CN114340531A - 用于辅助球囊消融的设备、***和方法 - Google Patents

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Abstract

提供用于引导消融过程的***、设备和方法。例如，在一个实施例中，一种用于引导消融的***包括处理器电路，其与包括多个电极的电生理(EP)导管通信。所述EP导管在放置在消融部位期间被定位在消融球囊附近，并且用于通过检测与介电特性相关的电信号来检测心脏的腔体内的血流。然后能够确定在球囊与消融部位之间的界面处是否存在任何间隙。例如，所述处理器电路能够基于检测到的血流来确定球囊是否遮挡感兴趣区域。随后所述处理器向显示器输出指示球囊是否遮挡感兴趣区域的可视化。

Description

用于辅助球囊消融的设备、***和方法
技术领域
本发明总体上涉及用于辅助或引导处置过程的电生理成像，并且具体地涉及用于对身体的体积进行成像并辅助或引导球囊消融过程的电生理***和方法。
背景技术
房颤(AF)是一种以心房快速不规则跳动为特征的异常心律，并且可能与心悸、晕厥、头晕、呼吸急促或胸痛有关。这种疾病与心力衰竭、痴呆和中风的风险增加相关联。AF可以由肺静脉开口处的次级起搏器生成的电脉冲引起。因此，处置AF的一种方法是通过肺静脉隔离，其能够包括消融左心房的内壁，以形成将肺静脉的开口与左心房其余部分隔离的损伤(lesion)。消融能够以多种方式执行，包括射频(RF)消融、超声消融和低温消融。RF消融是一种常规消融过程，其涉及为RF电极供电，以使用热能产生连续的透壁损伤。RF消融有一些缺点，例如较长的手术时间，以及损伤中的间隙小，其导致房颤随时间恢复，并且甚至立即恢复。
基于球囊的消融过程，如低温消融，是在某些方面有利的替代性AF处置过程，包括更短的过程时间和在单次激发中在肺静脉开口周围创建连续损伤的能力。在低温消融中，充气低温球囊被充气并冷却至在组织中引起电隔离损伤或防火墙的温度(例如，低于-65℃)。在常规***中，使用荧光透视将低温球囊引导至消融部位，通常为肺静脉的开口。如图1A和1B所示，低温球囊30被充气、冷却并定位，以完全阻断来自左心房20的肺静脉10的血流。以这种方式，能够确保由低温消融形成的损伤将电隔离肺静脉与左心房。
对球囊消融的一些挑战包括将消融球囊(如低温球囊)引导至消融部位，并确保球囊被放置和定向为与开口的整个圆周保持接触。如果球囊在消融期间未对准，所产生的损伤能够包括一个或多个间隙，这可以导致心律失常的恢复和复发，因此当AF症状恢复时，需要重新进行过程。再次参考图1A，在常规方法中，使用血管造影和/或荧光透视过程将球囊引导至消融部位。一旦充好气的球囊30就位，将荧光造影剂12(在本文中也称为染料)引入肺静脉10，以确定肺静脉遮挡，并在消融组织之前检测球囊30与肺静脉10的开口之间的界面中的残余泄漏或间隙。当存在间隙时，染料的部分14将泄露进入左心房20。该泄漏部分14能够通过血管造影，具体地在荧光透视下的静脉造影下检测，这指示球囊尚未完全阻断从肺静脉进入左心房的血流，因此并非被优选地定位以将肺静脉与左心房完全隔离。因此，医生能够调整和重新定位气囊，直到没有残余的染料泄漏，如图1B中所示。
使用基于X射线的血管造影或静脉造影来引导球囊消融过程有一些缺点。例如，患者和医生可能更愿意避免在此类过程期间发射的X射线辐射。此外，将球囊引导至消融部位并检查肺静脉-球囊界面中的泄漏可能是一个不精确且困难的过程，这需要专门的专业知识。对某些患者使用染料可能是禁忌或不可取的。例如，至少有20％的人群对染料的使用有某种类型的禁忌，包括过敏反应和肾衰竭。此外，由于在2D荧光透视下染料注射的固有局限性，大约13％的残余泄漏可能在静脉造影上不明显。
有两种额外的方法能够支持并进一步辅助验证PV遮挡和建立最佳低温球囊同位：
(i)在窦性心律期间，持续压力监测通过A波的丢失和V波在振幅(增加)和形态上的改变来识别PV遮挡。在AF期间，PV遮挡通过V波振幅的突然增加以及小的连续心房A波的丢失来识别；
(ii)心脏内超声心动图(ICE)以2D或3D对低温球囊进行可视化，并通过“微气泡”(搅动的盐水)的存在以及彩色多普勒流喷射来识别泄漏。
WO 2013/022853和US 2017/347896均公开了球囊消融***和方法，其中，阻抗感测用于区分通过组织的传导路径和通过血液的传导路径，以便确定球囊是否已经提供了所需的遮挡。WO2018/207128公开了使用导管电极对心脏成像并提供泄漏检测的球囊消融***。
发明内容
本发明由权利要求书定义，它们定义了用于在过程期间使用消融球囊遮挡对象的腔体来辅助(例如，引导)球囊消融治疗过程的设备、***、方法、计算机程序产品和包括计算机程序产品的计算机可读介质。
所有这些方面都涉及使用表示当被布置在电生理导管(120)的细长尖端构件(122)上的多个电极中的一个或多个定位于解剖腔体中的消融球囊(30)的远端时使用所述多个电极中的一个或多个测量的一个或多个电信号的数据，其中，电信号响应于解剖腔体内的局部介电特性，并且响应于将介电介质注射解剖腔体内而被测量。可以处理数据，以识别一个或多个电信号的至少一个特征的变化，其中，至少一个变化响应于介电介质的注射；根据识别出的至少一个变化来确定与消融球囊对解剖腔体的遮挡有关的遮挡信息。可选地，生成包括遮挡信息的输出数据。输出数据可以被提供给诸如医生、外科医生、医务人员的用户，或者甚至诸如例如执行过程的医务人员的对象。
遮挡信息可以辅助用户执行过程，因为遮挡信息可以是与例如过程的会话和/或结果相关和/或影响过程的会话和/或结果。例如，指示过程期间完全遮挡的遮挡信息可以提示用户开始消融。备选地，可以由用户使用指示不完全遮挡的遮挡信息来尝试和改进遮挡，例如以实现完全遮挡。遮挡信息可以在执行过程中对用户进行引导。
已经发现的是，注射介电特性不同于血液的介电介质可以改变含在解剖腔体的血中的这种介电介质注射点附近的局部介电特性。当电极被放置在消融过程期间使用的球囊远端的解剖腔体的血池中时，EP导管的电极能够用于通过测量在注射介质之前、期间和之后在EP导管的电极上的电信号(例如电压和/或电流)来记录由于注射引起的局部介电特性的变化。通过识别信号的变化，能够推断出遮挡信息。
数据处理允许使用介电介质，并且这可以改进在利用过程的遮挡期间对小泄漏的检测。
能够生成或具有遮挡信息可以避免对目前用于检查小泄漏的基于X射线的造影剂依赖性的荧光透视、血管造影或静脉造影术的使用。本方面允许在遮挡期间对小泄漏的基于介电介质(介电造影剂)的检测，并且这种介电介质不需要是X射线吸收或发射。然而，应当注意，在本方面中，仍然可以使用X射线吸收造影剂(例如在本领域中已知的)，只要其在本公开的上下文中能够用作介电介质。
在所提出方面的一些实施例或范例中，特征的至少一个变化包括以下一个或多个：信号尖峰的幅度；信号尖峰的时间衰减；以及信号尖峰前后的信号幅度的比较。
在所提出方面的一些实施例或范例中，数据表示多个电信号，每个电信号使用多个电极中的一个进行测量，并且其中，数据处理器被配置为识别针对多个信号中的每个信号的特征的至少一个变化。
在所提出方面的一些实施例或范例中，例如通过为此目的配置处理器电路或数据处理器，基于至少一个特征的变化，确定腔体内的局部介电特性的变化。
在所提出方面的一些实施例或范例中，电信号还包括当解剖腔体未被消融球囊遮挡时所测量的基线电信号。在这种情况下，例如通过为此目的配置处理器电路和/或数据处理器，使用基于基线信号与遮挡之后或期间获得的信号的比较的模型来确定遮挡的程度。在一些这种实施例或范例中，例如通过为此目的配置处理器电路和/或数据处理器，将遮挡之前和遮挡之后的所识别的基线信号的变化的量与阈值进行比较，并且当变化的量超过阈值时，确定存在区域遮挡。
在所提出方面的一些实施例或范例中，例如通过为此目的配置处理器电路和/或数据处理器，使用在将要获得遮挡确定的位置附近的电生理导管的阴影位置指示来确定以下中的一个或多个：从细长尖端构件到映射数据的距离；从细长尖端构件到感兴趣区域的肺静脉的开口的距离；以及从细长尖端构件到阴影位置的当前距离。
在所提出方面的一些实施例或范例中，例如，通过将处理器电路和/或数据处理器配置为能够与被布置在电生理导管(120)的细长尖端构件(122)上的多个电极中的一个或多个进行通信，控制多个电极中的一个或多个来测量电信号。这可能需要控制这些电极提供电信号，以便调用或引起电信号被测量。
在所提出方面的一些实施例或范例中，例如通过为此目的配置处理器电路和/或数据处理器，生成遮挡信息以包括指示消融球囊是否至少部分遮挡对应于、靠近或位于所述多个电极中的所述一个或多个中的每一个电极位置处的解剖腔体的至少部分遮挡信息的可视化。
在所提出方面的一些实施例或范例中，例如通过为此目的配置处理器电路和/或数据处理器，使用表示与过程相关的解剖腔体的至少部分的映射图的数据来生成映射图、生成遮挡信息的可视化、并且生成包括映射图和可视化的输出数据。映射图上的可视化可以被生成为覆盖图。可视化能够指示消融球囊与解剖腔体之间的间隙的位置。
