CN114007561A - 皮肤敷料 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种皮肤敷料，包括泡沫层和直接布置在其上并设置用于皮肤接触的粘附层，其中，在所述泡沫层的背离所述粘附层的一侧上布置有纺织片材，并且所述纺织片材是垂直无纺布。
Description
技术领域
压疮(或褥疮)长期以来一直是临床、门诊和住院护理领域中的一个重要问题。对患者来说，这种伤口与剧烈疼痛、生活质量下降和发病率增加有关。对保健***来说，治疗费用很高，特别是由于住院时间长和需要特别护理。在许多国家，医院和疗养院发生的压疮已经被用作质量指标，即发病率高表明护理质量低。
压疮是在暂时或永久不能动的患者中高的或不均匀的压力、剪切力和摩擦力共同作用而引起的。这些疮的起源通常在更深的组织中，特别是在棱角状的骨突起上，如脚后跟或骶骨区域。如果组织因压力和剪切力而变形，身体就会发生炎症反应，最终导致细胞死亡和深层组织受损。这种损伤以连锁反应扩散到更高的组织层。其往往几天后才在皮肤表面可见。皮肤上的微气候也有助于压疮的形成。当皮肤上有过多的水分(如汗液或尿液)，增加的摩擦可产生并导致皮肤恶化。皮肤过度干燥又会导致皮肤变脆，很快就会受伤。
预防褥疮有多种标准措施。其中包括患者的重新安置、减压床垫的使用和预防性皮肤护理。除其他外，预防性使用伤口敷料，定期护理和检查皮肤可以大大有助于预防压疮。
EP 1156838 B1描述了一种主要用于愈合但也用于预防的伤口敷料。所述伤口敷料由亲水泡沫层组成，所述亲水泡沫层在面向皮肤的一侧具有粘合层，在对侧具有吸收层。使用这种敷料的缺点是，敷料主要用于愈合，即吸收和储存伤口渗出液，因此功能没有为预防优化。这意味着没有用于压力分散优化的层。
US 7182085 A1描述了一种由吸收性和非吸收性压力分散部分组成的伤口敷料，其有针对性地吸收伤口渗出物并且同时确保静态和动态压力作用的压力分散。该伤口敷料的缺点在于，其具有非常复杂的结构，因为其必须满足吸收和压力分散的要求。此外，其是不可裁剪的。
US 9877872 B2还描述了一种用于愈合的伤口敷料，所述伤口敷料除了吸收层之外还具有用于预防褥疮的间隔织物/针织或机织物形式的指定的压力分散层。这里的缺点是所谓的岛状敷料形状的设计，其一方面不允许在皮肤检查之后重复使用敷料，因为膜边缘容易粘合并且另一方面没有针对身体的所有区域进行优化。此外，对于微生物不可渗透的并且在使用在完整的皮肤上时不需要的膜侧限制了水分的输送。
US 20180008476 A1描述了一种在骶部区域中具有针对预防褥疮而优化的特性的伤口敷料。此外，伤口敷料在敷料上具有接片，所述接片可以方便地剥离和重新附着到皮肤上，从而进行皮肤检查。此外，敷料的特征在于在x和y方向上具有不同的抗拉强度。在y方向上存在较高的抗拉强度，以便在患者在床上向下滑动时保护细胞免受变形。在x方向上，敷料的特征在于更高的弹性，以便补偿在患者转身时产生的力。其缺点是，该形状仅适用于/优化骶骨区域，并且不能通过例如裁剪有效地用于其他身体区域，因为拉紧-伸展行为适合于该区域。形状和大小也不能为个别患者定制。
例如，在EP 1320343 B1中描述了一种形状部分可适应的用于骶骨区域的粘合的伤口敷料。由于“岛状敷料”形状，这里也不可能裁剪。
WO 2017095460 A1描述了一种亲水性聚合物基质，其具有用于直接接触松弛部分以分配压力和调节水分的封闭单元。敷料由一层组成，因此可以被裁剪，即为每个患者定制。该伤口敷料旨在确保愈合，即吸收和预防结合在一层。这不可避免地导致压力分散特性为了有利于增加吸收能力而被妥协，然而，对于纯粹的预防使用来说，增加吸收能力是不必要的。
此外，已知仅针对预防的敷料。EP 3162330 A1描述了一种用于保护骶骨区域的解剖学形状的敷料，包括水分阻挡层和面向松弛部分的结合层。虽然针对松弛部分的水分管理可以减少压疮的形成，但这本身是不够的，因为没有有取向的压力分散发生。此外，敷料的形状仅适用于骶骨区域。对于其他身体区域的裁剪或适应是不可能的。
