CN115003226A - 可拉伸心电图(ecg)装置 - Google Patents

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鲍哲南
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Abstract

在某些示例中，方法和结构涉及具有多个可拉伸导联的装置，其中多个可拉伸导联中的每一者都包括相关联的电极，该相关联的电极接收响应于受试者心脏而产生的电信号，并将接收到的电信号沿着多个可拉伸导联中的相应一者传递。装置还包括贴片，该贴片将可拉伸基板与多个可拉伸导联集成，并且其中该贴片具有供电路驻留的区域以用于收集沿多个可拉伸导联中的每一者传递的电信号，其中多个可拉伸导联中的每一者都位于贴片的受试者侧。在更具体的示例中，电路用于基于电信号提供多导联ECG。

Description

可拉伸心电图(ECG)装置
背景技术
本公开的各方面涉及可穿戴心电图(ECG)装置。
ECG(心电图)测量心脏发出的电信号，该电信号由引起心脏纤维去极化的动作电位的传播产生。生理学上，在来自确立的传统胸部位置的心脏电信号期间，心脏中产生跨膜离子电流。心脏去极化经常发生在窦房(SA)节点内的右心房，然后向左向左心房延伸，并向下向房室(AV)节点延伸。在AV节点引起延迟后，去极化脉冲通过希氏束，并随浦肯野纤维进入左束支和右束支，以激活右心室和左心室。
在每个心动周期中，离子电流在心脏中和心脏周围产生电场，该电场跨越患者身体的前胸区域、皮肤至左前胸上的胸骨的右下角和左下角，并可被放置在肢体上的ECG电极检测到。心脏电活动由PQRSTU波形在ECG轨迹中视觉地表示，该PQRSTU波形可在ECG记录后被解释，以得出心率和生理。P波代表心房电活动，并且QRSTU分量代表心室电活动。具体来说，P波表示心房去极化，该心房去极化引起心房收缩。
基于ECG监测的P波分析通常是准确心律诊断的重要方面，并且聚焦于识别心律失常症状的来源部位和路径。某些心律失常可能很难在临床上发现。心律失常通常是突发的，并且在传统的12导联ECG期间可能不会在临床上发生。为了解决同样的问题，传统的多导联动态心电图(holter)监测仪诊断需要穿戴24-48小时，这给用户带来了极大的不便。
发明内容
本公开提出的各示例/实施例涉及诸如上述问题和/或可能从以下公开中变得明显的其他问题。
在本公开的某些示例中，各方面涉及方法和设备，这些方法和设备涉及具有电极和电路的可穿戴和可拉伸装置，这些电极和电路可以利用已知的ECG监测技术，以便基于相对严格的磨损环境和长持续时间提供ECG监测和相关诊断。
本公开的一个具体示例涉及装置和相关方法，该装置和相关方法涉及具有多个可拉伸导联的贴片，其中多个可拉伸导联中的每一者都包括相关联的电极，该相关联的电极接收响应于受试者心脏而产生的电信号，并将接收到的电信号沿着多个可拉伸导联中的相应一者传递。贴片将可拉伸基板与多个可拉伸导联集成，并与具有供电路驻留的区域的贴片集成，以用于收集沿多个可拉伸导联中的每一者传递的电信号。此外，在操作中，多个可拉伸导联中的每一者都位于贴片的受试者侧。在更具体的示例中，电路用于提供基于电信号的多导联ECG。
在也可以基于上述方面的某些其他示例中，上述特征化贴片包括任意地从4到9个单独电极，用于经由贴片抵靠受试者放置，并且贴片在被穿戴在受试者身上时可占据受试者皮肤面积的小于7平方英寸(例如，形状因子为1.5英寸×3.0英寸，或2.0英寸×3.3英寸)。
在与以上方法论或装置相关的更具体示例中，可拉伸基板具有形成在其中的至少一个孔，并且进一步具有与所述至少一个孔重叠的导体，其中，与所述至少一个孔重叠的导体将沿着通向电路区域的路径传递来自多个可拉伸导联的所接收到的电信号。在又进一步相关示例中，电路包括具有可配置或可编程逻辑电路的控制器，并进一步包括：多个多通道放大器，该多个多通道放大器中的每一者都将响应于控制器提供的选择性控制而选择性地放大电信号中的一者和/或具有到每个放大器的输入对，该输入对被用作ECG导联(例如，导联I、II和/或III)。
基于上述示例中的一个或多个示例，贴片可进一步表征为包括具有可拉伸基板的第一材料层、位于第一材料层一侧并具有多个可拉伸导联的第二材料层、以及通过第一材料层形成的至少一个孔，其中导体与所述至少一个孔重叠，并且互连可以被定位在第一材料层的另一相对侧上，并被固定到电路区域处的电路。
根据基于***的方法，上述示例中的一个或多个示例进一步包括数据采集和信号处理电路，包括用于接收从电信号得出的经调节的信号的接收器电路，并包括用于存储经调节的信号的存储器电路。数据收集和信号处理电路可以被包括作为使用用户界面实现的计算机电路，并被配置用于提供与ECG相关联的信息。
