CN113350315B - 一种别嘌醇缓释胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药学领域,涉及一种别嘌醇缓释胶囊。该缓释胶囊具有溶出度好,上药效率较高,稳定性好的特点。本发明所述别嘌醇缓释胶囊,由以下成分加工制成:别嘌醇,空白丸芯,及其他辅料。
Description
技术领域
本发明属于药学领域,涉及一种缓释胶囊。
背景技术
别嘌醇(Allopurinol),又称别嘌呤醇,是最早上市的抑制尿酸生成的药物,属于黄嘌呤氧化酶抑制剂。原药及其代谢产物均可抑制黄嘌呤氧化酶,使次黄嘌呤及黄嘌呤不能转化为尿酸,抑制尿酸合成。
别嘌醇为白色结晶性粉末。在水、乙醇或氯仿中几乎不溶。在氢氧化钠溶液中易溶。
别嘌醇主要具有以下药用功能:1.发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症。2.反复发作或慢性痛风;3.尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病;4.有肾功能不全的高尿酸血症。
别嘌醇及其代谢产物氧嘌呤醇通过抑制黄嘌呤氧化酶的活性(后者能使次黄嘌呤转为黄嘌呤,再使黄嘌呤转变成尿酸),使尿酸生成减少,血中及尿中的尿酸含量降低到溶解度以下的水平,从而防止尿酸结石的沉积,有助于痛风结节及尿酸结晶的重新溶解。
现有的市场上销售的别嘌醇缓释胶囊,虫胶粘度较大,制备微丸丸型圆整度较差,且稳定性较差。
为此,本发明对现有的配方和制备方法进行改进,有效的解决现有产品的质量问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种别嘌醇缓释胶囊。该缓释胶囊具有溶出度好,上药效率较高,稳定性好的特点。
本发明所述别嘌醇缓释胶囊,由以下重量百分比的成分加工制成:
其中,丸芯选自:蔗糖丸芯、微晶纤维素丸芯,蔗糖淀粉丸芯等其他丸芯载体,
其中,尤特奇为尤特奇S100、尤特奇B型RL100,
其中,尤特奇可以替换为乙基纤维素N10,
其中,聚乙二醇为聚乙二醇400-6000,
其中,聚乙二醇可以替换为聚维酮K30、K90。
优选的,本发明所述别嘌醇缓释胶囊,由以下重量百分比的成分加工制成:
优选的,本发明所述别嘌醇缓释胶囊,由以下重量百分比的成分加工制成:
优选的,本发明所述别嘌醇缓释胶囊,由以下重量百分比的成分加工制成:
优选的,本发明所述别嘌醇缓释胶囊,由以下重量百分比的成分加工制成:
本发明的另一个目的在于提供别嘌醇缓释胶囊的制备方法。
(1)称量:称量处方用量的别嘌醇、空白丸芯、及其他辅料,
(2)粘合剂配制:将尤特奇、聚乙二醇和滑石粉溶于药用乙醇中,充分搅拌均匀,
(3)包衣上药:将丸芯倒入离心包衣机,开启进风加热,逐渐向锅内转动的丸芯上喷入粘合剂,润湿后开始供粉,
(4)上药完成后抛光,
(5)干燥:样品流化床干燥,将待干燥微丸置于流化床中,,
(6)干燥后微丸过18-40目筛分,灌装胶囊。
优选的,别嘌醇缓释胶囊的制备方法,包括以下步骤:
(1)物料称量:称量处方用量的别嘌醇、空白丸芯、及其他辅料,
(2)粘合剂配制:将尤特奇、聚乙二醇和滑石粉溶于药用乙醇中,配制浓度:6%,充分搅拌均匀,
(3)包衣上药:将丸芯倒入离心包衣机,调整参数,设定鼓风频率:20-30%,开启进风加热,设定进风温度20-30℃,主机转速350-400rpm,雾化压力0.1Mpa,蠕动泵转速:6-15rpm,逐渐向锅内转动的丸芯上喷入粘合剂,润湿后开始供粉,控制喷液速度、供粉速度,进风风量和进风温度,保持物料干湿适宜,
(4)上药完成后抛光,抛光10min,
(5)干燥:样品流化床干燥,将待干燥微丸置于流化床中,设定干燥进风温度60℃,干燥,干燥后微丸水分LOD为小于1%,或者烘箱设定50-60℃干燥,
