CN113543727A - 受控的组织锚定件间隔 - Google Patents

Abstract

锚定件引导器，包括：伸长轴；无创伤末梢；通道，所述通道至少部分地由所述伸长轴限定并且被配置以保持与锚定件相关联的缝合线；和间隔部件，所述间隔部件被配置以在所述通道和被布置与所述间隔部件物理接触的装置之间提供间隔距离。

Description

受控的组织锚定件间隔

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年2月12日提交的标题为“CONTROLLED TISSUE ANCHOR SPACING”的美国专利申请号62/804,710的权益，其公开内容特此通过引用以其整体明确地并入本文用于所有目的。

背景技术

技术领域

本文的公开内容涉及心脏瓣膜修复，并且更具体地涉及与微创瓣膜修复手术相关的外科缝合线放置。

相关技术的描述

各种外科手术涉及缝合线锚定件或纽结(knots)的放置。这种缝合线锚定件或纽结的不当放置可能导致不利的健康并发症。

发明内容

本文描述了一种或多种方法和/或装置，用于在心脏搏动的同时所执行的微创心脏瓣膜修复程序期间促进部署到心脏瓣膜小叶(如二尖瓣小叶)上的相邻组织锚定件的受控间隔。

在一些实施方案中，本公开涉及锚定件引导器(anchor guide)，其包括：伸长轴；无创伤末梢(无创伤末端，atraumatic tip)；通道，所述通道至少部分地由所述伸长轴限定并且被配置以保持与锚定件相关联的缝合线；和间隔部件，所述间隔部件被配置以在所述通道和被布置与所述间隔部件物理接触的装置之间提供间隔距离。

所述装置可以包括锚定件递送***的管腔构件。在一些实施方式中，所述间隔部件包括一个或多个凸缘。所述伸长轴可以具有圆弓形横截面。所述间隔部件可以与所述无创伤末梢相关联。在一些实施方式中，所述无创伤末梢是C形的。所述伸长轴可以包含发生回波的材料。例如，发生回波的材料可以是喷砂不锈钢(grit-blasted stainless steel)。在一些实施方式中，所述锚定件引导器包括止血阀。

在一些实施方案中，本公开涉及组织锚定***，其包括：锚定件递送装置，所述锚定件递送装置被配置以将第一锚定件锚定在心脏瓣膜小叶中的第一位置处，所述锚定件递送装置包括被配置以允许第一锚定件推进通过其中的伸长管腔构件；和锚定件引导器，所述锚定件引导器包括伸长轴，所述伸长轴包括被配置以在所述锚定件引导器的伸长轴和所述锚定件递送装置的伸长管腔构件之间提供滑动接合的一个或多个接合部件，所述伸长轴限定空间，所述空间被配置以接收与锚定在所述心脏瓣膜小叶中的第二锚定件相关联的缝合线。当所述锚定件引导器抵靠所述小叶布置并与所述第二锚定件对准，并且所述锚定件递送装置抵靠所述伸长轴的一个或多个接合部件、抵靠小叶布置时，所述锚定件引导器的尺寸控制所述第一锚定件和所述第二锚定件之间的距离。

在一些实施方式中，所述伸长轴具有半圆形形状并且所述一个或多个接合部件包括与所述伸长轴的直径屏障(diametrical barrier)相关联的多个凸缘部件。所述第一锚定件和所述第二锚定件之间的距离可以大约是5毫米(mm)。在一些实施方式中，所述接合部件包括从所述伸长轴的长度的至少部分延伸的一对相对凸缘，并且所述锚定件递送装置的伸长管腔构件被塑形以定位在所述一对相对凸缘之间并与其接触。所述锚定件递送装置的伸长管腔构件可以包括被配置以与所述一对相对凸缘接合的对应的一对相对凹槽。所述伸长轴是可以是可延伸和可缩回的。在一些实施方式中，由所述伸长轴限定的空间沿所述伸长轴的整个长度延伸。所述锚定件引导器可以包含发生回波的材料。

在一些实施方案中，本公开涉及将组织锚定件部署在心脏瓣膜小叶中的方法。所述方法包括：将与锚定在心脏的心脏瓣膜小叶中的组织锚定件相关联的一个或多个缝合线尾布置在锚定件引导器的通道内，所述一个或多个缝合线尾穿过所述心脏的心室的壁中的进入开口；通过所述进入开口将所述锚定件引导器至少部分地***所述心室中；推进所述锚定件引导器以接触所述心脏瓣膜小叶的近侧上的第一位置，所述第一位置和与所述一个或多个缝合线尾相关联的第一锚定件对准；将锚定件递送装置至少部分地***所述心室中；推进所述锚定件递送装置以接触所述心脏瓣膜小叶上的第二位置，同时将所述锚定件递送装置与所述锚定件引导器的一个或多个接合部件接合；和使用所述锚定件递送装置将第二组织锚定件部署在所述第二位置处，其中所述第一位置和所述第二位置之间的距离基于所述一个或多个接合部件的尺寸。

***所述锚定件递送装置可以通过所述进入开口完成。在一些实施方式中，推进所述锚定件递送装置以接触所述心脏瓣膜小叶的第二位置包括维持所述锚定件递送装置和所述锚定件引导器的一个或多个接合部件之间的滑动接合。推进所述锚定件引导器以接触所述第一位置可以包括使所述心脏瓣膜小叶与所述锚定件引导器的浮动的远侧末梢接触，并在延伸所述锚定件递送装置的同时维持与所述心脏瓣膜小叶的接触。在一些实施方式中，所述心室是左心室，并且所述心脏瓣膜小叶是二尖瓣小叶。

出于概括本公开的目的，本文已描述了某些方面、优点和新颖特征。应理解，并不一定根据任何具体实施方式都可以实现所有这些优点。因此，所公开的实施方式可以以实现或优化本文所教导的一个优点或一组优点而不一定实现本文可能教导或暗示的其它优点的方式来进行。

附图说明

出于示例性目的，在附图中描绘了各种实施方式，并且决不应将其解释为限制本公开的范围。另外，不同的公开的实施方式的各种特征可以组合形成另外的实施方式，作为本公开的一部分。在整个附图中，可以重复使用参考编号来指示参考元件之间的对应关系。然而，应理解，结合多个附图使用相似的参考编号不一定暗示与其相关联的对应实施方式之间的相似性。此外，应理解，各个附图的特征不一定按比例绘制，并且其示例的尺寸是出于示例其创造性方面的目的而呈现的。总体上，所示例的特征中的某些特征可以相对小于一些实施方式或构型中示例的特征。

图1是心脏的剖切前视图。

图2是二尖瓣闭合的健康二尖瓣的俯视立体图。

图3是在二尖瓣小叶之间具有可见间隙的功能失调的二尖瓣的俯视立体图。

图4显示了根据一个或多个实施方式的***心脏的左心室中以修复二尖瓣的锚定件递送装置的示例。

图5是根据一个或多个实施方式的包括在其上部署的多个缝合线纽结的二尖瓣的俯视立体图。

图6是根据一个或多个实施方式的锚定件引导器的示例的立体图。

图7显示了根据一个或多个实施方式的邻近锚定件递送装置定位的锚定件引导器的示例。

图8-1至图8-3示例了根据一个或多个实施方式的处于锚定件部署过程的一个或多个阶段的缝合线放置***和相关联的心脏解剖结构。

图9-1至图9-3示例了根据一个或多个实施方式的处于锚定件部署过程的一个或多个阶段的缝合线放置***和相关联的心脏解剖结构。

图10-1至图10-3示例了根据一个或多个实施方式的处于锚定件部署过程的一个或多个阶段的缝合线放置***和相关联的心脏解剖结构。

图11-1至图11-3示例了根据一个或多个实施方式的处于锚定件部署过程的一个或多个阶段的缝合线放置***和相关联的心脏解剖结构。

图12-1至图12-3示例了根据一个或多个实施方式的处于锚定件部署过程的一个或多个阶段的缝合线放置***和相关联的心脏解剖结构。

图13-1至图13-3示例了根据一个或多个实施方式的处于锚定件部署过程的一个或多个阶段的缝合线放置***和相关联的心脏解剖结构。

图14是根据一个或多个实施方式的外科引入器装置的立体图。

图15是根据一个或多个实施方式的外科引入器装置的立体图。

图16是根据一个或多个实施方式的外科引入器装置的立体图。

图17是根据一个或多个实施方式的外科引入器装置的立体图。

图18是根据一个或多个实施方式的缝合线间隔***的特写视图。

图19是根据一个或多个实施方式的缝合线间隔***的俯视图。

图20是根据一个或多个实施方式的缝合线间隔***和相关联的解剖结构的侧视图。

具体实施方式

本文提供的标题仅仅是为了方便，而并不一定影响权利要求的范围或含义。

虽然以下公开了某些优选实施方式和示例，但是本发明的主题超出所具体公开的实施方式扩展至其它可选实施方式和/或用途及其变型和等同物。因此，可以由其产生的权利要求的范围不受以下描述的具体实施方式中的任一种限制。例如，在本文公开的任意方法或过程中，该方法或过程的动作或操作可以任意合适的顺序执行，而不一定限于任意具体公开的顺序。可以有助于理解某些实施方式的方式将各种操作依次描述为多个离散操作；然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作是顺序依赖的。另外，本文描述的结构、***和/或装置可以体现为一体的构件或单独的构件。出于比较各种实施方式的目的，描述了这些实施方式的某些方面和优点。不一定所有这些方面或优点均由任意具体实施方式实现。因此，例如，各种实施方式可以实现或优化本文教导的一个优点或一组优点而不一定实现本文也可能教导或暗示的其它方面或优点的方式实施。

概述

本公开的实施方式提供了关于用具有受控间隔的瓣膜小叶锚定件治疗某些结构性心脏状况的解决方案。各种疾病过程可以损害心脏瓣膜中的一个或多个的正常功能。这些疾病过程包括变性过程(例如，巴洛病、纤维弹性组织缺乏症)、炎症过程(例如，风湿性心脏病)和传染性过程(例如，心内膜炎)。另外，由于先前心脏病发作(例如，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其它心脏病(例如，心肌病)对心室的损伤可以使心脏的几何形状扭曲，导致心脏中的瓣膜发生功能失调。许多经历瓣膜外科手术(如二尖瓣外科手术)的患者患有变性疾病，其引起瓣膜的小叶机能不良，导致脱垂和反流。

