CN114072103A - 假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

一种可植入假体瓣膜包括可径向塌缩和扩张的环形框架以及调节通过假体瓣膜的血液流动的小叶结构。织物内裙部沿着框架的内表面定位。内裙部包括在第一方向上延伸的第一组纱线和在第二方向上延伸并与第一组纱线编织的第二组纱线。第一组纱线比第二组纱线更细，并且与第二组纱线编织，使得裙部的内表面由比第二组纱线更多的第一组纱线形成，并且裙部的外表面由比第一组纱线更多的第二组纱线形成。

Description

假体心脏瓣膜

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年5月29日提交的美国临时申请号62/854,244的权益，其通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及可植入的、可扩张的假体装置并且具体地假体心脏瓣膜。

背景技术

人类心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重功能异常，并且最终需要用人工瓣膜替代天然瓣膜。存在多种已知的人工瓣膜以及多种将这些人工瓣膜植入人体的已知方法。由于常规心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创外科方法正在引起广泛的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置为通过导管***法以侵入性显著更小的程序植入。例如，可塌缩的经导管假体心脏瓣膜可被卷曲至压缩状态，并且以压缩状态被经皮引入到导管上，并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架而在期望位置处扩张至功能尺寸。在美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575和7,993,394中公开了经导管假体心脏瓣膜的示例，这些专利通过引用并入本文。

用于在这种程序中使用的假体瓣膜通常包括径向可塌缩和可扩张的框架、由框架支撑的多个小叶、以及用于瓣周密封和/或加强小叶与框架之间的连接的一个或多个织物裙部或套箍。在假体瓣膜的操作循环期间，小叶在血液流过瓣膜的情况下打开和关闭，并且可能接触框架和/或裙部，这可以引起小叶的磨损。因此，希望防止或减轻小叶的这种磨损，这可以改善假体瓣膜的长期耐久性。

发明内容

在一个代表性实施例中，一种可植入假体瓣膜包括环形框架，该环形框架包括流入端和流出端，并且可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；小叶结构，该小叶结构定位在框架内，该瓣膜结构被配置为允许血液从假体瓣膜的流入端流动到假体瓣膜的流出端，并且阻止血液从假体瓣膜的流出端流动到假体瓣膜的流入端；以及织物内裙部，所述织物内裙部沿着框架的内表面定位。内裙部包括在第一方向上延伸的第一组纱线和在第二方向上延伸并与第一组纱线编织的第二组纱线，其中第一组纱线比第二组纱线更细。第一组纱线与第二组纱线编织，使得裙部的内表面由比第二组纱线更多的第一组纱线形成，并且裙部的外表面由比第一组纱线更多的第二组纱线形成。

在一些实施例中，裙部的内表面具有比外表面的摩擦系数更小的摩擦系数。

在一些实施例中，裙部的内表面比裙部的外表面更光滑。

在一些实施例中，第一组纱线的第一方向相对于框架周向地延伸，并且第二组纱线的第二方向相对于框架轴向地延伸。

在一些实施例中，第一组纱线和第二组纱线中的纱线包括多丝纱线。

在一些实施例中，第一组纱线具有比第二组纱线更多数量的细丝。

在一些实施例中，裙部包括特征在于第一组的至少两根或更多根相邻纱线浮在第二组的单根纱线上并且第二组的至少两根或更多根纱线浮在第一组的单根纱线上的编织物。

在一些实施例中，裙部包括特征在于第一组的至少四根或更多根相邻纱线浮在第二组的单根纱线上并且第二组的至少四根或更多根纱线浮在第一组的单根纱线上的编织物。

在一些实施例中，第一组纱线具有每根纱线约30至40根细丝，并且第二组纱线具有每根纱线约10至20根细丝。

在一些实施例中，第一组纱线的细丝具有在约4微米至约6微米的范围内的厚度。

在一些实施例中，第二组纱线的细丝具有在约10微米至约12微米的范围内的厚度。

在一些实施例中，裙部包括缎纹编织物。

在一些实施例中，小叶结构包括多个小叶，多个小叶具有缝合到裙部的相应流入边缘部分。

在一些实施例中，裙部被缝合到框架的支柱。

在另一代表性实施例中，一种可植入假体瓣膜包括环形框架，环形框架包括流入端和流出端，并且可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；小叶结构，小叶结构定位在框架内，瓣膜结构被配置为允许血液从假体瓣膜的流入端流动到假体瓣膜的流出端，并且阻止血液从假体瓣膜的流出端流动到假体瓣膜的流入端；以及织物裙部，织物裙部耦接到框架，其中裙部包括在第一方向上延伸的第一组纱线和在第二方向上延伸并与第一组纱线以缎纹编织方式编织的第二组纱线。

在一些实施例中，裙部具有内表面和外表面，其中内表面比外表面更光滑。

在一些实施例中，第一组纱线是经纱，并且第二组纱线是纬纱。

在一些实施例中，裙部的内表面由比第二组纱线更多的第一组纱线形成，并且裙部的外表面由比第一组纱线更多的第二组纱线形成。

在一些实施例中，第一组纱线的第一方向相对于框架在周向方向上延伸，并且第二组纱线的第二方向相对于框架在轴向方向上延伸。

在一些实施例中，第一组纱线包括多根第一细丝，并且第二组纱线包括多根第二细丝，其中第一细丝比第二细丝更细。

在一些实施例中，第一组纱线的细丝具有在约4微米至约6微米的范围内的厚度。

在一些实施例中，第二组纱线的细丝具有在约10微米至约12微米的范围内的厚度。

在一些实施例中，第一组纱线包括每根纱线比第二组纱线更多数量的细丝。

在一些实施例中，第一组纱线具有每根纱线约30至40根细丝，并且第二组纱线具有每根纱线约10至20根细丝。

在一些实施例中，裙部是沿着框架的内表面定位的内裙部。

在一些实施例中，裙部是沿着框架的外表面定位的外裙部。

在一些实施例中，裙部的内表面具有比裙部的外表面的摩擦系数更小的摩擦系数。

在一些实施例中，裙部包括特征在于在第一和第二纱线的交织之间的至少两个或更多个浮线的编织物。

在一些实施例中，裙部包括特征在于在第一和第二纱线的交织之间的至少四个或更多个浮线的编织物。

在另一代表性实施例中，一种可植入假体瓣膜包括环形框架，环形框架包括流入端和流出端，并且可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；小叶结构，小叶结构定位在框架内，瓣膜结构被配置为允许血液从假体瓣膜的流入端流动到假体瓣膜的流出端，并且阻止血液从假体瓣膜的流出端流动到假体瓣膜的流入端；以及织物裙部，织物裙部耦接到框架，其中裙部由使得裙部的内表面比裙部的外表面更光滑的编织物构成。

