CN115087477A - 用于附接至药剂输送装置的辅助装置的激活*** - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种用于附接至现有设计的药剂输送装置上的辅助装置的激活***，其中从药剂输送装置移除护帽或其它遮盖物会将阻挡元件从电触点之间拉出，从而闭合电池模块与电源之间的电路，由此激活电池模块。所述辅助装置还可具有发射器，该发射器用于将关于药剂输送装置的使用的信息传送至外部设备，例如智能设备。还可以包括具有唯一标识数据的存储器存储元件。本公开还涉及一种附接有辅助装置的药剂输送装置。

Description

用于附接至药剂输送装置的辅助装置的激活***

技术领域

本发明涉及一种附接至药剂输送装置的辅助装置，其中该辅助装置可以用作能够传输关于药剂输送装置的独特信息的信息提供装置。该辅助装置通过从药剂输送装置移除遮盖物来激活。该辅助装置能够监测药剂输送装置的使用，并且能够与外部智能设备通信。

背景技术

药剂输送装置、尤其是为自助给药设计的装置已经在市场上销售多年。为了使这些装置能够由非专业人员操作，它们必须易于使用且直观。此外，由于许多药剂对于患者是至关重要的或者至少是非常重要的，因此医生和其它专业人员希望获得患者按照规定的方案用药的信息。所需的信息可能包括药剂的类型、输送时间、日期、剂量大小、安全信息，例如无菌性。同样重要的是药剂或装置本身是否是伪造的或被篡改过。同样，可能对医生有益的信息涉及是否使用正确的程序和遵循使用说明用药；在药剂输送之前和期间，药剂是否保持在规定的温度；在药剂输送装置是注射器的情况下，是否使用正确的注射深度和正确的注射速度。

用于从药剂输送装置获得信息的***是已知的。例如，WO 2004/084116公开了一种用于呈现和发送药剂信息的***，其中药剂输送装置设有通信机构，该通信机构支持与诸如蜂窝或移动电话或个人数字助理(PDA)等外部设备进行通信。一种优选的通信标准是蓝牙。药剂输送装置设有多个用于监测和记录剂量输送序列等的传感器。这个思想是使用外部设备的功能，例如外部设备的显示器、处理器、键盘等，而不是给药剂输送装置提供这样的特征。与具有这种功能的药剂输送装置相比，将该功能转移至外部设备会降低药剂输送装置的成本。

但是，WO 2004/084116的方案的缺点在于，蓝牙电路或类似的无线通信***(例如ANT或ZigBee)内置在药剂输送装置的壳体中。带有为其电路供电的电池的通信***在药剂输送装置中需要专用的空间。改造现有装置设计以容纳附加的电池模块可能会引发不可预见的监管问题。已知数据收集装置的另一个问题是，在制造电池模块并将其附接至药剂输送装置时，电源被直接连接至电子电路。这可能会导致电池过早耗尽。此外，这样的***需要用户执行激活电池模块的独立的特定步骤，而这可能并不总是成功地执行。

因此，不太容易修改现有设计或者轻松地为现有设计提供通信***能够提供的附加功能。因此，需要提供一种作为药剂输送装置的正常使用的一部分来执行的自动的激活***。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于可附接至现有的药剂输送装置的辅助装置的激活机构，其中所述附接不需要修改或以其它方式改变药剂输送装置的现有设计。一种特别优选的辅助装置是信息提供装置，该信息提供装置能够在许多不同的药剂输送装置上使用并与这些药剂输送装置结合使用，尤其是配置成在用于自助给药的药剂输送装置上使用。优选地，设有这种信息提供装置的药剂输送装置可以与市场上常见的常规外部智能设备结合使用，并且由大多数操作药剂输送装置进行自助给药的患者使用。

在本公开中，当使用术语“远侧方向”时，指在药剂输送装置的使用期间背离剂量输送部位的方向。当使用术语“远侧部分/远端”时，指在使用药剂输送装置时该输送装置或其构件的距药剂输送部位最远的部分/端部。相应地，当使用术语“近侧方向”时，指在药剂输送装置的使用期间指向剂量输送部位的方向。当使用术语“近侧部分/近端”时，指在使用药剂输送装置时该药剂输送装置或其构件的距药剂输送部位最近的部分/端部。

此外，术语“纵向”、“轴向”或其语法变化形式指通常沿着装置和/或部件的最长延伸方向从近端向远端沿着装置或其部件延伸的方向。

类似地，术语“横向”或其语法变化形式指大致垂直于纵向的方向。

如本文中使用的术语“药剂”意在涵盖能够以受控方式通过输送装置(例如套管或空心针)输送的任何含药剂的可流动药物，例如液体、溶液、凝胶或微粒悬浮液。有代表性的药剂包括固体(分配的)或液体形式的肽、蛋白质和激素等药物、生物衍生或活性制剂、基于激素和基因的制剂、营养配方制剂和其它物质。在示例性实施例的说明中，将参照胰岛素的使用进行说明。相应地，术语“皮下”输注或注射意在涵盖任何向受试者经皮输送的方法。

在本公开中，术语“模块”意在涵盖本身执行规定的任务并且可以与其它这样的单元链接以形成更大的***的独立的单元或物品，例如电子部件或者电子部件和配套线路的组件。

根据本发明的一个主要方面，所述辅助装置是由电池供电的，该电池最初时处于断开状态，从而不向辅助装置供电或从辅助装置供电。换句话说，可以在使用药剂输送装置之前(例如在制造或组装期间)将辅助装置在非通电状态下附接至药剂输送装置上，在该非通电状态下，电池被暂时地从与辅助装置的其它部件的电连接电隔离。通过使用机械地断开的常闭开关或使用置于两个电触点之间的绝缘材料片、带或条将电池保持在隔离或断开状态。将常闭开关保持断开状态可以通过向开关施加的可移除的机械干预来实现，例如将常闭开关保持在断开位置的开关块。机械干预的移除会导致开关闭合，从而将电池连入电路中。同样，绝缘材料的移除会导致电触点闭合或以其它方式聚集在一起以形成电连接，从而来自电池的电力会流过触点并在触点之间流动，由此闭合或接通连接至其它电气部件的电路。从电触点之间移除机械干预或移除绝缘材料(在下文中统称为“阻挡元件”)类似于常规线路开关的闭合。

