CN113823365A - 临床研究质量控制方法、***、电子设备和存储介质 - Google Patents

临床研究质量控制方法、***、电子设备和存储介质 Download PDF

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Abstract

本申请的实施例提供了一种临床研究质量控制方法、***、电子设备和存储介质，涉及临床技术领域。所述方法，包括：根据预设条件筛选受试者，并获取受试者的病例信息；设定临床试验，所述临床试验包括至少三个医疗阶段：在当前医疗阶段，获取受试者使用药品后的第一生理参数，并根据所述第一生理参数拟合第一曲线；在上一医疗阶段，获取受试者使用药品后的第二生理参数，并根据所述第二生理参数拟合第二曲线；对受试者进行所述临床试验，并根据所述第一曲线和所述第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段，能够改善临床试验过程中质量管控效率较低的问题，达到提高临床试验过程中质量管控效率和应对试验误差反应能力速度的效果。

Description

临床研究质量控制方法、***、电子设备和存储介质
技术领域
本申请的实施例涉及临床试验技术领域，尤其涉及一种临床研究质量控制方法、***、电子设备和存储介质。
背景技术
临床试验可以评估药物对疾病或身体状况的影响。研究人员通常会测试一种特定的治疗方法，并将其结果与另一种治疗方法或无治疗组进行比较。临床试验一般包括I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
在实现本发明的过程中，发明人发现，当前临床试验质量管控仅涉及对数据的采集和记录，未涉及临床试验数据的分析，临床试验过程中质量管控效率较低。
发明内容
本申请的实施例提供了一种临床研究质量控制方法、***、电子设备和存储介质，能够改善临床试验过程中质量管控效率较低的问题。
在本申请的第一方面，提供了一种临床研究质量控制方法，包括：
根据预设条件筛选受试者，并获取受试者的病例信息，所述预设条件包括预设性别、预设年龄段和药品种类，所述病例信息包括性别、年龄和既往病史；
设定临床试验，所述临床试验包括至少三个医疗阶段：
在当前医疗阶段，获取受试者使用药品后的第一生理参数，并根据所述第一生理参数拟合第一曲线；
在上一医疗阶段，获取受试者使用药品后的第二生理参数，并根据所述第二生理参数拟合第二曲线；
对受试者进行所述临床试验，并根据所述第一曲线和所述第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段；
其中，在上一医疗阶段和当前医疗阶段中，受试者使用的药品不相同。
通过采用以上技术方案，本申请实施例提供的临床研究质量控制方法、装置、电子设备和存储介质中，根据预设条件筛选受试者，并获取受试者的病例信息；设定临床试验，所述临床试验包括至少三个医疗阶段：在当前医疗阶段，获取受试者使用药品后的第一生理参数，并根据所述第一生理参数拟合第一曲线；在上一医疗阶段，获取受试者使用药品后的第二生理参数，并根据所述第二生理参数拟合第二曲线；对受试者进行所述临床试验，并根据所述第一曲线和所述第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段，能够改善临床试验过程中质量管控效率较低的问题，达到提高临床试验过程中质量管控效率和应对试验误差反应能力速度的效果。
在一种可能的实现方式中，所述对受试者进行所述临床试验，并根据所述第一曲线和所述第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段，包括：
在预设时间段内，判断所述第一曲线的斜率和所述第二曲线的斜率的差值是否超出第一预设范围；
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验；
若是，对受试者立即再次进行当前医疗阶段所述临床试验。
在一种可能的实现方式中，所述对受试者立即再次进行当前医疗阶段所述临床试验，包括：
在当前医疗阶段，立即获取相应受试者的第三生理参数，并根据所述第三生理参数拟合第三曲线；
判断所述第一曲线的斜率和所述第三曲线的斜率的差值是否超出第二预设范围；
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验；
若是，停止下一医疗阶段所述临床试验。
在一种可能的实现方式中，拟合曲线包括：
获取受试者的生理参数；
计算所述生理参数的平均值；
根据所述平均值拟合曲线。
在本申请的第二方面，提供了一种临床研究质量控制***，包括：
