CN113470782A - 初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型，属于生物医药技术领域。预测模型为基于外科手术前数据的Cox回归分析构建的Nomogram模型；模型包括SLR前甲胎蛋白、癌灶数目、门静脉癌栓、主瘤最大径和TACE治疗后肿瘤负荷变化5个影响关键因素。通过本发明构建的TACE+SLR治疗初始不可切除HCC的SLR术前选择预后预测模型，可筛选出能更好的从SLR中生存获益的人群，为TACE治疗后适合进行补救性肝切除的患者选择提供临床指导；还可以对准备接受补救性肝切除治疗的HCC患者进行外科手术前精确的、个体化的长期生存预测，有利于肝癌更精准的个体化治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型，属于生物医药技术领域。
背景技术
肝细胞癌(Hepatocellular carcinoma,HCC)约占原发性肝癌85％-90％，本发明中“肝癌”特指HCC。全球HCC每年新发患者的数量约80万，在癌症死因中排第2位。在国内，HCC是第四常见，癌症死因第二的恶性肿瘤，全世界每年新发现病人的数量近50％在我国，因此它对我国人民的生命和健康构成极大威胁。与西方国家不同，我国HCC患者有着东方国家独有的特点，HBV感染(80％以上)是主因，HCV感染和其他非感染原因占比较少。
外科手术(肝切除术和肝移植)和消融治疗是治疗早期肝癌最主要的和有效的手段，国内外最常用的巴塞罗那肝癌分期(BCLC)将极早期或早期HCC列为外科治疗的最优候选人群。现阶段，虽然肝切除是早期HCC的首选治疗手段，但因大部分患者发现较晚，在我国仅有不足1/3初发HCC患者能够实施外科切除。在米兰标准以内的HCC，肝移植后5年总生存率(OS)约70％或更高。但是，供肝的缺乏使肝移植的使用率受到限制，许多病人在等待中因肿瘤进展失去移植机会。在这种情况下，经导管动脉化疗栓塞(Transcatheter arterialchemoembolization，TACE)等非手术疗法在HCC的综合治疗中的作用显得极其重要。尽管TACE等非手术治疗疗效确切，但它们仍属姑息性治疗，与外科手术切除术(5年生存率30％-60％)相比，非手术治疗肝癌患者长期生存期仍有不小的差距。因此如何采用综合治疗改善这些初始不可切除肝癌患者的预后是提高肝癌患者整体长期生存的关键。已有研究报道显示部分初始不可切除肝癌可通过非手术治疗使肿瘤缩小、从而达到降期或转化再进行外科手术，进而延长患者的生存时间。
现阶段，在非手术治疗当中，TACE是最常用的治疗手段，它能有效改善HCC患者的预后结果。TACE通过导管超选至癌灶的滋养动脉，采用带有化疗药物的碘油乳剂、微球等进行栓塞，一方面使肿瘤缺血坏死，另一方面保持肿瘤局部高浓度化疗药物对癌细胞进行杀伤。它可以通过缩小肿瘤、灭活子灶使肿瘤降期获得II期切除的机会。最近的研究也表明，包括TACE等不同疗法降期后行补救性肝切除术(Salvation liver resection,SLR)的HCC患者的5年生存率为24.9％-57％，与初始可切除肝癌疗效相当(5年OS为30％-60％)。但是，这些研究多为回顾性研究，采取补救性外科切除多凭外科医生的临床经验，未对TACE治疗后补救性外科切除最合适的候选人群和手术时机进行深入探讨。因此，非常有必要探讨影响TACE联合补救性肝切除治疗初始不可切除HCC患者疗效的关键因素，并建立一种简单、可靠、实用的TACE+SLR治疗初始不可切除HCC的SLR术前选择模型，从而能够进一步筛选出补救性手术切除的最佳人群和最合适时机。
Nomogram已经在膀胱癌、肾癌、肝癌等疾病的预后评估方面进行了研究，它具有预测准确、个体化等特点。目前对于TACE+SLR治疗初始不可切除HCC人群，尚无简单、可靠、实用的SLR术前预后预测模型的相关报道。因此，本发明拟通过基于外科手术前数据的Cox回归模型构建一个经导管动脉化疗栓塞(TACE)联合补救性肝切除术(SLR)治疗初始不可切除肝细胞癌的外科手术前的临床预后预测模型；TACE+SLR治疗初始不可切除HCC的SLR术前选择性预后预测模型，一方面可以筛选出能更好的从SLR中生存获益的人群，为TACE治疗后适合进行补救性肝切除的患者选择提供临床指导；另一方面，可以对准备接受补救性肝切除治疗的HCC患者进行外科手术前精确的、个体化的长期生存预测，有利于肝癌更精准的个体化治疗。
发明内容
本发明的目的是为解决如何筛选出能更好的从SLR中生存获益的人群，为TACE治疗后适合进行补救性肝切除的患者选择提供临床指导；以及对准备接受补救性肝切除治疗的HCC患者进行外科手术前精确的、个体化的长期生存预测，以进行肝癌更精准的个体化治疗的技术问题。
为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型，预测模型为基于外科手术前数据的Cox回归分析构建的Nomogram模型；模型包括SLR前甲胎蛋白、癌灶数目、门静脉癌栓、主瘤最大径和TACE治疗后肿瘤负荷变化5个影响关键因素。
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型的应用，所述应用包括筛选出能从SLR中生存获益的人群和选择TACE治疗后适合进行补救性肝切除的患者。
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型的应用，所述应用包括对准备接受补救性肝切除治疗的HCC患者进行外科手术前长期生存预测。
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型在制备预测从SLR中生存获益的人群的检测试剂盒中的应用。