从辅助装置物理地移除阻挡元件优选作为使用药剂输送装置的必要步骤的一部分来完成。例如，在药剂输送装置的情况下，在使用药剂输送装置之前，通常需要移除剂量输送出口构件的护帽或其它遮盖物。将阻挡元件移除过程与护帽的移除结合是一种优选机制，因为这消除了需要装置的用户执行单独的步骤或过程的要求。通过将阻挡元件连接至位于药剂输送装置上的护帽或其它遮盖物，能够完成将护帽或遮盖物从药剂输送装置上同时移除和激活辅助装置。在用户从药剂输送装置上取下并弃置护帽时，阻挡元件与护帽的牢固连接会确保阻挡元件被从电触点之间完全移除。

从药剂输送装置的壳体的近端移除护帽可以通过使护帽相对于壳体进行纯直线地移动或轴向移动或通过使护帽进行纯旋转运动或旋转运动和轴向移动的组合来完成。不论护帽以哪种方式从壳体近端分离，本公开的激活机构都配置成使得附接至护帽的阻挡元件在护帽移除期间会保持牢固地附接至护帽。这会确保从触点之间完全移除阻挡元件，由此导致电路闭合，使得辅助装置由电池供电并从电池接收电力。

本公开的一个可能的实施例涉及一种用于激活附接至药剂输送装置的辅助装置的***，其中所述药剂输送装置包括具有近端的壳体、布置在壳体内的药剂容器、以及可通过近端的末端接近的剂量输送出口。可移除的护帽附接至壳体的近端，使得除非从装置上完全移除护帽，否则无法接近剂量输送出口。所述辅助装置包括电池模块，该电池模块附接至壳体，优选附接至壳体的近端，或者附接至护帽。电池模块可以包括电池、接触垫、以及可操作地连接至电池和接触垫的开关，其中在电池模块附接至壳体时，开关的一部分直接连接至可移除的护帽，或者，在电池模块附接至护帽时，开关的一部分直接连接至壳体。此外，辅助装置还包括通信模块，该通信模块可连接至电池模块或者被包含为电池模块的一部分，并且配置成向外部设备发送数据。可以包括记录器作为电池模块的一部分或者作为通信模块的一部分，并且该记录器配置成获得并存储关于药剂输送装置的信息。所述开关优选最初时处于第一状态，在该状态下，记录器被阻止/不能接收电池的电力，并且护帽相对于壳体向近端的移动使开关改变到第二状态，在该状态下，电池向记录器和/或通信模块供电。

所述开关可以配置成使得它只能处于第一状态一次。这最好通过将开关配置成被阻止/不能从第二状态转变回第一状态来实现。阻止这种转变的一种可能的配置涉及使用被物理地保持在临时断开位置的常闭开关，或者通过使用可操作地连接在电池与接触垫之间的材料片、带或条来实现。一种优选的片材由绝缘材料制成，从而该片材防止导电，即，不能导电。该片材的尺寸可以使其为绝缘材料带的形式，该绝缘材料带配装在两个电触点内或两个电触点之间，使得触点不会彼此接触，从而将电路保持在断开状态，即，电池被从构成辅助装置的其它电气部件隔离，并且不与它们连接。

在使用常闭机械开关的一些情况下，所述材料带可以是刚性杆或轴，该刚性杆或轴机械地配装在开关内，将开关的一部分机械地保持在断开位置，使得电路断开。该刚性杆或轴可以直接连接，或者可以是护帽的一个整体部分(例如与护帽共同模制)。所述杆或轴可以远离护帽向远侧延伸，并且配置成配装到辅助装置中。在护帽被从其所附接的药剂输送装置壳体拉开以及从附接至壳体的辅助装置拉开时，所述轴也会被从开关拉出，其中所述常闭开关随后会闭合，从而形成(闭合)与电池的电路。

构成开关的一部分的绝缘材料的一端可以直接连接至护帽，其中该连接可以连接至护帽的外表面或内表面。一种附接方法是通过使用粘合剂，但是，也可以使用卡扣配合或声波焊接方法。绝缘材料的另一端优选形成为能够被轻松且平滑地从触点之间拉出的自由端或尾部。在一些情况下，可能需要使用一个或更多个偏置部件，所述偏置部件在触点上施加轴向力，使得触点朝向彼此偏置。例如，在装置组装、运输和常规的使用前搬运期间，该偏压力确保绝缘片材保持在触点之间。所述偏置部件可以仅在接触垫上施加力，使得接触垫朝向与电池可操作地相关联的接触表面偏置。同样，所述偏置部件可以向朝向接触垫和电池之一的方向偏置接触垫和电池之一。或者，所述偏置部件仅将电池本身或电池座朝向接触垫偏置。绝缘材料的自由端或尾部优选在辅助装置的制造和组装期间以及在辅助装置附接至药剂输送装置之前布置在电触点之间。通过这种方式，在辅助装置最终连接至药剂输送装置之前，能够很好地保护电池寿命。可以设想，本公开的辅助装置可以单独提供，即，它不需要设有包括药剂输送装置和遮盖部分或护盖的组件。换句话说，它可以作为独立单元提供。但是，在这种情况下，在使用药剂输送装置之前，必须将绝缘材料的一端附接至护帽或其它遮盖物。

本公开的激活***是在完成两个步骤时形成的。一个步骤涉及将辅助装置附接至药剂输送装置的壳体或护帽，另一个步骤是将开关的一部分(即，阻挡元件)附接至护帽或其它遮盖物，在将药剂输送装置最终用于其预定的设计目的之前，必须将该护帽或其它遮盖物移除，或者，若辅助装置附接至护帽，则将开关的一部分(即，阻挡元件)附接至壳体。辅助装置可以附接至药剂输送装置的壳体上的任何位置。此外，所述附接可以是永久性的，从而壳体或护帽和电池模块是一次性的(即，不可重复使用)，并且在不破坏壳体或电池模块的情况下(类似地，在不破坏护帽或电池模块的情况下)被阻止(即，无法)彼此分离。或者，辅助装置的附接可配置成使得辅助装置能够在激活之后但在药剂输送装置的使用寿命结束之前被移除。在这种情况下，辅助装置可以配置成被弃置或者与另一个或同一个药剂输送装置一起重新使用。在后一种情况下，辅助装置可以配置有单独的第二开关部件，从而在从药剂输送装置移除辅助装置时，用户可以“关断”(断开电池)以延长电池寿命。若辅助装置与另一个或同一个药剂输送装置一起重新使用，则用户可以“接通”第二开关，以再次闭合电池与辅助装置中的其它电气部件之间的电路，从而给辅助装置内的部件通电。