在一些实施例中，编织物包括缎纹编织物。

在一些实施例中，编织物包括在第一方向上延伸的第一组纱线和在第二方向上延伸并与第一组纱线编织的第二组纱线，其中第一组纱线比第二组纱线更细。第一组纱线与第二组纱线编织，使得裙部的内表面由比第二组纱线更多的第一组纱线形成，并且裙部的外表面由比第一组纱线更多的第二组纱线形成。

在一些实施例中，第一组纱线具有每根纱线约30至40根细丝，并且第二组纱线具有每根纱线约10至20根细丝。

在一些实施例中，第一组纱线的细丝具有在约4微米至约6微米的范围内的厚度。

在一些实施例中，第二组纱线的细丝具有在约10微米至约12微米的范围内的厚度。

在一些实施例中，裙部被缝合到框架的支柱。

在一些实施例中，裙部包括特征在于在第一和第二纱线的交织之间的至少两个或更多个浮线的编织物。

在一些实施例中，裙部包括特征在于在第一和第二纱线的交织之间的至少四个或更多个浮线的编织物。

在一些实施例中，裙部是沿着框架的内表面定位的内裙部。

在一些实施例中，裙部是沿着框架的外表面定位的外裙部。

在另一代表性实施例中，一种可植入假体瓣膜包括环形框架，环形框架包括流入端和流出端，并且可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；小叶结构，小叶结构定位在框架内，瓣膜结构被配置为允许血液从假体瓣膜的流入端流动到假体瓣膜的流出端，并且阻止血液从假体瓣膜的流出端流动到假体瓣膜的流入端；以及织物裙部，织物裙部耦接到框架，其中裙部包括由在第一方向上延伸的第一组纱线与在第二方向上延伸的第二组纱线编织在一起以形成多个交织构成的编织物，其中编织物的特征在于在第一和第二纱线的交织之间的至少两个浮线。

在一些实施例中，编织物的特征在于在第一和第二纱线的交织之间的至少四个浮线。

在一些实施例中，裙部的内表面具有比外表面的摩擦系数更小的摩擦系数。

在一些实施例中，裙部的内表面比裙部的外表面更光滑。

在一些实施例中，第一组纱线的第一方向相对于框架周向地延伸，并且第二组纱线的第二方向相对于框架轴向地延伸。

在一些实施例中，第一组纱线和第二组纱线中的纱线包括多丝纱线。

在一些实施例中，第一组纱线具有比第二组纱线更多数量的细丝。

在一些实施例中，第一组纱线的细丝比第二组纱线的细丝更细。

在一些实施例中，裙部的内表面由比第二组纱线更多的第一组纱线形成，并且裙部的外表面由比第一组纱线更多的第二组纱线形成。

在一些实施例中，裙部是沿着框架的内表面定位的内裙部。

在一些实施例中，裙部是沿着框架的外表面定位的外裙部。

通过以下参考附图进行的详细描述，本发明的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1-图3示出了假体心脏瓣膜的示例性实施例。

图4-图10示出了图1的假体心脏瓣膜的示例性框架。

图11-图12示出了图1的假体心脏瓣膜的示例性内裙部。

图13示出了处于塌缩构型并且安装在示例性球囊导管上的图1的假体心脏瓣膜。

图14-图16示出了图11的内裙部与图4的框架的组件。

图17-图18示出了示例性小叶结构的组件。

图19示出了小叶结构的连合部分与框架的窗口框架部分的组件。

图20-图21示出了小叶结构与沿小叶下边缘的内裙部的组件。

图22示出了示例性外裙部的展平图。

图23示出了从织物的一侧观察的织物裙部的编织图案的示例性实施例。

图24示出了从织物的相对侧观察的图23的编织图案。

图25示出了图23的编织图案的另一视图。

具体实施方式

图1-图3示出了根据一个实施例的假体心脏瓣膜10的各种视图。所示的假体瓣膜适于植入在天然主动脉瓣环中，尽管在其他实施例中其可以适于植入心脏的其他天然瓣环(例如，肺瓣、二尖瓣和三尖瓣)。假体瓣膜还可以适于植入身体内的其他管状器官或通道中。假体瓣膜10可具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16以及瓣周密封装置或密封构件。假体瓣膜10可具有流入端部分15、中间部分17和流出端部分19。在图示的实施例中，瓣周密封装置包括外裙部18。

瓣膜结构14可包括三个小叶41，其共同形成小叶结构，其可被布置成以三尖瓣布置塌缩，如图2中最佳显示。小叶结构14的下边缘期望地具有起伏的、曲线的、扇贝形形状(图21所示的缝合线(suture line)154追随小叶结构的扇贝形形状)。通过以这种扇贝形的几何形状形成小叶，减小了小叶上的应力，这进而提高了假体瓣膜的耐久性。此外，借助于扇贝形形状，可以消除或至少最小化每个小叶的腹部(每个小叶的中央区域)处的折叠和波纹，该折叠和波纹可能引起那些区域早早钙化。扇贝形的几何形状还减少了用于形成小叶结构的组织材料量，从而允许在假体瓣膜的流入端处更小更均匀的卷曲轮廓。小叶41可以由心包组织(例如牛心包组织)、生物相容性合成材料或本领域中已知的和美国专利号6,730,118中描述的各种其他合适的天然或合成材料形成，该专利通过引用并入本文。

裸框架12在图4中示出。框架12可形成有多个周向间隔的狭缝或连合窗20(在图示的实施例中，三个)，其适于将瓣膜结构14的连合/连合部(commissure)安装到框架，如下面更详细地描述。框架12可如本领域中已知的由各种合适的可塑性扩张的材料(例如，不锈钢等)或自扩张的材料(例如，镍钛合金(NiTi)，如镍钛诺)中的任一种制成。当由可塑性扩张的材料构成时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以在递送导管上被卷曲成径向塌缩构型，然后通过可膨胀的球囊或等效扩张机构在患者体内扩张。当由自扩张材料构成时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可被卷曲成径向塌缩构型，并且通过***递送导管的鞘套或等效机构中而被约束在塌缩构型。在进入体内后，可以将假体瓣膜从递送鞘套推出，允许假体瓣膜扩张至其功能尺寸。

可用于形成框架12的合适的可塑性扩张的材料包括但不限于不锈钢、生物相容性高强度合金(例如、钴铬合金或镍钴铬合金)、聚合物或其组合。在特定实施例中，框架12由镍-钴-铬-钼合金制成，如合金(SPS技术公司SPS Technologies,Jenkintown,Pennsylvania)，其等同于UNS R30035合金(被ASTM F562-02覆盖)。

合金/UNSR30035合金包含按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬、和10％的钼。已经发现，使用

