CN113749814A - 假体防护装置以及组合假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种组合假体及其假体防护装置，包括：囊袋，具有内腔以及连通所述内腔的开口，构成可扩张收缩结构，所述内腔用于容纳充盈式肩袖球囊；锚定件，与所述囊袋相连，且所述锚定件具有至少一自由部。假体防护装置用以套用在肩袖球囊外部并通过锚定件的自由部固定至肩关节的预定位置，如肱骨或肩峰。防护装置可以使肩袖球囊在一定程度上得到固定，使得肩袖球囊不能够脱离防护装置的束缚。同时，肩袖球囊在防护装置内具有相对活动空间。从而既保证了对肩袖球囊的固定，避免肩袖球囊脱位而造成失效；又可以使肩袖球囊在允许活动的范围内自动适应肩关节的活动，延长肩袖球囊的使用寿命。

Description

假体防护装置以及组合假体

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种假体防护装置，以及具有这种防护装置的组合假体。

背景技术

肩袖是连接肩胛骨和肱骨的肌肉-肌腱结构，位于肩关节囊的外层，三角肌的内层。肩袖由前肩袖(肩胛下肌)、上肩袖(冈上肌和冈下肌)、后肩袖(冈下肌和小圆肌)构成，肩袖除了有一定的使上臂内旋、外旋和外展的功能，更主要的功能是在活动过程中稳定肱骨在关节盂上的位置，维持肌肉力臂，避免肱骨上移撞击肩峰造成疼痛等。因此，肩袖在肩关节的稳定性的维持以及肩关节的活动过程中，均扮演着极其重要的角色。

然而随着年龄增长，长期反复的肩关节活动、肩峰下骨质增生、或是反复剧烈的活动，均可能造成肩峰下软组织(关节滑囊、肩袖)的磨损、撕裂，使得肱骨的稳定性、活动性受损，在肩关节活动过程中患者手臂无法外展、上举等，并由于骨质间或骨质与肩袖的撞击带来剧烈的疼痛，还会导致患者因疼痛而夜不能眠，严重影响生活质量以及自理能力。

目前，对于肩袖损伤带来的疼痛问题可以采用植入假体(如肩袖球囊)的方式治疗，假体可以植入到肩峰与肱骨头之间，维持、增加肩峰与肱骨头之间的距离，在肱骨头与肌腱的断裂面之间起到“杠杆”的作用，防止受损肩袖与肩峰的骨性结构发生撞击，增加盂肱关节稳定性，降低肩峰下压力，从而缓解疼痛，还可以减少肱骨头上移，增加肩-肱距离，增加肩关节外展力臂，快速改善肩关节的活动能力。

但是，现有假体植入到肩关节内以后，随着肩关节的活动会不断被磨损，致使假体的使用寿命降低。

发明内容

基于此，有必要针对假体使用寿命降低的问题，提供一种充盈式肩袖球囊的防护装置，以及具有这种防护装置的组合假体。

本发明提供了一种假体防护装置，包括：囊袋，具有内腔以及连通所述内腔的开口，构成可扩张收缩结构，所述内腔用于容纳充盈式肩袖球囊；锚定件，与所述囊袋相连，且所述锚定件具有至少一自由部；强固件，所述强固件被配置为用于产生或加强锚定件和囊袋之间的固定。

上述假体防护装置用以套用在肩袖球囊外部并通过锚定件的自由部固定至肩关节的预定位置，如肱骨或肩峰。防护装置可以使肩袖球囊在一定程度上得到固定，使得肩袖球囊不能够脱离防护装置的束缚。同时，肩袖球囊在防护装置内具有相对活动空间。从而既保证了对肩袖球囊的固定，避免肩袖球囊脱位而造成失效；又可以使肩袖球囊在允许活动的范围内自动适应肩关节的活动，延长肩袖球囊的使用寿命。

