CN114870201A - 一种导管加强层和导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种导管加强层和导管，应用于医疗器械技术领域。在本发明提供的导管中，相对于现有技术中的纯弹簧结构的加强层设计，本发明设计了一种新型加强层结构，通过在现有导管的弹簧结构的加强层中引入一个或多个轴向部件，从而增加了导管的轴向模量，避免了由于导管的管体受到轴向力，而引起导管的轴向变形，严重情形下会出现断裂的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种导管加强层和包括该导管加强层的导管。
背景技术
微创介入手术是在数字减影血管造影(Digital SubtractionAngiography，DSA)***的支持下，通过血管内的导管输送***，以最小创伤将植入类医疗器械或治疗药物输送到病变位置，以对其进行机械或化学治疗。导管作为输送***的重要组成部分，已经被广泛应用于各类微创介入治疗。目前，此类介入手术通常由小血管处(如股动脉、桡动脉)穿刺作为入口，导管通过入口沿着血管，在鞘管、导丝的辅助下输送至目标病变位置，作为其他器械(如支架、弹簧圈、其他导管等)的通路管道。
目前，为了满足临床使用时导管能顺利的输送至病变位置的需求，现有的医用导管通常近端较硬，远端较柔软，从近端到远端硬度逐渐降低，导管由软硬度不同的多个节段组成。为了实现导管的远近端的柔软度的不同，通常外层或/和内层会通过不同硬度的材料拼接。并且，导管的远端需要尽可能的柔软，且导管整体需要良好的柔软度过渡。然而，受材料和设计特性的影响，柔软的导管轴向模量较低，并且导管节段的连接处(内外层拼接处或者过渡位置)以及导管管体较细的部位容易成为受力薄弱点，从而在临床手术中，造成导管在轴向力的作用下发生轴向变形，甚至被拉断等问题，对临床手术产生严重的不良影响。
发明内容
本发明的目的在于提供一种导管加强层和导管，以解决由于现有的导管的轴向抗拉性能不足，严重情形下会出现断裂的失效模式的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种导管加强层，包括弹簧部件和至少一个轴向部件，各个所述轴向部件均沿所述弹簧部件从近端向远端延伸设置，且与所述弹簧部件至少存在一个交点。
可选的，所述轴向部件的材料可以为金属和/或高分子丝。
可选的，所述轴向部件可以为丝状结构，其形状呈直线形、波浪形或螺旋形中的一种或组合。
可选的，所述轴向部件平行于所述弹簧部件的轴向方向设置；
或者，所述轴向部件与所述弹簧部件的轴向方向呈一定角度设置，所述角度为0-45°；
或者，所述轴向部件中至少一部分与所述弹簧部件的轴向方向呈一定角度设置，所述角度为0-45°，所述轴向部件的其他部分平行于所述弹簧部件的轴向方向设置。
可选的，所述轴向部件与所述弹簧部件之间存在1-80000个交点。
可选的，所述轴向部件沿所述弹簧部件从近端向远端以直线形或螺旋形贴附于所述弹簧部件的内表面或外表面；
或者，所述轴向部件从近端向远端以波浪形交错贴附于所述弹簧部件的内表面和外表面之间；
再或者，所述轴向部件沿所述弹簧部件从近端向远端设于所述弹簧部件的空隙之间，所述轴向部件与所述弹簧部件处于同一平面。
可选的，当所述轴向部件的数目为多个时，多个所述轴向部件沿所述弹簧部件的周向对称或非对称设置；
和/或，
所述轴向部件沿所述弹簧部件的轴向依次间隔设置。
可选的，当所述轴向部件的数目为多个时，多个所述轴向部件在预设位置处沿所述弹簧部件的周向对称或非对称设置；
和/或，
所述轴向部件在预设位置处沿所述弹簧部件的轴向依次间隔设置。
可选的，当所述轴向部件的数目为多个时，所述多个轴向部件沿所述弹簧部件的轴向螺旋排布。
可选的，所述多个轴向部件的轴向间距相同或不同，
和/或,
所述多个轴向部件的周向角度间距相同或不同。
