CN113827284B - 一种组织缺损的闭合器械 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种组织缺损的闭合器械，闭合器械包括闭合单元、解脱单元，闭合单元包括连接单元、与连接单元连接的锁紧单元，锁紧单元位于连接单元的近端区域，解脱单元位于锁紧单元的近端区域；连接单元至少包括一个或多个连接件；锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；操作解脱单元，带动锁紧件转动，并使连接单元被拉紧，锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现组织缺损的闭合；锁紧单元和解脱单元为一体式结构，当锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作解脱单元，使得解脱单元与所述锁紧单元断裂分离。

Description

一种组织缺损的闭合器械
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种组织缺损的闭合器械，特别涉及心内组织缺损闭合器械。
背景技术
卵圆孔未闭(Patent Foramen Oval ,PFO)是成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中，约4人中即可检出1人患有此病。我国有150万先天性心脏病患者，每年先天性心脏病患病率为6 .78％，每年新出生先天性心脏病患儿高达10万-15万例，其中单纯卵圆孔未闭约占先天性心脏病的10％。
卵圆孔未闭这种常见的问题，可能导致潜在的严重并发症。近年来很多研究表明，卵圆孔未闭与不明原因脑卒中患者之间存在着密切的联系。对于卵圆孔未闭患者，原发隔与继发隔间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，由于心脏左心房血压高于右心房，血液可能由左心房经卵圆孔流入右心房，长时间的左心房向右心房血液流动，导致右心房血液容量增大，引起右心室肥大，肺循环血量增加。当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，出现血液右向左分流，另外，下列栓子可能进入左心***引起相应的临床症状：下肢深静脉或盆腔静脉的血栓、潜水病或减压病导致的空气栓子、手术或外伤后形成的脂肪栓子，对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者，再发的危险依然很高。同时，也发现卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合症和高原病等病症。
卵圆孔未闭传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸。外科手术的主要缺点在于：术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；外科手术创伤大，术后留有疤痕；手术费用昂贵。随着介入性治疗技术的发展与提高，通过微创介入技术治疗PFO的方法现已非常成熟。微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。
目前临床上的主流产品是传统双盘卵圆孔封堵器，传统双盘卵圆孔封堵器为双盘结构，具有左右对称的左盘和右盘、以及连接在左盘和右盘之间的短腰部，左盘的左侧中间处具有突出的集合端，右盘的右侧中间处具有突出的集合端。但是，上述传统双盘卵圆孔封堵器在临床中使用中均存在或多或少的问题。如果卵圆孔距离上下腔静脉或主肺动脉较近，则封堵器边缘可能磨损血管，导致封堵失败；如果选择左盘和右盘盘面较小规格的封堵器，则封堵器的锚定效果不佳，导致封堵稳定性不佳，另外，卵圆窝是心脏介入手术中房间隔穿刺的穿刺点，对于有潜在介入心脏治疗的卵圆孔未闭患者，用上述传统封堵器封堵卵圆孔后，会面临由于很难进行心房间隔穿刺无法采用介入治疗，而转用风险更高的治疗方法的局面。
专利CN112244902A提供了一种盘面可调节的卵圆孔未闭封堵器，属于医疗器械技术领域；网状结构的封堵器包括上盘面、腰部、下盘面、调节杆和调节丝；上盘面和下盘面之间设有腰部；上盘面设有同一中心轴的中间段和垂直于中心轴的横截面可调的边缘段；封堵器上盘面为中间段和边缘段拼接设计，边缘段与调节杆之间设有调节丝，通过调节杆旋转和调节丝长度变化使上盘面尺寸可自由调节。盘面可调节的封堵器使手术操作时减少更换封堵器的几率；提高封堵器的贴合度；封堵器上盘面采用中间段，边缘段两段设计，边缘段较中间段柔软，利于封堵器的盘面尺寸调节，且减少与之贴合的组织磨损。然而，现有治疗上述疾病的方式是利用封堵手术，在体内放置一个大部分或全部由金属材料制成的封堵器。上述封堵器通常体积较大，且由于心脏内结构复杂，且将封堵器放置在心脏内，很多患者不易接受，近期及远期都可能会增加并发症的发生风险，难以做到反复释放回收。
专利ZL201822027543 .9提供了一种卵圆孔未闭缝合器，涉及医疗缝合技术领域，解决了现有卵圆孔未闭手术难以定位缝合，利用封堵器植入容易存在并发症的技术问题；该装置包括推动部，与推动部连接的延伸器，延伸器的头部设置有金属缝线和两个夹持臂，金属缝线的两端分别通过夹持臂上的固定槽牵引，推动部上设置有推杆，推动推杆，两个夹持臂可牵引金属缝线伸出和缩进；两个穿刺针，其能伸入导槽内，导槽贯穿延伸器内部，推动牵引针，其能拉住金属缝线的两端并穿过隔膜将两隔膜固定；本申请用于实现卵圆孔未闭或房间隔缺损进行微创闭合，确保在准确位置缝合，降低了借助封堵器植入后引发的并发症，但是由于缝线是在心脏内通过推动夹持臂展开后再使用利用牵引针的钩状针头钩住拉回的，实际手术操作时为了便于造影观察择优采用金属缝线，
该缝合器主要存在以下缺点：1.金属缝线较为锐利，采用金属缝线作为闭合的主要材料，不能分散金属缝线牵拉组织时对组织产生的牵扯力，可能会对缝合处造成撕裂损伤，甚至形成孔洞结构，人为地形成额外缺损；2.定位和出针操作复杂，需要非常高的精准度，医生学习曲线长；3.通过金属缝线的缠结实现缺损闭合，但未设计金属缝线的解脱机构，可能存在金属缝线断裂或解脱位置不明确的风险，从而造成闭合失败。
因此，在手术过程中如何解决卵圆孔未闭的问题并减少术后并发症，避免传统封堵器介入治疗手术中带来的一些弊端，并能实现简单快速闭合和解脱，同时保留未来房间隔穿刺点或区域开展二次介入手术的可能成为目前亟待解决的问题。
发明内容
鉴于以上和其它，本发明的目的是克服现有技术的不足。
根据在卵圆孔未闭治疗手术的应用方面的一实施例，本发明可针对结构性心脏病且需要介入治疗的患者提供一种组织缺损的闭合器械，可解决在介入治疗手术过程中采用封堵器治疗卵圆孔未闭手术带来的一些弊端，比如封堵器锚定效果不佳导致封堵稳定性差，或者封堵器的金属含量多容易对人体组织造成损伤等问题，还可以解决用传统封堵器封堵卵圆孔后无法进行心房间隔穿刺开展二次介入术的难题，避免出现转用风险更高的治疗方法的局面；另外，还可以实现卵圆孔未闭手术中的精准定位缝合，减少术后并发症。
根据本发明的一方面，一种组织缺损的闭合器械，所述闭合器械包括闭合单元、解脱单元，所述闭合单元包括连接单元、与所述连接单元连接的锁紧单元，所述锁紧单元位于所述连接单元的近端区域，所述解脱单元位于所述锁紧单元的近端区域；所述连接单元至少包括一个或多个连接件；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；操作所述解脱单元，带动所述锁紧件转动，并使所述连接单元被拉紧，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；所述锁紧单元和所述解脱单元为一体式结构，当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，使得所述解脱单元与所述锁紧单元断裂分离，这样设计的优点在于：结构简单，存在的风险低，组件数量少，制造方便，生产效率高，整套产品需要投入的成本低、周期短；金属植入量可达最大程度的限制，对组织刺激少，生物相容性良好；同时解脱方便，通过进一步旋转操作解脱单元，优先选择旋转的解脱方式，即可实现解脱单元与锁紧单元的断裂分离，操作动作简单，且断裂后，锁紧传动杆处会有较好的触感反馈，可即刻评价是否完全断裂解脱，不需要额外的操作仪器进行检测，术中操作时间短，医生学习曲线短；此外输送鞘管鞘径小，对人体血管损伤小，尤其适合血管细小的未成年患者等特殊人群。
在一个实施方式中，组织缺损闭合包括卵圆孔缺损闭合、房间隔缺损闭合、心室间隔缺损闭合、动脉导管未闭闭合等。
在一个实施方式中， 所述锁紧单元和所述解脱单元未断裂分离前，二者由远端到近端呈渐窄式结构；当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述锁紧单元的近端区域被进一步转动，使得所述解脱单元与所述锁紧单元断裂分离。