(6)干燥后微丸过18-40目筛分,灌装胶囊。
本发明的工艺采用混悬液上药,从工艺上改善了了粉末层积上药重复性差的缺点,提高了产品收率和批次间产品的均一性,进而保证了质量的连续稳定;从配方上,新开发的处方采用甲基丙烯酸聚合物或者乙基纤维素,均为成熟的缓释辅料,辅料质量属性连续可控,替换了原处方的天然产物虫胶,溶出行为与原研更为相似,产品质量得到提升。
本发明的体外评价溶出溶出数据良好,与参比拟合F2值更好;上药效率较高;优化上药工艺,合格品收率90%以上,产品稳定性好;货架期内,产品质量属性与参比制剂相似,代替无药用标准的虫胶。新选用的辅料为成熟的药用辅料,质量标准齐全,批间差异性小。
附图说明
图1、溶出度结果图
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明,但不作为本发明的限制。
实施例1、
缓释材料:甲基丙烯酸共聚物S100
处方列表
工艺:
1、物料称量:称量处方用量的别嘌醇,蔗糖丸芯,甲基丙烯酸共聚物B型S100:,聚乙二醇400。
2.粘合剂配制:
粘合剂:将甲基丙烯酸共聚物B型S100,聚乙二醇和滑石粉药用乙醇中,充分搅拌均匀。
3、包衣上药:将丸芯倒入离心包衣机,调整参数,设定鼓风频率20-40%,开启进风加热,设定进风温度25-30℃,主机转速330-400rpm,雾化压力0.04-0.15Mpa,蠕动泵转速:6-15rpm,逐渐向锅内转动的丸芯上喷入粘合剂,润湿后开始供粉(别嘌醇),控制喷液速度、供粉速度,进风风量和进风温度,保持物料干湿适宜。直到所有药物和粘合剂全部粘附于微丸表面,上药完成后400rpm抛光。抛光10-20min。
4、过18-40目筛,取18-40目的微丸作为合格中间体,外混滑石粉填充0#胶囊。
实施例2、
缓释材料:季胺基甲基丙烯酸共聚物A型(RL100)
处方列表
处方组成 | 单位剂量/mg | 比例% |
蔗糖丸芯(0.5-0.6) | 68.0 | 20.0% |
Eudragit RL100 | 17 | 5% |
别嘌醇 | 250 | 73.5% |
聚维酮K90 | 3.4 | 1.0% |
滑石粉 | 1.7 | 0.5% |
合计 | 340.1 | 100% |
工艺:
1、物料称量:称量处方用量的别嘌醇,蔗糖丸芯,Eudragit RL100,聚维酮K90,滑石粉8.5g。
2.粘合剂配制
粘合剂:将Eudragit RL100、聚维酮K90溶于80%纯药用乙醇中,充分搅拌均匀,然后加入别嘌醇原料药,搅拌均匀后高速均质3min。
3、包衣上药:将丸芯倒入离心包衣机,调整参数,设定鼓风频率:30-45%,进风温度50-75℃,主机转速330-400rpm,雾化压力0.06-0.15Mpa,蠕动泵转速:14-35rpm,逐渐向锅内转动的丸芯上喷入混悬药液,层积上药,将药液粘附到丸芯表面,控制喷液速度、进风风量和进风温度,保持物料干湿适宜,直到全部药液加入。上药完成后,抛光10min。
4、过18-40目筛,取18-40目的微丸作为合格中间体,外混滑石粉填充0#胶囊。
实施例3、
缓释材料:乙基纤维素(N10)
处方列表
批号 | O04-NB2115-91 | 批量 |
处方组成 | 单位剂量/mg | 比例% |
蔗糖丸芯(0.5-0.6) | 71.4 | 21% |
乙基纤维素N10 | 13.6 | 4% |
别嘌醇 | 250 | 73.5% |
聚维酮K90 | 3.4 | 1% |
滑石粉 | 1.7 | 0.5% |
合计 | 340.1 | 100% |
工艺
1、物料称量:称量处方用量的别嘌醇,蔗糖丸芯,EC N10,聚维酮K90,滑石粉。
2.混悬药液配制:将EC N10、聚维酮K90溶于80%纯药用乙醇中,充分搅拌均匀,然后加入别嘌醇原料药,搅拌均匀后均质3min。
