CN114504413B - 植入式医疗器械及植入式医疗器械套件 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种植入式医疗器械和植入式医疗器械套件，植入式医疗器械包括主体管腔结构，所述主体管腔结构包括主体支架及覆膜，所述覆膜包覆于所述主体支架上形成两端打开的输送通道，且所述覆膜上开设有至少一个可打开和可闭合的开口，所述开口将所述主体管腔结构分成近端部分和远端部分，当所述近端部分或远端部分被径向压缩，而所述远端部分或近端部分未被径向压缩时，所述开口呈打开状态；当所述主体管腔结构呈径向展开状态时，所述开口呈闭合状态；在打开状态时，所述开口连通于所述输送通道。该植入式医疗器械能够在手术过程中保持血流畅通，且在手术完成后能够避免或减少内漏发生。

Description

植入式医疗器械及植入式医疗器械套件

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种植入式医疗器械及植入式医疗器械套件。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

主动脉夹层，又称为主动脉夹层动脉瘤，指主动脉腔内的血液通过内膜的破口进入主动脉壁中层而形成的血肿，主动脉夹层是一种风险很高的动脉疾病，具有很高的死亡率和并发症发生率。

传统的治疗主动脉夹层的方法一般是外科手术治疗，通常是切除内膜撕裂口，防止夹层破裂所致大出血，并通过人工血管重建血流通道。

目前，采用微创介入的方式在病变部位植入覆膜支架，以隔绝血流并维持正常的血流通道。微创介入法因其疗效确切、创伤小、恢复快、并发症少，已经成为合适的常规治疗手段。

当病变部位累及或靠近分支血管时，例如，病变部位累及或靠近主动脉弓处的分支血管；又如，病变部位靠近冠脉血管等。为了覆盖病变部位或为了增加足够的锚定区域，覆膜支架可能会覆盖或遮挡分支血管或冠脉血管等的开口。在这种情况下，通常需要植入主体支架和分支支架(或称为旁路支架)，两者相互配合，以维持主动脉和分支血管或冠脉血管等的血流畅通。这给植入手术增加了难度。一般情况，植入手术按如下方式进行：先将主体支架输送至相应的部位，接着部分释放主体支架，再将分支支架输送至相应部位，然后释放分支支架，使分支支架与主体支架配合，最后完全释放主体支架，完成手术。

然而，在释放分支支架的过程中，由于主体支架位于血管中，处于半释放状态，并未完全打开，这会在一定程度上会阻塞血流。当阻塞血流的时间过长时，对患者的健康会产生不利影响，严重的甚至会危及生命。并且，对于主体支架和分支支架配合的情况，手术完成后，应避免或减少内漏的情况发生。

因此，在手术过程中，保持血流畅通；以及在手术完成后，避免或减少内漏的发生至关重要。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够在手术过程中保持血流畅通，且在手术完成后能够避免或减少内漏发生的植入式医疗器械。

进一步，提供一种能够在手术过程中保持血流畅通，且在手术完成后能够避免或减少内漏发生的植入式医疗器械套件。

一种植入式医疗器械，包括：主体管腔结构，所述主体管腔结构包括主体支架及覆膜，所述覆膜包覆于所述主体支架上形成两端打开的输送通道，且所述覆膜上开设有至少一个可打开和可闭合的开口，所述开口将所述主体管腔结构分成近端部分和远端部分，当所述近端部分或远端部分被径向压缩，而所述远端部分或近端部分未被径向压缩时，所述开口呈打开状态；当所述主体管腔结构呈径向展开状态时，所述开口呈闭合状态；在打开状态时，所述开口连通于所述输送通道。

在其中一个实施例中，所述植入式医疗器械还包括密封件，所述密封件设置于所述主体管腔结构的内部，且环绕所述主体管腔结构纵向中心轴线，所述密封件用于封盖所述开口使所述开口呈闭合状态。

在其中一个实施例中，所述密封件的径向支撑力小于所述主体支架的径向支撑力。

在其中一个实施例中，所述密封件包括密封支架及与所述密封支架相连密封膜，所述密封膜在所述主体管腔结构的内壁上的投影覆盖所述开口。

在其中一个实施例中，所述植入式医疗器械还包括抵持件，所述抵持件设置于所述主体管腔结构的外部；当所述近端部分或远端部分被径向压缩，而所述远端部分或近端部分未被压缩时，所述抵持件抵持所述覆膜使所述开口呈打开状态。

