CN114724661A - 一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法 - Google Patents

一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法 Download PDF

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吴晓航
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Abstract

本发明公开了一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，该方法通过智能合约对区块链的各个参与方进行身份验证；所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的***或平台；各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享；所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方；所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。本发明技术方案实现了在保障临床试验数据的安全性的同时，对临床试验数据的数据质量和数据准确性的高效监管。

Description

一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法
技术领域
本发明涉及区块链技术领域，尤其涉及一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法。
背景技术
药物临床试验是新药研发过程中的重要环节，对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用。临床试验项目无论从种类还是数量上都呈逐年快速增长趋势。药物临床试验过程记录的规范性及合理性对保护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用，但是目前药物临床试验质量存在诸如知情同意书签署不规范,研究病历记录不及时、不完整,检验结果不能溯源,试验用药品管理存在安全风险等问题,难以保证受试者的安全及药物临床试验数据的完整准确、真实可靠。因为担忧数据泄露问题，对于想采取通过多源数据对比来改善病历数据的这种方式，实际很难实施。对于监管机构而言，在有限的人力资源条件下，传统的监管模式和手段已经远远无法满足高效率、高质量的监管要求。因此，通过积极探索、创新实践等新方法来改进临床试验项目监管，显得十分重要。
现有的临床试验电子数据采集***，对于受试者的访视数据仅限于临床研究协调院Clinical Research Coordinator(以下简称CRC)进行手动填写维护，单一的数据来源往往面临着受试者信息采集不全面、操作人员违规操作、数据造假、数据遗漏等等问题，数据质量、数据安全等问题将对药物试验的结果造成不可预知的影响。多源的数据来源在进行对比时，又面临隐私泄露等安全问题。对药物试验过程的监管成为了制药、生物技术公司、监管部门所面临的挑战。目前制药、生物技术公司对药物临床试验过程的监管方式，仅限定期、频繁地访问临床试验场所，在现场通过人工的方式对比原始数据和病历报告表，来发现数据录入错误及数据缺失等问题。各监管机构更是仅能通过试验结束后提交的试验报告及访视数据信息进行审查，对药物临床试验过程中研究者的行为及受试者招募无法进行有效监管。
发明内容
本发明提供一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，通过区块链技术对多源临床试验数据进行多方协同计算，实现了在保障临床试验数据的安全性的同时，对临床试验数据的数据质量和数据准确性的高效监管。
本发明一实施例提供一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，包括以下步骤：
通过智能合约对区块链的各个参与方进行身份验证，并征集计算节点和初始化执行环境；所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的***或平台；
秘密分享：各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享；
SMPC加密计算：所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方；
秘密重构：所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。
进一步的，各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享，具体为：
各个参与方根据同一受试者存储于己方的临床试验数据的共享值进行切分加密后分享至其他参与方，所述各个参与方获取的临床试验数据包括同一受试者存储于己方的临床试验数据和其他参与方分享的同一受试者的临床试验数据。
进一步的，所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算时，通过MPI非阻塞通信中的接收函数接收用于计算的临床试验数据，并将计算结果通过MPI非阻塞通信中的发送函数发送至重构参与方。
进一步的，根据所述计算结果的原始值生成相应的报表，并将所述秘密分享、SMPC加密计算和秘密重构过程产生的临床试验数据进行上链存储留档；所述报表包括数据差异预警分析报表和数据质量分析报表。
进一步的，所述重构参与方针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值时，需至少收集m个计算节点发送的计算结果，其中m≥t，t为门限值。
本发明的实施例，具有如下有益效果：
本发明提供了一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，该方法通过采用区块链方法，将各个参与方的临床试验数据进行秘密分享，保障了临床试验数据的安全性。由计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，实现了对临床试验数据的比对分析，再由重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，以恢复所述计算结果的原始值，即得到所述临床试验数据的比对分析结果，该过程实现了在保障临床试验数据的安全性的同时，对临床试验数据的数据质量和数据准确性的高效监管。
