CN113784747A - 零死角阀 - Google Patents

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Abstract

阀具有：本体，本体具有第一部段和第二部段；附接到本体的第二部段或作为本体的第二部段的一体部分设置的扩展凸缘；延伸穿过本体并具有近端和远端的细长孔；设置在孔中并沿着孔延伸的纵向可移位柱塞，柱塞具有近端和远端，并且柱塞具有朝向孔的远端移位的第一位置和朝向孔的近端移位的第二位置；附接到柱塞的近端并在柱塞的近端处密封孔的隔膜密封件；在隔膜密封件与孔的远端之间的位置处密封孔的压盖密封件；柱塞延伸穿过并密封固定到压盖密封件；在孔中的流体传送开口，流体传送开口处在隔膜密封件与压盖密封件之间；柱塞的纵向移位使隔膜密封件移动以打开孔，压盖密封件拉伸以适应柱塞的移位并维持围绕柱塞的密封，在孔的开放的近端与流体传送开口之间建立流体流路，其中柱塞朝向其第一位置的纵向移位使隔膜移动而打开孔。阀还包括扩展凸缘，扩展凸缘具有表面，当柱塞朝向孔的近端移位时扩展凸缘的所述表面与第二位置的表面大致共面，创建零死角位置。

Description

零死角阀
相关申请
本申请要求日期为2019年6月21日的美国临时文件62/864,648的优先权，所述美国临时文件的全部内容以引用的方式并入。
背景
本公开的领域
本公开的实施例涉及可用作混合器或生物反应器的容器。更具体地，本文中公开的实施例包括一种与容器的内容积流体连通的阀。
相关技术的描述
常规上，生物流体已在使用不锈钢容器的***中来加工。这些容器在使用后被消毒，以便这些容器能够重复使用。消毒过程是昂贵且繁琐的且有时常常无效。最近，容器已包括了柔性容器，比如由柔性聚合物膜制成的柔性容器。为在制造中提供更大的柔性并减少设备消毒及再生所需时间，制造商采用一次性使用式消毒容器比如袋(例如，二维(枕形)袋或三维袋)。这种袋被使用来加工生物制品(无论以批量模式、半连续模式还是连续模式)一次之后被丢弃。这些一次性使用的袋由用于混合两种或更多种成分的***组成，所述两种或更多种成分中的至少一种为液体且另一种为液体或固体，其中袋具有用于促使内容物尽可能均匀地混合的混合元件等。
通常有利的是，供应诸如消泡剂、营养物等的材料和/或加工助剂到***用于生物反应器中的细胞生长或用于袋或混合器中在加工期间的其它目的。通常，这些材料经由容器或袋顶底部中的多个端口进行添加，其中混合元件使这些材料分散。然而，这是一种低效的分散方法，原因在于端口通常沿着容器的内表面定位并且材料向需要它们的地方分散通常是不完全的。例如，端口定位在容器的底部或侧壁处并附接有管。管可变成被具有与容器中余留流体浓度不一样浓度(即，更弱或更强)的组成部分填充，使从管提取的制品样品没那么准确且可能有误导性。类似地，在助剂和制剂沉降的情况中，无论是从顶部、底部还是侧壁引入到容器中的、在溶解之前的、靠近端口的或在管(即“死角(dead-leg)”)内的，这些助剂和制剂之后无法用于混合在流体内，浪费了宝贵的试剂。过去，只能通过将试剂非常缓慢地引入到容器中或通过使用非常高但不利的混合速度(其赋予剪切应力)来避免这种浪费。此外，样品往往从端口或管道取得，这样的端口或管道具有死角，而死角往往具有不同的浓度和/或需要大量的生物流体被放出，这是浪费的。制造商也会使用汲取管来从容器中取样，但也必须经过消毒且还可能会污染容器内的流体。因此，汲取管的使用不受赞成。
制剂、助剂和组分的良好混合帮助优化生物反应器过程。疫苗、液体和生物组分的生产通常需要添加可溶性固体加工剂。例如，铝盐被用作佐剂，其通过增强机体的免疫反应来提高疫苗效力。不幸的是，佐剂通常由尺寸大于0.2微米的颗粒组成且易于沉降在容器的底部处，沉降在容器底部处的这些佐剂随后并未溶解或混合到溶液中。
设计良好的混合***提供三项基本功能：创建均质分布的恒定状况(营养物、pH、温度等)；疏散气体以便在生物反应器或容器中需要的地方和时间供应例如氧气和提取二氧化碳；和/或优化传热。随着生物反应器容器的尺寸和/或纵横比增大，在不赋予破坏性剪切效应的情况下提供能够接受的混合变得更具挑战性。某些商业混合器和生物反应器平台包括单底安装式叶轮。单底式叶轮产生涡旋，涡旋具有停滞区，减少了混合。多个叶轮和/或更高的叶轮速度可提高总体的混合及混合速度。然而，与多个叶轮和/或高叶轮速度关联的更高剪切速率以及一些挡圈(baffle)会损坏容器内的细胞。
一些袋、生物反应器或容器(无论是刚性的还是柔性的)包括挡圈，挡圈沿袋的内侧壁的至少一部分竖向形成用于改善混合。这些挡圈通常为套筒且通常具有成形为适配到套筒的内部中的刚性构件比如木料、塑料或金属，这些刚性构件可损坏容器。大容量袋比如尤其1000L至3000L容量的袋、容器或生物反应器给均匀混合组分带来挑战，这是因为随着这些***的高度增加，尽管高度对宽度的纵横比减小，然而混合效率也降低。
作为本领域的一项进步，提供一种用于与用于混合生物流体的容器一起使用的阀，这种阀促进均质混合及取样。此外，作为本领域的一项进步，提供一种用于与用于混合生物流体的容器一起使用的一次性使用式阀，这种一次性使用式阀促进均质混合及取样。作为另一项进步，提供一种在过程内零死角的阀，使得在溶液或流体内组分、制剂、助剂等的浓度是一致的。
发明内容
一种流体传送装置(比如阀)包括：本体，本体具有第一部段和第二部段；附接到本体的第二部段或作为本体的第二部段的一体部分设置的扩展凸缘；延伸通过本体并具有近端和远端的细长的通道或孔；设置在孔中并沿着孔延伸的可纵向移位的柱塞，柱塞具有近端和远端，并且柱塞具有朝向孔的远端移位的第一位置和朝向孔的近端移位的第二位置；附接到柱塞的近端并在柱塞的近端处密封孔的隔膜密封件；在隔膜密封件与孔的远端之间的位置处密封孔的压盖密封件；柱塞延伸穿过并密封固定到压盖密封件；在孔中的流体传送开口，流体传送开口处在隔膜密封件与压盖密封件之间；柱塞的纵向移位使隔膜密封件移动以打开孔，压盖密封件拉伸以适应柱塞的移位并维持围绕柱塞的密封，在孔的开放的近端与流体传送开口之间建立流体流路，其中柱塞朝向其第一位置的纵向移位使隔膜移动而打开孔。流体传送装置或阀可选地还包括扩展凸缘，扩展凸缘具有表面，当柱塞朝向通道或孔的近端移位时，扩展凸缘的该表面与第二位置的表面大致共面，创建零死角状况，大体上如在至少一幅附图中所示的和/或结合至少一幅附图所描述的，如权利要求书中更完整阐述的。本公开的各种益处、方面、新颖性及创造性特征及其示例性实施例的细节将通过以下的描述和附图被更充分地理解。
