CN113677271A - 放置在床边处用于临时记录颅内eeg的成组设备的***和方法 - Google Patents

放置在床边处用于临时记录颅内eeg的成组设备的***和方法 Download PDF

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Aisi Nervous System Co
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Abstract

本发明涵盖这样的***和方法，其允许脑电图领域中的未培训的临床医生在床边处***和功能化成组颅内电极阵列，通过特定的设计这些成组颅内电极阵列将接地和参考电极定位在电“安静”的位置，以记录持久、高保真的皮质内EEG。

Description

放置在床边处用于临时记录颅内EEG的成组设备的***和 方法
技术领域
本发明涵盖这样的***和方法，其允许脑电图领域中的未培训的临床医生在床边处***和功能化成组颅内电极阵列，通过特定的设计这些成组颅内电极阵列将接地和参考电极定位在电“安静”的位置，以记录持久、高保真的皮质内EEG。
背景技术
脑电图(EEG)是一种通过测量记录电极对之间的电压变化来检测大脑的内源性电活动的技术。这种大脑活动主要由位于大脑皮层的灰质中的神经元生成。
EEG对于监控患有导致内源性脑电活动的异常的各种病症的患者内的大脑健康非常有用。除了在检测癫痫活动中的核心作用之外，EEG还被证明在大脑健康可能处于由于潜在可逆原因(诸如减少的血流量、减少的氧气或升高的颅内压)而导致的风险下的其他环境中作为实时生理监控器赋予重要用途。这种状况常见于在重症监护环境下接受管理的患有急性脑损伤的患者。因此，在急诊或重症监护环境中以可靠和可再现的方式进行EEG的能力患有急性脑损伤的患者的临床管理中具有很大的价值。然而，由于一系列技术和实践挑战，传统EEG难以在许多临床环境中执行。
首先，传统的EEG依赖于将金属电极临时固定在患者头皮上。这种基于金属头皮的电极由于金属-皮肤电界面的自然限制通常赋予不良的信噪比特性，由于与大脑皮层的距离、介在组织(例如颅骨、皮肤等)的存在、以及皮质源性电信号的显著平均化效应(这些共同限制了随后的数据解释)而赋予从头皮记录的电势的低信号幅值。
第二，长期头皮阵列的应用要求在EEG领域熟练而有经验的经训练的技术人员的可用性。在考虑到与将原始脑源性电信号处理成EEG信号相关联的技术要求，这个经过训练的个人尤其重要。这个处理包括使用接地电极对电假象进行基于硬件的初始共模抑制，以及涉及从与公共参考电极配对的记录电极获取比较信号的后续步骤。公共参考电极和接地电极的定位和记录稳定性对于有效的EEG记录是核心的且至关重要——应提供不良信号(由于从接地电极或参考电极到相关联的放大器硬件的不准确的电连接线、在头皮上的特定点处不正确定位在接地电极和参考电极上等)或不连续数据(由于金属电极和皮肤之间的高阻抗状况、完全失去电极与皮肤接触等)，整个EEG记录可能会被认为是虚假的或不可解释的。因此，传统的基于头皮的EEG需要训练有素的技术人员放置和维护耐用、高保真的接地和参考电极。
第三，在放置传统头皮电极之后，与每个电极相关联的线被单独连接到与EEG记录***相关联的硬件放大器元件上的特定输入。如果电极线(特别是来自公共接地或参考电极的那些电极线)中的任何一个在硬件上的输入处不正确地连接，则EEG记录将是虚假的、不可解释的或不可能的。
最后，传统的EEG软件要求用户具体概述针对特定患者的处于使用中的电极的“装配”(即在头部上间隔开的电极的特定解剖“图案”)，从而需要详细了解接地电极、参考电极和记录电极之间的连接，以获得所记录的EEG的准确显示。如果布线连接中的任何一个被错误地标记，整个EEG记录可能会以不正确或不恰当的方式被解释，这引起重大的临床风险。
出于所有前面提及的原因，用于患有严重神经损伤的患者内的大脑监控的传统EEG的性能要求训练有素的技术人员对初始头皮电极放置、电极线与相关联的设备硬件的连接、设备硬件和软件中用于给定电极装配的适当通道的分配和连接、以及头皮电极的后续维护的持续可用性。
然而，至关重要的是，在治疗患有神经损伤的患者的绝大多数临床环境中，经训练的技术人员连续地可用是不实际的或不是成本有效的，这严重限制了EEG作为脑损伤中的连续监控工具的使用。因此，允许本领域中未经训练的临床医生简单、可再现且可靠地收集高保真EEG数据的设备具有很大的价值。
患有严重脑损伤的患者经常经历将监控或治疗设备***到颅骨和脑中。一些这样的设备可以检测生理参数，诸如压力、组织氧水平、血流速率等。其他设备可以通过引流脑脊液(cerebrospinal fluid，CSF)来减轻颅内压，从而发挥治疗功能。最近，设计用于直接记录来自脑的EEG的设备已经被用于患有一系列脑损伤的患者。由于与EEG信号的“发生器”(例如存在于大脑皮层的灰质内的神经元)直接接触，允许直接脑记录的这种设备已经表明提供了稳健、持久和高幅值的EEG数据。值得注意的是，使用颅内电极的这种方法以前在EEG记录中使用分离的、独立连接的头皮电极用于参考和接地。然而，由于将这种设备***脑中通常发生在正式手术室(诸如重症监护室或急诊室)之外的紧急环境中，并且由EEG领域中不熟练的临床医生来执行，因此在广泛的临床基础上推广这种方法的能力非常受限。
因此，允许EEG领域中未经训练的临床医生在床边处定位和功能化电极设备用于临时记录颅内脑电活动的***和方法在脑损伤患者的护理中具有重要价值。
发明内容
