CN113490459A - 用于治疗组织钙化的装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于治疗组织钙化、特别是主动脉瓣叶的装置，其特征在于它包括适于提供具有MHz频率的超声波的第一超声发射源和适于提供具有KHz频率的超声波的第二超声发射源，MHz和KHz波都用于所述治疗。本发明还包括一种用于治疗组织钙化的方法，其特征在于同时使用具有MHz频率的超声波和具有KHz频率的超声波。

Description

用于治疗组织钙化的装置
技术领域
本发明大体上涉及组织钙化的治疗，特别是主动脉瓣叶钙化的治疗。
本发明更准确地涉及通过超声波进行这样的治疗。
背景技术
由于炎症状况和特定的生物过程，组织钙化在60岁以后很常见。
一些病症会导致钙沉积在韧带、肌腱、血管、器官中，特别是在心脏、二尖瓣环或主动脉瓣叶中，由此改变它们的生理功能。
颈动脉、前主动脉、股总或浅股、胫动脉、心脏瓣膜中的钙化会降低一般人群的存活率。
特别是高龄典型的瓣膜性主动脉退行性狭窄，仅在地中海地区就有3％的患病率(年龄>74岁为4.6％)，在美洲和北美达到10％。根据Carabello，2009，在65-75岁年龄段的患者中，具有临床意义的狭窄状况的患病率约为20％，在75-85岁年龄段中约为35％，在85％的患者中为48％。
在每次收缩的关闭阶段(约100mmHg)，主动脉瓣因收缩、随之而来的组织变形和跨瓣压力梯度而不断承受重复的机械应力。瓣膜钙化是钙和磷酸盐矿物质的逐渐积累：沉积物可以增厚并形成矿化结节。沉积物集中在最受机械应力影响的区域。它伴随着心脏血流动力学受损。心脏瓣膜钙化的发病机制是慢性炎症过程的结果。
对于目前可观察到的超过95％的病例，可识别三种基本类型的主动脉狭窄，即：
·营养不良性钙化引起的主动脉狭窄(65-70岁)：它的特点是没有连合融合，保留了三个独立的瓣叶。狭窄源于瓣叶***，由于颗粒的存在，瓣叶的打开运动受到强烈限制。
·二尖瓣营养不良性钙化引起的主动脉狭窄(50-60岁)：瓣膜异常结构引起的湍流使瓣叶受到创伤，瓣叶会发生硬化和钙化。
·慢性复发性瓣膜病引起的主动脉狭窄：瓣膜的三尖瓣结构被保留，但三个瓣叶沿着连合被融合，使得瓣口缩小为小圆形或三角形中心开口。
在发生显著的血流动力学变化之前，主动脉瓣口的面积应减小到其正常大小的1/4以下。从出现症状开始，平均生存期可低至2-3年。
为了防止对心肌造成不可逆转的损伤，钙化主动脉狭窄在可能的情况下通过手术或经导管TAVI进行治疗，用瓣膜假体置换受损的瓣膜。
然而，在一些情况下，由于患者的特殊状况(例如，高龄和其他合并症)，手术可能特别危险。
经导管手术TAVI是微创的，可以应用于无法接受外科手术的那些患者。然而，在非常高龄和合并症的情况下，也不推荐TAVI，这些患者仍然用唯一的医学疗法，2年生存率较低。如果存在手术并发症的风险，冠状宿主闭塞的风险，甚至出于经济原因，每年有超过200,000名患者得不到治疗。
延迟置换操作、恢复部分瓣膜功能或准备部位以改善TAVI的有效性是导致实现以下发明的目标。
不适合进行瓣膜置换手术或TAVI的患者可以从“脱钙过程”受益，以便部分恢复瓣膜功能。
超声波、特别是冲击波，每天用于治疗泌尿科或骨科领域的钙化，在较小程度上，用于治疗血管或心脏领域的钙化。在美国专利8 083 707B2中公开了在诸如心脏瓣膜的植入结构中的这种治疗的示例。
发明内容
本发明涉及提供相对于现有装置和方法改进的组织钙化治疗的装置和方法。
根据本发明的装置包括适于提供具有MHz频率的超声波的第一超声发射源和适于提供具有KHz频率的超声波的第二超声发射源，MHz和KHz波都用于治疗组织钙化。
一个或所有超声发射源的幅度可以彼此独立地或协调地改变。
根据本发明的方法包括同时使用具有MHz频率的超声波和具有KHz频率的超声波。
MHz频率优选地在3MHz至4MHz之间被选择并且KHz频率优选地在100KHz的数量级被选择。
在本发明中，表述“超声波”必须以其最广泛的定义来理解。它包括频率高于人类听觉的听觉上限的任何声波，通常在20KHz的数量级。本发明中使用的超声波可以以连续或不连续的方式生成，例如通过脉冲。
