CN113677256A - 压力衰减装置 - Google Patents

Abstract

用于身体中的压力衰减装置可以包括球囊，所述球囊包括外壁并在其中限定内部腔室，所述球囊被配置为弹性变形高达至至少90cmH₂O的内部压力。在37℃下具有155cm‑185cm H₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质可以定位在内部腔室内。所述球囊可以具有0.001英寸‑0.00175英寸的最小壁厚。

Description

压力衰减装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年2月7日提交的美国临时申请第62/802,622号的优先权，所述美国临时申请的全部出于所有目的在此通过引用并入本文。

背景

领域

本公开内容涉及用于对身体的解剖结构执行医疗操作的方法和***。这种医疗操作可以包括，例如，通过在经受这种压力波的身体的解剖结构中植入压力衰减装置，例如，衰减身体的解剖结构中的瞬时压力波。

相关领域的描述

已知压力波通过身体的各种解剖结构中的不可压缩流体传播。这些压力波可能是由体内正常发生的事件引起的，例如心脏跳动、肺中的呼吸、胃肠道中的蠕动动作以及身体肌肉的运动。或者，这些压力波可能是由突然事件引起的，例如咳嗽、大笑、对身体的外部创伤以及身体相对于重力的运动。随着周围组织和器官的弹性(有时称为顺应性)降低，这些压力波的传播增加。这些压力波具有许多不期望的效果，从器官和组织上的压力的不适、到液漏、到肾衰竭、到中风、到心脏病发作、到失明。

泌尿道病症，例如尿频、尿急、尿失禁和膀胱炎，是美国乃至全世界普遍存在的问题，在生理上和心理上影响所有年龄的人。尿液主要由水组成，并且在人类膀胱内存在的典型压力范围内，其实际上是不可压缩的流体。膀胱正常排尿的最大尿道压力与膀胱内压的关系是明确的。在正常排尿过程中，尿道松弛发生在逼尿肌收缩导致膀胱内压超过尿道压力之前。

膀胱内压峰值通常由响应于重力、肌肉活动或快速加速的体积组织位移引起。膀胱和膀胱中包含的尿液相对于高频、高强度和短波长的事件的顺应性缺乏导致高频压力波的最小流体压力衰减，并导致高膀胱内压直接传输到膀胱颈和尿道，这可能引起或可能不引起逼尿肌收缩。在这些情况下，尿道可以充当容积泄压机构，允许成比例体积的流体溢出(escape)膀胱，从而将膀胱内压降低到可容忍的水平。尿道具有最大尿道压力值，并且当膀胱内压超过最大尿道压力时，流体将溢出膀胱。在这些情况下，膀胱和/或膀胱颈和/或***区中的神经受体触发逼尿肌收缩，其可导致排尿(尿频)或可在不排尿的情况下消退(尿急)或可导致膀胱内压超过最大尿道压力，从而导致流体溢出膀胱(压力性尿失禁)。

对于大多数患有泌尿道病症问题(例如频率、尿急、压力性和急迫性尿失禁和膀胱炎)的患者，膀胱功能障碍的原因和/或促成因素是总体动态膀胱顺应性的降低，这与稳态膀胱顺应性的降低相反。这些患者通常可以具有这样的膀胱，其在稳态条件下顺从，但当经受具有例如小于5秒，或者在一些情况下小于0.5秒的短持续时间的外部压力事件时，变成非动态顺从的。膀胱的动态顺应性的降低通常由衰老、使用、膨胀、分娩和创伤引起。此外，膀胱相对于隔膜、胃和子宫(对于女性)的解剖结构在体育活动(例如讲话、行走、大笑、坐、移动、翻转和翻滚)期间引起外部压力施加在膀胱上。对于由于膀胱中缺乏动态顺应性而导致患有压力性尿失禁的患者，当膀胱内压超过最大尿道压力时，发生泄漏。

鉴于上述，已经进行了许多尝试来对抗泌尿道病症。一种这样的尝试是在膀胱中植入可压缩的压力衰减装置，以便降低膀胱内压。该方法例如在以下文献中公开，这些文献均通过引用并入本文：美国专利第6,682,473号，Matsuura等人，2004年1月27日公布；美国专利第7,074,178号，Connors等人，2006年7月11日公布；以及美国专利申请公开号2010/0222802；Gillespie,Jr.等人，2010年9月2日公布。根据前述方法的一个方面，可压缩装置以压缩状态通过患者的尿道***患者的膀胱中，然后，一旦在膀胱中，可压缩装置例如通过用大气空气充气而扩展。递送***可用于将可压缩装置递送通过尿道并且进入到膀胱中，并且还可用于将可压缩装置从其压缩状态扩展到其扩展状态，并且一旦扩展就将可压缩装置从递送***展开。如果需要移除或替换可压缩装置，则可使用去除***通过尿道将可压缩装置从膀胱移除。

概述

本公开内容的***、方法和装置各自具有若干创新方面，其中没有一个单独的创新方面仅负责本文所公开的期望属性。

在一个方面，本公开内容改进了用于膀胱中的现有压力衰减装置。因此，本公开内容的某些实施方案的目的是提供用于对身体的解剖结构(例如膀胱)执行医疗操作的方法和***。可以执行医疗操作，例如，以减弱解剖结构中的瞬时压力波，并且可以包括，例如，在经受此种压力波的解剖结构(例如膀胱)中植入压力衰减装置。这种方法和***可用于治疗泌尿道病症，但不限于在治疗泌尿道病症中使用。

某些实施方案包括治疗影响膀胱的病况的方法。所述方法可以包括将压力衰减装置植入人体或动物体的步骤。影响膀胱的病况可以包括：尿失禁、泌尿道癌、影响膀胱的感染、或影响膀胱的炎性病况。

在某些实施方案中，用于身体中的压力衰减装置可以包括球囊，所述球囊包括外壁并在其中限定内部腔室。球囊的外壁可以具有0.001英寸至0.00175英寸的最小壁厚。球囊可以被配置为弹性变形高达至至少90cm H₂O的内部压力。在一些实施方案中，压力衰减装置还可以包括任何组合的以下特征中的一个或多个：(a)在37℃下具有155cm H₂O-185cmH₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质；(b)在37℃下具有155cm H₂O-165cm H₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质；(c)其中所述高蒸汽压介质定位在所述内部腔室内；(d)其中所述高蒸汽压介质包括PFC；(e)其中当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，球囊弹性变形并且体积增加至少10％但小于90％；(f)其中当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，球囊弹性变形并且体积增加至少75％但小于90％；(g)其中所述球囊弹性变形至至少120cmH₂O的内部压力；(h)其中所述球囊具有1至180cc、10至60cc、24ml至40ml、或25ml至29ml的自然体积；(i)其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cm H₂O的内部压力弹性变形至少15个循环；(j)其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cm H₂O的内部压力弹性变形至少25个循环；(k)其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cm H₂O的内部压力弹性变形至少50个循环；和/或(1)其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cm H₂O的内部压力弹性变形至少100个循环。

在某些实施方案中，用于身体中的压力衰减装置可以包括球囊，所述球囊包括外壁并在其中限定内部腔室。所述装置可以包括高蒸汽压介质。球囊可以被配置为弹性变形至少高达90cm H₂O的腔室内的内部压力。

在某些实施方案中，压力衰减装置可以包括球囊，所述球囊包括外壁并在其中限定内部腔室。球囊可以被配置为弹性变形高达至至少90cm H₂O的内部压力。在37℃下具有155cm-185cm H₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质可以在球囊内。在一些实施方案中，压力衰减装置还可以包括任何组合的以下特征中的一个或多个：(a)其中高蒸汽压介质在37℃下具有155cm H₂O-165cm H₂O的蒸汽压；(b)其中所述高蒸汽压介质定位在所述内部腔室内，(c)其中所述高蒸汽压介质包括PFC；(d)其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cm H₂O的内部压力弹性变形至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环；和/或(e)其中所述球囊具有1至180cc、10至60cc、24ml至40ml、或25ml至29ml的自然体积。

在某些实施方案中，用于身体中的压力衰减装置包括球囊，所述球囊包括外壁并在其中限定内部腔室。当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，球囊可以被配置为弹性变形并且体积增加至少50％但小于190％。在一些实施方案中，压力衰减装置还可以包括任何组合的以下特征中的一个或多个：(a)其中当球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少65％但小于100％；(b)其中当球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少75％但小于90％；(c)其中当球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到70cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少20％但小于150％；(d)其中当球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到70cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少30％但小于100％；(e)其中当球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到70cm H₂O时，球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少45％但小于60％；(f)其中当球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到40cm H₂O时，球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少10％但小于45％；(g)其中当球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到40cm H₂O时，球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少18％但小于30％；(h)其中当球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到40cm H₂O时，球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少19％但小于27％；(i)包含在37℃下具有155cm H₂O-185cm H₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质；(j)包含在37℃下具有在155cm H₂O-165cm H₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质；(k)其中所述高蒸汽压介质定位在所述内部腔室内；(1)其中所述高蒸汽压介质包括PFC；(m)其中所述球囊在2.5cmH₂O至90cm H₂O的内部压力弹性变形至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环；(n)其中所述球囊具有1至180cc、10至60cc、24ml至40ml、或25ml至29ml的自然体积；和/或(o)其中所述球囊具有0.001英寸至0.00175英寸的最小壁厚。

在几个实施方案中，用于身体中的压力衰减装置包括球囊，所述球囊包括外壁并在其中限定内部腔室；以及高蒸汽压介质。球囊被配置为弹性变形至少高达90cm H₂O的腔室内的内部压力。在一些实施方案中，压力衰减装置还可以包括任何组合的以下特征中的一个或多个：(a)其中球囊在2.5cm H₂O至90cm H₂O的内部压力弹性变形至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环；(b)其中所述球囊被配置为弹性变形至少高达100cm H₂O的腔室内的内部压力；(c)其中所述球囊在2.5cm H₂O至100cm H₂O的内部压力弹性变形至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环；(d)其中所述球囊被配置为弹性变形至少高达120cm H₂O的腔室内的内部压力；(e)其中所述球囊在2.5cm H₂O至120cm H₂O的内部压力弹性变形至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环；(f)其中所述球囊具有1至180cc、10至60cc、24ml至40ml、或25ml至29ml的自然体积；(g)其中所述球囊具有0.001英寸至0.00175英寸的最小壁厚；(h)其中所述高蒸汽压介质在37℃下具有155cm H₂O-185cm H₂O的蒸汽压；(i)其中所述高蒸汽压介质在37℃下具有155cm H₂O-165cm H₂O的蒸汽压；(j)其中所述高蒸汽压介质定位在所述内部腔室内；(k)其中所述高蒸汽压介质包括PFC；和/或(1)其中所述高蒸汽压介质包含在37℃的液体。

在某些实施方案中，压力衰减装置包括上述描述的一个或多个特征。在某些实施方案中，压力衰减装置包括上述描述的一个或多个特征，并且被配置为放置在人的膀胱内。

某些实施方案包括治疗人体或动物体中的尿失禁的方法，其包括将包括上述描述的一个或多个特征的压力衰减装置植入人体或动物体的膀胱内，以及在膀胱中时对压力衰减装置充气。在某些实施方案中，所述方法还包括从膀胱中移除装置。

某些实施方案包括包含上述描述的一个或多个特征的压力衰减装置，其被配置成植入人类膀胱内。

某些实施方案包括包含上述描述的一个或多个特征的压力衰减装置，其被配置为以未充气状态植入人的膀胱内，然后在膀胱内充气。

某些实施方案包括压力衰减装置，其包括上述描述的一个或多个特征，其中所述球囊包括球部和尾部。

某些实施方案包括压力衰减装置，其包括前面描述的一个或多个特征，其中所述球囊是无缝的。

当与附图和权利要求一起考虑时，鉴于以下优选实施方案的详细描述，其它特征和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。

附图的简要说明

为了更好地理解本公开内容并了解如何在实践中实施本公开内容，接下来仅通过非限制性实例参考附图来描述一些优选的实施方案，在附图中，相同的参考数字在附图的实施方案中一致地表示对应的但不一定相同的特征。

图1示出了在正常排尿期间相对于膀胱内压的最大尿道压力。

图2示出了在非顺应性膀胱中超过最大尿道压力的膀胱内压。

图3示出了在压力性尿失禁期间超过最大尿道压力的膀胱内压峰值。

图4A示出了在咳嗽诱导的尿急或尿频期间膀胱内压与逼尿肌压之间的关系。

图4B示出了在非咳嗽诱导的尿急或尿频期间膀胱内压与逼尿肌压之间的关系。

图5A至5C是处于充气状态的压力衰减装置的透视图，未示出充气装置内的流体。

图6是图5A至5C的压力衰减装置的局部剖视图。

图7是图5A至5C所示阀门的俯视图。

图8是流程图，其示意性地示出了制造图5A至5C的压力衰减装置的一种方法。

图9A至9D是剖视图，其示出了图8所示方法的某些步骤的部分。

图10A是压力衰减装置的示意性俯视平面图。

图10B是图10A的侧视图。

图11A-11D呈现了对于各种压力衰减装置空气体积的衰减/压力降低对比时间的图。

图12A-12D显示了由台式膀胱模拟器产生的压力对比时间曲线。

图13A示出了经历压力的膀胱，该压力导致漏尿。

图13B显示了具有压力衰减装置的图13A的膀胱，所述压力衰减装置吸收压力使得没有漏尿。

图14描绘了压力衰减装置内的压力对比压力衰减装置的体积。

图15显示了对于潜在的球囊载荷场景的气体体积对比时间的图。

图16显示了压力衰减装置的实施方案的衰减PV曲线。

图17示出了根据压力衰减装置的某些实施方案的球囊的P/V曲线和弹性。

图18A-B显示了可用于将压力衰减装置递送到目标身体区域的递送装置的实施方案。

图19显示了包括递送装置的某些部件的可消毒套件的实施方案。

图20显示了处于放气平坦状态的压力衰减装置的实施方案。

图21-21D显示了根据某些实施方案可以如何递送球囊的实施方案的流程图和相应的图示。

图22显示了去除装置的实施方案。

图23A-23D、图24A-24D和图25A-B显示了去除装置的钳口(jaw)的实施方案。

图26-26D显示了根据某些实施方案可以如何移除球囊的实施方案的流程图和相应的图示。

详述

公开了用于在体内使用的医疗装置、与其相关的方法和设备。医疗装置可以包括加压治疗装置、植入物、植入物递送装置、植入物回收装置、可扩展的膜外壳或球囊、海绵、衰减器、空间占用构件、空间产生装置、药物递送装置、数据收集装置、神经刺激装置、波产生装置、振动产生装置、压力传感装置、化学传感装置、体积传感装置和/或治疗装置。医疗装置可用于许多目的，并且可以在体内的许多地方使用，包括但不限于人体的以下***：心血管***、肺部***、肾/泌尿***、胃肠道***、肝/胆***、妇科***、神经***、肌肉骨骼***、耳鼻喉***和眼***，以及身体器官内部和周围***和器官内和器官间空间***。特别地，在本文所公开的许多实施方案中，医疗装置是压力衰减设备，其被配置为放置在患者的膀胱内。然而，应理解，本文所公开的压力衰减装置的某些实施方案、方面和特征可以在如上所述的身体中的其它位置找到效用，并且可以用作植入物和医疗装置，其不用于压力衰减和/或用于球囊内的压力衰减和/或用于提供其它治疗益处。

用于治疗膀胱的一种或多种病况的装置的实施方案公开于以下中的一个或多个中：美国专利号7,470,228(Dkt.No.SOLACE.4CP1C1)、7,074,178(Dkt.No.SOLACE.4CP1C2)、7,540,876(Dkt.No.SOLACE.012A)、8,574,146(Dkt.No.SOLACE.017A)、8,894,563(Dkt.No.SOLACE.023A)和美国公布号2015/0216644(Dkt.No.SOLACE.023NP)，所述装置包括可用于衰减例如来自咳嗽或大笑的通过膀胱传播的瞬时压力波以减少和/或消除与压力峰值相关的失禁的装置。所有上述专利和专利出版物的全部内容出于所有目的通过引用并入本文并且被认为是本说明书的一部分。

图1-4示出了对压力的生理响应，例如对瞬时压力波的膀胱响应的某些图。图5A-10B示出了可以包括在如本文所公开的压力衰减装置的某些实施方案中的结构特征。图11A-12D示出了对压力波的各种响应的图，包括在具有和没有压力衰减装置的情况下，膀胱，例如模型膀胱对的瞬时压力波的响应。图13A-13B示出了在具有和没有压力衰减装置的情况下膀胱的横截面，在某些实施方案中，所述压力衰减装置可以根据本文所公开的某些实施方案配置。图14示出了本文所公开的压力衰减装置的某些实施方案的压力对比体积曲线，例如，根据某些实施方案的压力衰减装置对内部压力增加的体积响应。

在一个特定方面，本公开内容大体上涉及泌尿科和妇科领域，并且尤其涉及治疗由膀胱内压的突然波动引起的泌尿道病症。更具体地，在这一方面，提供了用于诊断和治疗泌尿病症的方法和装置，所述泌尿病症例如失禁、尿急、尿频、间质性膀胱炎、刺激性膀胱综合征和神经源性膀胱。

提供了压力衰减装置的各种实施方案，尽管进行了气体交换，但所述压力衰减装置可以随时间保持给定的压力和/或体积。其它实施方案可以在给定的时间段内充气或放气。进一步的实施方案可以提供对组织、血管、器官或体腔的恒力或者在组织、血管、器官或体腔内或之间提供恒力。某些实施方案可以被设计成在氧损耗的环境中保持充气。

本文公开了用于经由尿道、开放手术或者通过腹部、背部、***、肠、直肠或***经皮肤将压力衰减装置植入膀胱内的各种器械和植入物。可植入医疗装置的某些实施方案可以包括一个或多个可扩展的膜外壳或球囊、海绵、衰减器、空间占用构件、药物递送装置、数据收集装置、神经刺激装置、波产生装置、振动产生装置、压力传感装置、化学传感装置、体积传感装置或治疗装置。根据本公开内容将理解，尽管所提供的实施例主要涉及膀胱内应用，但本文所公开的方法和装置可用于在邻近膀胱的部位或膀胱组织层之间提供治疗。此外，本文的装置和方法可以在体内的其它器官和部位内或附近使用或应用，例如心脏、肺、颅骨、心血管***、***、腹部区域或腔、眼睛、睾丸、肠、胃或者其它器官或组织。

一些实施方案涉及用于测量和/或衰减和/或阻碍身体器官中相对不可压缩的材料中的瞬时压力波的方法和设备。本文论述的示例性实施方案大体上涉及泌尿科和妇科领域，并且尤其涉及治疗由膀胱内压突然波动而加剧的泌尿道病症。然而，所述装置和方法不限于泌尿科和妇科领域，并且本文所公开的实施方案的方法和设备也可用于身体的其它器官，以减弱和/或阻碍压力瞬变或者可逆地占据器官内或器官间空间。

某些实施方案抑制包括泌尿道经历的压力峰值在内的瞬时膀胱内压。在瞬时压力事件期间，由于许多因素，膀胱变成相对不顺应性的环境，所述因素包括骨盆骨骼结构、包围膀胱的收缩组织的压缩载荷、肌肉***的顺应性降低、或者膀胱的尿液、神经或***的不可压缩行为。导致膀胱顺应性降低的因素是衰老、解剖异常或骨盆和腹部结构的创伤。

尿液主要由水组成，并且在人类膀胱内存在的典型压力范围内实际上是不可压缩的。膀胱正常排尿的最大尿道压力与膀胱内压的关系是定义明确的。参考图1，尿道的松弛发生在逼尿肌收缩以使膀胱内压320在正常排尿期间超过尿道压力322之前。本文所论述的压力是表压或相对压力，除非特别提及绝对压力和/或大气压力。