在更具体的示例中，上述特征化的装置和方法使用多个导联/电极和电路来调节和放大电信号，以感测以下各项中的一者或多者：电轴偏移、宽QRS波群和心律失常。
结合上述具体示例并与之相关，可经由经由滴铸形成为固体膜的基板、多个电极和作为丝网印刷的导电油墨的多个可拉伸导联、以及包括丝网印刷的导电油墨作为第一材料层的另一相对侧上的电路的迹线的电路来制造贴片，和/或将贴片表征为显示从制造中明显的某些属性。
以上讨论不旨在描述本公开的每一个方面、实施例或每一种实现方式。下面的附图和详细描述还例示了各种实施例。
附图说明
考虑到结合附图的以下详细描述，可以更全面地理解各种示例实施例(包括实验性示例)，每个实施例都根据本公开，其中：
图1是示出示例装置的侧面剖视图的示图，用于说明本公开的某些示例性方面；
图2是根据本公开的某些示例性方面与图1相关的另一示图，并示出了基于心脏的电信号流过图1中所示类型的装置的示例路径；
图3示出了根据本公开的各种示例实施例的制造传感器装置的示例方法；
图4A和图4B分别示出了根据本公开的各种示例实施例的可用于形成多导联和电极结构的两组设计；
图5A和图5B分别示出了也根据本公开的各种示例实施例的两组设计，可用于形成与电极结构(诸如图4A和图4B中示出的那些电极结构)相关联的基于材料的结构；并且
图6A、图6B和图6C是根据本公开的各种示例实施例的实验性开发和/或更详细***的相关涉及***的描述，其中图6A示出了可用于监测/评估心脏问题的在受试者上进行操作的贴片，其中图6B示出了***中使用的电路布置，并且其中图6C示出了多通道放大和/或调节，可用于连同图6A和6B收集和提供电信号。
尽管本文所讨论的各种实施例适于修改和替代形式，但其方面已经在附图中以示例的方式示出并且将详细描述。然而，应当理解，不旨在将公开限制于所描述的特定实施例。相反，旨在涵盖本公开范围内的所有修改、等价物和替代，包括权利要求中定义的方面。另外，本申请中使用的术语“示例”仅作为说明，而不是限制。
具体实施方式
本公开的各方面被认为可用于涉及可捕获多导联心电图(ECG)的传感器装置的各种不同类型的装置、***和方法。虽然不一定如此受限制，但可以通过使用该上下文的对示例的讨论来理解各方面。
因此，在下面的描述中，阐述各种具体细节以描述本文中呈现的具体示例。然而对于本领域技术人员显而易见的是，这些示例的一个或多个其他示例和/或变化可以在没有下文给出的所有具体细节的情况下进行实践。在其他实例中，尚未详细描述公知特征，以避免混淆本文示例的描述。为了便于说明，在不同的图中可以使用相同的含义和/或附图标记来表示相同的元素或相同元素的附加实例。此外，尽管在一些情况下可以在单独的附图中描述方面和/或特征，但是将理解，即使组合没有明确地示出或没有明确地描述为组合，来自一个附图或实施例的方面和/或特征也可以与来自另一附图或实施例的方面和/或特征进行组合，并且此类组合包括一起使用的方面和/或特征，而不管方面和/或特征可被找到的部分(包括但不限于来自2019年11月5日提交的美国临时专利申请编号62/930,985的方面/特征中的一者或多者，在允许的范围内要求该申请的优先权，此类主题以其全文通过引用并入本文)。
作为与本公开的一个具体实施例一致的示例，多层可拉伸传感器装置包括具有多个可拉伸导联的贴片，其中多个可拉伸导联中的每一者都包括相关联的电极，该相关联的电极将接收响应于受试者心脏而产生的电信号，并将接收到的电信号沿着多个可拉伸导联中的相应一者传递。贴片可以将可拉伸基板与面向受试者的一个层上的多个可拉伸导联集成，并与在另一侧具有用于电路驻留的区域的贴片集成，用于收集通过可拉伸基板中提供的孔(或通孔)沿多个可拉伸导联中的每个导联传递到电路的电信号。在各种相关的替代实施例中，孔可用于定义一个或多个用于承载电信号的导电迹线，并可用于在导电迹线之间提供介电隔离，其中在制造步骤期间，孔至少部分填充电介质，以在材料中提供电介质填充的孔，或者孔保持打开同时使用空气作为电介质。
结合某些其他示例，本公开的某些方面涉及使用可拉伸电极材料形成并且具有多个ECG监测仪导联的多导联、小型和类似绷带的ECG监测装置，该多个ECG监测仪导联可用于检测广泛的医疗状况，包括例如，使用具有小形状因子(诸如具有或不超过约3.5平方英寸到约10平方英寸面积的形状因子)的可穿戴轻型基于贴片的设备(例如，使用尺寸为1.5英寸×3.0英寸或2.0英寸×3.5英寸的矩形贴片)检测和/或记录某些ECG相关事件，该小形状因子提供了更好的舒适性和改进的鲁棒性。例如，当比较单导联ECG和多导联ECG时，单导联ECG记录与传统多导联心脏监护仪的一致性可低于50％，这被视为“黄金标准”。此外，与单导联ECG设备相比，许多医师偏好多导联ECG设备，因为单导联ECG可能会忽略一些类型的心律失常，诸如室性早搏(PVC)。
