CN114269258A - 用于介入放射学操作的医疗器械 - Google Patents

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Abstract

一种用于在介入放射学操作期间切割软组织的医疗器械，包括皮下注射针和至少部分地位于针内孔内的管心针。管心针的位于针内孔内的部分和针共同形成至少一个流体通路。管心针可沿着针轴线相对于皮下注射针移动。管心针可在缩回构型与伸出构型之间调节。当医疗器械处于缩回构型时，管心针头部位于针内孔内。当医疗器械处于伸出构型时，管心针头部位于针内孔的外部。当管心针处于缩回构型和伸出构型时，流体通路使流体能够从针近端流到针远端。

Description

用于介入放射学操作的医疗器械
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年6月4日提交的题为MEDICAL INSTRUMENT FORINTERVENTIONAL RADIOLOGY PROCEDURE(用于介入放射学操作的医疗器械)的美国临时专利申请US 62/857,063的优先权，该申请通过引用整体并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及与介入放射学相关联的医疗器械和操作，并且更具体地涉及设计成使放射科医师能够对软组织执行介入放射学操作的医疗器械。
背景技术
介入放射学是其中使用图像引导执行微创操作的放射学专业。可以出于多种原因执行介入放射学操作。例如，一些介入放射学操作用于诊断目的(例如，活检)。其他介入放射学操作用于治疗目的(例如，射频消融)。
在介入放射学操作期间，放射科医师使用图像作为使用医疗器械进行操作的指导。常见的介入成像方法包括例如X射线透视、计算机断层扫描(CT)、超声和磁共振成像(MRI)。介入放射学操作中使用的医疗器械通常包括例如针、导管、引流管和导丝。医疗器械经皮肤、体腔或解剖开口***到患者体内。使用成像方法允许放射科医师引导这些医疗器械穿过身体到达特定的感兴趣区域。
需要专门设计用于执行介入放射学操作的医疗器械。在某些情形中，这些专门设计的医疗器械将使放射科医师能够执行新的介入放射学操作。在其它情形中，专门设计的医疗器械将使放射科医师能够以更先进和/或更有效的方式执行当前的介入放射学操作。另外，由于基础成像设备的技术改进，与介入放射学操作相关的成像方法不断发展。专为执行介入放射学操作而设计的医疗器械也将使放射科医师能够利用这些成像发展。
介入放射学使放射科医师能够精确地聚焦于人体解剖学的特定感兴趣区域。与介入放射学技术相关的人体解剖学区域之一是手、腕部、脚和脚踝。与该人体解剖学区域相关的一些常见病症/综合征包括例如腕管综合征、拇指腱鞘炎、扳机指、杜普伊特伦挛缩、纤维瘤、跗管综合征和骰骨综合症。使用介入放射学操作解决这些病症/综合征的能力可能会使患者避免必须接受开放手术，这有很多好处。例如，使用介入放射学操作的放射科医师能够在没有大切口的情况下使患者的内部解剖结构可视化，这使得介入放射学与开放手术相比侵入性更小，感染风险更低。因此，介入放射学使操作能够在传统医院环境之外执行，从而显著降低诊断或治疗成本。另外，由于介入放射学操作的侵入性较小，该操作有可能减少患者的恢复时间。
因此，需要专门设计的用于执行介入放射学操作的医疗器械。还需要开发利用专门设计的医疗器械的新介入放射学操作。特别是，需要专门设计的医疗器械来执行专注于手、腕部、脚和脚踝的介入放射学操作。
发明内容
在一个方面，一种用于在介入放射学操作期间切割软组织的医疗器械，该医疗器械包括皮下注射针，该皮下注射针具有针内表面、针外表面、针近端、针远端和针轴线。针内表面限定从针近端延伸到针远端的针内孔。针远端具有构造成刺穿软组织的锋利的远侧尖端。管心针具有管心针本体、管心针头部、管心针外表面、管心针近端、管心针远端和管心针轴线。管心针轴线与针轴线同轴。管心针头部位于管心针远端处。管心针的至少一部分位于针内孔内。管心针的位于针内孔内的部分和皮下注射针的针内表面共同形成至少一个流体通路。管心针可沿着针轴线相对于皮下注射针移动。管心针可在缩回构型与伸出构型之间调节。当医疗器械处于缩回构型时，管心针头部位于针内孔内。当医疗器械处于伸出构型时，管心针头部位于针内孔的外部。当管心针处于缩回构型和伸出构型时，流体通路使流体能够从针近端流到针远端。流体通路构造成使得流体通路中的流体在管心针外表面与针内表面之间流动。
在另一方面，一种对在受影响的腕部中表现出腕管综合症症状的患者执行介入放射学操作的方法，该方法包括将患者的受影响的腕部定向在手掌位置。引导皮下注射针向下穿过受影响腕部的腕部皱褶至腕横韧带(TCL)的直接浅层位置。在将皮下注射针向下引导至TCL的直接浅层位置的同时，经皮下注射针至少间歇性地注射流体。在注射液体时，皮下注射针刺穿TCL。流体将正中神经推离TCL并提供流体囊袋。流体囊袋隔离正中神经。将管心针推进穿过皮下注射针，使得管心针的远端从皮下注射针的远端延伸出。管心针具有构造成切割TCL的管心针头部。管心针头部位于管心针的远端处。管心针被定位成使得管心针头部至少部分地位于流体囊袋内。TCL带有管心针头部。介入放射学操作是在连续成像的条件下进行的，这使得在整个操作期间能够看到受影响腕部的解剖结构。
在另一方面，一种用于在介入放射学操作期间切割软组织的医疗器械，包括具有针轴线以及近端和远端的皮下注射针。该皮下注射针包括针内表面，该针内表面限定沿着针轴线从近端到远端纵向延伸的针内孔。针内孔构造成使得流体可通过针内孔。管心针可滑动地接纳在针内孔中。管心针具有近端和远端。管心针可沿着针轴线在缩回位置与伸出位置之间滑动。管心针的远端包括构造成操纵软组织的管心针头部。管心针头部在缩回位置由皮下注射针包覆，而在伸出位置从皮下注射针的远端突出，使得管心针头部被露出。该医疗器械构造成使流体沿着管心针通过针内孔，使得流体从皮下注射针的远端排出。
根据本公开的一个或多个方面的医疗器械可以用于进行多种介入放射学操作，包括例如腕管松解术、拇指腱鞘炎松解术、扳机指松解术、跗管松解术、足底筋膜炎松解术、筋膜切开术、灌洗(例如肩部灌洗)和组织活检。
其它方面将部分是显而易见的，部分将在下文中指出。
附图说明
图1是根据本公开的医疗器械的透视图，该医疗器械处于缩回构型。
图2是图1中所示的医疗器械的透视图，该医疗器械处于伸出构型。
图3是根据本公开的皮下注射针的侧视图。
图4是沿着图3中的线4-4截取的皮下注射针的截面图。
图5是根据本公开的管心针的侧视图。
图6是沿着图5中的线6-6截取的管心针的截面图。
图7是根据本公开的管心针的另一截面图。
图8是沿着图1中的线8-8截取的医疗器械的截面图。
图9是根据本公开的皮下注射针子组件的透视图。
图10是根据本公开的皮下注射针子组件的套环的侧视图。
图11是图10中所示的套环的截面图，该截面是沿着穿过套环中间取向的竖直平面截取的。
图12是根据本公开的管心针子组件的透视图。
图13是根据本公开的管心针子组件的流体接头的侧视图。
图14是图13中所示的流体接头的截面图，该截面图是沿着穿过流体接头中间取向的竖直平面截取的。
图15是图示了当医疗器械处于缩回构型时流体接头如何在套环内定向的截面图，该截面是沿着穿过流体接头和套环中间取向的竖直平面截取的。
图16a是图示了当医疗器械处于伸出构型时流体接头如何在套环内定向的截面图，该截面是沿着穿过流体接头和套环中间取向的竖直平面截取的。
图16b是医疗器械的透视截面图，示出了当医疗器械处于缩回构型时流体接头、套环和可移除的卡箍如何彼此相互作用，该截面是沿着穿过流体接头和套环中间取向的竖直平面截取的。
图17是医疗器械的透视截面图，示出了当医疗器械处于伸出构型时流体接头、套环和可移除的卡箍如何彼此相互作用，该截面是沿着穿过流体接头和套环中间取向的竖直平面截取的。
图18是沿着图13中的线18-18截取的流体接头的截面图。
图19是移除了管心针的医疗器械的截面图，该截面图示了流体从注射器流过皮下注射针的流动。
图20是锁定机构、流体接头和套环的侧视图，该图示出了当医疗器械处于缩回构型并且锁定机构接合时各个部件的取向。
图21是锁定机构、流体接头和套环的侧视图，该图示出了当医疗器械处于伸出构型并且锁定机构脱开时各个部件的取向。
图22a是根据本公开的管心针头部的第一实施例的透视图。
图22b是图22a中所示的管心针头部的第一实施例的右侧视图，左侧视图是其镜像。
图22c是图22a-22b中所示的管心针头部的第一实施例的第二透视图。
图23a是根据本公开的管心针头部的第二实施例的透视图。
图23b是图23a中所示的管心针头部的第二实施例的第二透视图。
图23c是图23a-23b中所示的管心针头部的第二实施例的右侧视图，左侧视图是其镜像。
图23d是图23a-23c中所示的管心针头部的第二实施例的顶视图。
图24a是根据本公开的管心针头部的第三实施例的顶视图。
图24b是图24a中所示的管心针头部的第三实施例的透视图。
图24c是图24a-24b中所示的管心针头部的第三实施例的右侧视图，左侧视图是其镜像。
图25a是根据本公开的管心针头部的第四实施例的透视图。
图25b是图25a中所示的管心针头部的第四实施例的右侧视图，左侧视图是其镜像。
图25c是图25a-b中所示的管心针头部的第四实施例的第二透视图。
图26a是根据本公开的管心针头部的第五实施例的右侧视图，左侧视图是其镜像。
图26b是图26a中所示的管心针头部的第五实施例的透视图。
图26c是图26a-26b中所示的管心针头部的第五实施例的第二透视图。
图27a是根据本公开的管心针头部的第六实施例的右侧视图，左侧视图是其镜像。
图27b是图27a中所示的管心针头部的第六实施例的透视图。
图27c是图27a-27b中所示的管心针头部的第六实施例的第二透视图。
图28a是根据本公开的管心针头部的第七实施例的透视图。
图28b是图28a中所示的管心针头部的第七实施例的第二透视图。
图28c是图28a-28b所示的管心针头部的第七实施例的右侧视图，左侧视图是其镜像
