CN114376766A - 一种可调节可移除的瓣膜夹持装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种可调节可移除的瓣膜夹持装置，所述瓣膜夹持装置包括固定部和间隔部，所述固定部包括支撑件、锚固件和连接件，所述间隔部包括相连的球囊体和变径阀，所述支撑件、锚固件和球囊体均与连接件连接。本发明的瓣膜夹持装置可适配多种非线性尺寸的解剖结构，扩大适应症范围；可以在术后二尖瓣周围解剖尺寸发生变化后，提供再介入接口，调整夹合距离和张力，从而缓解术后左室重构造成的反流，进一步延长治疗效果；各部件在植入之初提供可靠的夹合结构、降低反流，部分结构可以在术后一段时间之后降解，为长期预后可能需要的置换等其他治疗手段提供空间。

Description

一种可调节可移除的瓣膜夹持装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种可调节可移除的瓣膜夹持装置。

背景技术

心脏含有四个腔室，右心房(RA)、右心室(RV)、左心房(LA)和左心室(LV)。在整个心动周期中，心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生。将心房与心室分开的瓣膜被称为房室瓣，房室瓣起到单向阀的作用，保证心腔内血液的正常流动。左心房与左心室之间的房室瓣是二尖瓣，右心房与右心室之间的房室瓣是三尖瓣。肺动脉瓣将血流导向肺动脉，并从那里流向肺部；血液通过肺静脉返回左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并从那里流向周边。通常在心室之间或心房之间没有直接连接。在心室充盈(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止从动脉进入心室的回流。此后不久，房室瓣打开以允许从心房进入相应心室的无阻碍流动。在心室收缩期开始后不久，三尖瓣和二尖瓣正常关闭，从而形成防止从心室回流进入相应心房的密封。

二尖瓣解剖结构具有特殊性。二尖瓣包括一对尖瓣或瓣叶，即前叶和后叶。尖瓣或瓣叶从瓣环向下延伸到左心室中。二尖瓣环可形成“D”形、卵圆形或其他不圆的具有长轴和短轴的横截面形状。前叶可以比后叶更大，在瓣叶闭合在一起时在瓣叶的毗连侧之间形成大致“C”形的边界。二尖瓣还包括瓣环，瓣环是围绕瓣叶的致密纤维环组织。二尖瓣通过腱索锚固至左心室的壁。腱索是将***肌连接到二尖瓣瓣叶的带状腱。***肌用于限制二尖瓣的运动和防止二尖瓣复原。二尖瓣响应左心房和左心室的压力变化打开和闭合。***肌和腱索一起被称为瓣下机构，其作用为当二尖瓣闭合时维持二尖瓣不脱垂到左心房中。总体上，原生瓣膜可以两种不同的方式发生机能不良，瓣膜狭窄和瓣膜反流。瓣膜狭窄在天然瓣膜不完全打开并从而导致血流阻塞时发生。一般，瓣膜狭窄是钙化物质在瓣膜瓣叶上的积累造成的，这导致瓣叶增厚并削弱瓣膜完全打开以允许正向血液流动的能力。瓣膜反流是瓣膜瓣叶不完全闭合从而导致血液泄漏回先前的腔室。

对于正常的二尖瓣膜，前叶和后叶一起充当单向瓣膜，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房接收来自肺静脉的含氧血。当左心房肌肉收缩并且左心室舒张时，左心房中收集的含氧血液流入左心室。当左心房肌肉松弛并且左心室肌肉收缩时，左心室的升高血压将两个瓣叶的两侧驱使在一起，从而闭合单向二尖瓣，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个瓣叶在压力下脱出并朝向左心房反向折叠通过二尖瓣环，多条纤维索(被称为腱索)将瓣叶系于左心室的***肌。

当二尖瓣未能正常关闭并且血液在心脏收缩的收缩期从左心室流入左心房时，发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是瓣膜心脏疾病的最常见形式。二尖瓣反流有不同的原因，如瓣叶脱垂、***肌功能失调和/或左心室扩张引起二尖瓣环拉伸。心脏瓣膜关闭不全可对患者产生严重的后果，往往导致心脏衰竭、减少血流量、降低血压，和/或减少到达人体组织的氧流量。二尖瓣关闭不全还可引起血液从左心房流回肺静脉，从而造成充血。严重的瓣膜关闭不全，如果不进行治疗，可导致永久性残疾或死亡。