使用此类小尺寸，在更具体的示例中，多个电极以小于传统动态心电图ECG(即，监测人心脏电活动的便携式EKG设备)或标准导联心电图的距离分隔。处理电路可以通过将来自多个电极的ECG向量转换为与传统动态心电图ECG或标准导联ECG相关联的ECG向量(诸如将来自靠近在一起的电极的ECG向量转换为来自远离的或间隔较远的电极的ECG电极)来确定多导联ECG。
同样根据本公开，各种其他实施例涉及便于受试者(例如，人类患者)穿戴的示例传感装置，并且可导致更大的心脏定向跟踪顺应性。由于心律失常通常不频繁发生，本公开的某些示例涉及舒适地可穿戴的贴片，用于连续监测ECG信号以捕捉瞬时异常心脏活动。关于解决该问题，根据本公开的某些示例实施例提供了高信号传感准确度，并由于舒适性而增强了患者贴片监测顺应性(与长时间穿戴的设备相关联)，例如，这可归因于其拉伸能力，如用于形成贴片的材料和与贴片集成的相关材料所示。虽然其他产品可以是用于普通人群筛查目的的有效工具，但许多产品缺乏用于足够的心律失常诊断的高准确度能力，并且可由于皮肤和安装在其上的结构之间的张力而导致不适，并且应理解该张力将影响必要的患者顺应性。此外，由于尺寸和发痒和/或装置不留在受试者的身体上，通过本公开的此类示例实现了扩展和改进的顺应性。作为其他示例，基于上述设备长时间穿戴的使用方法包括使由于短时间监测导致的误诊而进行的手术最小化，和/或在长时间内提供和更换药物，同时使用所穿戴的设备监测心脏对先前药物如何反应。
在各方面，传感器装置由可拉伸材料形成，并具有多个导联。传感器装置耦合到受试者，并用于监测来自受试者的多导联ECG。在特定方面，传感器装置可用于检测电轴偏移、宽QRS波群、和/或心律失常，诸如PVC。
传感器装置可以包括传感器电路和处理电路。传感器电路包括可接触受试者皮肤表面的多个电极，其中多个电极相互连接以形成多个导联。传感器电路可以包括具有形成在其中的孔的可拉伸基板，以及与孔重叠的第一和第二导电和可拉伸基板。第一导电和可拉伸基板包括布置在阵列中的多个电极和将多个电极耦合到孔的第一端或开口的第一互连。第二导电和可拉伸基板包括耦合到孔径的第二端或开口的第二互连。孔在多个电极、第一互连和第二互连之间提供电连接。传感器电路可以进一步包括耦合到第一导电和可拉伸基板的粘合材料，该粘合材料将传感器装置耦合到受试者。粘合材料被定位成与多个电极以外的其他皮肤表面接触。
处理电路可包括经由接合触点150、250耦合到第二互连的印刷电路板(PCB)或柔性电路板(FCB)160、260(其可包括柔性IC芯片和/或足够小以不需要柔性IC芯片)。处理电路获得由多个电极捕获的受试者心脏发出的电信号，并基于该电信号提供多导联ECG。
图1与图2在接合触点150、250和电路结构160、260的使用方面不同。在图1中，在电路结构160可以被附接以固定到传感器装置或贴片之前，在电路结构160的下方示出了接合触点150，而在图2中，电路结构260和接合触点250被示出为彼此固定就位以用于感测如上讨论的电信号。
进一步根据本公开，某些方面涉及包括传感器电路和处理电路的传感器装置，如结合图1和图2的示例传感器装置的剖视图所例示。图1和图2的结构方面用类似的附图标记来标记(例如，基板110、孔120、底互连130分别对应于基板210、孔220、底互连230等)。在通过图1和图2所示的具体示例中，传感器装置包括基板110、210，基板110、210可拉伸，并且具有形成在其中的孔或通孔120、220。可选地，可拉伸基板110、210可以表征为具有第一和第二导电和可拉伸基板部分，其中第一部分位于芯并提供足够的结构，用于集成与装置一起使用的各种材料和电路，并且其中第二基板部分110a，210a位于芯下方，并为贴片或传感装置面向患者或受试者的一侧提供粘附和增加强度。
可以参考经由与基板110、210集成的整体基于材料的装置的一层或多层的实现来理解每个此类基板部分。在底部(例如，面向患者的一侧)，第一导电和可拉伸部分可包括布置在阵列中的多个电极和相关联的第一互连，该第一互连将多个电极耦合到导电迹线，诸如孔120、220中的代表性导电迹线135(图1)。在各种更具体的示例中，可以使用一个或多个较大的孔来容纳与各个电极相关联的多个传导路径，每个传导路径具有连接到相应多个电极的多个导电迹线(例如，作为导联的一部分)。在各示例中，单个孔具有与2、3、4或6个电极中的每个电极相关联的导联的多个导电迹线，在另一示例中，可以使用两个孔，以便每个孔容纳与总共6个电极相关联的导联的3个导电迹线，等等。更一般地，在一个示例中，可以使用N个孔，以便每个孔容纳与面向患者的总共N个(或替代地多于N个)电极相关联的导联的N个(或替代地多于N个)导电迹线，其中N是大于或等于1的整数(并且实际上，不大于约11)。
