CN114259627A - 介入式注射装置及介入式注射*** - Google Patents

Abstract

本申请提供一种介入式注射装置及介入式注射***。介入式注射装置包括操作手柄、鞘管及注射构件。操作手柄包括壳体及驱动组件。驱动组件包括与壳体转动连接的驱动旋钮及可活动穿设于壳体内并与驱动旋钮螺接的驱动杆。鞘管的近端固定连接壳体。注射构件活动穿设于鞘管内。注射构件包括第一通道及密封连接于第一通道远端的注射针头。注射构件的近端固定连接驱动杆。驱动旋钮相对壳体的转动带动驱动杆作轴向运动，以带动注射构件运动，使得注射针头穿刺入目标组织区域。由于驱动杆和驱动旋钮螺接，将旋转运动转化为了使得注射针头出针的直线运动，旋转操作驱动旋钮可以较为准确、稳定地控制出针速度。

Description

介入式注射装置及介入式注射***

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种介入式注射装置及介入式注射***。

背景技术

心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和舒张功能发生障碍，静脉回血不能充分排出心脏，导致静脉***血液淤积，动脉***血液灌注不足，从而引起的心脏循环障碍。心衰的恶化及病理性重构的一个主要表现便是左心室形态及结构的改变，如心室扩张、肥大、球形膨大，而这些又进一步加剧患者临床病症的恶化。

随着医疗技术的发展，出现了向心室壁内注射心肌修复治疗物，如海藻酸盐水凝胶的心衰治疗方法。广泛的临床前研究表明，注射入心室壁内的海藻酸盐水凝胶能改变心肌的几何学机构和心肌张力，改善心脏功能，延缓或逆转左心室扩大患者的心衰进程，显著提升心脏功能。

心肌修复注射装置是用于将治疗心衰的海藻酸盐水凝胶注射至心室壁内的医疗器械。心肌修复注射装置通过其操作手柄控制注射针出针。现有的心肌修复注射装置的操作手柄多采用弹射或推拉方式驱动注射针穿刺入心室壁内，但弹射出针方式及推拉驱动方式的操控性较差，较难准确、稳定地控制出针。

发明内容

本申请所要解决的技术问题在于提供一种介入式注射装置及介入式注射***，以解决现有的弹射或推拉方式驱动注射针时带来的操控性差、较难准确、稳定地控制出针的问题。

为了实现上述目的，本申请实施方式采用如下技术方案：

第一方面，本申请提供一种介入式注射装置，包括操作手柄、鞘管及注射构件；所述操作手柄包括壳体及驱动组件；所述驱动组件包括与所述壳体转动连接的驱动旋钮及可活动穿设于所述壳体内并与所述驱动旋钮螺接的驱动杆；所述鞘管的近端固定连接所述壳体；所述注射构件活动穿设于所述鞘管内，所述注射构件包括第一通道及密封连接于所述第一通道的远端的注射针头；所述注射构件的近端固定连接所述驱动杆；所述驱动旋钮相对所述壳体的转动驱动所述驱动杆作轴向运动，以带动所述注射构件运动，使得所述注射针头穿刺入目标组织区域。

第二方面，本申请提供一种介入式注射***，包括调弯装置以及如上所述的介入式注射装置。调弯装置包括可调弯鞘管及用于操控所述可调弯鞘管的调弯手柄；；所述鞘管活动穿设于所述调弯装置内。

本申请提供的介入式注射装置与介入式注射***中，驱动注射构件的驱动组件包括了与手柄的壳体转动连接的驱动旋钮以及与驱动旋钮螺接的驱动杆，驱动旋钮相对壳体的转动驱动驱动杆作轴向运动，以带动注射构件运动，使得注射针头出针、穿刺入目标组织区域。由于驱动杆和驱动旋钮螺接，将旋转运动转化为了使得注射针头出针的直线运动，旋转操作驱动旋钮可以较为准确、稳定地控制出针速度，并且螺纹连接具有一定的自锁性，在注射针头刺入目标组织区域时，可有效防止注射针头回退，进一步使得出针更为稳定，提高了手术的精准度及效率。

