CN113533313A - 一种光化学poct多合一测试***及测试方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种光化学POCT多合一测试***，包括：测试卡，包括设有贯穿其内外的样本通道的上壳体，与上壳体活动连接的下壳体，至少部分设置于样本通道的扩散层，及与扩散层正对设置的反应层；反应层上设有至少一反应区，及与反应区关联的至少一识别模块；托盘，用于承托测试卡，其底部设有用于暴露反应层至少部分区域的窗口；光学单元，包括光源和靠近光源设置的接收器；支架，用于连接光学单元，并带着光学单元活动；于光源照射识别模块时，光反射至接收器以读取该识别模块关联的反应区信息。本发明还公开了一种光化学POCT多合一测试方法。本发明通过识别模块和反应区的关联，实现了多种类型反应任意编码，编码量增加；反应结果更准确。

Description

一种光化学POCT多合一测试***及测试方法

技术领域

本发明属于光化学检测技术领域，尤其是涉及一种光化学POCT多合一测试***及测试方法。

背景技术

随着科学技术的进步以及床旁体外诊断检测(POCT：point of care testing)在检验医学领域的广泛应用，越来越多的检测指标及产品被开发出来。其中，光学PCOT生化检测产品在体外诊断检测中占有不可或缺的比重，包括糖尿病系列指标、肾功能系列指标、肝功能系列指标、血液/尿液生化指标等等，制作成干化学测试条的形式，与配套的小型化检测仪器联合使用提供快速、简便、准确的定量化结果。在产品形式上主要分为单个分析物检测用测试条和多个分析物检测用测试条两种形式。

相比电化学POCT产品，光学POCT生化产品往往受制于检测原理的差异，导致在光源的选择、光路的设计等问题上很难实现指标的集合化。然而随着市场逐渐趋于成熟，同时各指标之间呈现细分化的趋势，市场对不同指标之间的联合检测提出了更迫切的需求。

艾康生物技术有限公司推出的Mission Hb产品，采用一个单试剂的测试条与对应的手持式仪器配套使用，用于检测全血中的血红蛋白浓度及红细胞压积。使用时将测试条***仪器对应位置，滴加血样后等待数秒即可完成检测，获得结果。该产品的测试条与仪器必须是配套使用的，检测指标单一。同时该公司还有其他指标的产品，但是这些产品之间是不能通用的，每一组试剂与仪器都是形成了一个独立的闭环检测单元，由于涉及到光路适配的问题，会造成仪器设计成本的浪费。

美国Polymer Technology System公司生产的血脂三项(总胆固醇、甘油三酯和HDL-C)检测产品(US10145854)，每个测试卡内包含三种试剂，分别对应检测以上三个指标。使用时将样本滴入加样孔，样本通过扩散层的扩散作用在其上均匀分布，再通过过滤层将红细胞截流，血浆透过过滤层到达被均匀分成三份的反应层，并与其上对应的试剂分别混合反应，数分钟后即可得到所有的结果。但是该产品仍然是测试卡与仪器一一配对的，仍然缺少更多指标的扩展性。

美国罗氏诊断公司推出的Reflotron系列产品，一个设备匹配三个检测舱，能够实现一台仪器匹配三个指标的检测，根据用户需要选择对应的测试条，加入血样后置于仪器检测舱内部，等待数分钟后即可获得结果。但是由于受到仪器检测的限制，测试条的形式被限定于单一试剂，因此当用户需要检测一些复合指标时，需要如谷丙转氨酶/谷草转氨酶比值，血脂三项结果等，需要分别使用每个单项指标的试剂单元进行检测，然后通过各单项结果的计算得出最终的结果，这样不仅需要多次采样与加样，操作繁琐，而且不同单元的测试条之间的差异也会对复合指标的结果计算产生干扰。

美国Abbott公司所属的Afinion系列产品，推出了多个复合指标的测试卡产品，使用时将采集有血液样本的采集器***到测试卡后，放入仪器内部，等待数分钟即可得到结果。在检测过程中，仪器内部的泵针会进入测试卡内部进行多次吸液与排液操作，整个检测过程是比较复杂的，对于仪器开发，特别是液路设计、机械定位等有较高的要求。并且该产品的设计复杂度使得它只适合检测复合类指标，比如糖化血红蛋白等。