在其中一个实施例中，所述抵持件包括环绕所述主体管腔结构的波圈，所述波圈位于所述开口的近端或远端，且所述波圈在所述主体管腔结构上的投影与所述开口不重叠。

在其中一个实施例中，所述波圈包括多个抵持部和多个连接部，所述多个抵持部和多个连接部交替相连形成所述波圈，所述抵持部与所述开口的轴向距离小于所述连接部与所述开口的轴向距离。

在其中一个实施例中，所述波圈的径向支撑力小于所述主体支架的径向支撑力。

在其中一个实施例中，所述抵持件包括多个抵持杆，所述多个抵持杆设置于所述主体管腔结构的外部，且每个所述抵持杆的一端与所述主体管腔结构相连，另一端向靠近所述开口的方向延伸，且所述抵持杆的靠近所述开口的一端位于开口的近端或远端。

在其中一个实施例中，所述开口呈弧形、一字形、S形、锯齿形、十字形或半十字形。

在其中一个实施例中，所述主体支架包括第一支架及与所述第一支架相连的第二支架，所述第二支架的与所述第一支架相连的一端的直径大于所述第二支架的远离所述第一支架的一端的直径，所述覆膜包覆于所述第一支架和所述第二支架上，所述开口位于所述第二支架处。

在其中一个实施例中，所述植入式医疗器械还包括与所述主体支架相连的瓣膜结构；或者，所述植入式医疗器械还包括与所述主体支架配合使用的瓣膜结构。

一种植入式医疗器械套件，包括：

至少一个旁路支架；以及

如上述任意一个实施例的植入式医疗器械，每个所述旁路支架的一端可伸入所述开口中。

实施本公开的实施例，具有如下有益效果：

在植入手术中，先释放主体管腔结构的近端部分或远端部分，保持远端部分或近端部分为被径向压缩的状态，使开口呈打开状态，以连通输送通道，使得血流能够沿输送通道经该开口流动或从开口流入输送通道中，从而能够在手术过程中保持血流畅通。并且，在手术完成后，主体管腔结构呈径向展开状态，使开口呈闭合状态，该开口与输送通道的连通的断开，即输送通道的侧面闭合，从而避免或减少内漏的发生。

在本公开的植入医疗器械套件中，上述任一实施例中的植入式医疗器械与旁路支架配合使用，旁路支架的一端可伸入该植入式医疗器械的开口中，另一端植入旁路解剖结构或分支解剖结构中。或者，采用烟囱支架技术，将上述任一实施例中的植入式医疗器械与旁路支架配合使用。无论旁路支架的一端是否伸入开口中，上述任一实施例的植入式医疗器械上设置可打开和可闭合的开口，打开的方式与植入术相关联，使得在实施植入术的过程中，能够保持血流畅通，且在在手术完成后，开口呈闭合状态，使输送通道的侧面闭合，从而避免或减少内漏的发生。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本公开的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

其中：

图1是一实施例的植入式医疗器械套件的结构示意图；

图2是一实施例的植入式医疗器械的结构示意图；

图3是一实施例的植入式医疗器械的立体结构示意图；

图4是一实施例的第一波形环状物的第一波形的结构示意图；

图5是一实施例的植入式医疗器械的俯视图；

图6是另一实施例中植入式医疗器械的结构示意图；

图7是图2的局部放大图；

图8是一实施例的密封件的结构示意图；

图9是一实施例的密封件的密封支架的结构示意图；

图10是一实施例的植入式医疗器械的局部结构示意图；

图11是另一实施例的植入式医疗器械的结构示意图；

图12是一实施例的植入式医疗器械的植入过程的状态示意图。

具体实施方式

为使本公开的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本公开中的附图，对本公开中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

在介入医疗器械领域，将位于靠近心脏的一端定义为近端，并将远离心脏的一端定义为远端。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。

参阅图1所示，本发明实施例提供了一种植入式医疗器械套件1，其包括植入式医疗器械10和旁路支架20。植入式医疗器械10用于植入主体管腔解剖结构中，例如植入主动脉中。旁路支架20用于植入分支管腔解剖结构中，例如植入分支血管中。

