CN114305656A - 磁导航射频消融电极及*** - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种磁导航射频消融电极及***，包括：柔性套管、射频消融电极针以及磁导航传感器；其中，射频消融电极针穿设于柔性套管；柔性套管的远端具有开口；射频消融电极针与柔性套管能够相对移动，以使射频消融电极针的远端能够探出柔性套管的开口外，也能够收入柔性套管内；磁导航传感器设置于射频消融电极的远端，用于检测出射频消融电极针的实时位置，以利用实时位置作为引导射频消融电极针基于预规划路径进行移动的依据。通过本发明，可以解决现有技术中单独采用支气管镜无法深入到支气管深处，造成在支气管末端及病变组织区域缺少影像引导的问题。

Description

磁导航射频消融电极及***

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种磁导航射频消融电极及***。

背景技术

肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，且其发病率呈逐年上升趋势，病死率已跃居各种恶性肿瘤之首。目前，外科手术切除仍然是临床实践中肺癌治疗的主要手段。但是对于年龄较大、体质偏弱以及心肺功能较差的早期患者及大多数晚期患者并不适合行手术治疗，因此，临床上仍在不断探索新的治疗手段以改善预后效果并提高患者生存率。射频消融(Radiofrequency Ablation，RFA)技术即是其中之一，自Dupuy于2000年首先报道RFA治疗肺癌以来，射频消融技术在治疗肺部原发癌及转移癌方面取得了显著疗效，该技术具有安全、有效、微创、并发症少、重复性好，可延长肺癌患者生命、改善生活质量，有些患者还可获得治愈效果。

目前，在对肺部肿瘤进行射频消融治疗时，需要将射频消融电极的消融部刺入支气管壁后，才能抵达目标病变区域以进行射频消融治疗。而对于支气管内部的患病组织，通过传统的消融电极进行治疗时，受到支气管复杂结构的影响，对患病组织的定位复杂，手术难度大，而且位置一旦扎偏，同时会对支气管和人体表面肌肤造成伤害，给患者带来更大的痛苦。

现有技术中，柔性射频消融电极常用于支气管、血管、鞘管等人体腔道的射频消融治疗，由于X射线对医生的伤害会非常的大，所以目前市场上出现了由有经验的医生手动操作在支气管镜下完成的柔性射频消融电极。该消融电极能够通过鼻腔或口腔在支气管镜的引导下深入支气管中，并且在支气管中能够沿着支气管进入病变组织，但遇到支气管狭小的区域，由于支气管镜体积较大，不能深入到支气管深处，使得射频消融电极针在支气管末端及病变组织区域缺少影像引导，造成射频消融电极针定位不准，影响了手术效果。

发明内容

本发明提供一种磁导航射频消融电极及***，以解决现有技术中单独采用支气管镜无法深入到支气管深处，造成在支气管末端及病变组织区域缺少影像引导的问题。

根据本发明的第一方面，提供一种磁导航射频消融电极，其包括：柔性套管、射频消融电极针以及磁导航传感器；其中，

所述射频消融电极针穿设于所述柔性套管；

所述柔性套管的远端具有开口；

所述射频消融电极针与所述柔性套管能够相对移动，以使所述射频消融电极针的远端能够探出所述柔性套管的开口外，也能够收入所述柔性套管内；

所述磁导航传感器设置于所述射频消融电极的远端，所述磁导航传感器用于检测出所述射频消融电极针的实时位置，以利用所述实时位置作为引导所述射频消融电极针基于预规划路径进行移动的依据。

较佳地，所述射频消融电极针包括：射频消融部以及绝缘部，从所述射频消融电极的远端到近端，所述射频消融部以及所述绝缘部依次分布。

较佳地，还包括：至少一个子针；

所述子针的近端固定在所述射频消融电极针的外壁上；

当所述子针的远端以及所述射频消融电极针的远端均收入所述柔性套管内时，所述子针的远端与所述柔性套管的远端之间沿所述柔性套管轴向的间距小于或等于所述射频消融电极针的远端与所述柔性套管的远端之间沿所述柔性套管轴向的间距；