获取模块，用于根据预设条件筛选受试者，并获取受试者的病例信息，所述预设条件包括预设性别、预设年龄段和药品种类，所述病例信息包括性别、年龄和既往病史；
设定模块，用于设定临床试验，所述临床试验包括至少三个医疗阶段：
在当前医疗阶段，获取受试者使用药品后的第一生理参数，并根据所述第一生理参数拟合第一曲线；
在上一医疗阶段，获取受试者使用药品后的第二生理参数，并根据所述第二生理参数拟合第二曲线；
确定模块，用于对受试者进行所述临床试验，并根据所述第一曲线和所述第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段；
其中，在上一医疗阶段和当前医疗阶段中，受试者使用的药品不相同。
在一种可能的实现方式中，确定模块包括：
判断单元，用于在预设时间段内，判断所述第一曲线的斜率和所述第二曲线的斜率的差值是否超出第一预设范围；
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验；
若是，对受试者立即再次进行当前医疗阶段所述临床试验。
在一种可能的实现方式中，所述判断单元包括：
获取子单元，用于在当前医疗阶段，立即获取相应受试者的第三生理参数，并根据所述第三生理参数拟合第三曲线；
判断子单元，用于判断所述第一曲线的斜率和所述第三曲线的斜率的差值是否超出第二预设范围；
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验；
若是，停止下一医疗阶段所述临床试验。
在一种可能的实现方式中，所述设定模块包括：
获取单元，用于获取受试者的生理参数；
计算单元，用于计算所述生理参数的平均值；
拟合单元，用于根据所述平均值拟合曲线。
在本申请的第三方面，提供了一种电子设备。该电子设备包括：存储器和处理器，所述存储器上存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现如以上所述的方法。
在本申请的第四方面，提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现所述方法的步骤。
应当理解，发明内容部分中所描述的内容并非旨在限定本申请的实施例的关键或重要特征，亦非用于限制本申请的范围。本申请的其它特征将通过以下的描述变得容易理解。
附图说明
结合附图并参考以下详细说明，本申请各实施例的上述和其他特征、优点及方面将变得更加明显。在附图中，相同或相似的附图标记表示相同或相似的元素，其中：
图1示出了本申请实施例中临床研究质量控制方法的流程图。
图2示出了本申请实施例中临床研究质量控制***的结构图。
图3示出了适于用来实现本申请实施例的电子设备结构示意图。
具体实施方式
为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
本申请实施例提供的临床研究质量控制方法可以应用于临床试验技术领域，例如提高临床试验过程中质量管控等场景。当前临床试验质量管控仅涉及对数据的采集和记录，未涉及临床试验数据的分析，临床试验过程中质量管控效率较低。为解决这个技术问题，本申请的实施例提供了一种临床研究质量控制方法。在一些实施例中，该临床研究质量控制方法可以由电子设备执行。
图1示出了本申请实施例中临床研究质量控制方法流程图。参见图1，本实施例中临床研究质量控制方法包括：
步骤101：根据预设条件筛选受试者，并获取受试者的病例信息，预设条件包括预设性别、预设年龄段和药品种类，病例信息包括性别、年龄和既往病史。
步骤102：设定临床试验，临床试验包括至少三个医疗阶段：
在当前医疗阶段，获取受试者使用药品后的第一生理参数，并根据第一生理参数拟合第一曲线。
在上一医疗阶段，获取受试者使用药品后的第二生理参数，并根据第二生理参数拟合第二曲线。
步骤103：对受试者进行所述临床试验，并根据第一曲线和第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段。
其中，在上一医疗阶段和当前医疗阶段中，受试者使用的药品不相同。
在本申请实施例中，在预设条件中，预设性别可选女性、男性，或者女性和男性，预设年龄段可选18-35岁、35-50岁或50-70岁，药品种类选为针对同一种疾病的不同的药品。
例如，预设性别选为女性，预设年龄段选为18至35岁，药品种类选为针对湿疹的不同的药品，针对湿疹的不同的药品包括新药N和新药M。
在本申请实施例中，筛选出一组受试者符合预设条件，筛选出来的一组受试者的病例信息中，受试者的性别为女性，受试者的年龄段在18至35岁，受试者的既往病史中包括湿疹。
在本申请实施例中，设定的临床试验阶段包括三个医疗阶段，当前医疗阶段、上一医疗阶段和下一医疗阶段分别在不同的时间进行，当前医疗阶段选用新药N，上一医疗阶段选用新药M。
