CN113827545A - 辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂、导液器、试剂盒及冷冻溶脂*** - Google Patents

辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂、导液器、试剂盒及冷冻溶脂*** Download PDF

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Abstract

本发明涉及辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂、导液器、试剂盒及冷冻溶脂***。其中，辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂的冰点低于‑10℃，在20℃～40℃下，防冻液注射制剂的粘度为1～1000cps，pH为6.5～7.5。上述辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂、注射装置、试剂盒及冷冻溶脂***能够在保证处理效果的基础上有效地防止皮肤冻伤。

Description

辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂、导液器、试剂盒及冷冻溶脂 ***
技术领域
本发明涉及冷冻溶脂技术领域，特别涉及辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂、导液器、试剂盒及冷冻溶脂***。
背景技术
冷冻溶脂，也称冷冻减脂，是利用人体富脂细胞比其他非富脂细胞对低温更敏感的特性，通过一个非侵入式的装置将冷冻透过皮肤送到指定的减脂部位，使该区域的脂肪细胞在冷刺激作用下发生凋亡，然后经机体自身新陈代谢排出，从而达到减脂目的。与其他无创减脂技术相比，冷冻溶脂是一种最有效的无创减脂方法，其平均减脂率可以达到25％。
但冷冻溶脂去除皮下组织内热量的方式比较单一，透皮导冷这种方式下，降低脂肪组织温度的同时皮肤组织也受到了更低温度的挑战，容易发生皮肤冻伤的风险，目前没有很好地能够防止皮肤冻伤的方法。因此，如何防止冷冻溶脂过程中皮肤冻伤成了冷冻溶脂设备亟待解决的重要问题。
发明内容
基于此，有必要提供一种用于辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂、导液器、试剂盒及冷冻溶脂***。上述辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂、导液器、试剂盒及冷冻溶脂***能够在保证溶脂效果的同时避免皮肤冻伤现象的出现。
一种辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂，所述防冻液注射制剂的冰点低于-10℃，在20℃～40℃下，所述防冻液注射制剂的粘度为1～1000cps，pH为6.5～7.5。
在其中一实施例中，所述防冻液注射制剂包括防冻剂，所述防冻剂选自甘油、丙二醇、乙二醇、丁二醇、聚乙二醇、蔗糖、海藻糖和葡聚糖中的一种或多种。
在其中一实施例中，所述防冻液注射制剂中还包括保湿剂、蛋白质和维生素中的一种或多种。
在其中一实施例中，所述保湿剂为相对分子质量为2000D～10000D的透明质酸；和/或
所述蛋白质为人体白蛋白；和/或
所述维生素为维生素E。
一种导液器，包括第一基底和设置在所述第一基底上的导液部，所述导液部包括包覆膜和包覆于所述包覆膜内的如上所述的防冻液注射制剂。
在其中一实施例中，所述导液部呈从靠近所述第一基底的一端向远离所述第一基底的一端逐渐缩小的凸起状。
