CN114732844B - 一种即刻舒敏的仿生膜组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种即刻舒敏的仿生膜组合物，组合物由药物组、药物基质组成，其中药物组由氧化苦参碱、鼠李糖、海藻寡糖和抗敏素组成；药物基质由透明质酸钠、纯化水、甘油组成。本发明还公开了一种即刻舒敏的仿生膜组合物的制备方法，本发明仿生膜组合物，成分简单，配制容易，不需要市面上药膏乳化工艺，同时本工艺采用了湿热灭菌，保证产品的安全性。解决了现有采用激素药物治疗易反复、副作用大；采用药物、冷喷及红光照射疗法面部过敏性皮肤费用高昂、周期长的问题。
Description
技术领域
本发明属于皮肤医药制备方法技术领域，具体涉及一种即刻舒敏的仿生 膜组合物，还涉及该即刻舒敏的仿生膜组合物的制备方法。
背景技术
面部过敏性皮炎在临床上十分常见，主要是指因为接触各种刺激因素而 导致产生的面部皮肤过敏性炎症，主要的临床表现为瘙痒、水疱、丘疹等， 并且容易反复发作，严重影响日常生活。发病因素比较复杂，主要与饮食、 环境以及神经等因素相关，一旦患病，发展速度快，必须要及时进行治疗。 目前针对面部过敏性皮炎的治疗方法有：1)普通患者购买激素药物治疗， 起初效果比较明显，但长期使用会失去效果，患者再用药基本无效，复发更 严重，同时会引起激素脸等副作用。2)特别严重的患者会在医院采用药物、 冷喷及红光照射疗法联合治疗方案可以取得较好的治疗效果，可以显著改善 患者的各种临床症状，降低复发率，是临床上治疗面部过敏性皮炎的优良选择(陈振琼，综合疗法治疗面部过敏性皮炎的效果分析[J].皮肤病与性病,2018, 040(003):362-363)。但该方法费用过大，治疗周期长，可能还存在术后其他 副作用的影响。
发明内容
本发明的目的是提供一种即刻舒敏的仿生膜组合物，解决了现有采用激 素药物治疗面部过敏性皮肤易反复，副作用大；采用药物、冷喷及红光照射 疗法面部过敏性皮肤费用高昂和周期长的问题。
本发明的另一目的是提供一种即刻舒敏的仿生膜组合物的制备方法。
本发明所采用的技术方案是，一种即刻舒敏的仿生膜组合物，仿生膜组 合物由药物组、药物基质组成，其中药物组由氧化苦参碱、鼠李糖、海藻寡 糖和抗敏素组成；药物基质由透明质酸钠、纯化水、甘油组成；按照质量百 分比各组分的含量为：氧化苦参碱0.05-0.1％、鼠李糖0.5-2.0％、海藻寡糖 0.5-4.0％、抗敏素2.0-6.0％、透明质酸钠0.6-1.2％、甘油2.0-5.0％、余量为 纯化水，以上组分的质量百分比之和为100％。
本发明的特点还在于，
鼠李糖可采用鼠李糖苷替代、海藻寡糖可采用海藻多糖替代。
透明质酸钠可采用羧甲基纤维素、卡波姆或海藻酸盐中的一种或者多种 组合替代。
氧化苦参碱和鼠李糖的比例为1:10～20，鼠李糖和海藻寡糖的比例为 1:1～2。
透明质酸钠由两种不同分子量的透明质酸组成，其中大分子透明质酸钠 分子量为1800-2200KDa、小分子透明质酸钠的分子量为200-800KDa，大分 子透明质酸钠和小分子透明质酸钠的质量比为1:1.5～2。
本发明所采用的另一技术方案是，一种即刻舒敏的仿生膜组合物的制备 方法，具体包括以下步骤：
步骤1：按照质量百分比，称取以下组分：氧化苦参碱0.05-0.1％、鼠李 糖0.5-2.0％、海藻寡糖0.5-4.0％、抗敏素2.0-6.0％、大分子透明质酸钠0.2-0.4％、 小分子透明质酸钠0.4-0.8％、甘油2.0-5.0％、余量为纯化水，以上组分的质 量百分比之和为100％；