附图说明

图1为本申请一实施方式提供的介入式注射***的立体组装示意图；

图2为图1所示的介入式注射***的介入式注射装置的立体组装示意图；

图3为图2所示的介入式注射装置的另一视角示意图；

图4为图2所示的介入式注射装置的立体分解示意图；

图5为图2所示的介入式注射装置的部分轴向剖面示意图；

图6为介入式注射装置中的驱动杆、第一保护管、注射接口座组装于一起的侧视图；

图7a为驱动杆、第一保护管组装于一起的侧视图；

图7b为驱动杆、第一保护管组装于一起的轴向剖面示意图；

图8为图5所示的介入式注射装置的操作手柄的近端局部区域放大示意图；

图9a为介入式注射装置的操作手柄内的阻尼圈的示意图；

图9b为图9a所示阻尼圈的横截面示意图；

图10a为介入式注射装置中的注射构件与注射接口座组装于一起的侧视图；

图10b为介入式注射装置中的注射构件与注射接口座组装于一起的轴向剖面示意图；

图11为介入式注射装置的操作手柄内止血阀组件的轴向剖面示意图；

图12a为止血阀组件内密封垫片的俯视图；

图12b为密封垫片的剖面示意图；

图13为介入式注射装置的鞘管的远端的结构示意图；

图14a为介入式注射***中的调节装置的示意图；

图14b为图14a所示的调节装置的轴向剖面示意图；

图15a为调节装置中调节旋钮与调节件的立体分解示意图；

图15b为调节装置中调节旋钮与调节件组装于一起的轴向剖面示意图；

图16-图18为介入式注射***向心肌组织内注射心肌修复物的过程示意图；

图19为本申请另一实施方式提供的介入式注射***的轴向剖面示意图；

图20为图19所示介入式注射***中的鞘管远端的头部未抵持目标组织区域时的调节装置与操作手柄的剖面示意图；

图21为图19所示介入式注射***中的鞘管远端的头部抵持目标组织区域时的调节装置与操作手柄的剖面示意图。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请作进一步地详细描述。

应当理解的是，可以在本申请中使用的诸如“包括”以及“可以包括”之类的表述表示所公开的功能、操作或构成要素的存在性，并且并不限制一个或多个附加功能、操作和构成要素。在本公开中，诸如“包括”和/或“具有”之类的术语可解释为表示特定特性、数目、操作、构成要素、组件或它们的组合，但是不可解释为将一个或多个其它特性、数目、操作、构成要素、组件或它们的组合的存在性或添加可能性排除在外。

此外，在本申请中，表述“和/或”包括关联列出的词语中的任意和所有组合。例如，表述“A和/或B”可以包括A，可以包括B，或者可以包括A和B这二者。

在本申请中，包含诸如“第一”和“第二”等的序数在内的表述可以修饰各要素。然而，这种要素不被上述表述限制。例如，上述表述并不限制要素的顺序和/或重要性。上述表述仅用于将一个要素与其它要素进行区分。类似地，在不脱离本公开的范围的情况下，第一要素可以被称为第二要素，类似地，第二要素也可以被称为第一要素。

当组件被称作“连接”或“接入”其他组件时，应当理解的是：该组件不仅直接连接到或接入到其他组件，而且在该组件和其它组件之间还可以存在另一组件。另一方面，当组件被称作“直接连接”或“直接接入”其他组件的情况下，应该理解它们之间不存在组件。

在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向。径向是指垂直于轴向且沿直径或者半径的方向。周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)。

请参阅图1，本申请一实施方式提供介入式注射***1000，可适用不同的介入路径向目标组织区域注射第一注射物，以对该目标组织区域进行修复或治疗。

本实施方式中，目标组织区域为心肌组织，介入式注射***1000可经导管介入心脏内，将第一注射物注射到心衰患者的心肌组织中，其中，第一注射物优选但不限于由海藻酸钠体系、海藻酸钙体系、以及氯化钠溶液组成的海藻酸盐水凝胶，心肌组织可以但不限于为心房臂、心室壁、室间隔等，以达到改善/治疗心衰的目的。

可以理解的是，介入式注射***1000也适用于对其他部位的目标组织区域进行注射治疗。

介入式注射***1000包括介入式注射装置100、导引装置104、调弯装置106及辅助支架108。导引装置104、调弯装置106、介入式注射装置100均由辅助支架108支撑。导引装置104包括可调弯的导引鞘管1042及用于操控导引鞘管1042的导引手柄1044。调弯装置106包括可调弯鞘管1062及用于操控可调弯鞘管1062的调弯手柄1064。可调弯鞘管1062可活动穿设于导引手柄1044及导引鞘管1042内。介入式注射装置100可活动地穿设于调弯装置106内，用于刺入目标组织区域并实施注射。

导引鞘管1042在手术时先进入患者体内，为后续可调弯鞘管1062及介入式注射装置100建立通道。可调弯鞘管1062具有良好的调弯转向性能，可通过调节可调弯鞘管1062带动穿设于可调弯鞘管1062内的介入式注射装置100，靠近目标组织区域以及寻找合适的注射位置。

辅助支架108包括底板1082、支撑柱1084、导杆1086及三个夹持件1088。支撑柱1084固定立设于底板1082上。导杆1086固定于支撑柱1084远离底板1082的一端。导杆1086相对底板1082倾斜设置。三个夹持件1088分别可沿导杆1086移动且可定位于导杆1086。导引手柄1044、调弯手柄1064及介入式注射装置100上均设有供相应夹持件1088夹持固定的夹持位，以保证各装置在导杆1086上的位置稳定性。例如，导引手柄1044与调弯手柄1064通过相应的夹持件1088经调整并固定于导杆1086上之后，导引手柄1044与调弯手柄1064的相对位置即得以确定和保持。本申请对辅助支架108的结构不作限定。