在一个实施方式中，所述闭合单元包括一个或多个固定件, 所述固定件位于所述连接件的远端区域，且与所述连接件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面；所述连接件与所述固定件的数量和位置一一对应；所述闭合器械包括输送***，所述输送***位于所述解脱单元或所述锁紧单元的近端区域；所述闭合单元包括增强连接结构，所述增强连接结构不与所述输送***连接；其中，所述增强连接结构连接多个所述固定件并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接多个所述连接单元并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件近端区域外或整个区域外；所述增强连接结构由柔性金属材料或高分子材料制成。
在一个实施方式中，所述组织缺损闭合前，操作所述解脱单元带动所述锁紧单元转动时，所述解脱单元受到的锁紧力F01、所述锁紧单元受到的锁紧力F02、所述解脱单元的临界断裂力F1、所述锁紧单元的临界断裂力F2、所述连接单元的临界断裂力F10、所述增强连接结构的临界断裂力F7满足：F01＜F1，F01=F02，F1＜F2＜F10 ，F1＜F2＜F7；当所述锁紧单元逐渐锁紧时，所述连接单元逐步被拉紧，所述F01和所述F02逐渐增大；当所述锁紧单元完全锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述F01达到所述F1，实现所述解脱单元断裂分离。
在一个实施方式中，F01、F02、F1、F2、F10、F7的数值均在0.1N~100N之间。
在一个优选的实施方式中，F01、F02、F1、F2的数值均在0.1N~10N之间， F10的数值在5~100N之间。
在一个实施方式中，所述输送***包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源、锁紧传动杆、固定连接于所述锁紧传动杆远端的锁紧传动结构；所述输送***包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；所述解脱机构即为所述锁紧机构，所述解脱传递介质即为所述锁紧传动杆；预装时，所述解脱单元近端区域和所述锁紧传动结构连接并形成集中区域；当所述锁紧动力源发挥作用时，所述锁紧件和所述连接件呈线状且处于绷直状态，所述锁紧传动杆处于直态，所述锁紧动力源带动所述锁紧传动杆进而带动所述锁紧传动结构扭转前进，进而使所述解脱单元带动所述锁紧件转动，所述锁紧单元在所述集中区域缠结自锁。
在一个实施方式中，所述闭合器械包括闭合单元、解脱单元，所述闭合单元包括连接单元、与所述连接单元连接的锁紧单元，所述锁紧单元位于所述连接单元的近端区域，所述解脱单元位于所述锁紧单元的近端区域；所述连接单元至少包括一个或多个连接件；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；所述解脱单元包括辅助断裂结构，所述辅助断裂结构的远端与所述锁紧件的近端连接；操作所述解脱单元使得所述辅助断裂结构带动所述锁紧件转动，并使所述连接单元被拉紧，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述辅助断裂结构被进一步转动，使得所述辅助断裂结构断裂后与所述锁紧件分离，这样设计的优点在于：采用辅助断裂结构设计，能够进一步限定组织闭合后器械的断裂位置，使断裂位置安全可靠，能将断裂位置精准限定在辅助断裂结构处，保证闭合器械的植入部分处于最良好的状态；同时使得锁紧件在组织缺损闭合过程中施力均匀，避免组织缺损处因受力不均导致的产生额外的局部组织缺损；此外输送鞘管鞘径小，对人体血管损伤小，尤其适合血管细小的未成年患者等特殊人群。
在一个实施方式中，所述闭合单元包括一个或多个固定件, 所述固定件位于所述锁紧件远端区域，且与所述连接件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面；所述连接件与所述固定件的数量和位置一一对应； 所述闭合器械包括输送***，所述输送***位于所述解脱单元或所述锁紧单元的近端区域；所述锁紧单元或所述解脱单元与所述输送***连接;所述闭合单元包括增强连接结构，所述增强连接结构不与所述输送***连接；其中，所述增强连接结构连接多个所述固定件并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接多个所述连接单元并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部或全部；所述增强连接结构由柔性金属材料或高分子材料制成；所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部或全部时，所述增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构并与所述辅助断裂结构的远端区域连接后，所述辅助断裂结构的近端区域与所述输送***连接。
在一个实施方式中，所述组织缺损闭合前，操作所述辅助断裂结构带动所述锁紧单元转动时，所述辅助断裂结构受到的锁紧力F03、所述锁紧单元受到的锁紧力F04、所述辅助断裂结构的临界断裂力F3、所述锁紧单元的临界断裂力F4、所述连接单元的临界断裂力F11、所述增强连接结构的临界断裂力F8满足：F03＜F3，F03=F04，F3＜F4＜F11, F3＜F4＜F8；当所述锁紧单元逐渐锁紧时，所述连接单元逐步被拉紧，所述F03和所述F04逐渐增大，当所述锁紧单元完全锁紧时，进一步操作所述辅助断裂结构时，所述F03达到所述F3，实现所述辅助断裂结构断裂分离，这种设计的优点在于，确保锁紧件相互靠近并实现自锁过程中，锁紧力处于相对较低的状态，减少对组织产生的刺激，同时随着锁紧过程的进行，解脱单元的临界断裂力低于锁紧单元的临界断裂力，并且解脱单元的临界断裂力与锁紧单元的临界断裂力均低于连接单元的临界断裂力，确保锁紧完全后在解脱单元处发生断裂，而不会在连接单元处断裂，对断裂位置进一步限定，同时采用增强连接结构能进一步确保锁紧单元不会提前断裂，提升了安全性。
在一个实施方式中，辅助断裂结构与所述锁紧件通过贯穿、滑动环套、固定环套中的一种或多种组合方式连接。
在一个实施方式中，所述输送***包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源、锁紧传动杆、固定连接于所述锁紧传动杆远端的锁紧传动结构；所述输送***包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；所述解脱机构即为所述锁紧机构，所述解脱传递介质即为所述锁紧传动杆；预装时，所述解脱单元近端区域和所述锁紧传动结构连接并形成集中区域；当所述锁紧动力源发挥作用时，所述锁紧件和所述连接件呈线状且处于绷直状态，所述锁紧传动杆处于直态，所述锁紧动力源带动所述锁紧传动杆进而带动所述锁紧传动结构扭转前进，进而使所述解脱单元带动所述锁紧件转动，所述锁紧单元在所述集中区域缠结自锁。
在一个实施方式中，所述连接单元、所述辅助断裂结构由不同性质的材料制成；或者，所述锁紧单元、所述辅助断裂结构由不同性质的材料制成；其中，所述连接单元由高分子材料或可降解金属材料制成；所述锁紧单元和所述辅助断裂结构由金属材料制成。
在一个实施方式中，所述锁紧单元与所述增强连接结构和/或所述连接单元在所述集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
在一个实施方式中，所述闭合器械包括闭合单元、解脱单元，所述闭合单元包括连接单元、与所述连接单元连接的锁紧单元，所述锁紧单元位于所述连接单元的近端区域，所述解脱单元位于所述锁紧单元的近端区域；所述连接单元至少包括一个或多个连接件；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；所述解脱单元包括辅助操作结构；操作所述解脱单元，带动所述锁紧件转动，并使所述连接单元被拉紧，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；所述锁紧单元和所述解脱单元连接，操作所述辅助操作结构，使得所述解脱单元与所述锁紧件分离，这样设计的优点在于：采用辅助操作结构的非断裂式解脱，解脱操作不破坏原有的结构组件，解脱方式达到比较理想的状态，能根据缺损组织的解剖学形态，对锁紧单元的锁紧幅度进行调控，从而确保缺损组织处于较完美的闭合状态下实现解脱机构的解脱分离，安全性高；鞘管可控制在10Fr-20Fr之间，适合绝大多数的患者。
在一个实施方式中，所述辅助操作结构包括设置在所述解脱单元近端区域的可熔断连接结构、可低温脆断连接结构、可切断连接结构、可拆卸连接结构。
在一个实施方式中，所述闭合单元包括一个或多个固定件, 所述固定件位于所述锁紧件远端区域，且与所述连接件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面；所述连接件与所述固定件的数量和位置一一对应；所述闭合器械包括输送***，所述输送***位于所述解脱单元或所述锁紧单元的近端区域；所述锁紧单元或所述解脱单元与所述输送***连接;所述闭合单元包括增强连接结构，所述增强连接结构不与所述输送***连接；其中，所述增强连接结构连接多个所述固定件并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接多个所述连接单元并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部或全部；所述增强连接结构由柔性金属材料或高分子材料制成。所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部或全部时，所述增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构并与所述解脱单元的远端区域连接后，所述解脱单元的近端区域与所述输送***连接。