在本公开的开关与具有围绕并封闭单独的针头盖或护罩的护帽的现有注射装置(例如自动注射器)一起使用时，除了移除护帽和针头盖组件通常所需的力之外，使用阻挡元件不需要用户施加任何显著的额外的力，所述护帽和针头盖组件通常配置成使得护帽的轴向或旋转运动导致针头盖的同时移除。一种解决方案是在移除阻挡元件之前完全移除护帽和针头盖组件。这可以通过使用长系绳来实现，在移除护帽/针头盖时，该长系绳从盘绕、缠绕或以其它方式存储的位置延伸，并且一旦护帽/针头盖组件被从注射器释放，则护帽/针头盖组件的进一步运动会导致阻挡元件到达系绳的极限，使得系绳从位于注射器壳体上的电池模块拉动并移除阻挡元件。所述系绳可以盘绕或缠绕并存储在电池模块内，以避免暴露长系绳，否则长系绳可能缠结在一起，从而意外地被拉出并过早地从电池模块移除。

在另一个实施例中，所述辅助装置可以包括两个或更多个集成或分离的并且可彼此附接的模块。例如，第一电池模块可配置成永久地附接(即，不可释放地耦接)至药剂输送装置的壳体或护帽。粘接、焊接、单向卡扣配合是实现这种永久附接的方法。设有部件模块，例如通信模块、传感器模块、记录模块等，其中每个部件模块可以包含其它电气部件，例如记录器等。在一个实例中，所述部件模块可以配置成可移除地附接至电池模块，从而以后它可以重复使用并附接至另一个电池模块。在这种情况下，第一电池模块被与第一药剂输送装置的壳体或护帽一起弃置，然后被移除的部件模块被附接至包含新电池的第二电池模块。可以在第二电池模块与先前使用的部件模块之间***新的绝缘片。这可以发生在第二电池模块附接至第二药剂输送装置的壳体或护帽之前或之后。然后绝缘材料的一端被固定至护帽或其它遮盖物，该护帽或其它遮盖物附接至第二药剂输送装置的壳体。

可以由药剂输送装置的制造商、保健提供者或装置的用户将辅助装置(或仅仅是电池模块)置于壳体或护帽上。辅助装置的形状优选匹配或符合其所附接的药剂输送装置的壳体的形状。在笔式注射装置的情况下，辅助装置的形状可以是圆锥形的或具有适于轴向和/或可滑动地附接至药剂输送装置的大致圆锥形的部分，从而在安装电池模块时，辅助装置被轴向和旋转锁定。

在通过将电池连接至包含其它电子部件的电路而激活辅助装置之前，来自辅助装置的信息的传送会被阻止/不能发生。一旦被激活，就可以通过电流或非电流方式(例如声音、光学、振动或电磁方式)将关于药剂输送装置的状态的信息传送至辅助装置。

药剂排出机构可以是机械的或者基本上机械的(即，机电的)，还可以包括一些电子部件。辅助装置可以包括用于向外部设备传送数据的装置，例如通过无线IR或RF装置传送，但不限于这些装置。

辅助装置还可以包括能够检测剂量设定机构(例如剂量鼓)的旋转声音等的传感器，例如声音传感器。还可以布置处理单元来处理来自包含在辅助装置中的光学传感器或其它传感器的输出信号。在通过旋转旋钮手动地开始剂量设定时，声音传感器可以适于激活处理单元。它还可以包括集成到处理单元中或作为独立单元的存储器(例如RAM随机存取存储器或另一种存储器)。存储器单元布置成接收和记录来自位于辅助装置中的一个或更多个传感器的数据。声音传感器检测剂量设定机构运动的声音，或者，例如可以从麦克风、加速度计和振动传感器之一选择剂量设定鼓的旋转声音。

所述辅助装置还可以包括用于将剂量数据传送和传输至外部设备的通信模块，其中所述外部设备可以是移动设备(例如移动电话或蜂窝电话)、计算机和远程服务器(例如云)中的一种，用于记录、存储和监测注射或吸入药剂输送数据，例如剂量、输送时间、日期、频率、药剂等。在辅助装置中也可以布置存储器单元。所述辅助装置还可以包括复位按钮，该复位按钮支持辅助装置的手动复位。如果要重复使用辅助装置或辅助装置的一部分，例如在另一个药剂输送装置上重复使用，那么这种复位特征是有益的。

根据本发明的另一个方面，提出了一种从药剂输送装置收集和记录药剂输送数据的方法，该药剂输送数据例如是剂量信息、输送时间、频率、药剂、日期等。所述药剂输送装置可以是笔式注射器、自动注射器或吸入器，该笔式注射器、自动注射器或吸入器具有带有剂量指示器的剂量设定机构，例如剂量设定鼓等。若剂量指示器在其表面上具有剂量值指示和/或在药剂输送装置的周面上具有用于显示剂量值的剂量显示窗口或开口，则所述方法可以包括通过声音传感器检测来自剂量指示器运动的声音以及通过声音传感器激活处理单元的步骤，所述声音例如是来自剂量设定鼓或其它类型的设定机构的旋转声音。

如上文所述，所述辅助装置可以包含电池模块和通信模块，这些模块中的任何一个包括一个或更多个传感器，这些传感器配置成检测药剂输送装置的至少一个部件的运动。还可行的是，所述辅助装置包括可连接至任何其它模块的传感器模块，并且该传感器模块包括配置成检测药剂输送装置的至少一个部件的运动的一个或更多个传感器。所述传感器模块也可以被包含为任何其它模块(例如电池模块、通信模块)的一部分。同样，所述辅助装置还可以包括记录模块，该记录模块可连接至任何其它模块，或者被包含为任何其它模块(例如电池模块、通信模块或传感器模块)的一部分。所述记录模块配置成跟踪药剂输送装置的用户行为，该用户行为基于由所述一个或更多个传感器检测到的运动。通过跟踪药剂输送装置的运动，改善了对用于研究、训练或依从性的用户行为的跟踪，这有利于药剂输送。

