CN115089288B - 一种肾动脉消融*** - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种肾动脉消融***，其属于医疗器械领域，包括球囊部，球囊部包括沿轴向由远及近依次连接的球囊远端锥部、球囊支撑部和球囊近端锥部，球囊支撑部包括药物递送区和位置调整区，药物递送区的表面分布有多个药物递送孔；位置调整区与药物递送区的近端和/或远端连接，位置调整区的外径小于或等于药物递送区的外径，位置调整区能够调整药物递送区的位置。在使用时，药物递送区上的药物递送孔将药物递送至血管壁，位置调整区的外径小于或等于药物递送区的外径，在位置调整区的作用下，可以保证球囊支撑部与对应血管壁的中轴线尽可能重合，提高药物递送区对目标区域的药物递送效果。

Description

一种肾动脉消融***

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种肾动脉消融***。

背景技术

肾动脉交感神经激活是高血压产生和发展的一个重要因素。它的主要病理表现包括肾素的释放、肾小管对钠重吸收的增加以及肾脏血流的减少。肾交感传入神经也可调节全身交感神经的活性。经皮肾动脉交感神经消融术是近年来兴起的一项介入治疗技术，它可通过局部热损伤，选择性地部分阻断肾动脉交感传入和传出神经纤维。

目前，常用的消融工具包括消融导管和球囊，采用微创介入的方式，化学制剂能够通过导管到达球囊，球囊与肾动脉血管壁接触，使得化学制剂作用于血管壁。在注入药剂的瞬间会对球囊产生冲击，由于球囊与肾动脉血管壁的接触面积较小，则会导致球囊位置不稳定，球囊在肾动脉血管壁内移位，导致药物递送位置不准确，影响治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种肾动脉消融***，以解决现有技术中存在的球囊递送药物容易移位导致药物递送位置不准确的技术问题。

如上构思，本发明所采用的技术方案是：

一种肾动脉消融***，包括球囊部，所述球囊部包括沿轴向由远及近依次连接的球囊远端锥部、球囊支撑部和球囊近端锥部，所述球囊支撑部包括：

药物递送区，所述药物递送区的表面分布有多个药物递送孔；

位置调整区，与所述药物递送区的近端和/或远端连接，所述位置调整区的外径小于或等于所述药物递送区的外径，所述位置调整区能够调整所述药物递送区的位置。

其中，所述位置调整区的外径由远及近逐渐减小。

其中，所述位置调整区与所述药物递送区之间通过锥台连接。

其中，还包括约束结构，所述约束结构至少包括分布于所述位置调整区外周的约束部，所述约束部能够限制所述位置调整区的径向扩张。

其中，所述球囊远端锥部包括由远及近依次连接的球囊远端段和第一过渡段，所述球囊远端段为封闭端，所述第一过渡段呈圆锥台型；所述约束结构还包括与所述约束部的远端连接的约束远端连接杆，所述约束远端连接杆位于所述第一过渡段和所述药物递送区的外部。

其中，所述约束远端连接杆上设置有第一过渡结构，所述第一过渡结构呈W形、V形、U形、S形或者L形延伸。

其中，所述球囊近端锥部包括由远及近依次连接的第二过渡段和球囊近端段，所述第二过渡段呈圆锥台型；所述约束结构还包括与所述约束部的近端连接的约束近端连接杆，所述约束近端连接杆位于所述第二过渡段的外部。

其中，所述肾动脉消融***还包括与所述球囊部连接的导管部，所述导管部至少包括内管和中管，所述中管套设于所述内管的外部，所述内管与所述球囊远端段固定连接，所述球囊近端段与所述中管固定。

其中，所述约束结构还包括与所述约束近端连接杆连接的约束近端部，所述约束近端部、所述球囊近端段与所述中管三者固定。

其中，所述导管部还包括和外管，所述外管套设于所述中管的外部，所述约束结构还包括与所述约束近端连接杆连接的约束近端部，所述约束近端部和所述外管固定。

本发明的有益效果：

本发明提出的肾动脉消融***，在使用时，药物递送区与血管壁接触，药物递送孔将药物递送至血管壁，位置调整区的外径小于或等于药物递送区的外径，在位置调整区的作用下，可以在肾动脉内部保证球囊支撑部与对应血管壁的中轴线尽可能重合，提高药物递送区对目标区域的药物递送效果。同时，由于药物递送瞬间会冲击球囊，造成球囊向远端延伸，位置调整区还能在球囊支撑部扩张时起到锚定的作用，拖拽药物递送区，避免或降低药物递送区向远端前伸的程度。

