CN113993572A - 用于在心脏瓣膜周围布置导丝的装置 - Google Patents

Abstract

一种用于在心脏瓣膜周围定位至少一根导丝的导丝引导器装置(36)，包括设置有远端偏转***的第一导管(40)、***第一导管(40)内的第二导管(44)，包括至少一个管腔(46、48)，该管腔能够使导丝在其中滑动并且设置有远端偏转***(52)，用于使其端部偏转大于90°的角度，以及***第一导管(40)内并且其中具有导丝捕获装置(47)并且设置有远端偏转***的第三导管(45)。

Description

用于在心脏瓣膜周围布置导丝的装置

技术领域

本发明涉及一种用于在心脏瓣膜周围布置导丝的装置。

尽管以非限制性的方式，本发明已特别针对在植入用于替代功能失常的心脏瓣膜的生理功能的心脏假体、特别是用于房-室心脏瓣膜的心脏假体的过程中使用的装置而开发。

背景技术

心脏瓣膜是控制人类心脏正常功能的复杂而柔弱的器官。其主要目的是使心脏腔内的血液单向流动，这在腔的充盈阶段(即，舒张阶段)和血液的排出阶段(即，收缩阶段)都是必不可少的。

为了优化血液泵送作用的效率，心脏被构造成两个不同的隔室，其各自是右隔室和左隔室，每个隔室又分别细分为两个腔室，分别是心房和心室。由右心房和右心室组成的心脏右隔室将血液从外周循环返回并将其引向肺循环以供其氧合。左隔室同样分为左心房和左心室，供应外周血管，将含氧血液从肺循环返回并将其泵入体循环。

为了使心脏内的血液单向流动，在每个腔室的出口处设置有瓣膜。位于心房出口的瓣膜是房-室瓣，因为它们将心房腔连接到心脏每一侧的心室腔。在心脏的右侧，这个瓣膜也被称为三尖瓣，在左侧，它通常被称为二尖瓣。最后，位于右心室出口的瓣膜称为肺动脉瓣，而位于左心室出口的瓣膜称为主动脉瓣。

影响心脏瓣膜功能的病理是心血管领域中最严重的。其中，二尖瓣的机能不全，即无法完全关闭，是一种高度损害的瓣膜病理，因为它降低了心脏左侧的泵送作用效率，而心脏左侧负责全身血液循环。

在当前的现有技术中，用于治疗严重瓣膜功能失常的标准疗法是用可植入假体替换瓣膜。在其他情况下，主要是在二尖瓣功能失常的情况下，有对其进行修复的规定。在这两种情况下，它都是通过心内直视手术程序提供的，该手术可以直接访问功能失常的瓣膜。该手术需要心脏暂时停跳并通过合适的泵和氧气交换器产生体外人工血液循环。尽管管理心脏停跳和改善体外循环***的技术有所改进，但由于其侵入性和手术持续时间，在开心条件下的治疗存在风险。事实上，在传统的外科疗法中常用的用于修复和替换的可植入假体通常需要长时间的手术以通过特定缝合技术固定在植入位置。在某些情况下，由于患者的一般状况，例如，由于高龄或伴随病理的存在，甚至不可能进行手术干预。

为了克服这些限制，最近开发了具有降低侵入性的干预的手术，即所谓的经导管手术。为此，使用可以在植入部位自锚定的径向可折叠假体。可以通过导管植入假体，该导管能够在血管***内导航并通过从例如在外周血管(例如股静脉或动脉)中创建的远程通路到达植入部位来释放心脏假体。因此，可以在跳动的心脏和有限地使用外科手术情况下纠正瓣膜功能失常。在当前状态下，经导管技术是仅用于治疗主动脉瓣的临床护理标准。

对于房-室瓣功能失常的治疗，特别是二尖瓣机能不全的治疗，情况有所不同。瓣膜及其周围结构的复杂解剖形态、病理的可变性，彼此之间也非常不同，其直接或间接影响瓣膜，因此极难满足通过经导管途径在二尖瓣中可靠和有效植入的要求。

在开发的各种单一设计中，为房-室瓣的经导管假体开发的主要技术提供了进入心脏的心尖通路。该过程需要胸腔切口，以暴露左心室的心尖。随后，穿刺心尖以便能够***心尖端口。通过心尖端口，连续***完成手术所需的导管。

