CN114225003B - 补火助阳、温中散寒的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及补火助阳、温中散寒的中药组合及其制备方法和应用。以重量份计，所述中药组合物的活性成分由包括如下组分的药材原料制备而成：鹿茸1‑20份、石楠叶10‑30份、生姜1‑10份、龙胆1‑15份、柴胡1‑15份、黄芩1‑15份、泽泻1‑15份、红参1‑18份、肉苁蓉10‑30份、熟地黄10‑30份。该中药组合物以及由其制备的按摩膏具有补火助阳、温中散寒的理疗效果，可以显著缓解和治疗因阳气不足而引起的痛经、腹泻等不适症状。

Description

补火助阳、温中散寒的中药组合物及其制备方法和应用
发明领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种具有补火助阳、温中散寒功效的中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
对人体具有推动、温煦、兴奋等作用的物质和功能，统属于阳。
阳气虚衰，脏腑功能就会随之减退。机体会出现少气懒言、纳呆食少、畏寒肢冷、少气自汗、面色苍白、腹泻、脘腹冷痛、多梦、行经前与行经时腹泻与下腹疼痛等症状。
现在市面上针对阳虚的一系列产品，主要是口服类产品，这类产品服用简便，但是也存在吸收慢的缺陷。同时对于脾胃不好的人群，会引起胃痛、腹泻等不适症状，这对患者来说会是另外一种身体伤害。
因此，研发一种效果显著、吸收好、无任何毒副作用、使用方便的具有补火助阳、温中散寒功效的外用产品，仍然是非常有必要的。
发明内容
基于此，本发明的目的是提供一种补火助阳、温中散寒的中药组合物，能有效缓解因阳气不足，机体出现的少气懒言、纳呆食少、畏寒肢冷、少气自汗、面色苍白、腹泻、脘腹冷痛、多梦、行经前与行经时腹泻与下腹疼痛等症状。
具体技术方案如下：
一种补火助阳、温中散寒的中药组合物，以重量份计，其活性成分由包括如下组分的药材原料制备而成：鹿茸1-20份、石楠叶10-30份、生姜1-10份、龙胆1-15份、柴胡1-15份、黄芩1-15份、泽泻1-15份、红参1-18份、肉苁蓉10-30份、熟地黄10-30份。
在其中一些实施例中，以重量份计，所述补火助阳、温中散寒的中药组合物的活性成分由包括如下组分的药材原料制备而成：鹿茸5-17份、石楠叶15-25份、生姜3-8份、龙胆4-12份、柴胡3-9份、黄芩3-8份、泽泻3-8份、红参5-15份、肉苁蓉13-20份、熟地黄15-22份。
在其中一些实施例中，以重量份计，所述补火助阳、温中散寒的中药组合物的活性成分由包括如下组分的药材原料制备而成：鹿茸10-15份、石楠叶15-20份、生姜4-8份、龙胆7-12份、柴胡4-8份、黄芩4-8份、泽泻4-8份、红参10-15份、肉苁蓉14-18份、熟地黄15-20份。
在其中一些实施例中，以重量份计，所述补火助阳、温中散寒的中药组合物的活性成分由包括如下组分的药材原料制备而成：鹿茸11-13份、石楠叶17-19份、生姜5-7份、龙胆8-10份、柴胡5-7份、黄芩5-7份、泽泻5-7份、红参11-13份、肉苁蓉15-17份、熟地黄17-19份。
在其中一些实施例中，以重量份计，所述补火助阳、温中散寒的中药组合物的活性成分由包括如下组分的药材原料制备而成：鹿茸12份、石楠叶18份、生姜6份、龙胆9份、柴胡6份、黄芩6份、泽泻6份、红参12份、肉苁蓉16份、熟地黄18份。
本发明所述中药组合物精选药材原料的药理药性如下：
鹿茸：甘、咸，温。归肾、肝经。壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任。托疮毒。
石楠叶：性平，味辛，苦。祛风补肾。
生姜：辛，微温。解表散寒，温中止呕、化痰止呕。
龙胆：苦，寒，入肝胆经。清热燥湿，泻肝定惊。
柴胡：苦，微寒，入肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。
黄芩：苦，寒。归肺、胆、脾、大小肠。清热燥湿，泻火解毒。
泽泻：甘，寒。肾，膀胱经。利小便，清湿热。
红参：甘，微苦，温。归脾、肺、心经。大补元气，复脉固脱，益气摄血。肉苁蓉：甘，咸，温。归肾，大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便
