CN113795286A - 透析***和方法 - Google Patents
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Abstract
描述透析***和方法，其可包括多种特征。所描述的透析***可在患者自己家的舒适环境中为患者提供透析治疗。透析***可被构造成从自来水源实时制备纯化水，用于生成透析液溶液。所描述的透析***还包括使患者易于自我管理治疗的特征。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年4月30日提交的题为“Automated Multimodal Sensor andExtracorporeal Cartridge for Hemodialysis”的美国临时申请No.62/841,051以及2019年11月11提交的题为“Dialysis System and Methods”的美国临时申请No.62/933,752的权益，这些申请通过引用整体合并于此。
本申请与题为“Dialysis System and Methods”的美国专利No.9,504,777以及2019年8月23日提交的美国专利申请No.16/550,042相关，这些文献通过引用合并于此。
通过引用合并
本文中的所有公开文献和专利申请以相同程度结合于此，似乎是每篇单独公开文献或专利申请具体和单独表明通过引用来合并。
技术领域
本申请总体涉及透析***。更具体地，本申请涉及用于在透析治疗期间实时生成透析液的***和方法。
背景技术
目前，美国有成千上万的终末期肾病患者。大多数患者需要透析才能存活。许多患者在透析中心接受透析治疗，这会给患者带来苛刻、限制和疲劳的时间安排。在透析中心进行透析的患者通常必须每周至少三次前往透析中心，每次坐在椅子上3到4小时，同时从血液中过滤毒素和多余流体。治疗后，患者必须等待针头部位止血和血压恢复正常，这需要更多的时间远离日常生活中其他更充实的活动。此外，透析中心内的患者必须严格遵守时间安排，因为典型透析中心每天要治疗三到五批次的患者。因此，每周透析三次的许多人抱怨在一次透析后至少几个小时感到精疲力竭。
市场上的许多透析***在透析治疗之前、期间和之后都需要技术人员的大量投入和关注。治疗前，技术人员通常需要手动将患者血液管组安装到透析***上，将管组连接到患者和透析器，并在治疗前手动充注管组以排出管组中的空气。在治疗过程中，技术人员通常需要监测静脉压和液位，并给患者注射生理盐水和/或肝素。治疗后，技术人员通常需要将管组中的血液返回患者，并排空透析***。大多数透析***的效率低下以及需要大量技术人员参与这一过程，使得患者更加难以在远离大型治疗中心的地方接受透析治疗。
考虑到在透析中心进行透析的苛刻性质，许多患者已将家庭透析作为一种选择。家庭透析为患者提供了时间安排的灵活性，因为它允许患者选择适合其他活动的治疗时间，如上班或照顾家庭成员。不幸的是，目前的透析***通常不适合在患者家中使用。其中一个原因是，目前的***太大且太笨重，无法适应典型的家庭。目前的透析***也没有能源效率，因为它们使用大量的能量来加热大量的水以供适当使用。虽然有些家庭透析***是可用的，但它们通常很难设置和使用。因此，慢性病患者的大多数透析治疗都在透析中心进行。
血液透析也可在急性医院环境中进行，既可用于已住院的透析患者，也可用于患有急性肾损伤的患者。在这些护理环境中，通常是在医院病房，也没有足够纯度的水来生成透析液。因此，急性情况下的血液透析机依赖大量预混合透析液，这些透析液通常装在大袋子中，并且工作人员处理起来很麻烦。替代地，血液透析机可以连接到便携式RO(反渗透)机器或其他类似的水纯化装置。这引入了必须要进行管理、运输和消毒的另一独立设备。
发明内容
提供一种在透析治疗期间计算动脉压力的方法，包括如下步骤：以预选速度操作透析***的血液泵；测量透析***的管组中的血液流率；将测量流率与预选速度比较；基于测量流率和预选速度之间的差别计算动脉压力；以及调节血液泵速度，使得测量流率与预选速度匹配。
进一步提供一种透析***的流动腔室，包括：壳体，所述壳体包括流入管腔和流出管腔；隔膜，所述隔膜位于壳体内，使得流入管腔与流出管腔至少部分地分离；柔性弹性体膜片，所述柔性弹性体膜片被构造成感测壳体内的压力，柔性弹性体膜片不能渗透流体和气体；空气排出机构，所述空气排出机构被构造成从壳体排出空气，但不排出流体。
在一些实施方式中，空气排出机构包括不能渗透流体但渗透气体的疏水薄膜。在气体实施方式中，空气排出机构包括浮动球阀。
进一步提供一种在透析***中生成透析液的方法，包括如下步骤：生成进入透析治疗***的水流；测量水流的pH；将酸和/或碳酸氢盐浓缩物从透析***的透析液配比***递送到水流以调节水的pH；通过透析***的水纯化***纯化水；以及将酸和/或碳酸氢盐浓缩物从透析液配比***递送到具有调节的pH的纯化水中以形成透析液。
在一些实施方式中，该方法还包括通过透析液在透析***的用户上进行透析治疗。
提供一种透析***，所述透析***被构造成生成透析液，包括：水源，所述水源被构造成将水流提供到透析***内；pH传感器，所述pH传感器布置在透析***内并被构造成测量水流的pH；控制器，所述控制器布置在透析***内并被构造成基于测量的pH将酸和/或碳酸氢盐浓缩物从透析***的透析液配比***递送到水流中以调节水流的pH；水纯化***，所述水纯化***布置在透析***中并被构造成纯化水流；以及控制器进一步被构造成将酸和/或碳酸氢盐浓缩物从透析液配比***递送到具有调节的pH的纯化水中，以形成透析液。
提供一种测量透析***中拒斥率的方法，包括如下步骤：在反渗透过滤***之前测量水的第一电导率；使得水流过反渗透过滤***；使得水流过脱气腔室，脱气腔室被构造成从水移除溶解的气体；在脱气腔室之后测量水的第二电导率；在第一电导率和第二电导率之间建立分数关系，以确定拒斥率。
提供一种被构造成从透析***移除气体的空气移除腔室，包括：血液腔室，所述血液腔室被构造成从透析***的体外回路接收血液流；初级薄膜，所述初级薄膜布置在血液腔室内，初级薄膜被构造成允许气体和少量血浆经过，但被构造成不允许血液经过；次级腔室，所述次级腔室邻近初级薄膜定位，并被构造成收集所述少量血浆；次级薄膜，所述次级薄膜布置在次级腔室内，并被构造成允许气体经过，但不允许血液经过。
在一些例子中，初级薄膜和次级薄膜大致垂直于经过血液腔室的血流的总平面定位。在气体实施方式中，初级薄膜和次级薄膜大致平行于经过血液腔室的血流的总平面定位。
空气移除腔室的一个例子还包括位于次级腔室内的龙头，其被构造成可以接近次级腔室内的收集血浆。
另一个例子还包括布置在次级腔室内的穿孔支承结构，穿孔支承结构被构造成在初级薄膜和次级薄膜之间提供结构支承。
提供一种在透析治疗期间收集和分析血浆的方法，包括：开始透析治疗；允许血浆和气体而不是血液经过空气移除腔室的初级薄膜，并进入空气移除腔室的次级腔室；从空气移除腔室的次级腔室收集血浆的样品；在血浆分析器内分析血浆的样品；以及完成透析治疗。
在一些实施方式中，收集步骤还包括经由次级腔室内的龙头从次级腔室收集血浆的样品。在其他实施方式中，收集步骤还包括将血浆的样品从次级腔室自动输送到血浆分析器。
提供一种从透析***的体外回路移除气体的方法，包括如下步骤：操作透析***的血液泵，使得流体运动经过体外回路，包括经过体外回路的空气移除腔室；允许要从空气移除腔室移除的气体经过可通气薄膜进入气体移除腔室；操作联接到气体移除腔室的水平调节泵，以便在气体移除腔室内生成真空，并且加速气体从空气移除腔室的移除。
在一个例子中，该方法还包括：监测气体移除腔室内的压力；如果监测的压力相对恒定，停止水平调节泵的操作；
继续监测气体移除腔室内的压力；以及如果气体移除腔室内的监测压力没有随着水平调节泵停止而增加，则确定体外回路中存在泄漏。
在另一例子中，该方法还包括：监测气体移除腔室内的压力；如果监测压力降低，确定所有气体从体外回路中移除以及体外回路完全充注。
提供一种被构造成从透析***移除气体的空气移除腔室，包括：血液腔室，所述血液腔室被构造成从透析***的体外回路接收血液流；气体移除腔室，其邻近所述血液腔室；可通气薄膜，所述可通气薄膜布置在血液腔室和气体移除腔室之间，可通气薄膜被构造成允许气体而不是血液从血液腔室经过到气体移除腔室；水平调节泵，所述水平调节泵流体联接到气体移除腔室，水平调节泵被构造成增加可通气过滤器上的压力梯度；以及电子控制器，所述电子控制器被构造成监测气体移除腔室内的压力，电子控制器进一步被构造成如果监测压降低则确定所有气体从体外回路移除以及体外回路完全充注。
在一些实施方式中，可通气过滤器是可变形的。
一种被构造成从透析***移除气体的空气移除腔室包括：血液腔室，所述血液腔室被构造成从透析***的体外回路接收血液流；气体移除腔室，其邻近所述血液腔室；可变形、可通气薄膜，所述可变形、可通气薄膜布置在血液腔室和气体移除腔室之间，可变形、可通气薄膜被构造成允许气体而不是血液从血液腔室经过到气体移除腔室；水平调节泵，所述水平调节泵流体地联接到气体移除腔室，水平调节泵被构造成进行操作以增加可变形、可通气过滤器上的压力梯度；以及电子控制器，被构造成监测气体移除腔室内的压力，电子控制器进一步被构造成停止水平调节泵的操作，并在水平调节泵停止时继续监测气体移除腔室内的压力，电子控制器进一步被构造成如果气体移除腔室内的监测压力没有随着水平调节泵停止而增加则确定体外回路中存在泄漏。
提供一种推断血液泵和透析器之间的透析***的体外回路内的管线压力的方法，包括如下步骤：操作透析***的血液泵，以便在体外回路中生成血液流；测量体外回路的动脉管线中的第一动脉管线压力；打开动脉管和生理盐水源之间的流路；测量体外回路的动脉管线内的第二动脉管线压力；通过从第二动脉管线压力减去第一动脉管线压力来确定生理盐水源的静液压力；打开体外回路的静脉管线和生理盐水源之间的流路；测量体外回路的动脉管线内的第三动脉管线压力；通过从第三动脉管线压力减去生理盐水源的静液压力来确定血液泵和透析器之间的管线压力。
在一些例子中，该方法还包括：断开生理盐水源与动脉管线和静脉管线之间的流路；测量体外回路的静脉管线内的静脉管线压力；通过从静脉管线压力减去血液泵和透析器之间的管线压力来确定透析器上的压降。
在一种实施方式中，该方法还包括如果透析器上的压降超过清除阈值则确定透析器损坏。
进一步提供一种透析***的透析液递送子***，包括：水供应端口，所述水供应端口与纯化水源流体连通；浓缩物连接盖，所述浓缩物连接盖具有与透析机流体连通的出口管线，浓缩物连接盖被构造成与水供应端口、粉末碳酸氢盐罐或预混合液体碳酸氢盐浓缩物容器中的一者配合；其中在第一构型，粉末碳酸氢盐罐连接到水供应端口，并且浓缩物连接盖连接到粉末碳酸氢盐罐，并且其中纯化水从水供应端口递送到粉末碳酸氢盐罐以形成接着经由浓缩物连接盖的出口管线递送到透析***的混合碳酸氢盐溶液；其中在第二构型，浓缩物连接盖连接到预混合液体碳酸氢盐浓缩物容器，并且其中混合的碳酸氢盐溶液接着经由浓缩物连接盖的出口管线递送到透析***；以及其中在第三构型，浓缩物连接盖直接连接到水供应端口，并且其中来自纯化水源的纯化水被构造成流过浓缩物连接盖以便冲洗残留浓缩物。
在一种实施方式中，在第二构型，水供应端口自动关闭。在另一实施方式中，在第二构型，吸管或导管将浓缩物连接盖流体地联接到预混合液体碳酸氢盐浓缩物容器。
提供一种透析***的透析液递送子***，包括：水供应端口，所述水供应端口与纯化水源流体连通；粉末碳酸氢盐罐，所述粉末碳酸氢盐罐具有被构造成与水供应端口配合的入口，粉末碳酸氢盐罐还包括定位成低于入口的出口和定位在出口上方的过滤器；浓缩物连接盖，具有与透析***流体连通的出口管线，浓缩物连接盖被构造成与粉末碳酸氢盐罐的出口配合；其中来自水供应端口的纯化水被构造成与粉末碳酸氢盐罐内的粉末碳酸氢盐浓缩物混合，以产生能够接着通过浓缩物连接盖配比到透析***的液体碳酸氢盐。
在一个例子中，过滤器是锥形的。
提供一种通过同一透析***提供体外透析治疗和体内透析治疗的方法，包括如下步骤：将体外治疗管组附接到透析机，体外透析治疗管组包括至少动脉管线、静脉管线、空气移除腔室和透析器；通过体外治疗管组提供体外透析治疗；从透析机移除体外治疗管组；将体内治疗管组附接到透析机，体内治疗管组包括至少入口管线、出口管线和空气移除腔室；通过体内治疗管组提供体内透析治疗。
在一些例子中，透析***的血液泵连接到体外治疗管组而不连接到体内治疗管组。
在一种实施方式中，该方法还包括通过空气移除腔室从体外治疗管组和体内治疗管组移除气体。
提供一种被构造成提供体外透析治疗和体内透析治疗两者的透析***，包括：接口面板，所述接口面板被构造成接收体内治疗管组或体外治疗管组，接口面板包括被构造成测量体内治疗管组或体外治疗管组内的流体压力和/或流动的一个或多个传感器；安装特征部，所述安装特征部被构造成接收透析器或透析器外壳；透析液源；以及血液泵；其中在体内治疗管组安装在接口面板且透析器外壳安装在安装特征部内的第一构型，透析***被构造成将透析液从透析液源经过透析器外壳递送到体内治疗管组内；并且其中在体外治疗管组安装在接口面板且透析器安装在安装特征部内的第二构型，透析***被构造成将透析液从透析液源递送经过透析器，同时血液泵从患者抽取血液进入体外治疗管组并进入透析器。
在一些实施方式中，透析器外壳还包括单次使用微生物/内毒素过滤器。
进一步提供一种被构造成与透析***一起使用的单次使用微生物/内毒素过滤器，包括：第一端口，所述第一端口被构造成与透析器的入口可移除地配合；第二端口，所述第二端口被构造成与透析液源的出口可移除地配合；其中单次使用微生物/内毒素过滤器被构造成在透析液进入透析器之前从透析液移除污染物。
进一步提供一种被构造成与透析***一起使用的透析器，包括：透析器的入口，与单次使用微生物/内毒素过滤器形成一体；单次使用微生物/内毒素过滤器的入口，被构造成与透析液源的出口可移除地配合；其中单次使用微生物/内毒素过滤器被构造成在透析液进入透析器之前从透析液移除污染物。
提供一种透析***的压力测量装置，包括：通道，所述通道被构造成在透析治疗期间承载血液流；柔性薄膜，所述柔性薄膜包括通道的至少一个区段，其中血液流的压力波动造成柔性薄膜从通道向内或向外移位；磁芯，所述磁芯布置在柔性薄膜的至少一部分内；磁体，所述磁体被构造成磁性地联接到布置在柔性薄膜的磁芯；力换能器，所述力换能器联接到磁体，力换能器被构造成将柔性薄膜的位移与血液流的压力相关；以及温度传感器，所述温度传感器布置在磁体内，并被构造成接触柔性薄膜，以便确定通道内血液流的温度。
在一些例子中，该装置还包括被构造成抵靠磁体施加已知力以便维持磁体和柔性薄膜之间的一致性联接的柔顺安装件。在一个例子中，柔顺安装件包括被构造成邻近柔性薄膜接触通道的多个轴向延伸部。在另一例子中，柔顺安装件还包括多个肩部螺钉，其具有围绕每个肩部螺钉卷绕的弹簧，肩部螺钉抵靠支承板定位和安装，以消除力换能器在轴向运动方向之外的任何运动。
在一些实施方式中，温度传感器同心地布置在磁体内。
提供一种被构造成安装到透析***以便透析治疗的血液管组，包括：盒式外壳；流体管回路，所述流体管回路布置在盒式外壳内；对准特征部，所述对准特征部布置在盒式外壳上或内部，对准特征部被构造成在附接盒式外壳时将盒与透析***对准；以及一个或多个接合区段，所述一个或多个接合区段布置在盒式外壳内，一个或多个接合区段被构造成将盒式外壳的流体管回路完全就座在透析***上的相应通道内。
在一些实施方式中，接合区段包括被构造成将流体管回路压入透析***上的相应流动传感器的凹槽或通道内的邻靠桥形件。
在另一实施方式中，该血液管组还包括布置在一个或多个接合区段上并被构造成在将盒式外壳安装在透析***上时提供柔顺的柔顺安装件。在一些实施方式中，透析***上的相应通道与透析***的传感器、泵或夹紧阀相关联。
提供一种透析***，包括：盒式接口面板，所述盒式接口面板被构造成配合到筒式患者管组；一个或多个闩锁，所述一个或多个闩锁布置在盒式接口面板内或附近，一个或多个闩锁被构造成抓持筒式患者管组；以及线性致动器，所述线性致动器被构造成在筒式患者管组通过一个或多个闩锁抓持时使盒式接口面板朝着筒式患者管组运动，其中线性致动器造成筒式患者管组与盒式接口面板完全接合。
在一些实施方式中，筒式患者管组在与盒式接口面板完全接合时安装在透析***的一个或多个传感器内。
提供一种将筒式患者管组安装到透析机上的方法，包括：将筒式患者管组放置在透析机的盒式接口面板的闩锁内；以及通过透析机，自动检测筒式患者管组已经放入闩锁内；通过线性致动器，朝着筒式患者管组运动透析机的盒式接口面板；以及使得筒式患者管组与透析机的盒式接口面板完全接合。
一种准备透析机以便透析治疗的方法，包括：通过由壬接头将体外回路的动脉管线连接到体外回路的静脉管线；使充注溶液流动经过透析机的体外回路，以便从体外回路移除气体；将由壬接头连接到透析***的冲洗/排空路径；操作排空泵，以便从体外回路并经过冲洗/排空路径移除充注溶液；从冲洗/排空路径移除由壬接头；将透析液管线连接到冲洗/排空路径；操作透析液泵和/或排空泵，使透析液经过透析液管线，从而为透析液管线杀毒。
附图说明
本发明的新颖特征特别在以下权利要求中提出。本发明的特征和优点的更好理解将通过参考以下在示例性实施方式中给出的其中采用本发明的原理的具体实施方式和附图来获得，附图中：
