CN114269298A - 主动脉内气囊泵导管与护套密封件的组件 - Google Patents

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Abstract

本文提供一种包括管的主动脉内气囊导管以及护套密封件，所述护套密封件包括弹性体壳体，所述弹性体壳体具有近端、远端、内腔，所述内腔布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述壳体包括撞击装置，其中所述内腔被配置成在其中可滑动地接纳所述管，且所述撞击装置被配置成与所述管的外表面接合且在所述撞击装置处于第一状态时对所述外表面施加力以防止所述管相对于所述护套密封件滑动。

Description

主动脉内气囊泵导管与护套密封件的组件
本申请主张2019年6月14日提出申请的共同未决美国临时专利申请No.62/861,465和2019年6月17日提出申请的共同未决美国临时专利申请No.62/862,544的优先权和权益，且这些临时专利申请的公开内容特此出于其公开的所有目的以全文引用方式并入。
发明背景
本公开的领域
本文提供心血管辅助装置及其使用方法，且在一个特定非限制性实施方案中提供一种主动脉内气囊泵(IABP)导管、一种包括IABP和护套密封件的组件及其使用方法以通过经由腋动脉或锁骨下动脉递送IABP来提供心血管辅助。
现有技术的说明
通常对患有左心衰竭(例如，左心室衰竭)的患者使用主动脉内气囊泵(IABP)导管以增大冠状动脉灌注且减小心脏(同样例如，左心室)的工作负荷。IABP的大体布置和配置近几年来没有发生实质性改变且此传统配置存在缺点。
IABP通常是通过***护套被引入到股动脉中且穿过胸降主动脉，直到气囊的远侧尖端定位在左锁骨下动脉正下方(远离左锁骨下动脉)为止。接着，对气囊进行周期性地充气和放气以为心脏提供辅助。经由股动脉***IABP的缺点包括在IABP就位时患者必须保持几乎仰卧且患者的活动受限。需要经由其它动脉(诸如，腋动脉或锁骨下动脉)***IABP，这样一来在IABP就位时患者不会被局限在活动受限的几乎仰卧位置。因此，此项技术中需要不同的IABP配置以允许通过不同的血管来***，且在将IABP递送到治疗位点之后维持IABP在患者脉管***内的位置。
IABP组件在过去包括保护套管，任选地具有***护套。所述组件中还使用护套密封件以在心脏辅助治疗期间将保护套管和/或IABP锁定在位。美国专利No.6,537,254公开了此种护套密封件。然而，此项技术所需的护套密封件应展现出在心脏辅助治疗期间对IABP移动(诸如，可能在非卧床心脏辅助疗法中遇到)的阻力得到提高，同时当医生或技师在需要移动或重新定位IABP时允许进行这样的移动或重新定位。
发明内容
因此，本文提供一种气囊导管组件，所述气囊导管组件包括：主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管包括近端、远端和管，所述管布置在所述近端与所述远端之间，其中所述管具有界定至少一个内腔的外表面和内表面，所述至少一个内腔在所述近端与所述远端之间延伸，且气囊隔膜安置在所述远端处；以及护套密封件，所述护套密封件包括弹性体壳体，所述弹性体壳体具有近端、远端、内腔，所述内腔布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述壳体包括撞击装置，其中所述内腔被配置成在其中可滑动地接纳所述管，且所述撞击装置被配置成与所述管的所述外表面接合且当所述撞击装置处于第一状态时对所述外表面施加力以防止所述管相对于所述护套密封件滑动。
此外，本文提供一种主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管具有：近端；远端，所述远端包括j形尖端；管，所述管布置在所述近端与所述远端之间，所述管具有界定一个或多个内腔的外表面和内表面；以及气囊隔膜，所述气囊隔膜安置在所述远端处。
此外，本文提供一种主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管具有近端；远端；管，所述管包括布置在所述近端与所述远端之间的侧壁，其中所述侧壁具有外表面和内表面，所述外表面和内表面界定：气体内腔；传感器内腔，所述传感器内腔与所述气体内腔成为共内腔布置；以及导丝内腔，所述导丝内腔与所述气体内腔成为共内腔布置且与传感器内腔共用共同的壁；气囊隔膜，所述气囊隔膜安置在所述远端处且与所述气体内腔流体连通。
此外，本文提供一种对血液进行血管内气囊泵送的方法，所述方法包括以下步骤：将气囊导管组件***到患者的腋动脉或锁骨下动脉中，所述气囊导管组件包括：主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管具有近端、远端和管，所述管布置在所述近端与所述远端之间，其中所述管具有界定至少一个内腔的外表面和内表面，所述至少一个内腔在所述近端与所述远端之间延伸，且气囊隔膜安置在所述远端处且与所述至少一个内腔流体连通；以及护套密封件，所述护套密封件包括弹性体壳体，所述弹性体壳体包括近端、远端、内腔，所述内腔布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述壳体包括撞击装置，其中所述内腔被配置成在其中可滑动地接纳管，且所述撞击装置被配置成与管的外表面接合且对所述外表面施加力；将所述气囊导管的所述远端推进到患者的主动脉；通过使流体通过至少一个内腔而进出所述气囊隔膜来对气囊隔膜进行充气和放气，从而提供对血液的血管内气囊泵送。
以下带编号条目中陈述其它非限制性实施方案或方面：
条目1.一种气囊导管组件，所述气囊导管组件包括：主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管包括近端、远端和管，所述管布置在所述近端与所述远端之间，其中所述管具有界定至少一个内腔的外表面和内表面，所述至少一个内腔在所述近端与所述远端之间延伸，且气囊隔膜安置在所述远端处；以及护套密封件，所述护套密封件包括弹性体壳体，所述弹性体壳体包括近端、远端、内腔，所述内腔布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述壳体包括撞击装置，其中所述内腔被配置成在其中可滑动地接纳所述管，且所述撞击装置被配置成与所述管的所述外表面啮合且当所述撞击装置处于第一状态时对所述外表面施加力以防止所述管相对于所述护套密封件滑动。
条目2.如条目1所述的气囊导管组件，其中所述撞击装置包括可移动压力元件，所述可移动压力元件被安置成当所述撞击装置处于所述第一状态时对所述管的所述外表面施予压力以防止所述管相对于所述护套密封件滑动，且其中所述压力元件是可移动的以在所述撞击装置处于第二状态时对所述管的所述外表面施予较小的压力，以准许所述管相对于所述护套密封件滑动。
条目3.如条目1或条目2所述的气囊导管组件，其中所述护套密封件的所述壳体还包括可折叠区段，所述可折叠区段布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述可折叠区段被配置成使得对所述壳体的所述可折叠区段施加压力致使所述撞击装置从所述第一状态移动到所述第二状态。
条目4.如条目1到3中任一项所述的气囊导管组件，其中所述可移动压力元件是从由以下组成的群组中选择：静态干涉夹锁、安置在所述壳体中的弯曲部、被安置成在所述第一状态下撞击所述管的离轴中心区段、以及当夹紧时打开所述壳体的所述内腔的偏移夹紧件。
条目5.如条目1到4中任一项所述的气囊导管组件，其中所述护套密封件的所述壳体的所述远端是渐缩的。
条目6.如条目1到5中任一项所述的气囊导管组件，其中所述护套密封件的所述壳体还包括一个或多个缝合垫，所述一个或多个缝合垫被配置成准许缝合线从中穿过以允许将所述护套密封件固定到患者身上。
条目7.如条目1到6中任一项所述的气囊导管组件，其中所述弹性体壳体包含热塑性弹性体。
条目8.如条目1到7中任一项所述的气囊导管组件，还包括：y形连接，所述y形连接包括毂，所述毂具有近端、远端和内腔，所述内腔布置在所述毂的所述近端与所述远端之间。
条目9.如条目1到8中任一项所述的气囊导管组件，其中所述y形连接毂连接到所述护套密封件的所述壳体。
