CN114404788B - 三叉神经球囊导管及三叉神经球囊导管的使用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种三叉神经球囊导管及三叉神经球囊导管的使用方法，该三叉神经球囊导管包括导管和连接于所述导管一端部的球囊，所述球囊包括外部球囊和设于所述外部球囊内的至少一个内部球囊，所述导管内设置有多个腔管，所述腔管与所述外部球囊、所述内部球囊一一对应连通设置。该三叉神经球囊导管在导管的端部连接有内部球囊和外部球囊，并且每一个外部球囊或内部球囊均通过对应的腔管连通，能够通过腔管往对应的球囊充入充盈介质，使得外部球囊和内部球囊组合形成不同的充盈形状和压力，来灵活匹配三叉神经半月节被压迫时病变部位不同的组织结构的需求，提高球囊对病变部位提供压力的定向性，以对半月节进行针对性地压迫治疗，提高治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种三叉神经球囊导管及三叉神经球囊导管的使用方法。
背景技术
三叉神经痛，被认为是迄今为止人类遭受的最严重的疼痛性疾病，发作时以面部发作性剧烈疼痛为特征，且发作频繁，严重影响患者的生活质量。三叉神经痛患病率为182/10万人，我国每年约有200万病例，以中老年人多见，如果产品定价10000元/套，市场价值约200亿元。三叉神经痛分为原发性三叉神经痛和继发性三叉神经痛。原发性三叉神经痛病因及发病机制不明，一般认为，该病与三叉神经感觉根的神经根部或脑干部髓鞘脱失有关。这种髓鞘脱失主要是由于邻近动脉或静脉血管压迫引起，也可以是多发性硬化或其他原因引起。术中探查受血管压迫的三叉神经痛患者的神经根部，可以发现受压迫部位的髓鞘脱失。继发性三叉神经痛主要指三叉神经本身或其周围存在的器质性病变，主要是有桥小脑角占位性病变、半月神经节占位性病变和血管畸形所致。实验研究证实与血管受压有关的解剖学上的变化引起的自发性的异常神经冲动可传导至邻近的神经纤维，血管压迫解除后，疼痛几乎立即消失，这在临床也得到证实。
原发性三叉神经痛治疗方法很多，有经皮三叉神经节温控射频热凝治疗术、经皮三叉神经节微球囊压迫、阿霉素、酒精或甘油三叉神经节阻滞疗法、三叉神经周围支撕脱术、三叉神经感觉根切断术、三叉神经根微血管减压术以及立体定向放射外科γ-刀治疗等，各种治疗手段均有一定疗效。
三叉神经根微血管减压术被认为是目前唯一针对病因的治疗方法，其临床疗效得到比较广泛的认可。而经皮三叉神经节微球囊压迫法可以保持三叉神经生理结构的完整性，不损伤神经，从而不影响面部的正常感觉。经皮进行微创治疗的优点，是手术简单，创伤小。
该手术需在全麻下实施手术，有特殊的穿刺部位和操作技术要求，目前在国外应用较多，在我国只有少数医院开展该手术。且现在市场上未出现适合该适应症的球囊导管，国内外一般使用其他非该适应症的球囊，如Fogarty取血栓球囊导管或脑科手术用球囊导管套件(单球囊)进行该手术。而目前应用于三叉神经的都是单一球囊导管在X射线照射下通过穿刺后进入半月节，对半月节进行压迫，这种单一球囊结构单一呆板，压迫方式没有针对性，只能按预定的单一球囊形状来施加压力而无法定向增加压力，导致使用效果差。
单一压力球囊对麦氏囊周围(三叉神经)压迫没有定向，搭配压力泵只是会让球囊压力变大，并不能形成球囊压力的定向性。因此，开发一种可调节压力的三叉神经球囊，可以针对三叉神经半月节的部位增加压力，契合临床的需求，是研发人员的重点发展方向。
发明内容
本发明要解决的技术问题是为了克服现有技术中的单一球囊所形成的压力单一、压力不可定向调节、压迫效果单一的缺陷，提供一种三叉神经球囊导管及三叉神经球囊导管的使用方法。
本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：
一种三叉神经球囊导管，其包括导管和连接于所述导管一端部的球囊，所述球囊包括外部球囊和设于所述外部球囊内的至少一个内部球囊，所述导管内设置有多个腔管，所述腔管与所述外部球囊、所述内部球囊一一对应连通设置。