在所提出方面的一些实施例或范例中，例如，通过将处理器电路和/或数据处理器配置为与多个电极中的一个或多个以及与用于定位在对象上的多个外部身体贴片电极进行通信，以使用身体贴片电信号向至少解剖腔体施加电场，控制外部身体贴片电极提供电场；控制多个电极中的一个或多个来检测所生成的电场中的失真，并且生成映射图数据以包括检测到的失真；并且，基于检测到的失真，生成与过程相关的解剖腔体的映射。
在实施例中，处理器电路被配置为控制多个电极中的一个或多个电极中的每一个以不同的频率发射各自的电信号；以及，从所述多个电极中的所述一个或多个电极的其他电极接收各自的电信号。
在实施例中，处理器电路被配置为：经由输入部接收解剖腔体的壁的区域的损伤验证数据；基于损伤验证数据来确定由消融球囊造成的损伤中是否存在任何间隙。
在实施例中，处理器电路被配置为与多个电极中的一个或多个进行通信，并控制多个电极获得解剖腔体的壁的区域的损伤验证数据；基于损伤验证数据来确定由消融球囊造成的损伤中是否存在任何间隙。
在这样的实施例中，可以生成输出数据，所述输出数据包括在损伤中是否存在间隙的指示，并且可以将这样的损伤输出数据提供给用户接口以向用户提供指示。
根据一个方面，提出一种***，其包括如任何先前权利要求中所述的设备，其中，处理器电路包括被通信地耦合到数据处理器的输出部；以及用户接口，所述用户接口至少经由输出部被通信地耦合到处理器电路，并被配置为向用户提供遮挡信息的指示。
在一些实施例中，***包括控制器，其用于通信地耦合到多个电极中的一个或多个以及多个身体贴片电极，并且被通信地耦合到处理电路，控制器被配置为在由处理电路对何电极的控制下，为任何电极提供任何电信号；
在一些实施例中，***包括用于注射介质的注射***，以及可选地包括介质的容器。
在一些实施例中，***包括消融球囊(30)；以及电生理导管(120)。消融球囊优选地是包括电生理导管的球囊消融导管的一部分。
在另一方面中，提出一种用于辅助球囊消融治疗过程的方法，其使用电生理导管和消融球囊在过程期间遮挡对象的腔体，在所述过程期间，表示当被设置在电生理导管的细长尖端构件上的多个电极中的一个或多个位于所述解剖腔体中的所述消融球囊远端时使用所述多个电极中的一个或多个测量的一个或多个电信号的过程数据，并且其中，电信号响应于解剖腔体中的局部介电特性，并且响应于将介电介质注射入解剖腔体而被测量，所述方法包括：在处理器电路的输入部处接收数据；由被通信地耦合到输入的数据处理器处理所接收的数据，并识别一个或多个电信号的至少一个特征的变化，其中，至少一个变化响应于介电介质的注射；由数据处理器根据识别出的至少一个变化来确定与消融球囊对解剖腔体的遮挡有关遮挡信息；并且可选地，使用被通信地耦合到处理器电路的输出并且被通信地耦合到数据处理器的用户接口，向用户提供遮挡信息。
提出一种计算机程序产品，其包括用于在如本文所定义的设备的处理器电路和/或数据处理器上运行时实施如本文所定义的任何方法的指令。
提出一种计算机可读介质，其包括如本文所定义的计算机程序产品。
上文已经描述了包括这些方法、计算机程序产品和计算机可读介质的实施例。因此，针对设备和/或***定义的任何步骤和特征可以用于定义方法的步骤和特征、计算机程序产品和包括该计算机程序产品的介质。
其他范例和实施例可定义如下。
一种球囊消融***，包括：
消融球囊；
电生理导管，其包括被配置为被定位于消融球囊的远端的细长尖端构件；
多个电极，其被定位于所述细长尖端构件上；以及
用于引导心脏的腔体内的消融的装置，其包括与电生理导管通信的处理器电路，其中，处理器电路被配置为：
控制多个电极发射和检测多个电信号；
基于检测到的多个电信号，检测位于消融球囊远端的心脏的腔体内的局部介电特性的变化；
基于检测到的多个电信号中的一个或多个对介质注射的响应，基于检测到的局部介电特性来确定与消融球囊对感兴趣区域的遮挡有关的信息；并且
向与处理器电路进行通信的显示器输出第一可视化，所述第一可视化指示与消融球囊对感兴趣区域的遮挡有关的所述信息。
因此，本公开的方面提供用于引导消融过程的***、设备和方法。例如，在一个实施例中，装置包括处理器电路，其被配置为控制电生理(EP)导管发射和检测指示电极附近血流的电信号。EP导管能够在放置于肺静脉(PV)开口期间并且在消融之前被定位在消融球囊附近。基于由EP导管检测到的血流(或无血流)，基于对介电特性的分析，所述装置能够确定球囊与PV开口之间的界面处是否存在任何间隙。此外，在一些实施例中，所述装置能够确定间隙的位置，以帮助医生重新定位球囊。因此，消融过程可以有利地由所述装置引导，而无需使用荧光透视、血管造影和/或造影剂。
在一些实施例中，处理器电路被配置为确定感兴趣区域上球囊遮挡的程度。在一些实施例中，处理器电路被配置为使用基于遮挡前基线信号与感兴趣区域遮挡后获得的信号的比较的模型来确定遮挡的程度。在一些实施例中，处理器电路被配置为将遮挡前基线信号与遮挡后获得的信号之间的变化的量与阈值进行比较，并且处理器电路被配置为在变化的量超过阈值时确定区域遮挡。在一些实施例中，处理器电路被配置为控制多个电极：获得心脏的腔体的映射数据；基于由电极组件获得的映射数据来生成心脏的腔体的映射图，其中，映射图包括用于消融的感兴趣区域；以及，向与处理器电路通信的显示器输出心脏的腔体的映射图和映射图中腔体内的球囊位置的第二可视化。
在一些实施例中，处理器电路与被配置为定位于患者的身体上的多个外部身体贴片电极进行通信。在一些实施例中，处理器电路被配置为：控制外部身体贴片电极发射电场进入心脏的腔体；控制多个电极以检测电场中的失真；并且基于检测到的电场中的失真来生成映射数据。在一些实施例中，处理器电路被配置为在感兴趣区域的心脏的腔体的映射图上覆盖第二可视化，其中，第二可视化指示球囊与感兴趣区域之间的泄漏的位置。在一些实施例中，处理器电路被配置为：控制多个电极获得感兴趣区域的损伤验证数据；基于所述损伤验证数据来确定由球囊造成的损伤中是否存在任何间隙；以及，向显示器输出指示损伤中是否存在间隙的第三可视化。在一些实施例中，处理器电路被配置为在感兴趣区域处的心脏的腔体的映射图上覆盖第三可视化，其中，第三可视化指示损伤中的间隙的位置。在一些实施例中，处理器电路被配置为控制多个电极中的每一个：以不同的频率发射各自的电信号；以及，从多个电极中的其它电极接收各自的电信号。在一些实施例中，***包括本文所述的处理器电路和电生理导管。电生理导管可以包括被配置为定位于球囊的远端的细长尖端构件，其中，多个电极定位于细长尖端构件上。
本发明还提供一种用于引导在心脏的腔体内的消融的方法，包括：
通过处理器电路控制电生理导管的多个电极发射和检测多个电信号，其中，在定位于消融球囊的远端的电生理导管的细长尖端构件上形成多个电极；
基于检测到的多个电信号来检测消融球囊远端的心脏的腔体内的局部介电特性的变化；
基于检测到的多个电信号中的一个或多个对介质注射的响应，基于介电特性的变化来确定与消融球囊对感兴趣区域的遮挡有关的信息；并且
向与处理器电路进行通信的显示器输出第一可视化，所述第一可视化指示与通过感兴趣区域的消融的遮挡相关的所述信息。
在一些实施例中，方法还包括由处理器电路控制多个电极：获得心脏的腔体的映射数据；并且，基于由电极组件获得的映射数据来生成心脏的腔体的映射图，其中，映射图包括用于消融的感兴趣区域。方法还可以包括向与处理器电路通信的显示器输出心脏的腔体的映射图和映射图中腔体内的球囊的位置的第二可视化。在一些实施例中，方法还包括通过处理器电路控制被定位在患者的身体上的多个外部身体贴片电极向心脏的腔体发射电场；控制多个电极来检测电场中的失真；并且，基于检测到的电场中的失真来生成映射数据。
在一些实施例中，方法还包括将第二可视化覆盖在感兴趣区域处的心脏的腔体的映射图上，其中，第二可视化在映射图上指示球囊与感兴趣区域之间的泄漏的位置。在一些实施例中，方法还包括：控制多个电极获得感兴趣区域的损伤验证数据；基于损伤验证数据来确定由球囊造成的损伤中是否存在任何间隙；并且，向显示器输出指示损伤中是否存在间隙的第三可视化。
在一些实施例中，方法还包括将第三可视化重叠在感兴趣区域的心脏的腔体的映射图上，其中，第三可视化指示损伤中间隙的位置。在一些实施例中，方法还包括控制多个电极中的每个电极：以不同的频率发射各自的电信号；并且，从多个电极中的其它电极接收各自的电信号。
根据本发明的另一实施例，计算机程序产品包括具有记录在其上的过程代码的非暂时性计算机可读介质。所述程序代码包括：用于使处理器电路控制电生理导管的多个电极发射和检测多个电信号的代码；用于使处理器电路基于检测到的多个电信号来检测心脏的腔体内的血流的代码；用于使处理器电路基于检测到的血流来确定球囊是否至少部分地阻挡感兴趣区域的代码；以及，用于使处理器电路向与处理器电路通信的显示器输出指示球囊是否至少部分遮挡感兴趣区域的可视化的代码。
通过以下详细描述，本发明的其他方面、特征和优点将变得显而易见。
附图说明
