CN114452036A - 缩环植入件及缩环装置 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种缩环植入件及缩环装置。该缩环植入件包括M个锚钉、N个第一柔性护套及至少一个控缩件，其中，M为正整数，且M≥3，N为正整数，且N≥2，M个锚钉中的至少部分锚钉与N个第一柔性护套中的至少部分第一柔性护套一一对应；锚钉包括锚钉座及与锚钉座的远端固定连接的钉体；锚钉座位于对应的第一柔性护套的近端之外；未植入状态下，第一柔性护套活动套设于对应的锚钉的钉体外，植入状态下，第一柔性护套被层叠夹设于对应的锚钉的锚钉座与瓣环组织之间；控缩件串连M个锚钉。本申请的缩环植入件及缩环装置，能够减小锚钉之间相互干涉以及锚钉对瓣环周围的组织造成损伤的风险。

Description

缩环植入件及缩环装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种缩环植入件及缩环装置。

背景技术

心脏瓣膜(包括二尖瓣、三尖瓣等)由瓣环、瓣叶、腱索和***肌组成。要实现瓣膜功能的完整性，要求瓣环大小合适、瓣叶结构完整、***肌收缩牵拉腱索使得瓣叶正常闭合等。

瓣环扩张是心脏瓣膜病最常见的病因之一，它可以导致瓣叶在心室收缩期间互相分离、产生间隙，不再能有效地闭合或接合，从而发生血液反流，减少了心脏的血液输出。

针对瓣环扩张而进行的瓣环成形术是二尖瓣或三尖瓣修复的重要术式，它的原理是针对于瓣环扩张引起的瓣叶关闭不全，通过收缩瓣环使二尖瓣或三尖瓣瓣口面积减小来使瓣叶能够互相贴合，从而减小或消除反流。

虽然外科手术可以很好的修复瓣环，但是其具有创伤大、风险高、病人恢复慢等缺点。近年来，经导管的微创介入式瓣环成形术应运而生，其在心脏不停跳的情况下，使用相应的缩环装置对二尖瓣或三尖瓣的瓣环进行收缩。

为快捷地实现瓣环的缩小，现有技术中出现了一种用于缩环的可膨胀的镍钛支架，该镍钛支架的边缘埋设有数个锚钉，将所述数个锚钉分别锚入二尖瓣环上，再通过收缩该镍钛支架从而达到缩环的目的。此种方案存在明显的缺陷：数个锚钉被输送至心房及锚入瓣环的过程中，各锚钉均处于暴露状态，存在相互缠绕干涉的风险，阻碍锚钉正常锚入瓣环，同时，暴露的锚钉容易对瓣环周围的正常组织造成不必要的损伤。

发明内容

本申请所要解决的技术问题在于提供一种缩环植入件及缩环装置，能够减小锚钉之间相互干涉以及锚钉对瓣环周围的组织造成损伤的风险。

为了实现上述目的，本申请实施方式采用如下技术方案：

本申请首先提供一种缩环植入件，包括M个锚钉、N个第一柔性护套及至少一个控缩件，其中，M为正整数，且M≥3，N为正整数，且N≥2，所述M个锚钉中的至少部分锚钉与所述N个第一柔性护套中的至少部分第一柔性护套一一对应；所述锚钉包括锚钉座及与所述锚钉座的远端固定连接的钉体；所述锚钉座位于对应的所述第一柔性护套的近端之外；未植入状态下，所述第一柔性护套活动套设于对应的所述锚钉的钉体外，植入状态下，所述第一柔性护套被层叠夹设于对应的所述锚钉的锚钉座与瓣环组织之间；所述控缩件串连所述M个锚钉，以用于驱动所述M个锚钉相对靠近，使得瓣环收缩。

本申请第二方面，提供一种缩环装置，包括支撑件及如上所述的缩环植入件；所述支撑件包括静止基座、K个绕所述静止基座周向阵列排布并可转动连接所述静止基座的刚性的支撑杆、K个一端分别与各支撑杆可转动连接的连接杆、以及与每一所述连接杆另一端可转动连接的调节杆，其中，K为正整数，且K≥M；所述调节杆用于沿轴向移动以驱使所述K个连接杆将所述K个支撑杆撑开成伞状，其中的M个所述支撑杆与所述M个锚钉一一对应；植入过程中，所述支撑杆为对应的所述锚钉提供支撑。

本申请提供的缩环植入件及缩环装置，由于至少部分锚钉的钉体在未植入状态时(即在植入前)由第一柔性护套包覆，第一柔性护套隔离了相邻的锚钉，使得各锚钉之间相互干涉的风险降低；另外，各锚钉在输送及植入瓣环的过程中，锚钉的钉***于瓣环外的部分一直处于第一柔性护套的包裹之中，能够减小锚钉对瓣环周围的组织造成损伤的风险。