球囊具有两种机械功能：1)低压储存和2)高压排尿。在储存或填充阶段，膀胱接收来自肾脏的尿液。膀胱的顺应性被定义为体积变化与压力变化的比率，并且在典型的尿动力学评价期间测量膀胱的静态顺应性。静态顺应性指数通过将膀胱填充到膀胱测压容量并允许压力平衡大约60秒的时间段来测量。通过将膀胱容量除以填充结束时的逼尿肌压来计算静态顺应性指数。正常的膀胱通常表现出15至30ml/cm H₂O的静态顺应性。低静态顺应性膀胱通常具有小于10ml/cm H₂O的顺应性指数。参考图2，图2示出了非顺应性膀胱的不同压力，低静态顺应性膀胱通常膨胀性差并且具有高的端部填充压力。膀胱内压320增加到较高水平以超过最大尿道压力324。膀胱的稳态或静态顺应性用于诊断患有神经病性问题的患者，所述神经病性问题例如对下运动神经元、上运动神经元或多发性硬化的损伤。此外，在一些情况下，膀胱的稳态顺应性也被用于试图诊断失禁的问题，包括尿急、尿频和膀胱炎。

通常，膀胱内压峰值响应于重力、肌肉活动或快速加速的体积组织位移引起。膀胱和膀胱中包含的尿液相对于高频事件的顺应性缺乏导致高频压力波的最小流体压力衰减，并导致高膀胱内压直接传输到膀胱颈和尿道，这可能引起或可能不引起逼尿肌收缩。在这些情况下，尿道可以充当容积泄压机构，允许成比例体积的流体溢出膀胱，从而将膀胱内压降低到可容忍的水平。尿道具有最大尿道压力值，并且当膀胱内压超过最大尿道压力时，流体将溢出膀胱。在这些情况下，膀胱和/或膀胱颈和/或***区中的神经受体触发逼尿肌收缩，其可导致排尿(尿频)或可在不排尿的情况下消退(尿急)或可导致膀胱内压超过最大尿道压力，从而导致流体溢出膀胱(失禁)。在这些条件下，撞击和/或扩展膀胱壁的波可导致膀胱炎患者表现出显著的疼痛。

失禁在已经进行根治性***切除术的男性中是常见的，特别是在***受损的情况下。在这些患者中，膀胱中的衰减降低膀胱内峰值压力，导致较少的漏尿。这些患者中的衰减要求可以包括短持续时间压力变化(诸如例如50-400ms)和长持续时间压力变化(诸如例如大于500ms)，这取决于对泌尿***的损伤程度。

本公开内容的某些实施方案的一个方面是认识到，对于大多数患有泌尿道病症问题(例如频率、尿急、压力性和急迫性尿失禁和膀胱炎)的患者，膀胱功能障碍的原因和/或促成因素是总体动态膀胱顺应性而不是稳态膀胱顺应性的降低。这些患者通常可以具有这样的膀胱，其在稳态条件下顺从，但当经受具有例如小于5秒，或者在一些情况下小于2秒或甚至小于0.01秒的短持续时间的外部压力事件时，变成非动态顺从的。膀胱的动态顺应性的降低通常由与稳态顺应性降低相同的一些条件引起，包括衰老、使用、膨胀、分娩和创伤。膀胱相对于隔膜、内脏和子宫(对于女性)的解剖结构在讲话、行走、大笑、坐、移动、翻转和翻滚期间引起外部压力施加在膀胱上。

图3中示出了由于膀胱中缺乏动态顺应性而患有压力性尿失禁的患者的膀胱内压320与最大尿道压力324之间的关系。当患者咳嗽(或一些其它压力事件发生)时，膀胱内压中将出现峰值326。在咳嗽、跳跃、大笑或打喷嚏期间，超过120cm H₂O的膀胱内压峰值已被尿动力学记录。当膀胱内压超过最大尿道压力值时，发生泄漏。为了在膀胱内压峰值期间保留尿液，有排便节制力的个体的尿潴留阻力需要超过压力峰值。尿潴留阻力可以简化为尿道、膀胱颈和口(meatus)的流出阻力贡献的总和。在女性患者中，通常认为尿道提供了最大的阻力成分。泌尿阻力的一种测量是尿道泄漏压力的尿动力学测量。失禁个体通常具有小于80cm H₂O的尿道泄漏压力。适当的尿潴留阻力的下降已经归因于许多因素，包括骨盆区域血流量减少、组织弹性降低、神经病学障碍、尿道肌张力的恶化和组织创伤。

在实践中，通过用已知量的流体填充膀胱并当患者在“下压(bearing-down)”(瓦耳萨耳瓦氏手法(valsalva))时存在来自尿道的可见的泄漏时测量膀胱内和腹部压力来测定尿道漏尿点压。对于膀胱中的衰减装置，测量的膀胱内漏尿点压通常由于衰减装置吸收一些腹部能量而增加。在这种情况下，患者必须更用力地推压以获得相同的膀胱内压。由于腹部肌肉和尿道周围的肌肉在瓦耳萨耳瓦动作(valsalva maneuver)期间同时收缩，因此当衰减装置在膀胱内时，所测量的膀胱内漏尿点压和尿道阻力增加。

当快速压力增加或快速体积增加或膀胱内的其它应激性状况引起运动神经元向脑发送信号以开始排尿所必需的事件级联时，会引起或加剧泌尿障碍，例如尿急、尿频(另外称为膀胱过度活动症)和间质性膀胱炎。施加在膀胱上的外部压力可导致逼尿肌收缩，这可导致尿急、尿频或失禁。参见图4A(咳嗽诱导的尿急/频率)和4B(非咳嗽诱导的尿急/频率)。参考图4A，咳嗽事件328引起增加的膀胱内压320，这导致增加的逼尿肌压330。逼尿肌压330的增加通常与增加的尿急、尿频或失禁有关。泌尿病症例如间质性膀胱炎或刺激性膀胱病症是膀胱壁的慢性炎性病况，其包括除了疼痛以外的尿急和/或尿频的症状。因此，功能上不顺从的膀胱中的压力峰值的问题可以通过膀胱几乎同时的收缩和尿道的松弛而进一步加剧。

一些实施方案提供了用于治疗和/或补偿膀胱动态顺应性降低的方法和装置。在一些实施方案中，具有可压缩元件的衰减装置以允许可压缩元件用作压力衰减器以减弱瞬时压力事件的方式放置在人的泌尿膀胱内。术语衰减器或压力衰减装置通常可以指通过耗散或抑制压力、力或能量来减弱压力、力或能量的装置。诸如大气空气、二氧化碳、氮气和某些全氟化碳(PFC)的气体在人类膀胱中通常遇到的压力范围内正是可压缩的，并且可用于***膀胱中的衰减装置中。此外，当与包含尿液的组织相比时，气体明显比直接环境更顺从。添加一定体积的气体充当与泌尿道的天然流体回路串联的低速率弹簧。

根据一些实施方案，压力衰减装置被放置在人的泌尿膀胱内。衰减装置可以是加压容器。容器可以采用包括球体在内的多种形式。压力衰减装置可以在膀胱中不受束缚(untethered)，并且可以在膀胱中保持几个小时至一年、一周至六个月、或者一天至三个月。在某些实施方案中，压力衰减装置可以包括具有1至500cc，更优选10至180cc，并且还更优选25至60cc，并且还更优选25至29cc的松弛(未伸展或自然)体积的球囊。在某些实施方案中，使用两个或更多个离散的压力衰减装置。在这样的实施方案中，压力衰减装置的体积之和可以等于所需的未压缩位移。

压力衰减装置可以是单一部件，但在某些实施方案中，可以包括两个或更多个子部件。压力衰减装置可以制成为具有或没有接缝。压力衰减装置可以包括球囊，在某些实施方案中，球囊的平均壁厚为0.0003至0.005英寸，或者在某些实施方案中，为0.0008至0.0025英寸，或者在某些实施方案中，为.002至.0035英寸，以及在某些实施方案中，为0.001至0.00175英寸。在一些实施方案中，球囊外壁的最小壁厚为0008至.00325英寸，在某些实施方案中为.002至.0035英寸，在某些实施方案中为0.001至0.00175英寸。在一些实施方案中，球囊的最小壁厚位置在球囊的赤道处。在一些实施方案中，球囊的赤道是球囊沿着垂直于球囊纵轴的轴线的最宽直径。在一些实施方案中，球囊的赤道是沿着垂直于球囊的横向轴线的轴线的最宽直径。在其它实施例中，球囊壁厚可以从这些范围变化。在本文描述的一些实施方案中，压力衰减装置在球囊中自由浮动，如已经描述的。在其它实施方案中，可以通过使用缝线、钉书钉和其它接受的方法将压力衰减装置外科固定在膀胱壁上，或者将其经粘膜下或肌内放置在膀胱壁内。其它实施方案还可以包括通过使用压载、特定的充气/放气解决方案、替代的结构材料或通过其它手段而具有可编程的、可变的和可调浮力的压力衰减装置。

压力衰减装置

包括球囊的压力衰减装置(在本文也称为“装置”)可以放置在体内，例如膀胱内。球囊可以形成可压缩元件，该可压缩元件可以充当压力衰减器以减弱瞬时压力事件。在某些实施方案中，诸如大气空气、二氧化碳、氮气和某些全氟化碳(PFC)的气体可用于对压力衰减装置充气，并且可以充当与泌尿道的天然流体回路串联的低或可变速率弹簧。压力衰减装置可以采用包括球体在内的多种形式，本文概述了其中的一些实例。

在一些实施方案中，压力衰减装置的球囊可以包括外壁，其在外壁内限定内部腔室。该装置还可以包括阀门，其可以允许从球囊内添加或去除物质。在一些实施方案中，用于身体中的压力衰减装置包括球囊，其具有在其中限定内部腔室的外壁。球囊可以由多个参数限定，所述参数包括但不限于自然体积、最大体积、壁材料、壁刚度和壁厚度。下面图5A-10B将描述构建球囊和压力衰减装置的某些实施方案，以及球囊和压力衰减装置的某些结构方面，其可用于本文描述的实施方案中。

在美国专利第6,682,473号中描述了可植入压力衰减装置的另外的实施方案，该美国专利通过引用并入本文。参见例如图5、5A、7A-C、8A-E、13-25和27-31，以及包括在第9-12栏、第13-14栏、第17-20栏和第21-24栏在内的所附论述。还参见来自美国专利第6,976,950号的公开内容，将其通过引用并入本文，以及图32A-33C、36-38、47A-C、49和包括在第15-18栏、第30-35栏和第39-40栏在内的所附论述。

通过引用并入本文的美国专利申请公开号2010/0222802(现在是美国专利第8,574,146号)还公开了可植入压力衰减装置的另外实施方案。参见，例如，图5-5N、8A-8B、10A、11C、34A-35D、37A-37B、38A-51C以及所附论述，包括第[0127]段-第[0152]段、第[0167]段-第[0168]段、第[0174]段、第[0177]段、第[0233]段-第[0242]段、第[0354]段-第[0438]段和第[0466]段-第[0475]段。

现在参考图5(A)至图6，现在将描述压力衰减装置17(本文也称为“装置17”或“装置”)的各种实施方案。如这些图中所示，在所示实施方案中，装置17可以包括球囊1711和阀门1713。阀门1713可用于调节流体流入和流出球囊1711。球囊1711可以包括外壁1709，其可以限定内部腔室1707(参见图6)。

球囊1711可以由诸如弹性材料的柔性材料制成。在一些实施方案中，压力衰减装置17的球囊1711(例如，外壁1709(全部或大部分外壁1709))可以由诸如弹性材料的柔性材料构成。用于球囊1711和外壁1709的这种弹性材料包括但不限于聚氨酯、聚酯、聚酰胺、聚酯共聚物、聚酰胺共聚物、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯/聚丁二烯共聚物、热塑性聚氨酯及其组合。

聚酯的实例包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚合物和聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)聚合物。可商购获得的PET聚合物的实例包括PET聚合物的Selar PT家族(例如，SelarPT8307、Selar PT4274、Selar PTX280)，其可商购获得自E.I.DuPont de Nemours(Wilmington,Del.)；PET聚合物的Cleartuf家族(例如，Cleartuf 8006)，其可商购获得自M&G Polymers(Apple Grove,W.Va.)；PET聚合物的Traytuf家族(例如，Traytuf 1006)，其可商购获得自Shell Chemical Company(Houston,Tex.)以及PET聚合物的Melinar家族(例如，Melinar5922C)，其可商购获得自E.I.DuPont de Nemours(Wilmington,Del.)。

可商购获得的PBT聚合物的实例包括聚合物的Celanex家族，其可商购获得自Ticona(Summit,N.J.)；聚合物的Riteflex家族，其可商购获得自Ticona(Summit,N.J.)；PBT共聚物的Hytrel家族(例如，Hytrel 5556、Hytrel 7246、Hytrel 4056)，其可商购获得自E.I.DuPont de Nemours(Wilmington,Del.)以及PBT共聚物的Arnitel家族(例如，Arnitel EM630)，其可商购获得自DSM(Erionspilla,Ind.)。

聚酰胺的实例包括聚合物的尼龙家族，诸如例如脂肪族尼龙和芳香族尼龙。脂肪族尼龙的实例包括尼龙12、尼龙6、尼龙6/10、尼龙6/12和尼龙11。尼龙12可商购获得自例如Atofina(Philadelphia,Pa.)。尼龙12也可从EMS(Sumter,SC.)以聚合物的Grilamid家族或者从Daicel-Degussa Ltd以聚合物的Vestamid家族商购获得。尼龙6可商购获得自例如HoneyWell(MorristoWn,N.J)。尼龙6/10可商购获得自例如BASF(Mount Olive,N.J.)。尼龙6/12可商购获得自例如Ashley Polymers(Cranford,N.J.)。尼龙11可商购获得自EMS(Sumter,SC)。

芳香族尼龙的实例包括聚合物的Grivory家族(可商购获得自EMS(Sumter,S.C.))、尼龙MXD-6聚合物(可商购获得自Mitsubishi Gas Chemical(Tokyo,Japan))和聚合物的Trogamid家族(可商购获得自Degussa AG(Germany)。

聚酰胺的另外实例包括聚醚嵌段聚酰胺共聚物(例如，从Atofina(Philadelphia,Pa.)以聚合物的Pebax家族(例如Pebax 2533、Pebax 3533、Pebax 4033、Pebax、5533、Pebax6033、Pebax 7033、Pebax7233))可商购获得的。

当充气时，球囊1711可以包括大致球形的球部1714和延伸到球部1714中的倒置管状尾部1717，尾部1717终止于开口1719(图6)。球囊可以包含充气介质，在本文中也称为压力介质。充气介质1705可以包含高蒸汽压介质，使得球囊可以包含高蒸汽压介质1705。在一些实施方案中，除了高蒸汽压介质之外，球囊还可以用其它气体充气。在这样的实施方案中，除了高蒸汽压介质之外，充气介质还可以包含其它气体，例如空气、氮气、氧气、氩气、氢气、氧气、氦气、二氧化碳、氖气、氪气、氙气、氡气等。在所示的实施方案中，壁厚增加的区域或保持特征1715可以设置在与尾部1717相对的球部1714上。保持特征1715可以是压力衰减装置17的一部分，用于将压力衰减装置17保持在递送***的窗口中。保持特征1715可以是球囊1711的与球囊1711的相邻区域相比具有相同或更高的壁厚的区域，或者是比球囊1711更刚性的构件，例如，其可以与球囊1711成一体或粘附到球囊1711上。在某些实施方案中，球囊1711可以由足够透明的材料制成以允许看到球囊1711所容纳的内容物。

球囊1711可以是无缝的并且可以基本上是弓形的，唯一的例外是尾部1717，其被倒置并且阀门1713可以被焊接或以其它方式连接到该尾部1717。为了使包壳的可能性最小化，为了使患者的耐受性最大化，或者出于其它原因，优选的是，球囊1711的外表面积的95％以上是连续弓形的，并且球囊1711的表面积的5％以下不是弓形的。更优选地，球囊1711的外表面积的97％以上是连续弓形的，并且外表面积的3％以下不是弓形的。甚至更优选地，球囊1711的外表面积的99％以上是连续弓形的，并且表面积的1％以下不是弓形的。

例如，球囊1711的一些实施方案可以具有4.586mm²的总表面积。球囊1711的连续弓形部分的外表面积可以是4,575mm²。对于该实施方案，连续的弓形表面积与非弓形表面积的比率为401:1。该比率优选为100:1至1500:1，更优选为400:1至600:1。尾部1717的直径可以是0.15英寸，并且球部1714的直径是1.58英寸。球部1714的直径与尾部1717的直径的比率为10.53:1。该比率优选为6:1至20:1，更优选大于8:1。在不限于任何特定的理论或实施方案的情况下，认为这样的比率可用于保持尾部1717在球部1714内倒置。

在图7中也示出的阀门1713可以由一对匹配的适当形状的弹性材料的平板形成。在某些实施方案中，阀门可以以不同的方式或者由不同的部件形成。在所示的实施方案中，该对匹配的平板可以沿着它们各自的侧面彼此热密封，以形成一对接缝1720-1和1720-2，并且也可以被模制以限定近端部分1721、中间部分1723和远端部分1725。近端部分1721可以是大致平的或大致截头圆锥形的形状，并且可以包括外表面1721-1和1721-2，其可以通过平焊缝(其中近端部分1721是平的)或通过环焊缝(其中近端部分1721是截头圆锥形的)固定地安装在球囊1711的开口1719内(图6)。近端部分1721可以包括旨在与推离构件的远端1527交界的端面1722(其可以是表面或配合面)，从而允许推离构件将装置17推离充气管的远端。在一些实施方案中，该表面1722是90度的平坦表面。其它表面，例如凹面或凸面也可以与推离构件的远端相互作用。推离构件的远端的形状可以是平的、凹的、凸的，或允许与端面1722相互作用的形状。中间部分1723可以是大致圆柱形的，并且与近侧部分1721相比，其内径和外径可以减小。此外，与充气管的外径相比，中间部分1723的内径可以减小，并且可以包括内侧表面1724，该内侧表面1724可用于与充气管形成伸展干涉配合，以便密封充气管或支撑打开的阀门1713，该阀门1713在释放时关闭，从而使得球囊1711能够在高压下以最小的泄漏充气。例如，在充气管的外径范围可以为约0.001-5.00英寸，优选为约0.005-0.50英寸，更优选为约0.010-0.125英寸，中间部分1723的内径可以相应地更小，例如范围为约0.0005-4.900英寸，优选为约0.001-0.49英寸，更优选为约0.005-0.120英寸。此外，中间部分1723的壁厚范围可以为约0.0001-2.00英寸，优选为约0.001-0.24英寸，更优选为约0.005-0.050英寸。在某些应用中，施加在自密封阀门1725上的标称压力相对较低，例如低于3psi。因此，两个表面的接触区域的表面积必须足以在使用期间阻止流动。这可以用宽度通常小于1英寸，更优选小于0.5英寸，更优选小于0.25英寸的结构1725来实现。为了保持阀门功能，结构1725的长度可以大于结构1725的宽度，更优选地，长度大于结构1725的宽度的1.5倍，并且更优选地，大于结构1725的宽度的2倍。远端部分1725可以是大致细长的扁平结构，该结构是自密封的(即，独立于其环境朝向关闭状态偏置(biased))，并且具有远端1727，通过该远端1727，以本文论述的方式输入到阀门1713的流体可以离开阀门1713以占据由球囊1711限定的空间。优选地，远端部分1725被制成足够长以使流体通过阀门1713从球囊1711内的溢出最小化。

