CN113811253A - 用于治疗组织的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗技术领域，涉及一种用于消融组织的装置。它特别涉及适合与超声外科手术器械一起使用的超声焊极。本发明还涉及包括这种超声焊极的用于消融组织的超声外科手术器械，以及用于制造本发明的超声焊极的方法和使用本发明的超声焊极进行消融的方法。

Description

用于治疗组织的装置和方法
技术领域
本发明属于医疗技术领域并且涉及一种用于在组织上执行例如锉、刮、扩孔和/或切割的消融作业的装置。本发明特别涉及适合与超声外科手术器械一起使用的超声焊极。根据超声焊极的具体配置，组织可以是硬组织或软组织。
背景技术
设置超声外科手术器械和将从一端(通常是近端)耦合入其中的超声振动传递至作用部位(通常是与组织接触的远端)的元件通常需要解决许多问题。这种元件在下文中称为超声焊极。特别是与组织接触时的振动行为、特别是当施加径向于超声焊极纵轴线的力时的机械稳定性、局限至治疗部位和/或可控性、在不同和/或有限空间条件的情形下的适用性、在向前、向后和/或横向移动过程中消融的能力，锉、刮、扩孔和/或切割的能力，将碎屑从治疗部位移离以及冷却是众多问题中的一部分。
超声外科手术器械用于长时间消融，尤其是切割软组织。最近的改进集中在有效使用超声外科手术器械来治疗硬组织，特别是骨组织。
用于通过例如锉、刮、扩孔和/或切割之类的消融作业来治疗骨组织的超声手术的手术装置通常包括头部，为了该作业，将该头部压靠在骨组织并被设置成超声振荡。借助于这些器械的消融作业大体上基于对骨组织的局部粉碎。
用于消融骨组织的超声外科手术器械的市售超声焊极大致可分为两类。第一类涉及首先配置用于切割骨组织的超声焊极。该第一类超声焊极通常具有刀片状部分。第二类涉及配置用于成形骨组织表面的超声焊极。该第二类超声焊极通常具有相对于超声焊极和超声外科手术器械的纵轴线弯曲的头部。第二类超声焊极的子类具有包括多个适合消融的结构的远端，例如尖刺或边缘，并且均匀分布在超声焊极的整个远端周围。
超声外科手术器械产品线
Figure BDA0003249715210000011
(Misonix)的截骨刀片和Stryker′sBone尖端的刀是第一类超声焊极的例子。
Figure BDA0003249715210000012
剃须刀和Stryker′s Bone的尖端的Spetzlers和Payners是第二类超声焊极的例子。
第一类超声焊极，这意味着用于切割骨组织的超声焊极，例如在截骨术过程中，一方面需要配设用于切割非常致密和坚固的皮质骨组织，并且用在不同的角度(因为不同的接近情形)。另一方面，切割装置需要能够深入切割例如松质骨组织。这就是为什么这种超声焊极是刀片状的，刀片长度通常在10毫米到25毫米之间、刀片宽度通常在5毫米到10毫米之间、刀片厚度通常在0.5毫米到1毫米之间。如果刀片认为是由两个平坦表面和一个圆周侧壁构成，我们通常沿着刀片的侧壁进行切割。在实施例中，平坦表面包括用于锉骨组织的结构。
包括具有刀片状部分的切割头部和可选的锉刀头部的现有技术器械的优点是它们在一定程度受限的治疗区域中的适用性。所述器械的主要缺点是它们对由机械力或刀片状部分的共振影响的变形和/或横向偏转的敏感性。例如，这种对变形的敏感性限制了可以施加在头部和骨组织之间的压力。
第二类超声焊极，这意味着用于成形骨组织表面的超声焊极，用于为待治疗的骨组织提供明确界定的接触表面。接触表面在两个方向(轴向和侧向)上明显延伸，最小表面积只有几平方毫米。接触表面包括消融结构并且从超声焊极的其余部分突出，通常是作为相对于超声焊极的其余部分弯曲的超声焊极部分的一部分。这种超声焊极在横向振荡的激发、对其工作方向的限制、碎屑从治疗部位移离和冷却方面是不利的。
第二类超声焊极的这些缺点中的一些可以通过将消融结构均匀地分布在超声焊极的整个远端(上述子类)周围来解决。然而，这会导致进一步的缺点，例如降低局限于作用部位和可控性以及在具有不同和/或有限空间条件的情况下的适用性，例如由于损害不应治疗的组织的风险。
WO2013/057179公开了一种用于切割骨组织的手术器械的超声焊极。超声焊极头部是刀片状的，用作沿纵向延伸的切割装置。它具有多个横向延伸穿过超声焊极头部的穿孔。穿孔呈椭圆形，与纵向成30°至80°的角度，由此超声焊极头部具有弹性，并在受到超声振动时在由超声焊极头部限定的平面内进行俯仰运动。根据WO2013/057179，尽管如此，仍保留了用于施加压力的足够刚度。超声焊极头部的切割表面还包括有助于去除溶解的骨材料的凹痕。
US2015/0005771A1描述了用于切割组织例如软骨和骨的超声焊极。超声焊极具有平面的刀片主体，其中刀片主体具有两个侧向侧部和浅凹部。这些超声焊极具有带出口与凹部连通的柄部，从而使液体能够流入凹部。叶片还具有在叶片主体的侧表面之间延伸并且使液体能够从凹部流到叶片的相对侧的通孔。
US2012/0004729A1描述了具有纵向刀片的切割器械，该纵向刀片具有由围绕延伸穿过刀片的开口的边缘构建的切割边缘。切割是通过旋转而不是摆动进行的。
发明内容
本发明的目的是进一步改进用于超声外科手术器械的超声焊极。特别地，本发明的目的是提供一种用于超声外科手术器具的超声焊极，其以比现有技术的超声焊极更优的方式满足多个要求。
本发明的另一个目的是提供一种相关的超声外科手术器械。
本发明的目的是提供一种适用于消融硬组织或软组织的、改进的用于超声外科手术器械的超声焊极。
本发明的另一个目的是提供一种改进的用于超声外科手术器械的超声焊极，其适用于借助机械振动消融骨、特别是锉骨；以及一种超声外科手术器械，其用于在向前和/或向后的方向上锉骨、刮骨特别是向后方向的刮骨、以及骨扩孔特别是在向前方向上的骨扩孔中的至少一种；以及包括改进的超声焊极的超声外科手术器械和用于消融骨的相关方法以及制造这些超声焊极的方法。
超声焊极可用于消融例如在退行性疾病如骨赘、硬化性骨变化和骨肿瘤过程中诱发的皮质骨或不受控制的生长骨。
例如，超声焊极还可以用于清创骨中的肿瘤组织和感染部位。
改进的超声焊极要实现的一个目标是对皮质骨具有更好的消融性能，尤其是锉、刮和/或扩孔的性能。皮质骨是致密的。因此，设想减少在骨消融期间产生的热量。此外，能够提高消融部位的可控性将是有利的。
本发明的又一目的是提供一种改进的超声外科手术器械的超声焊极，其适用于通过使用机械振动的消融来治疗软组织；以及一种用于在向前和/或向后方向上磨损软组织中的至少一个的超声外科手术器械、以及包括改进的超声焊极的超声外科手术器械和用于消融软组织的相关方法以及制造这些超声焊极的方法。
伤口处理、清创和磨损(刮除)软组织是可以由改进的超声焊极、相关的超声外科手术器械和相关的方法进行治疗的示例。
对超声焊极的改进使得根据本发明改进的超声焊极不仅可以用于开放式外科手术，还可以用于微创手术(MIS)。
本文所使用的术语“近侧”是指距超声外科手术器械的壳体或者该器械的使用者最近的附接点。本文所使用的术语“远侧”是指远离到超声外科手术器械的壳体或该器械的使用者的附接点。因此，远端和近端是相对的端部。
如本文所用，术语“锋利边缘”是指如边缘、边沿、突起等结构，所述结构被配置为用于消融组织。这不仅暗示了该结构特征“锋利”至一定程度，而且还暗示了该“锋利边缘”在超声焊极中的特定布置。即，锋利边缘被布置成分别在超声焊极和超声外科手术器械的正确使用期间与组织接触。
术语“纵轴线”在本文中用于中心纵轴线。
术语“消融”包括“锉”、“刮”、“成形”、“修整”、“形成”等组织表面，例如骨、韧带和肿瘤组织的表面、以及组织替代材料和植入物的表面。
术语“超声焊极”用于通过使用机械振动(机械振荡)来处理组织、特别是用于以机械方式处理组织的工具。超声焊极配置为将耦合到工具近端的机械振动传递到其远端，这意味着工作头部(如果使用根据本发明的超声焊极的命名法，则为“帽”)，并将机械振动携带的能量从头部传输到组织。通常，超声焊极可以被共振激发，这意味着存在共振激发超声焊极的机械振动频率。
术语“凹”和“凸”在本文中也用于在这些术语的限制性含义中为“凹”或“凸”表面和形状(即凹面上两点之间的任何直线在定义凹面的主体的外部延伸，凸面上两点之间的任何直线在定义凸面的主体内部延伸)，但也可包括直线部分的。
本发明的第一方面涉及一种用于超声外科手术器械的超声焊极。超声焊极包括纵轴线、沿纵轴线延伸的杆和帽。
杆可包括布置在远侧耦合件与帽之间的超声焊极的任何部分。
杆可以是柔性的。
杆可以具有恒定的直径或者它可以具有沿纵轴线变化的直径，例如上面讨论的渐缩(整平)区域。
帽被配置为使用机械振荡(机械振动)对组织进行消融作业，特别是通过包括至少一个锋利边缘。组织可以是硬组织特别是骨或软组织。在实施例中，组织是骨组织。