虽然市场上已经有一些集成化的产品，但其集成方式单一，无法实现灵活定制，要做到不同的集成所带来的成本消耗很高。因此本方案旨在提供一种新的设计，提供一种多指标PCOT小型化检测产品，通过建立***平台，可实现一个仪器对应多种检测指标，甚至对应所有通过该原理检测的指标的目的，使光学POCT检测指标能灵活集成，灵活管理，所有的检测指标能实现统一管理，从而根据市场需求针对性地在不同试剂单元上实现对应检测指标的需要，以适应于不同市场快速变化的需求。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供一种测试结果准确，可同时进行多种测试，方法简单易行的光化学POCT多合一测试***及测试方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种光化学POCT多合一测试***，包括：

测试卡，包括设有贯穿其内外的样本通道的上壳体，与上壳体活动连接的下壳体，至少部分设置于样本通道的扩散层，及与扩散层正对设置的反应层；所述反应层上设有至少一反应区，及与所述反应区关联的至少一识别模块；

托盘，用于承托测试卡，其底部设有用于暴露反应层至少部分区域的窗口；

光学单元，包括光源和靠近光源设置的接收器；

支架，用于连接光学单元，并带着光学单元活动；

于光源照射识别模块时，光反射至接收器以读取该识别模块关联的反应区信息。

本发明将反应区与识别模块相关联，当光源照射识别模块时就能读取与该识别模块相关联的反应区信息，从而一个测试***可以同时检测多个项目，改变了传统检测方法中测试卡和仪器需要一一配对的形式，检测更加灵活。

进一步的，所述识别模块为色块区。通过颜色区分不同的反应区，方法简单易行，而且由于颜色的多样性，使得色块区的编码方式更加多样化，编码量巨大，可以满足各类检测的需求。

进一步的，所述扩散层和反应层之间具有隔离区，所述样本扩散时，所述扩散层与反应层不接触；样本扩散完成，施加外力驱动所述上壳体和下壳体相互靠近，所述扩散层和反应层越过隔离区相接触。待样本在扩散层充分扩散后，再将扩散层与反应层接触，有效避免部分样本率先到达反应层的情况，保证反应结果的准确性。

进一步的，所述上壳体和下壳体之间设有用于形成所述隔离区的弹性组件。弹性组件将下壳体和上壳体向相互远离的方向推动，保证上壳体和下壳体的分离，同时需要上壳体和下壳体接触时操作简便。

进一步的，还包括设于托盘上方、用于施加外力驱动上壳体下移的压力件。

进一步的，所述反应区信息包括测试类型、定标方程。

进一步的，所述光源为复合光源。通过复合光源照射识别模块，接收器接收到的信息更加多样化，色块区的编码量更大。

进一步的，所述反应层包括多个相互独立的反应条，每个反应条上设有至少一反应区或至少一色块区。多个反应条的设计实现了同一反应层进行多种不同项目检测的功能，检测更加多样化。

进一步的，所述反应层上设有至少一空白对照区，所述空白对照区、反应区和色块区围设形成环状；所述支架与托盘、测试卡同心设置。几个区域围设形成环状便于支架周向旋转带动光学单元旋转接收色块区发送的信号，结构设计更加合理。

进一步的，所述样本通道内设有过滤层。过滤层的设计便于截留红细胞等成分，减少其对测试带来的不利影响。

进一步的，所述光学单元的数量为一个或多个；于光学单元的数量为多个时，多个光学单元对称分布于支架，随支架同步周向旋转。多个光学单元同时进行检测，使得达到反应水平的时间相同的各个反应可以同步进行，针对反应时间有要求的检测，其检测准确率更高。

本发明还公开了一种光化学POCT多合一测试方法，包括以下步骤：

S1、选择已关联色块区和反应区信息的测试卡，加血样至样本通道后，将测试卡置入托盘；

S2、支架带着光学单元旋转，依次测量各个色块区的反射信号，确定测试卡信息；

S3、压力件在上壳体施加向下的压力，扩散层与反应层接触；

S4、在保持扩散层和反应层接触状态下，支架带着光源旋转测量各个反应区的反射信号，记录获取每个反应区反射信号的时间，并计算测试结果。

作为优选，所述S1步骤之前有如下步骤，启动仪器，进入自检程序，测量黑位信号。

作为优选，所述S2步骤之前有如下步骤，支架带着光学单元旋转，依次测量空白对照区和各个反应区的反射信号，判断测试卡是否可用。

作为优选，所述S3步骤之前有如下步骤，支架旋转至空白对照区，持续测量反射信号，判断样本扩散是否完全。

作为优选，所述S4步骤之后有如下步骤，完成测试，光学单元、压力件复位，仪器显示测试结果，取出测试卡。

本发明测试卡上安装有识别模块，识别模块设计为色块区，多个色块区的集合能够提供数量丰富的编码信息，通过***仪器上对应的红绿蓝三色光源，以及色块区上的多种复合底色，根据接收到的反射光信息即可确定编码值，并通过预先设置在程序中的编码矩阵找到对应的测试卡检测指标的信息以及每个检测指标对应的定标方程，保证结果的准确性。