图1示出透析***的实施方式。
图2示出透析***的水纯化***的实施方式。
图3示出透析***的透析液递送***的实施方式。
图4示出容纳在透析***中的水纯化***的流程图。
图5是示出透析***的水纯化***的水供应子***、过滤子***、预加热子***、RO过滤子***以及巴氏杀菌子***的示意图。
图6示出水纯化***的水供应子***的特征。
图7示出水纯化***的过滤子***的实施方式。
图8示出水纯化***的预加热子***的实施方式。
图9示出水纯化***的RO过滤子***的实施方式。
图10示出水制备***的巴氏杀菌子***的实施方式。
图11示出可以代替图10的巴氏杀菌子***使用的超过滤子***的不同实施方式。
图12是透析液递送***的混合子***的示意图。
图13示出可以从混合子***接收制备透析液的透析液递送***的超过滤子***。
图14示出测量集成到透析机中的反渗透***中的拒斥率的改进。
图15示出透析***的实施方式。
图16示出传输时间超声探头的实施方式。
图17示出通过一对传输时间超声探头确定超声过滤率的技术的示意图。
图18A-18B是监测患者血管通路部位的技术的示意图。
图19是示出确定患者血液容量的技术的示意图。
图20是确定透析患者中动脉压力的流程图。
图21A-21D示出透析***的流动腔室的实施方式。
图22A-22B示出透析***的流动腔室的实施方式。
图23A-23B示出透析***的流动腔室的另一实施方式。
图24是示出透析治疗期间收集血浆的方法的流程图。
图25是透析***的流动腔室的另一实施方式。
图26和27示出使用图25的流动腔室的方法的流程图。
图28是透析***的流体流路的示意图。
图29和30是描述使用图28的透析***的方法的流程图。
图31A-31C示出制备和/或递送透析液溶液的透析***的多种构型。
图32A-32D示出通过粉末碳酸氢盐罐制备透析液的透析***的构型。
图33A-33B示出透析***的浓缩物连接盖的详细视图。
图34A-34B示出透析***的体外回路的示意图。
图35A-35B示出与透析***一起使用的单次使用过滤器的两种实施方式。
图36和37示出透析***的体内回路的实施方式。
图38A-38C示出用于测量患者管组内的流体压力的压力测量装置的例子。
图39A-39B示出压力测量装置的两个视图。
图40A-40B示出透析***和盒以及患者管组之间的接口。
图41是盒和患者管组的详细视图。
图42A-42B示出具有两个蛤壳区段的盒和患者管组的实施方式。
图43A-43D示出将患者管安装在诸如流动传感器的一个或多个传感器内的实施方式。
图44是被构造成为患者管组提供夹紧阀的夹紧机构的例子。
图45是透析***的筒式患者管组和面包的例子。
图46A-46D示出在透析***的面板上装载和卸载的筒式患者管组。
图47A-47C示出被构造成清洗和排空进入/离开透析***的体外回路的流体的流路。
具体实施方式
本发明描述了与透析治疗相关的***、装置和方法，包括易于使用的透析***，并包括自动特征，其消除或减少透析治疗期间技术人员参与的需要。在一些实施方式中，透析***可以是家庭透析***。透析***的实施方式可包括自动化和改进透析治疗的性能、效率和安全性的各种特征。
在一些实施方式中，描述了可向用户提供急性和慢性透析治疗的透析***。该***可包括被构造成使用可用水源实时制备用于透析治疗的水的水纯化***，以及被构造成制备用于透析治疗的透析液的透析液递送***。透析***可包括一次性筒和管组，用于在透析治疗期间连接到用户以从用户获取和递送血液。
图1示出透析***100的一种实施方式，透析***100被构造成在临床或非临床环境(例如用户家庭)中向用户提供透析治疗。透析***100可包括布置在壳体106内的水纯化***102和透析递送***104。水纯化***102可被构造成实时纯化水源以用于透析治疗。例如，水纯化***可以连接到住宅水源(如自来水)并实时制备巴氏杀菌水。然后，巴氏杀菌水可用于透析治疗(例如，与透析液递送***一起)，而无需加热和冷却通常与水纯化方法相关的大批量水。
透析***100还可包括可拆卸地联接到***的壳体106的筒120。筒可以包括附接到管理器的患者管组。筒和管组可以是无菌的、一次性的、一次性使用的部件，被构造成在治疗前连接到透析***。在透析治疗之前，该连接正确对准筒、管组和透析***之间的相应部件。例如，当筒联接到透析***时，管组自动与一个或多个泵(例如蠕动泵)、夹具和传感器相关联，用于通过管组抽取和泵送用户的血液。管组还可以与透析***的生理盐水源相关联，用于在治疗前自动充注和空气移除。在一些实施方式中，筒和管组可连接到透析***的透析器126。在其他实施方式中，筒和管组可包括预先附接到管组的内置透析器。用户或患者可经由包括显示器的用户界面113与透析***交互。
图2-3分别示出透析***100的一种实施方式的水纯化***102和透析液递送***104。为了便于解释，分别对这两个***进行了说明和描述，但是应当理解，这两个***都可以包括在透析***的单个壳体106中。图2示出容纳在壳体106内的水纯化***102的一种实施方式，其可包括前门105(显示在打开位置)。前门105可接近与水纯化***相关的特征，诸如一个或多个过滤器，包括沉积物过滤器108、碳过滤器110和反渗透(RO)过滤器112。过滤器可被构造成协助纯化来自与水纯化***102流体连通的水源(例如自来水)的水。水纯化***还可包括加热和冷却元件，包括热交换器，其被构造成进行巴氏杀菌并控制***中的流体温度，如下文将更详细地描述。该***可选择性地包括氯取样端口195，以提供用于测量氯含量的流体样品。
在图3中，容纳在壳体106内的透析液递送***104可包括上盖109和前门111，两者均显示在打开位置。上盖109可以打开以允许接近透析***的各种特征，例如用户界面113(例如，包括电子控制器和显示器(例如触摸屏)的计算设备)和透析液容器117。前门111可以打开和关闭以允许接近前面板210，前面板210可以包括被构造成与筒120及其相关联的管组交互的各种特征，包括被构造成将筒120联接到透析***100的对准和附接特征。透析器126可以安装在前门111或前面板上，并且可以包括将透析器连接到准备好的透析液以及筒的管组的管线或端口。
在一些实施方式中，透析***100还可以包括血压袖带，以提供对用户血压的实时监测。***(即***的电子控制器)可被构造成在透析治疗期间监测用户的血压。如果用户的血压下降到阈值以下(例如，指示用户低张的血压阈值)，***可以向用户发出低血压警报，并停止透析治疗。如果用户忽略来自***的可配置数量的低血压报警，则***可被构造成自动停止透析治疗，此时***可通知用户需要用户的血液(留在管组和透析器中的血液)返回到用户的身体。例如，如果用户忽略三个低血压报警，***可以预先编程自动停止治疗。在其他实施方式中，***可在恢复透析治疗之前给予用户一定剂量的生理盐水以使用户液位恢复。在移除超过滤流体期间，可以跟踪并说明递送给患者的生理盐水的量。
图3的透析液递送***104可被构造成使用由图2的水纯化***102供应的纯化水自动制备透析液。此外，透析液递送***可使纯化水脱气，并与透析液容器117中的酸和碳酸氢盐浓缩物进行配比和混合。产生的透析液可通过一个或多个超过滤器(如下所述)，以确保透析液符合微生物和内毒素污染物的特定监管限值。
通过将用户的血液和透析液通过透析器126，可以在透析***100的透析液递送***104中执行透析。透析***100可以包括电子控制器，该电子控制器被构造成管理用于调节透析液和血液流入和流出透析器的各种流动控制装置和特征以实现不同类型的透析，包括血液透析、超过滤和血液透析过滤。
图4示出容纳在透析***100内的水纯化***102的流程图。进水(如来自水龙头)可流经多个过滤器，包括一个或多个沉积物过滤器108和一个或多个碳过滤器110。氯取样端口195可放置在碳过滤器110之间，以提供用于测量氯含量的流体的样品。如果碳过滤器发生故障，可使用冗余或双碳过滤器保护***和用户。然后，水可经过反渗透(RO)馈送加热器140、RO馈送泵142、一个或多个RO过滤器112(显示为RO1和RO2)和热交换器(HEX)144。来自RO过滤器112的渗透液可递送至HEX 144，而多余的渗透液可被动再循环，再次经过RO馈送泵和RO过滤器。再循环通过用RO水稀释流入的自来水而有助于水纯化***的操作，以实现对来自流入水的盐的更高拒斥。通过HEX 144后，纯化水可递送至透析液递送***104，用于制备透析液并协助透析处理。此外，在水纯化过程期间来自RO过滤器的浓缩物可递送至排放口152。
参考图5，透析***的水纯化***102可包括图4所示的一个或多个子***，包括水供应子***150、过滤子***154、预加热子***156、OR过滤子***158和巴氏杀菌或超过滤子***160。以上每个子***可产生去往排放口152的输出。水纯化子***102可被构造成实时纯化水源以便透析治疗。例如，水纯化***可连接到住宅水源(如自来水)并实时制备纯化水。纯化水可接着用于透析治疗(例如通过透析液递送***)，而不需要加热和冷却与水纯化方法相关联的大批量水。
图6显示了水纯化***的水供应子***150的特征，其可包括用于控制流经水纯化***的流体流动的各种阀(例如，三通阀、控制阀等)。例如，至少一个阀2169可以打开，以允许水流入水纯化***进行纯化。例如，流入的水可以从自来水水源2171流入。从水纯化***返回的流体可通过一个或多个阀引导至排放口152。此外，子***可包括供应调节器183，其可将水供应压力调节至设定值。水供应子***150还可以包括pH控制管线661，其连接到自来水水源2171之后的流体路径中。如图6所示，pH控制管线661在自来水水源2171之后但在管供应调节器183之前进入流路。然而，应当理解，pH控制管线661可以在自来水水源2171之后但在反渗透(RO)过滤器(例如，图2-3的RO过滤器112)之前的流路中的任何点进入透析***。因此，pH控制管线661的可选连接如图7、8和9所示。pH控制管线661被构造成允许将酸和碱浓缩物从pH控制模块(如下所述)输送至水供应管线，以平衡进水，从而提高水过滤效率。排放压力传感器153可测量排放口处的压力。水可以从水供应子***150流向过滤子***，如下所述。
图7示出了水纯化***的过滤子***154的一种实施方式。过滤子***可以从图6中描述的水供应子***150接收水。水可以首先通过被构造成测量水压力的供应压力传感器2173和被构造成感测进水温度的供应温度传感器2175。在本实施方式中，PH控制管线661刚好在供应压力传感器和供应温度传感器之前结合到流路。然而，应该理解，pH控制管线661可以在过滤子***之前、之内或之后的位置结合到流路。过滤子***可包括沉积物过滤器155，例如5微米聚丙烯筒式过滤器。过滤器通常需要每6个月更换。基于沉积物过滤器的高容量和通过过滤器的相对低流速，根据美国的平均城市水质，预期寿命估计超过1年。6个月的更换周期很好地保证不会出现沉积物过滤器过早结垢的情况。此外，根据过滤器的结构和材料，预计很少发生导致未过滤水通过过滤器的故障。沉积物后压力传感器2177可测量沉积物过滤器的压降，以监测和识别何时需要更换沉积物过滤器。如果沉积物过滤器允许未过滤的水通过，结果将是碳过滤器结垢，这将通过沉积物后压力传感器2177处的压降进行检测。如果该压降是传感器降至5psig时的重要因素，则在开始治疗前，***将需要更换碳过滤器和沉积物过滤器两者。
然后，水可以流过一个或多个碳过滤器110(显示为CF-1和CF-2)，其被构造成过滤水中的有机化学品、氯和氯胺等物质。例如，碳过滤器110可包括具有10微米过滤器的粒状碳块筒。碳过滤器可与位于碳过滤器之间的流路中的氯取样端口195串联连接。氯取样口可使得用户接近流动的水(如通过***前面板)，例如用于质量控制目的，以确保水的总氯浓度水平低于某一阈值(例如，低于0.1ppm)。此外，后碳压力传感器2179可放置在碳过滤器后，以便沉积物和碳过滤之后监测管线中的流体压力。
图8示出了水纯化***的预先加热子***156的一种实施方式。预先加热子***可被构造成控制管线中的水温，以优化RO过滤性能。预先加热子***可包括一个或多个RO馈送加热器186，其可包括例如热电装置，例如珀耳帖加热器/冷却器。RO馈送加热器186可被构造成在RO过滤前调节或调整水温。在一种实施方式中，反渗透的目标温度为25℃，以实现最佳RO过滤器性能。如果水太冷，RO过滤器将具有不足的流动，并且***将无法产生足够的水。如果水太热，RO过滤器将允许更多流动，但也减少了盐的拒斥。在一种实施方式中，25℃是流动和拒斥平衡的点，以提供足够的水量和足够的拒斥。RO馈送加热器可用于加热或冷却流经加热器的流体。例如，在一些实施方式中，RO馈送加热器可通过珀耳帖效应从废水或使用过的透析液中回收热量。在其他实施方式中，例如在热消毒循环期间，RO馈送加热器可放置成相反极性以消除珀耳帖效应。在水处理过程中，进水流经钛板，钛板附接到RO馈送加热器的两个热电晶片的热侧。废水可被引导经过附接到晶片冷侧的单独钛板。因此，热量通过珀耳帖效应从废水泵送到进水中。在最大功率下，当预先加热***达到2的性能系数时，这意味着加热进水的一半功率从废水回收，而另一半来自晶片的电加热。在较低功率水平下，性能系数较高，这意味着从废物流中回收的热量百分比较高。在热消毒期间，RO馈送加热器的热电晶片可以放置成相反的极性。通过这种方式，钛板被加热，且珀耳帖效应被抵消。这可确保水仅被加热，并且始终高于加热器两侧的输入温度。
如图8所示，预先加热子***156可以包括位于过滤子***和RO馈送加热器之间的管线中的工艺供应阀188，以及用于将用过的透析液输送到排放口的用过透析液返回阀190。RO馈送加热器可包括一对温度传感器192和194，用于测量加热器两侧的流体温度。水可以从预先加热子***流向RO过滤子***，如下所述。在该实施方式中，PH控制管线661将结合工艺供应阀188和珀耳帖冷却器186之间的流路。然而，应该理解，pH控制管线661可以在预先加热子***之前、之内或之后的位置结合流路。
图9示出了水纯化***的RO过滤子***158的一种实施方式。RO过滤子***可接收来自上述预先加热子***的预先加热水。RO过滤子***可包括RO馈送泵142，其可驱动水穿过一个或多个RO过滤器112(显示为RO-1和RO-2)，以产生渗透液流和浓缩物流。浓缩物流可通过一个以上的反渗透过滤器过滤。此外，渗透液流可与多余的渗透液组合，并再循环返回与进水混合。此外，每个RO过滤器112可包括再循环泵200，以保持流体管线流速高于RO过滤器。再循环泵可以恒定速度运行，将浓缩物流产生的任何流动驱动返回RO过滤器的入口。使用单独的再循环泵，而不是通过反渗透馈送泵进行再循环，降低总功耗，并保持RO薄膜上的流速较高，以减少污垢，并实现较高的产水率。在一些实施方式中，与再循环泵相比，RO馈送泵可以是高压但相对低流动的泵，再循环泵可以是低压但高流动的泵。
RO馈送泵和RO浓缩物流动限制器2181产生的压力可控制去往排放口的废物的流速。为确保这种限制不会变得被污染或堵塞，可通过致动阀180定期反转流经RO浓缩物流动限制器的流动。此外，为了提高过滤器的使用寿命和性能，可以使用再循环泵来增加RO过滤器壳体中的流体流速。流速的增加可用来减少RO过滤器表面附近可能出现的边界层效应，因为过滤器薄膜附近的水可能不会流动。边界层可形成总溶解固体浓度较高的区域，固体可在RO过滤器表面上累积，并可能聚集和污染RO过滤器。
RO过滤子***可包括一个或多个电导率传感器196，其被构造成测量流经该子***的水的电导率以测量溶质间隙，或包括压力传感器198，其被构造成监测流体压力，以及空气分离器187，其被构造成分离和去除流体中的空气和气泡。此外，RO过滤子***可包括多种阀180，包括止回阀和流体泵，用于控制流经RO过滤器和进入巴氏杀菌子***、返回RO过滤子***进行进一步过滤或排放的流动。在该实施方式中，PH控制管线661结合第一RO过滤器112和RO馈送泵142之间的流路。然而，应了解，pH控制管线661可在RO过滤子***之前、之内或之后的位置结合流路。水可以从RO过滤子***流向巴氏杀菌子***，如下所述。
图10示出了水制备***的可选巴氏杀菌子***160的一种实施方式。巴氏杀菌子***可被构造成通过加热流体以消除***中的微生物污染和内毒素，将患者暴露于微生物污染的程度降至最低。巴氏杀菌子***可包括热交换器(HEX)145，其被构造成将水加热至巴氏杀菌温度，允许水在高温下停留，然后将水冷却至安全温度以产生透析液。
