CN113840581A - 用于人工心脏瓣膜的支架装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及置换有缺陷的房室心脏瓣膜、特别是三尖瓣的领域，包含支架装置、人工心脏瓣膜、递送***和对应的方法，提供在不扭曲所述三尖瓣的自体解剖结构的情况下改善固定效果。因此，提出一种用于人工心脏瓣膜的支架装置(10)，其包括：在轴向方向上延伸的网状主体(12)，其中所述主体(12)被配置成与孔口相配并限定用于提供从所述主体(12)的近端(16)到远端(17)的通路的内通道(15)；以及至少三个外部支撑臂(18)，其由所述主体(12)从所述主体(12)的所述远端(17)朝向所述近端(16)延伸，其中每个支撑臂(18)包括在所述远端(17)处的第一支撑区域(20)和在所述近端(16)处的第二支撑区域(22)，其中所述第二支撑区域(22)在部署状态下径向向外延伸。每个支撑臂(18)包括在所述第一支撑区域(20)与所述第二支撑区域(22)之间的柔性区域(24)，所述柔性区域在轴向方向上形成为所述支撑臂(18)的渐缩区段，和/或每个支撑臂(18)朝向所述近端(16)渐缩。

Description

用于人工心脏瓣膜的支架装置

技术领域

本发明涉及置换有缺陷的房室心脏瓣膜、特别是三尖瓣的领域，包含支架装置、人工心脏瓣膜和递送***，以及用于制造此类支架装置的方法和使用此类支架装置置换三尖瓣或二尖瓣的方法。

背景技术

哺乳动物体内的血液循环主要由心脏的泵送功能驱动。提供此类心脏功能不仅是为了确保组织充分灌注，还为了使流出的血液在通过组织后实现去碳化和重新充氧。人类心脏包括左心室和右心室这两个心室，其分别经由主动脉泵送血液通过血管***以及经由肺动脉泵送血液通过肺***，从而提供呼吸功能并使血液充氧。所述心室的充盈通过对应的左心房和右心房实现，左心房和右心房分别连接到肺静脉和腔静脉。

为了提供心房和心室的正常功能，人类心脏有四个心脏瓣膜。其中两个瓣膜被称为房室瓣，即位于心房与心室之间的接合处。三尖瓣位于右心房与右心室之间。二尖瓣，也称为僧帽瓣(bicuspid valve)，位于左心房与左心室之间。其余两个瓣膜位于心室与血管***之间，并且包括半月形状。主动脉瓣将左心室与主动脉分开，而肺动脉瓣将右心室与肺动脉分开。

在舒张期和收缩期，心房和心室的充盈和射血遵循高度同步的制度。然而，心脏功能的有效性不仅取决于心肌组织的复杂神经支配，还取决于房室瓣的密封效果。此类密封效果可能因各种病理状况而受损，例如，由于三尖瓣的功能性病理而受损，所述病理可能是难以捉摸的、严重的，并且继发于三尖瓣环的显著扩张。更罕见的是，这种病理是由于风湿或感染性瓣膜病或由于狭窄或渗漏的生物假体劣化所致。

三尖瓣功能失调可能导致三尖瓣反流，这是一个常见的医疗问题，并且关联的挑战显著。例如，患有三尖瓣反流的患者通常患有慢性功能性液体潴留，并且心输出量低。此外，瓣膜环直径可能延伸超过40mm，使得右心室与右心房之间的解剖标志逐渐消失，由此损害并且复杂化三尖瓣的治疗、修复和置换。

更一般地说，确立了特别是通过经皮路线或通过微创路线进行有缺陷心脏瓣膜置换的技术。然而，此类***和技术主要针对二尖瓣的置换，并不直接适用于三尖瓣的置换。除其它区别外，右心室包括独特的解剖结构。三尖瓣环本质上仅具略微的纤维性。与二尖瓣环相比，三尖瓣环的尺寸更偏于卵形，同时通常具有更薄结构。此外，三尖瓣的尺寸基本上大于二尖瓣。这些差异可因病理生理状况而变得甚至更加突出，所述病理生理状况使右房室解剖结构随着容积状态和肺压力的波动而在形状和尺寸上发生结构改变，使得三尖瓣环可能扩张到超过40mm的直径，例如，多达超过50mm，而在病理状况下，二尖瓣环的尺寸约为30到35mm。所述差异直接影响机械稳定性和假体周围渗漏倾向，使得——与文献中的断言相反——二尖瓣置换技术通常不适用于三尖瓣。

目前，有关主动脉瓣的临床实践非常先进，使得常规地通过经皮瓣膜来置换主动脉瓣。经皮二尖瓣的生物假体模型目前也在临床评估过程中。相比之下，涉及用于三尖瓣置换的经皮原位——即，就地——生物假体的临床治疗尚处于非常早期的发展阶段。三尖瓣置换术也很复杂，因为该身体部位通常缺少将假体装置保持在适当位置的身体组织体积。各种技术基于具有圆锥形插塞形状的假体装置，以便于固定。所述假体装置通常施加向外的径向力，所述径向力可能使右房室部位的解剖结构进一步变形。使用三尖瓣小叶的替代性基于固定的技术仅适用于三尖瓣的有限部分，而同时需要大于30mm的轮廓高度，这是笨重的，可能增大移位的风险，并且可能损害血流。

例如，根据WO 2016/098104 A2，已知一种用于三尖瓣的人工瓣膜，其包括具有接合三尖瓣的自体小叶的刚性心室稳定件的柔性主体。此类布置展现出对三尖瓣解剖结构的有限支撑和适应性，并且需要夹持自体小叶，这可能对其余的解剖学标志有害。

此外，WO 2017/089179 A1公开了一种用于置换三尖瓣房室瓣的组件，其中支撑臂或固定元件从网孔体的中心部分延伸。此类布置需要在中心部分进行固定。

因此，需要专门适用于三尖瓣置换的装置、***和方法，所述装置、***和方法会减少上述问题，并在不扭曲三尖瓣自体解剖结构的情况下提供改进的固定。此类装置或***也可改善对二尖瓣置换术的支持。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于人工心脏瓣膜的支架装置，所述支架装置至少消除上述临床实践中不合需要的一些观察结果。

因此，在第一方面，提出一种用于人工心脏瓣膜的支架装置，其包括在轴向方向上延伸的网状主体，其中所述主体被配置成与孔口相配并限定用于提供从所述主体的近端到远端的通路的内通道。此外，所述支架装置包括至少三个外部支撑臂，其从所述主体延伸，即，从网状主体的远端朝向近端延伸，其中每个支撑臂包括在所述远端处的第一支撑区域、在所述近端处的第二支撑区域和在其间的柔性区域。每个支撑臂的所述柔性区域在轴向方向上形成为所述支撑臂的渐缩区段，并且每个支撑臂的所述第二支撑区域在部署状态下径向向外延伸。

所述支架装置的主体因此形成支撑结构或核心框架，其可容纳在例如由三尖瓣或二尖瓣的瓣膜环提供的开口中。所述主体应理解为不具有弹性或不允许偏转，但可以是可变形的，使得主体和支架装置作为整体可在折叠状态与展开或部署状态之间变换。例如，支架装置可由例如编织镍钛诺的金属记忆材料形成，使得主体的形状可例如通过加热成形来预定义，和/或主体的刚度可依据温度和/或以一定的温度间隔改变，所述温度间隔优选在例如0℃与体温之间，同时主体的尺寸可改变。

相比之下，柔性区域应理解为具有弹性或允许偏转，使得第二支撑区域可例如经由柔性区域而相对于第一支撑区域弯曲、偏转、折叠或枢转。

此外，网形状可例如形成为网格或多个多边形或椭圆面单元，所述单元彼此直接连接或经由撑杆连接。例如，网形状可由多个多边形构成，所述多边形彼此侧向布置以形成闭合结构，并且在轴向方向上包括多个多边形，例如两个、三个或更多个多边形，从而基本上形成蜂窝结构。轴向方向上的多个多边形或单元可经由优选具有相等撑杆长度的对应撑杆连接。优选的是，主体的网形状由具有多个菱形单元的网格形成，所述多个菱形单元彼此直接连接或经由撑杆连接，其中所述单元优选在大小和/或形状上基本相等。菱形形状的优势是，在轴向和周向方向上提供基本相等的应力和应变抗力，并且可减少制造期间施加的变形和应变量，从而增大主体的稳定性。