这些编码值可被用于两个用途，其一是用于定义不同组合的指标集合，比如血脂三项、ALT+AST、血常规等，当用户选择了符合预期需求的测试卡后，仪器可通过测试卡上的色块区上的编码信息，自动查找到对应的指标项并完成相应的测试；其二是用于定义具体某一指标下用于计算结果的定标方程，仪器读取色块上的编码信息，自动识别出对应指标的批号并查找到对应的定标方程用于结果的计算。

一组光学单元，通过与其连接的环形支架的旋转，能够检测多组反应区和色块区的信号。此设计尽可能减少因为光源与光源之间的差异而造成的对结果的偏差，同时节省光学元器件的成本。因为当测试卡上的扩散层与反应层接触时，多个反应同时开始，因此单组光学单元必须通过程序设定来分时读取每个反应层上的反射信号值，并计算结果。根据显色反应的曲线及计算逻辑，通常情况下只需要读取最大信号区间或信号变化最快的反应区间的反射信号值，因此可以通过对同一测试卡上不同指标的反应时间先后的设置(即按照达到最大信号区间的先后顺序)，然后逐个读取反应终点的方法完成多个反应区的信号读取。如果在环形支架上设置多组光学单元，那么每组光学单元对于每个反应区信号的读取时间将会大大提高。

本发明的有益效果是：1)通过识别模块和反应区的关联，实现了多种类型反应任意编码的可行性，编码量大大增加；2)同一个***仪器可以检测多项不同的指标，能够更加灵活地进行多种检测指标的集成；3)样本充分扩散后再与反应层接触反应，反应结果更准确；4)测试操作简单易行，测试成本降低。

附图说明

图1为本发明实施例一的立体图。

图2为本发明实施例二的分解图。

图3为本发明实施例二中反应层的仰视图。

图4为本发明实施例二中反应层结构一的仰视图。

图5为本发明实施例二中反应层结构二的仰视图。

图6为本发明实施例二中反应层结构三的仰视图。

图7为本发明实施例二中扩散层的截面示意图一。

图8为本发明实施例二中扩散层的截面示意图二。

图9为本发明实施例三的分解图。

图10为本发明实施例三中测试卡初始状态的剖视图。

图11为本发明实施例三中测试卡使用状态的剖视图。

图12为本发明实施例三中弹性件形变量为ΔT1状态简示图。

图13为本发明实施例三中弹性件形变量为ΔT2状态简示图。

图14为本发明实施例三中弹性件形变量为ΔT3状态简示图。

图15为本发明实施例三中测试卡的三种外形示意图。

图16为本发明实施例三中光学单元和反应层配合的示意图。

图17为本发明实施例三中四个光学单元对称分布于支架的示意图。

图18为本发明实施例三中接收器置于支架中心的示意图。

图19为本发明实施例三中三个光源单独设置的示意图。

图20为本发明实施例三中三个光源共用一个接收器的示意图。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好的理解本发明方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

实施例一

如图1所示，一种用于光化学POCT检测的反应试纸，包括试纸本体20，形成在试纸本体20上的至少一个反应区22，及与反应区22关联的至少一个识别模块，识别模块可以是带有颜色的色块区23；

当然还可以在试纸本体20上形成至少一个空白对照区21；

于本实施例中，反应区22和色块区23的数量有多个，多个反应区22和多个色块区23的组合关联，多个色块的每一种组合方式包含每一种测试组合的反应区的信息；

当然于其他实施例中，反应区22和色块区23一一关联，也就是说反应区22的数量和色块区23的数量相同，一个色块区包含一个反应区的信息；

或者于其他实施例中，也可以多个反应区22对应一个色块区23，也就是说一个色块区23至少关联一个反应区22，一个色块区包含多个反应区的信息。

试纸本体20被分隔成多个相互独立的试纸条201，每个试纸条201上设有至少一个反应区22，或者至少一个色块区23，或者一个空白对照区21；

多个反应区22、多个色块区23和一个空白对照区21围设形成环状结构；

如图16所示，当一个光源，此光源可以是单色光源或复合光源，照射在色块区23时，未被吸收的光反射至接收器62以读取该色块区23关联的反应区22信息，反应区22信息包括测试类型、定标方程，从而实现通过色块区23获取反应区22的测试类型和定标方程等具体信息的功能。