US 20170087002 A1描述了一种压力分散敷料，由优选由多孔泡沫结构组成的压力分散层、薄膜和剥离层组成，用于在医疗设备的使用中预防压疮，特别是面部的压疮。使用具有一定密度的聚氨酯泡沫作为压力分散层，所述聚氨酯泡沫用到具有隔离衬里的薄的亲水膜上。敷料可以裁剪成适合患者的大小。这里的缺点是，压力分散仅通过泡沫发生。可以假设泡沫中的细胞在重压下坍塌，特别是在诸如骶骨区域的高负荷区域，并且不能提供足够的保护。这特别适用于泡沫潮湿的情况。此外值得怀疑的是，薄的亲水膜是否具有足够的能力，以便例如能够快速地将汗液从松弛部分上带走。
WO 2017039668 A1描述了一种用于预防压疮的产品，其包括具有内衬底表面的衬底，所述内衬底表面具有衬底区域和相对的外衬底表面；其中，所述相对的外衬底表面具有在0.1至0.6范围内的动摩擦系数；结合层，其设置在所述内衬底表面上；具有面向本体的表面的衬垫层，所述衬垫层具有衬垫层区域和面向衬底的相对的表面；以及粘附层，其设置在朝向本体的表面上；其中，所述衬垫层设置在所述结合层和所述粘附层之间，并且所述用于预防压疮的产品具有在2400g/m2*天至10000g/m2*天范围内的水蒸气渗透性。泡沫或无纺布，例如波纹无纺布可以用作衬垫层。该产品的缺点在于，衬垫层仅通过粘附层与皮肤分离。在薄的粘附层的情况下，当使用无纺布时，通过粘附层穿透的纤维可能引起皮肤刺激。在厚的粘附层的情况下，水蒸气渗透性也随之变差。
由WO 2018/007093 A1已知一种皮肤敷料，其包括开放泡沫的泡沫层和布置在其上的设置用于与皮肤接触的粘附层，其中至少泡沫层的面向粘附层的一侧具有大孔，所述大孔的空腔至少部分地被由泡沫层形成的阻挡层跨越。皮肤敷料非常适合于现有(慢性)伤口中的水分调节，特别是用于产生潮湿的伤口环境，从而用于潮湿的伤口治疗，特别是慢性伤口。然而，皮肤敷料并没有优化用于预防压疮。
市售敷料例如是
Border(
Healthcare)和Allevyn Life(Smith&Nephew)。两者都具有用于粘附在皮肤上的硅酮涂层泡沫，以及含有超吸收剂的无纺布层。此外，Allevyn Life产品具有间隔织物形式的压力分散层。这两种产品的缺点是，其具有相对厚的硅酮层(在200μm和300μm之间)和大量的超吸收剂，这增加了产品的成本。
发明内容
本发明的目的是提供一种皮肤敷料，其具有其用于预防压疮的最佳特性。因此，皮肤敷料应该能够有效地减少组织中出现的压应力，并且适合于调节皮肤附近的水分。此外，应至少部分地消除了上述缺点。
该目的通过一种皮肤敷料来实现，该皮肤敷料包括泡沫层和直接布置在其上并设置用于皮肤接触的粘附层，其中，在泡沫层的背离粘附层的一侧上布置有纺织片材，其中纺织片材是垂直无纺布。
令人惊讶地发现，根据本发明的皮肤敷料非常适合于预防压疮，因为其可以有效地减少组织中出现的压应力。在不承诺根据本发明的机制的情况下，假设皮肤敷料的这些有利特性通过以下方式实现：垂直无纺布具有相对于皮肤敷料的表面垂直的组分纤维，其与通过常规的无纺布形成方法(例如，有或没有交叉铺设的梳理、由气流沉积(气流沉积和气流成网)或湿法沉积方法)制备的无纺布相反，后面这些无纺布主要具有水平沉积的纤维。这导致，垂直取向的纤维使皮肤敷料能够特别好地吸收和分配出现的压力负荷，因为垂直取向的纤维抵抗皮肤敷料的压缩并且因此提高了待保护的身体部分的负荷面积。由此可以减少组织中出现的应力。这特别适用于负荷峰值，并导致有效保护组织中的细胞免受过高的负荷，从而削弱导致褥疮的机制。
进一步有利的是，根据本发明，泡沫层是通向皮肤的阻挡层，并且由此可以防止纤维与皮肤接触并导致皮肤刺激。此外，泡沫层可以以简单的方式以平坦的表面制备，例如与无纺层相比，这也能够以明确限定的图案用到粘附层。