将参考附图描述本公开的范例性实施例，其中：
图1A是定位于PV开口处的低温球囊不完全遮挡的图示；
图1B是定位于PV开口处的低温球囊完全遮挡的图示；
图2是根据本公开方面的EP引导的消融***的示意图；
图3是根据本公开方面的处理器电路的示意图；
图4A至4C是根据本公开方面的用于执行EP引导的球囊消融过程的方法的流程图；
图5是根据本公开方面的用于EP引导的球囊消融的用户接口的图形视图；
图6A是根据本公开方面的定位于PV开口处的低温球囊和EP导管完全遮挡的图示；
图6B是根据本公开方面的定位于PV开口处的RF消融球囊和EP导管完全遮挡的图示；
图7是根据本公开方面的用于确定由消融球囊的PV遮挡的方法的流程图；
图8A是根据本公开方面的在不完全遮挡期间由EP导管的第一电极检测到的电信号的曲线图，其中，第一电极与球囊与消融部位之间的泄漏分隔开；
图8B是根据本公开方面的在不完全遮挡期间由EP导管的第二电极检测到的电信号的曲线图，其中，第二电极相邻于球囊与消融部位之间的泄漏；
图9是根据本发明各方面的用于确定由球囊的PV遮挡的电信号的本机矩阵(natives matrix)的示意图；
图10A和10B示出当完全遮挡时的内部电极信号；
图11A和11B示出当存在较大残余泄漏时的内部电极信号；
图12A和12B示出当存在中度残余泄漏时的内部电极信号；
图13A和13B示出当存在少量残余泄漏时的内部电极信号；
图14是根据本公开方面的用于EP引导的球囊消融的用户接口的示意图；
图15是根据本公开方面的消融后验证过程的示意图；
图16是根据本公开方面的用于验证消融损伤的用户接口的示意图。
具体实施方式
为了促进对本公开的原理的理解，现在将参考附图中所示的实施例，并且将使用特定语言来描述它们。然而，应当理解，并非旨在对本公开的范围进行限制。对所描述的设备、***和方法的任何改变和其他修改，以及本公开的原理的任何其他应用，都被充分考虑并包括在本公开中，正如本公开所涉及领域普通技术人员通常会想到的那样。例如，尽管以下公开可以涉及包括低温消融过程、低温球囊、低温导管、RF球囊消融或RF球囊的实施例，但是应当理解，此类实施例是范例性的，并非旨在将本公开的范围限制于那些应用。例如，应当理解，本文描述的设备、***和方法适用于其中球囊用于遮挡体腔或身体腔体的各种处置过程。具体地，可以充分设想，关于一个实施例描述的特征、组件和/或步骤可以与关于本公开的其他实施例描述的特征、组件和/或步骤相结合。但是，为了简洁起见，将不单独描述这些组合的众多迭代。
如上所述，用于引导球囊消融过程的基于荧光透视的方法，包括在PV开口处导航和部署球囊并检测PV开口与消融球囊之间的泄漏，存在各种缺陷。可能需要提供一种无需使用荧光透视和/或造影剂引导整个消融过程的方法。本公开提供使用EP成像和基于EP的泄漏检测技术来引导球囊消融过程的***、方法和设备。如下文将进一步描述的，电生理***能够用于提供图像引导的将诸如低温球囊或RF球囊的球囊消融设备递送到诸如左心房的身体腔体中，并且便于低温球囊在消融部位的完全遮挡放置。
对象的感兴趣区域能够包括对象的解剖腔体，诸如心脏的腔室和/或连接到该腔室的血管(动脉或静脉)的一部分。
图2是根据本公开方面的EP低温消融***100的示意图。EP低温消融***100包括EP导管120。在一些实施例中，EP导管120延伸穿过低温球囊导管130的管腔。EP导管120被通信地耦合到EP导管接口112，EP导管接口112被通信地耦合到映射和引导***114。低温球囊导管130可以包括可充气的低温球囊132，其被耦合到柔性细长构件134的远端部分，所述柔性细长构件134可以包括护套。EP导管120可以至少部分被定位在柔性细长构件134的管腔内，使得EP导管120的远端部分122(其包括被定位在细长尖端构件上的多个电极)可以伸出低温球囊导管130的远端端部。例如，低温球囊导管130可以包括被配置为可滑动地接收EP导管120的管腔。EP导管120可以包括被配置为位于低温球囊导管130内的柔性细长构件。在一些实施例中，低温球囊导管130可以首先引入身体腔体，并且EP导管120可以在低温球囊导管130内向远端推进，直到EP导管120的远端部分122在感兴趣区域(例如，消融部位)处伸出低温球囊导管130的远端。
EP导管的远端部分122可以包括被定位在细长尖端构件上的多个电极。在一些实施例中，EP导管包括8至10个电极。然而，EP导管能够包括其他数量的电极，包括2个、4个、6个、14个、20个、30个、60个或任何其他较大的和较小的适当数量的电极。细长尖端构件可以被配置为定位于低温球囊的远端，并且可以被偏置、成形或以其他方式在结构上被配置为呈现诸如圆形的形状，其中，电极围绕一个或多个平面彼此间隔开。例如，EP导管能够是螺旋映射导管(SMC)，其中，电极以螺旋状配置沿细长尖端构件分布，例如具有15mm、20mm或25mm的环直径。在一些实施例中，市售EP导管能够与***100一起使用，包括MedtronicTM制造的AchieveTM和Achieve AdvanceTM映射导管。EP导管能够被设计为与MedtronicTM制造的Arctic FrontTM心脏低温消融导管家族和/或FlexCathTM高级可转向护套一起使用。在一些实施例中，低温球囊132包括被定位在低温球囊132的外部表面上的多个电极，并被配置为获得用于确定消融部位处的遮挡的数据。关于EP导管和组件的更多详细信息能够在例如标题为“Stabilized Electrophysiology Catheter and Method for US”的美国专利No.6,002,955中找到，其全部内容通过引用并入本文。
***100还包括多个身体贴片电极140和被通信地耦合到贴片电极接口116的参考贴片电极142，所述贴片电极接口116与映射和引导***114通信。例如，贴片电极140和参考电极142可以经由电缆被耦合到贴片电极接口116。在图2所示的实施例中，***100包括六个身体外部贴片电极140和一个参考电极142。然而，在一些实施例中，***100包括比图2中所示的更少或更多的身体贴片电极140，包括1个、2个、4个、8个、19个、12个、20个或任何其他更大的和更小的适当数量的身体贴片电极。此外，在一些实施例中，***100可以包括一个以上的参考电极142，包括2个、4个、5个或任何其他适当数量的参考贴片电极。贴片电极140和参考电极142可以用于生成身体腔体(例如心脏的腔室)、提供通向身体腔体入口的身体管腔以及被识别为与身体腔体电隔离的其他特征(例如，肺静脉口)的图像或模型。例如，贴片电极140可以成对使用，以在患者的身体体腔内生成不同方向和不同频率的电场。贴片电极140可以由映射和引导***114和/或贴片电极接口116控制以生成电场。贴片电极接口和/或导管接口可以是控制器的一部分。通过检测电场中的失真，由EP导管120的电极获得映射数据。然后，映射数据可以用于生成身体体积(诸如心脏的腔体)的图像或模型。映射和引导***114随后可以将生成的腔体的映射图输出到显示器。此外，映射和引导***114可以被配置为确定EP导管在身体腔体内的位置，并向显示器输出指示EP导管120在映射图内的位置的可视化。例如，基于由EP导管的电极采集的映射数据，映射和引导***114可以被配置为确定EP导管的电极的位置，并输出指示映射图上的每个电极的位置的可视化(参见图5，指示符312)。此外，基于所确定的EP导管的电极的位置，映射和引导***114可以被配置为确定或估计身体腔体内的低温球囊132的位置。例如，在一些实施例中，EP导管120首先推进到感兴趣区域(例如肺静脉的开口)，并锚定到位。低温球囊导管130随后可以在EP导管上方推进至感兴趣区域。如果低温球囊132相对于EP导管120的电极的距离和位置是固定且已知的，则映射和引导***114可以被配置为通过EP导管120的坐标的平移来识别或推断低温球囊132的位置。例如，低温球囊132与EP导管120的电极之间的距离可以添加/减去EP导管的坐标，以识别低温球囊132的位置。因此，映射和引导***114可以被配置为输出低温球囊132相对于身体腔体的映射的位置的可视化。
使用身体贴片电极和导管电极以映射身体体积和在映射图中对EP导管的位置进行可视化的更详细说明能够在例如标题为“Systems and Methods for Tracking anIntrabody Catheter”的美国专利No.10,278,616，以及标题为“Catheter LocationSystem and Method”的美国专利No.5,983,126中找到，其全部内容在此通过引用并入，以及，在相应国际专利申请公布WO2018130974和WO2019034944中，其全部内容在此通过引用并入本文。
为完整起见，将提供成像功能的概述。EP导管的电极可以标记为“内部电极”，并且贴片电极可以标记为“外部电极”。每个内部电极(内部电极间隔)之间的距离及其对应的电重量长度(electrical weight lengths)被确定，并因此是已知的。