在一个实施方式中，所述组织缺损闭合前，操作所述解脱单元带动所述锁紧单元转动时，所述解脱单元的锁紧力F05、所述锁紧单元的锁紧力F06、所述解脱单元的临界断裂力F5、所述锁紧单元的临界断裂力F6、所述连接单元的临界断裂力F12、所述增强连接结构的临界断裂力F9满足：F05＜F5，F05=F06，F5＜F6＜F12, F5＜F6＜F9，这种设计的优点在于，确保锁紧件相互靠近并实现自锁过程中，锁紧力处于相对较低的状态，减少对组织产生的刺激，同时随着锁紧过程的进行，解脱单元的临界断裂力低于锁紧单元的临界断裂力，并且，解脱单元的临界断裂力与锁紧单元的临界断裂力均低于连接单元的临界断裂力，确保锁紧完全后在锁紧单元处不会发生断裂，而不会在连接单元处断裂，对解脱位置作进一步限定，从而可以保证通过辅助操作结构使得解脱单元与锁紧单元分离，同时采用增强连接结构能进一步确保锁紧单元不会提前断裂，提升了安全性。
在一个实施方式中，所述输送***包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源、锁紧传动杆、固定连接于所述锁紧传动杆远端的锁紧传动结构；所述输送***包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；所述锁紧机构不同于所述解脱机构，操作所述锁紧动力源，所述锁紧件被转动使所述组织缺损闭合之后，操作所述解脱动力源，所述锁紧件与所述解脱单元分离；
预装时，所述解脱单元近端区域和所述锁紧传动结构连接并形成集中区域；当所述锁紧动力源发挥作用时，所述锁紧件和所述连接件呈线状且处于绷直状态，所述锁紧传动杆处于直态，所述锁紧动力源带动所述锁紧传动杆进而带动所述锁紧传动结构扭转前进，进而使所述解脱单元带动所述锁紧件转动，所述锁紧单元在所述集中区域缠结自锁。
在一个实施方式中，所述锁紧单元，和/或所述增强连接结构，和/或所述连接单元在所述集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
在一个实施方式中，所述固定件由外往内包括外壳结构和/或内支撑结构；其中，所述固定件呈条状；所述固定件的一端或两端设置有缓冲结构，所述缓冲结构包括柔性变径结构、柔性细小分支结构、局部增粗结构、S形结构、波形结构、弹簧结构、圆环、球头中的一种或多种；当所述固定件包括内支撑结构时，沿所述固定件的轴向方向上，所述内支撑结构位于所述外壳结构的中间段区域或整段区域；其中，所述内支撑结构比所述外壳结构的刚性或弯曲模量高；所述外壳结构限定所述锁紧件远端与所述内支撑结构二者的相对位置。
在一个实施方式中，所述连接件或所述锁紧件上设置有延伸于所述连接件或所述锁紧件外的加锚结构；其中，所述加锚结构包括微刺结构、局部突起结构、局部扁化结构中的一种或多种组合，增加了锚定效果，提高了摩擦力。
在一个实施方式中，所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构。
在一个实施方式中，所述固定件具有微孔结构；或者所述固定件，和/或所述连接单元，和/或所述锁紧单元包括包覆件，所述包覆件包括涂层、高分子膜、高分子片、药物缓释结构中的一种。
在一个实施方式中，所述连接单元的近端区域和所述锁紧单元的远端区域通过环扣、打结、机械夹紧中的一种或多种组合方式形成固定连接结构或限位连接结构；所述连接单元部分或全部与组织连接；所述锁紧单元和所述连接单元通过所述固定连接结构连接或所述限位连接结构连接；其中，位于组织缺损近端区域的所述连接单元呈非闭合状态。
在一个实施方式中，所述闭合单元仅包括所述连接单元、所述锁紧单元时，所述连接单元的近端区域与所述锁紧单元的远端区域通过所述固定连接结构或所述限位连接结构连接；所述锁紧单元锁紧时，所述连接单元、所述锁紧单元整体呈闭合结构后与所述解脱单元的远端区域连接；并且每两个所述锁紧件共用一个所述连接件。
在一个实施方式中，所述组织缺损闭合时，所述连接单元与所述组织缺损具有第一固定位置、第二固定位置，所述第一固定位置和所述第二固定位置之间的直线距离定义为L1；自然状态下，所述组织缺损近端区域的连接单元的总长度定义为L2；并且L1、L2满足数学关系：L2≤L1。
在一个实施方式中，所述连接单元、所述锁紧单元由不同性质的材料制成；其中，所述连接单元由高分子材料或可降解金属材料制成；所述锁紧单元由金属材料制成。
在一个实施方式中，所述外壳结构、所述内支撑结构、所述连接单元和所述锁紧单元均由可降解材料制成；其中，所述外壳结构和/或所述连接单元由高分子可降解材料制成；所述连接单元兼具柔性和抗延伸性；所述内支撑结构和/或所述锁紧单元由锌基合金可降解材料、镁基合金可降解材料、铁基合金可降解材料中的一种或多种组合材料制成。
在一个实施方式中，所述连接单元相对于所述锁紧单元更具有弯曲顺应性。
在一个实施方式中，所述连接单元和所述组织接触的部分设置有局部缓冲结构，所述局部缓冲结构包括局部增粗结构、自膨胀结构。
在一个实施方式中，所述固定件与所述连接件之间设置有姿态调整结构；当所述固定件和所述连接件在所述组织缺损区域得到舒展时，所述姿态调整结构调整所述固定件和所述连接件之间的夹角，使所述固定件最大程度接触所述组织；其中，所述姿态调整结构为转动结构，所述转动机构包括链条结构、铰链结构、材料自身的弹性和/或塑性形变的一种或多种组合；或者所述姿态调整结构为滑动结构，所述滑动机构包括滑块、滑轮中的一种或多种组合。
在一个实施方式中，增强连接结构能够防止固定件与连接件分离后，固定件脱离掉入左心房。
在一个实施方式中，增强连接结构能够防止锁紧单元自锁锁紧时，连接单元或锁紧单元自身发生断裂。
在一个实施方式中，增强连接结构不参与锁紧件的自锁锁紧过程，增强连接结构也不参与解脱单元与所述锁紧单元断裂分离过程。
在一个实施方式中，增强连接结构独立游离于锁紧件和/或连接件的近端区域外或整个区域外，增强连接结构与锁紧件二者的局部通过固定结构连接后，使得二者呈平行结构后，锁紧单元和/或解脱单元的近端区域与所述输送***连接，从而可以保证增强连接结构能够参与锁紧件自锁锁紧过程，并起到一定的固定作用。
在一个实施方式中，增强连接结构与锁紧件二者的局部或全部通过固定结构连接后，使得二者呈平行结构后与所述辅助断裂结构的远端区域连接，而后所述辅助断裂结构的近端区域与所述输送***连接，从而可以保证增强连接结构能够参与锁紧件自锁锁紧过程，并起到一定的固定作用。
在一个实施方式中，增强连接结构为高分子线，高分子线的自由端通过胶粘、缠结、打结、机械连接、焊接等方式连接在固定件或连接单元或锁紧单元上。
在一个实施方式中，连接单元为高分子线，锁紧单元为软态金属丝，锁紧单元包括两个锁紧件，每个锁紧件通过胶粘、机械连接、焊接等方式连接在连接件上并与连接件加捻成形；操作所述解脱单元使得所述辅助断裂结构带动所述锁紧件转动，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述辅助断裂结构被进一步转动，使得所述辅助断裂结构与所述锁紧件断裂分离，连接件和锁紧件一起加捻，并配合辅助断裂结构使用，辅助断裂结构和锁紧单元近端连接，一方面连接件为加捻提供加捻轴的同时并参与加捻，可以增加锁紧单元的连接力，减少锁紧单元提前发生断裂导致固定件脱落掉入左房的风险，当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述辅助断裂结构被进一步转动，使得所述辅助断裂结构断裂后与所述锁紧件分离，可以保证再辅助断裂结构位置发生断裂分离，定位准确。
在一个实施方式中，固定件或外壳结构为塑料制成的管件或丝件，其生物相容性好，可以减少金属的植入量。
在一个优选的实施方式中，固定件或外壳结构为特种塑料，其主要包括PEEK、PI、PPS、PSF、PAR、LCP、PPSU中的一种或多种。
在一个实施方式中，特种塑料为可植入材料。
在一个实施方式中，内支撑结构能够提高外壳结构的支撑性。
在一个实施方式中，内支撑结构位于所述外壳结构的中间段区域，而外壳结构的两端区域为软质结构，防止刮伤组织。
在一个实施方式中，内支撑结构为0.1mm～1mm的金属丝，金属丝包括镍钛合金、镁基合金、钴铬合金、锌基合金、铁基合金、钛合金、铂铱合金、铂钨合金、纯金、纯钽、纯镁、纯锌中的一种或多种。
在一个实施方式中，固定件包括内支撑结构，内支撑结构由多股金属丝加捻而成，内支撑结构的两端为弧状结构，弧状结构位于固定件的两端作为缓冲结构，增强连接结构、连接单元一起加捻成形，其中，增强连接结构、锁紧单元在固定件内与内支撑结构一起加捻形成固定连接。
在一个实施方式中，所述连接单元相对于所述锁紧单元更具有弯曲顺应性。
在一个实施方式中，输送***包括穿刺针，闭合器械位于输送***内时，连接单元包括位于连接单元远端区域的第一游离端和位于锁紧单元近端区域的第二游离端，第一游离端设有抵靠件，第二游离端设置有钩取件，穿刺针具有预设形状，穿刺针穿过继发隔再反向穿过原发隔后，后撤穿刺针并推动顶针使抵靠件释放出来，操作锁紧传动杆使钩取件钩住抵靠件，锁紧单元锁紧时，连接单元和锁紧单元整体呈闭合状态后和解脱单元连接，而后操作所述解脱单元，使得解脱单元和锁紧单元断裂分离。