图29a是根据本公开的管心针头部的第八实施例的右侧视图，左侧视图是其镜像。
图29b是图29a中所示的管心针头部的第八实施例的透视图。
图29c是管心针头部的第八实施例的一个替代实施例的透视图。
图30a是根据本公开的管心针头部的第九实施例的透视图。
图30b是图30a中所示的管心针头部的第九实施例的顶视图，底视图是其镜像。
图30c是图30a-30b中所示的管心针头部的第九实施例的右侧视图，左侧视图是其镜像。
图31a是根据本公开的管心针头部的第十实施例的透视图。
图3lb是图31a中所示的管心针头部的第十实施例的右侧视图。
图31c是图31a-31b中所示的管心针头部的第十实施例的左侧视图。
图31d是图31a-31c中所示的管心针头部的第十实施例的顶视图，底视图是其镜像。
图32a是根据本公开的管心针头部的第十一实施例的透视图。
图32b是图32a中所示的管心针头部的第十一实施例的顶视图。
图32c是图32a-32b中所示的管心针头部的第十一实施例的右侧视图，左侧视图是其镜像
图32d是图32a-32c中所示的管心针头部的第十一实施例的第二透视图。
图33是患者腕部的图像，显示了与腕管综合征有关的解剖结构。
图34是处于手掌位置的受影响腕部的侧视图图示。
图35是图34中所示的受影响腕部的侧视图图示，其中超声探头定位在腕部上。
图36是图34中所示的受影响腕部的顶视图，受影响腕部沿着手掌位置定向。
图37是示出了相对于患者的手/腕部在从近侧到远侧的方向上斜面向上***到患者的手/腕部中的皮下注射针的图示，其中针相对于图示的手/腕部被放大以便于理解。
图38是示出了相对于患者的手/腕在从远侧到近侧的方向上斜面向上***到患者的手/腕部中的皮下注射针的图示，其中针相对于图示的手/腕部被放大以便于理解。
图39是示出了相对于患者的手/腕部在从近端到远端的方向斜面向下***到患者的手/腕部中的皮下注射针的图示，其中针相对于图示的手/腕部被放大以便于理解。
图40是示出了相对于患者的手/腕部在从远侧到近侧的方向上斜面向下***到患者的手/腕部中的皮下注射针的图示，其中针相对于图示的手/腕部被放大以便于理解。
图41是在TCL与正中神经之间形成流体囊袋之后的腕管的超声图像。
图42是显示与腕管综合征有关的解剖结构的超声图像。
在以下对优选实施例的详细描述中参考了附图，附图构成其一部分，其中相同的标号可以始终表示对应和/或类似的相同部件。应当了解，例如为了图示的简单和/或清晰，各图不一定按比例绘的。例如，某些方面的尺寸可能相对于其它方面被夸大。此外，应理解，可以利用其它实施例。此外，可以进行结构和/或其它改变而不脱离要求保护的主题。本说明书全文对“要求保护的主题”的引用是指旨在由一项或多项权利要求或其任何部分涵盖的主题，且不一定旨在指完整的权利要求组、权利要求组的特定组合(例如，方法权利要求、设备权利要求等)或特定权利要求。
具体实施方式
医疗器械概述
根据本公开的在介入放射学操作期间使用的医疗器械在图1-2中总体上由附图标记10指示。医疗器械10可以用于在介入放射学操作期间操纵(例如移动或切割)软组织。医疗器械10包括皮下注射针12和管心针14。本领域普通技术人员将理解，皮下注射针12和管心针14可以由适合人类患者体内的医疗用途(即，生物相容的)的多种类型的材料制成。例如，皮下注射针12可由金属材料(例如，不锈钢、钛、镍钛诺或碳化钨)或陶瓷材料(例如，氧化锆、氧化铝或蓝宝石)制成。类似地，管心针14可由金属材料(例如，不锈钢、钛、镍钛诺或碳化钨)或陶瓷材料(例如，氧化锆、氧化铝或蓝宝石)制成。本领域普通技术人员将理解，用于制造皮下注射针12和管心针14的材料将取决于多个变量，包括正在进行的介入放射学操作的类型和介入放射学操作的目的。
医疗器械10进一步包括套环16、流体接头18、可移除的卡箍20和锁定机构22。皮下注射针12刚性连接到套环16以形成皮下注射针子组件24，并且管心针14刚性连接到流体接头18以形成管心针子组件26。如下文更详细地讨论的，当医疗器械10被组装时，管心针14装配在皮下注射针12内并且医疗器械10可在其中管心针套在皮下注射针内的缩回构型(在图1中示出)与其中管心针的一部分从皮下注射针伸出的伸出构型(在图2中示出)之间调节。另外，如下文更详细地讨论的，管心针14可在皮下注射针12内旋转。
如图3-4所示，皮下注射针12具有针内表面28、针外表面30、针近端32、针远端34和针轴线36。针内表面28限定了从针近端32延伸到针远端34的针内孔38。针远端34具有锋利的远侧尖端40，其构造成能刺穿软组织，例如皮肤。锋利的远侧尖端40使皮下注射针12能够容易地刺穿患者的皮肤以获得通向人体解剖结构的内部通路。
在一个优选实施例中，皮下注射针12构造成符合由伯明翰规定义的尺寸。伯明翰规是用于规定皮下注射针的厚度和/或直径的***。伯明翰规也称为伯明翰线规。下表提供了由伯明翰规定义的皮下注射针的外径、内径和标称壁厚。各种规的内径和标称壁厚可能与下面显示的尺寸不同。
Figure BDA0003388310700000091
Figure BDA0003388310700000101
预期在某些实施例中，根据本公开的医疗器械可以基本上符合上表中列出的伯明翰线规中的任一个的规标准的尺寸。皮下注射针可以具有在上表中列出的伯明翰规针的外径范围内的外径和/或具有在上表中列出的伯明翰规针的内径范围内的内径。在一个或多个实施例中，本公开范围内的针不需要严格地符合伯明翰规标准。在本公开的一个实施例中，皮下注射针12的外径和内径小于如伯明翰规所定义的14号针且大于28号针。在另一实施例中，皮下注射针12的外径和内径小于如伯明翰规所定义的17号针并大于23号针。在又一实施例中，皮下注射针12的外径和内径小于如伯明翰规所定义的18号针且大于22号针。皮下注射针12的尺寸将根据正在执行的介入放射学操作的类型和基础介入放射学操作的目的而变化。例如，对于在手、腕部、脚和/或脚踝上执行的介入放射学操作，皮下注射针12可以是小于如伯明翰规所定义的17号针且大于23号针的皮下注射针。这种尺寸的皮下注射针使放射科医师能够在手、腕部、脚和/或脚踝周围的空间限制内执行介入放射学操作。本领域普通技术人员将理解，皮下注射针不必符合由伯明翰规定义的尺寸。
如图5-6所示，管心针14具有管心针本体42、管心针头部44、管心针外表面46、管心针近端48、管心针远端50和管心针轴线52。管心针14的形状和尺寸设计成可被接纳在皮下注射针12内。在一个实施例中，管心针14是没有任何孔的实心单体部件。管心针外表面46构成管心针14的周缘。
管心针14构造成使得在组装好医疗器械10之后，医疗器械可以使流体沿着管心针的管心针外表面46通过针内孔38，使得流体从针远端34排出。管心针14的管心针外表面46包括至少一个纵向流体通过表面和至少一个支承表面。在图5-6所示的实施例中，管心针本体42的管心针外表面46包括定向在管心针14的径向相对两侧的一对平坦部54和一对弯曲表面部分55。每个平坦部54都构成纵向流体通过表面部分，并且每个弯曲表面部分55构成流体承载表面部分。如图5-6所示，平坦部54间插在弯曲表面部分55之间。本领域普通技术人员将理解，有多种方法在制造管心针14的坯料上形成平坦部5。本领域普通技术人员将进一步理解，取决于使用医疗器械10的具体情形和所需的纵向流体通过表面的数量，管心针本体42的管心针外表面46可以仅具有一个平坦部和一个弯曲表面部分，或在管心针周边周围的间隔开的位置处间隔开的两个以上的平坦部和一个以上的弯曲表面部分。在一个替代实施例中，管心针本体的管心针外表面可包括代替平坦部定向在管心针的径向相对两侧的一对沟槽。在这种情况下，每个沟槽将构成纵向流体通过表面。本领域普通技术人员将理解，平坦部或沟槽不必定向在管心针的直径相对的两侧。
如图6所示，除平坦部54外，管心针14周缘的横截面形状将是大致圆形的(用虚线示出)。因此，在一个或多个实施例中，管心针14包括从其中去除了材料以形成平坦部的圆柱形坯料。管心针本体42具有中性轴线NA和质心C，其中中性轴线从质心通过。如图6-7所示，质心C与各平坦部54之间的距离越大，形成平坦部时从管心针本体42去除的材料越少。形成平坦部54时从管心针本体42去除的材料越少，管心针14的整体强度和刚度越大。同时，质心C与各平坦部54之间的距离越大，由于较小的流体通路，在特定时间段内可以通过皮下注射针12的流体越少。在下文中更详细地讨论了流体通路。
管心针头部44位于管心针14的管心针远端50处。医疗器械10可由于多种原因而用于多种类型的介入放射学操作中，取决于多种因素(例如，皮下注射针的尺寸、通过医疗器械分配的流体类型、成像方法等)。影响放射科医师如何使用医疗器械10的一个主要因素是管心针14的管心针头部44的类型和/或设计。管心针头部44使放射科医师能够在患者体内执行多种功能，包括切割和/或移动软组织。在下文中更详细地讨论了管心针头部44的多种设计。
当医疗器械10被组装好时，如图1-2所示，管心针14以使得管心针轴线52与针轴线36同轴的方式接纳在皮下注射针12内。管心针14的至少一部分部分位于针内孔38内。在图1-2所示的实施例中，管心针本体42的大部分位于针内孔38内。当医疗器械10被组装好时，管心针14和皮下注射针12共同形成流体通路56，如图8所示。在图1-2所示的实施例中，医疗器械10包括两个流体通路56。每个流体通路56都是由皮下注射针12的针内表面28和管心针14的位于针内孔38内的部分的管心针外表面46形成的。更具体地，每个流体通路56都是由皮下注射针12的针内表面28和管心针14的位于针内孔38内的平坦部54共同形成的。流体通路56使流体能够沿着管心针14通过皮下注射针12的针内孔38，使得流体从针远端34排出。这样，即使当管心针14位于针内孔38内时，流体也可以从针远端34排出。