在一些实施方式中，HEX 145可将巴氏杀菌子***接收的水加热至约148℃的温度。加热后的水可以在HEX的停留腔室内保持足够的时间，以消除和杀死细菌和变性内毒素。内毒素可以被描述为死亡细菌的尸体，以长脂链为特征。在制备水和透析液的过程中，可以监测内毒素和细菌，以判断透析液的纯度。透析液中的内毒素会导致使用者产生不良的炎症反应。因此，期望的是将透析液中的内毒素水平降至最低。典型超过滤器的孔径不易捕获内毒素。相反，超过滤器通过表面吸附阻止内毒素，从而使内毒素变得饱和到使更多的内毒素开始通过的程度。已经证明，将过热水中的内毒素加热至130℃可使内毒素变性，但所需的停留时间很长(许多分钟)。在这些升高的温度下，水保持在液相，水通常被认为是极性溶剂，并开始像非极性溶剂一样使得内毒素的脂链变性。当温度升高到220℃或更高时，内毒素的变性会在几秒钟内发生。本发明的HEX可在220℃或更高温度下运行，同时保持一定压力(220℃时约340psi，但HEX可承受超过1000psi的压力)，以保持水为液态。在一种实施方式中，HEX的优选温度和压力范围为180-220℃和145-340psi。然后，水可以在离开停留腔室时冷却。HEX 145是独立的逆流式热交换器，同时加热进水，并冷却出水，以降低能耗。
巴氏杀菌子***可包括HEX泵193，其被构造成保持流体管线中的流体压力，以防止水沸腾。水通过HEX 145后，水调节器197可降低透析递送***中使用的水的压力。可以包括一个或多个压力传感器182或温度传感器184，用于分别测量流经巴氏杀菌子***的水的压力和温度。此外，空气分离器187可进一步移除水中的空气和气泡。在一种实施方式中，当HEX 145加热时，可使用流动限制器189和阀180限制排放到排放口的水。一旦水通过巴氏杀菌子***，它就通过了整个水纯化***，并且足够干净和纯净，以用于透析液的制备，并通过透析液递送***递送。
同样如图10所示，可选的空气分离器187可放置在沉积物过滤器和碳过滤器之间，以移除管线中多余的空气和气泡。在一些实施方式中，可规定每个碳过滤器的使用寿命为2500加仑，当在高氯条件下以高于仪器支持的流速运行时，产生游离氯和氯胺含量小于0.5ppm的水，因此预期寿命大于2500加仑。根据通过碳过滤器的最大处理流速400mL/min，单个碳过滤器的预期处理时间约为6个月至一年或更长，具体取决于进水水质。***通常需要每6个月更换两种过滤器。大多数碳过滤器不能耐受加热或化学消毒，因此由水供应和排放***所应用的再循环/消毒流路不包括碳过滤器(或沉积物过滤器)。由于碳过滤器的氯吸收能力有限，且取决于进水水质，因此可从氯取样端口195采集水样品，以验证水的游离氯浓度水平是否低于0.1ppm。使用两级碳过滤器并验证第一碳过滤器后游离氯的“等效缺失”可确保第二碳过滤器保持满容量，与第一碳过滤器完全冗余。当第一碳过滤器到期时，通常会更换两个过滤器。水可以从过滤子***流向预热子***，如下所述。
图11示出了可代替图10的巴氏杀菌子***使用的超过滤子***的不同实施方式。该超过滤子***使用纳米级过滤器(超过滤器)1102来移除***中的微生物污染和内毒素。在一些实施方式中，超过滤器的孔径为5纳米。在一些实施方式中，超过滤器的材料为聚砜，尽管超过滤器可包括本领域已知的任何材料，其可形成具有足够孔隙率的过滤器结构。超过滤子***可包括增压泵1104，以提供足够的压力来驱动水流过超过滤器。通过过滤器的压力可由上游压力传感器1106和下游压力传感器1108监测，其可提醒用户过滤器已堵塞且需要更换。如果需要，流动可通过排放阀1110和限制器1112分流至排放口。超过滤子***还包括可从***外部接近的取样端口1114，用于取水，以确认超过滤器的正常功能。在一些实施方式中，超过滤子***可包括流经热交换器1116的流体，以促进***架构中其他地方的流路的冷却或加热。
图12示出了透析液递送***的混合子***162和pH控制模块1263的示意图。虚线矩形150表示以上图6中的水供应子***150。参照混合子***162，酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物可通过浓缩物泵223从酸源1202和碳酸氢盐源1204以体积配比到流路内，以实现所需透析液组成。水和浓缩物可在一系列混合腔室(未显示)中混合，这些混合腔室利用延时或体积混合代替在线混合，以平滑流体的引入。
近年来，越来越多的城市已经从使用氯消毒自来水转变为使用氯胺。氯胺是氯与氨分子结合时形成的。起初，这是为了控制自来水中的氨，但人们发现氯胺保持着与氯气中类似的消毒性能，但不会蒸发得那么快。由于氯胺的使用寿命延长，它作为一种消毒剂越来越受欢迎，因为它需要较少的维护成本。在典型的透析***中，当进入的自来水中的氯胺与***中的碳过滤器发生反应时，氯被剥离，释放出氨。这可能导致后RO拒斥率出现问题。在高pH水中，氨主要以非电离形式NH3存在，这使得RO薄膜难以过滤。众所周知，RO薄膜在pH值升高时孔径增大，导致通过薄膜的溶解盐增加，从而降低拒斥率。这降低过滤器的效率。在薄膜复合RO薄膜中，当pH值高于9.0时，拒斥性能可能会下降，并且在pH值7.0左右具有最佳性能。本领域还已知水的其他化学成分(例如弱碱性物质)用作缓冲剂。在存在这些缓冲剂的情况下，与没有缓冲剂的情况相比，引入pH值较低的物质对溶液pH值的影响较小。
然而，图12的pH控制模块1263被构造成通过将氨电离成铵NH4+(其容易被上述RO过滤子***的RO薄膜拒斥)，从而降低进入水供应子***150中的透析***的水的pH。通过改变进水的酸度，RO子***能够更好地移除污染物，并提高透析液的整体质量。此外，混合子***162在每体积基础上使用的酸浓缩物少于碱浓缩物。
pH控制模块1263可位于混合子***162和水供应子***150之间的流路中。配比阀1265a和1265b可连接至酸和碳酸氢盐浓缩物容器，并被构造成(通过透析***的控制器)以允许将测量数量的酸和碳酸氢盐引入水供应子***150中的进水，以便在供应调节器183之前的流路中的一点处降低或调整进水的pH值。在其他实施方式中，浓缩物可刚好在RO薄膜之前、碳过滤器和沉积物过滤器之后立即引入。在其他实施方式中，可将浓缩物引入沉积物过滤器或碳过滤器两者之间。齿轮泵1267或本领域已知的其他类型的泵可被构造成产生所需的压力，以将浓缩物从混合子***162运动到水供应子***150中。在一些实施方式中，止回阀可***流路中以防止回流。浓缩物供应管线可连接至当前的酸和碳酸氢盐管线，并被构造成在过滤组件之前联接至***来排空至供应水中。在一些实施方式中，进水的pH值和化学含量在安装时或某个时间间隔进行外部测量。根据水中的pH值和缓冲容量(通常为弱碱性物质)，可计算浓缩物的设定流速，以与进水混合，从而将pH值调整至所需水平。然后，该值可在***内以电子方式存储，并用于提供恒定的浓缩物流动。在一些实施方式中，可通过***内部的一个或多个传感器测量进水的pH值或其他特性。如果进水特性发生变化，这些传感器可通过电子控制器作为反馈控制回路的输入，以根据需要调整浓缩物流动。在一些实施方式中，位于浓缩物引入点下游的附加传感器可以用作控制回路的附加输入。
图13示出了透析液递送***的超过滤子***164，其可从混合子***接收制备的透析液。超过滤子***被构造成从混合子***162接收准备好的透析液。透析液泵226和使用过的透析液泵227可操作以控制通过超过滤子***的透析液的流动。泵226和227可以控制透析液的流动，使其在进入透析器126之前通过超过滤器228和透析液加热器230。温度传感器184可测量透析液通过透析液加热器230前后的温度。透析液加热器可由用户配置，以根据用户偏好加热透析液，通常在35-39℃之间。在经过透析器后，所用透析液可流过所用透析液泵230，并在返回到排水管之前回流通过透析液加热器228。超过滤子***可包括一个或多个致动器或阀177，其可被控制以允许透析液通过透析器126，或可替代地，防止透析液以“旁路模式”通过透析器。设置在透析液泵226和用过的透析液泵227之间的压力传感器182c可被构造成在“旁路模式”下防止透析液通过透析器时测量泵之间的透析液压力。
图14示出了在集成到透析机中的反渗透***中测量拒斥率的改进。通常，通过测量位置1401处进入RO过滤子***158的给水的电导率(ROFC)以及紧随RO过滤子***158之后离开位置1402处***的产品水的电导率(ROPC)来计算拒斥率，然后在两个数字之间建立分数关系，1–(ROPC/ROFC)。在给水中含有大量溶解气体(如氨或二氧化碳)的情况下，由于缺乏电荷，这些气体能够自由通过反渗透薄膜。然而，当水通过薄膜时，其化学性质会发生变化，并且在某些情况下，水的pH值可能会转变为如下状态，在这种状态下，溶解的、不带电荷的气体在动力学上可能会转变为离子充电的物种；例如氨NH3到铵NH4+。这些离子物种虽然对患者无害，但会增加所测量的产品水电导率，从而降低明显的拒斥性。在透析应用中，在与浓缩物混合之前，通常使水流过脱气腔室1403。这可以通过加热水和/或对其施加负压来实现。在一些实施方式中，加热通过热交换器完成，热交换器同时加热进入脱气腔室的水并冷却离开脱气腔室的水。如果在位置1404脱气后测量产品水电导率ROPC，则脱气腔室1403将移除大部分溶解气体，从而抑制离子物种的形成。这将在拒斥金属盐和其他相关化学品方面为RO过滤子***158的性能提供更准确的测量。在传统透析应用中，RO拒斥和脱气/透析液混合***位于单独的设备上，如断点1405所示，因此这种机会是不可行的。
本发明还提供了对绝对血液容量、血管接入状态(流动和再循环)和其他参数的生理监测，而不影响工作流程。这是通过将一套传感器集成到血液透析***中实现的。传感器与血液管组的配合是通过用户执行的单一操作来实现的，该操作用于将基于筒的血液管组安装到装置上。执行测量所需的任何操作(引入指示器、血流控制、超过滤状态)都由装置进行定时和自动化，而没有用户干预和的基于用户的相关错误。消除对训练有素的操作人员的依赖，使这些重要的测量能够更好地补充护理递送模式，如家庭和透析中心自我护理血液透析，并推动患者参与。
在一些实施方式中，描述了可向用户提供急性和慢性透析治疗的透析***。该***可包括被构造成使用可用水源实时制备用于透析治疗的水的水纯化***，以及被构造成制备用于透析治疗的透析液的透析液递送***。透析***可包括一次性筒和管组，用于在透析治疗期间与用户连接，以从用户处获取和递送血液。
图15示出了透析***1500的一种实施方式，透析***1500被构造成在临床或非临床设置(例如用户家庭)中向用户提供透析治疗。透析***1500可包括布置在壳体内的水纯化***和透析递送***。水纯化***可被构造成实时纯化用于透析治疗的水源。例如，水纯化***可以连接到住宅水源(如自来水)并实时制备巴氏杀菌水。然后，巴氏杀菌水可用于透析治疗(例如，与透析递送***一起)，而无需加热和冷却通常与水纯化方法相关的大批量的水。
透析***1500还可包括可拆卸地联接到***的壳体的筒1502。该筒可以包括附接到管理器的患者管组1503，或者可选地包括具有连接到管组的内置流路的整合盒结构。筒和管组可以是无菌的、一次性的、一次性使用的组件，被构造成在治疗前连接到透析***。在透析治疗之前，这种连接使得筒、管组和透析***之间的相应部件正确对准。例如，管组自动与一个或多个泵1506(例如蠕动泵)、夹具和传感器相关联，用于在筒连接到透析***时通过管组抽取和泵送用户的血液。管组还可与透析***的生理盐水源1504相关联，用于在治疗前自动充注和空气移除。在一些实施方式中，筒和管组可连接到透析***的透析器。在其他实施方式中，筒和管组可包括预先附接到管组的内置透析器。用户或患者可以通过包括显示器的用户界面与透析***交互。
透析液递送***可被构造成使用水纯化***提供的纯化水自动制备透析液流体。此外，透析液递送***可使纯化水脱气，并与透析液容器中的酸和碳酸氢盐浓缩物进行配比和混合。由此产生的透析液可通过一个或多个超过滤器，以确保透析液满足微生物和内毒素污染物的特定监管限值，如上所述。
通过将用户的血液和透析液通过透析器，可以在透析***1500的透析递送***中执行透析。透析***1500可以包括电子控制器，该电子控制器被构造成管理各种流动控制装置和特征，用于调节透析液和血液进出透析器的流动，以实现不同类型的透析，包括血液透析、超过滤和血透过滤。
图15示出了透析液递送***的前面板的一个例子，该前面板可包括筒1502及其到透析***1500和患者的相关联的管组1503。透析液递送***可被构造成监测和控制沿着筒的管组的流体流动。透析液递送***的前面板可包括(除其他特征外)被构造成将生理盐水注入管组的生理盐水源1504、被构造成控制血流速度和方向的血液泵1506以及被构造成过滤管组中的血液的超过滤***1508。透析***还可包括电子控制器或计算***1509，其被构造成在治疗之前和期间控制***的所有方面，包括血液泵的操作和将生理盐水从生理盐水源注入到管组中。
本文描述的是一种血液透析***，其具有定制的基于筒的血液管组，该血液管组被构造成安装在透析机上，以进行治疗。管组本身被构造成使得安装过程易于执行，并在管组和透析***之间创建接口，包括血液泵、夹紧阀和传感器。在一个例子中，透析***可包括一个或多个传输时间(transit-time)超声探头，一个探头与静脉管线配合，另一探头与动脉管线配合。这些传感器可替代地包括例如多普勒频移传感器。
图16示出了根据本发明的传输时间超声探头1610。每个传输时间超声探头可包括多个超声换能器1612和1614，其被构造成将超声能量传播到流动血管中，在这种情况下，上述血液或患者管组1603。一个换能器1614可定位在流动方向的上游，另一个换能器1612可定位在流动方向的下游，如患者管组内箭头所示。每个换能器可被构造成发送和接收超声波信号。当上游换能器传输时，通过管的传播速度将增加管的流速。相反，当下游换能器传输时，通过管的传播速度将降低。无论哪个换能器传输，传播速度也受介质成分的影响，例如，血液中的相对含水量、气泡和/或气体等。上游和下游超声脉冲的传输时间可由透析***的电子控制器测量和处理。在一种实施方式中，电子控制器可被构造成对信号求和，导致流速分量消失，从而允许电子控制器推断管组内流体的流体组成部分。在另一种实施方式中，电子控制器可构造成减去两个信号，导致流体组成部分消失，从而允许电子控制器测量管组内流体的流速。
本文所述的新颖方法将超声传感器集成到血液透析机上，允许进行测量所需的辅助任务完全自动化，并在整个治疗过程中不断增加测量能力。
如本文所述，通过提供与透析***的无缝集成，可以释放传输时间超声探头的大部分潜力，透析***包括体外血液管组，或将患者血液输送到他或她的身体或从他或她的身体流出的回路(筒)。该筒至少可以包括动脉血液管线(来自患者的血液)和静脉血液管线(将血液带回患者)。该筒还可包括管的与非接触式血液泵接口的区段(优选集成到动脉管线中)。动脉管线的远端连接到血液过滤器(如透析器)的一端，而静脉管线的远端连接到过滤器的另一端。从血液移除的流体将通过血液过滤器排出，同时清除溶质。
优选地，当附接筒时，透析机将包括用于独立阻断动脉和静脉管线以实现安全和流动控制的特征(例如机械、电气、液压或气动夹紧阀)。该筒还可包括用于引入生理盐水的至少一个流体源，或适合用作稀释剂量的其他流体。在一些实施方式中，生理盐水袋通过两条管线在两个位置连接到动脉管线；一条管线刚好在血液泵段上游，一条管线刚好在血液泵段下游。这两条生理盐水管线可以独立闭塞，例如通过类似于闭塞静脉和动脉管的机构。在治疗过程中，当不输送生理盐水时，两条生理盐水管道都可能被闭塞。为了在顺行流动期间引入生理盐水，可以闭塞动脉管线，并且可以不闭塞泵前生理盐水管线，从而有效地改变血液泵从患者到生理盐水袋的流入。引入所需体积后，遮挡状态可以返回到其先前的状态。或者，为了实现生理盐水与血液的混合，可以闭塞泵前生理盐水管线，同时不闭塞动脉管线。为了在逆行流期间引入生理盐水，可以闭塞静脉管线，而不闭塞泵后生理盐水管线。与顺行情况类似，混合可以通过不闭塞泵后生理盐水管线同时也不闭塞静脉管线来实现。
患者的体积状态(由血液容量监测、阻抗或简单的体重测量确定)作为透析治疗超过滤或流体移除的机械功能的输入。本发明的传输时间超声探头提供了牢固、智能的连接，允许传感器输入调整超过滤率。超过滤精度要求很高。例如，在以400mL/min的血液流速进行4小时治疗的过程中，总共有96升血液通过回路。治疗目标可能是从患者身上移除2升流体，并且流体体积的允许误差公差可能达到±250mL，相当于1mL/min或血液流速的0.25％的值。使用单个流动探头通常不可能达到这种精度。
图17示出了用于使用图16的传输时间超声探头执行超过滤监测的技术的示意图。图17显示了安装到透析***(包括血液泵1706)上的管组1703，其中一对传输时间超声探头1710a和1710b分别位于动脉管线和静脉管线上。测量Qart的动脉探头1710a定位在透析器上游，血液中的QUF将在此处发生，而测量Qven的静脉探头1710b定位在透析器下游。这些术语之间的关系可以简单地表示为Qart＝Qven+QUF。
此外，当测量血液容量时，可以根据这些测量值调整流体移除率。在操作上，在治疗开始时，可以向患者注入注射剂量，其体积可以通过流动传感器监测，并测量生理参数，如主动循环血液容量。随后，透析***可建立流体移除率，考虑如下的至少一些因素：A)注入患者的患者管组中充注流体的初始体积，B)进行生理测量所需的注射剂量体积(A和B可能相同)，以及C)生理血液容量测量结果。
