CN113367885B - 一种青光眼引流管及其材料和植入装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种青光眼引流管及其材料和植入装置，包括由热交联弹性材料制备的管体，包括外管和内管，管体近端设有膨胀段，管体远端的内管从管体里面延伸至外部。该可热交联弹性材料采用阴离子聚合由三类单体共聚而成，然后经过选择性催化加氢处理使共轭二烯单体单元的不饱和双键转化为饱和的碳‑碳键；该可热交联弹性材料通过加热即可形成化学交联而转化为热固性弹性材料，并制作成青光眼引流管的管体。管体外壁设有凹坑，多个凹坑呈阵列分布。本发明可以有效的减少滤过泡的瘢痕化，防止引流管的老化和变形，保持管体的良好固定，避免在眼睛内部的位置改变，控制眼压，有效避免低眼压、浅前房的问题，并防止堵塞。

Description

一种青光眼引流管及其材料和植入装置
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种青光眼引流管及其材料和植入装置。
背景技术
青光眼是以视野缺损，视神经萎缩为主的一种特征性视神经疾病，眼内压(IOP)升高是引起青光眼视神经萎缩的主要危险因素。青光眼是全球第二大导致失明的病因，仅次于白内障，是第一位不可逆致盲眼病。预计到2020年，我国全人群青光眼患者将达到2182万(占全球27.4％)，40岁以上人群患病率将达到3.05％。随着人口老龄化的进程，青光眼病人的数量将随之显著上升。
目前青光眼的治疗方式包括药物治疗、激光治疗和手术治疗三大类，经典的手术治疗方式为小梁切除术，手术需要制作结膜及巩膜瓣，并切除一部分小梁网，以重新建立房水外流的通道以降低眼压。但因手术创面较大，滤过通道的粘连和滤过泡的瘢痕化常见，导致术后眼压再次升高，显著降低了手术的成功率。
青光眼房水引流植入装置是解决上述问题的一个发展方向。经典的传统植入物为Ahmed阀(美国专利：No.5971408，MEDICAL VAVLES)，但是由于采用了传统的硅胶材料和过大的手术创口(需要打开较大面积的结膜以植入引流阀盘)，术后瘢痕化仍然严重。此外，由于内部压力控制阀制作工艺问题，阀门房水引流控制常未到达到理想状态，手术后低眼压、浅前房也是一个常见的问题。
爱尔康公司的ExPRESS引流钉是已经上市的结膜下路径的引流装置，但是由于采用了不锈钢材料和与经典小梁切除术类似的手术路径(需要打开结膜和制作巩膜瓣，只是由植入物替代了小梁网的切除)，瘢痕化问题仍然比较严重，手术的成功率与小梁切除术相似，没有显著性的改善(Yvonne M.Buys.Trabeculectomy with ExPRESS:weighing thebenefits and cost.Curr Opin Ophthalmol 2013,24:111–118)。艾尔建公司的XEN引流阀是最新获得美国FDA批准的结膜下路径的微创引流阀，使用了明胶作为材料，并使用微创的植入方式，以降低瘢痕化的发生，但设计中却没有考虑植入装置的固定，以及植入后装置潜在的位置挪动问题(Dervenis et al.Dislocation of a previously successful XENglaucoma implant into the anterior chamber:a case report.BMCOphthalmology2017,17:148)。Inn Focus公司的MicroShunt采用了SIBS材料(Pinchuk L,Riss I,Batlle JF,Kato YP,Martin JB,Arrieta E,Palmberg P,Parrish RK,Weber BA,Kwon Y,Parel J-M.The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene)to treat glaucoma.J Biomed Mater Res Part B2017:105B:211-221)，但仍需要制作结膜及巩膜瓣以植入引流管和固定装置，所以同样存在瘢痕化的风险。同时由于SIBS材料没有交联，存在潜在的尺寸变形和老化的问题。