在其中一个实施例中，所述锚定件与囊袋之间通过连接点连接，所述强固件设置在所述连接点与所述囊袋的固定区域。

在其中一个实施例中，所述强固件环绕所述囊袋设置；或者，所述强固件套设在所述囊袋上以包覆所述囊袋至少部分。

在其中一个实施例中，所述强固件与所述囊袋的外表面编织固定。

在其中一个实施例中，所述锚定件与所述囊袋编织固定；或者，所述锚定件与所述囊袋通过编织工艺一体成型。

在其中一个实施例中，所述强固件为热熔层，所述热熔层设置于所述连接点与所述囊袋的固定区域。

在其中一个实施例中，所述连接点包括两个所述连接点，且两个所述连接点分别形成于两所述锚定件与所述囊袋之间，两所述锚定件各具有所述的自由部；两所述连接点之间通过强固件相连，所述强固件与所述囊袋相连。

一种假体防护装置，适配于充盈式肩袖球囊，包括：囊袋，具有内腔以及连通所述内腔的开口，构成可扩张收缩结构，所述充盈式肩袖球囊可活动地容纳于所述内腔；锚定件，与所述囊袋之间通过连接段相连，且所述锚定件具有至少一自由部。

在其中一个实施例中，所述连接段与所述囊袋在至少两个方向上相连。

在其中一个实施例中，所述连接段的宽度大于所述锚定件上连接段以外部分的宽度。

在其中一个实施例中，所述连接段为所述锚定件上的局部位置，且所述锚定件上于连接段的两侧分别形成暴露于所述囊袋外部的两所述自由部。在其中一个实施例中，所述连接段经过所述囊袋远离肩峰一侧附着于所述囊袋的外表面，且所述连接段的长度大于两所述自由部与所述连接段之间的分界点的间距；或所述连接段穿设于所述囊袋中。

在其中一个实施例中，所述连接段与囊袋之间还包括一强固件，所述强固件用于加强连接段和囊袋。

一种组合假体，包括：所述的假体防护装置；充盈式肩袖球囊，所述充盈式肩袖球囊经物质充盈后能活动容纳于所述内腔但不能经所述开口退出所述内腔。

附图说明

图1为本发明一实施例中的防护装置的结构示意图；

图2为本发明一实施例中的组合假体的结构示意图；

图3为本发明另一实施例中的防护装置的结构示意图；

图4为本发明又一实施例中的防护装置的结构示意图；

图5为本发明又一实施例中的防护装置的结构示意图；

图6为本发明又一实施例中的防护装置的结构示意图；

图7为本发明又一实施例中的防护装置的结构示意图；

图8为本发明又一实施例中的防护装置的结构示意图。

附图标记：

100；防护装置；10、囊袋；110、内腔；120、开口；20、锚定件；210、连接点；220、自由部；230、连接段；240、分界点；40、强固件；200、肩袖球囊。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

肩袖球囊是专门用于治疗肩关节损伤(肩袖损伤、撕裂)的假体，肩袖球囊可以通过输送装置植入到患者的肩关节部位，并在植入后固定在肩峰、肱骨头之间的位置。肩袖球囊具备填充腔，在肩袖球囊以收缩状态植入到肩关节的内部组织中后，可以通过向肩袖球囊的填充腔中注入填充物质，使肩袖球囊在肩关节内部组织中扩张起来，转换为扩张状态。肩袖球囊的扩张可以在肱骨头与肩峰的断裂面之间形成“杠杆”的作用，防止受损肩袖与肩峰的骨性结构发生撞击，增加盂肱关节稳定性。

肩袖球囊植入到患者的肩关节内部组织后，一般会固定在肩关节内的各个组织上，例如肩袖球囊的相关位置配合固定在关节盂、肩袖肩峰、肩胛骨、肱骨头、三角肌等位置，且肩袖球囊的固定至少需要同时连接在上述所列组织的两个以上组织部位，以满足肩袖球囊整体被牢靠固定在肩关节的内部组织上，如基于各组织在肩关节内的位置分布，肩袖球囊的两端可以分别固定在肩袖肩峰和肱骨头上，或者肩袖球囊的两端可以分别固定在肩胛骨和三角肌上，这均满足对肩袖球囊两端的固定，并使肩袖球囊填充或覆盖原肩袖损伤的位置，达到快速治疗的目的。