可选的，所述多个轴向部件中，近端的所述轴向部件的轴向间距小于远端的所述轴向部件的轴向间距，
和/或,
近端的所述轴向部件的周向角度间距小于远端的所述轴向部件的轴向间距。
可选的，所述轴向部件的数量的取值范围可以为1～16000个。
可选的，当所述轴向部件的数目为多个时，所述弹簧部件的轴向方向上相邻的两个所述轴向部件之间轴向间距的取值范围可以为0.001inch-0.1i nch。
可选的，至少一个所述轴向部件的材料可以为显影材料。
可选的，所述轴向部件可以为单丝或由多根单丝组成的绞丝。
可选的，所述单丝的直径的取值范围可以为0.0005inch～0.003inch，所述绞丝包含单丝的数目的取值范围可以为1～20根。
可选的，所述轴向部件可以采用胶黏、聚合、粘接、激光焊接的方式与所述弹簧部件连接，或者，采用切割成型的方式将所述轴向部件与所述弹簧部件结合为一体。
可选的，所述轴向部件还可以包括沿靠近导管操作者一侧反向延长的控制线。
同时，基于如上所述的导管加强层，本发明还提供了一种导管，该导管包括由内向外依次设置且均呈管状的内层、加强层和外层，其中，所述加强层包含如上所述的导管加强层。
可选的，所述导管包括依次连接的多个导管节段，所述轴向部件可以设置在预设位置处；
所述预设位置为相邻所述导管节段的内层拼接处或外层拼接处对应的弹簧部件的周向表面或弹簧丝的间隙之间；
或者，所述预设位置为模量值小于相邻两侧或一侧所述导管节段的模量值的导管节段对应的弹簧部件的周向表面或弹簧丝的间隙之间；
或者，所述预设位置为所述内层或所述外层的材料的厚度较小，或者，所述内层或所述外层的柔软度较高的导管节段对应的弹簧部件的周向表面或弹簧丝的间隙之间；
再或者，所述预设位置为径向直径小于相邻两侧或一侧所述导管节段的径向直径的导管节段对应的弹簧部件的周向表面或弹簧丝的间隙之间。
可选的，所述轴向部件还可以包括沿靠近导管操作者一侧反向延长的控制线，以使所述导管操作者通过所述控制线调整所述导管的转动方向。
可选的，所述内层为高分子材料，所述内层的厚度为0.0001inch-0.002inch。
可选的，所述内层的厚度为0.0003inch-0.0006inch。
与现有技术相比，本发明技术方案至少具有如下有益效果之一：
1.在本发明提供的导管加强层和导管中，相对于现有技术中的纯弹簧结构的加强层设计，本发明设计了一种新型加强层结构，通过在现有导管的弹簧结构的加强层中引入一个或多个轴向部件，从而增加了导管的轴向模量，避免了由于导管的管体受到轴向力，而引起导管的轴向变形，严重情形下会出现断裂的问题。
2.在导管的力学薄弱点上设置一个或多个轴向部件，可以防止导管上产生应力集中点，防止导管在输送器械或者回拉过程中发生断裂。
3.在导管的加强层中引入一个或多个轴向方向延伸的轴向部件，可以提高导管轴向力的传递效率，优化导管的传递性能。
4.在导管的内层厚度特别薄的情况下在导管的加强层中引入一个或多个轴向方向延伸的轴向部件，可以既保证导管的柔软性能，又能防止导管的轴向变形和断裂。
附图说明
图1为本发明提供的一实施例中的导管加强层和使用该导管加强层的导管的结构示意图；
图2a-图2c为本发明提供的另一实施例中的导管加强层的结构示意图；
图3为本发明提供的另一实施例中的导管加强层的结构示意图；
图4为本发明提供的另一实施例中的导管加强层的结构示意图；
图5为本发明提供的另一实施例中的导管加强层的结构示意图；
图6为本发明提供的另一实施例中的导管加强层的结构示意图；
图7为本发明提供的一实施例中的导管的整体结构示意图。
其中，附图标记如下：
10-导管； 100-导管加强层；
200-外层； 110-弹簧部件；
120-轴向部件； 130-控制线。
具体实施方式
以下将对本发明的一种导管加强层和包含该导管加强层的导管作进一步的详细描述。下面将参照附图对本发明进行更详细的描述，其中表示了本发明的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本发明而仍然实现本发明的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本发明的限制。