实施例二

如图2所示，一种光化学POCT多合一测试卡，包括上壳体11，与上壳体11活动连接的下壳体12，反应层2，及至少部分设置在本体通道111内的扩散层3；上壳体11上形成贯穿其厚度方向内外的样本通道111，如图10所示，该样本通道111内可以设置有过滤层5，为了安装过滤层5，在上壳体11的下表面形成安装槽114，安装槽114可以是与样本通道111同心设置；该安装槽114的形状、大小与过滤层5适配，从而过滤层5可以紧密配合地卡在安装槽114内，当然在其他实施例中，检测样本无需通过过滤即可直接进行检测，则无需设置过滤层及与过滤层相对应的结构；

上壳体11的外周边缘形成卡部112，下壳体12的顶部开口内壁形成与卡部112配合连接的扣部122，该卡部112和扣部122配合连接实现上壳体11和下壳体12的活动连接。

具体的，卡部112为上壳体11下部沿径向延伸的环形凸缘，扣部122为下壳体12顶部开口内壁的部分突起形成，卡部112外壁形成弧形面，扣部122朝向下壳体11开口一侧也形成便于卡部112滑入的弧面结构；为了保证卡部112能有足够的形变空间，在上壳体11下表面靠近环形凸缘的位置形成环状凹槽，该环状凹槽作为给卡部112提供形变空间的缺口部113，使得卡部112具有足够的弹性，保证上壳体11和下壳体12之间的活动连接更加稳固。

扩散层3可以直接置于上壳体11的下方，也可以是通过粘接等方式固定连接在上壳体11的下表面，与过滤层5相接触，将其牢牢抵在安装槽114内；如图7、8所示，扩散层3的横截面可以是十字型，也可以是凸字形，此形状设计能够满足样本经过过滤层5后扩散至多个位点，实现多个指标的反应与检测，也能减少切割时边角料的损耗，节约成本，在其他实施例中，检测样本无需经过过滤，即可直接扩散至多个位点，实现多个指标的反应与检测；

反应层2设置在下壳体12上，可以直接置于下壳体12上或者与下壳体12的内表面固定连接，扩散层3与该反应层2上下正对设置。

反应层2的结构与上述反应试纸的结构相同，包括多个相互独立的反应条24，每个反应条24上形成至少一个反应区22，或者至少一个作为识别模块的色块区23，或者空白对照区21；下壳体12上形成与反应层2的至少部分区域相正对的观察窗123，于本实施例中，至少反应区22、色块区23和空白对照区21暴露于观察窗123。

反应区22和色块区23相互关联，在本实施例中，反应区22的数量和色块区23的数量相同，也就是说多个反应区22和多个色块区23相互之间唯一关联；当然也可以是多个反应区22对应一个色块区23，也就是说一个色块区23至少关联一个反应区22。

于本实施例中，过滤层5由片材裁切至5mm×5mm的正方形薄片，其选择致密的滤纸、玻纤等材料，用于全血测试时阻截红血球；

扩散层3由片材通过模切工艺切割成十字型或凸字形薄片，其选择亲水性佳的玻纤材料，用于血浆样本的扩散；

反应层2由膜处理、膜切割、膜粘贴、分切形成，其为含有反应试剂的不对称多孔膜；

作为识别模块的色块区23由色块定值、印刷、粘贴、分切形成，其含有特定色值的色块(参考Pantone等标准色块)。

具体的，反应层2由三组反应条24组成，分为左、中、右三部分，每组反应条24的制作工艺类似干化学测试条，左边反应条的中间为空白对照区或反应区，上下为色块区；中间反应条的中间为连接孔位，上下为反应区；右边反应条的中间为反应区，上下为色块区；

将三组反应条在下壳体12上安装后，使多个反应区22、多个色块区23和一个空白对照区21围设形成环状结构，反应区22和色块区23交替间隔排列，反应区22的位置与扩散层3对应；如图3所示，T1、T2和T3分别表示3个反应区；C1、C2、C3和C4分别表示4个色块区，他们的组合所对应的编码信息关联T1、T2、T3三个反应区的测试组合对应的信息，包括测试类型信息、批号信息、定标方程等，当进行测试时，可根据这些信息进行对应检测，得出准确的结果；B表示空白对照区；当然，反应区22和色块区23在各位点上的分布也可以根据实际情况重新分配，相应的扩散层3的形状也可以按需要进行切割。反应层2也可以是一整块反应条，分成三个反应条的设计可以使定制组合更为便捷。

