CN114113563A - 血液测试***和方法 - Google Patents

Abstract

血液凝固测试***的一些实施例包括：分析仪控制台设备和被配置为可释放地安装到控制台设备中的一次性使用的盒部件。在一些实施例中，血液凝固测试***可以作为在例如即时检测的场所特别有用的自动血栓弹性测量***来进行操作。

Description

血液测试***和方法

本申请是申请日为2016年12月2日、申请号为201680074338.9、发明名称为“血液测试***和方法”的中国发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年12月3日提交的美国专利申请第14/958,890号的权益，该申请是2014年9月29日提交的美国专利申请第14/500,248号的部分继续申请，该申请的全部内容通过引用并入本文，用于所有目的。

技术领域

本文涉及用于测试血液样本的特性的***和方法，诸如用于即时检测的全血凝固分析的自动血栓弹性测量***。

背景技术

止血是人体对血管损伤和出血的反应。止血包括血小板和许多凝血蛋白(或凝血因子)之间的协调努力，导致形成凝块，并随后停止出血。

各种方法已经被引入来评估血液形成足够凝块的潜力并确定凝块的稳定性。常见的实验室测试，诸如血小板计数或纤维蛋白浓度的化验提供了被测组分是否以充分的量可用，但其中一些测试可能无法回答被测组分是否在生理条件下正常工作的问题。其他实验室测试在血浆上进行，这可能需要附加的准备步骤和附加的时间，超出例如在即时检测的背景下(例如，在外科手术期间在外科手术室中)所倾向的。

评估血液形成足够凝块的潜力的另一组测试称为“粘弹性方法”。在至少一些粘弹性方法中，在例如从第一纤维蛋白纤维形成直至纤维蛋白溶解血凝块的时间段期间，血凝块硬度(或取决于该硬度的其他参数)被确定。血凝块硬度是一个功能参数，其有助于体内止血，因为凝块必须抵抗血管损伤或切口部位的血压和剪切应力。在许多情况下，凝块硬度可能由多种相互关联的过程引起，包括凝固激活、凝血酶形成、纤维蛋白形成和聚合、血小板活化和纤维蛋白-血小板交互。

为了分离并测试血液样本中血小板、纤维蛋白原和其他因子的特定功能，试剂化合物与血液样本可以被混合，以激活或抑制血液样本中的某些组分。在一些商业上可用的即时检测的血液测试***中，液体试剂被注入含有血液样本的一次性使用的塑料杯中，然后杯子被血液测试***的控制台接合，以评估血液样本的凝固/凝结的特性。作为测试过程的一部分，该***需要操作员对化验中的每个化验进行人工干预，例如，当移液器***作员用于试剂、血液和混合样本的分配和测量时。

发明内容

用于测试血液样本(其在本文中应该被理解为包括血液或诸如血浆的血液衍生物)的特性的***的一些实施例可以包括盒，被配置为与控制台配合并且接收血液样本以供即时检测的全血凝固分析。在特定情况下，盒被配置为与控制台交互作用，以对血液样本的部分执行多次自动化运输和测试操作，以便提供可靠且迅速的结果，该结果指示患者的血液特性，(例如，当患者在手术室中进行手术时)。例如，该***可以用作自动血栓弹性测量***，用于响应于接收到盒(以及盒处的血液样本)和来自操作者的指示来开始自动化测试过程，以提供详细和迅速的血液凝固特性的结果。

在一些实施例中，血栓弹性测量***包括可重复使用的分析仪控制台以及被配置为与控制台配合的一个或多个一次性使用的盒部件。在一个示例中，为了操作血栓弹性测量***，用户将盒***分析仪控制台中，并且当分析仪控制台提示时，将血液采集管(包含全血样本)***到盒的接收器部分中。用户然后被提示分析仪控制台的用户界面，以启动大量自动血液传送和测试操作。之后，分析仪控制台自动执行(不需要与盒或血液样本的另外的用户交互)测试并且使用定性图形表示和定量参数在图形显示器上显示结果。在这个特定的示例中，不需要用户手动移液、混合或处理试剂。在一些实施例中，四个或更多个化验使用单个盒设备在血液样本上被自动执行。这样的化验提供关于止血的整体动力学的信息，诸如凝血时间、凝块形成、凝块稳定性和溶解；此外，这样的信息可以从***的用户界面被立即输出，以提供可靠且迅速的结果，以指示患者在即时检测处的血液特性(例如，当患者在手术室中进行手术时)。

本文描述的特定实施例包括于血液测试台一起使用的盒。盒可以包括血液样本接收器，该血液样本接收器被配置为接收待测试的血液样本。盒还可以包括一个或多个血液处理和测试路径。每个血液处理和测试路径可以接收血液样本的一部分，并且可以包括血液样本体积测量室、混合室和粘弹性血液测试室。血液样本体积测量室可以与血液样本接收器流体连通，并且血液样本体积测量室可以是选定的内部体积，以包含来自血液样本容器的预定体积的血液样本。混合室可以与血液样本体积测量室和试剂流体连通，并且混合室可以被配置为从血液样本体积测量室接收血液样本，并且将接收的血液与试剂混合。粘弹性血液测试室可以被配置为从混合室接收混合的血液和试剂，以在混合的血液和试剂驻留在测试室中时对混合的血液和试剂进行粘弹性测试。

在本文描述的一些实施例中，盒设备可以包括血液样本接收器以及与血液样本接收器选择性流体连通的多个血液样本路径。每个血液样本路径可以包括：血液测量室，用于经由血液样本接收器接收预定量的血液样本；试剂混合室，用于接收预定量的血液样本，并将其与一种或多种试剂混合；以及血液凝固血液测试室，用于从试剂混合室接收其中混有一种或多种试剂的血液样本。可选地，血液凝固血液测试室可以具有在其中的、用于测量血液凝固特性的可移动探针。

本文描述的各种实施例包括用于测量血液样本的粘弹性特性的测量***的盒设备。盒可以包括血液样本接收器；以及与血液样本接收器选择性流体连通的至少一个血液样本路径。血液样本路径可以包括：血液测量室，被配置为经由血液样本接收器填充预定量的血液样本；试剂混合室，用于从血液测量室接收预定量的血液样本，并且将预定量的血液样本与一种或多种试剂混合；以及血液凝固血液测试室，用于从试剂混合室接收其中混合有一种或多种试剂的血液样本，以及与血液样本路径流体连通的溢流室，以便从血液测量室采集超过血液样本预定量的过量血液。可选地，血液凝固血液测试室可以具有在其中用于测量血液凝固特性的可移动探针。

本文描述的其他实施例包括用于测量血液样本的粘弹性特性的测量***。该***可以包括容纳粘弹性测量部件的控制单元。控制单元可以限定外部端口。该***还可以包括至少一个一次性使用的盒，该盒包括沿盒外部可接近的血液样本输入和沿盒内部定位的多个血液测试室。可选地，控制单元被配置为当***到外部端口中时可释放地与一次性使用的盒配合，使得当多个血液测试室定位在控制单元内时，盒的血液样本输入保持在控制单元的外部。

本文描述的一些实施例包括一种使用用于测量血液样本的粘弹性特性的***的方法。该方法可以包括将一次性使用的盒***血液测试控制台中，使得血液样本输入保持暴露在外部。该方法还可以包括：将血液样本容器附接到血液样本输入。该方法可以进一步包括：经由血液测试控制台的用户界面提供用户输入，以便启动血液样本容器中的血液到盒内的多个血液测试室的自动运输，用于在每个血液测试室中测量血液的粘弹性特性。

在本文描述的特定实施例中，用于测量血液样本的粘弹性特性的测量***的盒设备可以包括限定一个腔的血液样本接收器结构，该腔被配置为与血液样本储存器容器可释放地配合。盒设备还可以包括与血液样本接收器结构间隔开的多个血液测试室，并且每个血液测试室都具有用于测量血液凝固特性的可移动探针。所有血液测试室可以与血液样本接收器结构选择性地流体连通。

在本文描述的一些实施例中，用于测量血液样本的粘弹性特性的测量***的盒设备可以包括用于测量血液凝固特性的多个血液测试室。血液测试室中的每个血液测试室可以暴露于空气，并且可以具有沿血液测试室的侧壁定位的样本输入端口。可选地，血液测试室中的每个血液测试室与相应试剂混合室的输出端口流体连通，相应的试剂混合室在低于血液测试室的样本输入端口的高度处被限定在盒设备中。

在本文所述的各种实施例中，用于测量血液样本的粘弹性特性的测量***的盒设备可以包括多个试剂混合室，用于接收预定量的血液样本，并将其与一个或多个试剂珠混合。盒设备还可以包括多个保持元件，多个保持元件延伸到试剂混合室中，以便保持每个试剂混合珠在混合室内的预定垂直位置。试剂混合室中的至少一个试剂混合室的保持元件可以接合多个试剂混合珠，以保持多个试剂混合珠彼此间隔开。

在本文描述的特定实施例中，用于测量血液样本的粘弹性特性的测量***的盒设备可以包括多个试剂混合室，用于接收预定量的血液样本，并将其与一个或多个试剂珠混合。盒设备还可以包括与试剂混合室保持在一起的可移动混合元件。可移动混合元件可以包括相对于血液样本中性的材料。盒设备还可以包括多个保持元件，多个保持元件延伸到试剂混合室中，以便将试剂混合珠保持在与可动混合元件间隔开的位置。

本文描述的一些实施例可以包括用于测量血液样本的凝固特性的方法。该方法可以包括检测被***血液测试控制单元的接收器部分中的血液测试盒。该方法还可以包括提示用户通过血液测试控制单元的用户界面进行输入，以启动血液样本容器中血液到盒内的一个或多个血液测试室的自动运输，以在血液测试室中的每个血液测试室内测量血液的粘弹性特性。该方法可以进一步包括自动地将预定量的血液样本从血液测试盒的血液样本接收器中的运输到盒内的一个或多个血液测试室中的每个血液测试室。可选地，该方法还可以包括在盒的每个相应的血液测试室中移动探针，以测量血液凝固特性。该方法还可以包括经由用户界面显示血液凝固特性的测量结果。

本文描述的其它实施例包括用于测量血液样本的凝固特性的控制台。控制台可以包括控制单元壳体，该控制单元壳体容纳至少一个接口元件，该接口元件被配置为可释放地容纳一次性使用的盒(其可选地可以在其中具有多个血液测试室，并且多个测量部件被配置为测量一次性使用的盒的多个血液测试室内的血液样本的凝固特性)。控制台还可以包括一个或多个加热元件，该一个或多个加热元件定位在接口元件附近，并且被配置为将盒加热到预定的测试相关温度(在一些实施例中，例如37摄氏度)。控制台还可以包括一个或多个定位在接口元件附近的温度传感器。控制单元可以被配置为在温度传感器指示一次性使用的盒的多个血液测试室已经达到预定温度之后，将血液运输到一次性使用的盒的多个血液测试室。

本文描述的实施例中的一些或全部实施例可以提供以下一个或多个优点。首先，血栓弹性测量***的一些实施例被配置为是自动化的，使得与***的用户交互被最小化。因此，人力资源——特别是在像手术室等即时检测的背景下——可以更高效地被利用。用户交互的减少还可以减少人工操作员错误的可能性，例如测量不准确性、试剂混合错误等。因此，在某些情况下更准确的血栓弹性测量结果可以被获得。