在本方案中，该三叉神经球囊导管在导管的端部连接有内部球囊和外部球囊，并且每一个外部球囊或内部球囊均通过对应的腔管连通，通过腔管往对应的球囊充入充盈介质，使得外部球囊和内部球囊组合形成不同的充盈形状和压力，不同的充盈形状和压力来灵活匹配三叉神经半月节被压迫时的病变部位不同的组织结构的需求，提高球囊对病变部位提供压力的定向性，以对半月节进行针对性地压迫治疗，提高治疗效果。并且，由于设置有多个球囊，每个球囊的压力可设置为相同或不同，每个球囊的压力可根据组织结构的不同可进行适应性调节，以满足病变部位不同的压力需求，还可通过对不同的球囊先后冲入高压或低压，用于病变部位先高压后低压或者先低压后高压的治疗需求。
较佳地，所述腔管用于往对应的所述外部球囊或所述内部球囊充入或排出充盈介质，所述充盈介质为气体或液体；优选地，所述充盈介质为造影剂。
在本方案中，腔管的远端可与不同的注射装置连接，便于为不同的球囊充入充盈介质，以给治疗部位提供不同的形状和压力。气体或液体的充盈介质，便于根据需要充入或排出球囊。同时，由于气体具有一定的压缩比，通过充入不同量的气体，能够给病变部位提供精确地逐渐增加或减少的压力值。
造影剂在X射线下可以显影或可见，方便医生在手术中观察和操作，提高手术的精准性。
较佳地，多个所述内部球囊沿所述导管的延伸方向依次毗邻设置；
或者，多个所述内部球囊排列成两排或两排以上并沿所述导管的延伸方向依次毗邻设置。
在本方案中，采用上述结构设置，可以设置多个球囊，在较小体积的情况下，可布置更多的球囊以获得形式多样的充盈形状和压力。
较佳地，所述外部球囊具有弹性。
在本方案中，外部球囊将内部球囊包裹，在所有的球囊没有充入充盈介质的情况下，弹性材质的外部球囊使得所有的球囊均贴附于导管的外壁并具有较好的顺应性，便于穿刺后通过鞘管将球囊导管放入麦氏囊的端口以精准到达治疗部位。同时，弹性材质的外部球囊随着充盈介质的增多，体积会不断扩张，以便更好地贴合组织的内壁。
较佳地，所述内部球囊不具有弹性。
在本方案中，由于内部球囊设置在外部球囊的内部，当内部球囊被充盈介质充满之后，随着充盈介质的增多，内部压力逐渐增高，能够给治疗部位提供一个较高的压力值。
较佳地，所述内部球囊能够承受的内部压力不小于所述外部球囊能够承受的内部压力。
在本方案中，采用上述结构设置，能够提供不同的压力值，若给内部球囊充入充盈介质可为治疗部位提供一个较高的压力值，若给外部球囊充入充盈介质可为治疗部位提供一个相对较低的压力值，便于根据治疗需要进行选择。
较佳地，所述外部球囊能够承受的内部压力范围为600—1000mmHg。
在本方案中，采用上述压力值，能够满足在三叉神经治疗中相对较低压力值的需求。
较佳地，所述内部球囊能够承受的内部压力范围为1000—1300mmHg。
在本方案中，采用上述压力值，能够满足在三叉神经治疗中相对较高压力值的需求。
较佳地，每一所述内部球囊能够承受的内部压力值不同。
在本方案中，由于内部球囊可设置为多个，并将每个内部球囊的压力值设置为不同，则三叉神经球囊导管能够提供较宽范围的压力值，以满足治疗部位不同的压力值需求，提高治疗效果。
一种如上所述的三叉神经球囊导管的使用方法，通过对所述外部球囊和/或所述内部球囊充入或排出充盈介质，以使所述外部球囊和所述内部球囊组合形成不同的充盈状和压力来灵活匹配三叉神经半月节被压迫时的不同组织结构的需求。
在本方案中，在X线透视监视下，先将穿刺针和鞘管穿刺进入三叉神经的半月节，然后撤出穿刺针，鞘管留置在穿刺部位，再通过鞘管将三叉神经球囊导管放入麦氏囊的端口，根据各人麦氏囊的端口的不同组织结构的形状，通过分别对内部球囊和/或外部球囊分别充入充盈介质或排出充盈介质，使充盈的内部球囊和外部球囊组合形成不同的充盈状和压力，不同的充盈状和压力来灵活匹配三叉神经半月节被压迫时的不同的组织结构的需求，从而对三叉神经半月节进行适应性压迫，把导致三叉神经痛的神经纤维解除卡压，并通过球囊的扩张压迫对神经纤维造成结构破坏，从而对三叉神经痛不同神经根纤维进行针对性治疗，起到治疗三叉神经痛的作用。