在一个实施方式中，锁紧单元和解脱单元连接，锁紧单元近端包括立体形结构，操作所述解脱单元，带动所述锁紧件转动，连接单元被拉紧，组织缺损闭合，进一步操作解脱单元，使得解脱单元与锁紧件断裂分离。
在一个实施方式中，锁紧单元和解脱单元连接，辅助操作结构为球形结构和贯穿球形结构的杆状结构，当锁紧单元缠结自锁后，抽掉杆状结构使锁紧单元和解脱单元分离。
在一个实施方式中，辅助操作结构为剪切器。
在一个实施方式中，辅助操作结构为电解脱器。
在一个实施方式中，每个锁紧件和/或连接件包括1-20根丝材；其中，每个锁紧件和/或连接件由多根丝材平行铺设而成，或者每个锁紧件由多根丝材加捻或编织成缆绳结构或麻花状结构。
在一个实施方式中，输送***包括穿刺针，穿刺针具有基本尖锐的远端。
在一个实施方式中，高分子材料为永久性植入的高分子材料。
在一个实施方式中，自膨胀结构为涂覆在连接件表面的吸水膨胀结构，能够形成一定的缓冲，分散应力，并且吸水膨胀后具有局部封堵的功效。
在一个实施方式中，锁紧单元与解脱单元为一体式结构，位于集中区域的锁紧单元自锁锁紧实现组织缺损闭合，进一步操作所述解脱单元，使得所述解脱单元与所述锁紧单元断裂分离，其中，锁紧单元自锁锁紧时具有缠结圈数，缠结圈数最密的位置为第一位置，锁紧单元和解脱单元断裂分离时的位置为第二位置，第一位置与第二位置不一致，并且，第二位置位于第一位置的近端外。
在一个实施方式中，解脱单元设置有与输送***相互配合的可拆卸连接结构。
在一个实施方式中，增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构，相比于只有锁紧件时，锁紧单元的抗解脱力大幅提高。
在一个实施方式中，输送***至少包括牵引部、推动部，牵引部包括一个或多个穿刺针，穿刺针具有内腔，推动部包括顶针；首先，固定件和顶针位于内腔内，推动部通过顶针抵靠固定件的近端并带动固定件在内腔伸出，从而保证闭合器械在输送***内的构型具有很小的横截面，便于储存和容纳；其次，穿刺针穿过组织壁，推动顶针带动固定件从穿刺针内释放；最后，解脱单元带动锁紧件进而带动连接件与固定件将组织缺损闭合，实现了固定件和连接件的柔性连接的同时提高了连接顺应性，从而保证卵圆孔封闭闭合完全。
在一个实施方式中，牵引部还包括设置在穿刺针外部的若干个控针导轨，控针导轨控制穿刺针的运动轨迹和在组织上的刺入位置。
在一个实施方式中，当固定件从内腔释放出来后，姿态调整结构通过调整固定件和锁定件之间的夹角，使固定件的最大程度接触组织。
在一个实施方式中，姿态调整结构为转动机构，转动机构包括链条结构、铰链结构、材料自身的弹性和/或塑性形变的一种或多种组合。
在一个实施方式中，连接件通过孔槽或限位件与固定件连接形成姿态调整结构。
在一个实施方式中，固定件的中部设置有通孔，连接单元能够在通孔处汇集、缠结、绕制与固定件实现固定连接形成姿态调整结构。
在一个实施方式中，姿态调整结构为滑动机构，滑动机构包括滑块、滑轮中的一种或多种组合。
在一个实施方式中，锁紧传动结构可与至少一个穿刺针配合完成穿刺针穿过组织动作的控制；或者锁紧传动结构可与至少一个固定件配合完成固定件固定组织动作的控制。
在一个实施方式中，穿刺针和控针导轨均形成有相对应的侧开口，侧开口允许锁紧件伸出后和锁紧传动结构连接，侧开口为锁紧件、连接件、固定件以及锁紧传动结构的连接提供了快捷通道，方便了闭合器械的释放过程，简化了手术操作过程。
在一个实施方式中， 穿刺针优选为金属材质，其兼具刚性和一定的柔性，以便于刺穿组织。
在一个实施方式中， 锁紧单元为金属丝，金属丝的材质为可植入的柔性金属材料。
在一个实施方式中， 闭合器械的金属含量非常少。
在一个实施方式中， 锁紧传动杆为金属材料或高分子材料，具有很好的扭转性。
在一个实施方式中，辅助操作结构通过挂钩使得解脱单元与锁紧件分离。
在一个实施方式中，渐窄式结构可由一股金属丝逐渐变窄形成。
在另一个实施方式中，渐窄式结构可由多股丝材数量由多变少收紧形成或者多股丝材数量穿插变化由粗到细收紧形成。
在一个实施方式中，顶针的最大外径为0.1mm～1mm，顶针具有一定的刚性，具有抗轴向压缩性，并具有一定的力学支撑。
在一个实施方式中，输送***包括输送外鞘和控制手柄。
在一个实施方式中，内支撑结构能够提高固定件的强度，起到一定的支撑作用，保证固定件能够随着绞丝动作完成顺应性变形，防止其折断。
在一个实施方式中，增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构后的抗解脱力比只有锁紧单元的抗解脱力提高了数倍至数十倍，随着心脏的不断跳动和血压对锁紧单元的影响，可以避免锁紧单元进行自行解脱；另外，抗解脱力可以根据增强连接结构所占比例、增强连接结构与锁紧件的加捻方式和编织方式进行调整，从而使抗解脱力可以达到不同的程度水平。
在一个实施方式中，输送外鞘为可调弯鞘，通过操作控制手柄，可实现输送外鞘远端的弯曲角度调节，调节角度为0-180°，进一步地，控针导轨设置有内部切纹，能够随着输送外鞘远端的角度变化，而发生顺应性变化，实现可调弯鞘对器械的调弯功能。
在一个实施方式中，需要提前建立通路，以保证闭合器械顺利入路。
在一个实施方式中，输送***设置有牵引机构和牵引丝，通过牵拉牵引丝，可使控针导轨角度进一步调节。
在一个实施方式中，组织缺损闭合后，固定件均位于左心房内的原发隔表面和继发隔表面。
在另一个实施方式中，组织缺损闭合后，固定件均位于左心房内原发隔表面。
在一个实施方式中，穿刺针包括内腔，内腔构造成使固定件可滑动地在内伸出。
在一个实施方式中，控针导轨的远端部分具有预设形状，其具有弯曲弧度，能够调节穿刺针的释放角度，其向远离输送***中轴线的方向弯曲。
在一个实施方式中，控针导轨的远端部分具有空腔，曲面管芯可***空腔，通过牵拉牵引丝引起控针导轨的远端部分以所需的方式弯曲来调节穿刺针的释放角度。
在一个实施方式中，输送***设置有辅助定位组件，辅助定位组件能够辅助穿刺针定位，辅助定位组件能够辅助穿刺针定位并穿过缺损的组织，提高了定位基准性，提高了手术操作效率。
在一个实施方式中，锁紧动力源主要包括齿轮控制装置和马达控制装置。
在一个实施方式中，辅助定位组件包括定位盘或者定位伞。
在一个实施方式中，麻花状结构呈螺旋状。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
1．以卵圆孔未闭治疗手术为例，在介入治疗手术过程中采用封堵器治疗卵圆孔未闭手术会带来一些弊端，比如封堵器锚定效果不佳导致封堵稳定性差，或者封堵器的金属含量多容易对人体组织造成损伤等问题，另外传统的封堵器封堵卵圆孔后面临心房间隔穿刺无法采用介入治疗的难题，本发明的一实施例中操作解脱单元，带动锁紧件转动，并使连接单元被拉紧，锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现组织缺损的闭合；所述锁紧单元和所述解脱单元为一体式结构，当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，使得所述解脱单元与所述锁紧单元断裂分离；或者，本发明的另一实施例中，操作所述解脱单元使得所述辅助断裂结构带动所述锁紧件转动，并使所述连接单元被拉紧，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述辅助断裂结构被进一步转动，使得所述辅助断裂结构断裂后与所述锁紧件分离；或者本发明的另一实施例中，操作所述解脱单元，带动所述锁紧件转动，并使所述连接单元被拉紧，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；所述锁紧单元和所述解脱单元连接，操作所述辅助操作结构，使得所述解脱单元与所述锁紧件分离；均能保证连接单元更好的发挥其生物相容性，减少闭合器械和组织接触的金属量，另外，操作简单方便，均能实现简单快速闭合和解脱，提高了手术效率，避免了从体外进行打结再输送到体内卵圆孔位置完成卵圆孔缝闭，提高了手术效率，降低了手术风险。
2.区别于现有技术，本发明的一实施例中闭合单元包括连接单元，首先，连接单元与组织接触，具有很好的生物相容性，固定件的中部设置有通孔，连接单元能够在通孔处汇集、缠结、绕制与固定件实现固定连接形成姿态调整结构，姿态调整结构可以调整固定件和连接件之间的夹角，从而可以保证连接单元更好的发挥姿态调整的优势，可以发挥固定件最大程度接触组织的作用，减少组织剪切面积，从而可以保证解脱单元与锁紧单元发生解脱，而不至于在连接单元处发生断裂。
3.区别于现有技术，本发明的一实施例中所述增强连接结构由柔性金属材料或高分子材料制成；连接单元、所述锁紧单元由不同性质的材料制成；其中，所述连接单元由高分子材料或可降解金属材料制成；所述锁紧单元由金属材料制成；或者，本发明的另一实施例中，所述外壳结构、所述内支撑结构、所述连接单元和所述锁紧单元均由可降解材料制成；其中，所述外壳结构和/或所述连接单元由高分子可降解材料制成；所述内支撑结构和/或所述锁紧单元由锌基合金可降解材料、镁基合金可降解材料、铁基合金可降解材料中的一种或多种组合材料制成，均可以保证良好的生物相容性，减少对组织的刺激损伤。