在本发明的一个优选实施例中，两个频率相对于钙化区处于相反的方向。
在本发明中可以以任何合适的几何形状和/或配置使用两个以上的超声发射源。
在一个实施例中，为了增加用该装置治疗的瓣叶的面积，而无需物理地移动它，超声发射源以相控阵列配置。
通过改变每个单个发射源的激活时间(相移)，在生成的单个超声场之间获得干扰，从而导致以特定深度和特定角度聚焦。通过适当地改变时间延迟，超声场的聚焦区域可以改变到治疗，在瓣叶上扫掠光束。
使用超声场并且至少在两个不同频率下组合场的选择的数学论证的方法将在下文中描述。
当用于治疗主动脉瓣时，该装置优选地通过设计用于经由股动脉进路的导管引入主动脉瓣座中。MHz和KHz频率的组合和同时使用引起主动脉瓣叶中钙沉积物的有效碎片化。
该装置优选地包括抗栓塞过滤器以捕获由脱钙治疗产生的任何碎屑。
根据本发明的装置提供了几个优点，例如：
·恢复被治疗组织(例如瓣叶)的挠性以恢复足够的跨瓣流动/梯度；
·至少部分地从天然主动脉瓣去除钙，以便获得更规则的植入部位，从而优化TAVI的植入；
·部分地从瓣膜生物假体消除钙，以消除由进行性钙化导致的结构退化。
附图说明
下面将结合一些说明性示例更好地理解本发明。
附图的简述：
图1是根据本发明的装置的第一结构，其放置在瓣窦中以用于治疗瓣叶的主动脉侧并用于与低频场组合。
图2是存在6个臂的图1的第一结构的视图，压电换能器安装在所述臂上。
图3是位于天然主动脉瓣座中用于治疗瓣叶的心室侧的第二结构。支柱使瓣膜保持打开。压电换能器安装在支柱上以用于产生低频超声“反场”。
图4是第一和第二结构的组装视图：瓣叶将被阻滞在两个结构的臂之间。
图5是装置的部件框图。
图6是压电换能器等效电路-阻抗图。
图7是为压电换能器供电的脉冲波。
图8是用超声脉冲波治疗的CT证据：参考“后”图片上的骨折。
图9是用两种频率(频率1＝3MHz，频率2＝100KHz)组合的脉冲波治疗钙化瓣叶的CT证据。
图10是第一实施例表示：装置打开并定位在天然瓣膜中，瓣叶由两个“有源”结构阻滞，压电换能器“容纳”在所述“有源”结构上。灰色表示人工瓣膜。
图11是具有消融器及其输送***的第二实施例。
图12是第三实施例消融器。
图13是Apfel，荷兰，1991，3种不同频率的图表。“峰值负压阈值与初始气泡半径”。
图14是根据本发明的称为“双层(bunk)结构”的压电换能器的双支撑件的示例。
图15是在患者的天然主动脉瓣内放置临时人工瓣膜的部署，其中两个换能器放置在瓣叶的背侧。
图16是由两种不同频率的脉冲序列组成的信号。
图17是在患者的天然主动脉瓣内放置临时人工瓣膜的部署，其中，单个换能器放置在瓣叶的背侧。
图18是锚固到支撑结构的偏转器(灰色)的示例。
图中使用的附图标记
1.第一结构
2.第二结构
3.臂
4.压电换能器第一结构
5.压电换能器第二结构
6.人工瓣膜
7.天然瓣叶
8.篮状过滤器
9.梯形支撑件
10.第一花瓣结构
11.第二花瓣结构
12.用于容纳优选在2-4MHz下操作的换能器的上基座
13.优选容纳100KHz换能器的下基座
14.用于移动“双层结构”的钢或镍钛诺丝的锚固结构
15.“双层结构”单元
16.钕磁体(小方块)
17.临时瓣膜
18.单个换能器
19.保护冠状动脉口的偏转器
具体实施方式
在第一实施例中，称为“消融器”的装置由三个元件组成(图5)：
1.峰值电压在20-100V范围内的脉冲波发生器
2.超声场发射单元，其可以直接定位在主动脉瓣座中，能够提供临时人工瓣膜功能
3.篮状过滤器，其由多孔织物制成，用于收集在脱钙治疗期间最终释放的碎屑。
脉冲发生器可以同时生成在20-100V范围内的两个脉冲信号，正峰值后面跟着负峰值，(图7)，有2个频率，一个约为100KHz，第二个以MHz为单位。
单元2和3被设想为完全塌缩在导管内并被引入患者的动脉中，目的是到达瓣窦和瓣膜本身并部署到位。