本公开的实施例包括与用于流体的容器(比如袋、生物反应器等)流体连通的阀，所述阀包括：由柔性材料形成的内容积；可选地，在所述容器中的一个或多个入口；可选地，在所述容器中的一个或多个出口；至少部分地安装在所述容器的所述容积内的叶轮组件；以及在所述容器的所述内容积中的挡圈。在一些实施例中，一扩展凸缘可附接到阀和袋或生物反应器。在一些实施例中，扩展凸缘可经由夹具附接到阀。在一些实施例中，阀可具有与之一体形成、用于附接到袋或生物反应器的扩展凸缘。凸缘例如利用粘合剂或通过热封而附连到袋或生物反应器或容器。袋或生物反应器可以是本领域技术人员已知的二维袋或三维袋。
根据本公开的实施例还包括用于加工和/或取样生物流体的方法。生物流体可被递送或以其它方式被提供在具有内容积的袋或生物反应器内。流体传送装置(比如阀)位于袋或生物反应器的下游并与袋或生物反应器流体连通。凸缘可包括用于附接到袋或生物反应器的相对较大的表面。阀沿着附接到阀或作为阀的一体部分的凸缘的延伸区域被附接到袋或生物反应器。生物流体利用例如叶轮和/或混合叶片混合。叶轮可附接到物理轴作为驱动机构，或者叶轮也可由磁力驱动泵提供动力，所述磁力驱动泵使用平衡磁场来产生叶轮的旋转。固体加工剂可被递送到袋或生物反应器的内容积用于与生物流体混合。此外，阀可包括柱塞，柱塞在处于关闭位置时用于提供不透流体的密封并且在处于打开位置时用于允许流体的递送。在一些实施例中，凸缘包括顶表面，凸缘的该顶表面与在关闭位置期间的柱塞的表面基本共面。在一些实施例中，柱塞的表面高于凸缘的顶表面。由于凸缘附连到袋或生物反应器，因此混合在不存在死角区域的情况下被实施，极大地提高了混合效率。此外，在加工流体期间的取样也将更能代表细胞培养物、病毒、各种制剂和/或助剂的浓度。
根据本文中描述的公开的、具有扩展凸缘的阀的实施例促进诸如佐剂、细胞培养基、营养添加物、消泡剂等各种加工剂或助剂的混合。
附图说明
图1A和图1B是根据本公开的阀的实施例的剖视图，所述阀处在关闭位置中；
图1C是图1A和图1B的阀的实施例的剖视图，所述阀具有处在打开位置中的柱塞；
图2A和图2B是根据本公开的实施例的分解立体图，所述实施例还包括上游及下游附接部件的替代实施例；
图3是根据本公开的实施例的具有扩展凸缘的阀的立体图；
图4A和图4B是根据本公开的实施例的、进一步包括可拆卸的扩展凸缘以及夹具的实施例的立体图；
图4C是图4A和图4B的实施例的正视图，绘示了组装状态下的扩展凸缘、阀和夹具；
图5是根据本公开的实施例的阀的图4C的截面正视图，所述阀具有附连到袋或生物容器的扩展凸缘；
图6是根据本公开的实施例的具有附连到袋或生物容器的扩展凸缘的阀的图5的截面正视图，其进一步绘示出固体加工助剂；
图7是根据本公开的实施例的用于与二维袋一起使用的阀的第二实施例的立体图；
图8是根据本公开的实施例的用于与二维袋一起使用的阀的第三实施例的立体图；
图9绘示根据本公开的实施例的、处在比如图4C中绘示的组装状态下的扩展凸缘、阀和夹具，分解图中还包括***板；
图10是现有技术***，该现有技术***包括具有端口的袋、管夹和死角管区域；
图11是根据本公开的实施例的用于与阀和袋一起使用的锁定工具的另外的实施例的立体图；
图12是根据本公开的一些实施例的用于与袋一起使用的阀的正视图；以及
图13绘示用于根据本公开的实施例的流体传送***的被设置在图11的锁定工具内的图12的阀的立体图。
具体实施方式
因此，可通过参考附图来获得能够详细理解本文中公开的特征的方式、以上简要概括的本公开的实施例的更具体的描述。然而，应当注意，附图仅图示出本公开的典型实施例，且由于所描述和示出的实施例可允许有其它同等效力的实施例，因此附图不应被视为限制本公开的范围。还将理解的是，一个实施例的元件和特征可在没有另外记述的情况下存在于其它实施例中，并且相同的附图标记有时被使用来指示各图共同的可比较元件。
术语“死角”在本公开内定义为导管、管或通道内的这样的区域，即该区域基本上通往出口，和在与该区域流体连通的容器的较大容积内相比，该区域看到更少的流体流动或浊度，然而死角区域不一定完全隔绝于流动。
术语“阀”在本公开内总的定义为能够控制流体(即流体流)通过穿过装置的通道或孔的传递的机械或电学装置或者机电装置。
术语“生物反应器”、“袋”和“容器”在本公开内大体上可互换使用。柔性的生物反应器、袋或容器意味着能够容纳例如生物流体的可以折叠、塌缩和膨胀等的柔性器皿。一次性使用式的生物反应器、袋或容器(基本上也是柔性的)为使用一次后被丢弃的器皿。
术语“消毒的”定义为没有污染物的状况且在生物加工行业中具体为没有病毒、细菌、病菌和其它微生物的状况。
术语“佐剂”在本公开内定义为增强机体对例如抗原的免疫应答的物质。
术语“上游”定义为相对于流体流动方向而言处在另一部件之前的位置的状况。
总体上，根据本公开的实施例描述了用于输送流体(比如流体、溶液、液体和/或气体)的消毒的流体传送装置、比如流通连接器或阀。在一些实施例中，流体传送装置具有本体、位于本体的内部区域中的孔和包含在孔内的可移动的(直线方式，例如推/拉操纵；和/或旋转方式，例如施加到本体来打开和关闭孔的扭矩)柱塞。本体由第一部段和第二部段形成。第一部段具有第一端，第一端包含第一开口和围绕第一开口的用于将本体附接到上游部件的端接附接部件(比如凸缘等)。第二部段具有第二端，第二端包含第二开口，其中孔连接第一和第二开口。第一部段可以可选地相对于第二部段的一部分旋转。在一些实施例中，第一部段以及第二部段的一部分以推拉方式伸缩。
可移动柱塞包括包含第一开口的第一端、包含第二开口的第二端、连接柱塞的第一和第二开口的位于柱塞的内部中的流体通道。在一些实施例中，可移动柱塞旋转和以直线或轴向方式移动。在一些实施例中，柱塞包括这样的部件，即所述部件用于在本体的第一部段于装置***作(即，被打开/被关闭)时旋转期间抑制柱塞的旋转、同时促进柱塞在孔内的直线或轴向移动。在一些实施例中，柱塞包括这样的部件，即所述部件用于在本体的第一部段于装置***作或操纵(即，被打开/被关闭)时伸缩期间抑制柱塞的直线行程、同时促进柱塞在孔内的直线或轴向移动。
当柱塞的第一端与例如围绕本体的第一开口的附接部件对齐时，流体传送装置(即阀)处于关闭位置中，其中抵阻流体的密封件(fluid resistant seal)被形成。在一些实施例中，柱塞的表面高于凸缘的顶表面。用于消毒目的的可蒸(steam-able)面也被形成，其中凸缘由可蒸塑料(比如，聚丙烯、乙缩醛、尼龙以及其它的可蒸塑料)构成。当柱塞的第一端未与围绕本体的第一开口的附接部件对齐时，装置处于打开位置中，其中流体被允许从上游部件(比如袋、生物反应器或生物容器)进入装置。