其次，在一些实施例中，盒部件包括多个流体通道，每个流体通道都是单独可控制的，使得多个不同的化验可以从血液样本的单次供应来执行。例如，每个流体通道包括由分析仪控制台可控制的专用阀和专用排气孔，使得每个流体通道的血液流动和测试是单独可控的。该特征使血栓弹性测量***能够自动执行复杂的化验过程。

第三，在一些实施例中，分析仪控制台可以被配置为执行多个质量控制操作/确认，以确保血液测试结果不被损害。例如，分析仪控制台可以被配置为在血液样本被分配到盒的测试室之前，验证血液测试盒被加热到目标温度(例如，大约37℃)。由于在某些情况下血液样本的温度会影响凝固特性，所以作为这种温度控制操作/确认的结果，血栓弹性测量结果的准确性可以被提高。

第四，在盒设备的特定实施例中，通过盒的流体通道的血液流动路径的几何形状被配置成减针对以下的可能性：以可能负面地影响血液测试结果的准确性的方式来干扰血液(例如，引起气泡形成等)和/或损坏血液。

第五，在一些实施例中，血液测试盒(以及可选的血液采集储存器)可以配备有一个或多个计算机可读部件，以便针对每个血液样本测试循环来迅速传送分析仪控制台的相关信息。例如，每个盒可以用条形码、近场通信标签和RFID标签等标记，其包括以下信息，诸如但不限于：由盒执行的化验类型、包含在盒内的试剂类型、制造商信息、到期日期等。在这样的实施例中，分析仪控制台可以包括在将盒***分析仪控制台时扫描条形码的条形码读取器(或用于近场通信标签、RFID标签等的读取器)。分析仪控制台响应于从条形码读取的数据来自动执行适当的操作。在另一个示例中，将与对应盒一起使用的每个血液采集储存器可以用条形码、近场通信标签和RFID标签等来标记，其包括以下信息，诸如但不限于：患者信息、临床医师信息、校准信息等(例如，其由分析仪控制台的对应的读取器设备可读取)。

第六，盒的每条流体路径可以包括具有一个或多个试剂的混合室和定位在其中的混合元件。在一些实施例中，试剂包括可溶解的试剂珠。盒的混合室可以被配置为将一个或多个试剂珠彼此分开，并且防止混合元件与试剂珠直接接触。与本文提供的血栓弹性测量***相关联的另外的优点也是可预见的，如从以下公开中将显而易见的。

本发明的一个或多个实施例的细节在附图和以下的描述中被阐述。从说明书和附图以及从权利要求书中，本发明的其他特征、目的和优点将显而易见。

附图说明

图1A、图1B、图2和图3是描绘根据一些实施例的示例血栓弹性测量***的部件和使用的透视图。

图4是图1A、图1B、图2和图3的血栓弹性测量***的示例盒部件的透视图。

图5是图4的盒部件的分解图。

图6是图4的盒部件的右侧局部剖视图。

图7是图4的盒部件的左侧视图。

图8A至图8H是描述根据一些实施例的图1A、图1B、图2和图3的血栓弹性测量***的操作的一系列示意图。

图9是根据一些实施例的另一示例血栓弹性测量***的示意图。

图10A是图4的盒部件的顶视图。

图10B是图10A的盒部件的局部剖视图。

图10C是结合图1A、图1B、图2和图3的血栓弹性测量***的分析仪控制台的相关部件来描绘图10B的盒部件的局部剖视图的示意图。

图11是图1A、图1B、图2和图3的血栓弹性测量***的血栓弹性测量分析仪控制台的分解透视图。

图12是示意性描绘了图1A、图1B、图2和图3的血栓弹性测量***的血栓弹性测量分析仪控制台的子***的框图。

图13是根据一些实施例的使用血栓弹性测量***的方法的流程图。

图14A和图14B是根据一些实施例的用于控制血栓弹性测量***的方法的流程图。

各附图中相似的附图标记指示相似的元件。

具体实施例

参考图1A至图3，血液测试***100的一些实施例包括分析仪控制台140和一个或多个盒120，盒120被配置为可释放地与分析仪控制台140配合。在该实施例中，血液测试***100是血栓弹性测量***，其被配置为确定输入到盒120中的血液样本的多个血液凝固特性。例如，盒120可以被配置为一次性使用的盒，其包括用于与血液样本储存器10(例如，由Becton，Dickinson&Company of Franklin Lakes，NJ供应的vacutainer样本管或另一个血液储存器结构)配合的血液样本接收器122。在一些情况下，适配器可以被用来将其他类型的血液样本储存器10与盒120(例如，可以使用管，通过管可以将血液注入盒120中，等)耦合。血栓弹性测量***10可以被用作全血凝固分析***，该***在即时检测的场所特别有利(例如，在一个外科手术室中，当患者正在经历手术或准备手术等)。另外，血栓弹性测量***100可以被用作实验室环境中的全血凝固分析***。

分析仪控制台140包括用户界面142(在该实施例中具有触摸屏显示器)和主底架144。用户界面显示器142可以被配置为输出来自经由盒120和控制台140执行的血液测试化验的一个或多个图形结果143(例如，一个或多个曲线图，诸如有时被称为TEM图、数字数据或测量或其组合)。在一些实施例中，用户界面显示器142刚性地附接到分析仪控制台140。在特定实施例中，用户界面显示器142相对于主底架144可枢转和/或以其他方式可位置调节。主电源开关148可以被定位在主底架144上方便但受保护的位置处。

在所描绘的实施例中，触摸屏显示器142被配置为接收用户输入并向用户显示输出信息。例如，用户可以通过在测试过程的开始、中间和结束期间选择可以在触摸屏显示器142上显示的各种软按钮来向血栓弹性测量***100输入信息。在一些实施例中，可以经由触摸屏显示器142提供其他选择，诸如但不限于：软键盘输入。在一些实施例中，数据输入可以附加地或备选地通过语音输入来执行。在其他实施例中，用户界面可以包括其他***设备(例如，鼠标、键盘、附加显示设备等)，其可以被包括作为血栓弹性测量***100的一部分。在一些实施例中，可以使用计算机数据网络(例如，内联网、因特网、LAN等)来允许远程设备从***100接收和/或输入信息。例如，在一些实施例中，可以经由网络连接来利用一个或多个远程显示器。在所描绘的实施例中，血栓弹性测量***100还包括外部条形码读取器146。外部条形码读取器146可以促进方便的、一维或二维条形码的数据输入，诸如但不限于，血液样本数据、用户标识、患者标识、正常值等。备选地或附加地，血栓弹性测量***100可以配备有读取器，该读取器被配置为读取近场通信标签、RFID标签等。

在所描绘的实施例中，主底架144容纳各种内部子***(如下面进一步描述的)，包括各种电子连接插孔(未示出)，并且包括盒端口150。各种电子连接插孔可以包括网络和设备连接器，诸如但不限于，一个或多个USB端口、以太网端口(例如RJ45)、VGA连接器、Sub-D9连接器(RS232)等。这种连接插孔可以被定位在主底架144的后部，或者主底架144上其他方便的位置。例如，在一些实施例中，一个或多个USB端口可以被定位在主底架144的前部上或附近。例如，如此定位的USB端口可以提供将数据记录到记忆棒上的用户便利性。在一些实施例中，血栓弹性测量***100被配置成使用无线通信模态进行操作，诸如但不限于Wi-Fi、蓝牙、NFC、RF、IR等。

仍然参考图1A至图3，盒端口150可以定位在主底架144上易于接近的位置处。在所描绘的实施例中，盒端口150定位在主底架144的前部，使得它可以被即时检测场所的用户方便地访问。盒端口150限定开口和成形为与一次性使用的盒120的外部尺寸互补的内部空间。为了将一次性使用的盒120***盒端口150中，用户可以抓住包括血液样本接收器122的盒120的末端并且将另一端(前端)滑动地***盒端口150中。滑动***可以继续，直到达到限定完全***位置的硬停止。在完全***位置中，一次性使用的盒120的后端部分(包括该实施例中的血液样本接收器122)保持在主底架144的外部。盒120被容纳在盒端口150中的部分可以包括与控制台140内的至少一个内部接口元件配合的外表面特征(诸如图1B中所示的锥形角度的后端部分)，以确保盒120的正确定位。由此，在血液样本测试的整个持续时间内，至少血液样本接收器122保持在主底架144的外部。在该配置中，血液样本接收器122用作可接近的血液样本井，使得血液样本容器10可以被***接收器122中，而一次性使用的盒120与处于完全***位置的控制台140配合。在一些实施例中，盒端口150和主底架144被配置为使得盒120的暴露部分被保护免于无意接触。如下面进一步描述的，内部传感器(例如，微型开关、光学传感器等)可以测试何时一次性使用的盒120已经被完全***主底架144中。

当分析仪控制台140已经测试到盒120已经被完全***时，在一些实施例中，分析仪控制台140启动以下动作中的一个或多个动作。包括定位销的内部盒夹持机构可以被激活，以将一次性使用的盒120精确定位和可释放地保持在完全***位置中。一个或多个盒式加热元件可以被激活以加热盒120。盒120的温度可以被监测。盒120的前端上的条形码可以被读取，并且条形码数据可以被存储在分析仪控制台140的存储器中。一个或多个血液测试传感器可以检查盒120中血液的存在(此时不应该存在)。旋转的血栓测量子***可以与盒120接合，并且，可选地，旋转的血栓测量子***可以开始的旋转(在不存在血液的情况下)。盒120可以使用由分析仪控制台140递送的真空或空气压力来进行泄漏测试。例如，压力/真空衰减测试可以被执行。在一些实施例中，当分析仪控制台140已经测试到盒120已经被完全***时，其他动作可以附加地或备选地被激活。在完成这些动作之后，在一些实施例中，动作结果的指示可以被显示在触摸屏显示器142上(例如，通过或失败)。如果分析仪控制台140确定动作已被成功完成，则可以在触摸屏显示器142上提供提示，通知用户血栓弹性体测量***100已准备好接收血液样本储存器10。

简略地，在一些实施例中，用户可以如下操作所描绘的血栓弹性测量***100实施例。首先，用户可以将一次性使用的盒120***盒端口150中，使得盒120被置于完全***位置。如下所述，该步骤的完成将自动启动血栓弹性测量***100的一系列操作。在成功完成这些操作后，血液采集管10可以被***到样本井122中的通知将会被显示在触摸屏显示器142。在用户将血液采集管10配合到样本井122中之后，用户通过按压触摸屏显示器142上的“开始”按钮(或类似物)来启动测试。此后至少血液测量、试剂混合和血栓弹性测量测试由***100自动执行(例如，在该实施例中不需要用户的手动干预)。当测试完成时，结果以定性图形表示和定量参数的形式被显示在触摸屏显示器142上(例如，如图1A所示)。另外，当测试完成时，盒120可以从控制台140移除并丢弃(例如，在这样的实施例中，盒120不可重复使用，因为试剂珠(在下文中描述)不再存在于盒中，并且测量室包含凝结的血液样本部分)。

备选地，在一些实施例中，血液采集管10可以在盒120被***到盒端口150之前被***到盒120的样本井122中。在这种情况下，来自采集管10的血液直到控制台140对盒120起作用之后(在下文中描述)才可以前进到血液盒120的测量室(再次，在下文中描述)。在血液采集管10与盒120预先耦合的情况下，血液采集管10和盒120的组合然后可以被***盒端口150中。