超声场的发射单元包括两个结构。第一结构1(图1)由多个镍钛诺或钢臂3组成，并通过股骨导管引入、打开并放置在瓣窦中。在该结构的臂上定位有一些压电换能器4，以生成2-4Mhz范围内的高频超声场，用于治疗瓣叶的主动脉侧。
压电换能器4并联电连接，以降低总阻抗并增加在相同电源电压下循环的电流。
该结构1的臂3的形状具有钟形截面，以适应在治疗期间从第二结构2(图3)打开的瓣膜8的瓣叶的可变性。
至少需要6个臂3来同时治疗主动脉瓣的瓣叶和连合。具有其压电换能器4的三个臂3适于治疗瓣叶，从而产生与由第二结构生成的场相反的超声反场。其他臂3专门用于治疗瓣叶间三角。
第二结构2集成消融功能(其中压电换能器5生成脉冲超声波)和置换瓣膜功能：定位在主动脉瓣座中，它利用一些支柱保持瓣叶8打开，压电晶***于所述支柱上以用于治疗瓣叶的心室侧并用于产生数千赫兹(例如20KHz或100KHz)的低频超声“反场”。
如前所述，具有两个频率范围的两个场的组合改善了脱钙治疗的有效性，保持使用低能量以避免任何危险的温度升高。
第二结构2在天然瓣膜的瓣叶8的脱钙治疗期间提供人工瓣膜6，在操作期间保持打开。
瓣膜由无泄漏涂层织物制成，例如如专利文件PCT/IB2018/056553中公开的。
装置包括“篮状”过滤器7，其能够收集钙沉积物的破坏过程产生的碎屑。
通过输送，引入股动脉，到达瓣座：将第一6臂结构1引入瓣窦中并打开。第二结构2紧随其后并放置在天然瓣座中，打开瓣叶8。
瓣叶8因此由两个结构1、2阻滞。由连接到脉冲发生器的电动换能器4、5发射的超声波场执行脱钙治疗。温度借助于热电偶控制，所述热电偶向脉冲发生器提供反馈，所述脉冲发生器可以中断换能器的供电，从而中断治疗超声场。
在治疗期间，可以用标准方法监测收缩压梯度，并且确定EOA，允许外科医生/介入心脏病专家根据所达到的瓣膜功能的恢复水平来中断治疗。
在第二实施例中，超声发射单元包括三个结构(图11)：
-梯形支撑件9，其上容纳一个或多个压电板换能器，用于治疗和打开钙化连合；
-具有2个元件的第一结构10，形状类似于“花瓣”，其上容纳几个压电晶体，用于从瓣叶的流出侧进行治疗；
-与前一个相似的第二2元件结构11，即使角度不同，每个“花瓣”具有单个压电陶瓷换能器，用于生成超声“反场”。
该解决方案允许在每次治疗时治疗连合和两个相邻的瓣叶，特别是作用于半月形瓣叶附件的最低点，而不会阻碍心脏瓣膜的功能。
此外，该实施例可以包括“篮状”过滤器7，其能够收集由钙沉积物的破坏过程产生的碎屑。
在源自第二实施例的第三实施例中，只有一个“花瓣”结构10，其中容纳几个压电换能器，用于治疗一个主动脉瓣叶8，以及具有一个或多个压电换能器的支撑件的一个臂，用于治疗一个连合(图12)。
在第四实施例中，通过至少两个频率的组合获得的超声场，一个在2-4MHz的数量级，第二个在100KHz的数量级，由两个压电换能器生成，所述两个压电换能器都位于待治疗的主动脉瓣叶的背侧，平行并排放置在它们之间。
换能器和结构元件的组合产生相互作用的超声波。超声场由具有“建构”效应的两个频率的组合(即贡献的总和)调制。
为了支撑换能器，构建了一种称为“双层(bunk)结构”的双层结构。一种可能的实现具有图14中表示的形状。
为了确保必要的强度和机械刚度，“双层结构”优选由钢或钛制成。
以100KHz(±20KHz)频率操作的换能器容纳在下基座(13)中，而以2-4MHz频率操作的第二换能器容纳在上基座(12)中。
为了生成超声振动，下换能器和上换能器之间留有自由空间，至少是压电效应引起的换能器长度变化的两倍(通常变化可以是换能器的尺寸的小百分比，即在0.1％至0.15％之间。距离例如为0.3mm)。
换能器的电绝缘可以通过在“双层结构”上沉积介电涂层(例如聚对二甲苯)来实现，随后在整个组装结构上沉积绝缘涂层。
换能器的电连接经由焊接到换能器的导电电枢的漆包铜丝实现。
通过在压电换能器和支撑基座之间***kapton(聚酰胺)的柔性电路，可以获得其他可能的电绝缘。柔性电路可以包括小的导电区域以电连接换能器。
在“双层结构”的下基座上有用于锚固钢或镍钛诺丝的元件，以便定向该结构。
