CN113521523A - 一种用于治疗创面的微针给药***及其应用 - Google Patents

一种用于治疗创面的微针给药***及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗创面的微针给药***，其由含有醋酸氯己定、透明质酸钠、聚乙二醇双丙烯酸酯和2‑羟基‑2‑甲基苯丙酮的水溶液作为原材料通过光固化制备而成。本发明通过合理设置配方，本发明微针给药***既能有效的穿透皮肤，又能有效的控制释放药物活性成分，从而对创面提供良好的治疗效果。

Description

一种用于治疗创面的微针给药***及其应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于治疗创面的微针给药***及其应用。
背景技术
皮肤由多个层组成。最外面的皮肤层(即角质层)具有已知的阻隔性质，以阻挡外来物质侵入身体和自身物质从身体逸出。角质层是具有大约10-30微米厚度的由紧密的角化的细胞残余物构成的复杂结构，其为此形成用于保护身体的防水膜。角质层的该天然的不可渗透性阻止了在皮内施用的范围内穿过皮肤递送大多数药剂和其它物质。
如何有效地向体内递送药物等生物活性物质一直是生物医学研究和临床应用领域关注的焦点之一。常用的方法有口服运输，皮下注射，静脉注射，经皮渗透，微针递送等。其中，微针递送是一种新兴的方法，具有几乎无痛、微创、对机体无损伤、不易感染、使用便捷、易于操作等优点。同时，由于微针具有锋利的针尖和合适的尺寸，它可以显著增强皮肤或组织对所递送生物活性物质的渗透和吸收，从而提高了这些物质的效力。目前，多种材料都可用于制备微针，包括生物玻璃、硅、不锈钢等硬材料以及聚乙二醇及其衍生物、透明质酸及其衍生物、明胶及其衍生物、壳聚糖等生物相容性好的柔性材料。这些微针的内部或表面可以搭载不同种类的生物活性物质(例如：小分子药物、核酸、蛋白、外泌体及细胞产物等)，刺穿表皮或黏膜，并能够向多种不同的身体部位(例如：皮肤、口腔、肠道及角膜等)递送这些物质，从而达到疾病治疗、免疫防御、损伤修复等目的。
创伤(如火器伤、炸伤、爆震伤、烧伤)等，可形成大面积皮肤软组织缺损，易导致创面大量出血、严重污染，如若急救不及时或效果不佳，极易引起伤员严重并发症甚至死亡。在战现场实施急救，常需采用敷料暂时覆盖创面。因此，研制开发性能良好的敷料保护伤口、控制出血、预防感染并吸收分泌物，对于挽救伤员生命、死亡降低伤残率具有重要意义。
微针能够刺穿皮肤的角质层屏障，产生微通道来增加药物的渗入，药物通过微针孔隙渗入皮肤真皮层的毛细血管网，随血液循环直达治疗靶位，能够达到足量、快速的给药目的，大大减少了药物的剂量和提高了药物的疗效。由于微针细而尖，一般的穿刺深度仅在角质层及真皮上层，未接触到神经末梢，减少了对机体组织的损伤程度，同时刺激真皮层，通过皮肤的自愈能力，促进骨胶原增生。因此，微针透皮导入药物方式是安全、高效和无痛给药的最佳方式。
国际专利申请WO2019/025625A1公开了包含微针阵列的给药器***及其用于皮内施用有效物质，尤其是药物的用途，其中该微针阵列适合于人类或动物的皮肤穿透并且包含至少一种用于创伤愈合的有效物质。
中国授权专利CN111467667B公开了一种多层微针阵列及其制备方法，微针阵列的针尖具有多层的结构，且通过重复利用模板复制的方法制备得到。针尖独特的多层结构使得该微针阵列可以和组织实现机械互锁，从而增强了微针阵列的组织粘附能力。其所制备的微针阵列可以牢牢固定在组织上，实现药物等生物活性物质的递送，对于疾病治疗、创面修复、组织再生等生物医学领域具有潜在的应用前景及现实意义。
中国专利申请CN109044907A公开了一种无痛透皮美容微针贴,包括基底和固定在基底上的针体，所述基底由透明质酸钠的水溶液制备而成，所述针体由如下重量份的有效成分制备而成：透明质酸钠10-17份，熊果素0.8-2.1份，乳酸0.5-1.8，胶原蛋白13-19份，维生素E 8-13份，L-半胱氨酸13-24份，谷胱甘肽11-16份，桑叶提取物16-21份，去离子水200-350份。该微针贴可以使具有保水、祛斑和除皱等功能的有效成分渗入人体皮肤并被血管网吸收，微针所造成的微小创伤并不会造成疤痕，反而可以刺激皮肤的再生，活化人表皮细胞，从而对人体皮肤进行修复；该微针贴片可有效地避免美容局部注射而引起的痛楚和感染，安全可靠。
然而，如何将活性药物制成微针给药***，既能保证微针的机械强度，又能在使用过程中有效的释放药物活性成分，仍然是制备微针给药***所面临的难题之一。因此，本发明的目的在于克服上述现有技术的缺陷，提供用于治疗创面的微针给药***，该微针能有效的穿透皮肤，又能有效的释放药物活性成分，从而对创面提供良好的治疗效果。
发明内容
基于上述背景技术，本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于治疗创面的微针给药***。为了实现本发明的发明目的，拟采用如下技术方案：
本发明一方面涉及一种用于治疗创面的微针给药***，其由含有醋酸氯己定、透明质酸钠、聚乙二醇双丙烯酸酯和2-羟基-2-甲基苯丙酮的水溶液作为原材料通过光固化制备而成。本发明通过各成分的相互作用，能够制备得到微针给药***。
在本发明的一个优选实施方式中，所述水溶液含有0.8-1.2wt％醋酸氯己定、1-6wt％分子量为6000-8000透明质酸钠、10-20wt％的聚乙二醇双丙烯酸酯和0.8-1.2wt％的2-羟基-2-甲基苯丙酮。本发明通过合理设置各组分的含量，不仅可以确保该微针给药***有效的穿透皮肤，还能实现药物活性成分的缓释，从而提高治疗创面的效果。
在本发明的一个优选实施方式中，所述水溶液含有1wt％醋酸氯己定、5wt％分子量为6000-8000透明质酸钠、20wt％的聚乙二醇双丙烯酸酯和1wt％的2-羟基-2-甲基苯丙酮。该组分的含量，是本发明的最有配比。