为了清楚，不描述实际实施例的全部特征。在下列描述中，不详细描述公知的功能，因为它们会使本发明由于不必要的细节而混乱。应当认为在任何实际实施例的开发中，必须做出大量实施细节以实现开发者的特定目标，例如按照有关***或有关商业的限制，由一个实施例改变为另一个实施例。另外，应当认为这种开发工作可能是复杂和耗费时间的，但是对于本领域技术人员来说仅仅是常规工作。
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“多个”通常是以包括两个或两个以上的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“若干”通常是以包括数量不确定的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指靠近医疗器械操作者的一端，“远端”通常是指器械首先进入人体的一端，除非内容另外明确指出外。
诚如背景技术所述，目前，为了满足临床使用时导管能顺利的输送至病变位置的需求，现有的导管通常近端较硬，远端较柔软，从近端到远端硬度逐渐降低，导管由软硬度不同的多个节段组成。为了实现导管的远近端的柔软度的不同，通常外层或/和内层会通过不同硬度的材料拼接。并且，导管的远端需要尽可能的柔软，且导管整体需要良好的柔软度过渡。然而，受材料和设计特性的影响，柔软的导管轴向模量较低，并且多个导管节段的连接处(内外层拼接处或者过渡位置)以及导管管体较细的部位容易成为受力薄弱点，从而在临床手术中，造成导管在轴向力的作用下发生轴向变形，甚至被拉断等问题，对临床手术产生严重的不良影响。
针对上述问题，本发明研究人员发现，导管的整体力学特性与高分子材料的模量与硬度、加强层的金属丝强度与金属覆盖率相关。而在现有技术中，导管主要由内层、加强层和外层三层结构组成，对于加强层为弹簧结构的导管，由于其结构的特殊性，可实现高柔软度导管的需求，但同时，弹簧结构加强层对导管整体抵抗轴向变形的贡献度很低。弹簧结构加强层的导管轴向抗拉伸的能力则主要依赖内层、外层的高分子材料强度，当内外层选用硬度较低的高分子材料时，或者内外层存在过渡结构时，导管的轴向抗拉性能不足，严重情形下会出现断裂的失效模式。
为此，本发明提供了一种导管加强层和包括该导管加强层的导管，以解决由于现有的导管的轴向抗拉性能不足，严重情形下会出现断裂的失效模式的问题。
参考图1，图1为本发明提供的一实施例的导管加强层和使用该导管加强层的导管的结构示意图。如图1所示，本发明提供了一种导管，所述导管可以作为输送导管，也可以用于其他医疗用途。所述导管例如是中空的管道，在本实施例中，所述导管例如是输送导管，其用于提供血管内介入器械的输送路径，血管内介入器械的释放和回收等。所述导管的直径包括但不限于在6F-12F之间，以便于所述导管在神经介入手术、心脏介入手术、主动脉介入手术或外周血管介入手术中输送介入器械进入血管。在其他实施例，所述导管的直径可以根据实际需求进行修改。
如图1所述，本发明提供了一种导管加强层和使用该导管加强层的导管，所述导管包括由内向外依次设置且均呈管状的内层、加强层和外层，其中，所述导管的加强层包含导管加强层。所述导管加强层包括弹簧部件和至少一个轴向部件，各个所述轴向部件均沿所述弹簧部件从近端向远端延伸设置，且与所述弹簧部件至少存在一个交点。具体的，所述轴向方向的方式设置可以包括沿着导管轴向方向平行设置，也可以包括与导管轴向呈一定角度设置，所述一定角度包括0-45°内的任意角度，例如3°、5°、10°、15°、30°、45°等；或者，还可以是多个轴向部件中的至少一部分所述轴向部件与所述弹簧部件的轴向方向呈一定角度设置，其中，所述角度为0-45°，而所述轴向部件的其他部分则沿平行于所述弹簧部件的轴向方向设置。所述轴向部件可以为丝状结构，其形状具体可以呈直线形，波浪形或螺旋形中的一种或组合。示例性的，所述弹簧部件可以呈顺时针螺旋缠绕的方式设置在所述导管的内层和外层之间，也可以呈逆时针螺旋缠绕等其他弯曲形状设置在所述导管的内层和外层之间；并且，所述弹簧部件可以沿所述导管的轴向方向均匀或非均匀的设置，对此本发明不做具体限定。