现在参考图8，示出了流程图，其示意性地描绘了用于制造设备17的一种可能的方法1731。方法1731可以从提供管状构件的步骤1731-1开始，该管状构件可以是例如具有一对开口端1734-1和1734-2的弹性材料的挤压管1733(参见图9A)。方法1731可以继续进行封闭端部1734-2以形成具有封闭端1735-1的管1735(参见图9B)的步骤1731-2。然后，方法1731可以继续进行充气或扩张管1735的步骤1731-3，以形成大致球形部分1736和大致圆柱形尾部1737(参见图9C)。(步骤1731-3可以进一步包括在管1735的所述扩展期间拉动封闭端1735-1。)然后，方法1731可以继续进行将阀门1713***尾部1737中，并例如通过环焊缝或平焊缝将近端部分1721连接到尾部1737的步骤1731-4。然后，方法1731可以以将阀门1713和尾部1737的组合倒置成大致球形部分1736从而形成装置17的步骤1731-5结束。在一些实施方案中，为了防止阀门1713和尾部1737在使用期间逆转该倒置步骤1731-5，阀门和尾部可以以本领域已知的任何方法锚定到球囊壁上，包括但不限于使用例如粘合剂或将阀门的远端焊接到球囊壁上。一个实施方案是制造球囊，以提供对具有一个或多个以下特征的倒置步骤1731-5的逆转的增加的阻力：1)在球囊上靠近尾部突出的区域在球囊上的壁厚或刚度的增加(例如，球囊厚度1736-1的圆周增加，其测量为尾部直径的两倍以上，更优选为尾部直径的1.5倍以上，并且更优选大于尾部直径的1倍，并且该圆周壁厚小于0.075英寸，并且更优选小于0.050英寸，并且更优选小于0.025英寸；2)尾部1737的壁厚为球囊1736的壁厚的至少1倍，更优选为球囊1736的壁厚的至少1.5倍，更优选为球囊1736的壁厚的至少2倍，更优选为球囊1763的壁厚的至少3倍；3)在靠近尾部开口的球囊的壁与尾部1736-2的球囊的测量角度为至少45度，更优选大于70度，更优选大于80度，并且更优选接近90度；以及4)在尾部1737与球囊1736的交界处测量的半径小于0.5英寸，更优选小于0.1英寸，更优选小于0.075英寸，更优选小于0.035英寸，并且优选0.015英寸。优选地，装置17的尺寸使得球形部分1736在扩展时的直径大约是由球形部分1736和倒置尾部1737的界面限定的入口直径的6-20倍。在一些实施方案中，封闭端1735-1的形状、厚度和材料在球囊的壁中形成一体的保持构件1715。在一些实施方案中，阀门不倒置并且仅尾倒置，使得尾倒置，以及尾和阀门都移动到球形部分中。

球囊1711可以可替代地使用浸渍工艺制成。例如，Brash等人,“Development ofblock copolyether-urethane intra-aortic balloons and other medical devices,”Journal of Biomedical Research,7(4):313-34(1973)(将其通过引用并入本文)，描述了可用于制造球囊1711的制造方法。心轴由可消耗的蜡形成，然后使用公知的球囊浸渍方法浸渍以形成球囊。当球囊材料固化时，蜡熔化并去除，得到所需的球囊。

装置17的一个有利特征是它可以在其外表面上没有接缝。这种接缝的不存在可能是期望的，因为这种接缝可以摩擦并引起对定位装置17的膀胱或其它解剖结构的刺激。此外，随着时间的推移，这种接缝可能被来自定位装置17的解剖结构的生物沉积物结壳(encrusted)，这种结壳可能加剧刺激，或者可能在其它方面被认为是不卫生的或不期望的。

球囊的实施方案已经被描述为具有如关于特定测试程序所描述的某些特性和特征。在一些实施方案中，球囊可以是基本上均匀的，使得球囊的整体表现出所述特性。例如，球囊壁厚在球囊表面上可以是基本上均匀的。在一些实施方案中，球囊壁厚在整个球囊中变化。在一些实施方案中，可充气球囊的小于球囊整体的部分可以表现出所述特性。例如，可充气球囊壁的一部分可以表现出所述的特征。

如本文所论述的，在一些实施方案中，球囊可以具有基本上均匀的壁厚。在一些实施方案中，球囊外壁的平均壁厚为0.0003至0.005英寸，或者0.0008至0.0025英寸，在某些实施方案中为.002至.0035英寸，以及在某些实施方案中为.001至.00175英寸。在一些实施方案中，球囊的最小壁厚为.0008至.00325英寸，在某些实施方案中，为.002至.0035英寸，以及在某些实施方案中为.001至.00175英寸。在一些实施方案中，也被称为最小壁厚的位置的球囊的最薄位置在球囊的赤道处。在一些实施方案中，球囊壁厚基于材料和制造工艺而变化。在一些实施方案中，球囊壁厚不是均匀的并且可以变化。在一些实施方案中，壁厚可以根据球囊的几何构造而变化。在一些几何构造中，球囊可以被配置为使得球囊的不同部分具有不同的厚度，并且基于球囊如何被配置为放置在患者体内而表现出不同的特性。在一些实施方案中，本文也被称为可充气球囊1711的最薄厚度的最小壁厚是从球囊的最薄部分测量的，在一些实例中，球囊的最薄部分在球囊的赤道处。在一些实施方案中，球囊的赤道是球囊沿着垂直于球囊纵轴的轴线的最宽直径。在一些实施方案中，球囊的赤道是沿着垂直于球囊横轴的轴线的最宽直径。可以通过测量外壁来测量球囊的厚度。可以通过捏住放气的球囊，测量球囊的两个壁(双壁厚度)以及将该值除以2来测量球囊的厚度。在一些实施方案中，可充气球囊1711的平均厚度是可充气球囊的各个区域，例如在赤道处、轴极附近的区域等的厚度的平均值。在一些实施方案中，双壁厚度用作可充气球囊的厚度的测量。在一些实施方案中，球囊赤道处的壁厚是具有最小壁厚的最薄部分，并且可以确定可充气球囊1711的应力和应变。

参考图10A和10B，示出了压力衰减装置66的另外的实施方案，其中装置66以不同的方式构造。在图10A和10B所示的实施方案中，可充气球囊68被示为具有大致圆形的轮廓，尽管也可以使用其它轮廓。

图10A和10B所示的球囊68包括外壁70，用于将装置66的内容物与外部环境分开。外壁70可以包括例如通过接缝78结合在一起的第一部件74和第二部件76。在所示实施方案中，第一部件74和第二部件76基本相同，使得接缝78形成在球囊68的外周边上。接缝78可以以医疗装置粘合领域中已知的多种方式中的任一种来实现，例如热粘合、粘合剂粘合、溶剂粘合、RF或激光焊接、或本领域中已知的其它方式。

由结合的第一部件74和第二部件76形成的外壁70限定了内腔(interior cavity)或内部腔室(interior chamber)72。如本文别处所论述的，内部腔室72优选包括介质，所述介质可以包括可压缩组分，例如气体或泡沫。也可以使用通过除严格压缩以外的机制能够减小体积的其它介质或结构。例如，还可以使用能够在球囊中经历的温度和压力范围下经历从第一较高体积相到第二较低体积相的相变的材料。在一些实施方案中，所述介质包括在植入后形成固体或泡沫的液体。在一些实施方案中，所述介质包括固体。

为了便于在将装置66放置在球囊内之后填充内部腔室72，球囊68优选地提供有阀门80。在所示的实施方案中，阀门80定位成穿过接缝78，并且可以通过用于形成接缝78的相同粘合技术而保持在适当的位置。在衰减装置66是可自扩展的实施方案中，可以省略阀门80。

阀门80通常包括孔82，用于接收穿过其中的填充管。孔82通过流动路径83与内部腔室72流体连通。提供至少一个闭合构件84以允许单向流动通过流动路径83。以这种方式，递送***和填充装置可用于移动闭合构件84并将可压缩介质引入内部腔室72中。在移除填充装置时，闭合构件84防止或抑制可压缩介质通过流动路径83从内部腔室72溢出。

因此，闭合构件84优选地可在第一方向与第二位置之间移动，在第一方向，闭合构件84阻塞通过流动路径83的流出流动，在第二位置，闭合构件84允许通过流动路径83的流入流动。优选地，闭合构件84沿第一方向偏置。因此，通过将闭合构件84机械移动到第二位置，例如使用填充管，或者通过在流动路径83中的可压缩介质上施加足够的压力以克服闭合偏差，将闭合构件84移动到第二位置，可以实现向前流动。可以在上述装置66或装置17中使用多种阀门设计中的任一种，包括本文别处论述的那些。

为了使在递送本文所述的装置17，66的实施方案期间的创伤最小化，装置17，66有利地可从第一减小的横截面构造扩展到第二增大的横截面构造。因此，装置17，66可以在其第一构造中经尿道展开到膀胱中，并且一旦定位在膀胱内就扩大到其第二构造以实现压力衰减功能。优选地，当处于第一构造时，衰减装置17，66的交叉轮廓或最大横截面构造在某些实施方案中不大于约30French，在某些实施方案中不大于24French(8mm)，并且在某些实施方案中不大于约30French，在某些实施方案中不大于约24French，在某些实施方案中不大于约18French(6mm)，并且在某些实施方案中不大于约14French。例如，这可以通过在对内部腔室进行抽真空时围绕纵轴滚动放气的球囊来实现。一旦定位在球囊内，内部腔室72可以填充有充气介质，例如高蒸汽压介质或例如高蒸汽压介质与其它气体的组合，以产生压力衰减装置17，66。

可以使用各种涂层来增强本文所述的可植入装置17，66和相关***或去除装置的生物相容性。润滑涂层、物质和基材可用于促进***或去除。在一些实施方案中，所述装置掺入生物相容的涂层或填充剂以使对膀胱壁和粘膜的刺激最小化和/或抑制矿物沉积物(结壳)的形成或生物膜的形成。这种装置处理还可以抑制装置内或装置表面上的膜、沉积物或生长。可以将材料涂覆到表面上或掺入到装置的壁内。生物相容的润滑物质可用于促进衰减装置/填充管放置在导引器的管腔内。

如图13A-C所示，人类泌尿膀胱5是坐在骨盆底上的坚固的、肌肉发达的和可扩张的器官。其在排尿处理之前收集通过肾脏***的尿液。尿液经由输尿管(未示出)进入膀胱5，并经由尿道7排出。

球囊5的壁主要由肌肉组织组成。这种肌肉组织被称为逼尿肌，并且是由布置成螺旋、纵向和圆形束的平滑肌纤维制成的泌尿膀胱壁的层。当伸展膀胱5时，神经被激活，其向副交感神经***发信号以收缩逼尿肌。这促使膀胱5通过尿道7排出尿液。为了使尿液104离开膀胱，内***和外***都需要打开。泌尿膀胱5可以包含大范围的尿量，从0到多达约600ml的尿液。通常，在女性中，膀胱尿量范围为0至约300ml。通常，在女性中，膀胱充盈将包含约250至300ml。

膀胱颈是紧紧围绕尿道开口的区域；它是器官的最低和最固定的部分。在男性中，它牢固地连接到***(一种包围尿道的腺)的基部。膀胱颈通常或多或少呈漏斗状形状。该漏斗的侧面的倾斜角基于膀胱充满的程度而变化，并且在膀胱的填充和排空过程中也变化。非常充分膨胀的膀胱将具有带更多倾斜壁的膀胱颈，并且排空或空的膀胱将更尖锐。与膀胱底部相连的膀胱颈的后部具有包含高密度感觉神经的区域。该区域的形状是三角形的，并且被称为三角区。该倒三角形由尿道(三角形的顶点)和在三角形底部的每个角上的输尿管口限定。输尿管口是输尿管进入膀胱的位置。

膀胱中感觉神经受体的最高浓度可以在三角区中发现。在该区域上引起压力、摩擦或刺激的任何东西可引起许多病态，包括尿急、尿频、疼痛和/或刺激。膀胱颈包含伸展感受器，并且停留在膀胱颈中或以其它方式伸展膀胱颈的任何东西同样将是非常不舒服的。当设计整体或部分位于膀胱中的装置时，该装置的舒适度将受到该装置最小化或避免与这两个特别敏感的区域接触的能力的显著影响。

此外，膀胱不会均匀地收缩或扩展。例如，当膀胱充满时，其形状为准球形或卵形。它的肌肉壁伸展开来。在排尿过程中，随着膀胱排空，上壁和下侧壁收缩。当它们收缩时，在这些壁中形成皱纹或皱褶。膀胱颈和三角区更牢固地锚定在下面的组织上，并且不会显著收缩或形成皱褶。因此，膀胱的收缩不是均匀的，并且大部分尺寸的减小来自上侧壁和下侧壁的收缩，以及来自上壁或穹顶的收缩，随着其向三角区和膀胱颈区域塌陷而变得凸出。

因此，膀胱内植入物可以优选地配置为避免或不能进入膀胱颈和三角区。这可以减少或消除对这些敏感区域的刺激，这些敏感区域包含膀胱中的大多数疼痛感受器。而且，认识到膀胱排空时的非均匀收缩，其它实施方案可以包括位于膀胱的折叠周边和/或包括开口中心(例如环形)或穿孔中心(即，允许流过的中心区域)的装置，该开口中心或穿孔中心不接触敏感的三角区，并且可选地可以保持在相对固定的位置。

如果植入物太大，则它可以将膀胱的尿液储存能力减小到患者可能需要更频繁地排尿的程度。因此，装置的一个或多个实施方案适于不占据膀胱的典型功能容量的10％以上。在其它实施方案中，植入物的体积可以高达功能容量的20％-50％。在其它实施方案中，植入物的体积可以高达功能容量的50％-超过100％。

在某些实施方案中，本文提供的压力衰减装置可以适于提供膀胱内装置的平台，所述膀胱内装置包括药物递送装置、数据收集装置、衰减装置、神经刺激装置、波产生装置、振动产生装置、压力传感装置、化学传感装置、体积传感装置、pH传感装置或治疗装置。这种功能可以是本文描述的压力衰减功能的补充或替代。

如先前所论述的，压力衰减装置17，66可以是至少部分可扩展的。扩展通过允许装置17，66采取第一递送轮廓以穿过尿道或膀胱中的外科开口并且采取可操作的第二扩展轮廓以防止植入物进入三角区来促进递送。在一些实施方案中，扩展装置17，66的特征在于可以大于三角区的最小横截面距离的一个或多个尺寸。图13B示意性地示出了压力衰减装置17，66的实施方案，所述压力衰减装置17，66可以根据本文所述的实施方案配置，定位在膀胱5内。

衰减

图11A-11D示出了具有各种衰减装置空气体积的衰减(即，压力降低)原理。使用台式膀胱模拟程序产生这些图的数据。这里，最大峰值压力为2.0psi。峰值事件持续时间大约为40ms，其大约等于咳嗽或打喷嚏事件的持续时间。参考图11A，用填充有合成尿液或水的250ml硬质塑料容器进行测试。经由受控的电磁阀将2.0psi的调节压力引入容器中。压力传感器检测压力上升。这里，容器压力422达到2.0psi的压力上升时间(Tr)大约为40msec。参考图11B，在250ml硬质塑料容器上进行类似的测试。这里，将填充有15ml空气的衰减装置放置在填充有合成尿液的容器内。这里，容器压力424达到2.0psi的Tr大约为195msec。因此，衰减装置将上升时间减慢4.8x。在峰值事件期间(即，当时间等于40msec时)，容器内的压力达到0.7psi(对比2psi)，导致压力对比基线降低65％。参考图11C，进行类似的测试；唯一的区别是衰减装置填充有25ml空气。这里，容器压力426达到2.0psi的Tr大约为290msec。因此，衰减装置将上升时间减慢7.25x。在峰值事件期间(即，当时间等于40msec时)，容器内的压力达到0.5psi(对比2psi)，导致压力对比基线降低75％。参考图11D，进行类似的测试；唯一的区别是衰减装置填充有30ml空气。这里，容器压力428达到2.0psi的Tr大约为340msec。因此，衰减装置将上升时间减慢8.5x。在峰值事件期间(即，当时间等于40ms时)，容器内的压力达到0.4psi(对比2psi)，导致压力对比基线降低80％。

图12A-12D显示了由台式膀胱模拟器产生的压力对比时间曲线。图12A显示了在没有衰减装置情况下的基线压力-时间曲线。图12B显示了在具有15cc空气体积的衰减装置的情况下的压力-时间曲线。图12C显示了在具有25cc空气体积的衰减装置的情况下的压力-时间曲线。图12D显示了在具有30cc空气体积的衰减装置的情况下压力-时间曲线。

本文论述的压力衰减装置17，66的实施方案可以具有通过以如上所述的方式减弱膀胱内的压力来治疗和/或预防压力性尿失禁的能力。例如，一种防止压力性尿失禁的方法可以包括提供可操作的压力衰减装置17，66以响应于膀胱内的压力增加事件而可逆地占据膀胱内空间，所述响应可操作以阻止初始期中膀胱内压增加事件的速率。初始期可以是从事件起大约0毫秒到1秒。这可以有益地允许用于保护反射的神经学信号的时间以增加外部泌尿***的出口阻力，足以防止在所述初始期之后尿液通过所述***泄漏。所选择的治疗期可以有益地促进膀胱的神经肌肉***的康复和自制的恢复。

加压的植入物

在给定温度下，所有液体(和对于该物质的固体)将蒸发，直到它们用它们的蒸汽使液体上方的空间饱和。该饱和蒸汽所施加的压力是蒸汽压。蒸汽压随着温度升高，并且当液体被加热直到其蒸汽压大于一个大气压时，它沸腾，同时试图将其上方的空间保持在其蒸汽压(现在是超过一个大气压)。同样，如果液体的蒸气被浓缩(例如，压缩)以大于其蒸汽压的分压(浓度)存在，则其冷凝。一些液体具有非常低的蒸汽压(例如，食用油、高分子量PFC)，并且一些具有高蒸汽压(例如，醇、汽油、低分子量PFC)。在本文档中，缩写PFC用于全氟化碳。

分压既是压力(力/面积)的量度，也是气体浓度单位(在恒定温度下，与摩尔/体积成比例)。置于气体的化学符号前面的“p”通常表示它作为该气体的分压，例如pCO₂。容器内的所有分压的总和是在该容器内测量的气体压力。扩散由跨越边界或膜的浓度差控制，因此对于气体，速率与膜两侧的气体分压差成比例。

气体张力是溶解在液体(例如，在血液、尿液中的O₂或CO₂)中的气体的量的量度。对于这里描述的液体***，其是优选的量度。气体张力被定义为气体的分压，其将与液体样品平衡，使其含有与测试样品中相同量(g/ml或摩尔/升)的气体。它表示为以mm Hg、torr或cmH₂O为单位的分压。

本文描述的装置的许多实施方案依赖于减弱或缓冲，例如在膀胱中的压力峰值的顺应性。顺应性是装置上施加的压力(P)的每单位变化的装置的体积(V)变化(dV/dP)。这是在装置的体积(V)对比施加到装置上的压力(P)的图中任何点处的斜率。例如，顺应性通常由V对比肺的P曲线来计算以表明呼吸所需的努力。在我们的情况下，它是装置如何能够抑制压力峰值的量度。高顺应性意味着大的装置体积减小以解除给定的压力峰值。因为V对比P曲线通常是非线性的，斜率dV/dP＝顺应性，在装置的整个工作区域不是恒定的。可以选择内部气体压力、装置的几何形状、装置的体积和装置的外皮弹性，以便在每次应用所期望的条件下使顺应性最大化。

表和图表是容易获得的，其显示了给定PFC的蒸汽压作为温度的函数，并且可用于设计具有某些压力特性的装置(如本文所示)。

对于液体，溶解气体的量被表述为气体张力。这是导致溶解气体量的气体的平衡分压。由于这是与扩散穿过生物膜相关的液体浓度，因此它通常用于血液中气体的药物，例如pO₂或pCO₂，并且具有压力单位，例如mm Hg或cm H₂O。气体张力实际上是饱和水平的量度，而不是真实的浓度。因此，具有593mm Hg的N₂张力或160mm Hg的O₂张力的血液样品在暴露于含有593mm Hg的N₂或160mm Hg的O₂的分压的气体混合物时将被那些气体饱和。这与每毫升多少摩尔或毫克溶解在样品中无关。与***的压缩提高***中的气体分压的气体***不同，溶解在不可压缩液体中的气体分子的气体张力不受流体静力学压力的影响。

要考虑的另一个因素是以下事实：包含气体和/或液体的容器/球囊可以由弹性材料构成。当球囊内的气体压力相对于容器外的压力增加时，容器可以设法扩展以中和容器内外之间的压力差。当容器扩展时，它将伸展并施加一个力来抵消内部气体压力的力。这有时被称为引起外皮压力的外皮张力。因此，在这样的弹性容器外部的压力为760mm Hg，容器内部的压力为780mm Hg，并且容器的外皮张力对其中的气体施加与容器内的额外的20mmHg的扩张力相等且相反的力的情况下，可以存在平衡状态。