转到附图，图1A和图1B是根据本公开的、处在关闭位置中的实施例的剖视图。本公开的一些实施例在图1A、图1B和图1C中被示出，这些实施例包括流体传送装置、比如阀12，阀12具有本体14，所述本体具有穿过本体14的内部的至少一部分形成的细长的孔20，并且阀12具有包含在孔20内的大体中空的可移动柱塞62(即，纵向移位式柱塞)。孔20(如图1C中所示)是穿过本体14的内部长度形成的横向中心孔。本体14如图所示由两个部段形成，即旋转式第一部段26和静止式第二部段28。第一部段26部分地绕着固定式第二部段28和柱塞62的一部分旋转。孔部段34总体与旋转式第一部段26的内壁以及孔部段36协作，孔部段36总体对应于静止式第二部段28的内壁。在图1C中所绘的实施例中，每个孔部段(34、36)具有不同的直径。如将在本文中更详细描述的，当本体14的第一部段26被旋转、接合本体14的静止式第二部段28和柱塞62、使柱塞62在孔20内直线(例如，轴向)驱动、由此操作(即，打开和关闭)阀12时，阀12***作(即，被打开/被关闭)。
图1C是图1A和图1B的阀12的实施例的剖视图，所述阀12具有处在打开位置中的柱塞。如图1C中所示，本体14的第一部段26是大体中空的，并且所述本体的第一部段在一个端部处具有用于接收柱塞62的开口18。第一部段26包括突伸的唇缘或边缘部件38，该突伸的唇缘或边缘部件由在外侧静止28壁部段上的静止壁接收沟道44可旋转地接合。本体14的静止式第二部段28是大体中空的，并且所述本体的静止式第二部段在一个端部处具有开口16，开口16在打开位置期间允许从上游源(未示出)提供的流体传递通过它。当阀12被关闭时，开口16还接收柱塞的底部63。静止式部段28包括用于以可旋转的方式接合旋转式部段26的内壁部段40的外壁部件42。如图1C中所示，第二部段28的内壁形成静止孔部段36，该静止孔部段具有四个部段。在图1C中，第一静止孔直径36a、第一过渡静止孔部段36b、第二静止孔直径36c和第二过渡静止孔部段36d被绘示。第一孔直径36a小于第二孔直径36c。第二孔直径36c是设定直径。第一过渡孔部段36b布置在第一和第二孔直径(36a、36c)之间并具有沿着它的长度向外斜倾的直径。在一些实施例中，第一过渡部段36b的直径是在第一和第二孔直径(36a、36c)之间的线性向外渐进。第一过渡部段36b的邻近第一直径36a的直径等于直径36a，并且第一过渡部段36b的邻近第二直径36b的直径等于直径36b。
如图1C中所示，柱塞62具有三个总体区域，所述三个总体区域包括第一区域、第二区域和第三区域。第一区域24具有等于或小于第一孔设定直径34a的直径。第二区域25具有等于或小于第二静止孔直径36c的直径。第三区域29具有等于或小于第一静止孔直径部段36a的直径的直径。柱塞62在第三区域29的端部处具有底部部件63，当装置处在关闭位置中时，该底部部件用于阻塞静止式部段28的开口16，如在图1A中示出的。本公开的一些实施例(如图1C中所绘出的实施例)包括位于柱塞62的底部63上的静态隔膜密封件60，所述静态隔膜密封件在柱塞的底端63的外壁61与本体的静止式部段28的形成开口16的内壁82之间形成紧密的抵阻流体的密封。
柱塞62还包括两个开口，即第一开口64和第二开口66。通道68位于柱塞内部内并连接第一和第二开口(64、66)，由此形成到下游部件的流体通路。如图1C中所示，第一开口64位于柱塞的第一部分24中，并且第二开口66位于柱塞的第二部分25中。在其它实施例中，柱塞62可还包含另外的开口及内部流体通路。在一些示例性实施例中，柱塞62至少包含在第二部分25中的开口(未示出)。
本公开的一些实施例(如图1A-1C中所绘的实施例)包括，其中，柱塞62包括这样的部件，即所述部件用于在阀12***作(即，被打开/被关闭)时抑制柱塞62在孔20内的旋转、同时促进柱塞62的直线移动。用于实现柱塞62的直线移动的一些实施例，如图1A中所示的实施例，绘示出柱塞具有从柱塞62的外壁朝向本体14的第二部段28的内壁延伸的一对翼部(74、76)、翅片等。第二部段28具有用于与所述一对翼部(74、76)相互作用的部件，该部件包括位于部段28的内壁上的用于接收所述一对翼部(74、76)以便约束柱塞62的旋转并促进柱塞62在孔20内的直线移动的对应的两对平行的槽(70、72)、沟道等。所述一对翼部(74、76)在对应的每对槽(70、72)之间骑行，由此促进在操作(打开/关闭)阀12期间柱塞62在孔20内的直线移动。
在图1C中，当阀12处于关闭位置中时，柱塞62的底端63与第一凸缘80对齐，形成面90。具有面90的阀12是可蒸表面，并且为装置12、柱塞62及其下游任何部件的内部提供抵御环境的消毒的屏障。在关闭位置中(如在图1A中)，柱塞62的底端(未示出)不允许流体从上游部件(未示出)进入阀中的开口16(在图1C中示出)，由此防止任何流体向下游行进。
在图1C中，第一部段26还包括具有静止壁接合部段40的内壁，并且第一部段形成孔部段34，该孔部段具有四个部段。其中有第一孔设定直径34a、过渡孔部段34b、第二孔直径34c和第三孔直径34d。随着柱塞在孔20内直线移动，第一设定直径34a接合柱塞。过渡部段34b布置在第一和第二直径(34a、34c)之间并具有沿着它的长度向外斜倾的直径。过渡部段34b的直径优选为从第一直径部段34a的直线向外渐进，其中过渡部段34b的邻近第一直径34a的直径等于第一直径34a，并且过渡部段34b的邻近第二直径34c的直径等于直径34c。在一些实施例中，第三直径34d优选小于直径34c且在一些实施例中大于直径34a。
图2A和图2B是根据本公开的实施例的分解立体图，所述实施例还包括上游及下游附接部件的替代实施例。如图2A中所示，第一柱塞区域24的端部在该实施例中包括用于将装置连接到下游部件(在该实例中，管道72)的倒钩端接部92。如图2B中所示，第一柱塞部分24的端部包括用于将装置12连接到下游部件(例如，端接凸缘78)的端接凸缘94。以示例的方式并且并非限制，通过柱塞62上的端接连接特征附接到装置的下游部件可以包括附接到塑料袋、容器或生物反应器或其它类型的已知容座(未示出)等的塑料管道72等，如图2A中所示。如在图2A和图2B中示出的，阀12在本体的静止式部段28的一个端部处具有用于将装置附接到上游部件的部件。在该实施例中，第一凸缘80附接到上游部件88的第二凸缘89。
举例来说，附接到装置的上游部件可以是管道、具有出口的不锈钢罐或一次性使用式塑料罐等，它们具有用于将部件连接到传送装置的附接凸缘(如图2A和图2B中所绘)或任何其它模式的附接，如本领域中公知的。例如，阀12上的凸缘80可通过诸如Tri-CloverTM接头/夹具(以下示出)、LadishTM接头、ClickClampTM夹具等的夹具连接到上游部件88的或管道的第二凸缘89。
当使用阀12来填充下游部件比如袋或任何附接到管道72的收集器皿时，装置通过以下方式被打开，即旋转本体的旋转式部段26，这使柱塞62远离面90直线移动(参见图1B)，允许流体进入开口16(参见图1C)并最终流出开口出口64、通过管72并进入袋或任何收集器皿或其它流体输送装置(未示出)中。在袋或生物反应器充满之后，沿相反方向移动旋转式部段26以再次使柱塞直线移动(这次沿相反方向)，以便密封对来自上游部件的流体关闭的开口16。