传统的瓣膜疾病治疗手段包括药物治疗和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。很多患者耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。现有一种经导管治疗的方法，将瓣叶夹钳通过推送装置输送至二尖瓣处，再通过夹钳的相对开合同时夹住二尖瓣的前叶和后叶，使得二尖瓣的前叶与后叶固定从而达到减少二尖瓣反流的目的。

虽然用于二尖瓣瓣膜修复的夹持类产品在不断优化升级，但是仍然存在一些改进的空间，比如：

1、由于二尖瓣反流的原因复杂多样，且患者的年龄、性别、人种、体重等差异引起的二尖瓣附近的解剖结构尺寸差别较大，而现有二尖瓣夹合器产品的尺寸型号有限，所以无法实现每位患者都得到最匹配的产品配置，这会影响手术效果。

2、研究表明功能性二尖瓣反流发作后，许多患者会出现左心室扩大的症状，在行二尖瓣钳夹术后，由于反流情况得到缓解，原本扩张的左心室尺寸会发生变化，即左心室长轴和短轴的长度、瓣环直径、瓣叶夹合处的应力应变均会产生变化，这种现象可能导致反流情况重新出现，严重的需要再次进行手术干预。现有技术中夹合器植入后形成了双孔结构，无法实现微创方式(如经导管人工瓣膜置换等手术)的再次干预。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种可调节可移除的瓣膜夹持装置，用于解决现有技术中的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种可调节可移除的瓣膜夹持装置，所述瓣膜夹持装置包括固定部和间隔部，所述固定部包括支撑件、锚固件和连接件，所述间隔部包括相连的球囊体和变径阀，所述支撑件、锚固件和球囊体均与连接件连接。

如上所述，本发明的瓣膜夹持装置，具有以下有益效果：可适配不同尺寸的解剖结构，并且可以在术后二尖瓣周围解剖尺寸发生变化的时候再次介入；调整夹合距离和张力，可以缓解术后左室重构造成的反流；各部件在植入之初提供可靠的夹合结构、降低反流，部分结构可以在术后一段时间之后降解，从而为经导管人工瓣膜置换手术等提供空间；在植入多年后仍可以被移除。

附图说明

图1显示为本发明的瓣膜夹持装置的整体示意图。

图2显示为本发明的瓣膜夹持装置固定部的示意图。

图3显示为本发明的瓣膜夹持装置的示意图。

图4显示为本发明的瓣膜夹持装置在不同情境下不同尺寸球囊体的示意图，其中下方的各图为上方各图的俯视图。

图5显示为本发明的瓣膜夹持装置植入完毕后夹合原生瓣叶的示意图。

图6显示为本发明的瓣膜夹持装置植入体内一段时间后连接件降解后的示意图。

图7显示为本发明的瓣膜夹持装置植入体内后，进行置换手术时将球囊体与原生瓣叶分离后的示意图。

元件标号说明

1 固定部

11 支撑件

111 密封层

112 支撑架

12 锚固件

13 连接件

2 间隔部

21 球囊体

22 变径阀

3 致动部

31 致动丝

32 致动线

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

请参阅图1至图7。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

如图1-7所示，本申请提供一种瓣膜夹持装置，所述瓣膜夹持装置包括固定部1和间隔部2，所述固定部1包括支撑件11、锚固件12和连接件13，所述间隔部2包括球囊体21，所述球囊体21的近端设有变径阀22，所述支撑件11、锚固件12以及球囊体21的远端均与连接件13连接，所述支撑件11与锚固件12相对形成瓣膜夹持结构。

所述近端是指球囊体21不与连接件13连接的一端，远端是指与连接件13连接的一端。

如图2所示，所述支撑件11包括密封层111和支撑架112，所述密封层111设于支撑架112表面。

在一种实施方式中，所述密封层111为密封膜。

在一种实施方式中，所述密封膜的材料选自生物可降解材料。例如甲壳素、聚苹果酸、聚乳酸、左旋聚乳酸等。在一较佳实施方式中所述密封膜的材料为左旋聚乳酸。左旋聚乳酸强度高、可塑性好、易加工成型，可生物降解吸收、具有良好的生物相容性。密封膜111在瓣膜夹持装置植入初期可约束支撑架112整体的形状，可以帮助支撑架112在植入过程中保持固定位置，在植入后的内皮化过程中，密封膜111逐渐水解成二氧化碳和水，此时原生瓣膜的瓣叶上只存在支撑架112。