4.区别于现有技术，本发明的一实施例中当锁紧动力源发挥作用时，锁紧动力源带动锁紧传动杆产生旋转的同时，随着锁紧件的缠结自锁圈数越来越多，锁紧动力源带动锁紧传动杆进而带动锁紧传动结构扭转前进而使锁紧件由近端向远端彼此相互径向靠近后，锁紧传动杆相对控制手柄会向远端移动并能够适应锁紧件的旋转过程，整个过程中锁紧件、连接件呈线状且处于绷直状态，锁紧传动杆处于直态，锁紧动力源能够控制锁紧传动杆的转动和移动速度，从而保证锁紧传动杆能够根据与穿刺针的距离而发生适应性改变，从而提高锁紧动力源和锁紧件的配合度，更好的使锁紧单元在集中区域发挥缠结自锁效果。
5.区别于现有技术，本发明的一实施例中连接单元由柔性材料制成，所述组织缺损闭合时，所述连接单元与所述组织缺损具有第一固定位置、第二固定位置，所述第一固定位置和所述第二固定位置之间的直线距离定义为L1；自然状态下，所述连接单元的总长度定义为L2；并且，L1、L2满足数学关系：L2≤L1，部分连接件参与锁紧单元缠结自锁的过程时，解脱单元与锁紧单元断裂分离后，当L2≤L1时，即使连接件松动回弹，在弹力作用下，仍能保证和组织缺损贴合。
6.区别于现有技术，本发明的一实施例中锁紧单元和/或连接单元和/或增强连接结构在集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，操作简单，缠结自锁动作增加了摩擦力，提高了和组织的接触程度，减少了对组织的损伤，提高了抗疲劳性，并起到了自断互补的效果，降低了固定件掉入左心房的风险。
7.区别于现有技术，本发明的一实施例中增强连接结构具有防脱作用，即防止在卵圆孔介入缝合过程中固定件和锁紧件断开，或者解脱单元与锁紧单元断裂分离后锁紧件之间的自锁力不足等因素进而自行解开，而导致闭合器械掉入左心房的风险，提高了手术操作过程的安全性和可靠性。
8.区别于现有技术，本发明的一实施例中所述固定件，和/或所述连接单元，和/或所述锁紧单元包括包覆件，包覆件包括涂层、高分子膜、高分子片、药物缓释结构中的一种，包覆件可以增大固定件和/或连接件与组织的接触面积，促进内表皮爬覆，防止组织受到损伤。
9. 区别于现有技术，本发明的一实施例中固定件由外往内包括外壳结构和/或内支撑结构，固定件或外壳结构为塑料制成的管件或丝件，其生物相容性好，可以减少金属的植入量；内支撑只是起支撑性作用，提高支撑强度，避免外壳结构受到牵拉时发生偏折失效。
10. 区别于现有技术，本发明的一实施例中所述组织缺损闭合前，操作所述解脱单元带动所述锁紧单元转动时，所述解脱单元受到的锁紧力F01、所述锁紧单元受到的锁紧力F02、所述解脱单元的临界断裂力F1、所述锁紧单元的临界断裂力F2、所述连接单元的临界断裂力F10、所述增强连接结构的临界断裂力F7满足：F01＜F1，F01=F02，F1＜F2＜F10，F1＜F2＜F7；当所述锁紧单元逐渐锁紧时，所述连接单元逐步被拉紧，所述F01和所述F02逐渐增大；当所述锁紧单元完全锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述F01达到所述F1，实现所述解脱单元断裂分离，这种设计的优点在于，确保锁紧件相互靠近并实现自锁过程中，锁紧力处于相对较低的状态，减少对组织产生的刺激，同时随着锁紧过程的进行，解脱单元的临界断裂力低于锁紧单元的临界断裂力，并且解脱单元的临界断裂力与锁紧单元的临界断裂力均低于连接单元的临界断裂力，可以确保缺损组织锁紧完全后在解脱单元处发生断裂，而不会在连接单元处断裂，对断裂位置进一步限定，同时采用增强连接结构能进一步确保锁紧单元不会提前断裂，提升了安全性。
附图说明
图1a为本发明实施例一中闭合器械未释放的状态示意图。
图1b～1c为本发明实施例一中连接单元和锁紧单元整体呈闭合状态的过程示意图。
图2a～2c为本发明实施例一中穿刺针穿刺原发隔和继发隔的过程示意图。
图3a～3b为本发明多种实施例中闭合器械中连接单元和锁紧单元不同位置关系的状态示意图。
图4a～4b为本发明实施例二卵圆孔组织缺损闭合过程中第一固定位置和第二固定位置关系的状态示意图。
图5为本发明实施例二中闭合器械的状态示意图。
图6a～6h 为本发明实施例二中手术操作过程步骤示意图。
图7为本发明一种实施例中内支撑结构的状态示意图。
图8为本发明多种实施例中控制手柄的状态示意图。
图9a～9g为本发明多种实施例中姿态调整结构的状态示意图。
图10a～10d为本发明多种实施例中增强连接结构的状态示意图。
图11a～11d为本发明实施例四中锁紧单元相互靠近实现自锁锁紧后解脱单元与锁紧单元断裂分离的过程示意图。
附图中各数字所指代的部位名称如下：
11-连接单元，111-连接件，12-锁紧单元，121-锁紧件，123-固定连接结构，124-钩取件，125-抵靠件，13-解脱单元，14-姿态调整结构，15-增强连接结构，16-固定件，161-内支撑结构，162-缓冲结构，21-锁紧动力源，22-锁紧传动杆，23-锁紧传动结构，24-挂钩，25-集中区域，31-穿刺针，32-顶针，33-控针导轨，34-牵引机构，35-牵引丝，4-顶杆，5-输送外鞘，51-控制手柄，6-渐窄式结构，7-辅助操作结构，8-辅助断裂结构，91-第一固定位置，92-第二固定位置。
具体实施方式
下面结合附图与实施例对本发明作进一步详细描述。
本发明中术语“近端”是指预装时闭合器械装载在输送***中时，接近手术操作者的一端，“远端”是指预装时闭合器械装载在输送***中时，远离手术操作者的一端。
实施例一：
本实施例中，如图1a～1c所示，闭合器械包括闭合单元、解脱单元13，闭合单元包括连接单元11、与所述连接单元11连接的锁紧单元12，所述锁紧单元12位于所述连接单元11的近端区域，所述解脱单元13位于所述锁紧单元12的近端区域；连接单元11仅包括一个连接件111；锁紧单元12包括两个锁紧件121；操作解脱单元13，带动锁紧件121转动，并使连接单元11被拉紧，锁紧件121相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现组织缺损的闭合，闭合单元部分与组织连接；锁紧单元12和解脱单元13为一体式结构，当锁紧件121实现自锁锁紧时，进一步操作解脱单元13，使得解脱单元13与锁紧单元12断裂分离，这样设计的优点在于：结构简单，存在的风险低，组件数量少，制造方便，生产效率高，整套产品需要投入的成本低、周期短；金属植入量可达最大程度的限制，对组织刺激少，生物相容性良好；同时解脱方便，通过进一步旋转操作解脱单元13，优先选择旋转的解脱方式，即可实现解脱单元13与锁紧单元12的断裂分离，操作动作简单，且断裂后，锁紧传动杆22处会有较好的触感反馈，可即刻评价是否完全断裂解脱，不需要额外的操作仪器进行检测，术中操作时间短，医生学习曲线短；此外输送鞘管鞘径小，对人体血管损伤小，尤其适合血管细小的未成年患者等特殊人群。
本实施例中，每两个锁紧件121共用一个连接件111。
本实施例中，如图1a～1c所示，所述闭合单元仅包括所述连接单元11、所述锁紧单元12时，所述连接单元11的近端区域与所述锁紧单元12的远端区域通过所述固定连接结构123连接；所述锁紧单元12锁紧时，所述连接单元11、所述锁紧单元12整体呈闭合结构后与所述解脱单元13的远端区域连接。
在另一个实施方式中，所述闭合单元仅包括所述连接单元11、所述锁紧单元12时，所述连接单元11的近端区域与所述锁紧单元12的远端区域通过限位连接结构连接；所述锁紧单元12锁紧时，所述连接单元11、所述锁紧单元12整体呈闭合结构后与所述解脱单元13的远端区域连接；并且每两个所述锁紧件121共用一个所述连接件111，如图3a所示。
本实施例中，连接单元11、锁紧单元12由不同性质的材料制成；其中，连接单元11由高分子材料或可降解金属材料制成；锁紧单元12由金属材料制成。
本实施例中，连接单元11和组织接触的部分设置有局部缓冲结构，局部缓冲结构包括局部增粗结构、自膨胀结构中的一种。
本实施例中，如图1b所示，连接单元11和锁紧单元12通过环扣形成固定连接结构123。
本实施例中，自膨胀结构为涂覆在连接件表面的吸水膨胀结构，能够形成一定的缓冲，分散应力，并且吸水膨胀后具有局部封堵的功效。
本实施例中，闭合器械近端设有输送***，输送***包括锁紧机构，锁紧机构包括锁紧动力源21、锁紧传动杆22、固定连接于锁紧传动杆22远端的锁紧传动结构23；输送***包括解脱机构，解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；预装时，解脱单元13近端区域和锁紧传动结构23连接并形成集中区域25；当锁紧动力源21发挥作用时，锁紧件121和连接件111呈线状处于绷直状态，锁紧传动杆22处于直态，锁紧动力源21带动锁紧传动杆22进而带动锁紧传动结构23扭转前进，而使解脱单元13带动锁紧件121转动，锁紧单元12在集中区域25缠结自锁。
本实施例中，所述锁紧单元12和所述解脱单元13未断裂分离前，二者由远端到近端呈渐窄式结构；当所述锁紧件121实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元13，所述锁紧单元12的近端区域被进一步转动； 使得所述解脱单元13与所述锁紧单元12断裂分离。