在部署状态下，主体的轴向或纵向方向基本上取向为矢状的，而径向方向基本上在横断方向取向。因此，术语近侧和远侧应在解剖学意义上理解，以表示人类心脏内的血流方向。换句话说，对于三尖瓣和二尖瓣，分别来说，近端可指以部署状态位于心房内的支架装置端(“心房部分”)，而远端可指以部署状态位于心室内的支架装置端(“心室部分”)。因此，内通道或通路也在相同的方向上取向，即，从主体的近端到远端，使得血液可从心房沿着所述通路的轴线首先通过支架装置的“心房部分”穿过所述通路流向心室。

提供至少三个支撑臂的优势是，与例如两个支撑臂相比，固定的稳定性得到改进，使得支架装置在部署时可得到适当的支撑。支撑臂在远端从支架主体延伸，即，在部署后，从所述主体的“心室部分”延伸，并朝向近端延伸，即，朝向“心房部分”延伸。因此，起于所述主体的延伸使得每个支撑臂在主体远端起始于所述主体，并且因此仅在主体远端附接到所述主体。

因此，每个支撑臂仅在“心室部分”中的主体自由端处的一侧得到支撑。这一概念不仅例如通过提供延伸穿过整个支撑臂的可适应弹簧力确保了改进的支撑功能，而且还使得不需要在主体中间部分进行中心固定。因此，通过提供改进的力分布，支撑臂可展现改进的对瓣膜和瓣膜环的解剖结构的适配。此外，此类布置与柔性区域一起确保改进的柔性，从而允许第二支撑区域由于径向向外方向的偏转而更好地适应于解剖结构。因此，支撑臂布置和柔性区域的设置在第一支撑区域与第二支撑区域之间提供了改进的相互关系或相互作用。

替代地或除了柔性区域之外，每个支撑臂可朝向近端渐缩。换句话说，可提供每个支撑臂的渐缩区段，所述渐缩区段例如从支架主体的远端开始、从柔性区域开始或在近侧梢端处开始，即，在相应支撑臂的第二支撑区域处开始。渐缩可提供为基本三角形或圆锥形状，并且可朝向近侧梢端连续或通过近侧梢端处的圆化部分截断。例如，在第一支撑区域之后开始的连续渐缩件具有以下优势：在制造期间可施加较小的应变，由此在维持或提供支撑臂一定程度的柔性的同时增大稳定性。此外，此特征可防止在递送***中装载支架装置期间发生缠结，从而有效避免支撑臂的缠结、缠绕、互锁、扭转和/或扭曲。同时，在第二支撑区域与第一支撑区域之间维持弹簧功能，使得支撑臂适应于瓣膜和瓣膜环的解剖结构。

另外，支撑臂从远端的延伸仅允许改进稳定性，因为不再需要在例如中心或中间部分进行单独固定。此外，在部署之前，即在展开支架装置之前，将支架装置***并定位在期望的解剖位置是有利的，因为这允许首先定位远侧部分并且随后在撤回递送***的同时使支架装置朝向近端展开。同样，这种布置允许在部署期间进行进一步调整，而只要在中心或中间区域提供支撑臂，这种调整就可能会受到限制。

尽管支架装置可适于部署在房室心脏瓣膜的各个区域，但网状主体优选被配置成与心脏瓣膜的瓣膜环相配，其中柔性区域可适于适应于瓣膜环。第一支撑区域可适于适应于瓣膜环的心室部分，和/或第二支撑区域可适于适应于瓣膜环的心房部分。

因此，支架装置可沿着相应瓣膜的瓣膜环与三尖瓣或二尖瓣相配。优选的是，每个支撑臂的第二支撑区域，即，在近端处，被配置成布置在瓣膜环的心房部分处，使得径向向外延伸部分可取向以适应于瓣膜环的心房部分。柔性区域促进了这种适应，所述柔性区域允许支撑臂的近端偏转，使得第二支撑区域与心房部分的接触表面增大。同样，每个支撑臂的第一支撑区域，即，在远端处，优选被配置成布置在瓣膜环的心室部分，使得支架装置通过其柔性区域定位在瓣膜环的径向最向内定位部分，并且通过支撑臂的对应支撑区域支撑在瓣膜环的任一端处。因此，柔性区域优选被配置成适配瓣膜环的形状，并且因此不仅为第二支撑区域提供所需的柔性，而且还包括柔性以适应于瓣膜环的解剖结构。

由此，所述支架装置提供了对房室瓣和对应瓣膜环的几何形状或解剖结构的最优适配。此外，通过为每一支撑臂建立两个支撑区域，支架装置的主体在不施加夹持力且不抓握解剖结构的情况下被牢固地保持在适当位置。不需要允许刺破组织以固定支架装置的锚特征。因此，病理生理瓣膜环和房室瓣的解剖结构不会(进一步)扭曲，也不会进一步受损，使得其余的心脏功能不会进一步受损。支撑臂与解剖结构的适配还使得支架装置的网孔体不需要是柔性的，而是可形成为基本刚性结构，从而为例如瓣膜组件提供进一步的稳定性。同时，本发明概念允许支架装置的主体展现更小的尺寸，因为支架装置并非仅由径向向外定向力固定。

鉴于三尖瓣的解剖结构更为复杂，对瓣膜或瓣膜环的几何形状或解剖结构进行适配尤其有利。然而，任何此类配置也可应用为二尖瓣置换支架装置，因为此类配置也对于二尖瓣支架装置的功能产生有利影响。

此外，支架装置的主体可展现基本管状或圆柱形形状。此类几何形状的优势是，可在支架装置中实施不太复杂和/或更稳固的瓣膜组件。另外，确保了更通用的支架装置，因为促进了主体的定向或定位，并且不依赖于解剖结构的对应形状。此外，能够改进在具有较小曲率的瓣膜环区域的支撑，这使得用于改善血液流动的内通道的容积最大化。

为了增大接触表面和减少材料量并维持支撑臂的柔性或适应性，每个支撑臂可有利地形成为闭合环。尽管每个支撑臂通常可形成为单个延伸元件，所述延伸元件例如在轴向方向上具有不同的厚度并且具有渐缩或收缩区段，但闭合环允许通过第一和第二支撑区域提供的甚至更大的接触面积或表面来增大稳定性。例如，与柔性区域相比，所述闭合环在远端和/或近端处可具有更大的宽度。同样，通常可在远离柔性区域的位置提供闭合环，使得只有柔性区域和第二支撑区域由闭合环形成。或者，闭合环可提供于远离第一支撑区域的位置，但在主体的远端与支撑臂的第一支撑区域之间。

优选的是，闭合环延伸超出主体的近端。所述闭合环可包括圆化(最多)或渐缩近端。超出主体近端的延伸的优势是，主体的尺寸可保持在最低限度的所需大小，从而减少突出到心房或心室的相应区域的潜在大体积支架部件。由此，可在瓣膜环的心房部分提供更大的接触面积，从而进一步改进支撑。

同样，例如与尖的或尖峰状近端相比，圆化或渐缩近端避免任何尖锐表面边缘或尖端可能刺破例如心房区域的组织，同时提供更大的接触面积。此外，圆化形状增大了闭合环的稳定性，并且降低了环元件分离或断裂的风险。例如，闭合环可通常在近端具有基本瓣片形状，从而确保所需的与对应解剖结构的适配性或适应性。