根据第一方面，提供了一种颅内脑电图(EEG)设备，该颅内脑电图设备包括接地电极、参考电极、包括至少一个记录元件的皮质记录阵列，其中接地电极、参考电极和皮质记录阵列中的每个固定到支撑结构，并且其中当该设备被正确植入在受试者的脑中时，接地电极和参考电极被定位在非灰质解剖间隙中，并且皮质记录阵列被定位成测量位于大脑皮层中的受试者的灰质大脑间隙内的大脑活动。
在一种形式中，皮质记录阵列包括1至10个记录元件。
在一种形式中，非灰质解剖间隙选自帽状腱膜下间隙(subgaleal space)、皮质下白质间隙(subcortical white matter space)、颅骨固定设备内的间隙或脑室间隙(cerebral ventricle space)。
在一种形式中，参考电极和接地电极被定位在不同的非灰质解剖间隙中。
在一种形式中，参考电极在帽状腱膜下间隙中并且接地电极在皮质下白质间隙中、或者接地电极在帽状腱膜下间隙中并且参考电极在皮质下白质间隙中、或者参考电极在帽状腱膜下间隙中并且接地电极在脑室间隙中、或者接地电极在帽状腱膜下间隙并且参考电极在脑室间隙中、或者参考电极在颅骨固定设备的间隙中并且接地电极在皮质下白质间隙中、或者接地电极在颅骨固定设备的间隙中并且参考电极在皮质下白质间隙中、或者参考电极在颅骨固定设备的间隙中而接地电极在脑室间隙中，或者接地电极在颅骨固定设备的间隙中并且参考电极在脑室间隙中。
在一种形式中，当接地电极被定位在帽状腱膜下间隙中时，它在皮质记录阵列的最表层记录元件远侧1.5cm和10cm之间的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当接地电极被定位在帽状腱膜下间隙中时，它在皮质记录阵列的最表层记录元件远侧3.5cm的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当参考电极被定位在帽状腱膜下间隙中时，它在皮质记录阵列的最表层记录元件远侧1.5cm和10cm之间的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当参考电极被定位在帽状腱膜下间隙中时，它在皮质记录阵列的最表层记录元件远侧3.0cm的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当接地电极被定位在皮层下白质中时，它在皮质记录阵列的最深记录元件近侧1.0cm和3.0cm之间的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当接地电极被定位在皮层下白质中时，它在皮质记录阵列的最深记录元件近侧2.0cm的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当参考电极被定位在皮层下白质中时，它在皮质记录阵列的最深记录元件近侧1.0cm和3.0cm之间的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当参考电极被定位在皮层下白质中时，它在皮质记录阵列的最深记录元件近侧1.5cm的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当接地电极被定位在颅骨固定设备中时，它在皮质记录阵列的最表层记录元件远侧1.0cm和3.0cm之间的距离处被固定到支撑结构，并且位于颅骨固定设备内。
在一种形式中，当接地电极被定位在颅骨固定设备中时，它在皮质记录阵列的最表层记录元件远侧2.0cm的距离处被固定到支撑结构，并且位于颅骨固定设备内。
在一种形式中，当参考电极被定位在颅骨固定设备中时，它在皮质记录阵列的最表层记录元件远侧1.0cm和3.0cm之间的距离处被固定到支撑结构，并且位于颅骨固定设备内。
在一种形式中，当参考电极被定位在颅骨固定设备中时，它在皮质记录阵列的最表层记录元件远侧1.5cm的距离处被固定到支撑结构，并且位于颅骨固定设备内。
在一种形式中，参考电极和/或接地电极与颅骨固定设备的内腔上的导电元件接触，该导电元件与和颅骨接触的另外的电隔离导电元件电连续。
在一种形式中，当接地电极被定位在脑室中时，它在皮质记录阵列的最深记录元件近侧3.5cm和5.5cm之间的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当接地电极被定位在脑室中时，它在皮质记录阵列的最深记录元件近侧5.5cm的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当参考电极被定位在脑室中时，它在皮质记录阵列的最深记录元件近侧3.5cm和5.5cm之间的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，当参考电极被定位在脑室中时，它在皮质记录阵列的最深记录元件近侧4.0cm的距离处被固定到支撑结构。
在一种形式中，该设备还包括室性脑脊液引流功能部。
在一种形式中，皮质记录阵列被定位大脑皮层的灰质脑间隙内或附近。
在一种形式中，该设备还包括能够测量颅内压、氧浓度、葡萄糖水平、血流或组织灌注、组织温度、电解质浓度、组织渗透压、与脑功能和/或健康相关的参数或其任意组合的生理传感器。
在一种形式中，接地电极、参考电极和/或记录元件由金属、有机化合物或其他导电材料制成。
在一种形式中，支撑结构由塑料或生物相容性材料制成。
在一种形式中，支撑结构是柔性的或刚性的。
在一种形式中，记录元件、参考电极和接地电极围绕支撑结构周向布置。
