CN114929108A - 用于测量组织液中的分析物的装置、***和方法 - Google Patents
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Abstract
分析物监测器包括控制器，所述控制器包括联接到存储器的处理器。存储器具有存储于其中的指令，所述指令在由处理器执行时使控制器：向分析物传感器的工作电极提供工作电极电压；向分析物传感器的反电极选择性地提供第一反电极电压和第二反电极电压；以及向与所述工作电极相关联的保护环提供保护环电压。所述分析物监测器还包括：电流测量电路，所述电流测量电路联接到所述控制器并且被配置成测量流向所述工作电极的电流；以及参考电阻器，所述参考电阻器电联接在所述工作电极和与所述工作电极相关联的保护环之间。公开了其它监测器、***、传感器和方法。
Description
相关申请的交叉引用
本发明要求2019年11月8日提交的名称为“DEVICES,SYSTEMS,AND METHODS FORMEASURING ANALYTES IN INTERSTITIAL FLUID(用于测量组织液中的分析物的装置、***和方法)”的美国临时专利申请No.62/933,308的权益，所述临时专利申请的公开内容以全文引用的方式并入本文中用于所有目的。
技术领域
本公开涉及适于测量组织液(interstitial fluid)中的分析物的装置、***和方法。
背景技术
体内和/或体外样品中的连续分析物感测，例如连续血糖监测(CGM)已成为常规感测操作，尤其是在糖尿病护理中。通过提供实时血糖浓度，可以更及时地应用治疗/临床措施，并且可以更好地控制血糖状况。
在CGM操作期间，生物传感器通常皮下***，并且在被组织和组织液包围的环境中连续操作。***皮肤之下的生物传感器向CGM传感器设备的无线CGM发射器提供信号，并且该信号指示用户的血糖水平。这些测量可以全天自动进行多次(例如，每几分钟或以某个其它间隔)。
无线CGM发射器可以粘附到用户皮肤的外表面，例如在腹部上或上臂的后面，同时生物传感器穿过皮肤***以便接触组织液。
为了确保精确的血糖读数，CGM装置可以周期性地运行自检以确认生物传感器和CGM发射器的正确操作。自检***可以通过需要额外的开关和其它硬件来增加CGM发射器的复杂性和成本。因此，需要用于确认CGM发射器和生物传感器的正确操作的改进的***、方法和设备。
发明内容
根据第一方面，公开了一种分析物监测器。所述分析物监测器包括控制器，所述控制器包括联接到存储器的处理器，所述存储器具有存储于其中的指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器：向分析物传感器的工作电极提供工作电极电压；向所述分析物传感器的反电极选择性地提供第一反电极电压和第二反电极电压；以及向至少部分地围绕所述工作电极的接触区的保护环提供保护环电压。所述分析物监测器还包括电流测量电路，所述电流测量电路联接到所述控制器并且被配置成测量流向所述工作电极的电流。所述分析物监测器还包括参考电阻器，所述参考电阻器电联接在所述工作电极与所述保护环之间。所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器通过以下方式执行至少一项完整性检查：向所述工作电极施加所述工作电极电压，向所述反电极施加所述第一反电极电压或所述第二反电极电压，向所述保护环施加所述保护环电压，以及使用所述电流测量电路测量流向所述工作电极的电流。
根据第二方面，公开了一种分析物监测***。所述分析物监测***包括：分析物传感器，所述分析物传感器具有工作电极和反电极；保护环，所述保护环围绕所述工作电极的接触区的至少一部分；参考电阻器，所述参考电阻器电联接在所述工作电极与所述保护环之间；以及联接到所述分析物传感器的分析物发射器。所述分析物监测器包括控制器，所述控制器包括联接到存储器的处理器，所述存储器具有存储于其中的指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器：向所述分析物传感器的工作电极提供工作电极电压；向所述分析物传感器的反电极选择性地提供第一反电极电压和第二反电极电压；以及向所述保护环提供保护环电压。所述分析物发射器还包括电流测量电路，所述电流测量电路联接到所述控制器并且被配置成测量流向所述工作电极的电流。所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器通过以下方式执行至少一项完整性检查：向所述工作电极施加所述工作电极电压，向所述反电极施加所述第一反电极电压或所述第二反电极电压，向所述保护环施加所述保护环电压，以及使用所述电流测量电路测量流向所述工作电极的电流。
在第三方面，公开了一种操作分析物监测***的方法。所述方法包括：提供具有工作电极和反电极的分析物传感器；提供围绕所述工作电极的接触区的至少一部分的保护环；提供联接在所述工作电极与所述保护环之间的参考电阻器；向所述工作电极施加工作电极电压；向所述反电极选择性地施加第一反电极电压和第二反电极电压中的一个；向所述保护环施加至少第一保护环电压；以及测量流向所述工作电极的电流。