在本申请实施例中，在进行临床试验时，获取的受试者的生理参数与受试者使用的药品匹配。例如，降压药对应的受试者的生理参数包括血压；消炎药，对应的受试者的生理参数包括某种细胞的含量。
在本申请实施例中，在当前医疗阶段进行临床试验，选用针对湿疹的新药N，对应的受试者的第一生理参数包括金黄色葡萄球菌、白色念珠菌或大肠杆菌的含量。在上一医疗阶段进行临床试验，选用针对湿疹的新药M，对应的受试者的第二生理参数包括金黄色葡萄球菌、白色念珠菌或大肠杆菌的含量。
在一些实施例中，在步骤103中包括步骤A1。
步骤A1：在预设时间段内，判断第一曲线的斜率和第二曲线的斜率的差值是否超出第一预设范围。
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验。
若是，对受试者立即再次进行当前医疗阶段所述临床试验。
可选的，预设时间段为3天，受试者的第一生理参数拟合出的第一曲线的斜率和受试者的第二生理参数拟合出的第二曲线的斜率之间的差值的第一预设范围为5至10。
在一些实施例中，在步骤A1中，包括步骤a1至步骤a2。
步骤a1：在当前医疗阶段，立即获取相应受试者的第三生理参数，并根据第三生理参数拟合第三曲线。
步骤a2：判断第一曲线的斜率和第三曲线的斜率的差值是否超出第二预设范围；
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验。
若是，停止下一医疗阶段所述临床试验。
在本申请实施例中，相应受试者的第三生理参数为进行当前医疗阶段采集的数据，并显示出第一曲线的斜率和第三曲线的斜率的差值之后，随即进行的临床试验的受试者的生理参数。若再次进行当前医疗阶段所述临床试验的数据产值仍然变化过大，将受试者的第一曲线与第二曲线的数据形成提示方式信息，同步推送到受试者和医生。
在本申请实施例中，受试者的第一生理参数拟合出的第一曲线的斜率和受试者的第三生理参数拟合出的第三曲线的斜率之间的差值的第二预设范围与第一预设范围相同，即为5至10。
在一些实施例中，在步骤102中包括步骤B1至步骤B3。
步骤B1：获取受试者的生理参数。
步骤B2：计算生理参数的平均值。
步骤B3：根据平均值拟合曲线。
在本申请实施例中，受试者的生理参数包括受试者的第一生理参数和受试者的第二生理参数，即金黄色葡萄球菌、白色念珠菌或大肠杆菌的含量。计算生理参数的平均值为金黄色葡萄球菌、白色念珠菌或大肠杆菌的含量的平均值。
可选的，选用Matlab(matrix&laboratory，即矩阵工厂)对第一生理参数、第二生理参数和第三生理参数进行拟合曲线，得到对应的曲线。
需要说明的是，对于前述的各方法实施例，为了简单描述，故将其都表述为一系列的动作组合，但是本领域技术人员应该知悉，本申请并不受所描述的动作顺序的限制，因为依据本申请，某些步骤可以采用其他顺序或者同时进行。其次，本领域技术人员也应该知悉，说明书中所描述的实施例均属于可选实施例，所涉及的动作和模块并不一定是本申请所必须的。
以上是关于方法实施例的介绍，以下通过装置实施例，对本申请所述方案进行进一步说明。
图2示出了本申请实施例的一种临床研究质量控制***的结构图。参见图2，该临床研究质量控制***包括获取模块201、设定模块202和确定模块203。
获取模块201，用于根据预设条件筛选受试者，并获取受试者的病例信息，所述预设条件包括预设性别、预设年龄段和药品种类，所述病例信息包括性别、年龄和既往病史。
设定模块202，用于设定临床试验，所述临床试验包括至少三个医疗阶段：
在当前医疗阶段，获取受试者使用药品后的第一生理参数，并根据所述第一生理参数拟合第一曲线。
在上一医疗阶段，获取受试者使用药品后的第二生理参数，并根据所述第二生理参数拟合第二曲线。
确定模块203，用于对受试者进行所述临床试验，并根据所述第一曲线和所述第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段。
其中，在上一医疗阶段和当前医疗阶段中，受试者使用的药品不相同。
在一些实施例中，确定模块203包括：
判断单元，用于在预设时间段内，判断所述第一曲线的斜率和所述第二曲线的斜率的差值是否超出第一预设范围。
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验。
若是，对受试者立即再次进行当前医疗阶段所述临床试验。
在一些实施例中，所述判断单元包括：
获取子单元，用于在当前医疗阶段，立即获取相应受试者的第三生理参数，并根据所述第三生理参数拟合第三曲线。
判断子单元，用于判断所述第一曲线的斜率和所述第三曲线的斜率的差值是否超出第二预设范围。