合金来形成框架12提供了优于不锈钢的结构结果。特别地，当

合金用作框架材料时，需要更少的材料来获得径向和压碎力抗性、疲劳抗性和腐蚀抗性方面相同或更好的性能。此外，由于需要的材料更少，框架的卷曲轮廓可以减小，从而提供轮廓更小的假体瓣膜组件用于经皮递送至体内的治疗位置。

参考图4和图5，图示的实施例中的框架12包括第一下排I的成角度支柱22，其端对端布置并在框架的流入端处沿周向延伸；第二排II的周向延伸的成角度支柱24；第三排III的周向延伸的成角度支柱26；第四排IV的周向延伸的成角度支柱28；和在框架流出端处的第五排V的周向延伸的成角度支柱32。多个基本上笔直的轴向延伸的支柱34可用于将第一排I的支柱22与第二排II的支柱24互连。第五排V的成角度支柱32通过多个轴向延伸的窗口框架部分30(其限定连合窗20)和多个轴向地延伸的支柱31连接到第四排IV的成角度支柱28。每个轴向支柱31和每个框架部分30从由两个成角度支柱32的下端的汇合处限定的位置延伸到由两个成角度支柱28的上端的汇合处限定的另一个位置。图6、图7、图8、图9和图10是图5中分别由字母A、B、C、D和E标识的框架12部分的放大图。

每个连合窗口框架部分30安装至小叶结构14的对应连合。可以看出，每个框架部分30在其上端和下端处固定到相邻的支柱排以提供稳固的构型，该构型与用于支撑小叶结构的连合的已知的悬臂式支柱相比增强了假体瓣膜循环载荷下的疲劳抗性。这种构型能够实现框架壁的厚度减小，以实现假体瓣膜的更小的卷曲直径。在特定实施例中，在内直径和外直径之间测得的框架12的厚度T(图4)为约0.48mm或更小。

框架的支柱和框架部分共同限定了框架的多个单元。在框架12的流入端处，支柱22、支柱24和支柱34限定了下排单元，该下排单元限定开口36。第二、第三和第四排支柱24、26和28限定两个中间排的单元，该中间排单元限定开口38。第四和第五排支柱28和32连同框架部分30和支柱31，限定上排单元，该上排单元限定开口40。开口40是相对大的，并且被设定尺寸以允许部分小叶结构14在框架12被卷曲时突出或凸出到开口40中和/或穿过开口40，以最小化卷曲轮廓。

如图7最佳显示，支柱31的下端在节点或接合处(junction)44处连接到两个支柱28，并且支柱31的上端在节点或接合处46处连接到两个支柱32。支柱31的厚度S1可以小于接合处44、46的厚度S2。接合处44、46连同接合处64防止开口40完全闭合。图13示出了卷曲在球囊导管上的假体瓣膜10。可以看出，支柱31的几何形状以及接合处44、46和64协助在塌缩构型中开口40中产生足够的空间，以允许部分假体小叶通过开口向外突出或凸出。这允许假体瓣膜卷曲到与所有小叶材料限制在卷曲框架内的情况相比相对更小的直径。

框架12被配置为减小、防止或最小化假体瓣膜在预定球囊压力下可能的过度扩张，特别是在支撑小叶结构14的框架的流出端部分处。一方面，框架被配置为具有支柱之间相对更大的角度42a、42b、42c、42d、42e，如图5所示。角度越大，打开(扩张)框架所需的力越大。因此，可以选择框架支柱之间的角度，以限制框架在给定打开压力(例如，球囊的膨胀压力)下的径向扩张。在特定实施例中，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度为至少110度或更大，并且还更具体地，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度为上至约120度。

内裙部16的主要功能是协助将瓣膜结构14固定到框架12，以及协助形成假体瓣膜和天然瓣环之间良好的密封——通过阻止血液流过小叶下边缘下方框架12的开放单元。内裙部16期望地包括坚韧的抗撕裂材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，尽管可以使用各种其他合成材料或天然材料(例如，心包组织)。裙部的厚度期望地小于约0.15mm(约6mil)，并且期望地小于约0.1mm(约4mil)，还更期望地约0.05mm(约2mil)。在特定实施例中，裙部16可以具有可变的厚度，例如，裙部其至少一个边缘处可以厚于其中心处。在一种实施例中，裙部16可包括PET裙部，该PET裙部的厚度在其边缘处为约0.07mm并且在其中心处为约0.06mm。更薄的裙部可提供更好的卷曲性能，同时仍提供良好的瓣周密封。

裙部16可以经由缝线70固定到框架12的内部，缝合线70可以延伸穿过裙部并围绕框架的支柱，如图21所示。瓣膜结构14可经由一个或多个加强带72(其共同地可以形成套筒)附接到裙部，例如下面讨论的薄PET加强带，其能够实现牢固的缝合并且保护小叶结构的心包组织免于撕裂。瓣膜结构14可以被夹在裙部16和PET带72之间，如图20所示。将PET带和小叶结构14固定至裙部16的缝线154可以是任何合适的缝线，如Ethibond

PET缝线(Johnson&Johnson,New Brunswick,New Jersey)。缝合线154期望地跟踪每个小叶结构41的流入或尖端边缘(在图示的实施例中为底部边缘)的曲率，如下面更详细地描述的。

已知的织物裙部可以包括经线和纬线纤维的编织体，该经线和纬线纤维彼此垂直并且与在裙部的上边缘和下边缘之间纵向延伸的一组纤维垂直。当固定有织物裙部的金属框架被径向压缩时，框架的总轴向长度增加。不幸的是，具有有限弹性的织物裙部在框架伸长时不能拉伸，因此可能使框架的支柱变形并防碍均匀卷曲，除非裙部在其径向扩张状态下沿其长度包括多余的材料或松弛。

参考图12，与已知的织物裙部相比，裙部16期望地由第一组纱线(多丝纱线或单丝纱线)78和第二组纱线(多丝纱线或单丝纱线)80编织而成，这两组纱线都不垂直于裙部的上边缘82和下边缘84。在特定实施例中，第一组纱线78和第二组纱线80相对于上边缘82和下边缘84以约45度(例如15-75度或30-60度)的角度延伸。例如，裙部16可以通过相对于织物的上边缘和下边缘以45度角度编织纱线来形成。替代地，裙部16可以从竖直编织的织物(其中纤维垂直于材料的边缘延伸)被对角切割(偏置切割)，使得纱线相对于裙部的切割上边缘和下边缘以45度角度延伸。如图12进一步所示，裙部的相对的短边缘86、88期望地不垂直于上边缘82和下边缘84。例如，短边缘86、88期望地相对于上边缘和下边缘以约45度角度延伸，并且因此与第一组纱线78对齐。因此，裙部的总整体形状为菱形或平行四边形。