请结合参阅图2、图3、图4、图5，介入式注射装置100包括操作手柄20、鞘管30及注射构件40。操作手柄20包括壳体22及驱动组件24。驱动组件24包括与壳体22转动连接的驱动旋钮242及可活动穿设于壳体22内并与驱动旋钮242螺接的驱动杆244。鞘管30的近端固定连接壳体22。鞘管30活动穿设于调弯装置106的调弯手柄1064及可调弯鞘管1062内。注射构件40活动穿设于鞘管30内。注射构件40包括第一通道41(如图10b所示)及密封连接于第一通道41的远端的注射针头42。注射构件40的近端固定连接驱动杆244。驱动杆244被驱动旋钮242相对壳体22的转动驱动着作轴向运动，以带动注射构件40运动，使得注射针头42穿刺入目标组织区域。

当注射针头42需由近端向远端运动进行出针时，例如，注射针头42需刺入目标组织区域时，驱动旋钮242***作沿第一转向(例如顺时针)转动，驱动杆244被带动由近端向远端作轴向直线运动。

当注射针头42需由远端向近端运动进行退针时，例如，注射针头42需退出目标组织区域时，驱动旋钮242***作沿与第一转向相反的第二转向(例如逆时针)转动，驱动杆244被带动由远端向近端作轴向直线运动。

传统的介入式注射装置，多采用弹射或推拉方式控制注射针头出针实施刺入，弹射出针方式对管体多层套设结构的同轴度要求极高，不满足同轴度要求时易使注射针头弹出瞬间与鞘管产生碰撞，严重可使注射针头尖端受损钝化，从而影响手术的精准度。推拉出针方式的操控性较差，在出针和退针时较难通过手柄控制前进和后退速度。

本申请提供的介入式注射装置100中，驱动杆244和驱动旋钮242螺接，将旋转运动转化为使得注射针头42出针或退针的直线运动，操作时可以较为精准有效且稳定地控制出针与退针速度，并且螺纹连接具有一定的自锁性，在驱动杆244驱动远端的注射针头42刺入目标组织区域时，可有效防止注射针头42回退，进一步使得出针更为稳定，提高了手术的精准度及效率。

本实施方式中，壳体22包括可相互对合并固定的第一壳体220与第二壳体221。第一壳体220与第二壳体221上设有与夹持件1088夹持配合的夹持位222。

驱动旋钮242旋转连接于壳体22的近端并部分露出壳体22外，即驱动旋钮242只能相对壳体22转动而不能轴向移动。驱动旋钮242设有沿轴向延伸的螺接孔2422，用于穿设驱动杆244。螺接孔2422的内壁设有内螺纹2424(如图5所示)，用于与驱动杆244螺接。

请一并参阅图6、图7a与图7b，驱动杆244包括杆体2442、限位部2444及指示部2446。杆体2442的外壁上设有外螺纹2447。杆体2442穿设于螺接孔2422内。驱动旋钮242的内螺纹2424与杆体2442的外螺纹2447适配螺接。杆体2442的外螺纹2447的类型可采用矩形螺纹、梯形螺纹、锯齿形螺纹等。本实施方式中，杆体2442的外螺纹2447优选梯形螺纹，梯形螺纹具有牙根强度较高的优点，螺接孔2422的内螺纹2424与杆体2442的外螺纹2447以锥面贴合、对中性好、不易松动，可以更好地满足使用需求。

本实施方式中，沿第一转向转动驱动旋钮242时，与驱动杆244相连的注射构件40向远端运动。在一应用场景时，操作驱动旋钮242之前，注射针头42距离鞘管30的最远端的安全距离约为7.5mm，后续注射针头42刺入目标组织区域内的深度约为4.5mm。梯形螺纹螺距P大致为8毫米(mm)，螺纹为单头螺纹。驱动旋钮242旋转一周能够使得驱动杆244驱动注射针头42移动的距离为L＝P*1＝8mm，那么驱动旋钮242沿第一转向旋转一周半即可使得注射针头42以合适的深度刺入目标组织区域内。

在本申请的其他实施方式中，对于注射针头42距离鞘管30的最远端的安全距离不作限定，对螺纹螺距的范围不作限定，对驱动旋钮242旋转一周能够使得驱动杆244驱动注射针头42移动的距离不作限定。

限位部2444沿径向凸设于杆体2442的外壁上。壳体22的内壁上设有阻挡部223(如图5所示)。阻挡部223用于与限位部2444相抵持，以限定驱动杆244的轴向运动行程。在驱动杆244向远端运动至限位部2444被阻挡部223阻挡时，则意味着，驱动杆244已到达预定的极限位置，无法继续向远端运动，从而将注射针头42的进针深度控制在合理的范围内。