该实施例还包括人造临时瓣膜。图15示出了在患者的天然主动脉瓣内放置临时人工瓣膜的部署。换能器支撑件(称为消融单元)位于瓣叶的背侧上。一些钕磁体，或有助于定位成对换能器的具有同等或优越磁性的其他材料：包括在瓣膜结构和“双层结构”上的磁体相互吸引，使定位“自动”。因此，磁体有助于使成对的换能器与瓣叶接触。在图15中，图像中仅示出了一个消融单元，但是***可以使用2或3对消融单元，用于同时治疗2或3个瓣叶。在该实施例中，没有附接到瓣膜结构的换能器。
在第五实施例中，超声场由单个压电换能器生成，所述压电换能器被提供有顺序施加的两个不同频率(100KHz和2-4MHz)的两个电信号。
供应信号是正峰值后面跟着负峰值的脉冲串，如上所述，这里以两个不同的频率调制：信号是由持续时间t1的100KHz脉冲和后面的持续时间t3的2-4MHz脉冲组成的序列，通常t3＝2t1(即t＝5s)(图16)。
可以可选地考虑在两个脉冲串之间的几毫秒但小于1秒(即1s或500ms或几毫秒)的短暂停t2，以允许换能器在应用不同频率之前减少振荡。
为了机械地支撑换能器，提供了由钢或钛制成的结构。换能器位于该支撑“框架”的凹口中。
该装置的组装与前面的实施例一样，唯一的区别是使用单个换能器而不是安装在“双层结构”结构上的两个换能器(图17)。
应当提到的是，对于该第五实施例，根据所使用的频率，超声场可以导致用不同射线形成一定数量的气泡。
事实上，根据Minnaert方程(“The Minnaert bubble：an acoustic approach”，European Journal of Physics 2008)和Leighton的近似(“The Acoustic Bubble”，1994)，对于相同的压力值，气泡的初始半径是所使用的频率的函数。
由于这些气泡的持续时间大于改变生成的超声频率所需的时间，因此有可能在不同时间获得气泡膨胀和塌缩的空化效应。较低频率的场使较大的气泡成核，而随后施加的较高频率的场产生空化效应，随后气泡的生长和内爆在钙沉积物的处理中获得比使用单一频率更大的功效。
在第六实施例中，添加聚酯材料或其他等效材料的过滤器，其能够在血流中从血液偏转大量碎屑和微聚集体。过滤器锚固到压电换能器的支撑结构的外侧，如图18中所示：该结构打开，拉伸聚酯织物或其他等效材料，为冠状动脉口提供保护。
超声场组合的生物物理分析
与碎石术类似，在强度、频率和波形上进行适当调制的超声可以用于在钙化沉积物中产生裂缝和结构变化。
可以用于血管钙化领域的能量水平必须远低于碎石机中使用的能量水平。该方法中使用的脉冲波具有冲击波形状但能量低，类似于图6中所示的波。
超声冲击波可以在三种不同的模式下生成：
·由两个电极组成的电动液压发生器，其通过发射电流，使它们浸入其中的水过热，从而导致蒸发并因此增加生成冲击波的压力。
·电磁发生器，其由线圈丝构成、由金属膜包裹，在电流通过时生成磁场，使膜膨胀，从而导致冲击波的形成。
·压电发生器：该***使用浸入其体积经历收缩和膨胀的水中的压电晶体或超声波发生器，在水中产生很小的压力波。
本发明的目的是使用基于压电晶体的解决方案来产生不损害重要组织的低能量波。为了达到治疗效果，即破坏钙沉积，该方法基于不同频率的组合和换能器在相反位置的定位。
“撞击”钙化的声压脉冲或冲击波作为机械应力直接作用于其上，并通过在生物组织内部形成的空化气泡的塌缩间接作用于其上。
冲击波是短持续时间的正脉冲，后面跟着负压脉冲。描述冲击波的压力曲线以上升相位为特征，其中上升时间称为“上升时间”(Tr)，可以从几纳秒(ns)变化到若干微秒(μs)，代表压力占其最大值(Pmax)的10％至90％的时间。相反，在假设为负值之前，曲线下降相位的波趋势较慢且不规则。
用于从组织(如心脏瓣叶)去除钙沉积物的治疗目的的超声场不能涉及会损坏组织的热增加，因此本发明的实施利用了机械振动和空化的组合。
在科学文献中，描述了超声破坏钙化结石的作用机制。特别是冲击波形式的脉冲波，如上所述，其具有至少两个分量(即直接压缩和负张力)作用在组织结石的界面处称为“散裂”的力、剪切应力和超聚焦的组合效应作用于钙沉积物。
因此它是入射声波的多种效应的组合，以产生钙化沉积物的破裂：