现在参考图4和图5，一次性使用的盒120的所示实施例包括主体124、右盖126、左盖128以及五个销138a、138b、138c、138d和138e。右盖126被固定在主体124的右侧，左盖128被固定在主体124的左侧。由此，右盖126和左盖128围住主体124的腔体和流动通道，以限定血液流动路径，如下面进一步描述的。上述样本井122是主体124的一部分。然而，一次性使用的盒120的其他构造也可以被设想。

在一些实施例中，主体124、右盖126、左盖128以及销138a、138b、138c、138d和138e通过注射成型来制造。在成型之后，右盖126和左盖128可以使用以下各种技术被固定到主体124，包括但不限于：超声波焊接、激光焊接、溶剂粘合、粘合剂粘合、UV可固化粘合剂粘合等。各种聚合物材料可以被用来构造主体124、右盖126、左盖128和销138a至138e。例如，这种聚合物材料可以包括但不限于：丙烯酸、聚碳酸酯、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚乙烯、聚丙烯等，及其组合。在一些实施例中，材料被用于构造主体124、右盖126、左盖128，并且销138a至138e包括基于丙烯酸的多聚合物化合物。在一些实施例中，主体124、右盖126和左盖128基本上是透明的，或者至少是半透明的。因此，如图4所示，即使右盖126附接到主体124，主体124的特征也是可见的。

在一些实施例中，诸如通过***成型或多次成型技术的包覆成型可以被用于构造主体124、右盖126和/或左盖128(即，设备部件)的一些方面。例如，弹性阀元件(如下面进一步描述的)可以包覆成型在左盖128中。为了通过包覆成型生成阀，第一掩模被用来生成不具有阀的设备部件。掩模与设备部件的形状相反，设备部件包括用于稍后***阀门的开放空间。聚合物被倒入第一掩模中以形成硬塑料设备部件。然后具有与阀相反的设备部件形状的第二掩模被提供。硬化的塑料设备部件被放置在掩模中，并且弹性材料被注入到设备部件中由第一掩模形成的开放空间中，从而在设备部件中形成弹性阀。在一些实施例中，设备部件是主体124、右盖126和/或左盖128。左盖128中通过包覆成型形成的示例性阀160a-e、168和170在图7中示出。在一些实施例中，阀包括弹性体材料，在施加压力时可变形。通过施加外部压力使阀变形将弹性体材料推入管道中，由此流体密封管道以防止样本液体流过管道。

此外，在一些实施例中，可以对盒120执行次要操作。例如，用于刺穿血液采集管的一个或多个针123a-b(参考图6)可以使用次要操作被安装在样本井122内。

一次性使用的盒120还包括五个销138a、138b、138c、138d和138e。销138a-e是保持在主体124的开口内(例如，在测试室136a-e(有时被称为“杯”)内，如下面结合图8A至图10B进一步描述的)的各个部件部分(例如，参考图10B)。定位在右盖126和左盖128上的凸片129将销138a-e机械地保持在主体124中。然而，销138a-e可以自由地在主体124的界限内移动到一个有限的范围。例如，销139a-e可以自由地在主体124内不受限制地旋转，并且竖直移动几毫米。销138a-e相对于盒120的其他部件的这种构造可以如下创建。在将右盖126和左盖128固定到主体124之前，销138a-e可以被放置在主体124中它们各自的位置内，如图5所示。在销138a-e被定位在主体124中的情况下，右盖126和左盖128然后可以被固定到主体124。在右盖126和左盖128固定到主体上并且销138a-e定位在主体124中的情况下，销通过在销138a-e的顶部上方的突片129垂直地紧固就位，使得在右盖126和左盖128不从主体124被移除的情况下，销138a-e不会从杯136a-e脱落或从杯136a-e被移除。突片129允许销138a-e的自由旋转移动，以及充分的垂直运动，以允许销138a-e与流体样本交互，以执行杯136a-e中的流体样本的粘弹性特性的测量，例如旋转的血栓弹性测量。另外，突片129为轴310b提供开口以与销138b耦合，如图10C所示。在一个示例中，右盖126和左盖128被固定到主体124上，并且之后，销138a-e经过凸片129被推入主体122中。即使盒120上下颠倒，右盖126和左盖128的突片129也会阻止销138a-e从主体122掉出。在一些实施例中，销和突片被定位成防止测试室中的半凝固流体样本漏出测试室，即使在盒120上下颠倒的情况下。

在一些实施例中，主体124包括条形码位置125。条形码位置125可以被用作粘贴条形码标签或打印条形码的位置。条形码位置125位于盒120的前端(相对于如图1至图3所示的盒120***分析仪控制台140的方向)。

在所描述的实施例中，右盖126包括血液检测位置127a和127b。如将在下面进一步描述的，血液检测位置127a和127b是盒120上分析仪控制台140的传感器与盒120对接的指定位置。传感器检查血液检测位置127a和127b处盒120内血液的存在。在一些实施例中，传感器是光学传感器(例如，红外传感器)，并且血液检测位置127a和127b是具有增强的透明度和光学清晰度的抛光区域。由此，右盖126被配置为使得分析仪控制台140的光学传感器可以容易地测试血液检测位置127a和127b处血液的存在或不存在。

现在参考图4、图5和图6，广义地说，一次性使用的盒120被配置为：(i)从血液采集管(例如，图1至图3的血液采集管10)提取血液并测量提取的血液的精确体积，(ii)将精确量的血液与试剂混合，并且(iii)将混合物递送至盒120中进行血栓弹性测量测试的多个杯和销位置。这些步骤将在下面更详细地描述。

在所描绘的实施例中，一次性使用的盒120包括五个单独的血液流动通道130a、130b、130c、130d和130e。备选地，在一些实施例中，盒包括单个单独的血液流动通道，或者两个单独的血液流动通道，或者三个单独的血液流动通道，或者四个单独的血液流动通道，或者六个单独的血液流动通道，或者多于六个单独的血液流动通道。每个通道130a-e包括：(i)测量室，(ii)含有试剂和混合元件的混合室，以及(iii)血液凝固测试室(例如，在该实施例中，在其中具有可移动探针/销)。例如，通道130a包括测量室132a、混合室134a和测试室136a(参考在图10A和图10B中详细示出的测试室的示例)。类似地，通道130b包括测量室132b、混合室134b和测试室136b；通道130c包括测量室132c、混合室134c和测试室136c；通道130d包括测量室132d、混合室134d和测试室136d；并且通道130e包括测量室132e、混合室134e和测试室136e。

在一些实施例中，样本井122包括针123a和123b，针123a和123b被配置为当血液采集管被***到样本井122中时刺穿血液采集管的隔膜。针123a与通道130a-e流体连通，而针123b是便于血液从血液采集管流出的排气孔。

在所描绘的实施例中，从针123a到通道130a-e的流体流动路径如下。针123a与测量室132a汇合。测量室132a与测量室132b汇合。测量室132b与测量室132c汇合。测量室132c与测量室132d汇合。测量室132d与测量室132e汇合。相应地，血液可以通过针123a流出血液采集管到达测量室132a；从测量室132a到测量室132b；从测量室132b到测量室132c；从测量室132c到测量室132d；并从测量室132d到测量室132e。测量室132a-e也可以被称为计量室132a-e。每个测量室132a-e具有入口端口和出口端口。入口端口定位在测量室132a-e的顶部附近。例如，测量室入口端口132ai定位在测量室132a的顶部附近。如果血液含有气泡，则这种配置可能是有利的，因为当血液进入测量室132a-e时这种气体可以被允许从血液中逸出。此外，该配置可有利地在血液流入测量室132a-e时最小化流体流动湍流，从而降低损害血细胞的可能性。

用于将血液从测量室132a-e传送到混合室134a-e的出口端口134ao-eo定位在测量室的底部。例如，测量室的出口端口132ao定位在测量室132a的底部。在一些实施例中，测量室132a的底部朝向出口端口132ao向下倾斜。在一些实施例中，测量室132a的底部与平行于盒120的底部或顶部的平面成2°-15°的角度。在一些实施例中，测量室132a的底部与正交于施加的力的方向的平面成2°-15°的角度，该力被施加，以移动血液样本通过出口端口132ao。在一个实施例中，上述角度大约为2°、3°、4°、5°、6°、7°、8°、9°、10°、11°、12°、13°、14°或15°。在一个优选实施例中，上述角度是5°，但其他角度也是有效的。该配置可以帮助促进用血液完全填充测量室132a-e。由于在被包含在测量室132a中的血液量(其可能包含气泡)的表面接触出口端口132ao之前更多的血液被传送到出口端口132ao，因此它还可以最小化气泡向出口端口132ao的传送。由此，精确量的血液被容纳在测量室132a-e内。

在一些实施例中，测量室132a的顶部成一定角度，以使得空气从定位在测量室顶部与入口端口132ai相对的传送端口逸出测量室132a。传送端口被用于将空气和流体从测量室132a传送到另一测量室(例如132b)或到溢流室139中。在该实施例中，测量室132a的顶部向上成一定角度，从入口端口132ai上方的低点到传送端口上方的更高点。与平行于设备底部或顶部的平面相比，或与血液样本在测量室132a中时被施加的重力的主场垂直的平面相比，测量室顶部的角度在2°-15°之间。在一个实施例中，上述角度大约为2°、3°、4°、5°、6°、7°、8°、9°、10°、11°、12°、13°、14°或15°。在优选实施例中，上述角度是5°，但其他角度也是有效的。在包括测量室132a的成一定角度的顶部的设备中，空气和气泡在血液之前被传送出测量室132a，从而为测量的血液样本提供降低量的、可能影响血液测量的准确性以及干扰其他下游应用的空气。在一些实施例中，测量室132a的顶部和底部均如上所述成一定角度。

根据前面对针123a到测量室132a-e的流体流动路径的描述以及前面对测量室出口端口位置的描述，应该理解，测量室132a-e将以相继的方式被血液填充。即，第一测量室132a将被血液填充；然后来自测量室132a的血液将流向测量室132b；然后测量室132b将被血液填充；然后来自测量室132b的血液将流到测量室132c；然后测量室132c将被血液填充；然后来自测量室132c的血液将流到测量室132d；然后测量室132d将被血液填充；然后来自测量室132d的血液将流到测量室132e；然后测量室132e将被血液填充。

在测量室132e被血液填充后，来自测量室132e的血液将流向溢流室139。从测量室132e流出的血液将在溢流室入口端口139i处进入溢流室139。如下面将进一步描述的那样，溢流室139用于确保测量室132e变得完全充满，同时防止血液流出盒120，并流入用于将血液吸入测量室132a-e的真空源，如上所述。真空源在溢流室出口端口139o处流体连接到溢流室139。当来自真空源的负压(相对于环境压力)被施加在溢流室出口端口139o时，来自与针123a耦合的血液采集管的血液将流入盒120中，以填充所有测量室132a-e。一些血液也将离开测量室132e并流向溢流室139。

如下面进一步描述的，各种阀和排气孔散布在流体流动路径内，使得血液流动可以由分析仪控制台根据预定义的方案来控制。另外，上述血液检测位置127a和127b(参考图5)是盒120上分析仪控制台140的传感器与盒120对接的指定位置。传感器检查血液检测位置127a和127b处盒120内血液的存在。血液传感器位置127a在针123a和测量室132a之间的流体流动路径上。当分析仪控制台检测到血液传感器位置127a处的血液时，分析仪控制台140确定血液已被吸入盒120中。血液传感器位置127b在测量室132e和溢流室139之间的流体流动路径上。当分析仪控制台在血液传感器位置127b处检测到血液时，分析仪控制台140确定血液已被吸入并填充所有测量室132a-e。此外，当分析仪控制台140在血液传感器位置127b处检测到血液时，分析仪控制台140可以停止在溢流室出口端口139o处进一步施加负压。换言之，通过检测到血液传感器位置127b处的血液，分析仪控制台140可以确定真空的施加已经成功地填充了所有测量室132a-e，并且真空的施加可以停止。可选地，盒120可以在血液传感器位置127b的位置处或附近配备具有血液温度传感器，以便验证血液样本处于预定的目标温度。