指示部2446(如图5及图7b所示)沿径向凸设于杆体2442的外壁上，壳体22还设有视窗224(如图3所示)以显示出指示部2446。壳体22上还设有用于标识指示部2446位置的刻度225(如图3所示)。视窗224可以为透明区域或镂空区域。驱动杆244相对壳体22运动时，可通过视窗224及刻度225观察指示部2446的位置，从而使操作者获知远端的注射针头42的运动距离。这样一来，可防止注射针头42刺入目标组织区域内的深度过深而导致手术失败，例如，目标组织区域为心室壁时，若注射针头42刺入心肌组织的深度过深则会导致刺穿心室壁。

请参阅图5与图8,操作手柄20还包括位于壳体22与驱动旋钮242之间的阻尼结构26，用于在驱动旋钮242转动过程中与壳体22相配合产生阻尼效果，以提升驱动旋钮242的操控手感，使得驱动旋钮242的旋转速度较为精准，进而提高控制注射针头42的出针或退针速度的均匀性及准确度。阻尼结构26包括阻尼圈262及与阻尼圈262过盈配合的筋板264。本实施方式中，筋板264为设于壳体22上的向壳体内部突出的完整的环形结构，驱动旋钮242上设有周向凹槽2426，周向凹槽2426位于壳体22内。换而言之，驱动旋钮242的部分伸入壳体22的内部并开设有周向凹槽2426。阻尼圈262至少部分收容于周向凹槽2426内，以方便阻尼圈262组装于驱动旋钮242上。

本实施方式中，阻尼圈262优选但不限定为硅胶，以具备良好的拉伸抗撕裂性能。本申请不限定阻尼圈262的材质，例如，阻尼圈262的材质可采用橡胶，阻尼圈262具有提供阻尼效果的作用即可。

阻尼结构26的阻尼效果与阻尼圈262的横截面形状，以及阻尼圈262与筋板264的过盈量大小有关。阻尼圈262的径向横截面形状可以为矩形、圆形、梯形或其他异形。本实施方式中，阻尼圈262为O型圈(如图9a所示)，阻尼圈262的径向横截面为圆形(如图9b所示)，以方便制备。另外，径向横截面为圆形的阻尼圈262在安装时无需考虑方向问题，从而提高了组装的便利性。根据阻尼大小，过盈量可设计为单边0.1mm-0.5mm，本实施方式中优选单边过盈量为0.25mm，以保证驱动旋钮242旋转时，操作者有较为舒适的、合适的阻尼手感，进而可保证出针的速度适中。本申请的其他实施方式中，对过盈量的范围不作限定。

本申请的其他实施方式中，阻尼圈262与筋板264中的一者设于壳体22上，另一者设于驱动旋钮242上，筋板也可以是非连续设置的若干段弧形。

请参阅图3、图4、图6、图10a及图10b,操作手柄20还包括设于壳体22外的注射接口座27。本实施方式中，注射接口座27大致呈Y型。注射接口座27与驱动杆242的近端固定连接且注射构件40的近端与注射接口座27固定连接。注射接口座27包括座体271、第一阀门273及第二阀门275。在本申请的其他实施方式中，对注射接口座27的形状不作限定。

座体271与杆体2442的近端固定连接。座体271与杆体2442可设计为一体式或者分体式。本实施方式中，座体271与驱动杆244呈分离设置，一方面，可以降低部件的结构复杂程度，利于加工制造，另一方面，注射接口座27与驱动杆244可呈模块化，安装时更方便。注射接口座27与杆体2442的连接可采用卡扣、超声焊接、胶水粘接等方式。本实施方式中，座体271与杆体2442采用医用胶水粘接，以具备更好的密封性能。

注射构件40还包括与第一通道41相隔离的第二通道43。座体271包括相互隔离的第一分支接口2711与第二分支接口2713。第一分支接口2711与第二分支接口2713均与注射构件40连接。第一分支接口2711与第二分支接口2713还可与不同的注射器连接。第一分支接口2711与第一通道41可选择性地连通，用于向注射构件40提供第一注射物。第二分支接口2713与第二通道43可选择性地连通，用于向注射构件40提供第二注射物。本实施方式中，第一注射物可为心肌修复物，第二注射物可为显影剂或者其他药物。在本申请的其他实施方式中，对第一注射物及第二注射物的作用及成分不作限定。

第一阀门273设于座体271上，用于控制第一分支接口2711的导通或关闭。第二阀门275设于座体271上，用于控制第二分支接口2713的导通或关闭。通过操作第一阀门273，可实现第一分支接口2711与其对应的注射器之间的单向导通或闭合。通过操作第二阀门275，可实现第二分支接口2713与其对应的注射器之间的单向导通或闭合。

请再次参阅图6、图7a与图7b，杆体2442沿轴向设有连接通孔2448，操作手柄20还包括穿设于连接通孔2448内的第一保护管28，用于穿设注射构件40。第一保护管28的材质包括但不限定为不锈钢。