在本发明的一个优选实施方式中，所述微针给药***的单针断裂应力为0.11-0.19N。
本发明另一方面还涉及上述微针给药***的制备方法，其包括如下步骤：
将原材料溶液滴加在聚二甲基硅氧烷模板上，真空处理，使原材料溶液充分装填在模板的圆锥形孔洞中，通过紫外处理，原材料溶液被固化，干燥，并随后从聚二甲基硅氧烷模板中剥离，可得到微针给药***。
在本发明的一个优选实施方式中，所述的制备方法包括如下步骤
用移液枪将一定量的原材料溶液滴加在聚二甲基硅氧烷模板上，真空处理1-3分钟，使原材料溶液充分装填在模板的圆锥形孔洞中，孔洞的尺寸为间距300-500微米，深度400-600微米，直径300-400微米，通过20-40秒紫外处理，原材料溶液被固化，在30-40℃的温度及20-40％的湿度下干燥8-12h，并随后从聚二甲基硅氧烷模板中剥离，最终可得到微针给药***。
本发明另一方面还涉及上述微针给药***在制备治疗创面的给药***中的应用。
有益效果
通过合理设置配方，本发明微针给药***既能有效的穿透皮肤，又能有效的控制释放药物活性成分，从而对创面提供良好的治疗效果。
具体实施方式
为了进一步理解本发明，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如无特殊说明，本发明实施例中所涉及的试剂均为市售产品，均可以通过商业渠道购买获得。
实施例1：
配置含有1wt％醋酸氯己定、5wt％分子量为6000-8000透明质酸钠、20wt％的聚乙二醇双丙烯酸酯和1wt％的2-羟基-2-甲基苯丙酮的水溶液作为原材料溶液。用移液枪将一定量的原材料溶液滴加在聚二甲基硅氧烷模板上，真空处理2分钟，使原材料溶液充分装填在模板的圆锥形孔洞中(孔洞的尺寸为间距400微米，深度500微米，直径350微米)，所述模板具有100个圆锥形孔洞。通过30秒紫外处理，原材料溶液被固化，在35℃的温度及30％的湿度下干燥10h，并随后从聚二甲基硅氧烷模板中小心剥离，最终可得到微针给药***。
实施例2：
配置含有1wt％醋酸氯己定、2wt％透明质酸钠、20wt％的聚乙二醇双丙烯酸酯和1wt％的2-羟基-2-甲基苯丙酮的水溶液作为原材料溶液，按照实施例1的方式制备成微针给药***。
实施例3：
配置含有1wt％醋酸氯己定、5wt％透明质酸钠、10wt％的聚乙二醇双丙烯酸酯和1wt％的2-羟基-2-甲基苯丙酮的水溶液作为原材料溶液，按照实施例1的方式制备成微针给药***。
比较例1：
配置含有1wt％醋酸氯己定、20wt％的聚乙二醇双丙烯酸酯和1wt％的2-羟基-2-甲基苯丙酮的水溶液作为原材料溶液，按照实施例1的方式制备成微针给药***。
比较例2：
配置含有1wt％醋酸氯己定、10wt％透明质酸钠和1wt％的2-羟基-2-甲基苯丙酮的水溶液作为原材料溶液，按照实施例1的方式制备成微针给药***。
效果试验：
(1)刺皮率测试
由于猪皮肤的组织结构与人皮肤组织结构相近，因此以猪皮肤代替人皮肤。分别将实施例1-3的微针给药***针尖对准猪皮表层垂直刺入，用手按压微针给药***的背面，按压的时间为3min，而后用0.2％的台盼蓝染色2h，用0.9％生理盐水将猪皮表面清洗干净，观察并计数被染色的针孔数，微针给药***有效刺皮率＝(染色针孔数/总微针数)×100％。
在光学显微镜下观察作用后的猪皮，实施例1、实施例2和比较例1的微针作用后的猪皮表面均有100个清晰的针孔，有效刺皮率为100％，实施例3的微针作用后的猪皮表面有95个清晰的针孔，有效刺皮率为99％，比较例2的微针作用后的猪皮表面有15个模糊的针孔，有效刺皮率不足15％，这说明本发明实施例的微针给药***具有足够的硬度可刺穿皮肤角质层进入皮内实现有效成分的递送。
(2)断裂应力测试
将实施例1-3和比较例1-2制备的微针给药***进行断裂应力测试，室温下针尖朝上置于物性分析仪测试工作台上，采用轴向压缩模式，测量位移-应力变化曲线，随压缩位移增加，压缩应力迅速上升，当应力出现突然下降时，即为微针轴向临界承受最大应力，所记录压缩应力值为微针的断裂应力，测试结果见表1：
表1微针给药***机械强度(N)
微针给药*** 机械强度(N)
实施例1 185.92±8.56
实施例2 178.64±8.95
实施例3 118.89±9.89
比较例1 248.36±10.25
比较例2 56.21±6.32
实施例1-3所制备的微针给药***的单针断裂应力为0.11-0.19N，大于刺破人皮角质层所需最低应力0.1N，满足刺破人皮的应力要求，而比较例2不满足刺破人皮的应力要求。
(3)药物活性成分的释放
将实施例1-3和比较例1-2制备的微针给药***至于pH值为7.4的PBS缓冲溶液中，分别于10min、2h和4h测试缓冲溶液中醋酸氯己定的含量，计算其相对于微针给药***中所含的醋酸氯己定的比例，实验结果表2所示。
表2药物活性成分释放结果(％)
微针给药*** 10min(％) 2h(％) 4h(％)
实施例1 12.2±1.3 45.6±3.6 76.4±6.8
实施例2 26.3±2.5 53.5±5.2 87.8±7.8
实施例3 11.6±1.7 41.2±4.6 62.3±6.9
比较例1 83.3±5.6 84.2±7.6 84.4±7.1
比较例2 10.3±1.2 12.5±1.8 13.7±1.9
上述实验结果表明，本发明的实施例能够较为稳定的缓释药物活性成分醋酸氯己定，而比较例1存在释放冲击，不利于治疗创面，比较例2释放速度过缓，有效成分的利用率低，也不利于治疗创面
以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。

