CN115137475A - 消融导管及多模态消融设备 - Google Patents

Abstract

本申请适用于医疗器械技术领域，提供了一种消融导管及多模态消融设备，消融导管包括管体、内鞘管和消融组件，管体穿设有进液管路，进液管路用于通入冷却液；内鞘管穿设于管体，且内鞘管能够相对于管体移动；消融组件包括多个弹性管和多个消融电极，各弹性管的一端均与内鞘管连接，另一端均与管体连接；各弹性管上分别设置有消融电极，多个消融电极能够在消融设备的主机的控制下在脉冲消融模式和射频消融模式之间切换；弹性管的侧壁设置有出液口，出液口和进液管路连通。消融导管能够实现脉冲电场和射频能量的双模态组织消融，在面对脉冲电场能量消融难以消除的深处组织时切换为射频消融模式，从而降低房颤的复发性。

Description

消融导管及多模态消融设备

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种消融导管及多模态消融设备。

背景技术

房颤是最为常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加。房颤的发生通常增加了许多并发症风险，包括血栓栓塞性中风、扩张性心肌病、胸痛呼吸困难等。治疗房颤的方法也经历了创新和飞速的发展。经皮导管消融作为一种用于治疗心律失常的有效方法，得到广泛的认可。消融的目的是破坏潜在的心律失常组织，阻止异常电信号传播或破坏心脏组织的异常电信号传导。

脉冲电场消融是一种迅速发展的消融技术，它是一种利用高压脉冲电场作为能量的新型消融方式，它不依靠温度效应，而通过释放高压脉冲在细胞膜上形成不可逆穿孔，破坏细胞内外平衡，从而使细胞快速凋亡。在进行治疗房颤消融时候，脉冲电场消融具有消融时间短、可保护治疗区域或血管等组织的优势。

脉冲电场消融虽然具有以上优点，但是由于导管的特性只能贴附在心肌壁表面，在消融心肌肥厚的病灶的时候，不能消融较深深度的心肌细胞，因此可能导致房颤复发的影响。

发明内容

本申请实施例的目的在于提供一种消融导管及多模态消融设备，旨在解决现有技术中消融导管不能消融较深深度的心肌细胞，导致房颤复发的可能性高的技术问题。

为实现上述目的，本申请采用的技术方案是：提供一种消融导管，包括：

管体，所述管体穿设有进液管路，所述进液管路用于通入冷却液；

内鞘管，穿设于所述管体，且所述内鞘管能够相对于所述管体沿所述管体的轴向移动；

消融组件，包括多个弹性管和多个消融电极，各所述弹性管的一端均与所述内鞘管连接，另一端均与所述管体连接；各所述弹性管上分别设置有所述消融电极，所述消融电极用于连接消融设备的主机，所述主机至少用于控制多个所述消融电极执行脉冲消融模式、射频消融模式、或控制多个所述消融电极在脉冲消融模式和射频消融模式之间切换；所述弹性管的侧壁设置有出液口，所述弹性管的内腔分别与所述出液口和所述进液管路连通。

在一种可能的设计中，所述消融导管还包括测温机构，所述测温机构包括测温母板、多个测温子板和多个温度传感器，各所述温度传感器分别安装在各所述弹性管上位于所述消融电极的内侧的区域，各所述测温子板分别与所述测温母板连接以传输信号，且各个所述测温子板之间相互电气隔离，各个所述测温子板上分别设置有子测温电路；各所述温度传感器分别与各所述子测温电路一一对应连接，所述测温母板用于与所述消融设备的主机连接。

在一种可能的设计中，所述温度传感器包括传感器和测温线，所述测温线与所述传感器接，所述测温线和所述传感器分别包裹有绝缘保护层。

在一种可能的设计中，各所述弹性管分别设置有至少两个所述消融电极，两个所述消融电极之间设置有压力传感器，所述压力传感器与警报结构连接。

在一种可能的设计中，所述压力传感器为电阻桥传感器，所述电阻桥传感器包括薄膜应变电阻。

在一种可能的设计中，所述消融导管还包括手柄组件，所述手柄组件包括柄体和滑动部，所述柄体与所述管体的一端连接，所述滑动部滑动安装于所述柄体，所述内鞘管与所述滑动部连接。

在一种可能的设计中，所述管体还穿设有导线管路，各所述消融电极分别连接有耐高压导线，各所述耐高压导线均伸入所述导线管路，所述耐高压导线用于传输高压脉冲能量或射频能量。