熟地黄：甘，微温，归肝，肾经。滋阴补血，益精填髓。
上述各味药材协同配合，使所述中药组合物具有补火助阳、温中散寒的作用，能够有效缓解和治疗因阳气不足、命门火衰而引起的痛经、腹泻等疾病或者不适症状。
本发明还提供了上述补火助阳、温中散寒的中药组合物的制备方法。
具体技术方案如下：
上述的补火助阳、温中散寒的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
取所述药材原料，粉碎或者不粉碎，然后加入水或乙醇水溶液进行提取，离心或者过滤，浓缩，即得所述补火助阳、温中散寒的中药组合物。
在其中一些实施例中，所述加入乙醇水溶液进行提取包括：超声提取1-3次；每次超声提取的条件包括：时间为35分钟-75分钟，超声功率为1100w-1300w，提取温度为30℃-45℃。
在其中一些实施例中，每次超声提取的条件包括：时间为45-65分钟，超声功率为1100w-1300w，提取温度为30℃-40℃。
在其中一些实施例中，每次超声提取的条件包括：时间为58-63分钟，超声功率为1150w-1250w，提取温度为32℃-38℃。
在其中一些实施例中，所述乙醇水溶液的体积分数为35-65％；每次提取乙醇水溶液的添加量为药材原料总重量的6-10倍。
在其中一些实施例中，所述加入水进行提取包括：加热提取1-3次，每次提取的条件包括：提取温度为80℃-100℃，提取时间为30分钟-55分钟，每次提取水的添加量为药材原料总重量的4-10倍。
在其中一些实施例中，所述浓缩为减压浓缩至浓缩液与药材原料总重量的质量比为0.65-0.70:1。
在其中一些实施例中，所述减压浓缩的条件包括：温度为70℃～75℃，压力为-0.08MPa～-0.1MPa。
本发明还提供了上述中药组合物的应用。
具体技术方案如下：
上述补火助阳、温中散寒的中药组合物在制备预防和/或治疗痛经的药物中的应用。
上述补火助阳、温中散寒的中药组合物在制备预防和/或治疗腹泻的药物中的应用。
上述补火助阳、温中散寒的中药组合物在制备具有改善痛经和/或腹泻的化妆品或者护肤品中的应用。
本发明还提供了一种补火助阳、温中散寒的按摩膏。
具体技术方案如下：
一种补火助阳、温中散寒的按摩膏，由功效成分和按摩膏中可接受的载体或者辅料制备而成，所述功效成分包含有上述的补火助阳、温中散寒的中药组合物。
在其中一些实施例中，所述补火助阳、温中散寒的中药组合物在所述按摩膏中的重量百分比为35-45％。
在其中一些实施例中，所述补火助阳、温中散寒的按摩膏由以下重量百分比的原料制备而成：
在其中一些实施例中，所述补火助阳、温中散寒的按摩膏由以下重量百分比的原料制备而成：
本发明还提供了上述的温经通络的按摩膏的制备方法。
具体制备方法如下：
一种补火助阳、温中散寒的按摩膏的制备方法，包括如下步骤：
(1)将水、所述中药组合物、1,3-丙二醇、硬脂酰谷氨酸钠、黄原胶、藻酸钠、尿囊素和EDTA二钠加入水锅中，加热到80℃-90℃，搅拌溶解，得水相混合物；
(2)将肉豆蔻酸异丙酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂醇聚醚-21、聚二甲基硅氧烷、PEG-100硬脂酸酯、甘油硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-2和红没药醇加入油锅中，加热到80-90℃，搅拌溶解，得油相混合物；
(3)将丁二醇和二氧化钛混合，研磨均匀；
(4)在步骤(1)的水锅中加入步骤(2)所得油相混合物，搅拌使所述油相混合物和所述水相混合物混合均匀，再加入步骤(3)所得混合物，搅拌混合均匀；
(5)将步骤(4)所得混合物降温至50℃-60℃时，加入四氢胡椒碱，搅拌混合均匀；
(6)将步骤(5)所得混合物降温至室温，加入苯氧乙醇和乙基己基甘油，搅拌混合均匀，即得所述补火助阳、温中散寒的的按摩膏。
本发明所述的中药组合物，精选中药材原料，按照中药“君臣佐使”的理论，添加鹿茸、熟地黄、肉苁蓉为君，行补肾阳、益精血、强筋骨之功效；添加石楠叶、红参为臣，行强心肺，补肾之功效；添加黄芩、泽泻、龙胆、柴胡为佐，行和解表里，清热解毒之功效；添加生姜为使，降逆温中。各味药材协同配合，使所得中药组合物具有补火助阳、温中散寒的理疗效果，能有效缓解因阳气不足，机体出现的少气懒言、纳呆食少、畏寒肢冷、少气自汗、面色苍白、腹泻、脘腹冷痛、多梦、行经前与行经时腹泻与下腹疼痛等症状，可以显著改善、缓解和治疗因阳气不足引起的痛经、腹泻等疾病和不适症状。