在一种形式中，支撑结构是圆柱形的。
在一种形式中，记录元件、参考电极和/或接地电极的宽度在0.5mm和4.0mm之间。
在一种形式中，该设备还包括连接到能够处理脑活动的处理器的接口。
在一种形式中，通过选自以下的至少一个参数来测量脑活动：
(a)平均电压水平；
(b)均方根(rms)电压水平和/或峰值电压水平；
(c)涉及所记录的脑活动的快速傅立叶变换(fast Fourier transform，FFT)的导数，包括谱图、谱边缘、峰值、相位谱图、功率或功率比；还包括所计算的功率的变型，诸如平均功率水平、rms功率水平和/或峰值功率水平；
(d)从谱分析导出的度量，诸如功率谱分析、双谱分析、密度、相干性、信号相关性和卷积；
(e)从诸如线性预测建模或自动压缩建模的信号建模中导出的度量；
(f)积分幅值；
(g)峰值包络或幅值峰值包络；
(h)周期性演变；
(i)抑制比；
(j)相干性和相位延迟；
(k)所记录的电信号的小波变换，包括谱图、谱边缘、峰值、相位谱图、功率或所测量的脑活动的功率比；
(l)小波原子；
(m)双谱分析、自相关分析、交叉双谱分析或交叉相关分析；
(n)从神经网络、递归神经网络或深度学习技术导出的数据；或者(o)检测根据(a-n)导出的参数的局部最小值或最大值的(多个)记录元件的标识。
在一种形式中，通过从伏特(V)、赫兹(Hz)和/或其导数和/或比中选择的值的分类度量来测量脑活动。
在一种形式中，处理器能够处理、过滤、放大、数字转换、比较、存储、压缩、显示和/或以其他方式传输由皮质记录阵列检测的脑活动。
在一种形式中，处理器包括分析、操纵、显示、关联、存储和/或以其他方式传输脑电活动的硬件和/或软件。
在一种形式中，对于所选择的电极配置，处理器以自动方式标识接地电极、参考电极和皮质记录阵列。
在一种形式中，处理器使用以自动方式选择的接地电极来对由所选择的电极配置记录的EEG信号执行共模抑制。
在一种形式中，处理器使用以自动方式选择的参考电极来基于由皮质记录阵列检测的脑电信号生成参考EEG记录。
在一种形式中，处理器还可以对来自皮质记录阵列的各个记录元件的参考EEG记录执行数学推导，以生成合成EEG数据通道。
在一种形式中，设备、接口和处理器彼此集成，处理器和接口彼此集成，或者设备和接口彼此集成。
在一种形式中，接口是物理接口。
在一种形式中，接口是无线接口。
在一种形式中，接口被植入在患者内。
在一种形式中，接口能够过滤、放大、数字转换、压缩和/或传输由皮质记录阵列检测的大脑活动。
附图说明
将参照附图讨论本发明的实施例，在附图中：
图1描绘了根据第一方面的颅内EEG设备；
图2描绘了根据第二方面的颅内EEG设备；
图3描绘了根据第三方面的颅内EEG设备；
图4描绘了根据第四方面的颅内EEG设备；
图5至图7提供了在麻醉猪模型中使用具有已知触点间间距的一系列电极阵列生成的代表性EEG数据；
图8描绘了根据第五方面的颅内EEG设备；以及
图9描绘了根据第六方面的颅内EEG设备。
具体实施方式
如本文所用，“参考电极”是指被设计成充当可变电极对的共同成员作为允许比较由可植入阵列上的一个或多个记录元件检测的脑活动的对照的触点(优选也由金属制成)。例如，参考电极可以允许比较由多个记录元件检测的脑活动。
如本文所用，“接地电极”指的是用于提供关于从非生理源(诸如本地电气装备)导出的全局记录电信号的信息并因此允许对这种非生理信号的共模抑制的记录元件。
如本文所用，“记录元件”是能够检测脑电活动的触点。
如本文所用，“帽状腱膜下间隙”是指位于表皮和帽状腱膜(头皮的筋膜层)以及颅骨的骨膜和骨骼下方的头皮的解剖隔室。帽状下间隙是自然出现的无血管区域，该区域使用专门的工具可以很容易地进入和穿过，而没有明显的损伤、出血的风险、颅内感染的风险或其他主要医疗并发症。
如本文所用，“皮质下白质间隙”是指位于大脑半球内大脑皮层灰质深处的脑白质。
如本文所用，“颅骨固定设备”是指被设计成被植入颅骨内或以其他方式固定到颅骨的、允许分离的硬件元件(例如电极阵列)穿过颅骨中的开口并稳定的硬件元件。
如本文所用，“脑室间隙”是指脑内包含脑脊液的腔室中的一个内的解剖位置。
如本文所用，“支撑结构”是指(a)能够容纳参考电极、接地电极和记录元件；(b)能够将由脑生成的电信号传输到相关联的处理器；和(c)能够被***穿过皮肤，可选地隧穿穿过帽状腱膜下间隙、穿过受试者的颅骨中的钻孔、并且颅内保持至少一部分的结构。支撑结构可以被设计成通过被隧穿穿过帽状腱膜下间隙和/或颅骨的分离的装备件，和/或者支撑结构本身可以包含允许独立通过的必要元件。
如本文所用，“周向布置”被定义为完全包裹在支撑结构周围，使得地理上特定的电信号(例如，仅起源于阵列的一侧的那些电信号)可以被记录，而不管阵列相对于电信号的旋转位置如何。因此，这允许具有最佳组织接触的全向记录和/或消除对设备的特定取向的需要。
如本文所用，“近侧”和“远侧”用于表示沿着支撑结构的位置，其中设备的最近侧方面驻留在脑内的设备的尖端(例如最深的***点)处，而设备的最远侧方面驻留在距***脑中的设备的尖端最远的点(例如未***脑中的设备的端部)处。
如本文所用，“深”和“浅”用于描述设备相对于脑表面的位置。例如，“更深”的***表示沿着设备的结构的被更远地***到脑的物质中的位置，而“表层”是指沿着设备的结构的距***在脑内的设备的尖端更远的位置。
参考图1至图4，示出了用于植入受试者的脑的四个颅内脑电图(EEG)设备100、200、300、400。每个设备包括接地元件、参考元件和包括至少一个记录元件的皮质记录阵列，其中元件中的每个固定到支撑结构。