沿着柱塞62的长度和端部布置有一个或多个密封件，以在装置处于关闭位置或打开位置时使柱塞62的不同部分与孔20之间形成不透流体的密封。如图1A中所示，密封件60和54部分地包含在沟道46和48内。如图1A-1C中所示，密封件可安装在柱塞62上。然而，如果期望，不同配置构造的密封件及其安设方式也可被使用。例如，图1A示出了形成在柱塞62上的沟道中的密封件46和60。线型密封件或压盖密封件51在静止孔部段的内壁上的沟道50内和柱塞62上的沟道46内保持。本公开的其它实施例也被考虑在内，例如将阀12模制成用于生物技术制品等的制造及传送的一次性使用的塑料容器、比如一次性使用的加工袋。这样的袋可从例如美国马萨诸塞州伯灵顿市的EMD Millipore Corporation购得。
图3是根据本公开的实施例的具有扩展凸缘110的阀12的立体图。扩展凸缘110具有加工侧110a和与加工侧110a相反的非加工侧110b。扩展凸缘110例如通过热封、超声波加热、化学粘合剂等附连到袋或生物容器(未示出)。在一些实施例中，扩展凸缘110的非加工侧110b被附连到袋或生物容器。阀12包括第一部段26和第二部段28。第一部段26部分地绕着第二部段28的一部分和柱塞62旋转。可选地，第二部段28还包括一个或多个平坦部114。扳手可接合平坦部114，使得第二部段28在阀打开和关闭期间不移动。通过约束第二台28的移动，当第一部段26旋转以打开和关闭阀12时，附连到阀的袋不会受压、撕裂等等。柱塞62可包含一个或多个凸轮56(示出一个)，所述凸轮在位于本体14的旋转式部段26中的一个或多个凸轮槽58(示出一个)中骑行。凸轮56和槽58的布置结构用于限制装置被致动(被打开或被关闭)时柱塞62在孔(未示出)内直线行进的长度。当阀12处于关闭位置时，如图3中所示，凸轮56坐置在凸轮槽58的关闭位置中。当阀12处于打开位置(未示出)时，凸轮56坐置在凸轮槽58的打开位置中。扩展凸缘110可与第二部段28一体形成，即它们被永久地胶接在一起或例如在注射成型操作中被形成在一起使得它们无法在无破坏的情况下分离。
图4A和图4B是本公开的实施例的立体图，所述实施例包括阀612且还包括根据本公开的可拆卸的扩展凸缘210和夹具150。阀612包括第二部段28a和凹入的凸缘80a，o形环91能够座置于所述凹入的凸缘上。如图4B中所示，扩展凸缘210形成中心孔132并邻近圆筒部130和具有比圆筒部130更大的直径的台肩140设置。台肩140的外径与凹入的凸缘80a的外径基本相似。具有扣紧件170的卡箍150被示出，然而许多夹具都是适合的。当组装时，扩展凸缘210与阀612配合，其中台肩140的远离圆筒部130的表面接触凹入的凸缘80a。基本上，o形环91或其它柔性密封器具被设置在台肩140与凹入的凸缘80a之间。还还将理解的是，圆筒部130也可以足够长而包含一个或多个平坦部(如以上关于图3描述的)。
图4C是图4A和图4B的实施例的正视图，绘示了组装状态下的扩展凸缘210、阀和夹具150。在台肩140和凹入凸缘80a如上所述地配合之后，卡箍150绕着台肩和凹入凸缘两者进行设置。扣紧件170然后可被拧紧，形成液密密封。在实践中，扩展凸缘210可首先附连到袋或容器(以下示出)且随后利用夹具150组装到凹入凸缘80a。阀612然后与袋或容器连通。在阀612被连接好之后，可对阀进行操作。如图所示，阀612处于关闭位置中。为了打开阀612，用户可用一只手抓住夹具150，并且抓住本体14的第一部段26。旋转本体14同时不旋转夹具150，允许用户打开阀612而不损害袋与扩展凸缘210之间的密封。
图5是根据本公开的实施例的具有附连到袋或生物容器100的扩展凸缘210的阀612的图4的截面正视图。阀612与以上提及的阀12(及以下描述的阀112、212)相似地操作。阀612附连到袋100。袋100具有内表面104和外表面102。扩展凸缘210在内表面104上附连到袋100。柱塞62还具有至少两个开口，即第一开口64和第二开口66。通道68位于柱塞内部内并且连接第一开口64和第二开口66，由此形成到下游部件的流体通路。第一开口64位于柱塞的第一部分24中，且第二开口64位于柱塞的第二部分25中。在一些实施例中，柱塞62可包含另外的开口及内部流体通路。如图所示，当阀612处于关闭位置时，柱塞的底端63与凸缘210对齐，形成面90，并为阀提供可蒸表面以及为阀、柱塞和任何下游部件的内部提供抵御环境的消毒的屏障。应注意，面90、扩展凸缘210以及袋100的内表面104基本共面且因此不会产生死角状况。在一些实施例中，在关闭位置中时，柱塞的表面高于凸缘的顶表面，其中密封条件通过o形环维持。如图所示，柱塞62附接到在袋100的下游的管道202。
图6是根据本公开的实施例的具有附连到袋或生物容器100的扩展凸缘210的阀612的图5的截面图，其还绘示出固体加工助剂99。如图所示，加工助剂99在袋100内。阀612被关闭并且所有的加工助剂99显然都可能够用于溶解。因此，不存在死角区域。换句话说，所有的加工助剂99都相似地置于袋100内。并且，袋100内不存在预期具有任何不同物理特性(例如在袋100内的液体溶液内的浓度差)的区域。本文中描述的***(袋100)和阀(12、112、212、612)可进一步被称为具有“负”死角。由于在关闭位置中时柱塞62的面90实际上突伸或突出高于袋100的内表面104和/或扩展凸缘80a、80b、80c、110、210等，因此在袋100内没有形成加工助剂或停滞区域的死角。
图7是根据本公开的用于与二维袋(未示出)一起使用的阀112的第二实施例的立体图。阀112包括与柱塞62相邻的第一开口64。柱塞62包括用于使阀在第一端上连接到下游部件的的倒钩端接部92。阀112还包括具有附接区域122的第一凸缘80b。附接区域122能够附接到2D袋、生物反应器或容器(未示出)。附接区域122可经由例如粘合剂和/或热封而附连到袋。柱塞62(当在闭合位置中时)的面90还延伸到2D袋(未示出)的封闭容积中。当利用阀112来填充下游组件(例如，收集器皿)时，阀112通过以下方式被打开，即旋转第一部段26，这使柱塞62远离面90直线移动，允许流体进入开口并最终从开口64流出。在袋或生物反应器充满之后，沿相反方向旋转第一部段26以再次使柱塞直线移动(这次沿相反方向)，以便密封对来自上游部件的流体关闭的开口。在实践中，在附接区域122附连到袋的情况下，第二部段28保持静止并且第一部段26被旋转，从而不对在附接区域122与袋或生物反应器100之间的附连施压。如上所述的平坦部可设置或模制到第二部段28中以方便抓握。