当然，反应层2上的反应条24也可以单元化设计，即反应层2由多个拼接单元25拼接组合形成；如图4所示，反应层2上可移动地设置有四个结构相同的第一拼接单元251，第一拼接单元251呈方形结构，每个第一拼接单元251上分别设置一个色块区23和一个反应区22，四个第一拼接单元251拼接围设在反应层2的一周；或者，如图5所示，反应层2上可移动地设置有两个结构相同的第二拼接单元252，第二拼接单元252呈L字形结构，每个第二单元252上分别设置一个色块区23和两个反应区22，两个第二拼接单元252对称拼接；又或者，如图6所示，反应层2上可移动地设置两个第一拼接单元251和一个第二拼接单元252；当然还可在反应层的任意一个拼接单元上设置空白对照区，用于检测对照。通过不同形状拼接单元的组合可以更加方便、快捷地改变反应层2的结构，组合应用更加灵活。其中每个拼接单元中的色块区关联的编码信息是其上的反应区的信息，包括测试类型信息、批号信息、定标方程等，可以是一个色块区与一个反应区关联，或者一个色块区与多个反应区关联(如两个反应具有一定的联系时，即可以只对应一个色块区)，或者两个以上色块区的组合所对应的编码信息关联其上的至少一个反应区信息，每个色块能够编码的信息个数由可以通过印刷获得的颜色数量决定，多个色块的组合能够编码的信息个数通过组合数的计算结果决定。

色块的取值方法，本方案中将以蓝、绿、红三色光作为复合光源，当此复合光照射至目标底物上时，一种或多种光被吸收，未被吸收的光反射后被接收器，于本实施例中为PD接收器(即光电二极管)接收。

根据互补色的原理，利用不同颜色材料对特定波长的光的吸收特性，可以归纳为以下几种情况：

青色＝绿色+蓝色，所以青色材料反射蓝光和绿光，吸收红光。

黄色＝红色+绿色，所以黄色材料反射红光和绿光，吸收蓝光。

品红＝红色+蓝色，所以品红材料反射红光和蓝光，吸收绿光。

白色＝红色+绿色+蓝色，三种光均反射。

同时三种光均被黑色吸收。色块将不同颜色的光以及他们的互补色用英文首字母作为代称如下：

中文名	英文首字母简写
		红+绿+蓝(模拟白光)	W
红	R
		绿	G
蓝	B
		青	C
品红	M
		黄	Y
青+品红+黄(黑色)	K

色块的制作方法，参考Pantone等标准色块，选取RGB值(三原色)或者CMYK值(四原色)适合的色块进行印刷复制，得到色值对应的各种色块。一般情况下，光源照射到色块上，仪器检测未被色块吸收的反射光作为判定结果。比如蓝色与黄色是互补色，当红、绿、蓝三色光分别照射到某一种色块，PD接收器获取到的红光与绿光的反射光量基本与入射光量相当，而蓝光的反射光量明显小于入射光量时，可以判定色块为黄色。对于两种或两种以上光有吸收效果的色块，比如PD接收器获取到的红光的反射光量基本与入射光量相当，而绿光与蓝光的反射光量明显小于入射光量时，可以判定色块为含有黄色与品红的复合色。通常情况下，所选择的色块的色值均是对应光源的互补色，以便于仪器能够更好地识别。

复合光源、色块底色与反射光的对应关系如下：

按照上述颜色的设置，每个色块有8种反射光的组合可被检测到，那么4个色块理论可实现8*8*8*8＝4096种编码信息的量。在本发明中设置底色的四原色是有或无的区别，在实际应用中可以采用设置每个四原色的色值，对编码的量进行拓展，目前已知理论上通过设置色值可以获得的颜色有279840种，实际上，由于印刷工艺过程中“网点”的形变误差以及视觉辨认阈限的限制，四色印刷所能够获得的彩色比理论上要少得多，但即使这样实际能获得的彩色用于编码信息，能获得的编码信息量也是非常巨大的，完全能够满足目前各类检测的需求。在另一种情况下，也可以采用单色色值设置的方式，只使用单色光对信息进行编码，相应的，方案中的复合光源可用单色光源替代。

这些编码值不光可用于某一个测试卡上各指标的批信息的矩阵管理，同时也可以用于不同测试卡之间指标统一组合的管理。比如总共有10种测试卡产品，每种测试卡有3个指标，每个指标设置100条定标方程，那么实际编码量需要10*3*100＝3000编码量。