请参阅图2，植入式医疗器械10包括主体管腔结构100，主体管腔结构100包括主体支架110及覆膜120。主体支架110为管腔结构，覆膜120包覆于主体支架110上，形成两端打开的输送通道100a(如图3所示)。输送通道100a的两个开口端轴向相对。

覆膜120上开设有至少一个开口122，开口122可打开和可闭合。当开口122呈打开状态时，开口122与输送通道100a连通，使得当输送通道100a的一个开口端未开放时，血流可从开口122中流出或从开口122流入输送通道100a中，即血流可以从植入式医疗器械10的侧面流出或流入，即便主体管腔结构100的一个开口端被阻塞时，亦能保持血流畅通的状态。当开口122闭合时，血流不能从植入式医疗器械10的侧面流出。

当不需要将旁路支架20穿过开口122时，开口122的数量至少为一个。当需要将旁路支架20穿过开口122时，开口122的数量至少比旁路支架20的数量大1，以保障血流流经开口122。

在一实施例中，开口122为多个，多个开口122沿覆膜120的周向间隔分布。在轴向上，开口122将主体管腔结构100分成近端部分100b和远端部分100c。近端部分100b位于开口122的近端，远端部分100c位于开口122的远端。

当近端部分100b被径向压缩时，且远端部分100c未被径向压缩(即处于径向展开状态)时，开口122呈打开状态。或者，当近端部分100b径向展开时，远端部分100c被径向压缩时，开口122呈打开状态。当近端部分100b和远端部分100c均径向展开时，开口122呈闭合状态。当开口122呈闭合状态时，植入式医疗器械10的侧面呈闭合状态，输送通道100a只有两个轴向相对的开口端，血流在输送通道100a中自其中一个开口端向另一个开口端流动。

在植入手术中，先释放近端部分100b或远端部分100c，保持远端部分100c或近端部分100b为径向压缩的状态(例如，近端部分100b或远端部分100c被推出输送鞘，而远端部分100c或近端部分110b尚未从输送鞘中被释放出来，仍然被输送鞘径向束缚而处于被径向压缩的状态；或者，远端部分100c或近端部分100b被推出输送鞘，但被限制构件径向束缚，例如被系绳所束缚而呈径向压缩的状态)，该开口122呈打开状态，并连通输送通道100a，使得血流能够沿输送通道100a经该开口122流动或从开口122流入输送通道100a中，从而能够在手术过程中保持血流畅通。并且，在手术完成后，主体管腔结构100呈径向展开状态，使开口122呈闭合状态，该开口122与输送通道100a的连通断开，即输送通道100a的侧面闭合，从而避免或减少内漏的发生。

在植入手术过程中，无论先释放近端部分100b还是先释放远端部分100c,都能实现开口122的打开，以使血流畅通。并且，在完成手术后，开口122闭合。因此，该植入式医疗器械10能够适用于不同的植入路径，以方便根据患者的实际情况选择合适的植入路径。例如，当使用该植入式医疗器械套件1治疗累及冠脉的主动脉病变时，可以采用经心尖植入的方式，也可以采用经股静脉植入的方式等。

请继续参阅图2，主体支架110包括多个沿轴向排列的第一波形环状物111，覆膜120包覆于多个第一波形环状物111上，形成两端打开的输送通道100a。

在一实施例中，相邻的第一波形环状物111相互连接。如图2所述，第一波形环状物111和与其相邻的另一个第一波形环状物111通过波峰和波谷互挂的方式相连。在一实施例中，多个第一波形环状物111通过一根轴向延伸的连接杆(图未示)相连，使得主体支架110具有方向性，容易在与连接杆的相对一侧进行弯曲，以适应弯曲的管腔解剖结构。或者，多个第一波形环状物111通过多根连接杆相连，每根连接杆连接相邻的两个第一波形环状物111，多根连接杆在轴向上形成一条直线，亦使得主体支架110具有方向性，容易在与连接杆的相对一侧进行弯曲，以适应弯曲的管腔解剖结构。或者，多个第一波形环状物111通过多根连接杆相连，每根连接杆连接相邻的两个第一波形环状物111，相邻的连接杆在轴向上错位，这种方式使主体支架110的柔顺性较好，容易经过弯曲的管腔解剖结构而到达目标位置。