具体的，所述导管的内层的材料可以为如聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃、聚烯烃弹性体和热塑性弹性体等高分子材料中的任一种或任意几种的组合，且所述内层的厚度的取值范围可以为0.0001inch-0.002inch。可选的，所述内层的厚度的取值范围还可以为0.0003inch-0.0006inch。所述导管的外层材料可以为如聚氨酯、聚烯烃、聚烯烃弹性体、热塑性弹性体和聚酰胺等高分子材料中的任一种或任意几种的组合。示例性的，在本发明实施例中，所述内层的材料和外层的材料均可优选为热塑性弹性体。所述加强层的弹簧部件的材料可以为金属，例如：不锈钢、镍钛合金、钴铬合金和钨中的任一种；或者，所述弹簧部件的材料还可以为高分子丝，例如：聚乙烯、聚酰胺、液态结晶高分子丝，再或者，所述弹簧部件的材料可以为金属与高分子丝的组合。并且，所述加强层的轴向部件的材料可以为金属和/或高分子丝。具体的，所述轴向部件的材料可以为如不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、钨、银和金等金属中的任一种，还可以为如聚乙烯、聚酰胺和液态结晶等高分子丝中的任一种；或者，所述轴向部件的材料还可以为所述金属与所述高分子丝的组合；在轴向部件为多个的情况下，可以部分轴向部件的材料为金属，部分轴向部件的材料为高分子丝。示例性的，当所述轴向部件为多个时，至少一个所述轴向部件的材料可以为显影材料。
可选的，所述轴向部件与所述弹簧部件之间可以存在1-80000个交点。例如1、4、10、100、200、500、1000、2000、5000、10000、20000、40000、60000、80000个交点。
需要说明的是，本发明提供的导管是在保持现有的导管的内层和外层材料不变，即保证导管的柔软度的同时，通过在现有导管的加强层(导管加强层)中弹簧部件的轴向方向上设置一个或多个轴向部件，从而增加了所述导管的轴向模量，避免了由于导管的管体受到轴向力，而引起导管的轴向变形，严重情形下会出现断裂的问题。因此，只要是在弹簧部件的轴向方向设置的各种方式的轴向部件，都可以实现本发明的发明目的。
由于本发明的导管的主要改进点在其三层结构中的导管加强层(加强层)，因此，下面将重点介绍导管加强层的结构，且以其弹簧部件呈顺时针螺旋缠绕的方式设置在导管的内层和外层之间为例，并结合附图具体说明本发明提供的导管的加强层中弹簧部件和轴向部件的多种组合形成。
实施例一：
参见图2a-图2c，图2a-图2c为本发明一实施例的导管加强层的结构示意图，如图2a-图2c所示，同时请参阅图1，所述导管加强层100包括弹簧部件110和沿弹簧部件110从近端向远端延伸设置且整体贯穿所述弹簧部件110的轴向部件120。具体的，如图2a所示，轴向部件120a可以沿所述弹簧部件110从近端向远端以直线形或螺旋形贴附于在所述弹簧部件110与内层(未图示)之间。或者，如图2b所示，轴向部件120b可以从近端向远端以直线形或螺旋形贴附于在所述弹簧部件110与外层(未图示)之间。再或者，如图2c所示，轴向部件120c可以从近端向远端以波浪形交错贴附于所述弹簧部件110的内表面和外表面之间。
实施例二：