映射引导***114被配置为从电极提供和接收信号，以执行心脏介电成像过程。它为引导基于导管的心律失常的处置提供3D电解剖可视化。它利用宽带介电感测和基于电场弯曲的技术来生成高分辨率的“类似CT”的全3D图像以及心脏解剖结构的平坦3D全景图。无传感器诊断和消融EP导管经过资格预审为与***一起操作。
***通过一组外部传感器生成全局的低的身体内电场，所述一组外部传感器与经由留置导管上的内部电极生成的局部电场一起分别被激发。内部和外部电极均为20kHz-100kHz频率范围内的发射器和接收器。右腿传感器用作针对所有电压测量值(创建V-空间)的电参考。
由于受检组织的不同介电特性和(与电导率相关的)吸收率，感应电场的分布实质上是不均匀的。外部电极测量全局整体效应和扭曲电场，而内部电极测量局部效应和组织响应。
在整个成像过程中，成像体积以100Hz的采样率持续增长。最佳传递函数用于将电压转换为欧几里德坐标(创建R-空间)，同时保持已知的预获资格的导管特征(电极间距和电重量长度，用作内部标尺)以及一组其他约束。该传递函数被反复定义并在全局应用。
使用更新后的R-空间点云重建算法生成3D图像。电场中具有固有的明显大幅度陡峭梯度的区域(即流入或流出的心脏腔室的血管以及A-V和V-A瓣膜)由***唯一地拾取并成像，即使不用导管对其进行物理上的访问。因此，***能够在导管以外的位置上成像。
连续组合的全局和局部现场测量值能够实现对不一致和异常值、电极覆盖水平(通过测量内部关联性)、起搏(饱和度)以及生理漂移的复杂的连续检测和有效处理。
通过应用随时间移动的窗口并应用连续校正来检测漂移，从而导管位置在使***具有弹性进行漂移的全部过程的整个过程中保持准确。心脏和呼吸运动也得到补偿。
对于成像，在导管/导丝/起搏导线上需要至少两个电极，尽管在R-场的初始强制性计算后，即使单个电极也能够在空间上定位。但已提出***用于引导低温球囊(CB)肺静脉隔离(PVI)过程，同时潜在地减少荧光透视的暴露并避免染料注射。
在图2中所示的图表中，EP导管接口112、映射和引导***114以及贴片电极接口116被示为独立的组件。然而，在一些实施例中，接口112、116以及映射和引导***114可以是具有单个外壳的单个控制台或计算设备的组件。在其他实施例中，接口112、116以及映射和引导***114可以包括通过电缆、无线通信设备、光纤或任何其他合适的通信方式彼此被通信地耦合的独立的硬件组件(例如，具有独立的外壳)。此外，在一些实施例中，EP导管接口112还可以用作针对低温球囊导管130的接口，以控制低温球囊132的充气、低温球囊132的冷却/加热等。在其他实施例中，低温球囊导管130由独立的接口或控制***(例如控制台)控制。
映射和引导***114被耦合到显示设备118，显示设备118可以被配置为向医生提供低温消融过程的可视化。例如，映射和引导***114可以被配置为生成身体腔体的EP图像、EP波在整个身体腔体的组织中传播的可视化、低温球囊在消融部位的遮挡的指示或任何其他合适的可视化。这些可视化随后可以由映射和引导***114输出到显示设备118。
图3是根据本公开实施例的处理器电路150的示意图。处理器电路150可以在映射和引导***114、EP导管接口112、贴片电极接口116和/或显示设备118中实施。处理器电路150能够执行本文描述的一个或多个步骤。如图所示，处理器电路150可以包括处理器160、存储器164和通信模块168。这些元件可以例如经由一条或多条总线与彼此直接或间接通信。
处理器160可以包括中央处理单元(CPU)、数字信号处理器(DSP)、ASIC、控制器、FPGA、其他硬件设备、固件设备、或配置为执行本文所述操作的任何组合。处理器160还可以实施为计算设备的组合，例如，DSP和微处理器的组合、多个微处理器、与DSP内核结合的一个或多个微处理器、或任何其他此类配置。
存储器164可以包括高速存储器(例如，处理器160的高速存储器)、随机存取存储器(RAM)、磁阻RAM(MRAM)、只读存储器(ROM)、可编程只读存储器(PROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、闪存、固态存储器设备、硬盘驱动器、其他形式的易失性和非易失性存储器、或不同类型存储器的组合。在实施例中，存储器164包括计算机可读介质，其可以是非暂时性计算机可读介质。计算机可读介质可以存储指令。例如，存储器164或计算机可读介质可以具有记录在其上的过程代码，过程代码包括用于使处理器电路150或处理器电路150的一个或多个组件执行本文所描述的操作的指令。例如，处理器电路150能够执行参考图2和4-12所描述的操作，包括参考方法200、400所描述的操作。指令166也可以称为代码或过程代码。术语“指令”和“代码”应当作广义解释，以包括任何类型的计算机可读语句。例如，术语“指令”和“代码”可以指一个或多个过程、例程、子例程、函数、过程等。“指令”和“代码”可以包括单个计算机可读语句或多个计算机可读语句。具有记录在其上的代码的存储器164可以被称为计算机程序产品。
通信模块168可以包括任何电子电路和/或逻辑电路，以促进处理器电路150、映射和引导***114、EP导管120、低温球囊导管130和/或显示器118之间的直接或间接数据通信。就此而言，通信模块168能够是输入/输出(I/O)设备。在一些实例中，通信模块168促进处理器电路150和/或***100(图2)的各种元件之间的直接或间接通信。在一些实施例中，处理器电路150还可以包括电信号发生器和/或电信号测量器，所述电信号测量器被配置为控制EP导管的电极发射和/或检测电信号，所述电信号包括电压、电阻和电流。
在一个实施例中，如本文所定义的设备包括或者是移动的或静止的计算设备或计算机。这种计算设备可以采取工作站的形式。
图4A是示出根据本公开的一些实施例的用于执行球囊消融过程的方法200的流程图。应当理解，方法200的一些或全部步骤可以使用图2中所示的***100的一个或多个组件来形成，包括EP导管120、低温球囊导管130、映射和引导***114和/或贴片电极140、142。在步骤202中，EP导管被导航至右心房。在一些实施例中，使用EP成像技术将EP导管导航至右心房，以对接入部位和右心房之间的完整路径进行成像。例如，在一些实施例中，将带电极的导丝、带电极的护套或EP导管***患者腿部的股静脉中并导航至右心房，同时对接入路径进行成像以引导导丝、护套或导管在右心房的放置。在步骤204中，通过在右心房内移动EP导管来映射或成像右心房。例如，可以使用EP导管120对冠状窦口、间隔壁、卵圆窝或右心房的其他特征进行成像。
在步骤206中，使用在步骤204期间采集的图像或映射图，使用经中隔过程将EP导管引入左心房。在一些实施例中，经中隔过程可以涉及使用经中隔针或RF针穿透经中隔壁，以将导管或护套引入左心房。在步骤208中，对左心房的特征进行成像。例如，可以使用EP导管120对心房壁、肺静脉(PV)口、左心耳(LAA)、左心耳嵴、二尖瓣或左心房的其他特征进行成像。解剖变异能够在不使用造影剂介质的情况下被检测出来。因此，执行消融过程所需的所有解剖标志能够使用EP导管来映射，并且输出到显示器，以引导消融过程的预先规划和球囊的部署。就此而言，图5示出了包括左心房的三维图像或视图的用户接口300。例如，第一心房视图310是左心房20和肺静脉10的内部结构的透视三维视图。视图310包括EP导管指示符312，其显示电极在远端部分或EP导管处的位置和/或取向。在一些实施例中，视图310能够由用户操纵(例如，定向、重新调整大小、移动)，来提供左心房的不同视图或角度。第二心房视图320可以包括左心房20的平坦全景视图。例如，可以通过平移、拉伸、扭曲或以其他方式修改第一视图310来生成第二视图320。第二视图320以三维平坦配置显示肺静脉的开口，这可以是有利于规划和执行消融过程，具体地是为了在不重复操作和不频繁改变3D重建图像投影的情况下执行完整的消融过程。视图310、320能够在步骤210中用于定位所需消融部位，并引导消融球囊在消融部位的放置，以及规划消融过程。
在步骤212中，将球囊定位在消融部位(例如，PV开口)。在一些实施例中，定位球囊包括对球囊进行充气或部署。在一些实施例中，使用EP成像来引导放置将球囊定位在消融部位。在一些实施例中，处理器电路被配置为输出左心房的图像和左心房内的位置球囊的可视化。例如，在一些实施例中，处理器输出球囊和/或EP导管的远端部分的三维视觉描绘，所述三维视觉描绘指示球囊在左心房内的位置和取向。使用这些视觉描绘，医生可以定位和定向已充气球囊，以实现肺静脉与左心房腔体之间的完全遮挡。
已充气的、不导电的、大的低温球囊自然表示电场分布中的实质性空间干扰，因此可以在球囊已经充气但未遮挡肺静脉PV的情况下执行来自导管电极的基线记录。推进球囊和PV的遮挡还改变局部介电特性的分布，当与基线记录相比时，只要导管大致保持在相同的近端PV位置，随后就能够确定PV开口中的最佳球囊位置。