当医疗器械10被组装好时，管心针14可沿着针轴线36相对于皮下注射针12移动。管心针14沿着针头轴线36相对于皮下注射针12移动的能力使医疗仪器能够从缩回构型(在图1中示出)调节到伸出构型(在图2中示出)。另外，当医疗器械10被组装好时，管心针14可绕针轴线36旋转。当医疗器械从缩回构型被调节到伸出构型或绕针轴线36旋转时，管心针外表面46的弯曲表面部分55抵靠皮下注射针12的针内表面28。因此，当管心针相对于针12滑动和/或旋转时，弯曲表面部分55保持管心针14在针内孔38内居中。
如图9所示，皮下注射针12固定地连接到套环16，形成皮下注射针子组件24。图10-11中示出的套环16包括套环外表面58和从套环近端62延伸到套环远端64的套环内孔60。套环外表面58包括具有第一止挡部68和第二止挡部70的开槽区域66。套环内孔60在套环远端64处确定尺寸和构造成能紧密地接纳皮下注射针12的针近端32并相对于套环16固定皮下注射针。在一个或多个实施例中，皮下注射针12的近端32在它紧密地接纳在套环内孔60内时与套环16形成摩擦配合或过盈配合。针近端也可以通过其它方式与套环结合，例如通过粘合剂粘合、热粘合、互锁机械部件等。适当地，针近端3被固定成使得针12和套环16被约束成作为一个单元共同移动。
如图12所示，管心针14固定地连接到流体接头18。管心针14和流体接头18部分地形成管心针子组件26。在一个实施例中，流体接头18是鲁尔锁定接头。在另一实施例中，流体接头18是鲁尔滑动接头。本领域普通技术人员将理解和了解，可以使用其它类型的流体接头来代替鲁尔锁定接头或鲁尔滑动接头。图13-14中示出的流体接头18包括接头外表面72和从接头近端76延伸到接头远端78的接头内孔74。流体接头的接头外表面72具有含通道区域80和凸形区域82。流体接头18的凸形区域82被确定尺寸和构造成装配在套环16的套环内孔60内，如图15-16a所示。
如图14所示，流体接头18的接头内孔74包括接纳区域84、管心针区域88、针区域90和密封通道92。接纳区域84构造成接纳注射器86并位于接头内孔74的接头近端76处。管心针区域88位于接纳区域84的下游，并且构造成紧密地接纳管心针14的管心针近端48，从而相对于流体接头18固定管心针。在一个或多个实施例中，管心针近端48(例如，弯曲的支承表面部分55)与管心针区域88形成摩擦配合或过盈配合。管心针近端也可以以其它方式，例如通过粘合剂结合、热结合、互锁机械部件等与流体接头结合。适当地，管心针近端48被固定成使得管心针14和流体接头18被约束为作为一个单元共同移动。
此外，在一个或多个实施例中，管心针近端48固定到流体接头18，使得流体可通过管心针近端与流体接头之间的界面。例如，在图示的实施例中，管心针区域88的横截面基本上是圆形的。因此，尽管管心针区域88紧密地接纳管心针14的管心针近端48，但由于平坦部54在流体接头18与管心针之间形成了流体通路94，如图18所示。
如图14所示，针区域90在管心针区域88的下游并且构造成容纳皮下注射针12的针近端32的运动。当医疗器械10从缩回构型调节到伸出构型以及从伸出构型调节到缩回构型时，皮下注射针12的针近端32将在针区域90内轴向移动。这可以在图16b-17中看出。密封通道92在针区域的下游并且构造成容纳密封件94(例如，O形密封圈)。密封件94紧密地配合在密封通道92内并且确定尺寸为当医疗器械10被组装好时在流体接头18与针外表面30之间形成不透流体的密封。密封件94与针外表面30可滑动且密封地接合，使得当流体接头18随管心针14相对于针12轴向移动时保持流体密封。套圈96可附接或粘附到接头远端78上，以在皮下注射针12相对于密封件轴向移动时确保密封件94保持在密封通道92内。通常，可以看出流体接头18、针12、密封件94和管心针14限定了通路，该通路在注射器86与限定在针内表面28和管心针平坦部54之间的通路56之间提供密封的流体连通。照此，在医疗器械10的使用过程中，流体可以从注射器86经针内孔38并沿着管心针14被引导，使得流体可以从针远端排出。
因此，管心针14、流体接头18、密封件94和套圈96相对于彼此固定并共同形成管心针子组件26。
如图1-2所示，当医疗器械10被组装好时，管心针子组件26通过可移除的卡箍20连接到皮下注射针子组件24。如图16b-17所示，可移除的卡箍20具有近侧凸缘98和远侧凸缘100。可移除的卡箍20的近侧凸缘98卡扣在流体接头18的有通道的区域80内，从而相对于流体接头固定可移除的卡箍20。可移除的卡箍20的远侧凸缘100以使得可移除的卡箍的远侧凸缘可以在套环的第一和第二止挡部68、70之间能轴向移动的方式装配在套环16的开槽区域66内。当管心针子组件26经由可移除的卡箍20连接到皮下注射针子组件24时，管心针14可在皮下注射针12的针内孔38内绕管心针轴线52(其与针轴线36同轴)旋转。另外，管心针子组件26可以相对于皮下注射针子组件24轴向移动，从而使医疗器械10能够从缩回构型调节到伸出构型。换句话说，当可移除的卡箍20的远侧凸缘100在套环16的第一和第二止挡部68、70之间滑动时，流体接头18的凸形区域82可以在套环16的套环内孔60内轴向移动。类似地，皮下注射针12的针近端32可以在流体接头18的针区域90内轴向移动。
如图16b所示，当医疗器械10处于缩回构型时，可移除的卡箍20的远侧凸缘100邻近套环16的第一止挡部68。当医疗器械10处于缩回构型时，管心针14处于缩回位置，其中管心针头部44位于针内孔38内(如图1所示)。如图17所示，当医疗器械10处于伸出构型时，可移除的卡箍的远侧凸缘邻近套环16的第二止挡部70。当医疗器械10处于缩回构型时，管心针14处于伸出位置，其中管心针头部44至少部分地位于针内孔38的外部(如图2所示)。本领域普通技术人员将理解，许多因素可以决定有多少管心针头部44位于针内孔38的外部。例如，管心针14从针内孔38沿远侧方向伸出的量将根据管心针头部44的设计和/或正在执行的介入放射学操作的类型而变化。
如图19所示，流体接头18的接纳区域84构造成接纳注射器86。图19大体示出了医疗器械10中的流体流动，其中从图像中移除了管心针14以更好地示出流体流动。注射器86包括含有流体(例如，利多卡因或盐水或其组合)的内部容积。在介入放射学操作开始时，注射器86被接纳在流体接头18的接纳区域84内。当注射器86被接纳在注射器接纳84内时，注射器内部容积内的流体与接头内孔74流体连接。换言之，来自注射器86的内部容积的流体可以通过接头内孔74。当注射器的注射器柱塞96被压下时，来自注射器86的内部容积的流体从内部容积被压入接头内孔74中。来自注射器86的流体经流体接头18的接纳区域84进入管心针区域88。流体随后流经在流体接头18与管心针14的平坦部54之间形成的流体通路94并进入针区域90。不论针近端32在针区域90内的位置如何，流体都被压入由皮下注射针12的针内表面28和管心针14的位于针内孔38内的平坦部54形成的流体通路56中。密封件94确保流体被压入流体通路56中。
流体然后沿着管心针本体42从针近端32经流体通路56流到针远端34。源自注射器86的内部容积的流体最终经皮下注射针12的锋利的远侧尖端从医疗器械10排出。值得注意的是，无论医疗器械10处于缩回构型、伸出构型还是任何中间构型，来自注射器86的流体都顺循该大体流体路径。因此，在介入放射学操作期间，可以连续或间歇地注射来自注射器86的流体，而不论管心针14在皮下注射针12内的位置如何。如下文更详细讨论的，在介入放射学操作期间的任何点注射流体的能力使放射科医师能够针对某些成像方法(例如，超声)更容易地识别软组织的位置和/或运动。另外，在介入放射学操作期间的任何点注入流体的能力使放射科医师能够在整个操作中对软组织进行水分离，如下文更详细讨论的。
医疗器械10可进一步包括在图20-21中可以看到的锁定机构22。当启动时，锁定机构22防止管心针子组件26相对于针子组件24移动。这样，锁定机构22防止医疗器械10在启动时从缩回构型调节到伸出构型。锁定机构22包括近侧锁定凸缘102、远侧锁定凸缘104和拉片106。近侧锁定凸缘102卡扣在流体接头18的通道区域80内，从而相对于流体接头固定锁定机构22。锁定机构22设计成使得当接合时，远侧锁定凸缘104邻接套环16的套环近端62并防止管心针子组件26相对于针子组件24移动。在一个或多个实施例中，在锁定构型中，与套环16相关联的附加结构也可以接合凸缘102的近端。此外，与套环16相关联的结构可以接合凸缘102的一侧或两侧。这样，锁定机构可以构造成在锁定机构被锁定时抑制流体接头相对于套环在远侧、近侧和/或旋转方向上的移动。
为了释放锁定机构22，放射科医师向外拉动拉片106，使得远侧锁定凸缘104不再邻接套环近端62。这使得远侧锁定凸缘104能够滑过套环近端62，从而使管心针子组件26能够相对于针子组件24移动。这样，锁定机构22可以被释放以使医疗器械10能够从缩回构型(在图20中示出)调节到伸出构型(在图21中示出)。本领域普通技术人员应理解，锁定机构22可以是由合适的材料制成的一件式部件，其使得放射科医师能够通过拉动拉片106而容易地释放锁定机构，同时仍确保当锁定机构接合时锁定机构防止管心针子组件26相对于针子组件24移动。
本领域普通技术人员应理解和了解，其它类型的锁定机构可用于不包含拉片的医疗器械10。例如，医疗器械10可以设计成包含扭转型锁定机构。在这样的实施例中，可移除的卡箍20和套环16可以以使得可移除的卡箍(以及因此管心针子组件26)在旋转可移除的卡箍和管心针子组件之前不能相对于针子组件24轴向移动的方式被键合。用于医疗器械10的另外的替代锁定机构包括但不限于夹头、固定螺钉、可移除的咬合块和键以及任何方式的其它装置。这些锁定机构可用于锁定管心针子组件26相对于针组件24的线性运动。附加地或替代地，这些锁定机构可用于锁定管心针子组件26绕管心针轴线52的旋转移动。