参见图3，图3为本发明另一实施例的导管加强层的结构示意图，如图3所示，所述导管加强层100为弹簧部件110与轴向部件120d的结合体，所述轴向部件120d可以沿所述弹簧部件100从近端向远端设于所述弹簧部件100的空隙之间，且所述轴向部件120d与所述弹簧部件110处于同一平面。相比于图2a-图2c所示的导管加强层100，图3所示的导管加强层110的优势在于包括所述导管加强层的导管的外径尺寸不会因为轴向部件120的存在而增大。
需要说明的是，本发明提供的轴向部件120除了以如上所述的实施例一和实施例二中所描述的以其全部贯穿于所述弹簧部件110的方式与弹簧部件110一起组合为导管加强层100之外，所述轴向部件120还可以部分贯穿于所述弹簧部件110的方式与弹簧部件110一起组合为导管加强层100，对此本发明不做具体限定。
此外，所述轴向部件120的数目可以为一个，也可以为多个，优选的，所述轴向部件的数量的取值范围可以为1～16000个，例如1、2、4、8、20、100、800、2000、5000、10000、12000、16000个。具体的，当所述轴向部件120的数目为一个时，轴向部件120可以以如上所述的实施例一和实施例二中单侧放置的方式设置；当所述轴向部件120的数目为多个时，多个所述轴向部件120可以在沿所述弹簧部件110的周向对称或非对称设置，和/或，所述轴向部件120沿所述弹簧部件110的轴向依次间隔设置。需要强调的是，在该说明书中提到的间隔设置指的是相邻两个轴向部件的近端不在同一个轴向位置上，而在轴向上错落布置，在一些实施例中，相邻两个轴向部件可以在轴向上完全没有“重叠”的位置；在另一些实施例中，相邻两个轴向部件可以在轴向上具有部分“重叠”的位置。这里所述的“重叠”指的是在同一个轴向位置上，加强层在该位置的横切面同时有上述相邻两个轴向部件的截面。
下面以多个所述轴向部件120可以在沿所述弹簧部件110的周向对称或非对称设置为例，来介绍轴向部件为多个时，其与弹簧部件110的位置关系，具体详见如下实施例。
实施例三：
参见图4，图4为本发明另一实施例的导管加强层的结构示意图，如图4所示，优选的，所述导管加强层100包括弹簧部件110和多个沿所述弹簧部件110从近端向远端整体贯穿所述弹簧部件110对称设置的轴向部件120e。由于轴向部件120e以对称放置的方式设置在弹簧部件100的表面上，可以保证包含该导管加强层的导管的结构稳定性，同时，与实施例一和实施例二相似地，在导管的管体内输送器械时，避免了由于导管的管体受到轴向剪切应力，而引起的导管的轴向变形，即，提升了导管的轴向抗拉能力，进而降低了导管的延伸率，最终避免了导管在被内兼容器械轴向拉伸引起疲劳失效的风险。
可选的，所述轴向部件120e的数量的取值范围可以为2～10个，例如2、3、5、6、8、10个。
可以理解的是，当所述轴向部件120的数目为多个时，多个所述轴向部件120可以在沿所述弹簧部件110的周向的表面上的任意位置对称或非对称设置。但是，由于在现有技术中，所述导管通常由近端较硬，远端较柔软，从近端到远端硬度逐渐降低，导管由软硬度不同的多个节段组成。为了实现导管的远近端的柔软度的不同，通常外层或/和内层会通过不同硬度的材料拼接。并且，导管的远端需要尽可能的柔软，且导管整体需要良好的柔软度过渡。然而，受材料和设计特性的影响，柔软的导管轴向模量较低，并且多个导管节段的连接处(内外层拼接处或者过渡位置)以及导管管体较细的部位容易成为受力薄弱点，从而在临床手术中，造成导管在轴向力的作用下发生轴向变形，甚至被拉断等问题。因此，在本发明实施例中，首选将多个所述轴向部件120在预设位置处导管沿所述弹簧部件110的周向对称或非对称设置，和/或，所述轴向部件120在预设位置处沿所述弹簧部件110的轴向依次间隔设置。其中，所述预设位置可以为所述导管加强层包含的多个导管节段的连接处(内外层拼接处或者过渡位置)、内层或外层的材料柔软度较高的位置、内层或外层的材料的厚度较小的位置、导管模量值较小的位置以及导管管体较细的部位，具体详见如下实施例。
实施例四：