附图说明

图1为本申请第一实施方式提供的缩环装置的支撑件收容在外鞘管远端的示意图；

图2为图1所示的缩环装置的支撑件及输送件的远端露出外鞘管的示意图；

图3为图1所示的缩环装置隐去第一柔性护套的示意图；

图4为图1所示的缩环装置中的支撑件撑开呈伞状的立体示意图；

图5为缩环装置中的支撑件的立体分解结构示意图；

图6为图5所示的支撑件的近端区域放大示意图；

图7为支撑杆与调节杆的连接结构示意图；

图8为图5所示的支撑件的远端区域放大示意图；

图9为缩环植入件中的锚钉与锚钉控制杆的组装结构示意图；

图10为缩环植入件中的锚钉与锚钉控制杆在组装状态下被支撑件中的支撑杆束缚的剖视图；

图11为缩环植入件的组装结构示意图；

图12为缩环植入件在柔性垫环呈打开状态时的示意图；

图13为缩环植入件在支撑件收拢使得柔性垫环呈折叠、收拢状态时的示意图；

图14为缩环装置经外鞘管到达左心房，其中的支撑件撑开呈伞状的示意图；

图15为缩环植入件植入瓣环后的立体示意图；

图16为缩环植入件植入瓣环后的局部剖视示意图；

图17为图15隐去瓣环组织的示意图；

图18为本申请第二实施方式提供的缩环植入件的柔性垫环与控缩件的结构示意图；

图19为本申请第三实施方式提供的缩环植入件完成植入后的状态示意图；

图20为本申请第四实施方式提供的缩环植入件的柔性垫环与控缩件的结构示意图。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请作进一步地详细描述。

应当理解的是，在本申请中使用的诸如“包括”、“可以包括”或“具有”之类的术语可解释为表示特定特性、数目、操作、构成要素、组件或它们的组合，但是不可解释为将一个或多个其它特性、数目、操作、构成要素、组件或它们的组合的存在性或添加可能性排除在外。

此外，在本申请中，表述“和/或”包括关联列出的词语中的任意和所有组合。例如，表述“包括A和/或B”可以包括A，可以包括B，或者可以包括A和B这二者。

在本申请中，包含诸如“第一”和“第二”等的序数在内的表述可以修饰各要素。然而，这种要素不被上述表述限制。例如，上述表述并不限制要素的顺序和/或重要性。上述表述仅用于将一个要素与其它要素进行区分。在不脱离本公开的范围的情况下，第一要素可以被称为第二要素，类似地，第二要素也可以被称为第一要素。

当组件被称作“连接”或“接入”其他组件时，应当理解的是：该组件不仅可以直接连接到或接入到其他组件，而且在该组件和其它组件之间还可以存在另一组件。另一方面，当组件被称作“直接连接”或“直接接入”其他组件的情况下，应该理解它们之间不存在组件。

在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向。周向为环绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向。

请同时参阅图1至图4，本申请第一实施方式提供一种缩环装置1，包括支撑件11、输送件12及缩环植入件13。

输送件12可活动地穿设于作为输送通道的外鞘管10中，用于输送支撑件11及缩环植入件13。支撑件11连接于输送件12的远端，用于装载缩环植入件13以及为缩环植入件13中的锚钉14锚入瓣环组织提供支撑。缩环植入件13用于植入瓣环组织并对瓣环实施收缩。

具体的，请参阅图2、图4及图5，支撑件11包括静止基座111、多个刚性的支撑杆112、调节杆114、活动基座115及多个连接杆117。静止基座111固定连接于输送件12的远端。每个支撑杆112的近端与静止基座111可转动连接，多个支撑杆112绕静止基座111的周向阵列排布。调节杆114沿轴向活动过静止基座111的中心，活动基座115与调节杆114的远端固定连接。每个连接杆117的远端与活动基座115可转动连接。多个连接杆117绕调节杆114的远端设置。多个支撑杆112于静止基座111处相对聚拢。调节杆114用于沿轴向移动以驱使多个连接杆117将多个支撑杆112撑开成伞状。

当控制调节杆114沿轴向移动时，活动基座115跟随调节杆114沿轴向移动以远离或者靠近静止基座111，活动基座115带动每一连接杆117顶推或牵拉对应的支撑杆112运动，支撑杆112以其相对于静止基座111聚拢的一端为转动基点而相对于调节杆114张开或者收拢。