这种方法的一个问题是它会在相当脆弱的部分(例如心尖)对心脏造成损害，从而导致对患者不利的后果，例如出血、动脉瘤等。

发明内容

本发明的一个目的是解决现有技术的问题，特别是提供一种植入心脏假体的方法，该方法是经导管的并且不损伤心脏的心尖。另一个目的是提供一种对患者更安全的过程。特别地，一个目的是提供一种在使用期间可靠且安全的导丝引导器装置和用于植入心脏假体的装置，以允许执行这样的过程。另一个目的是提供一种使用这种植入装置组装心脏假体的过程。

本发明涉及一种导丝引导器装置和一种用于植入心脏假体的装置，它们被特别开发用于允许如申请人开发的具有经中隔通路的经导管植入过程。经中隔通路应理解为这样的通向二尖瓣的通路：该通路从外周股静脉开始，在下腔静脉中导航上达至右心房，最后通过使用介入方法在两个心房之间的隔膜中所形成的孔到达左心房。左心房可以顺行进入待治疗的二尖瓣。以这种方式，防止了与经心尖手术相关联的左心室的损伤，即穿孔，其提供从心室侧进入二尖瓣的通路，即逆行。

根据第一方面，描述了一种用于在心脏瓣膜周围定位至少一个导丝的导丝引导器装置。该装置可能能够通过经中隔通路部署导丝。该装置可以包括第一导管，该第一导管可以设置有至少一个远端偏转***。该装置可以包括可以***第一导管内部的第二导管。第二导管可以包括适于使导丝在其中滑动的管腔。第二导管可以设置有远端偏转***，用于偏转其端部，优选地偏转大于90°的角度，以允许最好地到达自体瓣膜小叶正下方的区域。该装置可以包括第三导管。第三导管可以***第一导管内部。第三导管可以在其中具有用于捕获导丝的装置。第三导管可以设置有远端偏转***。第二导管的偏转***可以包括丝。

根据另一方面，描述了一种用于在心脏瓣膜周围部署至少两个导丝的导丝引导器装置。第二导管可以包括适合于使导丝在其中滑动的两个管腔。两个管腔可以终止以面向基本上相互相反的方向。

根据有利的方面，导丝引导器装置包括第二导管。导丝引导器装置设置有不透射线和/或不透回波的元件。不透射线/不透回波的元件可以定位在第二导管的远端尖端上，优选地嵌入在其中。

根据另一方面，导丝引导器装置可以包括具有单个管腔的第一导管。

根据另一方面，描述了一种用于在心脏瓣膜周围定位至少一根导丝的过程；该过程可以包括通过静脉、优选地股静脉为第一导管提供通路的步骤。第一导管可以通过下腔静脉IVC引入右心房内。为了进入左心房，可以在两个心房之间的隔膜中产生一个穿孔。该过程可以包括将导丝引导器装置***左心室、穿过二尖瓣、以及在自体瓣膜周围部署一根或多根导丝的步骤。

根据一个优选方面，描述了一种用于在心脏瓣膜周围定位至少一根导丝的过程，该过程包括以下步骤：

-通过静脉提供第一导管的通路，

-通过下腔静脉将第一导管***右心房内，并通过两个心房之间的隔膜穿刺进入左心房，

-将导丝引导器装置***左心室，穿过二尖瓣，并在自体瓣膜周围定位一根或多根导丝。

根据另一方面，描述了一种用于植入心脏假体的装置。心脏假体可以包括中心体和容纳部分。容纳部分可以细分为一个或多个子组件。用于植入心脏假体的装置可以包括用于中心体的释放装置。释放装置能够***导管中。用于植入心脏假体的装置可以包括用于辅助中心体和容纳部分的子组件之间的连接操作的装置。用于辅助中心体和容纳部分的子组件之间的连接操作的装置可以包括导管组件。容纳部分的每个子组件可以有至少两个导管。导管可以通过其一部分彼此连接并且可以各自具有至少一个自由端。导管可以在同一护套中组合在一起。护套可以沿着导管的一部分将导管组合在一起。护套可为每一导管留出(leave free)至少一个端部。护套还可以包括用于导丝的附加管腔，优选为中心管腔。有利地，构成导管组件的导管可以稳定地彼此连接。

根据另一方面，用于辅助中心体和容纳部分的子组件之间的连接操作的装置可以包括在纵向上是不可压缩的导管组件。以此方式，在使用期间，它们形成用于导丝的不可压缩的邻接通道。优选地，构成导管组件的导管可以是柔性的。