如在本公开中所使用的一个或更多个传感器通常可以指能够检测运动的任何类型的传感器。优选地，所述一个或更多个传感器可以是以下传感器中的一个或更多个：磁力计、陀螺仪和/或加速度计，其中改善了运动的高精度跟踪。

所述***还包括可连接至任何其它模块或者被包含为任何其它模块的一部分的存储器模块。所述存储器模块配置成存储数据，并且所述通信模块配置成将所述数据无线传输至外部设备。优选地，所述存储器模块配置成存储来自记录模块的数据，以便于为其用户进行跟踪。所述存储器模块可以包括非易失性存储器。根据一个实施例，所述通信模块可以配置成无线或有线地传输来自记录器、记录模块或存储器模块的数据，并且能够实现跟踪的实时可视化。在药剂输送装置上的附接至药剂输送装置的近端的护帽或其它遮盖物被相对于近端移动时，电池模块被接通。

所述药剂输送装置可以是用于注射药剂的实际输送装置，或者可以是用于人为因素研究或训练的模型演示装置。

根据另一个方面，本公开的***可以是耦接至辅助装置的药剂输送装置，并且还包括在药剂输送装置和辅助装置外部的计算机设备，例如具有显示装置的移动电话。此时，所述通信模块可以配置成从记录模块向药剂输送装置外部的计算机设备和/或远程位置无线和/或有线地传输实时数据，以供以后分析。所述通信模块还可以配置成将存储在存储器模块中的数据从记录模块无线和/或有线地传输至药剂输送装置外部的计算机设备或远程位置，以供以后分析。

药剂输送装置的护帽或遮盖部分配置成并适于遮盖剂量输送出口，例如在安装在药剂输送装置上时或在固定至药剂容器时。在药剂输送装置是笔式注射器的情况下，优选所述护帽具有大致椭圆形的腔体，该腔体配置成接收注射器近端部分的椭圆形部分。阻挡元件(例如绝缘片或带)的长度与护帽和装置壳体的近端部分的附接程度成正比并相关。同样，与绝缘条的长度相比，从护帽到安装的辅助装置的距离决定在将绝缘条从触点之间移开从而激活辅助装置之前允许护帽向近侧方向沿轴向移动的距离。在某些情况下，可能需要或希望在护帽与药剂输送装置壳体的近端部分的末端之间允许少量的相对轴向移动。但是，在依赖于剂量输送出口的无菌性的药剂输送装置的情况下，在辅助装置被激活之前，允许的护帽移动量非常小。在剂量输送出口是具有其自己的轴向固定至护帽的独立柔性针护罩的注射针时尤其如此。换句话说，护帽远离装置壳体的轴向移动可能导致针护罩远离针头的近端的轴向移动，这会破坏无菌状态。

出于上述原因，可能希望辅助装置包括记录器部件，作为收集与相对轴向护帽移动相关的数据的传感器组件的一部分或补充。换句话说，这样，辅助装置的激活可以与护帽的移动或完全移除直接相关联。在这样的设计中，可以对激活的辅助装置进行编程，以通过其通信部件向外部设备发送信号，提供关于已经发生了相对护帽移动的通知。该通知可以被编程为在移除绝缘条和激活辅助装置时立即自动发送。

操纵阻挡元件的长度和/或将辅助装置放置在壳体的近端上可以允许激活基于预定的护帽与壳体末端的分离发生。例如，可以选择绝缘条的长度和/或辅助装置在壳体上的位置，使得辅助装置的激活仅在护帽被从药剂输送装置壳体完全移除时发生。辅助装置中的控制部件可以适于检测这种预定的事件模式，并向外部设备提供关于该事件已经发生的通知。所述控制部件还可以创建时间日志，该时间日志将检测到的事件表示为时间的函数。

可以在本公开的激活***中使用的电池优选是纽扣电池，有时也称为硬币电池或手表电池。这种电池可以是一次性使用的，也可以是可充电的。优选地，所述电池应该具有至少几年的储存寿命或闲置寿命，最优选至少4年的储存寿命或闲置寿命。此外，所述电池在被激活时应该能够提供维持大约30天且不少于3周的运行时间的电力。可以提供电池盖，在辅助装置被附接至药剂输送装置壳体时，该电池盖允许用户接近电池。

本公开的***可以通过辅助装置中的通信部件或模块与外部设备通信，所述外部设备例如是计算机或手持个人数字助理(PDA)，例如智能电话、平板电脑等。通信模块的数据传输可以在通信模块或记录器从电池接收到电能后立即开始，这发生在从辅助装置中取出绝缘片时。这种向外部设备的数据传输可以无线地进行，或者通过有线连接进行。在上述***中，药剂输送装置与数据收集装置之间的数据传输可以通过无线方式进行，例如RF、IR、电容或电感方式。在数据收集装置和药剂输送装置彼此接近时，例如在给定的范围内，可以自动进行数据传输。

所述电子电路可以适于执行选自由以下部件组成的组的一个或更多个功能：产生代表由药剂排出机构设定的剂量的大小的数据，产生代表由药剂排出机构排出的剂量的大小的数据，产生并存储代表由药剂排出机构设定的剂量的大小的数据的时间日志，产生并存储代表由药剂排出机构排出的剂量的大小的数据的时间日志，将数据传输至外部接收器，从外部发射器接收数据，控制适于显示用户可读信息的显示器，控制适于指示辅助电源何时需要再充电的指示装置，以及控制适于防止在辅助电源需要再充电时设定或排出剂量的控制装置。

所述外部或数据收集装置可以是以下装置之一的形式：BGM、CGM、药剂输送装置、机械控制的药剂输送装置、电子控制的药剂输送装置、PDA、移动电话、钥匙环装置、***大小的装置、医疗集线器、路由器、项链、智能手表或一次性监测单元。

在本公开的另一个实施例中，提出了一种激活辅助装置的方法，其中在附接至药剂输送装置的近侧部分的护帽或其它遮盖物相对于药剂输送装置壳体的近侧部分沿轴向移动或被从药剂输送装置壳体完全移除时，发生包含与药剂输送装置相关的信息的数据的传输。所述方法包括从与电池直接接触的电触点移除阻挡元件(例如绝缘片或带)，所述电池是辅助装置的电路的一部分，该辅助装置可以包含可操作地连接至电池和接触垫的开关，其中所述开关的一部分直接连接至护帽。记录器可配置成获得和存储关于药剂输送装置的信息，并且通信模块可被用于将记录器记录的数据传输至外部设备。