本发明所述的补火助阳、温中散寒的中药组合物与化妆品常用的载体或基质组合制备而成的按摩膏，具有补火助阳，温经通络的理疗效果，可以有效缓解由于阳气不足而引起的痛经、腹泻等疾病和不适症状。并且该按摩膏对肌肤温和无刺激、安全无毒副作用、使用方便、便于清洁。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照实施例对本发明进行更全面的描述，以下给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
本发明提供了一种温经通络的中药组合物，以重量份计，其活性成分由包括如下组分的原料制备而成：鹿茸1-20份、石楠叶10-30份、生姜1-10份、龙胆1-15份、柴胡1-15份、黄芩1-15份、泽泻1-15份、红参1-18份、肉苁蓉10-30份、熟地黄10-30份。
进一步优选地，以重量份计，所述温经通络的中药组合物的活性成分由包括如下组分的原料制备而成：鹿茸5-17份、石楠叶15-25份、生姜3-8份、龙胆4-12份、柴胡3-9份、黄芩3-8份、泽泻3-8份、红参5-15份、肉苁蓉13-20份、熟地黄15-22份。
进一步优选地，以重量份计，所述补火助阳、温中散寒的中药组合物的活性成分由包括如下组分的药材原料制备而成：鹿茸10-15份、石楠叶15-20份、生姜4-8份、龙胆7-12份、柴胡4-8份、黄芩4-8份、泽泻4-8份、红参10-15份、肉苁蓉14-18份、熟地黄15-20份。
更优选地，以重量份计，所述温经通络的中药组合物的活性成分由包括如下组分的原料制备而成：鹿茸11-13份、石楠叶17-19份、生姜5-7份、龙胆8-10份、柴胡5-7份、黄芩5-7份、泽泻5-7份、红参11-13份、肉苁蓉15-17份、熟地黄17-19份。
最优选地，以重量份计，所述温经通络的中药组合物的活性成分由包括如下组分的原料制备而成：鹿茸12份、石楠叶18份、生姜6份、龙胆9份、柴胡6份、黄芩6份、泽泻6份、红参12份、肉苁蓉16份、熟地黄18份。
本发明提供的中药组合物，精选中药材原料，各味药材具有协同增效的作用，使所得中药组合物具有补火助阳、温中散寒的作用，能够有效缓解和治疗因阳气不足而引起的痛经、腹泻等疾病或者不适症状。
上述的补火助阳、温中散寒的中药组合物可以按照中药领域的常规方法制备而得。
优选地，上述补火助阳、温中散寒的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
取所述药材原料，粉碎或者不粉碎，然后加入水或乙醇水溶液进行提取，离心或者过滤，浓缩，即得所述补火助阳、温中散寒的中药组合物。
在一些实施方案中，所述加入水进行提取包括：加热提取1-3次，每次提取的条件包括：提取温度为80℃-100℃，提取时间为30分钟-55分钟，每次提取水的添加量为药材原料总重量的4-10倍。
在一些实施方案中，所述加入乙醇水溶液进行提取包括：超声提取1-3次；每次超声提取的条件包括：时间为35分钟-75分钟，超声功率为1100w-1300w，提取温度为30℃-45℃。进一步优选地，每次超声提取的条件包括：时间为45分钟-65分钟，超声功率为1100w-1300w，提取温度为30℃-40℃；进一步优选地，每次超声提取的条件包括：时间为58分钟-63分钟，超声功率为1150w-1250w，提取温度为32℃-38℃。所述乙醇水溶液的体积分数优选为35-65％；每次提取乙醇水溶液的添加量为药材原料总重量的6-10倍。
在其中一些实施方案中，所述浓缩为减压浓缩至浓缩液与药材原料总重量的质量比为0.65-0.70：1。
在其中一些实施方案中，所述减压浓缩的条件包括：温度为70℃～75℃，压力为-0.08MPa～-0.1MPa。
本发明还提供了上述中药组合物在制备补火助阳、温中散寒的药物、保健品或者化妆品中的应用。
本发明提供的中药组合物可以与化妆品中常用的载体或基质制备成补火助阳、温中散寒的按摩膏。所述中药组合物在所述按摩膏中的重量百分比优选为35-45％。该按摩膏具有补火助阳、温中散寒的理疗效果，可以有效缓解由于阳气不足而引起的痛经、腹泻等疾病和不适症状。并且该按摩膏对肌肤温和无刺激、安全无毒副作用、使用方便、便于清洁。
所述按摩膏可以通过化妆品领域常规的制备方法制备得到。