条目10.如条目1到9中任一项所述的气囊导管组件，其中内腔在所述y形连接毂的所述近端与所述护套密封件的所述壳体的所述远端之间延伸，所述内腔相对于所述护套密封件的所述内腔和所述y形连接的所述毂的所述内腔中的一者或两者有角度。
条目11.如条目1到10中任一项所述的气囊导管组件，其中所述撞击装置包括通道，所述通道是由安置在所述护套密封件的所述内腔中的一个或多个侧壁界定。
条目12.如条目1到11中任一项所述的气囊导管组件，其中由所述通道的中心界定的纵轴偏离由所述护套密封件的所述内腔的中心界定的纵轴。
条目13.如条目1到12中任一项所述的气囊导管组件，其中所述护套密封件的所述壳体包括从所述壳体延伸的多个凸耳，且其中对所述多个凸耳施加压力会移动所述压力元件，从而使所述撞击装置转变到所述第二状态。
条目14.如条目1到13中任一项所述的气囊导管组件，其中所述气囊导管的所述远端包括预成形弯曲部分。
条目15.如条目1到14中任一项所述的气囊导管组件，其中所述预成形弯曲部分包括j形尖端或尾线。
条目16.如条目1到15中任一项所述的气囊导管组件，其中所述j形尖端包括：第一基本上笔直节段，所述第一基本上笔直节段连接到所述气囊导管的所述远端；弯曲节段，所述弯曲节段在其第一端处连接到所述第一基本上笔直节段的远端；以及第二基本上笔直节段，所述第二基本上笔直节段贴附到所述弯曲节段的第二端，所述第二基本上笔直节段被布置成基本上平行于所述第一基本上笔直节段。
条目17.如条目1到16中任一项所述的气囊导管组件，其中所述j形尖端包含热塑性塑料。
条目18.如条目1到17中任一项所述的气囊导管组件，其中所述热塑性塑料包括热塑性聚氨酯。
条目19.如条目1到18中任一项所述的气囊导管组件，其中所述热塑性塑料包括聚醚型热塑性聚氨酯。
条目20.如条目1到19中任一项所述的气囊导管组件，其中所述j形尖端包含金属。
条目21.如条目1到20中任一项所述的气囊导管组件，其中由所述j形尖端和所述气囊导管形成的理论圆形的直径大于8mm。
条目22.如条目1到21中任一项所述的气囊导管组件，其中所述气囊导管的所述远端包括细长延伸部。
条目23.如条目1到22中任一项所述的气囊导管组件，其中所述管的所述至少一个内腔包括传感器内腔、气体内腔和导丝内腔。
条目24.如条目1到23中任一项所述的气囊导管组件，其中所述导丝内腔由构成聚酰亚胺管的导丝内腔侧壁界定。
条目25.如条目1到24中任一项所述的气囊导管组件，其中所述聚酰亚胺管嵌置在所述气囊导管的侧壁中，且所述聚酰亚胺管与所述气体内腔被布置成共内腔布置。
条目26.如条目1到25中任一项所述的气囊导管组件，其中所述传感器内腔由传感器内腔侧壁界定且与所述气体内腔一起被布置成共内腔布置，且其中所述传感器内腔侧壁包括与所述气囊导管的外部连通的一个或多个孔隙。
条目27.如条目1到26中任一项所述的气囊导管组件，其中所述导丝内腔与所述传感器内腔共用共同的侧壁。
条目28.如条目1到27中任一项所述的气囊导管组件，所述气囊导管组件还包括传感器，所述传感器安置在所述传感器内腔中，其中所述传感器安置在所述传感器内腔中在固化粘合剂的两个节段之间的间隙中。
条目29.如条目1到28中任一项所述的气囊导管组件，其中所述传感器包括嵌置在硅酮凝胶中的感测部分。
条目30.如条目1到29中任一项所述的气囊导管组件，其中所述传感器安置在所述气囊导管的所述远端处，靠近所述气囊隔膜。
条目31.如条目1到30中任一项所述的气囊导管组件，其中所述传感器内腔、所述气体内腔和所述导丝内腔各自具有横截面直径，且其中所述传感器内腔、所述气体内腔和所述导丝内腔中的至少一者的所述横截面直径沿着所述气囊导管的长度变化。
条目32.如条目1到31中任一项所述的气囊导管组件，其中所述气囊导管具有大约18英寸或更小的长度。
条目33.一种主动脉内气囊导管，其包括：近端；远端，所述远端包括j形尖端；管，所述管布置在所述近端与所述远端之间，所述管具有界定一个或多个内腔的外表面和内表面；以及气囊隔膜，所述气囊隔膜安置在所述远端处。
条目34.如条目33所述的气囊导管，其中所述j形尖端包括：第一基本上笔直节段，所述第一基本上笔直节段连接到所述气囊导管的所述远端；弯曲节段，所述弯曲节段在其第一端处连接到所述第一基本上笔直节段的远端；以及第二基本上笔直节段，所述第二基本上笔直节段贴附到所述弯曲节段的第二端，其中所述第二基本上笔直节段被布置成基本上平行于所述第一基本上笔直节段。
条目35.如条目33或条目34所述的气囊导管，其中所述j形尖端包含热塑性塑料。
条目36.如条目33到35中任一项所述的气囊导管，其中所述热塑性塑料包括热塑性聚氨酯。
条目37.如条目33到36中任一项所述的气囊导管，其中所述热塑性塑料包括聚醚型热塑性聚氨酯。
条目38.如条目33到37中任一项所述的气囊导管，其中所述j形尖端包含金属。
条目39.如条目33到38中任一项所述的气囊导管，其中由所述j形尖端与所述气囊导管形成的理论圆形的直径大于8mm。
条目40.如条目33到39中任一项所述的气囊导管，所述气囊导管还包括护套密封件，所述护套密封件包括弹性体壳体，所述弹性体壳体包括近端、远端、内腔，所述内腔布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述壳体包括一个或多个撞击装置，其中所述内腔被配置成在其中可滑动地接纳所述管，且所述一个或多个撞击装置被配置成与所述管的所述外表面接合且在每一撞击装置处于第一状态时对所述外表面施加力以防止所述管相对于所述护套密封件滑动。
条目41.如条目33到40中任一项所述的气囊导管，其中所述一个或多个内腔包括传感器内腔、气体内腔和导丝内腔。
条目42.如条目33到41中任一项所述的气囊导管，其中所述导丝内腔由构成聚酰亚胺管的导丝内腔侧壁界定。
条目43.如条目33到42中任一项所述的气囊导管，其中所述聚酰亚胺管嵌置在所述气囊导管的侧壁中，且所述聚酰亚胺管与所述气体内腔被布置成共内腔配置。
条目44.如条目33到43中任一项所述的气囊导管，其中所述传感器内腔由传感器内腔侧壁界定且与所述气体内腔被布置成共内腔布置，且其中所述传感器内腔侧壁包括与所述气囊导管的外部连通的一个或多个孔隙。
条目45.如条目33到44中任一项所述的气囊导管，其中所述导丝内腔与所述传感器内腔共用共同的侧壁。
条目46.如条目33到45中任一项所述的气囊导管，所述气囊导管还包括传感器，所述传感器安置在所述传感器内腔中，其中所述传感器安置在所述传感器内腔中在固化粘合剂的两个节段之间的间隙中。
条目47.如条目33到46中任一项所述的气囊导管，其中所述传感器包括嵌置在硅酮凝胶中的感测部分。
条目48.如条目33到47中任一项所述的气囊导管，其中所述传感器安置在所述气囊导管的所述远端处，靠近所述气囊隔膜。
条目49.如条目33到48中任一项所述的气囊导管，其中所述气囊导管具有大约18英寸或更小的长度。
条目50.如条目33到49中任一项所述的气囊导管，其中所述一个或多个撞击装置包括第一撞击装置和第二撞击装置，所述第二撞击装置是与所述第一撞击装置基本上不同的撞击装置。
条目51.如条目33到50中任一项所述的气囊导管，其中所述第一撞击装置是可变撞击装置，且所述第二撞击装置是静态撞击装置。
条目52.如条目33到51中任一项所述的气囊导管，其中所述第一撞击装置是与所述第二撞击装置基本上不同的可变撞击装置，其中所述第二撞击装置也是可变撞击装置。
条目53.如条目33到52中任一项所述的气囊导管，其中所述传感器内腔具有圆形横截面区域，所述导丝内腔具有比所述传感器内腔的所述圆形横截面区域大的圆形横截面区域，且所述气体内腔具有非圆形横截面，所述非圆形横截面是所述传感器内腔与所述导丝内腔的组合横截面区域的面积的至少两倍。
条目54.一种主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管包括：近端；远端；管，所述管包括布置在所述近端与所述远端之间的侧壁，其中所述侧壁具有外表面和内表面，所述外表面和内表面界定：气体内腔；传感器内腔，所述传感器内腔与所述气体内腔成为共内腔布置；以及导丝内腔，所述导丝内腔与所述气体内腔成为共内腔布置且与所述传感器内腔共用共同的壁；以及气囊隔膜，所述气囊隔膜安置在所述远端处且与所述气体内腔流体连通。
条目55.如条目54所述的气囊导管，其中所述气囊导管具有大约18英寸或更小的长度。
条目56.如条目54或条目55所述的气囊导管，其中所述气囊导管具有介于大约14英寸与18英寸之间的长度。