如上所述，每个单独的通道130a-e分别具有测量室132a-e。在一些实施例中，单个通道130a-e内的流体流动路径如下。从测量室132a-e，血液可以流到相应的混合室134a-e。例如，来自测量室132a的血液可以流到混合室134a。类似地，来自测量室132b的血液可以流到混合室134b；来自测量室132c的血液可流向混合室134c；来自测量室132d的血液可以流到混合室134d；并且来自测量室132e的血液可以流到混合室134e。从混合室132a-e(完成混合之后)，血液可以流到各个测试室136a-e(其中具有相应的探针/销138a-e，下面参考图10A和图10B)。例如，来自混合室134a的血液可以流到测试室136a。类似地，来自混合室134b的血液可以流到测试室136b；来自混合室134c的血液可以流到测试室136c；来自混合室134d的血液可以流到测试室136d；并且来自混合室134e的血液可以流到测试室136e。由分析仪控制台140可控制的各种阀和排气孔散布在各个通道130a-e的流体流动路径内。使用这种阀和排气孔，单个通道130a-e内的血液流动可以由分析仪控制台140根据预定义的方案来控制。

现在参考图6和图7，盒120的附加特征现在将被描述。在图6中，盒120的特定室(测量室132a-e、试剂混合室134a-e和血液凝固测试室136a-e)的侧视图被提供。在图7中，盒120和单独通道130a-e的左侧视图被提供。在该视图中，用于测试室136a-e的测试室入口端口136ai、136bi、136ci、136di和136ei分别可见。入口端口136ai-ei例如沿着室136a-e的侧壁被定位在测试室136a-e的顶部附近，并且被定位在与血液样本交互的销138a-e的远端头部上方的高度处，但是低于销138a-e的近端(参考图10B)。如果血液含有气泡，则这种配置可能是有利的，因为当血液进入杯136a-e时可允许这种气体从血液中逸出。在粘稠溶液中，如果溶液通过底部进入，气泡可能被保留在杯136a-e的底部，从而不利地影响杯136a-e中通过销138a-e的血栓弹性测量。另外，该配置可以有利地在血液流入测试室136a-e时最小化流体流动湍流。通过具有较小直径或血液流通面积的、到杯136a-e的样本入口端口136bi，流体湍流和气泡混合也被最小化。通过使用较小直径的样本入口端口136bi，结合入口端口136bi沿室136a-e的侧壁的位置，存在于来自混合室134a-e的血液中的气泡与流体分离，并留在杯136a-e中血液的上表面处。在一些实施例中，样本入口端口136bi的直径是1mm。在一些实施例中，样本入口136bi的直径大约为0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4或1.5mm。

在所描绘的实施例中，盒120包括两个定位销插孔140a和140b。定位销插孔140a和140b被用于与分析仪控制台140的定位销配合(如以下进一步描述的)。以这种方式，盒120可以相对于分析仪控制台140被精确定位。

盒120还包括真空施加端口162。当在真空施加端口162处施加真空源并且当盒120的排气孔和阀处于适当构造时，血液可以如上所述被吸入测量室132a-e中，并且如下面进一步描述的。

盒120还包括压力施加端口164。当在压力施加端口164处施加压力源并且当盒120的排气孔和阀处于适当构造时，血液可以被迫使从测量室132a-e流入混合室134a-e，并且随后从混合室134a-e进入如上所述的测试室136a-e，并且如下面进一步描述的。

在所描绘的实施例中，盒120还包括排气孔166a、166b、166c、166d和166e。其他盒体实施例可以包括更少或更多的排气孔。排气孔166a-e分别与混合室134a-e汇合。因此，当排气孔166a-e打开以允许气流从其中通过时，随着血液流入混合室134a-e，来自混合室134a-e的空气可容易地从混合室134a-e被移位。相反，当排气孔166a-e关闭以防止气流从其中通过时，由于混合室134a-e内的空气不能从其中被移位，所以血液被阻止流入混合室134a-e。排气孔166a-e可以由分析仪控制台140根据预定义的方案单独打开和关闭，如下面进一步描述的。因此，可以根据需要控制进入混合室134a-e的血液流量。

在所描绘的实施例中，盒120还包括阀168、170、160a、160b、160c、160d和160e。其他盒实施例可以包括更少或更多的阀。阀168、170和160a-e定位在盒120的流体流动路径内。因此，阀168、170和160a-e可由分析仪控制台140致动(打开或关闭)，以允许或防止流体流过阀168,170和160a-e分别定位在其中的流体流动路径。例如，阀168被定位在针123a和测量室132a之间的流体流动路径中。因此，当阀168打开时，血液可以从针123a流到测量室132a，并且当阀168关闭时，血液不能从针123a流到测量室132a。

阀170定位在测量室132e和溢流室139之间的流体流动路径中。因此，当阀170打开时，血液可以从测量室132e流到溢流室139，并且当阀170关闭时，血液不能从测量室132e流到溢流室139。

阀门160a-e分别定位在混合室134a-e与测试室136a-e之间的流体流动路径中。因此，当阀160a-e打开时，血液可以分别从混合室134a-e流到测试室136a-e，并且当阀160a-e关闭时，血液不能从混合室134a-e流到测试室136a-e。

如将在下面进一步描述的，在一些实施例中，阀160a-e可以通过朝向和远离阀160a-e平移的销而被单独地致动。为了关闭阀160a-e，销可以与阀160a-e的弹性体构件接合并扩张，使得弹性体构件与阀160a-e的阀座接触。当这些销从阀门160a-e的弹性体构件缩回时，弹性体构件将回弹，使得弹性体构件不再膨胀，然后阀门被打开。在一些实施例中，销可以通过螺线管平移。

还可以存在调节盒120中的流体流动的其他机构。例如，止动接头可以被放置在测量室132a-e与混合室134a-e之间，以控制血液从测量室132a-e到混合室134a-e的流动。在一些实施例中，止动接头是屏障，当足够量的压力被施加到屏障时，屏障可以被打开。在一些实施例中，止动接头包括用于样本流体流动的狭窄区域，使得样本流体的表面张力阻止流过止动接头，除非足够的压力被施加。一旦足够的压力被施加，归因于毛细管力，样本流体通过止动接头的流动可以继续。

更详细地参考图6，混合室134a-e的一些实施例包含：(i)一个或多个可溶解试剂珠180，(ii)多个保持元件182，以及(iii)混合元件184。一个或多个试剂珠180被设置并保持在多个保持元件182的范围内。混合元件184被设置在混合室134a-e的底部部分中，并且可自由地跨混合室134a-e的底部部分水平移动。多个保持元件182将试剂珠180与混合元件184分开，并且防止混合元件184向上移动离开混合室134a-e的底部部分。因此，多个保持元件182防止混合元件184与混合室134a-e中的试剂珠180直接接触。优选地，保持元件182延伸到每个混合室134a-e中，以便维持每个试剂珠180在混合室内的预定垂直位置(例如，在血液部分流入混合室134a-e中的高度下方的垂直位置)，从而确保当预定量的血液被引导到相应的混合室134a-e中时珠180中的每个珠将被浸没。在一个实施例中，从测量室132a-e填充混合室134a-e的液体的高度(即，填充水平)位于混合室中的保持元件182的上方。在一些实施例中，保持元件182在混合室的填充水平的高度以上。在这些实施例中，保持元件被配置成将试剂定位在流体的路径中，使得在液体进入混合室时试剂被液体溶解。在一些实施例中，流动路径被限定为在从入口或管道进入后液体从一个室流到另一个室的路径，包括在室本身内。

而且，在一些实施例中，每个混合室134a-e中的多个保持元件182将试剂珠180中的每个试剂珠彼此分离地保持在相应的混合室134a-e中。在这样的实施例中，试剂珠180中的每个试剂珠不与相应的混合室134a-e中的其它珠180接触，不与在相应的混合室134a-e中的混合元件184接触，并且被保持在相应的混合室134a-e内、低于运输到相应的混合室134a-e中的血液部分的高度的垂直高度处。

保持元件182可以采取若干独特构造的形式，这些构造引起对试剂珠180的位置的控制。在一些实施例中，保持元件182还防止不同试剂珠180之间的接触、试剂珠180与混合元件184的接触、和/或试剂珠180与混合室134a-e中的其他表面或部件的接触。在一些实施例中，保持元件182被构造为限制试剂珠180在混合室134a-e内的移动，并且被构造为允许样本液体或血液样本溶解试剂珠180。在一些实施例中，保持元件182包括屏障。保持元件182还可以包括在混合室134a-e的壁中、或者在右盖126或左盖128的表面上、或者在设备的其他表面上的向内突起或向外突起。在一些实施例中，保持元件182包括通道、柱或凹穴。保持元件182可以包括柱阵列或者凹槽阵列。在一些实施例中，柱阵列包括不同直径的柱以容纳不同直径的试剂珠。在一些实施例中，保持元件182包括用于保持试剂珠的隔室或一系列隔室。保持元件182也可以被构造为既限制试剂珠在混合室134a-e中的移动，又允许血液以接触并溶解试剂珠180的方式流动。在一些实施例中，保持元件182被构造为允许血液样本流过混合室134a-e。

保持元件182可以进一步将试剂珠180紧固在混合室134a-e中预定血液样本的填充水平以下。该填充水平由在测量室132a-e中提供的血液的体积、以及混合室134a-e的尺寸和在填充时混合室134a-e内的组分或试剂的体积来确定。这个填充水平可以根据上述因素预先确定。因此，保持元件182被特定地设计为：将试剂珠180的位置保持在该预定填充水平以下。

此外，保持元件182可以限制混合元件184在混合室134a-e内的移动。在一些实施例中，用于限制混合元件184在混合室134a-e内的移动的搁置元件182包括柱阵列或隔室，其允许混合室134a-e中的样本流体或血液样本接触混合元件184，使得样本流体或血液样本被搅动以有助于在混合室134a-e内溶解试剂。

在所示实施例中，一个或多个可溶解试剂珠180是球形的并且具有两种不同尺寸(例如，直径约2mm和直径约3mm)。然而，使用其它的形状和/或尺寸的试剂珠180也被设想。在一些实施例中，试剂珠180是冻干材料，但也可以设想其他形式的材料。试剂珠180可包括以下材料，诸如但不限于：CaCl₂、鞣花酸/磷脂、组织因子、肝素酶、聚凝胺、细胞松弛素D、氨甲环酸等及其组合。试剂珠180可以被溶解在血液中。例如，在该特定实施例中，五个混合室134a-e中的每个混合室被配置为将预定体积的血液(由相应的测量室132a-e限定)与不同的试剂组合物(来自一种或多种试剂珠180中)混合，用于执行五种不同的化验的目的。在该实例中，第一混合室134e可以包括提供CaCl₂和鞣花酸/磷脂的多个试剂珠180，用于与预定体积的血液(来自相应的测量室132e)混合，使得第一样本部分可以用于第一类型的化验。同样在该示例中，第二混合室134d可以包括提供CaCl₂、鞣花酸/磷脂和肝素酶的多个试剂珠180，用于与预定体积的血液(来自相应的测量室132d)混合，使得第二样本部分可以用于第二类型的化验。此外，在该示例中，第三混合室134c可以包括提供CaCl₂、组织因子和聚凝胺的多个试剂珠180，用于与预定体积的血液(来自相应的测量室132c)混合，使得第三样本部分可以用于第三类型的化验。同样在该示例中，第四混合室134b可以包括提供CaCl₂、组织因子、聚凝胺和细胞松弛素D的多个试剂珠180，用于与预定体积的血液(来自相应的测量室132b)混合，使得第四样本部分可以用于第四类型的化验。最后，在这个示例中，第五混合室134a可以包括提供CaCl₂、组织因子、聚凝胺和氨甲环酸的多个试剂珠180，用于与预定体积的血液(来自相应的测量室132a)混合，使得第五样本部分可以用于第五类型的化验。