当目标扩张部位需要先高压后低压时，可先充盈压力相对较高的内部球囊，再充盈压力相对较低的外部球囊。当目标扩张部位需要先低压扩张，然后再局部高压扩张时，可先充盈压力相对较低的外部球囊，当目标扩张部位达到要求后，再充盈压力相对较高的内部球囊，整个治疗过程只需要调整球囊打开顺序即可完成。这样，减少了治疗中更换不同球囊的麻烦和对患者的医源性损伤，相应地也可减少手术费用。
在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明的积极进步效果在于：
该三叉神经球囊导管在导管的端部连接有内部球囊和外部球囊，并且每一个外部球囊或内部球囊均通过对应的腔管连通，通过腔管往对应的球囊充入充盈介质，使得外部球囊和内部球囊组合形成不同的充盈形状和压力，不同的充盈形状和压力来灵活匹配三叉神经半月节被压迫时的病变部位不同的组织结构的需求，提高球囊对病变部位提供压力的定向性，可以从多方向进行调节施加不同的压力，以对半月节进行针对性地压迫治疗，提高治疗效果。并且，由于设置有多个球囊，每个球囊的压力可设置为相同或不同，每个球囊的压力可根据组织结构的不同可进行适应性调节，以满足病变部位不同的压力需求，还可通过对不同的球囊先后冲入高压或低压，用于病变部位先高压后低压或者先低压后高压的治疗需求。
本发明提出的一种可调控压力的三叉神经球囊导管，创伤小，可保留面部触觉，操作简便，安全性高，并发症少，且可以让患者在全身麻醉下舒适地完成手术操作，减少了患者的痛苦，对于高龄或有严重***疾病，不能耐受较大手术的患者更是首选方案。
附图说明
图1为本发明较佳实施例1的三叉神经球囊导管在球囊充盈之后的结构示意图。
图2为本发明较佳实施例1的三叉神经球囊导管在球囊未被充盈时的结构示意图。
图3为本发明较佳实施例1的三叉神经球囊导管的导管横截面的结构示意图。
图4为本发明较佳实施例1的三叉神经球囊导管的使用方法的流程图。
图5为本发明较佳实施例3的三叉神经球囊导管的多个内部球囊排列成两排的结构示意图。
附图标记说明：
导管1
腔管11
安装通道12
外部球囊2
内部球囊3
步骤S1
步骤S2
步骤S3
步骤S4
具体实施方式
下面通过实施例的方式并结合附图来更清楚完整地说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。
实施例1
如图1-图3所示，本实施例公开了一种三叉神经球囊导管，该三叉神经球囊导管包括导管1和连接于导管1一端部的球囊，球囊包括外部球囊2和设于外部球囊2内的三个内部球囊3，导管1内设置有多个腔管11，腔管11的远端与外部球囊2、内部球囊3一一对应连通设置，腔管11的近端通过导管1与不同的注射装置连接。其中，这里把器械离操作者较近的一端定义为近端，离操作者较远的一端定义为远端。腔管11用于往对应的外部球囊2或内部球囊3充入或排出充盈介质，使得外部球囊2和内部球囊3组合形成不同的充盈形状和压力，不同的充盈形状和压力来灵活匹配三叉神经半月节被压迫时的病变部位不同的组织结构的需求，提高球囊对病变部位提供压力的定向性，以对半月节进行针对性地压迫治疗，提高治疗效果。
为了便于将球囊准确输送至治疗部位，腔管11内还设置有沿腔管11延伸方向相同的安装通道12，该安装通道12用于安装支撑件(图中未示出)，使得导管1具有一定的刚性，便于将三叉神经球囊导管远端的球囊输送至治疗部位，增加可操控性。在本实施例中，支撑件为同时具有刚性和柔性的钢丝。在其他可替代的实施例中，支撑件也可以为非金属材质。
如图1所示，在本实施例中，由于设置有三个内部球囊3和一个外部球囊2，每个内部球囊3之间以及内部球囊3与外部球囊2之间的压力可设置为相同或不同，每个球囊的压力可根据治疗部位组织结构的不同可进行适应性调节，以满足治疗部位不同的压力需求，还可通过对不同的球囊先后冲入高压或低压，用于病变部位先高压后低压或者先低压后高压的治疗需求，以给治疗部位提供实时调整的形状和压力，满足手术中的多样化需求。