然后，在整个治疗过程中，可以提供定期定时注射的方案。这些可以达到三个目的：1)冲洗血液回路以减少凝固；2)向血液回路中添加额外的流体，以实现随后更高的流体移除率，提高对流清除率(推拉式血液透析过滤)，以及3)允许生理测量。每次周期性剂量之后，可根据注射剂量的量和生理血液容量测量结果调整新的流体移除率。由于注射剂量本身增加了总血液容量，因此流体移除率可以设置得更高，从而增加了溶质在透析器中的对流传输，从而实现上述目的2。在一些实施方式中，注射剂量的来源可来自过滤透析液，其可通过在一段时间内以比新透析液泵慢的速度运行用过的透析液泵而添加到血液回路中。这会导致过多的透析液流进入透析器的血液侧，与正常超过滤过程相反。或者，注射剂量可以从附接到血液回路的无菌生理盐水袋供应，其流动可以由夹紧阀控制。
通过在制造时表征传感器响应曲线，并在每台机器上安装具有匹配响应曲线的传感器，可以进一步提高探头的精度。如有必要，在治疗过程中会定期进行重新校准事件，此时超过滤会停止一段时间，并重新建立血流平衡。
传输时间超声探头也可用于透析***中的血管通路监测。血管通路功能障碍是错过治疗的主要原因。如果患者的血管通路出现狭窄迹象，有许多方法可以进行监测并提供早期预警。理想的监测方法将提供高质量的数据，允许频繁测量(最好是每次治疗)，并将护理人员的负担降至最低。本文描述的方法允许使用生理盐水稀释的血管通路监测完全自动化。简而言之，有两个参数可以通过传输时间超声探头测量；1)通路再循环(来自机器的经过处理的血液再次被吸收的百分比，降低治疗效率)和2)通过血管通路分流器(瘘管或移植物)的容积通路流量。
图18A-18B说明了使用传输时间超声探头监测血管通路的技术。图18A-18B所示的透析***可包括血液管组1803、生理盐水源1804、血液泵1806以及分别位于动脉和静脉流动管线上的传输时间超声探头1810a和1810b。为了测量再循环，可将小剂量生理盐水(稀释指示剂)从生理盐水源1804引入血液管组1803。这导致液体成分发生变化，然后可通过静脉探头1810b检测到，以建立基线稀释曲线。稀释指示剂随后退出管组，并通过静脉针进入患者的血管通路。如果存在任何再循环，则动脉针将采用一定比例的稀释指示剂，并由动脉探头1810a检测。本技术中通过管组的流动方向用箭头表示。
即使是很小量的再循环也表明具有潜在临界低流量的接入，因此，该功能的完全自动化在每个会话中执行，甚至在会话中执行多次，允许比当前方法更快地进行检测。具体而言，该方法可包括将血液管组的动脉和静脉管线连接到患者血管接入部位，将一剂量生理盐水引入血液管组，在血液管组的静脉管线上使用传输时间超声探头确定患者血液和该剂量的基线稀释曲线，并且，如果在血液管组的动脉管线上使用传输时间超声探头检测到剂量的成比例量，则确定存在再循环。
概念上，通路流动的测量非常类似，如图18B中所示和描述。重复上述相同的过程，不同的是血液从静脉针中抽出并由动脉针重新引入。如果通过通路的流动非常高，则绝大多数指示剂稀释剂将以非常低的浓度通过静脉针，导致静脉探头检测到的浓度非常低。相反，如果通路流动相对较低，则较高浓度的盐水稀释指示剂将进入静脉针，并由静脉探针检测。在所提出的技术中，通过使机器反转血液流动方向来实现反向流动。本技术中通过管组的流动方向用箭头表示。筒血液管组的设计可能符合这种能力，这种能力的特征例如是具有检测动脉管线上的空气和小血块并防止它们到达患者。具体地说，该方法可包括将血液管组的动脉和静脉管线连接到患者血管接入部位，反转管组内流体的流动方向，将一剂量的生理盐水引入血液管组，在管组的动脉管线上使用传输时间超声探头确定患者血液和剂量的基线稀释曲线，在血管的静脉管线上使用传输时间超声探头确定接入稀释曲线，以及将基线稀释曲线与接入稀释曲线进行比较，以确定接入流动的测量值。
传输时间超声探头也可用于透析***中的血液容量监测。任何肾脏置换治疗的关键目标之一是从患者移除多余的流体。在血液透析中，这种流体来自患者的循环，从理论上讲，从循环中流失的流体是从患者体液过多的组织中补充的。接受血液透析治疗的大部分患者由于血液容量过度消耗而表现出低血压症状。除了直接症状外，透析期间流体容量的消耗和随后透析期间的超负荷与长期心脑组织损伤以及发病率和死亡率的增加有关。建立该流体移除目标的传统方法是从患者的“干重”中减去患者的透析前体重。这种方法通常是不精确的，并且没有考虑到影响体重的其他因素(粪便、液体分布、衣物差异)，这些因素与可获得的过量流体容量无关。目前的一些血液透析机配备了检测红细胞压积或总血蛋白浓度的传感器，试图解决这些混杂因素。随着流体移除，血液变得更加浓缩，由此可以推断出血液容量的相对变化。该技术的缺点包括无法确定实际基线血液容量，以及对影响血浓度(如红细胞释放)的因素(与体积变化无关)的敏感性。有人建议，测量患者的绝对血液容量(而不是血液容量的相对变化)可以是建立或改变流体移除参数的有临床价值的指标。已经提出了几种方法，包括放射性同位素标记、血液稀释和超过滤转移。然而，在实践中，尚未建立一种方法来测量每次血液透析治疗期间的绝对血液容量，该方法具有成本效益或工作流程效益。
血液容量测量(绝对和相对)可使用上述相同的两个传输时间超声探头进行。如前所述，流动探头可以检测流动介质成分的变化，这就是它们如何能够拾取生理盐水稀释指示剂的原因。简单地说，随着治疗的进展和流体从血液中排出，它会变得更加浓缩，受到血管重新填充等影响。探头可被构造成检测可与相对血液容量相关的变化。
图19示出了用于在透析治疗期间测量绝对血液容量的***和方法，并且可以包括上述***部件，包括电子控制器1901、管组1903、生理盐水源1904、血液泵1906、和分别位于动脉和静脉流动管线上的传输时间超声探头1910a和1910b。参考图19，可使用以下自动化技术测量绝对血液容量：当回路处于正常流动时，在几秒钟内从生理盐水源1904引入相对较大(60-100mL)的生理盐水稀释剂量。例如，可以通过控制器驱动阀释放剂量，以允许生理盐水从生理盐水源流入血液管组。静脉管线上的传输时间超声探头1910b可以确定患者血液和剂量的基线稀释曲线(例如，确定血液的含水量)。稀释剂量随后将进入患者的血液，并进入心脏和肺部，在那里均匀混合。从那里，它被分配到循环的其余部分，其中的一部分连同患者的血液，将随着每次心跳返回到血液管组。在期望的测量窗口之后，稀释剂量的剩余部分随后可由动脉管线上的传输时间超声探头1910a检测，并且随后可从该信号的时间过程推断血液的分布容量。
当治疗的目的是移除多余的流体时，注入流体似乎会适得其反。然而，注入流体可以改善血流动力学的稳定性，并提供关于所遇到的任何不稳定是否是由于容量消耗或血管张力引起的信息。例如，该信息可用于对特定患者或患者群体的治疗档案进行个性化设置。一旦经过所需的测量窗口(稀释剂量的半衰期约为10-15分钟)，可增加***的超过滤速率以逐渐移除注入容量。作为协同效益，定期注入生理盐水剂量也被证明有助于减少体外回路中的凝血和抗凝使用。这些可以作为获取绝对血液容量测量值的机会。随着超过滤速率的增加，以移除由剂量引入的容量，溶质清除率也可能因对流的增加而提高。
根据本发明，本文描述了该筒的若干新颖特征。在传统的血液透析治疗中，监测静脉和动脉管线中的体外压力是常见的做法。压力的大幅度波动可能表明发生了诸如管扭结或急性血管通路功能障碍等事件，这些事件可能会阻止血液流动和/或导致机械性损害血液的流动状况(溶血)。体外压力受患者血管通路状态、所用导管长度和针大小的影响。本领域已知使用泵送血液的非接触模式来最小化机器污染，例如以给定转速旋转的蠕动滚子泵。或者，可以使用线性非接触蠕动泵。
在进行血液透析治疗时，提供一致的血液流速是重要的临床考虑因素。对于给定的血液泵速度，较低(更负)的动脉压将导致较低的血液流速。众所周知，在血液透析治疗的几个小时内，泵送血液的温度和蠕动滚子内管道部分的机械磨损将导致恒定转速下的流速降低。这可以用以下广义方程表示：
Qu＝f(C1Part，C2t，Vgamp)
其中Qb为实际血液流速，t为动脉压，t为治疗时间，Vpump为泵的转速，C1和C2为广义加权常数，f()为线性、指数或本领域已知的其他数学方程。在理想的血液泵中，C1和C2为零，因此在给定转速的所有条件下，泵产生相同的血液流速。在实践中，血液泵***的设计目标通常是使C1和C2的值尽可能接近零，从而最大限度地减少因时间和动脉压力引起的流速变化。这可以通过管的材料选择、管的尺寸、滚子的几何形状和滚子的数量来实现。选择最小化C1和C2的设计背后的基本原理是，在现有技术中，通常不知道血液流速。由于内置在血液管组和血液透析机中的换能器和传感器，动脉压是众所周知的。由于已知动脉压以及治疗时间，因此本领域已知使用这些因子对血液泵速度应用校正因子并保持接近目标的实际血液流速。
测量血液管组内体外压力的非接触方法是本领域众所周知的。其中一种方法包括在专用腔室上保持空气间隙，并测量间隙内的空气压力。另一种方法包括与血液接触的柔性膜片，该膜片能够通过密封的气动腔室或力传递将压力传递给另一侧的传感器。这些方法涉及血液管组内的专用腔室，这增加了血液管组本身以及血液透析机本身的成本。它们还容易导致血流路径不一致，增加血液接触表面积和/或血液与空气之间的接触，这可能会促进血栓形成途径，并导致血液管组或透析器凝结。
在本发明中，由于Qb是一个测量的量，它实现了确定动脉压力的算法的新颖方法，而不需要额外的流动腔室或硬件。在较高的层次上，可对方程进行代数重新排列，以从已知值更改为求解的值，并从求解的值更改为已知值：
Part＝f(C3Qb，C2t，Vpump)
从设计角度来看，与现有技术中的理想泵相反，对动脉压具有更高依赖性(更大C1或相当大C3)的血液泵***将更适合本发明。图20是描述在透析治疗期间计算动脉压力的方法的流程图。在操作中，在步骤2002，用户和/或电子控制器设置期望的血液流速。在步骤2004，控制器将血液泵速度设置为标称值，该标称值将在假设动脉压力下实现接近设定速率的血液流速。在整个过程中，在步骤2006，通过布置在透析***内的流动传感器监测血液流速。在步骤2008，将测量的流速与期望流速进行比较，并且测量的流速与期望的流速之间的差异将由动脉压力和/或可测量或说明的其他因素(例如进入治疗的时间)引起。根据此差异，在步骤2010，控制器能够通过算法推断动脉压，并向用户显示。最后，在步骤2012，控制器可对血液泵速度进行调整，以使实际血液流速与所需血液流速相匹配。假设血液泵速度保持恒定，则测量的血液流速的任何波动都表明动脉压发生变化，这可能导致测量值和显示值的更新。控制器可以例如通过PID控制方案来调整血液泵速度(在给定参数范围内)，以补偿和维持所需的血液流速。
虽然理论上可以通过类似的方法得出血液泵下游的体外压力(即静脉压力)，但在实践中，该方程变得欠约束。因此，优选实施方式包括用于测量静脉压的其他技术。在当前技术中，已知具有流动腔室，其中在血液层上方有一层空气。血流可能从腔室顶部进入，滴落到表面，或从底部进入。通常情况下，血流从连接到腔室底部处的管的孔中流出。在顶部进入腔室的情况下，随着血液流以下行气流或液滴的形式与空气接触，作为进入气流一部分的任何空气被分离。在底部进入室的情况下，竖直隔膜位于入口和出口孔之间，因此，在继续离开之前，流体必须上升到隔膜上方。作为截留空气一部分的任何空气的浮力将使其在大量气流到达隔膜顶部并将其分离后继续上升。空气层的存在还可以在无需压力传感器接触血液的情况下测量腔室内的压力，因为空气层的压力将等于其下方的血液压力，减去任何较小的顺应性因素。为了在血液液位无法控制的情况下防止机器受到污染，通常在从流动腔室到压力测量硬件的管线中放置疏水过滤器或换能器保护器。当它不被弄湿并且只暴露在空气中时，它允许空气自由流通和压力转换。如果血液液位上升，换能器保护装置将被弄湿，疏水薄膜将被密封，防止血液进一步上升。虽然这是降低污染风险的一个重要功能，但当换能器保护器湿润时，压力传感器检测压力的能力消失。因此，在这些配置中，维持流动腔室内的血液水平至关重要。这可以手动完成，方法是定期目视检查腔室内的液位，然后用注射器手动吸入或注入空气以校正液位。然而，这需要工作人员的注意或其他用途。
这种监测和调节也可以通过传感器和致动器来完成；例如，超声波、光学或其他传感器可自动监测腔室内的血液液位，并且响应于液位超过预定限值，可使用集成到机器中并连接到流动腔室的空气泵抽吸或注入空气以校正液位。这增加了***的成本和复杂性，并取决于液位传感器和泵的可靠性。
在开始治疗之前，有必要用充注流体(通常为生理盐水或透析液)填充体外回路，并移除内部容积内的所有空气。在本发明的优选实施方式中，在充注期间，动脉和静脉管线连接在一起以形成连续的环路，因此有必要在流体路径的某处为空气提供逃逸点。此外，在开始处理后，存在空气可能被引入流体路径的情况。当动脉针暂时脱开，或瞬间产生极低的动脉压，导致血液中的溶解气体从溶液中抽出并形成气泡时，就会发生这种情况。由于存在空气栓塞的风险，通过静脉流将该空气引入患者是不可取的，因此需要在该空气到达患者之前将其从血流中排出，或者至少将其截留并防止其流向患者。
本发明的另一个方面是具有不同嵌入薄膜的流动腔室，该流动腔室出于下面的三个需求来提供：压力测量、在充注期间移除大量空气以及在处理期间移除或截留少量空气。图21A-21D示出了与体外筒的流动路径集成的流动腔室，其优选地刚好位于透析器的下游，尽管其他位置是可能的。气流从腔室底部进入，到达竖直隔膜1201的顶部，然后从腔室底部的不同流出孔流出。
图21A-21D所示的流动腔室包括柔性弹性膜片2102，压力通过该膜片进行转换和传感。该膜片不允许流体流动，也不允许大量气体流动。因此，提供了用于在预处理充注期间排空空气的单独的机构。该机构可能包括集成到腔室但与柔性弹性膜片2102分离(如图21A-21B所示)的疏水过滤器薄膜2104，或者位于腔室顶部的浮球阀2106(如图21C-21D所示)。在任一实施方式中，充注期间的目的是在充注流体和腔室顶部之间保持一层空气。因此，在充注期间，空气将能够通过疏水薄膜或球阀机构逸出。空气的排出可由腔室和回路内的内压、通过泵施加到腔室的负压或两者的组合驱动。充注完成后，剩余空气层完全排出。疏水薄膜将被润湿(在图21A-21B的实施方式中)，或浮动球阀将密封上部出口2108(在图21C-21D的实施方式中)。然后在腔室完全充满的情况下进行治疗，而没有空气-血液界面层。感测压力的能力不再与维持流动腔室内空气-血液界面水平的需要紧密结合。
如果柔性弹性膜片2102与非血液侧的密封室流体联接以检测压力，两侧的压力相等。在这种情况下，第三机构(例如脱气薄膜2110)可并入图21A-21B的流动腔室中。这可以是高度透气的薄膜，例如包含聚二甲基硅氧烷的薄膜，其具有面向血液的一侧和面向大气的一侧。由于流动腔室中的压力通常为正，气泡将通过该脱气薄膜向低压大气扩散，并从流路移除。如果用于测量压力的柔性弹性体膜片没有流体联接到密封腔室，而是使用基于力的转换方式来测量压力，那么它也可以用作脱气薄膜。因为没有流体密封，所以在薄膜上会有所需的压力梯度。力传递的工作原理如下：力传感器可以放置在膜片的非血液接触侧。膜片血液侧的压力越大，将造成膜片进一步伸展，并施加更多的力，力由力传感器检测。负压可以通过对膜片施加预载来测量，基本上使得力传感器将其向内伸展。
具有这些特征的筒特别适合于实现本文所述传感器的自动测量特征。例如，从概念上讲，在连接患者的同时使得流动逆转很容易理解。然而，由于以下几个原因，它通常不用于透析治疗：首先，大多数透析机在静脉管线上具有空气检测器，但在动脉管线上没有。因此，顺流方向有空气栓塞保护，而逆流方向没有空气栓塞保护。流动探头的另一个特征是它们能够检测空气，因此，由于所提议的实施方式在静脉和动脉管线上都具有流动探头，因此固有地提供逆行空气栓塞保护。另一个原因是体外回路中形成的小血栓在血流逆转过程中移位并带回患者体内的潜在风险。如果流路中存在流动不连续性，尤其是透析器上游(相对于顺行流动)，以支持测量动脉压的特征，例如本领域已知的压力荚，则这是特别值得关注的。在所描述的发明中，不存在这样的流动不连续性，因为可以使用流动探头来确定动脉压力，而不需要这样的硬件。在连接患者的最初几分钟内，如果形成明显的可排出血栓的可能性较低，则可通过指导流动逆转测量来进一步降低该风险。如果所描述的流动腔室中存在血栓，并且在逆行流动期间以某种方式被清除，则血栓将流入透析器，并且无法通过其小的中空纤维。
本文还提供了空气移除腔室或滴落腔室的替代设计。在透析治疗和透析回路充注的正常过程中，需要移除空气，同时期望保持液体体积。在一种实施方式中，如图22A-22B所示，空气移除腔室2202包括被构造成充满诸如生理盐水或血液的流体的初级腔室，并且还包括由初级薄膜2204和次级薄膜2206分隔的次级腔室2208。空气移除腔室可包括至少一个入口/出口2209，以允许血液/液体进出腔室。在本例子中，薄膜垂直于通过腔室的流路的总平面放置。尽管图22A-22B中示出了单个入口/出口2209，应该理解，可以实现单独的(即两个或更多个)入口/出口。在本实施方式中使用多过滤器/薄膜方法。每个薄膜在过滤器路径上产生压降，并因此每个过滤器的驱动压力随后降低。虽然初级膜设计用于防止血液通过，但在透析治疗过程中，少量滤液和/或血浆可通过薄膜并收集在次级腔室2208中。如果在次级腔室中收集足够的滤液或血浆以使其充满，则在一些实施方式中，设计可包括第三腔室作为备用。
为了实现允许空气和气体通过但不允许血液通过的选择性渗透性，需要具有足够小的孔隙率的材料，以保留细胞材料，但允许空气自由通过，并具有足够低的表面能以排斥血浆。这种薄膜可用于空气移除腔室2202，以保持无空气的血液筒，并通过有效移除空气来促进筒充注。图22A-22B所示的多堆叠方法进一步提高筒的使用寿命。