·当声波穿过钙化并在后壁上反射时发生散裂。反射脉冲变成机械张力，其比压缩力(入射脉冲)更有效；
·由压缩波和横波组合产生的剪切力。钙结石的分层和脆弱构象对横向剪切力的抵抗力低；
·“折射”波的反射：穿过结石的压力波从几个方向反射；
·血液中靠近结石形成的气泡的空化。气泡趋于形成和“爆裂”(或膨胀然后塌缩)，伴随着微射流的形成，主要是由于超声波在负幅值时受到机械张力的影响；
·疲劳：在钙化沉积物中，就像受到机械刺激的所有固体结构一样，疲劳可能会导致破裂，通常在存在冲击波效应集中的缺陷的地方。
·作为聚焦在其中的波的反射和折射的组合，超聚焦由钙化的几何形状产生。
由超声产生的对沉积钙的特殊破坏作用由空化气泡产生。
空化现象可以看作是液体的“破裂”和随之而来的气泡的形成，其包含溶解的气体。超声波场的作用可以产生“声学”空化，分为“惯性”(瞬态)和“非惯性”(稳定)。当气泡暴露于超声场时，声压用作改变其半径的外力。气泡的行为就像振荡***，弹性由其内部包含的气体提供，而惯性由围绕气泡并随气泡本身的壁振荡的液体提供。因此气泡有自己的频率，该频率与其半径成反比(在平衡条件下)。
声场的频率和气泡的半径的关系可以简化为：
F·R≈3
当声场的频率接近气泡的适当频率时，就会发生共振现象：气泡在压力波的负相位期间膨胀，并在正压力到达时非常迅速而剧烈地塌缩。在塌缩期间，气泡会破碎和破裂或重复膨胀和塌缩循环。
由于“集中”能量的释放，气泡的***导致机械“侵蚀”。
通常用于引起空化的频率范围从几十KHz到几MHz。更高的频率会导致热增加，这可以通过降低波的幅度来控制。在本发明描述的方法中，我们考虑低强度，因此热增加可以忽略不计。
空化需要依赖于频率(和温度)的初始条件。
引起空化现象的冲击波源的最小频率由机械指数或MI(机械指数)的定义给出：
Figure BDA0003175430920000121
Figure BDA0003175430920000122
来自ResearchGate，C.Schmitz等人的“冲击波脉冲”。
在负压的峰值处，Pneg对应于声波的最大稀疏度。
当MI>0.7MPa/MHz并因此
Figure BDA0003175430920000131
时有空化。
例如，在10Mhz的频率下，引起空化的最小惯性压力为0.84MPa(初始半径为0.2um的气泡开始空化)(图13)。
在3MHz和4MHz的频率下，小于0.5MPa的负峰值足以触发空化。
空化气泡本质上是不稳定的，但脉冲的重复会产生限制在超声场的焦体积内的“气泡云”。
频率的组合已显示出更大的治疗功效，特别是在HIFU(高强度聚焦超声)使用领域，尽管目的通常是“破坏”组织的热效应。
基于更高效率的假设是，超声场的多个频率的组合直接影响空化。
科学文献中有一些证据支持该假设。
例如，Lernetti G.等人在“Enhancement of high-frequency acousticcavitation effect by a low-frequency stimulation”，Ultrason.Sonochem，vol.4，no.3，pp.263-268，1997中揭示了通过组合两个频率：700KHz和20KHz来增加空化效应。特别是，低频刺激通过放大由更高频率产生的空化效应，也扩大空化体积而起作用。
通过增加更高的频率来实现进一步的增强。Feng等人在“Enhancement ofultrasonic cavitation yield by multi-frequency sonication”，Ultrason.Sonochemvol 9，no.5，pp.231-236，2002中使用三个频率(多波束)：28KHz、1MHz、1.66Mhz。
Bailey等人将250kHz的连续波与3MHz的脉冲波组合，实现了空化效应的增强。
相同的文献展示了两个不同频率的两个源的组合如何增加强度和带宽，“增强”超声场的效应。