本实施例中，支撑件11的整体结构被配置为：支撑杆112相对于调节杆114收拢时，即支撑件11处于收拢状态时，活动基座115与静止基座111之间的轴向距离大于连接杆117连接于对应的支撑杆112的一端与静止基座111之间的轴向距离。当调节杆114沿轴向向近端移动时，活动基座115靠近静止基座111，活动基座115带动每一连接杆117将对应的支撑杆112撑开，每一支撑杆112即相对于调节杆114张开。其中，活动基座115与调节杆114可以是一体结构或者非一体结构，本实施例中，活动基座115与调节杆114为非一体结构而是相互固定连接。

其中，请参阅图5与图6，静止基座111上沿周向分布有多个贯通静止基座111的远近端面的第一U形槽1111，用于容置支撑杆112的近端。静止基座1111的中部绕周向开设一与所有第一U形槽1111相贯通的第一环形槽1112。

请参阅图7，支撑杆112包括第一连接扣1121、第二连接扣1122及支撑杆体1123。第一连接扣1121固定套接在支撑杆体1123的近端，第二连接扣1122固定套接在支撑杆体1123的大致中部。由于本实施例中各部件优选不锈钢等金属材料，故第一连接扣1121、第二连接扣1122及支撑杆体1123可通过激光焊接固定；在其他实施方式中，第一连接扣1121与第二连接扣1122与支撑杆体1123可加工成一体，各部件优选高分子材料，例如聚醚醚酮(poly-ether-ether-ketone，简称PEEK)、高密度聚乙烯(High Density Polyethylene，简称为HDPE)等。支撑杆体1123可以是中空的，其截面形状不做限定，可以是圆形、扁圆形、椭圆形、矩形、多边形等。

请继续参阅图6，支撑件11还包括第一环形箍113，第一环形箍113套设在第一环形槽1112中并穿过第一连接扣1121上的预设开孔，从而将多个支撑杆体1123上的第一连接扣1121串连，第一连接扣1121的两侧被静止基座111上的第一U形槽1111卡住，第一连接扣1121与第一环形箍113之间形成转动副，故第一连接扣1121只能相对静止基座111的轴向摆动，即多个支撑杆112能够以静止基座111为节点旋转而相对聚拢或发散。

请参阅图8，活动基座115上沿周向分布有多个贯通活动基座115的远近端面的多个第二U形槽1151，活动基座115的中部绕周向开设一与所有第二U形槽1151相贯通的第二环形槽1152。支撑件11还包括第二环形箍116，连接杆117的远端设有连接孔1171。第二环形箍116套设在第二环形槽1152中并穿过连接杆117远端上的连接孔1171，从而将多个连接杆117串连，连接杆117的远端又被活动基座115上的第二U形槽1151卡住，连接杆117与第二环形箍116形成转动副，多个连接杆117能够以活动基座115为节点相对聚拢或发散。活动基座115的中心设有开孔1153，调节杆114的远端固定连接至开孔1153。可以理解，对调节杆114与活动基座117的固定连接方式不作限定，例如螺纹连接或激光焊接。

请同时参阅图7与图5，连接杆117的近端通过销钉118与支撑杆112的第二连接扣1122转动连接。可以理解，不限定连接杆117与支撑杆112之间的连接方式。

当调节杆114向近端方向移动时，各支撑杆112被相应的连接杆117撑开，呈伞状，且调节杆114向近端方向移动的距离越大，支撑杆112被撑开的程度越大，伞形的开口越大；反之，当调节杆114向远端方向移动时，各支撑杆112被相应的连接杆117收拢，且调节杆114向远端方向移动的距离越大，支撑杆112被收拢的程度越大，伞形的开口越小，直至各支撑杆112大致呈竖直状态。可以理解的是，在其他实施例中，也可将活动基座115设置于第一连接扣1121的近端一侧，当调节杆114向远端方向移动时，各支撑杆112被相应的连接杆117撑开，呈伞状，且调节杆114向远端方向移动的距离越大，支撑杆112被撑开的程度越大，伞形的开口越大；反之，当调节杆114向近端方向移动时，各支撑杆112被相应的连接杆117收拢，且调节杆114向近端方向移动的距离越大，支撑杆112被收拢的程度越大，伞形的开口越小，直至各支撑杆112大致呈竖直状态。

静止基座111、多个刚性的支撑杆112、多个连接杆117以及调节杆114构成连杆结构，使得调节杆114沿轴向的移动可以驱使每一连接杆117将对应的支撑杆112撑开，使得多个支撑杆112相对于调节杆114张开成伞状。可以理解的是，当调节杆114的位置相对固定时，连杆结构即固定，多个支撑杆13的位置也即固定。

