CN114432008A - 具有转向机构的可扩展导引器护套 - Google Patents

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Abstract

公开了一种设置有转向机构的可扩展导引器护套。导引器护套(110)构造成用于提供进入患者脉管***的假体输送***经皮通路。导引器护套包括护套部件(102)，其限定有中心腔体(209)并具有纵向延伸的径向可扩展部分。护套部件还包括转向丝线(240)，其能滑动地配置在该护套部件的壁部内，并沿着径向可扩展部分纵向延伸。当转向丝线处于松弛构造时，转向丝线允许增大该径向可扩展部分的宽度。当转向丝线处于绷紧构造时，转向丝线允许操纵或弯曲护套部件的远侧部分，以使导引器护套的远侧端口例如与分支血管的孔口对准。

Description

具有转向机构的可扩展导引器护套
本发明专利申请是国际申请号为PCT/US2017/023665，国际申请日为2017年3月22日，进入中国国家阶段的申请号为201780019747.3，名称为“具有转向机构的可扩展导引器护套”的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求在2016年3月31日提交的在先美国专利申请第62/315，782号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及一种导引器护套，该导引器护套用于提供进入患者脉管***的经导管瓣膜假体输送***经皮通路，更具体地，涉及一种具有可扩展部分的可操纵导引器护套，该可扩展部分用于收纳供经导管瓣膜假体输送***穿过其中的通道。
背景技术
导引器护套提供进入患者血管***的经皮通路，并且用于允许将各种微创医疗设备引入和定位在患者的脉管***内。微创医疗设备尤其是指尺寸设定为被引入脉管***以包括经导管瓣膜假体输送***的任何类型的导管。常规的导引器护套包括细长管状部件，该管状部件限定出导引器护套的腔体、毂部件以及止血阀。已知通过首先利用经股动脉穿刺术将经皮入口点形成到患者的诸如股动脉、肱动脉或桡动脉之类的合适血管中，从而在脉管***内开始微创手术。之后，导引器护套的细长管状部件在经皮进入点处部分地***脉管***中，其中，临床医生可触及到导引器护套毂的近侧端口，使得微创医疗设备可以被引入导引器护套的腔体并穿过该腔体前进。在许多脉管***内的微创手术中，可以首先将导丝插穿导引器护套，随后穿过脉管***(在某些应用场合中穿过另一身体结构)而前进到治疗部位。
最近已开发出一种有助于将瓣膜假体基于导管植入搏动的心脏的微创方法，其无需使用经典的胸骨切开术和心肺分流术。更具体而言，已开发出一种由支架结构支承的柔性假体瓣膜用于心脏瓣膜的置换，该柔性假体瓣膜可以使用基于导管的输送***来经皮输送，并且在本文中可以称为经导管瓣膜或经导管心脏瓣膜假体。经导管心脏瓣膜假体可以包括自扩展或可球囊扩展的支架结构，该支架结构的瓣叶附接到支架结构的内部。它们构造成通过如下方式缩径：翻卷到球囊导管上或包含在输送导管的护套或外管状部件内，之后前进穿过静脉或动脉的脉管***。一旦经导管心脏瓣膜假体定位在治疗部位处，例如，定位在功能受损的天然瓣膜或先前植入的假体心脏瓣膜内，则框架或支架结构可以扩展以将假体心脏瓣膜牢固地保持就位。
在经导管植入手术中待输送的任意具体经导管心脏瓣膜假体的实际形状或构造，至少在某种程度上取决于所要更换或修复的原生心脏瓣膜，即二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣。由于基于导管的输送***的至少远侧部分将供假体以压缩的构造保持在该远侧部分内，因此，大多数经导管心脏瓣膜假体具有相对较大的输送轮廓。迄今为止，使用这种较大的输送轮廓的基于导管的输送***需要较大直径或尺寸的导引器护套，以便在其腔体内提供合适的间隙，以允许基于导管的输送***穿过患者的脉管***。