在一实施例中，可以采用弹性金属丝编织形成主体支架110，弹性金属丝例如可以为镍钛合金丝或钴铬合金丝等。在另一实施例中，也可以采用切割弹性金属管并定型而形成主体支架110，弹性金属管例如可以为镍钛合金管或钴铬合金管等。

开口122的设置位置根据实际情况合理设置，使得在植入后，当需要开口122与旁路支架20配合时，开口122的位置适合旁路支架20的远离开口122的一端伸入分支血管中，并且，近端部分100b和远端部分100c能够覆盖病变部位，且具有足够的锚定长度。

请继续参阅图2，在一实施例中，主体支架110还包括第二波形环状物112。第一波形环状物111和第二波形环状物112依次沿轴向排列。在一实施例中，第二波形环状物112和相邻的第一波形环状111通过波峰和波谷勾挂的方式相连，覆膜120同时包覆在第一波形环状物111和第二波形环状物112上，形成两端打开的输送通道100a。

第二波形环状物112可以为一个，也可以为多个。当第二波形环状物112为多个时，多个第二波形环状物112之间的连接方式可以是波峰和波谷勾挂相互连接的方式，也可以采用一根连接杆相连或采用多跟连接杆相连。

第一波形环状物111包括多个第一波形1111(如图4所示)，多个第一波形1111首尾相连形成第一波形环状物111。第二波形环状物112包括多个第二波形1121，多个第二波形1121首尾相连形成第二波形环状物112。第一波形1111的数量大于第二波形1121的数量，第一波形1111的宽度L小于第二波形1121的宽度。任意相邻的两个第二波形1121之间形成间隙，开口122位于相邻的两个第二波形1121之间的间隙中。设置包含较大宽度的第二波形1121的第二波形环物112，以可以设置较大尺寸的开口122，有利于在手术过程中保持血流畅通。并且，在第一波形环状物111和第二波形环状物112的丝径相等的提前下，包含数量较多的第一波形1111的第一波形环状物111，使得主体支架110的径向支撑性能较好。

在一实施例中，植入式医疗器械10还包括瓣膜结构200，瓣膜结构200包括瓣膜支架210和包覆于瓣膜支架210上的覆膜220,覆膜220包覆于瓣膜支架210上形成两端打开的管腔结构，管腔结构与输送通道100a连通。请参阅图5，瓣膜结构200还包括三个瓣叶230。当将植入式医疗器械10植入体内后，随着心脏的舒张和收缩，三个瓣叶230闭合和打开，从而使输送通道100a闭合或打开。瓣叶230的材料可以为生物材料或高分子材料。需要说明的是，在其他实施例中，瓣叶230不限于三个，例如可以两个或四个。

请回到图2，瓣膜支架210包括多个轴向排列的第三波形环状物211。在一实施例中，多个第三波形环状物211通过在波峰和波谷处勾挂相连。在一实施例中，第三波形环状物211和第二波形环状物112通过连接件114相连，使得瓣膜支架210与主体支架110相连。连接件114缠绕波峰和波谷从而连接第三波形环状物211和第二波形环状物112。连接件114可以为柔性连接或刚性连接件。在一实施例中，柔性连接件可以为柔性丝线，例如通过柔性的高分子丝线连接第三波形环状物211和第二波形环状物112。刚性连接件例如可以金属丝等。

在另一实施例中，可以采用缝合的方式连接瓣膜结构200和主体管腔结构100。例如，将瓣膜结构200的覆膜220伸入主体管腔结构100的内腔中，或者将瓣膜结构200的覆膜220套设在主体管腔结构100上，并采用缝线进行缝合，以连接瓣膜结构200和主体管腔结构100。

需要说明的是，在其他实施例中，瓣膜结构200与主体管腔结构100配合使用，使用前，根据患者的实际情况，选择合适规格的瓣膜结构200，再将瓣膜结构200与主体管腔结构100进行连接。