请同时参阅图11、图12及图2与图4，缩环植入件13包括多个锚钉14、与多个锚钉14一一对应的多个第一柔性护套132及控缩件133。多个支撑杆112与多个锚钉14一一对应。锚钉14包括钉体141及锚钉座142，钉体141与锚钉座142的远端固定连接。每个锚钉14的锚钉座142位于对应的第一柔性护套132的近端之外。如图11与图12所示，未植入状态下，每个第一柔性护套132活动套设于对应的锚钉14的钉体141外。如图15与图16所示，植入状态下，每个第一柔性护套132被层叠夹设于对应的锚钉14的锚钉座142与瓣环组织之间。控缩件133可直接或间接的串连多个锚钉14，以用于驱动多个锚钉14相对靠近，从而缩小瓣口面积，实施缩环。其中，未植入状态，是指锚钉14的钉体141未锚入瓣环组织，即锚钉14未与瓣环接触；植入状态，是指锚钉14的钉体141锚入瓣环组织，即锚钉14的钉体141至少部分进入瓣环组织。

本实施方式中，由于所有锚钉14的钉体141在未植入状态时(即在植入前)均由第一柔性护套132包覆，第一柔性护套132隔离了相邻的锚钉14，使得所有锚钉14之间不会相互干涉。同时，所有锚钉14在输送及植入瓣环的过程中，由于钉体141位于瓣环外的部分一直处于第一柔性护套132的包裹之中，也不会对瓣环周围的组织造成意外损伤。另外，所述锚钉14通常由生物相容性良好且具有一定刚性的金属材料制作，例如不锈钢、钛、镍钛等，第一柔性护套132优选由具有生物相容性的高分子聚酯布制成，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(Polyethylene terephthalate，简称PET，俗称涤纶)布，植入完成后，第一柔性护套132层叠在锚钉座142与瓣环之间，涤纶布相比金属材质的锚钉座142更为粗糙，且具有孔隙及更优的生物相容性，瓣环组织的细胞易于爬覆在第一柔性护套132上，因此更利于植入物内皮化，能够显著降低锚钉14植入后脱落的风险。

具体的，未植入状态下，第一柔性护套132的轴向长度大于或等于锚钉14的钉体141的轴向长度。由于瓣环处组织的深度通常大于10mm，为保证安全和可靠性，钉体141的轴向长度范围可选择[1.0，10.0]mm，优选的，钉体141的轴向长度为[5.0，8.5]mm。相应的，未植入状态下，第一柔性护套132的轴向长度范围可选择为[1.0，11.0]mm，优选的，第一柔性护套132的轴向长度范围为[5.0，9.5]mm。

在一些实施例中，第一柔性护套132的远端可以为开放，即第一柔性护套132的远端具开口(图未示)，在锚钉14锚入瓣环组织的过程中，钉体141的远端能够直接从第一柔性护套132的远端的开口伸出。在一些其他实施例中，第一柔性护套132的远端也可以为封闭端，使得钉体141的远端能够完全被第一柔性护套132包裹，钉体141锚入瓣环组织时，通过驱动锚钉14向远端运动，钉体141的远端(通常为尖端)可穿透第一柔性护套132的封闭端进入瓣环组织，进一步减小钉体141的远端对瓣环周围组织造成意外损伤的风险。

参阅图9及图11，钉体141包括螺旋段，第一柔性护套132套设于螺旋段外，第一柔性护套132的内径比钉体141的螺旋段的直径稍大，使第一柔性护套132与钉体141间隙配合。第一柔性护套132的内壁与钉体141螺旋段之间的间隙范围可为[0.1，0.2]mm，以方便钉体141的锚入瓣环组织，及节省第一柔性护套132占用的空间。

第一柔性护套132的壁厚若太薄则对钉体141的保护与隔离作用有限；第一柔性护套132的壁厚若太厚，则在植入瓣环组织后，第一柔性护套132叠设于钉座511与瓣环组织之间的厚度会较大，影响锚钉14有效植入瓣环组织的深度及锚钉14与瓣环组织之间的连接可靠度。因此，第一柔性护套513的壁厚范围优选为[0.1，1.0]mm，特别优选的，第一柔性护套513的壁厚范围为[0.3-0.5]mm，以在有效隔离与保护钉体141的同时，保证锚钉14有效植入瓣环组织的深度足够，提高锚钉14与瓣环组织的连接可靠度。

参阅图9、图10及图3，锚钉座142包括座体1420及周向凸设于座体1420近端的凸台1421，凸台1421用于与支撑杆体1123抵持，方便锚钉座142与支撑杆体1123的组装。缩环装置1还包括锚钉接头143及锚钉控制杆144，锚钉接头143的远端与锚钉座142的近端可拆卸地连接，锚钉接头143的近端与锚钉控制杆144的远端固定连接。锚钉控制杆144活动穿设于撑杆体1123内，用于驱动锚钉接头143、锚钉座142及钉体141运动。