在另一方面，公开了一种被配置成附着到皮肤的分析物传感器。所述分析物传感器包括：工作电极；保护环，所述保护环围绕所述工作电极的接触区的至少一部分；以及参考电阻器，所述参考电阻器连接在所述工作电极与所述保护环之间。
本公开的另外其它方面、特征和优点可以容易地从图示许多示例实施例和实施方式的以下描述显而易见。本公开还可以能够有其它和不同的实施例，并且其若干细节可以在各个方面进行修改，所有这些都在不脱离其范围的情况下进行。因此，附图和描述被视为本质上是说明性的而非限制性的。本公开涵盖属于权利要求书的范围内的所有修改、等同物和替代方案。
附图说明
下文所述的附图仅用于说明性目的，并且不一定按比例绘制。附图不旨在以任何方式限制本公开的范围。相同的数字在全文中用于表示相同或相似的元件。
图1A示出了根据一个或多个实施例的血糖监测***的部分横截面侧视图，所述血糖监测***包括附着到皮肤的血糖传感器和显示从血糖传感器分离的血糖发射器。
图1B示出了根据一个或多个实施例的血糖发射器的仰视平面图。
图1C示出了根据一个或多个实施例的血糖监测***的部分横截面侧视图，其中血糖传感器附接到血糖发射器。
图2示意性地示出了根据本文公开的一个或多个实施例的包括血糖传感器的血糖监测***的一部分。
图3示意性地示出了根据本文公开的一个或多个实施例的处于操作状态的包括血糖传感器的血糖监测***的一部分。
图4示意性地示出了根据本文公开的一个或多个实施例的处于第一分析状态的包括血糖传感器的血糖监测***的一部分。
图5示意性地示出了根据本文公开的一个或多个实施例的处于第二分析状态的包括血糖传感器的血糖监测***的一部分。
图6示意性地示出了根据本文公开的一个或多个实施例的包括血糖传感器的血糖监测***的一部分。
图7示出了根据本文公开的一个或多个实施例的具有连接在工作电极与保护环之间的电阻器的血糖传感器的平面图。
图8示出了根据本文公开的一个或多个实施例的操作血糖监测***的方法的流程图。
具体实施方式
连续分析物监测(CAM)***可以监测组织液中两个或更多个点之间的电流流动，以确定组织液中的分析物浓度(例如，血糖浓度)。CAM***可包括电联接到分析物传感器(例如，血糖传感器)的分析物发射器。分析物发射器可包括具有接触区的模拟前端，所述接触区电联接到分析物传感器的电极的接触区，所述电极例如工作电极、反电极、参考电极等，所述模拟前端在CAM发射器与分析物传感器的电极之间产生电连接。
分析物传感器可在基板的接触区处联接到基板。基板可以附着到用户的皮肤，并且分析物发射器可以联接到基板。分析物传感器的针被配置成从基板延伸穿过用户的皮肤以进行皮下放置，以便接触用户的组织液。针包括分析物传感器的电极，例如工作电极、反电极和参考电极，并且将这些电极置于与用户皮肤下面的组织液接触。分析物发射器和/或基板可包括一个或多个保护环，该一个或多个保护环至少部分地围绕工作电极的接触区和/或分析物传感器的参考电极。例如，在一些实施例中，保护环可以围绕电极的接触区的超过50％和/或基本上围绕电极的接触区。
在CAM期间，在工作电极和反电极之间施加电压，并且测量电极之间的电流。电极之间的电流与组织液中的分析物(例如，血糖)浓度成比例。施加到工作电极的相同电压可以施加到与工作电极相关联的保护环，以防止电流流过基板上的污染物和/或防止分析物发射器干扰通过组织液的电流测量。通过组织液的电流可以非常小，例如在毫微安范围内，这使分析物监测***非常灵敏。完整性检查(例如，自检例程)可以由CAM***执行以确保***正常运行。
本文公开的分析物监测***的实施例可包括电联接在保护环(与工作电极相关联)与工作电极之间的参考电阻器。在第一完整性检查期间，施加到工作电极、保护环和反电极的电压设置成相等。如果分析物发射器和/或分析物传感器正常运行，保护环和电极之间应该很少有电流或没有电流，因为它们都处于相同电压下。任何电流或高于预定(例如，阈值)安培数的电流可指示分析物监测***中的故障(例如，由于分析物发射器、基板或传感器的电连接错误或污染)。
在第二完整性检查期间，施加到工作电极和反电极的电压可以相等，而施加到保护环的电压可以不同于施加到工作电极的电压。如果分析物发射器和/或分析物传感器正常运行，工作电极与反电极之间应该很少有电流或没有电流。然而，电流应仅在保护环与工作电极之间流过参考电阻器。电流的量值应等于工作电极和保护环之间的电压差与参考电阻器的电阻之商。如果测量到其它电流，则故障可能存在于分析物监测***中(例如，由于电连接错误或分析物发射器、基板或传感器的污染)。
参考本文中的图1A-8详细描述这些和其它实施例。虽然主要关于使用血糖监测***进行的血糖浓度测定进行描述，但是本文所述的实施例也可以与其他分析物监测***(例如，胆固醇、乳酸、尿酸、酒精或其它分析物监测***)一起使用。
现在参考图1A，其示出了包括血糖发射器102和血糖传感器组件104的血糖监测***100的部分横截面侧视图。血糖发射器102示出为从血糖传感器组件104分离以示出下文描述的各种特征，并且血糖传感器组件104示出为附着到皮肤106。还参考图1B，其示出了血糖发射器102的实施例的仰视平面图。组织液108位于皮肤106下方。血糖监测***100的部件和皮肤106可以不按比例绘制。血糖传感器组件104可包括衬底110(例如，基板)，血糖传感器组件104的部件位于该衬底上。衬底110的部分可以由非导电材料，例如塑料、陶瓷或另一种合适的材料制成。在一些实施例中，衬底110可包括层压材料。衬底110可包括电迹线(未示出)，该电迹线将电流传导到衬底110内的部件或附接到衬底。粘合剂112，例如丙烯酸、硅酮等，可以将衬底110附着到皮肤106的外表面。