在一些实施例中，携带CaCl₂试剂的试剂珠180与相应混合室134a-e中其余的珠180分离，以首先允许混合，然后激活/凝结柠檬酸盐血液样本。携带CaCl₂试剂的试剂珠180的这种分离可以使用保持元件182(如上所述)来实现。备选地，该分离可以通过以下来实现：将携带CaCl₂试剂的试剂珠180保持在与相应室134a-e中的其他珠180分开的单独通道中或单独混合室中(使得血液部分在血液部分与相应混合室134a-e内的其他珠180混合之后到达CaCl₂试剂)。备选地，该分离可以通过以下来实现：将CaCl₂试剂液体或干膜CaCl₂试剂置于单独的通道中，使得血液部分在血液部分与相应混合室134a-e中的其他珠180混合之后到达CaCl₂试剂。备选地，携带CaCl₂试剂的试剂珠180可以被涂覆额外的层(并且然后如上所述通过保持元件182保持)，使得血液部分在血液部分预先与相应混合室134a-e内的其他珠180混合之后开始溶解携带CaCl₂试剂的试剂珠180。

用于向血液样本提供试剂的其他配置也可以被使用。在一些实施例中，试剂被涂覆在混合室134a-e的壁上。在一些实施例中，试剂涂覆在右盖126或左盖128上。右盖126或左盖128上的涂覆的试剂可以以至少部分或完全地被包含在混合室134a-e内的方式涂覆。在一些实施例中，试剂被涂覆，使得试剂被保持在混合室134a-e的填充水平之下(与混合室中的血液的高度有关的填充水平，如部分地由在测量室中测量的预定体积血液所确定的)。在一些实施例中，涂覆的试剂是膜层，即试剂膜。试剂膜是涂覆在表面上或附近的试剂层。试剂膜可以是液体或可以被干燥。液体试剂可以通过置于液体试剂上的可溶解的材料层被保留为膜层。液体试剂层也可以被施加，并且然后在表面上被干燥。预干燥或固体膜试剂也可以施加到表面以形成膜层。在一些实施例中，膜层是可溶解的膜条的形式。在一些实施例中，某些试剂优选被递送在试剂膜中，而不是试剂珠180中。例如，难以在试剂珠180中冻干的某些试剂可以替代地作为膜层被施加在设备的表面上或附近。

在一些实施例中，涂覆的试剂是试剂珠180的形式。可以使用保持元件182将试剂珠紧固到室的壁或盖。保持元件182可以包括一系列隔室、柱、凹穴、向内或向外的突起，或上述任何项的阵列。也可以设想其他形状或构造的试剂，其可以被涂覆或紧固到盖、室的壁上或在室之间的流体通道内。在一些实施例中，例如在混合室134a-e中，试剂珠180和试剂膜均涂覆在设备的一个或多个表面上。

试剂膜还可以被提供以在混合室134a-e中的血液样本中溶解。试剂膜可溶于血液。试剂膜粘附到混合室134a-e中的表面。在一些实施例中，试剂膜沉积在混合室134a-e的壁上。在一些实施例中，试剂膜沉积在右盖126或左盖128上至少部分地覆盖或形成混合室134a-e的壁的区域处。试剂膜可以单独使用，或者附加于放置在混合室134a-e中的一个或多个试剂珠180来使用。因此，在混合室134a-e中使用一个或多个试剂膜提供了将试剂引入混合室134a-e以在血液中溶解的附加机制。

在一些实施例中，试剂膜包含冻干材料，但也可以设想其他形式的材料。试剂膜可以包括如下材料，诸如但不限于CaCl₂、鞣花酸/磷脂、组织因子、肝素酶、聚凝胺、细胞松弛素D、氨甲环酸等，及其组合。在一个特定示例中，试剂珠180可以被溶解在血液中。例如，在该特定实施例中，五个混合室134a-e中的每个混合室被配置为将预定体积的血液(由相应的测量室132a-e限定)与不同的试剂组合物(来自一种或多种试剂珠180和/或一种或多种试剂膜中)混合，用于执行五种不同的化验的目的。在该实例中，第一混合室134e可以包括提供CaCl₂和鞣花酸/磷脂的多个试剂珠180和至少一种试剂膜，用于与预定体积的血液(来自相应的测量室132e)混合，使得第一样本部分可以用于第一类型的化验。同样在该示例中，第二混合室134d可以包括提供CaCl₂、鞣花酸/磷脂和肝素酶的多个试剂珠180和至少一种试剂膜，用于与预定体积的血液(来自相应的测量室132d)混合，使得第二样本部分可以用于第二类型的化验。此外，在该示例中，第三混合室134c可以包括提供CaCl₂、组织因子和聚凝胺的多个试剂珠180和至少一种试剂膜，用于与预定体积的血液(来自相应的测量室132c)混合，使得第三样本部分可以用于第三类型的化验。同样在该示例中，第四混合室134b可以包括提供CaCl₂、组织因子、聚凝胺和细胞松弛素D的多个试剂珠180和至少一种试剂膜，用于与预定体积的血液(来自相应的测量室132b)混合，使得第四样本部分可以用于第四类型的化验。最后，在这个示例中，第五混合室134a可以包括提供CaCl₂、组织因子、聚凝胺和氨甲环酸的多个试剂珠180和至少一种试剂膜，用于与预定体积的血液(来自相应的测量室132a)混合，使得第五样本部分可以用于第五类型的化验。

此外，试剂膜可沉积在混合室上游或下游的表面上，以在混合室之前或之后与血液样本混合。在一些实施例中，携带CaCl₂试剂的试剂膜放置在单独的通道或单独的混合室中，该试剂膜与相应室134a-e中的其他试剂珠180或试剂膜分开(例如，使得血液部分在血液部分与各个混合室134a-e内的其他试剂珠180和/或试剂膜混合之后到达CaCl₂试剂膜)。备选地，CaCl₂试剂膜可以被沉积在混合室134a-e中，并被涂覆额外的可溶解膜层，使得血液部分在血液部分预先与相应混合室134a-e内的其他试剂珠180或试剂膜混合之后开始溶解携带CaCl₂试剂的其他试剂膜。

在一些实施例中，试剂珠180或试剂膜与相应混合室134a-e中的其余试剂珠180或试剂膜分离，以允许以优选顺序与不同试剂混合。在一个实施例中，可以使用保持元件182(如上所述)来实现试剂珠180的这种分离。备选地，可以通过将试剂珠180或试剂膜保持在与相应室134a-e中的其他珠180或试剂膜分开的单独通道或单独混合室中来实现这种分离(使得血液部分以优选的顺序到达并与所装载的试剂混合)。在一个实施例中，可以通过将试剂液体、试剂珠180或干膜试剂放置在单独的通道中来实现这种分离，使得血液部分在血液部分与相应混合室134a-e中的其他试剂珠180或试剂膜混合之前或之后到达试剂膜。在一些实施例中，试剂珠180或试剂膜沿管道134ad放置，管道134ad流体连接混合室134a-e和测试室136a-e。备选地，试剂珠180或试剂膜可以被涂有额外的层(然后如上所述通过保持元件182被保持)，使得血液部分在血液部分预先与相应的混合室134a-e内的其他试剂珠180或试剂膜混合之后开始溶解包括附加的可溶解层的试剂珠180或试剂膜中的试剂。在一些实施例中，涂覆的试剂层是由包含聚合物组合物和试剂的基材制造的可溶解的膜层。聚合物组合物形成可溶解的屏障，以保持试剂在设备表面上或表面附近的涂层。在与血液样本接触后，聚合物组合物溶解，以允许血液样本与试剂混合。

混合元件184包括铁磁材料，包括但不限于镍、钴、氧化铬(IV)、钆、坡莫合金和铝镍钴合金(铝-镍-钴合金)等及其组合。在所描绘的实施例中，混合元件184是球形的并且是实心的。在其他实施例中，混合元件184可以具有以下形状，诸如但不限于：立方体、圆锥形、圆柱形、扇形、细长、棱柱形等以及不规则形状。在一些实施例中，混合元件184可以包括一个或多个表面特征，诸如突起、凹陷或孔等。

如将在下面进一步描述的，响应于混合元件184与之磁性耦合的磁体的移动，混合元件184在混合室134a-e内可移动。混合元件184与之磁性耦合的磁体被包含在分析仪控制台140内。混合元件184的移动促使试剂珠180溶解在被包含在混合室134a-e内的血液中。

现在参考图8A至图8H，示意性地描绘了可以与本文提供的血栓弹性测量***一起使用的示例性流体控制过程200。过程200开始于仅包含在血液采集管10内的血液，并且终止于包含在被配置用于旋转血栓弹性测量的杯136a-e中的血液/试剂混合物。应该理解的是，在一些实施例中，用于实现流体控制过程200的盒120(参考图1至图7)在其中具有任何血液之前被加热(例如，至约37℃)。

参考图8A，示例流体控制过程200包括血液采集管10、测量室132a-e、混合室134a-e和杯136a-e、溢流室139、血液检测位置127a和127b、真空施加端口162、压力施加端口164、排气孔166a-e、阀168，170和160a-e。在所描绘的配置中，阀168关闭，由此将血液基本上保持在血液采集管10内。

虽然示例流体控制过程200包括五个血液流动通道(每个通道分别包括测量室132a-e、混合室134a-e和杯136a-e)，但应该理解，具有五个血液流动通道不是在所有实施例中都被要求，例如，在一些实施例中，仅包括单个血液流动通道。备选地，包括两个血液流动通道，或者包括三个血液流动通道，或者包括四个血液流动通道，或者包括六个血液流动通道，或者包括六个以上的血液流动通道。参考图8B，测量室132a-e填充有血液，并且在溢流室139内容纳少量血液。为了达到这种状态，进行了以下改变(与图8A相比)和/或存在以下条件：(i)阀168和170打开，(ii)阀160a-e关闭，(iii)排气孔166a-e关闭，(iv)对真空施加端口162施加负压，以及(v)对施压口164未加压。因此，血液流动：(i)从血液采集管10中出来，(ii)通过阀168，(iii)通过血液检测位置127a，(iv)进入并填充测量室132a，(v)进入并填充测量室132b，(vi)进入并填充测量室132c，(vii)进入并填充测量室132d，(viii)进入并填充测量室132e，(ix)通过血液检测位置127b，(x)通过阀170，(xi)进入溢流室139。当在血液检测位置127b中测试到血液时，停止施加负压，从而停止进一步的血液流动。