然而，较大直径或尺寸的导引器护套可能仅适用于具有足以收纳这种导引器护套的血管尺寸的患者。为了将较大输送轮廓的经导管心脏瓣膜假体及其输送***的适用性扩展到具有较小血管尺寸的患者，具有较小直径或尺寸的可扩展导引器护套被构造成在患者的脉管***内局部扩展，以允许麦考利(Macaulay)等人的美国专利申请公布第2014/0121629号和安德森(Anderson)等人的美国专利申请公开公布第2014/0236122号所述的这种假体和输送***通过，其中，上述美国专利申请公开公布各自通过引用整体并入本文。麦考利和安德森的专利申请公布中所述的可扩展导引器护套的区段的局部径向扩展和随后的回缩对患者血管的创伤可能小于固定的较大直径的导引器护套的持续纵向和径向扩展。
可扩展的导引器护套必须能够行进穿过脉管***，并且对于某些手术，临床医生可能需要精确地操纵或偏转导引器护套，使得其远侧端口或开口可以与分支或侧血管的孔口对准。已知使用一种拉线，其连接到某些导管的远侧部分，并由近侧手柄部件控制。利用这种机构，当拉动线时，导管在拉线的方向上偏转。然而，由于这种导引器护套的纵向延伸的径向可扩展部分缺乏足够的刚度或柱强度来以可靠和/或均匀的响应方式来做出反应，因此，对于精确且可控地偏转可扩展导引器护套而言，已知的拉线机构是不足的且不充分的。
鉴于上述情况，需要一种具有转向机构的可扩展导引器护套，当该导引器护套在脉管***的解剖结构中行进时，该转向机构为导引器护套提供精确、安全和可预测的偏转。
发明内容
本文提供了一种可扩展的导引器护套，其提供转向机构以允许导引器护套远侧端口的精确定位。导引器护套构造成用于为假体输送***提供进入患者脉管***的经皮通路。导引器护套包括护套部件，该护套部件限定有中心腔体，并且具有纵向延伸的径向可扩展部分。护套部件还包括转向丝线，该转向丝线能滑动地配置在所述护套部件的壁内，该转向丝线可以包括沿着径向可扩展部分纵向延伸的第一区段和第二区段。当转向丝线处于松弛构造时，该转向丝线允许增大径向可扩展部分的宽度。当转向丝线处于绷紧构造时，转向丝线允许操纵或弯曲护套部件的远侧部分，以使导引器护套的远侧端口例如与分支血管的孔口对准。
在一种实施例中，处于绷紧构造的转向丝线还防止径向可扩展部分扩展。在一种实施例中，转向丝线包括侧向区段，该侧向区段在护套部件内能滑动地延伸而横跨径向可扩展部分的远端。在一种实施例中，转向丝线的第一区段与径向可扩展部分的第一侧平行地延伸，并且其中，转向丝线的第二区段与径向可扩展部分的相对的第二侧平行地延伸。
附图说明
本发明的前述和其它特征和优点将从附图所示的本发明实施例的以下描述中清楚可见。并入本文而形成说明书的一部分的附图进一步用于说明本发明的原理，并使本领域技术人员能够制造和使用本发明。这些附图并未按比例绘制。
图1描绘了根据本发明实施例的导引器装置的侧视图。
图2描绘了根据本发明一实施例的导引器护套的侧视图。
图2A和图2AA是沿图2的A-A线截取的图2的导引器护套的护套部件的剖视图，其中，图2A示出了处于未扩展状态的护套部件，而图2AA示出了处于扩展状态的护套部件。
图2B是根据本发明一实施例的图2所示的导引器护套的区域B的立体图，其中，为了说明的目的而仅露出护套部件的丝线结构。
图2BB是根据本发明另一实施例的图2所示的导引器护套的区域B的立体图，其中，为了说明的目的而仅露出护套部件的丝线结构。
图2C描绘了根据本发明的一实施例的手柄部件的剖视图。
图2D描绘了图2所示的导引器护套的区域D的局部剖视图。
图3描绘了与根据本文的导引器护套一起使用的瓣膜假体输送***的示例性的远侧部分。
图4描绘了图3的瓣膜假体输送***的远侧部分，其定位在图2的导引器护套的区段B内。
图5描绘了根据本发明一实施例的被转向为偏转状态之后的导引器装置100的侧视图，其中，图3的瓣膜假体输送***的远端部分从该导引器装置100向远侧延伸。
具体实施方式