当瓣膜的小叶未完全闭合时发生瓣膜反流，从而在心脏收缩时允许血液泄漏回先前的腔室中。瓣膜变得反流或功能不全总体上存在三种机制，包括卡彭特I型、II型和III型机能障碍。卡彭特I型机能障碍涉及瓣环的扩张，使得瓣膜孔口的面积增加。另外正常起作用的小叶不具有足够的表面积来覆盖扩大的孔口并且不能形成紧密的密封(例如，未适当地对合)，从而导致反流。I型机制机能障碍包括(如在心内膜炎中的)瓣膜小叶的穿孔。卡彭特II型机能障碍涉及一个或两个小叶的区段在对合平面上方脱垂。这是二尖瓣反流最常治疗的原因，并且通常由正常与小叶连接的腱索的拉伸或破裂引起。卡彭特III型机能障碍涉及一个或多个小叶的运动的限制，使得小叶被异常地约束在瓣环平面的水平以下。小叶限制可以由风湿性心脏病(IIIa)或心室扩张(IIIb)引起。

二尖瓣疾病是最常见的瓣膜性心脏障碍，估计有将近400万美国人患有中度至重度的二尖瓣反流(“MR”)，在美国境外受到影响的个体有相似数目。MR可导致左心室容积超负荷，进而进展成心室扩张、喷射性能下降、肺动脉高压、有症状的充血性心力衰竭、心房颤动、右心室功能失调、和/或死亡。成功的外科二尖瓣修复可至少部分地使二尖瓣功能恢复、消除左心室容积超负荷、改善症状状态、和/或防止不良的左心室重塑。尽管常规的心脏直视手术大体上是安全且有效的，但却是侵入性的，导致严重的能力失去(disability)，并且需要延长术后恢复时间。患者通常在医院里待五到七天，而且常常不能在一个月或更长时间里恢复正常的日常活动。

在许多二尖瓣反流的情况下，修复可比瓣膜置换更优选。如本文中详细描述，在心脏仍在搏动时利用侵入性较小的程序执行心脏瓣膜修复(例如，二尖瓣修复)存在多种优点。二尖瓣修复程序可以依赖于可视化技术的使用，例如声波引导(sonic guidance)，其可具有限制，该限制可能降低这种修复的有效性。因此，持续需要用于执行侵入性较小的二尖瓣修复的新程序和装置，其不要求心跳停止并且技术挑战较小。

在一些实施方案中，本公开涉及用于控制一个或多个缝合线纽结或其它组织锚定件的放置的锚定件引导器。在一些实施方式中，锚定件引导器包括具有中心管腔的相对细的轴、无创伤末梢、和近侧止血阀(一个或多个)。锚定件引导器可以包括机械部件，用于允许锚定件引导器在现有的一对缝合线部分(例如，聚四氟乙烯(PTFE、或ePTFE))上滑动，以促进与部署在瓣膜小叶上的下一个相邻锚定件的一致/受控的间隔，并减少对用于适当靶向的回波成像的依赖。术语“缝合线”在本文中根据其简单和普通含义使用，并且可以指代任何伸长的绳索条带(cord strip)、股线、线、系带、线绳、丝带、带、或其部分、或医疗程序中使用的其它类型的材料。本领域普通技术人员将理解，可以使用丝线或其它类似材料代替缝合线。此外，在本文的某些情况下，术语“绳索”和“缝合线”可以基本上互换使用。另外，以上列出的缝合线相关术语中任一个的单数形式，包括术语“缝合线”和“绳索”的使用可以用于指代单根缝合线/绳索，或指代其部分。例如，在缝合线纽结或锚定件部署在组织部分的远侧，并且两个缝合线部分在组织近侧自纽结/锚定件延伸的情况下，缝合线部分中的任一个可以称为“缝合线”或“绳索”，而不管两个部分是否是整体缝合线或绳索的部分。根据本公开的方面的锚定件引导器可以用于控制部署在心脏的心室和/或心房中的外科缝合线的间隔的方法中。可以使用微创切口将这种缝合线和/或相关联的锚定件引入目标植入部位，并且其可以在患者的心脏搏动的同时植入/部署。

图1是心脏10的剖视图。心脏10具有四个腔室，左心房12、左心室14、右心房16、或右心室18。左房室瓣——二尖瓣22控制含氧血从左心房12通入左心室14。可以在任何合适的入口部位进入心脏10中的腔室12、14、16、18。本文公开的某些实施方式涉及在心脏的心尖区域(AR)处或附近利用经心尖入口(trans-apical access)进入心脏的腔室的过程，心尖区域(AR)略微在心尖20上方，处于***肌19的水平。例如，可以通过在靠近心脏10的中间轴线，或略微斜向心脏10的中间轴线的左侧的心尖区域中执行的过程获得对左心室14的进入，从而执行二尖瓣修复。总体上，心脏的心尖区域(AR)是心脏的底部区域，其位于左心室区域内或右心室区域内并且在二尖瓣22和三尖瓣24下方且朝向心脏10的尖端或心尖20。更具体地，心脏的心尖区域(AR)可以被视为在心脏10的室间隔的右侧或左侧几厘米内，处于***肌19的水平或附近。因此，可以直接经由心尖20，或经由位于尖端或心尖区域(AR)中，但略微从心尖20移开的离心尖(off-apex)位置，例如经由侧心室壁——心尖20和***肌19的基部之间的区域，或甚至直接在***肌19的基部处或上方进入心室。所制造的进入心脏的适当心室的切口可以不长于约，例如，约0.5cm。可选地，可以利用塞尔丁格技术获得入口。

图2是二尖瓣小叶52、54闭合的二尖瓣22的俯视立体图。二尖瓣22总体上包括两个小叶，前小叶52和后小叶54，以及围绕瓣膜的透明的不完整环，称为瓣环53。返回参考图1，二尖瓣22总体上附接至两个***肌19，前内侧***肌和后外侧***肌，其经由腱索17将小叶52、54附接至左心室14的壁。在图2中，小叶52、54在闭合时实现正常对合，从而在瓣膜22闭合时基本上防止反流回到心房中。

图3是处于缺陷状态的二尖瓣22的俯视立体图，其中当瓣膜22处于闭合状态时，二尖瓣小叶52、54之间存在间隙55。当瓣膜的小叶未正常对合时，如图3的图像所示，这种缺陷可以是一个或多个小叶处于脱垂状态的结果。当瓣膜(例如，二尖瓣22)的小叶52、54的脱垂区段移位到瓣环平面上方进入相关联的心房(例如，左心房12)中时，发生小叶脱垂，从而阻止小叶在相关心脏阶段(例如，关于二尖瓣的收缩期)期间正常地密封在一起以在瓣膜小叶之间形成天然的对合平面或对合线。关于图3的具体二尖瓣22，由于小叶52、54中的一个或多个机能障碍，二尖瓣22未正常闭合，因此小叶52、54不能对合。这种对合失败导致小叶52、54之间的间隙55，间隙55允许血液在收缩期间流回左心房中，同时其被左心室射入主动脉中。如上所述，小叶可以有若干不同的方式发生机能障碍，其从而可以导致反流。

二尖瓣反流通常增加心脏的工作负荷，并且如果不治疗，则可能导致各种严重的健康状况，例如心室功能下降、肺动脉高压、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心跳停止，并最终死亡。由于左心脏主要负责使血液在全身循环流动，二尖瓣22的机能障碍尤其成问题并且可能危及生命。

用于修复目标器官组织，例如修复二尖瓣小叶以解决二尖瓣反流的方法包括将递送装置，如PCT申请号PCT/US2012/043761(公布为WO 2013/003228，在本文中称为“'761PCT申请”)和/或PCT申请号PCT/US2016/055170(公布为WO 2017/059426，在本文中称为“'170PCT申请”)(其每一个的整体公开内容均通过引用并入本文)中描述的递送装置***体内，并将递送装置的远端延伸至组织的近侧。递送装置的推进可以结合声像图检查或直接可视化(例如，直接经血可视化)和/或任意其它合适的远程可视化技术来执行。关于心脏程序，例如，可以结合经食道(TEE)引导和/或心内超声心动描记术(ICE)引导推进递送装置，以促进和引导装置的移动和适当定位，从而接触适当的目标心脏区域和/或目标心脏组织(例如，瓣膜小叶、瓣环、或任意其它合适的心脏组织)。Suematsu,Y.,J.Thorac.Cardiovasc.Surg.2005；130:1348–56(“Suematsu”)(其整体公开内容通过引用并入本文)中阐述了使用回波引导术的典型程序。

'761PCT申请和'170PCT申请详细描述了用于执行非侵入性程序以修复心脏瓣膜，如二尖瓣的方法和装置。这种程序包括修复反流的程序，这种反流在二尖瓣的小叶在峰值收缩压力下未正常对合时发生，从而导致血液从心室不期望的回流至心房中。如'761PCT申请和'170PCT申请中所描述，在已评估机能障碍心脏瓣膜并确认机能障碍的来源之后，可以执行纠正程序。可以根据其中描述的方法执行各种程序以实现心脏瓣膜修复，这可能取决于特定的异常和所涉及的组织。

在对受试者进行准备并使其置于麻醉后，可以执行经食道超声心动图(TEE)(二维、2D，和/或三维、3D)、经胸廓超声心动图(TTE)、心内回声(ICE)、和/或心脏-光学直接可视化(例如，经由来自7.5F导管的尖端的红外视觉)以评估心脏及其瓣膜。

在确定微创方法可取之后，在胸腔附近制造一个或多个切口以提供外科进入区域。要制造的切口的总数和长度取决于要使用的器械的数量和类型以及要执行的程序(一种或多种)。应以微创的方式制造切口(一个或多个)。如本文中所提及，术语微创意为可以对寻求进入的解剖结构造成尽可能小的损伤进入内部器官或组织的方式。典型地，微创程序是涉及通过在身体皮肤上制造的例如约5厘米(cm)或更小的小切口进入体腔的程序。切口可以是垂直的、水平的、或略微弯曲的。如果切口沿一根或多根肋骨放置，则其应遵循肋骨的轮廓。开口应延伸足够深以允许进入肋骨之间或胸骨下方的胸腔，并且优选地靠近胸廓(rib cage)和/或隔膜设置，这取决于所选择的进入点。