锋利边缘以这样的方式布置在帽上，使得它可以设置为与组织接触并且当沿着纵轴线向超声焊极施加机械振动时它在其表面上“锉”。换言之，帽包括在径向(相对于纵轴线的径向)上比杆更突出的至少一个部分，其中该至少一个部分包括至少一个锋利边缘。
帽还包括布置在杆的远端与该部分的锋利边缘之间的表面。换句话说，帽包括表面，特别是从杆远端处的帽的起始处延伸到锋利边缘的近侧表面。
盖的所述表面是凹面和/或它相对于杆以等于或小于90度的张开角延伸。相对于杆的张开角为90度或更小意味着该表面具有沿纵轴线的方向的表面法线或者该表面从其在杆的远端的起始处朝向近侧延伸。
最后，帽设计成具有在纵轴线上的质心。
具有上述特征的超声焊极与现有技术的超声焊极、尤其是第一类和第二类的超声焊极的区别至少在于是凹面或相对于杆以等于或小于90度的张开角延伸的近侧表面和/或帽具有位于纵轴线上的质心。
这些特征带来了各种优势，例如：
当沿纵轴线施加机械振动(机械振荡)时，质心在纵轴线上的帽减少了横向模式的激发。换句话说，在超声焊极操作期间使用轴向振动模式的激发更有效，并且抑制了不需要的横向侧模式的激发。这意味着轴向工作模式更稳定并且包括根据本发明的超声焊极的超声外科手术器械更有效且更易于操作。
近侧表面的形状和由此产生的帽的整体形状使将碎屑向近侧运送更加容易，因为帽提供了一种铲。该铲紧邻锋利边缘布置。如果超声焊极以向后运动方式操作，这意味着向近侧运动，则这是特别有利的。
近侧表面越向近侧弯曲或取向，运送益处越明显。
近侧表面的形状和由此产生的帽的整体形状，特别是如果它形成如下所公开的悬突部和/或如果被设计成支持如下所公开的帽的振荡模式，有利于在帽中存在可以由沿纵轴线的振动激发并通过杆耦合入帽中的振荡模式。特别地，它有利于在帽的径向最外部分处(这意味着在锋利边缘处)具有最大振幅的振荡模式的存在。这意味着锋利边缘可以执行与由耦合到超声焊极的、沿纵轴线来回运动的换能器引起的帽沿纵轴线的振荡相叠加的振荡。
通过具有平行于纵轴线的振荡轴线或通过具有径向方向的分量，将帽沿纵轴线的振荡与锋利边缘的振荡叠加可以改善组织的消融。
在实施例中，帽通过关于在径向上比杆更突出的每个部分(以下为突出部分)镜像对称而包括其在纵轴线上的质心。换言之，帽包括用于每个突出部分的假想镜面，其中帽关于所述假想镜面镜像对称。
帽可以具有关于纵轴的n阶旋转对称，其中n是整数但不是1。
在上述优点更加显著的实施例中，布置在杆的远端和突出部分的锋利边缘之间的帽的表面是凹面，该凹面朝近侧方向弯曲至突出部分包括悬突部的程度。
换句话说，该表面包括比紧邻区域更靠近侧布置的区域，该紧邻区域沿径向比所述区域更靠近纵轴线。
在实施例中，布置在更近侧的所述区域是突出部分的径向最外区域。特别地，锋利边缘(或视情况而定的最近侧锋利边缘)是悬突部的最近侧部分。
甚至换言之，布置在杆的远端和突出部分的锋利边缘之间的帽的表面是凹面，该凹面在近侧方向弯曲至突出部分包括相对于径向的底切的程度。
在实施例中，帽被设计成包括至少一种可以由机械振荡激发、特别是沿着纵轴线经由杆耦合入帽的振荡模式。帽的至少一种振荡模式通常是超声焊极沿其纵轴线的振荡模式的补充。然而，帽的至少一种振荡模式可以由超声焊极的所述振荡模式激发。
换句话说，帽被设计为确保帽的叠加有超声焊极的振荡模式的振荡模式。
在超声外科手术器械中，超声焊极的振荡模式由超声焊极耦合至换能器引起。
例如，超声焊极可以根据以下设计规则中的至少一种来设计，用于使帽包括至少一种可以被经由杆耦合入帽的机械振动激发的振荡模式：
·杆的与帽的起始处相邻的区域中的直径至多是帽的相关直径的一半。换句话说，杆的所述直径dS与帽的所述直径dC之间的比值小于或等于0.5，dS/dC≤0.5。
相关直径是沿平行于径向轴线的径向轴线测得的杆的直径。
优选地，所述直径的比值对于径向角(方向)的至少一个范围是有效的。例如，径向角范围可以大于45、60、90、120、135、160和180度。
帽可以包括满足所述比值的多个径向角范围。
所述比值可以在任何径向上满足，这意味着径向角范围是360度。
通常，如果该比值小于0.5，例如小于0.4、1/3、0.3、0.25、0.2或0.1，则帽具有显著振荡模式的可能性会提高。这也意味着原则上可以设计具有所述比值大于0.5但小于1，dS/dC＜1的显著振荡模式的帽。
·可完全布置在杆的横截面内的最大可能圆的直径至多是可以在垂直于纵轴线的横截面中包围帽的最小可能圆的直径的一半，所述杆的所述横截面垂直于纵轴线并且在杆的与帽的起始处紧邻的区域中，其中帽的所述横截面位于帽的最大侧向延伸位置处。
再次，如果所述比值小于0.5，例如小于0.4、1/3、0.3、0.25、0.2或0.1，则帽具有显著振荡模式的可能性增大。这也意味着原则上可以设计具有所述比值大于0.5但小于1的显著振荡模式的帽。
在实施例中，杆的内切圆在垂直于纵轴线的横截面中以及在杆的与帽的起始处相邻的区域中具有一直径，该直径在垂直于纵轴线的横截面中和在帽的最大横向延伸位置处至多是帽外圆直径的一半。
内切圆直径与外圆直径的比值可以是上面给出的比值。
·帽沿纵向的最大延伸dL至多是径向方向上比杆更突出的部分的最大延伸dR的一半，dL/dR≤0.5。
换言之，帽沿纵向的最大延伸与帽沿径向的最大延伸之间的比值小于或等于0.5，例如0.4、1/3、0.3、0.25、0.2或0.1。
·帽的纵向延伸取决于距纵轴线的距离，其中纵向延伸包括在纵轴线和锋利边缘之间的最小值。
如果帽的纵向延伸在纵轴线和锋利边缘之间包括最小值，帽可以包括径向部分，该径向部分包括叠加超声焊极的振荡模式的振荡模式。如果径向部分被限制在有限的径向角(方向)范围内，则尤其如此。
包括如下所述的节段的帽的实施例是帽的示例，所述帽可以包括径向布置具有最小纵向延伸的节段并且被限制在有限的径向角范围内的径向部分。
在实施例中，帽包括至少一个区域，该区域包括锋利边缘并且通过帽的机械稳定性降低的区域连接至帽的主体。
降低的机械稳定性可以使得机械稳定性降低的区域可以通过施加到帽的主体的机械振荡而弹性变形。帽的主体的机械振荡通常是超声焊极纵向振荡的一部分。
机械稳定性降低的区域可以包括或者是弹性元件。
除了由整个超声焊极限定的振子之外，还可选地除了由整个帽限定的振子(如果能够确保振荡模式)之外，并且可选地除了由帽的主体限定的振子(如果能够确保振荡模式)之外，包括锋利边缘并经由机械稳定性降低的帽的区域连接到帽的主体的区域可以被认为是振子。换言之，所述区域可被视为单独的振子。
在实施例中，超声焊极被设计用于帽的最大振动激发。
这可以通过包括用于耦合至换能器的耦合件的超声焊极来完成。耦合可以是与换能器的直接耦合。然而，耦合通常是经由中间超声焊极的间接耦合，这意味着布置在换能器和根据本发明的超声焊极之间的超声焊极。
耦合件通常布置在超声焊极的远端。耦合件可以是适合于机械牢固连接的任何种类，其能够将机械振动特别是超声振动从换能器或中间超声焊极传输至超声焊极。例如，耦合件可以包括螺纹、卡口连接的元件或夹紧机构的元件。
超声焊极可以具有耦合件，而无需设计用于帽的最大振动激发。
通过针对预设的机械振荡频率(这意味着预设的操作频率)进行优化，并且通过使耦合件和帽之间的距离d基本上为预设频率的波长λ的一半或预设频率的波长的一半的倍数(这意味着d＝n*λ/2，其中n是整数)，可以将超声焊极设计为最大程度地激发帽。
距离d可以是耦合件特别是设计为与换能器接触的超声焊极的表面与帽的质心或帽的起始处之间的距离。
在实施例中，帽包括凸面。
凸面可以设计成帽的整体形状类似于蘑菇帽。这对于其中帽包括以上公开的任何实施例中的凹面或以相对于杆的张开角等于或小于90度的表面延伸的实施例尤其如此。
在实施例中，凸面可以形成为蘑菇帽。
凸面可配置为在帽的远侧表面上具有柔软和/或光滑的表面。
如果超声焊极的主要目的是避免损伤靠近治疗部位的组织，则帽的凸面或更一般的凸面形状可能是其特征。在这种情况下，上面公开的超声焊极的其它特征，例如帽的质心的位置以及布置在杆的远端和锋利边缘之间的表面的形状和/或取向，可以不具备。
换句话说，本发明的第二方面还涉及一种用于超声外科手术器械的超声焊极，该超声焊极具有近端头部和远端件，远端件配备为用于使用机械振动消融组织、特别是骨的杆和帽。换言之，远端件包括用于使用机械振动消融组织的杆和帽。超声焊极配置为避免靠近治疗部位的组织被包括凸起形状和至少一个锋利边缘的帽的损坏，其中凸起形状配置为在远端件的一侧提供柔软和/或光滑的表面。
换句话说，柔软和/或光滑的表面配置为防止超声焊极在至少一个方向上消融和/或任何进一步的有害影响。
在实施例中，用于避免组织损伤的超声焊极可以单独或组合地包括关于根据本发明主要方面的超声焊极公开的任何特征。特别地，帽可以包括位于纵轴线上的质心以及布置在杆的远端和可以如上文公开的那样的锋利边缘之间的表面的形状和/或取向。