现参照附图对本发明的特定实施例进行描述，其中，相同的附图标记表示相同或功能相似的元件。在以下描述中使用的术语“远侧”和“近侧”相对于进行治疗的临床医生的位置或方向。“远侧”或“沿远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”或“沿近侧”是靠近临床医生的位置或沿靠近临床医生的方向。以下详细描述本质上仅是示例性的，而并非旨在限制本发明或本发明的应用和用途。虽然本发明的描述是基于心脏瓣膜治疗的背景，但在认为有用的情况下，本发明也可以用于内窥镜手术、冠状血管中的手术或外周血管中的手术。另外，并非旨在受前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式给出的任何明示或暗示的理论的约束。
图1示出了根据本发明的一实施例的导引器装置100。导引器装置100包括导引器护套110和扩张器120。导引器护套110具有护套部件102和手柄部件104，该手柄部件104附接在护套部件102的近端106处。参照图2和图2A，护套部件102是限定有从其近端106到远端108的中心或内部腔体209的管状结构，其中，远端108限定了导引器护套110的远侧端口或开口115。手柄部件104包括止血阀(未示出)、近侧端口101以及侧端口103。以示例而非限制的方式，在图1中示出了具有鲁尔连接器(Luer connector)107的冲洗管105，其联接到手柄部件104的侧端口103。扩张器120构造成滑动穿过导引器护套110，更具体而言是构造成能滑动地配置在护套部件102的中心腔体209内，使得扩张器120的远侧部分122从导引器护套110的远侧端口115向远侧延伸。
为了将一个或多个微创医疗设备追踪到患者内的治疗部位，例如使瓣膜假体输送***追踪到患者的功能受损的心脏瓣膜处，临床医生必须首先建立进入患者脉管***的经皮通路。在以示例而非限制的方式给出的根据本发明提供进入患者脉管***的经皮通路的方法中，穿刺针(未示出)可以插穿皮肤而进入血管，诸如进入股动脉、肱动脉或桡动脉之一。然后可以稍微地抽出穿刺针，直到出现一缕血液，之后可以将导丝(未示出)***而穿过穿刺针并前进到血管中。在导丝就位的情况下，导引器装置100可以在穿刺针上前进，使得扩张器120扩大进入血管的进入点，导引器护套110的护套部件102获得进入血管的通路。之后，移除扩张器120，并将导引器护套110的护套部件102留在血管中，以保持管道打开，并在随后将一个或多个微创医疗设备引入以供其穿过的血管时保护血管免受创伤。
本文参照图2、图2A、图2AA、图2B、图2BB、图2C、图2D、图4和图5，对根据本发明实施例的导引器护套110进行更详细描述。图2是移除了扩张器120的导引器护套110的侧视图。图2A和图2AA各自是沿图2中的A-A线截取的导引器护套110的护套部件102的剖视图，其中，图2A示出了处于未扩展状态的护套部件102，而图2AA示出了处于扩展状态的护套部件102。图2B是图2所示的导引器护套102的区段B的立体图，其中，为了说明的目的而仅露出根据本发明的一实施例的丝线结构212。图2BB是根据本发明的另一实施例的图2所示的导引器护套的区域B的立体图，其中，为了说明的目的而仅露出护套部件的丝线结构212B。
参照图2A、图2A和图2B，护套部件102包括彼此连接以形成护套部件的管状壁的丝线结构212、内衬214以及外罩216。内衬214形成护套部件102的周向连续的内层102a，而可以认为外罩216和丝线结构212一起形成护套部件102的周向不连续的外层102b，其中，丝线结构212为护套部件102提供抗扭结性和加强。在本发明实施例中，护套部件102的内层102a(由内衬214形成)在护套部件102的外层102b(由外罩216和丝线结构212形成)的第一纵向延伸边缘211与第二纵向延伸边缘213之间限定出纵向延伸的径向可扩展部分218。在本发明的实施例中，护套部件可以被描述为具有纵向延伸的径向可扩展部分，诸如配置在加强部分之间的可扩展部分218，该可扩展部分218诸如为护套部件102的其余部分，该其余部分由外罩216和丝线结构212的至少周向不连续的外层102b所形成。