图8是根据本公开的实施例的用于与二维袋一起使用的阀212的第三实施例的立体图。阀212包括与柱塞62相邻的第一开口64。柱塞62包括用于使阀212在第一端上连接到下游部件的倒钩端接部92。阀212还包括第一凸缘80c，所述第一凸缘能够附接到袋、生物反应器或容器(未示出)。如上所述的平坦部可设置或模制到第二部段28中。
图9绘示了根据本公开的实施例的处于如图4C中绘示的组装状态下的扩展凸缘210、阀612和夹具150，分解图中还包括***板190。***板190包括第一平面199，其中第一平面199在组装时将接触扩展凸缘210，如以下论述的。第一表面198和第二表面196与第一平面199相反，其中第二表面远离第一平面199并且第一表面198设置于第一平面199与第二表面196之间。第二表面196包括比第一表面198的直径更小的直径。具有宽度w的通槽192横穿通过***板190的直径的至少一半。在通槽192的远端处的第二槽194横穿通过***板190的厚度t的大约一半。通槽192的宽度w小于夹具150的宽度。
***板190可设置在扩展凸缘210下方。夹具150包括与扣紧件170相对的铰链180。在夹具(如上所述，卡箍150)与阀(如图所示，阀612)组装在一起之后，扣紧件170然后可被拧紧，形成液密密封。在实践中，扩展凸缘210可首先附连到袋或容器(以下示出)且随后组装到凹入凸缘，如以上论述的。在阀612被组装好之后，可对阀进行操作。如图所示，阀612处于关闭位置中。铰链180滑入第二槽194中。第二表面196的至少一部分在扩展凸缘210与夹具150之间设置。***板190可由任何适合的材料(例如金属、陶瓷、塑料等)制成。至少一种示例性材料是钢且尤其是不锈钢。由不锈钢制成的***板190可以容易地清洗和重复使用。
为了打开阀612，用户不必要抓住夹具150。相反，用户可用一只手旋转本体14的第一部段26。旋转阀612的本体14同时不旋转夹具150允许用户打开阀612而不损害袋与扩展凸缘210之间的密封且无需抓住夹具150。此外，由于夹具150、***板190和扩展凸缘之间的干涉，没有旋转力传递到扩展凸缘210，且因此不会有损坏袋(未示出)与扩展凸缘210之间的密封的风险。
由于流体传送装置或阀12、112、212、612、1112优选以消毒的状况提供，(即，***的和连接在阀下游的任何部件的内部例如利用γ辐射、乙烯气体等进行预消毒并在消毒的状况下进行泊运)，因此一些类型的使用指示器(未显示)会有所帮助，并且当***已被使用过时能够通知用户。作为替代，或者除以上论述的任何指示器机构以外的，收缩包装指示器(未示出)也可附在阀上或至少附在装置的旋转式第一部段上定位以指示阀是否已被使用过。
阀12、112、212、612、1112可包含塑料并可通过机加工本体和柱塞组件且然后施加必要的密封件等来形成，或者在一些实施例中通过分开模制本体和柱塞并将它们与密封件和其它部件组装在一起来形成。替代地，本体也可被模制成两个独立的半部(例如，纵向半部)并且通过这样的方式来组装，即：将带有密封件和其它部件的柱塞部件附接到本体的一个半部，在这之后将本体的剩余半部附接到柱塞、密封件、其它部件以及本体的第一半部。
阀12、112、212、612、1112可由金属和/或能够承受蒸汽消毒的任何塑料制成。这种消毒的温度和压力常规上为大约121℃和高于大气压1bar。在某些实例中，可能会采用更苛刻的条件，比如142℃和高于大气压高达3bar。本体以及至少地柱塞的面能够承受这些条件。在一些实施例中，阀12、112、212、612、1112由同种材料制成并能够承受这些条件。对于该阀的适合的材料包括但不限于PEI(聚醚酰亚胺)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮(PEK)、聚砜、聚芒砜、聚烷氧基砜、聚醚砜、聚苯醚、聚苯硫醚、聚四氟乙烯(PTFE)和/或它们的混合物。替代地，也可由陶瓷或金属嵌件单独地或由以塑料盖包覆成型的陶瓷或金属嵌件来制作面部。也可利用等离子涂覆工艺形成具有金属外层的聚合物面。
本公开的前述实施例解决了现有技术(例如，参见图10)的死角问题。图10是现有技术***900，该***包括具有端口908的袋100、管夹906和管902(以截面示出)，借此死角区域被创建。现有技术***900用于混合、取样和/或递送来自袋100的、包含加工助剂99(例如佐剂)的生物流体120。来自袋100(具有封闭容积，未示出)的流体120沿方向A从封闭容积向管902中流动。管902经由具有倒钩连接器904的端口908连接到袋100。管902被管夹906夹止。在一些***中，一次性使用式阀(未示出)可设置在端口908与管902之间。通过打开管夹906，流体120可从***900分配出。该***的缺点在于，流体120会自由地流过端口908并进入管902，其中区域910代表死角区域。如图所示，死角区域910具有加工助剂99，所述加工助剂已从袋100或生物反应器沉降到死角区域910中。管902的从上点B到下点C的任何部分都代表死角区域910。死角区域910中的任何加工助剂99不再能够溶解在袋100内，亦即废置。此外，通过死角区域910从袋100取得的任何样品都不太可能具有代表袋100内的流体的浓度。此外，过去试图创建没有死角区域的***的尝试已经失败。例如，将夹具906移成更靠近袋100是行不通的。无法获得足够紧密的密封，因为端口908和管902叠覆。此外，还导致对端口908和/或袋100的损坏。具有使得端口908和管902不叠覆的任何更低的夹具，必然会产生死角区域。仍另外地，当夹具906如此靠近于端口908时，将使倒钩连接器904从管902移开，产生泄漏区域。
图11是根据本公开的实施例的用于与袋一起使用的阀的另外的实施例的立体图。一些较小的阀(例如附接有管道的阀，其中管道直径小于大约15-30mm)会难以手动操作。一些实施例会难以经由阀部件的旋转来操纵(即打开和关闭)。因此，本公开的一些实施例包括一种阀，其中所述阀利用推拉操纵来打开和关闭。
图11是根据本公开的实施例的用于与阀和袋一起使用的锁定工具1000的实施例的立体图。锁定工具1000包括上平面1002和下平面1004，在上平面和下平面之间设置有竖直壁1014。竖直壁1014与下槽1008和上槽1006相对。竖直壁1014形成连接上平面1002和下平面1004的小弧。上槽1006包括槽宽度W，所述槽宽度小于或等于下槽1008的宽度。锁定工具1000可选地包括远侧圆形区域1012。两个肋1010邻近远侧圆形区域1012形成。肋1010可定位阀并将阀(以下示出)以可释放的方式锁定在上槽1006内。远侧圆形区域1012的半径可大体类似于其中所安设的阀的曲率半径。当将连接到如上所述的袋的阀设置在锁定工具中时，锁定工具1000允许操作者致动阀，如以下更充分论述的。锁定工具1000可由任何适合的材料(例如金属、陶瓷、塑料等)制成。至少一种示例性材料是钢且尤其是不锈钢。由不锈钢制成的锁定工具1000可以容易地清洗和重复使用。替代地，由塑料制成的锁定工具1000可以容易地消毒且价廉，在一次性使用式应用中可选择其。