在其中一实施例中，所述导液部的数量为多个，各导液部呈锥体，且各所述导液部的高度为1.5mm～2mm，底面直径为50μm～200μm；相邻两个导液部之间的间隔为500μm～1000μm；各导液部内填充的防冻液注射制剂的量为2μL/mm3～3μL/mm3。
在其中一实施例中，制作所述生物可降解薄膜的材料选自：聚乳酸、麦芽糖聚合物、聚羟基酸、药用明胶和淀粉中的一种或多种。
上述防冻液注射制剂、上述导液器在制备冷冻溶脂试剂盒或在制备冷冻溶脂***中的应用。
一种冷冻溶脂试剂盒，包括上述防冻液注射制剂或上述导液器。
在其中一实施例中，所述冷冻溶脂试剂盒包括上述防冻液注射制剂；及
微针注射器，所述微针注射器具有导入头，所述导入头包括第二基底和呈阵列排布在所述第二基底上的微针，所述微针为中空管，且所述微针上开设有注射通孔。
在其中一实施例中，所述导入头还包括设置在所述第二基底上的调控部，所述调控部用于调控所述微针伸出于所述第二基底的长度。
在其中一实施例中，所述微针的远离所述基底的一端为封闭端，且所述通孔开设于所述微针的侧壁；和/或
所述通孔开设于所述微针的远离所述基底的端部。
一种冷冻溶脂***，包括；注射装置和冷冻溶脂装置
所述注射装置用于向预处理区域导入上述防冻液注射制剂；
所述冷冻溶脂装置用于对导入有所述防冻液注射制剂的预处理区域进行冷冻溶脂处理。
在其中一实施例中，所述注射装置为微针注射器或上述导液器。
在其中一实施例中，所述注射装置为微针注射器，所述微针注射器包括第二基底和呈阵列排布在所述第二基底上的微针，所述微针为中空管，且所述微针上开设有注射通孔。
一种冷冻溶脂方法，包括以下步骤：
向预处理区域导入上述防冻液注射制剂；
对导入有所述防冻液注射制剂的预处理区域进行冷冻溶脂处理。
在其中一实施例中，导入所述防冻液注射制剂的步骤中，所述防冻液注射制剂的导入量为2μL/mm3～3μL/mm3，导入速率为10μL/min～25μL/min。
在其中一实施例中，导入所述防冻液注射制剂的步骤中采用注射装置进行，所述注射装置为上述导液器或微针注射器，所述微针注射器包括第二基底和呈阵列排布在所述第二基底上的微针，所述微针为中空管，且所述微针上开设有注射通孔。
有益效果：
上述防冻液注射制剂能够有效地降低皮肤冰点，且由于其为注射制剂，可以直接将防冻液导入皮肤内层，如此上述防冻液注射制剂可以在真皮层和表皮层的胞外液内自发弥散开来，并与胞内部分渗透传递，在采用冷冻溶脂装置进行处理时，能够进一步降低皮肤冰点，保证溶脂效果的同时避免皮肤冻伤现象的出现。
且上述防冻液注射制剂相比于涂抹剂，一方面，克服了由于角质层阻隔作用而导致渗透深度有限的缺点，充分保证防冻液注射制剂能够均匀地分布于待处理区域的皮肤层内，在降低胞外间质液冰点的同时也降低了胞内含水量，从而降低整个皮肤层冰点，可以有效避免皮肤发生冻伤事件，或因皮肤冻结而引起的设备故障的问题；另一方面，降低了操作难度或复杂度，避免了人为涂抹不均而导致治疗效果不佳的问题。
此外，采用直接导入防冻液注射制剂的方式对皮肤层进行保护后，甚至可以采用比现有技术中更低的处理温度破坏更深层的脂肪组织(现在是1cm范围内)，提高实际减脂率和用户满意度。
附图说明
图1为本发明一实施方式的注射装置示意图；
图2为本发明另一实施方式的注射装置示意图；
图3为本发明另一实施方式的注射装置示意图；
图4为本发明一实施方式的冷冻溶脂装置示意图。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将对本发明进行更全面的描述，并给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