条目57.如条目54到56中任一项所述的气囊导管，所述气囊导管还包括贴附在所述远端处的J形尖端，其中所述J形尖端包括内腔，所述内腔与所述导丝内腔相连以使得导丝可同时穿过所述J形尖端的所述内腔和所述导丝内腔***。
条目58.一种对血液进行血管内气囊泵送的方法，所述方法包括以下步骤：将气囊导管组件***到患者的腋动脉或锁骨下动脉中，所述气囊导管组件包括主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管包括近端、远端和管以及气囊隔膜，所述管布置在所述近端与所述远端之间，其中所述管具有界定至少一个内腔的外表面和内表面，所述至少一个内腔在所述近端与所述远端之间延伸，所述气囊隔膜安置在所述远端处且与所述至少一个内腔流体连通；以及护套密封件，所述护套密封件包括弹性体壳体，所述弹性体壳体包括近端、远端、内腔，所述内腔布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述壳体包括撞击装置，其中所述内腔被配置成在其中可滑动地接纳所述管且所述撞击装置被配置成与所述管的所述外表面啮合且对所述外表面施加力；将所述气囊导管的所述远端推进到所述患者的主动脉；以及通过使流体穿过所述至少一个内腔进出所述气囊隔膜来对所述气囊隔膜进行充气和放气，从而提供对血液的血管内气囊泵送。
条目59.如条目58所述的方法，其中所述护套密封件的所述壳体还包括一个或多个缝合垫，所述一个或多个缝合垫被配置成准许缝合线从中穿过以允许将所述护套密封件固定到患者身上，且其中所述方法还包括将所述护套密封件固定到所述患者身上的步骤。
附图说明
图1是根据本公开的非限制性实施方案或方面的气囊导管组件的透视图；
图2是根据本公开的非限制性实施方案或方面的护套密封件的透视图；
图3A到图3B是图2的护套密封件的分别沿着线3A和3B的横截面图；
图4A是根据本公开的非限制性实施方案或方面的y形连接的俯视图；
图4B是图4A的y形连接的沿着线4B的横截面图；
图5A到图5B是根据本公开的非限制性实施方案或方面的气囊导管和气囊导管的j形尖端的透视图；
图6A是根据本公开的非限制性实施方案或方面的气囊导管的透视图；
图6B是图6A的气囊导管沿着线6B的横截面图。
图7A是根据本公开的非限制性实施方案或方面的气囊导管的部分透明透视图；
图7B是根据本公开的非限制性实施方案或方面的图7A的气囊导管的透视图，其中导管侧壁的一部分被隐藏以允许更清楚地观察传感器组件；
图8A到图8B是用于本文所述的气囊导管组件的护套密封件中的撞击装置的非限制性实施方案或方面的俯视横截面图(8A)和所述俯视横截面图的放大图(8B)；
图9示出用于本文所述的气囊导管组件的护套密封件中的撞击装置的非限制性实施方案或方面的侧视横截面图；
图10示出用于本文所述的气囊导管组件的护套密封件中的撞击装置的非限制性实施方案或方面的俯视部分横截面图；且
图11A到图11B示出用于本文所述的气囊导管组件的护套密封件中的撞击装置的非限制性实施方案或方面的透视图(11A)和后视横截面图(11B)。
具体实施方式
以下说明本质上仅是示例性的，且绝不旨在限制或界定发明、其应用或用途。虽然所述说明被设计成使所属领域的技术人员能制作且使用所公开的主题并为此提供具体实例，但所述具体实例绝不应被视为限制性的。所属领域的技术人员将明了，对以下内容的各种修改将在随附权利要求书的范围内。本公开不应被视为限于当前所公开的各方面，不管是在实例中还是在本文别处提供。
后文中出于说明目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“垂直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其派生词应与图式中所示的定向相关。然而，应理解，本文所公开的***和方法可以设想到各种替代变化和步骤顺序，但在明确地相反指明的情况下除外。还应理解，附图中示出以及以下说明书中所述的具体装置和方法仅是示例性实施方案。因此，与本文所公开的实施方案相关的具体尺寸和其它物理特性不应被视为限制性的。
除非另有明确指示，否则本申请中指明的各个范围中的数值的使用被视为近似值，但所述范围内的最小值和最大值两者之前皆有词语“约”。如此一来，高于和低于所述范围的微小变化(例如，±10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％、1％或0.5％)可以用于达成与范围内的值基本上相同的结果。此外，除非另有指示，否则范围的公开旨在作为包括最小值与最大值之间的每一值的连续范围。如本文所使用，“一”和“一个”指代一个或多个。
如本文所使用，术语“患者”或“对象”指代动物界的成员，包括但不限于人类，且“哺乳动物”指代所有的哺乳动物，包括但不限于人类。
如本文所使用，术语“包括”、“包括了”或“包括有”及其变化形式是开放式术语，并不排除其它未标识元件的存在。相比之下，术语“由……组成”及其变化形式旨在作为非开放式术语且排除除痕量之外的任何额外元件。
本文提供一种用于(例如但不限于)心脏辅助治疗的气囊导管组件。所述心脏辅助治疗可以是左心辅助治疗。参考图1，在非限制性实施方案或方面中，组件1000包括主动脉内气囊导管(在本文可互换地称为主动脉内气囊导管和主动脉内气囊泵(IABP))100，IABP100具有近端120、远端140和布置在近端120与远端140之间的管160。管160具有外表面和内表面，所述外表面和内表面界定贯穿管160的至少一个内腔。IABP 100还包括安置在IABP100的远端140处的气囊隔膜180。
IABP 100，包括管160和/或气囊隔膜180，可以具有用于实现心脏辅助治疗的任何可用的直径和长度。在非限制性实施方案或方面中，管160具有8French、7.5French或7French的直径。在非限制性实施方案或方面中，IABP 100的长度是约18英寸。在非限制性实施方案或方面中，在从y形连接408的缝合垫432的远端到气囊隔膜180的基部(最近端)进行测量时，IABP 100的长度是约18英寸或更小，例如但不限于17英寸、16英寸、15英寸、14英寸、13英寸、12英寸、11英寸、10英寸、9英寸、8英寸或7英寸，包括在17英寸与7英寸之间的所有子范围。在非限制性实施方案或方面中，IABP 100的长度在14英寸与18英寸之间，包括14英寸与18英寸之间的所有子范围。所属领域的技术人员将了解，患者身量和***位置(例如，右侧腋动脉***或左侧腋动脉***)将至少部分地决定IABP 100的适当长度，且可以至少部分地基于患者身量和***位置来选择各种长度。如下文所述，在非限制性实施方案或方面中，通过除传统股动脉路径之外的路径，诸如经由腋动脉或锁骨下动脉，将导管组件递送到患者体内的治疗位点。在非限制性实施方案或方面中，IABP 100被配置成经由腋动脉或锁骨下动脉***，但并不适合于经由股动脉***。因此，本文所述的IABP的优点是所述装置(例如管160)可以具有比典型IABP短的长度。
IABP 100，包括管160和气囊隔膜180，可以由所属领域的技术人员已知的任何适合的材料形成。举例来说但不具限制性，气囊隔膜180可以由生物相容金属和/或聚合物形成。如本文所使用，术语“生物相容”意指材料和所述材料的任何降解产物对细胞或器官基本上无毒性。如本文所使用，“无毒性”意指材料在治疗持续时间内维持在患者体内时至少不致癌、不形成血栓和/或不引发免疫反应。在非限制性实施方案或方面中，材料(例如，金属和/或聚合物)是双稳态的。如本文所使用，“双稳态”意指材料在部署在患者体内达IABP的典型使用持续时间时基本上不可生物降解。
在一些非限制性实施方案或方面中，IABP 100包括金属框架或其它刚性框架以及位于所述框架上的气囊隔膜180，且气囊隔膜180是弹性体材料。在非限制性实施方案或方面中，不包括框架，且IABP 100包括弹性体气囊隔膜180。在非限制性实施方案或方面中，气囊隔膜180由聚氨酯(PU)聚合物或PU型共聚物形成。如此项技术中已知，PU可以由异氰酸酯与多元醇形成。在非限制性实施方案或方面中，PU是通过形成预聚物来形成，通过使大分子二醇(例如，聚醚、聚酯、聚碳酸酯和/或聚硅氧烷)与二异氰酸酯反应或使用二异氰酸酯将大分子二醇封端来形成。接着，可以使所述预聚物与二醇或二胺反应/偶联。所属领域的技术人员将了解，以上仅是示例性的，且已知各种其它PU和PU制作方法。所属领域的技术人员将了解，只要聚合材料(诸如PU)是弹性体且生物相容的，则其可以用于本文所述的装置中。