以下结合具体实施例对本发明作进一步详细的说明。
实施例1
本实施例提供的一种具有补火助阳、温中散寒功效的中药组合物，是由以下重量份的药材原料制备而成：
鹿茸12份、石楠叶18份、生姜6份、龙胆9份、柴胡6份、黄芩6份、泽泻6份、红参12份、肉苁蓉16份、熟地黄18份。
该中药组合物的制备方法如下：
(1)按上述重量份称取各药材原料，先将熟地黄、肉苁蓉进行减压干燥(60-70℃，-0.08MPa～-0.1MPa)，然后连同余下药材进行粉粹，粉碎至粗粉，得中药药粉。
(2)在步骤(1)所得中药药粉中，加入重量为上述药材总重量的8倍、体积分数为60％的乙醇水溶液，超声提取1次，提取条件如下：时间为60分钟，超声功率为1200w，温度为35℃。
(3)将步骤(2)所得提取产物进行低速离心(离心机转速为2000rpm，滤布目数为400目)，取上清液再进行高速离心(离心机转速为20000rpm，蠕动泵转速为20rpm，管径：6mm)。取上清液，即得第一提取液。
(4)在低速离心后所得药渣中，加入重量为上述药材总重量的6倍、体积分数为35％的乙醇水溶液，超声提取1次，提取条件如下：时间为60分钟，超声功率为1200w，温度为35℃。
(5)将步骤(4)所得提取产物进行低速离心(离心机转速为2000RPM，滤布目数为400目)，取上清液再进行高速离心(离心机转速为20000RPM，蠕动泵转速为20RPM，管径：6mm)，取上清液，即得第二提取液。
(6)合并第一提取液和第二提取液，减压浓缩(70℃～75℃，-0.08MPa～-0.1MPa)，回收乙醇，浓缩至浓缩液与药材总重量的质量比为0.67：1.0时(即每千克药材浓缩至670g)，即可。
实施例2
本实施例提供的一种具有补火助阳、温中散寒功效的中药组合物，是由以下重量份的药材原料制备而成：
鹿茸20份、石楠叶10份、生姜1份、龙胆1份、柴胡15份、黄芩15份、泽泻1份、红参5份、肉苁蓉10份、熟地黄10份。
该中药组合物的制备方法如下：
按上述重量份称取药材原料，置于提取罐中，加入水(加水重量为药材总重量的8倍)，浸泡30分钟后开始加热提取，温度为100℃，时间为55分钟。提取结束后过滤，得滤液1。所得药渣加入水(加水重量为药材总重量的6倍)，加热提取，温度为100℃，时间为30分钟，提取结束后过滤，得滤液2，药渣弃之。合并滤液1与滤液2，减压浓缩(70℃～75℃，-0.08MPa～-0.1MPa)，浓缩至药材与浓缩液的质量比为1:0.67时(即每千克药材浓缩至670g)，即可。
实施例3
本实施例提供的一种具有补火助阳、温中散寒功效的中药组合物，是由以下重量份的中药材制备而成：
鹿茸5份、石楠叶15份、生姜3份、龙胆4份、柴胡9份、黄芩3份、泽泻8份、红参18份、肉苁蓉13份、熟地黄15份。
该中药组合物的制备方法如下：
按上述重量份称取药材原料，置于提取罐中，加入水(加水重量为药材总重量的6倍)，浸泡30分钟后开始加热提取，温度为100℃，时间为45分钟。提取结束后过滤，得滤液1。所得药渣加入水(加水重量为药材总重量的4倍)，加热提取，温度为100℃，时间为30分钟，提取结束后过滤，得滤液2，药渣弃之。合并滤液1与滤液2，减压浓缩(70℃～75℃，-0.08MPa～-0.1MPa)，浓缩至药材与浓缩液的质量比为1:0.67时(即每千克药材浓缩至670g)，即可。
实施例4
本实施例提供的一种具有补火助阳、温中散寒功效的中药组合物，是由以下重量份的中药材制备而成：
鹿茸1份、石楠叶30份、生姜10份、龙胆15份、柴胡3份、黄芩1份、泽泻3份、红参15份、肉苁蓉20份、熟地黄30份。
该中药组合物的制备方法如下：
(1)按上述重量份称取各药材原料，先将肉苁蓉与熟地黄进行减压干燥(60-70℃，-0.08MPa～-0.1MPa)后连同余下药材原料一起粉碎，粉碎至粗粉。得中药药粉。
(2)在步骤(1)所得中药药粉中，加入重量为上述药材总重量的10倍、体积分数为45％的乙醇水溶液，超声提取1次，提取条件如下：时间为45分钟，超声功率为1200w，温度为35℃。
(3)将步骤(2)所得提取产物进行低速离心(离心机转速为2000RPM，滤布目数为400目)，取上清液再进行高速离心(离心机转速为20000RPM，蠕动泵转速为20RPM，管径：6mm)，取上清液，即得第一提取液。