发明内容
本发明旨在提供一种青光眼引流管及其材料和植入装置，通过材料本身的生物相容性、植入装置带来的微创手术路径和创口以及材料的载药特性有效的减少滤过泡的瘢痕化。并且通过材料的交联工艺，进一步有效防止老化和变形；通过管体近端的膨胀段和远端的两根引出外管管体外部的内管以及管体外表面分布的凹坑保持管体的良好固定，避免在眼睛内部的位置改变；通过管径的选择和两根并行的内管组合控制眼压，有效避免低眼压、浅前房问题，并防止堵塞。
为达到上述目的，本发明是采用以下技术方案实现的：
本发明提供一种采用可热交联弹性材料制备得到的青光眼引流管，可以克服当前青光眼引流管的不足。
该弹性材料采用活性阴离子聚合合成，不含有小分子添加剂或残余组分；该弹性材料选择性催化加氢后分子结构中没有不稳定的双键存在，因此具有很好的耐高温氧化性和生物稳定性；该弹性材料只含有碳氢两种元素因而是非极性的，不吸收水分，也没有可以水解降解的基团；该弹性材料在加热时即可发生化学交联，而无需添加任何其他物质比如催化剂，而且不释放出任何小分子物质。该类材料受热交联以后可以用于多种长期承受应力或者需要永久保持形状的人体植入医疗器械，包括青光眼引流管。
上述可热交联弹性材料的大致制备方法为：
1)于50～90℃，无水无氧的惰性气体氛围中，将经过脱水脱氧处理的溶剂环己烷加入反应容器中，使用烷基锂除杂；
2)定量加入引发剂烷基锂，然后依次加入各单体包括热交联单体(乙烯基芳香烃、异戊二烯、可热交联单体)完成各段聚合反应，最后加入链终止剂(一般是醇)结束聚合反应；
3)对聚合产物在溶液中进行选择性催化加氢，使用镍系、钴系或钛系催化剂，在50-90℃和1.6-3.0MPa的压力下，用氢气和异戊二烯单体单元中的不饱和双键发生加成反应，但不影响乙烯基芳香烃和可交联单体单元的分子结构；
4)经过选择性催化加氢之后，聚合物经过脱除催化剂和溶剂的一系列纯化操作，然后真空干燥至恒重，即可得到可热交联的弹性材料。所得到的弹性材料在高温下即可发生交联反应，使可热交联弹性材料转为热固性弹性材料。
本发明公开一种青光眼引流管，包括外管、内管，两个内管并排固设于外管内，外管和内管的制造材料均为上述制造材料。
优选的，外管近端设有膨胀段，
自然状态下，膨胀段外径大于外管外径，
收缩状态下，膨胀端外径等于外管外径。
优选的，内管远端延伸至外管外部，
自然状态下，内管远端呈弧状，内管尾部与外管轴向的距离从头至尾逐渐增加，
收缩状态下，内管远端远离外管轴向的边沿与外管轴向的距离≤外管外径。
优选的，外管外壁设有凹坑，多个凹坑呈阵列分布，
外管外壁载有药物治疗剂，所述药物治疗剂为丝裂霉素C或5-氟尿嘧啶。
本发明还公开了一种青光眼引流管的植入装置，包括上述引流管、外壳、穿刺组件、推动组件；
外壳尾部可拆卸的连接尾盖，外壳侧壁设有窗口，外壳内同轴设置旋转筒，旋转筒顶部内壁设有正旋螺纹，旋转筒底部内壁设有反旋螺纹，旋转筒与外壳内壁转动配合，外壳顶部内壁设有第一滑槽，外壳底部内壁设有第二滑槽，第一滑槽和第二滑槽均沿外壳轴向设置；
穿刺组件包括自顶至底依次同轴设置的针头、连接段、底座，底座外壁设有第一滑动凸楞，第一滑动凸楞适配第一滑槽，旋转筒顶部套装在底座底部外周，旋转筒与底座螺纹连接，引流管安装在针头内腔的顶部；