根据本发明的皮肤敷料的进一步有利之处在于，其可能由于其垂直取向的纤维的毛细作用而具有高的水蒸气渗透性(MVTR)。这是有利的，因为这样可以防止水分在皮肤上过度积聚。
同样有利的是，皮肤敷料可以作为卷状产品制备并且由此可以裁剪，即形状可以理想地适应患者。
具体实施方式
在垂直无纺布的情况下，垂直组分由其特定的制备工艺产生。与通常仅实现水平纤维绒头在针的穿刺通道中的局部垂直取向的传统针刺方法不同，在制备垂直无纺布时，通常将形成的整个纤维绒头沿垂直方向折叠并且因此垂直于纤维绒头平面取向。折叠的纤维绒头相对于尚未折叠的纤维绒头的平面的角度优选为至少20°，更优选为至少60°，更优选为约90°和/或至少90°。在此，纤维或绒头不必遵循唯一的直线或平面，而是例如可以是弯曲的或遵循“之”字形的走向。在文献US 2016/0244895 A1(V-Lap方法)、US 8,357,256B2(Wavemaker Santex方法)和CN 104805597(Anyou方法)中可以找到根据本发明合适的垂直无纺布的示例性制备方法。
垂直无纺布可以包含广泛不同的基质纤维。根据本发明，基质纤维应理解为是指在垂直无纺布中不存在或仅有少量热熔的纤维。优选地，基质纤维是热塑性基质纤维，其优选具有高于100℃，例如100至200℃，更优选高于200℃的最低熔化的纤维组分的熔点。在一个实施方式中，基质纤维由一种纤维组分组成。在另一个优选的实施方式中，基质纤维由多种纤维组分组成。特别优选的是实心型材纤维(Vollprofilfasern)、多叶实心型材纤维(Multibalvollprofilfasern)、中空纤维(Flohlfasern)、实心型材双组分纤维(Vollprofilbikomponentenfasern)(例如芯/套、并排)。如果垂直无纺织物具有粘合纤维，则有利的是，包含在基质纤维中的具有最低熔点的纤维组分的熔点高于包含在粘合纤维中的具有最高熔点的纤维组分的熔点。优选地，基质纤维中熔点最低的纤维组分的熔点比粘合纤维中熔点最高的纤维组分的熔点高至少10℃，特别优选至少30℃。用于制备基质纤维的合适的聚合物类别可以包括聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚丙烯腈、纤维素或聚乙烯醇。
特别合适的基质纤维是疏水纤维，即由表面能低于50mJ/m2的聚合物制成的纤维。特别合适的疏水纤维是聚酯和/或聚烯烃纤维。疏水纤维的优点是，其不吸收水分，而是可以沿着z取向结构将水分从身体上导出。由此可以防止无纺布的结构特性，特别是压缩特性对水分的负面影响。
基质纤维在垂直无纺布中的比例优选为至少20重量百分比，例如20至100重量百分比，还更优选至少25重量百分比，例如25至80重量百分比，还更优选至少30重量百分比，例如30至70重量百分比；所述比例分别基于垂直无纺布的总重量计。
在本发明的另一个优选实施方式中，垂直无纺布具有粘合纤维。粘合纤维是至少部分地熔融在垂直无纺布中的纤维，并且由此在纤维之间形成粘合点。优选地，粘合纤维的至少一种可熔化的纤维组分，特别是布置在外部的可熔化的纤维组分具有低于包含在无纺布中的其他纤维组分的熔点，特别是低于基质纤维的熔化的纤维组分的最低熔点。
如果粘合纤维具有多种可熔化的纤维组分，则粘合纤维的最高熔化的纤维组分的熔点优选比基质纤维的最低熔化的纤维组分的熔点低10℃以上，更优选低30℃以上。合适的粘合纤维具有最高熔化的纤维组分的熔点低于250℃，例如100至200℃，更优选低于180℃，例如100至180℃，特别是低于175℃，例如100至175℃。