在一种可能的设计中，所述出液口为圆孔，所述出液口的直径范围为0.1mm～0.4mm。

在一种可能的设计中，所述消融导管还包括标测管，所述标测管上设置有标测电极，所述标测电极用于进行电生理信号检测，所述标测管穿设于所述内鞘管，且所述标测管能够相对所述内鞘管移动。

一种多模态消融设备，包括主机和如上述任一技术方案所述的消融导管，所述主机与所述消融导管的消融组件电连接，所述主机用于向所述消融组件输出脉冲能量或射频能量，所述主机还用于通过所述消融电极进行电生理信号检测。

本申请提供的消融导管及消融设备的有益效果在于：与现有技术相比，本申请的消融导管应用于消融设备，具体可应用在单模态消融设备(例如脉冲消融设备或射频消融设备)，也可应用在多模态消融设备中，当将本申请提供的消融导管应用在多模态消融设备时，通过多模态消融设备中的主机控制向消融组件输入的能量类型，以使得消融组件中的各消融电极在脉冲消融模式和射频消融模式之间切换，从而可通过消融组件中的各消融电极对于组织进行射频消融处理或者脉冲消融处理。当消融深度相对较深的心肌细胞时，可采用脉冲消融模式；当消融深度相对较深的心肌细胞时，可采用射频消融模式。通过使得内鞘管相对于管体移动，可改变弹性管的两端之间的距离，从而使得弹性管发生形变，以与组织进行更好贴合。在进行射频消融处理时，可通过进液管路通入冷却液体，冷却液体经由进液管路流至出液口，并从出液口流出，以对于消融电极及其周围组织进行降温，以提高射频消融处理过程中的安全性，在一定程度上减少甚至避免血栓的生成。

综上，由于本申请提供的消融导管在应用于多模态消融设备时能够在实际应用中灵活切换射频消融模式和脉冲消融模式，在消融深度相对较深的心肌细胞时，可采用脉冲消融模式，消融时间短、可保护治疗区域或血管等组织；在消融深度相对较深的心肌细胞时，采用射频消融模式，以实现更好的消融效果，降低房颤复发可能性，甚至避免房颤的复发。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请的第一实施例提供的消融导管的结构示意图；

图2是本申请的第一实施例提供的消融导管中消融组件的结构示意图；

图3是本申请的第一实施例提供的消融导管中手柄组件的结构示意图；

图4是本申请的第二实施例提供的消融导管的结构示意图；

图5是图4中消融导管的局部示意图；

图6是本申请的第一实施例提供的消融导管中测温机构的结构示意图；

图7是测温机构的测温前端模块的电路原理示意图；

图8是测温机构的隔离通信模块的电路原理示意图；

图9是测温机构的隔离供电模块的电路原理示意图。

上述附图所涉及的标号明细如下：

10、管体；20、内鞘管；21、端头；30、消融组件；31、弹性管；32、消融电极；33、出液口；40、进液管路；50、手柄组件；51、柄体；52、滑动部；60、导线管路；70、标测管；71、标测电极；80、测温母板；81、电源接口；82、光纤接口；83、子板接口；90-测温子板；91、微控制器模块；92、测温芯片；93、测温接口；94、隔离供电模块；95、防护滤波电路；96、隔离通信模块。

具体实施方式

为了使本申请所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。

需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的结构或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

为了说明本申请所述的技术方案，以下结合具体附图及实施例进行详细说明。

第一实施例

如图1至图3所示，本申请的一个实施例提供了消融导管，应用于消融设备，具体可应用于单模态消融设备，也可应用于多模态消融设备。消融导管包括：管体10、内鞘管20和消融组件30，管体10具有中空内腔，内鞘管20穿设到管体10的中空内腔内，且可伸出于管体10的一端。

为便于描述，将消融导管中靠近于操作者的一端称为近端，将另一端称为远端，则内鞘管20能够伸出于管体10的远端，且可相对于管体10的轴线移动。

消融组件30包括弹性管31和消融电极32，弹性管31的数量为多个，消融电极32的数量也为多个，多个弹性管31沿周向间隔分布。或者说，多个弹性管31的一端沿环形区域间隔分布，多个弹性管31的另一端沿另一环形区域间隔分布。当多个弹性管31的两端形成的环形区域的直径相同时，多个弹性管31可围设成圆柱状区域。此时多个弹性管31形成的整体结构的最大外径处的尺寸最小，便于消融导管的行进。当多个弹性管31的两端之间的距离减小后，各弹性管31分别向背离其整体的轴线方向凸出，分别形成弧形管，以使得多个弹性管31形成的整体结构的最大外径处的尺寸增大，以便于使得弹性管31上的消融电极32与组织贴合。