可随着研究发现，虽然本意认为将肩袖球囊形成牢固的固定，可以使肩袖球囊在肩关节内发挥稳定的支撑作用，但是，事实证明肩袖球囊在肩关节后续的活动过程中，对肩关节活动的适应性较差，这就导致肩袖球囊与肱骨的骨性结构不断发生摩擦，造成肩袖球囊破损，属于肩袖球囊使用寿命降低的重要原因。为了解决这种存在的技术问题，使肩袖球囊能够适应肩关节的活动，提高使用寿命，免除患者再手术的风险，本发明提供了如下的技术方案。

参阅图1所示，本发明一实施例提供了一种假体防护装置100。假体防护装置100适配于充盈式肩袖球囊。如图2所示，示意了防护装置100与肩袖球囊200的配合使用状态肩袖球囊200的平面示意图，二者形成组合肩袖假体。其中，图2中，防护装置100套用在肩袖球囊200的外部，图中左半部分示意出位于外部的防护装置100，右半部分则示意出位于内部的肩袖球囊200。对于充盈式肩袖球囊200，其具有内部填充腔，充盈式指可利用物质充盈肩袖球囊200的内部以扩张肩袖球囊200的体积，肩袖球囊200未被物质充盈时则可被压缩，如利用卷曲方式压缩。物质可以是液体如生理盐水，物质也可以是气体或固体。肩袖球囊200植入肩峰与肱骨之间后可经物质充盈，肩袖球囊200的植入可以维持、增加肩峰与肱骨之间的距离，从而直接隔绝撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰的骨性结构产生撞击，以此缓解疼痛，同时经过重建肩峰与肱骨之间的距离，增加肩关节上举的力臂，改善肩关节活动能力。本发明的实施例中，肩袖球囊200的具体结构没有限制。例如肩袖球囊200可以为单层结构，肩袖球囊200也可以为多层结构。肩袖球囊200可以通过吹塑工艺形成。或者，多层之间通过热熔连接或多层共同吹塑形成。

防护装置100用以套用在肩袖球囊200外部并固定至肩关节的预定位置，如肩峰、肱骨或肩峰。防护装置100可以使肩袖球囊200在一定程度上得到固定，使得肩袖球囊200不能够脱离防护装置100的束缚。同时，肩袖球囊200在防护装置100内具有相对活动空间。从而既保证了对肩袖球囊200的固定，避免肩袖球囊200脱位而造成失效；又可以使肩袖球囊200在允许活动的范围内自动适应肩关节的活动，延长肩袖球囊200的使用寿命。另外，传统技术中，肩袖球囊200与肱骨摩擦频繁导致对肩袖球囊200的力学性能要求较高。而本发明的实施例中，防护装置100相当于假体的外保护层，增加了肩袖假体的整体力学性能(刺破、磨损、承压)的同时，此时假体的耐磨性就不再取决于球囊故降低了内部的肩袖球囊200的力学性能要求，可以允许肩袖球囊200采用其他非具备良好耐磨性的材质，例如成本更低，只要能够满足充盈而非具备良好耐磨性的材质。另外，对于作为“杠杆”使用的肩袖球囊200而言，上述固定方式不需要对肩袖球囊200自身造成任何的结构破坏，利于其制备。

如图1和图2所示，本发明一实施例的防护装置100包括具有内腔110的囊袋10。囊袋10的外表面具有用于与肩峰或肱骨连接的锚定件20。囊袋10的一侧而具有与囊袋10的内腔110连通的开口120。囊袋10的尺寸大小与适配的肩袖球囊200相适配，且略大于肩袖球囊200。其中，开口1201的尺寸设置为能够允许适配的肩袖球囊200在未充盈、呈压缩状态下通过，而当肩袖球囊200经物质充盈后则不能经开口120进出内腔110。具体而言，肩袖球囊200经物质充盈后的横截面最小直径大于开口120的最小内径，以使得肩袖球囊200经物质充盈后不能自开口120进出内腔110。这里的横截面最小直径，在横截面为非圆形时是指横截面的最小外接圆的直径。使用时，先使肩袖球囊200处于压缩状态再经开口120置入囊袋10的内腔110中，然后连通肩袖球囊200及防护装置100一起植入肩关节腔内的肩峰与肱骨之间，然后向肩袖球囊200内充盈物质，使肩袖球囊200的体积扩张至无法经开口120进出内腔110。

