CN113747861A - 用于重塑瓣膜环的***、装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种瓣膜环修复***，所述瓣膜环修复***将锚定件结合于其近侧端部和远侧端部中的一者或两者处以构建植入物来重塑所述环。可移除框架可以用于将所述锚定件定位成邻近所述环并且调节所述环的形状。所述框架可以在所述***的部署期间支撑所述锚定件，可以在所述植入物的构建期间释放所述锚定件，可以在调整/束紧过程期间调节所述植入物的形状(并且同时调节重构瓣膜的形状)，可以在相对锚定件位置固定时保持所述瓣膜环的所述调节形状，并且可以释放所述锚定件以允许所述框架在植入物构建之后从部署位点移除。利用此类***，可提供一种低轮廓柔性环形瓣膜植入物，其中迁移、断裂、栓塞和血栓的风险减小。

Description

用于重塑瓣膜环的***、装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C§119要求提交于2019年6月7日的美国临时专利申请62/858,547的优先权权益，该专利申请出于所有目的以引用方式全文并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及可植入医疗装置的领域，并且更特别地涉及用于重新构造心脏特征的可植入装置、***和方法。

背景技术

二尖瓣位于心脏的左心房和左心室之间。二尖瓣包括两个小叶，前小叶和后小叶，它们在收缩期合拢。二尖瓣的开口由二尖瓣环围绕，该二尖瓣环包括纤维环，该纤维环支撑瓣膜的小叶。在健康心脏中，血液在舒张期随着左心房的收缩而流动通过开放二尖瓣，并且二尖瓣小叶在收缩期随着左心室的收缩而关闭。

二尖瓣功能不全(MI)(也称为二尖瓣反流或二尖瓣关闭不全)为一种形式的心脏疾病，其中二尖瓣环过度扩张并且瓣膜小叶在收缩期不再有效地关闭，或合拢。因此，在心室收缩时发生血液倒流，并且心输出量减少。

二尖瓣环成形术的目标是通过恢复正常二尖瓣装置(包括二尖瓣和二尖瓣环中的一者或多者)的生理形态和功能来重新获得二尖瓣能力。二尖瓣环成形术的一种方法包括瓣环成形环的手术植入。在手术期间，外科医生将瓣膜成形环放置成邻近瓣膜环，并且将其缝合于适当位置，从而使瓣膜环大致恢复到其原始构造。瓣膜成形环放置为一种侵入性且耗时的手术，该手术由于中风、血栓形成、心脏病发作和恢复时间延长而具有发病率和死亡率的风险。

一些经皮二尖瓣环成形术技术利用部署导管和经皮导航，以将重建植入物递送至二尖瓣治疗位点。在此类***中，植入物可以压缩至第一个减小直径以用于经皮导航和部署至心脏的左心房。然后，植入物可以扩张至第二扩大直径以将其锚定件嵌入围绕和/或包括二尖瓣的组织。然后，植入物可以收缩至第三中间直径，将组织径向向内牵拉，从而减小二尖瓣并且减轻任何相关症状，包括二尖瓣反流。

无论是通过外科手术或经皮递送，现有瓣膜环植入物可能趋向于遭受与迁移和/或装置断裂有关的问题。此外，植入物尺寸可能引起植入物突出至心房中，从而不期望地接触患者组织并且使患者长期面临栓塞风险和/或血栓。正是基于这些考虑，本公开的改进方案可以是有用的。

发明内容

本公开的实施例涉及用于重塑瓣膜环(诸如心脏瓣膜环)的***、装置和方法。根据一个方面，***包括导管，该导管包括多个管腔，该多个管腔从导管的近侧端部延伸至导管的远侧端部。***包括框架，该框架具有允许框架通过导管的平移推进的压缩构造；该框架包括第一构造和至少一个束紧机构，该第一构造允许框架至少部分地围绕瓣膜环定位，该至少一个束紧机构联接至框架并且构造成使框架在第一构造和不同于第一构造的第二构造之间转换。多个锚定件可由框架支撑，每个锚定件包括近侧端部和远侧端部，该近侧端部包括锚定件头部，该远侧端部构造用于与多个锚定件的另一锚定件的匹配接合以形成结合锚定件对，每个锚定件包括从近侧锚定件端部延伸至远侧锚定件端部的锚定件管腔。***包括引导装置，该引导装置在锚定件管腔内并且通过瓣膜环的组织轴向地可平移，该引导装置构造成限定通过瓣膜环的组织从第一锚定件朝向第二锚定件的路径，该第一锚定件朝向第二锚定件沿着通过瓣膜环的组织的路径在引导装置上可平移以形成结合锚定件对。

在各种实施例中，第一构造包括组织接合构造，并且第二构造包括环重塑构造，并且其中第一构造大于第二构造。束缚机构可以设置为将多个锚定件固定于与环重塑构造相关联的位置以保持环重塑构造。束缚机构可以包括束紧线材、缝合线材或锚定件夹具中的一者或多者，和束紧夹钳或电阻焊带中的一者或多者。

***可以包括多个驱动管，每个驱动管设置于导管的多个管腔的一者内，一个驱动管联接至每个锚定件，其中每个驱动管构造成在引导装置上推进相关锚定件。引导装置可以构造用于通过驱动管的驱动管管腔至锚定件管腔中的轴向平移。在一些实施例中，引导装置可包括弯曲远侧端部，该弯曲远侧端部构造成指引锚定件远离垂直于瓣膜环的平面。在各种实施例中，驱动管可以构造成使远侧锚定件端部平移穿过引导装置的弯曲远侧端部。在一些实施例中，引导装置包括引导线材或引导管中的至少一者。在一些实施例中，引导装置可包括引导管，并且其中束缚机构通过结合锚定件对的管腔联接成对锚定件头部。

在各种实施例中，框架可包括多个锚定件套筒，该多个锚定件套筒在数量上对应于多个锚定件，每个锚定件套筒构造成可释放地支撑相关锚定件以用于相关锚定件至少部分地围绕瓣膜环的部署。束紧机构可包括束紧线材和驱动管，该束紧线材围绕框架的内半径或外半径中的一者，该驱动管构造成抽出束紧线材以减小框架的内部体积。在一些实施例中，框架可包括多个上冠部，每个上冠部包括其间具有空间的一对支杆，并且束紧机构包括多个套环，每个套环至少部分地围绕每个上冠部并且构造成相对于框架轴向地平移以调节相关上冠部的一对支杆之间的空间。在一些实施例中，多个锚定件可以包括多个螺旋线圈，并且其中结合锚定件对包括螺旋线圈对的多个重叠线圈。