附图说明
图1是本发明一实施例提供的基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法的流程示意图；
图2是本发明一实施例提供的基于区块链技术的多源临床试验数据分享***的架构示意图；
图3是本发明一实施例提供的基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法的又一流程示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明中的附图，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1所示，本发明一实施例提供的一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，包括：
步骤S101:通过智能合约对区块链的各个参与方进行身份验证，并征集计算节点和初始化执行环境；所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的***或平台。
步骤S102:秘密分享：各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享。各个参与方根据同一受试者存储于己方的临床试验数据的共享值进行切分加密后分享至其他参与方，所述各个参与方获取的临床试验数据包括同一受试者存储于己方的临床试验数据和其他参与方分享的同一受试者的临床试验数据。
步骤S103:SMPC加密计算：所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方。所述业务需求包括对所述临床试验数据进行一致性审查和对所述临床试验数据进行比对分析。
步骤S104:秘密重构：所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。所述重构参与方针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值时，需至少收集m个计算节点发送的计算结果，其中m≥t，t为门限值。。
作为其中一种实施例，所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算时，通过MPI非阻塞通信中的接收函数接收用于计算的临床试验数据，并将计算结果通过MPI非阻塞通信中的发送函数发送至重构参与方。
作为其中一种实施例，包括步骤S105:根据所述计算结果的原始值生成相应的报表，并将所述秘密分享、SMPC加密计算和秘密重构过程产生的临床试验数据进行上链存储留档；所述报表包括数据差异预警分析报表和数据质量分析报表。
作为其中一种详细的实施例，包括以下步骤：
步骤A101：进行初始化设置。对参与方(即多个数据来源方)进行身份验证，然后征集计算节点为后续计算做准备，并对执行环境和门限t值进行初始化。所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的***，具体地，所述参与方包括但不限于临床药物试验过程监管***、临床试验电子数据采集***、全民健康平台、省厅病案***、医疗机构的HIS***、医疗机构的PACS***和医疗机构的LIS***。
其中，对参与方进行身份验证，具体为：通过智能合约使用secp256kl椭圆曲线算法派生的公钥导出参与方的ip地址，通过使用相应的私钥和椭圆曲线数字签名算法生成签名，证明ip地址所有权，从而验证参与方身份。
征集计算节点，具体为：通过输入命令的方式征集一定数量的节点，再从所述节点中随机抽取部分节点作为计算节点，用于后续的针对秘密分享的数据的计算过程。所述计算节点的数量根据所需计算资源的实际情况而定。默认为一个参与方获得一个节点，可根据实际情况增加所述一个参与方获得的节点数量。将所述计算节点的ip地址存储于公共存储区的文件中(如存储于machines文件)。
对执行环境和门限t值进行初始化，具体为：连接存入公共存储区的machines文件中指代的处理器并启动每个处理器的守护进程，获取参与运算的处理器单元的数量，并计算门限t的数值，设定t＝[2n/3]，其中，n代表参与方的数量(即获得至少t个参与方的分享信息，才能重构得到原始信息)。例如将身份证ID数字切割或分享成6份，那么至少有4份(即门限值t)合在一起，才能恢复得到身份证ID信息。
步骤A102：对临床试验数据进行秘密分享。由各个参与方P1，P2，P3，...，Pn将存储于己方的同一受试者的临床试验数据进行秘密分享。例如，各个参与方P1，P2，P3，...，Pn存储于己方的同一受试者的临床试验数据分别为a1，a2，a3，…，an，由各个参与方P1，P2，P3，...，Pn将存储于己方的同一受试者的临床试验数据a，b，c，…，n进行秘密分享后，各个参与方均可以获取己方的临床试验数据和其他参与方分享的临床试验数据。所述临床试验数据a1，a2，a3，…，an包括但不限于姓名、年龄、性别、身份证ID、检查检验结果。
作为其中一种实施例，在有限域中，对于参与方P1用于秘密分享的临床试验数据a，随机选取t-1个随机数(r1，r2，...，rt-1)，令r0＝a(即令a为某多项式的一个解)构成多项式方程
Figure BDA0003573672200000061
然后在所述多项式方程
Figure BDA0003573672200000062
Figure BDA0003573672200000063
中随机取值，如令x＝xi，(其中，i∈[1，n])，则对于参与方P1(其中，i∈[1，n])所获得的临床试验数据a的共享值为ai＝fa(xi)，将共享值对其他参与方进行对应分发(即分享)，将ai分发给对应的Pi，即根据公式ai＝fa(xi)对所述临床试验数据a进行切分加密后分享至其他参与方。
同样地，对于参与方P2用于秘密分享的临床试验数据b，随机选取个t-1随机数(l1，l2，...，lt-1)，令l0＝b构成多项方程式
Figure BDA0003573672200000064
同样在多项式方程
Figure BDA0003573672200000065
中，随机取值，如令x＝xi，(其中，i∈[1，n])那么对于参与方P2所获得临床试验数据b的共享值为bi＝fb(xi)，将共享值对其他参与方进行对应分发(即分享)，将bi分发给对应的Pi，即根据公式bi＝fb(xi)对所述临床试验数据b进行切分加密后分享至其他参与方。最终参与方P1将获得秘密分享的临床试验数据(a1，b1，…，n1)，以及所述临床试验数据a切分加密的其他数据。参与方P2将获得秘密分享的临床试验数据(a2，b2，…，n2)，以及所述临床试验数据b切分加密的其他数据。