所述子针的远端收入所述柔性套管内时，所述子针的形状匹配于柔性套管；所述子针的远端探出所述柔性套管的开口外时，所述子针的远端向所述柔性套管的外侧展开。

较佳地，还包括：至少一个子针；

所述子针与所述柔性套管能够相对移动，以使所述子针的远端能够探出所述柔性套管的开口外，也能够收入所述柔性套管内；

所述子针探出所述柔性套管的开口外的最长长度大于或等于所述射频消融电极探出所述柔性套管的开口外的最长长度；

所述子针的远端收入所述柔性套管内时，所述子针的形状匹配于柔性套管；所述子针的远端探出所述柔性套管时，所述子针子针的远端向所述柔性套管的外侧展开。

较佳地，穿设于所述柔性套管的所述子针的数量可调。

较佳地，在所述子针的远端的展开幅度的阈值范围内，所述子针探出所述柔性套管的开口外的长度越长，所述子针的远端的展开幅度越大。随着子针探出柔性套管的长度可调，子针的远端的展开幅度可调，可以根据待消融目标组织的宽窄以及待消融程度来进行不同的调节。

较佳地，还包括：手柄以及牵引部；其中，

所述柔性套管的近端固定在所述手柄上；

所述牵引部与所述手柄可滑动连接；所述牵引部与所述射频消融电极针的近端以及所述子针的近端直接或间接相连；

所述子针的近端与所述牵引部之间的连接为可拆卸连接；

所述牵引部、所述射频消融电极针以及所述子针能够受控与所述柔性套管之间相对移动，以使所述射频消融电极针的远端以及所述子针的远端探出所述柔性套管的开口外与收入所述柔性套管内。

较佳地，若所述子针的数量为多个，且所述子针的远端探出所述柔性套管的开口外，则所述子针探出所述柔性套管外的部分均匀地向不同方向展开成伞状。

较佳地，还包括：至少一个子针套管，所述子针套管与所述子针一一对应；

所述子针套管穿设于所述柔性套管；

所述子针穿设于对应的所述子针套管，所述子针与所述子针套管的相对位置不变；

所述子针套管的远端具有开口；所述子针的远端探出所述子针套管的开口外。

较佳地，所述子针套管具有用于注入液体的灌注口；

液体从所述灌注口注入后，顺着所述子针套管从所述子针套管的开口流出。从子针套管进行液体(如：生理盐水)的灌注，能够使灌注区域更均匀，提高了降温效率，也可使消融区域受热更均匀。

较佳地，所述子针与所述射频消融电极针之间通过导电件直接或间接相连，可以提高射频消融电极针向子针传导射频信号的效率。

根据本发明的第二方面，提供一种磁导航射频消融***，其包括上述所述的磁导航射频消融电极。

较佳地，还包括：支气管镜；

所述预规划路径包括：第一段路径以及第二段路径；从所述预规划路径的始端到末端，所述第一段路径以及所述第二段路径依次分布；

所述支气管镜与所述射频消融电极针能够受控同步沿所述第一段路径移动；

所述射频消融电极针能够受控沿所述第二段路径移动。在第二段路径，支气管镜由于体积太大，因此受限无法深入。

通过支气管镜辅助成像与磁导航传感器一同来引导射频消融电极进行移动，定位效果更准确。

本发明提供的磁导航射频消融电极及***，通过设置在射频消融电极针远端的磁导航传感器来引导射频消融电极针沿预规划路径进行移动，能够在支气管末端及病变组织准确定位，克服了单纯使用支气管镜造影的局限性；

本发明提供的磁导航射频消融电极及***，通过设置在射频消融电极针远端的磁导航传感器来引导射频消融电极针沿预规划路径进行移动，医生可以在远离X射线的环境下实施消融手术，定位准确，避免了X射线对医生身体的直接伤害；

本发明的可选方案中，通过穿设于柔性套管的子针的数量可调，根据病灶的具体大小选择子针数量，在消融治疗前可将多余的子针抽出或将缺少的子针***。

本发明的可选方案中，通过支气管镜辅助成像与磁导航传感器来共同引导射频消融电极的移动，定位效果更加准确。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一实施例的磁导航射频消融电极的示意图；

图2为本发明一较佳实施例的磁导航射频消融电极的示意图；

图3为图2的局部放大图；

图4为本发明一较佳实施例的射频消融电极针及子针的示意图；

图5为本发明另一较佳实施例的磁导航射频消融电极的射频消融电极针及子针收入柔性套管内的示意图；

图6为本发明另一较佳实施例的磁导航射频消融电极的射频消融电极针的远端及子针的远端探出柔性套管的示意图。

附图标记说明：

1-柔性套管，

2-射频消融电极针，

3-磁导航传感器，

4-导线，

5-子针，

6-子针套管，

7-导电件，

8-手柄，

9-牵引部；

21-射频消融部，

22-绝缘部。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明说明书的描述中，需要理解的是，术语“上部”、“下部”、“上端”、“下端”、“下表面”、“上表面”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明说明书的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。