(4)步骤(3)所得药渣，加入重量为上述药材总重量的10倍、体积分数为35％的乙醇水溶液，超声提取1次，提取条件如下：时间为45分钟，超声功率为1200w，温度为35℃。
(5)将步骤(4)所得提取物进行低速离心(离心机转速为2000RPM，滤布目数为400目)，取上清液再进行高速离心(离心机转速为20000RPM，蠕动泵转速为20RPM，管径：6mm)，取上清液，即得第二提取液。
(6)合并第一提取液和第二提取液，减压浓缩(70℃～75℃，-0.08MPa～-0.1MPa)，回收乙醇，浓缩至药材与浓缩液的质量比为1:0.67时(即每千克药材浓缩至670g)，即可。
实施例5
本实施例提供的一种具有补火助阳、温中散寒功效的中药组合物，是由以下重量份的中药材制备而成：
鹿茸17份、石楠叶25份、生姜8份、龙胆12份、柴胡1份、黄芩8份、泽泻15份、红参1份、肉苁蓉30份、熟地黄22份。
该中药组合物的制备方法如下：
(1)按上述重量份称取各药材原料。
(2)将步骤(1)所得中药药粉置于提取罐中，加入水(加水重量为药材总重量的10倍)，浸泡30分钟后开始加热提取，温度为100℃，时间为35分钟。提取结束后过滤，得滤液1。所得药渣加入水(加水重量为药材总重量的8倍)，加热提取，温度为100℃，时间为35分钟，提取结束后过滤，得滤液2，药渣弃之。合并滤液1与滤液2，减压浓缩(70℃～75℃，-0.08MPa～-0.1MPa)，浓缩至药材与浓缩液的质量比为1:0.67时(即每千克药材浓缩至670g)，即可。
实施例6
本实施例提供一种补火助阳、温中散寒的按摩膏，包含实施例1制备的中药组合物(主要功效成分)和化妆品载体，所述化妆品载体包含了溶剂、皮肤调理剂、保湿剂、润肤剂、增稠剂、乳化剂、螯合剂等；其中，各组分含量见
表1(表中的组分含量为重量百分比wt％)
本实施例的补火助阳、温中散寒的按摩膏的制备方法如下：
(1)将组分1、2、12、13、14、15、17加入水锅，加热到85℃，搅拌使之充分溶解；
(2)将组分4、5、6、7、8、9、16加入油锅，加热到85℃，搅拌使之完全溶解；
(3)将组分3和组分11预先混合，研磨均匀；
(4)将步骤(2)得到的混合物加入到步骤(1)的水锅中，均质搅拌混合均匀，再将步骤(3)得到的混合物加入水锅中，均质搅拌混合均匀；
(5)将步骤(4)所得混合物降温至55℃，加入组分18，搅拌均匀；
(6)将步骤(5)所得混合物降温至室温，加入余料组分10，搅拌混合均匀，得成品，分别为实施例6-1、6-2、6-3制备的补火助阳、温中散寒的按摩膏。
实施例7实施例6-1、6-2、6-3制备的补火助阳、温中散寒按摩膏的储存稳定性试验
耐高温实验：预先将恒温培养箱调节到45±1℃，在已称量的培养皿中分别称取约10g补火助阳、温中散寒按摩膏(实施例6-1、实施例6-2、实施例6-3)，刮平，再精密称量，斜放在恒温培养箱内的15°架上，24h后取样，放入干燥器中冷却后再称量，如有油渗出，则将油小心揩去，留下膏体部分，然后将培养皿连同剩余的膏体部分进行称量，试样的渗油率按如下公式计算(数值以％表示)：
渗油率(％)＝(m1-m2)/m*100％(m-试样的质量，单位为g；m1-24小时后试样的质量加培养皿的质量，单位为g；m2-渗油部分揩去后试样的质量加培养皿的质量，单位为g)，结果如下表2所示：在耐高温实验中，实施例6-2与实施例6-3制备的补火助阳、温中散寒按摩膏的渗油率均大于0.1％，实施例6-1制备的补火助阳、温中散寒按摩膏的性质更稳定。
耐低温实验：将实施例6-1、实施例6-2和实施例6-3制备的补火助阳、温中散寒按摩膏在-5–10℃环境下放置24小时，然后恢复室温，实施例6-2与实施例6-3制备的补火助阳、温中散寒按摩膏均出现了泛粗的现象；实施例6-1制备的补火助阳、温中散寒按摩膏未出现明显的变化。
表2
实施例8补火助阳、温中散寒按摩膏的皮肤刺激性试验
采用实施例6-1的补火助阳、温中散寒按摩膏进行单次与多次皮肤刺激性试验。
1、试验药物
实施例6-1所制得的补火助阳、温中散寒按摩膏
2、试验动物
健康白色家兔20只(单次皮肤刺激性试验)，雌雄皆用，体重(2.0+0.2)kg；昆明小白鼠50只(多次皮肤刺激性试验)，雌雄皆用，体重18-22g。以上实验动物均由南方医科大学实验室中心提供(许可证号：SCXK(粤)2011-0015)。以上动物均雌雄分笼单只饲养，自由饮食，自由饮水，实验前预先常规喂养5天使其适应动物房环境。