当肩袖球囊200置入内腔110中且经物质充盈后，肩袖球囊200与囊袋10仍具有相对活动的空间，使肩袖球囊200在允许活动的范围内自动适应肩关节的活动。设定肩袖球囊200经物质充盈后的上限体积为V1，内腔110的容积为V2，V2大于V1，使得内腔110提供可供经物质充盈后的肩袖球囊200活动的活动空间，较佳地V1/V2小于90％。从而，囊袋10对肩袖球囊200起到限制作用；同时上述体积比范围较为适中，允许肩袖球囊200在适合的范围内活动以自动适应肩关节的活动。实际应用时，可以利用排水法测定上述的体积V1，从而测定出需要向肩袖球囊200内充入的物质的量。当肩袖球囊200置入内腔110中，即可依照上述的测定结果向肩袖球囊200内充入物质。

如图1所示，一示例中，囊袋10整体呈扁平的近似圆形的形状。如图2所示，肩袖球囊200的形状与囊袋10的形状一致。如图1所示，囊袋10的开口120的尺寸L1为0～70mm，优选地为15～30mm。L1的上述范围可以较好地适配输送***中的球囊保护鞘。囊袋10可以套在球囊保护鞘上，使球囊保护鞘内部的球囊在驱动机构的驱动下进入囊袋10。

囊袋10长度应略大于适配的肩袖球囊200长度，以肩袖球囊200长度60mm为例，囊袋10长度L3优选为60～80mm。宽度应略大于适配的肩袖球囊200宽度，以肩袖球囊200宽度60mm为例，宽度L4应为60～80mm。囊袋10不限于上述的扁平的近似圆形的形状，任意的能够容纳适配的肩袖球囊200的形状均可以用于实现本发明的实施例。

囊袋10可为可扩张收缩的弹性结构，即囊袋10具有一定的弹性变形能力，且内腔110的容积因肩袖球囊200经物质充盈而扩张。即肩袖球囊200经物质充盈前内腔110的容积小于肩袖球囊200经物质充盈后内腔110的容积。具体而言，内腔110中的肩袖球囊200未经物质充盈时，在弹性力的作用下，囊袋10处于收缩状态，内腔110的容积较小。当肩袖球囊200经物质充盈后，内腔110一并扩张且张后提供的活动空间的容积V2大于肩袖球囊200经物质充盈后的上限体积V1，较佳地V1/V2小于90％。从而囊袋10能够形状改变自动适配不同形状的肩袖假体和肩关节内组织。具体制作时，囊袋10的囊壁包括至少一层结构。如图2所示，囊壁的各层结构可以为编织线编织而成的编织结构，或为利用薄膜制成的膜结构；或为编织结构和膜结构的复合。较佳地，囊壁为两层以上结构。多层薄膜还能增强球囊的抗刺破能力。编织结构也可有效的提升球囊强度，增强球囊的抗刺破性能。

囊袋10的外表面可设有曲面、凹陷或突出结构，用于与肩峰或肱骨相适配，使得囊袋10更好地贴合于肩蜂内各组织。上述的曲面、凹陷或突出结构可设置于图1中的囊袋10的上下表面或左右端面。

囊袋10还可具有显影性。由于肩袖球囊200置于囊袋10内，故囊袋10在人体内的位置可指示肩袖球囊200在人体内的位置。囊袋10具有显影性，在术中有利于借助X光检查肩袖球囊200在肩关节腔中的植入位置合适性、充盈扩张状态等情况。本发明实施例中，囊袋10的外表面或囊壁中设置有显影结构，所述显影结构由金属、金属氧化物或金属盐等显影材料制成，显影材料可选自BaSO4、Bi2O3、(BiO)2CO3、BiOCl、W、WC、Mg、Fe、Nd、Zn及Zr等显影材料中的一种或多种组合。特别地，在囊袋10选用可生物降解的医用高分子材料时，所述显影结构选用镁基、锌基及铁基等生物医用可降解金属材料中的一种或多种组合。可选的，所述显影结构呈点状、块状或片状，本发明对显影结构的形态不作特别的限定。优选的，所述显影结构为多个。

