(搏动流生成泵)50。为了实现设置的稳定化，所述容器10设置成不能在基台60上移动。
本实施方式的导管-模拟器1具备泵50，以使液体在所设置的心脏模型内循环而能够生成与实际的心脏等同的基于血液的搏动流。所述泵50构成为被间歇地驱动，以使充满于容器10内的液体产生搏动流。具体而言，若考虑可设想的人体的搏动，只要心率为20～200bpm(beat per minute)就是足够的。在实际的心脏手术中，认为几乎都是以心率为40～100bpm左右的范围进行，因此作为泵50的能力，只要是能够将每分钟20～200次的搏动流送入心脏模型的规格即可，只要是至少能够将每分钟40～150次的搏动流送入心脏模型的泵，就能够进行有效的模拟。
需要说明的是，在模拟导管操作方面，所述泵50不是必须的要素。例如，即使在容器10内充满了液体的状态、在容器内保持有心脏模型的状态下，也能够练习导管操作。
如上所述，本发明的发明人们在之前的申请PCT/JP2016/057000号中提出了四腔型模型、冠状动脉模型、TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)模型作为心脏模型。这些心脏模型由具有接近实际的人体心脏的弹性的材料、例如PVA(聚乙烯醇)、聚氨酯、环氧树脂、不饱和聚酯、酚醛树脂、硅、与上述材料类似的材料、将其他热固化性树脂、热塑性树脂单独或者组合多个而成的材料等形成，以接近人体脏器的触感练习导管操作。
本发明的心脏模型100构成为能够练习关于在上述公知的心脏模型中无法练习的无导线起搏器的设置的手术技术、心肌活检等使用导管采集心肌组织的手术技术等的专用的形式。优选的是，由与上述心脏模型相同的材料形成，在模拟时，能够得到接近现实的导管操作时的触感。在该情况下，关于心脏模型100的色彩，也可以是与现实的心脏相同的色彩，使得内部无法视觉确认，训练者可以一边照射X射线而观察监视器一边进行模拟。或者，也可以设为透明或半透明的色彩，从而训练者一边直接通过目视观察***的导管、导丝、其他器件的动作一边进行模拟。需要说明的是，即使以训练者能够视觉确认的材料形成心脏模型，也可以以将罩等覆盖于容器10以使得无法目视心脏模型，从而仅能够通过利用X射线的透视而在监视器上掌握导管的行为。
本发明的心脏模型100优选不具有人工的接缝而一体地形成。由此，能够防止由于接缝而产生在人体看不到的液体的流动(血流)。另外，在***导管时，除了能够防止视野被接缝遮挡的效果之外，还能够避免在X射线透视下出现不自然的阴影。
作为使用满足上述性质的材料形成心脏模型的方法，例如可以使用本申请人发明的光学造形法(日本专利第5236103号)。若使用上述造形法，则能够基于人体脏器的拍摄数据(心脏CT数据)而以较低成本在短时间内形成针对每个患者的高精度的心脏模型。因此，训练者可以在实际的手术之前，制作患者特有的心脏模型，并模拟训练导管操作。另外，在检查、手术之前，即使作为选择研究最适合患者的导管、各种器件等实际的导管操作前的事前准备，也可以灵活应用本发明的导管-模拟器。
在通过上述的光学造形法形成心脏模型100的情况下，由于能够再现接近人体的状态，因此心脏模型的表面不平滑，而与人体同样地包含轻微的凹凸。在该情况下，即使在由上述的透明或半透明的材料形成的情况下，由于可见光在所述凹凸面上漫反射，因此有时视觉确认性降低。在该情况下，在心脏模型形成后，通过在表面涂敷相同材料而使所述凹凸面平滑化，从而能够降低漫反射，改善视觉确认性。
另外，本实施方式的心脏模型100以及使用该心脏模型100的导管-模拟器1通过所述泵50使液体在容器10内循环，使搏动流在心脏模型的内部流动。由此，具有弹性的主体反复膨胀和伸缩，液体能够如实际的心脏的血流那样流动。通过这样使液体循环，在利用了造影剂的模拟中，能够抑制造影剂滞留在心脏内部，能够通过监视器掌握导管、无导线起搏器的行为。
接着，在图1的基础上，参照图2及图3，对设置有心脏模型100的导管-模拟器的容器10的结构以及心脏模型100进行说明。
需要说明的是，在以下的实施方式中说明的容器10以及心脏模型100例示了为了能够有效练习与无导线起搏器的设置有关的手术技术而在心脏模型的主体的内部具备右心房、右心室、左心房、左心室的四腔型的结构。但是，在心脏模型中不一定需要设置四个腔，只要设置一个以上的腔即可。