此外，在支撑臂的纵向截面中，闭合环可限定具有凸出部分和凹入部分的轮廓，其中所述凸出部分由第一支撑区域定义。优选的是，凹入部分邻近凸出部分。

例如，布置在远端的第一支撑区域可形成为可适应于瓣膜环的心室部分的圆化形状，而凹入部分可至少部分地由柔性区域形成。柔性区域或渐缩区段可例如提供于凸出部分的近侧部分处，具体地说起于凸出部分的施加点，使得凹入部分至少部分地与渐缩区段重合。由此，凹入部分可包括一定程度的柔性，这进一步促进与例如环形解剖结构相适应以及与近端处的偏转第二支撑区域的相互作用。

此外，凸出部分的径向最外点的径向延伸可大于凹入部分的径向最内点，和/或凸出部分的径向最外点可在径向上位于凹入部分的径向最内点与第二支撑区域的近侧尖端之间。

换句话说，第二支撑区域的近侧梢端可具有每个支撑臂的最大径向延伸，而第一支撑区域被布置成延伸超出紧邻凸出部分的凹入部分。因此，并非支撑臂的圆锥形或截头圆锥形延伸，凸肩可由凸出部分和邻近的凹入部分形成，这会提供改进的支撑臂弹簧功能和改进的与瓣膜环和心室解剖结构的适配。此外，此类配置提供每个支撑臂的支撑区域具有更宽的延伸，使得在部署状态下实现与瓣膜环区域相互作用的大表面积，并且作用在支架装置上的力因此可经由支撑臂更好地扩散。

或者，柔性区域可至少部分地与凸出部分重叠，例如可在凸出部分的近端处开始，并且可延伸超出凹入部分的远端。换句话说，柔性区域可至少部分地与第一支撑区域重叠，并且可不延伸超出第二支撑区域的径向向外延伸部分。

优选的是，所述轮廓在轴向方向上和/或在径向方向上形成为反S形、正弦波形、N形或M形。此类形状允许在不同区域之间无缝过渡，并允许与三尖瓣或二尖瓣的解剖形状的最优适配，尤其与对应瓣膜环的最优适配。此外，此类形状可包括第二凸出部分，所述第二凸出部分可由第二支撑区域形成。支架装置偏置在瓣膜环内并且因此可定位在瓣膜环内，并可由支撑臂的支撑区域形成的对应凸出部分支撑在瓣膜环的任一端，优选地无需施加夹持力或抓握力。

另外，凸出部分和凹入部分不需要展现对称轮廓，并且可具有不同弯曲，例如，一个或两个凸出部分可具有不对称轮廓，其中与凹入部分的弯曲和/或“心房部分”或支架装置的近端的弯曲相比，“心室部分”或支架装置远端处的弯曲可例如更小或更陡。此类更陡的弯曲，例如类似于N形或M形的弯曲，可例如即使在组织体积有限的情况下也促进支架装置固定在瓣膜环的心室部分，同时可预见“心房部分”或近端处的更大弯曲，例如类似于S形，从而覆盖更大心房区域或部分以提供更好的支撑分布和/或改善的密封。

尽管已鉴于具有形成为闭合环的支撑臂的配置描述了上述特定形状，但这些形状不限于闭合环配置，并且还可在具有形成为单个延伸元件的支撑臂的实施例中实施，所述延伸元件例如在轴向方向上具有变化的厚度。

每个支撑臂可经由至少一个、优选两个连接臂连接到网孔体，所述连接臂由第一支撑区域的弯曲形成。例如，此类弯曲可由起始于支架装置主体的远端的凸出部分形成。然而，所述弯曲还可形成为与此类凸出的第一支撑区域的存在无关的弯曲。换句话说，每个连接臂提供为支架装置主体的延伸部，并且通常与每个支撑臂的第一支撑区域一体地形成，从而形成连续的例如单件的结构。弯曲的优势是可避免锐边，使得支架装置的结构稳定性以及支架装置的每个臂与主体之间的连接得以改善。此外，弯曲确保延伸到心室部分中的主体和支撑臂的远端可被设定较小尺寸，从而减少支架装置的部分延伸到心室中。

此外，弯曲可表示弹性元件，从而提供将支撑臂朝向房室瓣的解剖结构偏置的弹簧力、较低刚性支撑和对解剖结构的较高适应性。弯曲可适于所需弹簧力。

有利地，每个支撑臂经由两个连接臂连接到主体。尽管单臂连接可减少材料量并在结构稳定性方面可能足够，但设置两个连接臂会增大第一支撑区域例如与瓣膜环的心室部分的接触表面和力分布。另外，此类“双连接臂”概念可通过在支架装置主体上提供两个锚定点或固定点来防止支撑臂的旋转或侧向偏转。

连接臂的弯曲可展现大于90°的角度和/或可限定圆化凸肩，其中所述凸肩优选例如在支架主体的远端处具有远侧半径或第一半径，以及例如在凸肩的近侧部分处具有第二半径或近侧半径，所述近侧半径可在远侧半径的近侧和/或在径向和/或侧向上与远侧半径间隔开，其中所述凸肩的远侧半径大于所述凸肩的近侧半径。如上文所述，较宽的凸肩部分连同可例如由凸出部分以及任选地邻近凹入部分形成的弯曲的角度一起具有以下优势：支撑臂可更好地适配瓣膜环区域和心室解剖结构，并且作用在支架装置和支撑臂上的力可例如通过提供改进的弹簧功能来更好地扩散，所述改进的弹簧功能通过与第二支撑区域的改进的相互作用而建立。此外，圆化凸肩远端处的较大半径减小了支撑臂与支架主体之间发生断裂的可能性，由此增大支架装置的稳定性和稳固性，而圆化凸肩近端处的较小半径为瓣膜环区域维持足够的支撑。

此外，弯曲或凸肩部分的特定配置使得与存在于心室部分的自体腱索缠结的可能性增大，使得可实现改进的支架装置固定以及因此稳定性。

因此，代替在轴向或径向向外方向上从主体延伸，所述弯曲最初可径向向内延伸，从而形成额外的圆化部分或初始凹入部分。这具有以下优势：提供甚至更柔性的支撑，使得第一支撑区域可在对应解剖结构上施加甚至更低的力。另外，通过避免锐边，进一步降低支撑臂从支架装置主体断裂或断开的风险，并且基本上防止了组织损伤。

如上文所描述，与例如两个支撑臂相比，至少三个支撑臂的设置允许改善固定的稳定性，使得支架装置在部署时可得到适当的支撑。为了进一步增大对进入孔口或瓣膜环的支架装置的支撑，并提供对解剖结构的进一步适应，支架装置可包括二和/或三的数倍/多倍的支撑件，例如适于三尖瓣或二尖瓣的4、6或8个臂。

或者，也可提供奇数数目的支撑臂，优选5、7或9个支撑臂。由此，可确保改善对瓣膜环区域的解剖结构和/或要***支架装置主体中的瓣膜组件的适应性。

优选的是，支架装置可包括六个支撑臂。六个支撑臂的设置可提供用于例如本身包括三个尖或瓣叶的三尖瓣的配置，使得每对支撑臂可对应于包括相应小叶的三尖瓣区域。因此，六个支撑臂可增大三尖瓣支架装置的稳定性和适应性。

六个支撑臂也可适于本身包括两个小叶的二尖瓣，也称为僧帽瓣。三个支撑臂可被布置成对应于包括相应小叶的二尖瓣区域。

或者，支架装置还可包括例如四个支撑臂，其中支撑臂被不对称布置，从而适应于三尖瓣的形状。同样，四个支撑臂也可促进用于二尖瓣置换的配置，其中每对支撑臂与包括相应小叶的对应二尖瓣区域相关联。代替单对支撑臂，所述支架装置还可包括例如用于例如二尖瓣的八个支撑臂或用于例如三尖瓣的九个支撑臂，从而分别相应地将四个和三个支撑臂与每个自体小叶相关联。

支撑臂之间的周向间隔可适于三尖瓣或二尖瓣，和/或可以是不对称或对称的。

如上文所描述，例如，三个支撑臂可例如通过提供基本上等距的间隔来布置，从而与三尖瓣的相应自体小叶相关联，但也可被不对称布置，使得例如在二尖瓣配置的情况下，例如单个支撑臂与第一自体小叶相关联并且一对支撑臂与第二小叶相关联。因此，所述布置可取决于例如瓣膜环的解剖结构，并且还可取决于要使用的瓣膜组件和/或支架装置的取向。