根据另一方面，植入物包括多个锚定件和束缚机构；每个锚定件包括远侧端部，该远侧端部锐化以用于朝向多个锚定件的另一者推进通过瓣膜环的组织，每个锚定件在嵌入瓣膜环的组织中时构造用于与多个锚定件的另一者匹配接合以形成结合锚定件对；该束缚机构联接至少两个锚定件的近侧端部以将至少两个锚定件保持于预定构造。

根据一些实施例，预定构造为瓣膜环重塑构造，并且束缚机构包括绳索、线材、细丝和夹具中的一者或多者。每个锚定件可以包括近侧端部，该近侧端部包括锚定件头部，并且其中束缚机构将多个锚定件的锚定件头部中的至少一些联接在一起。结合锚定件对可以包括至少部分地通过其延伸的锚定件管腔，并且束缚机构可以利用包括锚定件管腔的路径可联接一对锚定件头部。

根据另一个方面，用于重塑瓣膜环的方法包括以下步骤：通过递送导管将可扩张框架部署至瓣膜环修复位点，该可扩张框架可释放地支撑多个锚定件。该方法可以包括将多个锚定件中的至少两者驱动至瓣膜环周围的组织中，包括匹配地接合锚定件的远侧尖端以形成至少部分围绕瓣膜环的锚定件对和将用以重塑瓣膜环的可扩张框架压缩至环形重塑构造。该方法可以包括束缚锚定件对的近侧端部，从可扩张框架释放多个锚定件，和从瓣膜环修复位点移除可扩张框架的至少一部分。

根据各种实施例，将多个锚定件驱动至瓣膜环周围的组织中的步骤包括以下步骤：对于多个锚定件中的每对锚定件，选择包括识别成对锚定件的锚定件；将引导装置***通过第一管腔，该第一管腔从递送导管的近侧端部延伸通过所选锚定件的远侧锚定件尖端，其中引导装置包括远侧尖端处的弯曲部，该弯曲部构造成将所选锚定件引导至成对锚定件，并且其中将引导装置***通过所选锚定件的远侧锚定件尖端切割了穿过组织朝向成对锚定件的第一路径；在引导装置上将所选锚定件朝向锚定件对推进；将引导装置***通过第二管腔，该第二管腔从导管的近侧端部延伸通过成对锚定件的远侧锚定件尖端，其中引导装置的远侧尖端处的弯曲部切割了穿过组织朝向所选锚定件的路径；将所选锚定件和成对锚定件的一者或两者朝向彼此推进以结合所选锚定件和成对锚定件的远侧端部。

利用此类***，提供了一种低轮廓瓣膜环植入物，其中柔性增加并且迁移、断裂、栓塞和血栓风险减小。

附图说明

本公开的非限制性实施例通过实例的方式参考附图进行描述，这些附图为示意性的并且非旨在按比例绘制。在附图中，所示的每个等同或近乎等同部件通常由单个数字来表示。出于清晰的目的，并非每个部件在每个附图中进行标记，而且在图示对于允许本领域的技术人员理解本公开为非必要的情况下，每个实施例的每个部件也未示出。附图中：

图1根据本公开的实施例示出植入物部署***的图示；

图2根据本公开的实施例示出了扩张框架；

图3A至图3C更详细地示出了图2的框架的方面；

图4根据本公开的实施例示出了相应导丝和引导管；

图5A至图5D根据本公开的实施例示出了示例性步骤，这些示例性步骤可执行以结合植入物的锚定件对；

图6A和图6B示出了如本文所公开的处于相应扩张和束紧构造的框架的各种实施例；

图7根据本公开的实施例示出了框架束紧机构的替代实施例；

图8根据本公开的实施例为引导装置的一个实施例的图示；

图9A、图9B和图9C根据本公开的实施例示出了束缚***和方法的数个步骤；

图10根据本公开的实施例为示出允许利用用于多个锚定件对的单个束紧绳索而联接近侧锚定件端部的装置和方法的图示；

图11A至图11E根据本公开的实施例示出了用于利用锚定件夹具联接近侧锚定件端部的过程；

图12A至图12D示出了可用于图11A至图11E的过程中的各种示例性锚定件夹具；

图13根据本公开的实施例示出了如本文所公开的在框架移除之后所构建的植入物；

图14根据本公开的各种实施例示出了可使用的部署导管的一个实施例；和

图15为图13的部署导管的横截面。

具体实施方式

根据一个方面，改进的瓣膜环重塑***允许通过植入物锚定件的部署和结合而构建邻近瓣膜环的瓣膜环植入物。锚定件可以有利地构造成在其近侧端部和远侧端部的一者或两者处进行结合以构建植入物。在一个实施例中，利用可移除框架或其它结构，可以有利于锚定件邻近瓣膜的定位。框架可以构造成在***的部署期间支撑锚定件，释放锚定件以用于植入物的构建，在调整/束紧过程期间调整植入物的形状(和同时调整重建瓣膜的形状)，在固定相对锚定件位置的同时保持瓣膜环的调整形状，和释放锚定件以用于从部署位点的框架移除。

利用此类***，提供了具有增加灵活性的低轮廓瓣膜环植入物，其相比于现有技术具有一些优点。构建植入物的结合锚定件设计提供了一种低轮廓解决方案，该解决方案使植入物体积和植入物断裂和/或心脏组织和植入物之间的接触的相关可能性最小化，从而减小栓塞和血栓风险。有角度嵌入和结合的锚定件架构提供了结构完整性和相比于现有技术方法的改善植入物保持力，这些现有技术方法将锚定件较平直地向下驱动至组织中。因此，使植入物移位所需的力在强度和复杂性上极大地增加，从而减小植入物迁移的可能性。此外，所结合锚定件结构与患者解剖结构一起更灵活地移动，从而随着时间推移而减少创伤。

下文更详细地描述了嵌入式植入物和部署方法的这些和其它有益方面。应当注意，虽然本公开的实施例可具体参考二尖瓣进行描述，但是本文所公开的原理可容易地适于有利于任何瓣膜环的重建，例如包括三尖瓣环，和/或可类似地有益于任何其它扩张、瓣膜无力、瓣膜渗漏和其它类似心衰情况。