参见图5和图6，图5和图6为本发明另一实施例的导管加强层的结构示意图，如图5或者图6所示，当所述轴向部件120为多个时，多个轴向部件120g或者轴向部件120f可以沿所述弹簧部件110的周向方向螺旋排列，且所述多个轴向部件120g或者轴向部件120f可以位于相邻导管节段的内层连接处或外层拼接处对应的弹簧部件110的周向表面或弹簧丝的间隙之间，且各个所述轴向部件120g或者120f的非端点与所述拼接处对应的弹簧部件110的周向表面或弹簧丝连接；或者，所述多个轴向部件120g或者轴向部件120f可以位于模量值小于相邻两侧或一侧所述导管节段的模量值的导管节段对应的弹簧部件110的周向表面或弹簧丝的间隙之间，以及径向直径小于相邻两侧或一侧所述导管节段的径向直径的导管节段对应的弹簧部件110的周向表面弹簧丝的间隙之间；再或者，所述多个轴向部件120g或者轴向部件120f可以位于所述导管内层或所述导管外层的材料的厚度较小，或者，所述导管内层或所述导管外层的柔软度较高的导管节段对应的弹簧部件的周向表面或弹簧丝的间隙之间。
具体的，所述各个轴向部件120g或者轴向部件120f可以设置在所述弹簧部件110与导管的内层之间，也可以设置在所述弹簧部件110与所述导管的外层200之间，还可以设置在所述弹簧部件110的空隙之间。并且，各所述轴向部件120的轴向长度可以为所述呈顺时针螺旋缠绕的弹簧部件110的相邻两个单波之间的一个节距，如图6所示的轴向部件120g，也可以为所述呈正弦波状的弹簧部件110的多个单波之间的节距，如图5所示的轴向部件120f，对此本发明不做具体限定。
可以理解的是，当所述轴向部件为多个时，所述多个轴向部件120的轴向间距可以相同或不同，和/或，所述多个轴向部件120的周向角度间距可以相同或不同。或者，所述多个轴向部件120中，近端的所述轴向部件120的轴向间距小于远端的所述轴向部件的轴向间距，和/或，近端的所述轴向部件的周向角度间距小于远端的所述轴向部件的轴向间距。其中，当所述轴向部件的数目为多个时，在所述弹簧部件110的轴向方向上相邻的两个所述轴向部件120g(或者相邻两个轴向部件120f)之间轴向间距的取值范围可以为0.001inch～0.1inch。
需要强调的是，在该说明书中提到的轴向间距指的是两个轴向部件的近端平行于轴向的间距，如图5所示的D1和D2，且相邻两个轴向部件沿轴向部件的轴向方向的周向角度间距L对应的弧度。
可选的，所述轴向部件110为单丝或由多根单丝组成的绞丝。其中，所述单丝的直径的取值范围为0.0005inch～0.003inch，所述绞丝包含单丝的数目的取值范围可以为1～20根。
示例性的，本发明研究人员通过实验得到如下表格，用于解释本发明提供的轴向部件对导管的各项参数所产生的影响。
表1
| 轴向部件数量 | 断裂力 | 外径 | 柔软度 |
| N＝1 | +0.6％ | +0.1％ | -0.6％ |
| N＝2 | +2.4％ | +0.2％ | -1.1％ |
| N＝3 | +5.6％ | +0.4％ | -1.6％ |
| N＝10 | +49.9％ | +0.41％ | -6.43％ |
| N＝15 | +57.3％ | +0.46％ | -9.07％ |
由上述表1可知，与不设有轴向部件的导管相对比，随着轴向部件数目的增加，所述导管的轴向拉伸断裂力逐渐提升，但导管的外径和柔软度基本保持不变，即，所述导管中添加的轴向部件在有效的提升导管的拉伸断裂力的同时，对所述导管的外径和柔软度的影响较小，可以忽略不计。
可以理解的是，上述各附图描述的轴向部件120均可以采用胶粘、聚合、粘接或激光焊接的方式与所述弹簧部件100连接，或者，还可以采用切割成型的方式将所述轴向部件120与所述弹簧部件110结合为一体，即通过切割管材的方式一体成型为轴向部件120与所述弹簧部件110结合的结构。