在图1A-1B的实施例中，血糖传感器组件104可包括传感器电极接触区114A，该传感器电极接触区包括工作电极接触区116A、参考电极接触区118A和用于分别接触工作电极117、参考电极119和反电极121的反电极接触区120A，这在下文进一步描述。可以使用更少或更多电极接触区和/或电极，和/或其它合适的电极配置。例如，在一些实施例中，可以采用第二工作电极(例如，背景电极)。电极117、119和121可以形成和/或可包覆在针122内，针被构造成至少部分地位于皮肤106下方组织液108中，使得电极117、119和121可以接触组织液，并且向传感器电极接触区116A、118A和120A传导电流。
血糖发射器102可包括发射器接触区114B所位于的表面124。发射器接触区114B可包括与传感器电极接触区114A对应的个别接触区。例如，发射器接触区114B可包括工作电极接触区116B、参考电极接触区118B和反电极接触区120B。传感器电极接触区114A和发射器接触区114B的个别接触区可以具有任何形状，例如圆形、椭圆形、正方形和矩形。
除了上述接触区之外，血糖发射器102和/或血糖传感器组件104可具有至少部分地围绕接触区中的至少一个的保护环。在图1A和1B描绘的实施例中，血糖传感器组件104包括工作电极保护环128A，该工作电极保护环围绕工作电极接触区116A的至少一部分。血糖传感器组件104还可以包括围绕参考电极接触区118A的至少一部分的参考电极保护环130A。血糖发射器102可包括工作电极保护环128B和参考电极保护环130B，所述工作电极保护环围绕工作电极接触区116B的至少一部分，所述参考电极保护环围绕参考电极接触区118B的至少一部分。
在血糖监测***100的操作期间，血糖发射器102和血糖传感器组件104可以如图1C中所示附接在一起，使得发射器接触区114B电接触传感器电极接触区114A。血糖发射器102中的保护环还可以电接触血糖传感器组件104中的相应保护环。当血糖传感器组件104附接到血糖发射器102时，工作电极接触区116A和工作电极接触区116B可以与工作电极117电接触，参考电极接触区118A和参考电极接触区118B可以与参考电极119电接触，并且反电极接触区120A和反电极接触区120B可以与反电极121电接触。另外，工作电极保护环128A和工作电极保护环128B可以形成保护环128，并且参考电极保护环130A和参考电极保护环130B可以形成保护环130。传感器电极接触区114A和发射器接触区114B可以统称为电极接触区114。在一些实施例中，保护环128和/或保护环130可以具有环形形状。在一些实施例中，保护环128和/或保护环130中的至少一个可以具有圆形、椭圆形、矩形或任何其它合适的形状。
电极117、119和121可以经由针122施加电压和/或传导电流通过组织液108。例如，在血糖监测***100的操作期间，电流可在工作电极117与反电极121之间流动。参考电极119可没有电流或有极少的电流，并且可用于设置反电极121的电压。如本文所述，工作电极117与反电极121之间的电流与组织液108中的血糖浓度成比例。因此，血糖监测***100可以测量工作电极117与反电极121之间的电流，以确定组织液108中的血糖浓度。
保护环128防止杂散电流在血糖发射器102的表面124和/或衬底110的表面上流动，并且防止杂散电流被解释为通过组织液108的电流。保护环128可包括导电环，该导电环围绕工作电极接触区116的至少一部分，并且可接触表面124。在血糖传感器组件104的操作期间，保护环128可以在与工作电极117相同的电压下操作。因为保护环128和工作电极117以相同电压操作，所以工作电极117与保护环128之间不应有电流流动。因此，仅流过组织液108的电流流过工作电极117。
另外参考图2，其示意性地示出了本文提供的血糖监测***100的一部分的实施例。图2中所描绘的血糖监测***100可包括电联接到血糖传感器组件104的血糖发射器102。血糖发射器102可包括模拟前端220，该模拟前端可被配置成电联接到血糖传感器组件104的部件。
血糖发射器102可包括控制器222，该控制器被配置成控制和监测血糖监测***100和/或模拟前端220内的部件。控制器222可包括联接到存储器222M的处理器222P。存储器222M可以具有存储于其中的指令，该指令在由处理器222P执行时使控制器222控制和/或监测如本文中所描述的血糖监测***100的各种部件。
处理器222P可以是例如计算资源，例如但不限于微处理器、微控制器、嵌入式微控制器、数字信号处理器(DSP)、被配置成作为微控制器运行的现场可编程门阵列(FPGA)，等等。存储器222M可以是任何合适类型的存储器，例如但不限于易失性存储器和/或非易失性存储器中的一个或多个。