其中，充盈介质可以为气体或液体。气体或液体的充盈介质便于根据需要充入或排出不同的球囊。由于气体具有一定的压缩比，通过充入不同量的气体，能够给病变部位提供逐渐增加或减少的更精确的压力值。
在本实施例中，充盈介质为造影剂，造影剂在X射线下可以显影或可见，方便医生在手术中观察和操作，以提高手术的精准性。
在本实施例中，外部球囊2具有弹性。由于外部球囊2将内部球囊3包裹，在所有的球囊没有充入充盈介质的情况下，弹性材质的外部球囊2使得所有的球囊均贴附于导管1的外壁并确保整个球囊外部平整、易推送，使得球囊具有较好的顺应性，便于穿刺后通过鞘管将球囊导管放入麦氏囊的端口以精准到达治疗部位。同时，弹性材质的外部球囊2随着充盈介质的增多，体积会不断扩张，以便更好地贴合治疗部位的组织内壁。
在本实施例中，内部球囊3不具有弹性。由于内部球囊3设置在外部球囊2的内部，当内部球囊3被充盈介质充满之后，随着充盈介质的增多，内部压力逐渐增高，能够给治疗部位提供一个较高的压力值。若内部球囊3具有弹性，当随着充盈介质的增多，则其体积会不断扩张，会出现涨破外部球囊2的情况。
优选地，内部球囊3能够承受的内部压力不小于外部球囊2能够承受的内部压力，便于提供不同的压力值。内部球囊3充入充盈介质可为治疗部位提供一个相对外部球囊2来说较高的压力值，外部球囊2充入充盈介质可为治疗部位提供一个相对内部球囊3来说较低的压力值，便于根据治疗需要进行选择。
在本实施例中，外部球囊2能够承受的内部压力范围为600—1000mmHg，能够满足绝大部分在三叉神经治疗中相对较低的压力值需求。内部球囊3能够承受的内部压力范围为1000—1300mmHg，能够满足绝大部分在三叉神经治疗中相对较高的压力值需求。
至于外部球囊2、内部球囊3的尺寸及所承受的压力范围值还可根据用户需要进行订制。
如图4所示，本实施例还公开了一种如上所述的三叉神经球囊导管的使用方法，该方法包括如下步骤：
步骤S1、在X射线透视监视下，先将穿刺针和鞘管穿刺进入三叉神经的半月节；
步骤S2、撤出穿刺针，鞘管留置在穿刺部位，再通过鞘管将三叉神经球囊导管放入麦氏囊的端口；
步骤S3、通过对外部球囊2和/或内部球囊3充入或排出充盈介质，以使外部球囊2和内部球囊3组合形成不同的充盈状和压力来灵活匹配三叉神经半月节被压迫时的不同组织结构的需求；
步骤S4、手术后将外部球囊2和内部球囊3的造影剂排空并收回三叉神经球囊导管，然后对手术点进行短暂压迫止血。
在步骤S3中，根据病人麦氏囊的端口的不同组织结构的形状，通过分别对内部球囊3和/或外部球囊2分别充入充盈介质或排出充盈介质，使充盈的内部球囊3和外部球囊2组合形成不同的充盈状和压力，不同的充盈状和压力来灵活匹配三叉神经半月节被压迫时不同的组织结构的需求，从而对三叉神经半月节进行适应性压迫，把导致三叉神经痛的神经纤维解除卡压，并通过球囊的扩张压迫对神经纤维造成结构破坏，从而对三叉神经痛不同神经根纤维进行针对性治疗，起到治疗三叉神经痛的作用。
当目标扩张部位需要高压时，可先充盈压力相对较高的内部球囊3，再充盈压力相对较低的外部球囊2。当目标扩张部位需要先低压扩张再局部高压扩张时，可先充盈压力相对较低的外部球囊2，当目标扩张部位达到要求后，再充盈压力相对较高的内部球囊3，整个治疗过程只需要调整球囊打开顺序即可完成。整个操作步骤通常在15分钟内完成。这样，减少了治疗中更换不同球囊的麻烦和对患者的医源性损伤，相应地也可减少手术费用。
与现有技术相比，本发明提出的三叉神经球囊导管，仅通过穿刺进行治疗，创伤小，可保留面部触觉，操作简便，安全性高，并发症少，并且可以让患者在全身麻醉下舒适地完成手术操作，减少了患者的痛苦，对于高龄或有严重***疾病，不能耐受较大手术的患者更是首选方案。