粘合纤维中优选的可熔化的纤维组分是聚烯烃、聚酯、聚酰胺和/或其混合物，以及共聚物如乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。同样优选的粘合纤维是双组分纤维，特别是包含聚烯烃、聚酯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚对苯二甲酸丁二醇酯和/或其混合物作为布置在外部的纤维组分的双组分纤维。粘合纤维可以具有不同的横截面几何形状，例如实心型材纤维、多叶实心型材纤维、中空纤维、实心型材双组分纤维(例如芯/套、并排)几何形状。优选实心型材纤维形式的熔融粘合纤维。
在本发明的一个优选实施方式中，基质纤维和/或粘结纤维是卷曲纤维。卷曲纤维的优点在于，其赋予纺织片材改善的负载恢复能力。这意味着纺织片材即使在高机械负荷下也能保持其体积，从而确保提高的压力稳定性。合适的卷曲纤维是二维卷曲纤维，例如Premnitz的
Faser GmbH的“Grisuten”聚酯纤维。特别合适的是三维卷曲纤维，特别是三维卷曲粘合纤维(例如螺旋卷曲纤维)，因为其相对于二维卷曲纤维具有提高的恢复能力。三维卷曲可以在纺丝过程中产生，例如Indorama的“Softflex HY”，或者在双组分纤维的热加载下产生，例如具有并排或偏心芯套的横截面几何形状，例如Huvis的“EMF”纤维。
在垂直无纺布中的卷曲纤维，特别是三维卷曲粘合纤维的比例优选为至少20重量百分比，例如20至100重量百分比，还更优选至少25重量百分比，例如25至80重量百分比，还更优选至少30重量百分比，例如30至70重量百分比；所述比例分别基于垂直无纺布的总重量计。
在本发明的一个优选实施方式中，卷曲纤维的卷曲弧数为4至25弧/cm，优选在6至18弧/cm之间，特别优选在8至14弧/1cm之间。
在本发明的另一个优选实施方式中，垂直无纺布是热粘合的。进一步优选地，其不是针刺的。针刺的缺点在于，针刺会妨碍存在于垂直无纺布中的纤维的垂直取向。
除了卷曲纤维之外，垂直无纺布还可以包含其他非卷曲纤维，例如包含聚酯、聚烯烃、聚酰胺和/或其混合物的非卷曲纤维。优选地，其他纤维作为短纤维存在。
优选地，包含在垂直无纺布中的纤维，特别是基质纤维、粘合纤维和/或其他纤维是短纤维，优选具有堆叠长度在20至150mm之间，更优选在30至90mm之间并且特别是在40至70mm之间。
包含在垂直无纺布中的纤维，特别是基质纤维、粘合纤维和/或其他纤维的纤维纤度优选在0.9至100dtex(g/10000m)的范围内，更优选在1.5至30dtex之间，特别是在3至11dtex之间。
优选地，垂直无纺布具有根据DIN EN ISO 9073-2:1997-02测量的平均厚度，至少1.5mm，例如1.5mm至15mm，更优选至少2mm，例如2mm至10mm，和/或4mm至10mm，和/或2mm至5mm和/或5mm至8mm。
根据本发明，可使用各种泡沫，特别是聚合物泡沫作为泡沫层。优选地，泡沫层基于聚氨酯泡沫，例如聚醚聚氨酯泡沫或聚酯聚氨酯泡沫、聚醚酯聚氨酯泡沫、聚乙酸乙烯酯泡沫、聚乙烯醇泡沫或基于这些泡沫的混合物。术语“基于”在此指的是基于泡沫层的总重量超过50重量百分比，优选地超过70重量百分比，特别是超过90重量百分比。
特别优选地，泡沫层基于亲水性聚合物泡沫，即水滴下沉时间小于1分钟，优选小于40秒，更优选小于10秒，还更优选小于1秒的泡沫。同样优选由亲水性聚合物，优选亲水性聚氨酯，特别是如WO 2018/007093中所述的亲水性聚氨酯制成的聚合物泡沫。亲水性聚合物泡沫具有吸收和储存液体的能力。因此，与疏水性聚合物泡沫相比，亲水性聚合物泡沫具有以下优点：其快速地从皮肤表面吸收液体，从而对皮肤上的微气候做出积极贡献。这在根据本发明的***中是特别有利的，因为泡沫层仅通过粘附层与皮肤隔开。特别优选聚氨酯泡沫，因为其结合了高亲水性和良好的弹性和保留性。