本实施方式的容器10具备由四面的侧壁11～14及底面15收容水、电解水等液体W的收容部10a。在所述侧壁11，以向收容部内突出的方式设置有连接部11a、11b，该连接部11a、11b能够在收容部10a中充满液体的状态下连接并保持心脏模型100的一端侧。另外，在侧壁13，以向收容部内突出的方式设置有连接部13a，该连接部13a能够连接并保持心脏模型100的另一端侧。即，连接部11a、11b、13a构成为圆筒状并向收容部内突出，通过在该部分***心脏模型100的管状部(构成模拟血管通路等)，心脏模型100以悬浮在充满液体的容器内的状态被保持。需要说明的是，连接部11a、13a兼具作为从外部导入导管的导入部的功能。即，在连接部11a、13a上一体化有在同轴上向容器外突出的导入部11a′、13a′，在各导入部连接有导管的导入管21、23。在该情况下，导入管21、23在容器10的外部侧的前端部具有导管导入端子。各导入端子具有使导入管21、23中充满的液体不向外部泄漏的功能(阀功能)，并且具有能够供训练者将导管向导入管21、23导入且从导入管21、23拔出的结构。
在本实施方式中，作为模拟血管通路，与实际的心脏同样，与右心房连通的上腔静脉101、下腔静脉102以从主体100A突出的方式形成于心脏模型100的主体100A。并且，通过将这些上腔静脉101及下腔静脉102分别嵌入所述连接部11a、13a，能够将心脏模型100以悬浮于收容部内的方式进行保持。在该情况下，作为心脏模型，与实际的心脏同样，也可以在主体100A形成与左心室连通的主动脉(模拟血管通路)103。在所述容器10的侧壁11还预先以向内部突出的方式设置连接部11c，通过在此嵌入连接主动脉103，能够更稳定地保持心脏模型100。另外，也可以与上述的连接部11a、13a同样地在连接部11c形成导入部11c′，从而能够将导管的导入管25连接于该部分。
所述连接部11b用于使收容部内的液体循环而在所保持的心脏模型100的内部生成搏动流，在连接部11b连接有在心脏模型100的主体100A的心尖部突出形成的流入口150。该流入口150是在实际的心脏中不存在的要素，通过在与连接部11b在同一轴上向外部突出的流入管11b′连接从泵50供给液体的流入管51，从而具备使搏动流在主体100A的内部空间(左心室侧的空间)中流动的功能。
另外，在所述侧壁11上形成有将所述收容部10a内的液体向泵50侧排出的排出口11d。在该排出口11d设置有在同一轴上向外部突出的排出管11d′。通过在该排出管11d′连接使液体流向泵50侧的流出管52，从而收容部10a内的液体经由泵50循环。
所述侧壁11～14及所述底面15由具有能够稳定地收容液体及心脏模型的强度的材料形成，对于容器10，只要形成为能够稳定地收容液体及心脏模型的形状即可。另外，构成容器的侧壁11～14及底面15的材料优选具有透明性。通过使侧壁、底面具有透明性，在模拟时，能够通过目视观察设置在容器10内的心脏模型、从容器10的外部***的导管等的行为。作为具有这样的强度且具有透明性的材料，例如可以举出丙烯酸、聚碳酸酯、PET、聚苯乙烯等。
需要说明的是，即使在用训练者能够视觉确认的材料形成所述容器10的情况下，也可以设置相机而在监视器等显示、或者进行基于X射线的透视而在监视器等显示。根据这样的结构，能够实施仅在监视器上掌握导管的行为的模拟，从而也能够实现更接近现实的状态。另外，能够根据训练的阶段、内容来选择使用目视识别、监视器显示确认、X射线拍摄。
所述容器10的上方开口，也可以在此配设可开闭的盖。由此，在进行向收容部10a填充液体的作业、将心脏模型设置在液体内的作业等训练的准备、善后时，能够经由容器上表面的开口高效地进行作业。另外，通过将盖设为透明，能够防止尘埃的进入。进而，通过使盖与液面密合，还能够防止因液面的晃动引起的视觉确认性的降低。
所述连接部11a、13a除了支承心脏模型的功能以外，还具备作为导管的导入部的功能，并且分别形成有贯穿导管的连通孔。如上所述，在与各连接部11a、13a在同轴上向外部突出的导入部11a′、13a′分别连接有将由训练者操作的导管从容器10的外部导入的导入管21、23。这些导入管21、23具备能够在容器10的外侧操作的连接机构。连接机构例如为如下结构：当将导入管21、23***导入部11a′、13a′并旋转操作构件(螺母等)27时，能够固定/释放所述导入管21、23，从而能够容易地进行所述导入管的装卸操作。