根据另一方面，描述了一种用于组装心脏假体的过程。心脏假体可以包括中心体和容纳部分。容纳部分可以细分为一个或多个子组件。所描述的过程可以包括将导丝***到容纳部分的每个子组件中的步骤。其可以包括以导丝的两端都在子组件本身之外的方式滑动子组件的步骤。该过程可以包括以下步骤：对于容纳部分的每个子组件，将导丝的每个端部***相应的连接元件中，用于连接中心体和容纳部分。该过程可以包括将导丝的每一端部***导管组件的相应导管中的步骤。它可以包括拉出每根导丝的端部以连接中央主体和容纳部分的子组件的步骤。

根据另一方面，还描述了用于植入心脏假体的过程。心脏假体可以包括中心体和容纳部分，该容纳部分被细分为一个或多个子组件。该过程可以包括通过静脉为第一导管提供通路的步骤。优选地，可以在股静脉中提供通路。该过程可以包括将第一导管***通过下腔静脉IVC的步骤。第一导管可以***到右心房内。可以在两个心房之间的隔膜中产生穿刺。通过这种穿刺，可以进入左心房。该过程可以包括在自体瓣膜周围提供一根或多根导丝的步骤；该操作可以通过导丝引导器装置进行。可以***容纳部分的子组件。该过程可以包括***用于植入心脏假体的装置的步骤。然后可以将中心体连接到容纳部分18的子组件22。可以通过将中心体推出用于植入的装置来实现中心体的就位释放。

根据另一方面，植入心脏假体的过程提供了通过用至少一根布置在自体瓣膜周围的导丝引导每个子组件而将每个子组件***心脏的步骤，优选地将每个子组件滑过至少一根导丝(在导丝上)。

根据另一方面，用于植入心脏假体的过程可以提供使用用于植入心脏假体的装置，包括用于辅助连接中心体和可以包括导管组件的容纳部分的子组件的操作的装置；该过程可以包括在其自由端，将导丝的每一端部***用于连接中心体和容纳部分的相应连接元件中以及将导丝的每一端部***导管组件的相应导管中的步骤。该过程还可以包括作用于导丝的端部以在中心体和容纳部分的子组件之间建立连接的步骤。

根据另一方面，描述了一种用于植入心脏假体的过程，该过程包括用于假体瓣叶的中心体和细分为一个或多个子组件的容纳部分，该过程包括以下步骤：

-通过静脉提供第一导管的通路，

-将第一导管通过下腔静脉***右心房内，并通过隔膜穿刺进入左心房，

-在自体瓣膜周围提供一根或多根导丝，

-***容器部分的子组件，

-***用于植入心脏假体的装置，

-将中心体连接到容纳部分的子组件，

-推动中心体直到它被就位释放。

进一步描述了用于植入心脏假体的过程，其中通过将每个子组件在自体瓣膜周围布置的导丝之一上滑动而***。

有利地，植入心脏假体的过程使用具有全部或部分上述特征的用于植入心脏假体的装置；根据过程，在***子组件之后，对于容纳部分的每个子组件，执行以下步骤：

-将导丝的每一端部***相应的连接元件中，用于连接中心体和容纳部分，

-在其自由端将导丝的每一端***导管组件的相应导管中，

-拉紧导丝的端部，使中心体和容纳部分的子组件之间产生连接。优选地，通过股静脉实现通路。

附图说明

参考以下详细描述将更好地理解根据本发明的一个或多个实施方案的解决方案以及附加特征和相对优点，该详细描述仅作为非限制性实例给出并且旨在与附图一起阅读，其中为了简单起见，对应的元件用相同或相似的附图标记表示，并且不再重复其解释。在这点上，可以清楚地理解，附图不一定按比例绘制，其中一些细节可能被夸大和/或简化，并且除非另有说明，否则它们仅用于概念性地说明所描述的结构和过程。