在一种示例方法中，可以通过由在胸腔附近的身体部分中(例如在剑突附件附近的患者的胸廓的一个或多个肋骨之间)的一个或多个小切口制造的一个或多个开口或经由腹腔和隔膜进入心脏。可以找寻到胸腔的入口以便允许一个或多个胸腔镜器械的***和使用，同时可以找寻到腹腔的入口以允许一个或多个腹腔镜器械的***和使用。一个或多个可视化器械的***然后可以由到心脏的跨隔进入跟随。此外，到心脏的入口可以通过从剑突区域的心脏的直接穿刺(例如，经由适当尺寸的针，例如18号针)来获得。因此，一个或多个切口应按以尽可能最小侵入性的方式提供适当的外科区域和心脏的进入部位的方式制造。还可以利用经皮方法实现进入，以进一步降低程序的侵入性。参见，例如，“Full-Spectrum Cardiac Surgery Through a Minimal Incision Mini-Sternotomy(LowerHalf)Technique,”Doty et al.,Annals of Thoracic Surgery 1998；65(2):573–7和“Transxiphoid Approach Without Median Sternotomy for the Repair of AtrialSeptal Defects,”Barbero-Marcial et al.,Annals of Thoracic Surgery 1998；65(3):771–4，其每一个的整体公开内容通过引用并入本文。

一旦确立了合适的进入点，外科医生就可以使用一根或多根缝合线在期望位置处的心肌中以一个或多个同心圆中制造一系列线迹(stiches)，以创建“荷包(pursestring)”闭合。塞尔丁格技术可以用于通过在由荷包缝合线环绕的区域中利用小的锋利中空针(“套管针”)穿刺心肌进入左心室，其中导丝在套管针的管腔中。在某些情况下，套管针型进入装置被称为“引入器”；这种装置可以用于提供入口，以通过其管腔将一个或多个器械放置或引入心脏的心室中。在一些实施方式中，采用套管针和单独的引入器装置来提供到心室的入口。

一旦进入了心室，就可以推进导丝，并移除套管针。阀式引入器(valved-introducer)(其具有延伸通过阀式引入器的管腔的扩张器装置)可以在导丝上推进以获得对左心室的进入。导丝和扩张器可以被移除，并且阀式引入器可在整个程序中用来在有或没有合适递送装置***其中的情况下维持止血。可选地，外科医生可以在心肌中制造小切口，并且经由该切口将阀式引入器***到心脏内。一旦阀式引入器被适当地放置，荷包缝合线就被收紧以减少阀式引入器的轴周围的出血。

合适的装置，例如'761PCT申请和/或'170PCT申请中描述的递送装置，可以一定方式推进体内并通过带阀引入器以进入左心室。装置的推进可以结合声像图检查或直接可视化(例如，直接经血可视化)执行。例如，可以结合TEE引导和/或ICE来推进递送装置以促进和指导装置的移动和适当定位，用于接触心脏的适当的心尖区域。Suematsu中阐述了使用回波引导的一些程序。

'761PCT申请和/或'170PCT申请中描述的某些递送装置可以用于利用微创技术将多根缝合线和/或相关联的锚定件(例如，缝合线纽结)递送到二尖瓣小叶上。可以将缝合线递送至左心室中并且可以使用缝合线在二尖瓣小叶的远侧/心房侧上形成或配置缝合线纽结，从而将缝合线耦接至二尖瓣小叶。缝合线的一个或多个近侧部分可以固定至心脏的外心室壁。在将近侧部分固定至心脏的外心室壁之前，可以调节心室内缝合线或成对缝合线(例如，缝合线部分)的长度/张力。

部署到心脏瓣膜小叶，例如，二尖瓣小叶上的相邻缝合线纽结/锚定件之间的可靠间隔可以促进心脏瓣膜反流的期望的修复。例如，在解决二尖瓣反流的修复程序中，声波引导，例如经食道超声心动图(TEE)(2D和/或3D)、经胸廓超声心动图(TTE)、和/或心内回声(ICE)可以用于引导将组织锚定件(例如，缝合线纽结)定位到瓣膜小叶上。然而，例如由于声波引导技术的分辨率水平和/或设备和/或软件限制，在声波引导下执行的以期望的间隔(一个或多个)/位置(一个或多个)将多个锚定件部署到二尖瓣小叶上可能是困难的。此外，声波引导的使用可能是相对麻烦的。例如，在2D可视化中对在多个平面中连续追踪图像的依赖可以是典型的。锚定件的期望定位通常可需要外科医生和超声心动描记技师(echocardiographer)之间清楚和不断的沟通。这种挑战可以使得第二、第三、和/或最后的锚定件的定位甚至更加困难，例如部分上是由于声波引导所追踪的元件的数量。由于如本文所述的使用组织锚定件的某些二尖瓣小叶修复程序可以在搏动心脏上执行，因此搏动心脏(例如二尖瓣小叶)的运动也可能干扰利用声波引导的所期望的可视化。

本文所述的一种或多种装置和/或方法可以提供相邻缝合线纽结或其它锚定件的受控间隔/定位，同时减少或消除对将缝合线纽结定位到二尖瓣小叶上的声波引导的依赖。虽然本文在缝合线纽结的背景下描述了某些实施方式，但是应理解，本文中对缝合线纽结的提及适用于包括任意合适或期望的材料和/或构型的其它类型的缝合线锚定件。因此，本文对缝合线纽结的提及可以被解释为对任意其它类型(一种或多种)的锚定件的提及。此外，虽然本文在二尖瓣、二尖瓣小叶、和/或二尖瓣修复的背景下描述了某些实施方式，但是应理解，本文公开的原理适用于任意类型的瓣膜、瓣膜修复、组织、或其它类型的缝合线锚定，例如用于除瓣膜修复以外的目的。此外，本文公开的原理和实施方式也可适用于某些非生物应用。

在一些实施方式中，锚定件引导器可以与锚定件递送装置结合使用，以提供相邻缝合线纽结/锚定件的可靠间隔。锚定件引导器可以具有限定空间的伸长构件或轴，所述空间被配置以接收和/或至少部分地包含、容纳、或捕获与先前部署在二尖瓣小叶(或其它瓣膜小叶，例如三尖瓣或其它生物组织)的第一位置上的缝合线锚定件相关联的一个或多个缝合线部分。在一些实施方式中，与缝合线部分(一个或多个)相关联的缝合线可以用于在第一位置处形成第一缝合线纽结，所述缝合线纽结代表以上提及的缝合线锚定件。锚定件引导器的伸长轴可以通过心脏壁上的进入开口***左心室(或右心室)中。

在先前部署的缝合线部分(一个或多个)被捕获或接收在由锚定件引导器的伸长轴限定的空间内时，可以延伸锚定件引导器的伸长轴以接触二尖瓣小叶的第一锚定位置。随后，可以通过进入开口***锚定件递送装置的伸长管腔构件或引入器。锚定件递送装置——其可以是或可以不是用于放置第一或先前缝合线锚定件的同一锚定件递送装置——的伸长管腔构件可以被配置以延伸以接触目标二尖瓣小叶近侧的第二部分或位置，锚定件递送装置的伸长管腔构件被配置以在被延伸以接触目标二尖瓣小叶近侧的第二部分或位置时定位成与锚定件引导器的伸长轴至少部分地物理接触。锚定件引导器的伸长轴可以包括一个或多个接合部件，其被配置以提供与锚定件递送装置的伸长管腔构件的滑动接合。用于放置第二缝合线的锚定件递送装置可以被配置使得可以利用锚定件递送装置将第二缝合线部署在瓣膜小叶上的第二位置，其中第一位置和第二位置之间的距离可以至少部分地取决于锚定件引导器的伸长轴或其间隔部件的宽度或尺寸。在有无声波引导的情况下，锚定件引导器和锚定件递送装置都可以用于微创二尖瓣修复程序，从而以受控的彼此间距离顺序地部署缝合线纽结/锚定件。

本文所述的方法、操作、步骤等可以在活体动物或非活体尸体、尸体心脏、模拟器(例如，被模拟的身体部位、组织等)等上执行。

采用受控的小叶锚定件间隔的瓣膜修复

图4显示了根据本公开一个或多个实施方式的与瓣膜修复程序有关的***心脏10的心室14(例如，左心室)中的锚定件递送装置100。例如，瓣膜22可以是二尖瓣。锚定件递送装置100可以被配置以将组织锚定件90(例如，缝合线纽结)递送至瓣膜小叶52。作为示例，图4显示了瓣膜小叶52，其可以代表二尖瓣的后外侧小叶。将理解，锚定件递送装置100还可以将缝合线锚定件90递送至前内侧二尖瓣小叶。虽然以下对图4的描述是在二尖瓣的背景下呈现的，但是应理解，本文公开的原理适用于其它瓣膜或生物组织，例如三尖瓣。

锚定件递送装置100可以包括被配置以允许将锚定件90递送至瓣膜小叶52的伸长管腔构件101。管腔构件101可以包括功能性远端部分104，其被配置以执行一个或多个经选择的功能，例如抓紧、抽吸、冲洗、切割、缝合、或以其它方式接合瓣膜小叶。功能性远端部分104可以被配置以接触二尖瓣小叶52以实现二尖瓣22的修复。

锚定件递送装置100可以通过包括主体部分210和管腔构件部分220的引入器装置200***心脏腔室，例如左心室14中。引入器装置200的管腔构件部分220可以经由心脏10的心尖20处或附近的切口/入口穿过心室壁11。递送装置100的管腔构件101可以穿过引入器装置200的管腔构件部分220，并离开其远侧末梢进入心室14中以接触瓣膜小叶52，用于将缝合线锚定件90递送至瓣膜小叶52上的目标部位。声波引导，例如经食道超声心动图(TEE)(2D和/或3D)、经胸廓超声心动图(TTE)、和/或心内回声(ICE)可以用于辅助将锚定件递送装置100推进和期望地定位在心室14内。递送装置100的远端104可以接触二尖瓣小叶52的近侧表面(例如，关于图4示例定向的下侧表面)，而不损伤或基本上不损伤小叶52。例如，与小叶52接触的远端104可以具有钝的形式或构型。远端104可以被配置以维持与瓣膜小叶52的近侧接触，例如，以促进将锚定件90可靠地递送至小叶52上的目标部位。