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验。
若是，停止下一医疗阶段所述临床试验。
在一些实施例中，设定模块202包括：
获取单元，用于获取受试者的生理参数。
计算单元，用于计算所述生理参数的平均值。
拟合单元，用于根据所述平均值拟合曲线。
所属领域的技术人员可以清楚地了解到，为描述的方便和简洁，所述描述的模块的具体工作过程，可以参考前述方法实施例中的对应过程，在此不再赘述。
图3示出了适于用来实现本申请实施例的电子设备的结构示意图。如图3所示，图3所示的电子设备300包括：处理器301和存储器303。其中，处理器301和存储器303相连。可选地，电子设备300还可以包括收发器304。需要说明的是，实际应用中收发器304不限于一个，该电子设备300的结构并不构成对本申请实施例的限定。
处理器301可以是CPU(Central Processing Unit，中央处理器)，通用处理器，DSP(Digital Signal Processor，数据信号处理器)，ASIC(Application SpecificIntegrated Circuit，专用集成电路)，FPGA(Field Programmable Gate Array，现场可编程门阵列)或者其他可编程逻辑器件、晶体管逻辑器件、硬件部件或者其任意组合。其可以实现或执行结合本申请公开内容所描述的各种示例性的逻辑方框，模块和电路。处理器301也可以是实现计算功能的组合，例如包含一个或多个微处理器组合，DSP和微处理器的组合等。
总线302可包括一通路，在上述组件之间传送信息。总线302可以是PCI(Peripheral Component Interconnect，外设部件互连标准)总线或EISA(ExtendedIndustry Standard Architecture，扩展工业标准结构)总线等。总线302可以分为地址总线、数据总线、控制总线等。为便于表示，图3中仅用一条粗线表示，但并不表示仅有一根总线或一种类型的总线。
存储器303可以是ROM(Read Only Memory，只读存储器)或可存储静态信息和指令的其他类型的静态存储设备，RAM(Random Access Memory，随机存取存储器)或者可存储信息和指令的其他类型的动态存储设备，也可以是EEPROM(Electrically ErasableProgrammable Read Only Memory，电可擦可编程只读存储器)、CD-ROM(Compact DiscRead Only Memory，只读光盘)或其他光盘存储、光碟存储(包括压缩光碟、激光碟、光碟、数字通用光碟、蓝光光碟等)、磁盘存储介质或者其他磁存储设备、或者能够用于携带或存储具有指令或数据结构形式的期望的程序代码并能够由计算机存取的任何其他介质，但不限于此。
存储器303用于存储执行本申请方案的应用程序代码，并由处理器301来控制执行。处理器301用于执行存储器303中存储的应用程序代码，以实现前述方法实施例所示的内容。
其中，电子设备包括但不限于：移动电话、笔记本电脑、数字广播接收器、PDA(个人数字助理)、PAD(平板电脑)、PMP(便携式多媒体播放器)、车载终端(例如车载导航终端)等等的移动终端以及诸如数字TV、台式计算机等等的固定终端。图3示出的电子设备仅仅是一个示例，不应对本申请实施例的功能和使用范围带来任何限制。
本申请实施例提供了一种计算机可读存储介质，该计算机可读存储介质上存储有计算机程序，当其在计算机上运行时，使得计算机可以执行前述方法实施例中相应内容。与现有技术相比，本申请实施例中，根据预设条件筛选受试者，并获取受试者的病例信息；设定临床试验，所述临床试验包括至少三个医疗阶段：在当前医疗阶段，获取受试者使用药品后的第一生理参数，并根据所述第一生理参数拟合第一曲线；在上一医疗阶段，获取受试者使用药品后的第二生理参数，并根据所述第二生理参数拟合第二曲线；对受试者进行所述临床试验，并根据所述第一曲线和所述第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段，能够改善临床试验过程中质量管控效率较低的问题，达到提高临床试验过程中质量管控效率和应对试验误差反应能力速度的效果。
应该理解的是，虽然附图的流程图中的各个步骤按照箭头的指示依次显示，但是这些步骤并不是必然按照箭头指示的顺序依次执行。除非本文中有明确的说明，这些步骤的执行并没有严格的顺序限制，其可以以其他的顺序执行。而且，附图的流程图中的至少一部分步骤可以包括多个子步骤或者多个阶段，这些子步骤或者阶段并不必然是在同一时刻执行完成，而是可以在不同的时刻执行，其执行顺序也不必然是依次进行，而是可以与其他步骤或者其他步骤的子步骤或者阶段的至少一部分轮流或者交替地执行。