在一种实施方式中，所述支撑架112设有多个。例如所述支撑架112设有两个，可用于二尖瓣、三尖瓣的修复。

在如图2和3所示的实施方式中，所述支撑架112设有两个，两个支撑架112均与连接件13连接。两个支撑架112在连接件13两侧对称设置。

在一种实施方式中，所述支撑架112的材料选自金属材料。优选镍钛合金。

在一种实施方式中，所述支撑架112为由细密的金属丝编织而成的骨架(图中仅用稀疏的金属丝示意)。所述支撑架112为夹合和支撑原生瓣叶提供作用力。

所述锚固件12设有多个。例如设有两个，可用于二尖瓣、三尖瓣的修复。

在如图2和3所示的实施方式中，所述锚固件12设有两个，两个锚固件12在连接件13两侧呈对称设置。

所述锚固件12用于锚固原生瓣叶。在一种实施方式中，所述锚固件12上设有倒刺。倒刺的数目可以是2～5个。

所述锚固件12一端与连接件13连接。

进一步的，所述支撑件11设于外侧，所述锚固件12设于内侧。所述内侧是指靠近所述间隔部2的一侧，即靠近所述瓣膜夹持装置中轴线的一侧。所述外侧是指远离所述间隔部2的一侧，即远离所述瓣膜夹持装置中轴线的一侧。植入后，所述支撑件11和锚固件12配合可以共同支撑原生瓣叶，即支撑件11位于原生瓣叶的一侧，锚固件12位于原生瓣叶的另一侧，二者夹合于原生瓣叶上。

在一种实施方式中，所述连接件13的材料选自生物可降解材料。例如甲壳素、聚苹果酸、聚乳酸、左旋聚乳酸等。所述连接件13的材料优选为左旋聚乳酸。左旋聚乳酸在体内降解后的生物相容性好，且价格便宜成本较低。植入后，所述连接件13降解后，原生瓣叶上只留存极细金属丝的支撑架112和锚固件12，且原生瓣叶与原生瓣叶之间无硬质材料连接，只能通过内皮化组织相连。

在如图3所示的实施方式中，所述球囊体21上下均有开口，上开口处设有变径阀22，球囊体21的下开口处与连接件13密封连接。连接件13降解之后球囊体21的下开口通过内皮化组织封堵，避免球囊体内的液体漏出。

所述球囊体21与所述固定部1位于所述连接件13的同一侧，所述球囊体21的两侧均设有所述支撑件11和所述锚固件12，且所述支撑件11位于外侧，所述锚固件位于内侧。亦即，所述球囊体21设于连接件13上设有固定部1的一侧且设于各锚固件12之间。

所述球囊体21的设置使锚固件12和支撑件11夹持瓣膜后球囊体21被定位在心脏瓣口内，有助于填充空间并形成更有效的密封。

所述球囊体21只有一种规格，但其尺寸可以调节，如图4所示为不同尺寸的球囊体21。本领域技术人员均知悉，球囊体21的尺寸根据患者的实际情况调节即可。

所述球囊体21的形状本发明不做特别限定，例如可以选自椭球形、纺锤形等形态。

所述球囊体21的材料选自柔性材料。例如尼龙弹性体柔性材料制成的球囊体21可以在植入时被压缩导入辅助植入的递送***中，被递送***释放后球囊体21又可以扩张，而且可以根据不同患者的实际情况调节球囊体21的大小。

所述变径阀22与辅助植入的递送***的通液腔相连，可以通过旋转变径阀22调节所述球囊体21的上开口尺寸，使通液腔被打开或关闭。经由所述变径阀22向球囊体21内注入液体(如生理盐水)，通过注射液体的容量，调节所述球囊体21的体积。注入完毕后旋转变径阀22，球囊体21关闭，与通液腔断开连接。