虽然空气和血液的动态粘度有很大不同，但它们都是流体，并因此遵循相同的规律。足够小的孔隙率和较低的过滤器表面能有助于阻止血液流动，但不会停止血液流动。在足够的时间和/或压力下，血浆将通过过滤器进行灌注，其速率取决于所涉及的机制。图22A-22B的多堆叠过滤器配置包括防止污染的次级薄膜2206和容纳任何不需要的血浆的次级腔室2208。在一些实施方式中，次级腔室的大小/体积基于在典型透析治疗期间通过初级薄膜的血浆体积来选择。
在图22B的实施方式中，次级腔室2208可包括龙头2210，以允许在透析治疗期间进行血浆取样/采集。类似于图22A的实施方式，该实施方式可包括多个过滤器(初级薄膜和次级薄膜)。然而，在该实施方式中，初级薄膜2204可包括其大小被构造成允许血浆***同时将红细胞、白细胞和血小板保持在面向血液一侧的孔。次级薄膜2206可具有比初级薄膜小得多的孔，以允许气体而非液体自由通过。在治疗过程中，可在次级腔室中收集几毫升血浆进行样品分析。在治疗期间或治疗结束时，可通过手动或自动方法提取样品。然后将样品运送至血浆/血清分析器。例如，可以从抽头2210手动提取样品并将其输送至血浆/血清分析器，或者，龙头可以(通过管)直接连接至血浆/血清分析器以进行自动取样和分析。分析器可以使用光谱分析(UV-Vis)检测特定蛋白质或分子。
图23A-23B是图22A-22B的空气移除腔室的替代实施方式的分解视图。空气移除腔室2402包括与上述空气移除腔室2202相同的许多特征，包括初级腔室、初级薄膜2304、次级薄膜2306和布置在初级薄膜和次级薄膜之间的次级腔室2308。空气移除腔室2402还可包括凝块过滤器2307，其被构造成防止凝块向下游朝着患者运动。如图23A-23B所示，次级腔室2308还可以包括穿孔支承结构，例如网格、蜂窝或多孔基板，穿孔支承结构被设计和构造成在两个薄膜之间提供机械支承和分离。穿孔支承结构的孔隙率仍然允许在治疗过程中收集和储存血浆。如图23A-23B进一步所示，空气移除腔室可包括入口2309a和出口2309b。入口和出口允许流体(如生理盐水或血液)流入和流出空气移除腔室。与图22A-22B的空气移除腔室不同，其中薄膜垂直于流路，图23A-23B的实施方式包括平行于流经初级腔室的流路的总平面的薄膜。
孔隙过滤是移除具有给定尺寸的颗粒的常用方法。为了使流体通过给定的孔隙大小，需要压力梯度。使流体通过孔隙所需的压力是孔隙大小、流体粘度和压力梯度的函数。过滤器的表面张力和表面能也可能发挥作用，因为它确定流体流动时孔隙空间内必须产生的接触角。虽然孔隙大小和压力都是恒定的，但气体和空气的动态粘度在数量级上是不同的，因此粘度较低的流体需要流动的压力会较低。当***(P1)的内部压力大于气体流过所需的裂化压力或最小压力时，这允许气体通过过滤器。为了使流体有效流动，在给定的时间范围内需要更高的压力。然而，随着时间的推移，由于毛细作用和微通道流动的微流体相互作用，小体积的流体可能会通过过滤器。两个薄膜之间的次级腔室的目的以及次级腔室的容积都是容纳滤液/血浆，并允许足够的缓冲,以便在给定的处理时间内累积滤液/血浆。
两个薄膜之间的次级腔室的体积是其所含流体的体积以及两个过滤器之间的分离距离的函数。它所含流体的体积是一段时间内有多少液体通过初级薄膜的函数。次级腔室的高度是流体的水坑高度的函数。流体的水坑高度是流体本身的表面张力以及流体的表面能的函数。可设置一段距离，以允许液体凝结，但不接触次级薄膜。通过适当设置此距离，可以延长筒的使用寿命，同时最大限度地减小筒尺寸。确定特定薄膜的渗出率。这允许对该次级腔腔室中应包含多少滤液进行体积估算，以最大限度地延长筒寿命。容纳体积与所需的水坑高度信息相结合，可以创建最佳设计，该设计既能有效利用空间，又能最大限度地延长机载筒时间。
对于标准血清/血浆采集，必须对血液进行操作，以将血浆与细胞材料分离，然后再次获取血清。传统的方法是使用离心机来旋转样品。离心运动会使较重的材料运动到试管底部。等离子体将在顶部形成一层，可通过自动或手动方法移除。清晰和彩色的等离子体可以通过光谱分析，因为它没有会散射光的碎片。这种流体的光谱吸光度与形成血浆的蛋白质、离子和分子的光谱吸光度不同，因此可以测量。本发明有利地提供了一种在透析治疗期间能够自动将细胞材料从血液中分离的装置和方法，而无需使用离心机来旋转样品。
图24是示出执行透析治疗的方法的流程图。在图24的步骤2402，可以开始透析治疗。在一些例子中，如上所述，血液从患者流经透析***并返回患者。在治疗过程中，血液可通过滴落腔室或空气移除腔室，如上述图22A-22B和23A-23B所示的腔室。在图24的步骤2404，透析***可允许血浆通过滴落腔室或空气移除腔室的初级薄膜并收集在滤液容器中。例如，血浆可通过初级薄膜2204并收集在图22A-22B的实施方式的次级腔室2208中。在一些实施方式中，处理从滤液容器开始。随着透析治疗的进展，这个滤液容器开始充满血浆。接下来，在图24的步骤2406，可以从滤液容器中收集血浆样品。可在透析治疗过程中(例如，在预定时间)收集该样品，或在治疗完成后收集该样品。在一个示例子中，可通过保持样品无菌性和完整性的端口或龙头(如图22B中的龙头2210)提取样品。接下来，在步骤2408，可将样品输送至血浆/血清分析器，并可分析血浆。如上所述，样品可手动从腔室中取出并运输至分析器，或者可自动运输和分析。这种分析可能发生在透析治疗过程中，或者在治疗完成后。使用标准光谱仪，当衍射梯度将不同频率的光通过容器传递到检测器时，分析容器保持在原位。最后，在步骤2410，可以完成透析治疗。与样品物理接触的所有材料将在治疗结束时处理。
空气移除腔室的另一实施方式如图25所示。空气移除腔室2502可包括通过可变形可通气薄膜2504分隔的初级腔室2501和气体移除腔室2503。该腔室可包括流体入口/出口2509，在本例子中图示为单个管，但应理解，入口和出口可如上所述分开。空气移除腔室还可包括压力换能器PT和水平调节泵LAP，两者均与空气移除腔室2503流体连接，如图所示。空气移除腔室可通过压力传感器和水平调节泵排放至大气压力，以从空气移除腔室排出空气/气体。虽然图25的实施方式包括仅具有两个腔室和单个薄膜或过滤器的空气移除腔室，但应理解，图25的压力换能器和LAP可与本文所述的其他空气移除腔室(例如图22A-22B的空气移除腔室)一起使用。
体外回路气体移除和泄漏检测是安全有效治疗的关键。要通过可选择可通气过滤器移除气体，需要压差。气体将以与驱动它的压力梯度成比例的方式穿过薄膜。如果需要更快的流量，则需要增加过滤器的表面积或压力梯度。较大的过滤器需要更多的空间，并仅用于在充注期间有效排放气体，但随后增加的面积对于充注的剩余阶段和治疗来说是会被浪费的，因此较大的过滤器不能有效利用材料。
空气移除腔室的可通气薄膜允许气体自由通过。当空气移除腔室的一部分通过压力换能器/水平调节泵向大气开放时，穿过薄膜的驱动压力只能与初级腔室2501内的压力一样大。通过将次级腔室2503连接到水平调节泵LAP，可以使用几个新功能，例如在需要时有效地移除空气的可调节压力梯度以及回路泄漏检测。
LAP检测和控制薄膜上的压力梯度的能力在***血液泵在空气移除腔室内产生内部压力的能力、LAP移除空气的能力和薄膜保持流体的能力之间实现平衡。当透析***的血液泵将流体推出患者管组的静脉侧时，静脉侧的内部压力将为正，并且可通气薄膜将由于泵的脉动性而伸展。薄膜的气体移除侧上通过LAP产生的真空将处于稳定状态，直到空气从初级腔室侧通过过滤器为止，从而增加空气在干燥侧上的质量密度，从而明显提高LAP的压力。
为了有助于充注过程，可以使用LAP查找泄漏，并确定***是否已完全充注。如果需要更高的空气移除率，则可通过LAP产生更高的真空度，从而增加过滤器上的压力梯度。在操作期间，LAP可可以定期循环，以保持干燥侧的真空。如果空气通过过滤器，这将由于压力上升而被检测到，并且LAP可以通过循环来加速空气移除或保持预定压力。
图26是描述在透析治疗之前对体外血液回路或患者管组进行充注的方法的流程图。流程图可参考上述硬件，尤其是上述透析***和图25的空气移除腔室。参考图26的流程图，在充注序列开始时，在步骤2602，透析***的血液泵可在指定流速下运行，以使生理盐水或另一充注流体流入患者管组，从而通过空气移除腔室从患者导组移除空气。在此阶段期间，在步骤2604，还可以以指定速率操作水平调节泵，以在可通气过滤器上方(如图25的气体移除腔室2503中)形成真空。这种真空增加了可通气过滤器上的压力，从而加快了空气通过过滤器的速度，减少了充注所需的时间。当血液泵和水平调节泵运行时，透析***可连续监测***内的压力，例如血液腔室或气体移除腔室(例如，空气移除腔中可通气过滤器的干燥侧)内的压力。如果在步骤2606，所监测的压力相对恒定(例如，血液腔室中的压力与气体移除腔室中的压力相对一致，或者，气体移除腔室中的压力保持相对恒定/稳定)，则在步骤2608，***确定空气仍在从血液管组充注，并且在步骤2610，可以停止水平调节泵的操作(例如，可以关闭泵)。图26流程图中的步骤2608可能发生，因为空气从血液泵泵入可通气过滤器的速率与水平调节泵移除空气的速率相匹配。在步骤2612，***可继续监测压力，以确定压力是否上升。如果在禁用LAP的情况下压力没有升高，则在步骤2614，***可以确定由于通过血液泵泵入空气而存在泄漏，这表明空气必须从***中的其他地方逸出。相反，如果压力升高，则在步骤2616，***可以确定空气仍在充注。在这种情况下，空气被强制进入LAP腔室，并且由于LAP暂停，空气无处逸出，表明不存在可检测的泄漏。此时，控制回路可以返回以预定的速率运行LAP(例如，返回到步骤2604)。
相反，如果在步骤2618，当LAP和血液泵都在运行时，监测的压力不是恒定的，则***可以达到第二个决策点。如果压力下降(例如，血液腔室和/或气体移除腔室中的压力从先前的恒定压力大幅下降，或者，压力降低或开始接近真空)，那么，在步骤2620，***可以确定体外回路现在已完全充注，因为不再有空气可以通过可通气过滤器补充LAP正在移除的空气。相反，如果压力升高，则在步骤2622，***可以确定LAP通气口堵塞，因为它无法从***中排出空气。
图25的空气移除腔室的水平调节泵也可以在治疗期间提供有用的特征。参考图27，水平调节泵可增强从***中移除不需要的空气、气体或气泡的能力。首先，在步骤2702，将在透析治疗期间周期性地操作LAP，以在气体移除腔室(例如，图25的可通气过滤器的干燥侧)中维持/建立预定真空。在步骤2704，***可监测气体移除腔室内的压力(例如，图25中的压力换能器PT处)。如果内部压力已升高(步骤2706)，则***可在步骤2708确定气体移除腔室的空气质量已增加，因此空气、气体或气泡正在通过可通气过滤器，或气体移除腔室中发生泄漏。流程图可返回到步骤2702，在该步骤中，水平调节泵可继续运行以增加真空，从而加快空气、气体或气泡从***中移除的速度。如果压力下降(步骤2710)，***可在步骤2712确定空气移除腔室中的液位下降，因此空气、气体或气泡在可通气过滤器上***。如果压力既没有升高也没有降低，则在步骤2714，***可以确定体外回路处于无空气状态。
图28是透析***的一种构型的示意图，包括血液泵2802、生理盐水源2804、透析器2806、动脉压力换能器2808、静脉压力换能器2810、动脉生理盐水夹紧阀2812、静脉生理盐水夹紧阀2814和患者管组2816。透析器凝血是与早期终止透析治疗相关的问题。本文公开了一种***和方法，通过在治疗开始时测量透析器上的压降，然后在整个治疗过程中周期性地测量压降，来检测透析器凝块。随着凝血开始形成，透析器的压降将增加，因为由于凝血物质的积聚，流动变得更加受限。本发明利用预先存在的生理盐水管线，该管线在预先存在的动脉和静脉压力测量点之间自然形成第二个闭合的流体通道，可以推断出血液泵之后但在透析器之前的压力，而不需要额外的硬件或昂贵的传感器。
为了推断血液泵之后但在透析之前的管线压力(位于患者管组中的位置2818处)，必须先进行两次测量。第一测量是动脉侧的基线压力测量，在治疗期间始终为负值。在动脉生理盐水夹紧阀2808和静脉生理盐水夹紧阀2814关闭的情况下进行此测量，因此仅测量血液泵2802产生的负压。第二测量是生理盐水袋中液位高度施加的静液压力。为此，打开动脉生理盐水夹紧阀2808。该压力为负值，因此来自静液压头的附加压力将导致动脉压力升高。从静液压头中减去基线压力测量值将得到生理盐水袋的正静液压。然后，为了测量位置2818处的压力，可以打开两个生理盐水夹紧阀。位置2818的正压将导致动脉压升高。从生理盐水袋高度的静水压贡献中减去动脉压力的升高，即为位置2818处的管线压力。如果动脉管线压力足够负，允许生理盐水袋液位在静脉生理盐水夹紧阀打开时下降，则***可推断血液泵之后、透析之前的管线压力。
图29示出了使用上述***来推断血液泵后压力的方法。在上述所有步骤中，透析***的血液泵将运行。如上所述，在步骤2902，透析***可以测量动脉管线压力，例如使用动脉压力传感器。该测量的压力可以是步骤2903中的基线动脉压力测量值。接下来，在步骤2904，可以打开动脉生理盐水夹紧阀，在步骤2906，***可以再次测量动脉管线压力。在步骤2907，可通过从步骤2906(当前压力测量)测得的动脉压力中减去基线动脉压力测量值来计算生理盐水袋的静液压力。接下来，在步骤2908，可以打开静脉生理盐水夹紧阀，在步骤2910，***可以再次测量动脉管线压力。最后，在步骤2912，可以从步骤2910(新的当前压力测量)测得的动脉管线压力中减去步骤2907中的静液压生理盐水压力测量值，以确定患者管组在血液泵之后、透析器之前(例如，在图28中的位置2818处)的点处的管线压力。
图30示出了使用使用图29的方法计算的血液泵之后、透析器之前的压力来测量透析器压降的方法。在步骤3002，在治疗开始时，可以计算和记录血液泵透析前管线压力(例如，在图29的步骤2912计算的管线压力)。接下来，在步骤3004，可以关闭动脉和静脉生理盐水夹紧阀，并且在步骤3006，可以测量静脉压力(例如使用静脉压力传感器)。最后，在步骤3008，可以从步骤3006测量的静脉压力中减去步骤3002中的透析器之前的管线压力，以建立透析器上的压降。
在治疗期间的周期性循环中，可根据上述技术计算和记录透析器压降。根据先前确定的值(实验室测试)，可以为每种透析器类型确定临界压力限值。这有助于在间隙受到不利影响之前，让***知道多少压降是可接受的。
在正常治疗期间，***可以持续监测***和患者的状态。当透析器的压降超过治疗效果受损的间隙阈值时，***会发出警报、提示或声音警报。这可以使用户继续治疗，直到凝血物理性地中断治疗过程。此时，用户可以：1)更改筒/透析器设置，以允许患者继续进行有效治疗；或2)用生理盐水反冲洗透析器，以清除任何凝结物质，并允许患者恢复治疗。每种透析器的压降可能略有不同，因此可以进行参考研究，以确定每种透析器压降的可接受极限。在治疗开始时，可以将特定的透析器类型输入透析***，从而允许***在治疗时为***上的独特硬件设置定制的压力限制。
本文还提供了在透析治疗之前或期间直接在透析机上实时产生透析液的***和方法。基于碳酸氢盐的透析液需要三种成分：纯净水、酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物。酸浓缩物是非均质混合物，含有大部分钠以及其他成分，如钙、钾、镁、葡萄糖和酸成分，通常是乙酸。相反，碳酸氢盐浓缩物通常是碳酸氢钠的均质溶液。这两种浓缩物可作为预混合液体提供，由透析机与水配比，以产生所需成分的透析液。由于其同质性质，本领域中可能且已知在容器中以碳酸氢钠粉末的形式提供足够数量的碳酸氢盐，以提供一次治疗所需的碳酸氢盐。然后通过透析机将纯化水添加到该容器中，并产生饱和碳酸氢钠溶液。这种方法的优点是包装更小，在物流上更容易运输和储存，也更便宜。一些透析机能够支持流体和粉末碳酸氢盐的形式。然而，由于要求不同，与液体瓶或粉末碳酸氢盐罐接口的物理硬件是不同且独立的，增加了机器的尺寸和复杂性。
当使用粉状碳酸氢盐罐时，一旦添加纯化水，从罐底部提取饱和浓缩物是有利的。这是由于重力造成的，因为罐中的任何空气，无论是来自包装还是来自溶解碳酸氢盐的化学反应，都会上升到罐的顶部。当水开始添加到罐时，为了防止罐过压，必须允许罐内的空气离开罐。如果空气通过排出流体的出口排出，以便进一步配比，则透析机内必须存在下游机构以移除该空气。这增加了机器的内部复杂性。不建议采用诸如高温或负压的技术对饱和碳酸氢盐溶液进行剧烈脱气，因为溶液中的碳酸氢盐将以二氧化碳的形式进入气态并离开溶液。
本发明包括一种透析***，该透析***包括透析液递送子***，该子***可执行与透析液产生和递送相关的三项功能：(1)从粉状碳酸氢盐罐中产生液体碳酸氢盐浓缩物，以便递送进行配比，(2)递送预混合的液体碳酸氢盐浓缩物进行配比，以及(3)提供冲洗功能，用纯化水冲洗所有内部浓缩物管线。根据构型，透析液递送子***可包括许多部件。