步骤A103：所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方。例如，所述计算节点i根据ci＝g(ai，bi)＝g[fa(xi)，fb(xi)]计算得到结果ci，其中，g(ai，bi)表示根据业务需求所确定用于计算的函数，ai和bi为不同参与方对同一受试者的临床试验数据经过切割加密后的数据。
所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算时，通过MPI非阻塞通信中的接收函数接收需要计算的临床试验数据，分别进行各自的计算，将计算结果通过MPI非阻塞通信中的发送函数发送至重构参与方。
步骤A104：所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果{c1，c2，...，cm}并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。
作为其中一种实施例，所述重构参与方采用伪代码中MPI通信中的收集函数接收作为计算节点的参与方Pi发来的计算结果ci，同时，所述重构参与方收集的计算结果{c1，c2，...，cm}需满足至少收集到m个作为计算节点的参与方发送的计算结果，才能恢复出所述计算结果的原始值
Figure BDA0003573672200000071
(α1，α2，...，αn)为重组向量，其中m≥t，t为门限值。
如图3所示，将同一受试者在不同参与方的临床试验数据，经过秘密分享、SMPC计算和秘密重构后，得到临床试验数据经过多方协同计算后的计算结果的原始值c。
步骤A105：根据所述计算结果的原始值生成相应的报表，并将秘密分享、秘密重构过程产生的临床试验数据进行上链存储留档。
本发明实施例解决了以下问题：
(1)、受试者招募过程中，入组审查无法对受试者病历数据进行全面核查，受试者隐瞒病史或研究中心违规操作，对药物试验造成不可预知的结果。
(2)、在临床试验过程中，由于单一数据来源，对数据造假、数据质量、违规操作等问题无法进行有效监管。
(3)、多源数据聚合或验证时，其中一方能了解到另一方的数据情况，从而存在受试者数据泄露风险。
(4)、申办方审查时，采用人工比对原始数据和CRC填写数据的方式，耗时过长，效果不佳。
(5)、监管机构无法参与过程监管，当发生不良事件、安全事件、操作违规等问题时不能及时管控和有效规避，事后审查难度大。
本发明实施例实现了以下效果：
(1)、通过多源数据秘密分享和秘密重构，可以获取受试者的病史数据，提供全面的受试者病史，避免了受试者招募过程中受试者隐瞒病史，或研究中心违规操作等问题。
(2)、通过对多个***的临床试验数据进行相互验证，解决了单一数据来源会出现的数据造假和数据质量差等问题。
(3)、通过采用区块链进行多方安全计算，解决了多***数据验证过程中受试者数据泄露问题。
(4)、为申办方提供多数据来源进行数据验证，提高申办方原地审查工作效率。
(5)、为监管机构提供多方数据验证，通过多渠道数据验证分析，提供数据一致性核查，形成数据差异预警分析，提供数据质量分析，保障数据质量监管，为不良事件及安全事件提供过程数据追溯依据。
本发明实施例采用区块链进行多方安全计算，解决了一组互不信任的参与方之间保护隐私的协同计算问题，为数据需求方提供了***露原始数据前提下的多方协同计算能力。同时通过利用区块链技术可追溯、不可篡改的特点，解决了受试者招募、临床试验、试验结束后审查中出现的数据造假、操作违规、数据质量低下、审查艰难等问题。本发明实施例的多方安全计算和区块链技术是由一个信息技术而扩散到多层次，多专业的技术，本发明实施例应用于医疗信息安全领域，具体应用于对多源数据的临床药物试验过程进行监管。
本发明实施例通过多方安全计算，在***露各方数据隐私的情况下，进行数据验证和聚合，促进了医疗机构分享受试者医疗信息的意愿，其次在多源数据比对后，降低了受试者招募过程受试者信息造假情况，为临床试验筛选出更优质的受试者。并通过病历数据对比，提高了临床试验过程中的数据质量，使得临床试验结果更加真实可靠。最后通过区块链技术对整个临床试验数据秘密分享、数据计算和秘密重构过程进行上链存储留档，防止了数据泄露与更改，监管机构可以实现对整个临床试验过程进行监管。
如图2所示，在上述方法项实施例的基础上，本发明另一实施例对应提供了一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享***，***架构包括用户层、服务层、数据层和运行环境。
所述用户层面向用户，用于对药物临床试验的各项业务进行记录和查询。
所述业务层用于为用户层提供接入和节点管理，以及用于记录药物临床试验中所产生的数据，并且提供数据安全传输服务，提供多源数据比对分析服务，同时将原有数据和该药物临床试验各项流程产生的数据存储上链，并根据该区块链技术特性保障试验数据安全并监控药物临床试验所产生的事件，实现实验过程可追溯。
所述数据层包括数据库mysql，区块链服务FISCO BCOS，缓存数据库redis，搜索服务Elastic Seach为整个***提供数据支撑能力。
所述运行环境用于提供***所需的运行环境和基础组件。
为描述的方便和简洁，本发明***项实施例一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享***包括上述基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法实施例中的全部实施方式，此处不再赘述。
需说明的是，以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的，其中所述作为分离部件说明的单元可以是或者也可以不是物理上分开的，作为单元显示的部件可以是或者也可以不是物理单元，即可以位于一个地方，或者也可以分布到多个网络单元上。可以根据实际的需要选择其中的部分或者全部模块来实现本实施例方案的目的。另外，本发明提供的装置实施例附图中，模块之间的连接关系表示它们之间具有通信连接，具体可以实现为一条或多条通信总线或信号线。本领域普通技术人员在不付出创造性劳动的情况下，即可以理解并实施。
以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。
本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，所述的程序可存储于一计算机可读取存储介质中，该程序在执行时，可包括如上述各实施例的流程。其中，所述的存储介质可为磁碟、光盘、只读存储记忆体(Read-Only Memory，ROM)或随机存储记忆体(Random Access Memory，RAM)等。