如本文所用，单数形式“一个”、“一种”和“该”旨在还包括复数形式，除非上下文另行清楚地指示。术语“包括”和/或“包含”，或“含有”和/或“具有”当在本文使用时指定了所述及特征、区域、步骤、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、区域、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组的存在或添加。

如本文所用，术语“远侧”是指当将医疗装置引入患者时最远离医疗专业人员的端部，而术语“近侧”是指当将医疗装置引入患者时最靠近医疗专业人员的端部。

如本文所用，除非上下文另行清楚地指示，连词“和”包括如此结合的结构、部件、特征等的每一者；并且除非上下文另行清楚地指示，连词“或”包括如此结合(单个地或以任何组合和数量)的结构、部件、特征等的一者或其它者。

所有数值在本文假定由术语“约”修饰，无论是否明确地指示。在数值的上下文中，术语“约”一般是指数范围，本领域的技术人员将该数范围视为等同于所表述值(即，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入成最接近有效数字的数。术语“约”的其它用途(即，在数值之外的上下文中)可假定具有其普通和惯用定义，如根据说明书的上下文所理解并且与之一致，除非另外指明。

通过端点表述的数值范围包括该范围内的所有数，包括端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

应当指出的是，说明书对“一个实施例”、“一些实施例”、“其它实施例”等的引用指示，所描述的实施例可包括特定特征、结构或特性，但每个实施例可不必然地包括该特定特征、结构或特性。此外，此类短语不必然地指代相同实施例。另外，当特定特征、结构或特性结合一个实施例进行描述时，本领域的技术人员将知道结合其它实施例来影响此类特征、结构或特性，无论是否明确地描述，除非清楚地相反说明。即，下文所描述的各种单独元件即使未以特定组合明确地示出，也设想为彼此可组合或可布置以形成其它另外实施例或以补充和/或丰富所描述实施例，如本领域的技术人员将理解的。

现参考图1，示例性瓣膜环重塑***100包括部署导管110，部署导管110具有远侧尖端120和可延伸导丝125，远侧尖端120包括远侧护套140，可延伸导丝125延伸穿过部署导管110以将其引导至邻近瓣膜环160的位置。引导线材125的直径可测量为例如0.010英寸和0.038英寸之间。部署导管110的长度可测量为约二十至三十厘米以用于通过心脏的顶点进入二尖瓣。部署导管可进入腿部脉管，特别是股静脉或髂静脉，以用于经皮部署至心环。

在一个实施例中，结合锚定件植入物部署***130的部件在部署期间设置于部署导管的远侧护套140内。在图1中，部署导管110的远侧端部操纵至左心房165中至二尖瓣环160之上和/或周围和/或部分周围的位置。根据一个方面，部署导管可具有各种定位和成像能力，例如，诸如提交于2016年9月29日的标题为“用于利用血管内超声成像部署心脏瓣膜装置的方法(Methods for Deployment of Heart Valve Devices Using IntravascularUltrasound Imaging)”的美国专利序列号No.15/280,004所描述的那些，该专利以引用方式并入本文。

现参考图2，当部署导管110的远侧尖端适当地定位时，植入物130的部件可暴露(通过将植入物130推进通过远侧护套140或通过在植入物上撤回远侧护套140)并且扩张至工作直径。扩张可自然地发生，例如，当框架由镍钛诺或其它形状记忆或超弹性材料(其偏向扩张状态)形成时。在替代实施例中，可以机械地控制扩张，例如通过使用可充气球囊等来使用施加在框架内的力。本文所公开的***和方法不限于用于定位用于环形重建的锚定件的任何特定机构，无论此类定位利用环形物或可扩张框架，并且例如可利用提交于2014年12月24日的“二尖瓣倒置假体(Mitral Valve Inversion Prostheses)”的美国专利U.S.9,610,156，提交于2015年11月24日的“可调整腔内二尖瓣环形物(AdjustableEndoluminal Mitral Valve Ring)”的美国专利9,180,005，和提交于2016年11月16日的标题为“用于重塑心脏瓣膜环的可植入装置和部署***(Implantable Device AndDeployment System For Reshaping a Heart Valve Annulus)”的美国专利序列号No.15/352,288所描述的技术，每个专利以引用方式并入本文。

图3A至图3C示出了示例性部件，这些示例性部件可包括于本文所公开的嵌入式植入物部署***300中。部署***300的部件可包括框架350，框架350包括一个或多个锚定件套筒320，每个锚定件套筒用于可释放地支撑锚定件310。每个锚定件310可以包括锚定件头部325，锚定件头部325构造成接合驱动管330以允许驱动管将锚定件推进通过框架350，如下文更详细地所描述的。

框架350可由例如金属材料和/或具有足够结构完整性的聚合物构成，以重塑二尖瓣。材料还可基于生物相容性和抗疲劳性进行选择。框架材料可包括不锈钢、镍钛、钴铬、热解碳、镍钛诺、聚合物材料(例如，PEEK)，和/或其它合适框架材料。在一些情况下，框架还可涂有药物洗脱材料，以防止纤维化和/或凝结。

框架350可从管状构件进行激光切割以形成基本形状。框架还可热定型成用于进一步组装的形状，这可以包括电化学蚀刻和/或二次抛光的其它步骤，以移除不规则和/或不需要的材料。这些其它步骤可以用于使框架的表面平滑化。另选地，并且如下文更详细地所描述，框架可由管状框架结构形成或包括其，其中由管状框架所限定的管腔可构造成携带束紧绳索和/或缝合材料以用于连接锚定件对的近侧锚定件头部。

在图3A的实施例中，框架350示为包括多个正弦支杆元件，这些正弦支杆元件在近侧顶点和远侧顶点处进行接合以形成之字形图案。锚定件套筒320可位于框架350的一个或多个远侧顶点处，其中每个锚定件套筒320构造成可释放地支撑锚定件。

在各种实施例中，锚定件套筒320可以构造成在框架350的定位和部署期间固定锚定件310，并且在锚定件部署期间允许将锚定件推进通过套筒并远离框架。例如，图3B示出了锚定件套筒320的示例性实施例的横截面，锚定件套筒320示为支撑锚定件310。