当该设备被正确植入受试者的脑时，接地元件和参考元件被定位在非灰质解剖间隙中，并且皮质记录阵列被定位成测量位于大脑皮层中的受试者的灰质脑间隙内的脑活动。
皮质记录阵列可以包括1至10个记录元件，这些记录元件沿着支撑结构的长度被组织和定位在特定的点处，以被放置在大脑皮层内或与大脑皮层接触，从而检测高幅值的脑电活动。
接地和参考元件沿着支撑结构放置在距记录元件特定距离处，基于人脑和颅骨解剖的所测量的特征，这导致接地和参考元件定位在非灰质、低幅值组织隔室(有时称为“安静”区域)中。如将在下文中进一步详细描述的那样，这些位置可以选自帽状腱膜下间隙、皮质下白质间隙、颅骨固定设备内的间隙或脑室间隙。
设备利用线或无线地连接到硬件接口部件，该硬件接口部件针对来自特定电极阵列的已知输入进行预配置。硬件接口部件连接到处理器，该处理器允许临床医生选择特定的元件配置，由此处理器然后以自动方式针对这个特定设备配置标识接地和参考元件。
现在参考图1，其中示出了根据第一方面的颅内EEG设备100。设备100被设计成用于放置穿过颅骨120中的钻孔110，并且在距***部位一定距离处隧穿穿过帽状腱膜下间隙130和头皮140。皮质记录阵列150位于大脑皮层160的灰质内，并且接地电极170和参考电极180被定位成驻留在腱膜下组织隔室130(也称为帽状腱膜下间隙)中。接地电极、参考电极和记录电极通过线190连接到硬件接口部件。
接地电极170可以在皮质记录阵列150的最表层记录元件远侧1.5cm和10cm之间(以及理想地为3.5cm)固定到支撑结构。参考电极180可以在皮质记录阵列150的最表层记录元件远侧1.5cm和10cm之间(以及理想地为3.0cm)固定到支撑结构。
关于帽状腱膜下间隙内接地电极或参考电极的定位的范围(皮质记录阵列中的最表层触点远侧1.5至10.0cm)，考虑了特定于所要求保护的设备的几个解剖学测量和实际应用。通过临床经验和由发明人进行的测量，设备***区域中的人颅骨厚度的变化范围从1.0cm到2.0cm。通过考虑与设备***相关联的设备设计和外科手术程序，设备可以隧穿穿过帽状腱膜下间隙，并从用于设备***的颅骨中的开口通过皮肤、以范围从最小0.5cm到最大8.0cm的距离带出。因此，在参考或接地触点的最“近侧”定向位置(即1.5cm)的情况下，假设存在最小的1.0cm的颅骨厚度、以及从颅骨中的开口到帽状腱膜下间隙内的触点的0.5cm的距离。在参考或接地触点的最“远侧”定向位置(即10.0cm)的情况下，假设存在2.0cm的最大颅骨厚度以及从颅骨中的开口到位于帽状腱膜下间隙内的触点的8.0cm的距离。
现在参考图2，其中示出了根据第二方面的颅内EEG设备200。设备200被设计成用于放置穿过颅骨220中的钻孔210，并且在距***部位一定距离处隧穿出来穿过帽状腱膜下间隙230和头皮240。皮质记录阵列250位于大脑皮层260的灰质内，并且接地电极270和参考电极280被定位为驻留在皮层下白质隔室290中。接地电极、参考电极和记录电极通过线295连接到硬件接口部件。
在这个示例中，接地电极270可以在皮质记录阵列250的最深记录元件近侧1cm和3cm之间(以及理想地为2cm)固定到支撑结构。参考电极280可以在皮质记录阵列250的最深记录元件近侧1cm和3cm之间(以及理想地为1.5cm)固定到支撑结构。参考电极280相对于接地电极270的相对取向不相互依赖，而是依赖于最深记录元件。
关于皮层下白质隔室内接地或参考电极的定位的范围(皮质记录阵列上的最深触点近侧1.0到3.0cm)，考虑了用于优化的设备功能和特定于所要求保护的设备的几个解剖学测量。通过临床经验和由发明人进行的测量，皮质下白质的边界可靠地开始于大脑皮质的灰质的深边界以下大约1.0cm。皮质下白质的深边界位于距大脑皮质的灰质的深边界约3.0cm处，并受到含CSF侧脑室的限制，因为在某些情况下侧脑室可以位于距皮质表面3.5cm内。因此，参考或接地触点在皮层下白质内的最表层白质位置可以位于距大脑皮层的灰质的深边界1.0cm处，并且参考或接地电极的最深白质位置可以位于距大脑皮层的灰质的深边界3.0cm处。
现在参考图3，其中示出了根据第三方面的颅内EEG设备300。设备300被设计成用于放置穿过颅骨固定设备310放置，该颅骨固定设备穿过皮肤320中的开口，并被放置穿过颅骨330中的孔，并与颅骨330的骨骼直接接触。皮质记录阵列340位于大脑皮层350的灰质间隙内，并且接地电极360和参考电极370被定位在颅骨固定设备310内。接地电极360和参考电极370与电隔离的独立导电元件380接触，这些独立导电元件与颅骨330进行外部独立电接触。接地电极、参考电极和记录电极通过线390连接到硬件接口部件。
在这种配置中，接地电极360可以在皮质记录阵列340的最表层记录元件远侧1cm和3cm之间(以及理想地为2.0cm)固定到支撑结构。参考电极370可以在皮质记录阵列340的最表层记录元件远侧1cm和3cm之间(以及理想地为1.5cm)固定到支撑结构。同样，参考电极370和接地电极360的相对取向并不相互依赖，而是依赖于最表层的记录元件。