本发明一实施方式的辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂，防冻液注射制剂的冰点低于-10℃，在20℃～40℃下，所述防冻液注射制剂的粘度为1～1000cps，pH为6.5～7.5。
研究人员在研发的过程中发现，若采用涂抹剂直接涂抹防冻液或防冻凝胶，或采用负载的方法将防冻液依附于吸附材料再置于皮肤上，均很难真正起到防止皮肤冻伤的作用。究其原因是上述方法能否真正发挥作用主要是基于防冻液在皮肤内的渗透性，但由于皮肤角质层的阻隔作用，防冻液很难完全渗透进入皮肤层，更难到达真皮层，而真皮层又是皮肤层中含水量最高的一层，最容易被冻伤。即使采用渗透性较高的防冻液，或采用如去角质层、按摩、超声刺激等方法降低皮肤冰点，效果均不理想，仍会高频次地出现皮肤冻伤事件或因为皮肤冻结而引起设备故障等现象；若直接将治疗设备的温度升高，以避免皮肤结冰，但该方法会严重影响减脂效果。
故本发明的研发人员创新性地采用上述防冻液注射制剂，直接导入皮肤内层，如此上述防冻液注射制剂可以在真皮层和表皮层的胞外液内自发弥散开来，并与胞内部分渗透传递，在采用冷冻溶脂设备进出处理时，能够有效地降低皮肤冰点，避免皮肤冻伤现象的出现。且相比于涂抹剂，采用上述防冻液注射制剂，一方面，克服了由于角质层阻隔作用而导致渗透深度有限的缺点，充分保证防冻液注射制剂能够均匀地分布于待处理区域的皮肤层内，在降低胞外间质液冰点的同时也降低了胞内含水量，从而降低整个皮肤层冰点，可以有效避免皮肤发生冻伤事件，或因皮肤冻结而引起的设备故障的问题；另一方面，降低了操作难度或复杂度，避免了人为涂抹不均而导致治疗效果不佳的问题。此外，采用上述防冻液注射制剂对皮肤层进行保护后，甚至可以采用比现有技术中更低的处理温度破坏更深层的脂肪组织(现在是1cm范围内)，提高实际减脂率和顾客满意度。
可理解的，本发明中的“防冻液注射制剂”为不产生毒害刺激作用或毒害刺激作用较小，经有关部门批准可作为植入医药试剂使用，如二甲基亚砜、乙酰胺等具有毒害和刺激性作用的试剂，应理解为不包含供选试剂范围内。进一步地，上述防冻液注射制剂包括防冻剂，防冻剂优选为：甘油、丙二醇、乙二醇、丁二醇、聚乙二醇、蔗糖、海藻糖和葡聚糖中的一种或多种。上述试剂具有较优的生物相容性，且能够直接降低皮肤层中水溶液的冰点，或者改变皮肤细胞间质液的浓度，从而减小了皮肤层在低温治疗时结冰冻伤的风险。
需要说明的是，本发明中防冻液注射制剂的浓度无特别限定，仅需将冰点、粘度及pH控制在上述范围内即可，可以根据具体试剂及冷冻溶脂设备的需求进行调节，应理解为均在本发明的保护范围内。可理解的，防冻液注射制剂中的溶剂为注射制剂中可接受溶剂，如水等。
进一步地，在20℃～40℃下，防冻液注射制剂的粘度为1～1000cps；进一步地，防冻液注射制剂的粘度为1～100cps。更进一步地，防冻液注射制剂包括25％～30％(w/w)的甘油溶液；更进一步地，防冻液注射制剂包括40％～45％(w/w)的丙二醇溶液；更进一步地，防冻液注射制剂包括40％～45％(w/w)的丙二醇溶液和蔗糖，其中，在防冻液注射制剂中，蔗糖的质量百分含量为0.2％-0.5％；更进一步地，防冻液注射制剂包括5％～10％(w/w)的甘油溶液、12％～20％(w/w)的聚乙二醇溶液和海藻糖，其中，在防冻液注射制剂中，海藻糖的质量百分含量为0.1％-0.2％，上述防冻液注射制剂具有更优的防冻效果，且对细胞损伤较小。
进一步地，防冻液注射制剂中还可以包括保湿剂、蛋白质和维生素中的一种或多种，以增强防冻液注射制剂对皮肤的滋养作用，能够更有效的保护皮肤组织，防止或避免皮肤层在治疗过程中或治疗后出现脱水干燥、色素沉着以及皮肤松弛等现象。其中，保湿剂的种类无特别限定，优选为分子量为2000D～10000D的透明质酸，蛋白质优选为人体白蛋白，维生素优选为维生素E。
如图1～图3所示，本发明还提供了一种用于向预处理区域导入上述防冻液注射制剂的注射装置10。