为提供支架装置进一步的结构稳定性，主体的网形状可展现菱形形状或液滴形状或基本上卵形形状。因此，各单元还可包括圆化形状而非多边形或蜂窝形状，这可促进支架装置主体的展开和折叠。此外，当支架装置已部署时，会实现偏置力在径向向外方向上更均匀或平衡的分布。因此，归因于在轴向方向上作用于支架装置的张力或压缩力，支架主体可能不大容易发生结构变化。液滴形状或基本上卵形形状允许在单元和/或撑杆之间进行更无缝的过渡，且因此避免锐边。

为了减少支架装置主体向心房的延伸，支架主体近端的一部分可径向向外延伸。优选的是，主体近端的所述部分相对于主体的轴向方向在70°与110°之间延伸。

主体近端延伸到心房中的体积减小。此外，例如通过预见到主体近端会与支撑臂的第二支撑区域的近端邻近或接触，增大了支架装置的流体密封和支撑稳定性。例如，主体的近端可以以基本上垂直于支架装置纵向轴线的角度偏转，使得所述近端基本上与瓣膜环的心房部分对准。此外，例如瓣膜组件的***因此通过提供倒角而得以促进，同时呈现减小的轮廓，使得血流不会或至少不会显著中断。

此外，支架主体近侧区域的所述部分优选由多个第二闭合环限定，所述多个第二闭合环优选相对于布置在远端的支撑臂以周向交错形式布置。因此，一方面避免例如支撑臂的闭合环与第二闭合环的重叠，另一方面，由近端支撑的瓣膜环的心房部分的面积或大小增大。第二闭合环可与主体近端的一部分一起径向向外延伸，例如，达主体近端最终单元或撑杆线长度的1/4到1/2或1/3。

例如，第二闭合环可通常设定尺寸以使得其小于支撑臂的闭合环，从而配合到两个支撑臂的两个邻近第二支撑区域的远端中，例如，配合于第二支撑区域与柔性区域之间。根据另一示例，第二闭合环可设定尺寸以使得其基本上等于或大于支撑臂的闭合环。或者，第二闭合环可布置在两个支撑臂的两个邻近第二支撑区域之间。即使支撑臂的一个或多个径向向外延伸部分不完全适应于例如瓣膜环的解剖结构，此类交错结构也可进一步确保支架装置在其“心房部分”处得到足够支撑。然而，相对于布置在远端的支撑臂，第二闭合环还可布置成部分周向交错形式或非交错或基本重叠形式。

通过将支撑臂定义为主体远端的延伸部，确保了高度的结构和机械稳定性。

此外，主体近端径向向外延伸的部分可包括用于将支架装置固定到递送***的至少一个孔眼。优选的是，所述部分包括至少两个孔眼，其中两个孔眼任选地布置在支架主体径向方向上的相对端处。每个孔眼布置在相应第二闭合环处，优选在每隔一个或每隔两个第二闭合环处进行布置，和/或布置在所述近端处或第二闭合环的径向最外端处。换句话说，一个或多个孔眼可布置在支架主体的近侧梢端处，所述近侧梢端由径向向外张开的第二环限定。为了便于固定，每个孔眼可包括基本上为圆形或圆化形状，从而便于固定和部署，并且不需要孔眼与递送***之间的特定相对取向。

此外，主体和多个支撑臂可形成为单一件和/或线材框架。因此，支架装置的主体和支撑臂不仅可由相同的材料形成，而且可在没有任何连接部分的情况下形成，使得支架装置不大容易发生断裂、移位和/或生产错误。

通过此类实施例，支架主体、支撑臂、网的不同单元以及支撑臂的不同区域可通过连续无缝过渡连接。因此，主体和支撑臂可形成为支架装置的整体部分，其中支架装置形成为单一件且可通过激光切割技术制造，由此显著提高支架装置的结构完整性。

为了进一步改进与自体组织的固定，特别是为了改进组件在平移和/或旋转中的保持，支架装置可包括至少一个固定元件，如WO 2017/089179中所公开。在一个实施例中，固定元件具有“拍”或“环”或“突片”的形式。在一个实施例中，固定元件由镍钛诺制成。固定元件的高度约为8到10mm，长度为10到12mm。在一个实施例中，这些任选固定元件中的一个或多个连接到一个或多个支撑臂，更具体地说，在支撑臂的柔性区域中，并且仅在心房侧开放。在本发明的一个实施例中，使用单个固定元件。在本发明的一个实施例中，两个固定元件对称定位。

为了使支架装置适应病理瓣膜环区域的解剖尺寸并尽可能避免与其余自体组织的有害接合，主体或由主体限定的通路优选包括29mm与36mm之间、优选约30mm或约35mm的内径。此外，此类尺寸的优势是促进瓣膜环区域中的部署和任何潜在的进一步医疗应用。

除了主体和支撑臂之外，支架装置还可包括套箍以防止血液渗漏和/或反流。因此，至少支撑臂的近端——通常是支撑臂的第二支撑区域——和/或外部主体的近端可由液体不可渗透或半不可渗透材料的箔片覆盖，从而在支撑臂与主体之间和/或在支撑臂之间形成套箍。或者，此类箔片可至少覆盖支撑臂的第一支撑区域和/或外部主体的远端，以在支撑臂与主体之间和/或在支撑臂之间形成套箍。

因此，液体不可渗透或半不可渗透材料的箔片可表示覆盖材料，其通常——尤其是在半渗透材料的情况下——限制或至少基本上防止血液在中心(管状)通路外部的相应支架装置元件中通过或血液回流。因此，所述材料密封了例如瓣膜环的解剖结构与支架装置的主体或内通道之间的区域或接触区域。此类箔片或覆盖物可增强支架装置与部署位置处的环境之间的密封。所述箔片或覆盖物还可通过适当的箔片特征，例如通过适当的表面粗糙度，来增强部署装置的迁移阻力。

所述箔片，例如由柔性片状材料制成，可由天然材料或合成材料制成。例如，所述材料可包含天然组织，例如牛、猪、绵羊或马的心包，其中优选使用戊二醛或甲醛或三缩水甘油胺(triglycidylamine，TGA)溶液或其它组织交联剂对所述组织进行化学处理。或者，所述箔片可至少包括合成材料，例如，聚四氟乙烯(PTFE)或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物等含氟聚合物、如PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)的聚酯、硅酮、氨基甲酸乙酯、其它生物相容性聚合物、

共聚物，或其组合和子组合。根据优选实施例，不可渗透或半不可渗透材料是低孔隙度织造品，例如聚酯、

织物或PTFE。

此外，箔片材料可通过一个或多个化学或物理过程进行改性，以增强箔片材料的某些物理性质。例如，亲水涂层可施加于所述箔片材料以改善箔片材料的润湿性和回波半透明性。替代地或另外，可用促进或抑制内皮细胞附着、内皮细胞迁移、内皮细胞增殖和抗血栓中的一种或多种的化学部分来将箔片材料改性。另外，箔片材料可通过共价连接的肝素进行改性，或可通过一种或多种原位释放的药物进行浸渍，例如通过控释模式，其中例如控释制剂被涂覆在箔片的一侧或两侧上。

由箔片建立的套箍具有以下优势：支架装置和自体组织(例如，瓣膜环)的接触区域处的假体周围渗漏可减少，甚至可以防止。优选的是，箔片被布置成覆盖瓣膜环的高度和“心房部分”上的主体近端或支架装置的近端，从而通常还覆盖第二支撑区域。可通过例如缝合、胶合或加热成形将箔片固定到支架装置。