需要说明的是，在能够将主动脉嵌入所述连接部11c而连接的情况下，也可以与所述连接部11a、13a同样地构成为具备作为导管的导入部的功能。另外，如上所述，在本实施方式的心脏模型100内，经由流入口150从泵50供给液体，收容部内的液体经由排出管11d′及流出管52而返回泵50侧，成为搏动流在心脏模型100内流动的结构。
优选在所述连接部11b(流入管11b′)及所述排出口11d(排出管11d′)预先设置开闭用阀(未图示)。该闭塞用阀具有如下功能：在模拟结束后从所述容器10卸下泵50时闭塞，由此防止所述收容部10a内的液体向所述容器10的外部漏出。
在实际的模拟中，在收容部10a中填充液体W，将心脏模型100以悬浮于液体中的状态设置。通过使心脏模型100成为悬浮状态，训练者在操作导管时能够得到更接近现实的触感。需要说明的是，也可以不在侧壁设置向内部突出的所述连接部，而是例如将专用保持器预先设置于容器的底面，将心脏模型100以从下方支承的方式保持在液体中。
收容于所述容器10的要素只要是与人体的心脏相同大小的心脏模型及使其悬浮的量的液体即可，因此所述容器10能够小型化。本实施方式的所述容器10的外形尺寸为20cmm×20cmm×15cmm左右，向所述容器填充的必要的液体(水)的量大约为3L～6L左右即可。若使所述容器10小型化，则能够省去模拟的实施场所的空间的浪费，能够提高所述容器10及使用了所述容器10的导管-模拟器的收纳性、搬运性。另外，由于向所述容器的收容部10a填充的水量为6L左右即可，因此即使是不能利用自来水管的场所，也能够通过利用水箱等搬运水来实施模拟，从而实施场所的选项扩大。进而，填充了水的容器的重量是一个训练者能够处理的程度的轻重量，因此能够不受辅助者的制约地进行模拟的准备、整理。
需要说明的是，上述的导管-模拟器1及其容器10主要制成适于练习与以下那样的无导线起搏器的设置相关的手术技术的结构，但对于容器，也可以利用之前的申请中公开的能够设置各种心脏模型的容器。
接着，参照图4及图5，对本实施方式的心脏模型100的结构进行说明。
本实施方式的心脏模型100是考虑到如下情况而形成的：与通常进行的手术同样，利用导管将无导线起搏器从下腔静脉迫近，并设置在左心室与右心室之间的室间隔的右心室侧。
心脏模型100具备与人体的心脏相同形态的主体100A，在主体100A的内部，与实际的心脏同样地形成有右心房110a、右心室110b及左心房111a、左心室111b。主静脉(上腔静脉101、下腔静脉102)从所述右心房110a延伸，肺动脉104从所述右心室110b延伸。所述下腔静脉102与形成于所述容器10的连接部11a(导入部11a′)连接而成为导管的导入口。另外，上腔静脉101与形成于所述容器10的连接部13a连接。
在实际的人体中，下腔静脉102到达在腹股沟部中行进的大腿静脉，成为从腹股沟部(腿根部)导入的导管的导入路。另外，上腔静脉101到达在颈根部中行进的内颈静脉。在该情况下，也可以将上腔静脉101及连接该上腔静脉101的连接部13a作为导管的导入路。即，根据无导线起搏器的结构，也可以设想从上腔静脉101迫近，因此也可以将上腔静脉101作为***导管的模拟血管通路。
如上所述，在本实施方式中，在主体100A的外壳100A′的心尖部(左心室侧的下端部)形成有在实际的心脏中不存在的流入口150，并通过与容器10的连接部11b连接而将心脏模型100以稳定地悬浮的状态保持，并且使搏动流在内部流动。需要说明的是，在这样使搏动流流动的结构中，可以预先在从右心室110b连通的肺动脉104形成向左心室111b开口的液体连通部104a。