在一实施例中，如图1～图2所示，注射装置为微针注射器，其中，微针注射器10a包括导入头100，导入头100包括第二基底110a和呈阵列排布在第二基底110a上的微针121，微针121为中空管，且微针121上开设有注射通孔1211。通过采用微针121来导入上述防冻液注射制剂，能够有效地将上述防冻液注射制剂导入指定部位，且能够提高防冻液注射制剂在皮肤中分布的均一性，避免局部区域缺少防冻液注射制剂而导致的冻伤。此外，微针121创伤较小，用户使用方便，舒适度较高。
进一步地，微针121的总长度为1.5mm～2mm，微针直径(内径)为200μm～500μm，相邻两个微针的距离约为500μm～1000μm。
进一步地，注射通孔1211开设于远离基底110a的端部；更进一步地，注射通孔1211开设于远离第二基底110a的端部，且微针1211端部呈斜尖形，以方便将冷冻剂导入所需部位。
进一步地，如图2所示，注射通孔1211有数个，微针121的远离第二基底110a的一端为封闭端，且注射通孔1211开设于微针121的侧壁，以提高防冻液注射制剂扩散的均一性，提高处理效果。更进一步地，开设于侧壁的注射通孔1211的孔径为50μm～200μm，相邻两个注射通孔的距离约为200μm～500μm。
更进一步地，如图1所示，导入头100还包括设置于第二基底110a上的调控部130，用于调控伸出于第二基底110a的微针的长度，以便于控制防冻液注射制剂导入部位。可以在导入防冻液注射制剂前，先通过超声、CT等手段确定处理部位的皮肤层厚度，然后调控导入头100上的调控部130，对***皮肤层微针121的长度做预调节，使微针121伸出于第二基底110a的部分的长度刚好接近或等于所测皮肤层的厚度，以提高处理效果。
进一步地，上述微针注射器10a还包括：用于容纳防冻液注射制剂A的注射管200和用于推动防冻液注射制剂A的推杆300，且注射管200与导入头100的第二基底110a吻合，以使注射管200内的防冻液注射制剂A在推杆300的作用下进入导入头100的微针121内。
可理解的，导入头100和注射管200相互配合，形成容纳防冻液注射制剂A的密闭腔体，在推杆300的作用下，可以将防冻液注射制剂A导入微针121中。其中，导入头100和注射管200之间的连接方式无特别限定，优选采用如卡锁或螺纹连接等的可拆卸连接，以方便更换导入头。例如：可以在基底110a四周设置螺纹，在注射管200的一端的内壁设置与第二基底110a四周螺纹吻合的螺纹，通过旋转即可实现导入头100和注射管200之间的连接和拆卸，以降低操作难度，方便更换导入头100。另外，推杆300的设置方式无特别限定，可以如图1和图2所示，推杆300包括挡部310和推部320，挡部310嵌入注射管200内，挡部310的四周与注射管200内壁接触，与导入头100共同形成容纳防冻液注射制剂A的空腔；推部320和挡部310连接，以控制挡部310沿注射管200内壁滑动，进而控制防冻液注射制剂A的输入和输出。
在一实施例中，如图3所示，注射装置为导液器10b，导液器10b包括第一基底110b和设置在第一基底110b上的导液部120，液部120包括包覆膜122和包覆于包覆膜122内的防冻液注射制剂A；其中，包覆膜122为生物可降解薄膜，防冻液注射制剂A的冰点低于-10℃，在20℃～40℃下，防冻液注射制剂的粘度为1～1000cps，pH值为6.5～7.5。
进一步地，导液部120呈从靠近第一基底110b的一端向远离第一基底110b的一端逐渐缩小的凸起状，且导
如此，将该导液器10b注射入预处理区域后，外层密封膜122会自动降解，释放出包覆的防冻液注射制剂A，能够实现向预处理区域导入防冻液注射制剂的同时，降低肌肤损伤。
其中，防冻液注射制剂如上所述，在此不再进行赘述。