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型在制备预测患者经过TACE治疗后是否适合进行补救性肝切除的检测试剂盒中的应用。
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型在制备对准备接受补救性肝切除治疗的HCC患者进行外科手术前长期生存预测的检测试剂盒中的应用。
相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
本发明通过基于外科手术前数据的Cox回归模型构建一个TACE+SLR治疗初始不可切除HCC的SLR术前选择性预后预测模型，一方面可以筛选出能更好的从SLR中生存获益的人群，为TACE治疗后适合进行补救性肝切除的患者选择提供临床指导；另一方面，可以对准备接受补救性肝切除治疗的HCC患者进行外科手术前精确的、个体化的长期生存预测，有利于肝癌更精准的个体化治疗。
本发明构建的TACE+SLR预后的Nomogram预测模型整合了SLR前甲胎蛋白(AFP)、癌灶数目、门静脉癌栓(PVTT)、主瘤最大径和TACE治疗后肿瘤负荷变化等5个影响TACE+SLR预后的关键因素，模型简单易用。这5个预后关键因素在临床实践中很容易测量获得。Nomogram为每一位患者创建了个体化预后统计预测图，以便为这些候选者在外科手术前给予精确的预后分层价值分析，以便筛选出最佳候选人群，指导临床治疗。
附图说明
图1为基于SLR前关键因素构建的Nomogram模型。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型，预测模型为基于外科手术前数据的Cox回归分析构建的Nomogram模型；模型包括SLR前甲胎蛋白、癌灶数目、门静脉癌栓、主瘤最大径和TACE治疗后肿瘤负荷变化5个影响关键因素。
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型的应用，所述应用包括筛选出能从SLR中生存获益的人群和选择TACE治疗后适合进行补救性肝切除的患者。
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型的应用，所述应用包括对准备接受补救性肝切除治疗的HCC患者进行外科手术前长期生存预测。
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型在制备预测从SLR中生存获益的人群的检测试剂盒中的应用。
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型在制备预测患者经过TACE治疗后是否适合进行补救性肝切除的检测试剂盒中的应用。
本发明提供一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型在制备对准备接受补救性肝切除治疗的HCC患者进行外科手术前长期生存预测的检测试剂盒中的应用。
实施例
1.一般资料：
回顾性分析在2010年1月至2016年12月，在复旦大学附属中山医院接受TACE+SLR治疗的393例初始不可切除HCC患者的临床资料。本研究经复旦大学附属中山医院伦理委员会批准(批准号：B2021-068R)。
本研究入组和排除标准具体如下：
1.1.入组标准：
(1)肝组织病理学标本证实为HCC；
(2)全部病人补救性外科切除前接受TACE治疗，TACE次数无限制；
(3)不可切除肝细胞癌定义为：A、中国肝癌分期(China liver cancer stage，CNLC)中IIb、IIIa期患者；B、CNLC分期中因病灶较大或处于高危部位(大血管、膈肌、肝门等)不可切除的部分Ib、IIa期患者。
(4)ECOG 0-2分；Child-Pugh A/B级；
1.2.排除标准：
(1)SLR前接受消融治疗、放射治疗、全身***治疗等其他抗肿瘤治疗患者；
(2)影像学证实存在肝外转移CNLC(IIIb期)；
(3)合并其他恶性肿瘤；
(4)随访资料不完整。
393例患者中274例患者由于以下原因被排除：190例患者随访资料不完整；3例SLR前有远处转移；37例除TACE治疗外，SLR前采用消融、放疗、化疗、免疫、靶向、中药等其他抗肿瘤治疗；44例为CNLC Ia期(单发肿瘤，直径＜5cm)。最终119例患者符合入组和排除标准被纳入本研究。
119例患者均随访满36个月，以此分为长期(生存期≥36个月，82人)和短期(生存期＜36个月，37人)生存组，分别为A和B组。两组变量通过卡方检验获取影响初始不可切除肝癌患者SLR前有统计学意义的单因素变量；将上述变量纳入Cox多元回归模型中仅多因素变量分析，从而获得TACE+SLR肝癌人群的补救性肝切除术前的独立预后因素；最后，基于SLR前独立预后因素构建TACE+SLR治疗不可切除肝癌人群的补救性肝切除术前选择性预后预测模型—Nomagram。
采用SPSS(v.25；IBM，美国芝加哥)进行数据分析。通过单因素和多因素分析获得影响TACE+SLR治疗初始不可切除肝癌人群的长期(生存期≥36个月)和短期(生存期＜36个月)生存结果的独立预后因素，然后运用R 3.6.3软件(http://www.rproject.org/)基于Cox回归分析构建Nomogram模型。
本发明构建的TACE+SLR预后的Nomogram预测模型整合了SLR前甲胎蛋白(AFP)、癌灶数目、门静脉癌栓(PVTT)、主瘤最大径和TACE治疗后肿瘤负荷变化等5个影响TACE+SLR预后的关键因素，模型简单易用。这5个预后关键因素在临床实践中很容易测量获得。Nomogram为每一位患者创建了个体化预后统计预测图，以便为这些候选者在外科手术前给予精确的预后分层价值，筛选出最佳候选人群，指导临床治疗，这对与患者进行外科手术前预后的预测至关重要。