在第一构型中，参考图31A，透析液递送子***被设计和构造成从粉状碳酸氢盐罐产生透析液。该构型可包括与纯化水源3103流体连通的水供应端口3102。水供应端口3102可布置在透析***上或透析***内，例如上述透析***。水供应端口可包括可选择性可打开/可关闭的阀机构，下文将对此进行更详细的描述。仍然参考图31A，透析液递送子***还可以包括碳酸氢盐罐3104，碳酸氢盐罐3104被构造成与水供应端口配合，从而打开水供应端口的阀机构。透析液递送子***还可包括浓缩物连接盖3106，其构造成与碳酸氢盐罐3104配合。在另一种构型中，如下面图31C所述，浓缩物连接盖直接与水供应端口配合。透析***的泵3108可连接至浓缩物连接盖的出口。该泵既可用于将纯化水拉入罐中以与浓缩物混合，也可用于将混合碳酸氢盐溶液从罐中拉入透析***的患者管组，随后可将其与酸浓缩物混合以产生透析液。
图32A是图31A的构型中的透析液递送子***的详细视图。如上所述，透析液递送子***可包括水供应端口3202、粉状碳酸氢盐罐3204和浓缩物连接盖3206。粉状碳酸氢盐罐可包括对接突出物3208，其被构造成与水供应端口配合，并且可任选地包括机械固定装置3210，例如卡指，以使罐保持与水供应端口的连接。罐还可包括入口导管3212，其被构造成将纯化水从水供应端口递送到罐中。罐还可包括出口导管3214，其被构造成将混合碳酸氢盐溶液通过出口3216从罐递送到浓缩物连接盖3206中。出口3216可包括用于通气的出口过滤器3218和疏水过滤器3220。
在图31A和图32A的构型中，粉状碳酸氢盐罐***水供应端口或直接与水供应端口配合，打开水供应端口中的关闭元件，浓缩物连接盖与碳酸氢盐罐配合。可操作泵，使来自纯化水源的水流入粉状碳酸氢盐罐，并通过罐的入口导管。优选地，纯化水具有已知温度，因为碳酸氢盐在水中的溶解度取决于温度。在入口导管的末端，允许纯化水滴入罐内的碳酸氢盐粉末溶液中。随着更多的水进入，罐内的空气通过罐顶部的疏水过滤器逸出，并被水取代。在此加注阶段，透析***泵连接至罐出口(通过浓缩物连接盖)。疏水过滤器被构造成防止溢出，因为当流体上升到与过滤器接触的点时，疏水过滤器将进行密封。加注阶段完成后，当罐需要碳酸氢盐时，可操作透析***泵将碳酸氢盐溶液从罐中泵出。如图32所示，出口导管3214向下到达至罐的底部。这可确保通过该出口导管抽取的任何液体将基本上穿过大部分碳酸氢盐粉末，使其完全饱和。由于流体的温度以及碳酸氢钠的饱和浓度通常是已知的，因此可以设置透析***泵的期望流速，以将给定量的碳酸氢钠配比到透析液中。可通过传感器检查所生成浓缩物、部分或完全混合透析液的pH值、电导率或其他性质，以确保成分正确。
图32B-32D是图31的构型的替代实施方式。在这些实施方式中，浓缩物连接盖3206附接至碳酸氢盐罐3204的底部，碳酸氢盐罐3204包括横向延伸区段3222，以使罐延伸离开水供应端口3202。图中还显示了将盖3206连接到透析***(从而连接到透析***泵)的管线3224。
图32B的实施方式提供一些独特的解决方案，用于管理空气注入罐中。在图32C的实施方式中，过滤器3218可放置在罐内的碳酸氢盐粉末下方，以使过滤器防止未溶解粉末通过，但允许罐中的内容物已溶解到其中的液体通过。限定的空置容积3226可以存在于过滤器下方。当罐中充满水时，该容积3226中的空气无法通过散装粉末或出口3216和浓缩物连接盖完全逸出。当液体通过过滤器时，它必须通过容积3226中的空气柱，其作用类似于空气移除腔室，在其通过出口3216之前将空气与液体分离。
类似地，在图32D中，用于管理空气注入的替代策略是最小化过滤器3218下方的空气容积。本实施方式的目的是用流体完全置换过滤器下方的空气，并且不让来自该容积本身的空气进入管线。这可以通过将过滤器成形为锥形表面来实现，锥形表面的顶点朝下，并使过滤器嵌套在遵循相同轮廓的空腔中。本实施方式中的出口3216位于锥形表面的顶点。与上述基本平坦的过滤器相比，这种设计的优点是使出口位于罐的基本最低点。由于浮力的作用，任何空气都会聚集在过滤器边缘周围，而过滤器边缘会高于出口点，因此不会进入出口。在一些实施方式中，在紧靠其中心/顶点的区域内不存在流体通过过滤器的路径，因此迫使流体和/或空气在过滤器周围以某种曲折的路径流动，从而将空气与流体分离。
返回参考图31B，提供了透析液递送子***的第二构型，其中透析液递送子***被构造成递送预混合的液体碳酸氢盐浓缩液以进行配比。与图31A的实施方式一样，该构型包括水供应端口3102、纯化水源3103、浓缩物连接盖31。然而，在第二种构型中，粉状碳酸氢盐罐被液体碳酸氢盐容器3110取代。在本例中，吸管或盖导管3112连接至浓缩物连接盖，然后吸管或盖导管***液体碳酸氢盐容器。由于水供应端口没有任何连接，则水供应端口本身可以自动关闭。然后，液体碳酸氢盐可与酸浓缩物配比到纯化水中，以形成透析液。
图31C示出了其中没有粉状碳酸氢盐罐或液体碳酸氢盐容器的第三构型。这可以称为“清洗”构型，也可以是不使用时***如何存储的方式。浓缩物连接器盖3106可与水供应端口3102配合，该水供应端口3102允许纯化水从纯化水源3103流过透析液递送子***中的所有管线，从而冲洗任何残余浓缩物。
图33A-33B说明浓缩物连接器盖3306如何与水供应端口3302配合并相互作用。图33A显示了浓缩物连接器盖尚未与水供应端口配合。可以看出，阀机构3308处于完全延伸位置，以便密封水供应端口，例如使用o形圈。然而，在图33B的例子中，浓缩物连接盖3306被压下并与水供应端口配合，导致阀机构3308被压下，并允许流体从纯化水源流入浓缩物容器盖。如图33A所示，示出了浓缩物连接盖内的容座3310，当与液体碳酸氢盐容器一起使用时，其用于连接上述吸管或盖导管。
本文还提供了***和方法，其中单个透析***可用于血液透析和腹膜透析。传统上，血液透析(体外治疗)和腹膜透析(体内治疗)需要不同的机器和一次性用品进行递送。虽然从生活方式的角度来看，腹膜透析可能很方便，但对大量患者来说，腹膜透析可能不会长期有效，最终这些患者可能需要改用血液透析。PD传统上也需要大量的预混合流体递送到患者家中，这会带来高昂的运输成本和存储问题。在家中进行治疗或其他患者授权设置的能力已被证明可以改善结果。对于从腹膜透析(通常在家中进行)过渡到血液透析的患者而言，设备的连续性从心理和后勤角度都是有益的。此外，有证据表明，对同一名患者进行血液透析和腹膜透析都是有益的。因此，有利的是提供一种能够由自来水和浓缩物制备透析液的透析装置，其可用于提供血液透析和腹膜透析模式。
在体外肾脏置换疗法中，存在进一步的模式分层。除治疗地点(家庭、诊所或医院)外，还有高对流治疗(推拉式血液透析滤过)、持续性肾脏置换的扩展治疗或儿科治疗等方式。这些疗法中的每一种都可能需要在一次性或机器设置上进行不同的配置。例如，高对流疗法需要将透析液注入患者血液，因此所用透析液的微生物和内毒素要求可能更高。儿科治疗需要更小的体外容量，因此机器上的最大泵速应该更低。因此，有利的是形成接受多个一次性构型的单个透析装置，各种一次性构型各自具有由机器读取的唯一标识符，其改变机器中的能够由软件中启用或禁用的特征。
图34A示出了用于向患者递送血液透析的透析治疗***的标准构型。如图34A所示，透析***可包括体外治疗回路3400，其可包括体外患者管组3401a、透析器3402、血液泵3404、动脉压力传感器3406a、静脉压力传感器3406b、动脉流动传感器3408a、静脉流动传感器3408b、空气移除腔室3410。***的透析机侧可包括被构造成将新透析液泵入透析器的第一透析泵3412，以及被构造成将旧透析液或用过的透析液从透析器泵出***至排放口的第二透析泵3414。如本领域所知，动脉血液在动脉接入点3416处流入体外治疗回路3400，流经包括透析器在内的回路，并在静脉接入点3418处返回患者。
图34A的回路3400允许透析***在标准体外治疗模式下操作，例如提供典型的血液透析治疗。此模式也可用于递送隔离超过滤，其中新透析液输入为零，但用过透析液输出为从回路血液侧抽出的流体。识别机构3420可布置在回路的筒上，例如1D条形码、2D条形码、RFID标签或其他机构。在一些实施方式中，当筒和患者管组安装在透析机上时，识别机构邻近透析机上的读取器自动对准。该读取器被构造成检测和解码存储在识别机构中的信息，并且一旦安装，由机器软件控制的某些功能将启用或禁用。例如，对于标准体外治疗筒，机器被构造成设置最大血液泵速度上的参数、治疗时间或其他参数，同时禁用体内治疗模式和高对流推拉模式。如果检测到被构造成用于较低体外容量的筒，并因此检测到带有识别机构的较小管，则可降低最大流速设置，以确保使用较小流路进行安全治疗。由于不同筒构型的设置步骤可能不同，因此根据解码的识别机构数据，随后呈现给用户的引导图形用户界面(GUI)设置步骤将不同。同样，在设置后、治疗活动期间和取下期间，屏幕上显示的数据、图形、警告、警报、响应或其他用户界面元素可能会根据相同的数据而有所不同。
图34B示出了体外治疗回路3400的一种实施方式，其包括图34A实施方式中所述的所有特征，但还添加了一次性单次使用的微生物/内毒素过滤器3422。在所示的例子中，该过滤器设置在透析器/血液过滤器的入口上，此处它连接到机器以接收透析液流。通过提供单次性使用的微生物/内毒素过滤器(每次开始新的治疗时都会更换)，可以提供很高的置信度，即过滤器能够正常工作，并且不会因传统机器侧过滤器的过度使用或消毒循环而劣化。在过滤器的下游，体外治疗回路的所有流路在使用前都经过最终消毒。对于机器侧过滤器，在过滤器和其递送流体的流路的任何其他结构之间始终存在至少一小部分流路。虽然该管线通常定期消毒，但确保一次性过滤器装置中所有下游流路的无菌性是一项改进。在一种实施方式中，该过滤器可与机器侧过滤器结合使用，以产生可接受注入患者血液的双重或三重过滤透析液流。优选地，该筒具有预先附接到其管组的透析器，其中单次使用的微生物/内毒素过滤器集成到透析器中。
图35A和35B是单次使用微生物/内毒素过滤器3522的两种变型的放大视图。这可以是与上述图34A-34B相同的滤波器。参考两个图35A和35B，过滤器3522可包括凸型Hansen型配件3524，其被构造成与透析机上的凹型Hansen配件配合以接收来自透析机的新透析液流。在图35A的实施方式中，过滤器3522与透析器3502集成或并入透析器3502内。然而，在图35B的实施方式中，微生物/内毒素过滤器是被构造成与透析器3502和透析机配合的独立单元。因此，参考图35B，过滤器可包括位于第一侧的凹型Hansen型配件3528(例如，与透析器上相应的凸型Hansen型配件3530接口)和位于另一侧的凸型Hansen型配件3524(例如，与透析机接口)。
透析机可进行预处理自检(如寻找过滤器引起的透析液流动的已知压降)，以确保过滤器安装正确。在集成或独立的情况下，透析机可以被构造成检测所安装过滤器的构型。除了启用标准体外治疗模式外，透析机还可以启用诸如使用透析液(而不是外部无菌生理盐水袋)对血液管组充注的功能，并启用高对流治疗，其中透析液依次注入和从透析器中的血液中取出。
虽然上述图34A-34B描述了透析***用于提供体外透析治疗的用途，该***也可被构造成提供体内透析治疗。图36示出了被构造成用于体内透析治疗的透析***的示意图。如上文在体外构型中所述，许多相同或类似的***组件仍保留在体内构型中，包括体内治疗管组3601、第一透析泵3612、第二透析泵3614、单次使用微生物/内毒素过滤器3622、血液泵3604、动脉压传感器3606a、静脉压传感器3606b、动脉流动传感器3608a、静脉流动传感器3608b和空气移除腔室3610。虽然血液泵3604仍保留在透析***上，但它不用于体内配置，且体内治疗管组3601b绕过或避开血液泵。此外，对于体内透析治疗，不需要透析器，因为透析液直接注入患者体内。然而，在一些实施方式中，可使用“虚拟”或占位符透析器3632或将其并入管组或透析***中，以促进与机器的安装和连接。在一个例子中，虚拟或占位符透析器可包括安装在透析器安装位置(用于体外配置)的透析***上的外壳。在又一实施方式中，单次使用过滤器3622可包括或并入该虚拟透析器外壳内。
图36的构型通过基本上采用体外治疗管组的管和流路(其旨在递送血液)并代替使用它们递送过滤透析液来促进体内治疗。管流路内的所有传感器接口仍然有效，并可用于监测和计量透析液输送至患者的情况。在此构型中，新透析液流和用过透析液流直接连接到体内治疗管组的流路。在这种构型中，使用一次性微生物/内毒素过滤器的终端过滤仍然是高度首选的。
如上所述，血液过滤器/透析器的物理形状和相关的安装机构存在于机器上，并作为方便、熟悉的方法来管理管组和机器之间的流体连接。在一些实施方式中，体内治疗管组还包括一般形状的血液过滤器或透析器的外壳，其为体内治疗模式提供正确的流体连接，并且还包括外壳体积内的微生物/内毒素过滤器。在一种实施方式中，该外壳预先连接到患者管线。安装此筒后，透析机上的读取器可被构造成检测此体内构型，并且***可自动适当配置设置指南和机器设置，如禁用血液泵。该构型被构造成支持连续流动体内治疗(例如连续流动腹膜透析)或潮汐体内治疗(例如自动腹膜透析)，在潮汐体内治疗中，透析液的体积通常在睡眠时顺序递送至患者并从患者中取出。对于只有单个接入点的潮汐治疗而言，有利的是将通向患者的两条管线合并为一条管线，例如，使用Y式连接器。这种区别可以进一步编码到体内治疗管组的识别机构中，这将允许机器为筒启用正确的治疗模式。
图37示出了用于上述体内配置的透析器外壳3732的一个例子。如上所述，虽然物理透析器对于体内治疗不是必需的，但是可以使用外壳透析器与透析机接口，以在该构型中实现所有正确的流体连接。参考图37，透析器外壳3732可包括被构造成从透析***接收新透析液的新透析液入口3734。在所示例子中，透析器外壳可进一步包括集成的微生物/内毒素过滤器3722。然而，应当理解，在其他实施方式中，滤波器未集成到外壳中，而是如图35B中的例子那样安装在外部。用过透析液从患者返回患者管组，并返回到用过透析液入口3736处的透析器外壳中，然后从***中排放。
如上所述，本文中的透析***利用动脉和静脉患者管线上的压力测量来实现各种功能和特征。本文描述的是新颖且独特的压力测量装置，用于在治疗期间准确且方便地测量这些压力。这些压力测量装置被构造成测量血液管组内的压力，而无需在透析机和血液管组之间形成流体密封。在一些实施方式中，本文中的压力测量装置使用血液在一侧流过的柔性膜片和被构造成测量与血液管组内的压力相关的膜片的物理偏转的压力换能器。此外，在一些实施方式中，膜片可以在低位移状态下在空间中受到约束，并且膜片的物理力由压力换能器测量。这种构型克服了对流体密封的需要和对制造公差的担忧。
如上文所述，如果膜片在低位移状态下受到约束，那么维持血压平衡的绝大多数力现在由约束构件施加。通过量化约束构件中的力(例如，使用测压元件)，可以测量血液中的压力。此外，压力测量装置可构造成测量血液中的正表压和负表压。测量正表压很简单，因为这会导致膜片推靠约束构件。然而，负表压通常会导致膜片被拉离约束构件。在一种实施方式中，约束构件被构造成在基于盒的血液管组安装到透析机时向膜片施加预载。以这种方式，当产生负压时，它仅减少约束构件感受到的力，而不是与之分离。
本发明包括压力测量装置，其包括流动通道(例如患者管组的流动通道)，该流动通道具有联接到压力感测组件的柔性薄膜。压力感测组件可与温度传感器集成，该温度传感器被构造成测量薄膜上的温度。在一些实施方式中，流动通道薄膜通过磁性联接而联接到压力感测组件。压力测量装置还可包括物理屏蔽和/或预加载位移吸收机构。
图38A示出了压力测量装置的流动通道3802的一个例子。该流动通道可包括例如透析***的患者血液管组的一部分。在所示例子中，流动通道3802包括柔性膜片3804的一部分。柔性膜片3804的至少一部分可包括集成磁芯3806。穿过流动通道的柔性薄膜允许薄膜的位移，从而在流动通道内的压力和由于薄膜的低弹性模量而产生的位移之间产生相关性。柔性膜片可以是小区域，以适应更硬的薄膜结构，也可以具有更多波纹的设计，以适应更柔顺的结构。波纹设计更加宽容，增加了薄膜的柔顺性，以适应高压流动通道。因此，可以在设计结构中进行平衡，以适应最理想的构型。磁芯或铁芯可集成在柔性膜片的中心部分内，以形成铁质底座和刚性平坦表面，以便与压力测量装置的压力换能器联接。磁芯的刚性平坦表面使柔性薄膜能够更重复地测量压力波动引起的薄膜位移。
图38B示出了包括与上述柔性膜片3804磁性联接的压力换能器或测力计3808的压力感测装置的例子。如图所示，压力测量装置可包括磁体3810，其被构造成与柔性膜片3804的磁芯3806配合。磁联接机构被构造成将柔性薄膜的位移转换为压力换能器的力读数。压力感测装置还可以包括温度传感器，例如RTD，其联接到柔性膜片和轴之间的界面。
测力计或力换能器可包括布置在磁体和换能器之间的螺纹轴3812，以用作将适应压缩和张力操作的主安装机构。一旦流体开始流过流动通道，预计将在流动通道内产生正负压力，并在力换能器处转换为力读数。可以校准流动通道的平衡点，使其接近静止时的零读数，以利用测力计的满刻度操作。由此产生的力读数可输入转换函数，该转换函数可转换为压力读数。此外，当***处于静止状态时，可直接将压力换能器的净零读数与透析***其他部分的其他压力测量值进行比较。这也可用作整个操作过程中压力测量的冗余检查。