步骤2：将A相原料先加入反应容器中，升温至60℃-80℃搅拌溶解至 透明，保温10-40min，开始降温；
A相原料包括90％的纯化水、大分子透明质酸钠、小分子透明质酸钠和 甘油；
步骤3：当降温至50℃-60℃，将B相原料加入步骤1的混合液中，搅 拌使各组分溶解至透明，保温10-30min；
B相原料包括采用剩余10％纯化水溶解的苦参碱、鼠李糖、海藻寡糖；
步骤4：将抗敏素加入步骤3的混合溶液中，混合搅拌均匀后出料灌装；
步骤5：采用医用玻璃瓶进行灌装，采用湿热灭菌方法进行灭菌，即获 取一种即刻舒敏的仿生膜组合物。
本发明的特点还在于，
步骤5的灭菌参数为：121℃，12-15min。
仿生膜组合物具有100mPa·s至500mPa·s的粘度。
步骤2大分子透明质酸钠分子量为1800-2200KDa、小分子透明质酸钠 的分子量为200-800KDa，大分子透明质酸钠和小分子透明质酸钠的质量比 为1:1.5～2。
鼠李糖可采用鼠李糖苷替代、海藻寡糖可采用海藻多糖替代；透明质酸 钠可采用羧甲基纤维素、卡波姆或海藻酸盐中的一种或者多种组合替代。
本发明的有益效果是：本发明一种即刻舒敏的仿生膜组合物可以治疗面 部过敏性皮炎，根据其病因的靶点通路，全方位设计本组合物，提供舒敏抗 炎的多功效作用。该组合物与现有技术相比，主要优势体现在以下几点：
(1)本发明仿生膜组合物分为药物组和药物基质，药物组采用了未在皮 肤领域使用、全新的功效组合物(氧化苦参碱、鼠李糖、海藻寡糖、抗敏素)。同时抗敏素这种功效本组合物可达到一个快速舒敏祛红的效果。
(2)本发明仿生膜组合物，成分简单，配制容易，不需要市面上药膏乳 化工艺，同时本工艺采用了湿热灭菌，保证产品的安全性。
(3)本发明仿生膜组合物，采用外膜和内膜组合形式理念，以药物基质 作为外层膜，不仅能阻隔外来刺激，同时修护已损坏的皮肤屏障；以鼠李糖 和海藻寡糖黏附的角质细胞膜作为内膜，通过释放信号来调节受损细胞，发 挥健康细胞膜作用。
附图说明
图1(a)是本发明中志愿者1使用即刻舒敏的仿生膜组合物的左脸前后 对比图；
图1(b)是本发明中志愿者1使用即刻舒敏的仿生膜组合物的右脸前后对比 图；
图2(a)是本发明中志愿者2使用即刻舒敏的仿生膜组合物的左脸前后 对比图；
图2(b)是本发明中志愿者2使用即刻舒敏的仿生膜组合物的右脸前后对比 图；
图3(a)是本发明中志愿者3使用即刻舒敏的仿生膜组合物的左脸前后 对比图；
图3(b)是本发明中志愿者3使用即刻舒敏的仿生膜组合物的右脸前后对比 图。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。
本发明一种即刻舒敏的仿生膜组合物，仿生膜组合物由药物组、药物基 质组成，其中药物组由氧化苦参碱、鼠李糖、海藻寡糖和抗敏素组成；药物 基质由透明质酸钠、纯化水、甘油组成；按照质量百分比各组分的含量为： 氧化苦参碱0.05-0.1％、鼠李糖0.5-2.0％、海藻寡糖0.5-4.0％、抗敏素2.0-6.0％、 透明质酸钠0.6-1.2％、甘油2.0-5.0％、余量为纯化水，以上组分的质量百分 比之和为100％。
各原料作用如下：
氧化苦参碱对各种急慢性炎症(包括免疫性和非免疫性炎症)均有抗炎 作用。氧化苦参碱通过抑制吞噬细胞、淋巴细胞和受损组织细胞的炎性细胞 因子(如IL、TNF-α、抗体等)的表达和上调抗炎细胞因子IL-10的表达， 产生抗炎作用。氧化苦参碱还可通过抑制环氧化酶，抑制炎症介质***素 生物合成以及抑制花生四烯酸转化成白三烯，也可通过稳定细胞膜抑制肥大 细胞释放组织胺，产生抗炎作用。