在所述主体100A中，与实际的心脏同样，主动脉103从左心室111b延伸。该主动脉103也可以增加长度而与所述容器10的连接部11c连接，也可以是在容器的收容部内开口的结构。或者，也可以在所述肺动脉104形成液体连通部(未图示)，以使液体在其与主动脉103之间连通。另外，在主体100A中，与实际的心脏同样，肺静脉106从左心房111a延伸。所述肺动脉104及肺静脉106在容器的收容部内开口。需要说明的是，在实际的心脏中，在右心房110a与右心室110b之间存在三尖瓣，在右心室110b与肺动脉104之间存在肺动脉瓣，在左心房111a与左心室111b之间存在二尖瓣，在左心室111b与主动脉103之间存在主动脉瓣，但本实施方式的主体100A以省略这些瓣的方式而形成。另外，在省略这些瓣而形成主体的情况下，设为将成为一体的空腔当做左心房/左心室及右心房/右心室的结构等，对于腔的配设结构可以进行适当变形。
如上所述，无导线起搏器通过导管经由下腔静脉102、右心房110a及右心室110b而被运送。在作为实际的设置位置的室间隔130设置能够供后述的无导线起搏器的卡止部(耙齿)卡止的装卸式的保持器。
以下，参照图5至图8，对装卸式的保持器的结构、作用及设置方案进行说明。
如上所述，心脏模型由PVA、聚氨酯、环氧树脂、不饱和聚酯、酚醛树脂、硅、与上述材料类似的材料、将其他热固化性树脂、热塑性树脂单独或者组合多个而成的材料等形成。因此，从导管的通过性的观点出发，其表面被平滑地加工，即使利用导管将无导线起搏器向规定的位置运送，也无法固定卡止部(将卡止部***室间隔而固定)。
相对于此，实际的心脏的表面部分具有柔软性，并且呈凹凸状，无导线起搏器不会在被运送的部分滑动，能够将卡止部***而固定(留置)。
在本发明中，特征在于：在由上述的材料形成的心脏模型100的构成要素内，仅将实际供无导线起搏器卡止的部分(在进行导管手术技术时成为操作对象的部分)设为能够更换，并且设为能够卡止无导线起搏器的卡止部的材料。即，构成为，能够利用与心脏模型的形成材料不同的材料，将具备能够供无导线起搏器的卡止部卡止的表面结构(在此称为柔软部)的保持器200以可装卸的方式设置于规定的部分。
本实施方式的保持器200由比以具有柔软性的材料形成的心脏模型的主体100A硬度高的材料(硬质树脂等)形成，构成为能够在不发生变形等的情况下容易地装卸于规定的部位。具体而言，在室间隔130的设置区域预先形成开口130a，保持器200形成为与形成的开口130a相同的形状。另外，在主体100A的外壳100A′形成有保持器装卸用的开口部100a，以便能够相对于室间隔130的开口130a装卸保持器200(图7示出卸下了保持器200的状态，图8示出装配了保持器200的状态，本实施方式的开口部100a形成在右心室110b侧的外壳100A′)。需要说明的是，为了能够容易进行相对于开口130a的装卸操作，优选在保持器200上预先形成抓手部200a。把持抓手部200a，将保持器200从开口部100a***左心室111b内，从而容易相对于开口130a进行保持器的装卸操作。
所述保持器200形成为板状，以便在嵌入室间隔130的开口130a时，不向右心室侧较多地突出。保持器200是分体的，保持柔软的材料201(以下，将在表面配置有这样的柔软材料的部位称为柔软部201)。该材料201优选由比心脏模型的主体100A更柔软的材料形成。由于无导线起搏器的卡止部被固定于所述柔软部201，因此所述保持器200以柔软部201朝向右心室侧的方式装配。因此，柔软部201只要是以能够固定无导线起搏器的卡止部的方式在表面具有足够的柔软性的材料，则对该材料没有特别限定。在该情况下，柔软部201优选为在表面具有凹凸(凹凸是指不光滑、粗涩等粗糙化的状态)的材料，以使导管容易卡止。另外，优选即使在X射线透视下注入造影剂时也没有不协调感，能够得到与实际的手术同样的操作感。另外，柔软部201优选具有比开口大的面积。
本实施方式的柔软部201由中空性的材料构成，以便能够正确地模拟无导线起搏器的卡止部容易钩挂、且卡止部与心组织咬合而固定的状况。即，通过整体由中空性的材料构成，在表面区域存在多个多孔质的微小孔，其产生柔软性和表面的凹凸。具体而言，作为这样的中空性的材料，例如可以使用多孔质性的海绵。由这样的材料形成的柔软部201能够通过粘接、压入等固定在形成于保持器200的凹部200b中。因此，即使因反复练习而使柔软部201的表面部分损伤，也能够容易地更换柔软部201本身，根据需要，也能够使用不同材料的柔软部。