在本发明的实施例中，内衬可以由四氟乙烯(TFE)、
Figure BDA0003500492770000061
聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚酯形成。在本发明的一实施例中，内衬可以在其内表面上具有低摩擦系数，以便于一个或多个微创医疗设备前进穿过根据本发明实施例的导引器护套。在本发明实施例中，外罩可以由聚氨酯(例如，
Figure BDA0003500492770000062
ElasthaneTM、
Figure BDA0003500492770000063
或
Figure BDA0003500492770000064
)形成，并且可以包括作为不透射线剂而被添加的20％硫酸钡。在其它实施例中，外罩可以由诸如
Figure BDA0003500492770000065
尼龙12或聚乙烯之类的聚酰胺聚醚嵌段共聚物形成。在其它实施例中，外罩可以装载钨或碱式碳酸铋，以增加射线不透性，从而使根据本发明实施例的导引器护套可以是射线可检测的(不透射线的)。
在本发明实施例中，丝线结构可以由诸如镍钛合金(镍钛诺)之类的形状记忆材料形成，其中，丝线的直径范围为例如约0.005英寸至约0.02英寸。在其它实施例中，丝线结构可以由弹性材料形成，该弹性材料诸如为镍-钴-铬-钼合金(MP35N)、不锈钢、高弹簧回火钢或具有弹性特性的任何其它金属或复合物，以允许根据本发明实施例的导引器护套径向扩展和回缩。
在本发明的一实施例中，护套部件102的外层102b的丝线结构212由形状记忆或弹性材料形成，以在瓣膜假体输送***通过该径向可扩展部分218之后，主动地使护套部件102的径向可扩展部分218回缩或返回到其初始的未扩展状态(如图2A所示的截面所示)。为了说明该功能，图3描绘了瓣膜假体输送***350的示例性远侧部分，其包括远侧区段或封装部352，经导管心脏瓣膜假体(未示出)可以以压缩的输送构造保持在该远侧区段或封装部352内，而图4描绘了在导引器护套110的区段B内向远侧前进的远侧区段352。由于压缩的心脏瓣膜假体的输送轮廓相对较大，因此，瓣膜假体输送***350的远侧区段352的输送轮廓(或外径)比瓣膜假体输送***350的其余的近侧区段354的输送轮廓(或外径)更宽或更大。根据本发明的实施例，导引器护套110构造成当瓣膜假体输送***350的远侧区段352向远侧前进或被推动穿过该导引器护套110时径向扩展，其中，图4中的虚线箭头用于表示瓣膜假体输送***350相对于导引器护套110的向远侧移动DM。
更具体而言，参照图2A、图2AA、图3和图4，导引器护套110的护套部件102的径向可扩展部分218构造成从宽度W1局部且暂时地扩展或伸展到宽度W2，以转变或扩展护套部件102的区域或区段402B，当瓣膜假体输送***350的相对于导引器护套110沿远侧前进时，瓣膜假体输送***350的远侧区段352定位在该区域或区段402B内。当护套部件102的径向可扩展部分218为宽度W1时，护套部件102的中心腔体209在所有未扩展区域或区段402A、402C中具有减小的第一内径D1(见图2A和图4)。当护套部件102的径向可扩展部分218由于远侧区段352配置在其中而转变为宽度W2时，护套部件102的中心腔体209在扩展区域或区段402B中具有扩展的第二内径D2(见图2AA和图4)。从该描述中应当清楚的是，扩展的区域或区段402B沿着护套部件102改变纵向位置，以对应于远侧区段352穿过(并且相对于)导引器护套110而持续地向远侧前进，使得图4所示的区段402A、402B、402C趋于以说明性而非限制性的任何方式进行定位。