推动组件包括推动杆，推动杆顶端设有推动针，推动针顶端***针头底部，推动针滑动连接针头，推动杆顶部贯穿底座，推动杆中部设有螺纹段，螺纹段外周与旋转筒底部螺纹连接，推动杆尾部设有第二滑动凸楞，第二滑动凸楞适配第二滑槽。
优选的，推动杆尾端贯穿尾盖，推动杆尾端延伸至尾盖外，推动杆尾部设有刻度标记。
优选的，外壳包括上部、下部，窗口位于上部底端。
优选的，上部底部内壁设有阶梯孔，下部顶端内壁设有环形槽，旋转筒顶部外周设有第一环形凸楞，旋转筒底部外周设有第二环形凸楞，第一环形凸楞适配阶梯孔，第二环形凸楞适配环形槽。
优选的，推动杆底部设有滑动段，滑动段外周与外壳内壁滑动配合，第二滑动凸楞设于滑动段外周。
优选的，推动针顶端为圆钝结构。
本发明的有益效果：
1、本发明的材料采用活性阴离子聚合合成，分子量分布狭窄，不含有在植入人体时易于滤出的低聚物。
2、本发明制备得到的可热交联弹性材料使用活性阴离子聚合以及选择性催化加氢，聚合物中只含有碳氢两种元素而不含有卤素，因此聚合物在加工时不会腐蚀设备或者产生缺陷。
3、本发明使用活性阴离子聚合，使用的引发剂为价格便宜的正丁基锂，聚合温度约50-90℃。虽然需要选择性催化加氢，但这样的聚合物合成过程还是使得聚合物成本相对较低，而且易于实现扩大化生产。
4、活性阴离子聚合具有更灵活的分子设计，单体的选择范围、聚合物的构造方式、聚合的控制性等均大大优于活性阳离子聚合。
5、阴离子聚合得到的弹性材料力学性能优异，具有更高的拉伸强度。
6、本发明材料橡胶相(即软链段)中含有共轭二烯。聚合之后，该聚合物通过选择性加氢，可以使共轭二烯单体单元上残留的双键得到饱和，从而具有更好的稳定性以及若干更为优异的力学性能。同时，聚合物中含有的热交联单体不受活性阴离子聚合和选择性催化加氢的影响，因此该聚合物加氢后可以通过加热(约240摄氏度下保持约20分钟)即可形成化学交联。
7、该弹性材料在交联之前通过纯化过程已经脱除各种杂质(包括催化剂、溶剂以及其他杂质)；在加热时即可发生化学交联，而无需添加任何其他物质比如催化剂，而且不释放出任何小分子物质。化学交联可以提高材料在高温和应力作用下的尺寸稳定性。
8.该弹性材料完全非极性，不吸收水分，也没有可以水解降解的基团，选择性加氢后分子结构中没有不稳定的双键存在，因此具有很好的耐高温氧化性、生物稳定性和生物相容性。
9、通过材料本身的生物相容性、植入装置带来的微创手术路径和创口以及材料的载药特性有效的减少瘢痕化。并且通过材料的交联工艺，进一步有效防止老化和变形；
10、通过管体近端的膨胀段和远端的两根引出外管管体外部的内管以及管体外表面分布的凹坑保持管体的良好固定，避免在眼睛内部的位置改变；
11、通过管径的选择和两根并行的内管组合控制眼压，有效避免低眼压、浅前房的问题，并防止堵塞。
附图说明
图1为青光眼引流管的实施例一收缩状态的示意图；
图2为青光眼引流管的实施例一自然状态的示意图；
图3为青光眼引流管的实施例二收缩状态的示意图；
图4为青光眼引流管的实施例二自然状态的示意图；
图5为青光眼引流管的植入装置的示意图；
图6为青光眼引流管在置入前的示意图；
图7为材料一中弹性材料加氢前后的核磁氢谱谱图；
图8为材料一中弹性材料加氢前后的GPC谱图。
图中：1-外管、2-内管、3-膨胀段、4-外壳、5-上部、6-下部、7-尾盖、8-针头、9-连接段、10-底座、11-推动杆、12-推动针、13-第一滑槽、14-第二滑槽、15-第一滑动凸楞、16-第二滑动凸楞、17-旋转筒、18-螺纹段、19-滑动段、20-阶梯孔、21-环形槽、22-第一环形凸楞、23-第二环形凸楞、24-窗口。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本发明进行进一步详细说明。