图14和15示出了在将相对的短边缘部分90、92缝合在一起以形成裙部的环形形状之后的内裙部16。如示，边缘部分90可相对于相对的边缘部分92以重叠关系放置，并且这两个边缘部分可通过平行于短边缘86、88的对角延伸的缝合线94缝合在一起。内裙部16的上边缘部分可以形成有多个凸起96，其限定起伏形状，该起伏形状总体上追随轴向支柱31的下端紧邻的第四排支柱28的形状或轮廓。以这种方式，如图16最佳显示，内裙部16的上边缘可以通过缝线70紧紧固定至支柱28。内裙部16还可以形成有狭缝98，以促进裙部与框架的附接。狭缝98被设定尺寸以允许内裙部16的上边缘部分被部分地包裹在支柱28周围和减少在附接程序期间裙部中的应力。例如，在图示的实施例中，内裙部16被置于框架12的内侧上，并且裙部的上边缘部分被包裹在支柱28的上表面周围，并利用缝线70固定在适当位置。以这种方式将内裙部16的上边缘部分包裹在支柱28周围提供了裙部与框架的更牢固和更耐久的附接。内裙部16也可以通过缝线70被分别固定到第一、第二和/或第三排支柱22、24和26。

再次参考图12，由于纤维相对于上边缘和下边缘的成角度取向，裙部可发生沿轴向方向(即，从上边缘82到下边缘84的方向)更多的伸长。因此，当金属框架12被卷曲时(如图14所示)，内裙部16可与框架一起沿轴向方向伸长，并且因此提供更均匀和可预测的卷曲轮廓。图示的实施例中的金属框架的每个单元包括至少四个成角度支柱，该成角度支柱在卷曲时朝向轴向方向旋转(例如，成角度支柱变为与框架的长度更加对齐)。每个单元的成角度支柱充当使裙部的纤维沿支柱相同方向旋转的机构，允许裙部沿支柱的长度伸长。这在假体瓣膜被卷曲时允许裙部伸长更多和避免支柱不期望的变形。

另外，可以增加编织纱线之间的间距，以促进裙部在轴向方向上的伸长。例如，对于由20旦尼尔的纱线形成的PET内裙部16，纱线密度可以约15％至约30％低于一般PET裙部。在一些示例中，内裙部16的纱线间距可以是每厘米约60根纱线(每英寸约155根纱线)至每厘米约70根纱线(每英寸约180根纱线)，如每厘米约63根纱线(每英寸约160根纱线)，而在一般PET裙部中，纱线间距可以是每厘米约85根纱线(每英寸约217根纱线)至每厘米约97根纱线(每英寸约247根纱线)。倾斜边缘86、88促进织物材料在卷曲期间沿着框架内周边的均匀和平均分布，以便减少或最小化织物的聚束，从而促进均匀卷曲至最小可能直径。此外，以竖直方式切割对角缝线可沿切割边缘留下松散的穗边。倾斜边缘86、88有助于最小化这种情况发生。与传统裙部的构造相比，内裙部16的构造避免了框架支柱的不期望的变形，并且提供了框架的更均匀的卷曲。

在替代的实施例中，裙部可由编织弹性纱线形成，该编织弹性纤维可在假体瓣膜卷曲期间沿轴向方向拉伸。经纱和纬纱纱线可以垂直和平行于裙部的上边缘和下边缘延伸，或替代地其可以相对于裙部的上边缘和下边缘以0到90度之间的角度延伸，如上所述。

内裙部16可在远离缝合线154的位置处被缝合到框架12，使得裙部在该区域中可更柔顺。这种构型可以避免应力集中在缝合线154处，缝合线154将小叶的下边缘附接至内裙部16。

如上所述，图示的实施例中的小叶结构14包括三个柔性小叶41(尽管可以使用更多或更少数量的小叶)。关于小叶的附加信息以及关于裙部材料的附加信息可以在例如美国专利号10,195,025中找到，其通过引用整体并入本文。

小叶41其相邻侧可彼此固定以形成小叶结构的连合122。多个柔性连接器124(其中一个显示在图17中)可用于将小叶的成对相邻侧互连和将小叶安装至连合窗口框架部分30(图5)。

图17示出了通过柔性连接器124互连的两个小叶41的相邻侧。可以利用三个柔性连接器124将三个小叶41彼此侧对侧固定，如图18所示。例如，关于将小叶彼此连接以及将小叶与框架连接的其他信息可以例如在美国专利申请公开号2012/0123529中找到，其通过引用整体并入本文。

如上所述，内裙部16可用于协助将小叶结构14缝合到框架。内裙部16可具有起伏的临时标记缝线，以导向每个小叶41的下边缘的附接。在将小叶结构14固定到裙部16之前，如上所述，可以利用缝线70将内裙部16本身缝合到框架12的支柱。期望地，与标记缝线相交的支柱不被附接到内裙部16。这允许内裙部16未固定到框架的区域更柔顺，并使沿着将小叶的下边缘固定到裙部的缝合线的应力集中最小化。如上所述，当裙部固定到框架时，裙部的纱线78、80(见图12)总体上与框架的成角度支柱对齐，以促进框架的均匀卷曲和扩张。

图19示出了用于将小叶结构14的连合部分122固定至框架的连合窗口框架部分30的一种具体方法。将固定两个小叶的两个相邻侧的柔性连接器124(图18)沿宽度方向折叠，并且将小叶的相应上凸片部分112抵靠柔性连接器向下折叠。每个上突片部分112在长度方向上(竖直地)被折压以呈现L形，其具有抵靠小叶内表面折叠的内侧部分142和抵靠连接器124折叠的外侧部分144。然后可以将外侧部分144沿着缝合线146缝合到连接器124。接着，将连合凸片组件***穿过相应窗口框架部分30的连合窗口20，并且可以将窗口框架部分30外侧的折叠部(folds)缝合到部分144。

图19还示出了下折的上突片部分112可以在连合处形成双层小叶材料。上凸片部分112的内侧部分142定位成平坦抵靠形成连合的两个小叶41的层，使得每个连合在窗口框架30的刚好(just)内部处包括四层小叶材料。连合的这个四层部分，与相对更刚性四层部分的径向内侧的小叶41部分相比，可以更耐弯曲或铰接(articulate)。这导致小叶41响应于在体内工作期间流过假体瓣膜的血液而主要在下折的内侧部分142的内边缘143处铰接，而非关于窗口框架30的轴向支柱或在其近侧铰接。由于小叶在与窗口框架30径向向内间隔的位置处铰接，小叶可以避免与框架接触和被框架损坏。然而，在强力下，连合的四层部分可围绕窗口框架30相邻的纵向轴线张开，其中每个内侧部分142抵靠相应的外侧部分144向外折叠。例如，这可在假体瓣膜10被压缩并安装到递送轴上时发生，允许卷曲直径更小。连合的四层部分也可以在假体瓣膜扩张过程中在球囊导管膨胀时围绕纵向轴线张开，这可以减轻一些由球囊造成的对连合的压力，减少在扩张过程中可能对连合造成的损伤。