特别地：

图1是根据本发明的实施方案的用于治疗心脏瓣膜的心脏假体的一般示意图。

图2示出处于拆卸状态的图1的心脏假体。

图3示出植入心脏假体的过程的步骤，其中通过房间隔提供通路。

图4示出导丝引导器装置的第二导管的细节。

图5是与图4相同细节的不同视图。

图5a示出导丝引导器装置的第二导管的变体。

图6示出植入心脏假体的过程的步骤，其中导丝引导器装置的第二导管在二尖瓣的方向上前进。

图7示出植入心脏假体的过程的步骤，其中导丝引导器装置的第二导管通过二尖瓣进入左心室。

图8以特写视图示出图7的步骤。

图9示出植入心脏假体的过程的步骤，其中定位了用于导丝的捕获装置。

图10示出植入心脏假体的过程的步骤，其中定位了第一导丝。

图11示出植入心脏假体的过程的步骤，其中完成第一导丝的定位。

图12示出植入心脏假体的过程的步骤，其中***了心脏假体的容纳部分的子组件。

图13示出植入心脏假体的过程的步骤，其中***了用于植入心脏假体的装置。

图14是用于辅助中心体和容纳部分的子组件之间的连接操作的装置的视图。

图15是图14装置的横截面。

图16示出植入心脏假体的过程的步骤，其中中心体被推进。

图17示出植入心脏假体的过程的步骤，其中连接了中心体和容纳部分的子组件。

图18示出植入心脏假体的过程的步骤，其中移除了辅助装置。

图19示出准备在原位释放的配置中的心脏假体。

图20示出准备在原位释放的心脏假体，在心脏中所示。

图21示出处于正确定位状态的心脏假体。

图22是导丝引导器装置的第二导管和第三导管的变体的横截面。

图23至图26示出导丝引导器装置的第二导管和第三导管的另一个变体。

具体实施方式

现在参考附图，在图1和图2中描述了用于替代房-室瓣功能的可植入心脏假体10。

心脏假体10包括假体结构12，用于支撑自体瓣膜并与自体瓣膜以及通过一组固定在其中的柔性假体小叶14连接。假体结构12尤其包括：

-中心体16，

-容纳部分18，

-用于连接中心体16和容纳部分18的连接元件20。

假体结构12，就其每个元件而言，被构造成可折叠而对心脏假体的安全性和功能性没有任何影响。因此，可以暂时减小假体的径向尺寸以允许通过具有减小的孔径并且与微创手术技术、特别是与根据本发明的经导管定位和心脏假体植入技术相容的进入端口将其引入心腔内。换句话说，可以将心脏假体10***具有小的径向轮廓的导管内，该导管能够通过微创通路将假体输送到心腔内、植入部位附近，并在那里进行其部署和植入，在功能上取代自体瓣膜。

在下文中详细描述了假体结构12被分成的不同部分。

中心体16是假体结构12的一部分，其界定用于血液通过装置的通道。中心体16内固定有柔性假体小叶14，其使导管内的血流单向流动，例如从同一申请人的意大利专利号20140204中已知的。

中心体16是径向可折叠的弹性结构，由于弹性回复，其也趋向于膨胀至大于最大直径的直径，这保持接合，即，闭合的假体小叶14的自由边缘之间的接触。

容纳部分18是假体结构的部分，其抵消和限制中心体16的自由膨胀，防止其超过与保持假体小叶14之间的接合相容的最大直径。容纳部分18具有基本上环形的几何形状并且在纵向上不可延伸，即，即使当中心体16在其内部膨胀同时向外施加径向力时，它也不会显著改变其周边范围。

容纳部分18优选地被细分为基本上呈弧形的彼此分开的两个子组件22；为简单起见，下面将用术语“弧”表示这两个子组件。每个弧22可以选择性地与连接元件20接合，在最终的植入构造中它与连接元件20稳定地接合。

每个子组件22的每个端部24配备有接合部分26，优选地能够呈现环形平面之外的定向。在所描绘的实施方案中，接合部分26定向成基本上垂直于瓣环的平面。进而，连接元件20配备有销28，销28适于容纳在存在于接合部分26中的轴向孔27中。一对销28存在于两个连接元件20中的每一个上，基本上布置在相对于中心体16径向相对的角位置中。这些销28以及存在于容纳部分18的弧形22的端部处的接合部分26可以设置有倒钩或唇缘或旨在在这些部分之间产生机械干涉和/或者为了增加销/孔连接中的摩擦的其他表面不连续，提高容纳部分18的子组件22和连接元件20之间连接的稳定性。销28相对于存在于容纳部分18的子组件22上的接合部分26的定向以连贯的方式定向，使得销/孔连接将容纳部分保持在与自体瓣膜瓣环具有一致几何形状的平面内。此外，销28被轴向刺穿以允许导丝通过，如下文更好地描述的。

很明显，销/孔连接机构可以替代地包括在子组件22的端部处的销和在连接元件20中的圆柱形孔。更通常，销/孔连接具有纯粹示例性的目的，对解决方案的普遍性没有任何限制意图。

