CN113350315B - 一种别嘌醇缓释胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种别嘌醇缓释胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药学领域，涉及一种别嘌醇缓释胶囊。该缓释胶囊具有溶出度好，上药效率较高，稳定性好的特点。本发明所述别嘌醇缓释胶囊，由以下成分加工制成：别嘌醇，空白丸芯，及其他辅料。

Description

一种别嘌醇缓释胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于药学领域，涉及一种缓释胶囊。
背景技术
别嘌醇(Allopurinol)，又称别嘌呤醇，是最早上市的抑制尿酸生成的药物，属于黄嘌呤氧化酶抑制剂。原药及其代谢产物均可抑制黄嘌呤氧化酶，使次黄嘌呤及黄嘌呤不能转化为尿酸，抑制尿酸合成。
别嘌醇为白色结晶性粉末。在水、乙醇或氯仿中几乎不溶。在氢氧化钠溶液中易溶。
别嘌醇主要具有以下药用功能：1.发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症。2.反复发作或慢性痛风；3.尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病；4.有肾功能不全的高尿酸血症。
别嘌醇及其代谢产物氧嘌呤醇通过抑制黄嘌呤氧化酶的活性(后者能使次黄嘌呤转为黄嘌呤，再使黄嘌呤转变成尿酸)，使尿酸生成减少，血中及尿中的尿酸含量降低到溶解度以下的水平，从而防止尿酸结石的沉积，有助于痛风结节及尿酸结晶的重新溶解。
现有的市场上销售的别嘌醇缓释胶囊，虫胶粘度较大，制备微丸丸型圆整度较差，且稳定性较差。
为此，本发明对现有的配方和制备方法进行改进，有效的解决现有产品的质量问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种别嘌醇缓释胶囊。该缓释胶囊具有溶出度好，上药效率较高，稳定性好的特点。
本发明所述别嘌醇缓释胶囊，由以下重量百分比的成分加工制成：
Figure BDA0003111131200000011
其中，丸芯选自：蔗糖丸芯、微晶纤维素丸芯，蔗糖淀粉丸芯等其他丸芯载体，
其中，尤特奇为尤特奇S100、尤特奇B型RL100，
其中，尤特奇可以替换为乙基纤维素N10，
其中，聚乙二醇为聚乙二醇400-6000，
其中，聚乙二醇可以替换为聚维酮K30、K90。
优选的，本发明所述别嘌醇缓释胶囊，由以下重量百分比的成分加工制成：
Figure BDA0003111131200000021
优选的，本发明所述别嘌醇缓释胶囊，由以下重量百分比的成分加工制成：
Figure BDA0003111131200000022
优选的，本发明所述别嘌醇缓释胶囊，由以下重量百分比的成分加工制成：
Figure BDA0003111131200000023
优选的，本发明所述别嘌醇缓释胶囊，由以下重量百分比的成分加工制成：
Figure BDA0003111131200000024
本发明的另一个目的在于提供别嘌醇缓释胶囊的制备方法。
(1)称量：称量处方用量的别嘌醇、空白丸芯、及其他辅料，
(2)粘合剂配制：将尤特奇、聚乙二醇和滑石粉溶于药用乙醇中，充分搅拌均匀，
(3)包衣上药：将丸芯倒入离心包衣机，开启进风加热，逐渐向锅内转动的丸芯上喷入粘合剂，润湿后开始供粉，
(4)上药完成后抛光，
(5)干燥：样品流化床干燥，将待干燥微丸置于流化床中，,
(6)干燥后微丸过18-40目筛分，灌装胶囊。
优选的，别嘌醇缓释胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)物料称量：称量处方用量的别嘌醇、空白丸芯、及其他辅料，
(2)粘合剂配制：将尤特奇、聚乙二醇和滑石粉溶于药用乙醇中，配制浓度：6％，充分搅拌均匀，
(3)包衣上药：将丸芯倒入离心包衣机，调整参数，设定鼓风频率：20-30％，开启进风加热，设定进风温度20-30℃，主机转速350-400rpm，雾化压力0.1Mpa，蠕动泵转速：6-15rpm，逐渐向锅内转动的丸芯上喷入粘合剂，润湿后开始供粉，控制喷液速度、供粉速度，进风风量和进风温度，保持物料干湿适宜，