当将植入物放置在体内时，重要的是要考虑可在体内发现的气体和那些气体的浓度。通常，与在身体外部和内部的环境大气中发现的气体密切相关。在正常空气中，最大的组分是氮气。气体的组分实际上是根据它们的分压而被提及的。也就是说，当据说空气是78％的氮气时，这意味着这是由氮气引起的总气压的百分比。第二种最常见的组分是氧气，其分压占总大气压力的21％。其它气体构成总压力的剩余1％(例如，CO₂为0.04％，因此在本文论述的大多数计算中可以忽略)。此外，身体不代谢氮，并且它存在于身体的流体内，并且它的分压贡献与它在身体外部的贡献有关，受到它在相应流体中的溶解度的限制。因此，如果环境压力是760mm Hg，则总压力是760mm Hg，氮的分压是593mm Hg或78％。表示为pO₂的氧分压为160mm Hg或21％。剩余气体的分压将为约8mm Hg或约1％。

血液中的氮浓度与氮在血液中的溶解度有关，但由于其不被代谢，其气体张力基本上等于空气中的氮分压。血液中的氧浓度更复杂，因为氧与血液中的血红蛋白主动结合，加强血液携带氧的能力。而且，与氮不同，氧在体内代谢，因此其浓度在体内可以显著变化。存在于血液中的氧的量变化，并且被报告为“氧饱和度”或者血液可以携带的最大氧的％或氧张力pO₂。对于健康的人，这通常在95至98％的范围内。静脉血通常在60至80％的范围内。当考虑氧气跨膜扩散时，优选的测量是氧张力或pO₂。液体例如脑脊髓液、玻璃体液和膀胱尿液中的氧浓度也变化。

在Zaharchuk等人，“Noninvasive Oxygen Partial Pressure Measurement ofHuman Body Fluids in Vivo Using Nuclear Magnetic Imaging”(Acad.Radiol.2006；13:1016-1024)的文章中，详述了各种体液中氧的气体张力表。来自该文章的信息总结于下表1中。作者Zaharchuk等人尝试使用MRI测量体内气体的分压。试图要验证他们的测量结果，他们进行了文献回顾，以了解其他研究人员估计的分压。

在表1中，给出了特定体液的氧分压。中间一栏是Zaharchuk的测量，右边一栏是他们通过研究文献发现的内容。而且，应注意，大气中的氧分压为160mm Hg，因此，如果没有消耗，则完全空气平衡的流体将具有160mm Hg的氧张力。

表1：体液和氧分压值

腹部内和膀胱内的压力通常以“厘米水柱”或cm H₂O为单位测量，其中1.0mm Hg对应于1.33cm H₂O。因此，例如，大气空气中的氧分压为约212cm H₂O，膀胱尿液中的氧分压大约为84cm H₂O。因此，膀胱尿液中存在对应于大约128cm H₂O的氧分压“不足”。

本文提供了改进的可加压的、可压缩的和/或可扩展的装置，用于衰减体内的压力波或峰值，用于防止或减轻各种病理状况并改善手术结果。

本文的几个治疗装置包括可植入的球囊、容器、外壳、封套、活塞，或包含气体或气体/液体混合物的液压装置。这种装置可以限定渗透性的范围。这种装置的实例可以在通过引用并入本文的美国专利第7,347,532号和美国公开第2007-0156167号中找到。本文的各种实施方案提供了快速、延迟或受控的原位充气或放气。在其它实施方案中，所述装置还包括相对软的、可扩张的、薄的和因此气体可透过的膜。随着时间的推移，这些装置将会放气并变得无效或失效，除非配备有选定的高蒸汽压介质的“气体发生器”。本文提供的某些其它方法和装置包括通过向压力衰减装置提供高蒸汽压介质而在选定的时间段内保持充气。

在一些实施方案中，如本文所述的压力衰减装置17，66被放置在膀胱中以减弱压力峰值，否则其会导致尿失禁。如图13A和13B所示，例如来自身体活动的膀胱上的压力“P”可以在患有尿失禁的人中引起漏尿104。植入物17，66的实施方案(在图13B中示意性地示出为定位在膀胱内)可以定位在膀胱内以吸收膀胱内的压力，从而没有漏尿。

膀胱内的压力通常略高于大气压力，因为它通常包含置换膀胱肌壁的尿液。膀胱壁通过它们的肌张力和肌肉量对内部尿液施加力，导致在一些患者中的典型压力可以高于大气大约15cm H₂O。为了简化本文档中的论述，我们将简单地使用该数字作为平均膀胱压力的近似值。如果球囊未充满空气使得无需考虑外皮压力，则在将球囊放置在膀胱中之前就会出现这样的情况，其中膀胱内的压力是大气压加上15cm H₂O，球囊内的压力是大气压。当将球囊放置在膀胱内时，球囊会立即压缩，使得其内容物的总压力与膀胱内的尿液强加于球囊上的液压相同。也就是说，现在稍微压缩的气体将以与膀胱内的液体向内推动相同的力被向外压在球囊的壁上。这种从球囊内向外和球囊外向内施加的完全相等和相反的力的“力平衡”是在该实例中应考虑的一个平衡。

在力平衡中，膀胱内的液体或液压推动球囊，球囊内的现在稍微压缩的气体向外推动液体。向内的推动力应该与向外的推动力平衡，否则球囊将***或塌陷。

要考虑的第二个平衡是分压平衡。球囊内各气体成分的分压将设法与球囊外液体中溶解气体的气体张力平衡。

在该实例中，首先假定最初，在***球囊之前，大气空气中的气体比例在球囊中，并且相同比例的溶解气体存在于尿液中。当***球囊时，球囊被稍微地压缩，因此气体成分的所有分压增加了与由于压缩引起的体积减小成比例的量。这导致这样一种情况，其中球囊内的各个气体成分的分压对比球囊外的相同气体的气体张力将更高。这将导致这些气体从球囊扩散到尿液中。当气体离开球囊时，球囊将收缩以保持力平衡。在这个实例中，这种球囊外(out-of-the-balloon)的净气体扩散将继续，直到球囊完全排空。放气速率将是膜对保持在其中的气体的渗透性以及膀胱中的流体静力学压力与溶解在尿液中的气体的总气体张力之间的差的函数。

在本公开内容的某些实施方案的一个方面中是向球囊的内容物中添加高蒸汽压介质(例如PFC)。由于一些选定的或优选的PFC具有高蒸汽压，因此PFC的分压将增加其它气体的现有分压，以增加装置中的总气体压力。球囊内的少量液体高蒸气介质(例如PFC)用作储存器或发生器，将抵消由于缓慢扩散而造成的损失，并保持恒定的PFC分压。

球囊的稳定尺寸取决于球囊内部液体高蒸汽压介质(例如PFC)的供应的维持，球囊尺寸所调节的力的平衡，以及分压的平衡。如果这些关键因素中的任一个失去平衡，则球囊将变大或收缩。

蒸汽压或分压PFC元件的选择和确定

在涉及置于膀胱或其它液体填充的身体器官中的充气球囊的简化实施方案中，将注意到该装置将浮动在膀胱中并停靠在膀胱的顶部附近。它不会放气；因此，在球囊内的空气与压在球囊上的液体之间存在平衡。球囊内的气体分子提供了向外按压的内力(F_int)，并且尿液的液压提供了向内按压球囊的外力(F_ext)。为了使球囊存在，力应该如这里所示处于平衡状态，即F_int＝F_ext。内力由球囊内的气体压力产生。

在该实例中，当***球囊时，球囊内的气体是海平面处正常的大气空气。因此，其***前的总压力大约为760mm Hg，大约等于1000cm H₂O。如道尔顿定律(Dalton’s law)所述，1000cm H₂O的总压力等于其气体成分的分压之和。正常的大气空气包括大约78％的氮气、21％的氧气和1％的其它气体。由于总压力是1000cm H₂O，我们可以推测氮气的分压或P_N2等于780cm H₂O，氧气或P_O2的分压大约是210cm H₂O，其它气体的分压或P_OG是10cm H₂O。膀胱外部球囊的分压和总压显示在表2中。

表2：当在膀胱外部时的内部球囊压力

一旦将球囊***到充满尿液的膀胱或器官中，由于腹部的肌张力和膀胱压迫内部的尿液，球囊将受到液压。这是经常测量的生理参数，并且15cm H₂O是典型的值，因此我们将在我们的实例中使用这一值。现在，已经***球囊的患者处于海平面，因此这种“膀胱内部”(或膀胱内)压力等于大气压力加上15cm H₂O或1015cm H₂O的总和。这意味着，为了满足力平衡，球囊内的总压力改变，使得它也等于1015cm H₂O。它通过压缩和变小来实现这一点。当球囊***膀胱时，球囊会立即压缩。根据波义耳定律(Boyle’s law)，气体的压力和体积根据以下关系式成正比：P₁V₁＝P₂V₂。这意味着为了使气体的体积减小，其压力增加，在这种情况下增加15cm H₂O或1.5％。

由于压缩，球囊内气体的总压力现在已经改变，但内部气体的摩尔量和比例没有改变。表3显示了膀胱内部球囊的分压和总压(具有舍入)。

表3：当在膀胱内时的内部球囊压力

在该实例中，还应考虑气体扩散平衡。体内的尿液，与其它体液一样，含有溶解的气体。溶解在这些流体中的气体量由气体在流体中的溶解度以及它是否与流体发生化学或生物学反应来控制。例如，由于氧与红细胞中的血红蛋白结合的事实，因此血液可以含有比水高得多的百分比的氧。尿液中气体的气体张力将不同于大气空气中发现的气体的分压(最可能较低)。气体张力也不受流体的液压控制，因为相对于气体，这些流体是不可压缩的并且液压不影响它们的溶解度。

在其中球囊由气体可渗透的材料构成的实施方案中，气体将试图从球囊中的高分压扩散到气体张力较低的液体中。例如，考虑到膀胱尿液中的氧分压可以是大约84cm H₂O(如先前所述)的事实，并且在该实例中，氧分压在球囊中是213cm H₂O。该梯度将导致氧气以由球囊壁的气体渗透性确定的速率离开球囊。当氧气离开时，球囊将收缩以保持力平衡。这种氧气的离开和球囊的收缩将被氮气和其它存在的气体回送(echo)，尽管速率不同。最终结果将是球囊随时间的完全放气。

如本文所述，保持球囊充气的手段是在球囊内提供液体PFC的供应。液体PFC将快速蒸发，并提供PFC气体的供应，该PFC气体的分压“锁定”在PFC的蒸汽压处。这种PFC不会扩散出球囊，因为它不溶于水或尿液。让我们考虑如前所述***膀胱中的含有PFC的球囊，该PFC的分压为120cm H₂O加上正常空气。表4显示了在PFC有机会蒸发之前，如果球囊在大气压力下被假想地填充到膀胱外部的分压。

表4：蒸发前的内部球囊压力

在示例性实施方案中，在膀胱外部情况下，随着PFC蒸发，球囊将扩展以保持力平衡。除PFC之外的气体量和比例将保持恒定，因此它们实际上被PFC稀释，PFC的分压将固定在其12cm H₂O的蒸汽压处。因此，片刻之后，现在扩展的球囊中的分压将如表5所示。球囊将扩展12％，由于气体的摩尔数相同，因此除PFC之外的组成气体的分压将保持它们的比例；然而，它们将成比例地减少，如所示：

表5：蒸发后的内部球囊压力

如果将该球囊放置在膀胱中，则膀胱压力15cm H₂O应平衡到如前的1015cm H₂O的新的总压力。球囊将收缩1.5％，并且新的分压大约显示在表6中。

表6：在膀胱内时蒸发后的内部球囊压力

如果尿液中溶解气体的气体张力低于球囊中的新分压，则气体将以由球囊的气体渗透性调节的速率被驱出球囊，并且球囊将收缩。如果尿液中溶解气体的分压高于这些新的分压，则气体将以由球囊的气体渗透性调节的速率被吸入球囊中，并且球囊将变大。然而，PFC的分压将保持固定。注意，为简单起见，该实例排除了球囊的外皮张力的影响。下一个实例将考虑外皮张力。

PFC的分压可以通过调节其蒸汽压来选择。为了保持体积稳定的球囊，应选择PFC以便保持扩散平衡。公式可以如下导出。首先，球囊内的压力等于球囊外的压力，否则球囊将***或塌陷。

P_{Inside Balloon}＝P_Bladder-avg+P_Skin-tension (1)

如本文所论述的，P_{Inside Balloon}(球囊内的压力)等于球囊内气体分压之和。如这里所示，它也等于在其上推动的液压加上由于球囊外皮引起的压力。术语P_Bladder-avg包括由于腹部压力、膀胱肌张力和其它因素而在球囊上推动的液压。外皮压力P_Skin-tension是由球囊壁的伸展材料施加的向内的力，或者在其它情况下，仅仅是由充气球囊下的松弛物(flaccid)施加在气体内的重量。这个方程仅仅是前面描述的“力平衡”方程的另一个版本。

同时，回想球囊内的总压力等于其包含的气体的分压之和：

注意：以下所有压力都是绝对压力

P_{Inside Balloon}＝P_N2-balloon+P_O2-balloon+P_{other gases-balloon}+P_PFC (2)

由于其它气体的分压仅为所有非PFC气体的总和的1％，这可以近似为零，因此：

P_{Inside Balloon}＝P_N2-balloon+P_O2-balloon+P_PFC (3)

来自力平衡的方程(1)如下：

P_{Inside Balloon}＝P_Bladder-avg+P_Skin-tension (1)

因此，使方程(1)和(3)组合得出了：

P_Bladder-avg+P _Skin-tension＝P_N2-balloon+P_O2-balloon+P_PFC (4)

随着时间的推移，将发生气体扩散，并且P_N2-balloon和P_O2-balloon将平衡到接近溶解在尿液中的氧和氮的分压(它们的气体张力)的值。因此：

P_N2-balloon+P_O2-balloon＝P_{Dissolved gas} (6)

以及通过将(4)和(6)组合，我们得到了：

P_Bladder-avg+P_Skin-tension＝P_{Dissolved gas}+P_PFC (7)

或

P_PFC＝P_Bladder-avg+P _Skin-tension-P_{Dissolved gas} (8)

其中：

P_PFC＝PFC的所需蒸汽压。

P_Bladder-avg＝随时间(即，一天中)的平均膀胱压力，或者更一般地，解剖环境/流体静力学平均值。

P_{dissolved-gases}＝膀胱尿液的总气体张力。

P_{skin tension}＝由球囊的外皮施加的向内的力。

更一般地，用于选择适于在给定解剖环境中维持根据本公开内容的一个或多个方面的加压装置的PFC的方程是：

P_PFC＝P_{anatomical environment/hydrostatic-avg}+P _Skin-tension-P_{Dissolved gas} (9)。

在另一个实施方案中，对高蒸汽压元件的选择可以描述为：

大气压力+Ppfc＝植入物上的外部压力或载荷(10)

其中外部载荷包括：由球囊外皮产生的张力，器官填充和排空期间正常身体压力(如果适用)，短暂的身体压力，例如腹部，患者产生的瓦耳萨耳瓦氏手法，器官上的体重，例如膀胱上或膀胱壁/膀胱空时球囊上的腹部重量，体液中的气体张力与球囊内分压之差。

已经示出如何为PFC元件确定适当的蒸汽压，现在可以选择PFC的适当混合物来接近该值。可以通过混合不同蒸汽压的PFC以及基于各个PFC的摩尔比例计算复合蒸汽压来选择P_PFC。

一个考虑因素是身体所需区域内的平均压力(P_{anatomical environment/hydrostatic-avg})。在植入膀胱中的装置的实例中，身体区域内的平均压力将是膀胱中压力的时间平均值(P_Bladder-avg)。这将包括以下各项的平均值：缓慢填充膀胱的低压；来自诸如大笑、咳嗽或打喷嚏的事件的压力峰值；排尿期间或瓦耳萨耳瓦氏手法期间达到的高压。其它中空器官和组织部位将在压力范围内类似地变化，从中可以计算出平均值。

另一个考虑因素是在待治疗身体的特定区域中体液的总气体张力(P_{Dissolved gas})。这包括体液中所有溶解的气体，例如氧气、氮气、二氧化碳或其它气体。在膀胱中，体液是尿液。尿液中的总气体张力可以根据患者的饮食、尿液中结合氧气或其它气体的物质的存在、或患者吸入的气体而变化。例如，呼吸纯氧的患者将具有较高的氧气张力。还值得注意的是，气体张力将几乎总是小于流体静力学压力、解剖压力、或膀胱/器官/植入部位压力。还要注意的是，用于放气的驱动力是装置内部的气体浓度高于装置外部的总气体张力。

这些参数中的几个将因患者而异。例如，男性的平均膀胱压力通常高于女性的平均膀胱压力。平均膀胱压力可以根据每个个体在排尿前使其膀胱充满的程度而在性别内因人而异。而且，平均膀胱压力可能由于病理学，例如，由于被称为逼尿肌不稳定的病况(其引起膀胱肌壁的不期望的收缩)而变化。膀胱压力也可以由于身体活动而变化。会预料到，在举重竞赛期间，举重运动员的平均膀胱压力将会高于久坐个体的平均膀胱压力。如本文所提及的，膀胱气体张力可以基于饮食、肺功能、代谢率和其它因素而变化。

另外的考虑因素是球囊的外皮张力。球囊的外皮张力可以基于许多因素而变化，包括球囊的材料、材料的厚度及其构造方式。它也可以基于它的“伸展”程度而变化。例如，当空的时候具有3ml的体积并且填充有15ml的球囊将比填充到5ml的相同球囊伸展得多得多。

可以想象，通过测量上述参数中的每一个并基于此选择PFC，可以产生随时间具有稳定体积的球囊。而且，个体可以被“滴定”，以便尝试各种PFC，并且选择随时间稳定的PFC。也可以使用这两种方法的组合，例如，物理参数的总体测量，然后“尝试”不同分压的PFC。

可以使用各种手段来实现这种测量和/或滴定。例如，可以使用压力传感器来确定平均膀胱压力，所述压力传感器位于膀胱中并且或者以遥测方式将数据传输出膀胱，或者将其存储以供以后检索。可以类似地获得其它中空器官(如眼睛、心脏、颅骨、肺、胃、肝、胆囊等或身体部位)的压力信息。诸如用于血气测量的那些传感器可用于测量膀胱中尿液的总气体张力和组成气体的单独张力。最后，可以选择或填充球囊以获得所需的外皮张力。还可以使用包括具有应变仪和压力计的球囊的测试装置来短时间记录或传输数据，以确定压力和外皮张力值。

如何测量尿液中的气体压力的两个实例包括使用血气分析仪，例如可从Radiometer America Inc.获得的那些；或者本文引用的Zaharchuk等人描述的MRI方法。

血气分析仪可用于对尿液中的气体进行取样。患者的膀胱将被允许正常填充。将导管或管子***到患者的膀胱中。尿液将被抽取到注射器或小瓶中。将小瓶***机器中，并且可以获得标准的读数。PO₂(样品中的氧分压)是一个实例。

血气分析仪存在与进行测量的速度有关的不精确的风险。在取样与送到实验室之间的时间内，样品可能被污染。而且，由于在机器中存在测量误差，因此测量可能不会达到所需的准确度。10cm H₂O的差异可以足以使球囊充气或放气产生差异，因此，这些不准确性可能使误差太大而不能使用。

关于MRI，MRI机器是大且昂贵的。因此，将每个患者放置在MRI机内是不切实际的。此外，该方法的准确度范围为+/-14mm Hg至+/-46mm Hg。14mm Hg对应于+/-18.6cm H₂O，对于本文所述的大多数应用来说，这个范围太宽了。

优选的方法是“滴定”PFC。首先，基于本文描述的信息，医生可以估计尿液中的相对气体分压和所需的PFC分压。例如，估计值的范围可以为100至130cm H₂O。可以进行临床研究，其中使用含有PFC且分压为110cm H₂O的球囊对一系列患者进行研究。将仔细监测这些患者的球囊在移除时的状态。一种可能的结果是，在平均情况下，球囊的尺寸在3个月的时间内可稍微减小。继续该实施例，可以使用蒸汽压为120cm H₂O的PFC来研究另一系列患者。在3个月后检查他们的球囊时，一个可能的结果是他们的球囊尺寸历经3个月可稍微变大。这一结果将告诉我们理想的蒸汽压为110至120cm H₂O。下一步是尝试蒸汽压为115的一系列患者，依此类推。