在本发明的描述中，“多个”的含义是多个，例如两个，三个，四个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明说明书的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或可以互相通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面以具体地实施例对本发明的技术方案进行详细说明。下面这几个具体的实施例可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。

一实施例中，提供一种磁导航射频消融电极，请参考图1，其包括：柔性套管1、射频消融电极针2以及磁导航传感器3。其中，射频消融电极针2穿设于柔性套管1；柔性套管1的远端具有开口；射频消融电极针2与柔性套管1能够相对移动，以使射频消融电极针2的远端能够探出柔性套管1的开口外或收入柔性套管1内。

磁导航传感器3设置于射频消融电极2的远端。射频消融治疗前先扫描病人目标部位周围的CT，完成三维重建，对目标部位进行路径规划，得到预规划路径，磁导航传感器3用于结合磁导航设备，引导射频消融电极针2沿预规划路径进行移动，以到达目标部位。

一实施例中，磁导航传感器3可以通过有线连接(导线4)的方式与磁导航设备相连。射频消融电极针2具有中空腔，导线4可以从中空腔中穿出，请参考图1。不同实施例中，磁导航传感器3也可以通过无线的方式与磁导航设备相连。

一实施例中，磁导航传感器3可以一体封装在射频消融电极针2的远端。磁导航传感器3也可以使用胶黏剂粘结在射频消融电极针2的远端的中空腔的内壁上。

一较佳实施例中，磁导航射频消融电极还可以：手柄以及牵引部。其中，柔性套管的近端固定在手柄上；牵引部与手柄可滑动连接；牵引部与射频消融电极针的近端直接或间接相连，牵引部与射频消融电极针能够受控与柔性套管之间相对移动，以使射频消融电极针的远端探出柔性套管的开口外或收入柔性套管的开口内。

一较佳实施例中，为了获得更好的消融效果，射频消融电极针2包括：射频消融部21以及绝缘部22，从射频消融电极2的远端到近端，射频消融部21以及绝缘部22依次分布，请参考图4。保留针尖的射频消融部，剩余的针道以绝缘部代替，可以使消融范围减小，提高消融的准确度。

一较佳实施例中，磁导航射频消融电极还可以包括：至少一根子针5，请参考图2、图3，图3为图2的圆圈部分放大图。子针5能够与柔性套管能够相对移动，以使子针的远端能够探出柔性套管1的开口外，也能够收入柔性套管1内。子针5探出柔性套管1的开口外的最长长度大于或等于射频消融电极2探出柔性套管1的开口外的最长长度。子针5的远端收入柔性套管内时，子针的形状与柔性套管1的形状相匹配，当子针5的远端探出柔性套管的开口外时，子针5的远端向柔性套管的外侧展开，可以增加子针与病变组织的接触面积，并且子针与病变组织之间的距离更小，对病变组织的消融效果更好。当子针的远端探出柔性套管的开口外时，子针位于开口外的部分可以呈指定曲线，曲线的曲率中心与柔性套管的轴心分布于该子针的两侧。

本实施例中，子针5以六根为例，当子针5的远端探出柔性套管的开口外时，子针5均匀地向不同方向展开，展开后形状呈伞状。使子针5均匀地分布在病变组织内，可以使子针5均匀地对病变组织进行消融。

一实施例中，子针5的近端固定在射频消融电极针2的外壁上，即此时子针5随射频消融电极针2一起移动。

在上述实施例的基础上，磁导航射频消融电极还可以包括：手柄8以及牵引部9。其中，柔性套管1的近端固定在手柄8上；牵引部9与手柄8可滑动连接；牵引部9与射频消融电极针2的近端直接或间接相连，请参考图2。牵引部9与射频消融电极针2能够受控与柔性套管1之间相对移动，进而子针5也能与柔性套管1之间相对移动，进而可使射频消融电极针的远端以及子针的远端探出柔性套管的开口外或收入柔性套管的开口内。

一较佳实施例中，子针5也可不与射频消融电极2相固定，子针5能够单独地与柔性套管相对移动。以使子针的远端能够探出柔性套管的开口外，也能够收入柔性套管内，请参考图5。