图12是根据本公开的某些实施例的用于与袋一起使用的阀1112的正视图。阀1112可利用推拉操纵致动。例如，操作者可握住阀1112的圆锥形本体部段1028并通过抓住下部段1060进行牵拉来打开阀1112或进行推压以关闭阀1112。然而，操作者无需在牵拉和/或推压阀1112时握住本体部段1028。操作者可仅简单地牵拉或推压下部段1060。锁定工具1000支撑进行牵拉或推压时的阀1112。下部段1060具有与之连接的孔，其在本体部段1028内伸缩。本体部段1028可具有设置在其中的操作槽1058。本体部段1028的上部1030可与锁定工具1000配合，如以下更完整示出的。扩展凸缘210还包括用于与阀1112配合的台肩140。操作槽1058具有关闭端1058b和打开端1058a。销1054连接到阀1112的柱塞(未示出)。操作槽1058经由销1054从打开端1058a至关闭端1058b来约束柱塞的直线及轴向移动。柱塞在柱塞的远端上连接到面90，其中柱塞设置在孔内，如以上描述的。柱塞可具有两个或更多个周向密封件(未示出)，其中开口(未示出)通向中心柱塞孔以便进行流体传送。密封件例如o形环91围绕面90，提供与扩展凸缘210中的孔的在关闭位置中时的液密密封，如图所示。当阀1112被打开时，面90和o形环91穿过扩展凸缘210变为凹入的，提供袋(未示出，但如以上描述的)与通过柱塞和下部段1060的通道或孔以及开口64之间的流体连通。用于容纳例如管道的倒钩配件92也被示出。锁1056可安设在操作槽1058中，用于防止销1054从阀的关闭位置1058b和阀的打开位置1058a不经意地移动，且反之亦然。
图13绘示了用于根据本公开的实施例的流体传送***的被设置在图11的锁定工具内的图12的阀的立体图。一种零死角流体传送***包括：阀，所述阀包括圆锥形本体和柱塞，所述圆锥形本体具有下本体部段和上本体部段，其中扩展凸缘联接到上本体部段，并且所述柱塞具有设置在圆锥形上本体部段内的中心孔，其中柱塞包括邻近面的至少一个密封件，其中所述阀经由拉/推操纵而打开和关闭，所述拉/推操纵促使柱塞变成在圆锥形本体部段内能够纵向移位的；和锁定工具，其中锁定工具包括上平面和下平面，在所述上平面和下平面之间设置有竖直壁，所述锁定工具还包括与下槽和上槽相对的竖直壁，其中阀的圆锥形本体部段置于下槽或上槽中的至少一个内，并且其中柱塞上的至少一个密封件在柱塞和扩展凸缘之间形成不透流体的密封。
一种流体传送装置，例如阀1112，该阀具有本体部段1028，该本体部段具有通过下部段1060的至少一部分形成的细长的孔(未示出)；例如包含在细长孔内的大体中空的可移动柱塞、即纵向移位式柱塞，如以上描述的。柱塞相对于本体部段1028轴向且直线移动。在阀1112内的柱塞以直线(例如，轴向)方式被驱动，由此操作(即，打开和关闭)阀1112。当在打开位置中(如图所示，阀处于关闭位置中)时，面90被牵引到阀1112中。扩展凸缘210附接到袋(图13中未示出，大体如上所述)的表面，例如袋的外表面或袋的内表面。操作者可绕着本体部段1028的上部1030安设锁定工具1000并安全地于阀1112的下部段1060上牵拉以打开阀1112而不撕裂袋。操作者也可将一只手放在锁定工具1000下方同时用另一只手在下部1060上牵拉。然而，如上所述，无论是牵拉还是推压下部1060，都只需要一只手。类似地，操作者可抓住锁定工具1000并推压下部1060以关闭阀1112而不会危及袋的完整性。扩展凸缘210在上部1030附近附接到本体部段1028。扩展凸缘210附接到袋，扩展凸缘具有穿过其的孔1034使得面90和在柱塞的面90上的o形环91可变得凹入和允许与中空柱塞的流体连通以及与之形成液密密封。在一些实施例中，管(例如，具有10-25mm或更小内径的管)附接到倒钩配件92。
根据本公开的实施例还包括用于加工生物流体的方法。例如，生物流体可被递送或以其它方式被提供在具有内容积的袋或生物反应器内。流体传送装置(比如，阀)在袋或生物反应器的下游与袋或生物反应器流体连通。基本上，下游部件(例如阀)位于袋或生物反应器的底部附近或底部处。流体传送装置沿着凸缘的扩展区域附接到袋或生物反应器，所述凸缘附接到流体传送装置或作为流体传送装置的一体部分。生物流体被混合。用于混合生物流体的常规器具包括叶轮和/或混合叶片。叶轮可附接到物理轴作为驱动机构。替代地，叶轮也可由磁力驱动泵提供动力，所述磁力驱动泵利用平衡磁场来产生叶轮的旋转。在旋转期间，旋转的磁场会影响在内的叶轮磁铁。当两个磁铁开始一起转动时，叶轮开始转动且因此使流体移位。此外，可向内容积递送固体加工剂。固体加工剂与生物流体混合。在一些实施例中，流体传送装置包括凸缘。该凸缘可包括用于附接到袋或生物反应器的相对较大的表面。此外，流体传送装置可包括柱塞，所述柱塞在关闭位置中时用于提供不透流体的密封且在打开位置中时用于允许流体的递送。在一些实施例中，凸缘包括顶表面，凸缘的该顶表面与在关闭位置期间的柱塞的表面基本共面。在一些实施例中，柱塞的表面高于凸缘的顶表面。由于凸缘附连到袋或生物反应器，因此混合在不存在死角区域的情况下被实施，极大地提高了混合效率。此外，如果例如在加工流体期间需要样品，该样品也将更能代表各种制剂和助剂的浓度。例如，一种难以混合的制剂是铝盐，其通常被用作佐剂。在一些实施方案中，方法包括供培养用的生物流体例如单克隆抗体。
根据某些实施例，袋、生物反应器或一次性使用式容器被设计来接收和维护流体。在一些实施例中，袋、生物反应器或一次性使用式容器包括由诸如如下的聚合物组分形成的单层壁或多层柔性壁：聚乙烯，包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、超低密度聚乙烯(ULDPE)、线型低密度聚乙烯(LLDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、中密度聚乙烯(MDPE)；聚丙烯(PP)；乙烯乙烯醇(EVOH)；聚氯乙烯(PVC)；聚醋酸乙烯酯(PVA)；乙烯醋酸乙烯共聚物(EVA共聚物)；热塑性弹性体(TPE)，和/或前述材料中的任何的共混物或合金以及本领域技术人员已知的其它各种热塑性材料和添加剂。一次性使用式容器可通过各种工艺形成，包括但不限于相似或不同的热塑性塑料的共挤出、不同热塑性塑料的多层层压、焊接和/或热加工、热熔、压延等。任何前述过程可还包括用于促进相邻层之间的附连的粘合剂层、连结层(tie layer)、底漆、表面加工部等。