一个此类电极被描绘为125、225，并且用于该电极的一个此类互连被描绘为130、230。使用互连130，例如，在图1的右侧，对应的导联130a互连130。多个电极可以接触受试者和/或在胸部区域(或受试者的其他神经区域)捕捉由受试者心脏发出的电信号。在与面向患者侧相对的相对侧或顶侧，第二导电和可拉伸基板部分包括第二互连(诸如互连140、240)，第二互连从顶侧耦合到孔径120、220中的相应导电迹线，诸如导电迹线135(例如，图1)。
该孔可提供路径，用于使多个电极中的一个或多个电极(例如，图1的125)之间的电连接到达基板的上侧，其中电路区域位于互连140(例如，图1)上方。粘合材料被实现为图1和图2中的接合触点150、250，在互连140、240的顶部。传感器电路(诸如至少包括用于调节和/或放大电信号的模拟前端电路)可以使用电路结构或电路板160、260来实现，电路板160、260可以经由接合触点150、250耦合到互连140、240，以便其粘附材料将传感器装置耦合或附接至受试者。电路结构或电路板可以是，例如，有时称为PCB或FCB的印刷和/或柔性电路板。处理器电路获得由多个电极捕获的电信号，并基于电信号提供多导联ECG信号。
在多个实施例中，处理电路和/或附加逻辑电路被配置和布置用于通过跟踪和评分具有加权因子的ECG向量集和/或基于或使用人工智能(AI)经验模型来响应电信号，以相对于根据经验获得的更大心脏数据集来分析ECG向量集。此类处理电路可以是上述基于PCB或FCB的电路的一部分和/或其他远程定位电路的一部分，诸如被编程用于接收和处理可以是常规的此类信号的CPU或智能手机。远程定位电路可以无线耦合(例如，经由蓝牙或红外线)或经由有线连接耦合。
在各种更详细/实验性的示例中，可以选择不同的材料来提供此类集成结构。使用代表性图1，以下是非限制性示例。基板110可以使用可拉伸聚合物(例如Proflex SEBS、聚氨酯或基于PMMA的聚合物(Kurray LA系列))形成，并且第二基板部分110a可以使用基于可拉伸的粘合剂聚合物材料的层(例如，用于增加强度的MG7-9850(提供粘附)和/或PDM的混合物)形成(在一个示例中，发现Dragon Skin 0010对第二基板部分110a有用)。沿着孔120的侧壁以及顶互连140和电极125的迹线135可使用以下各项中的一者或多者形成：导电的可拉伸聚合物或包括具有足够导电材料的聚合物的材料的可拉伸混合物，以不明显阻碍从心脏收集并用于ECG分析的低电平电信号。接合触点150可以使用一种或多种各向异性导电材料(诸如商用粘合胶带(例如ACF胶带))形成。
电路结构中的传感器电路可以具有低阻抗导电水凝胶(ECH)电极，并使用柔性超薄印刷电路板(PCB)实现。例如，此类PCB可被设计用于通过蓝牙与其他设备(诸如智能手机)通信，以便受试者(例如，患者)可以轻松地在本地存储捕获的数据或与医师共享该数据。通过ECH电极阵列的通用制造工艺，可以在自定义位置对多导联电极进行图案化。此类ECH电极是具有离子电导性和导电性的双导体，并且因此单一材料可以取代目前用于传统ECG电极的双组分金属/凝胶电极，并同时提供较低的阻抗。ECH材料的低阻抗允许ECG电极小型化，并且同时仍提供良好的信噪比。可以使用低功耗模拟前端记录多导联ECG迹线(例如2-9)。
在使用中，当传感器装置由可拉伸材料形成并具有多导联时，传感器装置使用粘合剂(图1底部)耦合至受试者，并被配置用于监测来自受试者的多导联ECG。在具体示例实施例中，传感器装置可以检测电轴偏移、宽QRS波群、和/或心律失常，诸如PVC。在其他相关具体示例中，多个患者接合电极以小于传统动态心电图ECG或标准导联ECG的距离分隔。处理电路可以通过将来自多个电极的ECG向量转换为与传统动态心电图ECG或标准导联ECG相关联的ECG向量(诸如将来自靠近的电极的ECG向量转换为来自远离的或间隔较远的电极的ECG电极)来确定多导联ECG。转换可以基于或使用机器学习功能和/或人工智能(AI)模型相对于根据经验获得的更大心脏数据集来分析ECG向量集。
此类处理器电路(如所示的PCB或FCB中)可被配置用于获得电极中的每个电极捕获的电信号，并基于电信号提供多导联ECG信号。每个导联表示空间中两个(或多个)点测量的电势差，并且可以表示为影响ECG曲线或信号的图形或向量。