如图1所示，在一种可选实施方式中，内鞘管20的远端设置有端头21，端头21与内鞘管20的远端连接，各弹性管31的端部分别与端头21连接。端头21的外径大于内鞘管20的外径且小于管体10的内径。端头21的设置，增加了内鞘管20用于连接弹性管31的区域，便于将多个弹性管31连接在内鞘管20的远端。

消融电极32的数量大于或等于弹性管31的数量，每个弹性管31上至少设置有一个消融电极32。各消融电极32均用于连接消融设备的主机，主机至少用于控制多个消融电极32执行脉冲消融模式、射频消融模式或控制多个消融电极32在脉冲消融模式和视频消融模式之间切换。

具体地，单模态消融设备可以为脉冲消融设备或射频消融设备，当将消融导管应用于脉冲消融设备，则各消融电极32均用于连接脉冲消融设备的主机，主机控制多个消融电极32执行脉冲消融模式，也即通过向多个消融电极32输出脉冲电场，以通过多个消融电极32进行脉冲消融。当将消融导管应用于射频消融设备，则各消融电极32均用于连接射频消融设备的主机，主机控制多个消融电极32执行射频消融模式，也即通过向多个消融电极32输出射频能量，以通过多个消融电极32进行射频消融。

当将消融导管应用于多模态消融设备，则各消融电极32均用于连接多模态消融设备的主机，主机控制多个消融电极32在脉冲消融模式和视频消融模式之间切换。具体地，在多模态消融设备的主机的控制下，向消融电极32输出脉冲电场，则可使得消融电极32切换至脉冲消融模式，以通过消融电极32进行脉冲消融操作。在主机的控制下，向消融电极32输出射频能量，以通过消融电极32进行射频消融操作。

由上可知，本申请提供的消融导管应用于多模态消融设备时，能够在主机的作用下实现脉冲电场和射频能量的双模态组织消融，使得在面对脉冲电场能量消融难以消除的深处组织时可切换为利用射频能量实现射频消融操作，从而降低房颤的复发性，同时还能便捷的实现手术，降低了手术的难度。此外，也可通过主机的控制，仅向消融电极32输出脉冲电场，使得消融电极32切换至脉冲消融模式，以通过消融电极32进行脉冲消融操作，也即通过本实施例提供的消融导管也能实现单模态的脉冲消融操作。

在一种可选实施方式中，在管体10内可设有耐高压导线，耐高压导线与各消融电极32连接，以通过耐高压导线向消融电极32传输高压脉冲能量或射频能量。

在一种可选实施方式中，通过主机进行控制，可在停止消融操作期间，通过消融电极32监测心脏的电生理信号，并将电生理信号传输至主机。通过分别监测心脏消融前后的电生理信号，可进行疾病的评估。在进行消融操作前，通过监测心脏的电生理信号进行疾病的评估，并在疾病评估后，通过消融组件30将脉冲能量或射频能量施加到目标组织上，进行消融目标组织，减少手术对组织细胞的创伤。

进一步地，管体10穿设有进液管路40，进液管路40用于通入冷却液；各弹性管31的侧壁设置有出液口33，弹性管31的内腔分别与出液口33和进液管路40连通。

在进行射频消融操作时，消融电极32的温度会升高，此时可向进液管路40内通入液体，液体经由进液管路40流动到出液口33，从出液口33流出，液体能给对于消融电极32、弹性管31和其周围组织、血液进行降温，降低血栓形成的可能性，甚至避免血栓的形成。

可选地，在实际操作时，可将进液管路40与外部注射器等注液结构连通，以通过外部注射器等注液结构向进液管路40内注入液体。液体优选为盐水，例如生理盐水。

在图1中，弹性管31的数量为5个，每个弹性管31上分别设置有两个消融电极32，同一个弹性管31上的两个消融电极32在对应的弹性管31上间隔设置。

虽然在图1中示出的弹性管31的数量为五个，但是弹性管31的数量不限于5个，优选可为3-10个，在该数量范围内，可通过弹性管31使得更多消融电极32同步进行消融处理，且与组织的接触区域相对更多，消融处理时效果更好。在进行消融处理时，可通过主机的控制，使得所有消融电极32均进行消融处理，或者仅通过部分消融电极32对于某个设定区域进行消融处理。通过选择不同的消融电极32进行放电消融可实现局部、环形、线性等不可逆损伤，达到治疗房颤、房扑和心律失常等疾病。