在一个优选的实施方式中，泡沫层借助粘合剂与纺织片材结合。优选的粘合剂是粘附性无纺布、粘附性格栅和/或热熔胶。粘合剂可以包含共聚酰胺、共聚酯、聚烯烃、聚乙烯醇(PVA)、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚己内酯、三元共聚物和/或其混合物。优选地，在每种情况下，粘合剂包含的上述聚合物的量占粘合剂的总重量大于50重量百分比，特别优选大于70重量百分比，特别是大于90重量百分比。这些粘合剂可以实现泡沫层与纺织片材之间的良好结合，而不会对水分传输产生负面影响。特别优选的热熔胶是热塑性热熔胶，特别是基于聚己内酯的热熔胶。这里有利的是，可以实现良好的粘合性而不损害皮肤敷料的柔韧性并且因此不损害它对身体轮廓的适应性。
热熔胶的使用可以通过本领域技术人员已知的各种方法进行，例如通过散射(Streuen)、喷涂(Sprühen)、喷嘴(Düsenauftrag)或狭缝喷嘴(Schlitzdüsenauftrag)。散射是特别优选的，因为由此产生点状结合，所述点状结合能够实现柔性的且可渗透水蒸气的结合。
在本发明的一个特别优选的实施方式中，粘合剂点状地用到泡沫层和纺织片材之间。这是有利的，因为由此可以保持良好的水蒸气渗透性和柔韧性。
优选地，借助经校准的厚度测量装置测量的泡沫层的平均厚度为至少0.3mm，例如0.3mm至12mm，更优选至少0.4mm，例如0.4mm至12mm，还更优选0.5mm至10mm，还更优选1mm至8mm，特别是1mm至7mm。
根据本发明，皮肤敷料具有粘附层。这可以包含本领域技术人员已知的各种不同的材料，只要这些材料既与皮肤相容，又达到足以防止皮肤敷料的滑动或剥离的粘合效果，。合适的是例如基于硅酮、丙烯酸和/或丙烯酸酯的粘合剂，其中“基于”应理解为占粘附层的总重量大于50重量百分比，更优选大于70重量百分比，特别是大于90重量百分比。同样合适的是水凝胶(Hydrogele)、水胶体(Hydrokolloide)、聚氨酯凝胶(Polyurethangele)和/或基于橡胶的粘附剂(Gummi basierte
)。优选地，粘附层包括硅酮的层，优选包含占粘附层的总量超过50重量百分比，更优选超过70重量百分比，特别是超过90重量百分比的硅酮的层。特别优选的是例如在WO 2018/007093 A1中描述的包括硅酮的粘附层。硅酮的优点是其是一种非常柔软的粘附剂，可以很好地适应身体轮廓。其柔软性和弹性还允许很好地吸收产生的剪切力。此外，硅酮是一种非常亲肤的粘附剂，可以很好地、轻柔地从皮肤上剥离，而不会破坏皮肤细胞或引起疼痛。
粘附层可以覆盖泡沫层的整个表面。在此有利的是，实现了与皮肤的高度粘附并且因此防止了皮肤敷料的滑动或剥离，例如当患者躺下时。替代地，粘附层可以仅覆盖泡沫层的一部分并且以图案(例如波浪形、点状、条纹状)的形式和/或以网格状图案的形式存在。在此有利的是，可以选择性地控制在皮肤上的粘附。这例如对于特别敏感的皮肤，例如在老年患者中发现的皮肤(所谓的羊皮纸皮肤(Pergamenthaut))是有利的。优选地，泡沫层被粘附层的覆盖度小于90％，例如在50％和90％之间，更优选在60％和80％之间。覆盖度可以通过光学评估来确定。
在本发明的一个优选实施方式中，粘附层的厚度小于200μm和/或以小于200g/m2的用量存在。这可以例如通过在WO 2018/007093中描述的方法来实现。在此有利的是，由于粘附层的小的厚度和必要时的部分覆盖，可以实现更高的水蒸气渗透性和更低的剥离力，其中后者能够实现以保护皮肤的方式去除敷料。
在另一个优选的实施方式中，皮肤敷料的水滴下沉时间小于60秒，更优选小于30秒，更优选小于15秒。由此有利的是，所产生的液体快速地从皮肤上去除并且因此防止液体的积聚。
在本发明的另一个优选实施方式中，根据DIN EN ISO 9073-2:1997-02测量的皮肤敷料的厚度为3至20mm，更优选5至13mm，还更优选8至10mm。已经发现，在这些厚度下具有良好的压力分散，并且同时皮肤敷料足够薄，使得其例如在患者转身时不妨碍并且也不容易剥离。