附图说明

图1是本发明实施例一提供的肾动脉消融***的示意图；

图2是本发明实施例一提供的一种球囊部的示意图；

图3是本发明实施例一提供的另一种球囊部的示意图；

图4是本发明实施例一提供的再一种球囊部的示意图；

图5是本发明实施例一提供的储药器部的示意图；

图6是本发明实施例二提供的一种约束结构和球囊部的示意图；

图7是本发明实施例二提供的另一种约束结构和球囊部的示意图；

图8是本发明实施例二提供的约束结构和球囊部与肾动脉远端配合的示意图；

图9是本发明实施例三提供的一种约束结构和球囊部的示意图；

图10是本发明实施例三提供的另一种约束结构和球囊部的示意图；

图11是本发明实施例四提供的储药器部的示意图；

图12是本发明实施例五提供的储药器部的示意图。

图中：

110、球囊部；111、球囊远端锥部；1111、球囊远端段；1112、第一过渡段；112、球囊支撑部；1121、药物递送区；1122、位置调整区；1123、药物递送孔；113、球囊近端锥部；1131、第二过渡段；1132、球囊近端段；

120、导管部；121、内管；122、中管；123、近端鲁尔接头；124、外管；

130、储药器部；131、第一鲁尔开关阀；132、第一圆管状储药器；133、第二鲁尔开关阀；134、第三鲁尔开关阀；135、第二圆管状储药器；

140、约束结构；141、约束远端部；142、约束远端连接杆；1421、第一过渡结构；143、约束部；144、约束近端连接杆；1441、第二过渡结构；145、约束近端部；

200、药物制剂；

300、肾动脉远端。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。

实施例一

参见图1和图2，本发明实施例提供一种肾动脉消融***，包括药物递送球囊***和药物制剂200。药物递送球囊***包括球囊部110、导管部120和储药器部130，三者由远及近依次连接，形成药物递送球囊***的整体结构。其中，储药器部130中预装有药物制剂200。

球囊部110的作用是机械支撑远端肾动脉，以及在贴合区域递送药物制剂200。导管部120至少包括内管121、中管122和近端鲁尔接头123，内管121用于导丝通过，中管122和内管121之间用于药物制剂200通过。储药器部130与近端鲁尔接头123连接，用于药物制剂200的储存和复溶。使用过程中，液体状的药物制剂200流经储药器部130的内部，通过内管121和中管122之间的间隙，到达球囊部110内部后，在高压作用下射出，作用在肾动脉血管壁。其中，近端鲁尔接头123为现有结构，在本实施例中采用母鲁尔。储药器部130与现有的压力充盈装置连接，压力充盈装置为药物制剂200流动提供压力。

球囊部110包括沿轴向由远及近依次连接的球囊远端锥部111、球囊支撑部112和球囊近端锥部113。其中，由于血管壁为圆柱状，一般将球囊部110设置为中空气囊状结构，且球囊部110具有中轴线，在使用时，尽量保证球囊部110与血管壁的中轴线重合。

球囊远端锥部111整体呈中空管状结构，包括由远及近依次连接的球囊远端段1111和第一过渡段1112。球囊远端段1111为封闭端，是直径较小的薄壁管结构，内管121与封闭端连接。第一过渡段1112呈圆锥台型，直径由远及近逐渐变大，投影轨迹可以是斜直线、双曲线或者指数线。

球囊支撑部112呈中空管状结构，包括药物递送区1121和位置调整区1122。位置调整区1122可以设置在药物递送区1121的远端，或者，位置调整区1122可以设置在药物递送区1121的近端，或者，在药物递送区1121的近端和远端均设置位置调整区1122。