本发明的三叉神经球囊导管同时具有多个球囊，并且多个球囊可根据用户需要设定为高低压值，可以提供不同的球囊压力，适用不同的病变部位。内部球囊3和外部球囊2所形成的进入人体后的压迫形式多样，效果多样，能够适应患者的不同组织结构，并且球囊的压力可根据组织结构的不同而可适应性调节，适用范围大，适用性强，治疗效果好。
由于本发明的球囊导管在患者的治疗部位能够提供形式多样的充盈形状和压力，不同的充盈形状能够从多方向施加不同压力，其效果显著，压迫力更精准，对三叉神经半月节压迫效果好。
实施例2
本实施例与实施例1基本相同，其不同之处在于：内部球囊的数量可设置为一个、两个或三个以上，并将每一内部球囊能够承受的内部压力值设置为不同，则三叉神经球囊导管能够提供较宽范围的压力值，以满足治疗部位不同的压力值需求，提高治疗效果。并且，多个内部球囊沿导管的延伸方向依次毗邻设置，以获得较佳的充盈形状。
实施例3
如图5所示，本实施例与实施例1基本相同，其不同之处在于：多个内部球囊排列成两排并沿导管的延伸方向依次毗邻设置，在较小体积的情况下，可布置更多的球囊，以获得形式多样的充盈形状，提高治疗效果。在可替换的实施例中，多个内部球囊也可排列成两排以上，并沿导管的延伸方向依次毗邻设置，以获得形式多样的充盈形状，提高治疗效果。
虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这仅是举例说明，本发明的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本发明的保护范围。
Claims (6)
1.一种三叉神经球囊导管，其特征在于，其包括导管和连接于所述导管的远端部的球囊，所述球囊包括外部球囊和设于所述外部球囊内的至少两个内部球囊，所述外部球囊具有弹性；所述内部球囊不具有弹性；所述导管内设置有多个腔管，所述腔管与所述外部球囊、所述内部球囊一一对应连通设置；所述腔管用于往对应的所述外部球囊或所述内部球囊充入或排出充盈介质，使得所述外部球囊和所述内部球囊组合形成不同的充盈形状和压力；
多个所述内部球囊沿所述导管的延伸方向依次毗邻设置；
所述内部球囊能够承受的内部压力不小于所述外部球囊能够承受的内部压力；
每一所述内部球囊能够承受的内部压力值不同；
当目标扩张部位需要高压时，先充盈压力相对较高的内部球囊，再充盈压力相对较低的外部球囊，当目标扩张部位需要先低压扩张再局部高压扩张时，先充盈压力相对较低的外部球囊，当目标扩张部位达到要求后，再充盈压力相对较高的内部球囊。
2.一种三叉神经球囊导管，其特征在于，其包括导管和连接于所述导管的远端部的球囊，所述球囊包括外部球囊和设于所述外部球囊内的至少两个内部球囊，所述外部球囊具有弹性；所述内部球囊不具有弹性；所述导管内设置有多个腔管，所述腔管与所述外部球囊、所述内部球囊一一对应连通设置；所述腔管用于往对应的所述外部球囊或所述内部球囊充入或排出充盈介质，使得所述外部球囊和所述内部球囊组合形成不同的充盈形状和压力；
多个所述内部球囊排列成两排以上并沿所述导管的延伸方向依次毗邻设置；
所述内部球囊能够承受的内部压力不小于所述外部球囊能够承受的内部压力；
每一所述内部球囊能够承受的内部压力值不同；
当目标扩张部位需要高压时，先充盈压力相对较高的内部球囊，再充盈压力相对较低的外部球囊，当目标扩张部位需要先低压扩张再局部高压扩张时，先充盈压力相对较低的外部球囊，当目标扩张部位达到要求后，再充盈压力相对较高的内部球囊。
3.如权利要求1或2所述的三叉神经球囊导管，其特征在于，所述充盈介质为气体或液体。
4.如权利要求3所述的三叉神经球囊导管，其特征在于，所述充盈介质为造影剂。
5.如权利要求1或2所述的三叉神经球囊导管，其特征在于，所述外部球囊能够承受的内部压力范围为600—1000mmHg。
6.如权利要求1或2所述的三叉神经球囊导管，其特征在于，所述内部球囊能够承受的内部压力范围为1000—1300mmHg。
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