所述开关最初时处于第一状态，在该状态下，电池模块被阻止从电池接收电力/不从电池接收电力，并且护帽相对于壳体向近侧的移动将开关改变到第二状态，在该状态下，电池向电池模块供电，并且，若包含通信模块，则向通信模块供电。来自电池的电力给电池模块供电，使得它能够接受关于药剂输送装置的信息。在某些情况下，信息或数据被记录在记录器中，然后进一步被通信模块传输至外部设备。所述辅助装置还可以具有在电池模块被激活时触发的反馈信号。该反馈可以是声音和/或触觉信号。电路、能源(电池)、开关、扬声器单元和/或压电单元都可以用于产生反馈信号。此外，根据本公开的另一个方面，所述辅助装置可以是具有时钟功能的控制单元。另一个方面可能涉及控制单元，该控制单元测量模拟剂量输送的持续时间并将其与预定时间值进行比较，并且控制反馈信号以向用户指示正确的模拟剂量输送或错误的模拟剂量输送的发生。为了进一步提高向用户提供的反馈的质量，所述电子电路可布置为不仅向用户指示开始针刺和/或剂量输送，而且还指示在训练注射部位按压训练装置的必要时间。

所述辅助装置还可以包括天线，该天线可操作地连接至所述通信模块和包含与药剂输送装置相关的唯一标识数据的存储器存储元件。

因此，本公开的主要思想之一是辅助装置在激活之前是不活动的。根据所使用的技术类型，不活动可能意味着在电池向电路供电之前电路根本不接通。虽然已经说明了常规的硬币电池，但是在本公开的范围内，用于激活辅助装置的电源或能量源可以源自不太常规的来源，例如光伏板等。

根据另一个有利的解决方案，所述辅助装置可以被布置在可附接至装置的柔性标签中。标签提供许多优点。通过将信息发送器附接至装置的外表面，很容易向装置添加信息发送器的功能。利用这样的方案，很容易将辅助装置添加到现有药剂输送装置的壳体的外表面上。这样，辅助装置不一定必须内置到药剂输送装置中。此外，标签可以相当薄，并且在附接时不会给装置增加任何实质性的体积。作为标签的信息发送器还可以设有可由用户读取的附加信息或标记，例如字母和数字，或者设有可由扫描装置读取的附加信息或标记，例如QR码或EAN条形码。

此外，所述柔性标签可以设有上述阻挡元件(例如绝缘条)，并且更容易附接至药剂输送装置的护帽或其它遮盖部件。阻挡元件可以结合到标签的在护帽与药剂输送装置的近侧末端的附接点上方延伸的部分中。利用这样的方案，在标签的一部分被用户撕掉或移除时，所述电子电路可以被激活，这提供了一种直观的激活操作。

如上文所述，真正受益于使用附接的辅助装置(尤其是标签的形式)的装置是药剂输送装置，尤其是用于自助给药的药剂输送装置。这样，可以将包含辅助装置的标签附接至现有的公知药剂输送装置的外表面，而不需要重新设计或修改现有的药剂输送装置。在此方面，柔性标签可以附接至所述药剂输送装置，使得结合有阻挡元件的撕裂线位于壳体部分与在使用前被分离的部分之间。如上文所述，例如，该部分可以是通常在使用前被移除的护帽。移除护帽也是一个直观的步骤，由此撕掉标签的一部分以及随附的阻挡元件能够通过将电源单元(例如电池)电连接至电子电路来激活辅助装置的电子电路。

关于可用的技术，辅助装置的电子电路可以包括蓝牙技术，这具有一些优点。蓝牙发射器可以与智能设备通信，该智能设备可以不必像NFC技术等那样在如此近的范围之内。如今，大多数智能设备都设有蓝牙通信电路，这有助于从信息发射器向智能设备传输信息。蓝牙的另一个优点是，能够将提供给某个用户的药剂输送装置的信息发送器绑定到所述特定用户的智能设备。因此，在用户接收和要使用的药剂输送装置与他们的个人智能设备之间存在密切的连接。因此，来自特定药剂输送装置的信息仅被传输至特定的智能设备。

通过阅读下文中的本发明的详细说明和附图，本发明的这些方面和其它方面以及本发明的优点将变得更加明显。

附图说明

下面将参照附图对本发明进行详细说明，在附图中：

图1示意性地示出了本公开的总电路图，其中，为了清楚起见，未示出药剂输送装置；

图2示意性地示出了本公开的使用常闭开关的另一个总电路图，其中，为了清楚起见，也没有示出药剂输送装置；

图3是本公开的一个可能的实施例的示意图，其中辅助装置是附接至注射装置的单个一次性单元；

图4示出了图3的实施例，其中能够看到辅助装置的各个部件；

图5是图3的实施例的局部横截面图，其中阻挡元件具有在电池模块内处于折叠或手风琴形态的系绳；

图6是另一个实施例的局部横截面图，其中阻挡元件具有在电池模块内处于包裹形态的系绳；

图7是图3或图5的实施例的局部横截面图，其中系绳已经伸长并且护帽/针头盖被移除，但是阻挡元件仍然连接至电池模块；

图8是本公开的另一个可能的实施例的示意图，其中辅助装置的一部分可从电池部分移除并且可重复使用；

图9示出了结合到标签中的本公开的辅助装置，该辅助装置用于附着至药剂输送装置；和

图10示出了本公开的功能场景，其中辅助装置与用户和外部设备集成。

具体实施方式

在下文的说明中，将使用“智能设备”一词。在本文的背景下，智能设备可包括具有能够运行计算机程序的处理器以及用于存储程序和从不同的外部源获取的数据的存储空间的电子设备。还应理解，智能设备具有能够与数据网络通信的通信***，以访问不同的数据库。应理解，数据库可包括通过互联网访问(所谓的云服务)的数据库和/或直接连接至局域网并通过局域网访问的数据库。还应理解，在本文的背景下，智能设备包括用于双向通信的人机接口。所述人机接口可包括显示器、键盘、麦克风、喇叭、以及用于连接***设备的I/O端口。而且，智能设备可具有用于与网络无线通信的天线。另外，智能设备可布置有能够与NFC标记通信的接收和发送***以及能够建立和处理与NFC标记的通信的程序。