在本实施例中，位置调整区1122设置于药物递送区1121的近端。其中，第一过渡段1112与药物递送区1121连接，第一过渡段1112的最大直径等于药物递送区1121的外径。药物递送区1121的外径大于或等于肾动脉远端开口内径，确保药物递送区1121与血管内壁紧密贴合，提高血管壁组织的药物递送效率。进一步地，药物递送区1121的外径大于肾动脉远端开口内径0mm-2.0mm为最佳，避免球囊过扩张造成血管急性痉挛和血管撕裂的风险。

药物递送区1121表面分布有多个药物递送孔1123，用于药物递送。位置调整区1122不用于药物递送，因此只需在药物递送区1121开设药物递送孔1123，无需过多设置药物递送孔1123，能够避免非目标治疗血管区域的药物浪费。

其中，药物递送孔1123为微米级小孔，微孔直径为1-999μm，进一步优化为5-20μm。微孔个数为1-100个，保证药物制剂200可以顺利通过微孔的同时，在高压状态下（8-20atm）的流量为0.1-10mL/min，临床压力充盈装置的旋转频率医生可接受，单次液体注入量患者可耐受。多个药物递送孔1123可以在药物递送区1121的表面均匀分布或者不均匀分布。

参见图2，位置调整区1122的外径等于药物递送区1121的外径，便于加工生产且位置调整区1122能够调整药物递送区1121的位置。在使用时，药物递送区1121与血管壁接触，药物递送孔1123将药物递送至血管壁，在位置调整区1122的作用下，可以在肾动脉内部调整球囊支撑部112的姿态，保证球囊支撑部112与对应血管壁的中轴线尽可能重合，提高药物递送区1121对目标区域的药物递送效果。同时，由于药物递送瞬间会冲击球囊，造成球囊向远端延伸，位置调整区1122还能在球囊支撑部112扩张时起到锚定的作用，对药物递送区1121的定位进行调整，拖拽药物递送区1121，避免或降低药物递送区1121向远端前伸的程度。

如果球囊支撑部112中只设计药物递送区1121，而不设计位置调整区1122，那么球囊支撑部112在血管内撑开时很可能发生偏转或定位不准的情况，造成药物递送区1121与目标治疗段肾动脉贴合不良，降低药物递送效率，或由于药物冲击造成球囊向远端延伸，球囊支撑部112的远端会有部分超出肾动脉远端的边缘，阻隔肾脏内部血管的血流，造成肾脏缺血或湍流引发的血栓等不良反应。根据医学常识，目标治疗段肾动脉位于肾动脉远端血管***，肾动脉远端血管***紧密贴合生长控制高血压的交感神经，通过药物递送孔1123将药物递送至肾动脉远端血管内壁，粘附在内壁上的药物可以穿越血管厚度，作用在肾动脉远端血管***，进入交感神经内部，对交感神经的杀死效果更好。

药物递送区1121的轴向长度设计参考肾动脉远端开口处外部紧密贴合控制高血压的交感神经的区域的长度，初步设计轴向长度小于30mm。根据医学常识，左右主肾动脉的平均长度分别为41.1±12.4mm和33.8±12.5mm，在这里设定药物递送区1121的轴向长度应小于肾动脉总长度，为30mm。更进一步设计为5-15mm。通过设定药物递送区1121的轴向长度应小于肾动脉总长度的一半，认为药物递送区1121占据肾动脉的远端一半长度，能够满足给药需求；为了确保神经消融的效果，设计下限为5mm；位置调整区1122占据肾动脉的近端一半长度，所以设计下限为15mm，能够对药物递送区1121提供调整作用。

药物递送区1121的轴向长度设计可以确保杀死肾动脉处目标交感神经的药物总剂量充足，保证顽固性高血压的血压下降效果。同时，还能避免或减弱非目标肾动脉区域的损伤，包括药物递送区1121机械扩张引起的炎症反应和用于神经杀死的制剂所带来的非目标神经毒性反应。根据医学常识，非目标肾动脉区域位于肾动脉近端血管***，近端血管***的交感神经较为疏松，距离血管较远，药物穿透血管壁作用在对应交感神经的效率较低，所以为非目标肾动脉区域。