滴定法的一个优点是所需的结果是随时间的平均最佳分压。例如，尿液中的氧分压将在一天中变化。在睡眠和醒来时，它可能是不同的。它也可以受到饮食的影响，例如，食用富含抗坏血酸(维生素C)的食物可以影响氧分压。滴定法产生对于球囊的长期成功充气而言最佳的值。提供瞬时测量的其它方法(例如血气监测仪或MRI)不会提供这种益处。在一天、几天或甚至几周或几个月中多次进行这样的测量是不切实际的。

设定选定的PFC元件的蒸汽压

可以通过选择PFC的分子量/碳数和异构体形式(环、分支的、直链的)或者使用杂原子如Br或H来设定PFC元件或添加剂的PFC蒸汽压。这些纯化合物在装置的整个生命周期中具有恒定的蒸汽压，因为它通过装置周围的水性流体非常缓慢地释放PFC。

也可以通过使用PFC的混合物来产生中间蒸汽压，尽管这些混合物在初始蒸发之后将改变组分比率，并且在装置的整个生命周期中缓慢地改变组分比率。如果使用混合物，则应在装置中加入过量的PFC，以使蒸汽压变化最小化(除非我们想要蒸汽压，从而使充气压力缓慢降低)。液体混合物的蒸汽压可以通过拉乌尔定律(Raoult's Law)预测，其中总蒸汽压是每个组分PFC蒸汽压乘以其在液体中的摩尔分数的总和。这意味着挥发性最大的组分离开得更快，剩余PFC混合物的蒸汽压缓慢地向混合物中挥发性最小的组分的蒸汽压漂移。由于较高的蒸汽压PFC的分子量通常也较低，因此它们也较快地扩散并具有较高的水溶性，这种效应被加剧。

适用于本文所述的各种装置中的高蒸汽压介质的PFC的实例包括：全氟丙烷、全氟丁烷、全氟戊烷、全氟己烷、全氟庚烷、全氟辛烷、全氟壬烷、全氟癸烷、全氟溴辛烷、全氟溴烷和全氟溴癸烷。如本文所解释的，两种或更多种PFC可以组合以形成具有根据它们在液体中的摩尔分数的特定蒸汽压的液体混合物。在一个或多个实施方案中，PFC元件的蒸汽压的优选范围为大约50-200cm H₂O。在其它实施方案中，PFC元件的选定蒸汽压的优选范围为大约100-150cm H₂O。在其它实施方案中，例如在膀胱中，PFC元件的选定蒸汽压的优选范围为大约115-130cm H₂O、大约120cm H₂O或大约115-117cm H₂O。例如，在一些实施方案中，约0.5摩尔全氟辛烷和约0.5摩尔全氟庚烷的混合物可导致在37℃下大约115至130cm H₂O的蒸汽压。在另一个实例中，0.545摩尔全氟辛烷和0.455摩尔全氟庚烷的混合物可导致约120cmH₂O的蒸汽压。PFC元件的选定蒸汽压的优选范围可以部分地基于解剖结构的pO₂。因此，例如，具有与膀胱的pO₂类似的pO₂的身体区域也可以使用类似的PFC压力范围。随着pO₂增加，所需的PFC蒸汽压范围减小。

PFC元件的体积通常受到器官或组织部位的体积和持续时间的限制，在器官或组织部位中植入了包含PFC元件的植入物，在持续时间中旨在保持加压。在涉及眼睛或膀胱的某些应用中，根据一个或多个实施方案的植入物内PFC元件的体积的优选范围为大约0.1-10ml，更优选为大约0.2-0.6ml。植入物如球囊或者根据一个或多个实施方案的球囊的总体积可以在0.1ml至1.0L变化。

植入物的优选体积将基于多种因素而变化。以下实例显示了在特定应用中植入物的总体积的一些考虑因素。将加压植入物加入到膀胱以便减弱膀胱中与压力性尿失禁泄漏相关的压力脉冲。通过增加植入物的体积来增加临床功效(防止泄漏)。在测试中，已经确定功效与尺寸成比例地增加。

典型泌尿膀胱的功能容量范围通常为200至300ml。这取决于许多特征，例如性别、年龄、健康状况等。如果植入物太大，则它将影响膀胱执行其储存尿液的主要功能的能力。“残留量”是泌尿科医生通常测量的参数，并且它描述了在患者的膀胱已经完成排尿(即，他们认为它们是空的)之后患者膀胱中剩余的尿液的测量量。基于泌尿科医生的经验，已经确定患者不太可能注意到大至30至40ml的球囊，特别是在增加他们的排尿尿频方面。因此，膀胱的优选球囊体积为20至30ml。

PFC和外壳外皮张力***的选择

如本文所论述的，用于所需PFC蒸汽压的一个方程是：

P_PFC＝P_{anatomical environment/hydrostatic avg}+P_Skin-tension-P_{Dissolved gas} (9)

可能的是可以选择外皮张力和PFC，使得这些特性的两个相关参数远大于其它两个参数(例如5至20倍，优选10倍)。例如，在膀胱中，如果P_{Bladder-average}高于大气压约15cmH₂O，或约1015cm H₂O绝对压力；P_{dissolved-gases}为约880cm H₂O；然后，可以选择球囊，使得其外皮张力压力为10,000cm H₂O或更大，并且可以选择具有大致相同量的蒸汽压的PFC。然后，理论上，可以设计一种***，其相对独立于平均解剖环境压力(这里是膀胱压力)，并且独立于溶解气体的气体张力。这是因为，在这个实例中，P_PFC和P_skin-tension近似相等，并且远大于其它两项。类似地，用于其它解剖环境和应用，例如眼科、血管、心血管、肾、肺、颅内等的装置可以被设计成具有类似适当的和相应的外皮张力和P_PFC值。

植入物顺应性

根据本公开内容的一个或多个方面的某些装置的目的是提供顺应性dV/dP或随着压力(P_h，流体静力学压力)升高的最大体积变化。弹性外皮的存在仅稍微地降低了装置的顺应性。由于遵循波义耳定律的气体的顺应性(dV/dP)，P₁/P₂＝V₂/V₁与装置内气体的绝对压力(P_g)成反比；只要增加的外皮压力(P_skin)显著小于一个大气压(760mm Hg，1,033cmH₂O)，弹性外皮仅稍微降低了气体的顺应性(外皮压力为大气压的5％，50cm H₂O，在没有外皮的情况下具有气体的dV/dP的95％)。

顺应性降低的另一个原因是，随着装置体积在外部压力增加的情况下减小，由外皮引起的压力下降，减轻一些增加的压力并减小一些体积变化。这种效果由装置的体积对比压力曲线(V/P曲线)的斜率来控制，该斜率继而由外皮材料和几何形状来确定。在无弹性袋的情况下，对于任何可测量的压力，V/P曲线在零体积处从零压力开始，然后当袋充满时(完整的非弹性袋不会在内部气体压力更大的情况下伸展)垂直地跳到体积。由于V/P曲线的斜率为零，因此该袋在完全填充它的压力下不具有顺应性。另一方面，当体积改变(可以设计成在操作体积下具有大的V/P斜率)时，非常能伸展的/弹性的外皮(例如，薄的硅酮)具有非常渐进的外皮压力变化，并且仅稍微地降低了装置顺应性。在玩具乳胶球囊中可以看到这些效果的很小的幅度，当气压或高度改变时，该玩具乳胶球囊几乎与自由气体一样多地改变直径/体积。

降低了外皮的顺应性降低效果，并且在一些情况下通过增加PFC蒸气存在的顺应性增加效果(例如，它们在压缩时冷凝的能力)来克服。

可以选择PFC的蒸汽压以将平衡时的装置充气到装置的V/P曲线具有非常大的正斜率的体积，或者在其它情况下恰好低于斜率减小处的体积，从而限制最大体积。

装置的V/P曲线可以根据材料的已知弹性特性(应力/应变关系)和机械原理(拉普拉斯定律，P_skin＝装置半径上的外皮张力的2倍)来计算。在许多情况下，通过用任何流体(例如，空气或空气+PFC)对装置进行充气，然后对其进行调节，可以更好地测量装置的V/P曲线。例如，通过使用较厚或较硬的外皮材料降低V/P斜率，可以调节装置V/P曲线。修改装置的几何形状还可以调节曲线，例如，本文论述的1/半径定律，意味着长的小半径圆柱体将具有比相同体积的球体更浅、更低的斜率V/P曲线。

本文所述的各种装置的V/P曲线可以使用独特的几何形状以多种方式修改，使得甚至基本上无弹性的材料可以具有弹性V/P曲线。

提供外皮张力偏差以在变化的压力环境中维持植入物体积

本文所述的装置的各种实施方案包括球囊，或外壳，其包括多孔容器，其中溶解在体液中的内部气体和外部气体随时间交换。由于外部“载荷”与支撑球囊的内力之间的失衡，这种球囊将趋于扩展或收缩。通过正确的PFC蒸汽压选择，可以产生小的偏差，其中球囊将变大直到外皮(例如聚合物外皮)中的张力抵消PFC的偏差。偏差可以被定义为球囊内的所有分压(PFC+空气)减去周围环境中的气体张力或载荷的外部和的总和。转到先前论述的平衡方程，在该实施方案中的PFC元件应大于或等于其它因素：

P_PFC≥P_{anatomical environment/hydrostatic avg}+P_Skin-tension-P_{Dissolved gas} (11)。

如图14所示，可以绘制球囊的内部压力对比体积。在约0至14ml体积的区域中，指定为“A”，“球囊”基本上是具有零外皮张力的球囊。当在该“袋区域”中时，球囊可以具有显著降低的患者耐受性。在约14ml处，袋变成球囊。体积的增加量对球囊的外皮施加应力并且在内部气体上施加压力(如在“B”周围的区域中)。根据球囊材料和构造，显示获得另外体积的图的该区域将是相当线性的。这类似于应力对比应变曲线的弹性区域，其将保持线性直到达到材料的弹性极限或材料失效。

随着体积增加，球囊继续伸展，直到壁厚减小，使得球囊不再对内部气体施加增加水平的力。此时，球囊尺寸继续增加，然而，球囊内部的压力趋向平稳，最终下降，然后球囊失效。该区域用字母“C”表示。在由于分子运动或壁变薄而产生的球囊中，图的该区域可以显示出较慢的增长或者甚至随着增加的体积而减小的压力。曲线的实际形状是材料依赖性的。所示的形状例如与有机硅的行为一致。对于其它材料，可以制作类似的图形。

在“A”之前的区域和由“C”指定的区域中，球囊是不稳定的，并且由于穿过外皮障碍的气体交换，球囊倾向于改变体积。在由“C”指定的区域中，球囊可以扩展并变得不稳定，然后收缩(例如，当压力下降时)。在由“A”指定的区域中，球囊可以被认为是“充气不足的”，这是一种可以负面地影响植入物耐受性的状况。当存在正偏置时(其中内部分压之和以小于“C”处曲线高度的量(在该实例中大约为30cmH₂O)大于外部气体张力)，产生球囊稳定性。正偏置将增加球囊的体积，直到外皮张力增加内部压力以抵消偏置。此时，球囊将是稳定的。它将耗费比球囊内存在的更多的内部压力来进一步增加体积，并且它不能收缩，因为正偏置迫使球囊体积高于袋区域(在“A”之前)。

以这种方式，球囊可以被设计成在经历压力变化的同时在延长的时间段内保持体积稳定(与完全收缩或扩展直到失效相反)。这可以通过选择PFC来实现，所述PFC在预期载荷上具有稍微偏置但在该压力范围内被球囊的外皮张力分布抵消。

一种原位控制填充有空气和高蒸汽压介质的多孔球囊的尺寸的方法使用球囊壁中的外皮张力来抵消外部载荷与内部阻力之间有意产生的差异。如果可以完美地设置PFC蒸汽压以抵消外部载荷，则这将是不必要的。然而，因为膀胱中的压力波动，并且不同的患者具有不同的平均膀胱压力，所以装置对自然发生的波动具有一些容差(tolerance)和/或能够用于不同的患者可能是有用的。通过以本文规定的方式使用外皮张力，可以将容差添加到球囊上的平均外部载荷的自然发生的变化中。

已经显示，在曲线的初始欠充满或“袋”区域“A”中或在屈服后区域“C”中，随着时间的推移，极难控制球囊体积。为了随时间控制这些区域中的球囊体积，必须精确地设定PFC蒸汽压，并且患者内和患者间的变化需要非常小。相反，通过使用随着曲线的“弹性”区域“B”的体积性质而增加的压力，球囊可以找到其自身的平衡并且在体积上变得稳定。

例如，如果群体的平均外部载荷是100cm H₂O，并且患者群体的平均外部载荷从90变化到110cm H₂O，则PFC可以混合以产生120cm H₂O的蒸汽压。假设球囊最初没有装得过满，球囊将通过从周围的液体环境中吸入溶解的气体来获得体积。随着球囊体积的增加，压力将由于球囊壁中产生的张力而升高。该壁应力将抵消PFC共混物的过量蒸汽压，并且球囊将停止生长并处于平衡。

设计***以在曲线的这个部分上均衡的另一个优点是，球囊体积随着外部载荷的变化而变化很小。这是因为为了抵消外部载荷的微小变化，需要相对大的压力变化。

在该区域中压力对比体积曲线的斜率是材料的弹性模量和球囊的几何形状的结果。该曲线的可接受限度受舒适性和刺激性的限制，所述舒适性和刺激性可以受到高斜度(或刚性)球囊和来自在该曲线区域中具有低倾斜的球囊的不良体积控制的影响。已经显示1-20cm H₂O/ml体积的斜率为这些标准提供了界限。3-8cm H₂O/ml体积的斜率可能是有利的。如先前所提及的，可以通过材料(弹性模量)和几何形状(形状和壁厚)的选择将斜率设计到球囊中。

在不同海拔下具有改进性能的衰减装置

如本文所论述的，大气空气中的氧分压约为212cm H₂O，膀胱尿液中的氧分压为大约54-120cm H₂O。因此，膀胱尿液中存在对应于大约129cm H₂O的氧分压“不足”。然而，本文公开内容的一方面是认识到，根据多个因素，其中一个因素可以是海拔(高度)，大气空气中的氧分压可以改变和更改膀胱尿液中的氧分压不足。根据外部环境，这可能具有很小的效果。然而，在一些外部环境中，氧分压不足可能对***平衡具有重要影响。本文描述的压力衰减装置17，66和相关球囊1711，68的实施方案可以如本节中所论述的那样配置，以解决该***平衡，并在一系列海拔(高度)和/或一系列尿液pO2值中提供改进的性能和装置稳健性。根据某些实施方案，本文所述的球囊可以有利地被配置为在大的压力范围和在这样的压力范围之间大量循环中弹性扩展。以这种方式，这种实施方案的优点在于，如果患者从例如海平面行进到高海拔，然后返回海平面，则当患者返回海平面时球囊有利地保持弹性并且不会塑性变形。

与氮的浓度不同，体液中的氧浓度相对复杂，因为氧在体内被主动代谢。本公开内容的一方面是认识到氧的浓度可以在体内显著变化。存在于血液中的氧的量不同，并且被报告为“氧饱和度”或血液可以携带的最大氧的％或氧张力pO₂。对于健康人，这通常为95-98％。静脉血的范围通常为60-80％。当考虑氧气跨膜扩散时，优选的测量是氧张力或pO₂。液体例如脑脊髓液、玻璃体液和膀胱尿液中的氧浓度也不同。尿液中的氧分压通常为约54-120cm H₂O。

再次转向下面所示的方程8，可以影响球囊体积的力包括但不一定限于球囊外皮张力(如本文所论述的，其取决于球囊体积或是球囊体积的函数)、平均逼尿肌压和膀胱中溶解气体的分压。

P_PFC＝P_Bladder-avg+P_Skin-tension-P_{Dissolved gas} (8)

其中：

P_PFC＝PFC的蒸汽压。

P_Bladder-avg＝随时间(即，一天中)的平均膀胱压力，或更一般地，解剖环境/流体静力学平均值。这可以近似为平均逼尿肌压，其在正常或健康的膀胱中为约6至15cm H₂O。

P_{dissolved-gases}＝膀胱尿液的总气体张力。如本文所论述的，氮不被身体代谢，并且在上述方程中可以忽略，因为可以假定大气中的氮分压近似等于身体中(包括身体内的尿液中)的氮分压。以几乎相同的方式，由于大气空气中的其它气体仅占空气的约1％，因此它们可以忽略不计，因为仅赋予可忽略的效果。然而，与氮不同，氧被身体代谢。并且，与大气空气中的其它气体(例如1％)不同，氧气占空气的相对大的百分比。因此，身体的氧分压(例如，氧饱和度)与氧的大气分压之间的差别不能被忽略为忽略不计。因此，溶解气体的分压可以近似为氧分压不足。尿液中的氧分压通常为约54-120cm H₂O，大气中的氧分压通常为约216cm H₂O；因此，氧的近似分压不足为约100cm H₂O。

P_{skin tension}＝由球囊的外皮施加的向内的力。

图15示出了对于潜在的球囊载荷场景(例如，总的内部载荷与总的外部载荷的三个不同比率)的气体体积对比时间的简化的图。中间的实线表示总的内部蒸汽压等于总外力的球囊。当总的外部载荷等于总的内部载荷时，球囊既没有收缩也没有扩展，例如，因为球囊处于平衡，所以气体体积保持恒定。下虚线表示总的内部蒸汽压小于总外力的球囊。当球囊上的总的外部载荷大于总的内部蒸汽压时，球囊的气体体积将随着时间而减小。最后，上虚线表示总的内部蒸汽压大于总外力的球囊。当球囊上的总的外部载荷小于总的内部蒸汽压时，球囊的气体体积将随着时间增加。

包含在球囊内的气体(例如PFC)的蒸汽压相对于施加在球囊内的气体上的“载荷”决定了球囊体积的稳定性。当应用于植入体内，例如膀胱内的球囊时，保持基本上恒定的体积可能是期望的。如本文所论述的，增加球囊的体积有时可能是不期望的。例如，过度地增加球囊体积可能损害球囊，导致其变得不稳定，塑性变形，并经历其它不期望的效果。以几乎相同的方式，在某些情况下，减小体积可能是不期望的。例如，过度地减小球囊体积可以减小球囊的衰减效果，并且可以允许充气不足的球囊停留在膀胱的三角区中，导致患者的不适以及其它不期望的效果。

一种或多种环境条件可以影响方程(8)的力平衡，因此影响植入球囊的性能。例如，大气中的氧分压是海拔依赖性的。高海拔可以对压力衰减装置具有许多影响。例如，压力衰减装置在暴露于渐增的海拔时可以相对快速地扩展。此外，扩展可能是由于球囊的壁太薄弱而不能限制装置的增长。当可充气植入物的壁扩展时，它可以变薄，例如，它可以显著变薄。膜壁变薄可损害球囊的完整性。例如，当膜壁足够薄时，它可能失去其弹性变形的能力并可能塑性变形。球囊的塑性变形可能有害地影响装置减弱瞬时压力波的能力。膜变薄可以增加膜对气体和液体的渗透性，导致气体和/或液体的交换或损失增加，潜在地降低球囊的稳定性或球囊在患者中的寿命。此外，在较高的海拔处，可以从可充气植入物中“拉出”增加体积的空气组分，留下PFC。在这种情况下，当使用多于一种PFC时(例如，如本文所论述的，当使用多于一种PFC来“调整”(即，“编程序”、“测定”或“设定”)蒸汽压时)，较高蒸汽压组分将以比较低蒸汽压组分更高的速率损失。这些因素中的一个或多个可以有助于植入物体积减小，这可以对应于降低的功效。