请结合参阅图4、图11，操作手柄20还包括固定收容于壳体22内的止血阀组件29，用于防止血液泄露。止血阀组件29的远端固定连接鞘管30的近端。本实施方式中，止血阀组件29及驱动组件24自远至近同轴安装于壳体22内。在本申请的其他实施方式中，止血阀组件29及驱动组件24可以不是同轴安装于壳体22内。

止血阀组件29包括第一接头291、第二接头292、垫片压盖295、密封垫片297及第二保护管298。

第一接头291固定收容于壳体22内。第一接头291沿轴向设有第一安装孔2911，用于固定安装鞘管30的近端。第一接头291可以但不限定为鲁尔接头。

第二接头292固定于壳体22并部分收容于壳体22内。第二接头292与第一接头291的近端固定连接。第二接头292沿轴向设有第二安装孔2921，用于穿设第二保护管293。第二接头292可以但不限定为T型接头。

垫片压盖295固定于第二接头292的近端。密封垫片297收容于垫片压盖295内。垫片压盖295设有第三安装孔2951。密封垫片297被夹紧于第二接头292的近端面与垫片压盖295的内壁之间。请参阅图12a与图12b，密封垫片297设有通孔2971，用于穿设第二保护管298并与第二保护管298密封连接。

第二保护管298穿过第三安装孔2951、通孔2971、及第二安装孔2921。本实施方式中，第二保护管298与密封垫片297过盈配合。第二保护管298的材质包括但不限定为不锈钢材质。由于密封垫片297需直接接触血液，密封垫片297的材质优选硅胶材质。硅胶的硬度范围为20A-40A，本实施方式中优选硅胶硬度为30A。原因在于，该硬度下的密封垫片297具备一定的抗压强度且与第二保护管298贴合较为紧密，可防止血液泄露。密封垫片的通孔2971可采用方形孔、矩形孔、多边形孔、圆锥孔或圆形直孔等。第二保护管298的横截面与通孔2971相适配，以提高密封垫片297与第二保护管298之间的贴合度。例如，第二保护管298的横截面为圆形，则密封垫片297的通孔2971的形状对应为圆形。

由于需介入体内，为能够适应弯曲的人体管腔，除了注射针头42外，注射构件40各部位应具有柔性，硬质的第一保护管28可保护注射构件40的近端，防止注射构件40的近端弯折。注射构件40在硬质的第二保护管298内穿过，防止注射构件40被止血垫片297挤压，避免注射构件40移动时因通过该止血垫片297的阻力太大而被弯折，以及避免实施注射时，该处阻碍注射物向远端顺畅流动。

鞘管30的近端固定于第一接头291的第一安装孔2911并穿设于壳体22内，鞘管30的远端露出壳体22的远端。请结合参阅图3与图13，鞘管30的远端设有用于与目标组织区域抵持的头部32。头部32上设有喷射孔322。喷射孔322与第二通道43连通，用于喷射第二注射物。第二通道43内的第二注射物可以经由这些喷射孔322进入目标组织区域(例如心腔内)，以实施造影或者药物释放。优选的，喷射孔322的轴向垂直于鞘管30的轴向，喷射孔322的数量为多个，且多个喷射孔322在头部32的周向上间隔排布。

操作手柄20的功能为调节柔性的注射构件40的位置以及头部32贴靠目标组织区域(心室内壁)的位置、提供注射物的连接接口以及完成最终的出针穿刺动作。

在可调弯鞘1062调整好位置后，向远端推动操作手柄20可使头部32紧贴目标组织区域(例如心内膜)，由操作手柄20的控制组件24控制注射针头42出针并穿刺目标组织区域，以向目标组织区域内实施注射。

请结合参阅图3、图10a与图10b,注射构件40还包括内管44及套设在内管44外的外管46。内管44的远端密封连接注射针头42。内管44的管腔形成第一通道41。内管44固定穿设于座体271内并与第一分支接口2711连通。

外管46固定穿设于座体271内并与第二分支接口2713连通。外管46套设在内管44之外，外管46的内壁与内管44的外壁围成第二通道43。注射针头42暴露在外管46的远端之外，以不影响注射针头42穿刺。

为了适应存在弯曲的介入路径，内管44及外管46优选柔性管。内管44及外管46均穿过第一保护管28与第二保护管298，第一保护管28与第二保护管298可保护柔性的内管44及外管46，降低内管44及外管46被弯折损坏的可能性。

由于座体271与驱动杆244固定连接成一体，故内管44及外管46与座体271固定连接后，注射构件40即与驱动杆244成为一体。驱动杆244的轴向移动能够同步推动远端的注射针头42穿刺目标组织区域，例如，穿刺心内膜、刺入心室壁的动作。