参见图3，位置调整区1122的外径小于药物递送区1121的外径。在使用时，药物递送区1121与血管壁接触，药物递送孔1123将药物递送至血管壁，由于位置调整区1122的外径小于药物递送区1121的外径，位置调整区1122不会对血管壁造成机械性扩张损伤和炎症反应；在位置调整区1122的作用下，可以在肾动脉内部调整球囊支撑部112的姿态，保证球囊支撑部112与对应血管壁的中轴线尽可能重合，提高药物递送区1121对目标区域的药物递送效果。同时，由于药物递送瞬间会冲击球囊，造成球囊向远端延伸，位置调整区1122还能在球囊支撑部112扩张时起到锚定的作用，对药物递送区1121的定位进行调整，拖拽药物递送区1121，避免或降低药物递送区1121向远端前伸的程度。

位置调整区1122与药物递送区1121之间通过锥台连接。位置调整区1122的外径与肾动脉远端开口内径之差在-0.5mm与0.5mm之间，即使在药物递送瞬间位置调整区1122会有一定程度的扩张，也不会对血管壁过度扩张，不会对血管壁造成严重的机械性血管扩张损伤和炎症反应；另一方面，位置调整区1122与药物递送区1121均能对血管壁进行稳定贴合，位置调整区1122能够对药物递送区1121起到较好的支撑和位置调整作用，使得药物递送区1121位置稳定。

参见图4，位置调整区1122的外径由远及近逐渐减小。位置调整区1122的最大外径等于药物递送区1121的外径，位置调整区1122的外径与肾动脉远端开口内径之差在-0.5mm与0.5mm之间。一方面减小位置调整区1122对血管壁造成的机械性扩张损伤和炎症反应，另一方面能够对药物递送区1121起到支撑和位置调整作用，使得药物递送区1121位置稳定。

球囊近端锥部113整体呈中空管状结构，包括由远及近依次连接的第二过渡段1131和球囊近端段1132。其中，球囊近端段1132呈直径较小的薄壁管结构，是球囊部110的液体流入端，供外界的工作液体流入。第二过渡段1131呈圆锥台型，直径由远及近逐渐变小，投影轨迹可以是斜直线、双曲线或者指数线。

球囊近端段1132与中管122连接，第二过渡段1131与位置调整区1122连接。第二过渡段1131的最大直径与位置调整区1122的近端的外径相同，能够减少对非目标区肾动脉的机械扩张损伤，减少机械扩张损伤带来的炎症反应。其中，第二过渡段1131的最大直径区域所对应的血管壁的位置并不富含控制血压的交感神经，并不是肾动脉化学消融的理想治疗区。

参见图1和图5，储药器部130与近端鲁尔接头123相连，用于药物制剂200的储存和复溶。使用过程中，液体流经储药器部130的内部，通过内管121和中管122之间的间隙，到达球囊部110内部后在高压作用下射出，作用在富含交感神经的肾动脉血管壁。

在本实施例中，储药器部130为单一储药器，包括由远及近依次连接的第一鲁尔开关阀131、第一圆管状储药器132和第二鲁尔开关阀133。近端鲁尔接头123与第一鲁尔开关阀131连接，而第二鲁尔开关阀133与近端的压力充盈装置连接。第一圆管状储药器132内部装载有一种或多种药物制剂200的冻干粉，这些药物的用途包括但不限于抗细胞增殖、神经毒性、抗血小板、抗凝、溶栓、降血脂，具体包括雷帕霉素及其衍生物、紫杉烷类、长春花碱类、伊沙匹隆或者无水乙醇。其中，鲁尔开关阀为现有的阀结构。

实施例二

图6至图8示出了实施例二，其中与实施例一相同或相应的零部件采用与实施例一相应的附图标记。为简便起见，仅描述实施例二与实施例一的区别点。区别之处在于，球囊部110的外周设置有约束结构140，约束结构140至少能够约束球囊部110沿径向变形的能力，降低对不富含交感神经的非治疗段肾动脉的机械扩张损伤和继发炎症反应。