所述球囊体21的体积根据患者的不同瓣环尺寸、瓣叶长度等解剖结构决定。在手术过程中，可以随时根据超声下的血流动力学性能结果实时调节至最佳尺寸。

变径阀22的使用为再介入提供了接口，在反流等级降低后，左心室或右心室长轴和短轴的尺寸可能出现缩小，瓣环尺寸可能会变小，由于瓣叶本身的尺寸不会随着瓣环或心室尺寸发生变化，手术时选定的球囊体尺寸已经不再能实现最佳的治疗效果，此时可以再次介入，将通液腔与变径阀22连接，打开变径阀122，调整球囊体21中溶液的体积，适配重构后的解剖结构。

在一种实施方式中，所述变径阀22选自Tuohy Borst Adapter。该变径阀22可通过旋转调节口径大小。

植入后，支撑件11和锚固件12将二尖瓣叶前叶和后叶上的脱垂部分夹合起来，间隔部2填充于心脏瓣口内，有效消除或改善了瓣膜关闭不全，这种方式明显地改变了二尖瓣的几何形态，形成一个双孔二尖瓣，改善了瓣叶的对合，减轻或消除了瓣膜的反流。间隔部2可以减少夹合部位的张力，避免夹合处瓣叶撕裂，同时可以提供良好的密封，消除中心反流。

在一种实施例中，所述瓣膜夹持装置还包括致动部3，所述致动部3包括致动丝31和致动线32，所述致动丝31穿设于固定部1和间隔部2中，所述致动线32与锚固件12的一端连接。

具体的，所述致动丝31穿设于变径阀22、球囊体21中直至连接件13。所述致动丝31用于定位固定部1和间隔部2。亦即，致动丝31的设置方式可以实现植入时通过移动致动丝31从而达到能整体调整固定部1和间隔部2位置的目的，植入完毕时使固定部1的支撑件11位于原生瓣叶下侧，使间隔部2位于原生瓣叶与瓣叶之间。

在一种实施方式中，所述致动丝为金属丝。金属丝有一定硬度，移动金属丝时可以方便迅速准确的移动其上串联的球囊体21和连接件13，再带动支撑件11、锚固件12移动。

在一种实施方式中，所述致动线32与锚固件12设有倒刺的一端连接。植入时，可以通过调整致动线32控制锚固件12运动，使锚固件12靠近或远离原生瓣叶，从而使其捕获原生瓣叶或与原生瓣叶分离。

本发明的瓣膜夹持装置可用于心脏瓣膜的修复。例如二尖瓣、三尖瓣的修复。

本领域技术人员均了解瓣膜夹持装置植入时需要递送***辅助植入，递送***包括递送鞘、通液腔、通液腔导管。

本发明的瓣膜夹持装置使用方法如下：球囊体21、变径阀22和致动丝31在出厂前已经装配完成，锚固件12设有倒刺端连接致动线32。使用时，无需根据患者情况挑选球囊体21的规格，将变径阀22连通通液腔导管，注入和抽吸液体对球囊体21进行排空和折叠，推送致动丝31将固定部1和间隔部2轴向延展使其径向压缩并导入至递送鞘。经下腔静脉路径，从右心房或左心房推出，固定部1和间隔部2被释放，球囊体21被释放，此时处于径向折叠状态，支撑件11变为伸展状态，通过牵引一条或两条致动线32，可相应的单独或同时打开锚固件12，使其捕获瓣叶。沿着致动丝31的轴向移动致动丝31，从而带动固定部1和间隔部2，将支撑架112配置到瓣膜瓣叶下侧，将锚固件12配置在瓣膜瓣叶上侧，利用致动线32使锚固件12锚固原生瓣叶，将球囊体21配置到原生瓣叶之间(如图5所示，图中锚固件12与支撑架112之间的部件为原生瓣叶)。变径阀22初始状态为打开状态，通过通液腔向球囊体21注入合适容积的液体，调整球囊体21的体积，使用影像设备如经食道超声确认反流情况，当球囊体21的体积达到降低反流的最佳效果时，旋转致动丝31，使致动丝31与连接件13脱离，从球囊体21、变径阀22中依次撤出致动丝31。将致动线32切断后撤出。旋转通液腔导管，将变径阀22从初始打开状态调为封堵状态，撤出通液腔导管，完成瓣膜夹持装置的释放。完成瓣膜夹持装置的植入后，可有效减少二尖瓣反流或三尖瓣的反流。