本领域普通技术人员将进一步理解和了解，医疗器械10的多个部件可以设计为向放射科医师提供皮下注射针12的取向(例如，斜面向上或斜面向下)和管心针14的取向的体外指示。例如，如图9所示，套环16包括扁平区域107，该扁平区域对应于锋利的远侧尖端40的斜面的位置。因此，套环16的扁平区域107向放射科医师提供皮下注射针12的取向的体外指示。放射科医师还将能够经由用于介入放射学操作的成像方法来确定皮下注射针12的取向。另外，锁定机构22的拉片106可用于向放射科医师提供管心针14的取向的体外指示。如图2所示，拉片106的投影对应于管心针头部44的位置，从而使放射科医师能够确定管心针头部的取向。这在管心针14处于缩回位置并被皮下注射针12包套时特别有用。在管心针14处于伸出位置后，放射科医师也将能够经由用于介入放射学操作的成像方法来确定管心针头部44的取向。
一般而言，套环16和流体接头18中的一者或两者形成由放射科医师抓握并用手操纵以控制医疗器械10的手柄。除了由套环和/或接头形成的手柄以外，放射科医师还可以使用联接到流体接头18的注射器86(广义上，流体源)来抓握和操纵器械10。当医疗器械10的近端部分处的部件被认为构成手柄时，显然，套环16通常形成手柄壳体并且流体接头18通常形成具有可滑动地接纳在壳体中以相对于壳体沿着针轴线移动的部分的托架。此外，在图示的实施例中，托架(流体接头18)可旋转地接纳在壳体(套环16)中，以绕针轴线相对于壳体旋转。应理解，其它手柄构型可用于医疗器械。一般而言，在合适的手柄中，壳体和托架中的一者可以包括流体联接器，该流体联接器构造成将医疗器械联接到流体源，并且壳体和托架可以共同限定提供接头与针内孔之间的密封的流体连通的通路。在本公开范围内的手柄的示例性实施例中，托架(例如，接头18)可相对于壳体(例如，套环16)移动通过包括近端位置和远端位置的运动范围。此外，本公开范围内的某些手柄包括一个或多个锁定机构，该锁定机构构造成在运动范围内的近端位置和远端位置中的一者或两者处选择性地和可释放地锁定托架。
管心针头部
医疗器械10可以由于多种原因而用于多种类型的介入放射学操作中，取决于多种因素(例如，皮下注射针的尺寸、被推动通过医疗器械的流体的类型、成像方法等)。一个因素是管心针14的管心针头部44的类型和/或设计。作为示例，对于一种类型的管心针头部，医疗器械10可用于切割软组织以执行由一种类型的成像方法(例如，超声波)。对于另一类型的管心针头部，医疗器械10可用于切割软组织以执行通过另一类型的成像方法(例如，磁共振成像(MRI))引导的拇指腱鞘炎肌腱松解术。不过，对于第三类型的管心针头部，医疗器械10可以用于移动软组织以使得能够在使用成像方法的同时进行***活检。因此，本领域普通技术人员应理解，根据本公开的医疗器械用途极为广泛并且能够用于多种类型的介入放射学操作。
图22a-22c示出了位于管心针14的管心针远端50处的管心针头部44a的第一设计。管心针头部44a具有弯曲表面108、无创远侧尖端110和切割刃112(广义上，切割元件)。无创远侧尖端110构造成使得尖端可以移动软组织而不会损坏或切割软组织。这确保了当医疗器械10从缩回构型移动到伸出构型时无创远侧尖端110不会切割任何软组织。在该实施例中呈凸形且与切割刃112相对的弯曲表面108也是无创的。弯曲表面108形成管心针头部44a的无创区域，该区域可以用于在不损伤组织的情况下操纵组织。因此，在图示的实施例中，管心针头部44a包括围绕管心针头部的周边与无创区域108间隔开的切割刃112。这允许放射科医师通过简单地旋转管心针直到管心针头部44a的期望侧面向目标组织来在切割与无创地移动组织之间进行选择。切割刃112包括由一对会聚斜面或锥形表面限定的刃。切割刃112被锐化，使得切割刃可以切割软组织。在图示的实施例中，切割刃112沿着管心针头部44a纵向延伸并且大体面向径向外侧。这样，管心针头部44a被设计为仅切割邻接切割刃112的软组织。
放射科医师可以通过多种方式切割邻接切割刃112的软组织。例如，放射科医师可以通过将医疗器械10从缩回构型调节到伸出构型或从伸出构型调节到缩回构型来使用切割刃112切割软组织。例如，可以设想，随着管心针在缩回位置和伸出位置之间沿着针往复运动，可以切割组织。替代地，放射科医师可以通过将管心针14放置并保持在伸出构型中并且将整个医疗器械10(包括皮下注射针12和管心针)作为一个单元沿近侧/远侧方向和/或表层/深层方向移动来使用切割刃112切割软组织，从而切割软组织。根据管心针14在皮下注射针12内的取向，管心针可能需要围绕管心针轴线52旋转以将切割刃112放置在需要进行切割的软组织附近。在一个或多个实施例中，伸出的管心针头部44a用于通过将切割刃112推向组织来切割组织。当切割刃112与组织接触时，放射科医师可以在使纵向切割刃沿着组织滑动的同时向外推动管心针头部，从而用切割刃切穿组织。本领域普通技术人员应理解，放射科医师可以如何使用管心针头部44a切割软组织的上述示例列表并不是详尽的。
图23a-23d示出了位于管心针14的管心针远端50处的管心针头部44b的第二设计。管心针头部44b与图22a-22c中所示的管心针头部44a的相似之处在于它包括弯曲表面108和纵向切割刃112。然而，代替无创远侧尖端，管心针头部44b具有横向远侧切割刃114。与纵向切割刃112一样，远侧切割刃114被锐化，使得切割刃可以切割软组织。因此，对于管心针头部44b，放射科医师可以切割邻接纵向切割刃112的软组织和邻接远侧切割刃114的软组织。放射科医师可以使用管心针头部44b以多种方式切割软组织。例如，放射科医师可以以与上述管心针头部44a的纵向切割刃相同的方式使用切割刃112切割软组织。放射科医师还可以通过将医疗器械10从缩回构型调节到伸出构型来使用远侧切割刃114切割软组织。作为又一个替代方案，放射科医师可以通过将管心针14放置并保持在伸出构型中并沿近侧/远侧方向和/或表层/深层方向移动整个医疗器械10(包括皮下注射针12和管心针)来使用远侧切割刃114切割软组织，从而切割软组织。更进一步地，放射科医师可以尝试通过将远侧切割刃推向组织并使切割刃在大体上平行于切割刃的方向上沿着组织滑动来尝试使用远侧切割刃114对组织进行剖切。本领域普通技术人员应理解，放射科医师可以如何使用管心针头部44b切割软组织的上述示例列表并不是详尽的。
图24a-24c示出了位于管心针14b的管心针远端50b处的管心针头部44c的第三替代设计。管心针头部44c具有无创远侧尖端115、弯曲表面116和由形成在管心针头部中的侧凹部限定的钩区域118。钩区域118包括锋利的钩尖120a、柄部122和在所示实施例中大体上面向近侧的切割刃124。钩区域118被设计成使得锋利的钩尖120a悬置在切割刃124之上。锋利的钩尖120a的悬置性质使放射科医师能够通过成像方法(例如，超声)容易地看到将被切割刃124切割的软组织。锋利的钩尖120a被锐化至钩尖可以切穿或穿透软组织这样的程度。柄部122构造成将软组织引向切割刃124。切割刃124被锐化，使得切割刃可以切割软组织。管心针头部44b的无创远侧尖端115构造成使得无创伤远侧尖端可以移动软组织而不会损坏或切割软组织。这确保了当医疗器械10从缩回构型移动到伸出构型时，无创远侧尖端115不会损坏或切割任何软组织。在该实施例中呈凸形且与钩区域118相对的弯曲表面116也是无创的，使得弯曲表面可以在不损伤或切割软组织的情况下移动软组织。这样，管心针头部44c被设计成仅切割由作为医疗器械10的钩区域118钩住的软组织。放射科医师可以以多种方式切割邻接切割刃124的软组织。例如，放射科医师可以通过将医疗器械10从伸出构型调节到缩回构型来使用切割刃124切割软组织。替代地，放射科医师可以通过将管心针14放置并保持在伸出构型中并使整个医疗器械10(包括皮下注射针12和管心针)沿着近侧/远侧方向和/或表层/深层方向移动来使用切割刃124切割软组织，从而切割软组织。取决于管心针14在皮下注射针12内的取向，管心针可能需要绕管心针轴线52旋转，以使软组织能够被钩区域118钩住并随后被切割刃124切割。在一个或多个实施例中，通过将组织聚集在钩区域118中并沿着柄部122将它引向切割刃124来使用伸出的管心针头部44c。然后使管心针14相对于组织向近侧移动以拉动切割刃通过被钩住的组织，从而切割组织。在某些实施例中，管心针14也可以在被钩住区域中钩住组织之后缩回。当钩区域118将组织拉入针内孔38中时，针12的内远侧边缘可以剪切穿过被钩住的组织。本领域普通技术人员应理解，上述放射科医师可以如何使用管心针头部44c切割软组织的示例列表并不是详尽的。
图25a-25c示出了位于管心针14的管心针远端50处的管心针头部44d的第四替代设计。管心针头部44d与图24a-24c中所示的管心针头部44c的相似之处在于它包括无创远侧尖端115、弯曲表面116和钩区域118。然而，代替钩区域118内的锋利钩尖，管心针头部44d具有无创钩尖120b。无创钩尖120b是不产生损伤的，使得钩尖不能切穿或穿透软组织。与管心针头部44c中一样，柄部122以倾斜方式设计，使得柄部有助于将软组织引向切割刃124。放射科医师可以以类似于关于管心针头部44c所描述的方式使用管心针头部44d。
图26a-26c示出了位于管心针14的管心针远端50处的管心针头部44e的又一替代设计。管心针头部44e与图24a-24c中所示的管心针头部44c和图25a-25c中所示的管心针头部44d的相似之处在于它包括无创远侧尖端115、弯曲表面116和钩区域118。然而，与管心针头部44c(具有锋利的钩尖)和管心针头部44d(具有无创钩尖)不同的是，管心针头部44e不包括悬置的钩尖。相反，切割刃124向上延伸到顶面125。管心针头部44d包括柄部122，该柄部122以使得柄部有助于将软组织引向切割刃124的方式设计。放射科医师可以以多种方式切割邻接切割刃124的软组织。例如，放射科医师可以通过将医疗器械10从伸出构型调节到缩回构型来使用切割刃124切割软组织。替代地，放射科医师可以通过将管心针14放置并保持在伸出构型中并使整个医疗器械10(包括皮下注射针12和管心针)沿着近侧/远侧方向和/或表层/深层方向移动来使用切割刃124切割软组织，从而切割软组织。取决于管心针14在皮下注射针12内的取向，管心针可能需要绕管心针轴线52旋转，以使软组织能够被钩区域118钩住并随后被切割刃124切割。如上面参照管心针头部44c所述，放射科医师还可以将组织沿着柄部122向远侧拉向切割刃124然后推动切割刃穿过被钩住的组织以切割组织。本领域普通技术人员应理解，放射科医师可以如何使用管心针头部44e切割软组织的上述示例列表并不是详尽的。