本发明制备引流管可以采用申请号：202010045485.1，发明名称为“一种通过阴离子聚合合成的可热交联弹性材料及其应用”的专利申请中的可热交联的三嵌段聚合物弹性材料，比如，可以采用如下两种材料：
本发明制造青光眼引流管的材料一：
一种可热交联的三嵌段聚合物弹性材料：(苯乙烯-co-4VBCB)-聚异戊二烯-聚(苯乙烯-co-4VBCB)选择性加氢后的产物，其分子结构式如下：
Figure BDA0002406655550000081
其制备方法为：
(1)聚合过程：预先配置好苯乙烯/4VBCB的混合物(4VBCB的重量为混合物重量的2％)；在聚合釜内加入1000mL溶剂环己烷(水含量为10ppm)，升温至70℃；依次加入苯乙烯/4VBCB混合物(16.5mL)和0.50mL正丁基锂(浓度为1.6M的正己烷溶液)，反应15分钟；加入103mL异戊二烯，反应30min；再加入16.5mL苯乙烯/4VBCB混合物，反应30min后，加入异丙醇终止聚合反应。
(2)选择性催化加氢过程：在单口烧瓶中加入1.25g异辛酸镍，用57mL环己烷溶解，然后缓慢滴加9.3mL三异丁基铝(1.1M的甲苯溶液)并混合均匀，此混合物为选择性加氢的催化剂；将聚合终止后的聚合物溶液转移至70℃加氢釜中，并加入所配置的催化剂，在充分搅拌中用氢气升压至1.8MPa，不断用氢气补压直到加氢完成。
(3)加氢聚合物清洗过程：将加氢后的聚合物溶液转移至70℃的水洗釜中，加入30mL双氧水(30％)混合30min；加入3％的柠檬酸溶液(1L)，混合1小时后分离掉柠檬酸溶液；继续用1L柠檬酸溶液萃取一次，并分离掉柠檬酸溶液；用去离子水清洗聚合物溶液至中性；将清洗后的聚合物沉淀于异丙醇，聚合物经过真空干燥至恒重即得到最终加氢产物，即为该可热交联的弹性材料。
(4)热交联反应：该弹性材料在240摄氏度下模压20分钟，所得材料不再溶解于甲苯(只发生溶胀)，表明发生了交联反应。
图7为该弹性材料加氢前后的核磁氢谱谱图，表明选择性催化加氢后异戊二烯单体单元的残留双键(约4.5-5.2ppm)基本得到饱和，加氢度为95.2％，而热交联单体单元的苯并环丁烯基团依然存在(约3.1ppm)。
图8为该弹性材料加氢前后的GPC谱图，表明加氢前后的分子量分布基本没有发生变化。
本发明制造青光眼引流管的材料二：
一种可热交联的三嵌段聚合物弹性材料：(苯乙烯-co-4VBCB)-聚丁二烯-聚(苯乙烯-co-4VBCB)选择性加氢后的产物，其分子结构如下：
Figure BDA0002406655550000091
其制备方法为：
(1)聚合过程：预先配置好苯乙烯/4VBCB的混合物(4VBCB的重量为混合物重量的2％)；在聚合釜内加入450mL溶剂环己烷(水含量为10ppm)，升温至75℃；依次加入苯乙烯/4VBCB混合物(6.9mL)和0.13mL正丁基锂(浓度为1.6M的正己烷溶液)，反应15分钟；加入39.5g丁二烯，反应30min；再加入6.9mL苯乙烯/4VBCB混合物，反应20分钟后，加入异丙醇终止聚合反应。
(2)选择性催化加氢过程：在单口烧瓶中加入1.25g异辛酸镍，用57mL环己烷溶解，然后缓慢滴加9.3mL三异丁基铝(1.1M的甲苯溶液)并混合均匀，此混合物为选择性加氢的催化剂；将聚合终止后的聚合物溶液转移至70℃加氢釜中，并加入所配置的催化剂，在充分搅拌中用氢气升压至1.8MPa，不断用氢气补压直到加氢完成。
(3)加氢聚合物清洗过程：同实例1的清洗过程。