优选在所述柔软部201的表面预先形成与无导线起搏器的形状对应的凹处201a，以便在使无导线起搏器接近时，不会在表面产生滑动、位移，能够得到与实际的手术同样的感觉。在该情况下，凹处201a能够通过使由上述那样的材料构成的柔软部201的表面部分凹陷而形成，由此，与实际的心脏的表面状态同样，能够抑制无导线起搏器过度地滑动或跳起的动作，从而能够练习依照实际的手术的卡止部的固定操作。
为了使无导线起搏器容易卡止，在图6所示的柔软部201的表面上形成有凹处201a，但关于凹处的形成的方法，可以进行各种变形。例如，在图9的(a)所示的第一变形例中，在凹处201a的***进深侧的周围，伴随凹处形成有一个以上(在图中为四处)的凹陷201b。如图9的(b)所示，在无导线起搏器300被导管运送过来时，其前端部分进入这样的凹陷201b，从而有效地抑制无导线起搏器300滑动、跳起这样的动作，从而能够练习依照实际的手术的卡止部的固定操作。
在图9的(c)所示的第二变形例中，示出了除了凹处201a之外还形成有突起201d的例子。突起201d以包围上述的凹处201a的方式形成，通过形成这样的突起，能够限制无导线起搏器的变动，使无导线起搏器难以从凹处201a偏移。另外，在形成这样的突起的情况下，优选该突起201d形成为，相对于保持器的底面(柔软部的表面)，其仰角为90度以下(以从上侧覆盖供无导线起搏器进入的凹处201a的方式倾斜)。通过形成这样倾斜的突起201d，在使无导线起搏器接近规定部位时，与实际的心脏的表面状态同样，能够有效地抑制无导线起搏器过度地滑动、或跳起的动作，从而能够练习依照实际的手术的卡止部的固定操作。
所述突起201d也可以不伴随凹处而形成。例如，在图10的(a)所示的第三变形例中，在柔软部201的表面上，沿着无导线起搏器***的方向形成有多个突起201e(在图中为三处)。如图10的(b)所示，所***的无导线起搏器能够卡止在突起201e之间，这样，通过形成多个突起201e，所***的无导线起搏器能够卡止在多个位置。在该情况下，也可以在突起201e之间形成凹处，也可以沿着突起适当地形成无导线起搏器所沿着的凹处、凹陷。即，对于突起，优选以包围形成为供无导线起搏器进入的凹处的形式配置。另外，突起的形状优选为包围除了导管出入的位置以外的凹处的形态，也可以再现人体的肉中，与导管的形状、进而无导线起搏器的前端的形状一致地配置为条状。通过在柔软部201的表面预先设置这样的突起201d(201e)、以及凹处201a、凹陷201b，能够在使无导线起搏器接近规定部位时，与实际的心脏的表面状态同样能够抑制无导线起搏器过度滑动或跳起的动作，从而能够练习依照实际的手术的卡止部的固定操作。
需要说明的是，在形成所述凹处、凹陷、突起的情况下，只要在柔软部的表面形成任一个以上即可，凹处、凹陷、突起的形状、形成个数、配置方案等可以适当变形。另外，也可以用凹凸部的表面形状本身制成无导线起搏器容易卡止的形状。
另外，也可以在保持器200预先形成液体能够通过的孔(开口)。例如，如图6所示，这样的开口200h只要在供柔软部201安装的面形成多个，就能够使液体容易在心脏模型的主体内流动(在本实施方式中，流体容易在左心室与右心室之间流动，能够防止使用了造影剂的情况等的滞留)。
图11是示出上述的心脏模型100所使用的无导线起搏器的结构的图。在本实施方式中使用的无导线起搏器300被称为Medtronic株式会社制的MICRA(注册商标)，在构成为全长为25.9mm、直径为6.7mm且容积为1cc左右的圆筒状的主体300A内组装有电路、电极、电池。另外，在主体300A的前端，沿着周向以大致90度间隔形成有作为卡止部的耙齿301。
这样构成的无导线起搏器300收容在设置于专用的输送导管***(未图示)的前端的器件杯305内，从腿部的根部***下腔静脉，经由右心房运送到右心室内。操作手持的手柄，在右心室110b内，一边将前端的器件杯305定位于室间隔的规定位置(在本实施方式中，如图12所示，为保持器200的柔软部201的凹处201a部分)，一边将收容在内部的无导线起搏器300的主体300A按压在柔软部201，通过确认耙齿301的至少两个的卡止，能够练习无导线起搏器300的设置。在该情况下，如果对主体300A施加拉伸力，耙齿301向外变形，则能够确认变形了的耙齿与柔软部201咬合，如果为原来的钩形状，则能够确认该耙齿未与柔软部201咬合。