本申请的其他实施方式中，注射构件40还可以为包括第一通道41与第二通道43的双腔管或多腔管道。

请参阅图3、图4、图14a与图14b,介入式注射装置100还包括连接于壳体22与可调弯手柄1064之间的调节装置50，用于限制或允许操作手柄20相对调弯手柄1064的轴向运动。调节装置50包括连接件51、导向管52、中间件53及调节件54。

连接件51固定连接调弯手柄1064的近端，用于将调节装置50与调弯手柄1064连接于一起。

导向管52穿设于连接件51内。鞘管30可活动穿设于导向管52内。导向管52用于引导鞘管30进入调弯手柄1064。

中间件53活动地套设在导向管52上并与壳体20固定连接。本实施方式中，中间件53的近端上设有装设孔531。壳体22的内腔的侧壁上设有凸出的安装柱227，安装柱227卡合于装设孔531内，从而将中间件53固定于壳体22上。本申请的其他实施方式中，中间件53与壳体22之间的固定连接方式不作限定，例如也可以通过胶合的方式固定。

调节件54活动地设于中间件53上，用于沿中间件53的径向直接或间接地锁定或解锁导向管52，以限制或允许中间件53相对导向管52的轴向运动，从而限制或允许操作手柄20相对调弯手柄1064的轴向运动，最终调节鞘管30的远端露出可调弯鞘管1062远端的距离。

本实施方式中，当调节件54的底部穿过中间件53、压紧导向管52时，导向管52不能相对中间件53运动，操作手柄20便不能再相对调弯手柄1064移动，以锁定鞘管30的远端的头部32与可调弯鞘管1062远端的相对位置。

本实施方式中，当调节件54解锁导向管52时，调节件54与导向管52间具有空隙，导向管52能相对中间件53运动，操作手柄20能够相对调弯手柄1064作轴向运动，进而能够调节鞘管30的远端的头部32露出调弯手柄1064的远端的长度。调节件54解锁导向管52时，若旋转整个操作手柄20，操作手柄20还可以带动鞘管30及注射构件40同步旋转。

本实施方式中，中间件53沿径向设有调节孔532，调节孔532为螺纹孔，调节件54穿设于调节孔532内并与调节孔532螺纹配合，以能够沿调节孔532运动。

调节装置50还包括刻度管55与定位件56。刻度管55套设于导向管52上。刻度管55位于中间件53与导向管52之间。定位件56与导向管52的近端连接，以将刻度管55轴向限位于连接件56与定位件56之间。本实施方式中，导向管52的近端与定位件56螺纹连接。刻度管55沿轴向设有刻度，以显示操作手柄20的移动距离。

可以理解，在导向管52外增设了刻度管55，调节件54的底部穿过中间件53，压紧或放松刻度管55，是以间接方式压紧或放松导向管52。

请一并参阅图15a与图15b,调节装置50还包括与调节件54止转连接的调节旋钮57，用于驱动调节件54沿中间件53的径向运动。调节旋钮57包括基体571及设于基体571的外壁上的调节提示部573。基体571止转地套设于调节件54上。本实施方式中，基体571与调节件54二者之间具有至少一对相互适配的配合平面，以阻止二者相对旋转。例如，基体571设有八边形轴孔，调节件54的顶部的截面形状呈八边形，调节件54的顶部与八边形轴孔止转配合。

调节提示部573沿基体571的径向延伸出基体571的外周壁，且延伸长度区别于其他部位，本实施方式中，延伸长度较长的为调节提示部573。调节提示部573指向某一方位或者调节提示部572转过一定角度如90°时，即能够提示调节件54已压紧刻度管55。

当调节旋钮57处于松开状态，调节件54的底部与刻度管55之间具有间隙，此时可操作整个操作手柄20及刻度管55沿刻度管55移动，以相对靠近或远离调弯手柄1064，从而控制鞘管30的远端的头部32相对可调弯鞘管1062远端的距离。当拧紧调节旋钮57时，调节件54的底部压紧至刻度管55上，操作手柄20便不能再相对调弯手柄1064移动，以锁定鞘管30的远端的头部32与可调弯鞘管1062远端的相对位置。

以目标组织区域为左心室壁为例，介入式注射***1000可选用合适的介入路径向左心室壁心肌组织内注射心肌修复物，优选经股动脉-主动脉弓-主动脉-左心室路径。以上述介入路径为例，手术时先从股动脉处进行穿刺，导引鞘管1042先建立起通往左心室的通道，随后将可调弯鞘1062沿着导引鞘管1042内腔进入左心室，调节可调弯鞘1062寻找合适的注射点位，完成注射路径的建立，随后需操作所述操作手柄20，操作步骤简述如下：

步骤一：松开调节旋钮57，缓慢向前推动整个操作手柄20使鞘管30和柔性的注射构件40向前推进，在DSA和超声影像的指引下，通过鞘管30的头部32的位置判断鞘管30是否已抵触到左心室壁200的表面，例如，左心室内的心内膜201(可视为目标组织区域的表面)，如图16所示；