关于颅骨固定设备内接地或参考电极的定位的范围(皮质记录阵列上的最表层触点远侧1.0至3.0cm)，考虑了特定于所要求保护的设备的几个解剖学测量和工程方面。如上所述，人颅骨在设备***区域中的厚度范围从1.0cm到2.0cm。此外，颅骨固定设备在颅骨的相关联的开口之外的典型高度范围从1.0至3.0cm。给定对所提出的设备(该设备将在固定设备的内腔上产生电触点，这些电触点将沿着所要求保护的设备的支撑结构与参考或接地元件对接)的要求，并且假设在对接点的任一侧上距颅骨固定设备的开口必要的距离，用于参考或接地触点的皮质记录阵列上的最表层触点远侧的最小距离将是1.0cm，并且用于参考或接地触点的记录阵列上的最表层触点远侧的最大距离将是3.0cm。
现在参考图4，其中示出了根据第四方面的颅内EEG设备400。设备400被设计成用于放置穿过颅骨420中的钻孔410，并且在距***部位一定距离处隧穿出来穿过帽状腱膜下间隙430和头皮440。皮质记录阵列450位于大脑皮层460的灰质内，并且接地电极470和参考电极480被定位为驻留在脑室隔室490中。接地电极、参考电极和记录电极通过线495连接到硬件接口部件。
在这个实施例中，接地电极470可以在皮质记录阵列450的最深记录元件近侧3.5cm和5.5cm之间(以及理想地为5.5cm)固定到支撑结构。参考电极480可以在皮质记录阵列450的最深记录元件近侧3.5cm和5.5cm之间(以及理想地为4.0cm)固定到支撑结构。如在其他实施例中那样，参考电极和接地电极的相对位置取决于最深记录元件的位置。
现在参考图8，其中示出了根据第五方面的具有组合脑脊液(CSF)引流功能部805的颅内EEG设备800。设备800是中空的、具有中央内腔，该中央内腔被设计成用于放置穿过颅骨820中的钻孔810，并且在距***部位一定距离处隧穿出来穿过帽状腱膜下间隙830和头皮840。皮质记录阵列850位于大脑皮层860的灰质内，并且参考电极870和接地电极880被定位成驻留在帽状腱膜下间隙830中。接地电极、参考电极和记录电极通过线890连接到外部硬件接口。
在这个实施例中，接地电极880可以在皮质记录阵列850的最表层记录元件远侧1.5cm和10cm之间(以及理想地为3.5cm)固定到支撑结构。参考电极870可以在皮质记录阵列150的最表层记录元件远侧1.5cm和10cm之间(以及理想地为3cm)固定到支撑结构。由支撑结构内的孔组成的、用于通过设备的中空内腔引流至外部收集***的脑脊液引流功能部805位于脑室895内支撑结构的最深方面。
关于包含CSF的侧脑室内接地电极和参考电极的定位的范围(皮质记录阵列上的最深触点远侧3.5至5.5cm)，考虑了用于优化的设备功能和特定于所要求保护的设备的涉及元件的几个解剖学测量。通过临床经验和由发明人进行的测量，包含CSF的侧脑室的边界范围从最小3.0cm到最大4.0cm，具有距大脑皮层的灰质的最深边界的3.5cm的平均值。设备的脑室内部分位于其内的侧脑的大小范围从1.5到2.5cm。由此，参考或接地触点可以沿着支撑结构定位在皮质记录阵列近侧的范围将是3.5至5.5cm，其中理想的迭代包含在皮质记录阵列近侧4.0cm处的参考触点和在皮质记录阵列近侧5.5cm处的接地电极。
记录元件、接地电极和参考电极在颅内EEG设备上的位置由发明人在人类患者内放置超过50个单独的电极后确定，并在猪模型中使用相关实验来确认。当确定传感器在颅内EEG设备上的最佳位置时考虑的考虑因素包括大脑解剖结构、观察到的患者与患者方面的差异以及期望从颅内EEG设备获得的数据的类型。
应当理解的是，上述实施例中的任何一个可以进一步包括能够测量参数(诸如颅内压、氧浓度、葡萄糖水平、血流、组织灌注、组织温度、电解质浓度、组织渗透压或与脑功能和/或健康相关的任何其他参数)的生理传感器。
根据另外的方面，可以有一种颅内EEG设备，其中参考电极和接地电极被定位在不同的非灰质解剖间隙中，其中以下配置是可能的：
a.参考电极在帽状腱膜下间隙中，并且接地电极在皮质下白质间隙中；或者
b.接地电极在帽状腱膜下间隙中，并且参考电极在皮质下白质间隙中；或者
c.参考电极在帽状腱膜下间隙中，并且接地电极在脑室间隙中；或者
d.接地电极在帽状腱膜下间隙中，并且参考电极在脑室间隙中；或者
e.参考电极在颅骨固定设备的间隙内，并且接地电极在皮质下白质间隙中；或者
f.接地电极在颅骨固定设备的间隙内，并且参考电极在皮质下白质间隙中；或者
g.参考电极在颅骨固定设备的间隙内，并且接地电极在脑室间隙中；或者
h.接地电极在颅骨固定设备的间隙内，并且参考电极在脑室间隙中。
现在参考图9，其中示出了根据第六方面的颅内EEG设备900，其中接地电极和参考电极位于不同的隔室中。设备900被设计成用于放置穿过颅骨920中的钻孔910，并且在距***部位一定距离处隧穿穿过帽状腱膜下间隙930和头皮940。皮质记录阵列950位于大脑皮层960的灰质内，并且接地电极970和参考电极980被定位成分别驻留在皮下组织隔室930和白质隔室990中。接地电极、参考电极和记录电极通过线995连接到硬件接口部件。
接地电极970可以在皮质记录阵列950的最表层记录元件远侧1.5cm和10cm之间(以及理想地为3.5cm)固定到支撑结构。参考电极980可以在皮质记录阵列950近侧1.0cm和3.0cm(理想地1.5cm)之间固定到支撑结构，以位于白质隔室990内。
虽然上述实施例中示出的设备的特征在于被定位在大脑皮层的灰质间隙内的皮质记录阵列，但是应当理解的是，皮质记录阵列也可以被定位成与大脑皮层的灰质表面直接接触，如可以利用硬膜下电极阵列执行那样。
应当理解的是，接地电极、参考电极和/或该记录元件或每个记录元件可以由金属、有机化合物或任何其他合适的导电材料制成。
支撑结构可以由塑料或其他合适的生物相容材料制成。支撑结构可以是柔性的或刚性的，并且可以具有大致圆柱形的形式。