植入后按医嘱进行随访，如果发现产生新的反流，再次按上述植入方法，用不携带瓣膜夹持装置的递送***进入植入部位，在圈套器或其他工具的辅助下，重新将通液腔导管与变径阀22连接，旋转通液腔导管打开变径阀22，注射或抽吸液体调节球囊体的体积，消除新产生的反流。

在连接件13和密封层111选自生物可降解材料的实施例中，植入后密封层111和连接件13会逐步降解，最终，瓣膜夹持装置仅剩固定在原生瓣叶上的支撑架112、锚固件12和球囊体21(如图6)。如需进行置换手术，可将不携带瓣膜夹持装置的递送***送入植入部位，在圈套器或其他工具的辅助下，连接变径阀22，固定球囊体21，将球囊体21内的液体全部抽吸至体外；使用射频电极导管切割球囊体21与原生瓣叶黏连处直至两者分离(如图7)。撤出间隔部2，再进行人工瓣膜的置换，进一步改善患者的生活质量，延长患者寿命。

以上的实施例是为了说明本发明公开的实施方案，并不能理解为对本发明的限制。此外，本文所列出的各种修改以及发明中方法的变化，在不脱离本发明的范围和精神的前提下对本领域内的技术人员来说是显而易见的。虽然已结合本发明的多种具体优选实施例对本发明进行了具体的描述，但应当理解，本发明不应仅限于这些具体实施例。事实上，各种如上所述的对本领域内的技术人员来说显而易见的修改来获取发明都应包括在本发明的范围内。

Claims (11)

1.一种瓣膜夹持装置，其特征在于，所述瓣膜夹持装置包括固定部(1)和间隔部(2)，所述固定部(1)包括支撑件(11)、锚固件(12)和连接件(13)，所述间隔部(2)包括球囊体(21)，所述球囊体(21)的近端设有变径阀(22)，所述支撑件(11)、锚固件(12)、球囊体(21)的远端均与连接件(13)连接，所述支撑件(11)与锚固件(12)相对形成瓣膜夹持结构。

2.根据权利要求1所述的瓣膜夹持装置，其特征在于，所述支撑件(11)包括密封层(111)和支撑架(112)，所述密封层(111)设于支撑架(112)表面。

3.根据权利要求2所述的瓣膜夹持装置，其特征在于，所述密封层(111)为密封膜，优选的，所述密封膜的材料为生物可降解材料。

4.根据权利要求2所述的瓣膜夹持装置，其特征在于，所述固定部(1)包括多个支撑架(112)，优选的，所述固定部(1)包括两个支撑架(112)，两个支撑架(112)在连接件(13)两侧对称设置。

5.根据权利要求1所述的瓣膜夹持装置，其特征在于，所述锚固件(12)一端与连接件(13)连接，另一端设有倒刺。

6.根据权利要求1所述的瓣膜夹持装置，其特征在于，所述固定部(1)包括多个锚固件(12)优选的，所述固定部(1)包括两个锚固件(12)，两个锚固件(12)在连接件(13)两侧呈对称设置。

7.根据权利要求1所述的瓣膜夹持装置，其特征在于，所述连接件(13)的材料选自生物可降解材料。

8.根据权利要求1所述的瓣膜夹持装置，其特征在于，所述球囊体(21)与所述固定部(1)位于所述连接件(13)的同一侧，所述球囊体(21)的两侧均设有所述支撑件(11)和所述锚固件(12)，且所述支撑件(11)位于外侧，所述锚固件(12)位于内侧。

9.根据权利要求1所述的瓣膜夹持装置，其特征在于，所述球囊体(21)的材料选自柔性材料。

10.根据权利要求1所述的瓣膜夹持装置，其特征在于，所述瓣膜夹持装置还包括致动部(3)，所述致动部(3)包括致动丝(31)和致动线(32)，所述致动丝(31)与连接件(13)和间隔部(2)连接，所述致动线(32)与锚固件(12)的近端连接。

11.根据权利要求1所述的瓣膜夹持装置，其特征在于，所述致动丝(31)穿设于变径阀(22)和球囊体(21)中直至连接件(13)，优选的，所述致动丝(31)为金属丝。

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