CN113521395A - 一种甘油明胶赋型的dbm隆鼻材料 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料。由如下重量份数的原料制成：明胶5‑15份、三蒸水80‑120份、甘油250‑350份、DBM骨粉280‑350份。本发明制备的赋型DBM材料未引起局部炎性反应，组织相容性较理想，可促进骨生长；术后3M材料未出现明显降解，术后6M出现明显降解，可以达到中长效的隆鼻材料要求。

Description

一种甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料
技术领域
本发明属于整容整形材料制备技术领域，具体涉及一种甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料。
背景技术
随着人们对于美的追求越来越高，越来越多的人采用植入隆鼻材料的方法，注入的材料能够起到短时间内塑形的效果，失效后需要重新植入，植入的次数多了以后会对人体的皮肤组织造成不可逆的伤害。
专利201410643147.2公开了一种耐受辐照灭菌的高粘度注射赋形剂材料，按重量计，其包括注射级甘油87～96％，明胶0.5～3％，水2～12％，氯化钠0.22～1.5％，其中明胶、氯化纳在甘油和水组成的溶剂内均匀分散，形成流动性优良的溶胶体，其黏度范围高达2000～3000Pas，性质稳定，可以作为比重较大材料的注射赋形剂。虽然该材料具有很好的塑形效果，且能防治细菌感染，但是，该材料容易降解，是一种需要频繁重新注射使用的材料，使用效果不长久。
发明内容
本发明的目的在于提供一种甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料。
一种甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料，由如下重量份数的原料制成：明胶5-15份、三蒸水80-120份、甘油250-350份、DBM(脱钙骨基质)骨粉280-350份。
所述DBM骨粉为脱钙程度在30-35％之间DBM骨粉。
所述甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料的制备方法，按照如下步骤进行：
(1)按照重量份数，取明胶5-15份，粉碎至30目以下；
(2)制备三蒸水80-120份；将步骤(1)经粉碎的明胶加入其中预溶胀处理1-3h；
(3)取甘油250-350份，加热至80-90℃，加入步骤(2)制备的溶胀明胶，混匀形成溶胶体系；
(4)在40-60℃加热温度下利用紫外线对步骤(3)形成的溶胶体系进行18-36h照射，降温至0℃以下，低温处理60-80h；
(5)将经过紫外线照射的溶胶体系恢复至室温，加入DBM骨粉280-350份，搅拌均匀，放入真空干燥箱1-3h去除气泡，分装，包装，灭菌。
步骤(4)所述降温至温度为-20℃。
步骤(5)所述分装为分装到1ml注射器中。
脱钙程度在30-35％之间DBM，组织再生既能发挥促进组织生长作用，材料的相容性和降解时间也显著更好，其长效作用显著优于现有材料。
本发明的有益效果：本发明制备的注射赋形复合DBM材料未引起局部炎性反应，组织相容性较理想，可促进骨和软组织生长；术后12M材料未出现明显降解，术后18M出现明显降解，可以达到中长效的隆鼻材料要求。
附图说明
图1为赋型DBM的细胞毒性结果。
图2为赋型DBM体内植入组织学结果。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将对本发明进行更全面的描述。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
下述实施例子采用的DBM骨粉(70-100目)来源为北京鑫康辰医学科技发展有限公司。
实施例1
一种甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料，由如下重量份数的原料制成：明胶10份、三蒸水100份、甘油300份、DBM骨粉310份。
所述甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料的制备方法，按照如下步骤进行：
(1)按照重量份数，取明胶10份，粉碎至30目以下；
(2)取三蒸水100份；将步骤(1)经粉碎的明胶加入溶胀2h；
(3)取甘油300份，加热至85℃，加入步骤(2)制备的溶胀明胶，混匀形成溶胶体系；
(4)在50℃加热温度下利用紫外线对步骤(3)形成的溶胶体系进行24h照射，降温至-20℃，低温处理72h；
(5)将经过紫外线照射的溶胶体系恢复至室温，加入DBM骨粉310份，搅拌均匀，放入真空干燥箱2h去除气泡，分装到1ml注射器中，包装，灭菌。
实施例2
一种甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料，由如下重量份数的原料制成：明胶8份、8％氯化钠溶液85份、甘油280份、DBM骨粉290份。
所述甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料的制备方法，按照如下步骤进行：
(1)按照重量份数，取明胶8份，粉碎至30目以下；
(2)取三蒸水85份；将步骤(1)经粉碎的明胶加入溶胀1h；
(3)取甘油280份，加热至80℃，加入步骤(2)制备的溶胀明胶，混匀形成溶胶体系；
(4)在45℃加热温度下利用紫外线对步骤(3)形成的溶胶体系进行36h照射，降温至-20℃，低温处理60h；
(5)将经过紫外线照射的溶胶体系恢复至室温，加入DBM骨粉290份，搅拌均匀，放入真空干燥箱1h去除气泡，分装到1ml注射器中，包装，灭菌。
实施例3
一种甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料，由如下重量份数的原料制成：明胶15份、三蒸水120份、甘油350份、DBM骨粉350份。
所述甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料的制备方法，按照如下步骤进行：
(1)按照重量份数，取明胶15份，粉碎至30目以下；
(2)三蒸水120份；将步骤(1)经粉碎的明胶加入溶胀3h；
(3)取甘油350份，加热至90℃，加入步骤(2)制备的溶胀明胶，混匀形成溶胶体系；
(4)在60℃加热温度下利用紫外线对步骤(3)形成的溶胶体系进行20h照射，降温至-20℃，低温处理80h；
(5)将经过紫外线照射的溶胶体系恢复至室温，分别加入脱钙10％，32.5％，65％，97.5％的DBM骨粉350份，搅拌均匀，放入真空干燥箱3h去除气泡，分装到1ml注射器中，包装，灭菌。分别标记为A、B、C、D样品。
实验例1：注射性能测试
采用HY-0580微机控制电子万能材料试验机评价赋型DBM材料的注射性能。取实施例1样品进行测试，将样品用夹具垂直固定于测试台，挤出速度为10mm/min，测试结果见表1。
表1
样品 最大力/N
实施例1 12.70±1.07
试验结果表明，本发明制备的注射隆鼻DBM材料注射力为12.70±1.07N，注射力可以满足医生临床应用的需求。
实验例2：细胞毒性测试
利用L929细胞评价赋型DBM材料的细胞相容性。取实施例1样品按0.2ml/1ml的比例加入培养基中，37℃下浸提24h，得到浸提液。取正常培养L929细胞，调整细胞密度为2×104/ml，接种到96孔培养板中，培养24h，弃去原培养基，加入对应的浸提液；72h后，弃去原培养基，每孔加入100ul含10％CCK8的培养基，30min后450nm波长下检测吸光度。样品组细胞生长状和细胞的相对增值率见图1。
试验结果表明，本发明制备的赋型DBM材料对细胞的生长状态无明显影响，细胞相对增值率为96.93±0.17％，细胞毒性为1级。
实验例3：皮下植入试验
取健康新西兰大兔，将实施例3中ABCD的注射隆鼻DBM材料灭菌后，注射到经10％水合氯醛(剂量2.5mL/Kg体重)腹腔麻醉后的兔子背部皮下，对照组为单纯赋形剂和玻璃酸钠。分别于术后6、12月处死动物各3只，将植入材料连同周围软组织取出，经***固定，脱石蜡包埋、切片后染色，光镜观察。
植入材料后的新西兰大耳兔均未死亡，伤口均未见红肿、渗血、渗液。术后取材后HE染色进行组织学观察，结果见图2。在光镜下观察可见：甘油明胶赋型后的DBM细粉样品ABCD，玻璃酸钠，甘油明胶赋形剂，分别皮下植入1M、3M后，组织学上能观察材料***形成包裹，材料内有细胞浸润，有明显新骨形成，血管浸润，有部分降解，组织学未观察到甘油明胶赋形剂残留。6M剩余材料较少，少量新骨。随着时间的延长，取材部位材料体积明显减少，新生纤维组织占位不明显。术后12M观察未发现脱钙骨基质残留颗粒，皮下组织重塑结束呈现为正常的组织结构形态。脱钙程度在32.5％的DBM，组织再生既能发挥促进组织生长作用，材料的相容性和降解时间也显著更好，其长效作用显著优于其他组。
试验结果表明，本发明制备的赋型DBM材料未引起局部炎性反应，组织相容性较理想；术后3M材料未出现明显降解，术后6M出现明显降解，术后12M观察未发现脱钙骨基质残留颗粒，无异常疤痕组织、胶原纤维分布均匀，无炎性细胞、组织细胞排列规则、形态正常，可见皮肤附件结构和明确的组织层次。可以达到中长效的隆鼻材料要求。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (6)