本实施例中，所述组织缺损闭合前，操作所述解脱单元13带动所述锁紧单元12转动时，所述解脱单元13受到的锁紧力F01、所述锁紧单元12受到的锁紧力F02、所述解脱单元13的临界断裂力F1、所述锁紧单元12的临界断裂力F2、所述连接单元的临界断裂力F10、满足：F01＜F1，F01=F02，F1＜F2＜F10；
本实施例中，当所述锁紧单元12逐渐锁紧时，所述F01和所述F02逐渐增大，当所述锁紧单元12完全锁紧时，进一步操作所述解脱单元13时，所述F01达到F1，实现所述解脱单元13断裂分离。
本实施例中，F01、F02、F1、F2的数值均在0.1N~10N之间，F10的数值在5~100N之间。
本实施例中，锁紧单元12在集中区域25缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，缆绳结构或麻花状结构至少为一圈。
本实施例中，解脱机构即为锁紧机构，解脱传递介质即为锁紧传动杆22。
本实施例中，如图1a所示，两个锁紧件13分别由三根丝材形成加捻或编织结构。
本实施例中，组织缺损闭合为卵圆孔缺损闭合。
本实施例中，输送***包括输送外鞘5和控制手柄51。
本实施例中，如图8所示，锁紧传动杆22连接锁紧动力源21和控制手柄51。
本实施例中，如图1b～1c所示，输送***包括穿刺针31，闭合器械位于输送***内时，连接单元11包括位于连接单元11远端区域的第一游离端和位于锁紧单元12近端区域的第二游离端，第一游离端设有抵靠件125，第二游离端设置有钩取件124，穿刺针31具有预设形状。
本实施例中，如图2a～2c所示，穿刺针31穿过继发隔再反向穿过原发隔后，后撤穿刺针31并推动顶杆4使抵靠件125释放出来。
本实施例在手术中的操作过程步骤如下所示(如图1a～1c所示)：
（1）穿刺针31穿过继发隔再反向穿过原发隔后，后撤穿刺针31并推动顶杆4使抵靠件125释放出来；
（2）操作锁紧传动杆22使钩取件124钩住抵靠件125后，连接单元11和锁紧单元12整体呈闭合状态；
（3）操作所述解脱单元13，带动所述锁紧件121转动，并使所述连接单元11被拉紧，所述锁紧件121相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合，所述连接单元部分或全部与所述组织连接；
（4）当所述锁紧件121实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元13，使得所述解脱单元13与所述锁紧单元12断裂分离。
实施例二：
与实施例一的不同之处在于：
本实施例中，如图3b所示，闭合单元包括连接单元11、位于连接单元11远端区域的一个或多个固定件16；连接件111、固定件16的数量和位置一一对应，固定件16位于连接件111远端区域，且与连接件111连接，固定件16的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面。
本实施例中，如图3b所示，位于所述组织缺损近端区域的所述连接单元11呈非闭合状态时，所述锁紧单元12和所述连接单元11通过所述固定连接结构123连接。
本实施例中，锁紧单元12包括两个锁紧件121，每个锁紧件121包括三根丝材。
本实施例中，固定件16和连接件111在组织缺损区域得到舒展，姿态调整结构14调整固定件16和连接件111之间的夹角，如图9g所示。
在另一个实施方式中，固定件16包括内支撑结构161，内支撑结构161由多股金属丝加捻而成，内支撑结构161的两端为弧状结构，弧状结构位于固定件16的两端作为缓冲结构162，增强连接结构15、连接单元11一起加捻成形，其中，增强连接结构15、锁紧单元12在固定件16内与内支撑结构161一起加捻形成固定连接，如图7所示。
在另一个实施方式中，连接件111通过孔槽或限位件与固定件连接形成姿态调整结构14，如图9a～9b所示。
在另一个实施方式中，固定16件的中部设置有通孔，连接单元11能够在通孔处汇集、缠结、绕制与固定件16实现固定连接形成姿态调整结构14，如图9c～9d和图9g所示。
在另一个实施方式中，姿态调整结构14为滑动机构，滑动机构包括滑块、滑轮中的一种或多种组合，如图9e～9f所示。
本实施例中，如图4a～4b所示，所述连接单元11由高分子柔性材料制成；所述组织缺损闭合时，所述连接单元11与所述组织缺损具有第一固定位置91、第二固定位置92，所述第一固定位置91和所述第二固定位置92之间的直线距离定义为L1；自然状态下，组织缺损近端区域的所述连接单元11的总长度定义为L2；并且，L1、L2满足数学关系：L2≤L1。
本实施例中，连接单元11和锁紧单元12均由可降解材料制成；并且连接单元11由高分子可降解材料制成；锁紧单元12由锌基合金可降解材料、镁基合金可降解材料、铁基合金可降解材料中的一种或多种组合材料制成。
在另一个实施方式中，所述增强连接结构15连接多个所述固定件16并独立游离于所述锁紧件121和/或所述连接件111的近端区域外或整个区域外，如图10a所示；或者，所述增强连接结构15连接多个所述连接单元11并独立游离于所述锁紧件121和/或所述连接件111近端区域外或整个区域外，如图10b所示；或者，所述增强连接结构15连接在所述锁紧单元12的局部并独立游离于所述锁紧件121和/或所述连接件111近端区域外或整个区域外，如图10d所示；所述增强连接结构15由柔性金属材料或高分子材料制成；或者，所述增强连接结构15连接在所述锁紧单元12的局部或全部时，所述增强连接结构15与所述锁紧件121呈平行结构或加捻结构或编织结构并与所述辅助断裂结构8的远端区域连接后，所述辅助断裂结构8的近端区域与所述输送***连接，如图10c所示。
本实施例中，如图6e所示，输送***包括牵引部、推动部，牵引部包括两个穿刺针31，穿刺针31具有内腔，推动部包括顶针32；当闭合器械处于第一形态时，固定件16和顶针32位于穿刺针31的内腔内，推动部通过顶针32抵靠固定件16的近端并带动固定件16在内腔伸出；当闭合器械处于第二形态时，穿刺针31穿过组织壁，推动顶针32带动固定件16从穿刺针31内释放；当闭合器械处于第三形态时，解脱单元13带动锁紧件121进而带动连接件111和固定件16将组织缺损闭合。
本实施例中，牵引部还包括设置在穿刺针31外部的若干个控针导轨33，控针导轨33控制穿刺针31的运动轨迹和在组织上的刺入位置。
本实施例中，穿刺针31具有基本尖锐的远端。
本实施例中，当固定件16从内腔释放出来后，连接件111远端区域通过姿态调整结构14和固定件16连接，姿态调整结构14通过调整固定件16和连接件111之间的夹角，并使固定件16的最大程度接触组织；其中，连接件111和固定件16通过转动机构形成姿态调整结构14，转动机构包括链条结构、铰链结构、材料自身的弹性和/或塑性形变的一种或多种组合。
本实施例中，穿刺针31优选为金属材质，其兼具刚性和一定的柔性，以便于刺穿组织。
本实施例中，锁紧传动杆22具有很好的扭转性和传动性。
本实施例中，固定件16为可植入的高分子材料。
本实施例中，固定件16具有微孔结构，便于组织爬覆和内皮化；或者固定件16、连接件111、锁紧件121包括包覆件，包覆件包括涂层、高分子膜、高分子片、药物缓释结构中的一种。
本实施例中，锁紧传动杆22为金属材料或高分子材料，具有很好的扭转性。
本实施例中，组织缺损闭合后，固定件16均位于左心房内的原发隔表面和继发隔表面。
本实施例中，顶针32的最大外径为0.1mm～1mm，顶针32具有一定的刚性，具有抗轴向压缩性，并具有一定的力学支撑。
本实施例在手术中的操作过程步骤如下所示(如图6a～6h所示)：
（1）经皮穿刺，在组织缺损部位预留导引导丝，将闭合器械沿着导引导丝通过股静脉输送到右心房，进而输送到靠近房间隔的继发隔和原发隔之间未闭的卵圆孔位置，并使闭合器械远端的导引头的端部穿过卵圆孔使其位置得到限定；
（2）操作控制手柄51，缓慢后撤输送外鞘5并通过控制手柄51推送控针导轨33使两个控针导轨33外露，并使两个控针导轨33分别位于卵圆孔的两侧，操作控制手柄51使穿刺针31穿过组织壁；
（3）穿刺针31出针动作完成以后，操作顶针32使固定件16从控针导轨33释放出来，回撤控针导轨33和穿刺针31后再回撤导引头;
（4）操作所述解脱单元13，带动所述锁紧件121转动，并使所述连接单元11被拉紧，所述锁紧件111相互靠近并实现自锁，进而实现所述组织缺损的闭合，所述闭合单元部分或全部与所述组织连接；
（5）当所述锁紧件实现自锁时，进一步操作所述解脱单元13，使得所述解脱单元13与所述锁紧单元12断裂分离,回撤输送***，完成手术过程。
实施例三：
与实施例一的不同之处在于:
本实施例中，如图11a～11d所示，连接单元11为高分子线，锁紧单元12为软态金属丝，锁紧单元12包括两个锁紧件121，每个锁紧件121通过胶粘、机械连接、焊接等方式连接在连接件上并与连接件111加捻成形。