除聚合材料之外，气囊隔膜180还可以包括一种或多种任选涂层，例如提高隔膜材料的亲水性和/或减小致血栓性和/或免疫原性的一种或多种涂层。
管160还可以由任何适合的材料形成。在非限制性实施方案或方面中，管160由生物相容聚合物形成，任选地在非限制性实施方案或方面中，由双稳态聚合物形成。在非限制性实施方案或方面中，管160由聚酰亚胺或聚酰亚胺型材料形成。如下文更详细地阐述，管160可以包括多个内腔。在非限制性实施方案或方面中，所述内腔中的一者或多者由聚酰亚胺或聚酰亚胺型材料形成，且管160可以包括更柔性的聚合材料，形成、覆叠或者覆盖所述聚酰亚胺材料的至少一部分(例如，形成一个或多个额外内腔)。举例来说但不具限制性，管160可以包括导丝内腔，所述导丝内腔由聚酰亚胺或聚酰亚胺型材料形成、嵌置或以其它方式接纳在此项技术中已知的用于导管(确切来说，用于心血管导管)的更柔性聚合物内，诸如热塑性弹性体(如本文所述或此项技术中已知)、热塑性氨基甲酸乙酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、硅酮等。如此项技术中已知(且本文也加以阐述)，所述材料可以任选地包括不透射线材料。
继续参考图1，气囊导管组件1000包括护套密封件200。参考图2、图3A和图3B，护套密封件200包括壳体220，壳体220具有近端240、远端260和布置在近端240与远端260之间的内腔280。在非限制性实施方案或方面中，护套密封件壳体220的远端260是渐缩的，远端260的外表面在远侧方向上渐窄。在非限制性实施方案或方面中，壳体220由弹性体材料形成。在非限制性实施方案或方面中，壳体220由热塑性弹性体形成。所属领域的技术人员将了解，包括热塑性材料在内的各种弹性体材料将适合用于护套密封件200。在非限制性实施方案或方面中，护套密封件壳体220由一种或多种共聚物形成，所述共聚物是由塑料与橡胶形成，所述共聚物包括(例如但不限于)苯乙烯嵌段共聚物、热塑性聚烯烃弹性体、热塑性硫化产品、热塑性聚氨酯、热塑性聚酯、热塑性聚酰胺。适合的热塑性弹性体例如可以从PolyOneCorporation买到(例如，热塑性弹性体的VersaflexTM系列，包括G2705N)。
在非限制性实施方案或方面中，护套密封件壳体220包括允许将护套密封件200贴附到患者身上的一个或多个元件。在图2、图3A和图3B中所示出的非限制性实施方案或方面中，护套密封件壳体220包括缝合垫224以允许将护套密封件200贴附到患者的衣服或皮肤上。
继续参考图2、图3A和图3B，护套密封件200包括一个或多个撞击装置300、302。在非限制性实施方案或方面中，护套密封件200包括两个撞击装置300、302。注意，虽然图3A和图3B示出在某些位置的撞击装置300、302，但本文所述的装置可以包括撞击装置300、302中的一者或两者。使用一个以上撞击装置300、302允许对导管的管160的外表面162施加更大的总力量，同时将管160的任一个区段处的总力最小化，从而减轻内腔166(如下文所论述，包括气体内腔)的闭塞。撞击装置300、302撞击接纳在壳体220的内腔280内的导管的管160(例如，例如经由摩擦和/或压力与导管的管160接触和接合)。在例如非卧床心脏辅助治疗期间，撞击装置300、302以在被单独采用或组合采用时足以阻止导管的管160移动或滑动的力与导管的管160接合。
撞击装置300是可变撞击装置且可以采取多种状态，所述多种状态施予不同程度的撞击力。在非限制性实施方案或方面中，在第一状态中，撞击装置300与导管的管160接合且施予一定的撞击力。在非限制性实施方案或方面中，在第二状态中，撞击装置300与导管的管160脱离或者不与导管的管160接触或至少不与导管的管160实质性接触，从而允许导管的管160在护套密封件内腔280内自由地或容易地滑动。在非限制性实施方案或方面中，撞击装置300可以采取一种或多种额外状态，例如但不限于第三状态，在所述第三状态中撞击装置300与导管的管160保持接合或接触但比第一状态的程度小(例如，撞击力较小)，以使得导管的管160可以在护套密封件内腔280内滑动，但与撞击装置300处于第二状态时相比，此移动需要更大的拉力或推力才能使导管的管160滑动。根据本公开的非限制性实施方案或方面，第一状态、第三状态和第二状态可以构成连续体，所述连续体由撞击装置300对导管的管160的外表面所施予的力的大小来表征。
另一方面，撞击装置302是静态撞击装置，因为其施予的撞击力基本上不可变。换句话说，撞击装置302仅具有一种状态，因此其施予的撞击力基本上是静态的。在图3A的非限制性实例中，撞击装置302构成内腔280的渐窄部。
继续参考图2、图3A和图3B，在非限制性实施方案或方面中，护套密封件200包括允许用户改变一个或多个撞击装置300的状态的一个或多个特征。在非限制性实施方案或方面中，护套密封件壳体220包括布置在其近端240与远端260之间的可折叠区段222，可以对可折叠区段222施加外部压力。在图2、图3A和图3B所示出的实施方案中，垂直于护套密封件壳体220的纵轴对可折叠部分222施加的压力会将可变撞击装置300从第一状态(如上文所述)移动到第二状态和/或第三状态(也已在上文予以阐述)。在非限制性实施方案或方面中，护套密封件壳体220包括从护套密封件壳体220延伸的一个或多个凸耳，使得对一个或多个凸耳施加压力会将撞击装置从第一状态移动到第二和/或第三状态。
在非限制性实施方案或方面中，参考图8A、图8B以及图9到图11，可变撞击装置300可以包括一个或多个可移动压力元件，所述一个或多个可移动压力元件被配置成对导管的管160的外表面162施予压力。在非限制性实施方案或方面中，可移动压力元件是干涉夹锁314(图8A和图8B)、内腔280中的弯曲部310(图9)、离轴中心区段和通道320(图10)和/或偏移夹紧件(经由凸耳330；图11)中的一者或多者。干涉夹锁(例如，图8A和图8B中所示)组合了内部干涉配合(例如，摩擦配合或干涉配合)，在夹紧和不夹紧时所述内部干涉配合所提供的阻力是不同的。使用各种材料可以达成在夹紧时提供较高的干涉力或较大的干涉力改变的设计。
例如图9中所示的内腔280中的弯曲部310利用护套密封件壳体220中具有局部薄处的区段，以确保内腔280在提供导管的管160与护套密封件200之间的干涉的位置处发生偏折。通过夹紧凸耳312以使凸耳312彼此靠拢(例如，沿着壳体220的纵轴夹紧，从图9中的箭头(F)明显看出)，将内腔280拉直，从而允许导管的管160在护套密封件内腔280内自由移动。在护套密封件200的此实施方案或方面中，正是弯曲部310促使壳体220与导管的管160的外表面162之间的摩擦增大，此有助于制止导管的管160由于撞击而在壳体内腔280中移动。
参考图10，在非限制性实施方案或方面中，可变撞击装置300包括通道320，通道320由安置在护套密封件200的内腔280中的一个或多个侧壁322界定。注意，图10示出了导管的管160未就位的护套密封件200。然而，所属领域的技术人员将了解，可以穿过通道320***导管的管160。在非限制性实施方案或方面中，通道320具有纵轴A，纵轴A偏离由护套密封件内腔280的中心界定的纵轴B。通过夹紧护套密封件壳体220的中心区段，使纵轴A与纵轴B对准，从而准许穿过通道320***导管的管160。当从护套密封件壳体220的中心区段移除夹紧力时，则通道320朝向其偏移位置移动使得纵轴A与纵轴B不再对准，且因此撞击装置300对导管的管160的外表面再次施予作用力。随后，再次夹紧护套密封件壳体220的中心区段致使纵轴A与纵轴B再次对准，从而从导管的管160的外表面移除撞击力，从而释放导管的管160并允许导管的管160移动。
从图10明显看出，当夹紧护套密封件壳体220的中心区段以使得纵轴A与纵轴B对准时，通道320的侧壁322不撞击导管的管160；然而，当不对护套密封件壳体220的中心区段施加夹紧时，则通道320的纵轴B自然会移动成与内腔280的纵轴A不对准，且通道320的侧壁322撞击导管的管160。