以示例而非限制的方式，适于与根据本发明实施例的导引器护套一起使用的心脏瓣膜假体输送***在以下专利文献中进行更详细描述：德希穆克(Deshmukh)等人的美国专利申请公布第2014/0364939号、杨(Yeung)等人的美国专利第8,562,673号、泰伯(Tabor)的美国专利第8,579,963号、杨(Yeung)等人的美国专利第8,974,524号、希普利(Shipley)等人的美国专利第8,998,980号以及泰伯(Tabor)等人的美国专利第9,149,358号，其各自通过引用整体并入本文。
参照图2A和图2B，丝线结构212绕护套部件102的纵向轴线LA弯折或弯曲成C形构造，其中，丝线结构212的第一组弯折部分221及第二组弯折部分223与护套部件102外层102b相应的第一纵向延伸边缘211及第二纵向延伸边缘213对准。在本发明的一实施例中，以说明性而非限制性的方式，一组弯折部分221、223中的每一个弯折部分具有形成或固定到该弯折部分的相应孔眼225、227，从而也可以认为丝线结构212限定有或包括第一组孔眼225及第二组孔眼227，其与外层102b的相应的第一纵向延伸边缘211及第二纵向延伸边缘213对准。在其它实施例中，在不脱离本发明范围的情况下，其它或第三弯曲部分221、223中的每一个弯折部分可以具有形成在该弯折部分上的相应孔眼225、227。在另外的其它实施例中，在不脱离本发明范围的情况下，仅有沿着护套部件102的最远侧部分设置的一个或多个连续或非连续弯折部分221、223可以具有形成在该弯折部分上的相应孔眼225、227。当内层102a与外层102b在护套部件102形成期间彼此结合时，丝线结构212的至少第一组孔眼225和第二组孔眼227配置在相应的纵向延伸通道或凹窝228a、228b内，其中，该纵向延伸通道或凹窝228a、228b形成在外层102b内。纵向延伸通道228a、228b在外层102b内与外层102b的相应的第一纵向延伸边缘211及第二纵向延伸边缘213大致平行地延伸，并且与径向可扩展部分218的相应的第一纵向延伸侧231及第二纵向延伸侧233大致平行地延伸。第一侧231和第二侧233在本文中也会被描述为径向可扩展部分218的相对侧231、233。
在参照图2A和图2BB的另一实施例中，丝线结构212B的与护套部件102的外层102b的相应第一纵向延伸边缘211及第二纵向延伸边缘213对准的第一弯折部分221B及第二组弯折部分223B不包括孔眼。在该实施例中，当内层102a与外层102b在护套部件102形成期间彼此结合时，丝线结构212B的至少第一组弯折部分221B和第二组弯折部分223B配置在相应的纵向延伸通道228a、228b内，其中，该纵向延伸通道228a、228b形成在外层102b内。
参照一幅或多幅前述附图，现将对提供导引器护套110的护套部件102的精确、安全和可预测的偏转的转向机构进行描述。转向机构包括转向丝线240，该转向丝线240可操作地联接到手柄部件104的可旋转旋钮242。大体而言，转向丝线240从手柄部件104延伸到护套部件102的远端108，并且能滑动地配置在纵向延伸通道228a、228b内，其中，该纵向延伸通道228a、228b形成在护套部件102的外层102b内。转向丝线240可以被描述为具有第一区段240a，该第一区段240a能滑动地配置在外层102b的纵向延伸通道228a内，并且在护套部件102的远端108与手柄部件104之间与可扩展部分218的第一侧231基本平行地纵向延伸。类似地，转向丝线240可以被描述为具有第二区段240b，该第二区段240b能滑动地配置在外层102b的纵向延伸通道228a内，并且在护套部件102的远端108与手柄部件104之间与可扩展部分218的第二侧233基本平行地纵向延伸。在根据本发明的实施例中，转向丝线240还可以包括在第一区段240a的远端与第二区段240b的远端之间限定或延伸的侧向区段240c，其中，侧向区段240c的至少一部分能滑动地配置在护套部件102的可扩展部分218，在可扩展部分218的远端119的近侧。本文使用的转向丝线240第一区段240a和第二区段240b的“能滑动地”是指在沿着导引器护套110的纵向轴线LA的纵向方向上前后移动，而本文使用的转向丝线240侧向区段240c的“能滑动地”是指在相对于导引器护套110的纵向轴线LA大致横向的方向上前后移动。