此外，非线性效应与两个频率的组合相结合，降低了用于生成空化效应的阈值。在“Single-transducer dual-frequency ultrasound generation to enhance acousticcavitation”，Lu和al，2008中，表明与仅使用83KHz频率相比，在83KHz的频率下，在相同的电源下，通过组合83Khz和271KHz频率，气泡数量高出5倍，而在较低的功率下获得更多数量的气泡。声压和因此能量在频率的组合下集中在较小的作用距离上。
在两个场频率的组合中，较高频率的值必须至少为500KHz，依次被数十KHz量级的频率“刺激”或调制(Guo等人，2013)。
在“Enhancement of Ultrasonic Cavitation yield by multi-frequencysonication”，Feng等人，Ultrasonics Sonochemistry 9(2002)231-236，在空化增强方面贡献了更多元素：
-导致用不同射线形成大量气泡的非线性效应；
-由于气泡本身之间的相互作用，Bjerknes力对加强气泡破碎的作用；
-由于较低频率形成新空化核，由较高频率引起内爆(在该情况下使用3个频率将进一步放大作用)；
-频率的组合使液-气相之间的传质更有效。
使用2-4MHz范围内的频率允许作用于小直径气泡并在较低距离处施加作用。频率越高，信号衰减越快，在短距离内“释放”能量。声衰减与频率的关系为α＝α0f2
距离计算为1dB/cm/MHz×f×(2×最大深度)＝65dB
温度也影响空化阈值：特别是随着T的增加，蒸汽压降低，空化在较低的场强下发生。
对于足够大的声压值以及流体的非零流速，声学变量的平均值不为零且线性声学不适用。
对于沿着X轴传播的一维波，非线性、动态和连续性方程为：
Figure BDA0003175430920000141
Figure BDA0003175430920000142
并且作为势流的函数：
Figure BDA0003175430920000151
其中
Figure BDA0003175430920000152
我们参考物理理论方程的解(通过“小扰动”理论近似，其提供一阶和二阶谐波(考虑φ＝φ1+φ2，近似的一阶和二阶)，压力由下式给出：
Figure BDA0003175430920000153
Figure BDA0003175430920000154
其中
Figure BDA0003175430920000155
这里考虑两个不同的源，它们具有不同的角频率值，一个大于另一个(ω2>ω1)
Figure BDA0003175430920000156
其中p1a＝ρ0ω1φ1a e p2a＝ρ0ω0φ2a
Figure BDA0003175430920000157
Figure BDA0003175430920000158
该方程揭示了波效应的相互作用和“放大”。
为了考虑由钙化生物组织和血液组成的传播介质，我们应用Westervelt方程，其允许描述声波在这些条件下的传播，特别是在存在热粘性液体的情况下(非线性传播)：
Figure BDA0003175430920000161
其中
p声压
c0声速
δ声扩散系数
β非线性系数
ρ0介质(环境)的密度
Figure BDA0003175430920000162
其中
μ粘度系数剪切力
μB体积粘度系数
k热导率
Cv和Cp体积和恒压下的比热
Westervelt方程的右侧对应于非线性贡献，描述了由声波产生的“虚拟声源”空间分布的影响*：Westervelt指出，两个源之间的非线性相互作用作为源(“虚拟”源)的空间分布**。由于非线性行为，源的两个不同频率产生由它们的和以及它们的差给出的效果。
*“Principles and Application of Therapeutic Ultrasound inHealthcare”，第6章
**“Acoustics Beyond the Wave Equation”，P.Pereira，2003
可以通过瑞利-索末菲(Rayleigh-Sommerfeld)积分来计算由不同频率的两个源组合的超声场生成的声压。