对于一些应用目的有利的是，皮肤敷料设计为卷状产品。因此，用户可以根据需要自由选择所需的形状和尺寸。替代地，皮肤敷料可以已经以用于预期目的的现成形式存在，例如作为脚后跟、后脑勺和/或骶骨保护敷料。
可以考虑的是，皮肤敷料具有阻挡层，例如阻挡膜。其优选由聚氨酯或聚酯或其混合物组成。阻挡层可以保护皮肤免受液体和侵略性身体***物的侵害。适宜地，阻挡层是水蒸气可透过的，特别其优选具有根据DIN EN 13726-2:2002-06测量的水蒸气渗透性(MVTR值)为至少1000g/(24hm2)，优选至少5000g/(24hm2)，还更优选至少8000g/(24hm2)。在此有利的是，可以防止皮肤和皮肤敷料之间会导致在皮肤上的摩擦增加的水分聚集。
在本发明的一个优选实施方式中，阻挡层布置在纺织片材的背离泡沫层的一侧上。进一步优选地，根据DIN ISO 23529:2010测量的阻挡层的厚度为10至70μm，特别优选20至40μm。
根据本发明的皮肤敷料非常适合于在暂时或永久固定的患者中防止和/或预防压疮的形成。因此，本发明还涉及用于该目的的皮肤敷料的应用。优选的用途包括保护身体的骨性区域，例如脚后跟、后脑勺和骶骨区域免受压疮。
本发明还提供了一种用于制备根据本发明的皮肤敷料的方法，其包括以下步骤：
-提供泡沫层；
-将设置用于皮肤接触的粘附层用到所述泡沫层上；
-将纺织片材用到所述泡沫层的背离所述粘附层的一侧上，其中，所述纺织片材是垂直无纺布；
-将所述泡沫层与所述纺织片材结合。
在一个优选的实施方式中，泡沫层和纺织片材的结合借助粘合剂进行。该结合优选通过温度和压力进行。
关于根据本发明的皮肤敷料所讨论的优选实施方式也代表关于根据本发明的方法的优选实施方式。
测量方法：为了本发明的目的，使用以下测量方法：原则上适用的是，在所有产生平均值的测量方法中，本领域技术人员根据其离散度来选择确定用于平均的值的数量。发现的偏差越大，其将在确定中包括的值就越多。
卷曲弧数——卷曲弧数是指每厘米的半正弦弧数。任何明显的方向变化都被称为弧。只计算体积给定的弧。单根纤维平行铺设在丝绒板上。在此，纤维不得被压缩或扭曲。在纤维的两侧用毫米条带，该条带以20mm的距离具有水平的线状标记。在每个标记线上放置1个黄铜片(精确定义的测量长度)。在12倍放大的立体显微镜下计数20mm的卷曲纤维长度的半正弦弧数，并将其记为以弧/cm为单位的卷曲弧数。任何明显的方向变化都被称为弧。在卷曲过程中在夹紧状态下读取螺旋卷曲纤维。
水滴下沉时间——一滴水完全下沉松弛层所需的时间，测量如下。松弛层与硅酮涂层的伤口接触层平齐。用移液管滴入一滴水，并停止水滴完全下沉松弛层所需的时间。如果水滴在3分钟内没有完全下沉，则假定下沉时间为180秒。
粘附层的厚度——粘附层的厚度通过扫描电子显微镜以20kV的加速电压进行。为了避免充电效应和由此产生的测量误差，在扫描电子显微镜检查之前用金溅射样品。这在0.1mbar的氩气压力下和在30mA的溅射电流下以10cm的距离进行。溅射时间为300秒。通过将具有120g/m2的单位面积重量的两面涂覆聚乙烯的纸置于粘附层上来产生虚构的参考表面。厚度确定为纸的底面与相应测量点处的最深的包含粘附剂的位置之间的距离。通过扫描电子显微镜在横截面上进行评估。如果这增加了粘附剂和泡沫层之间的对比度，则使用背向散射检测器。应在至少10个点处测量厚度，均匀分布在至少2mm的范围内，并确定平均值。为了避免在形成横截面积时由于粘附剂随后渗入到泡沫层中而造成的失真，从泡沫层的背离粘附剂的一侧垂直地实施裁剪。
泡沫层的厚度——借助经校准的厚度计在10x10cm图案的所有四个角处测量泡沫厚度。在进行测量时，必须确保泡沫不被压缩。测量结果应以小数点后两位记录。平均泡沫厚度由四次测量的平均值得出。
纺织片材的厚度——纺织片材的厚度根据DIN EN ISO 9073第2部分测量。