该记录元件、参考电极和接地电极或每个记录元件、参考电极和接地电极可以围绕支撑结构周向形成，并且宽度上可以在0.5mm和4mm之间。
所有上述设备的特征将在于用于连接到能够处理脑活动的处理器的接口，该脑活动可以通过从伏特(V)、赫兹(Hz)和/或其导数和/或比中选择的值的分类度量来测量，其中通过从以下中选择的至少一个参数来测量脑活动：
a.平均电压水平；
b.均方根(rms)电压水平和/或峰值电压水平；
c.涉及所记录的脑活动的快速傅立叶变换(fast Fourier transform，FFT)的导数，包括谱图、谱边缘、峰值、相位谱图、功率或功率比；还包括所计算的功率的变型，诸如平均功率水平、rms功率水平和/或峰值功率水平；
d.从谱分析导出的度量，诸如功率谱分析、双谱分析、密度、相干性、信号相关性和卷积；
e.从诸如线性预测建模或自动压缩建模的信号建模中导出的度量；
f.积分幅值；
g.峰值包络或幅值峰值包络；
h.周期性演变；
i.抑制比；
j.相干性和相位延迟；
k.所记录的电信号的小波变换，包括谱图、谱边缘、峰值、相位谱图、功率或所测量的脑活动的功率比；
l.小波原子；
m.双谱分析、自相关分析、交叉双谱分析或交叉相关分析；
n.从神经网络、递归神经网络或深度学习技术导出的数据；或者
o.检测根据(a-n)导出的参数的局部最小值或最大值的(多个)记录元件的标识。
处理器可以能够处理、过滤、放大、数字转换、比较、存储、压缩、显示和/或以其他方式传输由皮质记录阵列检测的脑活动。处理器可以包括分析、操纵、显示、关联、存储和/或以其他方式传输脑电活动的硬件和/或软件。对于所选择的电极配置，处理器可以以自动方式标识接地电极、参考电极和皮质记录阵列。处理器可以使用以自动方式选择的接地电极来对由所选择的电极配置记录的EEG信号执行共模抑制。处理器可以使用以自动方式选择的参考电极来基于由皮质记录阵列检测的脑电信号生成参考EEG记录。处理器还可以对来自皮质记录阵列的各个记录元件的参考EEG记录执行数学推导，以生成合成EEG数据通道。
在一种形式中，设备、接口和处理器可以彼此集成。在另一形式中，处理器和接口可以彼此集成。在另一形式中，设备和接口可以彼此集成。在一种形式中，接口可以是物理接口，在另一形式中，它可以是无线接口。在一种形式中，界面可以植入受试者体内。在一种形式中，接口可以能够过滤、放大、数字转换、压缩和/或传输由皮质记录阵列检测的大脑活动。
现在参考图5至图7，这些图提供了在麻醉猪模型中使用具有已知触点间间距的一系列电极阵列生成的代表性EEG数据。在诱导全身麻醉后，在右额叶区中形成钻孔，并且在直视下将记录电极阵列(1.12mm触点、2.2mm触点间间距)放置到大脑中，直到最后一个触点刚好在皮质表面下方。值得注意的是，这个区域中猪和人颅骨厚度方面的所测量的变化范围从1.0cm到2.0cm。在猪和人环境这两者中，从皮质表面到颅骨的内表面的距离方面的所测量的可变性范围从0.5cm到0.1cm。在猪和人***这两者中，皮质灰质的厚度方面的所测量的可变性范围从大约2.5mm到5.0mm。
在为图5提供代表性数据的实验中，在放置记录电极阵列后，从脑的皮质表面到内表面的距离被测量为处于0.5mm，并且颅骨厚度为1.5cm。***记录阵列后，分离的电极阵列(参考/接地阵列，具有5mm的触点间间距)从钻孔侧向隧穿穿过帽状腱膜下间隙。这种方法使参考/接地阵列上的第一个触点(指定为参考电极)距钻孔1.0cm，从而导致与皮质表面的3.0cm的总距离，并使第二个触点(指定为接地电极)距皮质表面3.5cm。x轴上的时间每分格以秒为单位进行测量。标记在y轴上的触点在脑内范围从1(最深)到8(最浅)。
在为图6提供代表性数据的实验中，在放置皮质记录阵列后，通过分离的皮质方法将分离的参考/接地电极阵列(同样具有5mm的触点间间距)放置为与记录电极阵列邻近。使用在提供代表性数据的动物中观察到的皮质厚度，参考/接地阵列上最深触点(指定为参考电极)位于距离记录阵列上的最近触点2.0cm处，并且参考/接地阵列上次深触点(指定为接地电极)位于距离记录阵列上最近触点1.5cm处。x轴上的时间每分格以秒为单位进行测量。标记在y轴上的触点在脑内范围从1(最深)到6(最浅)。
图7中的数据代表“合成的”双极EEG轨迹，该轨迹从记录图6中概述的实验中的参考EEG数据的相邻触点以数学的方式生成。x轴上的时间每分格以秒为单位进行测量。y轴上标记的通道在脑内范围从1(最深对)到5(最浅对)。
在整个说明书和随后的权利要求书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括(comprise)”和“包含(include)”以及诸如“包括(comprising)”和“包含(including)”的变体将被理解为暗示包括所陈述的整数或整数群组，但不排除任何其他整数或整数群组。
本说明书中对任何现有技术的引用不是也不应该被认为是对这种现有技术形成了公共常识的一部分的任何形式的暗示的承认。
本领域技术人员将理解的是，本发明在其使用中不限于所描述的特定应用。关于本文描述或描绘的特定元件和/或特征，本发明也不限于其优选实施例。应当理解的是，本发明不限于所公开的一个或多个实施例，而是能够在不脱离由所附权利要求阐述和限定的本发明的范围的情况下进行多种重新布置、修改和替换。
请注意，以下权利要求仅是临时权利要求，并且被提供作为可能的权利要求的示例，并且不旨在限制基于本申请的任何未来专利申请中可能要求保护的范围。在稍后的日期可以在示例权利要求中添加或省略整数，以便进一步限定或重新限定本发明。