锚定件310示为包括近侧端部和远侧端部，该近侧端部包括锚定件头部325，该远侧端部包括具有锐化远侧尖端的螺旋线圈。在各种实施例中，锚定件310可以由合适的生物相容性金属合金制成，诸如不锈钢、钴铬、铂铱、镍钛、其它合适材料，或其组合。每个锚定件310可在其远侧点或前缘(leading tum)处进行锐化，以有利于穿入心脏组织中。每个锚定件310的总轴向长度可为约十毫米(mm)至约十五毫米。在一些实施例中，锚定件310的总轴向长度可短于或长于十毫米(mm)至十五毫米。关于“总”轴向长度，其意指锚定件310从远侧刺穿尖端的端部至相对的近侧端部锚定件头部325的轴向长度。锚定件310的螺旋部分的轴向长度(即，在轴向方向上)可为约六毫米(mm)至约十二毫米。在一些实施例中，锚定件310的螺旋部分的轴向长度可短于或长于六毫米(mm)至十二毫米。锚定件310的锚定件头部和/或其它非螺旋部分的轴向长度可为约三毫米(mm)至约四毫米。在一些实施例中，锚定件头部325和/或其它非螺旋部分的轴向长度可短于或长于三毫米(mm)至四毫米。如本文后面更详细地描述，根据一个方面，当远侧端部旋转用于匹配接合时，螺旋线圈的节距和角度选择成允许成对的螺旋线圈进行结合。根据一个方面，锚定件310的螺旋线圈限定了锚定件管腔L 326(具有由图3B中的虚线所指示的直径)，锚定件管腔L 326可至少部分地从锚定件头部325延伸通过锚定件310的远端弯部329。在一些实施例中，螺旋直径范围可在(0.050"-0.080")内延伸，而节距在(0.030"-0.080")内，使得线圈节距角度为约二十(20)度。

锚定件套筒320的形状可为大致圆柱形并由金属材料和/或聚合物形成，其具有充分的结构完整性以支持用于驱动至心脏环中的锚定件。套筒的长度可在线圈长度的大约一半(在一些实施例中，约3mm)至线圈长度的大约两倍(例如，在20mm的范围内)的范围内。材料还可基于生物相容性和抗疲劳性进行选择。材料可包括不锈钢、镍钛、钴铬、热解碳、镍钛诺、聚合物材料(例如，PEEK)，和/或其它合适的框架材料。在一些情况下，锚定件套筒还可以涂有药物洗脱材料以防止纤维化和/或凝结。

锚定件套筒320可以形成于框架350内，或可以附接或以其它方式结合至框架。锚定件套筒可以位于框架上，以在***定位用于环形重建时，将锚定件朝向环形组织定向。例如，在植入物的经腹部署中，当嵌入式植入物部件定位用于环形重建时，框架350的远侧顶点351接触瓣膜环。对于经腹部署，框架的近侧顶点可围绕环形组织，并且锚定件套筒可安装于框架的近侧顶点上或其附近以将锚定件朝向环形组织定向。

锚定件套筒320示为包括内部特征，诸如凹槽335，凹槽335在节距和角度上匹配锚定件310的节距和角度，使得锚定件的旋转导致锚定件沿着锚定件套筒320的纵向轴线L的平移。根据一个方面，锚定件套筒的内径构造成可滑动地容纳驱动管，同时允许凹槽335在锚定件310处于套筒320内时支撑它。利利用此类布置，联接至锚定件头部的驱动管可以将锚定件310远离框架350，进入环组织中，并朝向如下面所描述的成对的锚定件自由地推进。

根据一个方面，锚定件头部325可构造用于与驱动管330的可释放接合。锚定件头部325可以包括一个或多个切口，用于与驱动管330内的一个或多个可伸缩的钩状物、凸缘或延伸部接合。驱动管330可以包括海波管或类似装置，该海波管或类似装置构造成沿着其长度传递扭矩以用于锚定件旋转。示例性锚定件头部325的横截面在图3C中示为包括一对切口327a,327b。在一个实施例中，驱动管中的延伸部可延伸至切口327a、327b中以允许锚定件通过该驱动管实现旋转。延伸部随后可以抽出以在瓣环成形术完成时释放锚定件。

现参考图4，根据一个方面，嵌入式植入物部署***包括引导装置，诸如导丝402或引导管404。引导装置的形状一般弯曲以提供引导装置的头部H和引导装置的尾部T之间在45度和90度之间的位移。导丝可以包括例如内芯轴、外涂层或护套和尖端，例如不锈钢预成形线圈，该不锈钢预成形线圈覆盖细丝芯并且涂有薄层特氟隆以减少表面摩擦。

引导管404可包括预成形柱形管，该预成形柱形管由基于生物相容性和抗疲劳性而选择的材料形成。材料可包括不锈钢、镍钛、钴铬、热解碳、镍钛诺、聚合物材料(例如PEEK)，和/或其它合适的框架材料。

引导装置400可在嵌入式植入物构建期间使用，如将参考图5A至图5D所描述的。

图5A示出了可用于本文所描述***中的框架部分500，示为一对支杆510和520。支杆510示为包括锚定件套筒512，锚定件套筒512可如参考图3B所描述构造成在部署期间将锚定件514支撑至瓣膜环。支杆520类似地示为包括锚定件套筒522以用于在部署期间支撑锚定件524。每个锚定件514、524示为包括将相关锚定件联接至相应驱动管518、528的相应锚定件头部516、526。根据一个实施例，驱动管包括旋转驱动管，该旋转驱动管构造成使得驱动管的旋转使所联接锚定件朝远侧平移。在一个实施例中，锚定件514、524包括螺旋线圈，每个螺旋线圈限定了锚定件管腔，该锚定件管腔从锚定件的远侧尖端延伸通过相应的锚定件头部516、526。

应当注意，虽然描述了螺旋线圈锚定件，但是其它形式的锚定件(其包括一个或多个特征，诸如允许锚定件驱动通过组织的锐化远侧尖端，促进组织生长以用于将锚定件固定于组织中的特征，和至少部分地延伸通过其以用于将锚定件引导通过组织的管腔)可在本文互换地替代而不影响本发明的范围。