在一些实施例中，示例性流体控制过程200包括在测量室132a-e与混合室134a-e的一个、一些或每个之间的止动接头132a。在一些实施例中，通过将正压力施加到测量室或将负压施加到混合室134a-e，血液流动通过连接测量室132a-e和混合室134a-e的管道132ad中的止动接头132a。止动接头提供了一种机制来调节流量，而无需连接到外部控制设备。施加正压力或负压力可能会在止动接头的任一侧产生压差，导致止动接头打开，或者通过克服由表面张紧引起的力，抽取血液通过止动接头。期望的压力可以被施加，以经由压力施加端口164和/或通过打开气压排气孔166a-e来释放相应混合室134a-e中的压力，使血液流过止动接头。

在一些实施例中，示例流体控制过程200包括在测量室132a-e和混合室134a-e中的一个、一些或每个之间代替或附加于止动接头的断流阀。在一些实施例中，断流阀是快动阀，当达到设定压力时突然打开，或者是调节阀，其正比于压差而打开。其他盒的实施例可以包括在其他流体路径中的压力控制阀。

在一些实施例中，断流阀可以通过图8A至图8H的反应***中示出的阀168、162、160a-e所提供的相同机构而被打开和关闭。在一些实施例中，断流阀可以通过除了向血液施加压力之外的机构来打开和关闭。在一些实施例中，断流阀根据来自连接到断流阀的控制设备的远程命令而被打开。在一些实施例中，断流阀可以由分析仪控制台140致动，以允许或防止流体流动通过从测量室132a-e到混合室134a-e的流体路径。

参考图8C，测量室132a-d仍填充有血液，但来自测量室132e的血液已经传送到混合室134e。为了达到这种状态，进行了以下改变(与图8B相比)和/或存在以下条件：(i)阀168和170关闭，(ii)阀160a-e保持关闭，(iii)排气孔166a-d保持关闭，(iv)排气孔166e打开，并且(v)气压源施加到压力施加端口164。相应地，血液流动：(i)从测量室132e中出来，和(ii)进入混合室134e。因为排气孔166a-d和阀门160a-d保持关闭，所以测量室132a-d中的血液不流入混合室134a-d。在混合室134e中有血液的情况下，混合室134e中的混合元件可以移动并搅动血液，以促进试剂珠在其中的溶解。

在一些实施例中，图8C中示出的流体控制过程包括在测量室132a-e与混合室134a-e之间的止动接头(未示出)，以防止血液从测量室流向混合室，除非在测量室132a-e与混合室134a-e之间施加足够的压力差。在该实施例中，在不打开排气孔166a-d或向压力施加端口164施加足够的压力以使血液流过止动接头的情况下，止动接头防止血液从测量室132a-d泄漏到混合室166a-d中。为了用来自混合室134e的血液填充测量室132e，进行了以下改变(与图8B相比)和/或存在以下条件：(i)阀168和170关闭，(ii)阀门160a-e保持关闭，(iii)排气孔166a-d保持关闭，(iv)排气孔166e打开，并且(v)气压源被施加到压力施加端口164以使血液从测量室132e流动通过止动接头到混合室134e中，而在测量室132a-d和混合室134a-d之间的止动接头防止血液从测量室132a-d流入混合室134a-d。利用混合室134e中的血液，混合室134e中的混合元件可移动并搅动血液，以促进试剂珠在其中的溶解。

参考图8D，测量室132a-d仍填充有血液，并且位于混合室134e(参考图8C)中的血液/试剂混合物已传送到杯136e。为了达到这种状态，进行了以下改变(与图8C相比)和/或存在以下条件：(i)阀168和170保持关闭，(ii)阀160e打开，(iii)阀门160a-d保持关闭，(iv)排气孔166e关闭(v)排气孔166a-d保持关闭，并且(vi)气压源被施加到压力施加端口164。因此，血液/试剂混合物流动：(i)从混合室134e中出来，和(ii)进入杯136e。由于排气孔166a-d和阀门160a-d保持关闭，血液不会从测量室132a-d流向混合室134a-d。在血液/试剂混合物定位在杯136e中的情况下，旋转血栓弹性测量可以在杯136e中开始。

参考图8E，测量室132a-c仍填充有血液，杯136e仍填充有血液/试剂混合物，并且测量室132d(参考图8D)中的血液已传送到混合室134d。为了达到这种状态，进行了以下改变(与图8D相比)和/或存在以下条件：(i)阀168和170保持关闭，(ii)阀160e关闭，(iii)阀门160a-d保持关闭，(iv)排气孔166d打开(v)排气孔166a-c和166e保持关闭，并且(vi)气压源被施加到压力施加端口164。在包括测量室132d和混合室134d之间的止动接头的实施例中，血液通过在测量室132d和混合室134d之间施加压力差而行进通过止动接头，而测量室132a-c和混合室134a-c之间的止动接头阻止流动。因此，血液流动：(i)从测量室132d出来，并且(ii)进入混合室134d。由于排气孔166a-c并且由于阀门160a-c保持关闭，血液不会从测量室132a-c流向混合室134a-c。在混合室134d中有血液的情况下，混合室134d中的混合元件可以搅动血液，以促进试剂珠在其中的溶解。

参考图8F，测量室132a-c仍填充有血液，杯136e仍填充有血液/试剂混合物，并且混合室134d(参考图8E)中的血液/试剂混合物已传送到杯136d。为了达到这种状态，进行了以下改变(与图8E相比)和/或存在以下条件：(i)阀168和170保持关闭，(ii)阀160d打开，(iii)阀门160a-c和160e保持关闭，(iv)排气孔166d关闭，(v)排气孔166a-c和166e保持关闭，以及(vi)气压源施加到压力施加端口164。因此，血液/试剂混合物流动：(i)从混合室134d出来，并且(ii)进入杯136d。由于排气孔166a-c和阀门160a-c保持关闭，血液不会从测量室132a-c流向混合室134a-c。在血液/试剂混合物定位在杯136d中的情况下，旋转血栓弹性测量可以在杯136d中开始。

参考图8G，测量室132a-b仍填充有血液，杯136d-e仍填充有血液/试剂混合物，并且测量室132c中的血液(参考图8F)已传送到混合室134c。为了达到这种状态，进行了以下改变(与图8F相比)和/或存在以下条件：(i)阀168和170保持关闭，(ii)阀160d关闭，(iii)阀门160a-c和160e保持关闭，(iv)排气孔166c打开(iv)排气孔166a-b和166d-e保持关闭，并且(v)气压源施加到压力施加端口164。在包括测量室132c和混合室134c之间的止动接头的实施例中，血液通过在测量室132c和混合室134c之间施加压力差而行进通过止动接头，而测量室132a-b和混合室134a-b之间的止动接头阻止流动。因此，血液流动：(i)从测量室132c出来，并且(ii)进入混合室134c。由于排气孔166a-b并且由于阀门160a-b保持关闭，血液不会从测量室132a-b流向混合室134a-b。在混合室134c中有血液的情况下，混合室134c中的混合元件可以搅动血液，以促进试剂珠在其中的溶解。

参考图8H，过程200的完成被描绘。即，杯子136a-c全部包含血液/试剂混合物，并且可以在杯子136a-e中进行旋转血栓弹性测量。如上所述，这种状态可以根据以下方法来达到，该方法致动阀门168、170和160a-e以及排气孔166a-e，结合向真空施加端口162施加真空或向压力施加端口164施加压力。

参考图9，在一些备选实施例中，单独的血液流动通道或路径中的一个或多个可以包括串联布置的多个混合室。例如，示例流体控制过程280包括五个血液流动通道(类似于图8A-H的实施例中的通道的数目)，但是通道中的每个通道包括两个串联布置的混合室(而不是类似于图8A-H的实施例的用于每个相应混合室的单个混合室)。也就是说，混合室137a和137f串联布置在测量室132a和杯136a之间；混合室137b和137g串联布置在测量室132b和杯136b之间；混合室137c和137h串联布置在测量室132c和杯136c之间；混合室137d和137i串联布置在测量室132d和杯136d之间；混合室137e和137j串联布置在测量室132e和杯136e之间。

在一些实施例中，通过将CaCl₂试剂置于串联布置的两个混合室中的第二个中，将携带CaCl₂试剂的试剂珠与另一试剂珠分离。以这种方式，串联混合室可以允许血液样本与试剂混合，并且随后在受控的时间点启动血液样本的激活/凝固。

虽然示例流体控制过程280包括五个血液流动通道，每个血液流动通道包括串联布置的两个混合室，但应该理解的是，这种配置不是在所有实施例中都被要求。例如，在一些实施例中，只有包括串联布置的两个混合室的单个血液流动通道被包括在盒中。具有两个混合室的这种单个血液流动通道可以是盒中唯一的血液流动通道，或者可以与包括单个混合室的一个或多个其他血液流动通道被组合在盒中。应该理解的是，多个血液流动通道和混合室的所有组合和排列都包括在本公开的范围内。

现在更详细地转到血液凝固测试室136a-e，室136a-e可以被配置成对被抽取到每个室中的血液样本部分提供粘弹性测试。参考图10A和图10B，销138a-e定位在盒120中。示出定位在杯136b中的销138b的代表性示例示出了在销138b的外径与杯136b的内径之间存在间隙空间。当在其中执行旋转血栓弹性测量时，血液/试剂混合物将至少部分地填充间隙空间。销138b具有肩部138bs。销138b的外径与杯136b的内径之间的间隙空间在肩部138bs下方的区域中比在肩部138bs上方的区域中更小。在销138b的外径与杯136b的内径之间、位于肩部138bs下方的区域是关于进行旋转血栓弹性测量的有效区域。

杯136b和销138b在图10B中以横截面示出(根据图10A的部分10B--10B)。另外，提供样本入口端口136bi(以图10B的定向定位在销138b后面)，使得血液/试剂混合物将经由样本入口端口136bi流入杯136b。在所描绘的实施例中，杯入口端口136bi定位在杯136b的侧壁中高于销138b的加宽的远侧部分(参考肩部138bs)但低于销138b的近侧端部(参考靠近销138b的轴向孔138bb的入口)的高度处。在这种构造中，血液/试剂混合物将流入杯136b中，从而降低形成气泡的可能性。此外，将杯入口136bi定位在杯136b的顶部附近消除了杯入口端口136bi在以下情况中可能对杯136b中执行的血栓弹性测量具有的影响：杯入口端口136bi被定位在杯136b的内径和销138b的外径之间、肩部138bs下方的有效空间中。

在某些设备中，杯入口端口136bi(在杯136b的内径中)与销138b的外径(即，探头元件)之间可能发生桥接或其他结构形成。这可能影响血液流入杯136a-e的能力，或者可能导致在杯136a-e中进行的血栓弹性测量中的误差。在一些实施例中，入口端口136bi的开口和销138b的外径至少隔开最小间隙距离，这防止了血液样本在销138b和杯入口端口136bi之间的稳定桥接或其他凝固结构形成。在最小间隙距离处，样本入口端口和销之间的桥接仍可能在填充测试室时发生，然而，桥在测量过程中不足够稳定以持久存在。通常，桥将围绕气泡形成，如果直径等于或大于最小间隙距离，这将是不稳定的。在一些实施例中，稳定桥是持续时间长于1秒、2秒、3秒、4秒或5秒的桥。在一些实施例中，最小间隙距离至少为1.5mm。在一些实施例中，最小间隙距离为至少1.5mm、2mm、2.5mm或3mm。在图示的实施例中，如图10B所示，杯入口端口136bi被定位在杯136b的侧壁中高于销138b的加宽的远侧部分(参考肩部138bs)但低于销138b的近侧端部(参考靠近销138b的轴向孔138bb的入口)的高度处，并且入口端口136bi距离销138b至少1.5mm。换言之，由于销在可能发生桥接的位置处具有较窄的部分，因此销的几何形状可以允许该额外的间隙，由此允许销与杯之间的更大的间隙，以防止稳定的桥接。