(4)热交联反应：该弹性材料在240摄氏度下模压30分钟，所得材料不再溶解于甲苯(只发生溶胀)，表明发生了交联反应。
该弹性材料加氢后的核磁氢谱谱图表明选择性催化加氢后丁二烯单体单元的残留双键得到完全饱和，加氢度为100％。
如图1、2所示，实施例一公开了一种青光眼引流管，包括外管1、内管2，两个内管2并排固设于外管1内，外管1和内管2的制造材料均为上述制造材料，内管2远端延伸至外管1外部，外管1外壁设有凹坑，多个凹坑呈阵列分布，
外管1外壁载有药物治疗剂，所述药物治疗剂为丝裂霉素C或5-氟尿嘧啶。
自然状态下，内管2远端呈弧状，内管2尾部与外管1轴向的距离从头至尾逐渐增加，
收缩状态下，内管2远端远离外管1轴向的边沿与外管1轴向的距离≤外管外径，如图2所示，内管2尾部平行于外管1的轴向方向。
人眼前房的典型容积约为2mL，正常的房水生成速率为2.5μL/min。在青光眼手术中，希望维持的前房内压力一般大于等于14mmHg，以避免低眼压、浅前房的问题，滤过泡的典型背压为4～8mmHg，取中间值为6mmHg。根据圆管内定常流体力学的哈根-泊肃叶公式(Hagen–Poiseuille equation)：
Figure BDA0002406655550000101
其中，qv为房水在圆管内的速度；R为圆管的半径；η为房水的粘滞系数，这里取值6.2512732×10-4，对应的压力单位mmHg，流量单位为μL/min的，长度的单位为mm，可以计算出合适的内管2内径下限为：45μm，对应的内管2长度为11mm。
考虑到中国人的青光眼往往在中晚期才会被发现，基线眼压普遍偏高，在引流管植入之后需要更大的内管2内径来将前房积累的房水在一定的时间之内泄放出来，以及由于管子在眼睛里面潜在的弯曲和植入时间长了之后潜在的胶原细胞沉积问题，需要适当的将内管2内径增大到60μm。这个管径使得在两根内管2同时都工作的情况下，不会有低眼压的风险。同时，如果其中一根内管2有堵塞的情况下，又不会有眼压过高的风险。
如图3、4所示，实施例二公开的青光眼引流管与实施例一的区别在于外管1近端设有膨胀段3，膨胀段3为的固定装置，
自然状态下，膨胀段3外径大于外管外径，
收缩状态下，膨胀端3外径等于外管外径，
为了实现膨胀段3的收缩/膨胀功能，外管1近端与内管2近端为滑动配合。
如图5～6所示，本发明还公开了一种青光眼引流管的植入装置，包括上述引流管、外壳4、穿刺组件、推动组件；
外壳4尾部可拆卸的连接尾盖7，外壳4侧壁设有窗口24，外壳4内同轴设置旋转筒17，旋转筒17顶部内壁设有正旋螺纹，旋转筒17底部内壁设有反旋螺纹，旋转筒17与外壳4内壁转动配合，外壳4顶部内壁设有第一滑槽13，外壳4底部内壁设有第二滑槽14，第一滑槽13和第二滑槽14均沿外壳4轴向设置；
穿刺组件包括自顶至底依次同轴设置的针头8、连接段9、底座10，底座10外壁设有第一滑动凸楞15，第一滑动凸楞15适配第一滑槽13，旋转筒17顶部套装在底座10底部外周，旋转筒17与底座10螺纹连接，引流管安装在针头8内腔的顶部；
推动组件包括推动杆11，推动杆11顶端设有推动针12，推动针12顶端***针头8底部，推动针12滑动连接针头8，推动杆11顶部贯穿底座10，推动杆11中部设有螺纹段18，螺纹段18外周与旋转筒17底部螺纹连接，推动杆11尾部设有第二滑动凸楞16，第二滑动凸楞16适配第二滑槽14。
推动杆11尾端贯穿尾盖7，推动杆11尾端延伸至尾盖7外，推动杆11尾部设有刻度标记，方便使用者观察引流管推入的深度。
外壳4包括上部5、下部6，窗口24位于上部5底端，可以方便组件的安装。