约束结构140包括由远及近依次连接的约束远端部141、约束远端连接杆142、约束部143、约束近端连接杆144和约束近端部145。

约束部143分布于位置调整区1122外周，约束部143能够限制位置调整区1122的径向扩张。高压状态下，高分子材质的位置调整区1122抵抗压力变形的能力较弱，可能实际轮廓外径与药物递送区1121相近。不显著的外径差异性也就无法实现降低位置调整区1122对肾动脉的机械扩张，减少机械扩张损伤带来的炎症反应。约束结构140通过自身强韧的结构，在球囊扩张时强制限制高分子材质的位置调整区1122的径向扩大，使位置调整区1122的轮廓外径满足预期目标的小尺寸状态，降低对不富含交感神经的非治疗段肾动脉的机械扩张损伤和继发炎症反应。

约束远端部141起始于球囊远端锥部111的球囊远端段1111的外部，并与之固定，确保约束结构140整体在球囊扩张和收缩的过程中，不会从***上脱落。连接方式可以为激光焊接、热熔焊接或者胶水焊接。

约束远端连接杆142位于球囊远端锥部111的第一过渡段1112和球囊支撑部112的药物递送区1121的外部。约束远端连接杆142位于约束远端部141和约束部143之间，呈细长杆结构。约束远端连接杆142能够限制球囊远端锥部111的第一过渡段1112和球囊支撑部112的药物递送区1121沿径向扩张。

球囊扩张前后，球囊支撑部112的轮廓长度不发生变化，但球囊远端锥部111的第一过渡段1112的轮廓长度变长。其中，轮廓长度是指的外轮廓的长度。具体地，球囊收缩状态下，球囊远端锥部111的第一过渡段1112的投影为直角三角形，斜边为轮廓长度，而平行于轴向延伸的底部短边则可视作为球囊收缩状态下的轮廓长度。球囊扩张后，球囊远端锥部111的第一过渡段1112的外周面沿径向被拉伸，斜边与底部短边的差值为球囊扩张后约束远端连接杆142的长度变形量。

球囊扩张后，约束远端连接杆142变长可能会造成约束远端连接杆142受拉力作用发生断裂；约束远端部141与球囊远端段1111的结合处拉脱；与约束远端连接杆142相邻的约束部143受轴向拉力作用变长，造成约束部143覆盖在球囊支撑部112的药物递送区1121外部，引发药物递送区1121的轮廓直径缩小，与目标肾动脉有效接触面积减小，交感神经杀死率降低，进而影响顽固性高血压的治疗效果。

因此，细长杆状的约束远端连接杆142上设置有第一过渡结构1421，第一过渡结构1421呈W形、V形、U形、S形或者L形延伸，用于反馈补偿球囊扩张后的约束远端连接杆142的轮廓长度伸长。球囊收缩状态下，这些第一过渡结构1421处轮廓为弯曲状态；球囊扩张状态下，这些第一过渡结构1421受到力的作用被拉直，满足约束远端连接杆142长度伸长的需求。

约束远端连接杆142上不同的第一过渡结构1421的具体尺寸和第一过渡结构1421的个数需要参照球囊的实际尺寸，球囊的实际尺寸至少包括球囊名义直径、球囊远端锥部111与水平线之间的夹角。约束远端连接杆142的个数为1-20个，优选为2-6个。

球囊部110扩张后会与外侧的约束远端连接杆142接触并造成后者显著变形，后者外径显著增大。由于约束远端连接杆142是细长杆结构，结构固有支撑力忽略不计，变形过程中对内侧药物递送区1121的力学约束和限制也可忽略不计。药物递送区1121的最大轮廓外径由药物递送区1121自身的材料力学特性、原始结构设计（壁厚和原始外径）以及充压压力所决定。即使受到约束远端连接杆142的作用，药物递送区1121的轮廓外径仍大于或等于肾动脉远端300开口内径，确保药物递送区1121与血管内壁紧密结合，提高血管壁组织的药物递送效率。进一步，药物递送区1121的轮廓外径仍大于肾动脉远端300开口内径0mm-2.0mm为最佳，避免球囊过扩张造成血管急性痉挛和血管撕裂的风险。