由于内鞘管20可以相对于管体10移动，而弹性管31的两端分别连接内鞘管20和管体10，因此在内鞘管20相对于管体10移动的过程中，弹性管31的一端与管体10固定，因此位置不变，弹性管31的另一端随内鞘管20移动，也即是弹性管31的两端之间的距离变化，从而使得弹性管31位于两端之间的区域发生形变，以改变由多个弹性管31围成的结构的外径，从而可根据需求调整弹性管31的形变程度，从而调整弹性管31与组织之间的贴合度，以实现更好的消融效果。

消融电极32通过导线与主机电连接，各消融电极32连接的导线分别经由对应的弹性管31伸出至管体10，在一种可选实施方案中，各导线分别伸入管体10内的进液管路40，并沿进液管路40延伸后伸出进液管路40以与主机电连接。或者，在另一种可选实施方案中，在管体10内设置有导线管路60，与各消融电极32连接的各导线分别沿对应的弹性管31伸出至管体10，并汇集于导线管路60中，导线管路60伸出管体10，以将多个导线与主机电连接。具体地，上述导线优选为耐高压导线。

可选地，导线管路60可在管体10内与进液管路40并排设置，或者，导线管路60还可穿设在进液管路40中。当将导线管路60穿设在进液管路40中时，进液管路40的内壁与导线管路60的外壁之间具有用于供液体通过的通道。

优选地，导线表面进行绝缘处理，消融电极32与对应的导线之间的连接方式可以为焊接或机械压接。

优选地，消融电极32固定在弹性管31的表面，消融电极32的外侧面可与弹性管31的外侧面平齐，或者，消融电极32的外侧面可凸出于弹性管31的外侧面。

消融电极32的材料可为铂、不锈钢、铂铱、钽、金或银等。

一个弹性管31上至少设置有一个出液口33，出液口33与该弹性管31上的消融电极32相临近且间隔分布。例如，当弹性管31上设置有两个消融电极32时，出液口33可位于两个消融电极32之间。优选地，出液口33位于另两个消融电极32之间，且更为靠近于位于弹性管31远端的消融电极32。

可选地，一个弹性管31上的出液口33的数量可与该弹性管31上的消融电极32的数量相同，如图2所示，该弹性管31上设置有两个消融电极32，每个消融电极32旁分别设置有一个出液口33。

可选地，出液口33为圆孔，出液口33的直径范围为0.1mm～0.4mm，例如，出液口33的直径可为0.1mm、0.15mm、0.18mm、0.26mm、0.35mm、0.4mm等。

可选地，内鞘管20的材料可为PA(Polyamide，聚酰胺/尼龙)、Pebax(聚醚嵌段聚酰胺)、Peek(Poly ether ether ketone，聚醚醚酮)或PI(Polyimide，聚酰亚胺)等。内鞘管20的直径范围可为0.4mm-1.5mm，例如，内鞘管20的直径可为0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.3mm、1.5mm等。

进液管路40的材料与内鞘管20的材料类似，也可选用PA、Pebax、Peek或PI等。

为便于进行温度控制，在一种可能的设计中，消融导管还包括测温机构，测温机构包括温度传感器，各弹性管31上位于消融电极32的内侧的区域均设置有温度传感器，或者，温度传感器也可以安装在消融电极32上。各温度传感器分别与主机电连接，进液管路40设置有电控阀，电控阀与主机电连接，主机根据温度传感器反馈的温度信息，判断是否开启电控阀。

或者，可设置一个单独的显示装置，温度传感器与显示装置电连接，温度传感器测量的温度显示在显示装置上，如此设置，操作者可通过显示装置上显示的温度，进行人工操作，从而判断是否向进液管路40中通入液体。

在一种可能的设计中，温度传感器为热电偶型传感器，例如可包括T型热电偶或K型热电偶。可选地，热电偶(具体可为T型热电偶或K型热电偶)的直径范围为0.2mm～0.4mm。例如，热电偶的直径为0.2mm、0.25mm、0.3mm或0.4mm等。

由于本实施例提供的消融导管不仅应用于脉冲消融，还能够应用于射频消融，以实现双模态消融，而在射频消融时，借助温度传感器能够便于检测温度，以温度作为重要的治疗反馈。当温度传感器安装在消融电极32下方时，为防止脉冲电场消融模式下的脉冲高压击穿测温传感器和测温电路，需采取措施，将测温传感器和测温电路进行高压绝缘处理。消融电极32的直径一般不大于2mm，其内孔空间及其有限，这对测温传感器的高压绝缘提出了难题。