尽管柔软和/或光滑的表面对于避免损坏的超声焊极来说是必不可少的，但是根据本发明的主要方面的超声焊极可以包括凸面。然而，凸面可以包括用于锉的结构。所述结构可由凸面的表面粗糙度或由布置在凸面上的多个锋利元件给出。
径向进一步突出的部分可以定义如下：杆相对于纵轴线沿径向延伸至距纵轴线的最大距离并且所述部分相对于纵轴线具有大于最大距离的径向延伸。
在实施例中，该部分在一定范围的径向角上具有大于最大距离的径向延伸。这意味着，该部分在径向范围上延伸比最大距离更远。沿其布置最大距离的径向可以但不必包括在径向范围内。
径向角范围可以大于10度、特别是大于20度、例如大于45、60、90、120、135、160和180度。特别地，径向角范围使得超声焊极不是刀片状的或不包括刀片状部分，因为它包括带有在所述径向角范围内具有大于最大距离的径向延伸的部分的帽。
帽可以包括至少两个、例如2、3或4个在径向上比杆更突出的部分，这意味着在一定范围的径向角上径向延伸大于最大距离，这意味着杆的最大径向延伸。
帽的径向延伸得比杆更远的部分可以在任何径向上比杆更远地延伸。换句话说，该部分比杆径向延伸得更远的径向角范围可以是360度。
在任何实施例中，帽的比杆径向延伸得更远的部分可以包括接触部位，该接触部位配设用于在超声焊极的使用期间与组织接触，并且接触部位可以包括锋利边缘。
在任何实施例中，帽的径向延伸得比杆更远的部分可包括锋利边缘。
在实施例中，锋利边缘由以下至少一个形成：
·帽包括面向远侧的凸面并且锋利边缘由凸面到呈凹形的表面或相对于杆的张开角等于或小于90度的表面过渡形成。
·从平坦、凹的或凸的第一表面到平坦、凹的或凸的第二表面的过渡，其中第一和第二表面的取向不同。
平坦表面或视情况而定平坦表面之一可以是相对于杆以等于或小于90度的张开角延伸的表面，特别是其径向端部。
凹面或视情况而定凹面之一可以是布置在杆的远端和锋利边缘之间凹面，特别是其径向端部。
凸面或视情况而定凸面之一可以是面向远侧的凸面，特别是其径向端部。
·布置在杆的远端与锋利边缘之间凸面、凹面的，或相对于杆以等于或小于90度的张开角延伸的表面的一个或多个突起，特别是布置在所述表面的径向端部处的一个或多个突起。
例如，通过包括面向远侧的凸面和面向近侧的凹面，帽可以是蘑菇状的。然后，锋利边缘可以通过从面向远侧的凸面到面向近侧的凹面的过渡而形成。
与帽的具体实现方式无关，锋利边缘(或多个锋利边缘，视情况而定)可布置在帽的径向突出比杆更远的部分上。
在实施例中并且与帽的具体实现方式无关，锋利边缘可以布置在帽的径向最外侧部分、例如蘑菇状帽的径向最外部分。换言之，边缘布置在帽的一部分上或由帽的一部分形成，该一部分与纵轴线的距离大于帽的任何其它部分，其中到纵轴线的距离是沿径向方向(相对于纵轴线的径向)测得的。
与帽的具体实现方式无关，锋利边缘可以关于围绕纵轴线的旋转是旋转对称的。例如，锋利边缘可以具有以纵轴线为中心的圆形形状。
在实施例中并且与帽的具体实现无关，锋利边缘可以由多个(这意味着至少两个)边缘件形成。
边缘件可以通过凹部分开，特别是通过在径向上朝向纵轴线延伸的凹部分开。
边缘件可以以它们关于围绕纵轴线的旋转是旋转对称的方式布置。这意味着帽围绕纵轴线旋转360°/n(其中n是整数)是帽的对称变换。边缘件的数量可以是n。然而，可以设想其中边缘件的数量不同于n的实施例，例如通过包括不同种类的边缘件并且通过按设定顺序布置不同的边缘件。
替代地，锋利边缘或边缘件可以以锋利边缘相对于纵轴线不旋转对称的方式布置。
然而，帽的整体形状必须以这样的方式选择，满足帽的质心位于纵轴线上的要求，至少就其涉及根据本发明的主要方面的超声焊极而言。这可以通过相应地选择边缘的数量、种类和布置或通过使用均衡配重来实现。
在实施例中，锋利边缘或边缘件可以仅布置在一个节段中。这意味着锋利边缘或边缘件只布置在有限的径向范围内(有限的径向角范围)。例如，锋利边缘或边缘件的布置可以限制在超声焊极的配置用于在超声焊极的使用期间消融的区域。
再次，帽的整体形状必须以这样的方式选择，满足帽的质心位于纵轴线上的要求，至少就其涉及根据本发明的主要方面的超声焊极而言。
边缘或边缘件可以布置以限制接触部位。
边缘或边缘件可以以应用特定的方式布置。例如，边缘或边缘件可被布置成治疗特定骨、骨的特定部分或者治疗或者建立骨的特定切口或在骨中的特定切口。此外或替代地，边缘或边缘件可以被布置为定位治疗区域，这意味着提高治疗区域的可控性，例如通过限制接触部位和/或通过限制接触部位内的锋利边缘。
例如，边缘或边缘件可布置成治疗特定骨、骨的特定部分、或骨的特定切口或骨中的特定切口，而无需围绕其纵轴旋转超声焊极和/或超声外科手术器械。
例如，边缘或边缘件可以布置在小于90度的径向角范围内，用于沿着基本平坦的骨表面进行治疗，用于建立具有小宽度的明确界定的凹部，或用于切割小骨等。径向角范围可以在90到180度之间，用于沿着弯曲1到90度的骨表面进行治疗，其中如果弯曲接近1度，径向角范围优选接近90度，如果弯曲接近90度，径向角范围优选接近180度。此外，例如可以使用90到180度之间的角度范围来建立更大宽度(与可以用较小范围的径向角度切割的骨相比)的凹部或切割更大(特别是更宽)的骨(与由较小范围的径向角建立的宽度相比)。因此，例如对于弯曲超过90度的骨表面、甚至更大的凹部或用于切割甚至更大(更宽)的骨，边缘或边缘件可以布置在大于180度的径向角范围内。换句话说，径向角范围可以适应例如待治疗骨的形状、待建立的凹部的形式和/或待切割骨的尺寸。
边缘或边缘件可以布置成多个节段，这意味着在径向角的至少两个范围内，其中这两个范围由不包括边缘或边缘件的区域分隔开。
例如，节段可以由凹部分隔开，特别是由在径向上朝向纵轴线延伸的凹部和/或由不配置用于消融组织的节段分隔开。
帽的圆周表面可以适应锋利边缘或边缘件的期望位置。
圆周表面可由具有大于最大距离的径向延伸的部分和具有小于最大距离的径向延伸的部分形成。圆周表面可以具有与锋利边缘或边缘件相同的对称特性。
在实施例中，超声焊极包括至少两个根据上述锋利边缘的任何实施例的锋利边缘，其中所述至少两个锋利边缘沿近到远方向错位。换句话说，至少两个锋利边缘沿超声焊极的纵向错位。
例如，至少两个锋利边缘可以以锋利边缘相对于具有平行于纵轴线的法线的镜面镜像对称地设置的方式布置。
至少两个锋利边缘的这种布置是特别有利的，如果帽包括至少一种振荡模式和/或如果帽包括至少一个区域，该振荡模式可以由杆的纵向振荡激发并且在至少两个锋利边缘的区域内具有最大振幅，该区域包括至少两个锋利边缘并且通过帽的机械稳定性降低的区域连接到帽的主体，使得包括锋利边缘的区域包括其自身的(“自主”)振荡行为。在这些情况下，帽(视情况而定包括至少两个锋利边缘的区域)可以包括振荡模式，该振荡模式可以由杆的纵向振荡激发，其中该至少两个锋利边缘主要在近到远方向上振荡。
至少两个锋利边缘可以在径向上(相对于纵轴线的径向)错位。
例如，帽的圆周表面可以包括具有基本上与径向(相对于纵轴线的径向)重合的表面法线的表面。所述表面可以是围绕纵轴线的想象表面的一部分，其中该想象表面上的每个点与纵轴线具有相同的距离。所述表面可以是围绕纵轴线的表面，其中该表面上的每个点距纵轴线的距离相同。
然后，从所述表面到具有表面法线的帽的表面的过渡(其中至少一个部件指向远侧)可以形成第一锋利边缘，并从所述表面到具有表面法线的帽的表面的过渡(其中至少一个部件指向近侧)可以形成第二锋利边缘。
替代地或另外，帽可包括至少一个台阶，该台阶距纵轴线的径向距离大于或小于帽的相邻表面的径向距离。帽的相邻表面例如可以由凸面、平坦表面、凹面或其它台阶形成。
例如，帽沿着远到近方向包括第一台阶、至少一个进一步的台阶以及从最近侧台阶到朝向近侧定向的帽的表面的过渡，该第一台阶增加帽的圆周表面与纵轴线相对于凸面的距离，该进一步的台阶相对于第一台阶增加帽的圆周表面的所述距离。
在上述任何实施例中，具有包括具有表面法线的圆周表面的帽的超声焊极是包括至少两个锋利边缘的超声焊极的另一个例子，该表面法线基本上与径向一致并且是锯齿状的。
不言而喻，锋利边缘的各种实现方式可以以任何方式组合以设计具有至少两个锋利边缘的超声焊极。
具有至少两个锋利边缘的超声焊极的优点是，在超声焊极的使用过程中当超声焊极沿远侧方向移动时并且在使用超声焊极的过程中当超声焊极沿近侧方向移动时它会消融，如果至少一个锋利边缘被配置为使得当超声焊极在使用过程中沿远侧方向移动时它会消融，并且至少一个锋利边缘被配置为使得当超声焊极沿近侧方向移动时它会消融。
因此，本发明涉及一种根据所公开的任何实施例的超声焊极，并且还具有至少两个可以根据以上公开的任何实施例实现的锋利边缘，其中至少一个锋利边缘被配置为当超声焊极在使用过程中沿远侧方向移动时它会消融，并且至少一个锋利边缘被配置为当超声焊极沿近侧方向移动时它会消融。
此外，多个锋利边缘扩展了超声焊极的应用可能性，特别是在待治疗的组织(例如骨)弯曲的情况下，就像椎骨、髋骨、肩骨和许多其它骨或骨区域的情况一样。