对于具有相同连续频率的两个源，积分提供声压的估计，其由源对r'对点r的贡献之和给出，并变为：
Figure BDA0003175430920000171
其中，ρ是组织的密度，c是声速，k是波数(2π/λ)，u是复数表面速度。对于两个激励频率，p的绝对值变为
Figure BDA0003175430920000172
这揭示了至少2个不同频率的组合如何允许放大超声场的效应。
压电换能器的尺寸
压电换能器的尺寸将根据要生成的场频率生成，所述场频率对应于其串联谐振频率(图1)。
并联压电换能器的电连接
换能器可以并联连接以降低阻抗值并相应地增加发射场的功率，而不改变电压和电源电流。
组合超声场功效的证据
已进行了许多体外测试，将本发明中描述的方法应用于钙化瓣叶。两个频率场(一个为2-4MHz，第二个为约100KHz)的组合产生的去除和减少钙沉积的效果比使用单个超声场更高。图8和9是治疗前和治疗后钙化瓣叶的CT扫描。图9示出了在提到的两个频率下使用超声场组合进行的治疗，而图8示出了使用单个超声场获得的效应。与图8中可以观察到的简单骨折相比，图9的CT扫描显示钙减少更多，这表明该方法的有效性更高。
相同发明可以用于治疗一般组织钙化，如韧带、肌腱、血管(颈动脉、前主动脉、股总或浅股、胫动脉)、器官中的钙化。

Claims (16)

1.一种用于治疗组织钙化的装置，其特征在于，所述装置包括适于提供具有MHz频率的超声波的第一超声发射源(4)和适于提供具有KHz频率的超声波的第二超声发射源(5)，MHz和KHz波都用于所述治疗。
2.根据权利要求1所述的装置，适于治疗主动脉瓣叶(8)钙化。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，MHz频率在2MHz至4MHz之间并且KHz频率为100KHz的数量级。
4.根据权利要求2或3所述的装置，其中，所述发射源适于以一种方式在相反方向上生成超声波，从而同时治疗主动脉瓣叶(8)的主动脉侧和心室侧。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的装置，包括用于收集能够在治疗期间产生的碎屑的篮状过滤器(7)。
6.根据权利要求2至5中任一项所述的装置，其中，所述第一超声发射源和所述第二超声发射源位于相同元件内，例如位于单个压电换能器内。
7.根据权利要求2至5中任一项所述的装置，包括两个结构(1、2)，即能够定位在瓣窦中的第一结构(1)以及能***天然瓣座中的第二结构(2)，所述第一结构具有多个压电换能器(4)，用于治疗钙化瓣叶(8)的主动脉侧，所述第二结构(2)由于其上安装一系列压电换能器(5)的一些支柱而适于保持瓣膜打开。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述第一结构(1)包括3个臂(3)，用于治疗主动脉瓣叶(8)。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述第一结构包括6个臂(3)，用于同时治疗主动脉瓣叶(8)和连合。
10.根据权利要求8或9所述的装置，其中，所述第一结构(1)包括钟形截面以适应瓣叶(8)的可变性。
11.根据权利要求6至10中任一项所述的装置，包括在治疗期间临时工作的集成人工瓣膜(6)。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述人工瓣膜(6)固定到所述第二结构(2)。
13.一种组件，其包括根据权利要求6至11中任一项所述的装置和集成到所述第一结构(1)中的冠状动脉保护偏转器。
14.一种用于治疗组织钙化的方法，其特征在于，所述方法包括同时使用具有MHz频率的超声波和具有KHz频率的超声波。
15.根据权利要求14所述的方法，用于治疗主动脉瓣叶(8)钙化。
16.根据权利要求14或15所述的方法，其中，MHz频率在2MHz至4MHz之间并且KHz频率为100KHz的数量级。
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