进一步地，上述防冻液注射制剂包括防冻剂，防冻剂优选为：甘油、丙二醇、乙二醇、丁二醇、聚乙二醇、蔗糖、海藻糖和葡聚糖中的一种或多种。
进一步地，形成生物可降解薄膜的材料选自：聚乳酸(优选淀粉量超过90％)、麦芽糖聚合物、聚羟基酸、药用明胶和淀粉中的一种或多种。
进一步地，导液器10b的制备方法包括以下步骤：将可降解材料制成所需形状的薄膜，然后注入防冻液注射制剂，形成导液部120，再采用模具热注塑的方式将导液部120集成在第一基底110b上。可理解的，在采用模具热注塑的过程中，将注射防冻液注射制剂时产生的注射孔的部位与第一基底110b熔合，即可形成密封的薄膜。
更进一步地，各导液部120呈锯齿形；更进一步地，各导液部120呈锥体；更进一步地，各导液部的高为1.5～2mm，底面直径为50～200μm，相邻两个导液部120之间的间隔为500μm～1000μm，各导液部120内填充的防冻液注射制剂的量为2μL/mm3～3μL/mm3。
可理解的，第一基底的材质无特别限定，可以采用现有的聚合物薄膜，该第一基底110b可以为可降解材料也可以为不可降解材料，在此不进行特别限定。另外，第一基底110b的形状和厚度无特别限定，优选第一基底为厚度为600μm～1000μm的薄膜，以便于制备。
本发明还提供了上述防冻液注射制剂在制备冷冻溶脂试剂盒或冷冻溶脂***中的应用。本发明还提供了上述注射装置在制备冷冻溶脂试剂盒或冷冻溶脂***中的应用。其中，防冻液注射制剂及注射装置如上所述，在此不再进行赘述。
本发明还提供了一种冷冻溶脂试剂盒，包括上述防冻液注射制剂或上述导液器。本发明还提供了一种冷冻溶脂试剂盒，包括上述防冻液注射制剂和上述导液器。进一步地，冷冻溶脂试剂盒包括上述防冻液注射制剂，且还包括微针注射器。其中，防冻液注射制剂和注射装置(导液器、微针注射器)等如上所述，在此不再进行赘述。
通过将上述防冻液注射制剂、注射装置制备成试剂盒，方便操作者配合冷冻溶脂仪器使用。可理解的，可以将防冻液注射制剂配制成直接使用的注射制剂，也可以在试剂盒中放置相应的原料和溶剂，在使用前再进行配制，应理解为均在本发明的保护范围内。另外，试剂盒中的防冻液注射制剂、微针注射器或导液器的数量无特别限定，可以根据实际情况进行设置，不应理解为对本发明的限制，例如可以配置具有不同微针排布或微针孔径的导入头，以方便根据实际情况进行更换。且试剂盒中还可以包括增强热量传导的试剂(如纳米颗粒)、麻醉剂(如利多卡因)、皮肤修复制品(如护肤霜)、医用酒精、使用说明书等，以方便使用者使用。
本发明还提供了一种冷冻溶脂***，包括注射装置10和冷冻溶脂装置20；注射装置10用于向预处理区域导入上述防冻液注射制剂；冷冻溶脂装置20用于对导入有上述防冻液注射制剂的预处理区域进行冷冻溶脂处理。进一步地，注射装置10为上述注射装置。其中，防冻液注射制剂及注射装置如上所述，在此不再进行赘述。
冷冻溶脂装置可以采用现有的冷冻溶脂装置，在一实施例中，如图4所示，冷冻溶脂装置20包括主体21、治疗头22和连接主体和治疗头的管道23，其中主体21与管道23以及管道23与治疗头22之间的连接方式无特别限定，可以为一体式连接，也可以为分体式连接，通过先在预处理区域注射上述冷冻剂，然后将治疗头固定于预处理的区域，由主体或治疗头产生去除脂肪层热量的能量，即可达到减脂的目的。
本发明还提供了另一冷冻溶脂***，包括冷冻溶脂试剂盒和冷冻溶脂装置，其中冷冻溶脂试剂盒和冷冻溶脂装置如上所述，在此不再进行赘述。
本发明还提供了一种冷冻溶脂的方法，包括以下步骤：
S101：向预处理区域导入上述防冻液注射制剂；
其中防冻液注射制剂如上所述，在此不再进行赘述。
进一步地，采用上述注射装置导入上述防冻液注射制剂。具体导入方法可以根据注射装置的种类进行选择。