选择RECIST1.1标准进行短期疗效评估，这主要是基于进行补救性肝切除术的考量，需要对病灶全部根治性切除，这无关于肿瘤活性灶的大小，而是基于整个病灶的大小。在此基础衍生出自定义的TACE治疗后肿瘤负荷变化：用最多两个靶病灶TACE治疗前后负荷的比值来反映。TACE治疗后肿瘤负荷变化＝TACE后肿瘤负荷/TACE前肿瘤负荷。运用时间依赖受试者工作特征曲线(tROC)获得其最佳临界值为0.85，即TACE前后肿瘤负荷减少最佳临界值为0.15；以此分为肿瘤负荷下降≥0.15和肿瘤负荷下降＜0.15两组。
通过单因素和Cox多因素分析，确认了补救性肝切除术前影响患者预后的关键因素，分别是：AFP＞20ng/mL、肿瘤数目≥4个、门脉癌栓、最大肿瘤直径＞10cm、肿瘤负荷降低＜0.15。将这5个独立危险因素进行整合，建立研究人群的补救性肝切除术前预测预后的Nomagram模型，如图1。
对接受TACE治疗后的初始不可切除肝细胞癌患者测量获取上述5个临床因素，即可在图表中获取该患者1、2、3年的生存概率。本发明得出，SLR术前肝功能良好、AFP≤20ng/mL、无门脉癌栓、肿瘤数目＜4个、肿瘤最大径≤10cm、肿瘤负荷下降≥0.15的患者是SLR最佳候选人群。对于AFP＞20ng/mL、有门脉癌栓、肿瘤数目≥4个、肿瘤最大径＞10cm和/或肿瘤负荷下降＜0.15的高危患者建议外科手术前再进行积极干预或在外科手术后进行预防性治疗。
本发明的使用：
图1中points是一条带有刻度的标尺，下面自变量每个都有一条变量轴，对应各变量轴的起始点做一条与Points轴垂直的直线与其相交，读取的数值即自变量的分值。例如补救性肝切除术前AFP取＞20ng/mL时评分为100分，补救性肝切除术前肿瘤数目＜4个时评分为0分。如上所述，研究人群中的任何一个患者的5个关键因素在points轴都能找到相对应的分值，然后对全部自变量分值求和。最后在总分(TotalPoints)轴上找到该患者的总分值，画一垂线与生存概率轴相交(如1-year survival probability、2-year survivalprobability或3-year survival probability)，交点即为该患者的1、2或3年生存概率。
本发明的Nomogram模型显示，SLR术前肝功能良好、AFP≤20ng/mL、无门脉癌栓、肿瘤数目＜4个、肿瘤最大径≤10cm、肿瘤负荷下降≥0.15的患者是SLR最佳候选人群。对于AFP＞20ng/mL、有门脉癌栓、肿瘤数目≥4个、肿瘤最大径＞10cm和/或肿瘤负荷下降＜0.15的高危患者建议外科手术前再进行积极干预或在外科手术后进行预防性治疗。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
Claims (6)
1.一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型，其特征在于：预测模型为基于外科手术前数据的Cox回归分析构建的Nomogram模型；模型包括SLR前甲胎蛋白、癌灶数目、门静脉癌栓、主瘤最大径和TACE治疗后肿瘤负荷变化5个影响关键因素。
2.如权利要求1所述的一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型的应用，其特征在于：所述应用包括筛选出能从SLR中生存获益的人群和选择TACE治疗后适合进行补救性肝切除的患者。
3.如权利要求1所述的一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型的应用，其特征在于：所述应用包括对准备接受补救性肝切除治疗的HCC患者进行外科手术前长期生存预测。
4.一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型在制备预测从SLR中生存获益的人群的检测试剂盒中的应用。
5.一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型在制备预测患者经过TACE治疗后是否适合进行补救性肝切除的检测试剂盒中的应用。
6.一种初始不可切除肝细胞癌外科手术前的临床预后预测模型在制备对准备接受补救性肝切除治疗的HCC患者进行外科手术前长期生存预测的检测试剂盒中的应用。
Priority Applications (1)
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Citations (3)
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| CN111863159A (zh) * | 2020-06-01 | 2020-10-30 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 一种肿瘤免疫治疗疗效预测的列线图模型及其建立方法 |
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-
2021
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| CN110993104A (zh) * | 2019-12-03 | 2020-04-10 | 中国医科大学附属第一医院 | 肿瘤患者生存期预测*** |
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Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
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