1.一种甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料，其特征在于，由如下重量份数的原料制成：明胶5-15份、三蒸水80-120份、甘油250-350份、DBM骨粉280-350份。
2.根据权利要求1所述甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料，其特征在于，所述DBM骨粉为脱钙程度在30-35％之间DBM骨粉。
3.权利要求1所述甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料的制备方法，其特征在于，按照如下步骤进行：
(1)按照重量份数，取明胶5-15份，粉碎至30目以下；
(2)制备三蒸水80-120份；将步骤(1)经粉碎的明胶加入其中预溶胀处理1-3h；
(3)取甘油250-350份，加热至80-90℃，加入步骤(2)制备的溶胀明胶，混匀形成溶胶体系；
(4)在40-60℃加热温度下利用紫外线对步骤(3)形成的溶胶体系进行18-36h照射，降温至0℃以下，低温处理60-80h；
(5)将经过紫外线照射的溶胶体系恢复至室温，加入DBM骨粉280-350份，搅拌均匀，放入真空干燥箱1-3h去除气泡，分装，包装，灭菌。
4.根据权利要求3所述甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述降温至温度为-20℃。
5.根据权利要求3所述甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料的制备方法，其特征在于，步骤(5)所述分装为分装到1ml注射器中。
6.权利要求1所述甘油明胶赋型的DBM隆鼻材料在促进组织再生中的应用。
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