在一些实施方式中，可以通过递送装置100的管腔构件101将一个或多个穿孔装置(例如，针(一个或多个))递送至瓣膜小叶52以刺穿瓣膜小叶52并将缝合线型材(sutureform)伸出至心房中，其中缝合线型材被部署形成锚定件90。例如，在一些实施方式中，从递送装置100的远端104部署开槽针(slotted needle)(未显示)，从而刺穿小叶52并伸出至心房12中，其中开槽针被具体构型(对于关于缝合线锚定件部署装置和方法中使用的示例缝合线缠绕构型和针的进一步细节，参见'761PCT申请)的缝合线(例如，PTFE缝合线)缠绕。在一些实施方式中，在针上或至少部分地围绕针提供推动器或中空导丝(未显示)，使得针可以被撤回，从而留下推动器和缠绕的缝合线型材。当使用推动器向缝合线型材施加撤回力时，缝合线型材可以形成粗大的(bulky)纽结型锚定件(例如，锚定件90)，之后可以撤回推动器，从而留下永久的纽结以将缝合线92锚定至小叶52。

如本文所述，锚定件递送装置100可以用于搏动心脏二尖瓣修复程序。在一些实施方式中，递送装置100的伸长管腔构件101可以被配置以随着心脏10的搏动而延伸和收缩或缩回。在收缩期收缩的过程中，心脏10的中间轴线总体上缩短。例如，在一些患者中，心脏的心尖20到瓣膜小叶52、54的距离可以随着每次心脏搏动而变化约1厘米(cm)至约2厘米(cm)。在一些实施方式中，伸长管腔构件101的长度可以随着心脏10的中间轴线的长度改变。伸长管腔构件101的远端104可以被配置为浮动的，使得远端104可以随着心脏10的搏动而延伸和缩回，以便维持与二尖瓣小叶52接触。

图5显示了二尖瓣小叶54的俯视图，其上形成了多个缝合线锚定件(例如，纽结)99。本文所述的锚定件递送装置可以用于将多个缝合线纽结99递送到二尖瓣小叶54的心房/远侧上。锚定件递送装置可以用于将缝合线纽结99顺序地部署到二尖瓣小叶54上。虽然图5显示了部署在二尖瓣小叶54上的三个缝合线纽结99，但是应理解，可以在二尖瓣小叶54上形成/部署更多或更少的缝合线纽结，以提供期望的二尖瓣修复。可以选择相邻缝合线纽结之间的距离“d”，以提供期望的二尖瓣修复功能性。在一些实施方式中，相邻缝合线纽结之间的距离d可以是约1毫米(mm)至约10毫米(mm)、约2毫米(mm)至约8毫米(mm)、约3毫米(mm)至约7毫米(mm)、或约4毫米(mm)至约6毫米(mm)，例如约5毫米(mm)。本文所述的一个或多个锚定件引导器可以与锚定件递送装置结合使用，以促进相邻缝合线纽结99之间的可靠间隔。

如上文所提及，由于各种原因，可能难以实现纽结或其它小叶锚定件的适当/期望的定位和间隔。例如，如本文所述，可能相对难以精确地控制用于部署小叶锚定件的递送装置。此外，在利用超声心动描记成像辅助定位/间隔的情况下，使得不呈现期望的图像平面(一个或多个)的回波心动描记器工具(一个或多个)的不准确构造可妨碍外科医生实现适当/期望的放置和/或间隔的能力。另外，在外科医生已将锚定件递送***定位在期望位置之后，锚定件递送***可能移动或移位。

图6是根据本公开的一个或多个实施方式的示例锚定件引导器/间隔器300的远侧部分的立体图。锚定件引导器300可以包括具有被配置以接收一个或多个缝合线部分的空间或通道304的伸长轴302，所述一个或多个缝合线部分连接至先前部署在瓣膜小叶(例如，二尖瓣小叶；出于示例的目的未显示)上的锚定件(例如，缝合线纽结)90或以其它方式与其相关联。例如，可以使用包括一个或多个缝合线部分92的缝合线在二尖瓣小叶上形成锚定件90，使得锚定件90和缝合线部分(一个或多个)是整体长度的缝合线的部分。轴302可以包括被配置以接触瓣膜小叶的远侧无创伤末梢部分306。轴302可以通过在心脏壁中制造的进入切口/开口***，并从该进入开口延伸至左(或右)心室直至远侧末梢部分306接触瓣膜小叶，同时定位在缝合线(一根或多根)92的至少部分上。例如，当轴302被延伸至二尖瓣小叶时，缝合线(一根或多根)92可以被接收或布置在由轴302限定的通道304中。通道304可以至少部分地由伸长轴302限定，以保持缝合线92。远侧末梢部分306可以被配置以在轴302被延伸至期望位置之后维持与瓣膜小叶的接触，以促进锚定件引导器300抵靠二尖瓣小叶稳定地定位。锚定件引导器300包括一个或多个间隔部件，其被配置以在通道304和布置成与间隔部件(一个或多个)物理接触的装置(例如，递送***远侧末梢或管腔构件)之间提供间隔距离。例如，一个或多个间隔部件可以包括示例的凸缘308和/或末梢表面309。

锚定件引导器300可以被设定大小/设定尺寸，以在相邻缝合线纽结(一个或多个)之间提供期望的间隔。例如，轴302可以被设定大小/设定尺寸，以在锚定件递送装置的管腔构件与锚定件引导器300的至少部分适当地物理接触时，促进在相邻缝合线纽结之间提供期望的间隔。例如，轴302可以具有选择的半径和/或直径尺寸，以在中心轴轴线303和与锚定件递送管腔构件702相关联的中心锚定件轴线305(参见图7)之间提供期望的间隔“x”，锚定件递送管腔构件702物理地耦接或接触轴302的侧部307和/或末梢部分306。在一些实施方式中，轴302可以被设定大小，使得相邻缝合线可以相距约5毫米(mm)(参见图7中的尺寸x)放置在二尖瓣小叶上。

在一些实施方式中，轴302和/或末梢306可以具有弓形形状，其中递送管腔构件可以与凹形或倾斜表面、面、或部件(例如，表面309、导引部件(一个或多个)308)配合和/或由其固定。在一些实施方式中，轴302的纵向横截面可以具有半圆形、新月形、或类似形状。例如，可以选择半圆形的半径或其它尺寸，以在瓣膜小叶上的位置(在该位置处部署与接收在轴302的空间304内的缝合线(一根或多根)92相关联的锚定件90)与瓣膜小叶上的部署随后的缝合线的位置之间提供期望的间隔。将理解，也可以使用其它纵向横截面形状，包括例如部分或完整的椭圆形或圆形形状。

轴302可以包括侧部307，例如壁、杆、带、或其它屏障，用于将缝合线(一根或多根)92保持和/或约束在空间304内。通过将缝合线(一根或多根)92约束在空间304内，锚定件引导器300的间隔可以有利地控制受约束的缝合线(一根或多根)92，以及因此相关联的锚定件90，与锚定件引导器300的引导部件(一个或多个)(例如，308、309)之间的间隔。在一些实施方式中，空间304可以包括被屏障部件307封闭的至少部分。例如，轴302可以包括沿其长度的至少部分延伸的封闭管腔，以接收或保持缝合线(一根或多根)92的至少部分。在一些实施方式中，封闭管腔可以沿基本上轴302的整个长度延伸。在一些实施方式中，封闭管腔可以仅沿轴302的长度的部分延伸。

在一些实施方式中，轴302可以具有沿其长度的至少部分延伸的开口，使得空间304不被完全封闭。由轴302限定的空间304可以具有半圆形/半圆柱形形状。在一些实施方式中，空间304可以包括另一种形状，例如另一种弓形形状，包括部分椭圆形形状。在一些实施方式中，空间304可以沿轴302的整个或基本上整个长度延伸。在一些实施方式中，空间可以仅沿轴302的长度的部分延伸。

如上文所提及，轴302可以包括沿其长度的至少部分延伸的一对引导/接合部件308，其被配置以与锚定件递送装置(例如，参考图4所描述的递送装置100的实施方式)接合。锚定件引导器300可以与锚定件递送装置结合使用，以促进相邻锚定件(例如，缝合线纽结)之间的可靠/受控间隔。如本文所述，轴302可以在先前部署的缝合线92上滑动。可以部署锚定件递送装置，以随后将一个或多个另外的锚定件递送至目标瓣膜小叶。为此目的，锚定件递送装置可以被部署成与锚定件引导器300相邻并与其物理接触。例如，接合部件(一个或多个)308可以与锚定件递送装置，例如与锚定件递送装置的伸长管腔构件和/或远侧末梢滑动接合。接合部件308可以允许抵靠锚定件递送装置牢固地定位锚定件引导器300，使得可以在随后部署的锚定件(一个或多个)之间提供可靠的间隔。

如图6所示，接合部件(一个或多个)308可以包括沿轴302的长度的至少部分延伸的一对相对延伸部，例如一对相对凸缘。接合部件(一个或多个)308可以从轴302的相对边缘延伸。在一些实施方式中，可以至少部分地在锚定件引导器300的相对凸缘部件之间或抵靠其来接收锚定件递送装置伸长管腔构件的对应部分。在定位递送装置的管腔构件的远端期间，递送装置，例如其管腔构件，可以在管腔构件相对于轴302滑动时与相对凸缘接触。

接合部件(一个或多个)308可以具有被配置以允许锚定件引导器300与锚定件递送装置之间的可靠的滑动接合的各种部件。在锚定件递送装置相对于锚定件引导器300移动时，接合部件(一个或多个)308可以提供锚定件引导器300相对于锚定件递送装置的可靠定位。在一些实施方式中，接合部件(一个或多个)308可以沿轴302的整个或基本上整个长度延伸。在一些实施方式中，接合部件(一个或多个)308可以仅沿轴302的一个或多个部分延伸。例如，接合部件(一个或多个)308可以沿远侧末梢部分306以下的轴302的长度的至少部分延伸。在一些实施方式中，接合部件(一个或多个)308可以按沿轴302的长度的部分的规则或不规则间隔定位。

如本文所述，远侧末梢部分306可以被配置以接触二尖瓣小叶，以促进锚定件引导器300和锚定件递送装置(未显示；参见图7)的可靠定位。远侧末梢部分306可以接触二尖瓣小叶的下侧，而基本上不损伤小叶。例如，与小叶接触的远侧末梢部分306可以具有钝的构型。远侧末梢部分306可以被配置以维持与二尖瓣小叶的下侧的可靠接触，以促进锚定件引导器300的稳定定位，使得可以在连续部署的缝合线之间实现可靠间隔。在一些实施方式中，远侧末梢部分306可以包括可以抵靠瓣膜小叶的下侧定位的挠性平坦表面312。