在一种可行实施方式中，温度传感器包括传感器和测温线，测温线与传感器连接，测温线和传感器分别包裹有绝缘保护层。绝缘保护层的设置提高了测温线和传感器的绝缘性，从而对于温度传感器起到更好的防护作用。

在一种具体实施方式中，测温线采用多层聚酰亚胺(PI)进行加强绝缘，连接在测温线一端的传感器则通过耐高压的聚合物(聚酰亚胺、环氧树脂等材料)进行灌封包裹，以在传感器外表面形成耐高压的绝缘保护层。

在一种实现方式中，消融电极32设置有安装孔，温度传感器安装于对应的消融电极32的安装孔内。将绝缘保护层包裹后的测温传感器***消融电极32的安装孔内，将测温传感器和消融电极32的安装孔的内壁进行粘接固定，具体地，采用的黏胶需具有良好的导热性，以使得消融电极32的温度能够更好传递到测温传感器。

在一种优选实施方式中，如图6所示，测温机构还包括测温母板80和多个测温子板90，各温度传感器分别安装在各弹性管上位于消融电极的内侧的区域，各测温子板90分别与测温母板80连接以传输信号，各个测温子板90上分别设置有子测温电路，各个测温子板90之间相互电气隔离，具体地，多个测温子板90之间相互高压电气隔离，可承受3kV以上的高压；各温度传感器分别与各子测温电路一一对应连接，测温母板80用于与多模态消融设备的主机连接。

在应用过程中，各温度传感器分别用于检测与其对应设置的消融电极32，也即可通过多个温度传感器分别对于多个消融电极32的温度进行实时监测。具体地，各子测温电路分别与各温度传感器一一对应地连接，用于对与各温度传感器对应的消融电极32的温度进行实时检测并输出温度数据，而多个子测温电路分别连接在测温母板80上，测温母板80用于接收各子测温子电路反馈的温度数据并发送至消融导管连接的多模态消融设备的主机，以通过主机实现对各消融电极32的温度的实时监测。在一种可能的实现方式中，主机连接显示器，可将各消融电极32的温度显示在显示器中，以便操作者根据温度数据判断是否向进液管路40通入液体。或者，进液管路40设置有电控阀，电控阀与主机电连接，主机根据测温母板80反馈的温度信息，判断是否开启电控阀。

在一种可选实施方式中，如图6所示，测温母板80与测温子板90之间为插拔连接，示例性地，测温母板80上设置有多个子板接口83，各个测温子板90上分别设置有插接连接器，各测温子板90分别通过插接连接器连接在对应的子板接口83处，以与测温母板80可插拔地连接，从而与测温母板80传输信号。插拔连接方式便于控制测温母板80上连接的测温子板90的数量，且便于测温母板80与测温子板90之间的拆装操作。

在一种可选实施方式中，测温母板80上设置有电源接口81，用于与电源连接，从而通过测温母板80为各测温子板90供电。进一步地，测温母板80上还设置有与电源接口81连接的电源电路，测温母板80通过电源电路为各测温子板90供电。

请参阅图6，在一个实施例中，测温母板80还包括光纤收发器和光纤接口82。光纤收发器与多个子测温电路连接，用于将温度数据由电信号转换为光信号，并通过光纤接口82向主机传输温度数据。

在一种可选实施方式中，如图6所示，子测温电路包括测温前端模块、微控制器模块91、隔离通信模块96和隔离供电模块94，测温前端模块与温度传感器连接，微控制器模块91与测温前端模块连接，用于接收温度数据，微控制器模块91还用于给定冷端补偿值至测温前端模块以提高测温前端模块的测量精度。冷端补偿也即为通过测量多模态消融设备所处的环境温度，将该环境温度通过主机向测温母板80下发，最终下发至各测温子板90。测温子板90通过各自的微控制器模块91向测温前端模块进行冷端补偿值的给定设置，从而提高测温前端模块测温的准确度。隔离通信模块96分别与微控制器模块91以及测温母板80连接，隔离通信模块96用于子测温电路和测温母板80之间的隔离通信，即子测温电路和测温母板80之间通过隔离通信模块96进行通信数据的传输，包括温度数据的传输、冷端补偿值设置信息的传输等，并且是隔离通信方式，防止子测温电路和测温母板80之间因为通信连接造成高压传导，进而损坏电路。隔离供电模块94与测温母板80连接，隔离供电模块94用于提供测温前端模块、微控制器模块91和隔离通信模块96需要的工作电压。隔离供电模块94采用隔离方式实现测温母板80与子测温电路之间的供电连接，防止子测温电路和测温母板80之间因为供电连接造成高压传导，进而损坏电路。