根据上述的心脏模型100及导管-模拟器1，能够准确地训练将无导线起搏器300向右心室内留置的手术。在该情况下，能够一边使心脏模型100悬浮于透明的容器10而视觉确认一边进行训练，进而，能够一边在容器10上覆盖罩并使造影剂流动而观察监视器一边进行训练。另外，在本实施方式中，如图5、图12所示，在心脏模型100的主体100A设置流入口150，并且在从右心室110b连通的肺动脉104形成向左心室111b开口的液体连通部104a，由此在主体的内部产生箭头所示的液体的流动，能够产生与实际的心脏相同的血液的流动。此外，在使用了造影剂的情况下，由于心脏内部的液体的流动，也不会使造影剂滞留在主体100A的内部。需要说明的是，出于同样的目的，也可以在所述肺动脉104与主动脉103之间形成液体连通部。
如上所述，通过用透明状或者半透明状的材料形成心脏模型100，能够一边确认无导线起搏器的动作一边进行练习，但根据情况，也可考虑想在更容易视觉确认的状况下进行练习的情况。因此，如图4所示，优选在主体100A的外壳100A′上标注用于形成开口区域的切割线100b，以便能够视觉确认***到内部的导管的动作。用户根据需要沿着切割线100b剪切外壳100A′，由此能够视觉确认主体的内部，在进行模拟时容易掌握无导线起搏器300的动作。
如上所述，根据上述的导管-模拟器1及心脏模型100，能够简便地练习与无导线起搏器的设置相关的手术。另外，在上述例子中，在容器10内充满液体的环境下进行练习，但也可以不将液体充满于容器10，而在干燥的环境下练习导管的操作。另外，根据无导线起搏器的结构、向心脏内设置的部位，也可以考虑变更迫近心脏模型的主体内的路径(使用的模拟血管路)、卡止方法(导管的操作方法)，但与此相对应，也可以适当变更具有能够供导管卡止的柔软部201的保持器200的设置部位。例如，也可以在主体100A的外壳100A′上直接形成装卸保持器200的开口。
进而，关于上述的容器10的连接部及导入部的配设位置等，可以适当变形，关于使液体流入设置在容器内的心脏模型的主体内的流入口的形成位置，也可以适当变形。例如，关于液体的流入，可以在右心房110a、右心室110b等主体的外壳，在模拟血管通路以外的部分形成流入口，也可以构成为在模拟血管通路形成开口而将液体排出到容器内。
以上，作为导管手术技术，对无导线起搏器的留置进行了说明，但在以往使用的临时起搏导管中，也可以通过使用本模型同样地进行训练。
接着，对能够利用上述的心脏模型100及导管-模拟器1进行训练的心肌活检手术技术进行说明。
心肌活检是使用导管以经皮的方式采集心肌组织的检查方法，是对于原因不明的心功能降低、心肌病患者、或者心脏移植后的患者进行组织学诊断时不可避免的检查。近来，还应用于从采集的组织进行基因诊断，大大有助于心脏病患者的诊断、治疗方针的确定。在检查中，也有以1％左右的概率引起右室穿孔的报告，也报告有从心脏压塞到死亡的例子。因此，心肌活检是极其有用的检查，而另一方面，是伴有风险的检查，对于进行手术的手术者要求较高的技术。
另一方面，根据日本循环器官学会的报告，国内的件数在2015年时为7000余件，与CAG(冠状动脉造影检查)的50万件、PCI(冠状动脉形成术)的25万件比较，明显件数较少。该数字意味着，这是每一个医生所经历的病例数较少的手术技术，尽管是风险比较高的检查，但产生实施该检查的医生积累经验的机会少的失配。
在心肌活检的多种手术技术中，从内颈静脉经由上腔静脉、或从大腿静脉经由下腔静脉，将导管***右心室内，以通过其中的形式将心肌活检钳送至右心室内。
与上述的实施方式的无导线起搏器的埋入手术技术非常相似，但大的差异在于，在设置无导线起搏器的手术技术中，将无导线起搏器植入室间隔(设置保持器200的部分)，相对于此，在心肌活检中，从右室侧向室间隔送达心肌活检，并从室间隔采集心肌组织。
因此，虽然能够利用与无导线起搏器的情况相同的心脏模型进行训练，但不需要如无导线起搏器那样固定卡止部，反而需要将一部分以适当的大小分离。
为了实现这一点，固定于上述保持器200的柔软部201优选由多孔质性的海绵或可由心肌活检钳抓取的软性树脂构成。但是，为了在X射线透视下注入造影剂时也没有不协调感，并且能够得到与实际的手术同样的操作感，优选由比心脏模型主体柔软的材料形成。
在临床现场，在X透视下进行手术，在训练中，为了能够确认手术中的导管的行为，优选为透明的心脏，进而优选使位于室间隔的体侧的自由壁开口。