图38C是压力测量装置的又一实施方式，该装置还包括柔顺安装件3814，该柔顺安装件被构造成独立于透析***的其余部分来稳定并保持压力传感器和柔性膜片之间的一致性的附接。柔顺安装件3814被构造成减少透析***患者管组/筒和前面板组件中相邻部件的任何负面影响。该实施方式还可包括邻接构件3816，该邻接构件将具有结构延伸部3818(径向)和3820(轴向)，其被构造成机械地附接到流动通道，如图所示。邻接构件3816被专门设计和构造成接触和保持连接到柔性膜片的流动通道的端部。此外，邻接构件的端部还可以与柔性膜片结构的形状相匹配，以便在平移方向上固定压力换能器。
邻接构件可以与压力换能器平面齐平或略微突出，以便将结构的任何结构应变施加到组件的壳体上，而不是力换能器本身上。这还可以防止由于用户操作或清洁而损坏螺纹轴。此外，邻接构件还可以吸收施加在柔顺安装件上的结构力，这反过来会对压力换能器增加噪声。目标是使从流动通道到力换能器的压力读数独立于可能影响读数的结构力或相邻机构。
柔顺安装件3814可包括例如弹簧或本领域已知的用于产生机械力偏置的其他机构，并且可被构造成保持足够强的恒定力以保持流动通道与力换能器联接。它可以包括对准销，以正确对准和安装上述邻接构件。柔顺安装件和邻接构件可被构造成在单个平移自由度内限制压力换能器的运动，以仅允许轴向运动。例如，柔顺构件可以安装有两到三个销，以约束其他两个平移自由度和三个旋转自由度。这使得压力波动仅在轴向自由度范围内起作用，从而使测力计读数具有最大灵敏度。
由于施加在柔顺安装件和流动通道上的力，装置的磁性联接可产生衰减。在一种实施方式中，可选缓冲器3811可与柔顺安装件结合使用。由于来自流动通道的压力对柔顺安装件施加压力，缓冲器可被构造成降低柔顺安装件压缩的速率。这将反过来压缩和衰减频率响应，并有助于使噪声对压力换能器更为轻微。由于缓冲力与位移的变化率成正比，因此仍会有一些轻微的衰减，但在本实施方式中，时间和频率振幅窗口变得更加柔和。
图39A-39B示出了包括柔顺构件的压力感测装置的另一实施方式。参考图39A，压力感测装置可包括与上述相同的许多部件，包括力换能器或测力计3908、螺纹轴3912、磁体3910和柔顺安装件3914。压力感测装置还可包括被构造成接触流动通道的柔性膜片的温度传感器3922以及被构造成围绕并保护螺纹轴的轴壳体3924。在图39B的例子中，温度传感器3922可在磁体3910内同心布置。在图39A和39B中可以分别看到温度传感器导线出口孔3934和导管3936。
如图39B所示，柔顺安装件可包括底板区段3926和多个轴向延伸部3920。如上所述，柔顺安装件的轴向延伸部可被构造成接触/保持与柔性膜片相邻的流路的部分(例如，患者血液管组的正常管)。轴向延伸部可选择性地包括切口或形状3928，其被构造成符合流路的形状(例如，被构造成符合患者管组的形状的凹入表面)。
回来参考图39A，柔顺安装件可以包括一个或多个肩部螺钉3930，其中弹簧3932围绕螺钉的外径卷绕。然后，当安装在底板3926上时，弹簧自然地被压靠在螺钉上。肩部螺钉与底板孔的对准(通过肩部螺钉外径上的弹簧力)可以严格控制，以正确控制压力感测器沿其运行的平面。因此，几乎可以消除压力感测器轴向以外的任何方向的运动。
图40A-40B示出透析***4000的盒接口面板4002的两个视图。盒接口面板提供透析***部件与透析治疗期间使用的单次使用盒和患者管组之间的连接。图40A显示了未安装盒和患者管组的盒接口面板4002，图40B显示了安装在盒接口面板上的盒和患者管组4008。如图40A所示，透析***可以包括血液泵4004、透析器4006和一个或多个压力测量装置4009，例如上述压力测量装置。如图40B所示，盒和患者管组4008可以包括在治疗期间与透析***接口的血液导管线，并且还可以包括上述其他特征，例如空气移除腔室或空气去除腔室。
力换能器满刻度范围可在较低的kg范围内。通过体外治疗管组，对于当前应用透析治疗，满刻度范围(包括张力和压缩)可利用1-5lbf范围。这使得压力换能器对任何电噪声、重心(CG)偏移和安装方向非常敏感。为了抵消这一点，将使用非对称三孔螺栓模式安装压力感测装置。这可以最大限度地减少对压力换能器的重心相对于膜片的影响。此外，非对称安装模式可以减少安装过程中可能出现的对力换能器产生负面影响的任何类型的错误。
使用体外回路进行透析时，血液凝固始终是潜在问题。血液本质上是复杂的胶体、非牛顿流体，具有多种功能，其中之一就是在触发时有效地凝结。在任何体外回路中，只要有足够的时间，即使是轻微的凝血作用也可能转化为治疗结束的血栓。随着透析向家庭护理的转变，单独由于时间尺度的增加，凝血对这些治疗的影响更大。
虽然凝血级联和Naiver-Stokes方程一样复杂，但有一些一阶近似可以用来优化血液流动条件以减少不必要的凝血。通过计算流体力学(CFD)可以辅助控制血液流动曲线以最小化血栓形成条件。驻点流被定义为流场中流动矢量发散点附近的流动区域。这些发散矢量会产生不必要的缓慢流动区域或涡流区域。由于流体动力学中的无滑移条件，低流动情况始终存在，但是流场中的驻点可以大大减少。这些驻点来自无数个地方，主要是当流场用于其他用途时，如测量、转移或处理。在过去，血液通路在很大程度上被视为从属于整个医疗设备，因此流动被优化以满足设备的需要，而不是相反。
上述压力测量装置，特别是带有柔性膜片的流路中的位置，在体外回路中提供了容易开始凝血的位置。这是因为患者管线和压力传感器之间需要一个接口区域。如上所述，柔性膜片根据回路压力移动，另一侧的压力换能器能够测量管线压力。压力测量装置中流动通道的尺寸和形状进行了具体的设计选择，以将流动再循环降低到可检测限值以下。为此，考虑了两个因素：维持流动面积，同时补偿边界层的影响。使用幂函数来平衡流路加宽的速率(以适应压力传感器)，以估计流路高度降低的速率，同时考虑边界层效应。如果通道变窄太突然，将产生背压波，并在流体遇到非等效限制时人为限制流动。如果流动通道逐渐变窄，则需要过多的空间和材料来制造更大的筒，因此需要更多的患者血液进行治疗。进一步添加了内部几何特征，以平滑流动通道中的内表面过渡，从而重定向因膨胀导致的壁处流动分离而可能出现的任何潜在正交流动矢量。这进一步有助于减少潜在的流动再循环点。由于流体的惯性效应，对流动通道纵横比进行了修改，以补偿流路中的弯曲，该弯曲倾向于导致流经压力区域的流动偏离中心，从而产生局部涡流。
通过观察以给定速率运动的流体体积的减少，可以看出改进措施。和在驻点附近流动的流体一样，卷入涡流的流体没有明显的净速度。通过比较测量区域内缓慢运动的体积(不包括壁处或壁附近的流动)，改善程度可以用数字表示。与传统设计中2毫升以上的缓慢流动流体相比，本发明的压力测量通道可具有0.08毫升的缓慢流动体积。这表示压力测量区内的危险流体体积减少了20倍以上。通过根据血液的固有特性调整透析回路，优化了流路，以最大限度地减少凝血，而无需减少筒体积的额外涂层，并保持与以前相同的护理水平。
图41提供安装在透析***上的盒和患者管组4102的详细视图，并且包括诸如盒外壳4103、压力感测装置4104、空气移除腔室/静脉滴落腔室4106、血液管线4108、流动传感器4110和夹紧阀4112等部件的视图。在一些实施方式中，盒和患者管组可包括管联接器4114，以将不同类型的管结合在一起。
盒和患者导管组4102可包括具有两个或更多个蛤壳部分的不对称蛤壳设计。在图41的图示例子中，盒可以包括两个蛤壳区段，第一蛤壳区段4116(图示为图41中的暗边界)大于第二蛤壳区段4118(图示为图41中的虚线)。第二蛤壳区段4118可包括模制流动通道，或可能包括管的流动通道，以引导盒中血液或其他流体的流动。如果使用模制流动通道，则当通过超声波焊接、热焊接、激光焊接、粘合或本领域已知的任何其他工艺将蛤壳区段结合在一起时，流动通道完全成形并密封。沿着第二个蛤壳区段的边界，可以将管连接或焊接到每个内部流路的末端。当两个蛤壳区段结合时，较大蛤壳区段的部分可以悬挂结合到较小一半的边界的管。应当理解，流动通道可以存在于小蛤壳区段或大蛤壳区段中，或者流动通道的局部区段可以包含在每一半中。应进一步理解，较小或较大的蛤壳区段可进一步细分为较小的区段，只要组装后的总体结构符合此总体描述即可。
位于较大蛤壳区段边界处的特征可用于在血液管离开盒的整体边界时捕获血液管，以将其保持就位。悬挂管的较大蛤壳区段的部分可定位在盒内管和透析***之间的各种接口上，例如血液泵、夹紧阀和流动传感器。对于此类接口，接合区段上的接合部分可用于协助执行任务，例如将管正确装入传感器，提供阀可关闭流动的表面或特征，或为用户的四肢提供保护，使其免受夹紧阀驱动和血液泵运动等机械运动的影响。其他接口(例如空气移除腔室和压力传感器)可优先并入较小蛤壳区段的模制流动通道内。
图42A示出了盒和患者管组4202的第二(较小)蛤壳区段4218，图42B示出了盒和患者管组的第一(较大)蛤壳区段4216。图42A中的星形4220说明了患者管和较小蛤壳区段内模制流动通道之间的过渡。在一些实施方式中，盒和患者管组可包括管联接器4214，以将不同类型的管结合在一起。
图42B示出了第一(较大)蛤壳区段4216内的接合区段4222、4224和4226。例如，这些接合区段可与透析***的夹紧阀和流动传感器相对应。通常包含在用于接口的接合区段下方的管可能具有特殊材料或尺寸。例如，与透析***的血液泵连接的管的内径和外径可能大于构成大部分流路的管。在图42A-42B所示的构型中，与流动传感器和夹紧阀连接的管是管的同一区段，并且可能设计为适合此类接口的特性，例如超声波传输特性、润滑性和用小的力堵塞。承载流体通过回路其余部分(包括往返患者)的管的较长区段具有不同的性能约束，例如需要更高的扭结阻力和每段的成本。因此，两种不同类型的管可通过联接器4214在较大蛤壳区段的边界处或附近结合。这种设计的总体优势和意图是，当筒安装到透析设备的配套面板上时，所有接口(传感器、阀和血液泵)都可以通过单个动作完成。
大蛤壳区段的接合区段可用于向位于其下方的管或传感器施加压缩力。这种压缩力可以严格控制。从理论上，简单的是使用传感器通道的顶表面来对齐用于压缩通道内管的盖或其他结构。当铰链盖的运动与传感器的尺寸相比相对较小时，这是可行的，并且可以设计精确的闩锁机构将盖保持就位。然而，在所示盒的应用中，推动元件(例如位于紧靠管的接合区段上的脊)更难对准，因为接近运动更大，用于将整个盒保持就位的闩锁机构的刻度可能与直接安装在传感器上的盖的公差能力不同。为了克服这一限制，不依赖刚性盖的精确定位，***引入了一些柔顺性，这样即使在盒安装过程中可以大致总体定位，当管位于流动传感器通道内时，也可以对管施加相对较小范围的一致力。
图43A-43D显示了依赖于盒的接合区段(例如，图42B中的接合区段4222、4224和4226)以帮助将透析管完全就座在流动传感器通道内的管安装构型的实施方式。参考图43A，接合区段4322可以包括邻接脊4328，其被构造成将管4308压入流动传感器4330的凹槽或通道中。图43B显示了安装在传感器中的管。流动传感器可安装在柔顺安装件4332上，当管压在传感器通道上时，该安装件允许一些行程。仅示出了一个传感器，但是应当理解，优选实施方式包括两个或更多这样的传感器，一个传感器在动脉管线上，一个传感器在静脉管线上。由于流路的规划，这些传感器可以直接彼此相邻放置，并且在一些实施方式中，可以包含在具有两个单独的流动通道和单个柔顺安装件的单个传感器组件中。还可以理解，***的柔顺性可以位于接合区段本身上，如图43C-43D所示。在此例子中，柔顺安装件4332布置在被构造成与管和流动传感器通道对准的通道内。尽管示出了代表性的螺旋弹簧，但柔顺性的来源可以是扭转弹簧、悬臂结构或本领域已知的提供柔顺性的其他结构。
图44示出了依靠盒的接合区段4422的夹紧阀机构4402的一种实施方式。注意到此视图与上述视图旋转90度。线性致动器或电磁阀4404可连接至第一夹紧机构4406，该第一夹紧机构4406靠着焊接在较小蛤壳区段中的管4408驱动，该管4408位于较大蛤壳区段的接合区段4422下方。第二夹紧机构4408位于较大蛤壳区段的接合区段上。这两个夹紧机构可以是任何构型，例如相反的楔块、相反的圆块、偏置楔块、偏置圆块、***平面的楔块、***平面的圆块或本领域已知的任何其他构型。
在传统的血液透析机中，血液管组通过一系列复杂的泵、阀和传感器进行手动连接和串接。这种方法是经济的，因为血液管组没有任何额外的支承结构，但给用户带来的不便是，通常只有经过培训的用户才能进行设置。如上所述，本发明的透析***使用基于筒或盒的方法将血液管组连接到透析机，其中血液或患者管组通过盒预先排布，然后将盒放置在血液透析机上的盒接口面板上。该运动预先对准并创建所有阀、传感器和泵接口，这提高了用户的便利性，并有助于由技能较低的人员进行安装。然而，由于需要形成许多接口，使用这种方法安装力可能较高。本发明提供了额外的解决方案，以减少安装所需的安装力并进一步改进安装和设置过程。
参考图45，本文所述的透析***可包括机械辅助闩锁方案，该机械辅助闩锁方案被构造成协助安装筒式或盒式血液管组4501。可围绕透析机的盒接口面板4504的***(或中心特征)布置一系列闩锁或枢转铰链4502。在所示的实施方式中，这些闩锁全部连接到位于盒接口面板后面的行程板4506，该行程板4506允许这些闩锁一致地垂直于面板的平面移入和移出。在其他实施方式中，这些闩锁未连接在一起，但具有实现相同运动的能力。行程板4506可以连接到线性致动器4508，例如机电线性致动器，尽管也可以考虑被构造成提供线性运动的其他机构，例如手动机构或弹簧加载机构。如图45所示，闩锁可通过固定板4510中的孔伸出，该固定板4510包含用于筒的接口点4512，例如传感器、泵和阀，以及可选的对准特征4514。面板上的接口点4512可与筒侧接口点4516(如管道)对准，且对准特征4514可被构造成与相应筒侧对准特征4518对准。在所示的实施方式中，闩锁可以围绕一个点转动，在该点上，转动运动由扭转弹簧或其他机构偏置，以便在安装过程中，闩锁可以移动并允许筒穿过其中，然后枢转就位，从而使筒得到保持。此外，闩锁包括斜坡特征4520，该斜坡特征4520在行程板的特定位移位置与安装在固定板上滚子4522接合，从而迫使闩锁抵抗偏置扭矩枢转，使得闩锁有效地“打开”，释放由闩锁保持的筒。
图46A-46D示出了在透析***的盒接口面板4604上设置的盒4601或基于筒的管的装载和卸载。图46A示出了***闩锁4602之前的盒或筒。用户可以将筒放入闩锁4602中，闩锁4602将绕枢轴转动，以允许筒就座，需要用户施加最小的力。图46B示出了位于闩锁内的筒。应注意的是，此时传感器和患者导管(可能具有高反作用力)之间的筒接口均未完全形成。
参考图46C，一旦筒就座在闩锁内，线性致动器4608(或其他机构)被构造成使得行程板4606以及盒接口面板4604运动到完全接合或就座位置。如图46C所示，在完全就座位置，盒患者管完全安装在相应的传感器内，面板的对准特征完全对准盒侧面对准特征并位于其内。该***可包括传感器或检测器，用于在筒被压到闩锁上时通知机器。用户可以通过按钮(例如，在图形用户界面上)启动此步骤，或者机器可以在检测到安装筒后自动启动此功能。在该“接合”位置，所有接口均完全接合，完成此操作所需的力由线性致动器提供。该***还可以包括限制筒可以向内运动的距离的特征，以防止在运动行程板之前完全创建接口。
进入“接合”位置后，可对筒进行充注，并可进行透析治疗。治疗结束时，当筒需要卸载时，可通过线性致动器以相反方向将行程板驱动至“卸载”位置。在该位置，闩锁的斜坡特征4620被构造成接合连接到固定板的滚子4622。此操作会使锁闩抵抗扭转偏压转动，从而允许用户移除筒或盒。应了解，滚子/斜坡构型可由将起类似作用的其他机械装置替代。行程板还可包括静靠筒的内表面的特征，当行程板向外移动时，该特征将用于将筒推出其接口点。
上述图35A-35B的实施方式描述了用于将透析器附接到透析液源的Hansen式连接器。这些连接器可进一步促进新技术，用于在治疗后从体外回路中移除充注液和/或在治疗前冲洗或消毒透析器或透析器管线。图47A示出了连接到透析器4704的透析***的体外回路4702的示意图。如图所示，体外回路的静脉管线和动脉管线通过由壬接头4707连接在一起。Hansen式连接器4706可将透析器连接至新鲜透析液源，并提供流体路径以将用过的透析液移除至排放口。泵4709和4711被构造成向透析器提供新的透析液，并将用过的或使用的透析液排出到排放口。
图47A进一步示出了冲洗/排放路径4708，其被构造成冲洗透析器管线和/或从体外回路中移除充注流体。冲洗/排放路径4708可包括与排放分流器4714流体联接的第一连接器4710和第二连接器4712。排放泵4716可被构造成将流体吸入排水分流器4714，并通过第一连接器和/或第二连接器通过排放口排出。冲洗/排放通道4708可任选地包括单向阀4718，该单向阀4718被构造成仅允许流体沿单个方向通过第二连接器4712。
图47B示出了冲洗/排放路径4708的第一构型，其中Hansen式连接器4706连接到第一连接器4710和第二连接器4712，以形成从新透析液源到排放口的连续流路。排水分流器4714从连接器4710和4712分支。此构型可用于冲洗或消毒透析液管线。可通过泵4709、4711和4716产生通过管线的流体流动，以便对整个所示流体回路进行消毒/冲洗。