就此而言，图6A和6B是被定位在肺静脉10的开口处的已充气消融球囊132的示意图。参考图6A，在范例性实施例中，球囊132是低温球囊。低温球囊132被配置为被充气，然后至少部分地以冷却流体填充，以将低温球囊冷却至在组织中引起电隔离损伤或防火墙的温度(例如，低于-65℃)。例如，低温球囊132可以经由被定位于柔性细长构件134内的一个或多个流体管线与冷却流体的源或储存器流体连通。此外，低温球囊132可以例如为了球囊充气经由被定位在柔性细长构件134内的一个或多个流体管线与空气或气体源流体连通。现在参考图6B，在其他实施例中，球囊132是RF消融球囊，其包括被定位在球囊的外表面上的多个消融电极135。电极135可以经由例如沿着柔性细长构件134的长度延伸一个或多个电导体与处理器电路连通。在一些实施例中，处理器电路在柔性细长构件134的远端部分靠近球囊132。处理器电路被配置为选择性地激活和控制电极来执行RF消融过程。在一些方面中，电极135可以围绕球囊132被定位并间隔开，使得由电极135引起的损伤在消融部位(例如肺静脉开口)周围形成连续的、电隔离的损伤。在一些实施例中，电极135分布在球囊132的整个表面周围，使得当球囊132被部署并定位为遮挡消融部位时，电极135与消融部位周围的组织(例如肺静脉)接触。此外，应当理解，所示出的RF消融球囊132上的电极135的布置仅仅是范例性的，并且可以以任何合适的配置定位和/或布置电极135，以执行球囊消融过程。
参考图6A和6B，球囊132可以被耦合到伸出护套136的远端端部的柔性细长构件134的远端部分。在一些实施例中，护套136首先被引入左心房，并且用于将EP导管120引导至消融部位。球囊132可以随后在EP导管120上方移动到消融部位并被定位成使得球囊132的整个圆周与肺静脉10的开口的整个圆周接触，并且使得消融能够围绕整个圆周进行递送。以这种方式，实现了完全遮挡，这增加了消融导致完全电隔离的可能性。相比之下，存在一处或多处泄露的部分遮挡降低了有效处置的可能性。因此，本公开中描述的方法有利地允许能够增加消融有效的可能性的引导消融过程。
在某些方面，单独使用EP图像可能难以确保实现球囊的完全遮挡。例如，可能难以检测小泄漏。因此，在步骤214中，EP导管120用于检测在球囊132和开口之间的界面中泄漏或间隙的存在。如上所述，EP导管120包括在远端端部的多个内部电极124，其被配置为生成并检测用于检测或识别与血液从肺静脉泄漏到左心房相关的血流的电信号。正常情况下，血液从肺静脉流入左心房。因此，肺静脉的完全遮挡应该阻止从肺静脉10流入左心房20的所有血流。在方法200中，EP导管120被配置为检测应当已经被球囊132遮挡的从肺静脉10流入左心房20的血流。如果基于电信号检测血流的量，***可以确定球囊132的放置是次优的，因为它没有完全遮挡。在实施例中，处理器电路可以以数据格式接收电极信号，使得它能够处理这样的数据，以基于所述信号来确定对球囊的遮挡状态的指示。此外，在一些实施例中，***可以输出指示这种遮挡状态的可视化，其可以包括例如间隙或泄漏的位置。
在下面讨论来自内部电极的电信号可以用于检测血流的方式。下文还描述了对指示此类信号的数据进行处理以确定遮挡状态。信号处理可以这样进行使用。
然而，备选地或额外地，可以通过在遮挡测量期间使用介电改性流体的注射来提供关于遮挡状态的其他信息，例如对没有泄漏的确认。这能够用于通过增加信噪比来进一步增加PV遮挡测试的灵敏度。因此，实施例具体涉及遮挡状态的这种监测以及对基于遮挡期间介质的注射获得的EP电极数据的处理。
有利地，介质不需要是X射线造影剂(荧光透视染料)，但可以是危害较小且粘性较小的盐水或水包葡萄糖(D5W)流体。这缩短了所需的测试时间，并实现了零-荧光透视(零-F)和零-染料(零-D)过程。实施例中使用的介质在下文中将被称为介电介质，因为它是具有不同于正常血液的介电特性的介质。这种特性的范例可以是电导率，用于正常血液的电导率为～6.6mS/cm。介电介质因此可以具有不同于正常血液的电导率。
参考图4A，在步骤216中，如果确定没有泄漏或间隙，从而球囊充分遮挡来自肺静脉的血流，则可以执行消融过程。然而，在某些情况下，即使检测到泄漏，医生也可能决定继续。在一些实施例中，消融过程是低温消融过程，其涉及使用流体将充气后的低温球囊冷却至足够冷以在消融部位产生损伤的温度。在一些实施例中，将冷却后的低温球囊留在原位2-5分钟以完成损伤。但是，在其他实施例中，低温球囊可以在任何更长或更短的合适的时间量内留在原位。在一些实施例中，消融过程是RF球囊消融过程。
即使在消融过程之前或在其过程中球囊可以被确定为完全遮挡，但在一些情况下，所产生的损伤并未将肺静脉与左心房完全隔离。例如，在一些情况下，球囊可以在消融过程期间移动。在一些情况下，即使球囊完全遮挡肺静脉，其他方面也可能使损伤在消融部位周围有间隙，从而使损伤不能完全隔离肺静脉，包括消融时间不足、球囊在组织上的接触或压力不足等。因此，在一些方面，执行消融后验证过程以测试或测量消融过程的有效性可以是有益的。就此而言，在步骤218中，***使用EP导管确定或测量损伤生存能力(viability)。如果使用低温球囊，则重新加热低温球囊将低温球囊与消融组织分离，以确定损伤生存能力。损伤生存能力的确定可以包括损伤可视化过程，其中，EP导管120的电极124用于计算损伤的透壁性和/或永久性，可以在消融后立即对其进行评估。
因此，方法200中所描述的过程允许在不使用荧光透视、造影剂或超声引导过程的情况下执行完整的球囊消融过程，并且允许可靠的消融后验证以减少对重新检查过程以解决不完全损伤的需要。
图4B是用于方法201的流程图，其示出了如何使用介电改性流体的注射来改善用于泄漏检测的信噪比。
在步骤220中，执行成像，例如生成3D和全景图像。
在步骤221中，分析图像并规划低温球囊过程。
在步骤222中，选择肺静脉进行隔离。
在步骤223中，将导管部署在PV位置近端。PV位置标记在图像上，产生阴影。
在步骤224中，球囊被充气，然后被推进到遮挡位置。
在步骤225中，通过注射诸如盐水溶液或葡萄糖溶液的介电改性流体来确认遮挡。
在步骤226中，如果PV完全遮挡，则开始冻结。
在步骤227中，如果存在小的残余泄漏，则球囊被重新定位并且在介电改性注射的辅助下再次确认遮挡。
图4C是用于另一方法202的流程图，方法202使用介电改性流体的注射来改善用于泄漏检测的信噪比。
步骤220至223与图4B中的相同。
在步骤220中，执行成像，例如生成3D和全景图像。
在步骤221中，分析图像并规划低温球囊过程。
在步骤222中，选择肺静脉进行隔离。
在步骤223中，导管部署在PV位置近端。位置标记在图像上，产生阴影。
在步骤230中，球囊在非遮挡位置充气。
在步骤231中，标记阴影附近带有充气球囊的基线读数。
在步骤232中，验证导管是靠近阴影标记的并测试遮挡。这种遮挡测试依赖于基线采集并且不使用造影剂。例如，它使用对原生导管信号中的变化和其他特征(例如脉冲模式和呼吸信号，以及成像坐标系内的导管位置)的检测。
在步骤233中，通过注射诸如盐水溶液或葡萄糖溶液的介电改性流体来确认遮挡。
步骤226和227与图4B中的相同。
在步骤226中，如果PV完全遮挡，则开始冻结。
在步骤227中，如果存在小的残余泄漏，则球囊被重新定位并且在介电改性注射的辅助下再次确认遮挡。
另一种可能的方法是从基线采集开始，逐渐接近遮挡位置。然后使用造影剂注射来确认位置。
图7是示出方法400的流程图，方法400用于使用EP导管通过消融球囊评估消融部位处的遮挡。如上所述，消融球囊可以包括低温球囊、RF消融球囊或任何其他合适类型的消融球囊。在一些方面，方法400的一些或所有步骤可以用于执行图4A和4B中所示的方法200。例如，方法400可以用于执行方法200中的步骤214和方法201中的步骤227。在步骤402中，EP导管的电极检测由放置在患者身体上的外部贴片电极生成的电场中的失真。电场中的失真可以由组织的形状和结构引起，因此检测到的失真能够用于在步骤404中生成左心房的映射图。在一些实施例中，映射图可以包括诸如左心房的身体腔体的三维体积图像。在一些实施例中，映射图可以包括平坦的全景图，例如如图5中所示。在步骤406中，随着球囊被定位和部署在消融部位，EP导管的电极被激活以生成多个信号并检测多个信号。就此而言，在一些实施例中，每个电极被配置为以具体频率发射电信号。此外，除了由电极发射的电信号之外，所有电极可以被配置为检测由其他电极以其他频率发射的电信号。例如，第一电极可以被配置为以第一频率发射第一电信号，而第二电极可以被配置为以第二频率发射第二电信号。在范例性实施例中，第一电极用于检测第一频率处的第一电信号，第二电信号用于检测第二频率处的第二电信号。但是，在其他实施例中，除了其自身的在第一频率处的第一电信号之外，第一电极可以检测第二频率处的第二电信号。类似地，除了其自身的第二频率处的第二电信号之外，第二电极可以检测第一频率处的第一电信号。