图3示出了根据各实施例(诸如结合图1和图2所述)和/或其他实施例(诸如以下涉及也使用可拉伸材料制造的另一贴片或皮肤可穿戴传感器装置的示例实施例)的制造传感器装置的示例方法。因此，以下示例实施例包括具有在其中形成至少一个孔的可拉伸基板，如上文所述(例如，在通过钻孔成型后或在成型期间通过使用柱占据孔区域提供)。此外，示例实施例包括第一导电和可拉伸基板(例如，具有底侧电极)和第二导电和可拉伸基板(例如，具有顶侧互连)，并且第一导电和可拉伸基板包括布置在阵列中的多个电极，通过该阵列多个电极被布置用于将电信号引导到(多个)孔。电极可以与受试者接触和/或以足够紧密的方式耦合在受试者皮肤附近，以捕捉受试者心脏发出的电信号。使用粘合材料将传感器装置耦合和/或附接到受试者上，类似于创可贴，并且根据实施方式，电极可以被粘合材料覆盖，也可以不被粘合材料覆盖。在上述示例和其他相关实施例中，可以将粘合材料(例如，胶带或薄膜)施加或附接到与电极相邻或正交的区域。以这种方式，一组粘合材料可以覆盖电介质区域，并且另一组粘合材料可以覆盖电极区域。这可以参考图4A-图5B中示出的视图理解。
图3中示出了用于形成此类示例实施例的柔性芯部分的示例性步骤集。在图3的步骤1中，对可拉伸基板进行滴铸，并在步骤2释放基板。在具体实验性实施例中，ProflexSEBS或SEBS 1062可溶解在20％甲苯中，并且溶液可滴铸在玻片上(例如，3英寸×2英寸玻片)。以这种方式，SEBS基板层可以容易地从玻片上释放。在步骤3中，在可拉伸基板的第一侧上形成(例如丝网印刷)导电油墨，以形成第一导电和可拉伸基板。在具体实验性实施例中，可以使用机械切割机切割用于底互连的掩模(由PET制成)，并且可以丝网印刷可拉伸导体(例如杜邦PE874)以形成底互连。基板可以在110℃的温度下在热板上加热(例如，反加热)10分钟。在步骤4中，可以形成孔(例如，通孔)，诸如通过机械地钻通孔。例如，直径为3mm的机械冲压机可用于在可拉伸基板上切割圆孔或通孔。然而，如前所述，可以与柱一起提供孔作为步骤1的一部分。在具体实施例中，冲压机/孔可以穿透SEBS基板和印刷可拉伸导体两者(例如，可拉伸基板和第一导电和可拉伸基板两者)。
在步骤5中，在可拉伸基板的第二侧上形成(例如丝网印刷)导电油墨，以形成第二导电和可拉伸基板。翻转可拉伸基板，并使用机械切割机切割顶互连(例如，第二导电和可拉伸基板)的掩模(由PET制成)。导电和可拉伸基板可以通过丝网印刷可拉伸导体(例如杜邦PE874)形成顶互连来形成。加热基板(例如，烘烤)，诸如在110℃的温度下在热板上加热10分钟。
在步骤6中，对粘合材料进行激光蚀刻或机械切割。在具体实验性实施例中，这可涉及在300瓦特、150托耳下对单独基板(例如2x3英寸玻片)进行45秒的氧等离子体处理，以及在玻璃上旋涂右旋糖酐(水中5％)以形成牺牲层。粘合剂聚合物(例如MG7-9850)可以以下示例比例与PDMS混合：MG7-9850-A部分:MG7-9850-B部分:DragonSkin A部分:DragonSkin B部分＝1:1:0.02:0.02(重量比)；并使用速度混合器在3000rpm下混合化合物5分钟，并且可将混合化合物在2000rpm下旋涂在右旋糖酐涂覆的玻片上1分钟，并干燥过夜或在70℃下固化1小时。玻璃/右旋糖酐/粘合剂可以从步骤5接合到基板。接合后，可将基板和经接合的玻璃/右旋糖酐/粘合剂放入DI(去离子)水浴中，以从玻璃中释放粘合剂(1小时内)。
在步骤7中，将粘合层转移到传感器电路，诸如转移到可拉伸基板和第一导电和可拉伸基板的部分。例如，各向异性导电胶带可用于粘贴在顶互连的触点上，并且该触点可用于附接至FCB或PCB。步骤8示出了接合到靠近第二导电和可拉伸基板的传感器电路的此类PCB或FCB。
图4A-图4B和图5A-图5B示出了可用于与制造电极连接的掩模的示例，诸如图3的上述示例性方法中所述。结合图3的步骤3，图4A和图4B分别示出了可用于形成第一导电和可拉伸基板的替代潜在(例如PET)掩模对，其中提供了具有六个电极和相关联的导联或互连(沿连接到六个电极的平行延长轮廓线对显示)的阵列。上述电路区域可位于阵列周围的一个或多个位置的上方/下方(例如，在图4A和图4B的图示中间)。结合图3的步骤5，图5A-图5B示出了可用于形成第二导电和可拉伸基板的不同替代(例如PET)掩模，该第二导电和可拉伸基板具有用于六个患者接合电极的丝网印刷。虽然在此类图示中使用了六个电极，但根据与本公开一致的某些其他示例，可以使用更多或更少数量的电极，并且此类图案化电极也可以与一个或多个附加电极/导联组合使用，不限于贴片或传感装置的约束。在某些示例中，可使用三到七个或九个电极，而不是如图4A-图5B所示的六个。此外，电极的放置、电极之间的距离和/或电极的数量可以基于正在监测和/或检测的心律失常状况的类型进行调整。