此外，支架装置的主体优选包括至少两个或至少三个固定用具或窗口或位置以用于在支架主体的管状通路内接收并固定瓣膜组件。此类窗口或位置可例如由网状主体的单元之间的或支撑所述单元的对应撑杆形成，使得支架装置不需要额外部件。所述窗口或位置与支架装置主体一体形成。或者，此类窗口还可由单元的对应部分形成。优选的是，所述窗口沿周向布置，其中的每个窗口通过间隔分开。所述窗口对应于瓣膜组件，即，对应于例如三尖瓣或二尖瓣等特定瓣膜的设想小叶布置。

因此，所述固定用具或窗口可指示瓣膜组件的预期区域，使得外科医生在放置瓣膜组件时得到协助。所述固定用具或窗口可提供与瓣膜组件匹配的几何形状，从而例如在合成瓣膜组件的情况下提供主动锁紧(positive locking)，或可例如借助缝合或缝针而允许固定生物假体，例如尖端或小叶。

或者，网状主体的单元可被配置成用于接收和固定瓣膜组件，使得瓣膜组件可直接附接或固定到网状主体的一个或多个单元。这样的优势是，为瓣膜组件的附接和固定提供了更大的灵活性，并且主体可适于更多种类的瓣膜组件，而无需调整支架主体配置。此外，此类配置可降低复杂性并增大支架主体和支架装置的稳定性。因此，可促进瓣膜组件的固定以及支架装置的制造和部署。

根据另一方面，公开一种人工心脏瓣膜，其包括如上文所描述的支架装置并且还包括瓣膜组件，所述瓣膜组件被布置在内通道内和/或主体的近端或远端处并且借助固定用具或窗口固定到支架主体。例如，如上文所描述，所述人工心脏瓣膜可被配置成用于例如借助对应瓣膜组件、支架主体的配置和/或支撑臂的配置来置换三尖瓣或二尖瓣。

例如，所述人工心脏瓣膜可被配置为三尖瓣假体，其中瓣膜组件由三个尖端或小叶构成。例如，所述三尖瓣假体可包括生物假体，其中三个尖端由例如牛或猪心包等动物组织制成，所述动物组织优选已事先用例如戊二醛或甲醛或三缩水甘油胺(TGA)溶液或其它组织交联剂进行了处理。形成瓣膜组件的三个尖端或小叶被配置为彼此接合，并借助例如普通缝合技术连接到内通道内的主体或支架主体的近端或远端。生物假体在到达右心房并在心脏收缩时注入右心室的充盈室中的血流生理方向上发挥作用。

另外，所述人工心脏瓣膜可被配置为二尖瓣假体，其中瓣膜组件由两个尖端或小叶构成。

此外，瓣膜组件的尖端或小叶还可由合成织物制成，其中还可通过例如焊接、胶合、固定连杆或弹簧和/或柔性或部分旋转接触点来提供固定。US 9,301,837中提供了合成小叶的示例。

根据另一方面，提出一种递送***，其包括如上文所述呈折叠状态的支架装置。

例如，所述递送***可被配置为导管或鞘，其实现经皮递送和部署到房室区域。所述递送***可限定用于接收支架装置的管腔，并且可包括控制弦，其中所述控制弦以可滑动方式与支架装置接合，使得控制弦的张紧可使支架装置收缩，而控制弦的松开可允许支架装置展开。因此，支架装置可在容纳于管腔内的低剖面递送配置或折叠状态与展开或部署配置之间重新配置。

本发明还涉及一种零件套件，其包括实现经皮递送和部署到房室区域的递送***(例如导管或鞘)以及如上文所描述的支架装置。

本发明还涉及包括如上文所描述的折叠支架装置的导管或鞘。

根据另一方面，公开一种用于置换三尖瓣或二尖瓣的方法，其包括以下步骤：

-在优选为导管或鞘的递送***中提供如上文所描述的呈折叠状态的支架装置，

-经由所述递送***将所述支架装置经皮引入到患者的三尖瓣或二尖瓣区域中，使得支架主体的远端处于心室部分处且支架主体的近端处于心房部分处，并且所述主体和支撑臂横跨瓣膜环，以及

-通过使所述支架装置展开来部署所述支架装置，使得柔性区域适应于所述瓣膜环并且外部支撑臂的近端或第二支撑区域适应于心房侧。

为了提供瓣膜功能，所述方法还可包含将瓣膜组件固定到内通道和/或支架主体的近端或远端，其中所述固定可优选地在支架装置折叠之前执行，或可在支架装置在房室瓣区中部署和展开之后使用递送***执行。

根据另一方面，公开一种制造如上文所描述的支架装置的方法，其包括以下步骤：

-从金属记忆材料激光切割主体和支撑臂；

-使所述主体和支撑臂加热成形，从而提供所述主体和支撑臂的预定义形状；以及任选地

-使所述主体和支撑臂折叠。

所述金属记忆材料可例如为编织镍钛诺。此外，主体和支撑臂或整个支架装置的折叠是任选的，并且例如可能需要用于运输目的或用于组装或封装到导管或鞘等递送***中。

优选的是，支架装置由单一件制成。例如，可对单一件的编织镍钛诺执行激光切割，使得支撑臂形成为主体远端的延伸部，因此提供高度的结构和机械稳定性。换句话说，支架装置的主体和支撑臂不仅可以由单一材料形成，而且可在没有任何连接部分的情况下形成为单一件，使得支架装置不大容易发生断裂、移位和/或产生错误，因此例如显著提高支架装置的结构完整性。

本发明设计允许克服对固定元件在组件纵向方向上的相对端处的适应性的任何限制。因此，本发明设计不限制对组件部署后的定位的任何调整(如现有技术所观察到的)，而所述限制可归因于固定元件的相对端，所述相对端可能接合解剖结构，由此潜在地阻止进一步的调整。因此，本发明设计展现了现有技术组件尚未解决的优异特性。

附图说明

当结合附图考虑时，参考以下详细描述将更容易了解本公开，在附图中：

图1是三尖瓣的心室部分处的人工心脏瓣膜的现有技术实施例的图形表示；

图2是根据本发明的部署在三尖瓣的解剖结构周围的支架装置的图形表示；

图3A-图3D是根据本发明的支架装置在激光切割之后且在加热成形之前的示意性表示；

图4A和图4B是根据本发明的呈展开状态的支架装置的透视图；

图5是根据本发明的具有主体的替代性近端的支架装置的示意透视图；

图6是根据图5的支架装置的示意性侧视图；

图7是根据本发明的具有包括第二闭合环的主体的替代性近端的支架装置的示意性表示；

图8是根据图7的支架装置的近端的交错形式的示意性表示；

图9A到图9C描绘根据图7的具有替代性第二闭合环的交错形式的不同视图；

图10是根据本发明的在激光切割之后且在加热成形之前具有孔眼的支架装置的示意性表示；以及

图11A和图11B描绘根据本发明的具有替代性支撑臂配置的支架装置的不同视图。

具体实施方式

在下文中，将参考附图更详细地解释本发明。在图中，对应元件由相同附图标记表示，并且可省略其重复描述以便避免冗余。

在图1中，示出位于三尖瓣内的人工心脏瓣膜的现有技术实施例的图形表示。因此，借助例如导管或鞘等递送***42将人工心脏瓣膜定位在三尖瓣内。所述人工心脏瓣膜定位成使得所述人工心脏瓣膜的主体12或框架在从三尖瓣的近端16到远端17的纵向方向上取向。因此，在人工心脏瓣膜部署或展开后，人工心脏瓣膜的支撑臂18抓握三尖瓣的小叶27，由此形成心室稳定件。因此，支撑臂18布置在三尖瓣的心室侧28处，并被配置成提供小叶27的稳定。在人工心脏瓣膜部署后，人工心脏瓣膜的主体12或框架朝向近端16延伸，其中主体12形成为柔性网孔体以适应于小叶27的解剖结构并朝向小叶27施加径向向外的力，使得人工心脏瓣膜由小叶27保持，而支撑臂18和主体12实际上均未与瓣膜环的心室部分28或心房部分30接触。