在步骤408中，基于检测到的电信号，***检测肺静脉中的血流(或血流不足)。在此方面，参考图6A和6B，EP导管120的远端端部的电极124定位在肺静脉10的血池内。当肺静脉完全被球囊遮挡时，没有血流进入左心房。血流影响由电极124检测的电信号。
例如，在一些方面，血流可以向一个或多个电信号添加噪声、改变电信号的平均幅度、或者以由***能够检测的方式以其他方式影响电信号。
可以在没有任何电介质注射的情况下执行这种检测。附加地或可选择地，检测利用电信号对介电介质注射的响应。在描述这些实施例之前，将参考图8A和8B解释在不需要电介质注射改善信噪比的情况下能够检测遮挡的方式。
图8A和8B分别是通过距泄漏一定距离的电极检测或测量的电信号的示意图。在此方面，图8A示出了远离泄漏定位的第一电极的电势的图形500。在图形500的第一部分502中，球囊未遮挡肺静脉。在图形500的第二部分504中，球囊遮挡肺静脉但在远离第一电极的地方留下小泄漏。在图形500的第三部分506中，球囊被移动，使得其不遮挡肺静脉。可以观察到，图8A中的电势的第一图形500示出了当在图形500的第一部分502、第二部分504和第三部分506之间转变时的平均幅度的显著变化。在一些方面，电势的显著变化指示至少在第一电极附近的区域中存在足够的区域遮挡，这通过第二部分504中的电压相对于第一部分502和第三部分506的显著变化来表现。
相比之下，图8B示出了位于泄漏附近的第二电极的电势的图形510。类似于图8A中所示的图形，图8B中的图形包括其中球囊未遮挡肺静脉的第一部分512、其中球囊遮挡肺静脉但在第二电极附近留下泄漏的第二部分514、以及其中球囊不遮挡肺静脉的第三部分516。可以观察到，图形510的第一部分512、第二部分514和第三部分516之间的第二电极的电势变化不太明显，这指示在第二部分514(遮挡部分)期间存在血流，正如在其中球囊未遮挡肺静脉的第一部分512和第三部分516期间存在血流一样。根据这些观察，***可以分析电信号以确定给定电极附近是否存在泄漏。例如，处理器电路(如图3中所示的处理器电路150)可以执行分析，包括上面在步骤406和408中描述的那些。例如，处理器电路可以包括被配置为控制导管的电极发射和/或检测电信号的电信号发生器和/或电信号测量器。在一些方面，处理器电路可以被配置为基于无遮挡的第一时段和假设遮挡的第二时段之间的信号的变化量来确定是否存在泄漏。例如，在一些实施例中，步骤408可以包括当球囊未遮挡肺静脉时针对每个电极确定遮挡前基线信号测量值。随后，当确定了至少一个电极处于已遮挡血流的区域中时，处理器电路能够针对每个电极确定基线测量值与当前测量值之间的变化量。基线和电流测量值之间的变化很小或没有变化可以指示电极附近存在血流。在一些方面，处理器电路可以被配置为将遮挡之前和遮挡之后的电信号的变化与阈值和/或其他电信号进行比较，以识别电信号中的相异行为。例如，处理器电路可以分析电信号的幅度、噪声、幅度中的变化以及其他特征中的变化，以确定在基线信号与遮挡期间获得的信号之间的变化在阈值之上的情况下在给定电极附近的区域中的至少区域性遮挡。在一些实施例中，识别泄漏可以包括使用电信号的对数分析，以及针对每个电极计算曲线下方的面积来突出显示可能与泄漏相关联的信号。
图9是根据本公开的一个实施例的本地矩阵600(Natives matrix)的图形视图，本地矩阵600的图形视图代表由处理器电路分析以检测血流的信号，如关于步骤406和408所描述的。每个块的电压定义为Vi,j，其中，i代表哪个电极正在接收，j代表正在进行发射的电极，或者第i个电极正在测量信号的频率。因此，例如，V3,5是由3号电极在5号电极的频率下测得的电压。在图9的表格中，用于检测血流的电压或电信号未加阴影，未使用的电压带有阴影。因此，使用的电压包括矩阵600的对角线，其是使用相同电极生成和检测的电信号。例如，信号V1,1，即由第一电极生成和接收的信号用于检测血流，而V1,2，则可以不使用。然而，在其他实施例中，使用任何合适的电压组合。例如，使用一些或所有非本地电压检测血流。例如，在一些实施例中，除了图9的矩阵600中的对角线之外，还使用电压的镜像对角线。此外，在一些实施例中，代替电压或在电压之外还使用电流和/或电阻抗。例如，在一些实施例中，***可以被配置为比较阻抗测量值，以检测给定电极处的流量。此外，尽管矩阵600是对应于八电极EP导管的8×8矩阵，但是电信号的矩阵600可以包括更大或更小的任何合适数量的信号。例如，如上所述，在一些实施例中，可以使用2个、4个、6个、8个、10个、12个、15个、20个、30个、60个或任何其他合适数量的电极来检测血流。因此，在一些实施例中，矩阵600可以包括2×2矩阵、4×4矩阵、10×10矩阵、20×20矩阵、60×60矩阵、或任何其他合适的矩阵。
图10至13示出了在使用由General ElectricTM销售的已知荧光染料OmnipaqueTM作为电介质，在实验测试期间获得的来自不同遮挡水平的8个电极导管的内部电极信号。对于每次实验，使用具有适当速率和压力设置的自动注射器注射6-10ml染料(due)。然能够手动注射，但发现自动注射有利于实验的重现性。在每种情况下，第一个(“A”)图形示出用于电极1到4(从上到下)的信号，第二个(“B”)图形示出用于电极5到8(从上到下)的信号。突出显示的区域是测量时间期间。存在预注射前的时间，以用于进行比较的目的。它例如具有5秒的持续时间。随后的测量时间期间紧接在注射之后，并且例如具有10秒的持续时间。
已经发现，对于存在泄漏的情况，检测到泄漏的电极信号具有高振幅峰值，并迅速衰减回注射前水平。当存在遮挡时，存在较为不明显的峰值，以及较慢的衰减。此外，该值在测量窗口结束时仍保持高于注射前水平。
图10A和10B示出完全遮挡时的内部电极信号。对于电极1至6中的每一个，遮挡被视为相对较小的信号上升(与图11至13相比)，并且不会快速返回到先前的基线水平，或者缓慢地返回。所注射的介质例如没有到达电极8，并且电极7显示出较小的特征响应。
图11A和11B示出了当存在大量残留泄漏时的内部电极信号。能够看到更明显的峰值，并且水平返回到注射前水平。电极2到7都显示了与泄漏相关的特征信号特性。只有电极8具有未恢复到注射前水平并因此指示遮挡的信号。
图12A和12B示出了当存在中度残余泄漏时的内部电极信号。所注射的介质到达电极4、5和6，它们都显示出中等残留泄漏。
图13A和13B示出了当存在少量残余泄漏时的内部电极信号。介质到达电极1至7。电极1至4指示遮挡，并且电极5至7指示少量残留泄漏。
通过分析来自所有全套电极中的多个电极的信号，例如遵循螺旋或圆形(套索)形状，泄漏水平能够被分级，并且还能够通过综合评估2D或者甚至3D中的所有电极来进行空间定位。例如，检测因此可以在不同角度位置上的多个少量泄漏之间解决或解决单个较大的泄漏。
因此，具体的泄漏检测或遮挡状态总体上是基于在例如消融过程的遮挡事件期间，利用在将电介质注射到球囊远端的肺静脉期间定位在肺静脉内的EP导管的一个或多个电极测量的一个或多个电信号。信号分析是基于检测到的一个或多个电信号对介质注射的响应。以这种方式，监测对介质注射的响应，例如时间响应(即介质流动通过循环***的方式)。因此，一旦信号被***获得并转换为适当的数据格式，处理电路就可以执行必要的处理以根据指示响应的数据导出遮挡状态。
在实施例中，响应于注射所述介质而检测到的多个电信号中的一个或多个的响应包括以下中的一个或多个：
信号尖峰的幅度；
信号尖峰的时间衰减；和
信号尖峰前后的信号幅度的比较。
信号尖峰之前的信号幅度是例如基于注射前的测量窗，并且信号尖峰之后的幅度是在测量窗的末端，其中，测量窗的末端可以由用户选择，或者可以预设或可以自动确定。例如，窗口的末端可以对应于尖峰衰减到一半的最大值或一些其他所选择的幅度值。窗口的末端也可以对应于时间戳，其中，信号的幅度已经随着时间变得基本上稳定或者甚至已经返回到基本上等于注射之前的水平的水平。窗口的末端能够对应于例如最长持续时间。
电信号都在近端PV位置中(即，在过程期间将被球囊遮挡或被球囊遮挡的腔体中)的消融球囊的远端收集。在球囊的近端侧没有比较电极，因此电极信号分析仅基于超出球囊之外的远端(即，在PV 10内)的介电特性的动态变化，PV 10是这种腔体的范例。
遮挡分析还可以提供额外的临床相关性警告，例如基于以下测量结果和警告：
(i)到开口的距离(DTO)——导管在静脉中太远；
(ii)到阴影的距离(DTS)——导管离阴影太远；
(iii)到网格的距离(DTM)——导管在成像网格之外。