(4)上药完成后抛光，抛光10min，
(5)干燥：样品流化床干燥，将待干燥微丸置于流化床中，设定干燥进风温度60℃，干燥，干燥后微丸水分LOD为小于1％，或者烘箱设定50-60℃干燥，
(6)干燥后微丸过18-40目筛分，灌装胶囊。
本发明的工艺采用混悬液上药，从工艺上改善了了粉末层积上药重复性差的缺点，提高了产品收率和批次间产品的均一性，进而保证了质量的连续稳定；从配方上，新开发的处方采用甲基丙烯酸聚合物或者乙基纤维素，均为成熟的缓释辅料，辅料质量属性连续可控，替换了原处方的天然产物虫胶，溶出行为与原研更为相似，产品质量得到提升。
本发明的体外评价溶出溶出数据良好，与参比拟合F2值更好；上药效率较高；优化上药工艺，合格品收率90％以上，产品稳定性好；货架期内，产品质量属性与参比制剂相似，代替无药用标准的虫胶。新选用的辅料为成熟的药用辅料，质量标准齐全，批间差异性小。
附图说明
图1、溶出度结果图
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明，但不作为本发明的限制。
实施例1、
缓释材料：甲基丙烯酸共聚物S100
处方列表
Figure BDA0003111131200000031
Figure BDA0003111131200000041
工艺：
1、物料称量：称量处方用量的别嘌醇，蔗糖丸芯，甲基丙烯酸共聚物B型S100：，聚乙二醇400。
2.粘合剂配制：
粘合剂：将甲基丙烯酸共聚物B型S100，聚乙二醇和滑石粉药用乙醇中，充分搅拌均匀。
3、包衣上药：将丸芯倒入离心包衣机，调整参数，设定鼓风频率20-40％，开启进风加热，设定进风温度25-30℃，主机转速330-400rpm，雾化压力0.04-0.15Mpa，蠕动泵转速：6-15rpm，逐渐向锅内转动的丸芯上喷入粘合剂，润湿后开始供粉(别嘌醇)，控制喷液速度、供粉速度，进风风量和进风温度，保持物料干湿适宜。直到所有药物和粘合剂全部粘附于微丸表面，上药完成后400rpm抛光。抛光10-20min。
4、过18-40目筛，取18-40目的微丸作为合格中间体，外混滑石粉填充0#胶囊。
实施例2、
缓释材料：季胺基甲基丙烯酸共聚物A型(RL100)
处方列表
处方组成 单位剂量/mg 比例％
蔗糖丸芯(0.5-0.6) 68.0 20.0％
Eudragit RL100 17 5％
别嘌醇 250 73.5％
聚维酮K90 3.4 1.0％
滑石粉 1.7 0.5％
合计 340.1 100％
工艺：
1、物料称量：称量处方用量的别嘌醇，蔗糖丸芯，Eudragit RL100，聚维酮K90，滑石粉8.5g。
2.粘合剂配制
粘合剂：将Eudragit RL100、聚维酮K90溶于80％纯药用乙醇中，充分搅拌均匀，然后加入别嘌醇原料药，搅拌均匀后高速均质3min。
3、包衣上药：将丸芯倒入离心包衣机，调整参数，设定鼓风频率：30-45％，进风温度50-75℃，主机转速330-400rpm，雾化压力0.06-0.15Mpa，蠕动泵转速：14-35rpm，逐渐向锅内转动的丸芯上喷入混悬药液，层积上药，将药液粘附到丸芯表面，控制喷液速度、进风风量和进风温度，保持物料干湿适宜，直到全部药液加入。上药完成后，抛光10min。
4、过18-40目筛，取18-40目的微丸作为合格中间体，外混滑石粉填充0#胶囊。
实施例3、
缓释材料：乙基纤维素(N10)
处方列表
批号 O04-NB2115-91 批量
处方组成 单位剂量/mg 比例％
蔗糖丸芯(0.5-0.6) 71.4 21％
乙基纤维素N10 13.6 4％
别嘌醇 250 73.5％
聚维酮K90 3.4 1％
滑石粉 1.7 0.5％
合计 340.1 100％
工艺
1、物料称量：称量处方用量的别嘌醇，蔗糖丸芯，EC N10，聚维酮K90，滑石粉。
2.混悬药液配制：将EC N10、聚维酮K90溶于80％纯药用乙醇中，充分搅拌均匀，然后加入别嘌醇原料药，搅拌均匀后均质3min。