Claims (6)

1.一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，其特征在于，包括以下步骤：
通过智能合约对区块链的各个参与方进行身份验证，并征集计算节点和初始化执行环境；所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的***或平台；
秘密分享：各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享；
SMPC加密计算：所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方；
秘密重构：所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。
2.根据权利要求1所述的基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，其特征在于，各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享，具体为：
各个参与方根据同一受试者存储于己方的临床试验数据的共享值进行切分加密后分享至其他参与方，所述各个参与方获取的临床试验数据包括同一受试者存储于己方的临床试验数据和其他参与方分享的同一受试者的临床试验数据。
3.根据权利要求2所述的基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，其特征在于，所述业务需求包括对所述临床试验数据进行一致性审查和对所述临床试验数据进行比对分析。
4.根据权利要求3所述的基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，其特征在于，所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算时，通过MPI非阻塞通信中的接收函数接收用于计算的临床试验数据，并将计算结果通过MPI非阻塞通信中的发送函数发送至重构参与方。
5.根据权利要求4所述的基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，其特征在于，根据所述计算结果的原始值生成相应的报表，并将所述秘密分享、SMPC加密计算和秘密重构过程产生的临床试验数据进行上链存储留档；所述报表包括数据差异预警分析报表和数据质量分析报表。
6.根据权利要求1至5任一项所述的基于区块链技术的多源医疗数据监管方法，其特征在于，所述重构参与方针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值时，收集m个计算节点发送的计算结果，其中m≥t，t为门限值。
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