图6A-图6C示出了作为收集和分析***的一部分附接到受试者皮肤表面的传感器装置的示例，以描述实验性开发和/或更详细的示例，也符合本公开。在图6A中，传感器装置或贴片经由粘合材料附接到患者的胸部，并用于根据从患者心脏发出的电信号以及传感器装置的电极捕捉的电信号监测多导联ECG。图6A所示的传感器装置或贴片具有六个电极以用于接合胸部相关区域，并具有贴片安装电路，包括：用于跟踪传感器装置和/或患者胸部区域的温度的热敏电阻或其他温度传感电路，用于调节(例如，过滤噪声和/或信号放大)的EDG模拟前端(AFE)电路，以及用于将经调节的电信号无线传输到外部CPU或PDA(个人设备助理)(诸如智能手机)的蓝牙芯片上***。
图6B示出了贴片中使用的此类电路的布置，并且图6C示出了可用于收集和提供与图6A和图6B相关的电信号的多通道放大/调节电路(例如，多个双输入缓冲型放大器)。多通道放大/调节电路可与由控制器(例如，蓝牙芯片上***的一部分)提供的选择输入相关联，以从一个输入中选择信号，而不是从两个输入中选择信号，并且替代地或组合地，多通道放大/调节电路可具有缓冲放大器，其中缓冲放大器的双输入用于调节和/或放大三个ECG导联(导联I、导联II和导联III)中的一者的电信号，其中，如所示的三个此类缓冲放大器被配置为同时使用，以便分别为三个ECG导联I、导联II和导联III中的每一者调节和/或放大电信号，其中每个此类导联与不同的ECG相关信号相关联，如图6C最右侧所示。
在某些实验性示例实施例中，获得示例性数据。更具体地，使用如图6A、图6B和图6C中的***，根据上述各种实施例(例如，结合图1A和图1B及其他此类示例)由传感器设备监测的所得ECG信号，当患者行走和坐着时获得ECG信号，并用于通过处理电路输出经分类的窦性心律。
使用本公开的上述特征化方面中的某些方面，可以使用某些示例实施方式来实现显著优势。例如，此类优势包括可拉伸电子技术，以提供连续监测多导联ECG的几乎不易察觉的类似绷带的电子传感器。经由重量在3克到7克(例如平均5克)范围内且尺寸小(诸如宽度为5厘米、长度为8厘米、厚度为0.2厘米)的示例原型，以实验方式确定了制造此类绷带状装置的可行性，从而提供证据表明，与已知的连续心律失常检测解决方案相比，此类精确传感的柔性装置可以实现至少10倍的厚度降低和6倍的重量减轻。此外，在提供改善的舒适性和更稳定的ECG信号记录的某些示例中，可拉伸创可贴中的所有材料都可以由可拉伸材料组成。此外，虽然已知便携式或可穿戴的单导联ECG贴片，但由于具有可用于自动算法分析和医师解释两者的额外(其他)ECG导联，错过了重要信息。例如，与单导联相比，多导联记录允许检测电轴偏移，并改进对异常/更宽泛QRS波群的检测，并改善对某些类型的心律失常(诸如室性早搏(PVC))的检测。
相对于在患者胸部彼此相距很远的传统ECG电极的使用，可以理解使用这样的两个输入放大器与位于本公开示例性贴片式实施例所定义的小区域中的电极相结合的额外/相关益处。例如，四个标准肢体电极(包括RL、LL、RA、LA)通常用于标准导联I、II和II测量，而电极分开，其中两个在每个肩部，另外两个在大腿上部。ECG向量可以通过每对电极之间的电势差来测量。传统标准导联I、II和III可分别由电极布置的三角形关联表示，其中电极对与两个肩部相关，另一对与右肩和左大腿相关，并且第三对(三角形的第三条边)与左肩部和左大腿相关。使用上述示例实施例中的一者并根据本公开，使用电极阵列实现ECG贴片，并从ECG贴片上电极之间的缩小间距测量ECG向量。在贴片上测得的(近距离)向量可称为导联I闭合、导联II闭合和导联III闭合，因为它们可以直接对应于涉及如上所述的三角关联但使用位移距离的一部分的方向。贴片的未使用角落中的电极可用作参考电极。