另外，在下文的说明中，使用了“药剂输送装置”一词。在本文的背景下，药剂输送装置可包括一些能够向用户输送一定量的药剂的装置，例如带有或不带注射针的注射装置、各种吸入装置(例如具有吸嘴或鼻吸器的粉末、气雾剂驱动的气体喷雾器)、用于分配片剂的分配装置。所述药剂输送装置可以是一次性使用型的或可重用型的，并可具有适合于容纳特定形式的特定药剂的药剂容器。

首先请转向图1，其中示意性地示出了可用于本发明的激活***的辅助装置的基本电路图。被示为硬币电池的能量源2电连接至电池模块。该电池模块可以包含一个或更多个如上所述的传感器/传感器模块、用于向外部设备传输数据的通信模块、记录器或存储模块、以及控制器(控制单元)。所述传感器可以包括磁力计、陀螺仪和/或加速度计。磁力计可用于检测附接有辅助装置的药剂输送装置的自动注射器针头的位置。陀螺仪可用于检测药剂输送装置的位置，加速度计可用于检测沿特定方向的运动。通过使用陀螺仪和三个加速度计的组合，能够实现高精度的跟踪。图1的辅助装置还包含能量隔离特征，该能量隔离特征包括开关机构，该开关机构包括偏置元件3、接触垫7、以及阻挡元件4(例如绝缘片)。图2示出了另一种可能的开关机构，该开关机构使用常闭机械开关3a，该常闭机械开关3a机械地保持断开状态，直到护帽被移除，然后导致开关闭合并完成电路。阻挡元件4的近端可以包含直接连接至药剂输送装置的护帽或遮盖物的附接特征5，例如图3和图4所示的注射装置。虽然辅助装置10被示为附接至药剂输送装置的壳体24的近端，但是辅助装置可以沿着壳体24的长度附接在任何位置。

在存在存储器模块时，该存储器模块可以是非易失性存储器，以存储来自传感器/传感器模块和/或来自记录模块的数据。所述非易失性存储器例如可以是只读存储器、闪存、铁电RAM(F-RAM)、大多数类型的磁性计算机存储装置(例如硬盘、软盘和磁带)、光盘。所述非易失性存储器可以是可移除的，以***到外部设备的读取器中。辅助装置还可以设有接触接口，以允许通过电缆连接将存储的数据上传至外部设备。在存在通信模块时，该通信模块允许将实时数据和/或存储的数据上传至外部设备。通信模块配置成无线和/或有线地传输来自记录模块的实时数据，或者传输来自存储模块的存储数据。例如，通信模块可以配有Wi-Fi、蓝牙或BLE。

如图1所示，作为绝缘片4的阻挡元件(在下文中仅作为一个实例)位于接触垫7之间，使得没有电流从一个触点流向另一个触点(即，存在开路)，并且所述能量源被阻止/无法激活或给电池模块供电。偏置元件3通过施加将触点朝向彼此偏置的压缩力将绝缘片4在触点之间保持就位。绝缘片4的移除会导致接触变得更紧密并闭合电路，从而允许能量源向电池模块供电。在某些情况下，如图4所示，其中一个触点是电池本身的一部分，并且，根据设计，只需要单个偏置元件。

图3-6示出了一种可能的配置30，其中电池模块附接至药剂输送装置20的外壳24，该药剂输送装置20具有护帽21并包含药剂容器65，该药剂容器65具有剂量输送出口60，即，由针护罩62遮盖的固定针头。针护罩移除件61附接至护帽21，其中从壳体24移除护帽21必然导致针护罩62被从针头移除。由系绳4构成的阻挡元件的一部分附接至护帽21，该系绳4可由绝缘材料构成，系绳的一部分位于偏置元件3与电池2之间。

在某些情况下，希望在将系绳4从电路移除之前首先从装置壳体移除护帽。这允许用户首先克服将护帽保持就位的固定力移除护帽，以免还要克服将系绳保持就位的保持力。这样，可以设计并配置系绳的长度，使得用户在向系绳施加最终克服系绳上的保持力的反作用力之前能够将护帽从装置完全移除，即，将护帽保持力减小到零，该保持力是电池模块的电子开关部件导致的。相应地，可以预先确定并配置系绳的长度，从而1)实现电池激活的期望时机，和/或2)控制在将护帽和系绳分别从药剂输送装置和电池模块移除时用户所经受的移除力。

如图4和图5所示，在希望具有预定长度的系绳4以便能够首先移除护帽时，所需的系绳的多余长度代表可以以折叠或手风琴形态4a存储在电池模块内部的系绳部分。或者，如图6所示，可以以包裹形态4b存储系绳。图7示出了系绳被设计成具有适当的长度，使得其在处于伸长形态4c时护帽21、针护罩移除件61和针护罩62已经被从针座63完全移除但是阻挡元件4d仍然处于将电池与电路隔离的位置的情况。护帽21远离壳体24的进一步移动会导致阻挡元件被从电池模块移除，从而闭合电路并允许电池向电池模块供电。

图4还示出了电池模块包括多个电气部件(例如通信模块1b、具有数据存储装置的记录器1d以及处理器或控制单元1c)的实施例。所有这些部件/模块都通过电路板1e电连通，并由护盖1a封闭。

包含在本发明的辅助装置中的电池模块的通信模块1b还可以利用射频识别(RFID)技术。尤其是，高频RFID提供在通信方面的许多优点。使用HF RFID的可能性很多，尤其是提供近场通信(NFC)的使用。NFC特别适合，因为它是用于智能手机等智能设备建立无线电通信的一组标准。NFC是一组短程无线技术，通常需要10厘米或更短的距离。NFC在ISO/IEC 18000-3空中接口上以13.56MHz工作，其速率范围从106kbit/s到424kbit/s。NFC总是涉及发起者和目标；发起者主动产生能够为无源目标供电的射频场。这使得NFC目标可以采取非常简单的形式，例如不需要电池的标签、贴片、钥匙坠或卡片。