根据本发明的支架装置10的实施例在图2中以图形表示进行了描绘，其中支架装置10部署在与根据图1的解剖结构对应的三尖瓣解剖结构周围。支架装置10被描绘成展开或部署状态，其中支架装置10和主体12的纵向轴线沿着由三尖瓣的近端16和远端17限定的轴线取向。主体12由镍钛诺制成的网状线构成，并形成为具有圆柱形或圆形形状的基本管状主体12。

多个支撑臂18从主体12的远端17延伸。尽管截面图仅描绘了两个支撑臂18，但三个或更多个、优选六个、九个或十二个支撑臂18可沿主体12的远端17的外周实现，例如以等距离间隔实现，或形成以便彼此邻近布置。支撑臂18沿着主体12的外表面朝向主体12的近端16延伸。内表面由内通道(未示出)限定，所述内通道为血流建立从近端16到远端17的通路，即，在心脏收缩期从心脏的右心房到右心室的通路。

此外，在支架装置10的纵向截面中，支撑臂18包括S形或反S形，因此沿纵向轴线径向向外和向内延伸。由此，支撑臂18限定远端17处的第一支撑区域和近端16处的第二支撑区域，其中归因于布置在第一支撑区域与第二支撑区域之间的柔性区域提供的偏转，第二支撑区域在近端16处径向向外延伸。

因此，支撑臂18——特别是支撑区域——的形状允许支撑臂18与瓣膜环26的心室部分28和心房部分30相适应。此外，柔性区域适于适应于三尖瓣的瓣膜环26。由此，支撑臂18确保支架装置10支撑在三尖瓣的相对侧，并与三尖瓣的瓣膜环26相配，使得支架装置10偏置到三尖瓣区域中，尤其是偏置到其瓣膜环26中。

因此，支撑臂18的配置允许支架装置10优选地固定到瓣膜环26，而不需要例如缝合或缝针之类的侵入性技术，也不需要任何夹持或抓握力，或无需施加可能破坏其余解剖标志和组织的径向向外力。实际上，此类配置使得支架装置10的主体12的功能与支撑臂的功能分离，使得主体12可以是刚性的，因此为例如瓣膜组件提供稳定的支撑结构或框架。

图3A是例如根据图2的实施例中描绘的支架装置的示意性表示，其中描绘了在激光切割后和加热成形过程之前的支架装置。在左侧，即在支架装置的近端16处，主体12被描绘成形成为网形状。所述网被描绘为包括沿着支架装置的纵向轴线邻近布置的两个连接单元14。因此，主体12包括多个单元14，所述多个单元可例如借助加热成形而形成为管状或卵形结构，从而形成圆柱形形状，所述圆柱形形状限定被配置为血流通路的内通道。

此外，主体12包括布置在主体12的远端17处的三个固定用具或窗口40，其中所述窗口40由在纵向方向上延伸的三个对应撑杆13形成。因此，当主体12形成为其预定义形状时，窗口40以周向方式以彼此基本相等的间隔布置。例如，窗口40可用于附接瓣膜组件，例如合成的或经过处理的自体尖端或小叶，以提供适合患者的所需瓣膜功能。

尽管将窗口40描绘于主体12的远端17处，但所述窗口40也可提供于近端16处的对应撑杆13处，并且所述窗口40之间的间隔可改变。同样，支架装置优选包括至少三个窗口40，例如用于固定例如三尖瓣的至少三个尖端，但也可包括超过三个的窗口40，从而为医生或外科医生提供更多的固定可能性。

根据图3A的实施例，支架装置此外包括从主体12的远端17延伸的六个支撑臂18。在加热成形为预定义形状后，所述支撑臂18在主体12的外表面朝向近端16延伸，并限定两个支撑区域和柔性区域，如上文鉴于图2所描述。此外，支撑臂18被提供为闭合环，其各自经由两个连接臂连接到主体12，使得支撑臂18的结构和机械稳定性增大。此外，支撑臂18包括基本上瓣片形状，且其在加热成形之后包括圆化近端。由此，支撑臂18因接触面积增大而提供改进的支撑功能，同时圆化近端确保避免锐边和潜在的组织损伤，并降低近端断裂的风险。

图3B到图3D描绘了替代实施例，其中近端16包括第二闭合环38，其相对于支撑臂18布置成交错形式。第二闭合环的近端16可包括由较厚区域形成的增强件，以增大第二闭合环38的支腿之间的连接强度，如图3B和图3D的左侧所示。第二闭合环38可加热成形为例如张开形状，使得第二闭合环38径向向外延伸，如下文鉴于图5到图9更详细地解释。

在加热成形之前，支架装置包括沿纵向方向延伸的基本平坦形状，如图3C所描绘。支架装置可沿着纵向轴线卷绕以形成基本圆柱形主体12，其中第二闭合环38从近端延伸，并且支撑臂18从远端延伸，如图3D所示。由此，支架装置的主体12被赋予更多结构稳定性，并且可通过使支撑臂18和第二闭合环38加热成形而轻松变成其最终形状。

根据图4A的实施例基本上对应于根据图2和图3的实施例，并且描绘了加热成形后处于展开状态的支架装置10。因此，支架装置10还包括形成闭合环的总共六个支撑臂18，所述闭合环通过两个连接臂36从主体12的远端17延伸。如鉴于图2而描述，支撑臂18在纵向截面中包括一种轮廓，所述轮廓包括基本上反S形或S形，所述形状由远端17处的第一支撑区域20、近端16处的第二支撑区域22和其间的柔性区域24限定。所述柔性区域24形成为渐缩区段，例如，通过沿支架装置10的纵向轴线收缩形成，从而允许第二支撑区域22偏转。

每个支撑臂18的第一支撑区域20形成为凸出部分32，其至少部分地限定形成每个连接臂36的弯曲。所述弯曲确保可减少进入瓣膜的心室部分的延伸，使得血流不被中断，并且支架装置10不会与任何心肌区域接触，而植入的支架装置10不应接触所述心肌区域。柔性区域24布置在凸出部分32的施加点周围，并且被配置为延伸到径向向外延伸的第二支撑区域22中的凹入部分34。

由此，凸出部分32、凹入部分34和径向向外延伸的第二支撑区域22适于分别支撑三尖瓣的心室部分、瓣膜环部分和心房部分，使得每个区域提供基本匹配的几何形状。因此，支架装置10可在不侵入性接合或压缩相应解剖结构的情况下偏置到三尖瓣的瓣膜环中。因此，可有效地避免对其余解剖结构的破坏。

此外，在根据图4A的实施例中描绘了内通道15，所述内通道由支架装置10的网状主体12限定。因此，主体12和内通道15均包括基本管状和圆柱形形状，其中主体12的刚度和大小以及尺寸标定确保提供最大内通道容积，从而使从近端16到远端17的血流最大化。此外，网孔体12由多个单元14和对应撑杆13构成，其中单元14包括在邻近单元14之间没有锐边的液滴形状，从而进一步改善主体12的结构完整性。

当支架装置处于其部署状态时，主体12的外表面与支撑臂18之间可形成间隙，如图4B近端16的俯视图所示。因此，主体12优选不对瓣膜环的解剖结构施加径向向外力，并且仅在主体12的一侧由支撑臂18保持，所述支撑臂可适应心室部分和心房部分两者，从而使支架装置偏置在瓣膜环内。归因于所述间隙，确保了支撑臂18具有最大的灵活性和适应性，而同时确保支架装置的主体12不会恶化或损害解剖形状。

主体12的近端16的替代性配置在根据图5的实施例的示意性透视图中进行了描绘，其中支架装置10包括主体12，所述主体具有在径向向外方向上延伸的主体12的替代性近端部分38，即形成张开表面。因此，从主体12的远端17朝向主体12的近端16延伸的支撑臂18可接近或接触主体12的近端部分38。

例如，除了远端17处的第一支撑区域20和邻近柔性区域24外还包括近端16处的第二支撑区域22的支撑臂18可在第二支撑区域22处径向向外偏转，从而与径向向外延伸的近端部分38接触。由此，近端部分38不仅可改善支架装置10的密封性，而且例如通过相对于支架装置12的纵向轴线选择角度来限定倒角，可同时促进血液流动和/或对主体12的内通道的***。另外，此类布置可在第二支撑区域22不具有期望的效果的情况下通过可与瓣膜环或瓣膜的对应心房部分对准且提供额外支撑特征的额外表面来进一步增加对支架装置10的支撑。