当框架部分500位于邻近瓣膜环的部署位点时，开始了植入物构建的过程，包括至少一些远侧锚定件端部的结合和至少一些近侧锚定件端部的结合。

结合锚定件的至少一些远侧端部包括结合成对相邻锚定件的远侧端部，如图5B至图5D中所示和所描述的。如图5B所示，结合锚定件对包括将引导装置550***通过驱动管518、锚定件头部516和锚定件管腔。如参考图4A和图4B所描述，引导装置550可以包括弯曲引导线材或引导管。如图5A所示，引导装置550一般在推进锚定件514、524之前进行推进。在一些实施例中，引导装置550为J形线材。锚定件514、524可以部分地推出锚定件壳体或套筒512，直至引导装置550中的弯曲部。引导装置550中的弯曲部优选地在推进后续锚定件514、524之前推进。引导装置550可推进至处于邻近锚定件套筒512的位置的环形组织中。由于引导装置550的弯曲性质，随着引导装置550***组织中，反作用力使引导装置的远侧尖端转向远离环的垂直平面。在一个实施例中，引导装置550可以推进至一对锚定件(诸如锚定件514和锚定件524)之间的中间位置。引导装置550的导航可以利用多种成像技术的任一者来执行，包括但不限于血管内心脏超声造影(ICE)导管。驱动管518可以激活以将锚定件514在引导装置550上平移地推进至如图5B所示的中间位置。图5B示出了推进至中间位置的锚定件514，使得锚定件514的远侧端部邻近引导装置550的远侧端部。

一旦锚定件524定位，现参考图5C，则该对的第二锚定件(在此为锚定件524)可推进至环形瓣膜组织中。引导装置555可***通过驱动管528，驱动管528延伸通过锚定件套筒522、锚定件头部526、锚定件管腔529并且穿过锚定件524的远侧尖端。在一些实施例中，驱动管528的旋转使锚定件通过锚定件套筒522并且朝向锚定件514的远侧尖端平移。

如图5D所示，一旦锚定件514和524的远侧尖端对准，则驱动管518和528两者的任一者可持续将其相应的锚定件514和524朝向彼此驱动。当锚定件旋转时，螺旋锚定件524的匝与螺旋锚定件514的匝接合以形成结合的锚定件管腔570。锚定件可持续相对于每一者旋转以向锚定件管腔提供结构完整性。在各种实施例中，结构完整性可以基于包括形成锚定件的锚定件的一者或两者迁移或移置的可能性的因素进行测量。根据一个方面，当一个锚定件的20％至50％重叠另一者时，结合锚定件管腔的结构完整性可以实现。在一些实施例中，可以确定，当一个锚定件的30％重叠另一者时，结构完整性可以实现。应当理解，重叠程度可以根据具体情况而变化，这取决于诸如组织在锚定位置处的厚度和/或状态等因素。因此，本发明不限于结合锚定件管腔的任何特定程度的锚定件线圈重叠。

如上所述，本文所公开植入物的一个优点源于锚定件至环形组织的有角度引入，如图5A至图5D所示。通过沿着引导装置的弯曲部分(或以其他角度，一般是朝向配对的锚具对)而不是环形表面的法线引入锚定件，锚定件刺穿的深度可减小。通过减少脆弱心脏区域的锚定件刺穿的深度，减少了无意损伤的可能性。虽然刺穿的深度减小了，但是锚定件的强度未被牺牲，反而因为成对锚定件的结合而增强。

在一个实施例中，连续对的锚定件可以在其远侧端部处结合于瓣膜环周围。现参考图6A，示例性框架600示为具有数个构建结合锚定件管腔，诸如管腔602和管腔604。在一个示例性实施例中，框架可以可释放地支撑十六个(16)锚定件，这些锚定件可结合以形成8个锚定件管腔。还设想出包括用以形成2个、3个、4个和5个结合锚定件管腔的变型的其它实施例。此外，据此还设想出利用垂直于瓣膜环所定位的锚定件与一个或多个结合锚定件管腔的组合的实施例。简而言之，本公开不限于任何特定嵌入式锚定件架构。

一旦构建了植入物的结合锚定件部分，则框架可用于调整瓣膜的形状，例如通过压缩、束紧或以其它方式减小由框架600所限定的开口的直径。可使用束紧框架的各种方法。例如，在图6A中，示出了设置于框架内的套索型束紧绳索660。束紧绳索可联接至束紧驱动管870，束紧驱动管870可构造成在束紧绳索上卷绕以将支杆628一起牵拉成束紧形态。这种构造示出于图6B中。如图6B所示，牵拉束紧绳索将框架支杆628的远侧端部牵拉在一起，从而减小框架的远侧端部的直径并且使锚定件套筒620更靠近，使得锚定件610牵拉地相对更靠近。在一些实施例中，束紧驱动管670可适于使用钩子或其他装置将束紧绳索收回到导管中，以减小框架600的直径。

各种其它方法可用于将锚定件束紧在一起。例如，在一些实施例中，框架可由形状记忆材料构成，该形状记忆材料偏向框架压缩，但在使用支柱或其他支撑装置的结合锚定件管腔构建期间保持打开。在此类设计中，可以通过移除或以其他方式移动支柱以允许压缩来实现压缩。

在其它实施例中，如图7所示，可移动套环可位于框架支杆的上顶点，并且框架调节可以通过将套环在上顶点轴向地上下驱动以使支杆之间的相对距离扩张和收缩而实现。一种此类方法描述于提交与2016年11月的标题为“用于重塑心脏瓣膜环的可植入装置和递送***(IMPLANTABLE DEVICE AND DELIVERY SYSTEM FOR RESHAPING A HEART VALVEANNULUS)”的美国专利申请序列号No.15/352288中(下文称为“‘288”)。图7示出了框架700，框架700可利用‘288的理念来提供束紧机构以用于本文所公开的***、装置和方法中，其中成对的相邻支杆(704、705、706)在顶点处相遇。至少第一对的相邻支杆(704、705)在框架700的上部部分的上顶点或冠部703处相遇。至少第二对的相邻支杆(705、706)在框架700的下部部分的下顶点或冠部707处相遇。除非另行指出，如本文所用和如以引用方式并入本文的任何参考文献所用，术语“顶点(apex)”、“数个顶点(apices)”等可与术语“冠部(crown)”、“数个冠部(crowns)”等互换地使用。上冠部和下冠部可沿着框架700的圆周顺序地隔开，其中上冠部703的一者之后为下冠部707的一者，之后为上冠部709的另一者，等等。在所示实施例中，存在八个上冠部和八个下冠部，但是所公开实施例不限于任何特定框架架构。