发明人可以观察到，碎片或(所治疗的硬组织或软组织的碎屑)的去除可以替代地通过进行点头运动的超声焊极来促进。然后超声焊极以去除碎屑的铲子的方式工作。因此，在实施例中，超声焊极具有增加振动的主要x-振幅(这意味着增加沿纵轴线的主要振动)、显著的z-振幅(这意味着径向方向的振动)的设计。这进一步导致组织不仅通过推动运动而且通过基本上垂直于推动运动的运动被消融。这进一步提高了消融性能并且允许改善组织的消融，特别是骨例如皮质骨的消融。
在实施例中，点头运动是径向部分的点头运动，其包括叠加上述超声焊极的振荡模式的振荡模式。换言之，点头动作是帽的至少一个子部分的点头运动。
以下陈述或实施方式涉及本文描述的所有方面和实施例。
在实施例中，杆的直径可以朝远侧方向减小。换言之，杆可包括至少一个朝远侧方向渐缩的区域。
已经观察到渐缩区域可以具有变幅作用，这意味着机械振动的幅度和强度的增加。
超声焊极还可以包括用于将耦合件过渡到杆的渐缩区域。
在实施例中，超声焊极包括套筒，该套筒被布置或配置成围绕杆布置，使得杆与套筒的外部隔开并且锋利边缘至少朝侧向方向外露。
特别地，套筒可以设计成侧向地围绕杆，特别是除了与帽相邻的部分之外的整个杆。
在实施例中，超声焊极包括用于向治疗部位提供流体和/或用于从治疗部位去除流体和/或碎屑的装置。
流体可以是冷却剂和/或冲洗流体。
用于提供的装置可以是布置在超声焊极中的通道。
根据本发明的任何实施例中的超声焊极可以具有以下尺寸，例如：
·帽的直径可以在2毫米到15毫米之间，例如对于内窥镜应用，在2毫米到6毫米之间、3毫米到5毫米之间或毫米3毫米到4毫米之间，例如对于“开放”应用，在4毫米到10毫米之间或在5毫米到8毫米之间。
·杆的直径可以在1毫米到10毫米之间，例如对于内窥镜应用在1毫米到6毫米直接、1毫米到3毫米之间或1毫米到2毫米之间，并且例如对于“开放”应用在2毫米到8毫米或3毫米到6毫米之间。
·径向突出比杆更远的部分至少可以再突出0.5毫米。例如，它可以进一步突出0.5毫米至4毫米，例如0.5毫米至2毫米或0.5毫米至1毫米(内窥镜应用)或1毫米至2毫米(“开放”应用)。
特别是且与应用无关，选择杆的尺寸使得径向突出比杆更远的部分至少进一步突出0.5毫米。
·帽的纵向延伸可能在1毫米到5毫米之间。
·杆和整个超声焊极的纵向延伸可以选择成满足上面公开的帽的最大振动激发的要求。
准确的尺寸是特定于应用的，如针对“内窥镜”应用和“开放”应用给出的示例性数字所指示的。
发明人发现通过增材制造方法，特别是使用烧结(如选择性激光烧结)制造的超声焊极具有一些令人惊讶的优点。根据本发明的超声外科手术器械通常配备有管线(通道)，通过该管线(通道)可以将冲洗液体(例如水)供应到操作区域。使用上述制造方法产生的表面结构提高了该液体的冷却效率。一种解释可能是表面结构在超声焊极的表面上提供并维持了适当的液膜。似乎一种可能的效果是由烧结过程产生的袋部没有向侧面敞开以提供静压垫。此外，只有通过使用增材制造方法，才有可能产生这里描述的超声焊极的一些有利特征，例如彼此之间可选地仅具有最小距离的凸起结构。此外，使用增材制造可以适应超声焊极不同元件之间的过渡。
本发明的一个实施例涉及一种超声焊极，例如涉及根据本文所述的任何实施例的超声焊极，其中超声焊极的表面特别是布置用于在超声焊极的操作期间与组织接触的超声焊极的表面，例如形成锋利边缘的表面和/或面向远侧的表面例如凸面，具有凸微结构。所述微结构像球体或圆的外部一样向外弯曲或倒圆。本发明的另一个实施例涉及一种超声焊极，例如涉及根据本文所述的任何实施例的超声焊极，其中超声焊极的表面特别是布置成在超声焊极的操作期间与组织接触的超声焊极的表面，例如形成锋利边缘的表面和/或面向远侧的表面例如凸面，具有介于1微米至40微米之间的、优选介于5微米至15微米或20微米之间的平均粗糙度Ra。因此，作为表面纹理组成部分的表面粗糙度通过真实表面的法向量方向与其理想形式的偏差来量化。算术平均粗糙度Ra是由评估长度内围绕中心线的偏差和最广泛使用的一维粗糙度参数确定的过滤粗糙度轮廓的算术平均值。
通常已经表明，有利的是超声焊极的任何凸微结构的最高点与凸微结构位置处的超声焊极表面之间的距离小于振幅。因此，凸微结构的最高点是定义半球的点，其中半径与微结构位置处的超声焊极表面的假想法线重合。凸结构上两个对应点(特别是每个凸结构的最高点)之间的平均距离可以为20微米至100微米，优选40微米至80微米。
由于由烧结过程产生的表面粗糙度，在帽、特别是接触部位和组织之间存在点接触。因此，出现更高的能量密度。然而，由粒度分布产生的凸面部分比例如通过喷砂制成的粗糙度结构更稳定。
因此，本发明的一个实施例涉及一种制造如本文所限定的超声焊极的方法，其中超声焊极或其一部分特别是帽或其一部分，是通过使用增材制造方法制造的。直接金属激光烧结(DMLS)是一种适合用于生产根据本发明的超声焊极的增材制造工艺。由此，超声焊极，特别是布置成在超声焊极的操作期间与组织接触的超声焊极的表面(例如形成锋利边缘的表面和/或面向远侧的表面，例如凸面)，是使用激光构建以选择性地将粉末金属材料烧结(加热和熔合)成层。随后可以进行热处理步骤。优选地，由于增材制造而产生的表面是不平滑的(平整或抛光)。所用粉末的平均粒径可为40微米至80微米。
适用于制造超声焊极的替代方法是抛丸或喷丸，该超声焊极特别是布置用于在超声焊极的操作期间与组织接触的超声焊极的表面，例如形成锋利边缘的表面和/或面向远侧的表面，例如凸面。喷砂不太适合。金属晶粒烧结过程产生的表面结构不能完全用粗糙度和晶粒尺寸等参数来描述。然而，这种特殊的表面结构已被证明是有利的。因此，本发明涉及根据本发明的超声焊极，其中超声焊极或至少帽或接触部位是使用增材制造方法制造的，例如直接金属激光烧结。特别地，本发明涉及一种用于超声外科手术器械的超声焊极、特别是根据本文所述的任何实施例的超声焊极，其中超声焊极、特别是布置用于在超声焊极的操作期间与组织接触的超声焊极的表面，例如形成锋利边缘的表面和/或面向远侧的表面，例如凸面，是使用例如是直接金属激光烧结的增材制造方法制得的。其它实施例涉及如本文所描述的配备或设计的超声焊极，其使用如直接金属激光烧结的增材制造方法制造。
例如，超声焊极的表面或帽的表面或接触部位的表面的平均粗糙度Ra在5微米至40微米之间。
在粗糙度仅用于最小化摩擦的情况下，粗糙度在1微米至20微米之间，特别是在1微米至15微米之间就足够了。如果根据本发明的超声焊极用作锉刀，粗糙度优选在10微米至100微米之间。使用超声焊极作为锉刀的目的是平滑组织，例如骨，尤其是切割产生的边缘。主要是它非常有用，因为如果不使用锉刀将粗糙的骨区域弄平，它们会损坏周围的组织。然而，就其锉削和锉磨特性而言，粗糙度甚至可能更具侵入性。例如，粗糙度可以高达500微米，例如在100微米至250微米之间、在100微米至150微米之间或在100微米至120微米之间。表面可以包括这种尺寸的明确定义的结构，而不是相应的表面粗糙度。
本发明还涉及一种用于消融组织的超声外科手术器械，其包括包含超声换能器的手持件和机械耦合到所述换能器的根据本文限定的任何实施例的超声焊极。本文所用术语“超声外科手术器械”是指具有超声换能器的外科手术器械。本发明的这种超声外科手术器械包括连接到超声换能器的如本文所述的超声焊极。超声换能器可以包括压电元件，通过该压电元件，高频AC电压被转换为相应的机械振荡。举例来说，振荡的频率可以在15千赫兹(kHz)和40kHz之间。
优选地，本发明的超声换能器或超声外科手术器械的壳体与超声焊极(通过耦合件)彼此联结，其中，超声焊极被设计成将振荡能量从其近端尽可能充分地传递到超声焊极的远端件，即传递到帽。
优选地，根据本发明的任何实施例的超声焊极的材料是金属材料，例如，如不锈钢或钛。超声焊极或至少其帽或至少其接触部位可以涂敷有氮化钛(TiN)。因此，本发明涉及一种超声焊极，例如用于超声外科手术器械的根据本文所述任何实施例的超声焊极，其具有杆和用于使用机械振动消融组织的帽，其中超声焊极或至少超声焊极的帽或接触部位涂覆有氮化钛，并且优选使用增材制造方法例如直接金属激光烧结来制造。
已经表明，由于在切消融组织的过程中作用的力，在超声焊极或帽或接触组织的表面上的球形微结构可能会变形。因此，优选涂覆超声焊极或帽或接触组织以硬化表面。氮化钛具有硬度、韧性、附着力和惰性的理想组合，在消融组织头时不会起泡、剥落或碎裂。
另一个优点是沿着氮化钛涂层产生的表面长度优化了热分布。以这种方式避免了热点，并且沿着手术切割器械的长度的热分布或热散布禁止热集中在接触部位、尤其集中在锋利边缘，这将在没有涂层或仅在接触部位处有涂层的情况下发生。