此外，请参见图7，7为本发明提供的一实施例中的导管的整体结构示意图。如图7所示，在如上所述的任何一个实施例中，所述轴向部件120还可以包括沿靠近导管操作者一侧反向延长的控制线130，以使所述导管操作者可以通过所述控制线130来动态调整所述导管10的转动方向，从而使导管更易通过迂曲的血管区域。其中，所述控制线130的长度可以根据实际需要具体设定，本发明对此不做具体限定。
综上所述，在本发明提供的导管加强层和导管中，相对于现有技术中的纯弹簧结构的加强层设计，本发明设计了一种新型加强层结构，通过在现有导管的弹簧结构的加强层中引入一个或多个轴向部件，从而增加了导管的轴向模量，避免了由于导管的管体受到轴向力，而引起导管的轴向变形，严重情形下会出现断裂的问题。并且，在导管的力学薄弱点上设置一个或多个轴向部件，可以防止导管上产生应力集中点，防止导管在输送器械或者回拉过程中发生断裂。
进一步的，在导管的加强层中引入一个或多个轴向方向延伸的轴向部件，可以提高导管轴向力的传递效率，优化导管的传递性能。且在导管的内层厚度特别薄的情况下在导管的加强层中引入一个或多个轴向方向延伸的轴向部件，可以即保证导管的柔软性能，又能防止导管的轴向变形和断裂。
需要说明的是，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。
还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。
此外还应该认识到，此处描述的术语仅仅用来描述特定实施例，而不是用来限制本发明的范围。必须注意的是，此处的以及所附权利要求中使用的单数形式“一个”和“一种”包括复数基准，除非上下文明确表示相反意思。例如，对“一个步骤”或“一个装置”的引述意味着对一个或多个步骤或装置的引述，并且可能包括次级步骤以及次级装置。应该以最广义的含义来理解使用的所有连词。以及，词语“或”应该被理解为具有逻辑“或”的定义，而不是逻辑“异或”的定义，除非上下文明确表示相反意思。此外，本发明实施例中的方法和/或设备的实现可包括手动、自动或组合地执行所选任务。
Claims (23)
1.一种导管加强层，其特征在于，包括弹簧部件和至少一个轴向部件，各个所述轴向部件均沿所述弹簧部件从近端向远端延伸设置，且与所述弹簧部件至少存在一个交点。
2.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件的材料为金属和/或高分子丝。
3.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件为丝状结构，其形状呈直线形、波浪形或螺旋形中的一种或组合。
4.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件平行于所述弹簧部件的轴向方向设置；
或者，所述轴向部件与所述弹簧部件的轴向方向呈一定角度设置，所述角度为0-45°；
或者，所述轴向部件中至少一部分与所述弹簧部件的轴向方向呈一定角度设置，所述角度为0-45°，所述轴向部件的其他部分平行于所述弹簧部件的轴向方向设置。
5.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件与所述弹簧部件之间存在1-80000个交点。
6.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件沿所述弹簧部件从近端向远端以直线形或螺旋形贴附于所述弹簧部件的内表面或外表面；
或者，所述轴向部件从近端向远端以波浪形交错贴附于所述弹簧部件的内表面和外表面之间；
再或者，所述轴向部件沿所述弹簧部件从近端向远端设于所述弹簧部件的空隙之间，所述轴向部件与所述弹簧部件处于同一平面。
7.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，当所述轴向部件的数目为多个时，多个所述轴向部件沿所述弹簧部件的周向对称或非对称设置；
和/或，
所述轴向部件沿所述弹簧部件的轴向依次间隔设置。