模拟前端220还可以包括被配置成电联接到血糖传感器组件104的部件并且可以由控制器222控制的多个电源。例如，电源可以不同预定电压偏置诸如电极117、119和121的部件。在图2所描绘的实施例中，模拟前端220可包括三个电源，它们单独地称为工作电极(WE)源224、保护源226和反电极(CE)源228。模拟前端220可包括未示出的其它部件。例如，模拟前端220可包括监测参考电极119的电压的部件。
WE源224可以被配置成将工作电极电压VWE施加到血糖传感器组件104的工作电极接触区116A。WE源224可包括联接到控制器222的控制输入224A和施加工作电极电压VWE并供应电流I21的输出224B。例如，控制器222可以经由控制输入224A将指令传输至WE源224，该指令使WE源224经由输出224B输出工作电极电压VWE。
模拟前端220还可以包括电流测量电路(例如，安培计)230，该电流测量电路被配置成测量WE源224的输出电流I21，所述输出电流可以是流向工作电极117的电流。安培计230可以生成指示电流I21的安培数的信号，并且可以将这些信号传输至控制器222。在一些实施例中，存储器222M可包括指令，该指令在由处理器222P执行时使控制器222响应于所测量的安培计230的电流超过预定(例如，阈值)安培数或超出预定(例如，阈值)的安培数范围而生成信号。例如，在一些实施例中，控制器222可以被配置成响应于由安培计230测量的电流I21大于第一预定安培数或小于第二预定安培数而生成信号。由控制器222生成的信号可以指示血糖监测***100存在误差条件。
CE源228可以被配置成向反电极接触区120提供两个或更多个反电极电压。CE源228可包括控制输入228A和输出两个或更多个反电极电压的输出228B。控制输入228A可以联接到控制器222，并且可以接收关于在输出228B处输出的电压的指令。CE源228可以被配置成将至少第一反电极(CE)电压VCE1和第二CE电压VCE2输出到反电极121。例如，控制器222可以经由控制输入228A将指令传输至CE源228，该指令使CE源228输出第一CE电压VCE1或第二CE电压VCE2中的至少一个。
在一些实施例中，CE源228可以在血糖监测***100的正常操作期间输出第一CE电压VCE1。当血糖监测***100处于如本文所述的分析(例如，自检)状态时，CE源228可以输出第二CE电压VCE2。在一些实施例中，第一CE电压VCE1不等于工作电极电压VWE，第二CE电压VCE2等于工作电极电压VWE。可以使用其它合适的电压。
保护源226可以被配置成将一个或多个保护环电压施加到保护环128。在图2所描绘的实施例中，保护源226可以被配置成将至少第一保护环电压VG1和第二保护环电压VG2输出到保护环128。保护源226可包括联接到控制器222的控制输入226A和被配置成电联接到保护环128的输出226B。输出226B可以将至少第一保护环电压VG1或第二保护环电压VG2施加到保护环128。举例来说，控制器222可经由控制输入226A将指令传输至保护源226，该指令使保护源226将第一保护环电压VG1或第二保护环电压VG2中的至少一个输出到保护环128。
在一些实施例中，第一保护环电压VG1可以等于工作电极电压VWE，并且第二保护环电压VG2可以不等于工作电极电压VWE。可以使用其它合适的电压。在一些实施例中，当血糖监测***100处于操作状态时，保护源226可输出第一保护环电压VG1。当血糖监测***100处于分析状态时，保护源226可以输出第二保护环电压VG2。在一些实施例中，当血糖监测***100是如本文所述的分析状态时，保护源226的输出226B对源电流(source current)或汇电流(sink current)(例如，电流I21)可具有低阻抗。
参考电阻器R21可以被配置成电联接在例如工作电极117(例如，在工作电极接触区116A和/或116B处)与保护环128之间。在一些实施例中，参考电阻器R21可以电联接在安培计230的输出与保护源226的输出226B之间。在一些实施例中，参考电阻器R21可具有高电阻值，例如约5MΩ(兆欧)，精度为0.5％至1％。参考电阻器R21可具有其它合适的电阻和精度值。在一些实施例中，参考电阻器R21可位于血糖发射器102中，在其它实施例中，参考电阻器R21可位于血糖传感器组件104中(例如，如图7的血糖传感器组件704中所示)。
在一些实施例中，血糖监测***100可以至少操作状态、第一分析状态和第二分析状态操作。当血糖监测***100处于操作状态时，血糖监测***100测量如本文描述的组织液108中的血糖浓度(图1A)。组织液108中的血糖浓度与组织液108的电导率成比例。因此，可以通过连续测量流向工作电极接触区116A(例如，在恒定偏置下)的电流I21来连续地测量组织液108中的血糖浓度。例如，安培计230可以连续地测量电流I21。电流I21可等于在工作电极117与反电极121之间流动的电流加上流过参考电阻器R21的电流。在血糖监测***100正监测血糖浓度的正常操作中，工作电极电压VWE和第一保护环电压VG1可以相等，因此没有电流流过参考电阻器R21。