进一步地，未植入状态下，支撑杆体1123套设于锚钉接头143、锚钉座142的座体1420及锚钉控制杆144的远端外，凸台1421位于支撑杆体1123外并与支撑杆体1123的远端面抵持。其中，座体1420的近端设有第一扣合部1425，锚钉接头143的远端设有第二扣合部1431，第二扣合部1431与第一扣合部1425扣合连接。本实施方式中，第一扣合部1425大致呈S形结构，第二扣合部1431为与第一扣合部1425互补的S形结构。在未植入状态，第二扣合部1431与第一扣合部1425扣合连接并被支撑杆体1123的内腔束缚，锚钉座142无法脱离锚钉接头143。通过旋转锚钉控制杆144可以带动锚钉14旋转，从而将锚钉14的钉体141植入瓣环组织。锚钉14的钉体141植入完成后，驱动支撑件11相对锚钉控制杆144由远端向近端方向后撤，使得第二扣合部1431与第一扣合部1425完全从支撑杆体1123内暴露出来，第二扣合部1431与第一扣合部1425脱离了支撑杆体1123内腔的束缚，向近端后撤锚钉控制杆144即可使得锚钉座142脱离锚钉接头143。

钉体141可由丝材制作，钉体141的丝径小于座体1420的直径，钉体141及锚钉座142优选由生物相容性良好的不锈钢材料，例如不锈钢316L制作，钉体141及锚钉座142之间的固定方式可采用但不限定激光焊接。

请返回参阅图2及图4，输送件12为多腔导管，包括第一分腔(图未示)及多个第二分腔(图未示)。多个第二分腔环绕第一分腔设置，第一分腔用于穿装所述支撑件11中的调节杆114，第二分腔用于穿装锚钉控制杆144，调节杆114及锚钉控制杆144分别穿过输送件12内的第一分腔、第二分腔直至连接手柄(图未示)上相应的驱动件。如前所述，静止基座111、多个刚性的支撑杆112、多个连接杆117以及调节杆114构成连杆结构，驱动调节杆114沿轴向移动可以驱使每一连接杆117将对应的支撑杆112撑开，使得多个支撑杆112相对于调节杆114张开成伞状，与此同时，缩环植入件3亦从被支撑件11聚拢的状态(如图13所示)转变成散开状态(如图4所示)；当调节杆114的位置相对固定时，连杆结构即固定，多个支撑杆13的位置也即固定，植入过程中，每个支撑杆112为对应的锚钉14提供支撑，保证锚钉14能够准确、牢靠地锚入瓣环组织的相应位置。

在以上实施方式中，所述多个锚钉14的数量、所述多个第一柔性护套132的数量及所述多个支撑杆112的数量均是相等的，如都为8个，从而一锚钉14对应于一支撑杆112，且一锚钉14对应于一第一柔性护套132。可以理解的是，在其它实施方式中，可以设置锚钉14的数量为M，第一柔性护套132的数量为N，支撑杆112的数量为K，其中M、N、K均为正整数，为了实施缩环的需要，M的取值应至少为3，M与N可以相等，也可以不等，但N的取值至少应为2，以使得第一柔性护套132能够起到隔离相邻的锚钉14，减小相邻的锚钉14相互干涉的风险。当M＝N时，锚钉14可与第一柔性护套132一一对应，即未植入状态下，一第一柔性护套132活动套设于一锚钉14的钉体141外；当M>N时，至少一个锚钉14的钉体141裸露，但只要与该裸露的钉体141相邻的钉体141外套设第一柔性护套132，也能够减小相邻锚钉14相互干涉的风险；当M<N时，至少一个第一柔性护套132可空置，其它的第一柔性护套可与所有锚钉14一一对应。例如，锚钉14的数量为3时，第一柔性护套132的数量可为2、3、4等；锚钉的数量为5时，第一柔性护套132的数量可为3、4、5、6、7等。支撑杆112的数量K至少应等于锚钉14的数量M，以能够为各个锚钉14锚入瓣环组织提供支撑，当K>M时，相对锚钉14多余出的支撑杆112可空置。可以理解的是，优选M＝N＝K。