3、试验方法与结果
3.1、方法
单次给药皮肤刺激性试验与多次给药皮肤刺激性试验方法与步骤按照《化妆品安全技术规范2015》中的皮肤刺激性试验方法与步骤进行，其中试验组涂抹本发明实施例6-1的补火助阳、温中散寒按摩膏，对照组不涂抹任何物品。
3.2、结果
3.2.1单次给药皮肤刺激性试验，试验过程中，所有家兔一侧去毛皮肤区涂0.2g/kg受试物，另一侧皮肤作为对照。采用封闭试验，敷用时间2小时后清除受试物，分别于1、24、48、72h观察涂抹部位皮肤反应，根据1、24、48、72h的观察，判定实施例6-1的按摩膏的皮肤刺激强度。结果如表3显示。
表3
结果显示：1、24、48、72h观察涂抹部位皮肤反应，未出现肉眼可见的红斑或水肿、丘疹、充血、溃疡。其皮肤刺激反应评价总分及平均分值均为0，其平均反应刺激强度均小于0.5分，提示无刺激。
3.2.2多次给药皮肤刺激性试验，试验过程中，所有昆明小白鼠一侧去毛皮肤区涂抹受试物0.5g，另一侧皮肤作为对照。每天涂抹1次，连续涂抹14天。从第二天开始，每次涂抹前应剪毛，用水或无刺激性溶剂清除残留受试物。一小时观察结果。判断实施例6-1的按摩膏的多次皮肤刺激强度，结果如表4所示。
表4
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结果显示，第一天50只受试昆明小鼠，其中有1只出现红斑、1只出现丘疹，每天每只动物平均积分低于0.5分；第二天50只受试昆明小鼠，其中一只出现丘疹，每天每只动物平均积分低于0.5；第3天-第14天，所有受试昆明小鼠均没有出现丘疹、红斑、充血、溃疡。根据规范的评价标准，多次皮肤刺激强度为无刺激性。
实施例9止泻效果实验
本实施例通过考察本发明中药组合物制备的按摩膏对番泻叶诱导腹泻小鼠排便粒数的影响，以测试本发明中药组合物的止泻效果。
实验动物：健康昆明小鼠，五周龄，体重18-22g，清洁级，105只，随机分为7组：正常对照组、模型对照组、实验组1-实验组5，每组15只。以上实验动物均由南方医科大学实验室中心提供(许可证号：SCXK(粤)2011-0015)。室内温度24±1℃，适应性饲养5d后进行试验。
用番泻叶水煎剂建立小鼠腹泻模型，番泻叶水煎剂的制备方法如下：15g番泻叶加水100ml浸泡15分钟，开中火煮15分钟后，停火过滤即得番泻叶水煎剂)。
受试药物：实验组1的受试药物是实施例6-1制备的按摩膏(添加实施例1制得的中药组合物)；实验组2-5的受试药物是：分别添加实施例2-5的中药组合物，按实施例6-1的方法制备的按摩膏；即实验组1-5的按摩膏的区别在于添加的中药组合物不同，其它组分以及制备方法均与实施例6-1相同。
正常对照组小鼠不做任何处理；取模型对照组、实验组1-5，禁食24小时，用12号55mm小头弯灌胃器按0.15mL/10g番泻叶水煎剂灌胃；然后对模型对照组小鼠不做治疗处理，实验组1-5于小鼠关元穴与足三里穴及附近区域涂抹相应按摩膏，涂抹量0.1mg，每次涂抹1分钟，共给药2次，间隔时间为2小时；给药后各组小鼠正常休息和饮食，观察小鼠并计算各组小鼠24小时排出的湿粪总粒数。试验结果如表5所示。
表5
组别 动物数 湿粪粒数
正常对照组 15 15.23±1.79
模型对照组 15 25.87±1.68
实验组1 15 16.47±1.57
实验组2 15 20.67±1.49
实验组3 15 20.28±1.69
实验组4 15 21.79±1.59
实验组5 15 22.78±1.64
由上述结果可见：模型对照组小鼠24小时排出的湿粪粒数显著高于正常组小鼠，说明小鼠腹泻模型建立成功。实验组1-5的小鼠24小时排出的湿粪粒数与模型对照组相比都有一定程度的降低，说明以本发明的中药组合物制备的按摩膏能够降低番泻叶诱导腹泻小鼠的排便粒数，具有较好的止泻效果，其中，以实施例1的中药组合物制备的按摩膏的止泻效果最佳。
实施例10补火助阳、温中散寒按摩膏的临床功效测试
受试者选择：选择400例符合受试者入选标准的女性痛经患者作为受试者，年龄18-40岁。
受试者入选标准：痛经，症见行经前与行经期小腹部不适及腰骶等部位放射性痛，同时伴随以下任一症状(畏寒肢冷、脘腹冷痛、腰膝冷痛、夜尿频多、小便不利、肢体浮肿、月经颜色暗红有血块、月经期或月经来前开始腹泻)。