在本文所述的血糖监测***100和血糖发射器102的所有状态下，WE源224可以将工作电极电压VWE施加到工作电极117。例如，控制器222可以向WE源224发送指令，该指令使WE源224在输出224B上输出工作电极电压VWE。在一些实施例中，工作电极电压VWE可以为约1.5v，但可以使用其它合适的值(例如，大于1.5伏、小于1.5伏、1.0伏、0.5伏、0.1伏等)。WE源224的输出224B可具有低阻抗以使WE源224能够源(source)和/或汇(sink)电流I21。
血糖发射器102可以处于一个或多个分析状态以执行一个或多个自检或完整性检查。当血糖发射器102处理来自血糖传感器组件104的信号以测量血糖浓度时，血糖发射器102也可以处于操作状态或正常状态。WE源224、保护源226和CE源228的输出的示例状态通过表1中所示的相对值进行汇总。不同状态下的VWE、VCE1、VCE2、VG1和VG2的示例值示于表2中。可以使用其它合适的电压。
表1.血糖发射器102的分析状态。
表2.VWE、VCE1、VCE2、VG1和VG2的示例值。
现在参考图3，其示意性地示出了在操作状态下配置的血糖监测***100的实施例。当血糖监测***100处于操作状态时，CE源228可以将第一CE电压VCE1施加到反电极接触区120A。例如，控制器222可以经由控制输入228A将指令传输至CE源228，该指令使CE源228在输出228B处输出第一CE电压VCE1。当血糖监测***100处于操作状态时，由CE源228输出的第一CE电压VCE1不等于工作电极电压VWE。例如，第一反电压VCE1可以小于工作电极电压VWE，或者第一反电压VCE1可以大于工作电极电压VWE。因此，电流可在工作电极117与反电极121之间流动。在一些实施例中，工作电极电压VWE与第一反电压VCE1之间的差为约0.5v。在一些实施例中，工作电极电压VWE为约1.5v，并且第一反电压VCE1为约1.0v。可以使用其它合适的电压。
当血糖监测***100处于操作状态时，保护源226可以向保护环128施加第一保护环电压VG1。如上所述，第一保护环电压VG1可以等于工作电极电压VWE。例如，控制器222可以经由控制输入226A将指令传输至保护源226，该指令使保护源226在输出226B处输出第一保护环电压VG1。通过设置等于工作电极电压VWE的第一保护环电压VG1，在保护环128与工作电极接触区116A之间没有电流流动。因此，流过工作电极接触区116A的电流是流过组织液108的电流(图1A)，并且与组织液108的血糖浓度成比例。在此类实施例中，流过工作电极117的电流不受血糖发射器102的表面124或衬底110的表面上的污染物等影响(图1A)。
为了确保准确性，血糖监测***100可以执行周期性自检(例如，完整性检查)。常规血糖监测装置可包括开关等，以在自测期间使用。本文所述的血糖监测***100包括参考电阻器R21，该参考电阻器可以连续地电联接在工作电极接触区116A与保护环128之间。因此，本文中所描述的血糖监测***100不需要额外开关电路。
现在参考图4，其示意性地示出了在第一分析状态中被配置成执行第一完整性检查的模拟前端220的实施例。当模拟前端220处于第一分析状态时，由控制器222将电极的电压设置成相同。因此，指示WE源224、保护源226和CE源228输出相同的电压，使得VWE＝VG1＝VCE2。在一些实施例中，所有电压可设置为1.5v。由于工作电极117、保护环128和反电极121处的电压相同，因此预期电流不会在电极之间流动。因此，安培计230不应测得任何电流。控制器222可响应于安培计230测得电流而生成指示血糖监测***100中的故障的信号。在一些实施例中，控制器222可响应于安培计230测得大于预定(例如，阈值)安培数的电流而生成信号。在一些实施例中，使控制器222生成信号(例如，误差消息、故障信号和/或警报)的预定安培数可为约10-20毫微安或更大，但可使用其它合适的值。例如，与部件相关联的一些杂散电流可以流动，其中杂散电流不会对血糖监测***100造成不利影响。在一些实施例中，可以基于血糖监测***100中的可允许误差和/或公差来设置使控制器222生成信号的预定安培数(图1A)。
现在参考图5，其示意性地示出了在第二分析状态中被配置成执行第二完整性检查的模拟前端220的实施例。当模拟前端220处于第二分析状态时，所有电极的电压由控制器222设置，使得通过参考电阻器R21汲取电流I21。例如，第二CE电压VCE2可以等于工作电极电压VWE。可以指示保护源226输出不等于工作电极电压VWE的第二保护环电压VG2。在一些实施例中，第二保护环电压VG2小于工作电极电压VWE。例如，工作电极电压VWE可以是1.5v，并且第二保护环电压VG2可以是1.0v。
如上所述，当模拟前端220处于第二分析状态时，工作电极117与保护环128之间存在电压差。如图5中所示，在参考电阻器R21两端存在此电压差。由CE源228输出的第二CE电压VCE2等于工作电极117处的工作电极电压VWE，因此在工作电极117与反电极121之间没有电流流动。如果血糖监测***100正在正确操作，则由安培计230测量的唯一电流是流过参考电阻器R21的电流I21。参考电阻器R21可以是精密电阻器，并且工作电极电压VWE和第二保护环电压VG2可以是精确电压，使得电阻的精度和电压与由血糖监测***100执行的第二自检的准确性成比例。在理想条件下，由安培计230测量的电流等于电压差(VWE-VG2)与参考电阻器R21的电阻之商。