图27a-27c示出了位于管心针14的管心针远端50处的管心针头部44f的另一种替代设计。与管心针头部44a-44e不同，管心针头部44f不包括切割刃。相反，管心针头部44f被设计成使放射科医师能够在不损伤或切割软组织的情况下移动软组织。管心针头部44f包括无创远侧尖端115、弯曲表面116和钩区域118。钩区域118包括柄部122、无创钩尖120b和喉部127。无创钩尖120b是无创伤的，使得钩尖可以在不切割或损伤软组织的情况下移动软组织。与管心针头部44c和管心针头部44d不同，钩区域118并非被设计成切割软组织。相反，钩区域118被设计成移动钩在喉部127内的软组织而不切割它。因此，管心针头部44f被设计成使放射科医师能够使用管心针14钩住并移动软组织。本领域的普通技术人员应理解，放射科医师在介入放射学操作期间可以以多种方式使用管心针头部44f。
图28a-28c示出了位于管心针14的管心针远端50处的管心针头部44g的另一种替代设计。管心针头部44g具有无创远侧尖端126、上部构件128、下部构件130和切割刃132。如在本实施例的背景下使用的，本领域普通技术人员应理解，术语“上部”和“下部”是可互换的，因为管心针14可绕管心针轴线52旋转。上部构件128与下部构件130间隔开，从而形成通道134。上部构件128的长度比下部构件130短，以使软组织能够进入通道134。柄部135有助于将软组织引向通道134。上部构件128具有带倒角边缘的弯曲外表面，并且下部构件130具有带倒角边缘的弯曲外表面。上部构件128和下部构件130的弯曲外表面和倒角边缘形成无创表面区域。上部和下部构件128、130的无创性质有利于在不切割或损伤组织的情况下使用管心针头部44g移动组织。上部构件128具有构件端部140，其在图28a-28c中所示的实施例中是无创伤的，使得构件端部不能切割或刺穿软组织。本领域普通技术人员应理解，在管心针头部44g的一个替代实施例中，构件端部128可以被锐化成使得其可以切割或刺穿软组织的程度。切割刃132位于通道134的远端处并且被锐化以使得它可以切割软组织。管心针头部44g的无创远侧尖端126构造成使得远侧尖端不会损伤或切割软组织。这确保了当医疗器械10从缩回构型移动到伸出构型时，无创远侧尖端126不会切割任何软组织。在该实施例中呈凸形的弯曲外表面构造成使得它们不会损伤或切割软组织。这样，图28a-28c中所示的管心针头部44g被设计成仅切割位于通道134内的软组织。放射科医师可以以多种方式切割通道134内的软组织。例如，放射科医师可以在管心针伸出时将软组织聚集在通道中，然后将医疗器械10从伸出构型调节到缩回构型，从而使位于通道134内的软组织在通道内向远侧横越，直到它被位于通道远端处的切割刃132切割。替代地，放射科医师可以通过将管心针14放置并保持在伸出构型中并使整个医疗器械10(包括皮下注射针12和管心针)沿着近侧/远侧方向和/或表层/深层方向移动来使软组织在通道134内向远侧横越，从而致使通道内的软组织被切割刃132切割。取决于管心针14在皮下注射针12内的取向，管心针可能需要绕管心针轴线52旋转以使软组织能够位于通道134内。本领域普通技术人员应理解，放射科医师可以如何使用管心针头部44g切割软组织的上述示例列表并不是详尽的。
图29a和29b示出了管心针头部44h的另一种替代设计。管心针头部44h包括远侧尖部142a。在图29a和29b所示的实施例中，远侧尖部142a是无创伤的，从而使放射科医师能够在不损伤或切割软组织的情况下移动软组织。本领域普通技术人员应理解，放射科医师在介入放射学操作期间可以以多种方式使用具有无创伤远侧尖部142a的管心针头部44h。图29c示出了管心针头部44h的一个替代实施例。在该替代实施例中，远端尖部142b被锐化为一个点。当管心针14沿近侧/远侧方向和/或表层/深层方向移动时，锋利的远侧尖部142b使放射科医师能够容易地刺穿或穿透软组织。本领域普通技术人员应理解，放射科医师在介入放射学操作期间可以以多种方式使用具有锋利远侧尖部142b的管心针头部44h。
图30a-30c示出了位于管心针14的管心针远端50处的管心针头部44i的另一种替代设计。管心针头部44i具有顶部弯曲表面144、底部弯曲表面146、第一锻造表面148(例如，第一斜面)和第二锻造表面150(例如，第二斜面)。第一和第二锻造表面148、150以共同形成切割刃152的方式彼此相交。在本实施例中呈凸形的顶部和底部弯曲表面144、146是无创伤的，使得顶部和底部弯曲表面不会损伤或切割软组织。如图30b所示，第一和第二锻造表面148、150关于中心平面CP对称。这样，由第一和第二锻造表面148、150形成的切割刃152沿着中心平面CP定向。管心针头部44i被设计为仅切割邻接切割刃152的软组织。放射科医师可以以多种方式使用切割刃152切割软组织。例如，放射科医师可以通过将医疗器械10从缩回构型调节到伸出构型来使用切割刃152切割软组织。替代地，放射科医师可以通过将管心针14放置并保持在伸出构型中并使整个医疗器械10(包括皮下注射针12和管心针)沿近侧/远侧方向和/或表层/深层方向移动来使用切割刃152切割软组织，从而切割软组织。在一个或多个实施例中，伸出的管心针头部44i用于通过将切割刃152推向组织然后使切割刃沿着组织滑动来切割组织，从而用切割刃切穿组织。图示的管心针头部44i的远端部分也是楔形的。可设想放射科医师可以使用楔形头部44i来切开组织和/或将组织挤离相邻结构。取决于管心针14在皮下注射针12内的取向，管心针可能需要绕管心针轴线52旋转。本领域普通技术人员应理解，放射科医师可以如何使用管心针头部44i切割软组织的上述示例列表并不是详尽的。
图31a-31d示出了位于管心针14的管心针远端50处的管心针头部44j的另一种替代设计。管心针头部44j与图30a-30c中所示的管心针头部44i的相似之处在于它包括顶部弯曲表面144、底部弯曲表面146、第一锻造表面148和第二锻造表面150。然而，与管心针头部44i不同，第一和第二锻造表面148、150不关于中心平面CP对称。相反，第二锻造表面150从平坦部54之一基本上笔直地延伸。切割刃152偏离中心平面CP。锻造表面148、150会聚以形成凿型刀片。管心针头部44j被设计成仅切割邻接切割刃152的软组织。放射科医师可以以多种方式使用切割刃152切割软组织。例如，放射科医师可以通过将医疗器械10从缩回构型调节到伸出构型来使用切割刃152切割软组织。替代地，放射科医师可以通过将管心针14放置并保持在伸出构型中并使整个医疗器械10(包括皮下注射针12和管心针)沿近侧/远侧方向和/或表层/深层方向移动来使用切割刃152切割软组织，从而切割软组织。取决于管心针14在皮下注射针12内的取向，管心针可能需要绕管心针轴线52旋转。本领域普通技术人员应理解，放射科医师可以如何使用管心针头部44j切割软组织的上述示例列表并不是详尽的。
图32a-32d示出了位于管心针14的管心针远端50处的管心针头部44k的另一种替代设计。管心针头部44k类似于图30a-30c中所示的管心针头部44i，不同之处在于顶部弯曲表面144与第一和第二锻造表面148、150之间的相交形成无创角部区域154。无创角部区域154可以在不损伤或切割软组织的情况下移动软组织。无创角部区域154定向成使得尖端关于中心平面CP对称。管心针头部44i被设计为仅切割邻接切割刃152的软组织。放射科医师可以以多种方式使用切割刃152切割软组织。例如，放射科医师可以通过将医疗器械10从缩回构型调节到伸出构型来使用切割刃152切割软组织。替代地，放射科医师可以通过将管心针14放置并保持在伸出构型中并使整个医疗器械10(包括皮下注射针12和管心针)沿近侧/远侧方向和/或表层/深层方向移动来使用切割刃152切割软组织，从而切割软组织。取决于管心针14在皮下注射针12内的取向，管心针可能需要绕管心针轴线52旋转。本领域普通技术人员应理解，放射科医师可以如何使用管心针头部44k切割软组织的上述示例列表并不是详尽的。另外，本领域的普通技术人员应理解，管心针头部44k可以在底部弯曲表面146与第一和第二锻造表面148、150之间的交点处具有第二无创尖端。此外，本领域的普通技术人员应理解，管心针头部44j也可以具有一个或两个无创尖端。
介入放射学操作—腕管松解术
如上所述，医疗器械10可以由于多种原因而用于多种类型的介入放射学操作中，取决于多种因素(例如，皮下注射针的尺寸、被推动通过医疗器械的流体类型、成像方法等)。医疗器械10特别适合的一种介入放射学操作是超声引导的腕管松解术。腕管CT在图33中被示出。图33所示的图像改编自2019年5月2日在Openstax发表的“Anatomy andPhysiology(解剖与生理学)”，其可在网址http://cnx.org/contents/ccc4ed14-6c87-408b-9934-7a0d279d853a@8免费下载。
腕管综合征涉及患者的腕部深处的正中神经MN的压迫。最常见的是，患者的正中神经MN被横向腕骨韧带TCL(也称为屈肌支持带)压迫。TCL附接到钩状骨的钩部(标记为要素2)和角骨(标记为要素3)上。TCL形成位于腕部掌面上的腕管的顶部。如图33所示，正中神经位于TCL深处。其它解剖要素是屈肌腱FT、角骨(标记为要素4)和头状骨(标记为要素5)。