由于这些原因，心脏主体、保持器200、以及装配于保持器的柔软部201优选为X射线透射性高的材料。另外，在心肌活检的手术中最重要的并发症是穿孔，优选在训练时能够确认是否从正确的位置进行了组织的采集。因此，所述柔软部201优选由一目了然看出与所述心脏主体不同的材料、即颜色不同的材料形成。由于心脏主体如上所述优选是透明的，因此对于所述柔软部，优选例如红色等对于训练者或指导者来说容易识别的颜色。
在进行心肌活检手术时，使用前端为J型的鞘进行操作，以使心肌活检钳前端部相对于室间隔成为垂直方向，但在实际的临床中，心肌活检钳未必相对于室间隔垂直，稍有倾斜的情况也不少。因此，柔软部201优选由不易滑动的材料形成。
在临床现场，由于在时间的制约下进行训练，因此要求在模拟器中能够迅速地准备，并且在一次手术结束后，极力缩短转移到下一手术的时间。如上所述，在本模拟器中，通过更换保持器部能够高效地进行多个训练，能够在短时间内进行准备。
附图标记说明：
1 导管-模拟器
10 容器
50 泵
100 心脏模型
100A 主体
100A′ 外壳
100a 开口部
100b 切割线
101 上腔静脉
102 下腔静脉
104 肺动脉
110a 右心房
110b 右心室
111a 左心房
111b 左心室
130 室间隔
130a 开口
200 保持器
200a 抓手部
201 柔软部
201a 凹处
201b 凹陷
201d、201e 突起
300 无导线起搏器
300A 主体
301 耙齿(卡止部)。

Claims (26)

1.一种心脏模型，其特征在于，
所述心脏模型具有：主体，其在内部具有一个以上的腔；模拟血管通路，其与所述主体连续，且能够供导管***；以及保持器，其以能够装卸的方式设置于所述主体的内部，且具备能够供所述导管卡止的柔软部。
2.根据权利要求1所述的心脏模型，其特征在于，
在所述柔软部的表面具备凹凸。
3.根据权利要求1所述的心脏模型，其特征在于，
具备所述柔软部的保持器能够设置于在所述主体内部设置的室间隔的位置。
4.根据权利要求3所述的心脏模型，其特征在于，
所述腔具备右心房、以及由所述室间隔划分的右心室和左心室，
构成所述模拟血管通路的上腔静脉或下腔静脉、或者上腔静脉和下腔静脉两者与所述右心房连通，
在所述室间隔形成有开口，所述开口以能够装卸的方式嵌合所述保持器，以使所述柔软部向右心室内露出，
在所述主体的外壳形成有能够将所述保持器设置于所述室间隔的开口的保持器装卸用的开口部。
5.根据权利要求4所述的心脏模型，其特征在于，
所述柔软部安装于所述保持器，且具有比所述室间隔的开口大的面积。
6.根据权利要求4所述的心脏模型，其特征在于，
在所述主体的外壳形成有向所述左心室侧开口并且向外部突出的流入口，
所述心脏模型设置从所述右心室连通的肺动脉，在所述肺动脉形成有向左心室开口的液体连通部。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的心脏模型，其特征在于，
在所述主体的外壳形成有向所述左心室侧开口并且向外部突出的流入口，
所述心脏模型设置从所述右心室连通的肺动脉，在所述肺动脉，在所述肺动脉与主动脉之间形成有液体连通部。
8.一种心脏模型，其在进行设置无导线起搏器的手术的模拟时使用，由具有弹性的材料形成，其特征在于，
所述心脏模型具有：主体，其在内部具有右心房、右心室；模拟血管通路，其设置于所述主体，且能够供保持有无导线起搏器的导管***；以及保持器，其以能够装卸的方式设置于所述主体的内部，且具备能够供所述无导线起搏器的卡止部卡止的柔软部。
9.根据权利要求8所述的心脏模型，其特征在于，
在所述柔软部的表面，以与所述无导线起搏器的形状对应的方式形成有凹处、凹陷、突起中的任一个以上。
10.根据权利要求9所述的心脏模型，其特征在于，
在所述柔软部的表面形成突起的情况下，所述突起形成为相对于所述保持器底面，仰角为90度以下。
11.根据权利要求9或10所述的心脏模型，其特征在于，
在所述柔软部的表面形成突起的情况下，所述突起以包围内侧的凹处的形式配置。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的心脏模型，其特征在于，