鼠李糖是一种广泛存在于植物的多糖、糖苷、植物胶和细菌多糖中的一 种物质，作为一种微量糖而广泛分布于植物中。多以结合糖的形式存在，具 有一定的抗炎作用。本发明使用的L-鼠李糖一种信号糖类，100％来源于天然的植物槐米，拥有98％的高纯度，与角质细胞有很高的亲和力，通过自身 与细胞膜的相容性，在受损细胞膜上形成仿生膜，可通过限制角质细胞释放 炎症信号和修护细胞膜，发挥健康的细胞膜作用，有效抗击外界刺激的侵袭。 另外鼠李糖是由鼠李糖苷水解得到的单糖，在抗炎和抗菌治疗效果比结合糖苷的形式更好。
海藻寡糖水溶性好，分子量小，和海藻多糖相比更易于被吸收利用；此 外，海藻寡糖还具有海藻多糖所不具备的生物活性，许多研究已经证实海藻 寡糖能够在植物生长调节和诱导抗逆抗病领域发挥积极的作用，但还未有将 海藻寡糖应用于皮肤过敏治疗领域。本产品将海藻寡糖应用在活性药物组， 利用其保水和抗菌作用达到治疗效果。
抗敏素的组成是汉防己和龙胆的组合物，该产品可接受高温，满足本产 品的特殊工艺湿热灭菌要求。同时本产品的汉防己和龙胆有治疗面部过敏性 皮炎作用，能够快速消除过敏引起的痒、刺痛、缓解炎症和红肿的问题。
甘油作为保湿剂，主要作用是溶剂和提高产品保湿度。同时甘油还可以 稳定药物活性成分的稳定性。
透明质酸钠目前的应用范围十分广泛，在食品、化妆品、药品中都有应 用。透明质酸钠是构成人体细胞间质、眼玻璃体、关节滑液等***的主 要成分，具有在体内发挥保水、维持细胞外空间、调节渗透压、润滑、促进 细胞修复的特性。我们知道透明质酸钠作为眼用药物的载体，可通过增加滴 眼液的黏度延长药物在眼表面的滞留时间，提高药物的生物利用度。减轻药物对眼的刺激性。同样我们利用其提高药物性能的特点，将其作为药物基质， 延长本发明中的药物活性。
实施例1
一种即刻舒敏的仿生膜组合物及其制备方法，具体包括以下步骤：
首先称取如下原料，各组分的含量为：氧化苦参碱0.05％、鼠李糖0.5％、 海藻寡糖0.5％和抗敏素2.0％、大分子透明质酸钠0.3％、小分子透明质酸钠0.6％、甘油3.0％、余量为纯化水，以上组分的质量百分比之和为100％；
步骤1，将A相原料先加入反应容器中，升温至60℃搅拌溶解至透明， 保温20min，开始降温；
所述A相原料包括大分子透明质酸钠、小分子透明质酸钠、甘油和90.0％ 的纯化水
步骤2：当降温至50℃，将B相原料加入步骤1的混合液中，搅拌使各 组分溶解至透明，保温20min；
所述B相原料包括10.0％纯化水溶解的氧化苦参碱、鼠李糖、海藻寡糖；
步骤3：将抗敏素加入步骤2的混合溶液中，混合搅拌均匀后出料灌装；
步骤4：采用医用玻璃瓶进行灌装，采用湿热灭菌方法进行灭菌，即获 取一种即刻舒敏的仿生膜组合物。
实施例2
首先称取如下原料，各组分的含量为：氧化苦参碱0.1％、鼠李糖2.0％、 海藻寡糖4.0％、抗敏素6.0％、大分子透明质酸钠0.4％、小分子透明质酸钠 0.8％、甘油5.0％、余量为纯化水，以上组分的质量百分比之和为100％；
步骤1，将A相原料先加入反应容器中，升温至60℃-80℃搅拌溶解至 透明，保温30min，开始降温；
所述A相原料包括大分子透明质酸钠、小分子透明质酸钠、甘油和90.0％ 的纯化水。
步骤2：当降温至50℃-60℃，将B相原料加入步骤1的混合液中，搅 拌使各组分溶解至透明，保温20min；
所述B相原料包括10.0％的纯化水溶解的氧化苦参碱、鼠李糖、海藻寡 糖；
步骤3：将6.0％抗敏素加入步骤2的混合溶液中，混合搅拌均匀后出料 灌装；