在所描绘的实施例中，盒124的顶部包括排气孔121。排气孔121与针123b流体连通。因此，当需要用于对定位在样本井122中的血液样本管进行排气的空气时，空气通过排气孔121被吸入并且经由针123b引导到血液样本管中。

每个销138a-e包括轴向孔。例如，销138b包括轴向孔138bb。轴向孔138bb可以被用于与轴(图10B中未示出)接合以进行旋转血栓弹性测量。

参考图10C，示例旋转血栓弹性测量组件300b可以与销138b接合，以对被包含在杯136b中的血液样本执行旋转血栓弹性测量。在该特定实施例中，示例旋转血栓弹性测量组件300b包括基板302、轴310b、轴承312b、反射镜314b、反作用力弹簧320b、光源330b和检测器340b(例如电荷耦合器件或类似的)。如箭头318b所示，可以降低基板302，使得轴310b的尖端部分进入孔138bb，以与销138b可释放地耦合。轴承312b与基板302和轴310b接合，以促进轴310b相对于基板302的旋转运动。反作用力弹簧320b被耦合到轴310b，并且弹簧320b的振荡可以引起轴310b来回振荡大约+/-5°，如箭头316b所示。镜子315被耦合到轴310b。光源330b被配置为朝向反射镜314b投射光，并且光可以从反射镜315朝向检测器340b反射(取决于轴310b的旋转定向)。因此，销138b的运动由光学检测***检测。应该理解的是，旋转血栓弹性测量组件300b的其他构造也在本公开的范围内被设想。

检测到的运动数据被在分析仪控制台140(参考图1至图3)上运行的算法分析，以处理和确定血栓弹性测量结果。该***有利于各种血栓弹性测量参数，诸如但不限于：凝血时间、凝块形成时间、α角度、振幅、最大凝块硬度、溶解起始时间、溶解时间、溶解指数(％)和最大溶解(％)。

随着杯136b中的血液开始凝结，轴310b的运动幅度开始减小(如通过从反射镜315朝向检测器340b的光束的偏转所检测到的)。在凝固期间，血液的纤维蛋白骨架(与血小板一起)在杯136b的表面和销138b之间形成机械弹性连接。因此可以观察和量化通过添加一种或多种前述激活因子引起的发展的凝血过程。通过这种方式，患者止血状态的各种缺陷可以被揭示，并且可以被解释，用于适当的医学干预。在测试过程结束时，基板302可以上升以将轴310b与销138b分离。

参考图11，分析仪控制台140的主底架144可以包括前部144f和后部144b。在一些实施例中，后部144b容纳分析仪控制台140的操作所需的至少一些计算机和电子部件。例如，后部144b可以容纳硬件设备和软件，诸如但不限于：计算机处理器、存储器设备、操作***和其他可执行指令、电源、用户界面控件、通信设备、电路板等。

在所描绘的实施例中，前部144f包括盖145和样本处理器组件400。样本处理器组件400限定了可以容纳盒120的内部空间。在一些实施例中，样本处理器组件400是分析仪控制台140的模块化子组件，并且样本处理器组件400可以容易地从分析仪控制台140移除以便维修。样本处理器组件400与容纳在后部144b中的计算机和电子部件电互连。由此，分析仪控制台140可以对定位在盒120中的血液样本执行旋转血栓弹性测量，并将结果显示在触摸屏显示器142上。

现在参考图11和图12，分析仪控制台140可以包括盒接收器和夹具410以及粘弹性测量***480。机械框架组件用于在各定向上支撑盒接收器和夹具410以及粘弹性测量***480，使得盒接收器和夹具410以及粘弹性测量***480可以共同起作用。

盒接收器和夹具410以及粘弹性测量***480的部分相对于机械框架组件(其相对于分析仪控制台140静止)是可移动的。例如，粘弹性测量***480可以上下移动。如下面将进一步描述的，粘弹性测量***480可以向下移动以与盒120接合(例如，参考图11)，并且向上移动以与盒120脱离。盒接收器和夹具410的一部分可相对于机械框架组件水平移动。如下面将进一步描述的，盒接收器和夹具410的一部分可以水平移动以夹紧或松开样本处理器组件400内的盒120。

在一些实施例中，盒接收器和夹具410包括可移动块子组件和固定块子组件。可移动块子组件和其中可以容纳盒120的固定块子组件之间存在空间。可移动块子组件可朝向或远离固定块子组件平移。相应地，盒120可以通过它们之间的相对运动而在可移动块子组件和固定块子组件之间被夹紧和松开。在一些实施例中，粘弹性测量***480被安装到可移动块子组件。因此，随着可移动块子组件平移，粘弹性测量***480也被平移。

在一些实施例中，可移动块子组件可以由电机平移。在特定实施例中，电机是步进电机。在一些实施例中，齿轮减速器耦合到电机。通过使用皮带和皮带轮设备以保证紧凑性，电机可以用于驱动导螺杆。导螺杆的螺纹可以与可移动块的互补螺纹接合，使得导螺杆的旋转导致可移动块的水平平移。在一些实施例中，包括行程终点检测器(例如接近传感器、光学传感器、微动开关等)，以测试何时可移动块子组件已经水平地平移到期望的行程终点位置。

在一些实施例中，一个或多个弹簧可以在可移动块子组件和固定块子组件之间延伸。弹簧可以帮助促进可移动块子组件和固定块子组件之间的合适的夹紧力。在一些实施例中，弹簧是可调节的。

在一些实施例中，可移动块子组件和固定块子组件与盒120接触的部分包括柔性或可压缩材料，使得当盒120被夹紧时，其也被保护免受损坏。

在特定实施例中，可移动块子组件可以包括可移动块子组件的夹紧面上的一个或多个特征，其用于将盒120定位在样本处理器组件400内的期望位置。例如，在一些实施例中，可移动块子组件包括两个定位销，其可以与盒120的定位销插孔140a和140b(参考图7)配合，以相对于样本处理器组件400来精确定位盒120。

在一些实施例中，可移动块子组件和固定块子组件中的一个或两个包括加热设备412，当盒被夹在它们之间时，加热设备412可以加热盒120。例如，在一些实施例中，加热器412是用于加热盒120的至少部分的电阻加热器。在一些实施例中，加热器412被配置为便于独立于盒120的其他部分加热盒120的各个部分。例如，在一些这样的实施例中，单独的血液流动通道130a、130b、130c、130d和130e(参考图4至图7)中的一个或多个可以被独立地加热。可以对盒120的一个或多个侧面进行加热。可以使用其他类型的加热模式，包括但不限于IR、超声波、微波等。

在特定实施例中，包括一个或多个温度传感器414，其可以测试盒120上的一个或多个位置处的盒120的温度。例如，在一些实施例中，一个或多个温度传感器414可以是热电偶、热敏电阻、红外温度传感器等。因此，分析仪控制台140可以使用加热器412和温度传感器414来控制盒120的加热至预定温度(例如，约37℃)。

可移动块子组件可以包括用于致动盒120的前述排气孔和阀的多个螺线管。例如(也参考图7)，阀168，170，和160a-e，可以通过阀致动器430来致动，并且排气孔166a-e可以通过排气孔致动器432来致动。在一些实施例中，阀致动器430和排气孔致动器432包括螺线管。阀致动器430对阀168、170和160a-e的致动可以通过将销连接到阀致动器430来实现，阀致动器430可以从可移动块子组件伸出，以接触并扩张阀弹性体构件，弹性体构件与盒120内的阀座接触。排气孔致动器432对排气孔166a-e的致动可以通过将具有弹性尖端的销连接到可移动块体子组件，以阻塞排气孔166e-e来实现。具有弹性尖端的这种销可以用作止动器，以基本上防止气流通过排气孔166a-e。在一些实施例中，阀致动器430和排气孔致动器432包括螺线管，该螺线管包括使得阀致动器430和排气孔致动器432正常延伸(例如，当电力从螺线管移除时)的内部弹簧。因此，作为默认配置，这种通常关闭的螺线管将关闭盒120的排气孔和阀。

样本处理器组件400还包括压力源436和真空源434，通过该压力源436和真空源434，空气压力和真空可以分别施加到盒120的压力施加端口164和真空施加端口162(参考图7)。例如，压力源436和真空源434可以与盒120接触，并且当盒120被夹持在盒接收器和夹具410内时，可以向压力施加端口164和真空施加端口162传达压力或真空。在一些实施例中，压力源436和真空源434至少部分地由弹性材料制成。例如，在一些实施例中，压力源436和真空源434至少部分地由弹性材料制成，诸如但不限于：硅树脂、丁基橡胶、丁腈橡胶、乙烯丙烯橡胶、含氟弹性体等。分析仪控制台140中还可以包括一个或多个内部封装的压力和/或真空泵(未示出)。这种内部封装的压力和真空泵可以用于生成施加到盒120上的空气压力或真空以引起盒120内的血液运输，如上面参考图8A至图8H所描述的。

如前所述，盒接收器和夹具410还包括固定块子组件。在一些实施例中，固定块子组件相对于机械框架组件并且相对于分析仪控制台140整体不移动。

在一些实施例中，分析仪控制台140包括混合单元440。在特定实施例中，混合单元440包括电机、曲柄和连杆组件以及磁体梭。这些部件可以用于与盒120的混合元件磁耦合，并且引起混合元件在混合室134a-e内的移动。如上所述，混合元件的运动促使试剂珠在被包含在混合室134a-e内的血液中溶解。

分析仪控制台140还可以包括一个或多个传感器448。一个或多个传感器448可以用于检测盒120内的特定位置(例如血液检测位置127a和127b)中血液的存在，如上所述(参考图5)。在一些实施例中，传感器448是光学传感器，诸如IR(红外)传感器。在一些实施例中，传感器448可以用于检测盒120的其他区域中的血液，诸如但不限于杯136a-e(参考图8A-8H)。

分析仪控制台140的样本处理器组件400还包括粘弹性测量***480。粘弹性测量***480包括基板302(例如参考图10C)，一个或多个血栓弹性测量组件(例如血栓弹性测量组件300b)和线性致动器组件。一个或多个血栓弹性测量组件可以各自固定到基板302。在一些实施例中，线性致动器组件可以耦合到基板302，并且耦合到盒接收器和夹具410。因此，线性致动器组件的致动可以将基板302与盒接收器和夹具410朝向彼此或远离彼此平移。线性致动器的线性轴承组件可以在基板302朝向或远离盒接收器和夹具410平移时以直线路径引导基板302，并稳定基板302。

在一些实施例中，线性致动器组件使用电机(例如，DC电机或步进电机)使得基板302相对于盒接收器和夹具410垂直升高或降低，电机(例如，DC电机或步进电机)旋转具有与驱动螺母接合的螺纹的导螺杆。驱动螺母耦合到基板302。在一些实施例中，包括行程结束检测器(例如接近传感器、光学传感器、微动开关等)以测试基板302何时已经被垂直平移到期望的行程终点位置。