自然地，假体也可以包括不同数量的子组件22。例如，它可以包括单个子组件并且因此以开环的方式形成。然而，使用两个子组件22描述的版本是优选的一个，因为它允许使用两个导丝，由于下面描述的导丝引导器装置，这比可能保留纠缠在腱索中的单个导丝更容易正确定位。然而，第三子组件并未简化定位操作，因此实质上是不必要的，但不应被排除。

在使用中，自体瓣膜的小叶保持截留在中心体16和容纳部分18之间的联接件内。此外，容纳部分18还具有稳定自体瓣膜环的功能，防止由中心体16施加的径向力，同时必须确保假体的有效锚定，被转移到周围的解剖形态，这通常是受退行性和扩张过程的影响，这些过程与导致房-室瓣功能失常的病理相关。

为清楚起见，在图1和图2的附图中，以及在随后的图中，中心体16的外径被图示为具有小于容纳部分18的内部尺寸的尺寸。换句话说，这些图示出在完全扩张的构型中不相互接触的假体结构12的这两个组件。实际上，相对于容纳部分18的尺寸，中心体16的尺寸可能过大。在这种情况下，假体结构12的两个部分之间存在干涉，并且当容纳部分18独立于保持捕获在假体结构12的两个部分之间的组织的厚度执行其关于膨胀的约束动作时，中央主体16有效地向容纳部分18施加径向压力。这种径向压力增加了对自体瓣叶的锚定的稳定性。

现在将描述用于植入上述心脏假体10的优选过程。

最初，提供了通过股静脉或髂静脉的通路。在可能的情况下，优选从股静脉进入，因为它明显更简单、更直接。特别地，它不需要侵入性外科手术。引导器导管可用于保护具有小口径的股静脉的主要目的。

引导器导管，当存在时，通过股静脉定位以形成通向具有较大直径的血管的通路。然后***主导管32，当提供时，该主导管在引导器导管内滑动，通过下腔静脉IVC到达右心房，如图3所示。

主导管32设置有远端偏转***，使得其端部34可由操作者在左心房的方向上弯曲。然后在两个心房之间的隔膜S中进行穿刺，允许进入左心房。在主导管32内，***导丝引导器装置36。

如上所述，提供引导器导管不是强制性的，而是可以直接使用通过下腔静脉进入右心房的主导管32。此外，也可以将主导管***到左心房内的位置。从而允许将导丝引导器装置36直接***左心房。

导丝引导器装置36是这样一种装置，其功能是允许在自体二尖瓣V的小叶周围部署导丝，这是心脏假体10的后续定位所必需的。

导丝引导器装置36包括第一导管40，第二导管44和第三导管45在第一导管40内滑动。第一导管40是单管腔导管。它设置有远端偏转***，使得其端部42可由操作者在二尖瓣V的方向上定向。

在详细的图4和图5中可以更好地看到的第二导管44包括两个管腔46和48，它们适于使导丝在其中滑动。两个管腔在第二导管44的较大部分上彼此平行并且并排布置。在第二导管44的端部50中，两个管腔在基本相反的方向上弯曲大约90°的角度。因此，两个管腔46和48不终止于导管44的远端尖端51，而是终止于其侧面，在相应的孔41和43中处于直径相对的位置。换言之，***管腔46和48中的两条导丝从沿直径相反方向定向的第二导管44退出。

第二导管44还包括偏转***。根据所描绘的示例性实施方案的偏转***包括丝52。丝52固定到导管的端部50，从导管外部穿过一小部分，然后在导管内部延伸。操作者可以拉动丝52以便为第二导管44建立可以非常明显的曲率，如图4中可以清楚地看到。曲率大于90°。然而，使用其他偏转***并非不可能。例如，在第二导管内可以包含一段形状记忆材料，使得它可以拉伸状态***第一导管40中，并在它被推出第一导管40时恢复正确的曲率。图5a中示出这种配置的示例，其中形状记忆材料例如钛镍合金(镍钛诺)的丝152被并入第二导管144内。

在远端尖端51处提供不透射线或不透回波材料的段53。段53嵌入在优选为圆形以防止意外损伤的远端尖端51内。

如下文更好地描述的，第三导管45也被***第一导管40内并且在其中接收导丝捕获装置47(勒除器装置(snaring device))，如下文更好地描述。可以注意到，所描绘的包括组合在一起的不同可折叠环或回路的导丝捕获装置是已经发现对于特定应用特别有效的可以使用的许多可能的捕获装置之一。然而，不排除不同的捕获装置，例如，与所描绘的装置之一具有单个回路或不同的数量。