图2D描绘了护套部件102的图2中的区域D的局部剖视图，其中，为了说明目的而将通道228b的最远侧部分打开。在根据本发明的实施例中，如图2D所示，转向丝线240的第二区段240b可以能滑动地延伸或穿过一个或多个第二组孔眼227(或者一个或多个第二组弯折部分223)，该第二组孔眼227位于通道228b内，具体是沿着护套部件102的最远侧部分。类似地，虽然未详细示出，但转向丝线240的第一区段240a可以能滑动地延伸或穿过一个或多个第一组孔眼225(或者一个或多个第一组弯折部分221)，该第一组孔眼225位于通道228b内，具体沿着护套部件102的最远侧部分。根据本发明实施例，转向丝线240的第一区段240a和第二区段240b的至少最远侧部分包括一个或多个止动件、凸块或凸起246，该止动件、凸块或凸起246配置在对应孔眼225、227(或弯折部分221、223)的远侧。如图2D所示，对于第二区段240b的最远侧部分，止动件246尺寸设定成比对应孔眼225、227(或弯折部分221、223)的开口大。
止动件246与孔眼225、227(或弯折部分221/223)之间的空间关系被设置成，允许转向丝线240的第一区段240a和第二区段240b相对于孔眼225、227(或弯折部分221、223)在远侧方向上有限地沿远侧移动，从而允许可扩展部分218扩展。参照图2D，更具体而言，各个止动件246a、246b配置在相应的近侧与远侧孔眼227之间，在通过止动件246a、246b与其相应的远侧孔眼227相接触来防止转向丝线240的第二区段240b进一步沿远侧移动之前，每个止动件246a、246b可以通过转向丝线240的第二区段240b的滑动运动而向远侧前进距离MD。
另外，诸如护套部件在脉管***内的追踪期间，当止动件246由于转向丝线240的第一区段240a与第二区段240b被朝向近侧拉动或张紧而与该止动件246的对应近侧孔眼225、227(或弯折部分221/223)相接合时，止动件与孔眼/弯折部分的远侧或远端之间的相互作用被用于使可扩展部分218返回或保持未扩展状态。随着转向丝线240的第一区段240a和第二区段240b向近侧方向持续张紧，护套组件102的远侧部分502可以通过对应的弯曲力而弯曲或偏转成图5所示的偏转或弯折状态，其中，上述弯曲力由止动件246施加于该止动件246的对应孔眼或弯折部分的远侧或远端。
在根据本发明的实施例中，转向丝线240的第一区段240a、第二区段240b和侧向区段240c可以由单根丝线形成。在本发明的其它实施例中，转向丝线240的第一区段240a、第二区段240b和/或侧向区段240c可以由连接在一起的一根以上的丝线形成。在另外的其它实施例中，转向丝线240的第一区段240a和第二区段240b可以是单独和分离的丝线，并且可以不在它们之间设置侧向区段。根据本发明实施例的转向丝线可以由合适的不锈钢、镍钛诺、UHMWPE(超高分子量聚乙烯：Ultra High Molecular Weight Polyethylene)和尼龙的一根或多根丝线形成。
图2C描绘了手柄部件104的剖视图，其示出了转向丝线240的近端244a、244b，该近端在位置224a、224b处固定于手柄部件104内部，使得转向丝线240的第一区段240a和第二区段240b的最近侧部分246a、246b配置在手柄部件104的内部之中。另外，第一区段240a和第二区段240b的最近侧部分246a、246b可操作地联接到可旋转旋钮242，使得当可旋转旋钮242沿第一方向转动或旋转时，最近侧部分246a、246b绕旋钮的特征部缠绕或转动，以使转向丝线240转变为绷紧构造。当转向丝线240处于绷紧构造时，第一区段240a和第二区段240b向近侧方向张紧，并且当经由转向丝线240的止动件246与丝线结构212的孔眼/弯折部分之间的相互作用而对护套部件102施加足够的张力或力时，护套组件102的远侧部分502将发生偏转或弯曲。