此外，在根据图6的侧视图中示意性地描绘了根据图5的实施例。此处，主体12的径向向外延伸的近端区域例如以70°与90°之间的角度略微朝向主体12的外表面和支撑臂18倾斜。例如，可选择此类角度以适应于瓣膜环的心房部分，此外可确保朝向支撑臂18的近端16的最优密封。应理解，其它角度是可能的，并且近端部分38的形状不限于图5和7中描绘的形状，而是还可包括例如与主体12的网形状对应的形状。

因此，在示例性实施例中，支架装置可包括主体的近端部分38，所述近端部分包括多个第二闭合环，如图7中示意性地描绘。因此，所述第二闭合环形成为从主体近端延伸的延伸部，即，从主体的网形状延伸的延伸部，使得所述第二闭合环连接到主体近端处的两个邻近单元14。如虚线所指示，径向向外延伸——即，在基本垂直于支架装置的纵向轴线的方向上张开——的近端部分38包括主体近端处的每个最后单元14的最后一排撑杆13的一部分。

例如，径向向外延伸部分可包括最后一排撑杆13的1/4到1/2。在根据图7的实施例中，在支架装置的纵向方向上，所述部分包括最后一排或最终一排撑杆13长度的约1/3。因此，取决于与患者的病理生理状况对应的解剖结构，第二闭合环和近端部分38的大小可等同于或大小设定为小于每个支撑臂的第二支撑区域。

鉴于多个支撑臂的第二支撑区域22的近端，近端部分38还可被布置成交错形式，如在根据图8的实施例中示意性地描绘。因此，近端部分38可包括例如鉴于图7所描述的从主体近端延伸的多个第二闭合环，其径向向外偏转并布置在每对邻近支撑臂的第二支撑区域22之间。因此，支架装置可包括具有对应第二支撑区域22的总共六个支撑臂以及由近端部分38限定的总共六个第二闭合环，所述支撑臂和闭合环沿着支架装置的主体12的外周以周向方式彼此交替。还示出内通道15，所述内通道因此未被第二支撑区域22和近端部分38阻挡。虽然支撑区域22的尖端可以是在端部区域形成锐角的三角形的形式，但圆化尖端(图8中未描绘)可能更优选。

或者，例如当第二闭合环的数目和支撑臂的数目不匹配时，近端部分38可提供为替代的交错配置。例如，近端部分38可仅包括三个第二闭合环，使得第二闭合环仅在每隔一对邻近第二支撑区域22之间布置。同样，近端部分38可包括更大数目的第二闭合环，其尺寸设定成小于支撑臂的第二支撑区域22，使得例如两个第二闭合环布置在每对邻近第二支撑区域22之间。对于所属领域的技术人员来说显而易见的是，上述数目的第二闭合环和第二支撑区域22仅出于说明性目的，并不局限于所述实施例。换句话说，具有更高数目的支撑臂或具有三与六之间的数目个支撑臂的其它布置是可能的并且在实施例的范围内。

在图9A到图9C中描绘的实施例中，示出第二闭合环38和支撑臂18的替代交错形式，其中第二闭合环38被设定尺寸以使得其与支撑臂18的闭合环类似。因此，如例如图9A中以示意性俯视图(左)和透视俯视图(右)所示，第二闭合环38径向向外延伸，并且可包括类似于支撑臂18的截面表面区域的截面表面区域。这保持不变，即使支撑臂18的第二支撑区域22还如分别表示所述实施例的侧视图和透视图的图9B和图9C所示可能进一步径向向外延伸也如此。

此外，与根据图4B的实施例类似，图9B和图9C示出可能出现在支架装置的支撑臂18与主体12之间的间隙。由此，确保支撑臂18与主体12之间的公差。因此，支撑臂18的弹性增大。换句话说，如图9B所示，支撑臂18的S形，即，纵向截面中的凸出和凹入区域，与支架装置主体12之间的间隙可至少部分地或分段改变，从而将支架装置容纳在瓣膜环中，由此使其适合瓣膜环的解剖结构。

另外，张开的第二闭合环38确保可避免主体12与解剖结构之间的直接接触，使得主体12不会对瓣膜环施加径向向外定向力。减少或避免对其余解剖标志有害的潜在不利的力。然而，张开布置确保从近端到远端的流体流不会显著受损。此外，如图9C所指示，近端16和远端17倒置。第二闭合环的此类张开通过形成倒角表面而促进将例如瓣膜组件***主体12中。

在图10中，作为图3B中描绘的实施例的替代方案，示出根据本发明的支架装置10在激光切割之后且在加热成形之前的示意性表示。在此实施例中，在支架主体12的第二环38的近端16或近侧梢端上提供孔眼44，这使得支架装置10能够固定到递送***以***到受关注解剖区域中。因此，所述孔眼44还可在***后用于支架装置10的释放和最终部署。在此实施例中，总共提供了两个孔眼44，其布置在闭合环38上，从而在组装状态下在径向方向上处于支架装置10的相对侧。然而，可视需要选择孔眼44的布置和数目。此外，孔眼44具有圆形或圆化形状，从而有助于固定到递送***和从递送***释放。或者，孔眼还可包括其它形状，优选对称设计，例如多边形或椭圆面形状。

在图11A和11B中，分别示出具有替代性支撑臂配置的支架装置10的示意俯视图和透视侧视图。

在此配置中，如通过与根据图9A的实施例的直接比较的最佳所示，未提供具有渐缩区段“位于之间”的柔性区域，其中收缩通过尖锐的v形凹口示意性地指示。替代地，根据图11A的实施例，每个支撑臂18包括渐缩区段，其基本上从凹入部分34朝向第二支撑区域22——即，朝向支撑臂18的近侧梢端——逐渐延伸。渐缩件被提供为基本上三角形或圆锥形或椭圆面形状，并且在第二支撑区域22的例如端部部分或环部分的近侧梢端处包括圆化部分，从而降低组织损伤的风险。

同时，在第二支撑区域22与第一支撑区域20之间维持弹簧功能，所述弹簧功能由凸出部分32改进，所述凸出部分结合邻近凹入部分34限定第一支撑区域20的凸肩或弯曲，并且连接到支架主体12的远端，如图11B的透视侧视图所示。所述凸肩在凸肩远端的半径46大于凸肩近端的半径48。因此，在支架主体12的远端提供更宽的角度，其与凸出部分32的径向延伸一起确保支撑臂与支架主体12之间发生断裂的可能性降低，并且作用于支架装置10和支撑臂18的力可更好地分布。

此外，凸肩近端处的较小半径48与邻近凹入部分34一起确保提供对瓣膜环区域和心室解剖结构的改进适应。此外，凸出部分32的径向最外点在径向方向上的径向延伸部位于凹入部分34的径向最内点与第二支撑区域22的近侧尖端之间，使得第二支撑区域22的近侧梢端在每个支撑臂18的所有区段中具有最大的径向延伸。由此，在提供对解剖瓣膜环区域的改进配合或适配的同时，在心房部分处增大接触表面，并且提供更宽的支撑，而不会不利地影响瓣膜环区域的其余自体结构。

换句话说，每个支撑臂的支撑区域的更宽延伸提供了更大的接合或相互作用表面，而凸出部分32和凹入部分34以及第二支撑区域22的径向延伸部的特定配置确保通过改进作用在支架装置上的力的吸收和分布来建立改进的弹簧功能。

在此实施例中还示出主体的网形状，其在此由多个菱形单元的网格形成，所述多个菱形单元彼此直接连接并且在大小和/或形状上基本相同。如上文所概述，菱形形状的优势是，在轴向和周向方向上提供基本相等的应力和应变抗力，并且可减少制造期间施加的变形和应变量，从而增大主体的稳定性。此外，可例如通过朝向近端和/或远端改变厚度来保持所需的柔韧性。