现在转向植入心脏假体的过程，已***主导管32内部的导丝引导器装置36被推进到左心房内(图3)，通过隔膜S。可以注意到，主导管32的端部34可以位于右心房中，如图所示，或位于左心房中。导丝引导器装置36的第一导管40的端部42弯曲，使其指向瓣膜V，因此指向图6中的底部。

使导丝引导器装置36的第二导管44在导丝引导器装置36的第一导管40内滑动(图6)；端部50退出并呈现明显的曲率，该曲率指向与第一导管40的端部42的曲率相反的方向。第二导管44实际上在图6中向上弯曲。

导丝引导器装置36在主导管32内进一步推进(图7)，并且第二导管44通过瓣膜V被推入左心室。

一旦导丝引导器装置36的第二导管44在左心室内，它就被稍微缩回，使得其远端尖端51定位在自体瓣膜的后小叶后面。特别地，远端尖端51优选地定位于通常被指定为P2的中心段(扇形)后面。为此，在远端尖端51处存在不透射线材料的段53是特别有利的。如果对导管端部50的准确定位或取向有疑问，实际上可以直接用超声探头或通过荧光检查法进行验证。不透射线材料的段53将在与瓣膜边缘相切的方向上定向。

图8示出左心室的详细示意图，其中自体二尖瓣V清晰可见，具有两束腱索T以及主动脉瓣A。导丝引导器装置36的第二导管44的端部50被描绘为处于自体瓣膜V的后小叶后面的正确定位状态。可以注意到，导管44不穿过腱索束。

现在参考图9，其中具有导丝捕获装置47的第三导管45在第一导管40内滑动，直到其被引入左心室内。第二导管在其端部54附近还具有偏转***56。该偏转***通常可以与上文参考第二导管44描述的丝52相同。然而，根据优选的变型，为了结构简单，它采用在导管壁内滑动的丝制成；具有嵌入导管厚度的刚性骨架的柔性金属结构产生弯曲效果。然而，不应排除现有技术中的其他已知机制。此外，导丝捕获装置47被***到覆盖护套55中。

第三导管45被定向为端部54在相对于第二导管的端部50弯曲的方向相反的方向上弯曲，因此在主动脉瓣的方向上。导丝捕获装置47被推出相应的第三导管45和护套55，直到其定位在LVOT(左心室流出道)中，即在主动脉瓣之前。

通过将导丝捕获装置47保持在该位置，第一导丝56被***到导丝引导器装置36的第二导管的第一管腔46中。导丝56的端部57***作者推入(图10)心室。由于第二导管44的远端尖端51的精确定位、管腔46的出口41的侧向位置、心脏构造以及在收缩期间自然导向朝向主动脉瓣A的血流的影响，导丝56的端部57围绕瓣膜并且在LVOT的方向上被驱动。一旦到达LVOT，它就被已经预先定位的导丝捕获装置47捕获。随后，通过撤回第三导管45来进行收回导丝56的端部57。

或者，也可以将导丝捕获装置47定位在主动脉内，即超出主动脉瓣A。导丝将被血流推入主动脉，因此可以执行捕获操作。

一旦导丝56的端部57已被捕获，导丝56围绕瓣膜V形成半回路(图11)。

以大体对称的方式，利用***到第二导管44的第二管腔48中的第二导丝58围绕瓣膜V形成类似的半回路。以这种方式，瓣膜V被正确定位的两个导丝56和58完全包围。为此，可以使用用于捕获第一丝的相同导丝捕获装置47，或者优选地，也接收在第三导管45中的另一个导丝捕获装置47。在这种情况下，第三导管45优选地具有双管腔。

自然地，还可以使用与上文详细描述的导丝定位装置类似的导丝定位装置，以便定位在自体瓣膜周围执行完整回路的单个导丝。然而，在这种情况下，导丝定位过程变得更加复杂：虽然所需步骤较少(不必为第二丝重复这些步骤)，但要以足够精确的方式围绕整个瓣膜导丝定向导丝并不容易，因为存在缠绕在腱索中的风险。实际上，使用两根导丝允许利用心脏的几何形状和自然血流来促进操作并最小化错误的风险，如果不立即识别和纠正可能对患者造成严重后果的错误风险。