参考图11A和图11B，示出采用偏移夹紧(经由凸耳330)布置的可变撞击装置300。护套密封件内腔280被配置成绕导管的管160至少270°维持撞击干涉，因为内腔280或内腔280的至少一部分的直径略小于导管的管160的直径，以使得内腔280的内表面对导管的管160的外表面施予撞击力。通过将凸耳330推挤在一起(例如，垂直于护套密封件200的纵轴，从指向彼此的箭头(F)明显看到)，至少部分地通过与内腔280相连的凹口335解除撞击干涉，因此允许在使凸耳330朝向彼此夹紧时增大内腔280的直径，且导管的管160自由地移动。
参考图1和图3A，在非限制性实施方案或方面中，组件1000包括位于护套密封件200内的一个或多个阀302。可以构成固定撞击装置的所述阀允许在治疗(诸如，心脏辅助治疗)期间使用并固定多个装置。
参考图4A和图4B，y形连接组件400包括毂406和y形连接408，y形连接408具有近端420、远端430和布置在近端420与远端430之间的内腔440。内腔440被配置成载送气体以操作气囊隔膜180且包括安置在所述内腔440中的渐窄部或渐缩部。在非限制性实施方案或方面中，y形连接408包括允许贴附到患者的一个或多个元件。在图4A和图4B中所示出的非限制性实施方案或方面中，y形连接408包括允许将y形连接408贴附到患者的衣服或皮肤上的缝合垫432。在非限制性实施方案或方面中，毂406可移除地或固定地连接到护套密封件壳体220。
在非限制性实施方案或方面中，y形连接408包括有角度地延伸或弯曲的主区段412和细长区段414。主区段412和/或细长区段414的近端可以包括此项技术中已知的连接，例如但不限于鲁尔接口连接(凸式或凹式)。在非限制性实施方案或方面中，气体内腔440在y形连接408的近端420与护套密封件200的远端260之间延伸，气体内腔440相对于护套密封件内腔280和y形连接408中的一者或两者有角度，且由护套密封件内腔280的连续布置形成，因此内腔440与护套密封件内腔280彼此相连。在非限制性实施方案或方面中，内腔440布置在主区段412中，且因此相对于护套密封件200的内腔280有角度。导丝内腔470安置在细长区段414内且被配置成准许导丝穿过所述导丝内腔470。因此，导丝内腔470被配置成直接或间接地与导管的管160的导丝内腔172连接，以使得导丝可以穿过导丝内腔470而进入导丝内腔172中且接着进入弯曲部分142的内腔143中。
在非限制性实施方案或方面中，y形连接408包括传感器缆线内腔475，传感器缆线(未示出)延伸穿过传感器缆线内腔475且经由导管的管160的传感器内腔168与传感器190连接。图4B仅示出传感器缆线内腔475中曲折地穿过连接408通向导管的管160的传感器内腔168的部分。
继续参考图1，如上文所述，组件1000包括IABP 100。参考图5A和图5B，在非限制性实施方案或方面中，IABP 100包括位于隔膜180的远端处的弯曲部分142，所述弯曲部分142可以被配置成J形尖端或尾线。
当用于本文所述的方法中时(例如，用于引入到患者体内以进行心脏辅助疗法)，IABP 100的弯曲部分142可以在可能会造成IABP 100移位的非卧床心脏辅助治疗或其它情况期间防止气囊隔膜180的远端不合乎需要地进入血管，诸如上肠系膜动脉(SMA)。在非限制性实施方案或方面中，弯曲部分142是预成形弯曲，以使得在将IABP 100***到患者体内之前弯曲部分142基本上或完全展现出其最终形状。在非限制性实施方案或方面中，弯曲部分是预成形j形尖端。j形尖端是因其外观而得名。
在非限制性实施方案或方面中且参考图5B，弯曲部分142或j形尖端包括：第一基本上笔直区段144；弯曲区段146，所述弯曲区段在其第一端处连接到第一笔直区段144的远端；以及第二基本上笔直区段148，所述第二基本上笔直区段在其近端处连接到弯曲区段146的远端。在非限制性实施方案或方面中，第二基本上笔直区段148基本上或完全平行于第一基本上笔直区段144。在非限制性实施方案或方面中，一个或多个额外弯曲区段和/或笔直区段可以从第二基本上笔直区段148的远端延伸。在非限制性实施方案或方面中，弯曲部分142连同图5B中所示的虚线形成理论圆形，所述理论圆形可以由尾线表征。在非限制性实施方案或方面中，此理论圆形的直径大于8mm，例如9mm、10mm或11mm。主动脉的典型支路具有5到7mm(肾动脉)或6到8mm(SMA和腹腔干)的直径，因此，大于此半径的直径有助于在放置和/或治疗期间防止气囊隔膜180和IABP 100不合乎需要地进入主动脉的分支。
在非限制性实施方案或方面中，弯曲部分142由热塑性塑料(诸如，上文所述的热塑性弹性体)形成。在非限制性实施方案或方面中，弯曲部分142由热塑性聚氨酯形成或至少部分地包含热塑性聚氨酯。在非限制性实施方案或方面中，弯曲部分142由聚醚型热塑性聚氨酯形成。此材料可以从例如Lubrizol Corporation买到(例如，热塑性聚氨酯的
Figure BDA0003499420440000221
系列，包括
Figure BDA0003499420440000222
58887)。在非限制性实施方案或方面中，弯曲部分142由金属形成或至少部分地包含金属，诸如形状记忆合金。在非限制性实施方案或方面中，弯曲部分142包含一种或多种不透射线材料，例如但不限于钡，例如硫酸钡。其它适合的不透射线材料为所属领域的技术人员所熟知。
在非限制性实施方案或方面中，由于j形尖端是由
Figure BDA0003499420440000223
5855(芳香族聚酯型热塑性聚氨酯)与钨粒子的混合物制成，因此j形尖端被配置成包括不弯曲且不透射线的部分。在非限制性实施方案或方面中，j形尖端配置可以包括：柔性“白色”部分，其是弯曲的且由混合有BaSO4的
Figure BDA0003499420440000224
58887制成；以及“黑色”笔直部分(经由塑料焊接而接合有隔膜)，其由混合有钨粒子的
Figure BDA0003499420440000225
5855制成，上述两部分均被模塑到j形尖端的聚酰亚胺内腔的端部上。
在非限制性实施方案或方面中(未示出)，IABP 100的远端可以包括细长区段而非弯曲部分142。细长区段可以具有120mm到210mm(任选地130mm到200mm)的长度，且包括在120mm与210mm之间的所有子范围。不希望受一种特定理论局限，认为在放置和/或治疗期间此细长延伸部将驻留在共同髂动脉中，因此防止IABP 100进入主动脉的侧分支。
进一步参考图5B，弯曲部分142中可以包括内腔143以允许导丝(例如，在放置IABP100期间使用的导丝)进入弯曲部分142中，因为弯曲部分142的内腔143与导管的管160的内腔166(或确切来说，内腔166的导丝内腔172)相连，导管的管160的内腔166与y形连接408的护套密封件内腔280和内腔470相连。导丝进入内腔143中可以暂时拉直弯曲部分142，一旦将导丝从内腔143抽出，则弯曲部分142可以恢复其预成形弯曲。
如上文简要阐述，导管的管160可以包括贯穿导管的管160的多个内腔。参考图6A和图6B，示出IABP 100(图6A)和贯穿IABP 100的横截面(图6B)。在图6B中所示的非限制性实施方案或方面中，导管的管160包括内腔166，内腔166分离成传感器内腔168、气体内腔170和导丝内腔172。在非限制性实施方案或方面中，例如在不经由导丝来递送IABP 100的各方面中，内腔172可以用作第二传感器内腔。在非限制性实施方案或方面中，传感器内腔168、气体内腔170和导丝内腔172中的一者或多者具有沿着IABP 100的长度变化的横截面直径。
在非限制性实施方案或方面中，导丝内腔172与弯曲部分142的内腔143连通，以使得穿过导丝内腔172的导丝可以进入弯曲部分142的内腔143。还如上文所论述，导丝内腔172可以由与导管的管160不同的材料(例如但不限于聚酰亚胺)形成，以形成其自己的不同的管。因此，导丝内腔172可以包括侧壁173，侧壁173由聚酰亚胺形成且嵌置在构成导管的管160的圆形壁的另一材料中，导管的管160的圆形壁中形成有传感器内腔168和/或气体内腔170。在非限制性实施方案或方面中，由于导丝内腔172和气体内腔170形成在导管的管160的外壁161内作为内腔166的内部分区，因此导丝内腔172和气体内腔170被布置成共内腔(例如，一个内腔布置在另一内腔内)布置。在非限制性实施方案或方面中，导丝内腔172与传感器内腔168共用共同的侧壁176。在非限制性实施方案或方面中，传感器内腔168包括传感器内腔侧壁169。在非限制性实施方案或方面中，由于传感器内腔168与气体内腔170形成在导管的管160的外壁161内作为内腔166的内部分区，因此传感器内腔168与气体内腔170被布置成共内腔(例如，一个内腔布置在另一内腔内)布置。在非限制性实施方案或方面中，传感器内腔168在其侧壁161中包括一个或多个孔隙174。在非限制性实施方案或方面中，传感器内腔168在其侧壁161中包括四个孔隙174a、174b、174c、174d，以使得位于传感器内腔168中的传感器190能够鉴于朝导管的管160外部的空间打开的孔隙174中的一者或多者来测量已放置有导管的管160的脉管***中的压力。