步骤4：采用医用玻璃瓶进行灌装，采用湿热灭菌方法进行灭菌，即获 取一种即刻舒敏的仿生膜组合物。
实施例3
首先称取如下原料，各组分的含量为：氧化苦参碱0.05％、鼠李糖1.5％、 海藻多糖1.0％、抗敏素2.0％、羧甲基纤维素0.6％、甘油2.0％、余量为纯化 水，以上组分的质量百分比之和为100％；
步骤1，将A相原料先加入反应容器中，升温至80℃搅拌溶解至透明， 保温15min，开始降温；
所述A相原料包括羧甲基纤维素(可由卡波姆940或海藻酸钠代替)、 甘油和90％的纯化水；
步骤2：当降温至60℃，将B相原料加入步骤1的混合液中，搅拌使各 组分溶解至透明，保温25min；
所述B相原料包括10.0％纯化水溶解的氧化苦参碱、鼠李糖、海藻多糖；
步骤3：将2.0％抗敏素加入步骤2的混合溶液中，混合搅拌均匀后出料 灌装；
步骤4：采用医用玻璃瓶进行灌装，采用湿热灭菌方法进行灭菌，即获 取一种即刻舒敏的仿生膜组合物。
实施例4：
首先称取如下原料，各组分的含量为：氧化苦参碱0.1％、鼠李糖2.0％、 海藻多糖2.0％、抗敏素6.0％、羧甲基纤维素0.8％、甘油5.0％、余量为纯化 水，以上组分的质量百分比之和为100％；
步骤1，将A相原料先加入反应容器中，升温至70℃搅拌溶解至透明， 保温40min，开始降温；
所述A相原料包括羧甲基纤维素(可由卡波姆940或海藻酸钠代替)、 甘油和90％的纯化水；
步骤2：当降温至55℃，将B相原料加入步骤1的混合液中，搅拌使各 组分溶解至透明，保温25min；
所述B相原料包括10.0％纯化水溶解的氧化苦参碱、鼠李糖苷、海藻多 糖；
步骤3：将6.0％抗敏素加入步骤2的混合溶液中，混合搅拌均匀后出料 灌装；
步骤4：采用医用玻璃瓶进行灌装，采用湿热灭菌方法进行灭菌，即获 取一种即刻舒敏的仿生膜组合物。
对本发明一种即刻舒敏的仿生膜组合物的进行有效性评价：
1.全脸测试
采用随机对照方法，对本发明的生物膜组合物(实施例1)进行测试评 价，选用面部过敏性皮炎或者季节性过敏的志愿者。总疗程3周，每天早晚 2次使用产品，使用量全脸0.5-1.0g，在第7天、第14天、第21天进行回访。采用皮肤水分测试仪测试，测定志愿者左右脸皮肤水分含量，用VISIA拍照， 对产品的红区效果进行修复效果分析。
a.对产品的即刻舒敏效果进行评价(10min-60min)。
采用辣椒素刺痛法，对志愿者进行刺激和瘙痒造创，在志愿者有明显刺 痛和痒感后，涂抹本产品，使用量全脸0.5-1.0g，并填写问卷星调查表。
根据问卷星的调查结果分析，本产品对突发性的过敏有明显的止痒祛红 效果。时间大多数集中在10-30min。
b.皮肤水分含量测试：从表1可看出，本产品在修复屏障(皮肤水分含 量)都有明显效果。
表1皮肤水分含量数据记录
c.红色区修复效果：从红色修复效果分析结果，面部红色区分值越 来越大，表示有效果，有效率100％。
表2红色区修复效果记录
从上述数据看出，十名志愿者的红色区均有一定改善，以下示例 图为志愿者1、志愿者2和志愿者3的效果图。从图1(a)-图3(b) 中可以很明显看到，三名志愿者的红色区均得到不同程度的修复，说 明该仿生膜组合物对改善过敏性皮肤造成的泛红具有良好的修复作用。
Claims (5)
1.一种即刻舒敏的仿生膜组合物，其特征在于，所述仿生膜组合物由药物组、药物基质组成，其中药物组由氧化苦参碱、鼠李糖、海藻寡糖和抗敏素组成；药物基质由透明质酸钠、纯化水、甘油组成；按照质量百分比各组分的含量为：氧化苦参碱0.05-0.1%、鼠李糖0.5-2.0%、海藻寡糖0.5-4.0%、抗敏素2.0-6.0%、透明质酸钠0.6-1.2%、甘油2.0-5.0%、余量为纯化水，以上组分的质量百分比之和为100%；