在一实施例中，第一波形环状物111、第二波形环状物112和第三波形环状物211的直径相等。

覆膜120和覆膜220的材料为能够阻挡血流并适合植入人体的柔性材料，包括但不限于膨体聚四氟乙烯、聚氨基甲酸酯以及硅酮等。

覆膜120和覆膜220的材料可以是不可吸收材料和可吸收材料。

请参阅图6，另一实施例的植入式医疗器械10，与图2所示的实施例相比，该实施例的主体之间110略有不同。主体支架110包括第一支架110a及与第一支架110a相连的第二支架110b。第二支架110b的与第一支架110a相连的一端的直径大于第二支架110b的远离第一支架110a的一端的直径。在一实施例中，第一支架110a呈中空圆柱状，第二支架110b呈中空圆台状，且第二支架110b的直径较大的一端与第一支架110a相连，使得该植入式医疗器械10能够适用于非等径的管腔解剖结构。例如，当主动脉病变部位靠近主动脉瓣时，植入式医疗器械10从主动脉瓣延伸至升主动脉，植入式医疗器械10适用于升主动脉的直径比主动脉瓣环的直径大的情况。

在一实施例中，第一支架110a包括多个轴向排列的第一波形环状结构115，多个第一波形环状结构115的连接方式与上文所述的实施例的多个第一波形环状物111的方式相同，此处不再赘述。

第二支架110b包括至少一个第二波形环状结构116。当第二支架110b包括一个第二波形环状结构116时，第二波形环状结构116与相邻的第一波形环状结构115通过波峰和波谷钩挂相连。当第二支架110b包括多个第二波形环状结构116时，最靠近第一支架110a的第二波形环状结构116与相邻的第一波形环状结构115通过波峰和波谷钩挂相邻。相邻的第二波形环状结构116亦可通过波峰和波谷钩挂的方式相连。

或者，在一实施例中，通过整体切割并定型的方式一体式形成第一支架110a和第二支架110b。

在该实施例中，覆膜120包覆于第一支架110a和第二支架110b上，形成两端打开的输送通道100a。开口122位于第二支架110b处。

第一波形环状结构115包括多个第一波形1151，多个第一波形1151首尾相连形成第一波形环状结构115。第二波形环状结构116包括多个第二波形1161，多个第二波形1161首尾相连形成第二波形环状结构116。第一波形1151的数量大于第二波形1161的数量，第一波形1151的宽度小于第二波形1161的宽度。开口122位于相邻的第二波形1161之间。设置宽度较大的第二波形1161，以在相邻的第二波形1161之间设置较大尺寸的开口122，有利于在手术过程中保持血流畅通。

请继续参阅图6，该实施例中，植入式医疗器械10还包括瓣膜结构300。瓣膜结构300与瓣膜结构200的结构相同，此处不再赘述。当主动脉夹层患者同时发生主动脉瓣膜病变而需要置换天然主动脉瓣膜时，使用上述植入式医疗器械10能够同时治疗主动脉夹层和置换天然主动脉瓣膜。使用上述植入式医疗器械套件1，使植入式医疗器械20和旁路支架20配合，旁路支架20植入冠脉血管中，避免覆膜120阻塞冠脉血管口而造成冠脉血管缺血。

请回到图1，在一实施例中，开口122为多个，并且多个开口122在两个轴向间隔的截面上分布，把主体管腔结构100分成近端部分100-1、远端部分100-2及位于近端部分100-1和远端部分100-2之间的中间部分100-3，近端部分100-1可连接有瓣膜结构200或瓣膜结构300。当主动脉夹层患者同时发生主动脉瓣膜病变，并且主动脉夹层累及主动脉弓部时，使用该实施例的植入式医疗器械套件1，能够同时治疗主动脉夹层和置换天然主动脉瓣膜，并且不遮挡主动脉弓部的分支血管和主动脉瓣膜的冠脉血管。

需要说明的是，旁路支架20的数量的不做限制，可以根据需要选取。

还需要说明的是，植入式医疗器械套件1的应用部位不限于主动脉，也可以应用于其他具有分支血管的部位，例如，应用于肾动脉。可以理解，当应用于肾动脉等其他不需要置换天然瓣膜的部位时，省略瓣膜结构200或瓣膜结构300。

还需要说明的是，图1所示的植入式医疗器械套件1中，旁路支架20与植入式医疗器械10的配合方式是旁路支架20的一端伸入开口122中。在其他实施例中，植入式医疗器械10和旁路支架20的配合方式可以按烟囱技术配合使用。

请回到图2，在一实施例中，开口122呈弧形。需要说明的是，在其他实施例中，开口122的形状不限于弧形，例如可以为一字形、S形、锯齿形、十字形或半十字形等。

请参阅图7，在一实施例中，开口122包括第一边缘1221和第二边缘1222，当主体管腔结构100的一端受到挤压时，第一边缘1221和第二边缘1222的距离增大，使开口122呈打开状态。