在三个连合凸片组件全部都固定到相应的窗口框架部分30之后，可以将连合凸片组件之间的小叶41的流入或尖端边缘(在图示的实施例中为下边缘)缝合到内裙部16。例如，如图20所示，每个小叶41可利用例如Ethibond

PET线沿着缝合线154缝合到内裙部16。缝线可以是延伸穿过每个小叶41、内裙部16和每个加强带72的进出缝线。每个小叶41和相应的加强带72可以被单独缝合到内裙部16。以这种方式，小叶的下边缘通过内裙部16固定到框架12。如图20所示，可以用锁边缝线(blanket sutures)156将小叶进一步固定到裙部，该锁边缝线156延伸穿过每个加强带72、小叶41和内裙部16，同时环绕加强带72和小叶41的边缘。锁边缝线156可以由PTFE缝线材料形成。图21示出了在将小叶结构14和内裙部16固定到框架12并且将小叶结构14固定到内裙部16之后的框架12、小叶结构14和内裙部16的侧视图。

图22示出了外裙部18在其附接到框架12之前的展平图。外裙部18可以被激光切割或以其他方式由被配置为限制和/或阻碍血流从中穿过的坚固、耐久的材料(如PET)或各种其他合适的合成或天然材料形成。外裙部18可包括基本上笔直的下边缘160和上边缘部分162，上边缘部分162限定了多个交替的凸起164和凹口166，或城堡形部分(castellation)。外裙部18还可包括设置在外裙部18的中间部分169(即，下边缘160和上边缘部分162之间的部分)上的多个开口167(在图示的实施例中，12个)。开口167与下边缘160和上边缘部分162间隔开，使得外裙部18的材料将开口167与下边缘160和上边缘部分162分开。

如图3最佳显示，外裙部18的下边缘部分174可以包裹在框架12的流入端15周围，并且外裙部18的下边缘160可以在假体瓣膜10的流入端处附接到内裙部16的下边缘84和/或框架12。在一些实施例中，外裙部18可以例如通过缝线或合适的粘合剂附接到内裙部16。

代替缝线或在缝线的额外，外裙部18可以例如通过超声焊接附接到内裙部16。超声焊接可以提供若干显著优点。例如，与缝合相比，超声焊接可以相对耗时更少和更便宜，同时还提供提高的强度。

如图1所示，外裙部18的每个凸起164可以附接到框架12的第三排III支柱26(图5)。凸起164可以例如包裹在III排的相应支柱26上并且用缝线168固定。

如图1-图3可以看到，外裙部18固定至框架12，使得当框架处于其扩张构型时(例如，当在对象体内部署时)，在下边缘160和上边缘部分162之间存在多余材料，该多余材料不平坦地抵靠框架12的外表面。外裙部18可以直接固定到框架12和/或间接地固定到框架12——例如通过将外裙部18固定到内裙部16，内裙部16被直接固定到框架12。在假体瓣膜的扩张构型下，外裙部18的上附接点和下附接点之间的距离减少(缩短)，导致外裙部18径向扩张。另外，外裙部18的下边缘和上边缘之间的多余材料使框架12在卷曲时轴向伸长，而没有来自外裙部18的任何阻力。

外裙部18可包括轴向长度或高度Hs，其中Hs是外裙部18减去包裹在框架12的流入端15周围的下边缘部分174的高度，如图1、图3和图22最佳显示。在一些实施例中，高度Hs可与在框架12被完全卷曲时外裙部18与框架12的上附接点和框架12的流入端15之间的轴向长度基本上相同。在这样的实施例中，当框架12被完全卷曲时，外裙部18可以平坦抵靠框架12的外表面。在其他实施例中，外裙部18的高度Hs可以超过在框架12完全卷曲时外裙部18与框架12的上附接点和框架12的流入端15之间的轴向长度。在这样的实施例中，外裙部18可包括多个折痕170(例如，在图示的实施例中，十二个)。

如图3最佳显示，折痕170可从下边缘160朝向外裙部18的中间部分169轴向延伸。折痕170可以与对应的凸起164周向对齐，并且外裙部18可以相对于框架12取向，使得折痕170在相应的成对顶点22a(图5)之间周向对齐，该顶点22a由框架12的流入端15处的支柱22形成。例如，折痕170可以沿相应的竖直线172(图2和图5)周向对齐，该竖直线172平行于框架12的纵向轴线并且在与相应成对顶点22a的每个顶点22a等距的位置处将框架12二等分。以这种方式，折痕170可导致，在假体瓣膜10从扩张构型卷曲时，外裙部18的多余材料在顶点22a之间径向向内缩回并缩回到框架12的流入端15中。如图2最佳显示，每个折痕170可以沿着对应的线172与对应的开口167和凸起164周向对齐。

如图22最佳显示，开口167可以相对于相邻开口167横向(在图1-图3中，周向)间隔开，并且可以与相应的凸起164横向(在图1-图3中，周向)对齐。开口167还可以与相应的折痕170在周向上对齐，如图1和图3中最佳显示。例如，凸起164、开口167和折痕170可以沿对应的竖直线172对齐，如图2中最佳显示。对齐开口167和折痕170可以例如允许血液快速进入，并且因此当假体瓣膜最初被部署时，使外裙部18的重叠部分扩张，如下面进一步描述。

开口167还可以有利地允许回流血液(例如，逆行血液)从与凹口166不同的角度或方向进入外裙部18，从而改善外裙部18最初扩张快速程度并改善瓣周密封。可以提供开口167来代替凹口166或除了凹口166之外还提供开口167。

开口167可以包括各种形状。例如，开口167可包括泪滴形状，如图示的实施例中所示。在其他实施例中，开口可以是圆形、椭圆形、矩形等。

假体瓣膜10可被配置用于植入对象体内并且被安装在合适的递送设备上以植入对象体内。几种基于导管的递送设备是已知的。合适的基于导管的递送设备的非限制性示例包括美国专利申请公开号2013/0030519和2017/0065415和美国专利申请公开号2012/0123529中公开的那些，美国专利申请公开号2013/0030519和2017/0065415通过引用整体并入本文。

为了将可塑性扩张的假体瓣膜10植入患者体内，可以使假体瓣膜10卷曲在递送设备的细长轴180上，如图13中最佳显示。假体瓣膜与递送设备一起可以形成递送组件，用于将假体瓣膜10植入患者身体。轴180包括可扩张球囊182，用于使假体瓣膜在身体内扩张。在球囊182收缩并且假体瓣膜围绕球囊卷曲的情况下，然后可以将假体瓣膜10经皮递送到期望的植入位置(例如，天然主动脉瓣区域)。在假体瓣膜10被递送到体内的植入部位(例如，天然主动脉瓣)后，可以通过使球囊182膨胀而使假体瓣膜10径向扩张至其功能状态。