所述氧化苦参碱和鼠李糖的比例为1:10~20，鼠李糖和海藻寡糖的比例为1:1~2；
所述透明质酸钠由两种不同分子量的透明质酸钠组成，其中大分子透明质酸钠分子量为1800-2200KDa、小分子透明质酸钠的分子量为200-800KDa，所述大分子透明质酸钠和小分子透明质酸钠的质量比为1:1.5~2；
所述抗敏素的组成是汉防己和龙胆的组合物。
2.根据权利要求1所述的一种即刻舒敏的仿生膜组合物，其特征在于，所述鼠李糖可采用鼠李糖苷替代、所述海藻寡糖可采用海藻多糖替代。
3.根据权利要求1所述的一种即刻舒敏的仿生膜组合物，其特征在于，所述透明质酸钠可采用羧甲基纤维素、卡波姆或海藻酸盐中的一种或者多种组合替代。
4.根据权利要求1所述的一种即刻舒敏的仿生膜组合物的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：
步骤1：按照质量百分比，称取以下组分：氧化苦参碱0.05-0.1%、鼠李糖0.5-2.0%、海藻寡糖0.5-2.0%、抗敏素2.0-6.0%、大分子透明质酸钠0.2-0.4%、小分子透明质酸钠0.4-0.8%、甘油2.0-5.0%、余量为纯化水，以上组分的质量百分比之和为100%；
步骤2：将A相原料先加入反应容器中，升温至60℃-80℃搅拌溶解至透明，保温10-40min，开始降温；
所述A相原料包括90%的纯化水、大分子透明质酸钠、小分子透明质酸钠和甘油；所述大分子透明质酸钠分子量为1800-2200KDa、小分子透明质酸钠的分子量为200-800KDa，所述大分子透明质酸钠和小分子透明质酸钠的质量比为1:1.5~2；
步骤3：当降温至50℃-60℃，将B相原料加入步骤1的混合液中，搅拌使各组分溶解至透明，保温10-30min；
所述B相原料包括采用剩余10%纯化水溶解的苦参碱、鼠李糖、海藻寡糖；
步骤4：将抗敏素加入步骤3的混合溶液中，混合搅拌均匀后出料灌装；
步骤5：采用医用玻璃瓶进行灌装，采用湿热灭菌方法进行灭菌，所述灭菌参数：121℃，12-15min；即获取一种即刻舒敏的仿生膜组合物，所述仿生膜组合物具有100mPa·s至500mPa·s的粘度。
5.根据权利要求4所述的一种即刻舒敏的仿生膜组合物的制备方法，其特征在于，所述鼠李糖可采用鼠李糖苷替代、所述海藻寡糖可采用海藻多糖替代；所述透明质酸钠可采用羧甲基纤维素、卡波姆或海藻酸盐中的一种或者多种组合替代。
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Denomination of invention: A biomimetic membrane composition for immediate sensitization and its preparation method Effective date of registration: 20231206 Granted publication date: 20230516 Pledgee: Xi'an Chanba Financing Guarantee Co.,Ltd. Pledgor: Xi'an Runyu Medical Technology Co.,Ltd. Registration number: Y2023610000755 |