在以下对所用技术的说明中，可能使用NFC标签一词。在本发明的背景下，应理解，NFC标签包括连接至电路以及天线的NFC芯片。NFC标签不限于集成在贴片或标签中，而是可以是独立的单元，或者集成在用于制造药剂输送装置的材料中。此外，NFC标签可以包括对于所需或期望的目的和应用的必要的更多特征和部件，这将在下文的说明中变得明显。

NFC标签包含数据，并且通常是只读的，但是可以重写。它们可以由制造商进行定制编码，或者使用由NFC论坛提供的规范，NFC论坛是一个负责推广技术和制定关键标准的行业协会。标签可以安全地存储个人数据，例如借记卡和***信息、忠诚计划数据、个人识别码(PIN)和网络联系人、以及其它信息。

关于药剂输送装置，它们可以设有NFC标签，以便执行多种任务。NFC标签可以布置为本发明的上述辅助装置的一部分，并且能很方便地结合到标签中，该标签被附接至药剂输送装置的壳体的外表面。

可以在辅助装置中使用的短程无线技术(SRWT)的类型包括ANT+、RFID、Zigbee和蓝牙。一种有利的技术是蓝牙技术。蓝牙技术在2.4至2.485GHz的免执照工业、科学和医疗(ISM)频带中工作，使用标称速率为1600跳/秒的扩频、跳频、全双工信号。在大多数国家中，2.4GHz ISM频段是可用的，并且无需许可。尤其是，蓝牙低能量或蓝牙智能可以与药剂输送装置和所要求的功能结合使用。蓝牙电路设有发射器，该发射器能够发射唯一标识号或数据等，并且记录时间标记。蓝牙电路优选由上述电源(例如纽扣电池)驱动，其中绝缘带的移除使布置在电池与蓝牙电路之间的开关动作，以仅在药剂输送装置的状态出现或改变时激活蓝牙电路。

图8示意性地示出了本发明的一种可能的***30，其中药剂输送装置20已附接有辅助装置10。辅助装置10通过粘合剂附接至药剂输送装置的壳体24的近侧部分23的外表面。辅助装置10包括电池模块、电池盒6、可选的偏置构件3、以及被绝缘片4的远端或自由端从电池2绝缘的接触垫7。绝缘片4例如通过近端5处的粘合剂固定至药剂输送装置20的护帽21。重要的是，绝缘片4跨越连接点22，在该连接点处，护帽21附接至装置20的近端23。护帽21遮盖剂量输送出口60，例如只能通过壳体24的近侧末端接近的注射针。

从壳体24移除护帽21会使绝缘带4与护帽一起移动，由此将其从电池2与接触垫7之间移除。这会闭合电路，使电池激活并给电池模块供电。

在当前公开的激活***的另一个可能的实施例中(参见图3)，辅助装置的设计使得电池模块可以从电池壳体6’移除并重新使用。电池模块可以通过连接器8可释放地附接至电池壳体6’，该连接器8可以具有螺纹连接、卡扣配合连接、弱粘接或其它可释放的附接特征。

图9示出了本公开的激活***的另一个实施例，其中激活***是标签50的一部分或被结合到标签50中，该标签50被设计成附着至药剂输送装置的壳体，例如药剂输送装置20的壳体24。除了电池模块之外，标签50还可以包括单独的RFID标签和天线组合9。条带或系绳4形式的绝缘片嵌入在标签50的近端部分中，由此电池2与将电池模块与RFID标签和天线组合9连接的电路电绝缘。该电路元件被设计在标签中，并且近端的一部分被置于药剂输送装置上，从而其在撕裂线51上方延伸，该撕裂线51大致沿着完全遮盖药剂输送装置的剂量输送出口的药剂输送装置的护帽或其它遮盖物(例如护帽21)与壳体23之间的接口。在要使用药剂输送装置时，移除护帽，这会导致标签50被沿着撕裂线51撕裂，而这又会导致绝缘系绳4也被移除，从而将系绳从保持附着至壳体的标签拉开。系绳的这种拉开使电路闭合，从而电池现在能够向电路供电。

图10示出了代表本公开的激活***的一个可能的逻辑流程图。电路可以连接至辅助装置内的多个模块或部件，用于提供状态信息。这种状态信息可以包括剂量输送的结束。例如，对于用户来说，知道注射程序何时结束以及从注射部位取下所述装置是否安全是很重要的。在这种情况下，在剂量输送结束时，电路可能受到移动部件的影响，其中该电路作为开关。由SRWT检测的开关信息被传输至智能设备，其中该智能设备布置成向用户指示可以安全地移除所述装置。此外，该信息确认所述装置已被使用。

电路和开关还可以用作交互式的逐步指令。例如，智能设备可以设有指令应用程序，该指令应用程序以逐步的方式向用户显示应如何操作装置。在已经执行了一个步骤、由此某个电路已经被SRWT影响和检测并被传输至智能设备时，智能设备提供OK或肯定响应，并将该响应显示给用户。然后，指令应用程序显示要采取的后续操作步骤。通过这种方式，所有的步骤影响不同的电路，这些电路依次向SRWT芯片提供状态信息。该状态信息被依次地传输至智能设备，并且由指令应用程序向用户显示适当的信息。

结合通过使用辅助装置(参见图6)而提高的药剂输送装置与智能设备的集成，可以收集进一步的信息，以增加对特定治疗方案(例如疾病监测)的效果的理解。在与药剂输送装置结合的智能设备中使用的程序或应用程序还可以包括由用户结合剂量输送操作填写的问卷。该问卷可以包括许多关于患者的当前状态的问题，并且优选可以根据治疗、疾病和用户需求来配置。可能涉及的领域包括生活质量、认知功能、疼痛、疲劳、恶心、精神健康等。然后，问卷的答案可以与通过SWRT标签收集的信息一起从智能设备传输至外部数据库，用于处理和评估，以找到治疗方案与药剂类型之间的与患者的感知状况相关的正相关或负相关关系。

此外，若智能设备没有配备NFC读取器，则附件可以设有这种NFC读取器，由此为智能设备增加功能。由于药剂输送装置与智能设备之间的紧密连接和NFC标签的实时读取，药剂输送装置和智能设备的集成还提供实时交互式用户指令以及正确的注射时间、日期和剂量。注射时间、日期和剂量可以直接记录在智能设备中，以进一步处理或传输。