可以理解，当开口122的形状为一字形时，第一边缘1221和第二边缘1222均呈直线状。当开口122的形状为S形时，第一边缘1221和第二边缘1222均呈S形。同样，当开口122的形状为锯齿形时，第一边缘1221和第二边缘1222均呈锯齿形。当开口122的形状为十字形或半十字形，开口122包括多个边缘。

请回到图3，在一实施例中，植入式医疗器械10还包括密封件130，密封件130设置于主体管腔结构100的内部，且密封件130环绕主体管腔结构100的纵向中心轴线。当主体管腔结构100呈径向展开状态时，密封件130用于封盖或遮盖开口122。

请参阅图8，在一实施例中，密封件130包括密封支架131及与密封支架131相连的密封膜132。请一并参阅图9，密封支架131为波形环状结构，可以为正弦波结构、Z形波结构等。密封膜132固定在密封支架131上。在一实施例中，密封支架131位于密封膜132的面对主体管腔结构100的内腔的一侧。在另一实施例中，密封膜132包括外侧膜和内侧膜，密封支架131位于外侧膜和内侧膜之间。

密封膜132的一端的边缘呈圆型，另一端的边缘的形状与密封支架131的形状相匹配。并且，密封膜132的近端边缘和远端边缘均伸出密封支架131，以使密封膜132能遮盖开口122。

在一实施例中，采用缝合的方式将密封件130固定于主体管腔结构100的内壁上。例如，缝合点位于密封支架131的波峰和波谷的位置。在另一实施例中，采用粘贴的方式，将密封件130固定于主体管腔结构100的内壁上。

需要说明的是，无论采用何种方式将密封件130固定于主体管腔结构100的内壁上，密封膜132在主体管腔结构100的内壁上的投影覆盖开口122，如图10所示。并且，密封件130的与主体管腔结构100的固定连接的部位在主体管腔结构100的内壁上的投影不覆盖开口122，以避免对开口122的打开造成困难。同时，密封支架131在主体管腔结构100的内壁上投影位于开口122的近端或远端，避免密封支架131对开口122的打开造成干涉。如此设置，使得当主体管腔结构100的一端受到径向压缩，而另一端未受到径向压缩时，开口122能够呈打开状态。且密封支架131由弹性金属丝编织而成，通过密封支架131的径向支撑力将密封膜132抵靠在主体管腔结构100的内壁上，使得在径向扩张状态下，密封膜132能够遮盖开口122，以避免内漏。

在一实施例中，密封支架131的径向支撑力小于主体支架110的径向支撑力。植入式医疗器械10依靠主体支架110的径向支撑力锚定于病变部位，因此主体支架110的径向支撑力需要较大。密封支架131的径向支撑力足够大以使密封膜132能够覆盖开口122即可，无需过大。因此，密封支架131可以采用较细的金属丝制成，以减小植入式医疗器械10压缩后的径向尺寸。

密封件130为包括密封支架131和密封膜132的环状结构，使得当多个开口122沿主体管腔结构100的周向间隔分布时，一个密封件130即能遮盖所有的开口122。

需要说明的是，在其他实施例中，密封支架131不限于正弦波结构或Z形波等波形结构，在径向扩张状态，能够抵持密封膜132，使密封膜132能够覆盖开口122的结构亦可。例如，在一实施例中，密封支架131为环状结构。但是，设置密封支架131为正弦波或Z形波等波形结构，有利于压缩密封支架131以便于输送。

请回到图6，在一实施例中，植入式医疗器械10还包括抵持件140，抵持件140设置于主体支架110的外部，当主体管腔结构100的抵持件140所在的一端被径向压缩时，抵持件140抵持覆膜120，使开口122的第一边缘1221和第二边缘1222的距离增大，从而使得开口122呈打开状态。抵持件140设置于主体支架110的外部，可以被覆膜120包覆，也可以套设在覆膜120上。可以采用缝合、粘接等方式将抵持件140与主体管腔结构100固定连接。