对于所属领域的技术人员来说显而易见的是，这些实施例和零部件仅描述了多种可能性的示例。因此，本文所示的实施例不应理解为形成这些特征和配置的限制。可根据本发明的范围选择所描述特征的任何可能的组合和配置。

附图标记列表

10 支架装置

12 主体

13 撑杆

14 单元

15 内通道

16 近端

17 远端

18 支撑臂

20 第一支撑区域

22 第二支撑区域

24 柔性区域

26 瓣膜环

27 自体尖端或小叶

28 心室部分

30 心房部分

32 凸出部分

34 凹入部分

36 连接臂

38 近端部分或第二闭合环

40 固定用具或窗口

42 递送***

44 孔眼

46 远侧半径

48 近侧半径。

Claims (31)

1.一种用于人工心脏瓣膜的支架装置(10)，其包括：

-在轴向方向上延伸的网状主体(12)，所述主体(12)被配置成与孔口相配并限定用于提供从所述主体(12)的近端(16)到远端(17)的通路的内通道(15)，以及

-至少三个外部支撑臂(18)，其由所述主体(12)从所述主体(12)的所述远端(17)朝向所述近端(16)延伸，每个支撑臂(18)包括在所述远端(17)处的第一支撑区域(20)和在所述近端(16)处的第二支撑区域(22)，其中所述第二支撑区域(22)在部署状态下径向向外延伸，

其中每个支撑臂(18)包括在所述第一支撑区域(20)与所述第二支撑区域(22)之间的柔性区域(24)，所述柔性区域在轴向方向上形成为所述支撑臂(18)的渐缩区段，和/或

其中每个支撑臂(18)朝向所述近端(16)渐缩。

2.根据权利要求1所述的支架装置(10)，其中所述主体(12)被配置成与所述心脏瓣膜的瓣膜环(26)相配，其中所述柔性区域(24)适用于与所述瓣膜环(26)相适应，所述第一支撑区域(20)适用于与所述瓣膜环(26)的心室部分(28)相适应，和/或所述第二支撑区域(22)适用于与所述瓣膜环(26)的心房部分(30)相适应。

3.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中所述主体(12)包括基本上管状或圆柱形形状。

4.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中每个支撑臂(18)形成为闭合环。

5.根据权利要求4所述的支架装置(10)，其中所述闭合环延伸超出所述主体(12)的所述近端(16)和/或包括圆化近端和/或渐缩近端。

6.根据权利要求4或5所述的支架装置(10)，其中在所述支撑臂(18)的纵向截面中，所述闭合环限定具有凸出部分(32)和凹入部分(34)的轮廓，并且其中所述凸出部分(32)限定所述第一支撑区域(20)，其中所述凹入部分(34)优选地与所述凸出部分(32)邻近。

7.根据权利要求6所述的支架装置(10)，其中每个支撑臂(18)包括所述第一支撑区域(20)与所述第二支撑区域(22)之间的所述柔性区域(24)，并且其中所述凹入部分(34)限定所述柔性区域(34)。

8.根据权利要求6或7所述的支架装置(10)，其中所述凸出部分(32)的径向最外点的径向延伸大于所述凹入部分(34)的径向最内点，和/或其中所述凸出部分(32)的径向最外点处于所述凹入部分(34)的径向最内点与所述第二支撑区域(22)的近侧尖端之间。

9.根据权利要求6至8中任一项所述的支架装置(10)，其中所述轮廓在轴向方向上和/或在径向方向上形成为反S形、正弦波形、N形或M形。

10.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中每个支撑臂(18)经由通过所述第一支撑区域(20)的弯曲形成的至少一个连接臂(36)连接到所述主体(12)。

11.根据权利要求10所述的支架装置(10)，其中每个支撑臂(18)经由两个连接臂(36)连接到所述主体(10)。

12.根据权利要求10或11所述的支架装置(10)，其中所述弯曲包括大于90°的角度和/或限定圆化凸肩，所述凸肩优选地具有远侧半径(46)和近侧半径，其中所述远侧半径(46)大于所述近侧半径(48)。

13.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其包括奇数数目的支撑臂(18)，优选5、7或9个支撑臂(18)，或二和/或三的数倍/多倍的支撑臂(18)，所述支撑臂(18)适用于三尖瓣或二尖瓣。

14.根据权利要求13所述的支架装置(10)，其包括六个支撑臂(18)并且被配置成用于三尖瓣。

15.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中所述支撑臂(18)之间的周向间隔是不对称或对称的，和/或适用于三尖瓣或二尖瓣。

16.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中所述主体(12)的网形状包括液滴形状、菱形形状或基本上卵形形状。

17.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中所述主体(12)的网形状由彼此直接连接或经由撑杆(13)连接的多个菱形单元(14)的网格形成，所述单元(14)优选在大小和/或形状上基本相同。

18.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中所述主体(12)的所述近端(16)的部分(38)径向向外延伸。

19.根据权利要求18所述的支架装置(10)，其中所述主体(12)的所述近端(16)的所述部分(38)相对于所述主体(12)的所述轴向方向在70°与110°之间延伸。

20.根据权利要求18或19所述的支架装置(10)，其中所述部分(38)由多个第二闭合环限定，所述多个第二闭合环优选相对于布置在所述远端(17)处的所述支撑臂(18)以周向交错形式布置。

21.根据权利要求20所述的支架装置(10)，其中所述部分(38)包括用于将所述支架装置(10)固定到递送***的至少一个孔眼(44)，优选至少两个孔眼(44)，所述至少一个孔眼(44)中的每一者布置在相应的第二闭合环处，优选在每隔一个或每隔两个第二闭合环处进行布置，和/或布置在所述近端(16)或所述第二闭合环的径向最外端处。

22.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中所述主体(12)和多个支撑臂(18)形成为单一件和/或线材框架。

23.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中所述主体(12)或由所述主体(12)限定的所述通路包括29mm与36mm之间的内径，优选约30mm或约35mm的内径。

24.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中所述支撑臂(18)的至少所述第二支撑区域(22)和/或外部主体(12)的所述近端(16)覆盖有液体不可渗透或半不可渗透材料的箔片，从而在所述支撑臂(18)与所述主体(12)之间和/或在所述支撑臂(18)之间形成套箍。

25.根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)，其中所述主体(12)包括用于接收瓣膜组件的至少两个或至少三个固定用具或窗口(40)，或其中所述网状主体(12)的单元被配置成用于接收和固定瓣膜组件。

26.一种人工心脏瓣膜，其包括根据前述权利要求中任一项所述的支架装置(10)以及瓣膜组件，所述瓣膜组件被布置在所述内通道(15)内和/或所述主体(12)的近端(16)或远端(17)处并且借助固定用具或窗口(40)或与所述网状主体(12)的一个或多个单元直接固定而固定到所述主体(12)。

27.根据权利要求26所述的人工心脏瓣膜，其被配置成用于置换三尖瓣或二尖瓣。

28.一种递送***，其包括呈折叠状态的根据前述权利要求中任一项所述的支架装置。

29.一种用于置换三尖瓣或二尖瓣的方法，其包括以下步骤：

-在递送***中提供呈折叠状态的根据权利要求1至25中任一项所述的支架装置，

-经由所述递送***将所述支架装置经皮引入到患者的三尖瓣或二尖瓣区域中，使得所述主体的所述远端处于心室部分处且所述主体的所述近端处于心房部分处，并且所述主体和支撑臂横跨所述瓣膜环，以及

-通过使所述支架装置展开来部署所述支架装置，使得所述柔性区域与所述瓣膜环相适应并且所述外部支撑臂的所述第二支撑区域与心房侧相适应。

30.一种制造根据权利要求1至25中任一项所述的支架装置的方法，其包括以下步骤：

-从金属记忆材料中激光切割所述主体和支撑臂；

-使所述主体和支撑臂加热成形，从而提供所述主体和支撑臂的预定义形状；以及

-使所述主体和支撑臂折叠。

31.根据权利要求30所述的方法，其中所述支架装置由单一件制成。

Images