使用诸如与提供近距离向量的ECG贴片相关的示例，使用传感装置的方法(例如，如本公开的图1-图2中所示)采用逻辑电路(例如，CPU)，该逻辑电路被配置用于通过使用加权因子(每个分配的权重可以基于检测到的向量在信号强度方面足够强的可能性和/或与经验数据中发现的预期向量匹配的可能性)跟踪和评分每个向量来响应从电极中的每个电极接收的电信号(处理为向量)，然后相对于根据经验获得的更大心脏数据集(例如，通过先前临床测试、类似地建模在2维和/或2维以上表格中的从具有某些心脏状况/健康心脏的样本患者收集的此类数据)来分析向量集。在相关和更具体的实施例中，上述方法与此类经验数据的层级组织(例如，基于指示与具有心脏特定生理相似性/人口统计学的临床患者的相关性的因素进行组织)一起使用。基于对此类向量集的分析，调整进一步的收集和分析(作为AI的一部分)，以便聚焦在从比作为装置一部分的所有电极少的电极所产生的向量上。根据这些上下文和/或AI方法，贴片或传感装置可用于评估和诊断文献中可能已知或已报道的心脏状况。例如，已报道在诸如以下不同情况下，向量的方向(揭示异常心脏轴)可改变：(i)当心脏本身旋转(右心室过载)时，轴随之旋转。(ii)在心室肥厚的情况下，轴可以向较大的电活动偏离，并且向量可转向肥厚组织。(iii)梗塞组织电死亡。没有记录到电活动，并且QRS向量转向远离梗塞组织。(iv)在传导问题中，轴可以额外偏离。当右心室比左心室更晚去极化时，轴将转向右(RBBB)。这是因为右心室可以稍后开始收缩，并且因此也可以稍后完成。在正常情况下，向量受左心室的影响，但在RBBB中，只有右心室决定它。
因此，以上提供了示例条件的样本，这些示例条件可以根据即时公开的某些示例实施例从此类方法中评估。实施例不限于上述情况，并且构想了其他示例性实施例。
应认识到并理解，作为具体示例，提供上述特征化图像和讨论以帮助说明可用于制造此类结构和设备的某些方面(以及在某些情况下的优点)。这些结构和设备包括结合每个附图描述的示例性结构和设备以及其他设备，因为每个这样描述的实施例具有一个或多个相关方面，这些一个或多个相关方面可以被修改和/或与其他此类设备组合，并且上文描述的示例也可以在上述参考的临时申请的附录中找到。
本领域技术人员还通过术语的简单含义识别本公开中使用的各种术语。作为示例，本说明书可描述和/或示出对于通过各种半导体材料/电路来实现示例有用的方面，这些半导体材料/电路可以被示为或使用诸如层、块、模块、设备、***、单元、控制器和/或其他电路类型描述之类的术语。此类半导体和/或半导体材料(包括半导体结构的部分)和电路元件和/或相关电路可与其他元件一起使用，以举例说明如何以形式或结构、步骤、功能、操作、活动等执行某些示例。还应理解，举例说明取向的术语，诸如上/下，左/右、顶/底和上方/下方在本文中可用于指代图中所示元件的相对位置。应当理解，术语仅用于符号方便，并且在实际使用中，所公开的结构可以在与图中所示的方向不同地定向。因此，不应当以限制性的方式解释这些术语。
基于上述讨论和图示，本领域技术人员将容易地认识到，可以对各种实施例进行各种修改和改变，而不严格遵循本文所示和描述的示例性实施例和应用。例如，如附图中所示的方法可以涉及以各种顺序执行的步骤，其中保留了本文的实施例的一个或多个方面，或者可以涉及更少或更多步骤。

Claims (21)

1.一种装置，所述装置包括：
多个可拉伸导联，所述多个可拉伸导联中的每个可拉伸导联都包括相关联的电极，所述相关联的电极用于接收响应于受试者心脏而产生的电信号，并将所接收到的电信号沿多个可拉伸导联中的相应一者传递；以及
贴片，所述贴片包括与所述多个可拉伸导联集成的可拉伸基板，并且所述贴片包括供电路驻留的电路区域，以用于收集沿所述多个可拉伸导联中的每个可拉伸导联传递的所述电信号，其中所述多个可拉伸导联中的每个可拉伸导联都位于所述贴片的受试者侧。
2.如权利要求1所述的装置，进一步包括所述电路，并且其中所述电路被固定在所述贴片的所述电路区域，并耦合至所述多个可拉伸导联。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可拉伸基板具有形成在其中的至少一个孔，并且进一步具有与所述至少一个孔重叠的导体，其中，与所述至少一个孔重叠的所述导体将沿着通向所述电路区域的路径传递来自所述多个可拉伸导联的所接收到的电信号。
4.如权利要求1所述的装置，进一步包括被固定在所述电路区域处的所述电路，并且其中所述电路将放大所述电信号。
5.如权利要求1所述的装置，进一步包括被固定在所述电路区域处的所述电路，并且其中所述电路包括具有可配置或可编程逻辑电路的控制器，并且进一步包括：多个多通道放大器，所述多个多通道放大器中的每一者都将响应于由所述控制器提供的选择性控制而选择性地放大所述电信号中的一者，和/或所述放大器中的每个放大器具有到每个放大器的输入对，所述输入对被用作ECG导联。
6.如权利要求1所述的装置，进一步包括温度传感器以感测被固定在所述电路区域处的所述电路的温度。
7.如权利要求1所述的装置，进一步包括：用于将所述贴片固定到所述受试者的粘合材料；并且其中所述电路包括温度传感器以在所述贴片被固定到所述受试者时感测所述受试者的温度。