请参阅图4、图11至图13，缩环植入件13还可进一步包括柔性垫环131。柔性垫环131上设有至少与第一柔性护套132相等数量的连接孔1311。连接孔1311在柔性垫环131的周向上排布并贯通柔性垫环131的远近两侧端面，优选的，连接孔1311的数量与第一柔性护套132的数量相等。每个第一柔性护套132的近端固定连接在柔性垫环131上并与对应的连接孔1311连通。柔性垫环131位于锚钉座142与第一柔性护套132之间。锚钉14的钉体141穿过连接孔1311。

柔性垫环131上还设有至少两个连接部1315，至少两个连接部1315在柔性垫环131的周向上排布。控缩件133的数量至少为一，控缩件与至少两个连接部1315活动连接以间接串连各锚钉14，以用于收缩柔性垫环131使至少各锚钉14之间相互靠近。本实施方式中，连接部1315为沿柔性垫环131的轴向贯通的开孔。控缩件133活动穿设于所述开孔，且控缩件133的两个自由端位于柔性垫环131的外部并穿过输送件12延伸至体外，以便于对控缩件133进行操作。本实施方式中，控缩件133采用上下穿设方式与柔性垫环131活动连接，实现以间接地方式与各锚钉14串连。可以理解的是，在其它实施方式中，连接部1315也可为其它形式的开孔，只要开孔穿透柔性垫环131的远近两侧端面即可。

当支撑件11撑开，控缩件133的两个自由端未被牵拉时，柔性垫环131可呈图11与图12所示的打开状态。此后，锚钉14锚入瓣环组织，当控缩件133的两个自由端被收紧时，柔性垫环131被控缩件133牵拉而能够呈收缩及减小径向尺寸的状态，从而带动瓣环收缩。

本实施方式中，柔性垫环131在周向上封闭，即柔性垫环131为闭环结构，以使整个瓣环受力均匀。柔性垫环131封闭所围成的形状可以为圆形或更加接近瓣环形状的“D”形。可以理解，柔性垫环131在周向上也可以为开放式，即柔性垫环131为开环结构，再换而言之，柔性垫环131的首、尾两端之间具有间隙。

优选的，柔性垫环131的厚度范围为[0.5，1.5]mm，以不影响锚钉14在瓣环内的有效植入深度，以及保证柔性垫环31足以承受收紧控缩件133使柔性垫环3带动各锚钉14相对靠近从而实施缩环时所产生的作用力。柔性垫环131可包括多种尺寸规格，以针对不同病人的瓣环尺寸进行选择。

如图11与图12所示，第一柔性护套132的近端连接至柔性垫环131并与相应的连接孔1311连通。第一柔性护套132与柔性垫环131可采用缝线缝合。柔性垫环131的材料优选与第一柔性护套132相同的生物相容性良好的高分子材料，优选聚酯材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯等。

控缩件133包括但不限于柔性线、柔性条或者柔性带，所述柔性条或者所述柔性带的截面形状包括但不限于扁圆形、矩形等。控缩件133的数量至少为一个。可以理解，控缩件133的两个端部中的一个可以固定在柔性垫环131上，另一个则作为自由端从连接部1315穿出柔性垫环131外，当锚钉14的钉体141植入完成后拉紧所述自由端并对所述自由端进行锁结，以使柔性垫环131维持收缩状态。

可以理解，在一些其他实施方式中，连接部1315可凸设于柔性垫环131的外表面上，连接部1315设有装设孔(图未示)，控缩件133活动穿过所有连接部1315的装设孔，例如，连接部1315可以为圈状的扣环结构，连接部1315的装设孔的轴向与柔性垫环131的轴向垂直。可以理解，连接部1315也可以为开设有孔的片材结构。

请参阅图13至图17，结合图2至图4，在各支撑杆112相对聚拢、柔性垫环131被收拢的初始状态下，输送件12带动着支撑件11在外鞘管10建立的通道(图14以外鞘管10经股静脉、下腔静脉、右心房A、房间隔、左心房B为例)内穿行，直至缩环植入件13接近二尖瓣瓣环。然后，通过驱动调节杆114沿轴向移动来驱动各支撑杆112撑开呈伞状，柔性垫环131展开，接着逐个或同时驱动各锚钉14旋转，以使各锚钉14的钉体141锚入瓣环组织。在锚钉14被旋转锚入瓣环组织(如图15、图16所示的300)的过程中，锚钉座142会推动柔性垫环131一同向瓣环运动，柔性垫环131能够很好地贴合于瓣环的表面，呈现契合瓣环的形状。钉体141完成锚入后，通过收紧控缩件133，使柔性垫环131收缩，带动各锚钉14相互靠近。第一柔性护套132被层叠挤压在锚钉座142与瓣环组织之间，既能够分散锚钉座142对瓣环300的挤压力，又易于组织细胞爬覆。最后，将控缩件133位于柔性垫环131外的自由端锁结，并剪断锁结处的近侧，即完成缩环。