8.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，当所述轴向部件的数目为多个时，多个所述轴向部件在预设位置处沿所述弹簧部件的周向对称或非对称设置；
和/或，
所述轴向部件在预设位置处沿所述弹簧部件的轴向依次间隔设置。
9.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，当所述轴向部件的数目为多个时，所述多个轴向部件沿所述弹簧部件的轴向螺旋排布。
10.如权利要求9所述的导管加强层，其特征在于，所述多个轴向部件的轴向间距相同或不同，
和/或，
所述多个轴向部件的周向角度间距相同或不同。
11.如权利要求10所述的导管加强层，其特征在于，所述多个轴向部件中，近端的所述轴向部件的轴向间距小于远端的所述轴向部件的轴向间距，
和/或，
近端的所述轴向部件的周向角度间距小于远端的所述轴向部件的轴向间距。
12.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件的数量的取值范围为1～16000个。
13.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，当所述轴向部件的数目为多个时，所述弹簧部件的轴向方向上相邻的两个所述轴向部件之间轴向间距的取值范围为0.001inch-0.1inch。
14.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，至少一个所述轴向部件的材料为显影材料。
15.如权利要求1-14中任一项所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件为单丝或由多根单丝组成的绞丝。
16.如权利要求15所述的导管加强层，其特征在于，所述单丝的直径的取值范围为0.0005inch～0.003inch，所述绞丝包含单丝的数目的取值范围为1～20根。
17.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件采用胶黏、聚合、粘接、激光焊接的方式与所述弹簧部件连接，或者，采用切割成型的方式将所述轴向部件与所述弹簧部件结合为一体。
18.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件还包括沿靠近导管操作者一侧反向延长的控制线。
19.一种导管，其特征在于，包括由内向外依次设置且均呈管状的内层、加强层和外层，所述加强层包含权利要求1-17中任一项所述的导管加强层。
20.如权利要求19所述的导管，其特征在于，所述导管包括依次连接的多个导管节段，所述轴向部件设置在预设位置处；
所述预设位置为相邻所述导管节段的内层拼接处或外层拼接处对应的弹簧部件的周向表面或弹簧丝的间隙之间；
或者，所述预设位置为模量值小于相邻两侧或一侧所述导管节段的模量值的导管节段对应的弹簧部件的周向表面或弹簧丝的间隙之间；
或者，所述预设位置为所述内层或所述外层的材料的厚度较小，或者，所述内层或所述外层的柔软度较高的导管节段对应的弹簧部件的周向表面或弹簧丝的间隙之间；
再或者，所述预设位置为径向直径小于相邻两侧或一侧所述导管节段的径向直径的导管节段对应的弹簧部件的周向表面或弹簧丝的间隙之间。
21.如权利要求19所述的导管，其特征在于，所述轴向部件还包括沿靠近导管操作者一侧反向延长的控制线，以使所述导管操作者通过所述控制线调整所述导管的转动方向。
22.如权利要求19所述的导管，其特征在于，所述内层为高分子材料，所述内层的厚度为0.0001inch-0.002inch。
23.如权利要求22所述的导管，其特征在于，所述内层的厚度为0.0003inch-0.0006inch。
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