上部5底部内壁设有阶梯孔20，下部6顶端内壁设有环形槽21，旋转筒17顶部外周设有第一环形凸楞22，旋转筒17底部外周设有第二环形凸楞23，第一环形凸楞22适配阶梯孔20，第二环形凸楞23适配环形槽21，可以使旋转筒17位置相对固定，防止使用过程中窜动。
推动杆11底部设有滑动段19，滑动段19外周与外壳4内壁滑动配合，第二滑动凸楞16设于滑动段19外周，进一步提高推动杆11的稳定性，防止晃动。
推动针12顶端为圆钝结构，可以减少对引流管的损伤。
如图1～6所示，实际使用前，将引流管放置在针头8内腔顶部，安装植入装置，此时底座10底面与螺纹段18顶面之间的距离至少应大于引流管的长度；
使用时，针头8穿刺巩膜后，旋转转动筒，此时由于转动筒内设有旋向不同的螺纹，针头8做回缩运动，推动针12做推动运动，可以在收回针头8的同时将引流管置于人体组织内，此时针头8已经从人体组织离开，移开植入装置即可。
当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。

Claims (6)

1.一种青光眼引流管的植入装置，其特征在于：包括青光眼引流管、外壳(4)、穿刺组件、推动组件；
所述青光眼引流管包括外管、内管，两个内管并排固设于外管内，外管和内管的制造材料均为可热交联的三嵌段聚合物弹性材料；
外壳(4)尾部可拆卸的连接尾盖(7)，外壳(4)侧壁设有窗口(24)，外壳(4)内同轴设置旋转筒(17)，旋转筒(17)顶部内壁设有正旋螺纹，旋转筒(17)底部内壁设有反旋螺纹，旋转筒(17)与外壳(4)内壁转动配合，外壳(4)顶部内壁设有第一滑槽(13)，外壳(4)底部内壁设有第二滑槽(14)，第一滑槽(13)和第二滑槽(14)均沿外壳(4)轴向设置；
穿刺组件包括自顶至底依次同轴设置的针头(8)、连接段(9)、底座(10)，底座(10)外壁设有第一滑动凸楞(15)，第一滑动凸楞(15)适配第一滑槽(13)，旋转筒(17)顶部套装在底座(10)底部外周，旋转筒(17)与底座(10)螺纹连接，引流管安装在针头(8)内腔的顶部；
推动组件包括推动杆(11)，推动杆(11)顶端设有推动针(12)，推动针(12)顶端***针头(8)底部，推动针(12)滑动连接针头(8)，推动杆(11)顶部贯穿底座(10)，推动杆(11)中部设有螺纹段(18)，螺纹段(18)外周与旋转筒(17)底部螺纹连接，推动杆(11)尾部设有第二滑动凸楞(16)，第二滑动凸楞(16)适配第二滑槽(14)。
2.根据权利要求1所述的植入装置，其特征在于：推动杆(11)尾端贯穿尾盖(7)，推动杆(11)尾端延伸至尾盖(7)外，推动杆(11)尾部设有刻度标记。
3.根据权利要求1所述的植入装置，其特征在于：外壳(4)包括上部(5)、下部(6)，窗口(24)位于上部(5)底端，上部(5)底部内壁设有阶梯孔(20)，下部(6)顶端内壁设有环形槽(21)，旋转筒(17)顶部外周设有第一环形凸楞(22)，旋转筒(17)底部外周设有第二环形凸楞(23)，第一环形凸楞(22)适配阶梯孔(20)，第二环形凸楞(23)适配环形槽(21)。
4.根据权利要求1所述的植入装置，其特征在于：外管近端设有膨胀段，
自然状态下，膨胀段外径大于外管外径，
收缩状态下，膨胀端外径等于外管外径。
5.根据权利要求1所述的植入装置，其特征在于：内管远端延伸至外管外部，
自然状态下，内管远端与外管轴向的距离从头至尾逐渐增加，
收缩状态下，内管远端远离外管轴向的边沿与外管轴向的距离≤外管外径。
6.根据权利要求1所述的植入装置，其特征在于：外管(1)外壁设有凹坑，多个凹坑呈阵列分布，
外管外壁载有药物治疗剂，所述药物治疗剂为丝裂霉素C或5-氟尿嘧啶。
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