在一实施例中，抵持件140包括环状的波圈。抵持件140套设于主体支架110的外部。波圈包括多个抵持部和多个连接部，多个抵持部和多个连接部交替相邻形成环状的波圈。抵持部用于抵持覆膜120，以打开开口122。请继续参阅图6，抵持件140包括多个高波形141和多个低波形142，多个高波形141和多个低波形142交替相连形成闭合的环状波圈。高波形141作为抵持部，低波形142作为连接部。高波形141的波高大于低波形142的波高。在开设有开口122的部位，高波形141轴向延伸至靠近开口122，使得抵持部的靠近开口122的一端与开口122的轴向距离小于连接部的靠近开口122的一端与开口122的轴向距离。当主体管腔结构100的一端被径向压缩，使得抵持件140处于径向压缩状态或者抵持件140的远离开口122的一端处于径向压缩状态，靠近开口122的一端处于半径向压缩状态时，高波形141抵持覆膜120，从而使开口122打开。

需要说明的是，在其他实施例中，抵持件140包括多个等高的波形，多个等高的波形首尾相连形成闭合的环状波圈。然而，由于多个开口122在主体管腔结构100的周向上间隔分布，设置高波形141和低波形142，通过高波形141驱使开口122打开，低波形142起连接作用。一方面，高波形141和低波形142相连，使得抵持件140受到径向压缩作用时，高波形141能够较好地抵持覆膜120，以促使开口122打开；另一方面，低波形142的波高较低，有利于减少金属丝的用量，且减少植入式医疗器械10径向压缩后局部的径向尺寸。

在一实施例中，波圈的径向支撑力小于主体支架110的径向支撑力。当处于径向压缩的状态时，波圈的高波形141能够抵持覆膜120以使开口122打开即可，无需设置较大径向支撑力的波圈。因此，波圈可以采用较细的金属丝制成，以减小植入式医疗器械10压缩后的径向尺寸。

还需要说明的是，在其他实施例中，低波形142可以省略，抵持件140包括多个离散的高波形141，当多个离散的高波形141受到径向压缩时，高波形141的封闭端亦能抵持覆膜120，从而使开口122打开。并且，高波形141的封闭端为封闭结构，无尖锐的端部，不会刺破覆膜120。进一步地，高波形141的两个自由端进行钝化处理，避免刺破覆膜。

请参阅图11，在一实施例中，抵持件140为另一种结构。抵持件140包括多个离散的抵持杆143，抵持杆143的一端与第二波形环状结构116相连，另一端轴向延伸至靠近开口122，当抵持杆143被径向束缚于鞘管中或局部被束缚于鞘管中，且主体管腔结构100的位于开口122的另一端呈径向展开状态时，抵持杆143抵持覆膜122，使开口122打开。

在一实施例中，抵持件140还包括连接部144，连接部144与抵持杆143的远离开口122的一端相连。在一实施例中，连接部144为环状结构，连接部144勾挂在第二波形环状结构116上。进一步通过缝合的方式将连接部144和抵持杆143与覆膜120相连。

需要说明的是，在其他实施例中，连接部144可以省略，将抵持杆143的一端直径与第二波形环状结构116相连即可，例如通过焊接的方式相连。然后，采用缝合的方式将抵持杆143的靠近开口122的一端与覆膜120相连。

在一实施例中，抵持件140还包括钝化部145，钝化部145与抵持杆143的靠近开口122的一端相连。钝化部145具有圆润的表面，以避免抵持杆143刺破覆膜120。

请参阅图12，将植入式医疗器械10装载于输送鞘30。手术时，通过输送鞘30将植入式医疗器械10运送至病变部位。然后，先释放主体管腔结构100的远端部分100c，如图12所示，近端部分100b至少有部分被输送鞘30径向压缩，此时，开口122呈打开状态。将旁路支架20(图12未示)输送至相应位置，并使旁路支架20的一端穿过其中一个开口122，另一端植入分支血管或冠脉血管中。或者，采用烟囱技术，将旁路支架20植入分支血管或冠脉血管中。然后，继续释放主体管腔结构100的近端部分100b，使近端部分100b呈径向展开状态，使开口122闭合。如果植入式医疗器械10还包括瓣膜结构200或瓣膜结构300，则继续瓣膜结构200或瓣膜结构300。最后，撤回输送鞘30，完成手术。

在植入旁路支架20的过程中，至少有一个开口122处于打开状态，以使血流能够从开口122进入输送通道100a中流通。或者，从输送通道100a经开口122流出。因而，在手术过程中，即便因需要植入旁路支架20而使近端部分100b至少有部分被输送鞘30径向压缩或径向束缚而使输送通道100a的一个开口端暂时被阻塞，开口122的存在能够使血流畅通。并且，当主体管腔结构100完全被释放后，开口122呈闭合状态，避免内漏。