控制器222可响应于在第二完整性测试期间由安培计230测量的电流大于第一预定(例如，阈值)安培数和/或小于第二预定(例如，阈值)安培数而生成信号(例如，误差消息、故障信号和/或警报)。例如，在一些实施例中，第一预定安培数可以比在理想条件下测量的电流略大(例如，大2％、大5％等)，并且第二预定安培数可以比在理想条件下测量的电流略小(例如，小2％、小5％等)。可以使用其它合适的预定安培值。由控制器222生成的信号可以指示血糖监测***100的故障，例如污染。
现在参考图6，其示意性地示出了血糖监测***100的模拟前端620的另一实施例。模拟前端620可包括联接到控制器222的数-模转换器(DAC)，其中DAC将上述电压输出到血糖传感器组件104。例如，控制器222可以输出表示每个DAC将输出的电压的数字(例如，二进制)值。
图6中所描绘的模拟前端620可包括具有联接到控制器222的数字输入的第一DAC640A。第一DAC 640A的模拟输出可以联接到可以被配置为缓冲器的第一运算放大器642A的非反相输入。第一运算放大器642A的输出可以被配置成联接到工作电极接触区116。模拟前端620还可以包括具有联接到控制器222的数字输入的第二DAC 640B。第二DAC 640B的模拟输出可以联接到第二运算放大器642B的非反相输入。第二运算放大器642B的输出可以被配置成联接到保护环128。第二运算放大器642B可以被配置为缓冲器。模拟前端620还可以包括联接在安培计230的输出与第二运算放大器642B的输出之间的参考电阻器R21。在一些实施例中，参考电阻器R21可以位于如图7中所示的血糖传感器组件104中。
模拟前端620还可以包括具有联接到控制器222的数字输入的第三DAC 640C。第三DAC 640C的模拟输出可以联接到可以被配置为缓冲器的第三运算放大器642C的非反向输入。在一些实施例中，反电极接触区120和参考电极接触区118可以由开关SW61联接在一起，该开关可以由控制器222控制。当模拟前端620处于分析状态时，控制器222可以关闭开关SW61，并且当模拟前端620处于正常操作状态时，控制器222可以打开开关SW61。当血糖发射器602处于分析状态时，开关SW61可以关闭，这施加反电极电压作为参考电极电压。当血糖发射器602处于测量血糖浓度的正常操作时，开关SW61可以打开，。在一些实施例中，类似的开关机构(未示出)可以包括在图2-5的血糖发射器102中。
模拟前端620可以按与模拟前端220(图2-5)相同的方式操作。例如，取决于模拟前端620和/或血糖发射器602的状态，模拟前端620可以输出电压VWE、VCE1、VCE2、VG1和VG2。
在一些实施例中，参考电阻器R21可以位于血糖传感器组件104上或其中。参考图7，其示出了血糖传感器组件704的平面图，其中，参考电阻器R21位于其上。例如，参考电阻器R21可以电连接在工作电极接触区116与保护环128之间。在其它实施例中，参考电阻器R21可替代地直接联接在工作电极117与保护环128之间。血糖发射器102(图1A)可以电联接到血糖传感器组件704并且如本文所述起作用。
现参考图8，其示出了流程图800，该流程图描绘根据本文提供的实施例的操作分析物监测***(例如，血糖监测***100)的方法。该方法包括在802处提供分析物传感器(例如，血糖传感器组件104或704)，该分析物传感器具有工作电极(例如，工作电极117)、反电极(例如，反电极121)和围绕工作电极接触区的至少一部分的保护环(例如，保护环128)。该方法包括在804处提供电联接在分析物传感器的工作电极与保护环之间的参考电阻器(例如，参考电阻器R21)。该方法包括在806处向分析物传感器的工作电极施加工作电极电压(例如，工作电极电压VWE)。该方法包括在808中向分析物传感器的反电极选择性地施加第一反电极电压(例如，第一CE电压VCE1)和第二反电极电压(例如，第二CE电压VCE2)中的一个。该方法包括在810处向分析物传感器的保护环施加至少第一保护环电压(例如，第一保护环电压VG1)。该方法包括在812处测量流向工作电极的电流。
在一些实施例中，第一反电极电压VCE1和第一保护环电压VG1可以与工作电极电压VWE相同。在其它实施例中，第一保护环电压VG1可以不同于工作电极电压VWE。可以测量流向工作电极117的电流以确定血糖监测***100是否正常运行(例如，基于向工作电极117、反电极121、保护环128和/或参考电极119施加的电压，电流是否正如预期)。
在一些实施例中，参考电极接触区118A/118B可包括至少部分地围绕参考电极接触区118A/118B的保护环130。
虽然本公开易受各种修改和替代形式的影响，但具体的组件和设备实施例及其方法已在附图中以举例方式示出，并且在本文中详细描述。然而，应理解，本发明不限于本文公开的特定组件、设备或方法，相反，本发明涵盖属于权利要求书范围内的所有修改、等同物和替代方案。
Claims (27)
1.一种分析物监测器，其包括：
控制器，所述控制器包括联接到存储器的处理器，所述存储器具有存储于其中的指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器：