Claims (7)

1.一种用于治疗创面的微针给药***，其由含有醋酸氯己定、透明质酸钠、聚乙二醇双丙烯酸酯和2-羟基-2-甲基苯丙酮的水溶液作为原材料通过光固化制备而成。
2.根据权利要求1所述的微针给药***，所述水溶液含有0.8-1.2wt％醋酸氯己定、1-6wt％分子量为6000-8000透明质酸钠、10-20wt％的聚乙二醇双丙烯酸酯和0.8-1.2wt％的2-羟基-2-甲基苯丙酮。
3.根据权利要求1所述的微针给药***，所述水溶液含有1wt％醋酸氯己定、5wt％分子量为6000-8000透明质酸钠、20wt％的聚乙二醇双丙烯酸酯和1wt％的2-羟基-2-甲基苯丙酮。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的微针给药***，所述微针给药***的单针断裂应力为0.11-0.19N。
5.权利要求1-4任意一项所述微针给药***的制备方法，其包括如下步骤：
将原材料溶液滴加在聚二甲基硅氧烷模板上，真空处理，使原材料溶液充分装填在模板的圆锥形孔洞中，通过紫外处理，原材料溶液被固化，干燥，并随后从聚二甲基硅氧烷模板中剥离，可得到微针给药***。
6.权利要求1-4任意一项所述微针给药***的制备方法，其包括如下步骤：
用移液枪将一定量的原材料溶液滴加在聚二甲基硅氧烷模板上，真空处理1-3分钟，使原材料溶液充分装填在模板的圆锥形孔洞中，孔洞的尺寸为间距300-500微米，深度400-600微米，直径300-400微米，通过20-40秒紫外处理，原材料溶液被固化，在30-40℃的温度及20-40％的湿度下干燥8-12h，并随后从聚二甲基硅氧烷模板中剥离，最终可得到微针给药***。
7.权利要求1-4任意一项所述微针给药***在制备治疗创面的给药***中的应用。
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