最经常地，经历腕管综合征的患者被规定使用非手术方法来试图修复正中神经的压迫。这些非手术方法可以包括休息、用夹板固定、物理治疗和皮质类固醇注射。如果上述非手术方法中的一种或多种无法修复正中神经MN的压迫，则可以通过切开TCL来实现正中神经MN的松解。根据经验来看，已使用开放手术来切开TCL。然而，开放式腕管松解术具有许多缺点。例如，开放式手术是侵入性的，并且需要大切口(长度常常超过60毫米)。大切口会增加疤痕形成、感染风险和手术并发症的风险。它还延长了患者的恢复期。另外，开放式腕管松解术必须在手术室进行，并且需要多名专业人员在场(例如，整形外科医生和麻醉师)。在有多名专业人员在场的手术室中进行开放式腕管松解术的必要性大大增加了与操作相关的医疗成本。
使用医疗器械10，放射科医师可以使用介入放射学操作执行微创腕管松解术，从而避免需要执行开放式腕管松解术。放射科医师在整个腕管松解术过程中保持患者受影响腕部的直接可视化。直接可视化使放射科医师能够将医疗器械10引导到患者体内的适当位置而不会损伤任何神经和/或血管。尽管本公开将执行腕管松解的某些示例性方法描述为由放射科医师进行，但是应当理解，其它从业者或医疗健康专业人员可以进行本文描述的任何方法的一个或多个方面。
可以通过几种不同类型的介入性成像方法实现直接可视化，包括例如X射线透视、计算机断层扫描(CT)、超声和磁共振成像(MM)。贯穿详细描述的剩余部分讨论的成像方法将是超声。然而，本领域普通技术人员应理解，根据本文公开的方法，可以使用其它合适的成像方法。
在介入放射学操作开始时，视情况将经历腕管综合征症状的患者置于仰卧位或斜卧位。例如，放射科医师可能更喜欢将患者置于仰卧位或坐位，这取决于可用的房间设备(例如椅子或床)和房间布局。患者受影响的腕部被定向成使得与受影响的腕部相关的手掌面向上方(即，手掌)，如图34所示。超声探头6被放置在患者腕部的手掌侧，以使放射科医师能够确定患者腕部的截面解剖结构，如图35所示。本领域普通技术人员应理解，可以将探针纵向或横向放置在患者腕部上，这取决于放射科医师所需的成像。优选地，超声探头是高频探头(例如，15-7MHz的探头)。例如，超声探头可以是高频、占用空间小的线性阵列换能器(通常称为“曲棍球棒”换能器)。一个这种类型的超声探头是飞利浦L15-7io宽频紧凑型线性阵列探头。应理解，放射科医师可以在整个操作中用一只手握住和操控超声探头，从而使放射科医师能够用另一只手握住和操操控医疗器械10。替代地，助手(例如，护士或放射科技师)可以在整个操作中处理和操控超声探头。从在图42所示的超声图像中可以看出，放射科医师要查看的一些主要解剖结构是：(i)TCL(在图像中标记为“1000”)；(ii)肌腱；和(iii)正中神经(标记为“1002”)。在图42所示的超声图像中，可以看到被引入患者体内的皮下注射针(标记为“1004”)的一部分。
在放射科医师使患者受影响腕部的解剖结构可视化之后，可以通过受影响腕部的腕部皱褶引入第一皮下注射针(以下称为“麻醉针”)。腕部皱褶可以是近侧腕部皱褶PWC或远侧腕部皱褶DWC，如图36所示。流体接头(例如，鲁尔锁)可以连接到麻醉针的近端。流体接头使装有麻醉流体的注射器能够与麻醉针流体连接。本领域普通技术人员应理解，麻醉流体可包含例如盐水、利多卡因和/或曲安奈德的混合物。麻醉流体用于麻醉患者受影响的解剖结构以确保患者在介入放射学操作期间保持静止并确保患者在操作期间的舒适性。本领域普通技术人员应理解，麻针可以是小针，因为麻醉针是被引入患者体内的第一皮下注射针。麻醉针可以与皮肤表面成锐角引入。本领域普通技术人员应理解，可以以垂直于皮肤表面的角度引入麻醉针。在超声引导下，麻醉针被引导到TCL的深层表面，同时确保皮下注射针的远端不会接合或接触正中神经。视情况而定，放射科医师可能会选择不用麻醉针刺穿TCL(即保留在TCL的浅层表面上)。本领域的普通技术人员应理解，麻醉针可以相对于受影响的腕部从近侧到远侧(在图37中示出)或相对于受影响的腕部从远侧到近侧(在图38中示出)引入患者体内。当麻醉针被引导至TCL时，麻醉液至少间歇地通过麻醉针注射。
在患者被充分麻醉后，放射科医师从患者身上取下麻醉针，并在管心针14处于缩回构型的状态下将医疗器械10引入患者体内。包含流体的注射器连接到医疗器械10的流体接头18。本领域普通技术人员应理解，流体可以是盐水，因为患者已经被麻醉。替代地，流体可以是包含例如盐水、利多卡因和/或曲安奈德的混合物的麻醉流体。在介入放射学操作期间使用医疗器械10来执行腕管松解术。为此，与医疗器械10相关联的皮下注射针12的尺寸可能比麻醉针的尺寸大。在使用本文描述的方法执行腕管松解术的一个优选实施例中，麻醉针是伯明翰线规为23号或更大的皮下注射针。例如，在一个或多个实施例中，麻醉针外径小于或等于约0.75mm(例如，小于或等于约0.70mm、小于或等于0.65mm)。与医疗器械10相关联的皮下注射针12在伯明翰线规上的规格号小于或等于21。例如，在一个或多个实施例中，与医疗器械10相关联的皮下注射针12的外径为至少约0.75mm(例如，至少约0.80mm)。对皮下注射针12使用更大的针使放射科医师能够使用更大、更结实的管心针14来执行腕管松解。然而，适当地，与医疗器械10相关联的皮下注射针12的横截面尺寸也足够小以在超声引导下导航腕管解剖结构而不会无意中损伤例如神经或血管。在一个或多个实施例中，与医疗器械10相关联的皮下注射针12的外径小于或等于2.5mm(例如，小于或等于约2.0mm、小于或等于约1.7mm、小于或等于约1.7mm、小于或等于约1.5毫米、小于或等于约1.4毫米)。在一个或多个实施例中，与医疗器械10相关联的皮下注射针12包括伯明翰线规16号、17号、18号、19号、20号、21号和22号针中的一种，或者包括外部横截面尺寸与该组伯明翰针或该组伯明翰针的任何子集中的针相当的针。本领域普通技术人员应理解，可以使用与医疗器械10相关联的皮下注射针12代替麻醉针来执行麻醉。
放射科医师可以通过用于引入麻醉针的同一进入点引入与医疗器械10相关联的皮下注射针12。照此，在一个或多个实施例中，与医疗器械10相关联的皮下注射针12通过受影响腕部的腕部皱褶引入。与麻醉针类似，与医疗器械10相关联的皮下注射针12可以大体上沿从近侧到远侧的方向(参见图37)或大体上沿从远侧到近侧的方向(参见图38)引入患者体内。与医疗器械10相关联的皮下注射针12被引入，使得锋利的远侧尖端40是被引入到患者体内的皮下注射针的第一部分。如上文关于麻醉针所讨论的，与医疗器械10相关联的皮下注射针12可以以垂直于皮肤表面的角度被引入患者体内。然而，放射科医师很可能以与皮肤表面成锐角的角度引入与医疗器械10相关联的皮下注射针12。与医疗器械10相关联的皮下注射针12可以以斜面向上取向(如图37-38所示)或斜面向下取向(如图39-40)定向，取决于放射科医师的偏好和/或与受影响的腕部相关联的情况。在整个介入放射学操作中，与医疗器械10相关联的皮下注射针12的一部分将被定位在体外位置。
在连续超声引导下，与医疗器械10相关联的皮下注射针12沿着麻醉轨迹被引导，直至锋利的远侧尖端40立即位于TCL的表层。在一个实施例中，当放射科医师沿着麻醉轨迹推进与医疗器械10相关联的皮下注射针12时，至少经针内孔38间歇性地注射流体。间歇性地注射流体有助于放射科医师更好地识别与医疗器械10相关联的皮下注射针12相对于患者体内的各种解剖结构的准确定位。视情况而定，流体可以是例如盐水。替代地，流体可以是包含例如盐水、利多卡因和曲安奈德的混合物的麻醉流体。间歇性注射含有局部麻醉剂的液体提供了确保患者在整个操作中保持麻醉的额外益处。
在将皮下注射针12定位成使得锋利的远侧尖端40紧在TCL的表层之后，放射科医师随后沿深层方向推进皮下注射针，同时经针内孔38注射流体。随着锋利的远侧尖端40刺穿TCL，这引起水分离。从皮下注射针12排出的流体射流将正中神经与TCL的深层表面分开。刺穿TCL后继续注射流体将正中神经强行推离TCL(例如，通过作用在正中神经上的注射流体的压力)并提供隔离正中神经的流体囊袋1006，如图41所示。流体囊袋为放射科医师提供足够的空间以使用医疗器械10松解TCL而不接触和/或损伤正中神经。在一个或多个实施例中，流体囊袋在TCL与正中神经之间没有实体阻塞结构(例如，不同于针杆的远端部分的结构)。例如，在某些实施例中，没有刻意将实体阻塞结构引入流体囊袋以在针与正中神经之间形成保护装置。相反，在这些实施例中，流体囊袋用于为放射科医师提供充足的间隙以在超声引导下进行TCL解剖而不会有损伤正中神经的实质风险。必要时，可以通过经针内孔38注入额外的流体来在介入放射学操作的其余方面始终保持流体囊袋。在一个或多个实施例中，流体囊袋在正中神经与TCL之间限定数量级为1.0mm至2.0mm的间隙。
放射科医师随后将医疗器械10从缩回构型调节到伸出构型，使得管心针头部44至少部分地定位在流体囊袋内。本领域普通技术人员应理解，放射科医师可以在形成流体囊袋之后但在将管心针14从缩回构型调节到伸出构型之前在表层移动皮下注射针12。替代地，本领域普通技术人员应理解，放射科医师可以在不在表层移动皮下注射针12的情况下将管心针14从缩回构型调节到伸出构型。应当进一步理解的是，视情况而定，可以使用各种类型的管心针头部设计来执行腕管松解操作。可用于切割TCL和松解正中神经的一种类型的管心针头部设计是图22a-22c中所示的管心针头部44a。
取决于管心针头部44a相对于皮下注射针12的取向，当医疗器械10从缩回构型调节到伸出构型时，管心针可能需要绕管心针轴线52旋转以将切割刃104定位在TCL附近。例如，管心针14可以在皮下注射针12内定向成使得，当医疗器械10从缩回构型被调节到伸出构型时，切割刃112不邻近TCL。以这种方式定向管心针14可以帮助放射科医师确保当医疗器械10从缩回构型被调节到伸出构型时TCL不被切割刃112切割。在医疗器械10被调节到伸出构型之后，放射科医师可以使管心针14绕管心针轴线52旋转以将切割刃112定位成紧邻TCL。放射科医师然后可以将切割刃112放置成与TCL接触并且相对于TCL移动切割刃，从而切割TCL。应理解，在将切割刃推靠在TCL上的同时，切割刃112可以以往复运动的方式移动。往复运动致使管心针头部44a的切割刃112抵靠TCL摩擦，直到TCL被解剖。替代地，放射科医师可以通过将管心针14从伸出构型调节到缩回构型来用切割刃104切割TCL。以这种方式使用医疗器械10确保了在切割TCL并松解正中神经之后管心针14被封套或收纳在皮下注射针12内。在松解正中神经并且管心针头部44a被收纳在皮下注射针10内(即，移动到缩回位置)之后，放射科医师可以从患者身上取出医疗器械10。由于管心针头部44a处于缩回位置，所以在取出医疗器械10时患者受到保护。