与大约6.6mS/cm的血液电导率相比，所注射的介电介质的电导率可以更高或更低。优选地，介电介质的电导率低于血液的电导率。已经观察到，测量结果的信噪比相对于不使用造影剂的测量结果随后增加了。节点介质例如具有低于1mS/cm的电导率，例如低于0.1mS/cm，并且优选低于0.05mS/cm。无论是更高还是更低，血液和介质的电导率之间的差异越大，效果就越高(例如幅度尖峰越高)，并且信噪比的改善可以更高。染料(例如OmnipaqueTM)具有更高的电导率。染料(例如OmnipaqueTM)具有比约0.01mS/cm的血液更低的血液和介质的电导率。图10至13是使用以商品名OmnipaqueTM销售的荧光剂获得的，其含有在水中的碘海醇(Iohexol)作为活性X射线吸收化合物。碘海醇是N,N′-Bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[N-(2,3-dihydroxypropyl)-acetamido]-2,4,6-triiodoisophthalamide，它是一种分子量为821.14(碘含量46.36％)的非离子水溶性放射造影剂。在水溶液中，每个三碘化分子都保持未解离状态，并且是一种非离子化合物，这可能是OmnipaqueTM电导率低的原因。另一种非离子介质可以包括葡萄糖，也称为右旋糖，它也是一种非离子化合物。在水中重量百分比为5的溶液(D5W)具有约0.01mS/cm的电导率。以上并不意味着具有比血液更高的电导率的试剂不能与本文所述的方法和***一起使用。例如，已知0.9％的盐水是具有比血液更高的电导率(约14.5mS/cm)的介质，它可以与本文公开的方法和***一起使用。如在US10595922或US9956025中所公开的，还已知盐水在基于阻抗的遮挡评估中提供造影剂。然而，盐水与本文所述的方法和***一起使用时未观察到上文提及的增加的信噪比。不想受理论束缚，这可能是因为与血液的电导率差异不够高。总体上可能难以获得用于注射目的的具有比血液的电导率高出10倍以上的电导率的介电介质。
再次参考图7，在步骤410中，基于检测到的血流(或缺乏血流)，***确定球囊是否至少部分地遮挡肺静脉。就此而言，在一些实施例中，***被配置为通过确定在球囊与消融部位之间的界面中是否存在任何间隙和/或间隙的范围来确定球囊是否至少部分地遮挡肺静脉。例如，如果来自电极的电信号中没有一个指示血流，则***可以确定实现了完全遮挡。相比之下，如果在任何电极处检测到血流，则***可以确定遮挡是不完全的，并且存在一个或多个泄漏。此外，在一些实施例中，***可以通过确定哪些检测到的电信号指示血流来确定界面中任何泄漏的位置。
在步骤412中，***被配置为向显示器输出指示球囊是否遮挡感兴趣区域的第一可视化。在一些实施例中，第一可视化包括完全遮挡或无遮挡的标记(indicia)。例如，文本、复选标记、彩色框或其他视觉指示器能够用于通知医生是否已出现完全遮挡。在一些实施例中，第一可视化指示球囊与消融部位之间的界面的哪些部分被遮挡，哪些部分没有被遮挡。例如，在一些实施例中，第一可视化可以叠加在身体腔体的映射图上以识别映射图中的相应位置上的任何泄漏的位置。在一些实施例中，第一可视化可以看起来类似于图5中所示的指示器312，其中，突出显示应用于靠近泄漏的电极的编号。在一些实施例中，第一可视化被配置为指示泄漏和/或遮挡的范围或程度，如包括泄漏的肺静脉--球囊界面的角度部分。在一些实施例中，第一可视化可以指示给定位置处的流量或泄漏的范围。通过指示泄漏的范围或程度，医生可以使用他们的知识和判断力来决定是在继续进行之前重新定位球囊，还是简单地开始消融过程并进行调整以完成消融。
就此而言，图11是用户界面700的图形视图，用于指示消融球囊与肺静脉10的开口之间的界面中的泄漏。用户界面包括左心房20的三维体积视图710，具有覆盖在肺静脉10的开口上的第一可视化712。第一可视化包括对应于用于检测界面中的泄漏的多个电极中的每一个的多个指示器。指示器的颜色或阴影可以代表泄漏的存在、不存在或程度。例如，第一可视化712包括标识泄漏位置的指示器714。因此，指示器的第一阴影可以表示在相应区域中未检测到泄漏，第二阴影(即，指示器714的阴影)指示泄漏。在一些实施例中，第一可视化712可以是覆盖在映射图上以识别肺静脉与左心房之间的不同级别的泄漏的连续环。例如，在一些实施例中，在空间上内插电极的测量值以生成连续的环形指示符。在其他实施例中，如果有的话，第一可视化712可以包括覆盖在检测到泄漏的区域上方的标记。左心房20内部的平坦化全景视图720也显示在立体视图710下方。平坦化全景视图720可以包括用于生成立体视图710的数据的修正后的布置。全景视图720还包括覆盖在肺静脉的开口上，以类似地识别肺静脉-球囊界面中的任何泄漏的位置的第一可视化712。
再次参考图7，一旦球囊被放置为由第一可视化所指示的完全遮挡消融部位，就能够执行消融。在执行消融之后，可能需要评估由消融引起的隔离的完整性。因此，在步骤414中，执行消融后损伤验证过程。在常规方法中，使用电隔离测试，其涉及对损伤部位远端的电极和损伤部位近端的另一个电极进行起搏，以识别未电隔离的损伤中的区域。但是，这些过程可靠性可能会降低。在这方面，已知消融过程会在消融过程期间和之后在损伤部位周围引起水肿。水肿是相应于损伤的产生而引起的液体的积聚。水肿是电隔离的，但在损伤产生之后消散。因此，常规隔离测试可以指示损伤完全隔离，即使损伤最终恢复到在损伤中留下间隙的水肿前状态。因此，本公开提供一种用于使用损伤可视化过程来验证损伤的方法。损伤可视化过程的一个方面示出在图12中。在这方面，将EP导管放置在肺静脉的开口内，将EP导管从步骤1(这是肺静脉内的最远端位置)到步骤5(这是最靠近左心房的最近端位置)以逐步方式缩回。但是，在损伤可视化过程期间可以使用更少或更多的步骤，包括2个、4个、6个、8个、10个、20个或更大或更小的任何合适的数量。在每个步骤1-5中，EP导管采集损伤验证数据，所述数据能够评估损伤的一个或多个方面和/或肺静脉与左心房之间的电隔离。在一些方面中，执行损伤验证包括测量损伤的透壁性和/或永久性的损伤可视化过程。测量透壁性和/或永久性的其他细节能够在例如美国公开号2018/0125575中找到，标题为“Lesion Assessment by Dielectric Property Analysis”，其全部内容通过引用并入本文。
基于损伤验证数据，处理器可以确定损伤是否可能将肺静脉与左心房电隔离，或者在损伤中是否存在允许AF返回的间隙。在步骤416中，第二可视化被输出到显示器以指示损伤是否正在隔离。如图13的用户界面800中所示，在一些实施例中，第二可视化812包括覆盖在左心房20和肺静脉10的三维体积视图810上的标记。第二可视化812在图11中所示的第一可视化712的一些方面中可以是类似的。例如，第二指示器可以包括覆盖在视图810表面上的环形图像目标，其指示消融部位的给定区域是否是电隔离的。如图13中所示，当检测到损伤中的间隙时，第二可视化812包括识别间隙位置的指示器814。在一些实施例中，第二可视化包括与导管上的多个电极相对应的多个区域。在其他实施例中，第二可视化812可以被分成与电极的数量无关的角部分。此外，在一些实施例中，第二可视化812可以包括对消融部位处电隔离的连续指示，其可以通过内插由EP导管的每个电极获得的测量值来生成。用户界面800还包括左心房20内部的平坦化全景视图820。类似于视图810，平坦化全景视图820包括第二可视化812，所述第二可视化812包括显示损伤中的间隙位置的指示器814。
应当理解，方法200和400的一个或多个步骤(如生成身体腔体的映射图、使用由EP导管采集的电信号检测身体腔体或管腔内的血流、以及向显示器输出可视化以指示球囊是否完全遮挡消融部位)能够由EP引导消融***的一个或多个组件(如映射和引导***的处理器电路、EP导管、低温球囊导管、RF消融球囊导管、体外贴片电极或***的任何其他合适的组件)来执行。例如，所描述的消融过程可以由关于图2所描述的***100执行，所述***100可以包括关于图3所描述的处理器电路150。在一些实施例中，处理器电路能够使用硬件、软件或两者的组合来执行上述分析和操作。例如，方法200和400的信号处理步骤的结果可以由执行软件的处理器电路进行处理，以确定电极在3D图像中的位置等。