在一个可选实施方式中，如图6所示，测温前端模块包括测温芯片92、防护滤波电路95和测温接口93，测温芯片92通过测温接口93与对应的温度传感器连接，测温芯片92可采用数字测温芯片，防护滤波电路95可包括电阻和滤波电容。在一种具体实施方式中，参见图7，测温前端模块包括数字测温芯片U4，第一瞬态电压抑制二极管D3、第二瞬态抑制二极管D4、第一滤波电容C11、第二滤波电容C18、电阻R13和电阻R17，数字测温芯片的第一输入引脚T-即U4的第3脚和第二输入引脚T+即U4的第4脚用于与测温传感器连接，数字测温芯片U4采用串行外设接口(Serial Peripheral Interface，SPI)通信方式与微控制器模块连接，用于将温度传感器输出的信号转换为温度数据并发送至微控制器模块，SPI通信引脚包括数字测温芯片U4的第9脚、第10脚、第11脚和第12脚，SPI通信引脚用于与微控制器模块连接。第一瞬态电压抑制二极管D3和第一滤波电容C11分别串接在第一输入引脚T-和地SSGND之间，第二瞬态电压抑制二极管D4和第二滤波电容C18分别串接在第二输入引脚T+和地SSGND之间。输入端TC_N和TC_P即第一输入引脚T-和第二输入引脚T+引申出来的，输入端TC_N和TC_P作为测温前端单元211的输入端，接收来自温度传感器输出的信号。电阻R13和电阻R17用于限流保护。

参见图8，在一个具体实施方式中，隔离通信模块包括第一高压隔离光耦U2和第二高压隔离光耦U3，第一高压隔离光耦U2的输出端USART1_RX即U2的第4脚用于与微控制器模块连接，第一高压隔离光耦U2的输入端RX即U2的第1脚通过测温子板接口110连接至测温母板，或者通过测温母板进一步连接主机，第一高压隔离光耦U2用于测温母板和微控制器模块之间的隔离通信。第一高压隔离光耦U2的第2脚通过电阻R2接电压源VCC_5V，第一高压隔离光耦U2的第4脚还通过上拉电阻R1连接至电压源SVCC_3.3V，第一高压隔离光耦U2的第3脚接电压源SVCC_5V，第一高压隔离光耦U2的第5脚接地SGND，第一高压隔离光耦U2的第3脚和第5脚之间串接有电容C9。第二高压隔离光耦U3的输入端USART1_TX与微控制器模块连接，第二高压隔离光耦U3的输出端TX通过测温子板接口110连接至测温母板，或者通过测温母板进一步连接至脉冲电场消融主设备的主控单元，第二高压隔离光耦U3用于测温母板和微控制器模块之间的隔离通信。第二高压隔离光耦U3的第2脚通过电阻R6和开关管Q1接电压源VCC_5V，第二高压隔离光耦U3的第4脚还通过上拉电阻R5连接至电压源VCC_5V，第二高压隔离光耦U3的第3脚接电压源VCC_5V，第二高压隔离光耦U3的第5脚接地GND，第二高压隔离光耦U3的第3脚和第5脚之间还串接有电容C10。

参见图9，在一种可行实施方式中，隔离供电模块包括隔离电源芯片IC1和第一线性稳压芯片V2。隔离电源芯片IC1与测温母板的供电电路连接，用于接收来自测温母板的输入电压即电压源VCC_5V并输出，第一线性稳压芯片V2用于将隔离电源芯片IC1的输出电压进行稳压后输出，以给子测温电路提供第一电压源SVCC_5V，隔离电源芯片IC1和第一线性稳压芯片V2通过磁隔离耦合线圈T1以磁隔离方式耦合。磁隔离耦合线圈T1的输入端1脚、输入端2脚和输入端3脚分别与隔离电源芯片IC1的第6脚、第5脚和第4脚连接，磁隔离耦合线圈T1的输出端5脚接地SGND，磁隔离耦合线圈T1的输出端4脚和输出端6脚分别通过二极管D2和二极管D1连接至第一线性稳压芯片V2的输入端VIN，二极管D2和二极管D1用作防反作用。隔离电源芯片IC1的输出电压经过磁隔离耦合线圈T1输出电压源VCC_SIN。在第一线性稳压芯片V2的输入端VIN和地SGND之间设有滤波电容C1和滤波电容C2，在第一线性稳压芯片V2的输出端VOUT和地SGND之间设有滤波电容C6。隔离电源芯片IC1和第一线性稳压芯片V2采用磁隔离芯片实现磁隔离方式耦合。隔离供电模块94还包括第二线性稳压芯片V1。第二线性稳压芯片V1用于将隔离电源芯片IC1的输出电压，也就是经过磁耦合线圈T1输出的电压源VCC_SIN进行稳压后输出，以给子测温电路提供第二电压源SVCC_3.3V。