受试药物：治疗组：实施例6-1制备的按摩膏；对照组：按实施例6-1的方法制备的，没有添加本发明中药组合物的按摩膏，即对照组的按摩膏与实施例6-1制备的按摩膏的区别在于没有添加本发明的中药组合物，其它组分以及制备方法均与实施例6-1相同。
按摩膏的使用方法：1、受试者俯卧，取适量按摩膏均匀的涂抹在下腰背部，依次按摩下腰背部的经络，按摩30分钟，用远红外灯温养20分钟后用纸巾或温水擦洗；2、受试者仰卧，取适量的按摩膏均匀的涂抹在下腹部，依次按摩下腹部经络，按摩30分钟后，用远红外灯温养20分钟后用纸巾或温水擦洗。经前使用，月经当天停止使用。每2天1次，4次为一个疗程。
功效评价标准：行经期与行经前小腹部不适及腰骶等部位放射性痛、畏寒肢冷、脘腹冷痛、腰膝冷痛、夜尿频多、小便不利、肢体浮肿、月经颜色暗红有血块、月经期或月经来前开始腹泻等所有症状全部消失，为治愈；行经期与行经前小腹部不适及腰骶等部位放射性痛、畏寒肢冷、脘腹冷痛、腰膝冷痛、夜尿频多、小便不利、肢体浮肿、月经颜色暗红有血块、月经期或月经来前开始腹泻等症状改善，为有效；行经期与行经前小腹部不适及腰骶等部位放射性痛、畏寒肢冷、脘腹冷痛、腰膝冷痛、夜尿频多、小便不利、肢体浮肿、月经颜色暗红有血块、月经期或月经来前开始腹泻等所有症状都无变化，为无效。
经过一个疗程治疗后的效果见表6。
表6
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结果显示：参试人员200名，其中178名参试人员，行经期与行经前小腹部不适及腰骶等部位放射性痛，伴随畏寒肢冷、脘腹冷痛、腰膝冷痛、夜尿频多、小便不利、肢体浮肿、月经颜色暗红有血块、月经期或月经来前开始腹泻等所有症状全部消失；14名参试人员行经期与行经前小腹部不适及腰骶等部位放射性痛，伴随畏寒肢冷、脘腹冷痛、腰膝冷痛、夜尿频多、小便不利、肢体浮肿、月经颜色暗红有血块、月经期或月经来前开始腹泻等所有症状都得到改善；8名参试人员行经期与行经前小腹部不适及腰骶等部位放射性痛，伴随畏寒肢冷、脘腹冷痛、腰膝冷痛、夜尿频多、小便不利、肢体浮肿、月经颜色暗红有血块、月经期或月经来前开始腹泻等症状没有得到改善，有效率为96.0％。对照组，参试人员200名，所有参试人员行经期与行经前小腹部不适及腰骶等部位放射性痛、伴随畏寒肢冷、脘腹冷痛、腰膝冷痛、夜尿频多、小便不利、肢体浮肿、月经颜色暗红有血块、月经期或月经来前开始腹泻等症状都没有得到改善，有效率为0。
实施例11补火助阳、温中散寒按摩膏的临床功效测试
受试者选择：选择300例符合受试者入选标准的腹泻患者作为受试者，年龄18-60岁，男女不限。
受试者入选标准：腹泻并且伴随以下任一症状(面色白、畏寒肢冷、腹中冷痛、腰膝酸软、夜尿频、舌体淡胖有齿痕)。
受试药物：治疗组：实施例6-1制备的按摩膏；对照组：按实施例6-1的方法制备的，没有添加本发明中药组合物的按摩膏，即对照组的按摩膏与实施例6-1制备的按摩膏的区别在于没有添加本发明的中药组合物，其它组分以及制备方法均与实施例6-1相同。
按摩膏的使用方法：1、受试者俯卧，取适量按摩膏均匀的涂抹在下腰背部，依次按摩下腰背部的经络，按摩30分钟，用远红外灯温养20分钟后用纸巾或温水擦洗；2、受试者仰卧，取适量的按摩膏均匀的涂抹在下腹部，依次按摩下腹部经络，按摩30分钟后，用远红外灯温养20分钟后用纸巾或温水擦洗。每2天1次，4次为一个疗程。
功效评价标准：腹泻，伴随面色白、畏寒肢冷、腹中冷痛、腰膝酸软、夜尿频、舌质淡胖有齿痕的所有症状全部消失，为治愈；腹泻，伴随面色白、畏寒肢冷、腹中冷痛、腰膝酸软、夜尿频、舌质淡胖有齿痕的症状有改善，为有效；腹泻，伴随面色白、畏寒肢冷、腹中冷痛、腰膝酸软、夜尿频、舌质淡胖有齿痕的所有症状都无变化，为无效。
经过一个疗程治疗后效果见表7。
表7
结果显示：治疗组，参试人员150名，其中145名参试人员腹泻，伴随面色白、畏寒肢冷、腹中冷痛、腰膝酸软、夜尿频、舌质淡胖有齿痕的所有症状全部消失；3名参试人员腹泻，伴随面色白、畏寒肢冷、腹中冷痛、腰膝酸软、夜尿频、舌质淡胖有齿痕的所有症状都有改善；2名参试人员腹泻，伴随面色白、畏寒肢冷、腹中冷痛、腰膝酸软、夜尿频、舌质淡胖有齿痕的所有症状均无明显变化；有效率为98.67％