替代地，管心针头部44a可以在皮下注射针12内定向成使得随着管心针14从缩回构型被调节到伸出构型，切割刃112邻近并接触TCL。使管心针14以这种方式定向可以使放射科医师能够将医疗器械10从缩回构型被调节到伸出构型时TCL上进行第一次切割。当医疗器械10从伸出构型移动到缩回构型时，放射科医师然后可以使用切割刃112在TCL上进行第二次切割。这两次切割可有助于确保TCL被完全解剖并松解正中神经，同时还确保在切割TCL并松解正中神经之后将管心针头部44a封套或收纳在皮下注射针12内。
在解剖TCL时，放射科医师可以通过医疗器械10间歇地注射流体。流体的注射有助于解剖，因为从皮下注射针12的针远端34排出的流体射流有助于强制切断TCL。在许多情况下，TCL已经增厚，使得它在正中神经周围绷紧。因此，管心针14的切割刃112反复在TCL上摩擦和从针远端34排出的流体射流的组合将提供足够的力以切断绷紧的TCL并松解正中神经。在解剖TCL时注射流体还使放射科医师能够识别TCL何时已被解剖。在TCL已被切断之后，从皮下注射针12排出的流体将导致TCL颤动。TCL的这种颤动经由超声引导向放射科医师提供了TCL已被切断且正中神经已松解的视觉指示。
然后放射科医师可以移除与流体接头18连接的注射器并用包含类固醇流体的第二注射器替换该注射器。例如，类固醇流体可以是皮质类固醇，例如曲安奈德。第二注射器连接到流体接头18，使得流体接头(以及因此皮下注射针12)与类固醇流体流体连接。然后放射科医师可以在解剖TCL的局部区域将类固醇液体注射到患者体内。由于受影响的腕部没有像开放手术那样“打开”，因此类固醇液体可以很容易被患者的软组织吸收。类固醇流体的注射有助于防止或减轻患者由于解剖TCL而引起的炎症反应。这阻碍了术后纤维化或疤痕形成的潜在发展。引导类固醇流体通过与医疗器械10相关联的皮下注射针12而不是将新的皮下注射针***到患者体内确保了类固醇流体被引导到TCL被解剖的局部区域。在一些情况下，TCL的疤痕形成会导致腕管综合征的复发。然后放射科医师可以从流体接头中取出第二注射器，并用另一个含有非类固醇流体(例如，冲洗液如利多卡因或盐水)的注射器替换第二注射器。与流体接头流体连接的该注射器使放射科医师能够在将皮下注射针12带至患者皮肤的表层之前用任何类固醇流体冲洗手术针。在一些情况下，将类固醇流体带至患者皮肤的表层会导致皮肤刺激。在冲洗皮下注射针12之后，如有必要，放射科医师可以从患者身上取出医疗器械10并在进入点放置小绷带。
使用医疗器械10和上述介入放射学操作来解剖TCL提供了微创腕管松解。虽然在整个操作中可以使用多个进入点(例如，麻醉针可以具有与和医疗器械10相关联的皮下注射针12不同的进入点)，但用于解剖TCL(或同时用于移动正中神经和解剖TCL)的通路可以通过患者手/腕部中的一个且仅一个进入点提供。与开放式腕管松解术——其中进入点在一些情况下是长度为数厘米或英寸的切口，或甚至使用大约4mm或更大的较小切口某些侵入性较小的腕管松解术——不同，本文描述的操作中用于解剖TCL的进入点只是皮下针穿刺。因此，在一个或多个实施例中，用于解剖TCL的器械的进入点(例如，皮下针穿刺)具有小于3.5mm、小于3.0mm、小于2.5mm、小于2.0mm、小于1.7mm、小于1.5mm或小于1.4mm的最大横向尺寸。进入点的小横向尺寸有助于以微创方式进行腕管松解操作。微创性质有助于降低感染风险，使该操作能够在门诊就诊期间进行(这有助于降低医疗成本)，极大地减少了进入点愈合所需的恢复时间，并且显著降低了(在皮肤表面和内部解剖TCL的位置)形成疤痕的风险。
应理解除了管心针头部44a之外可以采用用于执行腕管松解的其它类型的管心针头部设计。取决于管心针头部44和切割刃在所述管心针头部上的定位，本领域普通技术人员应理解，用于解剖TCL的确切操作可能与上面提供的操作不同。例如，如果使用管心针头部44c来解剖TCL，则可以以将TCL定位在钩区域118内这样的方式使用管心针14，从而使切割刃124能够解剖TCL。
其它介入放射学操作
对本领域技术人员来说显而易见的是，医疗器械10适用于涉及操纵软组织的其它类型的图像引导放射学操作。一般而言，在任何图像引导的放射学操作期间，放射科医师至少间歇地以诸如超声、Mill等成像形式查看目标解剖结构。在一些实施例中，放射科医师在引入医疗器械10之前使用麻醉针建立麻醉轨迹。为了引入医疗器械，皮下注射针12的锋利尖端刺穿患者的皮肤或以其它方式经适当的进入点进入患者的身体。然后在图像引导下推进针12，直到针远端位于目标部位。在推进针12的任何时刻，流体可以沿着管心针14经针连续或间歇地分配，从而从针远端排出以实现任何期望的效果，例如水分离、组织的治疗性处理、麻醉、图像增强或改善的可视化。当成像显示针远端位于目标部位时，具有所需管心针头部的管心针14经针内孔被推进到伸出构型。随后，医疗器械10作为一个单元移动或管心针14相对于针12移动以在操作中根据需要在图像引导下操纵目标组织。在使用管心针头部操纵组织的任何时刻，流体可以沿着管心针14经针连续或间歇地分配，从而从针远端排出以实现期望的效果，例如，水分离、组织的治疗性处理、麻醉、图像增强或改善的可视化。包含任何所需流体的注射器可以联接到流体接头18并在操作期间经针12分配。当操作完成时，可以从患者身上取出针。
由于针刺点是用于该操作的唯一进入点，所以通常不需要缝合并且患者恢复可能会涉及最低限度的疼痛和不适。与包括使用数量级为4mm或更大的较小切口的微创手术操作的开放式手术不同，用于使用医疗器械10实施操作的进入点仅为皮下注射针穿刺。因此，在一个或多个实施例中，用于使用医疗器械10实施介入放射学操作的进入点(例如，皮下注射针穿刺)具有小于3.5mm、小于3.0mm、小于2.5mm、小于2.0mm、小于1.7mm、小于1.5mm或小于1.4mm的最大横向尺寸。进入点的小横向尺寸有利于以微创方式实施该操作。微创性质有助于降低感染风险，使该操作能够在门诊就诊期间执行(这有助于降低医疗成本)，大幅减少了进入点愈合所需的恢复时间，并且显著降低了(在皮肤表面和内部解剖TCL的位置)形成疤痕的风险。
在可以使用医疗器械10执行的其它介入放射学操作中，明确地设想以上述一般方式使用该器械来执行包括拇指腱鞘炎松解术、扳机指松解术、跗管松解术、足底筋膜松解术、手臂或腿部筋膜切开术、灌洗(例如，肩部灌洗)和组织活检(例如，胰腺活检)。鉴于上述情况，使用医疗器械10实施这些和其它操作的基本方法对于本领域技术人员来说将是显而易见的。
例如，为了实施拇指腱鞘炎松解术，在图像引导下将皮下注射针12朝向在拇指附近在腕部旁边延伸的受影响的肌腱引入手或腕部中。当针的远端位于目标部位时，具有所需管心针头部构型的管心针被推进到伸出构型并用于松解受影响的肌腱(有或没有水分离或在操作期间经针内孔分配的其它治疗或图像增强流体的帮助)。
为了实施扳机指松解术，在图像引导下将皮下注射针12朝向环形韧带引入手中。当针的远端位于目标部位(例如，环形韧带的深层)时，具有所需管心针头部构型的管心针被推进到伸出构型并用于松解受影响的肌腱(有或没有水分离或在操作期间经针内孔分配的其它治疗或图像增强流体的帮助)。
为了实施跗管松解术，在图像引导下将皮下注射针12朝向跗韧带引入脚或脚踝中。当针的远端位于目标部位时，具有所需管心针头部构型的管心针被推进到伸出构型并用于松解受影响的肌腱(有或没有水分离或在操作期间经针内孔分配的其它治疗或图像增强流体的帮助)。
为了实施足底筋膜炎松解术，在图像引导下将皮下注射针12朝向足底筋膜引入脚或脚踝中。当针的远端位于目标部位时，具有所需管心针头部构型的管心针被推进到伸出构型并用于松解足底筋膜(有或没有水分离或在操作期间经针内孔分配的其它治疗或图像增强流体的帮助)
为了实施手臂或腿筋膜切开术，在图像引导下将皮下注射针12在沿着手臂或腿纵向间隔开的多个位置处朝向相应筋膜引入手臂或腿中。当针的远端位于每个目标部位时，具有所需管心针头部构型的管心针被推进到伸出构型并用于松解筋膜(有或没有水分离或在操作期间经针内孔分配的其它治疗或图像增强流体的帮助)
为了实施肩部灌洗，在图像引导下将皮下注射针12引入手臂或肩部中。(应了解，当要实施其它灌洗时，将针引入其它身体部位)。使用医疗器械，除了使用管心针头部破坏肩部中的钙化沉积物之外，一般可以使用常规的灌洗技术进行肩部灌洗。在该操作期间，使用沿着管心针穿过针的冲洗流体(例如盐水)来将钙从关节区域冲洗掉。随后，类固醇沿着管心针经针进入关节区域(例如，进入滑囊)。
在活组织检查期间，在图像引导下将皮下注射针12引入到解剖结构的要进行活组织检查的部位。当针的远端位于目标部位时，具有所需管心针头部构型的管心针被推进到伸出构型并用于提取目标组织的样本。在一个或多个实施例中，组织样本被保留在管心针头部上，然后被收回。然后将收集的组织样本安全地封套在针内，直到医疗器械被取出。
在介绍本发明或其优选实施例的元件时，用词“一”、“一个”、“该”和“所述的”旨在表示存在一个或多个这样的元件。术语“包含”、“包括”和“具有”意在是包含性的，并且意味着可能存在除了所列出的元件之外的额外的元件。
鉴于以上，可以看出，实现了本发明的若干目标并取得其它有利结果。由于可以在上述产品和方法中做出各种变更而不脱离本发明的范围，所以意图以上说明中包含的所有内容应被解释为说明的而不是限制性的。

Claims (52)

1.一种用于在介入放射学操作中切割软组织的医疗器械，所述医疗器械包括：
皮下注射针，所述皮下注射针具有针内表面、针外表面、针近端、针远端和针轴线，所述针内表面限定从所述针近端延伸到所述针远端的针内孔，所述针远端具有构造成能刺穿软组织的锋利的远侧尖端；