图47C示出了冲洗/排放路径4708，其被构造成从体外回路中移除充注流体。在此构型中，体外回路的由壬接头4707已连接至冲洗/排放通道4708的第一连接器4710。第二连接器4712可以不附接到任何其他管线，单向阀4718可以防止流体从第二连接器泄漏。如图所示，可操作排放泵4716将生理盐水或充注流体从体外回路通过第一连接器4710拉入冲洗/排放通道4708，并通过排放口排出。在一些实施方式中，透析***的血液泵可与排放泵4716串行地向前或向后运行，以使充注流体流出体外回路并排出。一旦基本丢弃完成，可以将动脉和静脉管线从由壬接头4707断开，并附接到患者的血管通路，以开始透析治疗。处理完成后，可将Hansen式连接器4706放回连接器4710和4712上，从而自动创建如上所述的冲洗或消毒路径。
虽然本说明书包含许多细节，但这些细节不应被解释为对所要求保护的发明或可能要求保护的发明范围的限制，而是对特定实施方式的特定特征的描述。本说明书中在单独实施方式的上下文中描述的某些特征也可以被理解可在单个实施方式中组合实现。相反，在单个实施方式的上下文中描述的各种特征也可在多种实施方式中单独实现或在任何合适的子组合中实现。此外，尽管上述特征可被描述为在某些组合中起作用，甚至如最初要求保护那样，在某些情况下，可以从所要求保护的组合中删除一个或多个特征，并且所要求保护的组合可以针对子组合或子组合的变型。类似地，虽然操作在附图中以特定顺序描述，但这不应理解必须按照所示的特定顺序或顺序执行操作，或者执行所有所示的操作，以实现期望的结果。仅公开了少数例子和应用。基于以下公开的内容，可以对所述例子和应用以及其他应用进行变更、修改和增强。
至于与本发明相关的附加细节，可在相关领域技术人员的水平内使用材料和制造技术。就通常或逻辑上采用的附加动作而言，对于本发明的基于方法的方面也是如此。此外，可以设想，所描述的发明变型的任何可选特征可以独立地陈述和要求保护，或者与本文所描述的任何一个或多个特征组合。同样，提及单数项时，也可能存在相同项的复数形式。更具体地说，如本文和所附权利要求中所使用的，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”包括复数形式。还应注意，撰写权利要求时可排除任何可选元素。因此，本声明旨在作为在陈述权利要求要素时使用诸如“仅”、“只”等专有术语或使用“负”限制的先行基础。除非本文另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。本发明的广度不受此说明书限制，而仅受所采用的权利要求术语的简单含义来限制。
Claims (50)
1.一种在透析治疗期间计算动脉压力的方法，包括如下步骤：
以预选速度操作透析***的血液泵；
测量透析***的管组中的血液流率；
将测量流率与预选速度比较；
基于测量流率和预选速度之间的差别计算动脉压力；以及
调节血液泵速度，使得测量流率与预选速度匹配。
2.一种透析***的流动腔室，包括：
壳体，所述壳体包括流入管腔和流出管腔；
隔膜，所述隔膜位于壳体内，使得流入管腔与流出管腔至少部分地分离；
柔性弹性体膜片，所述柔性弹性体膜片被构造成感测壳体内的压力，柔性弹性体膜片不能渗透流体和气体；
空气排出机构，所述空气排出机构被构造成从壳体排出空气，但不排出流体。
3.根据权利要求2所述的流动腔室，其中，空气排出机构包括不能渗透流体但渗透气体的疏水薄膜。
4.根据权利要求2所述的流动腔室，其中，空气排出机构包括浮动球阀。
5.一种在透析***中生成透析液的方法，包括如下步骤：
生成进入透析治疗***的水流；
测量水流的pH；
将酸和/或碳酸氢盐浓缩物从透析***的透析液配比***递送到水流以调节水的pH；
通过透析***的水纯化***纯化水；以及
将酸和/或碳酸氢盐浓缩物从透析液配比***递送到具有调节的pH的纯化水中以形成透析液。
6.根据权利要求5所述的方法，还包括通过透析液在透析***的用户上进行透析治疗。
7.一种透析***，被构造成生成透析液，包括：
水源，所述水源被构造成将水流提供到透析***内；
pH传感器，所述pH传感器布置在透析***内并被构造成测量水流的pH；
控制器，所述控制器布置在透析***内并被构造成基于测量的pH将酸和/或碳酸氢盐浓缩物从透析***的透析液配比***递送到水流中以调节水流的pH；
水纯化***，所述水纯化***布置在透析***中并被构造成纯化水流；以及
控制器进一步被构造成将酸和/或碳酸氢盐浓缩物从透析液配比***递送到具有调节的pH的纯化水中，以形成透析液。
8.一种测量透析***中拒斥率的方法，包括如下步骤：
在反渗透过滤***之前测量水的第一电导率；
使得水流过反渗透过滤***；
使得水流过脱气腔室，脱气腔室被构造成从水移除溶解的气体；
在脱气腔室之后测量水的第二电导率；
在第一电导率和第二电导率之间建立分数关系，以确定拒斥率。
9.一种被构造成从透析***移除气体的空气移除腔室，包括：
血液腔室，所述血液腔室被构造成从透析***的体外回路接收血液流；
初级薄膜，所述初级薄膜布置在血液腔室内，初级薄膜被构造成允许气体和少量血浆经过，但被构造成不允许血液经过；
次级腔室，所述次级腔室邻近初级薄膜定位，并被构造成收集所述少量血浆；
次级薄膜，所述次级薄膜布置在次级腔室内，并被构造成允许气体经过，但不允许血液经过。
10.根据权利要求9所述的空气移除腔室，其中，初级薄膜和次级薄膜大致垂直于经过血液腔室的血流的总平面定位。
11.根据权利要求9所述的空气移除腔室，其中，初级薄膜和次级薄膜大致平行于经过血液腔室的血流的总平面定位。
12.根据权利要求9所述的空气移除腔室，还包括位于次级腔室内的龙头，其被构造成可以接近次级腔室内的收集血浆。
13.根据权利要求9所述的空气移除腔室，还包括布置在次级腔室内的穿孔支承结构，穿孔支承结构被构造成在初级薄膜和次级薄膜之间提供结构支承。
14.一种在透析治疗期间收集和分析血浆的方法，包括：
开始透析治疗；
允许血浆和气体而不是血液经过空气移除腔室的初级薄膜，并进入空气移除腔室的次级腔室；
从空气移除腔室的次级腔室收集血浆的样品；
在血浆分析器内分析血浆的样品；以及
完成透析治疗。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，收集步骤还包括经由次级腔室内的龙头从次级腔室收集血浆的样品。
16.根据权利要求14所述的方法，其中，收集步骤还包括将血浆的样品从次级腔室自动输送到血浆分析器。
17.一种从透析***的体外回路移除气体的方法，包括如下步骤：
操作透析***的血液泵，使得流体运动经过体外回路，包括经过体外回路的空气移除腔室；
允许要从空气移除腔室移除的气体经过可通气薄膜进入气体移除腔室；
操作联接到气体移除腔室的水平调节泵，以便在气体移除腔室内生成真空，并且加速气体从空气移除腔室的移除。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括：
监测气体移除腔室内的压力；
如果监测的压力相对恒定，停止水平调节泵的操作；
继续监测气体移除腔室内的压力；以及
如果气体移除腔室内的监测压力没有随着水平调节泵停止而增加，则确定体外回路中存在泄漏。
19.根据权利要求17所述的方法，还包括：
监测气体移除腔室内的压力；
如果监测压力降低，确定所有气体从体外回路中移除以及体外回路完全充注。
20.一种被构造成从透析***移除气体的空气移除腔室，包括：
血液腔室，所述血液腔室被构造成从透析***的体外回路接收血液流；
气体移除腔室，其邻近所述血液腔室；
可通气薄膜，所述可通气薄膜布置在血液腔室和气体移除腔室之间，可通气薄膜被构造成允许气体而不是血液从血液腔室经过到气体移除腔室；
水平调节泵，所述水平调节泵流体联接到气体移除腔室，水平调节泵被构造成增加可通气过滤器上的压力梯度；以及
电子控制器，所述电子控制器被构造成监测气体移除腔室内的压力，电子控制器进一步被构造成如果监测压力降低则确定所有气体从体外回路移除以及体外回路完全充注。
21.根据权利要求20所述的空气移除腔室，其中，可通气过滤器是可变形的。
22.一种被构造成从透析***移除气体的空气移除腔室，包括：
血液腔室，所述血液腔室被构造成从透析***的体外回路接收血液流；
气体移除腔室，其邻近所述血液腔室；
可变形、可通气薄膜，所述可变形、可通气薄膜布置在血液腔室和气体移除腔室之间，可变形、可通气薄膜被构造成允许气体而不是血液从血液腔室经过到气体移除腔室；
水平调节泵，所述水平调节泵流体地联接到气体移除腔室，水平调节泵被构造成进行操作以增加可变形、可通气过滤器上的压力梯度；以及
电子控制器，被构造成监测气体移除腔室内的压力，电子控制器进一步被构造成停止水平调节泵的操作，并在水平调节泵停止时继续监测气体移除腔室内的压力，电子控制器进一步被构造成如果气体移除腔室内的监测压力没有随着水平调节泵停止而增加则确定体外回路中存在泄漏。
23.一种推断血液泵和透析器之间的透析***的体外回路内的管线压力的方法，包括如下步骤：
操作透析***的血液泵，以便在体外回路中生成血液流；
测量体外回路的动脉管线中的第一动脉管线压力；
打开动脉管线和生理盐水源之间的流路；
测量体外回路的动脉管线内的第二动脉管线压力；
通过从第二动脉管线压力减去第一动脉管线压力来确定生理盐水源的静液压力；
打开体外回路的静脉管线和生理盐水源之间的流路；
测量体外回路的动脉管线内的第三动脉管线压力；
通过从第三动脉管线压力减去生理盐水源的静液压力来确定血液泵和透析器之间的管线压力。
24.根据权利要求23所述的方法，还包括：
断开生理盐水源与动脉管线和静脉管线之间的流路；
测量体外回路的静脉管线内的静脉管线压力；
通过从静脉管线压力减去血液泵和透析器之间的管线压力来确定透析器上的压降。
25.根据权利要求24所述的方法，还包括如果透析器上的压降超过清除阈值则确定透析器损坏。
26.一种透析***的透析液递送子***，包括：
水供应端口，所述水供应端口与纯化水源流体连通；
浓缩物连接盖，所述浓缩物连接盖具有与透析机流体连通的出口管线，浓缩物连接盖被构造成与水供应端口、粉末碳酸氢盐罐或预混合液体碳酸氢盐浓缩物容器中的一者配合；
其中在第一构型，粉末碳酸氢盐罐连接到水供应端口，并且浓缩物连接盖连接到粉末碳酸氢盐罐，并且其中纯化水从水供应端口递送到粉末碳酸氢盐罐以形成接着经由浓缩物连接盖的出口管线递送到透析***的混合碳酸氢盐溶液；
其中在第二构型，浓缩物连接盖连接到预混合液体碳酸氢盐浓缩物容器，并且其中混合的碳酸氢盐溶液接着经由浓缩物连接盖的出口管线递送到透析***；以及
其中在第三构型，浓缩物连接盖直接连接到水供应端口，并且其中来自纯化水源的纯化水被构造成流过浓缩物连接盖以便冲洗残留浓缩物。
27.根据权利要求26所述的透析液递送子***，其中，在第二构型，水供应端口自动关闭。
28.根据权利要求26所述的透析液递送子***，其中，在第二构型，吸管或导管将浓缩物连接盖流体地联接到预混合液体碳酸氢盐浓缩物容器。
29.一种透析***的透析液递送子***，包括：
水供应端口，所述水供应端口与纯化水源流体连通；
粉末碳酸氢盐罐，所述粉末碳酸氢盐罐具有被构造成与水供应端口配合的入口，粉末碳酸氢盐罐还包括定位成低于入口的出口和定位在出口上方的过滤器；
浓缩物连接盖，具有与透析***流体连通的出口管线，浓缩物连接盖被构造成与粉末碳酸氢盐罐的出口配合；
其中来自水供应端口的纯化水被构造成与粉末碳酸氢盐罐内的粉末碳酸氢盐浓缩物混合，以产生能够接着通过浓缩物连接盖配比到透析***的液体碳酸氢盐。
30.根据权利要求29所述的透析液递送子***，其中，过滤器是锥形的。
31.一种通过同一透析***提供体外透析治疗和体内透析治疗的方法，包括如下步骤：
将体外治疗管组附接到透析机，体外透析治疗管组包括至少动脉管线、静脉管线、空气移除腔室和透析器；
通过体外治疗管组提供体外透析治疗；
从透析机移除体外治疗管组；
将体内治疗管组附接到透析机，体内治疗管组包括至少入口管线、出口管线和空气移除腔室；
通过体内治疗管组提供体内透析治疗。
32.根据权利要求31所述的方法，其中，透析***的血液泵连接到体外治疗管组而不连接到体内治疗管组。
33.根据权利要求31所述的方法，还包括通过空气移除腔室从体外治疗管组和体内治疗管组移除气体。
34.一种被构造成提供体外透析治疗和体内透析治疗两者的透析***，包括：
接口面板，所述接口面板被构造成接收体内治疗管组或体外治疗管组，接口面板包括被构造成测量体内治疗管组或体外治疗管组内的流体压力和/或流动的一个或多个传感器；
安装特征部，所述安装特征部被构造成接收透析器或透析器外壳；
透析液源；以及
血液泵；
其中在体内治疗管组安装在接口面板且透析器外壳安装在安装特征部内的第一构型，透析***被构造成将透析液从透析液源经过透析器外壳递送到体内治疗管组内；
并且其中在体外治疗管组安装在接口面板且透析器安装在安装特征部内的第二构型，透析***被构造成将透析液从透析液源递送经过透析器，同时血液泵从患者抽取血液进入体外治疗管组并进入透析器。
35.根据权利要求34所述的***，其中，透析器外壳还包括单次使用微生物/内毒素过滤器。
36.一种被构造成与透析***一起使用的单次使用微生物/内毒素过滤器，包括：
第一端口，所述第一端口被构造成与透析器的入口可移除地配合；
第二端口，所述第二端口被构造成与透析液源的出口可移除地配合；
其中单次使用微生物/内毒素过滤器被构造成在透析液进入透析器之前从透析液移除污染物。
37.一种被构造成与透析***一起使用的透析器，包括：
透析器的入口，与单次使用微生物/内毒素过滤器形成一体；
单次使用微生物/内毒素过滤器的入口，被构造成与透析液源的出口可移除地配合；
其中单次使用微生物/内毒素过滤器被构造成在透析液进入透析器之前从透析液移除污染物。
38.一种透析***的压力测量装置，包括：
通道，所述通道被构造成在透析治疗期间承载血液流；
柔性薄膜，所述柔性薄膜包括通道的至少一个区段，其中血液流的压力波动造成柔性薄膜从通道向内或向外移位；
磁芯，所述磁芯布置在柔性薄膜的至少一部分内；
磁体，所述磁体被构造成磁性地联接到布置在柔性薄膜内的磁芯；
力换能器，所述力换能器联接到磁体，力换能器被构造成将柔性薄膜的位移与血液流的压力相关；以及
温度传感器，所述温度传感器布置在磁体内，并被构造成接触柔性薄膜，以便确定通道内血液流的温度。
39.根据权利要求38所述的装置，还包括被构造成抵靠磁体施加已知力以便维持磁体和柔性薄膜之间的一致性联接的柔顺安装件。
40.根据权利要求39所述的装置，其中，柔顺安装件包括被构造成邻近柔性薄膜接触通道的多个轴向延伸部。
41.根据权利要求39所述的装置，其中，柔顺安装件还包括多个肩部螺钉，其具有围绕每个肩部螺钉卷绕的弹簧，肩部螺钉抵靠支承板定位和安装，以消除力换能器在轴向运动方向之外的任何运动。
42.根据权利要求38所述的装置，其中，温度传感器同心地布置在磁体内。
43.一种被构造成安装到透析***以便透析治疗的血液管组，包括：
盒式外壳；
流体管回路，所述流体管回路布置在盒式外壳内；
对准特征部，所述对准特征部布置在盒式外壳上或内部，对准特征部被构造成在附接盒式外壳时将盒与透析***对准；以及
一个或多个接合区段，所述一个或多个接合区段布置在盒式外壳内，一个或多个接合区段被构造成将盒式外壳的流体管回路完全就座在透析***上的相应通道内。
44.根据权利要求43所述的血液管组，其中，接合区段包括被构造成将流体管回路压入透析***上的相应流动传感器的凹槽或通道内的邻靠桥形件。
45.根据权利要求43所述的血液管组，还包括布置在一个或多个接合区段上并被构造成在将盒式外壳安装在透析***上时提供柔顺的柔顺安装件。
46.根据权利要求43所述的血液管组，其中，透析***上的相应通道与透析***的传感器、泵或夹紧阀相关联。
47.一种透析***，包括：
盒式接口面板，所述盒式接口面板被构造成配合到筒式患者管组；
一个或多个闩锁，所述一个或多个闩锁布置在盒式接口面板内或附近，一个或多个闩锁被构造成抓持筒式患者管组；以及
线性致动器，所述线性致动器被构造成在筒式患者管组通过一个或多个闩锁抓持时使盒式接口面板朝着筒式患者管组运动，其中线性致动器造成筒式患者管组与盒式接口面板完全接合。
48.根据权利要求47所述的***，其中，筒式患者管组在与盒式接口面板完全接合时安装在透析***的一个或多个传感器内。
49.一种将筒式患者管组安装到透析机上的方法，包括：
将筒式患者管组放置在透析机的盒式接口面板的闩锁内；以及
通过透析机，自动检测筒式患者管组已经放入闩锁内；
通过线性致动器，朝着筒式患者管组运动透析机的盒式接口面板；以及
使得筒式患者管组与透析机的盒式接口面板完全接合。
50.一种准备透析机以便透析治疗的方法，包括：
通过由壬接头将体外回路的动脉管线连接到体外回路的静脉管线；
使充注溶液流动经过透析机的体外回路，以便从体外回路移除气体；
将由壬接头连接到透析***的冲洗/排空路径；
操作排空泵，以便从体外回路并经过冲洗/排空路径移除充注溶液；
从冲洗/排空路径移除由壬接头；
将透析液管线连接到冲洗/排空路径；
操作透析液泵和/或排空泵，使透析液经过透析液管线，从而为透析液管线杀毒。
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