继续参考图6A和图6B，气体内腔170与气囊隔膜180的内部流体连通，从而允许将充气气体传递到气囊隔膜180和从气囊隔膜180传递出去，因此允许对IABP 100的气囊隔膜180进行周期性地充气和放气以实现心脏辅助治疗。通过按照本文的阐述来布置和配置气体内腔170，可以达成气囊隔膜180的填充和排空速度和效率的提高，从而提高IABP 100的疗效。在非限制性实施方案或方面中，气体内腔170的最大直径大于导丝内腔172的最大直径，导丝内腔172的最大直径大于传感器内腔168的最大直径。在非限制性实施方案或方面中，气体内腔170的横截面表面积大于导丝内腔172的横截面表面积，导丝内腔172的横截面表面积大于传感器内腔168的横截面表面积。在非限制性实施方案或方面中，传感器内腔168具有圆形横截面区域，导丝内腔172具有比传感器内腔168的圆形横截面区域大的圆形横截面区域，且气体内腔170具有非圆形横截面，所述非圆形横截面是传感器内腔168与导丝内腔172的组合横截面区域的面积的至少两倍。
转到图7A和图7B，在非限制性实施方案或方面中，包括IABP 100的组件1000包括传感器190。传感器190可以是(例如但不限于)用于感测安置有IABP 100的血管中的血压的压力传感器。在非限制性实施方案或方面中，传感器190是纤维光学压力传感器，诸如与来自Maquet/Getinge的CS300TMIABP搭配使用的纤维光学压力传感器。在各实施方案或方面中(包括在采用具有多个内腔的导管的管160的实施方案或方面中)，传感器190可以安置在传感器内腔168中。在非限制性实施方案或方面中，传感器190安置在导管的管160中，例如安置在传感器内腔168中，在导管的管160的远端140处，靠近气囊隔膜180，在一些非限制性实施方案或方面中邻近气囊隔膜180的基部(最近端)。不旨在受特定理论局限，认为以此方式定位传感器190在与本文所述的IABP 100的较短长度组合时允许以与长度明显更大的当前IABP类似的方式(相对于患者的主动脉瓣来说)来定位传感器190。
在非限制性实施方案或方面中，传感器190可以至少部分地基于位于导管的管160的壁中(确切来说，在某些实施方案或方面中，位于传感器内腔168的侧壁161中)的孔隙174的存在来感测血压。在非限制性实施方案或方面中，传感器190安置在传感器内腔168中且位于固化粘合剂192的两个节段之间的槽腔中。粘合剂192可以是任何生物相容粘合剂，无论是不是双稳态的，只要其能够将传感器190固持在传感器内腔168内的适合位置即可。在非限制性实施方案或方面中，粘合剂192是丙烯酸粘合剂、环氧树脂粘合剂、硅酮粘合剂和/或苯乙烯嵌段共聚物粘合剂中的一者或多者。如上文所述，传感器内腔168可以包括多个孔隙174，例如但不限于四个孔隙174，如图7A中所示。可以将传感器190布置在传感器内腔168中，使得可以将粘合剂192引入到最近孔隙174a和最远孔隙174d中以将传感器190固持在位。接着，传感器190可以使用最内孔隙174b和174c来检测IABP 100位于其中的血管中的压力，因为当导管的管安置在患者的脉管***中时，这些孔隙准许使传感器190位于传感器内腔168中的槽腔与在导管的管160的外表面162外部流动的血液之间的压力流体连通。使用其它压力传感器在气体内腔170中测量的压力可以用于确定气囊隔膜180位于其中的动脉中的动脉压力，以根据美国专利7,771,362所述的已知技术来校准传感器190，所述美国专利的全部内容以引用的方式并入本文。根据本公开的一方面，最内孔隙174b和174c还可以用于将凝胶194引入到传感器内腔168中。
继续参考图7B，在非限制性实施方案或方面中，传感器190由凝胶194环绕，例如但不限于粘性凝胶，例如但不限于硅酮凝胶。在非限制性实施方案或方面中，将凝胶194引入到粘合剂192之间的槽腔中，传感器190位于所述槽腔中。参考图7A，可以通过最内孔隙174b和/或174c将凝胶194引入到槽腔中。凝胶194是适合于将压力从导管的管160外部的空间传输到位于传感器内腔168的槽腔中的传感器190的凝胶。
鉴于上文，本文还提供一种主动脉内气囊导管，例如图1、图5A、图6A和图6B中所示的导管100，导管100包括：近端120；远端，所述远端具有弯曲部分142或j形尖端；管160，所述管布置在近端120与远端之间且具有界定一个或多个内腔166的外表面162和内表面164；以及气囊隔膜180，所述气囊隔膜安置在所述远端处，靠近弯曲部分142或j形尖端。如上文所述，导管100可以具有任何适合的长度，但在某些非限制性实施方案或方面中，导管100的长度小于18英寸，且在某些非限制性实施方案或方面中，导管100的长度为14到18英寸。如上文所述且如图6B的非限制性实施方案或方面中示出，导管的管160可以包括传感器内腔168、气体内腔170和导丝内腔172。在非限制性实施方案或方面中，如上文所述，导丝内腔可以由更刚性的聚酰亚胺材料形成、嵌置或者以其它方式接纳在构成导管的管160的其余部分的更柔性的聚合物内。导丝内腔172(例如，聚酰亚胺管)可以与气体内腔170成为共内腔布置。传感器内腔168可以包括一个或多个孔隙174，如先前所述且如图7A中所示。传感器内腔168还可以与气体内腔170成为共内腔布置。导丝内腔172与传感器内腔168可以共用共同的侧壁176。因此，气体内腔170可以由导管的管160的内表面164的一部分且由传感器内腔侧壁169和包裹导丝管173的侧壁179界定。内表面164、传感器内腔侧壁169和侧壁179由相同的材料制成。导丝内腔172由管173形成，管173优选地由与侧壁161的材料不同的材料制成，所述侧壁161形成导管的管160的内表面164和外表面162。传感器内腔168由传感器内腔侧壁169、共同的侧壁176和侧壁161的一部分界定，上述侧壁全部由相同的材料制成。
如先前所述且参照图5B，弯曲部分142或j形尖端包括：第一基本上笔直节段144；弯曲节段146，所述弯曲节段在其第一端处连接到第一笔直节段144的远端；以及第二基本上笔直节段148，所述第二基本上笔直节段在其近端处连接到弯曲节段146的远端。在非限制性实施方案或方面中，第二基本上笔直节段148基本上或完全平行于第一基本上笔直节段144。在非限制性实施方案或方面中，一个或多个额外的弯曲节段和/或笔直节段可以从第二基本上笔直节段148的远端延伸。在非限制性实施方案或方面中，j形尖端连同图5B中所示的虚线一起形成理论圆形。在非限制性实施方案或方面中，所述理论圆形的直径大于8mm，例如9mm、10mm或11mm。如上文还阐述的，弯曲部分142或j形尖端中可以包含一种或多种不透射线材料。在非限制性实施方案或方面中，弯曲部分142或j形尖端由热塑性塑料形成，诸如上文所述的热塑性弹性体。在非限制性实施方案或方面中，弯曲部分142或j形尖端由金属形成或至少部分地包含金属，诸如形状记忆合金。
主动脉内气囊导管还可以包括图1、图2、图3A和图3B中所示的护套密封件200。参考图2、图3A和图3B，护套密封件200可以包括壳体220，壳体220具有近端240、远端260和内腔280，内腔280布置在近端240与远端260之间。在非限制性实施方案或方面中，护套密封件壳体220的远端260是渐缩的，在外部在远侧方向上渐窄。在非限制性实施方案或方面中，壳体220由弹性体材料形成。在上文所述的非限制性实施方案或方面中，壳体220由热塑性弹性体形成。护套密封件200还可以包括一个或多个可变撞击装置300和/或一个或多个静态撞击装置302。在非限制性实施方案或方面中，护套密封件200包括两个撞击装置300、302。如上文所述，撞击装置300、302撞击导管的管160(例如，例如经由摩擦和/或压力与导管的管160接触和接合)，导管的管160被接纳在内腔280内。在例如非卧床心脏辅助治疗期间，撞击装置300、302以足以阻止导管的管160移动或滑动的力与导管的管160接合。根据本公开，当采用多个撞击装置时，可以采用一个以上的相同撞击装置和/或可以同时采用不同撞击装置来达成足以阻止导管的管160移动或滑动的力。