锚定件引导器300可以用于搏动心脏的瓣膜修复(例如，二尖瓣修复)程序。轴302可以被配置以随着心脏的搏动而延伸和收缩。例如，轴302关于其纵向轴线的位置可以随着心脏的中间轴线的长度而改变。在一些实施方式中，轴302的远侧末梢部分306可以被配置成浮动的，使得远侧末梢部分306可以随着心脏的搏动而延伸和缩回。远侧末梢部分306可以在收缩期和舒张期期间延伸和缩回，以维持与二尖瓣小叶的接触(例如，在收缩期期间向外延伸约1厘米(cm)至约3cm)。在一些实施方式中，远侧末梢部分306可以延伸和缩回，以在收缩期和舒张期期间在瓣膜小叶上维持恒定或基本上恒定的力/接触。远侧末梢部分306可以被配置以在锚定件递送装置移动到适当位置期间和/或在使用锚定件递送装置部署随后的缝合线期间维持与二尖瓣小叶的接触。

在一些实施方式中，锚定件引导器300可以包括止血阀(未显示)或与其相关联，以防止或减少外科手术期间血液或其它流体的回流。例如，轴302可以包括近侧部分(未显示)，包括止血阀。近侧部分可以是毂(hub)形式等。

根据本公开的一个或多个实施方式的锚定件引导器可以在有或没有声波引导的情况下使用。在一些实施方式中，锚定件引导器300的一个或多个部分可以包含发生回波的材料(例如，高发生回波的材料)。例如，轴302的至少外表面可以包含不锈钢(例如，喷砂的(bead-blasted))或其它材料。声波引导，包括经食道超声心动图(TEE)(2D和/或3D)、经胸廓超声心动图(TTE)、和/或心内回声(ICE)可以用于辅助锚定件引导器300的推进和期望的定位。

在一些实施方式中，锚定件引导器300可以包括一个或多个外部标记，以促进锚定件引导器300在其使用期间的期望的定向。外部标记可以位于锚定件引导器300的任意部分上，操作者在操作锚定件引导器300时可以看到。例如，锚定件引导器300的一个或多个标签和/或形状(一个或多个)可以为操作者提供关于锚定件引导器300的定向的指导。在一些实施方式中，外部标记可以促进在没有声波引导的情况下锚定件引导器300的使用。例如，锚定件引导器300的定向的知识可以帮助操作者将锚定件递送装置与锚定件引导器300接合，以提供锚定件递送装置的期望的定位。

锚定件引导器300可以包含任意数量的合适材料。在一些实施方式中，锚定件引导器300可以包含刚性材料、半刚性材料、或其组合。在一些实施方式中，锚定件引导器300可以包含金属材料，如不锈钢。在一些实施方式中，锚定件引导器300可以包含聚合材料，如聚乙烯。

图7显示了邻近锚定件递送装置700定位的锚定件引导器300的示例。如本文所述，锚定件引导器300可以与锚定件递送装置700结合使用，以促进相邻小叶锚定件(例如，缝合线纽结)之间的可靠间隔。如本文所述，锚定件引导器300的轴302可以在与先前部署的锚定件(例如，缝合线纽结)90相关联的先前部署的缝合线(例如，成对的缝合线尾)92上滑动。可以部署锚定件递送装置700，以将随后的锚定件708递送至瓣膜小叶。例如，锚定件708可以经由锚定件递送装置700的伸长管腔构件702递送至瓣膜小叶。如本文所述，锚定件708可以作为缝合线纽结形成在瓣膜小叶的远侧/心房侧上。伸长管腔构件702可以被部署成与锚定件引导器300的轴302相邻并与其接触。例如，锚定件引导器300的接合部件(一个或多个)308可以被配置以与递送装置700的伸长管腔构件702接合。接合部件(一个或多个)308可以允许锚定件引导器300抵靠锚定件递送装置700牢固地定位，使得在连续部署的缝合线之间提供可靠间隔。

接合部件(一个或多个)308可以抵靠锚定件递送装置700，例如抵靠锚定件递送装置700的伸长管腔构件702的长度的至少部分定位，以相对于锚定件递送装置700牢固地定位锚定件引导器300。锚定件递送装置700可以具有一对对应的部件(未显示)，以与接合部件(一个或多个)308接合。例如，递送装置700的伸长管腔构件702可以包括被配置以接收接合部件(一个或多个)308的一对对应的凹部。锚定件引导器300的轴302和锚定件递送装置700的伸长管腔构件702可以在伸长管腔构件702相对于锚定件引导器300的轴302滑动时彼此接合，以将锚定件递送装置700延伸至二尖瓣小叶上随后的目标位置。例如，锚定件递送装置700可以包括一对对应的凹槽，以接收接合部件(一个或多个)308，使得当锚定件递送装置700相对于锚定件引导器300延伸时，接合部件(一个或多个)308可以在凹槽内滑动。如本文所述，接合部件308可以包括一对相对凸缘。在一些实施方式中，锚定件递送装置700可以不具有对应的接合部件以与接合部件(一个或多个)308接合。例如，可以通过将递送装置700的伸长管腔构件702定位在接合部件(一个或多个)308之间来实现将锚定件递送装置700的伸长管腔构件702相对于锚定件引导器300的轴302的牢固定位。递送装置700的远侧末梢706可以进一步与锚定件引导器300的远侧末梢306的凹部或切口部件配合或接合或配合，这可以进一步用于以期望的间隔来定位递送装置700。在一些实施方式中，一个或多个磁体可以用于将递送装置700的远侧末梢706拉至锚定件引导器300的远侧末梢306。例如，递送装置700的远侧末梢706和锚定件引导器300的远侧末梢部分306中的每一个可以具有与其附接或嵌入其中的一个或多个磁体。

在一些实施方式中，锚定件递送装置可以与所选择的宽度、半径、直径、或其它间隔特征或尺寸的锚定件引导器结合使用，以在相邻组织锚定件(例如，缝合线纽结)之间提供期望的距离。在一些实施方式中，可以基于锚定件之间期望的距离来选择预定宽度/尺寸的锚定件引导器。例如，被配置用于心脏瓣膜修复的套件可以包括多个锚定件引导器，每个锚定件引导器包括不同的宽度或其它尺寸。在一些实施方式中，套件可以包括一个或多个锚定件递送装置和多个锚定件引导器，每个锚定件引导器包括不同的宽度或其它间隔尺寸。

受控的锚定件间隔过程

如上文详细所述，在一些实施方案中，本公开涉及锚定件引导***和装置，其包括：具有中心管腔的相对细的轴、无创伤末梢、和/或一个或多个近侧止血阀。锚定件引导器可以有利地被配置以在现有的一对缝合线，如与部署的锚定件相关联的缝合线尾/部分上滑动或以其它方式在其上推进/定位。锚定件引导器可以被配置和/或设定尺寸，以促进部署在例如二尖瓣小叶上的相邻锚定件(例如，ePTFE纽结)之间的更一致的间隔。此外，与根据本公开的锚定件引导器相关联的过程可以允许减少对用于适当的锚定件靶向的回波成像的依赖。

图8至图13示例了根据一个或多个实施方式的用于在心脏中部署组织锚定件的过程的阶段和方面。图8至图13中的各种图像涉及在心脏瓣膜小叶，例如二尖瓣小叶上以彼此间的期望距离部署相邻的组织锚定件。如本文所述，图8至图13中示例的过程可以使用锚定件引导器和锚定件递送装置来执行。

图8-1至图8-3，共同称为图8，示例了根据一个或多个实施方式的处于锚定件部署过程的一个或多个阶段的缝合线放置***和相关联的心脏解剖结构。图8-1显示了组织锚定件90，例如缝合线纽结在瓣膜小叶54，例如二尖瓣小叶上的部署。图8-3显示了所部署的纽结90的心房视图。

如上文详细所述，可以采用某些***、装置和过程来减少由可能因瓣膜疾病(例如，二尖瓣疾病)引起的中间区段脱垂导致的瓣膜反流。例如，在某些瓣膜修复程序中，在经食道超声心动图(TEE)引导下，一系列ePTFE绳索被递送并锚定在搏动心脏中的P2二尖瓣小叶上。图8-1至图8-3显示了使用引入器820和递送***800递送小叶锚定件90。递送***800可以用于经由到目标瓣膜小叶54的入口通过引入器820来部署锚定件90，引入器820可以通过例如小型左侧胸廓切开术或其它程序在心脏的心尖20处或附近***心脏10的心室14中。通常，可期望在单个小叶中部署多个锚定件以在瓣膜小叶(例如，后二尖瓣小叶和前二尖瓣小叶)之间建立有效对合和/或更好地分布横跨所部署的锚定件的负载。

关于与本公开相关的瓣膜修复程序，回波成像对于小叶锚定件的成功放置/部署可以是期望的或关键的。然而，由于各种因素，回波/声波成像引导的使用可呈现出某些挑战。例如，由于设备和/或相关联软件的误差或不足，回波图像可能是不期望地不清楚。此外，使用2D回波技术的可视化可需要在两个平面中连续追踪图像，这在某些情况下可能难以有效实现。回波成像的另外的难题包括鉴于相对恒定的小叶和心脏运动在搏动心脏上执行程序，以及在该程序期间维持外科医生和超声心动描记技师之间清楚和/或不断通信的困难。另外，当部署另外的锚定件(例如，纽结)时，锚定件的间隔和/或适当靶向可变得相对更加困难。例如，在某些情况下，由于靶向挑战，程序的最后的锚定件的部署需要较长的时间量。

与图8至图13相关联的实施方式提供了有利地减少在小叶锚定件的靶向期间对回波成像的依赖并提高在程序的第一锚定件部署之后锚定件间隔的一致性的解决方案。图8-1显示了锚定件90部署在小叶54中。在部署锚定件90上，在小叶的定位和/或刺穿期间将基本上恒定的压力施加在小叶上可以是期望或必要的。在定位锚定件90上，该过程可涉及使用回波成像来评估定位，如本文所述。

锚定件90通过递送***800中的管腔递送，所述管腔***并穿过引入器820的毂部分821和管腔构件822的入口。图8-2显示了抵靠瓣膜小叶54定位以部署锚定件90的递送***的示意图。图8-2中的小叶54的视图可以对应于横截面内外侧视图，其中小叶54是二尖瓣的后小叶，如图8-3的心房视图所示。