现在参考图12，第一导管40和第二导管44在该步骤中优选地留在原位以便于将构成心脏假体10的容纳部分18的两个弧22***心室。两个弧***在丝上，即通过在导丝上滑动。换言之，使用延伸穿过两个弧中的一个的纵向通道，以便将刚恢复的导丝56的端部57***其中；类似地，导丝58的端部被***延伸穿过另一个弧的纵向通道中。然后推动两个弧22直到它们离开第一导管40并进入心脏。弧22被推动直到与第二导管44的尖端51接触。此时，可以移除第一导管40和第二导管44。

优选地将主导管32留在原位并且随后使用它在其中引入用于植入心脏假体的装置60，其中***中心体16。在任何情况下都不排除主导管32的移除或将其替换为另一导管。

用于植入心脏假体的装置60，其细节可以在图13、14和15中看出，包括导管61，所有其他元件以及假体的中心体16通过该导管***。

用于植入心脏假体的装置还包括用于假体的中心体16的释放装置62。释放装置62适于***导管中以在其中推进假体的中心体16。用于植入心脏假体的装置60还包括用于辅助中心体16和容纳部分18的子组件之间的连接操作的装置64。该辅助装置64包括导管66的组件，其中对于容纳部分的每个弧具有至少两个导管，这些导管在相同的护套68中组合在一起，该护套68部分地覆盖导管并为每个导管留下至少一个自由端70。

在所描绘的优选情况下，其中假体包括两个弧22，辅助装置64包括四个导管66。自然地，如果假体包括容纳部分18的单个子组件，则两个导管就足够了。然而，如果假体包括三个或更多个子组件，则将提供六个或更多个导管。

导管66在纵向方向上是不可压缩的并且是柔性的。此外，它们被固定在护套68内，使得它们不会相对于彼此滑动。优选地，护套68还包括自由纵向管腔72，如果有利，导丝可以在其中滑动。

现在转向心脏假体10的植入过程，对于容纳部分18的每个弧22，将延伸穿过它们的导丝56、58的两端***到两个连接元件20的相应销28中，并且然后在辅助装置64的导管66中。例如，导丝56依次穿过第一导管66、第一连接元件20的第一销28、弧22、另一个连接元件20的第一销28和第二导管66，如参见图13可见。

然后迫使导管61在主导管32内前进并通过二尖瓣直到其端部63在左心室内。尽管为了更清楚，图16至19仅示出了装置，但其中所示的操作通常在患者心脏内进行。

然后推动中心体16，使其在导管61内进一步前进，直到连接元件20从导管中释放。可以注意到，当中心体16处于折叠构造时，为了能够在导管内滑动，连接元件变形。然而，它们是由形状记忆材料制成的，因此一旦它们离开导管，它们就会立即采取预期的配置。

为了连接中心体16和容纳部分18，或者换言之，为了使弧22与连接元件20接合，现在拉动每根导丝的端部就足够了(图17)。以此方式，连接元件20的销28***位于圆弧22端部的接合部26的轴向孔27中。可以注意到，为了收紧，辅助装置64的存在是最重要的，尤其是导管66。事实上，不可压缩的导管66允许拉动导丝而不会对着导管61的边缘扭结。换句话说，导管允许将否则不能施加的牵引力传递到每个弧内的导丝部分，该部分足以将弧22和连接元件20彼此连接。

一旦假体的组件彼此固定，导丝以及辅助装置64可以被收回(图18)。

因此，假体组装并保持在正确位置，中心体16仍在导管61内，两个弧22相对于彼此正确定向，从而构成假体的容纳部分18(图19和20)。

通过作用在释放装置62和导管61上，迫使假体的中心体16在导管61内前进，同时导管61被撤回。中心体基本上保持在心脏内的稳定位置，使得在收回导管61时容纳部分18不会失去与自体瓣膜的瓣环的接触。当中心体16从导管61释放时，它在自体瓣膜内膨胀，直到它被容纳部分18约束(图21)。自体瓣膜的小叶因此保持被捕获在心脏假体的中心体和容纳部分18之间。这种配置带来了假体的稳定和安全定位。

上面描述的所有内容必须自然地被理解为本发明的一种可能的实施方式，而不是唯一的实施方式。以示例性方式，现在将描述上述对象的一些变体。然而应当理解，这不是可能变体的详尽列表。

根据本发明的变体，在图22的横截面中可见的第二导管244和第三导管245在导丝引导器装置36的第一导管40内滑动。第二导管244提供两个管腔46和48，适于使导丝在其中滑动。与上述第二导管44不同，导管244具有D形横截面。优选地，第二导管244提供额外的管腔250，用于导管远端部分的偏转***的丝52的通过。