当一个光源，此光源可以是单色光源或复合光源，照射在色块区23时，未被吸收的光反射至接收器62以读取该色块区23关联的反应区22信息，反应区22信息包括测试类型、定标方程，从而实现通过色块区23获取反应区22的测试类型和定标方程等具体信息的功能。

实施例三

如图9所示，一种光化学POCT多合一测试***，包括测试卡7，用于承托测试卡7的托盘8，位于托盘8下方的光学单元6，用于连接光学单元6的支架63，及位于测试卡7上方的压力件9。

测试卡7的部分结构与上述光化学POCT多合一测试卡的结构相同，不再赘述。不同之处在于，扩散层3和反应层2之间具有隔离区31。

定义上壳体11所在方向为上方，如图2和图10所示，在下壳体12上连接有弹性组件4，该弹性组件4包括顶端面与扩散层3下表面相抵接的中轴41和套设在中轴41外的弹性件42；中轴41包括上部体410，中部体411和下部体412，下部体412的外径小于中部体411的外径，中部体411的外径小于上部体410的外径，弹性件42的一端抵接在上部体410和中部体411的交接处，一端抵接在下壳体12的限位槽121内，下部体412从限位槽121中心穿出；当然于其它实施例中，弹性组件4也可以是带有一定刚性的、弹性材料制成的、与扩散层3相抵的其它结构部件；限位槽121的深度与上部体410和中部体411的高度之和相当。当然于其他实施例中，也可以不设置下部体412。

如图12所示，弹性件42的长度大于下部体412的高度，初始状态下，弹性件42处于被轻微压缩状态，形变量记为ΔT1，弹性组件4将扩散层3向上，也就是向远离反应层2的方向抵压，从而扩散层3和反应层2之间形成一个隔离区31，即图10中所示，隔离区31为H；

如图13所示，当施加外力将上壳体11向下压时，下壳体12保持相对静止，当然也可以是同时在上壳体11和下壳体12上分别施加外力使得上壳体11和下壳体12之间的间距缩小，弹性件42被进一步压缩，形变量记为ΔT2，此时下部体412的部分从下壳体12中心穿出，扩散层3下移靠近反应层2，直到越过隔离区31，弹性组件4的上部体410和中部体411陷入限位槽121内，扩散层3和反应层2相接触，反应开始进行。

弹性件42形变量受到其无压力作用时的长度的限制，最大形变量ΔT3不超过弹性件42的长度，即如图12-14所示，ΔT1<ΔT2<ΔT3。

于本实施例中，在测试卡7的上方设置压力件9，该压力件9用于施加外力驱动上壳体11下移。

托盘8内部的形状、大小与测试卡7的形状、大小适配，测试卡7可以放置在托盘8内，托盘8的底部形成窗口81，该窗口81用于暴露测试卡7上反应层2的至少部分区域，特别是空白对照区21、反应区22和色块区23所在区域。

光学单元6设置在托盘8的下方，其包括光源61和与光源61沿同一径向设置的接收器62，光学单元6整体固定连接在支架63上，随着支架63同步周向旋转；支架63和托盘8、测试卡7同心设置。

为了满足反应层2检测的多样性，通常选择包含红、绿、蓝三色光的光源，但也可以选择单色光源；如蓝光波长为400-450nm，绿光波长为490-550nm，红光波长为600-630nm，若考虑使用一种光源，光学反应的检测一般选择绿光居多，那么色块区23的色卡选择品红色，然后不同的色卡品红值不同，绿光照射后得到不同的反射值作为编码信号。因此最小的光学单元可以设计成光源或光源组和一个PD接收器62。该光学单元6被固定于一个环形支架63上，光源61正对于某一个反应区22或色块区23，如图16所示。当检测如图3所示的反应试纸对应的测试卡时，检测过程中该环形支架63围绕测试卡7同心旋转，每次旋转角度45°，因此环形支架63旋转一周，光学单元6能够采集到共8组信号值，包括4组色块区23编码值，3组反应区22信号值以及1组空白对照区21背景值，4组色块区23的编码信息分别对应3组反应区22的信息，剩余一个色块区关联的是整个反应试纸的组合信息。

由于支架63的旋转角度是事先设定的，都是固定的位置，那么测试卡7放入光化学POCT多合一测试***仪器时底部的检测孔位也应该是确定位置，所以需要将测试卡7的外壳进行小的改进，设计成不完全圆形，以方便确定其在仪器中位置与方向。如图15所示，测试卡7可以在外周边缘部分区域形成方形或尖状的定位部71便于区分起始位置。