还应当理解，上述实施例是范例性的，并非旨在将本公开的范围限制于给定的临床应用。例如，如上所述，上述设备、***和技术能够用于各种涉及身体腔体或身体管腔的遮挡的球囊消融应用。例如，在一些实施例中，上述技术能够用于使用包括如上所述的低温球囊的低温导管来引导低温消融过程。在其他方面，上述技术能够用于引导RF消融过程，在所述RF消融过程中使用定位在可充气球囊表面上的多个RF消融电极在心脏组织中产生电隔离损伤。例如，由Biosense Webster,Inc.制造的HELIOSTAR RF球囊导管包括定位在可充气球囊外表面上的10个消融电极，以及在位于球囊远端并配置为定位在肺静脉内部的圆形映射导管上的10个电极。可选择地或附加地，定位在RF消融球囊上的电极能够用于确定球囊在组织上的接触力或组织压力，以在线检测潜在的在消融过程期间的不适当的球囊移位。在标题为“Contact Quality Assessment by Dielectric Property Analysis”的美国专利申请公开2018/0116751中描述了使用电极来确定对组织的接触力的技术，其全部内容通过引用并入本文。此外，虽然相对于心脏和相关的解剖结构描述了消融过程，但是应当理解，相同的方法和***能够用于引导在其他身体体积中的消融过程，包括心脏中的其他感兴趣区域，或其他身体腔体和/或管腔。例如，在一些实施例中，本文所述的EP引导消融过程能够用于以任何数量的解剖位置和组织类型引导治疗过程，包括但不限于：包括肝脏、心脏、肾脏、胆囊、胰腺、肺的器官；导管；肠；包括大脑、硬脑膜囊、脊髓和周围神经的神经***结构；泌尿道；以及血液中的瓣膜、心脏的腔室或其他部分，和/或身体的其他***。解剖结构可以是血管，作为患者脉管***的动脉或静脉，包括心脏脉管***、外周脉管***、神经脉管***、肾脉管***和/或身体内部的任何其他合适的管腔。除了自然结构之外，本文所述的方法还可以用于检查人造结构，例如但不限于心脏瓣膜、支架、分流器、过滤器和在肾脏、肺或任何其他合适的身体体积中的其他设备。此外，能够以在各种应用中采用上述遮挡和流量检测特征来确定流量遮挡。例如，上述流量遮挡检测过程能够用于动脉瘤的诊断和/或治疗、支架部署和任何其他合适的应用。
本领域技术人员应当认识到，能够以各种方式修改上述装置、***和方法。因此，本领域普通技术人员应当理解，本公开所涵盖的实施例不限于上述具体范例性实施例。就此而言，虽然已经示出和描述了说明性实施例，但是在前述公开中还预想大范围的修改、变更和替代。应当理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对上述内容做出这样的改变。因此，宽泛地并且以与本公开内容一致的方式来解释所附权利要求是合适的。

Claims (20)

1.一种用于辅助球囊消融治疗过程的设备，其使用消融球囊在所述过程期间遮挡对象的腔体，所述设备包括：
-处理器电路，包括：
-用于接收数据的输入部，所述数据表示当被设置在电生理导管(120)的细长尖端构件(122)上的多个电极中的一个或多个位于所述解剖腔体中的所述消融球囊(30)远端时使用所述多个电极中的一个或多个测量的一个或多个电信号，其中，所述电信号对所述解剖腔体内的局部介电特性做出响应并且响应于介电介质注射到所述解剖腔体内而被测量；
-数据处理器，其被通信地耦合至所述输入部，并被配置为：
-处理所获得的数据，并且识别所述一个或多个电信号的至少一个特征的变化，其中，所述至少一个变化对所述介电介质的所述注射做出响应；
-根据识别出的至少一个变化来确定与所述消融球囊对所述解剖腔体的所述遮挡有关的遮挡信息；以及
-可选地，输出部，其被通信地耦合至所述数据处理器，用于输出包括所述遮挡信息的输出数据。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，特征的所述至少一个变化包括以下一项或多项：
-信号尖峰的幅度；
-信号尖峰的时间衰减；以及
-信号尖峰前后的信号幅度的比较。
3.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述数据表示多个电信号，每个电信号是使用所述多个电极中的一个来测量的，并且其中，所述数据处理器被配置为针对所述多个信号中的每一个来识别所述特征的所述至少一个变化。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述数据处理器还被配置为基于所述至少一个特征的所述变化来确定所述腔体内的局部介电特性的变化。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述电信号还包括当所述解剖腔体未被所述消融球囊遮挡时测量的基线电信号，并且其中，所述数据处理器被配置为使用基于所述基线信号与遮挡后获得的信号进行比较的模型来确定遮挡的程度。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述处理器电路被配置为：
-与被设置在所述电生理导管(120)的所述细长尖端构件(122)上的多个电极中的所述一个或多个进行通信，以及
-控制所述多个电极中的所述一个或多个来提供局部电场并测量所述电信号。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述处理器电路还被配置为生成所述遮挡信息以包括指示所述消融球囊是否至少部分遮挡对应于、靠近或位于所述多个电极中的所述一个或多个中的每一个电极位置处的所述解剖腔体的所述遮挡信息的至少部分的可视化。
8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述处理器电路还被配置为：
-在所述输入部处接收表示与所述过程相关的所述解剖腔体的至少部分的映射图的数据；并且
-生成所述映射图；
-生成所述遮挡信息的可视化；以及
-生成包括所述映射图和所述可视化的输出数据。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述处理器电路被配置为：
-与所述多个电极中的一个或多个并且与用于定位在对象上的多个外部身体贴片电极进行通信，以使用身体贴片电信号向至少所述解剖腔体施加电场，其中，所述处理器电路被配置为：
-控制所述外部身体贴片电极提供所述电场；
-控制所述多个电极中的所述一个或多个来检测在所生成的电场中的失真并生成包括检测到的失真的映射图数据；
-基于所述检测到的失真来生成与所述过程相关的所述解剖腔体的映射图。
10.一种用于辅助球囊消融治疗过程的***，其使用消融球囊在所述过程期间遮挡对象的腔体，包括：
-根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述处理器电路包括被通信地耦合至所述数据处理器的输出部；以及
-用户接口，其至少经由所述输出部被通信地耦合至所述处理器电路，并且被配置为向用户提供所述遮挡信息的指示。
11.根据权利要求10所述的***，包括
-控制器，其用于通信地耦合至所述多个电极中的所述一个或多个以及所述多个身体贴片电极，并且被通信地耦合至所述处理电路，所述控制器被配置为由所述处理电路在任何所述电极的控制下为任何电极提供任何电信号。
12.根据权利要求10或11所述的***，包括用于注射所述介质的注射***，以及可选地包括所述介质的容器。
13.根据前述权利要求中的任一项所述的***，包括：
-所述消融球囊(30)；
-所述电生理导管(120)。
14.一种用于辅助球囊消融治疗过程的方法，其使用电生理导管和消融球囊用于在所述过程期间遮挡对象的腔体，在所述过程期间生成过程数据，所述过程数据表示当被设置在所述电生理导管(120)的细长尖端构件(122)上的多个电极中的一个或多个位于所述解剖腔体中的所述消融球囊(30)远端时使用所述多个电极中的一个或多个测量的一个或多个电信号，并且其中，所述电信号对所述解剖腔体内的局部介电特性做出响应，并且响应于介电介质注射到所述解剖腔体内而被测量，所述方法包括：
-在所述处理器电路的输入部处接收所述数据；
-由被通信地耦合至所述输入部的数据处理器处理接收到的数据并识别所述一个或多个电信号的至少一个特征的变化，其中，所述至少一个变化对所述介电介质的所述注射做出响应；
-由所述数据处理器根据识别出的至少一个变化来确定与所述消融球囊对所述解剖腔体的所述遮挡有关的遮挡信息；以及
-可选地，使用被通信地耦合至所述处理器电路的输出部并且被通信地耦合至所述数据处理器的用户接口向用户提供所述遮挡信息。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，特征的所述至少一个变化包括以下一项或多项：
-信号尖峰的幅度；
-信号尖峰的时间衰减；以及
-信号尖峰前后的信号幅度的比较。
16.根据前述方法权利要求中的任一项所述的方法，其中，所述电信号还包括当所述解剖腔体未被所述消融球囊遮挡时测量的基线电信号，并且其中，所述数据处理器被配置为使用基于所述基线信号与遮挡后获得的信号进行比较的模型来确定遮挡的程度。
17.根据前述方法中的任一项所述的方法，包括控制所述多个电极中的一个或多个来测量所述电信号。
18.根据前述方法中的任一项所述的方法，包括：
-在所述输入部处接收表示与所述过程相关的所述解剖腔体的至少部分的映射图的数据；并且
-生成所述映射图；
-生成所述遮挡信息的可视化；以及
-生成包括所述映射图和所述可视化的输出数据。
19.一种计算机程序产品，包括用于当所述程序在根据权利要求1至13中的任一项所述的设备的处理器电路和/或数据处理器上运行时实施根据权利要求14至18中的任一项所述的方法的指令。
20.一种计算机可读介质，包括根据权利要求19所述的计算机程序产品。
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