步骤二：确认头部32已贴紧心内膜201后，沿第一转向(例如顺时针)旋转驱动旋钮242，使注射针头42穿刺心内膜201穿刺入心室壁200内，当驱动杆244被限位时，驱动旋钮242无法继续旋转，注射针头42亦无法进一步前进，以限制注射深度在安全范围内，如图17所示；

步骤三：确认注射针头42刺入目标注射位置后，即可使用注射器通过注射接口座27将所需的第一注射物300通过第一分支接口2711及第一通道41注射入左心室壁200内，注射完成后控制注射针头42退针至脱离左心室壁200，如图18所示；同时，可通过第二分支接口2713、第二通道43及鞘管30的远端的头部32上的喷射孔322向左心室内注射显影剂或者其他药物等的第二注射物。

依照上述步骤继续完成多点位注射，随后将整套器械撤出即完成手术。

目标组织区域还可以为心脏其它部位的心肌组织，如室间隔、右心室的心室壁等，根据不同的修复部位，选择相应的介入路径即可。如目标组织区域为右心室的心室壁，那么介入路径可以是股静脉—下腔静脉—右心房—右心室。

本申请的其他实施方式中，请结合参阅图19、图20及图21，介入式注射***1000B中，调节装置50B还包括套管58B及弹性件59B，用于在鞘管30B的头部32B抵持目标组织区域时向操作者起反馈作用，提示鞘管30B的头部32B已抵持目标组织区域，这样一来，帮助操作者在不借助超声影像的情况下即可判断出头部32是否以抵触到目标组织区域，简化了手术步骤并提高了手术效率。

套管58B与辅助支架108B固定连接。套管58B上设有夹持位581B供辅助支架108B上的夹持件固定夹持，实现套管58B与辅助支架108B固定连接。本申请其他实施方式中，套管58B与辅助支架108B之间的连接方式不限定为夹持。套管58B活动地套设于中间件53B外，中间件53B的外壁上还设有第一抵持部533B，套管58B的内壁上设有第二抵持部582B。第一抵持部533B包括但不限定沿径向设于中间件53B上的径向台阶，第二抵持部592B包括但不限定沿径向设于套管59B的内壁上的径向台阶。

弹性件59B套设于中间件53B上并收容于套管58B内。在初始状态下，套管58B的近端贴靠壳体22B的远端。弹性件59B设于中间件53B与套管59B之间，弹性件59B的一端与第一抵持部533B抵持，弹性件59B的另一端与第二抵持部582B抵持。

在鞘管30B的远端头部32B抵持目标组织区域的状态下，中间件53B受力挤压弹性件59B，中间件53B相对套管58B向近端运动，使套管58B的近端与壳体22B的远端产生间隙。

在可调弯鞘管调整好位置后，需松开调节旋钮57B，推动操作手柄20B整体向前移动，以使鞘管30B的头部32B伸出可调弯鞘管远端，当鞘管30B运动至头部32B抵触到目标组织区域(例如心室壁)后，头部32B无法继续向前推进，目标组织区域会给予头部32B一个向后的反作用力，该作用力通过鞘管30B传递到操作手柄20B及与操作手柄20B固定连接的中间件53B。若继续向前推动操作手柄20B，弹性件59B将受力被压缩，中间件53B及操作手柄20B会相对被夹持件固定的套管59B向近端移动，从而使套管59B与操作手柄20B的壳体22B的远端分离、产生间隙L1，从而提示头部32B已经抵持到了目标组织区域，可进行下一步的出针操作。

以上，仅是本申请的较佳实施方式而已，并非对本申请作任何形式上的限制。虽然本申请已以较佳实施方式揭露如上，然而并非用以限定本申请。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本申请技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本申请技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施方式。因此，凡是未脱离本申请技术方案的内容，依据本申请的技术实质对以上实施方式所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本申请技术方案保护的范围内。

Claims (17)

1.一种介入式注射装置，其特征在于，包括操作手柄、鞘管及注射构件；

所述操作手柄包括壳体及驱动组件；所述驱动组件包括与所述壳体转动连接的驱动旋钮及可活动穿设于所述壳体内并与所述驱动旋钮螺接的驱动杆；

所述鞘管的近端固定连接所述壳体；

所述注射构件活动穿设于所述鞘管内，所述注射构件包括第一通道及密封连接于所述第一通道的远端的注射针头；所述注射构件的近端固定连接所述驱动杆；

所述驱动旋钮相对所述壳体的转动驱动所述驱动杆作轴向运动，以带动所述注射构件运动，使得所述注射针头穿刺入目标组织区域。

2.如权利要求1所述的介入式注射装置，其特征在于，所述驱动旋钮设有沿轴向延伸的螺接孔，所述螺接孔的内壁设有内螺纹，所述驱动杆的外壁上设有外螺纹，所述驱动杆穿设于所述螺接孔内，所述内螺纹与所述外螺纹螺接。