在一种可能的设计中，各弹性管31上分别设置有压力传感器，压力传感器与警报结构连接，压力传感器用于进行弹性管31的组织贴靠性检测。其可检测弹性管31与位于弹性管31外侧的组织(例如人体组织)之间的贴合力度。通过压力传感器检测到的压力数值的范围及变动情况，可判断出对应的弹性管31是否与组织贴合，以及弹性管31与组织之间的贴合力度。压力传感器用于射频消融模式，在压力传感器检测到的压力值超出预设范围，则警报结构发出警报。警报结构包括蜂鸣器、警示灯或者显示装置，警报结构可安装于主机，或者，警报结构可独立于主机，仅与压力传感器连接。当警报结构为显示装置时，温度传感器和压力传感器可均连接到一个显示装置，以在同一个显示装置上分别显示温度值和压力值，当压力传感器检测到的压力值超出预设范围，可在显示装置上弹出警报弹窗、文字或者图标予以警示。

在一种具体实施方式中，各弹性管31分别设置有至少两个消融电极32，两个消融电极32之间设置有压力传感器，压力传感器与警报结构连接。

可选地，压力传感器为电阻桥传感器，电阻桥传感器包括薄膜应变电阻。电阻桥传感器的宽度小于弹性管31的宽度，电阻桥传感器的宽度范围为0.2mm～0.4mm。例如，电阻桥传感器的宽度为0.2mm、0.3mm、0.35mm或0.4mm。

如图1-图3所示，在一种可能的设计中，消融导管还包括手柄组件50，手柄组件50包括柄体51和滑动部52，柄体51与管体10的一端连接，滑动部52滑动安装于柄体51，内鞘管20与滑动部52连接。由于柄体51与管体10连接，因此可通过柄体51移动管体10，便于操作。可通过推动手柄组件50中的滑动部52，带动内鞘管20相对于管体10移动，以便于控制各弹性管31的变形量。

进一步地，柄体51的尾部设置有尾线处理器，各消融电极32的导线分别与尾线处理器连接，并通过尾线处理器与消融设备中的主机连接。当设置有导线管路60时，导线管路60与尾线处理器连接。

在本实施例中，弹性管31可为圆管或扁管，当弹性管31为圆管时，其截面为圆形，当弹性管31为扁管时，其截面为腰圆形。当弹性管31为扁管时，便于控制弹性管31的变形方向，弹性管31在发生形变时，趋于沿其厚度方向向外弯曲变形。

本实施例提供的消融导管，应用于多模态消融设备中，其可通过消融组件30中的消融电极32实现脉冲消融模式和射频消融模式，以实现单模态脉冲消融、单模态射频消融或脉冲消融与射频消融交替的多模态消融操作。当在消融电极32上或其周围设置测温机构时，在单模态脉冲消融模式下，测温机构不启动，无需进行测温操作，在单模态射频消融模式下或者多模态消融模式时采用射频消融时，测温机构启动。

第二实施例

如图4和图5所示，本实施例提供的消融导管为在第一实施例提供的消融导管的基础上的变形结构，第一实施例描述的内容在本实施例中不再赘述，以下描述本实施例与第一实施例提供的消融导管的区别之处。本实施例提供的消融导管还包括标测管70，标测管70上设置有标测电极71，标测电极71用于进行电生理信号检测，标测管70穿设于内鞘管20，且标测管70能够相对内鞘管20移动。标测电极71与主机之间通过导线连接，导线经由标测管70的内腔延伸并伸出标测管70。主机通过标测电极71监测心脏消融前后的电生理信号。

可选地，标测管70的初始状态，标测管70的远端呈环状或螺旋状，由于标测管70可相对于内鞘管20移动，因此在将标测管70拉动到内鞘管20的内部时，标测管70发生形变，以伸入内鞘管20的内部。在将标测管70推出到内鞘管20的外侧后，标测管70恢复原状，呈现环状或螺旋状。标测管70的近端伸出内鞘管20，可直接拉动标测管70的近端，以使得标测管70的远端伸入或伸出内鞘管20。