3、包衣上药:将丸芯倒入离心包衣机,调整参数,设定鼓风频率:30-45%,进风温度55-75℃,主机转速330-400rpm,雾化压力0.06-0.15Mpa,蠕动泵转速:14-35rpm,逐渐向锅内转动的丸芯上喷入混悬药液,层积上药,将药液粘附到丸芯表面,控制喷液速度、进风风量和进风温度,保持物料干湿适宜,直到全部药液加入。上药完成后,抛光10min。
4、过18-40目筛,取18-40目的微丸作为合格中间体,外混滑石粉填充0#胶囊。
试验例1、将本发明实施例的药物与原研产品的溶出度进行比较
盐酸介质中溶出数据:
Time/H | 1h | 2h | 3h | 5h | 7h | 9h | 10h | 12h | F2 |
实例1 | 26.5 | 44.5 | 57.4 | 75.6 | 88.2 | 96.9 | 99.2 | 100.7 | 57 |
实例2 | 29.1 | 46.5 | 59.4 | 76.9 | 88.9 | 95.0 | 96.4 | 98.0 | 62 |
实例3 | 30.9 | 50.2 | 63.8 | 81.7 | 93.4 | 100.5 | 101.7 | 102.6 | 77 |
原研 | 28.4 | 49.3 | 65.3 | 86.1 | 97.6 | 102.1 | 103.6 | 103.0 |
以上公开的本申请优选实施例只是用于帮助阐述本申请。可选实施例并没有详尽叙述所有的细节,也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然,根据本申请的内容,可作很多的修改和变化。本申请选取并具体描述这些实施例,是为了更好地解释本申请的原理和实际应用,从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本申请。本申请仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。
Claims (2)
1.一种别嘌醇缓释胶囊,其特征在于,由以下成分加工制成:
制备工艺:
物料称量:称量处方用量的别嘌醇,蔗糖丸芯,Eudragit RL100,聚维酮K90,滑石粉,
粘合剂配制:将Eudragit RL100、聚维酮K90溶于80%纯药用乙醇中,充分搅拌均匀,然后加入别嘌醇原料药,搅拌均匀后高速均质3min,
包衣上药:将丸芯倒入离心包衣机,调整参数,设定鼓风频率:30-45%,进风温度50-75℃,主机转速330-400rpm,雾化压力0.06-0.15Mpa,蠕动泵转速:14-35rpm,逐渐向锅内转动的丸芯上喷入混悬药液,层积上药,将药液粘附到丸芯表面,控制喷液速度、进风风量和进风温度,保持物料干湿适宜,直到全部药液加入,上药完成后,抛光10min,
过18-40目筛,取18-40目的微丸作为合格中间体,外混滑石粉填充0#胶囊。
2.一种别嘌醇缓释胶囊,其特征在于,由以下成分加工制成:
制备工艺
物料称量:称量处方用量的别嘌醇,蔗糖丸芯,乙基纤维素N10,聚维酮K90,滑石粉,
混悬药液配制:将乙基纤维素N10、聚维酮K90溶于80%纯药用乙醇中,充分搅拌均匀,然后加入别嘌醇原料药,搅拌均匀后均质3min,
包衣上药:将丸芯倒入离心包衣机,调整参数,设定鼓风频率:30-45%,进风温度55-75℃,主机转速330-400rpm,雾化压力0.06-0.15Mpa,蠕动泵转速:14-35rpm,逐渐向锅内转动的丸芯上喷入混悬药液,层积上药,将药液粘附到丸芯表面,控制喷液速度、进风风量和进风温度,保持物料干湿适宜,直到全部药液加入,上药完成后,抛光10min,过18-40目筛,取18-40目的微丸作为合格中间体,外混滑石粉填充0#胶囊。
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