氮化钛涂层可以通过对环境安全的物理气相沉积(PVD)真空***进行涂覆。一些工艺使用低温电弧气相沉积来沉积氮化钛涂层，但是也可以通过高温溅射或其它众所周知的涂层工艺(电子束加热或化学气相沉积(CVD))进行涂覆。通常，纯钛会在高能真空环境中升华并与氮反应。氮化钛膜也可以通过在氮气氛中进行反应性生长(例如退火)而在钛工件上产生。
氮化钛涂层优选以小于5微米、更优选小于3微米的薄涂层形式施加。薄的氮化钛涂层为刀片提供了坚硬的外表面，且摩擦系数低。
优选地，超声焊极和振荡发生器之间的连接是可释放的并且超声焊极是一次性的。
根据本发明的超声外科手术器械是例如手持装置，其中，其手柄部分容纳振荡发生器，该振荡发生器通过电池或通过将手持件连接到控制和供应单元的相应电缆来供应必要的能量。振荡的优选频率在超声范围内，优选在15至40kHz范围内或在20至30kHz之间，并且具有足以在杆的远端达到微米范围(其在20微米至120微米之间，或者优选地在60微米至100微米之间)内的振幅的能量。
上文关于超声焊极已经公开了改进治疗区域的可控性和/或延伸的方法，例如仅布置在一个或多个节段中的锋利边缘或多个锋利边缘或边缘件。上面还公开了提高效率和避免激发不想要的振荡的方法。
在实施例中，超声外科手术器械可包括安装或能安装至手持件的套筒，并且该套筒被设计成侧向围绕杆并且当套筒安装到手持件并且超声焊极连接到超声换能器时让锋利边缘至少朝侧向方向是外露的。
换言之，除了被配置为改进治疗区域的可控性和/或延伸的帽的任何实施例之外或作为替代，套筒限定了套筒的内部和套筒的内部和外部之间的开口。在该实施例中，套筒安装或能安装到手柄部分，并且其设计为使得根据任何实施例的杆和帽与外部屏蔽，除了当套筒安装到手柄部分并且超声焊极连接到超声换能器时配置为消融组织的帽的受限部分。
套筒，特别是它的开口或它的多个开口可以以应用特定的方式布置。例如，一个或多个开口可以被布置成治疗特定的骨、骨的特定部分，或者治疗或建立骨的特定切口或在骨中建立特定切口。附加地或替代地，一个或多个开口可以布置成定位一个或多个治疗区域，这意味着改进治疗区域的可控性，例如通过限制接触部位和/或通过限制接触部位内的锋利边缘。
在实施例中，套筒以这样的方式安装至或能安装至手柄部分，即它可以围绕超声焊极的纵轴线旋转而不旋转超声外科手术器械，特别是不旋转手柄部分。
此外，超声外科手术器械可包括定向指示器，该定向指示器被配置为指示开口相对于设定方向的定向。
所公开的任何实施例中的套筒不仅保护组织免受不希望的处理。它还减少了组织对超声焊极的影响。特别地，它防止了由于超声焊极(例如杆)与组织的接触而导致的机械振动的衰减。此外，它可以减少例如由软组织引起的作用在超声焊极上的侧向力。
套筒特别适用于长超声焊极，例如因为它的侧向延伸设计用于最大限度地激发帽的振动，这意味着侧向延伸d在d＝n*λ/2的范围内，其中λ是超声焊极工作频率的波长，n是整数。
更进一步地，套筒可以确保冷却剂和/或冲洗流体到治疗部位的供应和/或碎屑从治疗部位的移离，例如通过抽吸。
超声外科手术器械的该实施例与配置成处理比开口所给定的治疗区域更大的治疗区域的超声焊极结合是特别有利的。例如，超声焊极，更准确地说是它的帽可以具有至少一个锋利边缘，该边缘连续地围绕纵轴线或除了一些凹部连续地围绕纵轴线。换句话说，锋利边缘可以基本上形成围绕纵轴线的圆，其中圆的中心在该纵轴线上。
具有可旋转套筒的实施例有利于治疗复杂的组织形状，例如复杂的骨形状和/或难以接近的治疗区域。从而，通过对超声外科手术器械的最少操作可以来调整治疗区域，治疗区域总是明确界定的，并且套筒保护不必治疗的组织。
本发明的另一方面涉及消融组织的方法。因此，本发明涉及一种使用超声焊极的方法，特别是在公开的任何实施例中使用根据本发明的超声焊极，该方法包括以下步骤：在根据所公开的任何实施例的超声外科手术器械处提供超声焊极并且使帽振荡以消融(锉削、锉磨、研磨、切割等)组织。
该方法还可以包括与超声焊极的特征直接相关的任何步骤，例如以下中的至少一个：
·以推动和/或拉动模式操作超声外科手术器械；
·以适合于消融硬组织，特别是骨组织的方式操作超声外科手术器械，例如通过操作超声外科器械使锋利边缘的振幅最大为100微米的方式，或以者适合消融软组织的方式操作超声外科手术器械，例如通过操作超声外科手术器械使锋利边缘的振幅为150微米或更大。
·转动超声外科手术器械的套筒而不转动超声焊极。
正如开头所提到的，对超声焊极的改进使得根据本发明改进的超声焊极不仅可以用于开放式外科手术，还可以用于微创手术(MIS)。
在实施例中，用于MIS的超声焊极和因此的超声外科手术器械包括：
·沿纵轴线延伸的柄和被配置为使用机械振荡对组织进行消融作业的帽，其中帽包括在径向上比杆更突出的至少一个部分，其中该至少一个部分包括至少一个锋利边缘。帽还包括布置在杆的远端和该部分的锋利边缘之间的表面，并且该表面是凹的和/或相对于杆以等于或小于90度的张开角延伸。帽还包括其在纵轴线上的质心。
帽、杆、在径向上比杆更突出的部分、锋利边缘以及布置在杆的远端和锋利边缘之间的表面可以是根据所公开的任何实施例。
由于所公开的任何实施例，帽的质心可以在纵轴线上。
·长度为d的杆，d基本上是预设频率的波长的一半或预设频率的波长的一半的倍数，d＝n*λ/2，其中n是整数。
杆的长度可以被认为是耦合件和直的或变直的超声焊极的帽之间的距离。杆的长度可以在一定程度上偏离n*λ/2，例如，如果超声焊极被设计为在帽内(例如在它的质心上，而不是在它的近端的)纵向振荡的最大振幅。此外，耦合件的实现会导致杆在一定程度上偏离n*λ/2。
在配置用于MIS的超声焊极的许多实施例中，杆具有恒定的直径。
·套筒布置或配置成围绕杆以杆与套筒的外部隔开的方式布置。
套筒可以是根据以上公开的任何实施例。
如开头提到的，根据本发明的超声焊极可以配置用于消融硬组织或软组织。
已经观察到低于150微米，特别是低于100微米，例如在40微米至80微米之间的锋利边缘的振幅对于消融硬组织，特别是骨组织是最有效的。
相关的振幅尤其是沿着平行于纵轴线的轴的振幅。
振幅通常以两个转折点之间的距离来衡量。
在实施例中，超声焊极配置为在超声焊极的使用过程中具有最大为100微米的锋利边缘的振幅。
另一方面，已经观察到大于100微米，特别是大于150微米或200微米，例如在150微米至300微米之间的锋利边缘的振幅对于消融软组织是最有效的。在该范围内的锋利边缘的振幅对于消融软组织是有效的一个原因是软组织不再能够以足够的方式变形而不会被消融。
在实施例中，超声焊极配置为在超声焊极的使用期间具有150微米或更大的锋利边缘的振幅。
然而，用于超声外科手术器械材料的超声焊极通常采用声子无法实现超过100微米的振幅的材料和设计，这仅意味着材料拉伸。
因此，在实施例中，用于消融软组织的超声焊极包括用于增加锋利边缘的振幅的装置，特别是上面讨论的任何装置。
特别地，这样的超声焊极可以包括以下的至少一个；具有以上公开的渐缩区域(“变幅效应”)的杆、有利于上述任何实施例中的帽的振荡模式(特别是在帽的径向最外部分具有最大振幅的振荡模式)的存在的帽的整体形状、和帽的机械稳定性降低的区域，特别是使得包括锋利边缘的区域包括“自己的”(“自主”)振荡模式(“独立的振子”)。
与此相反，用于消融硬组织特别是骨组织的超声焊极不需要用于增加锋利边缘的振幅的装置。这是因为声子可以达到的振幅足以消融硬组织。
附图说明
结合附图更详细地描述了根据本发明的装置和方法的示例性实施例。
图1示出了用于消融组织的超声外科手术器械的远侧部分，其包括位于外壳内的换能器，并且在外壳的前端处具有超声焊极。
图2和图3示出了本发明超声焊极的第一示例性实施例的示意图。
图4示出了根据图2和图3的超声焊极的帽的详细视图。
图5示出了本发明超声焊极的另一个示例性实施例的示意图。
图6示出了根据图5的超声焊极的帽的详细视图。
图7示出了图5和图6的示例性实施例的变型的示意图。
图8示出了根据图7的超声焊极的帽的详细视图。
图9示出了本发明超声焊极的又一示例性实施例的示意图。
图10示出了根据图9的示例性实施例的变型的示意图。
图11示出了根据图10的超声焊极的帽的详细视图。
图12a至图12b示出了被套管部分屏蔽的超声焊极的示意图(图12a)及其截面图(图12b)。
图13至图16示出了帽的进一步示例性实施例的示意图。
图17至图18示出了超声焊极的示例性实施例的示意图，该超声焊极包括冷却和/或用于促进碎屑从治疗部位移离的装置。
图19示出了根据本发明第二方面的超声焊极的示例性实施例的示意图。
图20示出了根据图19的超声焊极的帽的详细视图。
具体实施方式
在所有附图中，相同的附图标记表示相同的元件或具有相同功能的相似元件。
图1示出了用于消融组织的超声外科手术器械的远侧部分。该器械包括位于外壳2内部的换能器3例如压电叠层，以及布置在外壳2前端的超声焊极1。
图2和图3示出了根据本发明主要方面的超声焊极1的第一示例性实施例的两个不同视图。