囊袋10上的锚定件20可方便地连接至肱骨或肩峰。一般地，锚定件20在骨性结构的肱骨头等组织上固定时一般采用打孔、缠绕的方式固定，或直接绑在肩峰上，形成将假体悬挂在肩峰下间隙的整体结构，从而有效固定假体于预期位置。锚定件20的形状不限制，例如可以是带状、线状、片状或其他的形状等。

囊袋10与锚定件20均选用生物相容的超高分子材料采用纤维编织工艺成型，能为囊袋10提供优秀的抗压强度、抗磨损强度、缝合强度等力学性质，为锚定件20提供优秀的断裂强度，为囊袋10与锚定件20间提供优秀的连接强度。生物相容性材料可以选用聚烯烃、聚酯类、聚酰胺、聚氯乙烯、尼龙弹性体、聚氨酯类、橡胶等非生物降解性材料，或者选择两种或两种以上这些材料的混合物或复合材料。一般地，生物可降解型医高分子材料可以选用聚乳酸、聚己内酯、聚丙交酯-己内酯共聚物、多肽、聚氨基酸、聚3-羟基烷酸酯、甲壳素、PBS等生物降解性材料，或者选择两种或两种以上这些材料的混合物或复合材料。锚定件20采用纤维编织工艺成型，锚定件20可由多股纤维编织或单股纤维构成，锚定件20横截面形状包括但不限于扁平形，圆形或半圆形。

锚定件20表面可具有或者不具有涂层。具有涂层的锚定件20中，涂层可由单组份或多组分，单层或多层结构构成，其形式包括但不限于润滑层，或者防止多股纤维散开的保护层，或者促进伤口愈合的药物层，或者控制药物释放的多层药物层结构。其中，润滑层可以减小锚定件20与肱骨的摩擦，减缓磨损，延长锚定件20的使用寿命。例如润滑层可以是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚四氟乙烯(PTFE)，硅油涂层等。保护层能够将多股纤维束缚在内，避免多股纤维散开，保证锚定件20的强度。例如保护层可以是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚丙烯酰胺等。药物层可与人体组织、人体体液相接触，从而对促进伤口愈合。例如药物层包括至少一种以下药物：双氯酚酸二乙胺、芬太尼及其类似物。设置有多层药物层结构时，各层药物层的释放速度不同，从而实现周期性的释放。

锚定件20连接至肩峰后。如果肩袖球囊200因肩关节活动而受到来自于关节某一位置的作用力，该作用力会传递至锚定件20上。锚定件20应该能满足反复拉扯的需求。一般地，锚定件20的力学性能应满足如下的要求：抗拉(断裂)能力在100N以上，即小于100N的拉力不会造成锚定件20断裂，从而能够适应肩关节大幅度活动的需求。耐磨损性能需要可承受至少500万次摩擦，表面粗糙度要求光滑，以降低其与相邻骨结构之间的摩擦造成的磨损。对于囊袋10本身，也应具有类似的力学性能。本发明提供了如下的具体实施例，介绍囊袋10上锚定件20的设置方式。

如图1、图3所示，在一实施例中，锚定件20的数量为两根，两根锚定件20的一端连接至囊袋10并分别形成连接点210，锚定件20在囊袋10外部的部分则形成自由部220用于与肩峰或肱骨连接。这里的连接点210应当理解为一个较小范围的结点区域，锚定件20在相对有限的较小范围内与囊袋10连接。在视觉上，呈现的是锚定件20与囊袋10之间的结合处呈点状而非线状。锚定件20与囊袋10可固定连接或一体成型。例如固定连接时，锚定件20可以是缝合在囊袋10上形成缝合连接点210。对于一体成型时，可以是编织工艺形成囊袋10时同时形成上述的锚定件20。本实施例中，囊袋10通过锚定件20的两个自由部220分别用于与肩峰和肱骨连接，方便医生操作，且对囊袋10的固定更为可靠。同时，肩袖球囊200因肩关节活动而受到来自于关节某一位置的作用力，该作用力分散传递至两根锚定件20的，各锚定件20与囊袋10的连接点210更为可靠，不易撕裂囊袋10或造成锚定件20断裂。另外，锚定件20的数量可以多于两根。虽然锚定件20的数量较佳地为两根以上，但并不意味着不可以采用单根的锚定件20直接与囊袋10点状连接并形成上述的自由部220。因为此时在材质、力学性能均相同的情况下，单根锚定件20直接与囊袋10点状连接，仅意味着承受拉力撕扯的次数可能变少，而并代表其不符合寿命要求。那些较佳的设置方式更多是代表其更可能够抵御较恶劣的工作环境。