当假体瓣膜10扩张时，凹口166和开口167允许血液在外裙部18和内裙部16之间流动。这种血液流动引起外裙部18的多余织物进一步径向扩张并与内裙部16分开。

扩张的外裙部18可以填充框架12和周围的天然瓣环之间的间隙，以帮助在假体瓣膜10和天然瓣环之间形成良好的不透流体的密封。因此，外裙部18与内裙部16配合，以避免在植入假体瓣膜10之后的瓣周漏。在若干实施例中，与具有相对更小的外裙部或缺少外裙部18的类似假体瓣膜相比，包括径向向外扩张的外裙部18的假体瓣膜10在植入对象体内时可以具有减少的瓣周漏。

替代地，可使自扩张假体瓣膜10卷曲至径向塌缩构型并通过将假体瓣膜10***递送导管的鞘套或等效机构中而约束在塌缩构型。然后可以将假体瓣膜10经皮递送到期望的植入位置。在处于身体内后，可以将假体瓣膜10从递送鞘套推出，这允许假体瓣膜扩张到其功能状态。

当外裙部18从递送鞘套暴露时，凹口166和开口167允许血液在外裙部18和内裙部16之间流动。这种血液流动引起外裙部18的多余织物进一步径向扩张并与内裙部16分开。

图23-图25示出了用于形成织物裙部200的编织图案的示例性实施例。图23示出了裙部200的一个表面，并且图24示出了裙部200的相对表面。裙部200可以用作假体瓣膜10的内裙部和/或外裙部。在特定实施例中，裙部200是假体瓣膜10的内裙部，并且图23表示内裙部的内表面202(面向小叶41的表面)，并且图24表示内裙部的外表面204(面向框架12的表面)。裙部200可以具有与上述内裙部16相同的总体尺寸和形状，并且可以如前所述的那样组装到框架12和小叶41。

裙部200包括与第二组纱线208编织在一起的第一组纱线206。纱线206、208可以包括多丝纱线(包括多根纤维或细丝的纱线)或单丝纱线(包括单根纤维或细丝的纱线)。在图示的实施例中，纱线206在假体瓣膜10的周向方向上取向，并且纱线208在假体瓣膜的轴向方向上取向。在裙部200的制造期间，纱线206可以是织物的纬纱，并且纱线208可以是织物的经纱。然而，在替代实施例中，纱线206可以是织物的经纱，并且纱线208可以是织物的纬纱。

由于织物的编织，裙部的内表面202由比纱线208更多的纱线206形成，而裙部的外表面204由比纱线206更多的纱线208形成。换句话说，纱线206比纱线208更多的暴露在内表面202上，而纱线208比纱线206更多的暴露在外表面204上。具体地，如图25中最佳所示，在图示的实施例中，每根纱线206在外表面204上的一根纱线208下方延伸，浮在内表面202上的四根纱线208上方，然后在外表面204上的一根纱线208下方延伸，并沿着纱线的长度重复该图案。因此，沿着每根纱线208的长度在表面202的轴向方向上(在图23中竖直地)，存在四根相邻的纱线206，其在该纱线208和纱线206的两个交织之间浮在同一纱线208上。类似地，每根纱线208在内表面202上的一根纱线206上延伸，浮在外表面204上的四根纱线206上，然后在内表面202上的一根纱线206上延伸，并沿着纱线的长度重复该图案。因此，沿着每根纱线206的长度在表面204的周向方向上(在图24中水平地)，存在四根相邻的纱线208，其在该纱线206和纱线208的两个交织之间浮在同一纱线206上。以这种方式，纱线206在织物的内表面202占主导地位，并且纱线208在织物的外表面204占主导地位。换句话说，内表面202的大部分表面积包括纱线206，并且外表面204的大部分表面积包括纱线208。

尽管图示的实施例的特征在于交织之间的四个浮线(其中纱线从织物的一个表面延伸到织物的相对表面)，但是纱线206、208的浮线的数量可以改变。在特定实施例中，每根纱线206、208在交织之间具有至少两个浮线、在交织之间具有至少三个浮线、在交织之间具有至少四个浮线、在交织之间具有至少五个浮线、在交织之间具有至少六个浮线、在交织之间具有至少七个浮线、在交织之间具有至少八个浮线等。在某些实施例中，在交织之间的浮线的数量可以沿着纱线的长度改变和/或在纱线之间改变。

在特定实施例中，纱线206、208包括PET，但是可以使用其他生物相容性合成或天然纤维。

图23-图25中所示的织物可以是指缎纹织物或具有缎纹编织的织物。如本文所用，术语“缎纹”是指在交织之间具有至少两个浮线的情况下使第一组纱线与第二组纱线交织的编织物或织物，使得第一组纱线主导织物的一个表面并且第二组纱线主导织物的另一个表面。在替代实施例中，可以采用具有主导一个表面的第一组纱线和主导另一个表面的第二组纱线的其他编织图案，诸如斜纹或人字形编织图案。

在特定实施例中，纱线206的数量大于纱线208的数量。而且，在特定实施例中，纱线206具有比纱线208的直径或厚度更小的直径或厚度。由于相对更细的纱线206在内表面202上占主导地位，因此内表面202比外表面204相对更光滑且更不粗糙。此外，内表面202具有比外表面204更低的摩擦系数。有利地，如果当小叶41在假体瓣膜的工作循环期间打开时它们接触内裙部，则内表面204可以减少小叶41的磨损。另外，在假体瓣膜径向扩张到其功能尺寸之后，相对更细的纱线206可以减少裙部中的折痕和折叠线。

如上所述，部件206、208可以代表交织的第一和第二纱线206、208，每根纱线由多根细丝或纤维形成。在特定实施例中，纱线206均包括具有比纱线208的细丝的直径或厚度更小的直径或厚度的多根细丝。而且，在特定实施例中，纱线206具有每根纱线比纱线208更多数量的细丝。由于内表面202上的相对更细细丝的纱线206占主导地位，内表面202相对更光滑且更不粗糙，并且具有比外表面204更低的摩擦系数。

在某些实施例中，纱线206具有每根纱线约20至50根细丝，更期望地每根纱线约25至45根细丝，甚至更期望地每根纱线约30至40根细丝，并且甚至更期望地每根纱线约30至35根细丝，其中每根纱线32根细丝是具体示例。纱线206的细丝可以具有在约2微米至约10微米、更期望地约4微米至约6微米的范围内的厚度，其中5微米是具体示例。纱线208可以具有每根纱线约15至25根细丝，更期望地每根纱线10至20根细丝，甚至更期望地每根纱线约15至20根细丝，其中每根纱线18根细丝是具体示例。纱线208的细丝可以具有在约8微米至约16微米、更期望地约10微米至约12微米的范围内的厚度，其中11微米是具体示例。