在本发明实施例中，可以根据期望的偏转度ΘD来选择旋钮242沿第一方向的旋转量，其由护套部件102的远端108在脉管***内的射线摄影成像或其它合适的成像进行确定。在本发明实施例中，偏转度ΘD是在图1所示拉直的未偏转状态下的护套部件102的纵向轴线LA与图5所示的护套部件102的偏转远侧部分502的中心轴线CA之间测得的。以示例而非限制的方式，旋钮242的四分之一圈可以对应于约15°偏转，旋钮242的半圈可以对应于约30°偏转，并且/或者旋钮242的四分之三圈可以对应于约45°偏转。在一实施例中，可旋转旋钮242可以设置有标记，以指示旋钮何时沿第一方向转动到与偏转到某一偏转角度的护套部件102相对应的位置，诸如以示例而非限制的方式，可以设置有一组标记，其中，每个标记对应于护套部件102偏转到10°、15°、20°、25°等中的相应一个角度。在一实施例中，可旋转旋钮242也可以具有锁定或输送位置，在该锁定或输送位置处，转向丝线240充分绷紧，以防止护套部件102的径向可扩展部分218扩展，并且/或者帮助径向可扩展部分218返回到未扩展状态。在位于锁定位置的一实施例中，护套部件102可以固定于偏转状态。在另一实施例中，当可旋转旋钮242沿第二方向(与第一方向相反)转动或旋转时，最近侧部分246a、246b绕旋钮的特征部解绕，以使转向丝线240转变为松弛或松动构造。在一实施例中，转向丝线240的总长度使得在转向丝线240的松弛构造中，允许护套部件102的径向可扩展部分218的宽度充分地增大或变宽，以允许上述瓣膜假体输送***350通过。
为了将一个或多个微创医疗设备追踪到患者内的治疗部位，例如使瓣膜假体输送***追踪到患者的功能受损的心脏瓣膜处，临床医生必须首先建立进入患者脉管***的经皮通路。在以示例而非限制的方式给出的根据本发明提供进入患者脉管***的经皮通路的方法中，穿刺针(未示出)可以插穿皮肤进入血管，诸如进入股动脉、肱动脉或桡动脉之一。然后可以稍微抽出穿刺针，直到出现一缕血液，之后可以将导丝(未示出)***而穿过穿刺针，并推进到血管中。在导丝就位的情况下，导引器装置100可以在穿刺针上推进，使得扩张器120扩大进入血管的进入点，从而使导引器护套110的护套部件102进入血管。之后，移除扩张器120，并将导引器护套110的护套部件102留在血管中，以保持管道打开，并在随后将一个或多个微创医疗设备引入供其穿过的血管时保护血管免受创伤。
为了使导引器护套110的远侧端口115与分支或侧血管的孔口对准，可旋转旋钮242可以旋转，以使转向丝线240充分张紧，从而弯曲护套部件102的远侧部分502(如上所述)，以使远侧端口115与口对准。
尽管以上已对各种实施例进行了描述，但应当理解的是，它们仅是以本发明的说明和示例而非限制的方式给出的。本领域技术人员将清楚的是，在不脱离本发明精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。因此，本发明的广度和范围不应受任何上述示例性实施例的限制，而应仅根据所附权利要求书及其等同物来限定。还应当理解的是，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文引用的每篇参考文献的每个特征均可以与任何其它实施例的特征组合使用。本文讨论的所有专利和公布均通过引用整体并入本文。

Claims (10)

1.一种用于提供进入患者脉管***的假体输送***经皮通路的导引器护套，所述护套包括：
护套部件，所述护套部件具有由其壁结构限定的中心腔体，所述壁结构由周向连续的内层，所述周向连续的内层具有径向可扩展部分，以及
周向不连续的最外层，所述周向不连续的最外层连接到所述周向连续的内层，所述周向不连续的最外层包括第一纵向延伸边缘和第二纵向延伸边缘，所述第一纵向延伸边缘和第二纵向延伸边缘之间限定有所述周向连续的内层的所述径向可扩展部分