在一实施例中，注射装置为如图1和图2的微针注射器10a(具体如上所述)，步骤S101可以包括以下步骤：将含有微针121的导入头100连接至填充有防冻液注射制剂A的注射管200上，调节微针长度，将微针121***(优选垂直***)预处理区域，缓慢推动推杆300，使防冻液注射制剂A缓慢导入预处理区域，然后调节调控部130将微针121缓慢退出。进一步地，防冻液注射制剂的导入量为2μL/mm3～3μL/mm3，导入速率为10μL/min～25μL/min。
在一实施例中，注射装置为如图3的导液器10b(具体如上所述)，步骤S101可以包括以下步骤：将注射装置中的导液部120通过外力***预处理区域，静置一段时间即可，可降解材料形成的密封膜122自发进行降解，包覆的防冻液注射制剂A即被释放流出。
在一实施例中，预处理区域为真皮层；
在一实施例中，预处理区域为离体组织的皮肤层；在一实施例中，预处理区域为离体组织的真皮层；
在一实施例中，预处理区域为在体组织的皮肤层；在一实施例中，预处理区域为在体组织的真皮层。
S102:采用冷冻溶脂装置处理导入有防冻液注射制剂的预处理区域。
步骤S012中根据所采用的冷冻溶脂装置的具体型号来进行处理即可，在此不进行特别限定。通常将冷冻溶脂装置的治疗头置于预处理区域，开机，在预定温度下处理预定时间即可。在一实施例中，处理温度为-20℃～-10℃。
上述冷冻溶脂方法将防冻液注射制剂直接导入预处理区域，充分保证防冻液注射制剂能够均匀地分布于预处理区域的皮肤层内，显著降低皮肤层的冰点，完全避免皮肤发生冻伤事件，或因皮肤冻结而引起的设备故障等现象。此外，上述冷冻溶脂方法可以采用比现有技术中更低的治疗温度，破坏更深层的脂肪组织，有效地提高了实际减脂率。且上述冷冻溶脂方法操作简单，无需特殊操作技能，可以有效提高应用范围。
下面列举具有实施例来对本发明进行说明。
实施例1
防冻液注射制剂：配制25％～30％(w/w)的甘油溶液，加入分子量为2000D～10000D的透明质酸0.05g，人体白蛋白0.1ml，维生素E 0.5％，调节pH在6.5～7.5的范围内，粘度约在10～500cps的范围内，制得实施例1的防冻液注射制剂。
注射装置：本实施例的注射装置为图1所述的微针注射器10a，具体地：包括导入头100、注射管200和推杆300，其中，注射管200呈中空管状，注射管200与导入头100螺纹连接，推杆300包括挡部310和推部320，挡部310嵌入注射管200内，挡部310的四周与注射管200内壁接触，与导入头100共同形成容纳防冻液注射制剂A的空腔，导入头100包括第二基底110a和设置在第二基底110a上呈阵列排布的微针121，微针为开设有注射通孔(未图示)的中空管，注射通孔开设于远离第二基底110a的端部，微针121的总长度为2mm，微针121直径为250μm，相邻两个微针121的距离约为800μm，且导入头100的第二基底110a上设置有调控部130，以调控伸出于第二基底110a的微针121长度。
冷冻溶脂方法：
(1)将上述防冻液注射制剂封装至上述注射装置10的注射管200中；
(2)调节导入头100上的调控部130，将导入头100的微针121长度进行预调节，使其露出导入头的微针121长度接近或等于所测皮肤层的厚度；
(3)将导入头100与注射管200连接，使导入头100的上端面完全与注射管200的下端面贴合，保证两者之间无间隙，避免防冻液注射制剂的注射量不足或过量等问题；
(4)将步骤(3)中准备好的微针注射装置垂直***预处理区域，使导入头100的下端面紧贴治疗区域的预处理区域的皮肤表面；
(5)用手握住注射管，并用大拇指控制推杆300，使防冻液注射制剂A缓慢进入皮肤层，保证所属防冻液注射制剂的导入速率为10μL/min～25μL/min，与此同时，用另一只手调节调控部130以控制微针121长度，使***预处理区域的微针121逐渐的向外退出，直至全部退出；