对照组，参试人员150名，所有参试人员腹泻，伴随面色白、畏寒肢冷、腹中冷痛、腰膝酸软、夜尿频、舌质淡胖有齿痕的所有症状均无明显变化。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种补火助阳、温中散寒的中药组合物，其特征在于，以重量份计，其活性成分由如下药材原料制备而成：鹿茸12份、石楠叶18份、生姜6份、龙胆9份、柴胡6份、黄芩6份、泽泻6份、红参12份、肉苁蓉16份、熟地黄18份；
所述补火助阳、温中散寒的中药组合物的制备方法包括如下步骤：
取所述药材原料，粉碎，然后加入乙醇水溶液进行提取，离心或者过滤，浓缩，即得所述补火助阳、温中散寒的中药组合物；
所述加入乙醇水溶液进行提取包括：超声提取1-3次；每次超声提取的条件包括：时间为58分钟-63分钟，超声功率为1150w-1250w，提取温度为32℃-38℃；
所述乙醇水溶液的体积分数为35-65%；每次提取乙醇水溶液的添加量为药材原料总重量的6-10倍；
所述浓缩为减压浓缩至浓缩液与药材原料总重量的质量比为0.65-0.70:1；
所述减压浓缩的条件包括：温度为70℃～75℃，压力为-0.08MPa～-0.1MPa。
2.一种权利要求1所述的补火助阳、温中散寒的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
取所述药材原料，粉碎，然后加入乙醇水溶液进行提取，离心或者过滤，浓缩，即得所述补火助阳、温中散寒的中药组合物；
所述加入乙醇水溶液进行提取包括：超声提取1-3次；每次超声提取的条件包括：时间为58分钟-63分钟，超声功率为1150w-1250w，提取温度为32℃-38℃；
所述乙醇水溶液的体积分数为35-65%；每次提取乙醇水溶液的添加量为药材原料总重量的6-10倍；
所述浓缩为减压浓缩至浓缩液与药材原料总重量的质量比为0.65-0.70:1；
所述减压浓缩的条件包括：温度为70℃～75℃，压力为-0.08MPa～-0.1MPa。
3.根据权利要求2所述的补火助阳、温中散寒的中药组合物的制备方法，其特征在于，每次超声提取的条件包括：时间为60分钟，超声功率为1200w，提取温度为35℃。
4.根据权利要求2-3任一项所述的补火助阳、温中散寒的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述浓缩为减压浓缩至浓缩液与药材原料总重量的质量比为0.67：1。
5.权利要求1所述的补火助阳、温中散寒的中药组合物在制备改善、预防和/或治疗痛经和腹泻的药物中的应用。
6.一种补火助阳、温中散寒的按摩膏，其特征在于，由功效成分和按摩膏中可接受的辅料制备而成，所述功效成分为权利要求1所述的补火助阳、温中散寒的中药组合物。
7.根据权利要求6所述的补火助阳、温中散寒的按摩膏，其特征在于，所述补火助阳、温中散寒的中药组合物在所述按摩膏中的重量百分比为35-45%。
8.根据权利要求6所述的补火助阳、温中散寒的按摩膏，其特征在于，由以下重量百分比的原料制备而成：
；
。
9.根据权利要求8所述的补火助阳、温中散寒的按摩膏，其特征在于，所述补火助阳、温中散寒的按摩膏由以下重量百分比的原料制备而成：
；
。
10.一种权利要求8或者9所述的补火助阳、温中散寒的按摩膏的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将水、所述中药组合物、1,3-丙二醇、硬脂酰谷氨酸钠、黄原胶、藻酸钠、尿囊素和EDTA二钠加入水锅中，加热到80-90℃，搅拌溶解，得水相混合物；
（2）将肉豆蔻酸异丙酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂醇聚醚-21、聚二甲基硅氧烷、PEG-100 硬脂酸酯、甘油硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-2和红没药醇加入油锅中，加热到80℃-90℃，搅拌溶解，得油相混合物；
（3）将丁二醇和二氧化钛混合，研磨均匀；
（4）在步骤（1）的水锅中加入步骤（2）所得油相混合物，搅拌使所述油相混合物和所述水相混合物混合均匀，再加入步骤（3）所得混合物，搅拌混合均匀；
（5）将步骤（4）所得混合物降温至50℃-60℃时，加入四氢胡椒碱，搅拌混合均匀；
（6）将步骤（5）所得混合物降温至室温，加入苯氧乙醇和乙基己基甘油，搅拌混合均匀，即得所述补火助阳、温中散寒的的按摩膏。
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