如本文所论述的，氧分压不足取决于大气中的氧分压。因此，方程(8)依赖于海拔。尽管小的海拔变化可能对方程(8)和球囊性能仅具有可忽略的影响，但大的海拔变化可能具有更严重的后果。考虑了针对海平面、5000ft高的海拔和在飞机上提供的以下海拔数据。

可以看出，在5000ft高的海拔处的氧分压比在海平面处的氧分压低29.7cm H_{high elevation} O。并且，在8000ft的飞机中的氧分压比在海平面处的氧分压低49.9cm H₂O。

基于方程(8)，为了在5000ft高的海拔处实现平衡，必须增大球囊上的外力或者必须减小内力(例如，内部蒸汽压)。在一些情况下，例如，对于居住在5000ft高的海拔的居民，当植入装置时具有较低蒸汽压的气体和/或液体。

改变球囊内部气体的蒸汽压可以使球囊适合较高的海拔，但不适合较低的海拔，例如海平面(例如，由于海平面处增加的压力，球囊可能不允许地收缩)。在一些实施方案中，如果球囊压力变得小于0，则球囊可以进入膀胱的三角区，变成刺激物，并且负面地影响患者耐受球囊的能力。

除了海拔增加可强加于本文所公开的可充气植入物的可变性之外，本公开内容的一方面是尿液中的氧分压(例如，pO₂不足)可以有助于***可变性。为简单起见，本文提供的尿液的pO₂通常表示为116cm H₂O。然而，文献报道，由于许多因素(例如，环境和/或生理因素等)，尿液中的氧分压范围为约50至约120cm H₂O。可以改变(例如增加或减少)尿液中的氧分压的一些因素包括：水合作用、饮食、肾功能、一般健康和剧烈的海拔变化。例如，由于大气中氧分压的变化，在升高约6小时后，从海平面开始的空中旅行可以将氧的不足分压失衡增加约22cm H₂O。因此，可以适应或补偿尿液中的氧分压失衡的变化(例如，微小变化或重大变化)的压力衰减装置可能是理想的。在本文所公开的装置和球囊的某些实施方案中，这种由于大气中的氧分压的变化而导致的氧的不足分压失衡可以通过将球囊的外皮张力编程或设置在一系列海拔来解决。

平均逼尿肌压是可以随患者而变化的另一个变量。如本文所论述的，膀胱壁通过它们的肌张力和肌肉量对内部尿液施加力，导致在一些患者中的典型压力可以高于大气大约15cm H₂O。并且，为了简化论述，该值在本文用作平均膀胱压力的粗略近似值。然而，平均逼尿肌压可以变化。例如，在一些患者中，平均逼尿肌压可以是20cm H₂O、19cm H₂O、18cmH₂O、17cm H₂O、16cm H₂O、15cm H₂O、14cm H₂O、13cm H₂O、12、11cm H₂O、10cm H₂O、9cm H₂O、8cm H₂O、7cm H₂O、6cm H₂O、5cm H₂O或4cm H₂O。

鉴于上文，根据本公开内容的实施方案的改进的压力衰减装置和/或球囊可以具有足以满足上述可变条件的足够范围的球囊外皮张力和球囊蒸汽压。例如，下表7显示了根据某些实施方案的球囊的特性(例如，外皮张力和球囊蒸汽压)，其对于海拔的下限值和上限值(例如平均值或合理的下限值和上限值)、pO₂和大范围条件的平均逼尿肌压将是足够的。

表7：代表性的压力衰减装置操作范围

在从海平面低尿液pO₂到飞机高尿液pO₂的范围内，植入物上的总环境载荷(包括平均逼尿肌压和pO₂不足)范围从约57cm H₂O至约151cm H₂O。在使用120cm H₂O PFC的情况下，当患者处于海平面时(具有或没有低PO₂)，球囊可能会放气。如下文将解释的，增加的蒸汽压可用于产生更高的外皮张力，这可有利地允许球囊在海平面处保持充气。

可以对本文所公开的压力衰减装置进行各种修改，以兼顾或补偿患者和环境的变化。例如，球囊可以用充气介质充气。充气介质可以包括体温(37℃)下的流体，并且在某些实施方案中，流体可以是一种或多种高蒸汽压介质，其可以用作压力调节器以帮助装置17保持充气。一种或多种高蒸汽压介质可以是例如一种或多种液体全氟化碳(PFC)，优选蒸汽压大于50Pa的一种或多种液体PFC。一种或多种液体PFC可以包括全氟化庚烷、全氟化辛烷或者它们的一种或多种组合。在某些实施方案中，一种或多种液体PFC是全氟庚烷和全氟辛烷的混合物。在一些实施方案中，除高蒸汽压介质之外，充气介质可以包括除高蒸汽压介质之外的其它气体，例如空气、氮气、氧气、氩气、氢气、氧气、氦气、二氧化碳、氖气、氪气、氙气、氡气等。在某些实施方案中，球囊内的高蒸汽压介质(例如PFC)可以增加，球囊的渗透性可以降低以减缓一天内体积变化，和/或球囊的压力/体积关系可以经由外皮张力改变。在一些实施方案中，球囊内的高蒸汽压介质，例如PFC，在一个实施方案中可以具有155-185cmH₂O的蒸汽压，在另一个实施方案中可以具有155-175cm H₂O的蒸汽压，在另一个实施方案中可以具有155-165cm H₂O的蒸汽压，在另一个实施方案中可以具有157-163cm H₂O的蒸汽压，在另一个实施方案中可以具有160cm H₂O的蒸汽压，在另一个实施方案中可以具有151-165cm H₂O的蒸汽压。本文所论述和要求保护的蒸汽压值是在37℃的温度下在海平面测量的表压。在一些实施方案中，在本段中描述的球囊内的高蒸汽压介质的蒸汽压范围可以与本文描述的球囊的范围、值和/或特征组合，例如自然球囊体积、当球囊内的压力增加一定量时的体积增加百分比、球囊的壁厚和/或球囊的弹性变形范围。有利地，这些范围内的蒸汽压可用于产生更高的外皮张力，这可有利地允许球囊在海平面处保持充气。

图16显示了经受140cm H₂O脉冲的压力衰减装置的实施方案的等效衰减PV曲线，例如压力对比体积。如所示，如果压力衰减装置的体积在高的内部压力下增加，则压力衰减装置可以在较高的内部压力下实现等效的衰减。因此，在某些实施方案中，压力衰减装置的球囊的体积有利地随着渐增的内部压力而增加。

如上所述，球囊内的高蒸汽压介质可以由具有所需蒸汽压的各种组分形成。在一个实施方案中，它可以包含一种或多种PFC，根据它们在液体中的摩尔分数，可以对其进行组合以形成具有特定蒸汽压的液体混合物。一种或多种液体PFC可以包括全氟化庚烷、全氟化辛烷或者它们的一种或多种组合。一种或多种液体PFC可以是全氟庚烷和全氟辛烷的混合物。例如，在一些实施方案中，约0.193摩尔全氟辛烷和约0.807摩尔全氟庚烷的混合物可在37℃下产生约160cm H₂O的蒸汽压。在另一个实例中，约0.1摩尔全氟辛烷和约0.9摩尔全氟庚烷的混合物可以产生约170cm H₂O的蒸汽压。在一些实施方案中，球囊可以用除高蒸汽压介质之外的其它气体充气和/或还可以包含除高蒸汽压介质之外的其它气体，例如空气、氮气、氧气、氩气、氢气、氦气、二氧化碳、氖气、氪气、氙气、氡气等。

上文论述的图14显示了示例性球囊内部压力对比球囊体积曲线。球囊内压对比球囊体积曲线(P/V)可用于表征衰减球囊的性能。如图14中的区域A所示，球囊P/V曲线通常从初始的、相对水平的平坦区域开始，在该区域球囊处于“袋”状状态。初始平坦区域对应于在球囊壁开始向球囊内的流体施加任何载荷之前球囊的初始填充。如图14中的区域B所示，初始平坦区域急剧增加的点对应于球囊的初始体积或自然体积。在初始体积之后压力迅速增加，因为这是球囊壁开始施加载荷的点，例如，由球囊壁施加的载荷从零有效地变为正值。如图14中的区域C所示，在达到它们的初始体积之后，球囊体积继续增大。因为球囊壁在球囊内的流体上施加向内的力，所以在超过初始体积之后压力相对快速地增加。根据球囊的特性(包括厚度、刚度、球囊形状、球囊体积等)，球囊将具有一定范围的体积，其中球囊壁在没有塑性变形的情况下弹性地改变尺寸。如果压力降低，则弹性变形允许球囊弹性地收缩。如图14中的区域C所示，曲线的弹性区域具有相对恒定的斜率，例如，斜率不会与给定值显著不同。大多数材料具有有限量的弹性变形，之后它们塑性变形，例如，它们在去除变形力之后不能恢复(例如，完全恢复)它们的原始形状。如图14中的区域D所示，塑性变形区域的开始通常是线的斜率显著变化并保持基本恒定的地方。在到达塑性区域之后，一旦去除变形力，球囊将很可能不能收缩。本公开内容的一方面是认识到，在可充气压力衰减器的情况下，塑性变形通常是不期望的，而在相同的情况下，弹性变形通常是期望的。

在弹性变形范围内操作对于压力衰减装置可能是期望的。这是因为弹性变形允许植入物适应增加的力，无论是在球囊内部还是在球囊外部，然后在力减小到其原始水平之后恢复其初始构造。因此，弹性区域可以被认为包括装置的操作范围。具有包括较大范围的体积和较大压力的弹性区域的球囊实施方案可能是期望的，因为这种球囊能够承受较宽范围的环境变化。

球囊P/V曲线可以至少部分地通过球囊中内部压力的给定变化的体积变化的百分比来表征。例如，当球囊内的压力从2.5cm H₂O(例如，从袋过渡到球囊的自然体积)增加到更大的压力时，某些球囊实施方案增加了一些非零体积(与其自然体积相比)。图17示出了根据压力衰减装置的某些实施方案的球囊的实施方案的P/V曲线1701。曲线11702、曲线1704、曲线1706和曲线1708表示球囊的不同实施方案，其可以在2.5cm H₂O至至少90cm H₂O的内部压力保持弹性，并且根据某些实施方案，可以具有P/V曲线。此外，根据这些实施方案的球囊可以在本文所述的压力范围内用高蒸汽压介质充气。本文所论述的以及还要求保护的球囊压力(也称为“内部压力”或“内部球囊压力”或“球囊内的压力”)是在37℃的温度下在海平面测量的表压。

参考图17，在压力衰减装置的一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到15cm H₂O时，球囊的体积增加小于10％、小于9.5％、小于8％、小于7％、小于5.5％或小于4％。在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到15cm H₂O时，球囊的体积增加3-10％、4.0-9.5％、4.5-8％、4.5-7.0％或约5％。在这些范围内，球囊优选地弹性扩展并且不会塑性变形。在某些实施方案中，在这些范围内，球囊可在2.5至15cm H₂O弹性扩展至少15个循环、25个循环、50个循环、100个循环或更多。在某些实施方案中，当球囊内的内部压力增加一定量时，这些体积增加百分比范围可以与上述球囊内的高蒸汽压介质的蒸汽压范围、下述球囊的值和/或特征(例如自然球囊体积、球囊的壁厚和/或球囊的弹性变形范围)组合。

在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到20cm H₂O时，球囊的体积增加小于15％、小于13％、小于12％、小于11％、小于10％、小于8％、小于6％或小于5％。在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到20cm H₂O时，球囊的体积增加4-13％、5-12％、6-11％、6.5-10％或6.5-8％。在这些范围内，球囊优选地弹性扩展并且不会塑性变形。在某些实施方案中，在这些范围内，球囊可以在2.5至20cm H₂O弹性扩展至少15个循环、25个循环、50个循环、100个循环或更多。在某些实施方案中，当球囊内的内部压力增加一定量时，这些体积增加百分比范围可以与上述球囊内的高蒸汽压的蒸汽压的范围、本文所述球囊的值和/或特征(例如当球囊内的压力增加一定量时体积增加百分比的另外范围、自然球囊体积、球囊的壁厚和/或球囊的弹性变形范围)组合。

在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到30cm H₂O时，球囊的体积增加小于25％、小于22.5％、小于19％、小于16％、小于12％或小于11％。在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到30cm H₂O时，球囊的体积增加10-25％、11-22.5％、12-19cm H₂O或13-16cm H₂O。在某些实施方案中，在这些范围内，球囊可以在2.5至30cm H₂O弹性扩展至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环。在这些范围内，球囊优选地弹性扩展并且不会塑性变形。在某些实施方案中，在这些范围内，球囊可以在2.5至30cm H₂O弹性扩展至少15个循环、25个循环、50个循环、100个循环或更多。在某些实施方案中，当球囊内的内部压力增加一定量时，这些体积增加百分比范围可以与上述球囊内的高蒸汽压介质的蒸汽压范围、本文所述球囊的值和/或特征(例如当球囊内的压力增加一定量时体积增加百分比的另外范围、自然球囊体积、球囊的壁厚和/或球囊的弹性变形范围)组合。

在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到40cm H₂O时，球囊的体积增加小于45％、小于40％、小于30％、小于27％、小于19％或小于15％。在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到40cm H₂O时，球囊的体积增加10-45％、15-40％、18-30％或19-27％。在这些范围内，球囊优选地弹性扩展并且不会塑性变形。在某些实施方案中，在这些范围内，球囊可以在2.5至40cm H₂O弹性扩展至少15个循环、25个循环、50个循环、100个循环或更多。在某些实施方案中，当球囊内的内部压力增加一定量时，这些体积增加百分比范围可以与上述球囊内的高蒸汽压介质的蒸汽压范围、本文所述球囊的值和/或特征(例如当球囊内的压力增加一定量时体积增加百分比的另外范围、自然球囊体积、球囊的壁厚和/或球囊的弹性变形范围)组合。

在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到70cm H₂O时，球囊的体积增加小于150％、小于100％、小于90％、小于75％、小于60％、小于55％、小于45％或小于40％。在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到70cm H₂O时，球囊的体积增加20-150％、30-100％、40-90％、40-75％、45-60％或50-55％。在这些范围内，球囊优选地弹性扩展并且不会塑性变形。在某些实施方案中，在这些范围内，球囊可以在2.5至70cm H₂O弹性扩展至少15个循环、25个循环、50个循环、100个循环或更多。在某些实施方案中，当球囊内的压力增加一定量时，这些体积增加百分比范围可以与上述球囊内的高蒸汽压介质的蒸汽压范围、本文所述球囊的值和/或特征(例如当球囊内的压力增加一定量时体积增加百分比的另外范围、自然球囊体积、球囊的壁厚和/或球囊的弹性变形范围)组合。

在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，球囊的体积增加小于190％、小于100％、小于90％、或小于85％、小于70％。在一些实施方案中，当球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，球囊的体积增加至少10％但小于90％，或者为50-190％、60-150％、65-100％、75-90％或80-85％。在这些范围内，球囊优选地弹性扩展并且不会塑性变形。在某些实施方案中，在这些范围内，球囊可以在2.5至90cm H₂O弹性扩展至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环或更多。在某些实施方案中，当球囊内的压力增加一定量时，这些体积增加百分比范围可以与上述球囊内的高蒸汽压介质的蒸汽压范围、本文所述球囊的值和/或特征(例如当球囊内的压力增加一定量时体积增加百分比的另外范围、自然球囊体积、球囊的壁厚和/或球囊的弹性变形范围)组合。

在某些实施方案中，用于膀胱的压力衰减装置的球囊的特征可以在于它们能够充气、保持在一定体积以下、承受一定的压力以及承受一定的压力变化，同时保持弹性可变形，所有这些同时适当地减弱瞬时压力事件，如本文别处所论述的。

如本文所论述的，袋状可充气植入物，例如低于其自然体积的植入物，由于其潜在的低耐受性而可能是不期望的。本文所公开的压力衰减装置的某些实施方案的球囊将基于力(例如，内力对比外力)的平衡而具有变化的体积。体积范围可以受下端上的球囊自然体积(因为自然体积以下的体积可能是不期望的，其中植入物是“袋状”的)的限制，并且受上端上的可充气植入物的最大体积的限制。

在一些实施方案中，上述实施方案的压力衰减装置的球囊在某些实施方案中具有0.1至500cc的自然体积，在某些实施方案中具有1至180cc的自然体积，在某些实施方案中具有10至60cc的自然体积。在某些实施方案中，球囊具有25-30ml、20-35ml、22.5-32.5ml或27ml的自然体积。在某些实施方案中，这些自然体积范围可以与当球囊内的内部压力增加一定量时体积增加百分比和/或上述高蒸汽压介质的蒸汽压范围和/或球囊的壁厚、和/或本文所述的球囊实施方案的弹性变形范围组合。还预期在某些实施方案中，可以在膀胱内使用多于一个的压力衰减装置和/或可以在膀胱内使用具有多于一个球囊的压力衰减装置。在这样的实施方案中，多于一个的压力衰减装置和/或多于一个的球囊的总体积可以在上述的自然体积范围内。

在某些实施方案中，压力衰减装置的球囊的最大体积有利地不超过患者膀胱体积的10％。这是因为如果装置变得太大，它可能占据太多的膀胱体积，并将其容量减小到患者需要更频繁排尿的程度。在一些实施方案中，与患者膀胱的体积相比，球囊的最大体积应小于50％、小于45％、小于40％、小于35％、小于30％、小于25％、小于20％、小于15％、小于10％或小于5％。成人膀胱的体积为400-600ml。因此，绝对体积可以通过采用所公开的400-600ml的百分比来确定。例如，在球囊的最大体积小于10％的实施方案中，球囊的绝对最大体积为40-60ml。

球囊最大值可以是几个论述的变量的函数，包括但不限于，尿液中的氧分压、球囊内部蒸汽压、海拔等。然而，球囊的最大体积应该与球囊的自然体积无关。也就是说，无论球囊的初始自然体积如何，有利的是，超过最大体积值。这是因为球囊占据膀胱体积的一定阈值由于膀胱功能容量的相应降低而可能是不期望的。例如，给定50ml的最大体积：在某些实施方案中，具有10ml自然体积的球囊可以具有10-50ml的最大操作范围；在某些实施方案中，具有20ml自然体积的球囊可以具有20-50ml的最大操作范围，在某些实施方案中，具有30ml自然体积的球囊可以具有30-50ml的最大操作范围；等等。

本文论述的球囊1711，68的某些实施方案能够承受至少90cm H₂O的内部压力而不会塑性变形。在某些实施方案中，球囊1711，68能够承受至少100cm H₂O的内部压力而不会塑性变形。在某些实施方案中，球囊1711，68能够承受至少110cm H₂O的内部压力而不会塑性变形。在某些实施方案中，球囊1711，68能够承受至少120cm H₂O的内部压力而不会塑性变形。

在某些实施方案中，当球囊内的内部压力从0cm H₂O增加到90cm H₂O，从0cm H₂O增加到100cm H₂O和/或从0cm H₂O增加到120cm H₂O时，球囊可以弹性变形。在这些范围内，球囊可以在这些范围内的最大压力与最小压力之间弹性变形至少1个循环、至少5个循环、25个循环、50个循环、100个循环或更多。在某些实施方案中，其中球囊可以弹性变形的这些范围可以与上述球囊内的压力增加一定量时体积增加百分比的范围组合，和/或可以与上述球囊内的高蒸汽压介质的蒸汽压范围，本文所述的球囊的值和/或特征例如天然球囊体积和/或球囊的壁厚组合。

在某些实施方案中，当球囊内的内部压力在这些范围内的最大压力与最小压力之间从0cm H₂O增加到90cm H₂O、从0cm H₂O增加到100cm H₂O和/或从0cm H₂O增加到120cm H₂O持续至少1个循环、至少5个循环、25个循环、50个循环、100个循环或更多，对于给定内部压力的球囊体积在+/-1％、+/-5％和/或+/-10％变化。在某些实施方案中，对于给定的压力，其中球囊的体积保持在一定范围内的这些范围可以与上述当球囊内的压力增加一定量时体积增加百分比的范围组合，和/或可以与上述球囊内的高蒸汽压介质的蒸汽压范围、本文所述的球囊的值和/或特征例如自然球囊体积和/或球囊的壁厚组合。