第三导管254还具有两个管腔45a、45b，适用于容纳两个导丝捕获装置47。第三导管245还具有与第二导管244的横截面互补的D形横截面。以此方式，确保了导管244和导管245之间的正确相互定向，并因此确保了***管腔46和48中的导丝与导丝捕获装置47之间的正确相互定向。从而允许将导丝更容易地围绕瓣环定位。

在这点上，显然D形旨在被理解为示例性的：两个导管244和245的横截面足以确保保持正确的相互定向。例如，两个导管244和245的横截面在导管40内是相互互补的(换言之，并列的两个横截面对应于导丝引导器装置36的第一导管40的横截面)并且两个导管244和245分别包括至少一个平面邻接面270和272。应当理解，导管244和245可以在第一导管40内独立滑动。还可以提供单个管腔45a。

第三导管245还具有额外的管腔260，用于导管远端部分的偏转***的丝通过。

现在参考图23至图26，第二导管344和第三导管345可以包括可机械弯曲的金属结构。这些金属结构构成第二导管344的管腔346和348以及第三导管345的管腔345a、345b。每个管腔346和348具有允许其弯曲的丝352。优选地，每个管腔346和348可以形成两条曲线。第一曲线大于90°，优选在120°和180°之间；第二条曲线为约90°。优选地，两条曲线位于两个相互垂直的平面内。这两条曲线是通过相应的部分354和356获得的，这些部分被适当地穿孔以产生有利地确保管腔的精确和明确定向的各向异性部分。该变型还允许在移除第二导管和第三导管之前拉直所有管腔。以这种方式，大大减少了与导管40相关的摩擦，其中导管344和345滑动，并且与在其中滑动的导丝相关，使得更容易和更快地撤回第二导管和第三导管。此外，金属管腔具有特别小的厚度。

导管344和345以拉直构造在导管40内滑动(图24)。当它们从导管40外化时，然后激活偏转以使部分354弯曲并产生第一曲线(图25)。然后激活部分356的远端偏转以产生第二曲线(图26)。以大体类似的方式，第三导管的管腔345a和345b上的偏转也被激活。在定位导丝的操作结束时，所有管腔都被拉直(图24)以将其取出。

自然地，本发明的原理保持不变，实施方案的形式和构造的细节可以相对于所描述和图示的那些进行广泛的变化，从而不脱离本发明的范围。

Claims (8)

1.一种用于在心脏瓣膜周围定位至少一根导丝的导丝引导器装置(36)，包括：

-第一导管(40)，其设置有远端偏转***，

-第二导管(44、144、244、344)，其可以在第一导管(40)内滑动，包括至少一个管腔(46、146、346、48、148、348)，其能够引起导丝在其中滑动并且其设置有用于使其端部偏转大于90°的角度的远端偏转***(52、152、352)，

-第三导管(42、245、345)，其可以在所述第一导管(40)内滑动并且其中具有导丝勒除器装置(47)。

2.根据权利要求1所述的导丝引导器装置，用于在心脏瓣膜周围定位至少两条导丝，其中所述第二导管(44、144、244、344)包括两个管腔(46、146、346、48、148、348)，其能够使导丝在其中滑动。

3.根据前述权利要求所述的导丝引导器装置，其中所述第二导管的两个管腔终止以面向基本上彼此相反的方向。

4.根据前述权利要求中任一项所述的导丝引导器装置，其中所述第二导管(44、144、244、344)在其远端尖端处设置有不透射线元件。

5.根据前述权利要求中任一项所述的导丝引导器装置，其中所述第二导管(44、144、244、344)的偏转***包括丝(52、152、352)。

6.根据前述权利要求中任一项所述的导丝引导器装置，其中所述第一导管(40)是具有单个管腔的导管。

7.根据前述权利要求中任一项所述的导丝引导器装置，其中所述第三导管(45、245、345)设置有远端偏转***。

8.一种用于在心脏瓣膜周围定位至少一根导丝的过程，所述过程包括以下步骤：

-通过静脉提供用于第一导管(40)的通路，

-通过下腔静脉(IVC)将第一导管(40)***右心房内，并通过两个心房之间的隔膜穿刺进入左心房，

-通过二尖瓣将导丝引导器装置(36)***左心室，并在自体瓣膜周围布置一根或多根导丝。

Images