图9-1至图9-3，共同称为图9，示例了根据一个或多个实施方式的在部署第一锚定件之后的锚定件部署过程的阶段。在图9-1至图9-3的图像中，引入器820已从心脏10移除，并且递送***800已从引入器820撤回。在一些实施方式中，在移除引入器820之前从引入器820撤回递送***800。虽然图8至图13和所附文本显示和描述了在部署锚定件90之后移除引入器820，但在一些实施方式中，在部署第二锚定件(93，参见图15和图16)之前不移除引入器。如图所示，可以从心脏10移除引入器820并且可以从引入器820撤回缝合线尾97。如以下详细所述，可以拉动缝合线(一根或多根)92、97以减小松弛来张紧和/或允许锚定件引导器在缝合线(一根或多根)上通过。

图9-2显示了所部署的锚定件90和相关联的缝合线部分(一个或多个)92的示意图，其穿过心脏壁11(例如，左心室壁)并与可在患者的心脏和/或胸腔外获取的缝合线尾(一个或多个)97相关联。图9-3显示了瓣膜22的心房视图，显示了部署在小叶54上的锚定件90。

图10-1至图10-3，共同称为图10，示例了根据一个或多个实施方式的在部署第一锚定件90之后的锚定件部署过程的阶段。在图10-1至图10-3的图像中，锚定件引导器810已被引入心脏腔室14中并接近或推进至目标小叶54。锚定件引导器810可以在缝合线部分(一个或多个)92、97中的一个或多个上推进到小叶54的近侧上，在锚定件90下方和/或基本上与其轴向居中的位置。锚定件引导器810包括伸长轴802，伸长轴802可以通过心脏壁11中的进入开口27***心室14中。进入开口27可以与引入器820和/或缝合线(一根或多根)92在图8和图9中所示和上文描述的阶段中穿过的进入开口相同，或者图10中所示的进入开口27可以是心脏壁11中单独的进入开口。锚定件引导器810的轴802可以延伸以接触或接近心脏瓣膜小叶54的近侧(例如，根据图10的示例定向的下侧)上的第一位置，其中锚定件90的至少部分被部署在小叶54的远侧上第一位置处或附近。缝合线(一根或多根)92的至少部分被接收或布置在由轴802限定的管腔或空间/通道内。在一些实施方式中，心室14可以是左心室。在一些实施方式中，可以在心脏10的心尖20处或附近的心脏壁中形成进入开口27。

在一些实施方式中，轴802沿与先前部署的锚定件90相关联的缝合线尾(一个或多个)97、92放置或穿过。术语“与……相关联”在本文中根据其广泛和普通含义使用。关于缝合线或“与锚定件相关联”的缝合线或结构，此类术语可以指代物理地耦接、附接、或连接至锚定件或与其整合的缝合线或其它部件或结构。锚定件引导器810可以在其***后通过心室壁11维持止血。在一些实施方式中，一旦将锚定件引导器802适当放置，就可以收紧荷包缝合线以减少在锚定件引导器的轴802周围出血。

在一些实施方式中，锚定件引导器810的轴802包括具有中心管腔的相对细的轴，如上文结合图6所描述。轴802可以进一步包括基本上无创伤的末梢部分806和/或毂部分803，其可以包括一个或多个止血阀，并且可以与锚定件引导器810的近端相关联。本文所公开的无创伤末梢和/或其它管腔/轴末梢或端部可以至少部分地是挠性的和/或可以被配置以向下折叠(collapse)以配合通过管腔，例如引入器的管腔，其中末梢在从引入器部署后扩张。在一些实施方式中，锚定件引导器810不包括毂部分，而是一个或多个止血阀与轴802或锚定件引导器810的具有任意合适或期望形状的其它部分整合或是其部分。锚定件引导器810和/或轴802可以包含任意刚性或半刚性材料或材料的组合，例如不锈钢、聚乙烯、或类似物。

轴802可以具有圆形、部分圆形、半圆形、椭圆形、或半椭圆形横截面形状。轴802可以至少部分地通过将片材塑形为曲线形或圆形形式而形成，或者其管腔或通道可以被切削或切掉以形成管腔或通道。在一些实施方式中，单独的半圆形部件可以在旨在与缝合线(一根或多根)接合的区域中组装成轴802。在某些方面，无创伤末梢806可以类似于图8所示的递送***管腔构件801的末梢/端部。在一些实施方式中，一个或多个外部指示器，例如几何或视觉标记特征有助于促进从心脏和/或胸腔外部对引导器810定向。

锚定件引导器810可以用于促进随后部署的锚定件的放置，以防止锚定件的不期望的聚集。例如，引导器810可以有利地引导锚定件相隔大约5mm放置。总体上，引导器810可以在第一个或最近部署的锚定件/缝合线(一根或多根)上排成列(lined-up)和推进。在一些实施方式中，图8至图13的过程涉及从多个可用的引导器中选择期望的锚定件引导器，锚定件引导器可以是提供在单个包装中的锚定件引导器的常见套件的部分或类似物。可以基于相关程序、目标位置或小叶、或类似物来选择适当的缝合线引导器。

与不利用这种锚定件引导器的程序相比，使用根据本公开的某些实施方式的锚定件引导器可需要一个或多个另外步骤来部署多个小叶锚定件。此外，对于经心尖小叶入口，使用根据本公开的实施方式的锚定件引导器可需要心脏壁中的相对较宽/较大的切口，以允许通过单个进入通道同时进入递送***管腔和锚定件引导器。因此，根据本公开的实施方式的锚定件引导器可以在靶向变得困难的情况下选择性地使用，例如在不确定间隔的情况下用于待部署的最后的纽结。可选地，医生可以选择使用锚定件引导器用于关于程序放置的所有锚定件，或者可以根据需要或期望选择性地选择使用锚定件引导器用于一根或多根缝合线。

图11-1至图11-3，共同称为图11，示例了根据一个或多个实施方式的在将引入器820***锚定件引导器810旁边之后的锚定件部署过程的阶段。无论是通过与锚定件引导器810的共同切口还是通过另一切口，都可以推进引入器820邻近锚定件引导器810。

如上文所描述，在部署先前的锚定件90(例如，缝合线纽结)之后，可以从相关联的缝合线部分(一个或多个)(例如，ePTFE绳索(一根或多根))撤回引入器820。引入器820可被冲洗并重新引入同一切口中。可选地，可以结合图11的阶段使用不同的引入器装置。如图11-1所示，锚定件引导器810在与现有锚定件90相关联的缝合线(一根或多根)上滑动。在先前未撤回引入器的实施方式中，可以将锚定件引导器810推进到引入器管腔构件822旁边并到达目标瓣膜小叶。

在一些实施方式中，锚定件引导器810的轴802和/或其部分(一个或多个)包含发生回波的材料/饰面(finish)，例如喷砂不锈钢等，以允许改善先前部署的锚定件90和/或其相关联缝合线(一根或多根)的位置的可视化。锚定件引导器810的无创伤末梢806可以被设计或被配置以帮助确保小叶组织不被锚定件引导器810损伤。总体上，抵靠小叶54推动锚定件引导器可以在随后的锚定件部署期间提供另外的支持，并改善缝合线(一根或多根)92在轴802的通道/管腔内的居中。与锚定件引导器810的近端803相关联的止血阀(一个或多个)可以用于减少通过轴802回流出血(back-bleeding)的发生率。此外，近端803可以有利地具有相对于轴802和/或心脏壁11中的相关联的切口通道更宽的宽度/厚度尺寸，使得当其从心脏伸出时，末端803至少部分地防止意外植入或***心脏腔室14中。

在一些实施方式中，初始引入器(参见图8)保持自初始***植入，其中锚定件引导器轴802可以***通过引入器，如以下结合图15和图16详细描述。在一些实施方式中，锚定件引导器810包含记忆金属(例如，镍钛诺)，其中引导器轴802可以***到引入器中的与递送***的管腔构件相同的孔口/通道中，使得两者可以同时存在于其中。

图12-1至图12-3，共同称为图12，示例了根据一个或多个实施方式在通过引入器820将递送***管腔构件804***锚定件引导器轴802旁边或与其相邻之后的锚定件部署过程的阶段。

可以使用与锚定件引导器轴802相邻的递送***管腔构件804部署第二锚定件93，递送***管腔构件804可以包括一个或多个几何和/或尺寸特征，其被配置成使得当递送***管腔构件804和/或末梢809被定位成与锚定件引导器轴802和/或末梢806物理接触时，管腔构件804的中心被定位在距先前部署的锚定件90的中心轴线期望和/或预选择的距离处。例如，在目标小叶处，递送***管腔构件804/末梢809可以有利地与引导器轴802/末梢806的部分圆形/半圆形部分接触，这可以基于引导器轴802和/或末梢806的横截面宽度或构型来控制间隔。

一旦定位了递送***管腔构件804，就可以相对于先前锚定件90以期望和/或一致的间隔部署锚定件93。然后可以移除锚定件引导器810。可期望相对于轴802的远端和/或末梢，锚定件引导器810在基部803处和/或沿轴802的部分处相对更窄，以在部署锚定件引导器时在切口或引入器通道中占据最小空间。

如本文详细所述，递送***的管腔构件804可以包括被配置以通过引入器820的进入开口***的伸长构件。管腔构件804可以延伸以接触心脏瓣膜小叶54的近侧(例如，下侧)，同时接触轴802的接合部件。例如，可以在锚定件递送装置的管腔构件804朝向小叶54延伸的同时维持锚定件递送装置的管腔构件804与锚定件引导器的轴802之间的滑动接合。例如，如上文结合图6和图7所述，轴802可以包括一个或多个特征，供管腔构件804抵靠坐落或放置，以在朝向目标小叶54推进递送***管腔构件804时帮助对其的引导。轴802的接合部件(一个或多个)可以包括一个或多个凹槽、凹表面或凸表面、凹口、突出部等。在一些实施方式中，轴802的接合部件(一个或多个)仅与轴的部分，例如轴的端部相关联。锚定件引导器的轴802的尺寸/特征可以在锚定件90、93之间提供受控间隔，例如约5mm间隔或其它距离。在一些实施方式中，锚定件引导器与声波成像结合使用，以提供改善的精确度、效率、和/或便利性。

末梢806可以是浮动的远侧部分，其中在使锚定件递送装置的管腔构件804延伸以接触第二锚定件93的位置时，可以在第一锚定件90的位置处维持远侧末梢806部分和心脏瓣膜小叶54的下侧之间的接触。在一些实施方式中，在部署第二锚定件93的同时，可以在第一位置处维持远侧末梢部分806和心脏瓣膜小叶54的下侧之间的接触。在使锚定件递送装置的管腔构件804延伸的同时使远侧末梢部分806维持与心脏瓣膜小叶54接触可以促进维持小叶的位置，从而改善锚定件递送装置相对于小叶定位的准确度/精确度。在部署第二锚定件93的同时使远侧末梢部分806维持与心脏瓣膜小叶54接触可以从而促进将第二锚定件93部署到小叶上的目标位置的提高的准确度。