承受给定内部压力而不发生塑性变形的能力可以是球囊经受增加的内部压力的时间的函数。在一些实施方案中，球囊能够承受本文所公开的压力而不发生塑性变形约6小时。在一些实施方案中，可充气植入物能够承受本文所公开的压力而不发生塑性变形至少12小时、24小时、36小时、48小时、60小时或72小时。在一些实施方案中，可充气植入物能够承受本文所公开的压力而不发生塑性变形至少1周、至少2周、至少3周或至少4周。在一些实施方案中，球囊能够承受本文所公开的压力而不发生塑性变形(至少2个月、至少3个月、至少4个月、至少5个月、至少6个月、至少1年、至少2年或至少3年)。在一些实施方案中，球囊在15、25、50或100个循环之后在本文所论述的范围内保持弹性。

在一些实施方案中，落在本文所公开的P/V性能参数和/或塑性变形内的球囊也具有由增加的外皮张力(例如，由于增加的厚度或其它材料特性)引起的增加的内部蒸汽压偏移。在一些实施方案中，球囊的内部蒸汽压大于150cm H₂O。在一些实施方案中，球囊的内部蒸汽压大于155cm H₂O、大于160cm H₂O、大于165cm H₂O、大于170cm H₂O或大于175cm H₂O。在一些实施方案中，球囊的内部蒸汽压为155-185cm H₂O。在一些实施方案中，球囊的内部蒸汽压为155-175cm H₂O、155-165cm H₂O或157-163cm H₂O，并且在另一个实施方案中为约160cm H₂O。

下表，表8(A)和8(B)显示了在图17中也示出的各种代表性球囊实施方案(1)、(2)、(3)、(4)、(5)和(6)的体积和体积变化百分比。

表8(A)：在设定压力下球囊实施方案的体积

表8(B)：与在2.5cm H₂O下的初始体积相比的体积变化百分比

在一些实施方案中，当球囊的内部压力小于或等于90cm H₂O，小于或等于70cmH₂O,cm H₂O，小于或等于40cm H₂O，小于或等于20cm H₂O，或小于或等于10cm H₂O时，球囊不***。

在一些实施方案中，可充气球囊还可以具有相对较低的挠度值(deflectionvalue)并且具有高的***测试压力。下表X提供了压力衰减装置的球囊的两个不同实施方案(表X的前4行对应于一个实施方案，表X的后4行对应于第二个实施方案)在不同体积和cmH₂O压力下的挠度和测试压力的示例数据。表X的挠度和测试压力可以使用美国专利公开2015/0216644(将其在此出于所有目的通过引用并入本文并包括在本申请中)的第[0457]段至第[0465]段和图146-153中描述的测试夹具和程序在球囊上测定。如下表所示，在一些实施方案中，球囊可以承受至少15 cm H₂O和/或20 cm H₂O的测试压力，而不会***和/或具有6 mm或更小和/或5mm的最小挠度。

表X：压力和测试压力特性

以下表9提供了压力衰减装置的实施方案的球囊的三个不同实施方案的数据。当然，虽然显示了某些参数，但可以改变一个或多个参数。在这些参数内，球囊优选弹性扩展并且不会塑性变形。

表9：示例球囊特性

限制植入物扩展

在另一个实施方案中，将具有不同蒸汽压的两个或更多个PFC混合以得到基于组分的摩尔分数的平均蒸汽压。当PFC混合物随时间从装置中扩散出来时，更易挥发的组分将成比例地扩散成其在混合物中的摩尔分数，因此，较高蒸汽压组分的摩尔分数将降低，并且混合物的蒸汽压同样会降低。这种现象可用于控制球囊的最终尺寸。当球囊扩展时，PFC混合物的蒸汽压将降低，从而对球囊体积设置上限。

在一些实施方案中，球囊的外皮张力可以有利地用于限制球囊扩展。随着球囊扩展，球囊材料的张力将增加，直到球囊中的过量气体压力将被球囊外皮中的张力抵消。

另外，正如植入物66的外皮几何形状和其它特征可以改变V/P曲线；这些相同或类似的特征可以限制植入物的扩展、放气或变化率。

在一些实施方案中，植入物具有高表面与体积比以影响快速变化率。植入物形状可以选自圆柱形、螺旋形或脊形。在另一个实施方案中，需要缓慢回弹或快速充气，因此需要低的表面积与体积比，并选择球形设计。

在进一步的实施方案中，球囊中PFC的量可用于限制扩展。可以将精确量的PFC添加到球囊中，使得当球囊扩展时，PFC将挥发以保持其分压，直到PFC储液器耗尽。然后，PFC气体将随着进一步扩展而稀释，并且球囊的内部压力将受到限制。

本文所述的包含PFC和其它气体的装置可以与部署它们的环境处于压力平衡。由于没有自然环境真正处于恒定压力下，因此球囊***将需要在低的外部压力时间期间获得外部气体以及在高压时间期间损失气体。为了长期稳定，气体的损失将需要与气体的获得平衡。

植入物的递送和植入物的去除

如上所述，根据本文所述的实施方案的压力衰减装置12，66可以以其第一构造经尿道部署到膀胱中，并且一旦定位在膀胱内就扩大到其第二构造以实现压力衰减功能。优选地，当处于第一构造时，衰减装置17，66的交叉轮廓或最大横截面构造不大于24French(8mm)，并且优选地不大于18French(6mm)。这可以例如通过围绕纵轴滚动放气的球囊，同时对内部腔室进行排空来实现。一旦定位在膀胱内，内部腔室72填充有介质以产生压力衰减装置17，66。在一段时间之后，压力衰减装置12，66可以被放气并从膀胱中移除。

参考图18A至26D，公开了可用于***和/或移除本文所述的压力衰减装置12，66实施方案的装置和方法的进一步实施方案。关于这种***和去除装置的进一步细节可以在例如以下文献中找到：美国专利申请公开号：US2015/0216644A1，Cahill等人，2015年8月6日公开和2019年8月30日提交的美国专利申请第16/557,555号，这些申请的全部内容出于所有目的通过引用并入本文。

递送装置

可以将本文所公开的压力衰减装置以压缩或放气状态递送到解剖结构，并且在被递送到解剖结构之后，可以充气和展开。优选地，通过将处于放气状态的装置定位在导管的窗口内来实现将装置递送到处于放气状态的解剖结构，其中充气管的远端以上述方式密封在阀门的中间部分。球囊可以以与窗口形状互补的方式在导管内折叠，以便使装置可以在充气之前保留在导管窗口内并且一旦充气就通过窗口释放的可能性最大化。

递送装置的某些实施方案描述在美国专利申请公开号2010/0222802中，将其通过引用并入本文。参见例如图6-18H，以及所附论述，包括第[0153]段-第[0206]段。递送装置的实施方案也提供在美国专利第6,976,950号中，将其通过引用并入本文。参见例如图6-11A、34A-35B和48A-48D，以及所附论述，包括第13-16栏和第35栏。

递送装置15可以通过由接入装置产生的通道***。如图18A-B所示，递送装置15可用于将压力衰减装置递送到身体，例如递送到膀胱。递送装置15可以递送压缩状态的压力衰减装置，然后该压力衰减装置可以被充气和释放。充气和/或释放的步骤可以由递送装置执行。递送装置15可以包括递送管、充气管、与充气介质的连接和释放机构以及其它特征。

现在参考图19，显示了包括递送装置15的某些部件的可消毒套件的一个实施方案的俯视图，该可消毒套件通常由参考数字1751表示。

套件1751可以包括一片支撑材料1753，其可以是一张纸板或类似合适的支撑材料。套件1751还可包括围绕支撑材料1753的密封小袋1755，小袋1755限定密封腔1757。小袋1755可以由透明材料(例如一个或多个透明的聚合物片)制成。套件1751还可以包括几乎完全组装的递送装置15的部件，除了不存在用于充气介质的另外注射器并且注射器1691不连接到递送装置15的其余部件。注射器1691可以设置在腔1757内，并且可以安装在支撑材料1753上，递送装置15的其余部分可以设置在腔1757内，并且可以安装在支撑材料1753上，与注射器1691相距一定距离。注射器1691可以打开以吸入与希望从其中分配到装置17中的空气的体积相对应的空气的体积。尽管在图19中不可见，但套件1751还可以包括压力衰减装置17，66，其可以装载在递送装置15的窗口导管1641内，并且可以以上述方式联接到充气管1741。套件1751还可以包括可移除的保护套筒1759，其可***导管1641上，以确保在运输和/或存储期间将压力衰减装置17保留在导管1641内。(套筒1759在使用前从导管1641中移除；或者，套筒1759可以用盖子1703代替，盖子1703可以保留以供上述方式使用。)套件1751的所有部件由可以通过合适的消毒技术(例如γ辐射)消毒的材料制成。

套件1751的有利特征是，在应用于套件1751的消毒过程中，注射器1691内所含的空气可以被消毒。以这种方式，可以使空气引入到压力衰减装置17最小化，空气可能包含不期望的微生物。出于类似的原因，微生物过滤器可以替代地或另外地适当定位在流体连接器1423和/或止回阀1441和1443中。

现在参考图20，压力衰减装置17被显示为处于放气的扁平状态，其中内部保持构件1715在被折叠之前位于球囊的下层。在球囊1711上显示了多条假想的折叠线1741-1，1741-2和1741-3，以描绘球囊1711可以折叠的位置。根据一个实施方案，球囊1711可以首先围绕线1741-1折叠，然后围绕线1741-2折叠，然后围绕线1741-3折叠。或者，球囊1711可以围绕线1741-2折叠，然后围绕线1741-1折叠，然后围绕线1741-3折叠。当装置17充气时，球囊1711可以以与先前已经折叠的顺序相反的顺序展开。在替代实施方案中，球囊包括一体的保持构件1715，当沿上述线1741-1折叠时，保持构件1715位于球囊的顶部。整体保持构件可以是圆形、矩形、椭圆形或任何形状，只要其足够宽以延伸超过窗口中的开口，更优选地大于窗口中开口的1.5倍，更优选地是窗口中开口的两倍。当折叠的球囊固定在导管中时，该尺寸允许保持构件在窗口的一侧或多侧上塞入(tuck)导管下方。

应理解，尽管本文已经描述了压力衰减装置17是可充气的，但压力衰减装置17可以以不同于充气的方式扩展。例如，压力衰减装置17可以是自扩展的，例如，通过由形状记忆材料制成。

使用递送装置15来递送压力衰减装置17的一些有利特征是，由于窗的定向和放置，压力衰减装置17的受控展开远离患者的三角区，并且压力衰减装置17在充气时远离膀胱壁，这种与膀胱壁的接触可能阻碍阀门打开以对装置17进行充气。

现在参考图21，显示了流程图，其示意性地描绘了将压力衰减装置植入患者的解剖结构(例如膀胱)中的一种可能的方法1771。方法1771可以以上文论述的任何方式将接入装置13安装在患者中的步骤1771-1开始。例如，在使用接入装置以提供经尿道进入膀胱的情况下，所述安装步骤可以包括将由套筒181覆盖的闭塞器的远端***穿过尿道182并进入膀胱183，然后移除闭塞器，由此可以产生延伸穿过尿道并进入膀胱的进入路径(参见图21A)。然后，方法1771可以继续将递送装置15的远端***穿过接入装置13并进入患者的解剖结构的步骤1771-2。这可以通过将递送装置15的远端***通过接入装置13的剩余安装部分并进入患者的膀胱来实现(参见图21B)。(在将递送装置15***接入装置13之前，可以将压力衰减装置17装入到递送装置15中。)

然后，方法1771继续进行对压力衰减装置17充气的步骤1771-3(参见图21C)。所述充气步骤可以通过完全下压活塞以将第一流体介质从第一注射器分配到压力衰减装置17中，然后通过完全下压活塞以将第二流体介质从第二注射器分配到压力衰减装置17中来实现。然后，方法1771可以继续从递送装置15释放压力衰减装置17的步骤1771-4(参见图21D)，从而允许装置17在膀胱或其它解剖结构中自由浮动。所述释放步骤可能受到停用安全装置(deactivating safety)的影响，然后受到挤压触发器的影响，从而导致推出构件(push-off member)向远端滑动，直到推出构件将装置17推离充气管的远端。然后，方法1771可以进行从接入装置13取回递送装置的步骤1771-5。这可以通过从接入装置13的剩余安装部分取回递送装置15同时保持接入装置13的剩余安装部分在患者中静止来实现。(此后，接入装置13可以从患者中移除，或者可以保留在患者中以提供导管，通过该导管可以***观察装置、去除装置或其它装置。)

去除

去除装置可以通过由接入装置产生的通道***。去除装置可用于捕获、放气和/或移除压力衰减装置。去除装置也可用于观察解剖结构的内部以及压力衰减装置。这种观察可以在捕获、放气和/或去除压力衰减装置的全部或部分期间完成。

去除装置的某些另外的实施方案描述在美国专利申请公开号2010/0222802，将其通过引用并入本文。参见例如图19A-22B、23H和24-29C以及所附论述，包括第[0207]段-第[0274]段。去除装置和/或***装置的另外的实施方案(在某些布置中，其可以与本文的压力衰减装置的实施方案组合)也可以在2018年8月30日提交的美国临时申请第62/725210号中找到，其全部内容在此也通过引用并入本文。

去除装置的实施方案也提供在美国专利第6,976,950号中，将其通过引用并入本文。参见例如图12和20-23，以及所附论述，包括在第18-21栏和第25-26栏。

现在参考图22，显示了根据某些实施方案的去除装置19。去除装置19可以包括一对剪刀状手柄，其可用于铰接一对钳口1981，1983，这将在下面描述。去除装置19还可包括一对钳口1981和1983(图23A-D、图24A-D、图25A-B)。图25A-B显示了组装在去除装置19上的钳口1983和钳口1981。钳口可包括相应的齿1997，2017，其可用于夹紧或固定植入物。钳口还可包括一个或多个表面损伤或损害结构。例如，表面损伤结构2003，2023可以是针、刀、尖齿等。在一些实施方案中，表面损伤结构可以是空心针，其也可用于允许植入物中的介质溢出或以其它方式去除。在一些实施方案中，使针中的开口在暴露的针结构的整个长度上延伸允许即使当针已经完全穿透球囊时球囊也能继续放气。另外，锋利边缘朝向抓紧器远端的定向具有防止在通过鞘拉伸去除放气或部分放气的球囊期间撕裂球囊膜的优点。另外，针相对于相邻齿的接近度可以改善去除***的功能。具体地，如果针尖和相邻齿尖的间隔是针尖和相邻齿尖的高度差的0.05-10倍，则该距离防止在没有针穿透球囊的情况下球囊“***”在针和相邻齿上。

在图23A-D中分别示出的钳口1981可以包括细长构件1985(其长度可以是例如大约1.55-2.5英寸)，优选地由医用级不锈钢或类似的合适材料制成。构件1985可成形为包括近端部分1987和远端部分1989。近端部分1987(其可包括大致平的且弓形的臂)可成形为包括靠近近端部分1987的近端1987-1的第一横向开口1991和与第一横向开口1991远端间隔较短距离的第二横向开口1993。枢轴销1995可以接收在近端部分1987的开口1991内，以及臂1961的开口1967内，以便将钳口1981枢转地联接到臂1961。枢轴销1996可以接收在近端部分1987的开口1993内，以及托架1921的开口1933内，以便将钳口1981枢转地联接到托架1921。构件1985的远端部分1989可成形为包括一排面向钳口1983的齿1997，该排齿1997从大约远端部分1989的远端向近端延伸。每个齿1997可以基本上延伸穿过远端部分1989的宽度，并且可以具有例如大约1-10mm，优选大约5mm的高度。每个齿1997可以具有钝峰(dulledpeak)1997-1，其半径例如为0.001-0.250英寸，优选为0.005-0.050英寸，更优选为0.010-0.25英寸。第一横向开口1999可以提供在齿1997中的远端部分1989中，第二横向开口2001可以提供在齿1997中的远端部分1989中，第一和第二横向开口1999和2001彼此间隔短的距离。空心针2003可以固定地安装在横向开口1999中，针2003具有面向钳口1983的尖锐端2003-1。优选地，针2003具有超过齿1997的高度的高度，使得尖锐端2003-1延伸超过钝峰1997-1。针2003可以具有例如大约0.0005-0.500英寸，优选大约0.005-0.250英寸，更优选大约0.010-0.050英寸的内径，并且可以具有例如大约0.001-0.750英寸，优选大约0.010-0.300英寸，更优选大约0.015-0.075英寸的外径。

在图24A-D中分别示出的钳口1983可以包括细长构件2005(其长度可以是例如大约1.55-2.5英寸)，优选地由医用级不锈钢或类似的合适材料制成。构件2005可成形为包括近端部分2007和远端部分2009。近端部分2007(其可包括大致平的且弓形的臂)可成形为包括靠近近端部分2007的近端2007-1的第一横向开口2011和与第一横向开口2011远端间隔较短距离的第二横向开口2013。枢轴销2015可以接收在近端部分2007的开口2011内，以及臂1963的开口1973内，以便将钳口1983枢转地联接到臂1963。枢轴销1996可以接收在近端部分2007的开口2013内，以及托架1921的开口1933内，以便将钳口1983枢转地联接到托架1921。以这种方式，杆1941的近端运动(其可由构件1801的环部1807朝向构件1803的环部1823的枢转运动引起)可导致臂1961和1963朝向彼此枢转，这继而可导致钳口1981和1983朝向彼此枢转。另一方面，杆1941的远端运动(其可由构件1801的环部1807远离构件1803的环部1823的枢转运动引起)可导致臂1961和1963彼此远离地枢转，这继而可导致钳口1981和1983彼此远离地枢转。钳口1981和1983可以打开到例如大约20-150度的角度。

构件2005的远端部分2009可成形为包括一排面向钳口1981的齿2017。该排齿2017可以相对于齿1997交错，使得当钳口1981和1983闭合时齿1997的峰1997-1可以与齿2017之间的间隔对齐，并且使得当钳口1981和1983闭合时齿2017的峰2017-1可以与齿1997之间的间隔对齐。每个齿2017可以基本上延伸穿过远端部分2009的宽度并且每个齿2017的形状和尺寸可以类似于每个齿1997。第一横向开口2019可以提供在齿2017中的远端部分2009中，第二横向开口2021可以提供在齿2017中的远端部分2009中。开口2019可以适当地定位和适当地确定尺寸，以便当钳口1981和1983闭合时接收钳口1981的空心针2003。(通过接收针2003的尖锐端2003-1，开口2019有助于并促进钳口1981和1983围绕充气装置17完全闭合，这与针2003从压缩和充气装置17偏转相反。)开口2019可以具有例如大约0.002-0.100英寸，优选0.010-0.300英寸，更优选0.015-0.100英寸的内径。当钳口1981和1983闭合时，开口2021可以与钳口1981的开口2001对齐，并且空心针2023可以固定地安装在开口2021中，以便当钳口1981和1983闭合时，可以接收在钳口1981的开口2001内。空心针2023可以具有面向钳口1981的尖锐端2023-1，并且针2023和开口2001的尺寸可以分别类似于针2003和开口2019。

优选地，齿1997和2017被适当地确定尺寸，使得当钳口1981和1983闭合时，在齿1997和2017的相应行之间留有小间隙2018(在图109(d)中最佳示出)，这使得装置17能够被夹在齿1997与2017之间，同时使装置17被齿1997和2017的任何撕裂最小化。以这种方式，装置17可以牢固地保持或夹紧在齿1997与2017之间，同时空心针2003和2023穿刺装置17。此外，因为针2003和2023是空心的，所以装置17的流体内容物可以通过针2003和2023从装置17中快速地排出，而无需使针2003和2023堵塞它们产生的相同穿刺孔。

应理解，尽管空心针2003和2023在本文被描述为用于穿刺装置17，但也可以替代地或另外地使用其它穿刺装置，例如但不限于刀片、剪刀、销、钩等。

另外，应理解，尽管空心针2003和2023在本文被描述为分别大致垂直于构件1985和2005定向的，但空心针2003和2023不需要如此定向，并且可以定向成，例如，使得尖锐端2003-1和2023-1分别朝向近端部分1987和2007成角度。