如上所述，在裙部200的外表面204中占主导地位的相对更粗的纱线208可以取向成沿着假体瓣膜的框架12轴向延伸。在一些实施例中，裙部的外表面204可以通过框架12中的开口与导引鞘套的内表面接触。轴向取向的纱线208可以减小与导引鞘套的滑动摩擦，并且可以减小推进假体瓣膜通过导引鞘套所需的推力。类似地，在一些实施例中，裙部的外表面204可以与递送囊件或鞘套接触(诸如在可自扩张假体瓣膜的情况下)。轴向取向的纱线208可以减小与递送囊件的滑动摩擦，并且可以减小从递送囊件部署假体瓣膜所需的推力或拉力。

在替代的实施例中，纱线206可以轴向取向，并且纱线208可以周向取向。在仍然替代的实施例中，纱线206、208可以不垂直于裙部的流入和流出边缘(诸如上面关于图11和图12所示的裙部16所描述的)，以便于假体瓣膜的径向卷曲。例如，纱线206、208可以以相对于流入和流出边缘的约15度至75度、或更期望地相对于流入和流出边缘的约30度至60度的角度取向，其中45度是具体示例。

在替代的实施例中，例如，如果在假体瓣膜的工作循环期间小叶41不与裙部接触，则可能希望颠倒内裙部200的取向，使得表面202是面向框架12的外表面，而表面204是向内面向小叶41的内表面。

在替代的实施例中，纱线208可以具有与纱线206的细丝相同数量的细丝和/或相同厚度的细丝，从而提供其中两个表面202，204相对光滑的织物。例如，在某些实施方式中，纱线206、208具有每根纱线约20至50根细丝，更期望地每根纱线约25至45根细丝，甚至更期望地每根纱线约30至40根细丝，并且甚至更期望地每根纱线约30至35根细丝，其中每根纱线32根细丝是具体示例。纱线206、208的细丝可以具有在约2微米至约10微米、更期望地约4微米至约6微米的范围内的厚度，其中5微米是具体示例。

在另一实施例中，裙部200可以是假体瓣膜的外裙部。外裙部200可具有面向框架12的内表面202和背向框架12的外表面204。这在不提供内裙部并且外裙部可以通过框架的单元与小叶接触的假体瓣膜的实施例中可能是期望的。在其他实施方式中，外裙部200的取向可以颠倒，使得表面202是外裙部的外表面，并且表面204是外裙部的内表面。在一个具体示例中，假体瓣膜10可以具有外裙部200，该外裙部可以具有与外裙部18相同的总体形状和构型，并且可以以与外裙部18相同的方式组装。

一般注意事项

应当理解，本公开的实施例可以适于在心脏的任何天然瓣环(例如，主动脉、肺、二尖瓣和三尖瓣的瓣环)中递送和植入假体装置，并且可以与各种方法(例如，逆行、顺行、经隔、经心室、经心房等)中的任一种一起使用。

为此描述目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。本公开的方法、设备和***不应以任何方式被解释为是限制性的。而是，本公开涉及各种公开实施例的所有新颖的和非显而易见的特征和方面——单独和彼此各种组合和子组合。方法、设备和***不限于任何具体方面或特征或其组合，本公开的实施例也不要求任何一个或多个特定优点存在或问题被解决。

尽管为方便展示以具体有序顺序描述了一些公开实施例的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重排，除非以下述特定语言要求特定顺序。例如，顺序描述的操作可以在某些情况下重排或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出本公开的方法可与其他方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述本公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高度抽象。相应于这些术语的实际操作可以根据具体实施例而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。

如在本申请和权利要求书中所用，单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数形式，除非上下面另有明确说明。另外，术语“包括”是指“包含”。进一步，术语“耦接”和“关联”总体上是指电、电磁和/或物理(例如，机械或化学)耦接或连接，并且不排除在被耦接或被关联的项目之间存在中间元件——在无特定相反语言的情况下。

如本文所用，术语“近侧”是指装置的更靠近使用者并且更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的更远离使用者并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧移动是该装置朝向使用者的移动，而装置的远侧移动是该装置远离使用者的移动。除非另有明确限定，术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线。

如本文所用，术语“一体形成”和“一体构造”是指不包括任何焊接、紧固件或用于将单独形成的材料件彼此固定的其他装置的构造。

如本文所用，术语“耦接”总体上是指物理上耦接或连接，并且在没有特定相反语言的情况下不排除在耦接项之间存在中间元件。

如本文所用，“同时”或“同步”发生的操作总体上彼此在同一时间发生，尽管由于例如机械连接如螺纹、齿轮等中的部件之间的间距、活动(play)或反弹(backlash)而导致一个操作相对于另一个操作的发生延迟明确地在上述术语的范围内——在没有特定相反语言的情况下。

鉴于本公开技术的原理可适用于多种可能的实施例，应当认识到，图示的实施例仅是本发明的优选示例并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围由所附权利要求限定。因此申请人主张落入这些权利要求的范围和精神的全部都是申请人的发明。

Claims (51)

1.一种可植入假体瓣膜，包括：

环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；

小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内，所述瓣膜结构被配置为允许血液从所述假体瓣膜的流入端流动到所述假体瓣膜的流出端，并且阻止血液从所述假体瓣膜的所述流出端流动到所述假体瓣膜的所述流入端；以及

织物内裙部，所述织物内裙部沿着所述框架的内表面定位，其中所述内裙部包括在第一方向上延伸的第一组纱线和在第二方向上延伸并与所述第一组纱线编织的第二组纱线，其中所述第一组纱线比所述第二组纱线更细；

其中所述第一组纱线与所述第二组纱线编织，使得所述裙部的内表面由比所述第二组纱线更多的所述第一组纱线形成，并且所述裙部的外表面由比所述第一组纱线更多的所述第二组纱线形成。

2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中所述裙部的所述内表面具有比所述外表面的摩擦系数更小的摩擦系数。

3.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述裙部的所述内表面比所述裙部的所述外表面更光滑。

4.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线的所述第一方向相对于所述框架周向地延伸，并且所述第二组纱线的所述第二方向相对于所述框架轴向地延伸。

5.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线和所述第二组纱线中的纱线包括多丝纱线。

6.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线具有比所述第二组纱线更多数量的细丝。

7.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述裙部包括特征在于所述第一组的至少两根或更多根相邻纱线浮在所述第二组的单根纱线上并且所述第二组的至少两根或更多根纱线浮在所述第一组的单根纱线上的编织物。

8.根据权利要求7所述的假体瓣膜，其中所述裙部包括特征在于所述第一组的至少四根或更多根相邻纱线浮在所述第二组的单根纱线上并且所述第二组的至少四根或更多根纱线浮在所述第一组的单根纱线上的编织物。