根据一个方面，上冠部可以构造成具有约束部，诸如装配于上冠部上和/或周围的套环702a-702h。因此，上冠部可以包括各种特征、尺寸等，如本文所描述用于联接套环702a-702h。

根据一个实施例，套环703a-703h提供束紧机构以减少框架和因此所联接瓣膜环的直径。为“束紧”框架，或为使框架700的远侧尖端和/或近侧尖端的一者或两者以其它方式更靠近，根据一个实施例，套环702a可沿着支杆704、705轴向地平移。套环702a沿着支杆704、705的远侧推进迫使支杆704和705更靠近，从而将框架(其已固定至瓣膜环形组织，如上文所描述)拉在一起，从而改变所植入锚定件的相对位置，同时也改变了瓣膜环的形状。在一个实施例中，套环702a可以构造成使得驱动器在套环上的动作通过推动、旋转或其他方法沿着支杆704、705移动套环。通过这样的布置，每个套环都是独立可控的，以允许增加对锚定件的相对间距的控制。

在不影响本公开范围的情况下，调节框架以改变环的形状的各种其它方法在本文中可以替代。

在调节之后，结合锚定件的相对位置可以通过利用束紧绳索(例如，诸如束紧线材和/或缝合材料，诸如尼龙细丝等)联接结合锚定件的锚定件头部而束缚或以其它方式固定。

根据一个方面，在一个实施例中，将近侧锚定件端部固定于期望调节构造有利地利用了由引导装置/结合锚定件所提供的管腔路径以使束紧绳索前进至嵌入式植入物的锚定件头部位置。例如，图8示出了框架800的部件，这些部件利用本文所公开的方法可平移通过锚定件套筒。引导装置720可以在锚定件740的部署期间推进通过锚定件头部730至瓣膜环位点。束紧绳索710(包括束紧线材、缝合材料或联接材料)可推进通过一个锚定件的管腔路径至另一个锚定件的管腔路径。

图9A至图9C提供用以示出用于将锚定件头部束缚在一起的示例性方法，以利用由引导装置和锚定件所形成的管腔路径来定位植入物。在图9A中，框架800的一部分包括四个锚定件套筒801-804，联接至四个驱动管811-814的四个锚定件头部806-809，和四个锚定件816-819，其中成对的锚定件816、817和818、819形成了相应结合锚定件部分810、820。包括引导管826-829的引导装置可以延伸通过驱动管811-814，通过锚定件套筒801-804和锚定件头部806-809，通过锚定件816-819并且进入结合锚定件部分810、820中，如关于图9A所描述的。对于每个锚定件对，引导管因此可以提供(连同远侧锚定件对的结合部分)锚定件对的锚定件头部之间的单一管腔。

根据一个示例性实施例，锚定件头部可利用一个或多个束紧绳索进行束缚或以其它方式联接，该一个或多个束紧绳索前进通过锚定件头部之间的单一管腔并且固定于锚定件头部处。例如，束紧绳索870可以延伸通过驱动管814和锚定件819的锚定件头部809，横穿锚定件对818、819的单一管腔，通过锚定件818，并且向上通过驱动管813。类似地，束紧绳索877可以延伸通过驱动管812和锚定件817的锚定件头部807，横穿锚定件对816、817的结合锚定件部分810，通过锚定件816，并且向上通过驱动管813。

根据一个方面，束缚锚定件头部可以包括将束紧绳索推进通过锚定件对(和相关结合锚定件部分)，和在将束紧绳索推进通过锚定件头部之后，终止与束紧绳索的端部，并且移除驱动管以暴露所终止束紧绳索端部，如图9B所示。部署导管可以包括工作管腔以用于接收工作导管，该工作导管构造成连接邻近锚定件端部束紧绳索的自由端。在一个实施例中，束紧可以发生于将锚定件套环从框架的移除之后以减少束紧绳索与锚定件套筒或框架的其它特征的干涉作用。图9B示出了在放置两个束紧绳索870、877和移除驱动管811-814之后的植入物，释放框架以便移除。

一旦移除了框架，则工作导管可构造成将束缚机构(诸如束紧夹钳)设置于束紧绳索870、877的端部之间，如图9C所示。另选地，工作导管可以构造成电阻焊接束紧绳索870、877的端部。

示例性束缚机构和过程可涉及将框架束紧至期望调节径向轮廓，其中外科医生将成对的锚定件头部联接于瓣膜环周围的顺序径向位置。在其它实施例中，锚定件头部对可以非顺序和/或随机次序来固定。在一些实施例中，固定可以发生于所有驱动管从锚定件头部的释放之后，或发生于仅一些驱动管通过锚定件头部的释放之后。在一些实施例中，固定可以发生于框架从瓣膜环位点的移除之后，但是应当理解，框架可以在束紧绳索部署期间有利地提供结构、支撑和稳定性。在一些实施例中，框架可以用于支撑ICE导管，该ICE导管可以用于在将束紧绳索固定至锚定件头部期间径向地观察锚定件头部位置。

图10示出了用于在植入物调节之后束缚或以其它方式固定锚定件头部的第二***。在图10的实施例中，该***可以包括管状框架910(以剖视图示出)，管状框架910具有安装其上的线轴壳体915，其中线轴壳体可以以减少与框架扩张、锚定件部署、束紧和其它框架功能的干涉作用的方式相对靠近框架定位。线轴壳体915可以存储束紧绳索950，诸如可用于联接锚定件头部的束紧线材、缝合材料等。工作导管940可以在部署导管的工作通道内朝向锚定件头部960推进，并且可以构造成将束紧绳索推动通过锚定件头部。随着束紧绳索推动通过锚定件头部，额外的束紧绳索950可以绕出线轴壳体915或以其它方式从线轴外壳915释放。工作导管可在锚定件头部之间移动，以随着束紧绳索从线轴壳体915卷绕而指引推进的该束紧绳索。

当束紧绳索已推进通过所选数量的锚定件头部(包括所有锚定件头部或锚定件头部子组)时，束紧绳索可在两个端部进行切割，并且该端部利用夹钳或电阻焊接进行结合，如关于图9A至图9C所描述的。利用单个束紧绳索和因此单个夹钳或焊接还有利地减小了整体轮廓和植入物故障的可能性。在一些实施例中，单个束紧绳索的使用可以有利于该绳索的以后移除，例如在结合锚定件的愈合特性(例如，组织生长等)可单独地使环的形状稳定的情况下。