粘弹性测量***480包括一个或多个旋转血栓弹性测量组件(例如，图10C的旋转血栓弹性测量组件300b)，其包括被配置为与销耦合的轴(例如，配置为与销138b耦合的轴310b)。由于血栓弹性测量组件被安装到基板302，所以轴随着基板302的升高或降低而升高或降低。因此，线性致动器组件的致动导致轴相对于盒接收器和夹具410以及相对于盒120(当盒120被夹持在盒接收器和夹具410内时)垂直升高或者降低。因此，从本文的描述中可以理解的是，线性致动器组件的致动可以使轴与盒120的销接合和分离(例如参考图10C，其示出了基板302被降低以使轴310b与销138B接合)。

除了分析仪控制台140的前述特征之外，在一些实施例中，分析仪控制台140还包括一个或多个以下特征。分析仪控制台140可以包括一个或多个条形码扫描仪450，其例如可以读取在盒120的前端上的条形码位置125处的条形码(参考图5)。在一些实施例中，分析仪控制台140可以包括一个或多个设备，以检测在期望的***位置和/或定向中存在盒120。例如，在一些实施例中，可以使用一个或多个微型开关来检测盒120何时已经***到样本处理器组件400内的期望位置和定向。在一些实施例中，分析仪控制台140可以包括一个或多个辅助连接件460。辅助连接件460可以包括网络和设备连接器，诸如但不限于：一个或多个USB端口、以太网端口(例如RJ45)、VGA连接器、Sub-D9连接器(RS232)等。这种辅助连接件460可以定位在主底架144的后部，或者定位在主底架144上的其他方便位置处。例如，在一些实施例中，一个或多个USB端口可以定位在主底架144的前部上或附近。

分析仪控制台140还包括用户界面142(例如，在该实施例中具有触摸屏显示器)。在所描绘的实施例中，用户界面142被配置为接收用户输入并向用户显示输出信息。例如，用户可以通过在测试过程的开始、中间和结束期间选择可以在用户界面142上显示的各种软按钮来向分析仪控制台140输入信息。在一些实施例中，可以经由用户界面142来提供其他选择，诸如但不限于软键盘输入。在一些实施例中，数据输入可以附加地或备选地通过语音输入来执行。在一些实施例中，用户界面可以包括作为分析仪控制台140的一部分的其他***设备(例如，鼠标、键盘、附加显示设备等)。在一些实施例中，可以使用计算机数据网络(例如，内联网、因特网、LAN等)来允许远程设备从***100接收和/或输入信息。例如，在一些实施例中，可以经由辅助连接460来利用一个或多个远程显示器。在所描绘的实施例中，用户界面142还包括外部条形码读取器146(参考图1A)。备选地或附加地，分析仪控制台140的用户界面142可以配备有读取器，该读取器被配置为读取近场通信标签、RFID标签等。分析仪控制台140还可以包括一个或多个控制***470，其可以执行实施在计算机程序中的指令。作为示例，控制***470可以包括通用和专用微处理器，以及任何类型的数字计算机的任何一个或多个处理器。在一些实施例中，控制***470包括一个或多个这样的处理器、存储器、存储设备、接口以及其他类型的电子子***和部件。这些部件可以安装在普通母板上或以其他方式适当安装。控制***470可以处理用于在分析仪控制台140内执行的指令，包括存储在存储器中或存储设备上的指令。在一些实现中，视情况而定，可以使用多个处理器和/或多个总线以及多个存储器和多种存储。而且，可以连接多个计算设备，每个设备提供必要操作的部分(例如，作为服务器组、一组刀片服务器或多处理器***)。

存储设备能够为控制***470提供大容量存储。在一些实现方式中，存储设备可以是或包含计算机可读介质，诸如软盘设备、硬盘设备、光盘设备或磁带设备、闪存或其他类似的固态存储设备、或设备阵列，包括存储区域网络中的设备或其他配置。计算机程序产品可以有形地实施在信息载体中。该计算机程序产品还可以包含当被执行时执行一个或多个方法的指令，诸如上面参考图8A至图8H所描述的。计算机程序产品还可以有形地实施在计算机或机器可读介质中，诸如存储器、存储设备或(多个)处理器上的存储。

参考图13，在一些实现方式中，根据示例过程490，用户可以与本文提供的血栓弹性测量***交互。在步骤492中，用户可以将分析盒***分析仪控制台。在一些示例中，盒的至少一部分保持暴露，而盒的其他部分隐藏在分析仪控制台内。例如，这个步骤在上面参考图1A来举例说明。在步骤494中，在从分析仪控制台接收到提示后，用户可以将血液样本容器连接到盒。当盒如步骤492所限定的，保持***在分析仪控制台中时，可以执行步骤494。在步骤496，用户可以按下“开始”按钮(或类似物)，以开始将血液样本储存器中的血液自动运输到盒的血液测试室，使得可以测量血液的粘弹性特性。在一些示例中，分析仪控制台提供测试准备好开始的指示，但是该过程不需要作为过程490的一部分。

参考图14A和图14B，在一些实施例中，根据示例性过程500，血栓弹性测量***可以执行血栓弹性测量。过程500的各个步骤可能不一定按所列顺序执行。此外，在一些实现中，过程500的一些步骤可以并行执行。过程500可以通过上述血栓弹性测量***(诸如，血栓弹性测量***100)来执行。

在步骤510中，在血栓弹性测量***的分析仪控制台的容器中检测到盒的存在。例如，测试可以通过微型开关、光学传感器、条形码扫描仪等或其组合来执行。即使在容器中检测到盒，盒的至少一部分可以在分析仪控制台的外部。

在步骤520中，分析仪控制台致动夹持机构，以将盒至少部分地夹持在分析仪控制台中。例如，如上所述的盒接收器和夹具410可以被启动以夹紧盒。

在步骤530中，分析仪控制台可以可选地确定盒是否具有指示盒已被先前使用的特性。例如，分析仪控制台可以使用光学传感器来检查盒中是否存在血液。在一些实施例中，如果检测到指示盒先前已被使用的一个或多个特性，则分析仪控制台可暂停过程500的进一步的步骤，并经由用户界面提供相关消息。

在步骤540中，分析仪控制台可以执行一个或多个QC测试，以测试盒的完整性。例如，在一些实施例中，可以例如通过执行压力/真空衰减测试来测试盒的泄漏。

在步骤550中，分析仪控制台扫描盒以获得条形码。例如，分析仪控制台可以扫描可以存在1D或2D条形码的盒的前端。

在步骤560中，分析仪控制台基于步骤550中从条形码扫描获得的信息来确定要执行的血栓弹性测量化验的类型。

在步骤570中，分析仪控制台的血栓弹性测量子***的轴与盒的销耦合。这些销钉定位在盒的杯中。因此，血栓弹性测量子***的轴与销的耦合可以使血栓弹性测量***能够对被包含在盒的杯内的血液样本执行血栓弹性测量。例如，参考图10C，血栓弹性测量组件300b的轴310b可朝向盒降低，使得轴310b变成摩擦配合并且可释放地与盒120的销138b耦合。

在步骤580中，分析仪控制台可以开始相对于盒的杯的、销的旋转往复运动。例如，这个步骤在上文中参考图10C来举例说明。

在步骤590中，分析仪控制台可以加热盒。在一些实施例中，分析仪控制台可将盒加热到预定温度。在具体的实施例中，分析仪控制台可将盒保持在预定温度。例如，在一些实施例中，预定温度可以是约35℃至约40℃，并且优选约37℃。

在步骤600中，分析仪控制台提供将血液样本容器连接到盒的提示。例如可以在成功完成一个或多个步骤时，或者在成功验证一个或多个条件或两者时，提供该提示。例如，其中，可以根据步骤590在盒成功达到预定温度时提供该提示。提示可以经由分析仪控制台的用户界面来提供。例如，提示可以是在分析仪控制台的触摸屏监视器上显示的可视消息。在一些实现中可以提供可听的提示。

在步骤610中，分析仪控制台可以可选地测试盒中血液的存在。这种测试可以例如使用分析仪控制台的一个或多个IR传感器来执行。在这个步骤中测试盒中的血液可以指示血液样本容器成功地与盒耦合。

在步骤620中，分析仪控制台可以提供“开始”测试的提示。在一些实施例中，可以基于一个或多个步骤的成功完成或一个或多个条件的成功验证或以上两者来提供“开始”测试的提示。提示可以经由分析仪控制台的用户界面来提供。例如，提示可以是在分析仪控制台的触摸屏监视器上显示的可视消息。在一些实施例中，触摸屏可以接收用户输入以开始测试。

在步骤630中，分析仪控制台可以使血液从样本容器流入盒。在一些实施例中，分析仪控制台的真空源用于使血液流入盒中。在一些实施例中，分析仪控制台的气压源用于使血液流入盒中。分析仪控制台还可以致动各种阀或排气孔，以控制盒内的血液流动(例如，参考图8A-8H)。

在步骤640中，分析仪控制台可以引起搅动，以辅助将试剂溶解在被包含在盒内的血液中。该步骤在上文中被举例说明，关于以下：具有与盒120的混合元件磁耦合的一个或多个磁体的磁梭的水平往复运动，引起混合元件在盒120内的移动，以促使试剂珠在被包含在混合室134a-e内的血液中溶解。

在步骤650中，开始血栓弹性测量测试。例如，分析仪控制台可以开始分析在血栓弹性测量组件中关于与定位在盒的杯136a-e中的销138a-e耦合(参考图8A至图8H)的轴的往复旋转产生的数据。在一些实施例中，分析仪控制台可以在开始分析由其他血栓弹性测量组件产生的数据之前开始分析由一些血栓弹性测量组件产生的数据。例如，如上面参考图8A至图8H所描述的，分析仪控制台可以开始首先分析由血栓弹性测量组件产生的关于杯136e的数据。随后，分析仪控制台可开始分析由血栓弹性测量组件产生的关于杯136d的数据，等等。

在步骤660中，分析仪控制台显示血栓弹性测量的结果。这些结果可以在测试的执行的同时和在测试的完成时显示。结果可以经由分析仪控制台的用户界面显示，例如在触摸屏上显示。可以使用定性图形表示和定量参数来显示结果。

在步骤670中，分析仪控制台可以在停止测试时松开盒。在某些情况下，可以通过对分析仪控制台的用户输入，或通过测试化验的完成，或通过基于时间的参数期满来启动这种停止。松开可以例如通过可移动块子组件的水平移动来执行。松开后，盒可从分析仪控制台上被取下。

本发明的多个实施例已经被描述。然而，应该理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以进行各种修改。因此，其他实施例在所附权利要求的范围内。

Claims (10)

1.一种用于测量样本液体的粘弹性特性的测量***的盒设备，包括：

盒体，具有在其中形成的测量室、混合室和测试室，通过连接室的管道***，所述测量室与所述混合室流体连通，并且所述混合室与所述测试室流体连通；以及

盖，可附接到所述盒体，所述盖包括模制到所述盖的至少一个阀，所述阀被配置为调节通过所述管道***的流动。

2.根据权利要求1所述的盒设备，其中所述阀被形成并通过包覆成型附接到所述盖。

3.根据权利要求1或2所述的盒设备，其中所述阀被熔化到所述盖上。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的盒设备，其中所述阀跨所述盖中的开口而形成。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的盒设备，其中所述阀包括弹性体材料。

6.根据权利要求5所述的盒设备，其中所述弹性体材料是热塑性弹性体。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的盒设备，包括附接到所述盖的多个阀。

8.根据权利要求7所述的盒设备，其中所述多个阀调节流体连接所述混合室和所述测试室的所述管道***中的流动。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的盒设备，其中所述阀被配置为在向所述阀施加外部压力时停止所述管道***中的流动。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的盒设备，其中所述阀由与所述阀的外部部分接触的机械设备关闭。

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