下面借助多个实施例更详细地阐述本发明。
实施例1：制备根据本发明的具有垂直无纺布作为纺织片材的皮肤敷料
根据WO 2018/007093 A1中描述的方法，聚氨酯泡沫层(厚度3mm)具有非常薄的硅酮层(20g/m2 50％覆盖率)。随后，根据CN 104805597中描述的方法以8mm厚度制备由60％聚酯基质纤维40％螺旋卷曲粘合纤维(“EMF”HUVIS)组成的密度为20kg/m3的垂直无纺布，用到泡沫层上并且借助热熔胶粉末在层压设备中热粘合(140℃，6m/min)。
在此得到的皮肤敷料具有下表中所示的特性。
实施例2：测定实施例1的皮肤敷料的力-伸展行为
借助Zwick拉伸试验机如下测量来自实施例1的皮肤敷料的力-伸展行为。从皮肤敷料压出直径为25mm的样品。将样品***拉伸试验机中，并使用金属板(直径同样为25mm)以0.5N的预力接近，以确保确定的起始点。然后将样品加载15N的力(速度5mm/s)15分钟。在卸载之后，样品再次短暂地加载25N。
图1示出了实施例1的皮肤敷料的力-伸展行为(虚线)，并与两种市售皮肤敷料
Border(点线)，Allevyn
(点-虚线)进行了比较。结果表明，根据本发明的皮肤敷料具有比两种市售皮肤敷料更高的伸展率。屈服点是曲线中力随伸展率的线性增加转变为指数增加的点。从这一点开始，敷料被压缩到仅在有限范围内可能下沉的程度，并且由于存在的压缩刚度急剧增加。可以清楚地看到，对于根据本发明的皮肤敷料，在相同的重力下实现更高的伸展率并且因此实现更高的穿透深度。在市售敷料
Border和Allevyn
中，在13N的重力下的伸展率分别为54％和51％，而在根据本发明的皮肤敷料中，伸展率约为76％。这对于用于预防褥疮的应用是有利的，因为通过这种行为，与待保护的身体部位的接触表面增加，并且因此压力分散在更大的表面上，由此减少负荷峰值。
实施例3：当使用根据本发明的皮肤敷料时在组织中发生的力的分析
为了评估根据本发明的皮肤敷料，使用有限元建模(FEM)。褥疮主要发生在更深的组织中，而不是皮肤表面。因此，仅仅考虑表面上的压力分散不足以评估皮肤敷料的有效性。因此，使用有限元建模来评估组织中发生的压应力。有限元建模是基于数值方法的使用。一个实体被分成有限的许多部分，通过这些部分的物理行为反过来可以计算出整体的行为。
用于评估根据本发明的皮肤敷料的方法选自A.Levy,M.B-O.Frank和Amid Gefen，《敷料在防止脚后跟溃疡中的生物力学效能》(The biomechanical efficacy ofdressings in preventing heel ulcers),见Journal of Tissue Viability(2015)24，1-11。足部组织的生物力学特性取自Sara Behforootan，Panagiotis E.Chatzistergos，Nachiappan Chockalingam，Roozbeh Naemi，Journal of the mechanical behavior ofbiomedical materials68(2017)，287–295。
可以看出，当使用根据本发明的皮肤敷料时，在13N的重力下，组织中的最大负荷(以百分比确定为ξmax)为18.6％，低于市售敷料的最大负荷(
Border 23.3％和Allevyn
21.9％)。因此，与市售皮肤敷料相比，可以更显著地减少出现的压应力。
图2示出了与市售产品
Border(点线)和Allevyn
(点-虚线)相比，待保护的身体部分(在所选择的模拟中为脚)的接触面积随着根据本发明的皮肤敷料(虚线)重量的增加而变化。可以看出，与不使用任何敷料相比，根据本发明的皮肤敷料将敷料表面增加了100％，特别是在高力下，而市售产品
Border和Allevyn
仅将敷料表面增加了约50％。因此，在使用根据本发明的皮肤敷料时，出现的压力可以分布在更大的面积上并且可以减小局部负荷峰值。