Claims (45)

1.一种颅内脑电图(EEG)设备，包括：
接地电极；
参考电极；以及
包括至少一个记录元件的皮质记录阵列，
其中，所述接地电极、参考电极和皮质记录阵列中的每个被固定到支撑结构，以及
其中，当所述设备被正确植入受试者的脑时，所述接地元件和所述参考元件被定位在非灰质解剖间隙中，并且所述皮质记录阵列被定位成测量位于所述大脑皮层中的受试者的灰质脑间隙内的脑活动。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述皮质记录阵列包括1至10个记录元件。
3.根据权利要求1或2所述的设备，其中，当所述非灰质解剖间隙选自下述内容时：
帽状腱膜下间隙；
皮质下白质间隙；
颅骨固定设备内的间隙；或者
脑室间隙。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其中，所述参考电极和所述接地电极被定位在不同的非灰质解剖间隙中。
5.根据权利要求4所述的设备，其中：
(a)所述参考电极在所述帽状腱膜下间隙中，并且所述接地电极在所述皮质下白质间隙中；或者
(b)所述接地电极在所述帽状腱膜下间隙中，并且所述参考电极在所述皮质下白质间隙中；或者
(c)所述参考电极在所述帽状腱膜下间隙中，并且所述接地电极在所述脑室间隙中；或者
(d)所述接地电极在所述帽状腱膜下间隙中，并且所述参考电极在所述脑室间隙中；或者
(e)所述参考电极在所述颅骨固定设备的间隙内，并且所述接地电极在所述皮质下白质间隙中；或者
(f)所述接地电极在所述颅骨固定设备的间隙内，并且所述参考电极在所述皮质下白质间隙中；或者
(g)所述参考电极在所述颅骨固定设备的间隙内，并且所述接地电极在所述脑室间隙中；或者
(h)所述接地电极在所述颅骨固定设备的间隙内，并且所述参考电极在所述脑室间隙中。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述接地电极被定位在所述帽状腱膜下间隙中时，它在所述皮质记录阵列的最表层记录元件远侧1.5cm和10cm之间的距离处被固定到所述支撑结构。
7.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述接地电极被定位在所述帽状腱膜下间隙中时，它在所述皮质记录阵列的最表层记录元件远侧约3.5cm的距离处被固定到所述支撑结构。
8.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述参考电极被定位在所述帽状腱膜下间隙中时，它在所述皮质记录阵列的最表层记录元件远侧1.5cm和10cm之间的距离处被固定到所述支撑结构。
9.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述参考电极被定位在所述帽状腱膜下间隙中时，它在所述皮质记录阵列的最表层记录元件远侧约3cm的距离处被固定到所述支撑结构。
10.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述接地电极被定位在所述皮层下白质中时，它在所述皮质记录阵列的最深记录元件近侧1.0cm和3.0cm之间的距离处被固定到所述支撑结构。
11.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述接地电极被定位在所述皮层下白质中时，它在所述皮质记录阵列的最深记录元件近侧约2cm的距离处被固定到所述支撑结构。
12.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述参考电极被定位在所述皮层下白质中时，它在所述皮质记录阵列的最深记录元件近侧1.0cm和3.0cm之间的距离处被固定到所述支撑结构。
13.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述参考电极被定位在所述皮层下白质中时，它在所述皮质记录阵列的最深记录元件近侧约1.5cm的距离处被固定到所述支撑结构。
14.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述接地电极被定位在所述颅骨固定设备中时，它在所述皮质记录阵列的最表层记录元件远侧1.0cm和3.0cm之间的距离处被固定到所述支撑结构，并且位于所述颅骨固定设备内。
15.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述接地电极被定位在所述颅骨固定设备中时，它在所述皮质记录阵列的最表层记录元件远侧约2cm的距离处被固定到所述支撑结构，并且位于所述颅骨固定设备内。
16.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述参考电极被定位在所述颅骨固定设备中时，它在所述皮质记录阵列的最表层记录元件远侧1.0cm和3.0cm之间的距离处被固定到所述支撑结构，并且位于所述颅骨固定设备内。
17.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述参考电极被定位在所述颅骨固定设备中时，它在所述皮质记录阵列的最表层记录元件远侧约1.5cm的距离处被固定到所述支撑结构，并且位于所述颅骨固定设备内。
18.根据权利要求14至17中任一项所述的设备，其中，所述参考电极和/或所述接地电极与所述颅骨固定设备的内腔上的导电元件接触，所述导电元件与和所述颅骨接触的另外的电隔离导电元件电连续。