如上文所述，导管160可以包括传感器190，传感器190安置在传感器内腔168中、布置/定位在固化粘合剂192的两个节段之间的间隙或槽腔中。传感器190可以由凝胶194(例如，粘性硅酮凝胶)环绕。传感器190可以定位在导管的管160的最远端处，靠近气囊隔膜180(且在一些非限制性实施方案或方面中，紧邻气囊隔膜180的近端)。
参考图1和图6B，本文还提供一种主动脉内气囊导管100，主动脉内气囊导管100包括近端120、远端140、管160，管160具有侧壁161，侧壁161具有外表面162和内表面164，所述外表面162和内表面164界定气体内腔170；传感器内腔168，所述传感器内腔与气体内腔170成为共内腔布置；以及导丝内腔172，所述导丝内腔与气体内腔170成为共内腔布置且与传感器内腔168共用共同的侧壁176。在非限制性实施方案或方面中，近端120分为两部分(例如，两个近端)或分为三部分(例如，三个近端)。在非限制性实施方案或方面中，近端的数目与主动脉内气囊导管100的管160内的内腔的数目匹配。举例来说但不具限制性，包括气体内腔440的一个近端可以连接到气体源以经由气体内腔170对气囊隔膜进行充气和放气，而所述端部中的一者具有用于导丝内腔470的开口，导丝内腔470与导丝内腔172相连因此导丝可以***导丝内腔172中。可以存在与传感器190和传感器内腔168相关联的第三端或至少一个通道475。主动脉内气囊导管100包括气囊隔膜180，气囊隔膜180安置在管160的远端140处且与气体内腔170流体连通。如上文所述，导管100可以具有任何适合的长度，但在某些非限制性实施方案或方面中，导管100的长度小于18英寸，且在某些非限制性实施方案或方面中导管100的长度是14到18英寸。如上文所述，导管100的远离气囊隔膜180的远端可以包括弯曲部分142或j形尖端。如上文还阐述的，弯曲部分142或j形尖端可以包括内腔143以允许导丝(例如，穿过导丝内腔172的导丝)被接纳在内腔143中。
如先前所述，本文所述的组件/装置/导管可用于提供心脏辅助治疗(例如，右心辅助治疗和/或左心辅助治疗)的方法。本文所述的导管和组件可以与已知***(例如，计算机控制的心脏辅助治疗***，例如但不限于来自Maquet/Getinge的CS300TM和CARDIOSAVE)结合使用，以提供心脏辅助治疗。在非限制性实施方案或方面中，本文所提供的组件/装置/导管可用于基于以下各项中的一者或多者来进行非卧床心脏辅助治疗：弯曲部分/j形尖端、传感器内腔中的固化粘合剂、护套密封件和/或y形连接的缝合垫和使得能经由腋动脉或锁骨下动脉接达最靠近心脏的脉管***的较短导管长度。非卧床意指与患者限于仰卧位置的先前心脏辅助治疗方案不同，接受心脏辅助治疗的患者可以处于直立位置、站立和/或移动(即，非卧床)。
一种通过对血液进行血管内气囊泵送来提供心脏辅助的方法包括以下步骤：将上文所述的主动脉内气囊导管或IABP***到患者的脉管***中。在非限制性实施方案或方面中，将IABP***到患者的腋动脉或锁骨下动脉中。所述IABP包括近端；远端；管；所述管布置在所述近端与所述远端之间且具有界定一个或多个内腔的外表面和内表面；以及气囊隔膜，所述气囊隔膜安置在远端处且与所述一个或多个内腔中的至少一者流体连通。所述IABP还可以包括上文所述的护套密封件，所述护套密封件具有弹性体壳体，所述弹性体壳体具有近端、远端和内腔，所述内腔布置在所述近端与所述远端之间。所述壳体包括一个或多个撞击装置，所述一个或多个撞击装置与被接纳在护套密封件的内腔中的导管的管的外表面接合，且所述一个或多个撞击装置对导管的管的外表面施加力。所述方法还包括以下步骤：将IABP的远端推进到患者的主动脉(用于左心辅助)，以及使流体(诸如，氦气)穿过所述一个或多个内腔中的至少一者来对气囊隔膜进行周期性地充气和放气。在非限制性实施方案或方面中，如上文所述，护套密封件可以包括允许将护套密封件固定到患者身上的一个或多个缝合垫。在所述方法的非限制性实施方案或方面中，另一步骤包括将护套密封件固定到患者身上。
尽管已基于目前被视为最具可行性且优选的实施方案的内容出于图解说明目的而详细地阐述了装置、组件和方法，但应理解，所述细节仅是为了达到所述目的且不应被视为限制性的，而是相反，旨在涵盖在随附权利要求书的精神和范围内的修改和等效布置。举例来说，应理解，本发明***和方法预期，在可能的范围内任何实施方案的一个或多个特征可以与任何其它实施方案的一个或多个特征组合。

Claims (59)

1.一种气囊导管组件，所述气囊导管组件包括：
主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管包括近端、远端和管，所述管布置在所述近端与所述远端之间，其中所述管具有界定至少一个内腔的外表面和内表面，所述至少一个内腔在所述近端与所述远端之间延伸，且气囊隔膜安置在所述远端处；以及
护套密封件，所述护套密封件包括弹性体壳体，所述弹性体壳体包括近端、远端、内腔，所述内腔布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述壳体包括撞击装置，其中所述内腔被配置成在其中可滑动地接纳所述管，且所述撞击装置被配置成与所述管的所述外表面接合，且当所述撞击装置处于第一状态时对所述外表面施加力以防止所述管相对于所述护套密封件滑动。
2.如权利要求1所述的气囊导管组件，其中所述撞击装置包括可移动压力元件，所述可移动压力元件被安置成当所述撞击装置处于所述第一状态时对所述管的所述外表面施予压力以防止所述管相对于所述护套密封件滑动，且其中所述压力元件是可移动的以在所述撞击装置处于第二状态时对所述管的所述外表面施予较小的压力，以准许所述管相对于所述护套密封件滑动。
3.如权利要求2所述的气囊导管组件，其中所述护套密封件的所述壳体还包括可折叠区段，所述可折叠区段布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述可折叠区段被配置成使得对所述壳体的所述可折叠区段施加压力致使所述撞击装置从所述第一状态移动到所述第二状态。
4.如权利要求2所述的气囊导管组件，其中所述可移动压力元件是从由以下组成的群组中选择：静态干涉夹锁、安置在所述壳体中的弯曲部、被安置成在所述第一状态下撞击所述管的离轴中心区段以及当夹紧时打开所述壳体的所述内腔的偏移夹紧件。
5.如权利要求1所述的气囊导管组件，其中所述护套密封件的所述壳体的所述远端是渐缩的。
6.如权利要求1所述的气囊导管组件，其中所述护套密封件的所述壳体还包括一个或多个缝合垫，所述一个或多个缝合垫被配置成准许缝合线从中穿过以允许将所述护套密封件固定到患者身上。
7.如权利要求1所述的气囊导管组件，其中所述弹性体壳体包含热塑性弹性体。
8.如权利要求1所述的气囊导管组件，所述气囊导管组件还包括：
y形连接，所述y形连接包括毂，所述毂具有近端、远端和内腔，所述内腔布置在所述毂的所述近端与所述远端之间。
9.如权利要求8所述的气囊导管组件，其中所述y形连接毂连接到所述护套密封件的所述壳体。
10.如权利要求9所述的气囊导管组件，其中内腔在所述y形连接毂的所述近端与所述护套密封件的所述壳体的所述远端之间延伸，所述内腔相对于所述护套密封件的所述内腔和所述y形连接的所述毂的所述内腔中的一者或两者有角度。
11.如权利要求1所述的气囊导管组件，其中所述撞击装置包括通道，所述通道是由安置在所述护套密封件的所述内腔中的一个或多个侧壁界定。
12.如权利要求11所述的气囊导管组件，其中由所述通道的中心界定的纵轴偏离由所述护套密封件的所述内腔的中心界定的纵轴。
13.如权利要求1所述的气囊导管组件，其中所述护套密封件的所述壳体包括从所述壳体延伸的多个凸耳，且其中对所述多个凸耳施加压力移动所述压力元件，从而使所述撞击装置转变到所述第二状态。
14.如权利要求1所述的气囊导管组件，其中所述气囊导管的所述远端包括预成形弯曲部分。
15.如权利要求14所述的气囊导管组件，其中所述预成形弯曲部分包括j形尖端或尾线。