超声焊极1具有带有耦合件13(所示实施例中的螺纹13)、杆21和帽22的近端4。帽22包括凸形24和至少一个锋利边缘23。该帽被设计并适合消融(刮、锉)例如是诸如骨赘组织的不需要的骨结构。锋利边缘可用于刮除或锉掉组织，而凸形24的表面(凸面、拱形表面)是光滑的并且在所示实施例中形成用于保护组织。
图4示出了图4和图5中所示的帽22的详细视图。
超声焊极1沿纵轴线15延伸。
在图2所示的实施例中，近端4的整平(渐缩)区域12形成近端4与杆21之间的过渡。
整平(渐缩)区域12将超声焊极的近端4的远端的直径减小到杆21的优选直径。近端4的直径可由耦合件13和/或由提供超声焊极1的耦合表面40的需要来确定。
进一步的整平(渐缩)区域12布置在杆21内。以这种方式布置的整平(渐缩)区域12可以用作“变幅杆”，这意味着与整平区域12近侧的机械振动的振幅和强度相比，它可以增加整平区域12远侧的机械振动的振幅和强度。
超声焊极的帽22包括相对于纵轴线15在径向上比杆21更突出的部分16。
更准确地说，帽22包括部分16，该部分16被布置为在相对于纵轴线15的径向方向上比杆21的在相对于纵轴线15的径向方向上的最大延伸部14距离纵轴线15更远。该部分16可由纵轴线15的范围限定，其中帽22在径向方向上比杆21的最大延伸14延伸更多，还通过径向角范围19限定，其中部分16在径向方向上比杆21的最大延伸部14延伸更多，所述径向角范围19在纵轴线15的所述范围内的至少一个位置处确定。
在径向上比杆更突出的部分16包括锋利边缘23。
图2至图4所示实施例的帽22关于纵轴线旋转对称。这确保了帽22的质心43在纵轴线15上。
在所示的实施例中，帽被形成为具有面向远侧的凸面24和面向近侧的凹面26的蘑菇帽。在径向上比杆21更突出的部分16覆盖360度的径向角范围19。
凹面26在其径向最外区域朝近侧弯曲，从而形成悬突部35。
帽22的锋利边缘23由面向远侧的凸面24与面向近侧的凹面26之间的过渡形成。
由于以这种方式形成的锋利边缘23的取向，当朝近侧移动时(“拉模式”)超声焊极1最有效地工作。此外，还降低了伤害本不应受伤的组织的可能性，因为锋利边缘23位于要消融的组织的远侧并且仅消融布置在锋利边缘23和在径向上比锋利边缘23更突出的超声焊极的一部分之间的组织。
此外，在超声焊极1的操作期间由锋利边缘23产生的任何力矢量都指向待消融的组织。超声焊极1的设计这也使得锋利边缘23成为可能并且改善了从治疗部位移离碎屑。
凸面24可以是柔软的和/或光滑的，以避免例如在超声焊极的操作期间或在超声焊极的***期间损伤无需治疗的组织。
替代地，凸面24可包括适合于用于锉组织的结构。例如，凸面24可以被高度在100微米与120微米之间的结构覆盖。换句话说，图2至图4中所示的超声焊极1的帽可以配置为在向远侧移动时也可以消融例如研磨(“推动模式”)。
根据图2至图4的帽22被设计为确保可由经由杆21耦合入帽的纵向机械振动激发的自主振荡模式。除了帽22的整体形状有利于确保这种振荡模式之外，杆的与帽22起始处紧邻的区域中的直径dS与帽的直径dC之间的比值以及帽在纵向方向上的最大延伸dL与在径向上比杆更突出的部分16的最大延伸dR之间的比值可以优化以用于确保振荡模式的帽22。
图5至图8示出了根据本发明的超声焊极1的进一步示例性实施例，其中图6是图5的超声焊极1的帽22的详细视图，图8是图7的超声焊极1的帽22的详细视图。
与图2至图4中所示的实施例相反，锋利边缘23被限制在图5至图8的实施例中的径向方向(角度)的范围内。换句话说，帽22具有圆周表面，该圆周表面仅在圆周表面的节段17中包括锋利边缘23。
包括锋利边缘23的圆周表面或至少圆周表面的节段17适于治疗和未治疗的期望位置。
在图5至图8所示的实施例中，包括锋利边缘23的节段17中的圆周表面包括在所述节段17中的附加的凹部28。例如，这可以改善将碎屑从治疗部位移离。
换句话说，帽22的锋利边缘23由边缘件29形成，边缘件29布置在锋利边缘23所局限的圆周表面的节段17中。
两个相邻的边缘件29通过凹部28彼此分开。
图5至图8中所示的边缘件29是部分16的另一部分，其被布置为比杆21的最大延伸14更远离纵轴线。
边缘件29可以充当由帽22的中心区域(芯部)激发的单独的(自主)振子。换句话说，每个边缘件29可以独自表现出振动模式。这允许增大的轴向(近侧到远侧)振幅，从而改善超声焊极的消融性能。
根据图5至图8的实施例的帽22还具有第一锋利边缘23.1和第二锋利边缘23.2，第二锋利边缘23.2相对于第一锋利边缘23.1布置得更靠近侧。
在图5至图8所示的实施例中，第一和第二锋利边缘由蘑菇状帽22的面向远侧的凸面24与面向近侧的表面之间的过渡形成，其中所述过渡不是直接过渡而是经由表面18的过渡，该表面18的表面法线基本上与径向(相对于纵轴线的径向)重合。在所示的实施例中，具有大体上与径向重合的表面法线的所述表面18大体上由围绕纵轴线的想象表面的部分形成，其中想象表面上的每个点与纵轴线的距离相同。
因此，第一锋利边缘23.1由面向远侧的凸面24与具有大体上沿径向的表面法线的所述表面18之间的过渡形成，并且第二锋利边缘23.2由具有大体上沿径向的表面法线的表面18与蘑菇状帽22的面向近侧的表面之间的过渡形成。
在图5和图6的实施例中，蘑菇状帽22的面向近侧的表面至少在所述过渡区域中形成大体上平坦的(平面)表面25。平坦表面25相对于杆21以90度的张开角42延伸。
在图7和图8的实施例中，蘑菇状帽22的面向近侧的表面至少在所述过渡区域中形成凹面26。这可以提高第二锋利边缘23.2的锋利度并且可以改善将碎屑从治疗部位移离。在如上所述的超声焊极1的操作期间，在由锋利边缘23.2产生的力矢量方面也可能是有利的。
特别地，如果锋利边缘(图7和图8的实施例中的第二锋利边缘23.2)由径向延伸表面(凹面26或凸面24，如图14所示)的悬突部35形成，则更锋利的边缘和更有利的力矢量的优势更加明显。
为了满足帽22的质心43在纵轴线15上的要求，帽可以包括至少两个部分，其以这样的方式布置，即帽包括围绕纵轴线15的n阶旋转对称，其中n是整数但不是1，和/或帽22可以包括例如图15和图16中所示的均衡配重(均衡质量)41。
在图7和图8的实施例中，凹面26的凹度仅适中。然而，所述凹度可能更加明显。
在图13的实施例中示例性地示出了更明显的凹度，其中凹度使得帽22的整个径向端部部分是悬突部35，而不仅仅是锋利边缘23。此外，凹面26的凹度比凸面24的凸度更明显。这意味着帽沿纵向的延伸(纵向延伸dL)取决于距纵轴线15的距离r并且包括位于纵轴线与锋利边缘23的位置之间的最小值。
帽22在纵向上的延伸中的最小区域可以被认为是机械稳定性降低的区域37。
如果帽是根据图13设计的，则帽22的径向最外部分可以用作由帽22的中心区域(芯部)激发的单独(自主)振子。换句话说，帽22的径向最外部分可以单独表现出振动模式，其中振动模式也将具有沿径向的运动分量。由于产生锤击效应，这可以进一步改善消融。然而，如果帽22包括关于纵轴线15的n阶旋转对称，其中n是整数但不是1，特别是偶数，或者如果帽22围绕纵轴线旋转对称(即任何角度的旋转都会将帽转至自身)，则径向最外部分的径向振动并不会与显著激发整个超声焊极1的横向振荡模式同时发生。这些对称性考虑还意味着帽的质心43在纵轴线上。
由于在纵向上的最小延伸，可以用作单独(自主)振子的径向最外部分通常具有振荡运动包括沿径向和纵向的重要方向的振荡模式。因此，径向最外部分的振荡模式会影响锤击效应和增大的轴向(近到远)振幅。锤击效应和增大的轴向振幅相结合，显著提高了超声焊极的消融效率。
图9示出了根据本发明的超声焊极1的另一个示例性实施例。该实施例包括多个(这意味着至少两个)锋利的边缘23，其中锋利边缘沿着远到近的方向相对于彼此错位。该远到近的方向通常平行于超声焊极1的纵轴线15。
在图9所示的实施例中，多个锋利边缘23由布置在帽22的径向最外部分处的一系列台阶20形成。在所示的实施例中，帽22包括面向远侧的凸面24并且台阶20布置在凸面24的近侧。每个台阶通过包括从大体上沿径向取向的表面和大体上沿远到近的方向取向的表面的过渡而形成锋利边缘23。
多个台阶20就它们与纵轴线15的距离而言进一步错位。在图9所示的实施例中，错位使得由台阶20形成的锋利边缘23比其远侧相邻台阶20和该远侧相邻台阶20的锋利边缘23距纵轴线15更远。因此，多个锋利边缘23有助于在超声焊极1沿远侧方向的运动(这意味着在推动运动中)中消融。
替代地，错位可以使得由台阶20形成的锋利边缘23比其近侧相邻台阶20和该近侧相邻台阶20的锋利边缘距纵轴线15更远。因此，多个锋利边缘23有助于在超声焊极1在近侧方向的运动中(这意味着在拉动运动中)消融。