(6)将冷冻溶脂装置的治疗头置于预处理区域，进行处理。
实施例2
防冻液注射制剂：配制40％～45％(w/w)的丙二醇溶液，加入0.2～0.5％的蔗糖，分子量为2000D～10000D的透明质酸0.05g，人体白蛋白0.1ml，维生素E0.5％，调节pH在6.5～7.5的范围内，粘度约在400～1000cps的范围内，得到实施例2的防冻液注射制剂
注射装置：本实施例的注射装置为图2所述的微针注射器10a，具体地：包括导入头100、注射管200和推杆300，其中，注射管200呈中空管状，注射管200与导入头100螺纹连接，推杆300包括挡部310和推部320，挡部310嵌入注射管200内，挡部310的四周与注射管200内壁接触，与导入头100共同形成容纳防冻液注射制剂A的空腔，导入头100包括第二基底110a和设置在第二基底110a上呈阵列排布的微针121，微针为开设有注射通孔1211的中空管，注射通孔1211开设于侧壁，侧壁的注射通孔1211的孔径为100μm，相邻两个注射通孔1211的距离约为300μm，微针121的总长度为2mm，微针121直径为250μm，相邻两个微针121的距离约为800μm，且导入头100的第二基底110a上设置有调控部(未图示)，以调控伸出于第二基底110a的微针121长度。
冷冻溶脂方法：
(1)将上述防冻液注射制剂封装注射装置10的注射管200中；
(2)调节导入头100上的调控部130，将导入头100的微针121长度进行预调节，使其露出导入头的微针121长度接近或等于所测皮肤层的厚度；
(3)将导入头100与注射管200连接，使导入头100的上端面完全与注射管200的下端面贴合，保证两者之间无间隙，避免防冻液注射制剂的注射量不足或过量等问题；
(4)将步骤(3)中准备好的微针注射装置垂直***预处理区域，缓慢调节推杆300，保证所属防冻液注射制剂的导入速率为10μL/min～25μL/min，将注射管200中的防冻液注射制剂经多孔微针注射进皮肤层，当满足防冻液注射制剂导入量约为2μL/mm3～3μL/mm3时，停止注射，拔出微针即可使导入头的下端面紧贴治疗区域的预处理区域的皮肤表面；
(5)将冷冻溶脂装置的治疗头置于预处理区域，进行处理。
实施例3
防冻液注射制剂：配制5％～10％(w/w)的甘油，12％～20％(w/w)的聚乙二醇溶液，加入0.1～0.2％的海藻糖，分子量为2000D～10000D的透明质酸0.05g，人体白蛋白0.1ml，维生素E 0.5％，调节pH在6.5～7.5的范围内，粘度约在100～1000cps的范围内，制得实施例3的防冻液注射制剂；
注射装置：如图3所述的导液器10b，制备方法为：采用明胶制作成呈锥形体的密封膜122，密封膜122长度约为1.8mm，底面直径约为100μm，然后再向密封膜122中浇注上述防冻液注射制剂A，形成导液部120；利用模具热注塑的方式将上述导液部120集成在厚度约为600μm～1000μm的第一基底110b上；
冷冻溶脂方法：
(1)将导液部120(即包覆有防冻液注射制剂A的呈锥形状的密封膜122)放在预处理区域，手按压进入皮肤层，薄膜在3-5min内自发降解，包覆的防冻液注射制剂流出进入皮肤层；
(2)待密封膜122完全溶解后，撤去第一基底110b，在该区域内放上治疗头开始处理。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (19)

1.一种辅助冷冻溶脂的防冻液注射制剂，其特征在于，所述防冻液注射制剂的冰点低于-10℃，在20℃～40℃下，所述防冻液注射制剂的粘度为1～1000cps，pH值为6.5～7.5。
2.根据权利要求1所述的防冻液注射制剂，其特征在于，所述防冻液注射制剂包括防冻剂，所述防冻剂选自甘油、丙二醇、乙二醇、丁二醇、聚乙二醇、蔗糖、海藻糖和葡聚糖中的一种或多种。