16.如权利要求15所述的气囊导管组件，其中所述j形尖端包括：第一基本上笔直节段，所述第一基本上笔直节段连接到所述气囊导管的所述远端；弯曲节段，所述弯曲节段在其第一端处连接到所述第一基本上笔直节段的远端；以及第二基本上笔直节段，所述第二基本上笔直节段贴附到所述弯曲节段的第二端，所述第二基本上笔直节段被布置成基本上平行于所述第一基本上笔直节段。
17.如权利要求15所述的气囊导管组件，其中所述j形尖端包含热塑性塑料。
18.如权利要求17所述的气囊导管组件，其中所述热塑性塑料包括热塑性聚氨酯。
19.如权利要求17所述的气囊导管组件，其中所述热塑性塑料包括聚醚型热塑性聚氨酯。
20.如权利要求15所述的气囊导管组件，其中所述j形尖端包含金属。
21.如权利要求15所述的气囊导管组件，其中由所述j形尖端和所述气囊导管形成的理论圆形的直径大于8mm。
22.如权利要求1所述的气囊导管组件，其中所述气囊导管的所述远端包括细长延伸部。
23.如权利要求1所述的气囊导管组件，其中所述管的所述至少一个内腔包括传感器内腔、气体内腔和导丝内腔。
24.如权利要求23所述的气囊导管组件，其中所述导丝内腔由构成聚酰亚胺管的导丝内腔侧壁界定。
25.如权利要求24所述的气囊导管组件，其中所述聚酰亚胺管嵌置在所述气囊导管的侧壁中，且所述聚酰亚胺管与所述气体内腔被布置成共内腔布置。
26.如权利要求23所述的气囊导管组件，其中所述传感器内腔由传感器内腔侧壁界定且与所述气体内腔一起被布置成共内腔布置，且其中所述传感器内腔侧壁包括与所述气囊导管的外部连通的一个或多个孔隙。
27.如权利要求26所述的气囊导管组件，其中所述导丝内腔与所述传感器内腔共用共同的侧壁。
28.如权利要求23所述的气囊导管组件，所述气囊导管组件还包括传感器，所述传感器安置在所述传感器内腔中，其中所述传感器安置在所述传感器内腔中在固化粘合剂的两个节段之间的间隙中。
29.如权利要求28所述的气囊导管组件，其中所述传感器包括嵌置在硅酮凝胶中的感测部分。
30.如权利要求28所述的气囊导管组件，其中所述传感器安置在所述气囊导管的所述远端处，靠近所述气囊隔膜。
31.如权利要求23所述的气囊导管组件，其中所述传感器内腔、所述气体内腔和所述导丝内腔各自具有横截面直径，且其中所述传感器内腔、所述气体内腔和所述导丝内腔中的至少一者的所述横截面直径沿着所述气囊导管的长度变化。
32.如权利要求1所述的气囊导管组件，其中所述气囊导管具有大约18英寸或更小的长度。
33.一种主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管包括：
近端；
远端，所述远端包括j形尖端；
管，所述管布置在所述近端与所述远端之间，所述管具有界定一个或多个内腔的外表面和内表面；以及
气囊隔膜，所述气囊隔膜安置在所述远端处。
34.如权利要求33所述的气囊导管，其中所述j形尖端包括：第一基本上笔直节段，所述第一基本上笔直节段连接到所述气囊导管的所述远端；弯曲节段，所述弯曲节段在其第一端处连接到所述第一基本上笔直节段的远端；以及第二基本上笔直节段，所述第二基本上笔直节段贴附到所述弯曲节段的第二端，其中所述第二基本上笔直节段被布置成基本上平行于所述第一基本上笔直节段。
35.如权利要求33所述的气囊导管，其中所述j形尖端包含热塑性塑料。
36.如权利要求35所述的气囊导管，其中所述热塑性塑料包括热塑性聚氨酯。
37.如权利要求35所述的气囊导管，其中所述热塑性塑料包括聚醚型热塑性聚氨酯。
38.如权利要求33所述的气囊导管，其中所述j形尖端包含金属。
39.如权利要求33所述的气囊导管，其中由所述j形尖端与所述气囊导管形成的理论圆形的直径大于8mm。
40.如权利要求33所述的气囊导管，所述气囊导管还包括护套密封件，所述护套密封件包括弹性体壳体，所述弹性体壳体包括近端、远端、内腔，所述内腔布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述壳体包括一个或多个撞击装置，其中所述内腔被配置成在其中可滑动地接纳所述管，且所述一个或多个撞击装置被配置成与所述管的所述外表面接合且在每一撞击装置处于第一状态时对所述外表面施加力以防止所述管相对于所述护套密封件滑动。
41.如权利要求33所述的气囊导管，其中所述一个或多个内腔包括传感器内腔、气体内腔和导丝内腔。
42.如权利要求41所述的气囊导管，其中所述导丝内腔由构成聚酰亚胺管的导丝内腔侧壁界定。
43.如权利要求42所述的气囊导管，其中所述聚酰亚胺管嵌置在所述气囊导管的侧壁中，且所述聚酰亚胺管与所述气体内腔被布置成共内腔配置。
44.如权利要求41所述的气囊导管，其中所述传感器内腔由传感器内腔侧壁界定且与所述气体内腔被布置成共内腔布置，且其中所述传感器内腔侧壁包括与所述气囊导管的外部连通的一个或多个孔隙。
45.如权利要求41所述的气囊导管，其中所述导丝内腔与所述传感器内腔共用共同的侧壁。
46.如权利要求41所述的气囊导管，所述气囊导管还包括传感器，所述传感器安置在所述传感器内腔中，其中所述传感器安置在所述传感器内腔中在固化粘合剂的两个节段之间的间隙中。
47.如权利要求46所述的气囊导管，其中所述传感器包括嵌置在硅酮凝胶中的感测部分。
48.如权利要求46所述的气囊导管，其中所述传感器安置在所述气囊导管的所述远端处，靠近所述气囊隔膜。
49.如权利要求33所述的气囊导管，其中所述气囊导管具有大约18英寸或更小的长度。
50.如权利要求40所述的气囊导管，其中所述一个或多个撞击装置包括第一撞击装置和第二撞击装置，所述第二撞击装置是与所述第一撞击装置基本上不同的撞击装置。
51.如权利要求50所述的气囊导管，其中所述第一撞击装置是可变撞击装置，且所述第二撞击装置是静态撞击装置。
52.如权利要求50所述的气囊导管，其中所述第一撞击装置是与所述第二撞击装置基本上不同的可变撞击装置，其中所述第二撞击装置也是可变撞击装置。
53.如权利要求41所述的气囊导管，其中所述传感器内腔具有圆形横截面区域，所述导丝内腔具有比所述传感器内腔的所述圆形横截面区域大的圆形横截面区域，且所述气体内腔具有非圆形横截面，所述非圆形横截面是所述传感器内腔与所述导丝内腔的组合横截面区域的面积的至少两倍。
54.一种主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管包括：
近端；
远端；
管，所述管包括布置在所述近端与所述远端之间的侧壁，其中所述侧壁具有外表面和内表面，所述外表面和内表面界定：气体内腔；传感器内腔，所述传感器内腔与所述气体内腔成为共内腔布置；以及导丝内腔，所述导丝内腔与所述气体内腔成为共内腔布置且与所述传感器内腔共用共同的壁；以及
气囊隔膜，所述气囊隔膜安置在所述远端处且与所述气体内腔流体连通。
55.如权利要求54所述的气囊导管，其中所述气囊导管具有大约18英寸或更小的长度。
56.如权利要求54所述的气囊导管，其中所述气囊导管具有介于大约14英寸与18英寸之间的长度。
57.如权利要求56所述的气囊导管，所述气囊导管还包括贴附在所述远端处的J形尖端，其中所述J形尖端包括内腔，所述内腔与所述导丝内腔相连以使得导丝可同时穿过所述J形尖端的所述内腔和所述导丝内腔***。
58.一种对血液进行血管内气囊泵送的方法，所述方法包括以下步骤：
将气囊导管组件***到患者的腋动脉或锁骨下动脉中，所述气囊导管组件包括
主动脉内气囊导管，所述主动脉内气囊导管包括近端、远端和管以及气囊隔膜，所述管布置在所述近端与所述远端之间，其中所述管具有界定至少一个内腔的外表面和内表面，所述至少一个内腔在所述近端与所述远端之间延伸，所述气囊隔膜安置在所述远端处且与所述至少一个内腔流体连通；以及护套密封件，所述护套密封件包括弹性体壳体，所述弹性体壳体包括近端、远端、内腔，所述内腔布置在所述壳体的所述近端与所述壳体的所述远端之间，其中所述壳体包括撞击装置，其中所述内腔被配置成在其中可滑动地接纳所述管且所述撞击装置被配置成与所述管的所述外表面接合且对所述外表面施加力；
将所述气囊导管的所述远端推进到所述患者的主动脉；以及
通过使流体穿过所述至少一个内腔进出所述气囊隔膜来对所述气囊隔膜进行充气和放气，从而提供对血液的血管内气囊泵送。
59.如权利要求58所述的方法，其中所述护套密封件的所述壳体还包括一个或多个缝合垫，所述一个或多个缝合垫被配置成准许缝合线从中穿过以允许将所述护套密封件固定到患者身上，且其中所述方法还包括将所述护套密封件固定到所述患者身上的步骤。
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