通过设置密封件130，在主体管腔结构100呈径向扩张的状态下，密封件130能够封盖开口122，有利于避免内漏。通过设置抵持件140，有利于抵持覆膜120而使开口122打开或使开口122较大程度地打开，有利于保障手术过程中血流畅通。通过抵持件140促进开口122的打开，并通过密封件130进一步提高密封性，开口122、密封件130和抵持件140三者配合，能够保障血流畅通，且避免内漏，提高手术的安全性和成功率。

还需要说明的是，在其他实施例中，抵持件140可以省略，省略抵持件140时，在主体管腔结构100的一端被径向压缩，另一端不被径向压缩的状态下，开口122亦可打开。但是，设置抵持件140有利于抵持覆膜120，使开口122的第一边缘1221和第二边缘1222之间的距离更大，即使开口122的打开程度更大，使血流更畅通。

在本公开实施例的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本公开实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本公开实施例的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本公开实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。

在本公开实施例中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本公开实施例的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本公开的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本公开各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (12)

1.一种植入式医疗器械，其特征在于，包括：主体管腔结构，所述主体管腔结构包括主体支架及覆膜，所述覆膜包覆于所述主体支架上形成两端打开的输送通道，且所述覆膜上开设有至少一个可打开和可闭合的开口，所述开口将所述主体管腔结构分成近端部分和远端部分，当所述近端部分或远端部分被径向压缩，而所述远端部分或近端部分未被径向压缩时，所述开口呈打开状态；当所述主体管腔结构呈径向展开状态时，所述开口呈闭合状态；在打开状态时，所述开口连通于所述输送通道；

所述植入式医疗器械还包括密封件，所述密封件设置于所述主体管腔结构的内部，且环绕所述主体管腔结构纵向中心轴线，所述密封件用于封盖所述开口使所述开口呈闭合状态。

2.根据权利要求1所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述密封件的径向支撑力小于所述主体支架的径向支撑力。

3.根据权利要求1所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述密封件包括密封支架及与所述密封支架相连密封膜，所述密封膜在所述主体管腔结构的内壁上的投影覆盖所述开口。

4.根据权利要求1所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述植入式医疗器械还包括抵持件，所述抵持件设置于所述主体管腔结构的外部；当所述近端部分或远端部分被径向压缩，而所述远端部分或近端部分未被压缩时，所述抵持件抵持所述覆膜使所述开口呈打开状态。

5.根据权利要求4所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述抵持件包括环绕所述主体管腔结构的波圈，所述波圈位于所述开口的近端或远端，且所述波圈在所述主体管腔结构上的投影与所述开口不重叠。

6.根据权利要求5所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述波圈包括多个抵持部和多个连接部，所述多个抵持部和多个连接部交替相连形成所述波圈，所述抵持部与所述开口的轴向距离小于所述连接部与所述开口的轴向距离。

7.根据权利要求5所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述波圈的径向支撑力小于所述主体支架的径向支撑力。

8.根据权利要求4所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述抵持件包括多个抵持杆，所述多个抵持杆设置于所述主体管腔结构的外部，且每个所述抵持杆的一端与所述主体管腔结构相连，另一端向靠近所述开口的方向延伸，且所述抵持杆的靠近所述开口的一端位于开口的近端或远端。

9.根据权利要求1所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述开口呈弧形、一字形、S形、锯齿形、十字形或半十字形。

10.根据权利要求1所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述主体支架包括第一支架及与所述第一支架相连的第二支架，所述第二支架的与所述第一支架相连的一端的直径大于所述第二支架的远离所述第一支架的一端的直径，所述覆膜包覆于所述第一支架和所述第二支架上，所述开口位于所述第二支架处。

11.根据权利要求1-10任意一项所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述植入式医疗器械还包括与所述主体支架相连的瓣膜结构；或者，所述植入式医疗器械还包括与所述主体支架配合使用的瓣膜结构。

12.一种植入式医疗器械套件，其特征在于，包括：

至少一个旁路支架；以及

如权利要求1-10任意一项所述的植入式医疗器械，每个所述旁路支架的一端可伸入所述开口中。