对约束部143而言，分别与约束远端连接杆142和约束近端连接杆144进行连接。约束部143能够确保位置调整区1122的小轮廓直径，降低***对于非目标血管的机械性扩张损伤。具体地，约束部143包括多条约束杆，约束杆绕位置调整区1122的外周设置，多条约束杆沿位置调整区1122的轴向间隔排布。约束杆绕位置调整区1122的外周设置，因此能够限制位置调整区1122的径向扩张。约束杆呈V型或者螺旋型延伸。图6中的约束杆采用V型结构，图7中的约束杆采用螺旋结构。此外，约束部143还可以采用多网孔结构，网孔形状为菱形、圆形或者六边形，在此不作限制。

球囊扩张后，约束部143与位置调整区1122紧密接触，并在后者作用下剧烈径向膨胀。受到自身结构的制约，当约束部143外径达到最大扩张外径后，其外径尺寸便不再随着内侧位置调整区1122的充压压力增大而增大，也就是达到了自身直径尺寸的上限，起到了限制位置调整区1122最大外径的作用。

约束部143的最大扩张外径小于肾动脉参照血管直径，也就是说两者之间为间隙配合，减少位置调整区1122对肾动脉的机械扩张，减少机械扩张损伤带来的炎症反应。位置调整区1122所对应的血管外侧并不富含控制血压的交感神经，并不是肾动脉化学消融的理想治疗区。

约束近端连接杆144位于球囊近端锥部113的第二过渡段1131的外部。约束近端连接杆144位于约束部143和约束近端部145之间，呈细长杆结构。

球囊扩张前后，球囊近端锥部113的第二过渡段1131的轮廓长度变长。其原理与约束远端连接杆142类似。具体地，球囊收缩状态下，球囊近端锥部113的第二过渡段1131的投影为直角三角形，斜边为轮廓长度，而平行于轴向延伸的底部短边则可视作为球囊收缩状态下的轮廓长度。球囊扩张后，球囊近端锥部113的第二过渡段1131的外周面沿径向被拉伸，斜边与底部短边的差值为球囊扩张后约束远端连接杆142的长度变形量。

球囊扩张后，约束近端连接杆144变长可能会造成约束近端连接杆144受拉力作用发生断裂。所以，细长杆状的约束近端连接杆144上设置有第二过渡结构1441，第二过渡结构1441呈W形、V形、U形、S形或者L形延伸，用于反馈补偿球囊扩张后的约束近端连接杆144的轮廓长度伸长。球囊收缩状态下，这些第二过渡结构1441处轮廓为弯曲状态；球囊扩张状态下，这些第二过渡结构1441受到力的作用被拉直，满足约束近端连接杆144长度伸长的需求。

约束近端连接杆144上不同第二过渡结构1441的具体尺寸和第二过渡结构1441的个数需要参照球囊的实际尺寸，球囊的实际尺寸至少包括球囊名义直径、球囊远端锥部111与水平线之间的夹角。约束近端连接杆144的个数为1-20个，优选为1-6个。球囊部110扩张后会与外侧的约束近端连接杆144接触并造成后者显著变形，呈现圆锥形结构。

约束近端部145起始于球囊近端段1132的外部，与球囊近端段1132固定。由于球囊近端段1132与中管122固定连接，因此约束近端部145同时与中管122固定连接。可以确保约束结构140整体在球囊扩张和收缩的过程中，不会从***上脱落。连接方式可以为激光焊接、热熔焊接或者胶水焊接。

约束近端部145与球囊近端段1132固定连接，结合约束远端部141与球囊远端段1111固定，使得约束结构140整体被固定在球囊部110的外侧。球囊部110扩张时，约束结构140的约束远端部141和约束近端部145之间的轴向长度不变。造成约束结构140整体变形的外力也只有来自于球囊部110的径向扩张接触力，引发约束远端连接杆142和约束近端连接杆144的沿径向拉伸变形和约束部143的直径扩张变形。

实施例三

图9和图10示出了实施例三，其中与实施例二相同或相应的零部件采用与实施例二相应的附图标记。为简便起见，仅描述实施例三与实施例二的区别点。区别之处在于，导管部120还包括外管124，外管124套设于中管122的外部，约束近端部145与外管124固定连接，球囊近端段1132与中管122固定，这样约束结构140可以相对于球囊部110有轴向移动。外管124可以限制约束结构140的变形。