本实施例中，穿设于柔性套管1的子针5的数量可调。每个子针5都可单独地从柔性套管1中抽出或***，可以根据病灶的具体大小来选择子针数量，可以达到最优适配病灶实际位置与形状的目的。

在上述实施例的基础上，子针5探出柔性套管1的长度可调，子针5的展开尺寸不由其材料的预弯半径决定，而由其探出柔性套管1的长度决定，这样可以使临床应用更灵活。即材质为记忆金属的子针具有相同的预弯半径，其探出柔性套管1的长度越短，其展开幅度越小。反之，在展开幅度的阈值范围内，子针5探出柔性套管1的长度越长，其展开幅度越大。即子针5探出柔性套管1的长度越长，其探出部分到柔性套管1的轴线的延长线的最大垂直距离越大。当子针5的数量为多个，且当子针5的远端探出柔性套管的开口外均匀地向不同方向展开，展开后形状呈伞状，此时子针5探出柔性套管1的长度越长，其展开直径(即子针5的远端所在的圆周的直径)越大。

子针探出柔性套管的开口外的部分可以部分弯曲，也可以全部弯曲。另外，当展开幅度达到最大阈值时，子针5可以全部探出柔性套管1的开口外，也可以部分探出柔性套管1的开口外。

在上述实施例的基础上，为了方便调节，磁导航射频消融电极还可以：手柄以及牵引部。柔性套管的近端固定在手柄上；牵引部与手柄可滑动连接；牵引部与射频消融电极针的近端以及子针的近端直接或间接相连。子针的近端与牵引部之间的连接为可拆卸连接；这样可以根据病灶的具体大小选择子针数量，在消融治疗前可由手柄的近端处将子针抽出或***以调节子针数量。牵引部、射频消融电极针以及子针能够受控与柔性套管之间相对移动，以使射频消融电极针的远端以及子针的远端探出柔性套管的开口外或收入柔性套管的开口内。

在上述实施例的基础上，为了减小子针与柔性套管的摩擦力，为每个子针配备一个子针套管6，可以更方便地将子针从柔性套管的开口探出或从柔性套管的近端抽出。请参考图5、图6，子针5穿设于对应的子针套管6内(图中子针5及子针套管6分别示出两个)。子针5与子针套管6的相对位置不变；子针套管6的远端具有开口；子针5的远端探出子针套管6的开口外。子针套管6与柔性套管1之间能够相对移动(即子针5与柔性套管1之间能够相对移动)，以使子针5的远端能够探出柔性套管1的开口外或收入柔性套管1内，如图5所示为收入柔性内套1内的示意图，如图6所示为探出柔性套管1的开口外的示意图。

一较佳实施例中，为了提高射频消融电极针向子针传导射频信号的效率，子针5与射频消融电极针的射频消融部21之间可通过导电件7直接或间接相连，请参考图6。

一较佳实施例中，子针套管6具有灌注口；液体(如：生理盐水)从灌注口注入后，顺着子针套管6从子针套管6的开口流出。从子针套管进行液体的灌注，能够使灌注区域更均匀，提高了降温效率，也可使消融区域受热更均匀。

一实施例中，还提供一种磁导航射频消融***，其包括上述任一实施例的磁导航射频消融电极。

一较佳实施例中，为了提高定位准确率，磁导航射频消融***还可以包括：支气管镜，支气管镜成像与磁导航传感器共同作用完成射频消融电极针的引导。

其中，预规划路径包括：第一段路径以及第二段路径；从预规划路径的始端到末端，第一段路径以及第二段路径依次分布。

在第一段路径，磁导航消融电极置于支气管镜的工作通道中，磁导航传感器结合磁导航设备，引导支气管镜及射频消融电极针沿着规划好的第一段路径推进，即支气管镜与射频消融电极针能够受控同步沿第一段路径进行移动。第一段路径为支气管比较宽的区域，支气管镜可以在其中移动。

在第二段路径，支气管镜由于外径尺寸限制，无法深入支气管深处，此时由支气管镜的工作通道中继续推进射频消融电极针，直至射频消融电极针远端的磁导航传感器指示其远端已到达病灶位置。即支气管镜不进入第二段路径，射频消融电极针能够受控沿第二段路劲进行移动。在第二段路径，支气管镜由于体积太大，因此受限无法深入。

在本说明书的描述中，参考术语“一种实施方式”、“一种实施例”、“具体实施过程”、“一种举例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (12)