图11A至图11E提供用以示出用于固定锚定件头部的另选束缚机构。***包括工作导管1020，工作导管1020可预装载有锚定件夹具，例如锚定件夹具1022、1024和1026。凸缘或其它特征邻近每个锚定件夹具的每个近侧和远侧端部，该凸缘或其它特征构造用于与锚定件头部的固定接合。例如，锚定件夹具1022、1024和1026示为包括臂1023、1025，臂1023、1025构造成当***通过套环时接合锚定件头部的特征。在示例性实施例中，每个臂构造成在一般垂直于夹具的方向上远离夹具的纵向轴线延伸。

图11A至图11E示出了根据本文所公开原理所构建的植入物1000的代表性部段。虽然应当理解，环形瓣膜一般实质上为圆形或椭圆形，但是代表性部分线性地示出以便于解释。此外，出于解释的目的，仅示出了锚定件头部(包括锚定件头部1002、1004、1006、1008、1010和1012)、结合锚定件对1003、1007和1011。

根据一个方面，一旦植入物1000定位并且瓣膜环调节(例如，利用结合锚定件对1003、1007和1011)，则工作导管1020可用于将锚定件夹具1022、1024和1026***至锚定件头部中以固定其相对于重塑环的位置。图11B示出了邻近锚定件头部1004定位的工作导管1020。在一个实施例中，利用可拆卸钩状物或其它器具，工作导管1020可释放地联接至锚定件头部1004，尽管这不是必需的。工作导管1020可以控制成将锚定件夹具1022的远侧端部推进通过锚定件头部1004，直至锚定件夹具臂1023从锚定件头部1004释放。锚定件夹具臂1023的反向偏置可以接合锚定件头部1004的远侧端部，将锚定件夹具1022固定于套环内。工作导管可以包括用以防止锚定件夹具的近侧端部离开工作导管的特征。

如图11C所示，工作导管然后可推进至锚定件头部1006，其中锚定件夹具1022的近侧端部可经由工作导管的操纵而***锚定件头部1006中。例如，在一个实施例中，工作导管可包括推杆，该推杆构造成将锚定件夹具1022推动通过锚定件头部1006，直至锚定件夹具臂1025延伸穿过锚定件头部1006的远侧端部，从而使该臂释放并且允许该臂接合锚定件头部。因此，锚定件夹具1022固定锚定件头部1004和1006的位置。

在放置锚定件夹具1022之后，工作导管可以推进至锚定件头部1008和1010(如图11D和图11E所示)，以部署锚定件夹具1024(其中臂1029,1027延伸通过锚定件壳体)并且保持或以其它方式束缚锚定件头部定位。

图12A至图12D示出了锚定件夹具1201、1202、1203和1204的示例性构造。一般来讲，锚定件夹具包括第一压缩构造，该第一压缩构造允许锚定件夹具可滑动地移动通过工作导管；和第二至少部分扩张构造，其中一个或多个凸缘或其它夹具特征将夹具固定地接合至锚定件头部。例如，锚定件夹具可以具有扩张构造，其中夹具的至少一部分远离锚定件夹具的纵向轴线延伸以有利于与锚定件头部的接合。图12A至图12D示出了此类实例，包括弯曲部分、臂、突起或可包括于锚定件夹具中以将该夹具固定至锚定件头部的其它特征。如图12A至图12D所示，可存在各种不同机构，并且锚定件夹具的近侧特征和远侧特征可不同。应当理解，所示实施例仅通过实例的方式来提供，并且不同构造可由本领域的技术人员来识别以用于与各种不同锚定件头部设计的接合。在各种实施例中，锚定件夹具可由合适生物相容性金属合金制成，诸如不锈钢、钴铬、铂铱、镍钛、其它合适材料或其组合，和/或可涂有药物洗脱材料以防止纤维化和/或凝结。

因此，已示出并描述了用于联接锚定件头部的多种束缚机构，包括利用结合锚定件管腔的机构和夹持锚定件头部的机构。应当理解，各种***和方法可单独地或组合地使用，并且向锚定件头部递送的次序是设计问题。

一旦锚定件的近侧端部和远侧端部均已固定，则框架可以从环部署位点移除。在一些实施例中，框架的释放可以通过释放驱动管来实现，如关于图9B所描述的。设想出从锚定件头部释放驱动管的各种方法。在一个实施例中，如关于图3C所简要描述的，驱动管可以构造有一个或多个键或凸缘，该一个或多个键或凸缘接合锚定件头部的一个或多个切口(327a、327b)；并且驱动管的释放可以通过从锚定件头部的切口抽出凸缘来实现。其它形式的键合或制动机构可在本文由本领域的技术人员容易地替代，并且视为处于本公开的范围内。

一旦驱动管被释放，则框架可以压缩。可自动地发生框架的压缩；例如，随着驱动管从锚定件头部释放，由形状记忆材料形成的偏置朝向压缩状态的框架可以自然地呈现压缩状态。另选地，可使用包括用于压缩框架的机械方法的框架设计。此类设计包括但不限于包括可滑动套环的框架，该可滑动套环围绕近侧支杆顶点，该框架可朝远侧推进以将支杆拖拉在一起并且压缩框架，如关于图7所描述的。压缩框架可以抽回至部署导管中以用于从患者身上移除，仅将锚定件头部、束紧绳索和结合紧固件对留在适当位置。

图13示出了瓣膜环(通常以虚线1300来指示)的透视图，示出了在框架移除之后根据本文所公开原理所构建的结合锚定件植入物1310的一部分。如图13所示，仅小部分的植入物处于心房的组织线上方，其中植入物的其余部分嵌入患者组织内。结合锚定件植入物1310的低轮廓使植入物体积和植入物断裂和/或心脏组织和植入物之间的接触的相关可能性最小化，从而减小栓塞和血栓风险。有角度嵌入和结合的锚定件提供了结构完整性并且改善了植入物的保持力，同时与患者解剖结构一起更灵活地移动，以随着时间推移而减少创伤。