图13-1至图13-3，共同称为图13，示例了根据一个或多个实施方式的在从心脏腔室14撤回引入器820和递送***管腔构件804之后的锚定件部署过程的阶段。在部署锚定件93之后，可以移除引入器820和递送***。此外，如图所示，可以将与锚定件93相关联的缝合线尾98从递送***撤回。

如上文所述，可以利用锚定件递送装置部署第二锚定件93，其中第一锚定件90的位置和第二锚定件93的位置之间的距离可以取决于锚定件引导器810的伸长轴802和/或末梢806的至少部分的宽度。在一些实施方式中，锚定件引导器810的伸长轴802可以具有半圆形形状。例如，轴802的宽度可以是半圆形形状的直径。

部署到心脏瓣膜小叶上的锚定件可以是由缝合线缠绕形成的缝合线纽结锚定件。与这种缝合线纽结相关联的缝合线尾可以用于将心脏瓣膜小叶拴系至心脏壁。锚定件引导器结合锚定件递送装置的使用可以促进部署在二尖瓣小叶上的相邻缝合线纽结之间的可靠间隔，以实现期望的二尖瓣修复，从而解决二尖瓣反流。例如，相邻缝合线纽结可以相隔约5mm的距离。

如所述的，锚定件引导器810可以与锚定件递送装置结合使用，以在部署第一锚定件90之后将一个或多个另外的锚定件连续部署到瓣膜小叶上。在一些实施方式中，在没有声波引导的情况下执行这种部署。在一些实施方式中，锚定件引导器810可以与锚定件递送装置结合使用，以仅部署瓣膜小叶上部署的多个锚定件中的最后一个锚定件。例如，可以利用传统技术来定位先前部署的锚定件而无需本文所述的锚定件引导器，其中使用锚定件引导器仅部署最后的缝合线。

以上描述的程序可以手动地执行(例如，由医生)，或者可以可选地完全或部分地使用机器人或机器辅助执行。例如，在一些实施方式中，锚定件递送装置和/或锚定件引导器可以被配置以使用一个或多个机器人机构/装置自动地递送和部署。

图14是根据一个或多个实施方式的外科引入器装置150的立体图。引入器装置150提供进入目标外科区域或腔室的导管。在一些实施方式中，引入器150包括与通道端口153相关联的一个或多个止血阀。这种止血阀可以包括硅酮或其它挠性材料，其被配置以防止血液流出通道端口153。

在一些实施方式中，引入器150包括毂主体151，毂主体151可以包括端口152，用于在使用之前对引入器150脱气和/或在医疗程序期间连接流体冲洗装置。毂主体151可以用于将引入器150固定至心包，以供递送***(未显示)的稳定进入和/或在医疗程序期间控制血液返回的量。通道端口153可以用作递送***管腔构件***端口，其中***的递送***管腔构件可以穿过引入器150的管腔构件155并从其远端156离开以进入目标腔室。通道端口153可以被进一步设定尺寸以适应(容纳，accommodate)用于将引入器引导至目标腔室(例如，左心室，离心尖)中的扩张器装置(未显示)的***。引入器的远端156可以具有锥形形状以密封递送***管腔。

图15是根据一个或多个实施方式的外科引入器装置160的立体图。在一些实施方式中，引入器160包括毂主体161，毂主体161可以包括端口162，用于在使用之前对引入器150脱气和/或在医疗程序期间连接流体冲洗装置。引入器160包括与引入器160的管腔构件165相关联的第一通道***端口163，用于***递送***的管腔构件和/或扩张器装置；以及第二***端口167，用于***根据本公开的实施方式的锚定件引导器轴。***的递送***管腔构件可以穿过引入器160的管腔构件165并从其远端166离开，以进入目标腔室。引入器的远端166可以具有锥形形状以密封递送***管腔。在一些实施方式中，使用相同的引入器管腔构件165引入锚定件引导器，或者锚定件引导器可以从毂161单独离开(come out)并在其管腔内具有其自身的止血阀。因此，在一些实施方式中，用于锚定件引导器的单独的止血阀可以是不必要的和/或可被省略。***端口163、167中的每一个可以与单独的止血阀相关联。引入器160可以具有大致椭圆形的毂主体161，其中可以利用这种形状来包括多个***端口。

通过使用具有多个***端口，包括根据本公开的实施方式的被设定尺寸以***锚定件引导器轴的***端口的引入器装置，可以执行本文所述的受控间隔的锚定件部署过程而无需撤回原始***的引入器装置。例如，在一些实施方式中，锚定件引导器至少是部分挠性的，以允许其***而无需撤回原始***的引入器。

图16是根据一个或多个实施方式的外科引入器装置160的立体图。图16显示了通过单独的***端口167***的根据本公开的实施方式的锚定件引导器170的轴172。轴172可以包括远侧末梢173，远侧末端173包括本文所述的一个或多个特征。虽然图16显示了***端口167和管腔构件165，管腔构件165被配置成使得***的引导器轴172不穿过管腔构件165，但是在一些实施方式中，管腔构件165足够大并且被配置以允许递送***管腔构件和锚定件引导器轴穿过其中。

图17是根据一个或多个实施方式的外科引入器装置190的立体图。在一些实施方式中，引入器190包括毂主体191，毂主体191可以包括端口192，用于在使用之前对引入器190脱气和/或在医疗程序期间连接流体冲洗装置。引入器190包括与引入器190的管腔构件195相关联的第一通道***端口193，用于***递送***的管腔构件、锚定件引导器轴、和/或扩张器装置；以及第二***端口197，用于***根据本公开的实施方式的递送***的管腔构件、锚定件引导器轴、和/或扩张器装置。在图17的实施方式中，***端口197还与管腔构件195相关联，使得***端口197中的轴或管腔构件在管腔构件195内其子通道中导通(channeled)。***端口193、197中的每一个可以有利地具有单独的止血阀或与其相关联。引入器190可以具有大致椭圆形的毂主体191，其中可以利用这种形状来包括多个***端口。

通过使用具有多个***端口，包括被设定尺寸以***根据本公开的实施方式的锚定件引导器轴的***端口的引入器装置，可以执行本文所述的受控间隔的锚定件部署过程，而无需撤回原始***的引入器装置。例如，在一些实施方式中，锚定件引导器至少是部分挠性的，以允许其***而无需撤回原始***的引入器。

引入器190的管腔构件195有利地足够大并且被配置/塑形以允许递送***管腔构件和锚定件引导器轴穿过其中。在一些实施方式中，***的递送***管腔构件和/或引导器轴可以穿过引入器190的管腔构件195并从其远端196离开以进入目标腔室。引入器的远端196可以具有锥形形状以密封递送***管腔。在一些实施方式中，***端口193和197之间的细通道199延伸通过毂191和/或管腔构件195内的长度，从而为缝合线尾提供开口/通路以在分别与端口193、197相关联的单独的子管腔/通道之间穿过。例如，可期望管腔构件195容纳端口193、197的对应端口中的锚定件引导器和递送***两者。在来自先前部署的纽结的缝合线尾被布置在***端口(例如，193)中的一个和相关联的子通道内并沿其长度延伸的实施方案中，可期望将锚定件引导器在缝合线尾(一个或多个)上***。例如，在一些实施方式中，使用引入器190实施缝合线锚定的过程涉及将递送***管腔***端口193(或端口197)中以部署第一锚定件，之后可以从引入器190撤回递送***。该过程可以进一步涉及将锚定件引导器轴***端口193(或端口197)中，在与先前部署的锚定件相关联的缝合线尾(一个或多个)上。该过程可以进一步涉及随后将新的递送***管腔***(或重新***先前使用的递送***管腔)与锚定件引导器轴相邻的端口197(或端口193)中，并在相对锚定件引导器轴的远端的间隔下和/或位置处部署另一缝合线锚定件。在部署了第二缝合线锚定件之后，该过程可以涉及撤回用于部署第二缝合线的递送***以及锚定件引导器轴。缝合线尾(一个或多个)可以被引导通过端口193、197之间的通道199，之后可以将锚定件引导器***端口193(或端口197)中，在与第二缝合线锚定件相关联的缝合线尾(一个或多个)上。可以重复这些步骤，直至已部署期望数量的纽结。

图18是根据一个或多个实施方式的缝合线间隔***1700的特写视图。缝合线间隔***包括锚定件递送装置180，锚定件递送装置180具有与其附接的丝线(或缝合线)185。在一些实施方式中，丝线包括套环部分186和环圈部分(loop portion)181。丝线185可以被配置成使得其尾部188可以***纵(例如，推动和/或拉动)以引起环圈181扩大和/或收缩。丝线尾部188可以至少部分地被布置在递送装置180的管腔182内并向下延伸。环圈181可以是预先形成的并且可以被配置成以折叠、压缩、收缩或其它构型穿过引入器装置的管腔，其中一旦从引入器部署，环圈181就可以被扩大或延伸。

如本文详细所述，环圈181可以有利地为小叶锚定件的部署提供间隔引导。例如，环圈181可以在先前部署的缝合线尾(一个或多个)183上布线(routed)或穿线(threaded)，其中环圈的尺寸“z”决定了递送装置180的中心轴线和部署的缝合线(一根或多根)183之间的距离“y”。虽然图18-图20示例了单个环圈，但是应理解，环圈181可以具有一个或多个另外的环圈或间隔特征。例如，另外的环圈或特征被配置以将缝合线183维持在环圈181相对于锚定件递送装置180的远侧184处或附近。在一些实施方式中，除了或代替示例的环圈，环圈181由加强凸耳(stiffener tab)构成。这种加强凸耳在远侧184上可以包括开口以将缝合线183维持在适当位置。