本实施例中，操作所述解脱单元13使得所述辅助断裂结构8带动所述锁紧件121转动，所述锁紧件121相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；当所述锁紧件121实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元13，所述辅助断裂结构8被进一步转动，使得所述辅助断裂结构8与所述锁紧件121断裂分离，如图11a～11d所示，连接件111和锁紧件121一起加捻，并配合辅助断裂结构8使用，辅助断裂结构8和锁紧单元12近端连接，一方面连接件111为加捻提供加捻轴的同时并参与加捻，可以增加锁紧单元12的连接力，减少锁紧单元12提前发生断裂导致固定件16脱落掉入左房的风险，当所述锁紧件121实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元13，所述辅助断裂结构8被进一步转动，使得所述辅助断裂结构8断裂后与所述锁紧件分离，可以保证再辅助断裂结构8位置发生断裂分离，定位准确，这样设计的优点在于：采用辅助断裂结构8设计，能够进一步限定组织闭合后器械的断裂位置，使断裂位置安全可靠，能将断裂位置精准限定在辅助断裂结构8处，保证闭合器械的植入部分处于最良好的状态；同时使得锁紧件12在组织缺损闭合过程中施力均匀，避免组织缺损处因受力不均导致的产生额外的局部组织缺损；此外输送鞘管鞘径小，对人体血管损伤小，尤其适合血管细小的未成年患者等特殊人群。
以上内容仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (23)

1.一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述闭合器械包括闭合单元、解脱单元以及输送***，所述闭合单元包括连接单元、与所述连接单元连接的锁紧单元，所述锁紧单元位于所述连接单元的近端区域，所述解脱单元位于所述锁紧单元的近端区域，所述输送***位于所述解脱单元或所述锁紧单元的近端区域；
所述连接单元至少包括一个或多个连接件；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件，所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构；
所述闭合单元包括固定件,所述固定件位于所述连接件的远端区域，且与所述连接件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面；所述连接件与所述固定件的数量和位置一一对应，所述固定件由外往内包括外壳结构和/或内支撑结构；其中，所述固定件呈条状；所述固定件的一端或两端设置有缓冲结构，所述缓冲结构包括柔性变径结构、柔性细小分支结构、局部增粗结构、S形结构、波形结构、弹簧结构、圆环、球头中的一种或多种；当所述固定件包括内支撑结构时，沿所述固定件的轴向方向上，所述内支撑结构位于所述外壳结构的中间段区域或整段区域；其中，所述内支撑结构比所述外壳结构的刚性或弯曲模量高；所述外壳结构限定所述锁紧件远端与所述内支撑结构二者的相对位置；
并且，所述闭合单元还包括增强连接结构，所述增强连接结构不与所述输送***连接；其中，所述增强连接结构连接多个所述固定件并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接多个所述连接单元并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；所述增强连接结构由柔性金属材料或高分子材料制成；
操作所述解脱单元，带动所述锁紧件转动，并使所述连接单元被拉紧，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；
所述锁紧单元和所述解脱单元为一体式结构，当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，使得所述解脱单元与所述锁紧单元断裂分离。
2.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述锁紧单元和所述解脱单元未断裂分离前，二者由远端到近端呈渐窄式结构；当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述锁紧单元的近端区域被进一步转动，使得所述解脱单元与所述锁紧单元断裂分离。
3.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述组织缺损闭合前，操作所述解脱单元带动所述锁紧单元转动时，所述解脱单元受到的锁紧力F01、所述锁紧单元受到的锁紧力F02、所述解脱单元的临界断裂力F1、所述锁紧单元的临界断裂力F2、所述连接单元的临界断裂力F10、所述增强连接结构的临界断裂力F7满足：F01＜F1，F01=F02，F1＜F2＜F10，F1＜F2＜F7；
当所述锁紧单元逐渐锁紧时，所述连接单元逐步被拉紧，所述F01和所述F02逐渐增大；当所述锁紧单元完全锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述F01达到所述F1，实现所述解脱单元断裂分离。
4.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述输送***包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源、锁紧传动杆、固定连接于所述锁紧传动杆远端的锁紧传动结构；
所述输送***包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；所述解脱机构即为所述锁紧机构，所述解脱传递介质即为所述锁紧传动杆；
预装时，所述解脱单元近端区域和所述锁紧传动结构连接并形成集中区域；
当所述锁紧动力源发挥作用时，所述锁紧件和所述连接件呈线状且处于绷直状态，所述锁紧传动杆处于直态，所述锁紧动力源带动所述锁紧传动杆进而带动所述锁紧传动结构扭转前进，进而使所述解脱单元带动所述锁紧件转动，所述锁紧单元在所述集中区域缠结自锁。
5.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述连接件或所述锁紧件上设置有延伸于所述连接件或所述锁紧件外的加锚结构；其中，所述加锚结构包括微刺结构、局部突起结构、局部扁化结构中的一种或多种组合。
6.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述固定件具有微孔结构；或者所述固定件，和/或所述连接单元，和/或所述锁紧单元包括包覆件，所述包覆件包括涂层、高分子膜、高分子片、药物缓释结构中的一种。
7.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述连接单元的近端区域和所述锁紧单元的远端区域通过环扣、打结、机械夹紧中的一种或多种组合方式形成固定连接结构或限位连接结构；所述连接单元部分或全部与组织连接；所述锁紧单元和所述连接单元通过所述固定连接结构连接或所述限位连接结构连接；其中，位于组织缺损近端区域的所述连接单元呈非闭合状态。
8.根据权利要求7所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述闭合单元仅包括所述连接单元、所述锁紧单元时，所述连接单元的近端区域与所述锁紧单元的远端区域通过所述固定连接结构或所述限位连接结构连接；所述锁紧单元锁紧时，所述连接单元、所述锁紧单元整体呈闭合结构后与所述解脱单元的远端区域连接；并且每两个所述锁紧件共用一个所述连接件。
9.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述组织缺损闭合时，所述连接单元与所述组织缺损具有第一固定位置、第二固定位置，所述第一固定位置和所述第二固定位置之间的直线距离定义为L1；自然状态下，所述组织缺损近端区域的连接单元的总长度定义为L2；并且L1、L2满足数学关系：L2≤L1。
10.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述连接单元、所述锁紧单元由不同性质的材料制成；其中，所述连接单元由高分子材料或可降解金属材料制成；所述锁紧单元由金属材料制成。
11.根据权利要求1所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述连接单元和所述组织接触的部分设置有局部缓冲结构，所述局部缓冲结构包括局部增粗结构、自膨胀结构中的一种。
12.一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述闭合器械包括闭合单元、解脱单元以及输送***，所述闭合单元包括连接单元、与所述连接单元连接的锁紧单元、固定件和增强连接结构，所述锁紧单元位于所述连接单元的近端区域，所述解脱单元位于所述锁紧单元的近端区域，并且，所述输送***位于所述解脱单元或所述锁紧单元的近端区域；所述锁紧单元或所述解脱单元与所述输送***连接；
所述连接单元至少包括一个或多个连接件；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件，所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构；所述解脱单元包括辅助断裂结构，所述辅助断裂结构的远端与所述锁紧件的近端连接；