3、包衣上药：将丸芯倒入离心包衣机，调整参数，设定鼓风频率：30-45％，进风温度55-75℃，主机转速330-400rpm，雾化压力0.06-0.15Mpa，蠕动泵转速：14-35rpm，逐渐向锅内转动的丸芯上喷入混悬药液，层积上药，将药液粘附到丸芯表面，控制喷液速度、进风风量和进风温度，保持物料干湿适宜，直到全部药液加入。上药完成后，抛光10min。
4、过18-40目筛，取18-40目的微丸作为合格中间体，外混滑石粉填充0#胶囊。
试验例1、将本发明实施例的药物与原研产品的溶出度进行比较
盐酸介质中溶出数据：
Time/H 1h 2h 3h 5h 7h 9h 10h 12h F2
实例1 26.5 44.5 57.4 75.6 88.2 96.9 99.2 100.7 57
实例2 29.1 46.5 59.4 76.9 88.9 95.0 96.4 98.0 62
实例3 30.9 50.2 63.8 81.7 93.4 100.5 101.7 102.6 77
原研 28.4 49.3 65.3 86.1 97.6 102.1 103.6 103.0
以上公开的本申请优选实施例只是用于帮助阐述本申请。可选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然，根据本申请的内容，可作很多的修改和变化。本申请选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本申请的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本申请。本申请仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

Claims (2)

1.一种别嘌醇缓释胶囊，其特征在于，由以下成分加工制成：
处方组成 单位剂量/mg 比例％ 蔗糖丸芯 68.0 20.0％ Eudragit RL100 17 5％ 别嘌醇 250 73.5％ 聚维酮K90 3.4 1.0％ 滑石粉 1.7 0.5％ 合计 340.1 100％
制备工艺：
物料称量：称量处方用量的别嘌醇，蔗糖丸芯，Eudragit RL100，聚维酮K90，滑石粉，
粘合剂配制：将Eudragit RL100、聚维酮K90溶于80％纯药用乙醇中，充分搅拌均匀，然后加入别嘌醇原料药，搅拌均匀后高速均质3min，
包衣上药：将丸芯倒入离心包衣机，调整参数，设定鼓风频率：30-45％，进风温度50-75℃，主机转速330-400rpm，雾化压力0.06-0.15Mpa，蠕动泵转速：14-35rpm，逐渐向锅内转动的丸芯上喷入混悬药液，层积上药，将药液粘附到丸芯表面，控制喷液速度、进风风量和进风温度，保持物料干湿适宜，直到全部药液加入，上药完成后，抛光10min，
过18-40目筛，取18-40目的微丸作为合格中间体，外混滑石粉填充0#胶囊。
2.一种别嘌醇缓释胶囊，其特征在于，由以下成分加工制成：
处方组成 单位剂量/mg 比例％ 蔗糖丸芯 71.4 21％ 乙基纤维素N10 13.6 4％ 别嘌醇 250 73.5％ 聚维酮K90 3.4 1％ 滑石粉 1.7 0.5％ 合计 340.1 100％
制备工艺
物料称量：称量处方用量的别嘌醇，蔗糖丸芯，乙基纤维素N10，聚维酮K90，滑石粉，
混悬药液配制：将乙基纤维素N10、聚维酮K90溶于80％纯药用乙醇中，充分搅拌均匀，然后加入别嘌醇原料药，搅拌均匀后均质3min，
包衣上药：将丸芯倒入离心包衣机，调整参数，设定鼓风频率：30-45％，进风温度55-75℃，主机转速330-400rpm，雾化压力0.06-0.15Mpa，蠕动泵转速：14-35rpm，逐渐向锅内转动的丸芯上喷入混悬药液，层积上药，将药液粘附到丸芯表面，控制喷液速度、进风风量和进风温度，保持物料干湿适宜，直到全部药液加入，上药完成后，抛光10min，过18-40目筛，取18-40目的微丸作为合格中间体，外混滑石粉填充0#胶囊。
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