本申请第一实施方式提供的缩环装置1，至少具有以下优点：其一，当各支撑杆112相对聚拢时，第一柔性护套132将锚钉14的钉体141进行包裹，后续无论各支撑杆112聚拢还是撑开，各锚钉14的钉体141之间均被第一柔性护套132相互隔离，降低锚钉14的钉体141之间相互干涉的风险；其二，由于第一柔性护套132包裹钉体141的远端，无论在输送还是锚入过程中，均能够降低对瓣环周围组织造成意外损伤的风险；其三，当锚钉14的钉体141完成植入时，第一柔性护套132被挤压形成多层而夹设于锚钉座142与瓣环组织之间形成保护垫，减小锚钉座142对瓣环造成刮伤、压伤等风险；其四，由于第一柔性护套132采用柔性材料制作，第一柔性护套132被锚钉座142和瓣环挤压后会在第一柔性护套132的近端面及远端面形成一定的张力，所述张力分别朝相反的方向对锚钉座142和瓣环施加一定作用力，起到一种防松的效果，可降低锚钉14因长期疲劳而导致的脱落风险；其五，柔性垫环131、第一柔性护套132均有利于细胞爬覆，利于植入物内皮化；其六，柔性垫环131为全闭环结构，缩环更均匀。

可以理解，在一些实施方式中，缩环植入件13还可以省略柔性垫环131，而在每一锚钉座142的凸台1421与相应的第一柔性护套132之间设置一垫片(图未示)，垫片可以为圆形、椭圆形或其它形状，各个垫片间通过控缩件133串连从而实现各锚钉14的间接串连。在另外一些实施例中，柔性垫环131、垫片均可省略，仅保留套设于锚钉14的钉体141外的第一柔性护套132，而控缩件133直接串连在各锚钉座142上，锚入过程中，第一柔性护套132防止锚钉14之间的相互干涉，保护瓣环；锚入完成后，锚钉座142与瓣环组织之间被压缩层叠的第一柔性护套132还是可以起到保护垫及有助于细胞爬覆的作用。

请参阅图18，本申请第二实施方式提供的缩环植入件的结构与第一实施方式提供的缩环植入件的结构大致相同，不同在于，控缩件133为弹性开环，控缩件133为形状记忆材料(例如镍钛丝)制成。缩环植入件13还包括限位块134，每个控缩件133的自由端固定有限位块134。限位块134位于柔性垫环131外，用于防止控缩件133脱离柔性垫环131。

本实施方式中，控缩件133定型后的形状与瓣环形状接近，但周向尺寸小于实际瓣环尺寸，控缩件133上下穿设过柔性垫环131后，控缩件133的两个自由端分别连接一个限位块134，防止控缩件133与柔性垫环131脱离。当完成锚钉植入后，撤出输送***及支撑件，没有了支撑件的支撑作用，控缩件133依靠自身的收缩，能带动柔性垫环131收缩，实现缩环。

本申请提供的第二实施方式中，省去了收紧控缩件133、锁结以及剪除多余控缩件133的操作，有助于简化手术步骤，减少手术时间。

可以理解，在一些实施方式中，控缩件133也可以为在周向上封闭的弹性环，并可省略限位块134。

请参阅图19，本申请第三实施方式提供的缩环植入件的结构与第一实施方式提供的缩环植入件的结构大致相同，不同在于，缩环植入件还包括多个第二柔性护套135，多个第二柔性护套135与多个锚钉14一一对应，每个第二柔性护套135套设于对应的锚钉14的锚钉座142外，提升锚钉座142上细胞爬覆速度及内皮化速度。第二柔性护套135的材质优选生物相容性良好的高分子材料，优选聚酯材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯等。

请参阅图20，本申请第四实施方式提供的缩环植入件的结构与第一实施方式提供的缩环植入件的结构大致相同，不同在于，柔性垫环131内设置绕柔性垫环131的周向延伸的穿线腔137，控缩件133部分活动穿设于穿线腔137内，且控缩件133的自由端穿出穿线腔137到柔性垫环131外。

控缩件133预埋在柔性垫环131内的穿线腔137，并且控缩件133的至少一个自由端位于柔性垫环131外，相较于第一实施方式，收紧控缩件133时更为便捷、省力。

以上，仅是本申请的较佳实施方式而已，并非对本申请作任何形式上的限制。虽然本申请已以较佳实施方式揭露如上，然而并非用以限定本申请。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本申请技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本申请技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施方式。因此，凡是未脱离本申请技术方案的内容，依据本申请的技术实质对以上实施方式所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本申请技术方案保护的范围内。