其中，所述固定件位于所述连接件的远端区域，且与所述连接件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面，所述固定件由外往内包括外壳结构和/或内支撑结构；其中，所述固定件呈条状；所述固定件的一端或两端设置有缓冲结构，所述缓冲结构包括柔性变径结构、柔性细小分支结构、局部增粗结构、S形结构、波形结构、弹簧结构、圆环、球头中的一种或多种；当所述固定件包括内支撑结构时，沿所述固定件的轴向方向上，所述内支撑结构位于所述外壳结构的中间段区域或整段区域；其中，所述内支撑结构比所述外壳结构的刚性或弯曲模量高；所述外壳结构限定所述锁紧件远端与所述内支撑结构二者的相对位置；所述连接件与所述固定件的数量和位置一一对应；其中，所述增强连接结构不与所述输送***连接；其中，所述增强连接结构连接多个所述固定件并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接多个所述连接单元并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部或全部；所述增强连接结构由柔性金属材料或高分子材料制成；
操作所述解脱单元使得所述辅助断裂结构带动所述锁紧件转动，并使所述连接单元被拉紧，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；
当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述辅助断裂结构被进一步转动，使得所述辅助断裂结构断裂后与所述锁紧件分离。
13.根据权利要求12所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部或全部时，所述增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构并与所述辅助断裂结构的远端区域连接后，所述辅助断裂结构的近端区域与所述输送***连接。
14.根据权利要求13所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述组织缺损闭合前，操作所述辅助断裂结构带动所述锁紧单元转动时，所述辅助断裂结构受到的锁紧力F03、所述锁紧单元受到的锁紧力F04、所述辅助断裂结构的临界断裂力F3、所述锁紧单元的临界断裂力F4、所述连接单元的临界断裂力F11、所述增强连接结构的临界断裂力F8满足：F03＜F3，F03=F04，F3＜F4＜F11, F3＜F4＜F8；
当所述锁紧单元逐渐锁紧时，所述连接单元逐步被拉紧，所述F03和所述F04逐渐增大，当所述锁紧单元完全锁紧时，进一步操作所述辅助断裂结构时，所述F03达到所述F3，实现所述辅助断裂结构断裂分离。
15.根据权利要求14所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述输送***包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源、锁紧传动杆、固定连接于所述锁紧传动杆远端的锁紧传动结构；
所述输送***包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；所述解脱机构即为所述锁紧机构，所述解脱传递介质即为所述锁紧传动杆；
预装时，所述解脱单元近端区域和所述锁紧传动结构连接并形成集中区域；
当所述锁紧动力源发挥作用时，所述锁紧件和所述连接件呈线状且处于绷直状态，所述锁紧传动杆处于直态，所述锁紧动力源带动所述锁紧传动杆进而带动所述锁紧传动结构扭转前进，进而使所述解脱单元带动所述锁紧件转动，所述锁紧单元在所述集中区域缠结自锁。
16.根据权利要求15所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述连接单元、所述辅助断裂结构由不同性质的材料制成；或者，所述锁紧单元、所述辅助断裂结构由不同性质的材料制成；其中，
所述连接单元由高分子材料或可降解金属材料制成；所述锁紧单元和所述辅助断裂结构由金属材料制成。
17.根据权利要求16所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述锁紧单元，和/或所述增强连接结构，和/或所述连接单元在所述集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
18.一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述闭合器械包括闭合单元、解脱单元以及输送***，所述闭合单元包括连接单元、与所述连接单元连接的锁紧单元、固定件以及增强连接结构，所述锁紧单元位于所述连接单元的近端区域，所述解脱单元位于所述锁紧单元的近端区域，所述输送***位于所述解脱单元或所述锁紧单元的近端区域；所述锁紧单元或所述解脱单元与所述输送***连接；
所述连接单元至少包括一个或多个连接件；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件，所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构；所述解脱单元包括辅助操作结构，其中，所述固定件位于所述连接件的远端区域，且与所述连接件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面，所述固定件由外往内包括外壳结构和/或内支撑结构；其中，所述固定件呈条状；所述固定件的一端或两端设置有缓冲结构，所述缓冲结构包括柔性变径结构、柔性细小分支结构、局部增粗结构、S形结构、波形结构、弹簧结构、圆环、球头中的一种或多种；当所述固定件包括内支撑结构时，沿所述固定件的轴向方向上，所述内支撑结构位于所述外壳结构的中间段区域或整段区域；其中，所述内支撑结构比所述外壳结构的刚性或弯曲模量高；所述外壳结构限定所述锁紧件远端与所述内支撑结构二者的相对位置；所述连接件与所述固定件的数量和位置一一对应；
其中，所述增强连接结构不与所述输送***连接；其中，所述增强连接结构连接多个所述固定件并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接多个所述连接单元并独立游离于所述锁紧件和/或所述连接件的近端区域外或整个区域外；或者，所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部或全部；所述增强连接结构由柔性金属材料或高分子材料制成；
操作所述解脱单元，带动所述锁紧件转动，并使所述连接单元被拉紧，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；
所述锁紧单元和所述解脱单元连接，操作所述辅助操作结构，使得所述解脱单元与所述锁紧件分离。
19.根据权利要求18所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述辅助操作结构包括设置在所述解脱单元近端区域的可熔断连接结构、可低温脆断连接结构、可切断连接结构、可拆卸连接结构。
20.根据权利要求19所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：所述增强连接结构连接在所述锁紧单元的局部或全部时，所述增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构并与所述解脱单元的远端区域连接后，所述解脱单元的近端区域与所述输送***连接。
21.根据权利要求20所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述组织缺损闭合前，操作所述解脱单元带动所述锁紧单元转动时，所述解脱单元的锁紧力F05、所述锁紧单元的锁紧力F06、所述解脱单元的临界断裂力F5、所述锁紧单元的临界断裂力F6、所述连接单元的临界断裂力F12、所述增强连接结构的临界断裂力F9满足：F05＜F5，F05=F06，F5＜F6＜F12, F5＜F6＜F9。
22.根据权利要求21所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述输送***包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源、锁紧传动杆、固定连接于所述锁紧传动杆远端的锁紧传动结构；
所述输送***包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；
所述锁紧机构不同于所述解脱机构，操作所述锁紧动力源，所述锁紧件被转动使所述组织缺损闭合之后，操作所述解脱动力源，所述锁紧件与所述解脱单元分离；
预装时，所述解脱单元近端区域和所述锁紧传动结构连接并形成集中区域；
当所述锁紧动力源发挥作用时，所述锁紧件和所述连接件呈线状且处于绷直状态，所述锁紧传动杆处于直态，所述锁紧动力源带动所述锁紧传动杆进而带动所述锁紧传动结构扭转前进，进而使所述解脱单元带动所述锁紧件转动，所述锁紧单元在所述集中区域缠结自锁。
23.根据权利要求22所述的一种组织缺损的闭合器械，其特征在于：
所述锁紧单元，和/或所述增强连接结构，和/或所述连接单元在所述集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
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