替代地，台阶可以形成锯齿状表面。在该实施例中，两个突出台阶由凹部隔开。从而，每个突出台阶形成沿远到近的方向错位的两个锋利边缘。从而，多个锋利边缘23中的一半有助于在超声焊极1朝远侧方向的运动中(这意味着在推动运动中)消融，并且多个锋利边缘23的另一半有助于在超声焊极1朝近侧方向的运动中(这意味着在拉动运动中)消融。
除了由台阶形成的锋利边缘外，帽22还可以具有一个或多个附加的锋利边缘。例如，从面向远侧的表面(特别是所讨论的任何实施例中的凸面24(如果有))到台阶20的过渡和/或台阶20到面向近侧的表面(如所讨论的任何实施例中的凹面26或所讨论的任何实施例中的平坦表面25)的过渡可以形成更锋利边缘。
在实施例中，可以设想用可成形以提供多个锋利边缘(23)的其它元件来代替一系列的台阶20。例如，台阶可以由如棱锥、交叉突起和/或表面粗糙度的消融结构来代替。例如，表面粗糙度可以通过上述增材制造方法或通过选择性激光熔化(SLM)来提供。
图10和图11示出了根据本发明的超声焊极1的又一示例性实施例。图11是图12的超声焊极1的帽22的详细视图。图10和图11中所示的实施例类似于包括形成锯齿状表面的台阶20的实施例。
在图10和图11的实施例中，锯齿状表面34由形成锋利边缘23的渐缩结构形成，其中多个渐缩结构沿远到近的方向布置。
例如，帽22可包括表面，特别是部分16的布置成比杆21的最大延伸14更远离纵轴线15的表面，所述表面具有大体上与径向重合的表面法线，但具有突起和凹部，从而形成锯齿状表面34。在所示的实施例中，具有大体上与径向重合的表面法线的表面是围绕纵轴线的表面，其中如果所述表面不呈锯齿状，则该表面上的每个点距纵轴的距离相同。
同样，除了由锯齿状表面34形成的锋利边缘之外，帽还可以具有一个或多个附加的锋利边缘。例如，从面向远侧的表面(例如所讨论的任何实施例中的凸面24(如果有))到锯齿状表面34的过渡和/或锯齿状表面34到面向近侧的表面(如所讨论的任何实施例中的凹面26或所讨论的任何实施例中的平坦表面25)的过渡可以形成更锋利边缘。
关于图2至图4和图9至图11公开的帽22的任何实施例可以形成以限定治疗和非治疗的部位，例如关于图5至图8公开的那样。
除了构造成限定治疗和非治疗部位的帽22之外或替代地，可以设置如图12a和图12b中示例性示出的套筒30。图12a示出了包括套管30的超声焊极1的外观示意图。图12b示出了包括根据图12a的套管30的超声焊极1的截面图。
图12a和图12b中所示的与套筒30组合的超声焊极1是根据图2至图4的超声焊极。然而，根据本发明的主要或第二方面的任何超声焊极可以包括如图12a和图12b示例性所示的套筒。尤其是，如果超声焊极包括面向远侧的凸面24就属于这种情形。
套筒30配置为容纳超声焊极1的至少一部分并且安装至超声焊极1和/或超声外科手术器械。
在所示实施例中，当套管30安装至超声焊极1时，超声焊极1的容纳在套管30中的部分包括杆21。
套管30可以在其近端4处例如在耦合件13的远端部分处安装有超声焊极1。
套筒30包括侧向开口31，该侧向开口31被设计成使得锋利边缘23在动作的区段中未被套筒30遮盖。换言之，侧向开口31设计成在套筒30和超声焊极1安装至超声外科手术器械使用时，使锋利边缘23的一部分外露。
如图12a和图12b中示例性示出的套筒30与包括用于向治疗部位提供冷却剂和/或冲洗流体和/或去除碎屑的装置的超声焊极1组合是特别有利的，例如如图17和图18所示。
图17示出超声焊极1的示例性实施例，其包括用于通过包括中央通道46向治疗部位提供冷却剂和/或冲洗流体和/或去除碎屑的装置，该中央通道46向超声焊极1的远侧敞开。
换句话说，超声焊极1包括中央通道46，可以通过该中央通道将液体特别是冷却剂和/或冲洗流体提供至超声焊极1的远侧区域。
此外或替代地，中央通道46可用于从治疗部位周围的区域吸走液体和碎屑。
包括如图17中示例性示出的中心通道46的超声焊极1与套筒30的组合在空间条件导致治疗部位血崩的医疗情形下是特别有利的，这意味着当治疗部位位于狭窄区域时，就像微创手术(MIS)应用中的情况一样。
图18示出了超声焊极1的示例性实施例，其包括通过带有侧向通道47用于向治疗部位提供冷却剂和/或冲洗流体的机构和/或去除碎屑的装置，该侧向通道向布置在锋利边缘23的近侧的区域开放并因此向治疗部位的区域开放。
根据图18的实施例的超声焊极1包括两个侧向通道47。
换句话说，超声焊极1包括两个侧向通道47，该侧向通道在所示实施例中连接到中央供应通道48，通过该侧向通道可以将液体特别是冷却剂和/或冲洗流体提供至锋利边缘23的近侧区域。
此外或替代地，侧向通道47可用于从治疗部位周围的区域特别是从锋利边缘23与侧向通道47的开口49之间的区域吸走液体和碎屑。
在图18所示的实施例中，侧向通道47在超声焊极1的近端4的整平(渐缩)区域12中开放。然而，侧向通道47可以在杆21或帽22中的任何地方开放，特别是如果超声焊极1与套筒30结合使用。
特别地，在包括侧向通道47和套筒30的超声焊极1的实施例中，侧向通道47的开口49的取向是次要的。
例如，侧向通道47可以在布置在杆21内的另外的整平(渐缩)区域12中开放。
包括如图18中示例性所示的侧向通道47的超声焊极1与套筒30的组合在“开放”医疗情况中是特别有利的，其中治疗部位区域中的空间条件不会或不足以导致治疗部位的血崩。在这种情况下，套管30将待提供的液体引导向治疗部位，这意味着在图18所示的实施例中超向远侧，或者例如引导液体/碎屑从治疗部位朝向侧向通道47的开口被吸走。
用于向治疗部位提供冷却剂和/或冲洗流体和/或去除碎屑的装置，例如如图17和18所示，优选地布置成使得超声焊极1的振荡行为由于所述装置而改变。在图17的实施例中，这是通过沿着超声焊极的中心轴线15延伸的中央通道来完成的。在图18的实施例中，这是通过以超声焊极至少仍具有n阶旋转对称性的方式布置侧向通道来完成的，其中n是整数但不是1。
相对于图17和图18公开的用于冷却和/或去除的装置可以存在于根据本发明的主要或第二方面的超声焊极1的任何实施例中。
图13至图16示出了根据本发明的帽22的进一步示例性实施例的示意图。
以上对包括机械稳定性降低的区域37和用作单独(自主)振子的盖22的径向最外部分的图13的实施例与根据图7和图8的实施例进行了讨论。
根据图14的示例性实施例，帽22的在径向上比杆21更突出的部分16包括形成部分16的远侧区域的第一悬突部35.1和第一锋利边缘23.1。部分16还包括形成部分16的近侧区域的第二悬突部35.2和第二锋利边缘23.1。
以这种方式设计的在径向方向上比杆21更突出的部分16具有多种优点。例如并且如关于图7和图8所讨论的，可以提高边缘的锋利度，可以改善将碎屑从治疗部位移离，并且在超声焊极1的操作期间由锋利边缘产生的力矢量是有利的。
此外，如图14中示例性示出的包括帽22的超声焊极可以以推动模式(即超声焊极向远侧移动)和以拉动模式(即超声焊极向近侧移动)消融。
由于具有沿远侧方向布置的第一锋利边缘23.1和沿近侧方向布置的第二锋利边缘23.2的超声焊极的这些优点，根据所公开的任何实施例的帽和超声焊极可以具有这样的第一和第二锋利边缘，例如由如图14中示例性所示的悬突部35形成。
图15和图16示出了超声焊极的示例性实施例，其包括均衡配重(均衡质量)41，该均衡配重以帽22的质心43位于纵轴线15上的方式布置。
在根据图15的实施例中，均衡配重41布置在帽22内，这意味着均衡配重41对帽的整体形状没有影响。
图15的实施例的均衡配重41是密度大于余下盖22的密度的区域。所述区域具有质心45，其布置成平衡在径向上比杆21更突出并且使帽的质心43远离纵轴线15移动的部分16。
换句话说，导致帽的质心43不在纵轴线15上的帽的任何结构偏差通过相关的均衡配重41来平衡，使得整个质心43在纵轴线15上。
图16示出了均衡配重(均衡质量)41的概念的备选方案的示例性实施。根据该备选方案，均衡配重41布置在帽22的基础形状的外部。
例如，均衡配重41与帽的结构偏差导致帽的质心43不在纵轴线15上，特别是包括锋利边缘23的部分16是与结构偏差具有相同或相似形状但布置在帽22的相对侧上的结构偏差。
在实施例中，均衡配重41是在径向上比带有或不带有锋利边缘23的杆21更突出的另一部分16。
图16进一步示出包括弹性元件38的机械稳定性降低的区域37的可选特征。例如，弹性元件可以改善帽22的、用作单独(自主)振子的部分的振荡行为，例如关于图13所描述的。这也意味着所公开的任何单独(自主)振子都可以通过弹性元件38连接到超声焊极的其余部分。
图19示出了根据本发明第二方面的超声焊极1的示例性实施例。
图19中所示的超声焊极满足消融组织(例如骨组织)的超声焊的一些重要要求，例如机械稳定性、局限在治疗部位和可控性、在向前和向后移动过程中消融的能力，以及至少在某些情形下抑制侧向振荡模式的激发。因此，图19中所示的超声焊极包括根据本发明的主要方面存在于或可能存在于超声焊极中的多个特征。