3.根据权利要求2所述的防冻液注射制剂，其特征在于，所述防冻液注射制剂中还包含保湿剂、蛋白质和维生素中的一种或多种。
4.根据权利要求3所述的防冻液注射制剂，其特征在于，所述保湿剂为相对分子质量为2000D～10000D的透明质酸；和/或
所述蛋白质为人体白蛋白；和/或
所述维生素为维生素E。
5.一种导液器，其特征在于，包括第一基底和设置在所述第一基底上的导液部，所述导液部包括包覆膜和包覆于所述包覆膜内的如权利要求1至4任一所述的防冻液注射制剂；其中，所述包覆膜为生物可降解薄膜。
6.根据权利要求5所述的导液器，其特征在于，所述导液部呈从靠近所述第一基底的一端向远离所述第一基底的一端逐渐缩小的凸起状。
7.根据权利要求6所述的导液器，其特征在于，所述导液部的数量为多个，各所述导液部呈锥体，且各所述导液部的高度为1.5mm～2mm，底面直径为50μm～200μm；相邻两个导液部之间的间隔为500μm～1000μm；各导液部内填充的防冻液注射制剂的量为2μL/mm3～3μL/mm3。
8.根据权利要求5所述的导液器，其特征在于，制作所述生物可降解薄膜的材料选自：聚乳酸、麦芽糖聚合物、聚羟基酸、药用明胶和淀粉中的一种或多种。
9.权利要求1-4任一项所述防冻液注射制剂、权利要求5-8任一项所述的导液器在制备冷冻溶脂试剂盒或在制备冷冻溶脂***中的应用。
10.一种冷冻溶脂试剂盒，其特征在于，包括权利要求1-4任一项所述的防冻液注射制剂或权利要求5-8任一性项所述的导液器。
11.根据权利要求10所述的冷冻溶脂试剂盒，其特征在于，所述冷冻溶脂试剂盒包括权利要求1-4任一项所述的防冻液注射制剂；及
微针注射器，所述微针注射器具有导入头，所述导入头包括第二基底和呈阵列排布在所述第二基底上的微针，所述微针为中空管，且所述微针上开设有注射通孔。
12.根据权利要求11所述的冷冻溶脂试剂盒，其特征在于，所述导入头还包括设置在所述第二基底上的调控部，所述调控部用于调控所述微针伸出于所述第二基底的长度。
13.根据权利要求12所述的冷冻溶脂试剂盒，其特征在于，所述微针的远离所述基底的一端为封闭端，且所述通孔开设于所述微针的侧壁；和/或
所述通孔开设于所述微针的远离所述基底的端部。
14.一种冷冻溶脂***，包括；注射装置和冷冻溶脂装置，
所述注射装置用于向预处理区域导入权利要求1-4任一项所述的防冻液注射制剂；
所述冷冻溶脂装置用于对导入有所述防冻液注射制剂的预处理区域进行冷冻溶脂处理。
15.根据权利要求14所述的冷冻溶脂***，其特征在于，所述注射装置为微针注射器或权利要求5-8任一项所述的导液器。
16.根据权利要求15所述的冷冻溶脂***，其特征在于，所述注射装置为微针注射器，所述微针注射器包括第二基底和呈阵列排布在所述第二基底上的微针，所述微针为中空管，且所述微针上开设有注射通孔。
17.一种冷冻溶脂方法，其特征在于，包括以下步骤：
向预处理区域导入权利要求1-4任一项所述的防冻液注射制剂；
对导入有所述防冻液注射制剂的预处理区域进行冷冻溶脂处理。
18.根据权利要求17所述的冷冻溶脂方法，其特征在于，导入所述防冻液注射制剂的步骤中，所述防冻液注射制剂的导入量为2μL/mm3～3μL/mm3，导入速率为10μL/min～25μL/min。
19.根据权利要求18所述的冷冻溶脂方法，其特征在于，导入所述防冻液注射制剂的步骤中采用注射装置进行，所述注射装置为权利要求5-8任一项所述的导液器或微针注射器，所述微针注射器包括第二基底和呈阵列排布在所述第二基底上的微针，所述微针为中空管，且所述微针上开设有注射通孔。
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