球囊部110扩张时，如果约束结构140发生非设定的变形，造成约束近端连接杆144向远端被拉伸，此时，约束结构140在位置调整区1122的覆盖面积将减小，尤其是位置调整区1122的近端区域将有一部分被约束近端连接杆144所覆盖。约束近端连接杆144对位置调整区1122扩大时的约束力几乎忽略不计，所以位置调整区1122的近端区域的最大轮廓外径将超出预先设定的最大安全外径。也就是说，球囊最大充压状态下，位置调整区1122的近端区域对不包含丰富交感神经的非目标治疗肾动脉内壁的机械扩张损伤更大，引发严重的平滑肌细胞过度增生和迁移，造成肾动脉再狭窄的发生。所以，为了预防这种情况的发生，可以将约束近端部145与外管124固定连接，外管124对约束近端部145起到拖拽作用，对约束结构140进行姿态调整，降低约束近端连接杆144覆盖位置调整区1122的近端区域的发生几率。

对约束部143而言，分别与约束远端连接杆142和约束近端连接杆144进行连接。约束部143能够确保位置调整区1122的小轮廓直径，降低***对于非目标血管的机械性扩张损伤。具体地，约束部143包括多条约束杆，约束杆绕位置调整区1122的外周设置，多条约束杆沿位置调整区1122的轴向间隔排布。约束杆绕位置调整区1122的外周设置，因此能够限制位置调整区1122的径向扩张。约束杆呈V型或者螺旋型延伸。图9中的约束杆采用V型结构，图10中的约束杆采用螺旋结构。此外，约束部143还可以采用多网孔结构，网孔形状为菱形、圆形或者六边形，在此不作限制。

球囊扩张后，约束部143与位置调整区1122紧密接触，并在后者作用下剧烈径向膨胀。受到自身结构的制约，当约束部143外径达到最大扩张外径后，其外径尺寸便不再随着内侧位置调整区1122的充压压力增大而增大，也就是达到了自身直径尺寸的上限，起到了限制位置调整区1122最大外径的作用。

实施例四

图11示出了实施例四，其中与实施例一相同或相应的零部件采用与实施例一相应的附图标记。为简便起见，仅描述实施例四与实施例一的区别点。区别之处在于，储药器部130为串联多储药器。串联多储药器包括第一鲁尔开关阀131、第二鲁尔开关阀133、第三鲁尔开关阀134、第一圆管状储药器132和第二圆管状储药器135。串联多储药器中，近端鲁尔接头123与第一鲁尔开关阀131连接，第一圆管状储药器132和第二圆管状储药器135之间通过第二鲁尔开关阀133进行串联连接。当储药器个数大于2时，可以调整鲁尔开关阀的个数，确保储药器串联连接。第一圆管状储药器132和第二圆管状储药器135内部装载有一种或多种药物制剂的冻干粉，这些药物的用途包括但不限于抗细胞增殖、神经毒性、抗血小板、抗凝、溶栓、降血脂，具体包括雷帕霉素及其衍生物、紫杉烷类、长春花碱类、伊沙匹隆或者无水乙醇。串联多储药器中，第一圆管状储药器132和第二圆管状储药器135中的药物制剂200在单次液体作用下，先后进入球囊部110的内部，作用在目标肾动脉血管壁上。