由“不同”所表示的是，不同聚合物类型(例如，具有一层或多层EVOH的聚乙烯层)以及相同聚合物类型但具有不同的特性(比如，分子量、直链聚合物或者支化聚合物、填料等)都被考虑在本文中。基本上，医用级塑料且在一些实施例中不含动物源性的塑料被使用来制造容器。医用级塑料可例如通过蒸汽、环氧乙烷或辐射(包括β和/或γ辐射)进行消毒。此外，大多数医用级塑料都指明有良好的抗拉强度和低气体传递性。在一些实施例中，医用级塑料包括允许对内容物进行可视化监测的透明或半透明的聚合物材料，并且医用级塑料基本上是可焊接的和无担载的(unsupported)。在一些实施例中，容器可以是能够支持生物活性环境的生物反应器，例如能够使细胞在细胞培养环境中生长的生物反应器。在一些实施例中，袋、生物反应器或容器可以是二维(2D)或“枕形”袋，或者替代地，容器也可以是三维(3D)袋。容器或生物反应器的具体几何形状在本文中公开的任何实施例中不被限制。在一些实施例中，容器可包括刚性基座，所述刚性基座提供诸如端口或通气口之类的接近点。本文中描述的任何容器可包括一个或多个入口、一个或多个出口以及可选地其它特征比如消毒气体通气口、喷洒器和用于感测容器内的液体的如传导率、pH、温度、溶解气体(例如，氧气和二氧化碳)等本领域技术人员已知的参数的端口。容器具有充足的尺寸来包含待从台式级别至例如3000L或更大的生物反应器被混合的流体(例如，细胞和培养基)。
塑料膜的内壁可被指定以与流体传送装置(例如阀)的凸缘热结合。类似地，在指示了具体塑料膜的情况下，基本包含聚合材料的凸缘可被指定以与该具体塑料膜热结合。在一些实施例中，可利用超声波焊接、RF焊接、接触加热、感应加热和本领域技术人员已知的其它加热方法来使凸缘与塑料膜之间产生结合。在一些实施例中，在塑料膜与凸缘之间的底漆会被使用。在一些实施例中，粘合性连结层被使用来结合塑料膜和凸缘。凸缘可具有任何适合的厚度。在一些实施例中，凸缘的厚度是所期望的刚度的函数。例如，包括聚丙烯聚合材料的凸缘的厚度可从约例如1.0毫米至3.0毫米。在本公开的一些实施例中，凸缘可包括表面加工部以便增强与塑料膜的结合，例如臭氧加工部。在一些实施例中，凸缘是适于消毒目的的蒸汽和/或γ辐射。在一些实施例中，针对某些应用，可指定凸缘的直径。例如，对于需要大量难以溶解的加工助剂的应用，用户可能有必要使用较大的凸缘，以便任何最初未溶解的材料仍留在混合最为有效的生物反应器内的区域中。在一些实施例中，凸缘可用作用于定位/定向装置的器具。例如，参见如由EMD Millipore Corporation提交的美国专利号9,187,240、9,272,840和9,090,398，这些美国专利中的全部技术以引用的方式并入。
根据本公开的阀的一些实施例可见于例如由EMD Millipore Corporation提交的美国专利号8,690,120和10,247,312，这些美国专利每件的全部内容以引用的方式并入。
在一些实施例中，袋、生物反应器或容器可以是一次性使用的、可变形的、可折叠的袋，这样的袋限定封闭容积、对于一次性使用可消毒、能够容纳流体状态的内含物(例如，生物制药流体)并可将混合装置部分地或完全地容纳在容器的封闭容积(例如工作容积)内。在一些实施例中，封闭容积可被打开(例如通过适合的阀)以将流体引入到容积中和例如在混合完成之后将流体从所述容积中排出。
在一些实施例中，每个容器部分地或完全地在它的内部包含叶轮组件，所述叶轮组件用于混合、分散、均化和/或循环容器中所包含的一种或多种液体、气体和/或固体。叶轮组件可包括一个或多个叶片，所述一个或多个叶片是可移动的，比如以绕着轴线旋转或摆动的方式。叶轮组件将旋转运动转换为混合与之所触的流体的力。叶轮组件可形成在容器的顶部中并经由轴向下延伸到容器容积中。轴连接到在容器外部的电机，并且轴上有一个或多个叶轮叶片。这种组件常被称为“闪电式”组件。此外，在一些实施例中，叶轮组件可形成在容器的底部中并通过到容器外部的电机的直接轴来连接到电机，或者替代地，叶轮组件与电机磁性耦合，因此没有轴需要穿透容器壁。
本文中记述的对于配方的所有范围包括在这些范围之间的范围并且可以包括或者不包括端点。可选的被包括的范围来自在它们之间的处于记述数量级或下一更小数量级的整数值(或包括一个原始端点)。例如，如果范围下限值为0.2，则可选的被包括的端点可以是0.3、0.4、…、1.1、1.2等以及1、2、3等；如果范围上限是8，则可选的被包括的端点可以是7、6等以及7.9、7.8等。单侧边界(例如3或更大)类似地包括以记述的数量级或一个更低量级的整数值开始的一致边界(或范围)，例如，3或更大包括4或3.1或更大。
在整个说明书中对“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或多个实施例”、“一些实施例”或“一实施例”的引用表示的是，结合该实施例描述的特征、结构、材料或特性被包括在本公开的至少一个实施例中。因此，在整个说明书中诸如“在一个或多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”、“一些实施例”或“在一实施例中”等短语的出现不一定指的是同一实施例。
尽管以上已论述了一些实施例，但是其它的实现方式和应用也在所附权利要求书的范围内。尽管说明书参考特定实施例来描述，但应当理解，这些实施例仅是对本公开原理和应用的说明。因此还应当理解，在不脱离根据本公开的实施例的精神和范围的情况下，可对说明性实施例作出多种修改，并可设计其它的布置结构和图案。此外，具体的特征、结构、材料或特性可在任何一个或多个实施例中以任何适合的方式组合。
本说明书中所引用的专利申请和专利及其它非专利参考文献的出版物的全部内容以引用的方式并入本文中，就像每件单独的出版物或参考文献被具体且单独地指示为通过引用并入在本文中如进行了充分阐述一样。本申请要求优先权的任何专利申请也以以上针对出版物和参考文献描述的方式通过引用并入在本文中。

Claims (43)

1.一种阀，包括：
本体，所述本体具有第一部段和第二部段；
延伸通过本体并具有近端和远端的细长的孔；
设置在孔中并沿着孔延伸的能够纵向移位的柱塞，柱塞具有近端和远端，并且柱塞具有朝向孔的远端移位的第一位置和朝向孔的近端移位的第二位置，柱塞还包括顶表面；
隔膜密封件，隔膜密封件附接到柱塞的近端并在柱塞的近端处密封孔；
压盖密封件，压盖密封件在隔膜密封件与孔的远端之间的位置处密封孔；
柱塞延伸穿过并密封固定到压盖密封件；
凸缘，凸缘附接到本体的第二部段或作为本体的第二部段的一体部分设置，其中，凸缘的顶表面与柱塞的顶表面基本共面，或者，其中，柱塞的顶表面高于凸缘的顶表面；
在孔中的流体传送开口，所述流体传送开口处在隔膜密封件与压盖密封件之间；
柱塞的纵向移位使隔膜密封件移动以打开孔，压盖密封拉伸以适应柱塞的移位并维持围绕柱塞的密封，在孔的开放的近端与流体传送开口之间建立流体流路，其中，柱塞朝向其第一位置的纵向移位使隔膜移动而打开孔。