Claims (19)

1.一种缩环植入件，其特征在于，包括M个锚钉、N个第一柔性护套及至少一个控缩件，其中，M为正整数，且M≥3，N为正整数，且N≥2，所述M个锚钉中的至少部分锚钉与所述N个第一柔性护套中的至少部分第一柔性护套一一对应；所述锚钉包括锚钉座及与所述锚钉座的远端固定连接的钉体；所述锚钉座位于对应的所述第一柔性护套的近端之外；未植入状态下，所述第一柔性护套活动套设于对应的所述锚钉的钉体外，植入状态下，所述第一柔性护套被层叠夹设于对应的所述锚钉的锚钉座与瓣环组织之间；所述控缩件串连所述M个锚钉。

2.如权利要求1所述的缩环植入件，其特征在于，未植入状态下，所述第一柔性护套的轴向长度大于或等于对应的所述锚钉的钉体的轴向长度。

3.如权利要求2所述的缩环植入件，其特征在于，未植入状态下，所述第一柔性护套的远端开放或封闭。

4.如权利要求1所述的缩环植入件，其特征在于，所述第一柔性护套的材质为具有生物相容性的高分子聚酯材料。

5.如权利要求4所述的缩环植入件，其特征在于，所述第一柔性护套的壁厚范围为[0.1，1.0]mm。

6.如权利要求5所述的缩环植入件，其特征在于，所述第一柔性护套的壁厚范围为[0.3-0.5]mm。

7.如权利要求1所述的缩环植入件，其特征在于，所述缩环植入件还包括位于所述锚钉座与所述第一柔性护套之间的柔性垫环，所述柔性垫环上沿周向设有至少N个贯通所述柔性垫环的连接孔，每一所述第一柔性护套的近端固定连接在所述柔性垫环上并分别与一所述连接孔连通。

8.如权利要求7所述的缩环植入件，其特征在于，所述柔性垫环上还设有至少两个连接部，所述至少两个连接部在所述柔性垫环的周向上排布，所述控缩件与至少两个所述连接部活动连接以间接串连所述M个锚钉，所述控缩件收缩所述柔性垫环使所述M个锚钉相对聚拢。

9.如权利要求8所述的缩环植入件，其特征在于，所述连接部为贯通所述柔性垫环的近端面与远端面的开孔，所述控缩件活动穿过所述开孔；

或者，所述连接部凸设于所述柔性垫环上，所述连接部设有装设孔，所述控缩件活动穿过所述装设孔。

10.如权利要7所述的缩环植入件，其特征在于，所述柔性垫环在周向上封闭或开放。

11.如权利要10所述的缩环植入件，其特征在于，所述柔性垫环的封闭形状呈圆形或“D”形。

12.如权利要求7所述的缩环植入件，其特征在于，所述柔性垫环内设置绕所述柔性垫环的周向延伸的穿线腔，所述控缩件部分活动穿设于所述穿线腔内，且所述控缩件的自由端从所述穿线腔穿出。

13.如权利要求7所述的缩环植入件，其特征在于，所述柔性垫环的材质为具有生物相容性的高分子聚酯材料，所述柔性垫环的厚度范围为[0.5，1.5]mm。

14.如权利要求1所述的缩环植入件，其特征在于，所述控缩件为柔性线。

15.如权利要求1所述的缩环植入件，其特征在于，所述控缩件为弹性环，所述弹性环在周向上封闭或开放。

16.如权利要求1所述的缩环植入件，其特征在于，所述缩环植入件还包括M个垫片，每个所述垫片分别套设于一所述锚钉的钉体上，所述控缩件串连所述M个垫片以间接串连所述M个锚钉。

17.如权利要求1所述的缩环植入件，其特征在于，所述控缩件直接串连所述M个锚钉的锚钉座。

18.如权利要求1-17项任意一项所述的缩环植入件，其特征在于，所述缩环植入件还包括至少一个第二柔性护套，所述第二柔性护套套设于所述锚钉的锚钉座外。

19.一种缩环装置，其特征在于，包括支撑件及如权利1-18任意一项所述的缩环植入件；所述支撑件包括静止基座、K个绕所述静止基座周向阵列排布并可转动连接所述静止基座的刚性的支撑杆、K个一端分别与各支撑杆可转动连接的连接杆、以及与每一所述连接杆另一端可转动连接的调节杆，其中，K为正整数，且K≥M；所述调节杆用于沿轴向移动以驱使所述K个连接杆将所述K个支撑杆撑开成伞状，其中的M个所述支撑杆与所述M个锚钉一一对应；植入过程中，所述支撑杆为对应的所述锚钉提供支撑。

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