图19是根据一个或多个实施方式的缝合线间隔***1700的俯视图。图19显示了围绕并保持/维持缝合线(一根或多根)183的环圈181的示例构型。图20是根据一个或多个实施方式的缝合线间隔***和相关联解剖结构(例如，心脏瓣膜小叶187)的侧视图。锚定件(例如，缝合线纽结)189显示为与缝合线183相关联。虽然缝合线间隔***1700显示为包括丝线/缝合线环圈，但是在一些实施方式中，缝合线间隔***可以实施另一结构，例如其中具有开口的凸耳或其它结构，缝合线(一根或多根)通过该结构可以布线以提供其间的间隔。这种特征可以被配置有铰链或其它类似特征，以允许间隔器一旦被部署就向外摆(swing out)并且在折叠/收缩状态下穿过管腔。在一些实施方式中，使用具有可膨胀球囊特征的递送***实现缝合/锚定间隔。可选地，可以使用连接至先前部署的缝合线或锚定件的系绳来实现间隔。

虽然主要参考二尖瓣修复描述上文描述的方法和/或装置，但是将理解，这些方法和/或装置可以适用于修复其它心脏瓣膜，例如三尖瓣。

另外的实施方式和术语

关于优选的实施方式，某些标准的位置的解剖学术语在本文中用于指代动物，即人的解剖学。虽然某些空间上相对的术语如“外”、“内”、“上”、“下”、“下方”、“上方”、“垂直”、“水平”、“顶部”、“底部”和类似术语在本文中用于描述一个装置/元件或解剖结构相对于另一装置/元件或解剖结构的空间关系，但是应理解，本文使用这些术语是为了便于描述，以描述元件(一个或多个)/结构(一个或多个)之间的位置关系，如附图所示例。除了附图中描绘的取向之外，空间上相对的术语旨在涵盖元件(一个或多个)/结构(一个或多个)在使用或操作时的不同取向。例如，被描述为在另一元件/结构“上方”的元件/结构可以代表相对于受试患者或元件/结构的交替取向在此类其它元件/结构下方或旁边的位置，反之亦然。

此外，本文中可以参考某些解剖学平面，如矢状面、或正中面或纵切面(longitudinal plane)，指代平行于矢状缝合线的平面，和/或与其平行的其它矢状面(例如，旁矢状面)。另外，“正面”或“冠状面”可以指代站立时垂直于地面的X-Y平面，其将身体划分为背面和正面或后部和前部。此外，“横断面”或“横截面”或水平面可以指代站立时平行于地面的X-Z平面，其将身体划分为上部和下部，如上(superior)和下(inferior)。“纵切面”可以指代垂直于横断面的任意平面。此外，可以描述各种轴线，如纵向轴线，其可以指代在颅骨方向上指向人的头部和/或在尾部方向上指向人的下部的轴线。左-右或水平轴线可以指代指向患者的左手侧和/或右手侧的轴线。前后轴线可以指代在前侧方向上指向人的腹部和/或在后侧方向上指向人的背部的轴线。尽管以上已描述了各种实施方式，但是应理解，它们仅通过示例而非限制的方式呈现。在以上描述的方法指示以某些顺序发生的某些事件的情况下，可以修改某些事件的顺序。另外，当可能时，某些事件可以在并行的过程中同时执行，以及如上文所描述的按顺序执行。

在上文描述的示意图和/或实施方式指示以某些取向或位置布置的某些部件的情况下，可以修改部件的布置。尽管已具体显示和描述了实施方式，但是将理解，可以在形式和细节方面做出各种改变。除了相互排斥的组合之外，本文描述的设备和/或方法的任意部分都可以以任意组合的方式进行组合。本文描述的实施方式可以包括所描述的不同实施方式的功能、部件和/或特征的各种组合和/或子组合。

本公开描述了各种特征，其中并没有哪一个是单独地造成本文所述益处的原因。将理解，对于本领域普通技术人员而言将显而易见的是，可以组合、修改、或省略本文描述的各种特征。除了本文具体描述的那些组合和子组合之外，其它组合和子组合对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的，并且旨在形成本公开的部分。本文结合各种流程图步骤和/或阶段描述了各种方法。将理解，在许多情况下，某些步骤和/或阶段可以组合在一起，使得流程图中显示的多个步骤和/或阶段可以作为单个步骤和/或阶段来执行。此外，某些步骤和/或阶段可以分解为要单独执行的另外的子组分。在一些情况下，可以重新排列步骤和/或阶段的顺序并且可以完全省略某些步骤和/或阶段。此外，本文描述的方法应被理解为是开放式的，使得还可以执行除本文显示和描述的那些外的另外的步骤和/或阶段。

除非上下文另有明确要求，否则在整个说明书和权利要求书中，词语“包含”、“包括”等应被解释为包含性意义，而非排他性或穷尽性意义；也就是说，在“包括但不限于”的意义上。如本文总体上所使用的，词语“耦接”指代可以直接连接或通过一个或多个中间元件连接的两个或更多个元件。另外，当在本申请中使用时，词语“本文”、“上文”、“下文”和类似含义的词语将指代本申请的整体，而不是本申请的任何具体部分。在上下文允许的情况下，以上具体描述中使用单数或复数的词语也可以分别包括复数或单数。词语“或”指代两个或更多个项目的列举，该词语涵盖该词语的以下所有解释：列举的项目中的任一个、列举的所有项目、以及列举的项目的任意组合。

本公开不旨在限于本文所示的实施方案。对本公开中描述的实施方案的各种修改对于本领域技术人员而言可以是显而易见的，并且在不背离本公开的精神或范围的情况下，可以将本文定义的一般原理应用于其它实施方案。本文提供的教导可以应用于其它方法和***，并且不限于以上描述的方法和***，并且可以组合以上描述的各种实施方式的要素和动作以提供进一步的实施方式。因此，本文描述的新颖方法和***可以多种其它形式体现；此外，在不背离本公开的精神的情况下，可以对本文描述的方法和***的形式进行各种省略、替换和改变。所附权利要求及其等同内容旨在涵盖将落入本公开的范围和精神内的此类形式或修改。

Claims (22)

1.锚定件引导器，其包括：

伸长轴；

无创伤末梢；

通道，所述通道至少部分地由所述伸长轴限定并且被配置以保持与锚定件相关联的缝合线；和

间隔部件，所述间隔部件被配置以在所述通道和被布置与所述间隔部件物理接触的装置之间提供间隔距离。

2.根据权利要求1所述的锚定件引导器，其中所述装置包括锚定件递送***的管腔构件。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的锚定件引导器，其中所述间隔部件包括一个或多个凸缘。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的锚定件引导器，其中所述伸长轴具有圆弓形横截面。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的锚定件引导器，其中所述间隔部件与所述无创伤末梢相关联。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的锚定件引导器，其中所述无创伤末梢是C形的。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的锚定件引导器，其中所述伸长轴包含发生回波的材料。

8.根据权利要求7所述的锚定件引导器，其中所述发生回波的材料是喷砂不锈钢。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的锚定件引导器，其中所述锚定件引导器包括止血阀。

10.组织锚定***，其包括：

锚定件递送装置，所述锚定件递送装置被配置以将第一锚定件锚定在心脏瓣膜小叶中的第一位置处，所述锚定件递送装置包括被配置以允许所述第一锚定件推进通过其中的伸长管腔构件；和

锚定件引导器，所述锚定件引导器包括伸长轴，所述伸长轴包括被配置以在所述锚定件引导器的所述伸长轴和所述锚定件递送装置的所述伸长管腔构件之间提供滑动接合的一个或多个接合部件，所述伸长轴限定空间，所述空间被配置以接收与锚定在所述心脏瓣膜小叶中的第二锚定件相关联的缝合线；

其中当所述锚定件引导器抵靠所述小叶布置并与所述第二锚定件对准，并且所述锚定件递送装置抵靠所述伸长轴的所述一个或多个接合部件、抵靠所述小叶布置时，所述锚定件引导器的尺寸控制所述第一锚定件和所述第二锚定件之间的距离。

11.根据权利要求10所述的***，其中：

所述伸长轴具有半圆形形状；并且

所述一个或多个接合部件包括与所述伸长轴的直径屏障相关联的多个凸缘部件。

12.根据权利要求10或11所述的***，其中所述第一锚定件和所述第二锚定件之间的距离是大约5毫米(mm)。

13.根据权利要求10-12中任一项所述的***，其中：

所述接合部件包括从所述伸长轴的长度的至少部分延伸的一对相对凸缘；并且

所述锚定件递送装置的所述伸长管腔构件被塑形以定位在所述一对相对凸缘之间并与所述一对相对凸缘接触。

14.根据权利要求13所述的***，其中所述锚定件递送装置的所述伸长管腔构件包括被配置以与所述一对相对凸缘接合的对应的一对相对凹槽。

15.根据权利要求10-14中任一项所述的***，其中所述伸长轴是可延伸和可缩回的。

16.根据权利要求10-15中任一项所述的***，其中由所述伸长轴限定的所述空间沿所述伸长轴的整个长度延伸。

17.根据权利要求10-16中任一项所述的***，其中所述锚定件引导器包含发生回波的材料。

18.将组织锚定件部署在心脏瓣膜小叶中的方法，所述方法包括：

将与锚定在心脏的心脏瓣膜小叶中的组织锚定件相关联的一个或多个缝合线尾布置在锚定件引导器的通道内，所述一个或多个缝合线尾穿过所述心脏的心室的壁中的进入开口；

通过所述进入开口将所述锚定件引导器至少部分地***所述心室中；

推进所述锚定件引导器以接触所述心脏瓣膜小叶的近侧上的第一位置，所述第一位置和与所述一个或多个缝合线尾相关联的第一锚定件对准；

至少部分地将锚定件递送装置***所述心室中；

推进所述锚定件递送装置以接触所述心脏瓣膜小叶上的第二位置，同时将所述锚定件递送装置与所述锚定件引导器的一个或多个接合部件接合；和

使用所述锚定件递送装置将第二组织锚定件部署在所述第二位置处；

其中所述第一位置和所述第二位置之间的距离基于所述一个或多个接合部件的尺寸。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述将锚定件递送装置***是通过所述进入开口的。

20.根据权利要求18或权利要求19所述的方法，其中所述推进所述锚定件递送装置以接触所述心脏瓣膜小叶的第二位置包括维持所述锚定件递送装置和所述锚定件引导器的所述一个或多个接合部件之间的滑动接合。

21.根据权利要求18-20中任一项所述的方法，其中所述推进所述锚定件引导器以接触所述第一位置包括使所述心脏瓣膜小叶与所述锚定件引导器的浮动的远侧末梢接触，并在延伸所述锚定件递送装置的同时维持与所述心脏瓣膜小叶的接触。

22.根据权利要求18-21中任一项所述的方法，其中所述心室是左心室，并且所述心脏瓣膜小叶是二尖瓣小叶。

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