所形成；以及
C形的丝线结构，所述丝线结构嵌入所述壁结构的所述周向不连续的最外层中，用于为所述护套部件提供抗扭结性和加强，
其中，在所述护套部件的未扩展状态和扩展状态中的每一种状态下，所述周向连续的内层的所述径向可扩展部分设置在所述周向不连续的最外层的所述第一纵向延伸边缘和所述第二纵向延伸边缘的内侧，并且
其中，在所述护套部件的未扩展状态和扩展状态的两种状态下，所述周向不连续的最外层的所述第一纵向延伸边缘和第二纵向延伸边缘不重叠。
2.如权利要求1所述的导引器护套，其中，当所述护套部件处于未扩展状态时，在所述壁结构的所述周向不连续的最外层的所述第一纵向延伸边缘和所述第二纵向延伸边缘之间限定有第一距离，并且
其中，当所述护套部件处于扩展状态时，在所述壁结构的所述周向不连续的最外层的所述第一纵向延伸边缘和所述第二纵向延伸边缘之间限定有第二距离。
3.如权利要求1所述的导引器护套，其中，当所述护套部件处于未扩展状态时，所述壁结构的所述周向连续的内层的所述径向可扩展部分具有第一宽度，并且
其中，当所述护套部件处于扩展状态时，所述壁结构的所述周向连续的内层的所述径向可扩展部分具有大于所述第一宽度的第二宽度。
4.如权利要求3所述的导引器护套，其中，当所述壁结构的所述周向连续的内层的所述径向可扩展部分具有所述第一宽度时，所述护套部件的所述中心腔具有第一直径，
其中，当所述壁结构的所述周向连续的内层的所述径向可扩展部分具有所述第二宽度时，所述护套部件的所述中心腔具有第二直径，并且
其中，当假体递送***的至少远侧部分穿过所述中心腔体时，所述护套部件的所述中心腔体从所述第一直径扩展到所述第二直径。
5.如权利要求1所述的导引器护套，其中，所述C形的丝线结构由形状记忆或弹性材料形成，以使所述护套部件从所述扩展状态返回到所述未扩展状态。
6.一种用于提供进入患者脉管***的假体输送***经皮通路的导引器护套，包括：
护套部件，所述护套部件具有壁结构，所述壁结构由
内衬，所述内衬具有径向可扩展部分，当所述护套部件处于未扩展状态时，所述径向可扩展部分具有第一宽度，并且当所述护套部件处于扩展状态时，所述径向可扩展部分具有大于所述第一宽度的第二宽度，以及
外罩，所述外罩连接到所述内衬，所述外罩包括第一纵向延伸边缘和第二纵向延伸边缘，所述内衬的所述径向可扩展部分在所述第一纵向延伸边缘和第二纵向延伸边缘之间延伸
所形成；以及
C形的丝线结构，所述丝线结构嵌入所述壁结构的所述外罩中，用于为所述护套部件提供抗扭结性和加强，
其中，在所述护套部件的未扩展状态和扩展状态中的每一种状态下，所述内衬的所述径向可扩展部分设置在所述外罩的所述第一纵向延伸边缘和所述第二纵向延伸边缘的内侧，并且
其中，在所述护套部件的未扩展状态和扩展状态的两种状态下，所述外罩的所述第一纵向延伸边缘和第二纵向延伸边缘不重叠。
7.如权利要求6所述的导引器护套，其中，当所述壁结构的所述内衬的所述径向可扩展部分具有所述第一宽度时，所述护套部件的所述中心腔具有第一直径，
其中，当所述壁结构的所述内衬的所述径向可扩展部分具有所述第二宽度时，所述护套部件的所述中心腔具有第二直径，并且
其中，当假体递送***的至少远侧部分穿过所述中心腔体时，所述护套部件的所述中心腔体从所述第一直径扩展到所述第二直径。
8.如权利要求6所述的导引器护套，其中，当所述护套部件处于未扩展状态时，在所述壁结构的所述外罩的所述第一纵向延伸边缘和所述第二纵向延伸边缘之间限定有第一距离，并且
其中，当所述护套部件处于扩展状态时，在所述壁结构的所述外罩的所述第一纵向延伸边缘和所述第二纵向延伸边缘之间限定有第二距离。
9.如权利要求6所述的导引器护套，其中，所述C形的丝线结构由形状记忆或弹性材料形成，以使所述护套部件从所述扩展状态返回到所述未扩展状态。
10.如权利要求6所述的导引器护套，其中，所述内衬形成周向连续的内层，并且所述外罩形成周向不连续的最外层。
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