2.如权利要求1所述的阀，其中，当柱塞朝向孔的近端移位时，凸缘的表面与第二位置的表面大致共面，创建零死角位置。
3.如权利要求1-2中任一项所述的阀，其中，孔的在隔膜密封件与压盖密封件之间的部分是基本无菌的。
4.如权利要求3所述的阀，还包括用于使阀附接到上游部件的、基本无菌的连接部件。
5.如权利要求1-4中任一项所述的阀，其中，在柱塞移位之前，隔膜密封件至少部分地在孔的近端内设置。
6.如权利要求1-5中任一项所述的阀，其中，压盖密封件和/或隔膜密封件由硅酮弹性体或耐溶媒的含氟弹性体构成。
7.如权利要求1-6中任一项所述的阀，其中，本体包括大体筒形的外部、用于柱塞的至少一个对齐槽和用于压盖密封件的沟道。
8.如权利要求1-7中任一项所述的阀，其中，凸缘还包括在所述细长的孔内延伸的凸台。
9.如权利要求1-8中任一项所述的阀，其中，凸缘能够与柔性生物反应器袋形成结合。
10.如权利要求9所述的阀，其中，凸缘与柔性生物反应器袋形成热封结合或粘性结合。
11.一种用于传送流体的套件，包括：
阀，所述阀包括：
本体，所述本体具有第一部段和第二部段；
延伸穿过本体并具有近端和远端的细长的孔；
设置在孔中并沿着孔延伸的纵向移位式柱塞，所述柱塞具有近端和远端，并且所述柱塞具有朝向孔的远端移位的第一位置和朝向孔的近端移位的第二位置；
隔膜密封件，所述隔膜密封件附接到柱塞的近端并在柱塞的近端处密封孔；
压盖密封件，所述压盖密封件在隔膜密封件与孔的远端之间的位置处密封孔；
凸缘，所述凸缘附接到本体的第二部段或作为本体的第二部段的一体部分设置；
附接到凸缘的柔性袋，其中，凸缘为大体平坦的并且包括能够附接到柔性袋的扩展区域；
柱塞的纵向移位使隔膜密封件移动以打开孔，压盖密封件拉伸以适应柱塞的移位并维持围绕柱塞的密封，在孔的开放的近端与流体传送开口之间建立流体流路，其中，当柱塞朝向孔的近端移位时，凸缘的表面与柱塞的表面大致共面，创建零死角位置。
12.如权利要求11所述的套件，其中，阀、用于使阀附接到上游部件的连接部件、至少一段长度的柔性管道以及至少一个样品容器相连接并且是基本无菌的。
13.一种阀，包括：
本体；
延伸穿过本体并具有近端和远端的细长的孔；
设置在孔中并沿着孔延伸的能够纵向移位的柱塞，柱塞具有近端和远端，并且柱塞具有朝向孔的远端移位的第一位置和朝向孔的近端移位的第二位置；
至少一个密封件，所述至少一个密封件安装在柱塞上以在柱塞与孔之间形成不透流体的密封；
在柱塞中的流体传送开口，所述流体传送开口处在柱塞的近端与柱塞的远端之间；
柱塞的纵向移位使孔打开而形成从上游部件通过流体传送开口和柱塞内的通道到下游部件的流体通路。
14.如权利要求13所述的阀，其中，所述至少一个密封件是隔膜密封件。
15.如权利要求13-14中任一项所述的阀，其中，所述隔膜密封件附接到柱塞的近端并在柱塞的近端处密封孔。
16.如权利要求13-15中任一项所述的阀，其中，所述至少一个密封件是压盖密封件。
17.如权利要求15所述的阀，其中，所述阀还包括至少一个压盖密封件。
18.如权利要求17所述的阀，其中，所述压盖密封件在隔膜密封件与孔的远端之间的位置处密封孔。
19.如权利要求17所述的阀，其中，柱塞延伸穿过并且密封固定到所述至少一个压盖密封件。
20.如权利要求17所述的阀，其中，所述至少一个压盖密封件拉伸以适应柱塞的移位并维持围绕柱塞的密封。
21.如权利要求15所述的阀，其中，柱塞朝向其第一位置的纵向移位使隔膜移动而打开孔。
22.如权利要求19所述的阀，其中，孔的在隔膜密封件与所述至少一个压盖密封件之间的部分是基本无菌的。
23.如权利要求22所述的阀，还包括基本无菌的罐安装件。
24.如权利要求15所述的阀，其中，在柱塞移位之前，隔膜密封件至少部分地在孔的近端内设置。
25.如权利要求13-24中任一项所述的阀，其中，所述至少一个密封件由硅酮弹性体构成。
26.如权利要求13-25中任一项所述的阀，其中，所述至少一个密封件由耐溶媒的含氟弹性体构成。
27.如权利要求17所述的阀，其中，所述本体包括大体筒形的外部、用于柱塞的至少一个对齐槽和用于压盖密封件的沟道。
28.一种用于加工生物流体的方法，包括：
在具有内容积的袋或生物反应器内提供生物流体；
提供在袋或生物反应器的下游与袋或生物反应器流体连通的阀；其中，阀沿着凸缘的扩展区域附接到袋或生物反应器；
提供用于混合生物流体的器具；
将固体加工剂递送到内容积；以及
使固体加工剂与生物流体混合，其中，混合在不存在死角区域的情况下被实施。
29.如权利要求28所述的方法，其中，阀的柱塞的顶表面与凸缘的表面共面。
30.如权利要求28所述的方法，其中，所述阀为如权利要求1所述的阀。
31.如权利要求28所述的方法，其中，用于混合的所述器具包括叶轮。
32.如权利要求31所述的方法，其中，所述叶轮是磁力驱动式叶轮。
33.如权利要求28所述的方法，其中，所述固体加工剂是铝盐。
34.如权利要求28所述的方法，还包括用于经由阀从袋或生物反应器的内容积内获得生物流体的样品的步骤。
35.如权利要求28所述的方法，其中，所述生物流体包括单克隆抗体。
36.如权利要求28所述的方法，还包括用于致使所述阀无菌的步骤。
37.一种零死角流体传送***，包括：
阀，所述阀包括：
圆锥形本体部段，所述圆锥形本体部段具有下本体部段和上本体部段，其中，一扩展凸缘联接到上本体部段；和
柱塞，所述柱塞具有设置在圆锥形上本体部段内的中心孔，其中，柱塞包括邻近面的至少一个密封件，其中，阀经由拉/推操纵而打开和关闭，所述拉/推操纵促使柱塞变成能够在圆锥形本体部段内纵向移位；和
锁定工具，其中，锁定工具包括上平面和下平面，在上平面和下平面之间设置有竖直壁，所述锁定工具还包括与下槽和上槽相对的竖直壁，其中，阀的圆锥形本体部段置于下槽或上槽中的至少一个内，并且
其中，柱塞上的至少一个密封件在柱塞与扩展凸缘之间形成不透流体的密封。
38.如权利要求37所述的流体传送***，其中，所述至少一个密封件是隔膜密封件。
39.如权利要求37-38中任一项所述的流体传送***，其中，所述隔膜密封件附接到柱塞的近端并在柱塞的近端处密封孔。
40.如权利要求37-39中任一项所述的流体传送***，其中，所述至少一个密封件由硅酮弹性体或耐溶媒的含氟弹性体构成。
41.如权利要求37-40中任一项所述的流体传送***，其中，所述扩展凸缘附接到袋。
42.如权利要求37-41中任一项所述的流体传送***，其中，所述柱塞包括销。
43.如权利要求42所述的流体传送***，其中，所述本体部段包括用于容纳销的操作槽，其中，销约束柱塞的移动。
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