通常地，整个光化学POCT多合一测试***仪器可以被设计成舱门开盖的方式，将舱门打开后，将测试卡7置于仪器中的托盘8上，关闭舱门，然后启动仪器。压力件9被设置在仪器上方正对托盘8的位置，初始状态时向上收起，经光学单元6通过检测空白对照区21确认样本扩散完全后，或者经过设置的一定时间后，压力件9向下伸缩接触上壳体11并施加一个向下的力，使上壳体11整体下沉，扩散层3接触到下壳体12上的反应层2。另一方面，托盘8下方的环形支架63以及其上的光学单元6开始检测和接收反应区22和色块区23上的信号。

压力件9的外径不大于测试卡7上壳体11的外径，内径不小于上壳体11中心开口处样本通道111的外径。托盘8的外径不小于测试卡7的外径，内径与测试卡7的外径相配，使测试卡刚好能置入托盘中。光学单元6的环形支架63的外径和内径没有要求，只需使光学单元6能够完成光源发射与接收的功能即可。

光学单元6的数量可以是一个，也可以是多个，如果为多个，则多个光学单元6对称分布在支架63上。即考虑多组光学单元6参与到测量，那么可以将各光学单元6对称分布于环形支架63上，测试时只需要旋转一定的角度即可实现多组反应区22的同时测量。

单组光学单元6，包含一组红绿蓝光源61以及一个PD接收器62。如图16所示测试时，光学单元6从起始位依次顺时针旋转45°、90°、90°和90°完成四个色块区23的编码信号的读取，然后再根据程序设定完成各个反应区22的信号读取。

如图17所示，光学单元6增加至四组，每组各包含一组红绿蓝光源61以及一个PD接收器62。测试与图16相同的测试卡时，环形支架63从初始位置旋转45°即可完成四个色块区23的编码信息的读取，然后再逆时针旋转45°使各光学单元6回到反应区22检测位置，完成信号的读取。

如图18所示，也可以将PD接收器62放置于环形支架63的中心位置，测试时支架63顺时针旋转45°完成色块区23的编码信号的读取，然后逆时针旋转45°完成反应区22的信号的读取。

减少每组光学单元6的光源数量，如图19所示，红、绿、蓝三个光源分开设置，每个光源分配一个PD接收器。测试时，环形支架63顺时针依次旋转45°，90°、90°和90°，各光源61分别完成四个色块区23的编码信号的读取，然后根据程序设定，使其中1至3种光源旋转至对应的反应区22完成信号的读取。也可以如图20所示，3个光源共用一个PD接收器，每次测试时只打开一个光源。

本光化学POCT多合一测试***的工作过程是，初始状态下，扩散层3与反应层2相互分离，弹性件42形变量为ΔT1，将样本加入样本通道111后，样本通过过滤层5到达扩散层3并均匀扩散，该扩散均匀的时间是确定的，然后上壳体11受压力件9外力挤压后，弹性件42压缩，扩散层3和反应层2接触，扩散层3中均匀分布的样本与反应层2中的试剂混合，此时弹性件42形变量为ΔT2，当设置有下部体412时，则此时下部体412的部分从下壳体12中心开口处穿出；

光源61照射色块区23，未被吸收的光反射至接收器62，接收器62读取该色块区23关联的反应区22信息，从而获取反应区22的测试类型和定标方程；接着光源61照射反应区22，未被吸收的光反射至接收器62，接收器62读取后计算获得测试结果，此计算步骤为现有技术，不再赘述。

一种光化学POCT多合一测试方法，包括以下步骤：

S1、启动仪器，仪器进入自检程序，测量黑位信号(若是同时测试多个测试卡，则此步骤只需在第一次测试时进行)；

S2、选择已关联色块区和反应区信息的测试卡；

S3、加血样至样本通道后；

S4、打开仪器舱门，将测试卡置入托盘中，关闭舱门；启动测试程序；

S5、支架带着光学单元旋转，依次旋转至空白对照区和各反应区，测量并记录各区反射信号，判断测试卡是否可用；

S6、若测试卡可用，光学单元通过环形支架旋转固定角度，依次测量每个色块区的反射信号，确定测试卡类型以及定标方程；例如当初始检测位置为色块区时，且反应区上共设置4个色块区，则环形支架固定顺时针旋转4次以测得每个色块区的反射信号，通过反射信号对应确定测试卡类型以及定标方程；

S7、环形支架带着光学单元旋转至空白对照区，持续测量反射信号并记录结果，用于判断样本扩散是否完全；当空白对照区的反射信号发生变化时，记为T0；继续检测，当该反射信号趋于稳定态时，记为T1；