许多智能设备设有三维运动传感器，其功能可以与药剂输送装置的操作结合使用。例如，智能设备可以检测其和药剂输送装置是如何被握持的。这对于某些类型的药剂和某些类型的药剂输送装置可能很重要，因为在使用时的某些步骤期间，必须以特定方式握持药剂输送装置。例如，药剂输送装置可能是使用所谓的双腔药剂容器的药剂输送装置，其中在混合和预注期间如何握持药剂容器很重要。这样，智能设备的运动传感器可以用于检测药剂输送装置是如何被握持的，并且可以告知用户如何握持该装置，并且，若没有按照指示握持该装置，则警告用户。

可以与集成的药剂输送装置一起使用的智能设备的其它特征包括使用通常是智能设备的一个整体部分的摄像头。这样，可以使用摄像头来拍摄通常是透明的药剂容器的内容物的照片，以获得关于药剂状态的信息。例如，药剂的颜色或不透明性可能表明该药剂发生了某些不利的情况(例如暴露在规定范围之外的温度下)，使得该药剂不应被使用。颜色或不透明度的比较可以由用户在智能设备中的应用程序中直接执行，或者可以由智能设备将图片发送至外部场所，在该外部场所，技术人员进行对比，并向患者警告药剂的任何缺陷，并提供关于如何继续进行的建议。

关于依从性和患者责任，可以利用智能设备的特征和功能。某些药剂和治疗方案对于国家卫生保健机构来说是非常昂贵的，并且许多责任由用户承担，以确保真正依从治疗方案。在世界上的多个国家中一直在讨论以下问题：如果患者不坚持昂贵的治疗，那么应迫使他们支付继续治疗的全部或部分费用，因为对治疗不够感兴趣的人应支付费用。从NFC标签获得的信息和药剂输送历史可用于监视依从性。

在这方面，智能设备上的生物识别传感器(例如指纹传感器、通过摄像头进行的眼睛和/或面部识别)可以提供特定药剂输送装置的用户的证据，从而提供合法用户已经激活药剂输送装置以输送剂量的证据。还可以使用生物识别传感器来确定该装置是否被防止/无法被第三人意外或故意地使用。

例如，若使用更大的电池，则NFC标签可以使用内置在NFC芯片中的温度传感器。这可能是一个优点，因为这样能够监测并记录药剂输送装置和/或药剂容器的温度，例如在运输期间监测并记录。这对于许多对温度敏感的药剂可能很重要，由此能够确保药剂的质量不会受到超出许可范围的温度变化的影响。此外，温度传感器可用于在药剂达到输送的目标温度时提供信息。该信息然后被传送至智能设备，该智能设备向用户提供处理和温度信息。

应理解，上文所述和附图所示的实施例应仅视为本发明的非限定性实例，并且在专利保护范围之内可以进行各种修改。

Claims (15)

1.一种用于激活附接至药剂输送装置(20)的辅助装置(1)的***(30)，包括：

-药剂输送装置，其包括：

-壳体(24)；

-布置在壳体内的药剂容器(65)；以及

-可通过壳体的末端接近的剂量输送出口(60)，

-可移除的护帽(21)，该护帽附接至壳体，从而防止接近剂量输送出口，除非护帽被从药剂输送装置完全移除；

-辅助装置，其包括：

-附接至壳体或护帽的电池模块，其中该电池模块包括：电池(2)；接触垫(7)；可操作地连接至电池和接触垫的开关，其中在电池模块附接至壳体时，所述开关的一部分直接连接至护帽，或者，在电池模块附接至护帽时，所述开关的一部分直接连接至壳体；以及

-通信模块(1b)，该通信模块(1b)可连接至电池模块或者被包含为电池模块的一部分，并且配置成向外部设备传输数据，其中所述数据包括与开关的状态直接相关的信息，其中所述开关最初时处于第一状态，在该状态下，通信模块被阻止从电池接收电力，并且护帽相对于壳体的移动使开关改变到第二状态，在该状态下，电池向通信模块供电。

2.如权利要求1所述的***，其中所述开关配置成仅处于所述第一状态一次。

3.如权利要求1所述的***，其中所述开关被阻止从第二状态转变回第一状态。

4.如权利要求1所述的***，其中所述开关还包括与电池或接触垫可操作地连接的材料带(4)，并且其中从电池模块移除该材料带会开始由通信模块进行的数据传输。

5.如权利要求4所述的***，其中所述材料带包括绝缘材料，从而该材料带阻止导电。

6.如权利要求5所述的***，其中所述开关的一部分包括带状材料，并且连接至护帽或壳体的外表面或内表面。

7.如权利要求1所述的***，其中所述开关还包括偏置部件(3)，该偏置部件(3)施加将接触垫朝向与电池可操作地相关联的接触表面偏置的力。

8.如权利要求1所述的***，其中所述电池模块和通信模块的附接是永久性的，从而所述壳体和所述电池模块是一次性的，并且在不破坏壳体或模块的情况下无法彼此分离。

9.如权利要求1所述的***，其中所述电池模块或所述通信模块包括一个或更多个传感器，所述传感器配置成检测药剂输送装置的至少一个部件的运动。

10.如权利要求1所述的***，其中所述***还包括可连接至任何其它模块的传感器模块，并且其中所述传感器模块包括一个或更多个传感器，所述传感器配置成检测药剂输送装置的至少一个部件的运动。

11.如权利要求10所述的***，其中任何所述模块都可以从壳体上移除并且可以重复使用。

12.如前述权利要求中任一项所述的***，其中所述电池模块或所述通信模块包括记录器(1d)，该记录器配置成获得并存储关于药剂输送装置的数据信息。

13.如权利要求12所述的***，其中，在所述记录器从电池接收电力时，由所述通信模块进行的数据传输开始。

14.如前述权利要求中任一项所述的***，其中所述***还包括可连接至任何其它模块或被包含为任何其它模块的一部分的记录模块，并且其中该记录模块配置成在护帽被移除时开始跟踪药剂输送装置的运动。

15.如前述权利要求中任一项所述的***，其中所述***还包括可连接至任何其它模块或被包含为任何其它模块的一部分的存储器模块，并且其中所述存储器模块配置成存储数据，并且所述通信模块配置成将所述数据无线传输至外部设备。

Images