9.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线具有每根纱线约30至40根细丝，并且所述第二组纱线具有每根纱线约10至20根细丝。

10.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线的所述细丝具有在约4微米至约6微米的范围内的厚度。

11.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其中所述第二组纱线的所述细丝具有在约10微米至约12微米的范围内的厚度。

12.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述裙部包括缎纹编织物。

13.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述小叶结构包括多个小叶，所述多个小叶具有缝合到所述裙部的相应流入边缘部分。

14.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述裙部被缝合到所述框架的支柱。

15.一种可植入假体瓣膜，包括：

环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；

小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内，所述瓣膜结构被配置为允许血液从所述假体瓣膜的流入端流动到所述假体瓣膜的流出端，并且阻止血液从所述假体瓣膜的所述流出端流动到所述假体瓣膜的所述流入端；以及

织物裙部，所述织物裙部耦接到所述框架，其中所述裙部包括在第一方向上延伸的第一组纱线和在第二方向上延伸并与所述第一组纱线以缎纹编织方式编织的第二组纱线。

16.根据权利要求15所述的假体瓣膜，其中所述裙部具有内表面和外表面，其中所述内表面比所述外表面更光滑。

17.根据权利要求15-16中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线是经纱，并且所述第二组纱线是纬纱。

18.根据权利要求15-17中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部的内表面由比所述第二组纱线更多的所述第一组纱线形成，并且所述裙部的外表面由比所述第一组纱线更多的所述第二组纱线形成。

19.根据权利要求15-18中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线的所述第一方向相对于所述框架在周向方向上延伸，并且所述第二组纱线的所述第二方向相对于所述框架在轴向方向上延伸。

20.根据权利要求15-19中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线包括多根第一细丝，并且所述第二组纱线包括多根第二细丝，其中所述第一细丝比所述第二细丝更细。

21.根据权利要求20所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线的所述细丝具有在约4微米至约6微米的范围内的厚度。

22.根据权利要求20所述的假体瓣膜，其中所述第二组纱线的所述细丝具有在约10微米至约12微米的范围内的厚度。

23.根据权利要求20-22中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线包括每根纱线比所述第二组纱线更多数量的细丝。

24.根据权利要求20-23中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线具有每根纱线约30至40根细丝，并且所述第二组纱线具有每根纱线约10至20根细丝。

25.根据权利要求15-24中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部是沿着所述框架的内表面定位的内裙部。

26.根据权利要求15-24中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部是沿着所述框架的外表面定位的外裙部。

27.根据权利要求15-26中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部的内表面具有比所述裙部的外表面的摩擦系数更小的摩擦系数。

28.根据权利要求15-27中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部包括特征在于在所述第一纱线和所述第二纱线的交织之间的至少两个或更多个浮线的编织物。

29.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中所述裙部包括特征在于在所述第一纱线和所述第二纱线的交织之间的至少四个或更多个浮线的编织物。

30.一种可植入假体瓣膜，包括：

环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；

小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内，所述瓣膜结构被配置为允许血液从所述假体瓣膜的流入端流动到所述假体瓣膜的流出端，并且阻止血液从所述假体瓣膜的所述流出端流动到所述假体瓣膜的所述流入端；以及

织物裙部，所述织物裙部耦接到所述框架，其中所述裙部由使得所述裙部的内表面比所述裙部的外表面更光滑的编织物构成。

31.根据权利要求30所述的假体瓣膜，其中所述编织物包括缎纹编织物。

32.根据权利要求30-31中任一项所述的假体瓣膜，其中所述编织物包括在第一方向上延伸的第一组纱线和在第二方向上延伸并与所述第一组纱线编织的第二组纱线，其中所述第一组纱线比所述第二组纱线更细；

其中所述第一组纱线与所述第二组纱线编织，使得所述裙部的所述内表面由比所述第二组纱线更多的所述第一组纱线形成，并且所述裙部的所述外表面由比所述第一组纱线更多的所述第二组纱线形成。

33.根据权利要求32所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线具有每根纱线约30至40根细丝，并且所述第二组纱线具有每根纱线约10至20根细丝。

34.根据权利要求32所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线的所述细丝具有在约4微米至约6微米的范围内的厚度。

35.根据权利要求32所述的假体瓣膜，其中所述第二组纱线的所述细丝具有在约10微米至约12微米的范围内的厚度。

36.根据权利要求30-36中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部被缝合到所述框架的支柱。

37.根据权利要求32-36中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部包括特征在于在所述第一纱线和所述第二纱线的交织之间的至少两个或更多个浮线的编织物。

38.根据权利要求37所述的假体瓣膜，其中所述裙部包括特征在于在所述第一纱线和所述第二纱线的交织之间的至少四个或更多个浮线的编织物。

39.根据权利要求30-38中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部是沿着所述框架的内表面定位的内裙部。

40.根据权利要求30-38中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部是沿着所述框架的外表面定位的外裙部。

41.一种可植入假体瓣膜，包括：

环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；

小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内，所述瓣膜结构被配置为允许血液从所述假体瓣膜的流入端流动到所述假体瓣膜的流出端，并且阻止血液从所述假体瓣膜的所述流出端流动到所述假体瓣膜的所述流入端；以及

织物裙部，所述织物裙部耦接到所述框架，其中所述裙部包括由在第一方向上延伸的第一组纱线与在第二方向上延伸的第二组纱线编织在一起以形成多个交织构成的编织物，其中所述编织物的特征在于在所述第一纱线和所述第二纱线的交织之间的至少两个浮线。

42.根据权利要求41所述的假体瓣膜，其中所述编织物的特征在于在所述第一纱线和所述第二纱线的交织之间的至少四个浮线。

43.根据权利要求41-42中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部的内表面具有比外表面的摩擦系数更小的摩擦系数。

44.根据权利要求41-43中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部的内表面比所述裙部的外表面更光滑。

45.根据权利要求41-44中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线的所述第一方向相对于所述框架周向地延伸，并且所述第二组纱线的所述第二方向相对于所述框架轴向地延伸。

46.根据权利要求41-45中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线和所述第二组纱线中的纱线包括多丝纱线。

47.根据权利要求46所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线具有比所述第二组纱线更多数量的细丝。

48.根据权利要求46-47中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线的所述细丝比所述第二组纱线的所述细丝更细。

49.根据权利要求41-48中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部的内表面由比所述第二组纱线更多的所述第一组纱线形成，并且所述裙部的外表面由比所述第一组纱线更多的所述第二组纱线形成。

50.根据权利要求41-49中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部是沿着所述框架的内表面定位的内裙部。

51.根据权利要求41-49中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部是沿着所述框架的外表面定位的外裙部。

Images