另外，应理解，尽管钳口1981和钳口1983在本文被描述为可移动的，但可以使钳口1981和1983中的一个是静止的，钳口1981和1983中的另一个是可移动的。

现在参考图26，显示了流程图，其示意性地描绘了使用去除装置19从患者的解剖结构(例如膀胱)中移除植入的压力衰减装置17的一种可能的方法2051。方法2051可以以上文论述的任何方式将接入装置13安装在患者中的步骤2051-1开始。例如，在使用接入装置13以提供经尿道进入膀胱的情况下，所述安装步骤可以包括将由套筒覆盖的闭塞器的远端***到尿道182，推动闭塞器和鞘通过尿道182并进入膀胱183中，然后移除闭塞器，由此可以产生延伸穿过尿道182并进入膀胱的进入路径(参见图26A)。然后，方法2051可以继续将去除装置19的远端***通过接入装置13并进入患者的解剖结构的步骤2051-2。这可以通过将去除装置19的远端***通过接入装置13的剩余安装部分并进入患者的膀胱来实现(参见图26B)。在方法2051在膀胱或其它流体填充结构中执行的情况下，该方法然后可以继续进行例如通过旋塞阀287排空液体结构，直到充气的压力衰减装置17与去除装置19对准的步骤2051-3。例如，可以从膀胱中移除尿液，直到压力衰减装置17与打开的钳口1981和1983对准，如通过内窥镜(scope)所观察到的(参见图26C)。然后，方法2051可以继续进行使充气的压力衰减装置17与去除装置19接合的步骤2051-4。这也可以包括使充气的压力衰减装置17放气。例如，钳口1981和1983可以围绕压力衰减装置17闭合，导致压力衰减装置17在接下来的几秒钟内放气(参见图26D)。然后，方法2051可以以通过接入装置13从解剖结构中取回去除装置19以及放气的压力衰减装置17的步骤2051-5结束。植入的压力衰减装置17可以保持在钳口1981与1983之间，并且可以通过接入装置13的剩余安装部分移除，同时接入装置13的剩余安装部分在患者中保持静止。如果由于某种原因压力衰减装置17在从患者中取回时没有完全放气，则鞘61的远端64可以有利地用作支点，以帮助充分压缩压力衰减装置17，使其容易地从患者中取回。(此后，接入装置13可以从患者中移除，或者可以保留在患者中以提供导管，通过该导管可以***观察装置、去除装置或其它装置。)

涂层

尽管PFC在水和体液中具有疏水倾向和相对不溶性，但PFC会扩散出某些外壳。这可以通过各种表面处理来最小化，所述表面处理包括润滑性涂层、抗微生物涂层、酸性或碱性pH涂层、药物洗脱或包含涂层、粗糙化或者建立带正电荷或负电荷的表面。本文所公开的球囊的内部和/或外部都可以被处理，并且每一个都可以以类似或不同的方式被处理。例如，它们可以在外部带“+”电荷，并且在内部带“-”电荷或者在外部是粗糙的以形成和捕获气泡，并且在外部是光滑的，从而无刺激性。外壳的内部和外部可以是亲水的或疏水的，或者可以处理内部和外部以对水具有相反的吸引力。

用于本文所公开的各种装置的合适涂层的实例包括：用于防止气泡形成的内部水性水凝胶、保持在PFC中的丁基橡胶、金属涂层、基于纳米结晶银的抗微生物涂层、基于聚乙烯吡咯烷酮的涂层、药物涂层(包括盐酸度洛西汀)、神经递质介导药物、止痛剂、防腐剂、抗生素、失禁治疗药物、抗癌药物、治疗膀胱炎的药物及奥昔布宁。

初始和自动充气

某些实施方案包括用各种介质(包括气体或液体，例如空气、氮气、氧气、二氧化碳、PFC等)的初始输注对本文所述的植入物进行充气。初始输注可以在植入装置之前或之后进行。初始输注可经由注射器、管、胶囊、安瓿、套管或其它递送装置递送。

在另一个实施方案中，提供了自充气植入物，其包括选定的PFC元件和至少部分地可渗透氮和氧的外壳。在植入之后，PFC蒸气会稀释外壳内的任何空气成分气体，并使解剖结构中的空气成分气体扩散到外壳中，直到达到平衡，从而对外壳装置进行充气。

在一些实施方案中，加压植入物适于随时间充气到选定的体积或压力，然后响应于升高的压力而放气。例如，将植入物***膀胱内并充气至第一选定压力或体积。在施加外部载荷或压力时，例如当患者排空膀胱时，植入物达到第二选定压力，此时植入物适于随着植入物内的高蒸汽压元件冷凝成液体而快速减小体积。当去除外部载荷时，例如在球囊排空之后，植入物将逐渐恢复到其第一选定体积或压力。因此，通过提供在一定范围内可操作以减弱膀胱压力峰值，然后在排尿时快速放气的植入物，在排空膀胱时存在减小的和更舒适的体积。因此，实现了更舒适的治疗。

已经陈述的前面的描述和实施例仅是为了说明本公开，并且并非旨在进行限制。可以单独地或与本公开内容的其它方面、实施方案和变型组合地考虑本公开内容的每个公开方面和实施方案。另外，除非另有说明，否则本公开内容的方法的任何步骤均不限于任何特定的执行顺序。结合本公开内容的精神和实质的所公开的实施方案的修改对于本领域技术人员而言可以想到，并且这种修改在本公开内容的范围之内。此外，本文引用的所有参考文献均通过引用整体并入本文中。

在所示出的实施方案的上下文中，使用了本文中使用的方向术语，如“顶部”、“底部”、“水平”、“垂直”、“纵向”、“侧向”和“末端”。然而，本公开内容不应限于所示出的方向。实际上，其它方向也是可能的，并且在本公开内容的范围之内。与本文所用的圆形形状有关的术语，如直径或半径，不应理解为要求完美的圆形结构，而应适用于具有可以从一边到另一边测量的横截面区域的任何合适的结构。通常与形状有关的术语，如“圆形”或“圆柱形”或“半圆形”或“半圆柱形”，或任何相关或相似术语，并不要求严格符合圆形或圆柱体或其它结构的数学定义，而是可以包括具有合理的紧密接近度的结构。

除非另外明确说明或在所使用的上下文中以其它方式理解，否则本文中使用的条件语言，如“可能(can)”、“或许(might)”、“可以(may)”、“例如(e.g.)”等，通常旨在表达一些实施方案包括，而其它实施方案不包括某些特征、元素和/或状态。因此，这种条件性语言通常并非旨在暗示特征、元素、阻碍和/或状态以任何方式为一个或多个实施方案所必需，或者一个或多个实施方案必定包括确定在有或没有作者输入或提示的情况下，这些特征、元素和/或状态是否包括在任何特定的实施方案中或者是否在任何特定的实施方案中执行的逻辑。

除非另有明确说明，否则连接语言如短语“X，Y和Z中的至少一个”，应结合所使用的的上下文理解，通常用于表达项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种连接语言通常不旨在暗示某些实施方案要求存在至少一个X、至少一个Y和至少一个Z。

如本文中所使用的，术语“约(approximately)”、“大约(about)”和“基本上(substantially)”表示仍然执行期望的功能或达到期望的结果的接近所述量的量。例如，在一些实施方案中，如上下文可能指示的，术语“约(approximately)”、“大约(about)”和“基本上(substantially)”可以指在小于或等于所述量的10％内的量。如本文所用，术语“大体(generally)”表示主要包括或趋向于特定值、量或特征的值、量或特征。例如，在某些实施方案中，如上下文中可能指示的，术语“大体平行”可以指与精确平行偏离小于或等于20度的事物。

除非另有明确说明，否则诸如“a”或“an”的冠词通常应解释为包括一个或多个所述的项目。因此，诸如“配置为…的装置”的短语旨在包括一个或多个所述装置。这样的一个或多个所述装置可以共同配置为执行所陈述的叙述。例如，“配置为执行叙述A、B和C的处理器”可以包括联合配置为执行叙述B和C的第二处理器一起工作的配置为执行叙述A的第一处理器。

术语“包含(comprising)”、“包括(including)”、“具有(having)”等是同义词，并且以开放性的方式包括性地使用，并且不排除另外的元素、特征、动作、操作等。同样，术语“一些”、“某些”等是同义词，并且以开放性的方式使用。同样，术语“或(or)”以其包括性含义(而不是以其排除性的含义)使用，使得在例如用于连接一系列元素时，术语“或(or)”意指列表中的一个、一些或所有元素。

总体上，基于权利要求中使用的语言来广泛地解释权利要求的语言。权利要求的语言不限于在本公开内容中示出和描述的或者在本申请的起诉期间论述的非排除性实施方案和实例。

尽管已经在某些实施方案和实施例的上下文中公开了用于可充气植入物和压力衰减可充气植入物的***和方法，但是本公开内容从具体公开的实施方案扩展到其它替代实施方案和实施方案的使用及其某些修改和等同形式。所公开的实施方案的各种特征和方面可以彼此组合或替代，以形成用于可充气植入物和压力衰减可充气植入物的***和方法的不同模式。本公开内容的范围不应被本文描述的具体公开的实施方案所限制。

可以在单个实施方式中组合实施在本公开内容中于单独的实施方式的上下文中描述的某些特征。相反，在单个实施方式的上下文中描述的各种特征可以单独地或以任何合适的子组合在多个实施方式中来实施。尽管本文中可以将特征描述为以某些组合形式起作用，但是在一些情况下，可以从组合中去除来自所要求保护的组合的一个或多个特征，并且可以将组合声明为任何子组合或任何子组合的变型。

尽管本文描述的方法和装置可易于进行各种修改和替代形式，但是其具体实例已经在附图中示出并且在本文中进行了详细描述。然而，应理解，本发明不限于所公开的特定形式或方法，而相反，本发明涵盖落入所述的各种实施方案和所附权利要求的精神和范围内的所有修改、等同形式和替代形式。此外，本文中的与实施方案有关的任何特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、要素等的公开可以在本文阐述的所有其它实施方案中使用。本文所公开的任何方法不必按照所叙述的顺序执行。取决于实施方案，本文描述的任何算法、方法或过程的一个或多个动作、事件或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并或整体省略(例如，并非所有描述的动作或事件对于算法的实施都是必要的)。在一些实施方案中，可以同时执行动作或事件，例如，通过多线程处理、中断处理或多个处理器或处理器内核或在其它并行体系结构上，而不是顺序执行。此外，对于每个实施方案，没有要素、特征、阻碍或步骤，或者要素、特征、阻碍或步骤的组是必需的或必不可少的。另外，***、方法、特征、元件、模块、阻碍等的所有可能的组合、子组合和重新布置均在本公开内容的范围之内。除非另有明确说明或在所使用的上下文中以其它方式理解，否则通常顺序或时间顺序的语言，如“然后”、“接下来”、“之后”、“随后”等，通常旨在方便文本的流畅，且并非旨在限制执行操作的顺序。因此，可以使用本文描述的操作顺序来执行一些实施方案，同时可以按照不同的操作顺序来执行其它实施方案。

此外，虽然可以以特定顺序在附图中描绘或在说明书中描述操作，但是为了获得期望的结果，不需要以所示的特定顺序或依序来执行这样的操作，并且不必执行所有操作。未示出或描述的其它操作可以并入示例方法和过程中。例如，可以在任何所述操作之前、之后、同时或之间执行一个或多个另外的操作。此外，可以在其它实施方式中重新排列或重新排序操作。而且，在本文描述的实施方式中的各种***组件的分离不应理解为在所有实施方式中都需要这样的分离，并且应当理解的是，所描述的组件和***通常可以一起集成在单一产品或包装在多个产品中。另外，其它实施方式在本公开内容的范围之内。

已经结合附图描述了一些实施方案。某些附图是按比例绘制和/或显示的，但是这种比例不应该是限制性的，因为除所显示的尺寸和比例之外的尺寸和尺寸是可预期的，并且在本文所公开的实施方案的范围之内。距离、角度等仅是示例性的，且不一定与所示装置的实际尺寸和布局具有确切的关系。可以添加、删除和/或重新排列组件。此外，本文结合各种实施方案的任何特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、要素等的公开内容可用于本文阐述的所有其它实施方案中。另外，可以使用适合于执行所列举的步骤的任何装置来实践本文描述的任何方法。

本文所公开的方法可以包括从业者采取的某些动作；然而，这些方法也可以包括那些动作的任何第三方指示，无论是明示还是暗示。例如，诸如“放置电极”之类的动作包括“指示放置电极”。

综上所述，已经公开了用于可充气植入物和压力衰减可充气植入物的***和方法的各种实施方案以及实例。尽管在那些实施方案和实例的上下文中已经公开了用于可充气植入物和压力衰减可充气植入物的***和方法，但是本公开内容超出了具体公开的实施方案，而扩展到其它替代实施方案和/或实施方案的其它用途，以及其某些修改和等同物。本公开明确地预期所公开的实施方案的各种特征和方面可以彼此组合或替代。因此，本公开的范围不应受到本文描述的特定公开的实施方案的限制，而应仅通过所附权利要求的公平阅读来确定。

本文所公开的范围还涵盖任何和所有重叠、子范围及其组合。诸如“最多”、“至少”、“大于”、“小于”、“在……之间”等的语言包括所列举的数字。前面带有诸如“大约(about)”或“约(approximately)”的术语的数字包括所列举的数字，并应根据具体情况进行解释(例如，在这种情况下尽可能合理地准确解释，例如±5％、±10％、±15％等。)。例如，“约1V”包括“1V”。此外，可以预期，在说明书中的数字前面加上术语“约”或“近似”，可以在这些数字前面有或没有术语“约”或“近似”的情况下要求保护这些数字。前面带有诸如“基本上”的术语的短语包括所列举的短语，并且应根据情况进行解释(例如，在这种情况下尽可能合理地解释)。例如，“基本上垂直”包括“垂直”。除非另有说明，否则所有测量均在标准条件下进行，包括温度和压力。

Claims (56)

1.用于身体中的压力衰减装置，所述压力衰减装置包括：

球囊，其包括外壁并在其中限定内部腔室，所述球囊具有0.001英寸至0.00175英寸的最小壁厚，所述球囊被配置为弹性变形高达至至少90cm H₂O的内部压力。

2.如权利要求1所述的压力衰减装置，其还包括在37℃下具有155cm H₂O-185cm H₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质。

3.如权利要求1所述的压力衰减装置，其还包括在37℃下具有155cm H₂O-165cm H₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质。

4.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质定位在所述内部腔室内。

5.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质包括PFC。

6.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中当所述球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，所述球囊弹性变形并且体积增加至少10％但小于90％。

7.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中当所述球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，所述球囊弹性变形并且体积增加至少75％但小于90％。

8.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊弹性变形至至少120cm H₂O的内部压力。

9.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊具有1至180cc、10至60cc、24ml至40ml、或25ml至29ml的自然体积。

10.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cmH₂O的内部压力弹性变形至少15个循环。

11.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cmH₂O的内部压力弹性变形至少25个循环。

12.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cmH₂O的内部压力弹性变形至少50个循环。

13.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cmH₂O的内部压力弹性变形至少100个循环。

14.用于身体中的压力衰减装置，所述压力衰减装置包括：

球囊，其包括外壁并在其中限定内部腔室，所述球囊被配置为弹性变形高达至至少90cm H₂O的内部压力；

在37℃下具有155cm-185cm H₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质。

15.如权利要求14所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质在37℃下具有155cmH₂O-165cm H₂O的蒸汽压。

16.如权利要求14-15中任一项所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质定位在所述内部腔室内。

17.如权利要求14-16中任一项所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质包括PFC。

18.如权利要求14-17中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cmH₂O的内部压力弹性变形至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环。

19.如权利要求14-18中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊具有1至180cc、10至60cc、24ml至40ml、或25ml至29ml的自然体积。

20.用于身体中的压力衰减装置，所述压力衰减装置包括：

球囊，其包括外壁并在其中限定内部腔室，当所述球囊内的内部压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少50％但小于190％。

21.如权利要求20所述的压力衰减装置，其中当所述球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少65％但小于100％。

22.如权利要求20-21中任一项所述的压力衰减装置，其中当所述球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到90cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少75％但小于90％。

23.如权利要求20-22中任一项所述的压力衰减装置，其中当所述球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到70cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少20％但小于150％。

24.如权利要求20-23中任一项所述的压力衰减装置，其中当所述球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到70cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少30％但小于100％。

25.如权利要求20-24中任一项所述的压力衰减装置，其中当所述球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到70cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少45％但小于60％。

26.如权利要求20-25中任一项所述的压力衰减装置，其中当所述球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到40cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少10％但小于45％。

27.如权利要求20-26中任一项所述的压力衰减装置，其中当所述球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到40cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少18％但小于30％。

28.如权利要求20-27中任一项所述的压力衰减装置，其中当所述球囊内的压力从2.5cm H₂O增加到40cm H₂O时，所述球囊被配置为弹性变形并且体积增加至少19％但小于27％。

29.如权利要求20-28中任一项所述的压力衰减装置，其包括在37℃下具有155cm H₂O-185cm H₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质。

30.如权利要求20-29中任一项所述的压力衰减装置，其包括在37℃下具有155cm H₂O-165cm H₂O的蒸汽压的高蒸汽压介质。

31.如权利要求29和30所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质定位在所述内部腔室内。

32.如权利要求29-31中任一项所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质包括PFC。

33.如权利要求20-32中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cmH₂O的内部压力弹性变形至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环。

34.如权利要求20-33中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊具有1至180cc、10至60cc、24ml至40ml、或25ml至29ml的自然体积。

35.如权利要求20-34中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊具有0.001英寸至0.00175英寸的最小壁厚。

36.用于身体中的压力衰减装置，所述压力衰减装置包括：

球囊，其包括外壁并在其中限定内部腔室；以及

高蒸汽压介质；

所述球囊被配置为弹性变形至少高达90cm H₂O的所述腔室内的内部压力。

37.如权利要求36所述的压力衰减装置，其中所述球囊在2.5cm H₂O至90cm H₂O的内部压力弹性变形至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环。

38.如权利要求37所述的压力衰减装置，其中所述球囊被配置为弹性变形至少高达100cm H₂O的所述腔室内的内部压力。

39.如权利要求38所述的压力衰减装置，其中所述球囊在2.5cm H₂O至100cm H₂O的内部压力弹性变形至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环。

40.如权利要求39所述的压力衰减装置，其中所述球囊被配置为弹性变形至少高达120cm H₂O的所述腔室内的内部压力。

41.如权利要求40所述的压力衰减装置，其中所述球囊在2.5cm H₂O至120cm H₂O的内部压力弹性变形至少15个循环、25个循环、50个循环或100个循环。

42.如权利要求36-41中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊具有1至180cc、10至60cc、24ml至40ml、或25ml至29ml的自然体积。

43.如权利要求36-42中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊具有0.001英寸至0.00175英寸的最小壁厚。

44.如权利要求36-43中任一项所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质在37℃下具有155cm H₂O-185cm H₂O的蒸汽压。

45.如权利要求36-44中任一项所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质在37℃下具有155cm H₂O-165cm H₂O的蒸汽压。

46.如权利要求36-45中任一项所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质定位在所述内部腔室内。

47.如权利要求36-46中任一项所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质包括PFC。

48.如权利要求36-46中任一项所述的压力衰减装置，其中所述高蒸汽压介质包括在37℃的液体。

49.治疗人体或动物体中的尿失禁的方法，其包括将根据上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置植入所述人体或动物体的膀胱内，以及在所述膀胱中时对所述压力衰减装置进行充气。

50.如权利要求49所述的治疗人体或动物体中的尿失禁的方法，其还包括从所述膀胱中移除所述装置。

51.压力衰减装置，其包括前面描述的一个或多个特征。

52.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其被配置为植入人的膀胱内。

53.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其被配置为以未充气状态植入人的膀胱内，然后在所述膀胱内充气。

54.治疗人体或动物体中的尿失禁的方法，其包括将如本文所述的压力衰减装置植入膀胱内，以及在所述膀胱中时对所述压力衰减装置进行充气。

55.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊包括球部和尾部。

56.如上述权利要求中任一项所述的压力衰减装置，其中所述球囊是无缝的。

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