实施例五

图12示出了实施例五，其中与实施例一相同或相应的零部件采用与实施例一相应的附图标记。为简便起见，仅描述实施例五与实施例一的区别点。区别之处在于，储药器部130为并联多储药器。并联多储药器包括第一鲁尔开关阀131、第二鲁尔开关阀133、第三鲁尔开关阀134、第一圆管状储药器132和第二圆管状储药器135。并联多储药器中，第一圆管状储药器132和第二圆管状储药器135之间通过第一鲁尔开关阀131进行并联连接，第一鲁尔开关阀131同时与近端鲁尔接头123连接。当储药器个数大于2时，可以调整鲁尔开关阀的个数和设计，确保储药器并联连接。第一圆管状储药器132和第二圆管状储药器135内部装载有一种或多种药物制剂的冻干粉，这些药物的用途包括但不限于抗细胞增殖、神经毒性、抗血小板、抗凝、溶栓、降血脂，具体包括雷帕霉素及其衍生物、紫杉烷类、长春花碱类、伊沙匹隆或者无水乙醇。并联多储药器中，第一圆管状储药器132和第二圆管状储药器135中的药物制剂200可以在单次液体作用下，先后进入球囊部110的内部，作用在目标肾动脉血管壁上；也可以间隔分开进入球囊部110的内部，例如先将第一圆管状储药器132中的药物制剂200注入球囊内部，间隔2分钟，通过调整第一鲁尔开关阀131，再将第二圆管状储药器135中的药物制剂200注入球囊内部。

以上实施方式只是阐述了本发明的基本原理和特性，本发明不受上述实施方式限制，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还有各种变化和改变，这些变化和改变都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (8)

1.一种肾动脉消融***，其特征在于，包括球囊部（110），所述球囊部（110）包括沿轴向由远及近依次连接的球囊远端锥部（111）、球囊支撑部（112）和球囊近端锥部（113），所述球囊支撑部（112）包括：

药物递送区（1121），所述药物递送区（1121）的表面分布有多个药物递送孔（1123）；

位置调整区（1122），与所述药物递送区（1121）的近端连接，所述位置调整区（1122）的外径小于或等于所述药物递送区（1121）的外径，所述位置调整区（1122）能够调整所述药物递送区（1121）的位置；

所述肾动脉消融***还包括约束结构（140），所述约束结构（140）包括由远及近依次连接的约束远端部（141）、约束远端连接杆（142）和约束部（143），所述约束部（143）分布于所述位置调整区（1122）外周，所述约束部（143）能够限制所述位置调整区（1122）的径向扩张；

所述球囊远端锥部（111）包括由远及近依次连接的球囊远端段（1111）和第一过渡段（1112），所述球囊远端段（1111）为封闭端，所述第一过渡段（1112）呈圆锥台型，所述约束远端部（141）起始于所述球囊远端段（1111）的外部并与之固定，所述约束远端连接杆（142）位于所述第一过渡段（1112）和所述药物递送区（1121）的外部，所述约束远端连接杆（142）呈细长杆结构。

2.根据权利要求1所述的肾动脉消融***，其特征在于，所述位置调整区（1122）的外径由远及近逐渐减小。

3.根据权利要求1所述的肾动脉消融***，其特征在于，所述位置调整区（1122）与所述药物递送区（1121）之间通过锥台连接。

4.根据权利要求1所述的肾动脉消融***，其特征在于，所述约束远端连接杆（142）上设置有第一过渡结构（1421），所述第一过渡结构（1421）呈W形、V形、U形、S形或者L形延伸。

5.根据权利要求1所述的肾动脉消融***，其特征在于，所述球囊近端锥部（113）包括由远及近依次连接的第二过渡段（1131）和球囊近端段（1132），所述第二过渡段（1131）呈圆锥台型；所述约束结构（140）还包括与所述约束部（143）的近端连接的约束近端连接杆（144），所述约束近端连接杆（144）位于所述第二过渡段（1131）的外部。

6.根据权利要求5所述的肾动脉消融***，其特征在于，所述肾动脉消融***还包括与所述球囊部（110）连接的导管部（120），所述导管部（120）至少包括内管（121）和中管（122），所述中管（122）套设于所述内管（121）的外部，所述内管（121）与所述球囊远端段（1111）固定连接，所述球囊近端段（1132）与所述中管（122）固定。

7.根据权利要求6所述的肾动脉消融***，其特征在于，所述约束结构（140）还包括与所述约束近端连接杆（144）连接的约束近端部（145），所述约束近端部（145）、所述球囊近端段（1132）与所述中管（122）三者固定。

8.根据权利要求6所述的肾动脉消融***，其特征在于，所述导管部（120）还包括外管（124），所述外管（124）套设于所述中管（122）的外部，所述约束结构（140）还包括与所述约束近端连接杆（144）连接的约束近端部（145），所述约束近端部（145）和所述外管（124）固定。

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