为了避免连接点210处出现撕裂囊袋10或造成锚定件20断裂，防护装置100还包括与所述囊袋10相连的强固件40，强固件40设置在连接点210与囊袋10的固定区域。强固件40的设置方式可参考图8所示，具体可呈带状。不同之处在于，图8中，强固件40覆盖了连接带230。而此时，强固件40可环绕囊袋10一周设置或环绕囊袋10的部分，且覆盖在连接点210与囊袋10的固定区域。如此，强固件40与囊袋10连接的同时，对锚定件20与囊袋10的结合处一并进行保护，从而提高其强度。对于强固件40与囊袋10的固定形式，可以多种方式实现。例如，强固件40与囊袋10通过编织线编织固定。强固件40还可以是粘接固定在囊袋10上。特别地，强固件40可以构造为保护套的形式，套设在囊袋10上，此时其覆盖完全覆盖了囊袋10的至少部分，避开囊袋10的开口120及允许锚定件20的自由部220通过。

在其他的实施方式中，强固件40为热熔层，热熔层设置于连接点210与所述囊袋10的固定区域。如囊袋10位于连接点210周围的区域作为热熔区域，该区域与上述的连接点210及囊袋10连成一片。该方式同样增强了锚定件20与囊袋10的结合处的强度。

如图4所示，一实施例中，当设置两根锚定件20各自与囊袋10相连时，两连接点210还可以是通过强固件40相连，强固件40与囊袋10相连。强固件40可以为固定线或固定带。两连接点210还通过强固件40与囊袋10间接相连，从而间接增加了两连接点210与囊袋10的结合面积，强固件40对连接点210起到一定的保护作用，增强了锚定件20与囊袋10的结合处的强度。

如图1所示，锚定件20与囊袋10的连接点210偏离囊袋10几何中心A，这样目的是能够适配人体肩峰空间分布、骨骼尺寸设计，应对不同人群肩袖内结构或左右肩不同对称结构，从而更加贴合肩袖内各组织。如图1所示，两根锚定件20与囊袋10的两个连接点210均偏向囊袋10几何中心A的右侧。此外，两根锚定件20与囊袋10连接点210可呈对称状位于囊袋10几何中心A，从而两根锚定件20作用于囊袋10的牵引力对称于囊袋10几何中心，内腔110处于一个较为稳定的状态，利于内腔110将肩袖球囊200约束在预定要求的活动空间内。

如图1所示，两连接点210在囊袋10的宽度方向上间隔设置，且均位于囊袋10几何中心A的右侧。两连接点210之间的间距L2可为0～70mm，优选地为5～30mm。连接点210在囊袋10上的高度为L6。连接点210在囊袋10上的高度位置指连接点210至囊袋10边缘的距离。高度L6没有限制。较佳地，高度L6是囊袋10长度L3的一半。L2和L6的上述范围可以让连接点210对位到人体肩峰骨骼所在部位，继而使囊袋10位置符合生理解剖构型。锚定件20的自由部220的长度L5没有特别限制。然而，自由部220用于与肩峰相连接，术中医生需要在肩关节腔内操作锚定件20进行缝合固定，可施展的空间较小。过长的锚定件20会导致医生缝合时操作器械，同时缝合固定后的多余线头较长。故为了方便医生操作，L5优选设置为100～1000mm。

锚定件20还可以是单根形式与囊袋10连接，且该锚定件20具有两自由部220。即只需要一根锚定件20即可实现分别与肱骨及肩峰相连。但必须说明的是，这样的锚定件20也可同时设置多根。对此本发明提供了如下的具体实施例来进行说明。