1.一种磁导航射频消融电极，其特征在于，包括：柔性套管、射频消融电极针以及磁导航传感器；其中，

所述射频消融电极针穿设于所述柔性套管；

所述柔性套管的远端具有开口；

所述射频消融电极针与所述柔性套管能够相对移动，以使所述射频消融电极针的远端能够探出所述柔性套管的开口外，也能够收入所述柔性套管内；

所述磁导航传感器设置于所述射频消融电极的远端，所述磁导航传感器用于检测出所述射频消融电极针的实时位置，以利用所述实时位置作为引导所述射频消融电极针基于预规划路径进行移动的依据。

2.根据权利要求1所述的磁导航射频消融电极，其特征在于，所述射频消融电极针包括：射频消融部以及绝缘部，从所述射频消融电极的远端到近端，所述射频消融部以及所述绝缘部依次分布。

3.根据权利要求1所述的磁导航射频消融电极，其特征在于，还包括：至少一个子针；

所述子针的近端固定在所述射频消融电极针的外壁上；

当所述子针的远端以及所述射频消融电极针的远端均收入所述柔性套管内时，所述子针的远端与所述柔性套管的远端之间沿所述柔性套管轴向的间距小于或等于所述射频消融电极针的远端与所述柔性套管的远端之间沿所述柔性套管轴向的间距；

所述子针的远端收入所述柔性套管内时，所述子针的形状匹配于柔性套管；所述子针的远端探出所述柔性套管的开口外时，所述子针的远端向所述柔性套管的外侧展开。

4.根据权利要求1所述的磁导航射频消融电极，其特征在于，还包括：至少一个子针；

所述子针与所述柔性套管能够相对移动，以使所述子针的远端能够探出所述柔性套管的开口外，也能够收入所述柔性套管内；

所述子针探出所述柔性套管的开口外的最长长度大于或等于所述射频消融电极探出所述柔性套管的开口外的最长长度；

所述子针的远端收入所述柔性套管内时，所述子针的形状匹配于柔性套管；所述子针的远端探出所述柔性套管时，所述子针的远端向所述柔性套管的外侧展开。

5.根据权利要求4所述的磁导航射频消融电极，其特征在于，在所述子针的远端的展开幅度的阈值范围内，所述子针探出所述柔性套管的开口外的长度越长，所述子针的远端的展开幅度越大。

6.根据权利要求4所述的磁导航射频消融电极，其特征在于，还包括：手柄以及牵引部；其中，

所述柔性套管的近端固定在所述手柄上；

所述牵引部与所述手柄可滑动连接；所述牵引部与所述射频消融电极针的近端以及所述子针的近端直接或间接相连；

所述子针的近端与所述牵引部之间的连接为可拆卸连接；

所述牵引部、所述射频消融电极针以及所述子针能够受控与所述柔性套管之间相对移动，以使所述射频消融电极针的远端以及所述子针的远端探出所述柔性套管的开口外与收入所述柔性套管内。

7.根据权利要求4所述的磁导航射频消融电极，其特征在于，若所述子针的数量为多个，且所述子针的远端探出所述柔性套管的开口外，则所述子针探出所述柔性套管外的部分均匀地向不同方向展开成伞状。

8.根据权利要求4所述的磁导航射频消融电极，其特征在于，还包括：至少一个子针套管，所述子针套管与所述子针一一对应；

所述子针套管穿设于所述柔性套管；

所述子针穿设于对应的所述子针套管，所述子针与所述子针套管的相对位置不变；

所述子针套管的远端具有开口；所述子针的远端探出所述子针套管的开口外。

9.根据权利要求8所述的磁导航射频消融电极，其特征在于，所述子针套管具有用于注入液体的灌注口；

液体从所述灌注口注入后，顺着所述子针套管从所述子针套管的开口流出。

10.根据权利要求8所述的磁导航射频消融电极，其特征在于，所述子针与所述射频消融电极针之间通过导电件直接或间接相连。

11.一种磁导航射频消融***，其特征在于，包括如权利要求1至10任一项所述的磁导航射频消融电极。

12.根据权利要求11所述的磁导航消融***，其特征在于，还包括：支气管镜；

所述预规划路径包括：第一段路径以及第二段路径；从所述预规划路径的始端到末端，所述第一段路径以及所述第二段路径依次分布；

所述支气管镜与所述射频消融电极针能够受控同步沿所述第一段路径移动；

所述射频消融电极针能够受控沿所述第二段路径移动。

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