当然，如果步骤S4-S6的时间大于样本扩散所需的最长时间或者步骤S4-S6中已经给予样本扩散足够的时间，则S7步骤可以省略；

S8、压力件向下伸展给予上壳体一个向下的压力，使上壳体下沉，上壳体上的扩散层与下壳体上的反应层接触；

S9、保持此压力，环形支架上的光学单元旋转至各反应区，测量反射信号，记录获得每个反应区反射信号的时间，记为T2、T3、T4等，并计算结果；

S10、环形支架上的光学单元归位，压力件向上收缩，测试卡恢复原样，测试完成；

S11、仪器显示结果，并提示取出测试卡；

S12、打开舱门，取出测试卡。

上述具体实施方式用来解释说明本发明，而不是对本发明进行限制，在本发明的精神和权利要求的保护范围内，对本发明作出的任何修改和改变，都落入本发明的保护范围。

Claims (12)

1.一种光化学POCT多合一测试***，其特征在于包括：

测试卡(7)，包括设有贯穿其内外的样本通道(111)的上壳体(11)，与上壳体(11)活动连接的下壳体(12)，至少部分设置于样本通道(111)的扩散层(3)，及与扩散层(3)正对设置的反应层(2)；所述反应层(2)上设有至少一反应区(22)，及与所述反应区(22)关联的至少一识别模块；

托盘(8)，用于承托测试卡(7)，其底部设有用于暴露反应层(2)至少部分区域的窗口(81)；

光学单元(6)，包括光源(61)和靠近光源(61)设置的接收器(62)；

支架(63)，用于连接光学单元(6)，并带着光学单元(6)活动；

于光源(61)照射识别模块时，光反射至接收器(62)以读取该识别模块关联的反应区(22)信息。

2.根据权利要求1所述的光化学POCT多合一测试***，其特征在于：所述识别模块为色块区(23)。

3.根据权利要求1所述的光化学POCT多合一测试***，其特征在于：所述扩散层(3)和反应层(2)之间具有隔离区(31)，所述样本扩散时，所述扩散层(3)与反应层(2)不接触；样本扩散完成，施加外力驱动所述上壳体(11)和下壳体(12)相互靠近，所述扩散层(3)和反应层(2)越过隔离区(31)相接触。

4.根据权利要求3所述的光化学POCT多合一测试***，其特征在于：所述上壳体(11)和下壳体(12)之间设有用于形成所述隔离区(31)的弹性组件(4)。

5.根据权利要求1所述的光化学POCT多合一测试***，其特征在于：还包括设于托盘(8)上方、用于施加外力驱动上壳体(11)下移的压力件(9)。

6.根据权利要求1所述的光化学POCT多合一测试***，其特征在于：所述反应层(2)包括多个相互独立的反应条(24)，每个反应条(24)上设有至少一反应区(22)或至少一色块区(23)；所述反应区(22)信息包括测试类型、定标方程。

7.根据权利要求1所述的光化学POCT多合一测试***，其特征在于：所述反应层(2)上设有至少一空白对照区(21)，所述空白对照区(21)、反应区(22)和色块区(23)围设形成环状；所述支架(63)与托盘(8)、测试卡(7)同心设置。

8.根据权利要求1所述的光化学POCT多合一测试***，其特征在于：所述光学单元(6)的数量为一个或多个；于光学单元(6)的数量为多个时，多个光学单元(6)对称分布于支架(63)，随支架(63)同步周向旋转。

9.一种光化学POCT多合一测试方法，其特征在于包括以下步骤：

S1、选择已关联色块区和反应区信息的测试卡，加血样至样本通道后，将测试卡置入托盘；

S2、支架带着光学单元旋转，依次测量各个色块区的反射信号，确定测试卡信息；

S3、压力件在上壳体施加向下的压力，扩散层与反应层接触；

S4、在保持扩散层和反应层接触状态下，支架带着光源旋转测量各个反应区的反射信号，记录获取每个反应区反射信号的时间，并计算测试结果。

10.根据权利要求9所述的光化学POCT多合一测试方法，其特征在于：所述S1步骤之前有如下步骤，启动仪器，进入自检程序，测量黑位信号。

11.根据权利要求9所述的光化学POCT多合一测试方法，其特征在于：所述S2步骤之前有如下步骤，支架带着光学单元旋转，依次测量空白对照区和各个反应区的反射信号，判断测试卡是否可用。

12.根据权利要求9所述的光化学POCT多合一测试方法，其特征在于：所述S3步骤之前有如下步骤，支架旋转至空白对照区，持续测量反射信号，判断样本扩散是否完全。

Images