Claims (15)
1.一种皮肤敷料，包括泡沫层和直接布置在其上并设置用于皮肤接触的粘附层，其中，在所述泡沫层的背离所述粘附层的一侧布置有纺织片材，其特征在于，所述纺织片材是垂直无纺布。
2.根据权利要求1所述的皮肤敷料，其特征在于，所述垂直无纺布包含基质纤维，所述基质纤维优选选自聚酯纤维、聚烯烃纤维、聚酰胺纤维、纤维素纤维和/或其混合物。
3.根据权利要求1或2所述的皮肤敷料，其特征在于，基于所述垂直无纺布的总重量，基质纤维在所述垂直无纺布中的比例为至少20重量百分比。
4.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料，其特征在于，所述垂直无纺布包含粘合纤维，优选包含聚烯烃纤维、聚酯纤维、聚酰胺纤维和/或其混合物的粘合纤维，和/或包含双组分纤维，特别是包含聚烯烃、聚酯、聚酰胺、乙烯-乙酸乙烯酯、乙烯-丙烯酸甲酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、乙烯-丙烯酸酯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、丙烯腈和/或其混合物作为外部纤维组分的双组分纤维。
5.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料，其特征在于，所述垂直无纺布包含卷曲纤维，特别是卷曲粘合纤维。
6.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料，其特征在于，所述垂直无纺布是热强化的并且优选地不是针刺的。
7.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料，其特征在于，所述垂直无纺布具有根据DIN EN ISO 9073-2:1997-02测量的至少1.5mm的平均厚度。
8.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料，其特征在于，所述泡沫层基于亲水性聚合物泡沫，特别是聚氨酯泡沫。
9.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料，其特征在于，所述泡沫层借助粘合剂，特别是粘附性无纺布、粘附性格栅和/或热熔胶与所述纺织片材结合。
10.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料，其特征在于，所述粘附层包括硅酮，特别是基本上由硅酮构成的粘附层。
11.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料，其特征在于，所述粘附层的厚度小于200μm和/或以小于200g/m2的用量存在。
12.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料，其特征在于，根据DIN EN ISO9073-2:1997-02测量的厚度为3至15mm。
13.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料，其特征在于，所述皮肤敷料被设计为卷状产品。
14.根据前述权利要求中的一项或多项所述的皮肤敷料用于预防在暂时或永久不能动的患者中出现压疮的用途。
15.一种根据权利要求1至13中的一项或多项所述的皮肤敷料的制备方法，包括以下步骤：
-提供泡沫层；
-将设置用于皮肤接触的粘附层施加到所述泡沫层上；
-将纺织片材施加到所述泡沫层的背离所述粘附层的一侧，其中，所述纺织片材是垂直无纺布；
-将所述泡沫层与所述纺织片材结合。
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