图14为示例性部署***1400的立体图，示例性部署***1400可以用于如本文所述的环重塑。部署***1400包括可转向护套1402、护套转向旋钮1404、束紧旋钮1406、锚定件旋钮1408、植入物部署部件(其可用于构建本文所描述的结合锚定件植入物)、ICE探针1470，所有这些被支撑并固定至基部1410。束紧旋钮1406和锚定件旋钮1408可以进行弹簧加载以维持张力。锚定件旋钮1408的旋转可将螺旋缠绕锚定件1420旋转推进至环形组织内的结合锚定件对中，使得该结合锚定件对围绕或部分地围绕瓣膜环。束紧旋钮1406可由操作者操纵以压缩联接至锚定件的可扩张框架，以减小瓣膜环。束紧/缝合旋钮1450可以控制工作导管的进入和/或工作导管的能力，该工作导管构造成将锚定件的近侧端部固定于固定位置以维持减小的瓣膜环，如本文所描述的。锚定件旋钮1408可以进一步控制成释放可扩张框架，从而将植入物留置于其固定位置。

图15示出了沿着图14的线15-15所截取的横截面。牵拉线材1412可以附接至护套转向旋钮1404以使护套1402的远侧端部偏转。护套1402可为可转向外护套1402，例如由编织聚合物或金属制成，诸如镍钛诺或不锈钢。ICE导管轴1470可与位于ICE导管管腔1471内的导丝管腔1303一起居中定位，其中植入物框架可在***ICE导管之前部署通过ICE导管管腔1471以用于邻近瓣膜环定位。在一些实施例中，可存在八个锚定件驱动器线材1403(例如，镍钛诺)，锚定件驱动器线材1403周向地位于护套1402内。锚定件驱动器线材1403位于锚定件驱动器护套(例如激光切割海波管)内。如上文所描述，锚定件驱动器护套可以包括工作通道，引导装置可以***通过该工作通道以用于指引锚定件放置。在一个实施例中，可以存在八个推动器管1456'，它们可以是编织的、位于ICE导管轴1470周围。推动器管1456'可以包括束紧保持管(例如激光切割海波管)和束紧保持线材(例如，镍钛诺)。

因此，已示出并描述了用于重塑瓣膜环的***和方法，该***和方法利用可移除框架来构建具有结合锚定件的植入物。根据本公开，本文所公开和所要求保护的装置和/或方法可做出并执行而无需过多实验。虽然已经描述了本公开的装置和方法的各种实施例，但是对于本领域的技术人员可显而易见的是，在不脱离本公开的理念、精神和范围的情况下，变型可以应用于本文所描述的装置和/或方法以及方法的步骤或步骤顺序。对本领域的技术人员显而易见的是，所有此类类似替代和改变都被认为是在由所附权利要求书所限定的本公开的精神、范围和概念内。

Claims (15)

1.一种***，包括：

导管，所述导管包括多个管腔，所述多个管腔从所述导管的近侧端部延伸至所述导管的远侧端部；

框架，所述框架具有允许所述框架通过所述导管的平移推进的压缩构造，所述框架包括第一构造，所述第一构造允许所述框架至少部分地围绕瓣膜环定位；

至少一个束紧机构，所述至少一个束紧机构联接至所述框架并且构造成使所述框架在所述第一构造和不同于所述第一构造的第二构造之间转换；

多个锚定件，所述多个锚定件由所述框架支撑，每个锚定件包括近侧端部和远侧端部，所述近侧端部包括锚定件头部，所述远侧端部构造用于与所述多个锚定件的另一锚定件的匹配接合以形成结合锚定件对，每个锚定件包括从近侧锚定件端部延伸至远侧锚定件端部的锚定件管腔；和

引导装置，所述引导装置在所述锚定件管腔内并且通过所述瓣膜环的组织轴向地可平移，所述引导装置构造成限定通过所述瓣膜环的所述组织从第一锚定件朝向第二锚定件的路径，所述第一锚定件朝向所述第二锚定件沿着通过所述瓣膜环的所述组织的所述路径在所述引导装置上可平移以形成结合锚定件对。

2.根据权利要求1所述的***，其中所述第一构造包括组织接合构造，并且所述第二构造包括环重塑构造，并且其中所述第一构造大于所述第二构造。

3.根据权利要求2所述的***，还包括束缚机构以将所述多个锚定件固定于与所述第二构造相关联的位置。

4.根据权利要求3所述的***，还包括多个驱动管，每个驱动管设置于所述导管的所述多个管腔的一者内，一个驱动管联接至每个锚定件，其中每个驱动管构造成在所述引导装置上推进相关锚定件。

5.根据权利要求4所述的***，其中所述引导装置构造用于通过每个驱动管的驱动管管腔至所述锚定件管腔中的轴向平移。

6.根据权利要求5所述的***，其中所述引导装置包括弯曲远侧端部。

7.根据权利要求6所述的***，其中每个驱动管构造成使所述远侧锚定件端部平移穿过所述引导装置的所述弯曲远侧端部。

8.根据权利要求7所述的***，其中所述弯曲远侧端部构造成指引所述锚定件远离垂直于所述瓣膜环的平面。

9.根据权利要求1或4或5所述的***，其中所述束缚机构包括束紧线材、缝合线材、锚定件夹具、束紧夹钳或电阻焊带中的一者或多者。

10.根据权利要求1或4或5所述的***，其中所述引导装置包括引导线材或引导管中的一者。

11.根据权利要求10所述的***，其中所述引导装置包括引导管，并且其中所述束缚机构通过由所述结合锚定件对所形成的管腔联接成对锚定件头部。

12.根据权利要求1所述的***，其中所述框架包括多个锚定件套筒，所述多个锚定件套筒在数量上对应于所述多个锚定件，每个锚定件套筒构造成可释放地支撑相关锚定件。

13.根据权利要求1或12所述的***，其中所述束紧机构包括束紧线材和驱动管，所述束紧线材围绕所述框架的内半径或外半径中的一者，所述驱动管构造成抽出所述束紧线材以减小所述框架的内部体积。

14.根据权利要求1或12所述的***，其中所述框架包括多个上冠部，每个上冠部包括其间具有空间的一对支杆，并且所述束紧机构包括多个套环，每个套环至少部分地围绕每个上冠部并且构造成相对于所述框架轴向地平移以调节相关上冠部的所述一对支杆之间的所述空间。

15.根据权利要求1或4或5或12所述的***，其中所述多个锚定件包括多个螺旋线圈，并且其中所述结合锚定件对包括螺旋线圈对的多个重叠线圈。

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