以上所述仅是本申请的部分实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本申请的保护范围。

Claims (10)

1.一种临床研究质量控制方法，其特征在于，包括：
根据预设条件筛选受试者，并获取受试者的病例信息，所述预设条件包括预设性别、预设年龄段和药品种类，所述病例信息包括性别、年龄和既往病史；
设定临床试验，所述临床试验包括至少三个医疗阶段：
在当前医疗阶段，获取受试者使用药品后的第一生理参数，并根据所述第一生理参数拟合第一曲线；
在上一医疗阶段，获取受试者使用药品后的第二生理参数，并根据所述第二生理参数拟合第二曲线；
对受试者进行所述临床试验，并根据所述第一曲线和所述第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段；
其中，在上一医疗阶段和当前医疗阶段中，受试者使用的药品不相同。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对受试者进行所述临床试验，并根据所述第一曲线和所述第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段，包括：
在预设时间段内，判断所述第一曲线的斜率和所述第二曲线的斜率的差值是否超出第一预设范围；
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验；
若是，对受试者立即再次进行当前医疗阶段所述临床试验。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述对受试者立即再次进行当前医疗阶段所述临床试验，包括：
在当前医疗阶段，立即获取相应受试者的第三生理参数，并根据所述第三生理参数拟合第三曲线；
判断所述第一曲线的斜率和所述第三曲线的斜率的差值是否超出第二预设范围；
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验；
若是，停止下一医疗阶段所述临床试验。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，拟合曲线包括：
获取受试者的生理参数；
计算所述生理参数的平均值；
根据所述平均值拟合曲线。
5.一种临床研究质量控制***，其特征在于，包括：
获取模块，用于根据预设条件筛选受试者，并获取受试者的病例信息，所述预设条件包括预设性别、预设年龄段和药品种类，所述病例信息包括性别、年龄和既往病史；
设定模块，用于设定临床试验，所述临床试验包括至少三个医疗阶段：
在当前医疗阶段，获取受试者使用药品后的第一生理参数，并根据所述第一生理参数拟合第一曲线；
在上一医疗阶段，获取受试者使用药品后的第二生理参数，并根据所述第二生理参数拟合第二曲线；
确定模块，用于对受试者进行所述临床试验，并根据所述第一曲线和所述第二曲线确定临床试验是否进行下一医疗阶段；
其中，在上一医疗阶段和当前医疗阶段中，受试者使用的药品不相同。
6.根据权利要求5所述的***，其特征在于，所述确定模块包括：
判断单元，用于在预设时间段内，判断所述第一曲线的斜率和所述第二曲线的斜率的差值是否超出第一预设范围；
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验；
若是，对受试者立即再次进行当前医疗阶段所述临床试验。
7.根据权利要求6所述的***，其特征在于，所述判断单元包括：
获取子单元，用于在当前医疗阶段，立即获取相应受试者的第三生理参数，并根据所述第三生理参数拟合第三曲线；
判断子单元，用于判断所述第一曲线的斜率和所述第三曲线的斜率的差值是否超出第二预设范围；
若否，继续下一医疗阶段所述临床试验；
若是，停止下一医疗阶段所述临床试验。
8.根据权利要求7所述的***，其特征在于，所述设定模块包括：
获取单元，用于获取受试者的生理参数；
计算单元，用于计算所述生理参数的平均值；
拟合单元，用于根据所述平均值拟合曲线。
9.一种电子设备，包括存储器和处理器，所述存储器上存储有计算机程序，其特征在于，所述处理器执行所述计算机程序时实现如权利要求1至4中任一项所述的方法。
10.一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，其特征在于，所述计算机程序被处理器执行时实现如权利要求1至4中任一项所述的方法的步骤。
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