8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个电极包括4到9个单独电极，用于经由所述贴片抵靠所述受试者放置，并且其中所述贴片在被穿戴在所述受试者上时将占据所述受试者皮肤面积的小于7平方英寸(例如，形状因子为1.5英寸×3.0英寸，或2.0英寸×3.5英寸)。
9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述电路用于调节和放大用于ECG的电信号。
10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述电路用于调节和放大所述电信号，以感测以下各项中的一者或多者：电轴偏移、宽QRS波群和心律失常。
11.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述贴片包括具有所述可拉伸基板的第一材料层、位于所述第一材料层的一侧并具有所述多个可拉伸导联的第二材料层、以及通过所述第一材料层形成的至少一个孔，其中导体与所述至少一个孔重叠，其中互连将被定位在所述第一材料层的另一相对侧上，并被固定到所述电路区域处的所述电路。
12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述至少一个孔充当电介质和路径以用于使所述导体将所述电信号从所述第一材料层的所述一侧承载至所述另一侧。
13.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述基板经由滴铸形成为固体薄膜，所述多个电极和所述多个可拉伸导联是丝网印刷的导电油墨，并且所述电路包括丝网印刷的导电油墨作为所述电路在所述第一材料层的所述另一相对侧上的迹线。
14.如权利要求1所述的装置，进一步包括：
所述电路，并且其中所述电路被固定在所述贴片的所述电路区域，并耦合至所述多个可拉伸导联；以及
数据收集和信号处理电路，包括接收器电路以接收从所述电信号得出的经调节的信号，并包括存储器电路以存储所述经调节的信号。
15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述数据收集和信号处理电路包括使用用户界面实现的计算机电路或是使用用户界面实现的计算机电路的一部分，并被配置用于提供与ECG相关联的信息。
16.如权利要求1所述的装置，进一步包括所述电路区域处的所述电路，所述电路包括控制器以相对于所述电极中的每个电极选择性地处理或调节所述电信号，并且进一步包括远离所述贴片的逻辑电路。
17.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述贴片具有表征为导电的聚合物材料的可拉伸基板，并且其中所述多个可拉伸导联是由丝网印刷的导电油墨形成的，并且所述电路包括丝网印刷的导电油墨作为所述电路在所述第一材料层的所述另一相对侧上的迹线。
18.如权利要求1所述的装置，其中导电粘合剂附接至所述电极，同时绝缘粘合剂附接至与所述基板上的所述电极正交的区域。
19.一种装置，所述装置包括：
传感器电路，所述传感器电路包括：
可拉伸基板，所述可拉伸基板具有形成在其中的孔；
第一导电和可拉伸基板，所述第一导电和可拉伸基板包括布置在阵列中的多个电极以及将所述多个电极耦合至所述孔的第一开口的第一互连，所述多个电极被配置并被布置用于接触受试者和/或捕获所述受试者的心脏发射的电信号；
第二导电和可拉伸基板，所述第二导电和可拉伸基板包括耦合至所述孔的第二开口的第二互连，所述孔用于提供在所述多个电极、所述第一互连以及所述第二互连之间的电连接；以及
粘合材料，所述粘合材料耦合至所述第一导电和可拉伸基板，所述粘合材料被配置并被布置用于将所述传感器装置耦合至所述受试者；以及
处理器电路，所述处理器电路与所述传感器电路一起被配置并被布置用于获得由所述多个电极捕获的所述电信号，并且用于基于所述电信号提供多导联ECG。
20.一种方法，包括：
通过使用分别与作为具有可拉伸基板的贴片的一部分的多个可拉伸导联相关联的电极来接收响应于受试者心脏而产生的电信号，并且其中所接收的电信号沿着多个可拉伸导联中的相应一个可拉伸导联传递，同时所述多个可拉伸导联中的每个可拉伸导联都面向所述贴片的受试者侧，其中所述贴片包括与所述多个可拉伸导联集成的可拉伸基板，并包括用于驻留电路的电路区域；以及
使用所述电路收集沿所述多个可拉伸导联中的每个可拉伸导联传递的所述电信号。
21.如权利要求20所述的方法，进一步包括使用所述电路响应于可配置和/或可编程用户设置而放大所述电信号中的不同一者。
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