第三实施例

一种多模态消融设备，包括主机和上述第一实施例提供的消融导管，主机与消融导管的消融组件30电连接，主机用于向消融组件30输出脉冲能量或射频能量，主机还用于通过消融电极32进行电生理信号检测。

具体地，在进行消融操作前，主机通过消融电极32监测心脏的电生理信号进行疾病的评估，并在疾病评估后，主机通过消融电极32实现脉冲电场和射频能量的双模态组织消融，使得在面对脉冲电场能量消融难以消除的深处组织时可切换为利用射频能量实现射频消融操作，从而降低房颤的复发性，同时还能便捷的实现手术，降低了手术的难度。在消融结束后，主机可通过消融电极32监测心脏的电生理信号，以进行疾病的评估，从而判断消融效果。

本实施例提供的多模态消融设备，能够在消融前后对电生理信号进行标测，在不撤出消融导管的情况下，实现标测、脉冲电场消融、射频消融三种模式为一体，简化了手术步骤，降低手术难度。

本实施例提供的多模态消融设备中应用有第一实施例提供的消融导管，当消融导管中设置有测温机构时，测温机构与主机电连接，主机用于控制测温机构的启停状态，值得说明的是，主机仅在双模态消融或者单模态射频消融时启动测温机构，而脉冲电场消融通过消融电极32释放高压脉冲能量进行组织消融治疗，在单模态脉冲电场消融由于依赖非热的不可逆电穿孔效应，无需对消融电极32的温度进行测量，因此在单模态脉冲电场消融时无需开启测温机构。

以上所述仅为本申请的可选实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种消融导管，其特征在于，包括：

管体，所述管体穿设有进液管路，所述进液管路用于通入冷却液；内鞘管，穿设于所述管体，且所述内鞘管能够相对于所述管体沿所述管体的轴向移动；

消融组件，包括多个弹性管和多个消融电极，各所述弹性管的一端均与所述内鞘管连接，另一端均与所述管体连接；各所述弹性管上分别设置有所述消融电极，所述消融电极用于连接消融设备的主机，所述主机至少用于控制多个所述消融电极执行脉冲消融模式、射频消融模式或控制多个所述消融电极在脉冲消融模式和射频消融模式之间切换；所述弹性管的侧壁设置有出液口，所述弹性管的内腔分别与所述出液口和所述进液管路连通。

2.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述消融导管还包括测温机构，所述测温机构包括测温母板、多个测温子板和多个温度传感器，各所述温度传感器分别安装在各所述弹性管上位于所述消融电极的内侧的区域，各所述测温子板分别与所述测温母板连接以传输信号，且各个所述测温子板之间相互电气隔离，各个所述测温子板上分别设置有子测温电路；各所述温度传感器分别与各所述子测温电路一一对应连接，所述测温母板用于与所述消融设备的主机连接。

3.如权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述温度传感器包括传感器和测温线，所述测温线与所述传感器接，所述测温线和所述传感器分别包裹有绝缘保护层。

4.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，各所述弹性管分别设置有至少两个所述消融电极，两个所述消融电极之间设置有压力传感器，所述压力传感器与警报结构连接。

5.如权利要求4所述的消融导管，其特征在于，所述压力传感器为电阻桥传感器，所述电阻桥传感器包括薄膜应变电阻。

6.如权利要求1-5任一项所述的消融导管，其特征在于，所述消融导管还包括手柄组件，所述手柄组件包括柄体和滑动部，所述柄体与所述管体的一端连接，所述滑动部滑动安装于所述柄体，所述内鞘管与所述滑动部连接。

7.如权利要求1-5任一项所述的消融导管，其特征在于，所述管体还穿设有导线管路，各所述消融电极分别连接有耐高压导线，各所述耐高压导线均伸入所述导线管路，所述耐高压导线用于传输高压脉冲能量或射频能量。

8.如权利要求1-5任一项所述的消融导管，其特征在于，所述出液口为圆孔，所述出液口的直径范围为0.1mm～0.4mm。

9.如权利要求1-5任一项所述的消融导管，其特征在于，所述消融导管还包括标测管，所述标测管上设置有标测电极，所述标测电极用于进行电生理信号检测，所述标测管穿设于所述内鞘管，且所述标测管能够相对所述内鞘管移动。

10.一种多模态消融设备，其特征在于，包括主机和如权利要求1-8任一项所述的消融导管，所述主机与所述消融导管的消融组件电连接，所述主机用于向所述消融组件输出脉冲能量或射频能量，所述主机还用于通过所述消融电极进行电生理信号检测。

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