图19中所示的超声焊极1具有带有螺纹13的近端4和带有杆21和帽22的远端件5。帽22包括凸形24和至少一个锋利边缘23。帽22被设计并且适合于消融或刮组织，例如不需要的骨结构诸如骨赘。锋利边缘可用于刮或锉组织，而凸形24的表面(凸面、拱形表面)是光滑的并且形成以保护组织。
根据第二方面的超声焊极1也沿纵轴线15延伸。
所示的超声焊极1包括近端4的整平(渐缩)区域12的可选特征，其形成近端4与杆21之间的过渡，如上所述。它进一步包括如上文所讨论的布置在杆内的进一步整平(渐缩)区域12的可选特征。
在图19中公开的超声焊极中，布置成比杆21的最大延伸14更远离纵轴线15的部分16在径向角的显著范围19上延伸。这意味着超声焊极包括具有相对于纵轴线的径向延伸的部分16，该径向延伸大于最大距离并且以显著范围的径向角19延伸。特别地，如果所得帽22不是刀片状的，则在径向角范围19的延伸是显著的。
在图19所示的实施例中，径向角范围19大于20度。
此外，根据第二方面的实施例包括至少一个锋利边缘23或布置在部分16中的锋利边缘的至少一部分，该部分16布置为比杆21的最大延伸14更远离纵轴线15(即在径向上比杆21更突出)并且以显著范围的径向角19延伸。
根据图19的帽22包括基本平坦的表面25，其包括具有锋利边缘23的突出肋27。帽22的不同于平坦表面25的表面部分形成帽22的凸形(凸面)24(杆21的区域除外)。这些表面部分是光滑的。
根据图19的帽22可以是大块的。这意味着盖22的内部，所述内部由基本平坦表面25和凸面24限定，可以填充有材料，特别是“填充”有形成盖22的表面的材料。
图20示出了根据图19的具有大块帽22的帽22的详细视图。
替代地，根据图19的帽22可以像勺子一样形成，这意味着具有内部未填充的凸面24。肋27可位于该凸面(或勺子)内或可桥接凸面24的相对边缘。这些肋可以具有锋利边缘23，该边缘可以相对于勺状结构的边缘升高。
在图19和图20的实施例中，在径向上比杆21的最大延伸14更远离纵轴线15的部分16包括最远离纵轴线15的盖22的(填充或未填充)勺状形状的部分。

Claims (27)

1.一种用于超声外科手术器械的超声焊极(1)，该超声焊极包括沿纵轴线(15)延伸的杆(21)和配置为使用机械振荡对组织进行消融作业的帽(22)，其中该帽包括在径向上比该杆更突出的至少一个部分(16)，其中所述至少一个部分包括至少一个锋利边缘(23)，其中该帽的表面(25，26)、即布置在该杆的远端与该部分的锋利边缘之间的表面是凹面(26)和/或相对于该杆以等于或小于90度的张开角(42)延伸，其中该帽的质心(43)在纵轴线上。
2.根据权利要求1所述的超声焊极(1)，其中位于所述杆(21)的远端与所述锋利边缘(23)之间的所述帽(22)的表面(25，26)为凹面，该凹面朝近侧方向弯曲至使部分(16)带有悬突部(35)的程度。
3.根据权利要求1或2所述的超声焊极(1)，其中该帽(22)设计为包括至少一种能被经由所述杆(21)耦合入该帽的机械振荡激发的振荡模式。
4.根据权利要求3所述的超声焊极(1)，其中所述帽(22)设计成包括至少一种能够经由所述杆(21)耦合入所述帽的机械振荡借助超声焊极激发的振荡模式，所述超声焊极包括至少其中之一：
·该杆(21)在与该帽(22)的起始处紧邻的区域的直径(dS)至多是该帽的相关直径(dC)的一半；
·能完全布置在杆(21)的横截面内的最大可能圆的直径最多为可以在垂直于纵轴线的横截面中包围所述帽的最小可能圆的直径的一半，所述杆的所述横截面垂直于纵轴线(15)并且在杆的与帽(22)的起始处紧邻的区域中，其中所述帽的横截面位于帽的最大侧向延伸位置处；
·帽沿纵向的最大延伸(dL)至多是沿径向比杆沿径向突出得更远的部分(16)的最大延伸(dR)的一半;
·帽(22)的纵向延伸取决于距纵轴线(15)的距离，其中纵向延伸包括在纵轴线(15)和锋利边缘(23)之间的最小值。
5.根据权利要求1至4之一所述的超声焊极(1)，其中所述超声焊极包括用于耦合至换能器(3)的耦合件(13)，其中通过使所述耦合件与所述帽之间的距离为预设频率的波长的一半或预设频率的波长的一半的倍数来针对预设频率的机械振荡优化所述超声焊极。
6.根据权利要求1至5之一所述的超声焊极(1)，其中所述帽(22)包括凸面(24)，其中所述凸面具有柔软和/或光滑的表面。
7.根据权利要求1至6之一所述的超声焊极(1)，其中所述帽(22)包括在径向上比所述杆(21)更突出的至少两个部分(16)。
8.根据权利要求1至7之一所述的超声焊极(1)，其中所述锋利边缘(23)由以下至少一种形成：
·帽(22)包括面向远侧的凸面(24)并且锋利边缘由从凸面到呈凹形的或相对于杆的张开角等于或小于90度的表面(25，26)的过渡形成；
·从平坦、凹的或凸的第一表面到平坦、凹的或凸的第二表面的过渡，其中所述第一表面和第二表面的取向不同；和
·凸的、平坦的或凹的表面的突起。
9.根据权利要求1至8之一所述的超声焊极(1)，其中所述锋利边缘(23)布置于所述帽(22)的径向最外侧部分。
10.根据权利要求1至9之一所述的超声焊极(1)，其中所述锋利边缘(23)仅布置在节段(17)中。
11.根据权利要求1至10之一所述的超声焊极(1)，其中所述锋利边缘(23)由多个边缘件(29)形成。
12.根据权利要求1至11之一所述的超声焊极(1)，其中所述超声焊极包括至少两个沿近到远的方向错开的锋利边缘(23.1，23.2)。
13.根据权利要求1至12之一所述的超声焊极(1)，其中所述杆(21)具有渐缩区域(12)。
14.根据权利要求1至13之一所述的超声焊极(1)，其中所述帽(22)包括至少一个带有锋利边缘(23)并且借助于降低机械稳定性的帽的区域(37)连接至帽的主体(50)的区域。
15.根据权利要求1至14之一所述的超声焊极(1)，其中在所述超声焊极使用期间所述锋利边缘(23)的振幅最大为100微米。
16.根据权利要求1至14之一所述的超声焊极(1)，其中在所述超声焊极的使用期间所述锋利边缘(23)的振幅为150微米或更大。
17.根据权利要求16所述的超声焊极(1)，其中所述超声焊极包括以下至少一种：
·具有渐缩区域(12)的杆(21)；
·帽(22)，其包括至少一个带有锋利边缘(23)并且借助于降低机械稳定性的帽的区域(37)连接至帽的主体(50)的区域；
·帽(22)，其设计成包括至少一种可以由经由杆(21)耦合入帽的机械振荡激发的振荡模式。
18.根据权利要求1至17之一所述的超声焊极(1)，其中所述超声焊极通过包括杆(21)和套筒(30)而被配置用于微创手术，该杆的长度对应于机械振荡的预设频率的一半波长或机械振荡的预设频率的一半波长的倍数，该套筒布置成或配置成围绕杆布置以将杆与套筒的外部隔开。
19.根据权利要求1至18之一所述的超声焊极(1)，其中所述超声焊极(1)的表面(18，24，25，26)具有凸起的微结构。
20.根据权利要求1至19之一所述的超声焊极(1)，其中所述超声焊极(1)的表面(18，24，25，26)具有5微米至15微米之间的平均粗糙度Ra。
21.根据权利要求1至20之一所述的超声焊极(1)，其中该超声焊极包括套筒(30)，该套筒(30)被布置或配置成侧向围绕所述杆，以将所述杆与所述套筒的外部隔开并且所述锋利边缘(23)至少在侧向方向上外露。
22.根据权利要求1至21之一所述的超声焊极(1)，其中该超声焊极包括用于向治疗部位提供流体和/或用于从治疗部位去除流体和/或碎屑的通道(46，47)。
23.一种用于消融组织的超声外科手术器械，包括：
·包含超声换能器(3)的手持件；和
·如权利要求1至22之一所述的超声焊极(1)，其机械耦合至所述换能器(3)。
24.根据权利要求23所述的超声外科手术器械，还包括套筒(30)，所述套筒(30)被安装至或能被安装至所述手持件并且被设计成侧向地围绕所述杆(21)，并且当所述套筒被安装至所述手持件并且所述超声焊极连接至超声换能器(3)时使所述锋利边缘至少在侧向方向上外露。
25.根据权利要求24所述的超声外科手术器械，其中所述套筒(30)安装或能安装至所述手持件，使得它可以围绕所述超声焊极(1)的纵轴线(15)旋转而无需旋转所述手持件。
26.一种用于制造根据权利要求1至22之一所述的超声焊极(1)的方法，其中所述超声焊极(1)是通过使用增材制造方法制得。
27.一种消融组织的方法，包括以下步骤：
·提供根据权利要求23至25之一所述的超声外科手术器械；和
·使所述帽(22)振荡以消融组织。
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