管心针，所述管心针具有管心针本体、管心针头部、管心针外表面、管心针近端、管心针远端和管心针轴线，所述管心针轴线与所述针轴线同轴，所述管心针头部位于所述管心针远端处，所述管心针的至少一部分位于所述针内孔内，所述管心针的位于所述针内孔内的部分和所述皮下注射针的针内表面共同形成至少一个流体通路，所述管心针能相对于所述皮下注射针沿着所述针轴线移动，所述管心针能在缩回构型与伸出构型之间调节，当所述医疗器械处于所述缩回构型时，所述管心针头部位于所述针内孔内部；当所述医疗器械处于所述伸出构型时，所述管心针头部位于所述针内孔外部；当所述管心针处于所述缩回构型和处于所述伸出构型时，所述流体通路使流体能够从所述针近端流向所述针远端，所述流体通路构造成使得所述流体通路中的流体在所述管心针外表面与所述针内表面之间流动。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述皮下注射针构造成符合由伯明翰规定义的尺寸。
3.如权利要求2所述的医疗器械，其中，所述皮下注射针小于由伯明翰规定义的14号针并且大于由伯明翰规定义的28号针。
4.如权利要求3所述的医疗器械，其中，所述皮下注射针小于由伯明翰规定义的17号针并且大于由伯明翰规定义的23号针。
5.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述管心针近端从所述针近端沿近侧方向延伸。
6.如权利要求5所述的医疗器械，其中，所述医疗器械还包括流体接头，所述流体接头构造成能移除地连接到注射器，所述流体接头连接到所述管心针的该管心针近端。
7.如权利要求6所述的医疗器械，其中，所述流体接头是鲁尔锁接头。
8.如权利要求6所述的医疗器械，其中，所述医疗器械还包括套环，所述套环固定地连接到所述针近端。
9.如权利要求8所述的医疗器械，其中，所述套环环绕所述管心针的至少一部分，所述管心针和所述流体接头能相对于所述套环移动。
10.如权利要求9所述的医疗器械，其中，所述套环构造成容纳所述流体接头的至少一部分。
11.如权利要求10所述的医疗器械，其中，所述医疗器械还包括套环组件，所述套环组件包括所述套环和至少一个O形密封圈，所述O形密封圈定位在所述套环内。
12.如权利要求11所述的医疗器械，其中，所述套环流体连接到所述流体接头。
13.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述医疗器械能在锁定构型与解锁构型之间调节，当处于所述锁定构型时，所述管心针相对于所述皮下注射针是固定的，当处于所述解锁构型时，所述管心针能相对于所述皮下注射针移动。
14.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述医疗器械能从锁定构型调节到解锁构型，当处于所述锁定构型时，所述管心针相对于所述皮下注射针是固定的，当处于所述解锁构型时，所述管心针能相对于所述皮下注射针移动。
15.如权利要求14所述的医疗器械，其中，所述医疗器械构造成使得当所述医疗器械处于所述锁定构型和所述解锁构型时，流体能够流过所述流体通路。
16.如权利要求15所述的医疗器械，其中，所述医疗器械构造成使得当所述医疗器械处于所述锁定构型时，所述管心针处于所述缩回构型。
17.如权利要求16所述的医疗器械，其中，所述管心针能围绕所述管心针轴线旋转。
18.如权利要求17所述的医疗器械，其中，所述医疗器械构造成能通过绕所述管心针轴线旋转所述管心针而从所述锁定构型调节到所述解锁构型。
19.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述管心针是没有任何孔的实心单体部件。
20.如权利要求19所述的医疗器械，其中，所述管心针本体的管心针外表面包括延伸穿过所述针内孔的至少一个平坦部，所述管心针的所述平坦部和所述皮下注射针的针内表面共同形成所述流体通路。
21.如权利要求19所述的医疗器械，其中，所述管心针本体的管心针外表面包括延伸穿过所述针内孔的至少一个有凹口的区域，所述管心针的有凹口的区域和所述皮下注射针的针内表面共同形成所述流体通路。
22.一种对在受影响的腕部中表现出腕管综合症症状的患者执行介入放射学操作的方法，所述方法包括：
将患者受影响的腕部定位在手掌位置；
引导皮下注射针向下穿过所述受影响的腕部的腕部皱褶至腕横韧带(TCL)的直接浅层位置，其中在将所述皮下注射针向下引导至TCL的直接浅层位置的同时经所述皮下注射针至少间歇地注射流体；
在注射流体的同时用所述皮下注射针刺穿TCL，流体将正中神经推离TCL并提供流体囊袋，所述流体囊袋隔离所述正中神经；
将管心针推进穿过所述皮下注射针，使得所述管心针的远端从所述皮下注射针的远端延伸出，所述管心针具有构造成能切割TCL的管心针头部，所述管心针头部位于所述管心针的远端处，所述管心针定位成使得所述管心针头部至少部分地位于所述流体囊袋内；和
用所述管心针头部切割TCL；
其中，所述介入放射学操作是在连续成像的条件下进行的，这使得受影响的腕部的解剖结构能够在整个操作中被可视化。
23.如权利要求22所述的方法，其中，所述方法还包括在用所述管心针头部切割TCL之后经所述皮下注射针注射流体。
24.一种用于在介入放射学操作期间切割软组织的医疗器械，所述医疗器械包括：
具有针轴线以及近端和远端的皮下注射针，所述针包括针内表面，所述针内表面限定沿着所述针轴线从所述近端到所述远端纵向延伸的针内孔，所述针内孔构造成使得流体能通过所述针内孔；
能滑动地接纳在所述针内孔中的管心针，所述管心针具有近端和远端，所述管心针能沿着所述针轴线在缩回位置与伸出位置之间滑动，所述管心针的远端包括构造成操纵软组织的管心针头部，所述管心针头部在所述缩回位置被所述皮下注射针包覆，而在所述伸出位置从所述皮下注射针的远端突出，从而露出所述管心针头部；
其中，所述医疗器械构造成能使流体沿着所述管心针通过所述针内孔，使得流体从所述皮下注射针的远端排出。
25.如权利要求24所述的医疗器械，其中，所述管心针包括与所述皮下注射针滑动地接合的支承表面。
26.如权利要求25所述的医疗器械，其中，所述管心针包括纵向流体通过表面，所述纵向流体通过表面的至少一部分与所述针内表面相对并且与该针内表面间隔开。
27.如权利要求26所述的医疗器械，其中，所述纵向流体通过表面和所述针内表面限定流体通路，所述流体通路构造成使得流体能沿着所述管心针通过所述针内孔。
28.如权利要求27所述的医疗器械，其中，所述管心针具有周界，所述支承表面在围绕所述周界的间隔开的位置处包括至少第一纵向支承表面部分和第二纵向支承表面部分。
29.如权利要求28所述的医疗器械，其中，所述纵向流体通过表面在围绕所述周界的间隔开的位置处包括至少第一纵向流体通过表面部分和第二纵向流体通过表面部分。
30.如权利要求29所述的医疗器械，其中，所述第一纵向流体通过表面部分和第二纵向流体通过表面部分间插在所述第一纵向支承表面部分和第二纵向支承表面部分之间。
31.如权利要求26所述的医疗器械，其中，所述纵向流体通过表面包括平坦部。
32.如权利要求26所述的医疗器械，其中，所述皮下注射针具有沿着所述针轴线的长度，并且所述纵向流体通过表面具有沿着所述针轴线的长度，所述纵向流体通过表面的长度大于所述皮下注射针的长度。
33.如权利要求24所述的医疗器械，其中，所述皮下注射针的外径小于2.0mm。
34.如权利要求33所述的医疗器械，其中，所述外径小于1.5mm。
35.如权利要求24所述的医疗器械，其中，所述管心针头部包括无创区域。
36.如权利要求35所述的医疗器械，其中，所述管心针具有管心针轴线，并且所述管心针头部还包括切割刃，所述切割刃和所述无创区域的至少一部分关于所述管心针轴线在角向上间隔开。
37.如权利要求35所述的医疗器械，其中，所述切割元件和所述无创区域的至少一部分沿着所述针轴线间隔开。
38.如权利要求24所述的医疗器械，其中，所述管心针的远端部分包括无创远侧尖端。
39.如权利要求24所述的医疗器械，其中，所述管心针头部包括沿着所述管心针的远端部分的周界的纵向切割刃。
40.如权利要求24所述的医疗器械，其中，所述管心针头部具有锋利的远侧尖端。
41.如权利要求24所述的医疗器械，其中，所述管心针头部包括形成钩区域的侧凹部。
42.如权利要求41所述的医疗器械，其中，所述管心针头部包括在所述钩区域的内部位置处的切割刃。
43.如权利要求42所述的医疗器械，其中，所述切割刃大体上面向近侧。
44.如权利要求41所述的医疗器械，其中，所述钩区域包括被锐化为一个点的面向近侧的尖端。
45.如权利要求24所述的医疗器械，其中，所述管心针头部包括侧凹部，并且所述切割元件包括在所述侧凹部的远端部分处的面向近侧的切割刃。
46.如权利要求24所述的医疗器械，进一步包括手柄，所述手柄包括固定到所述针的近端上的壳体和固定到所述管心针的近端上的托架。
47.如权利要求45所述的医疗器械，其中，所述壳体具有沿着所述针轴线延伸的内部，并且所述托架的至少一部分可滑动地接纳在所述壳体的内部以沿着所述针轴线相对于所述壳体移动。
48.如权利要求47所述的医疗器械，其中，所述壳体和所述托架中的一者包括流体接头，所述流体接头构造成将所述医疗器械联接到流体源。
49.如权利要求48所述的医疗器械，其中，所述手柄包括在所述接头与所述针内孔之间提供密封流体连通的通路。
50.如权利要求47所述的医疗器械，其中，所述托架能相对于所述壳体在包括近端位置和远端位置的运动范围内移动。
51.如权利要求50所述的医疗器械，其中，所述手柄包括锁定机构，所述锁定机构构造成至少在所述近端位置和所述远端位置中的一者处可释放地锁定所述托架。
52.一种执行介入放射学操作的方法，包括在对目标解剖结构成像的同时使用根据权利要求24-51中任一项所述的医疗器械实施腕管松解术、拇指腱鞘炎松解术、扳机指松解术、跗管松解术、足底筋膜松解术、筋膜切开术和组织活检中的一者。
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