3.如权利要求2所述的介入式注射装置，其特征在于，所述驱动杆包括：

杆体，所述外螺纹设于所述杆体上；以及

限位部，沿径向凸设于所述杆体的外壁上；

所述壳体的内壁上设有阻挡部，所述阻挡部用于与所述限位部相抵持，以限定所述驱动杆的轴向运动行程。

4.如权利要求3所述的介入式注射装置，其特征在于，所述驱动杆还包括指示部，所述指示部沿径向凸设于所述杆体的外壁上；

所述壳体上设有视窗以显示出所述指示部，所述壳体上还设有用于标识所述指示部位置的刻度。

5.如权利要求1所述的介入式注射装置，其特征在于，所述驱动旋钮与所述壳体之间设有阻尼结构。

6.如权利要求5所述的介入式注射装置，其特征在于，所述阻尼结构包括阻尼圈及与所述阻尼圈过盈配合的筋板；所述阻尼圈与所述筋板中的一者设于所述壳体上，另一者设于所述驱动旋钮上。

7.如权利要求6所述的介入式注射装置，其特征在于，所述驱动旋钮的部分伸入所述壳体的内部并开设有周向凹槽，所述阻尼圈至少部分收容于所述周向凹槽内，所述壳体的内壁上向内凸设有所述筋板，所述筋板挤压所述阻尼圈。

8.如权利要求1-7任意一项所述的介入式注射装置，其特征在于，还包括设于所述壳体外的注射接口座，所述驱动杆的近端固定连接所述注射接口座，所述注射构件的近端与所述注射接口座固定连接。

9.如权利要求8所述的介入式注射装置，其特征在于，所述驱动杆沿轴向设有连接通孔，所述连接通孔内穿设有一延伸出所述连接通孔的第一保护管，所述注射构件穿设于所述第一保护管与所述连接通孔内。

10.如权利要求1-7任意一项所述的介入式注射装置，其特征在于，所述操作手柄还包括固定设于所述壳体内的止血阀组件，所述止血阀组件的远端固定连接所述鞘管的近端；所述止血阀组件包括密封垫片，所述密封垫片内穿设有一第二保护管，所述第二保护管与所述密封垫片密封连接，所述注射构件穿过所述第二保护管。

11.如权利要求8所述的介入式注射装置，其特征在于，所述注射构件还包括第二通道，所述第二通道与所述第一通道相互隔离。

12.如权利要求11所述的介入式注射装置，其特征在于，所述注射构件还包括内管及套设在所述内管外的外管；所述内管的管腔形成所述第一通道，所述外管的内壁与所述内管的外壁围成所述第二通道；至少所述注射针头暴露在所述外管的远端之外。

13.如权利要求12所述的介入式注射装置，其特征在于，所述鞘管的远端设有用于与所述目标组织区域抵持的头部，所述头部上设有喷射孔，所述第二通道的远端与所述喷射孔连通。

14.如权利要求11所述的介入式注射装置，其特征在于，所述注射接口座包括：

第一分支接口，与所述第一通道的近端可选择性地连通；以及

第二分支接口，与所述第二通道的近端可选择性地连通；

所述第二分支接口与所述第一分支接口相互隔离。

15.一种介入式注射***，其特征在于，包括：

调弯装置，包括可调弯鞘管及用于操控所述可调弯鞘管的调弯手柄；以及

如权利要求1-14任意一项所述的介入式注射装置；

所述鞘管活动穿设于所述调弯装置内。

16.如权利要求15所述的介入式注射***，其特征在于，还包括调节装置，所述调节装置包括：

连接件，固定连接所述调弯手柄的近端；

导向管，所述导向管穿设于所述连接件内并与所述连接件可转动连接，所述鞘管活动穿过所述导向管；

中间件，活动地套设于所述导向管外并与所述壳体固定连接；以及

调节件，可活动地设于所述中间件上，用于沿所述中间件的径向直接或间接地锁定或解锁所述导向管，以限制或允许所述中间件相对所述导向管的轴向运动，以限制或允许所述操作手柄相对所述调弯手柄的轴向运动。

17.如权利要求16所述的介入式注射***，其特征在于，还包括辅助支架；

所述中间件的外壁上设有第一抵持部；

所述调节装置还包括：

套管，所述套管与所述辅助支架固定连接，所述套管活动地套设于所述中间件外，所述套管的内壁上设有第二抵持部；在初始状态下，所述套管的近端贴靠所述壳体的远端；

弹性件，设于所述中间件与所述套管之间，所述弹性件的一端与所述第一抵持部抵持，所述弹性件的另一端与所述第二抵持部抵持；

在所述鞘管的远端抵持所述目标组织区域的状态下，所述中间件受力挤压所述弹性件，所述中间件相对所述套管向近端运动，使所述套管的近端与所述壳体的远端产生间隙。

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