在所述柔软部的表面形成凹处的情况下，伴随有一个以上的凹陷。
13.一种心脏模型，其在进行心肌活检手术的模拟时使用，由具有弹性的材料形成，其特征在于，
所述心脏模型具有：主体，其在内部具有右心房、右心室；模拟血管通路，其设置于所述主体，且能够供活检钳以及成为活检钳的通路的鞘***；以及保持器，其以能够装卸的方式设置于所述主体的内部，且具备能够供所述鞘以及活检钳的前端部卡止的柔软部。
14.根据权利要求4至13中任一项所述的心脏模型，其特征在于，
所述保持器能够以柔软部朝向右心室侧的方式装配。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的心脏模型，其特征在于，
所述柔软部安装于所述保持器，且为比心脏模型主体柔软的材料。
16.根据权利要求1至14中任一项所述的心脏模型，其特征在于，
所述柔软部是安装于所述保持器的中空性的材料。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的心脏模型，其特征在于，
在所述保持器形成有抓手部。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的心脏模型，其特征在于，
在所述保持器形成有液体能够通过的孔。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的心脏模型，其特征在于，
在所述主体的外壳，除了所述模拟血管通路以外，还形成有向外部开口的流入口。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的心脏模型，其特征在于，
在所述主体的外壳标注有用于形成开口区域的切割线，该开口区域使***到内部的导管的动作能够视觉确认。
21.根据权利要求20所述的心脏模型，其特征在于，
所述切割线标注于右心室。
22.一种导管-模拟器，具有：容器，其具备能够以充满液体的状态收容权利要求1至21中任一项所述的心脏模型的收容部；连接部，其设置于所述容器，对所述心脏模型进行保持；以及导入部，其设置于所述容器，且能够***导管，所述导管-模拟器的特征在于，
所述容器具备保持部，所述保持部以所述模拟血管通路与所述导入部连接的方式保持所述心脏模型，
对于由所述连接部保持的心脏模型，能够利用导管进行无导线起搏器向规定部位的设置的练习。
23.一种导管-模拟器，具有：容器，其具备能够以充满液体的状态收容权利要求1至21中任一项所述的心脏模型的收容部；连接部，其设置于所述容器，对所述心脏模型进行保持；以及导入部，其设置于所述容器，且能够***导管，所述导管-模拟器的特征在于，
所述容器具备保持部，所述保持部以所述模拟血管通路与所述导入部连接的方式保持所述心脏模型，
对于由所述连接部保持的心脏模型，能够利用心肌活检钳进行心肌活检手术的练习。
24.根据权利要求22或23所述的导管-模拟器，其特征在于，
所述导管-模拟器具备使充满所述容器内的液体循环的泵，
所述泵对以在所述容器内充满液体的状态保持的所述心脏模型的内部空间施加搏动流。
25.根据权利要求22或23所述的导管-模拟器，其特征在于，
所述导管-模拟器具备使充满所述容器内的液体循环的泵，
在所述主体的外壳，除了所述模拟血管通路以外，还形成有向外部开口的流入口，所述泵通过在流出口的外部环流的流动而产生使所述主体内的液体向外部排出的流动。
26.一种导管-模拟器，具有：容器，其具备能够以充满液体的状态收容权利要求4至7中任一项所述的心脏模型的收容部；连接部，其设置于所述容器，对所述心脏模型进行保持；以及导入部，其设置于所述容器，且能够***导管，所述导管-模拟器的特征在于，
所述导管-模拟器具备使充满所述容器内的液体循环的泵，
在所述主体的外壳形成有向所述左心室开口并且向外部突出的流入口，
所述心脏模型设置从所述右心室连通的肺动脉，在所述肺动脉形成向左心室或主动脉开口的液体连通部，
通过由所述泵施加的搏动流从左心室内向主动脉方向产生流动，从而产生从液体连通部向肺动脉的流动，由此使所述右心室内的液体向心脏模型外排出。
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