19.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述接地电极被定位在所述脑室中时，它在所述皮质记录阵列的最深记录元件近侧3.5cm和5.5cm之间的距离处被固定到所述支撑结构。
20.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述接地电极被定位在所述脑室中时，它在所述皮质记录阵列的最深记录元件近侧约5.5cm的距离处被固定到所述支撑结构。
21.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述参考电极被定位在所述脑室中时，它在所述皮质记录阵列的最深记录元件近侧3.5cm和5.5cm之间的距离处被固定到所述支撑结构。
22.根据权利要求3至5中任一项所述的设备，其中，当所述参考电极被定位在所述脑室中时，它在所述皮质记录阵列的最深记录元件近侧约4cm的距离处被固定到所述支撑结构。
23.根据权利要求1至22所述的设备，其中，所述设备还包括室性脑脊液引流功能部。
24.根据权利要求1至23中任一项所述的设备，其中，所述皮质记录阵列被定位所述大脑皮层的灰质脑间隙内或附近。
25.根据权利要求1至24中任一项所述的设备，其中，所述设备还包括能够测量颅内压、氧浓度、葡萄糖水平、血流或组织灌注、组织温度、电解质浓度、组织渗透压、与脑功能和/或健康相关的参数或其任意组合的生理传感器。
26.根据权利要求1至25中任一项所述的设备，其中，所述接地电极、所述参考电极和/或所述记录元件由金属、有机化合物或其他导电材料制成。
27.根据权利要求1至26中任一项所述的设备，其中，所述支撑结构由塑料或生物相容性材料制成。
28.根据权利要求1至27中任一项所述的设备，其中，所述支撑结构是柔性的或刚性的。
29.根据权利要求1至28中任一项所述的设备，其中，所述记录元件、所述参考电极和所述接地电极围绕所述支撑结构周向布置。
30.根据权利要求1至29中任一项所述的设备，其中，所述支撑结构是圆柱形的。
31.根据权利要求1至30中任一项所述的设备，其中，所述记录元件、所述参考电极和/或所述接地电极的宽度在0.5mm和4.0mm之间。
32.根据权利要求1值31中任一项所述的设备，其中，所述设备还包括连接到能够处理脑活动的处理器的接口。
33.根据权利要求32所述的设备，其中，通过选自以下的至少一个参数来测量脑活动：
(a)平均电压水平；
(b)均方根(rms)电压水平和/或峰值电压水平；
(c)涉及所记录的脑活动的快速傅立叶变换(FFT)的导数，包括谱图、谱边缘、峰值、相位谱图、功率或功率比；还包括所计算的功率的变型，诸如平均功率水平、rms功率水平和/或峰值功率水平；
(d)从谱分析导出的度量，诸如功率谱分析、双谱分析、密度、相干性、信号相关性和卷积；
(e)从诸如线性预测建模或自动压缩建模的信号建模中导出的度量；
(f)积分幅值；
(g)峰值包络或幅值峰值包络；
(h)周期性演变；
(i)抑制比；
(j)相干性和相位延迟；
(k)所记录的电信号的小波变换，包括谱图、谱边缘、峰值、相位谱图、功率或所测量的脑活动的功率比；
(l)小波原子；
(m)双谱分析、自相关分析、交叉双谱分析或交叉相关分析；
(n)从神经网络、递归神经网络或深度学习技术导出的数据；或者
(o)检测根据(a-n)导出的参数的局部最小值或最大值的一个或多个记录元件的标识。
34.根据权利要求33所述的设备，其中，通过从伏特(V)、赫兹(Hz)和/或其导数和/或比中选择的值的分类度量来测量所述脑活动。
35.根据权利要求32至34中任一项所述的设备，其中，所述处理器能够处理、过滤、放大、数字转换、比较、存储、压缩、显示和/或以其他方式传输由所述皮质记录阵列检测的所述脑活动。
36.根据权利要求32至35中任一项所述的设备，其中，所述处理器包括分析、操纵、显示、关联、存储和/或以其他方式传输脑电活动的硬件和/或软件。
37.根据权利要求32至36中任一项所述的设备，其中，对于所选择的电极配置，所述处理器以自动方式标识所述接地电极、所述参考电极和所述皮质记录阵列。
38.根据权利要求37所述的设备，其中，所述处理器使用以自动方式选择的所述接地电极来对由所选择的电极配置记录的EEG信号执行共模抑制。
39.根据权利要求37至38中任一项所述的设备，其中，所述处理器使用以自动方式选择的所述参考电极来基于由所述皮质记录阵列检测的脑电信号生成参考EEG记录。
40.根据权利要求37至39中任一项所述的***，其中，所述处理器还能够对来自所述皮质记录阵列的各个记录元件的参考EEG记录执行数学推导，以生成合成EEG数据通道。
41.根据权利要求32至40中任一项所述的设备，其中：
所述设备、所述接口和所述处理器彼此集成；
所述处理器和所述接口彼此集成；或者
所述设备和所述接口彼此集成。
42.根据权利要求32至41中任一项所述的设备，其中，所述接口是物理接口。
43.根据权利要求32至41中任一项所述的设备，其中，所述接口是无线接口。
44.根据权利要求32至43中任一项所述的设备，其中，所述接口被植入所述患者内。
45.根据权利要求32至44中任一项所述的设备，其中，所述接口能够过滤、放大、数字转换、压缩和/或传输由所述皮质记录阵列检测的大脑活动。
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