向分析物传感器的工作电极提供工作电极电压；
向所述分析物传感器的反电极选择性地提供第一反电极电压和第二反电极电压；以及
向至少部分地围绕所述工作电极的接触区的保护环提供保护环电压；
电流测量电路，所述电流测量电路联接到所述控制器并且被配置成测量流向所述工作电极的电流；以及
参考电阻器，所述参考电阻器电联接在所述工作电极与所述保护环之间；
其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器通过以下方式执行至少一项完整性检查：
向所述工作电极施加所述工作电极电压，
向所述反电极施加所述第一反电极电压或所述第二反电极电压，
向所述保护环施加所述保护环电压，以及
使用所述电流测量电路测量流向所述工作电极的电流。
2.根据权利要求1所述的分析物监测器，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器通过以下方式测量分析物浓度：
向所述工作电极施加所述工作电极电压，
向所述反电极施加所述第一反电极电压，其中所述第一反电极电压不等于所述工作电极电压，以及
向所述保护环施加所述保护环电压，其中所述保护环电压等于所述工作电极电压。
3.根据权利要求2所述的分析物监测器，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器响应于在分析物浓度测量期间流向所述工作电极的所测量电流超过预定安培数而生成信号。
4.根据权利要求1所述的分析物监测器，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器通过以下方式执行第一完整性检查：
向所述工作电极施加所述工作电极电压，
向所述反电极施加所述第二反电极电压，其中所述第二反电极电压等于所述工作电极电压，以及
向所述保护环施加所述保护环电压，其中所述保护环电压等于所述工作电极电压。
5.根据权利要求4所述的分析物监测器，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器响应于在所述第一完整性检查期间流向所述工作电极的所测量电流超过预定安培数而生成信号。
6.根据权利要求5所述的分析物监测器，其中所述预定安培数在所述第一完整性检查期间大于20毫微安。
7.根据权利要求4所述的分析物监测器，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器在所述第一完整性检查期间向所述分析物传感器的参考电极施加等于所述第二反电极电压的参考电极电压。
8.根据权利要求1所述的分析物监测器，其中：
所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器向所述保护环选择性地提供第一保护环电压和第二保护环电压；以及
所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器通过以下方式执行至少一项完整性检查：
向所述工作电极施加所述工作电极电压，
向所述反电极施加所述第二反电极电压，其中所述第二反电极电压等于所述工作电极电压，以及
向所述保护环施加所述第二保护环电压，其中所述第二保护环电压不等于所述工作电极电压。
9.根据权利要求8所述的分析物监测器，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器响应于在所述至少一项完整性检查期间流向所述工作电极的所测量电流超过第一预定安培数或小于第二预定安培数而生成信号。
10.根据权利要求9所述的分析物监测器，其中在所述至少一项完整性检查期间，所述第一预定安培数比所述工作电极电压和所述第二保护环电压之间的差与所述参考电阻器的电阻之商大至少2％，并且所述第二预定安培数比所述工作电极电压和所述第二保护环电压之间的差与所述参考电阻器的电阻之商小至少2％。
11.根据权利要求8所述的分析物监测器，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器在所述至少一项完整性检查期间向所述分析物传感器的参考电极施加等于所述第二反电极电压的参考电极电压。
12.一种分析物监测***，其包括：
分析物传感器，所述分析物传感器具有工作电极和反电极；
保护环，所述保护环围绕所述工作电极的接触区的至少一部分；
参考电阻器，所述参考电阻器电联接在所述工作电极与所述保护环之间；以及
联接到所述分析物传感器的分析物发射器，所述分析物发射器包括：
控制器，所述控制器包括联接到存储器的处理器，所述存储器具有存储于其中的指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器：
向所述工作电极提供工作电极电压；
向所述反电极选择性地提供第一反电极电压和第二反电极电压；以及
向所述保护环提供保护环电压；以及
电流测量电路，所述电流测量电路联接到所述控制器并且被配置成测量流向所述工作电极的电流；
其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器通过以下方式执行至少一项完整性检查：