上述实施方式中，强固件40被配置为用于加强锚定件20和囊袋10之间的固定。在其他的实施方式中，强固件40也可配置为用于产生锚定件20和囊袋10之间的固定。换言之，锚定件20通过强固件40与囊袋10固定在一起。例如，强固件40为前文所述的带状或保护套形式，强固件40在与囊袋10相固定的同时将锚定件20固定于囊袋10，此时锚定件40自身不与囊袋10直接相连。又例如，强固件40为前文所述的热熔层，其在锚定件40与囊袋10之间建立连接。

如图5所示，一实施例中，锚定件20具有一与囊袋10连接的连接段230。连接段230固定在囊袋10上。例如，连接段230可以固定在囊袋10的外表面。锚定件20上于连接段230的两侧形成暴露于所述囊袋10外部的两自由部220。相较于点状连接，锚定件20通过连接段230与囊袋10连接，锚定件20与囊袋10之间的连接面积较大，从而二者结合处强度较大。对于连接段230与囊袋10的固定形式可有多种。例如，连接段230可自身直接缝合在囊袋10上。具体地，可利用缝合针将锚定件20的局部缝合在囊袋10上形成上述的连接段230，同时连接段230的两侧形成两个自由部220。又例如，连接段230粘结固定在囊袋10的外表面。进一步地，连接段230与囊袋10的固定区域可以设置热熔区域，该区域与上述的连接点210及囊袋10连成一片。又例如，连接段230可以直接热熔固定在囊袋10的外表面。

连接段230与囊袋10之间可以有多个连接方向，多个连接方向可以抵抗不同方向的剪切力，从而增强连接段230与囊袋10之间的结合强度。例如，如图5所示，连接段230可以自身直接缝合在囊袋10，在缝合时横向缝合及竖向缝合相结合，从而形成十字交叉形状。但形状并不限于此，如图6所示，上述的连接段230可呈曲线结构，在缝合时，使缝合轨迹呈曲线即可。另外，如图6所示，还可以是上述的连接段230呈曲线结构，然后粘结或热熔固定至囊袋10。

连接段230的宽度可以大于锚定件20上连接段230以外部分的宽度。例如，锚定件20的中间部分宽、两侧细，中间部分用来与囊袋10连接。这样，也增加了锚定件20与囊袋10之间的连接面积较大，从而二者结合处强度较大。

如图7所示，一实施例中，连接段230经过囊袋10远离肩峰一侧而附着于所述囊袋10的外表面，同时连接段230的长度大于两自由部220与所述连接段230之间的两分界点240的间距。通过上述方式，在环绕囊袋10的一圆周方向上，锚定件20几乎包覆了囊袋10一周，且囊袋10被包覆部分的轮廓长度大于囊袋10未被包覆部分的轮廓长度；且使得两自由部220位于囊袋10靠近肩峰一侧，便于与肱骨或肩峰连接。从而，连接段230与囊袋10具有较大的结合面积，增加了锚定件20与囊袋10之间的连接面积较大，从而二者结合处强度较大。另外，连接段230的长度较大，也方便将连接段230与囊袋10相连。

以上通过各种方式来增加锚定件20与囊袋10之间的结合强度。进一步，也仍可以在囊袋10外部设置强固件40(参考图8)来至少部分覆盖上述的连接段230，强固件40与囊袋10相固定连接，从而进一步增加锚定件20与囊袋10之间的结合强度。对于强固件40与囊袋10的固定形式，可以多种方式实现。例如，强固件40与囊袋10通过编织线编织固定。强固件40还可以是粘接固定在囊袋10上。特别地，强固件40可以构造为保护套的形式，即其几乎覆盖完全覆盖了囊袋10，仅避开囊袋10的开口120及允许锚定件20的自由部220通过。

如图8所示，连接段230也可以是穿设于囊袋10中。具体而言，锚定件20的一端从囊袋10外表面的某个位置穿入囊袋10，然后从囊袋10外表面的另一个位置穿出，锚定件20处于两个位置之间的部分为连接段230。此时，可以利用强固件40将该连接段230与囊袋10固定，使锚定件20与囊袋10之间的结合面积较大，结合强度较好。强固件40的设置方式与前述实施例相同，不再赘述。另外，连接段230从囊袋10中穿设，即使强固件40失效，锚定件20也不会因此失效，从而具有较好的可靠性。

本发明实施例的防护装置100，用于对肩袖球囊200进行固定、防止肩袖球囊200脱位，并能够增强肩袖球囊200的抵抗骨刺刺破、抵抗磨损性能以及增强承压能力，延长其使用寿命，持续改善肩关节活动度。同时防护装置100与肩袖球囊200一起隔绝受损的肩袖组织，防止肩峰撞击肩袖撕裂伤口及肩峰内各骨骼组织相互的撞击，从而缓解病人疼痛，同时通过重建肱骨头和肩峰之间的距离，即刻改善肩关节活动度，帮助其早期进行康复训练，减少患者异物感、假体脱位、功能失效等不良事件发生。

本发明还提供了一种组合假体，如图2所示，包括所述的防护装置100、肩袖球囊200。肩袖球囊200在被压缩后自开口120进入内腔110。组合肩袖假体植入肩关节腔后，肩袖球囊200经物质充盈而扩张且被保持在囊袋10内。防护装置100的囊袋10的锚定件20与肱骨或肩峰连接，形成将假体悬挂在肩峰下间隙的整体结构，从而有效固定假体于预期位置。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (14)

1.一种假体防护装置，其特征在于，包括：

囊袋，具有内腔以及连通所述内腔的开口，构成可扩张收缩结构，所述内腔用于容纳充盈式肩袖球囊；

锚定件，与所述囊袋相连，且所述锚定件具有至少一自由部；

强固件，所述强固件被配置为用于产生或加强锚定件和囊袋之间的固定。

2.根据权利要求1所述的假体防护装置，其特征在于，所述锚定件与囊袋之间通过连接点连接，所述强固件设置在所述连接点与所述囊袋的固定区域。

3.根据权利要求2所述的假体防护装置，其特征在于，所述强固件环绕所述囊袋设置；或者，所述强固件套设在所述囊袋上以包覆所述囊袋至少部分。

4.根据权利要求2所述的假体防护装置，其特征在于，所述强固件与所述囊袋的外表面编织固定。

5.根据权利要求1所述的假体防护装置，其特征在于，所述锚定件与所述囊袋编织固定；或者，所述锚定件与所述囊袋通过编织工艺一体成型。

6.根据权利要求2所述的假体防护装置，其特征在于，所述强固件为热熔层，所述热熔层设置于所述连接点与所述囊袋的固定区域。

7.根据权利要求2所述的假体防护装置，其特征在于，所述连接点包括两个所述连接点，且两个所述连接点分别形成于两所述锚定件与所述囊袋之间，两所述锚定件各具有所述的自由部；两所述连接点之间通过强固件相连，所述强固件与所述囊袋相连。

8.一种假体防护装置，其特征在于，包括：

囊袋，具有内腔以及连通所述内腔的开口，构成可扩张收缩结构，所述内腔用于容纳充盈式肩袖球囊；

锚定件，与所述囊袋之间通过连接段相连，且所述锚定件具有至少一自由部。

9.根据权利要求8所述的假体防护装置，其特征在于，所述连接段与所述囊袋在至少两个方向上相连。

10.根据权利要求8所述的假体防护装置，其特征在于，所述连接段的宽度大于所述锚定件上连接段以外部分的宽度。

11.根据权利要求8所述的假体防护装置，其特征在于，所述连接段为所述锚定件上的局部位置，且所述锚定件上于连接段的两侧分别形成暴露于所述囊袋外部的两所述自由部。

12.根据权利要求11所述的假体防护装置，其特征在于，所述连接段经过所述囊袋远离肩峰一侧附着于所述囊袋的外表面，且所述连接段的长度大于两所述自由部与所述连接段之间的分界点的间距；或所述连接段穿设于所述囊袋中。

13.根据权利要求8所述的假体防护装置，其特征在于，所述连接段与囊袋之间还包括一强固件，所述强固件用于加强连接段和囊袋。

14.一种组合假体，其特征在于，包括：

如权利要求1-13任一项所述的假体防护装置；

充盈式肩袖球囊，所述充盈式肩袖球囊经物质充盈后能活动容纳于所述内腔但不能经所述开口退出所述内腔。

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