向所述工作电极施加所述工作电极电压，向所述反电极施加所述第一反电极电压或所述第二反电极电压，并且向所述保护环施加所述保护环电压；以及
使用所述电流测量电路测量流向所述工作电极的电流。
13.根据权利要求12所述的分析物监测***，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器通过以下方式测量分析物浓度：
向所述工作电极施加所述工作电极电压，
向所述反电极施加所述第一反电极电压，其中所述第一反电极电压不等于所述工作电极电压，以及
向所述保护环施加所述保护环电压，其中所述保护环电压等于所述工作电极电压。
14.根据权利要求13所述的分析物监测***，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器响应于在分析物浓度测量期间流向所述工作电极的所测量电流超过预定安培数而生成信号。
15.根据权利要求13所述的分析物监测***，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器通过以下方式执行第一完整性检查：
向所述工作电极施加所述工作电极电压，
向所述反电极施加所述第二反电极电压，其中所述第二反电极电压等于所述工作电极电压，以及
向所述保护环施加所述保护环电压，其中所述保护环电压等于所述工作电极电压。
16.根据权利要求15所述的分析物监测***，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器响应于在所述第一完整性检查期间流向所述工作电极的所测量电流超过预定安培数而生成信号。
17.根据权利要求16所述的分析物监测***，其中所述预定安培数大于20.0毫微安。
18.根据权利要求15所述的分析物监测***，其中所述分析物传感器具有参考电极，并且其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器在所述第一完整性检查期间向所述参考电极施加等于所述第二反电极电压的参考电极电压。
19.根据权利要求13所述的分析物监测***，其中：
所述存储器具有存储于其中的指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器：
向所述保护环选择性地提供第一保护环电压和第二保护环电压；以及
通过以下方式执行至少一项完整性检查：
向所述工作电极施加所述工作电极电压，
向所述反电极施加所述第二反电极电压，其中所述第二反电极电压等于所述工作电极电压，以及
向所述保护环施加所述第二保护环电压，其中所述第二保护环电压不等于所述工作电极电压。
20.根据权利要求19所述的分析物监测***，其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器响应于在所述至少一项完整性检查期间流向所述工作电极的所测量电流超过第一预定安培数或小于第二预定安培数而生成信号。
21.根据权利要求20所述的分析物监测***，其中在所述至少一项完整性检查期间，所述第一预定安培数比所述工作电极电压和所述第二保护环电压之间的差与所述参考电阻器的电阻之商大至少2％，并且所述第二预定安培数比所述工作电极电压和所述第二保护环电压之间的差与所述参考电阻器的电阻之商小至少2％。
22.根据权利要求19所述的分析物监测***，其中所述分析物传感器具有参考电极，并且其中所述存储器还包括指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述控制器在所述至少一项完整性检查期间向所述参考电极施加等于所述第一反电极电压的参考电极电压。
23.一种操作分析物监测***的方法，其包括：
提供具有工作电极和反电极的分析物传感器；
提供围绕所述工作电极的接触区的至少一部分的保护环；
提供联接在所述工作电极与所述保护环之间的参考电阻器；
向所述工作电极施加工作电极电压；
向所述反电极选择性地施加第一反电极电压和第二反电极电压中的一个；
向所述保护环施加至少第一保护环电压；以及
测量流向所述工作电极的电流。
24.根据权利要求23所述的方法，其还包括通过以下方式测量分析物浓度：
向所述反电极施加所述第一反电极电压，其中所述第一反电极电压不等于所述工作电极电压，以及
向所述保护环施加所述第一保护环电压，其中所述第一保护环电压等于所述工作电极电压。
25.根据权利要求23所述的方法，其还包括通过以下方式执行第一完整性检查：
向所述反电极施加所述第二反电极电压，以及
向所述保护环施加所述第一保护环电压，
其中所述第二反电极电压和所述第一保护环电压等于所述工作电极电压。
26.根据权利要求23所述的方法，其还包括通过以下方式执行第二完整性检查：
向所述反电极施加所述第二反电极电压，其中所述第二反电极电压等于所述工作电极电压，以及
向所述保护环施加第二保护环电压，其中所述第二保护环电压不等于所述工作电极电压。
27.一种被配置成附着到皮肤的分析物传感器，其包括：
工作电极；
保护环，所述保护环围绕所述工作电极的接触区的至少一部分；以及
参考电阻器，所述参考电阻器连接在所述工作电极与所述保护环之间。
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