CN113347947A - 用于修复二尖瓣的设备及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于修复心脏瓣膜的设备以及用于植入锚定物和修复心脏瓣膜的方法。该设备包括：主体；构件，所述构件在第一端部处附接到主体并且具有多个定位绳，所述多个定位绳横向地横过构件间隔并且远离构件的与第一端部相对的第二端延伸；管，所述管从多个定位绳悬挂；以及调节绳，所述调节绳穿过管延伸。该方法包括：将至少一个环形锚定物植入心脏瓣膜的二尖瓣环中；通过心脏的每个***肌植入***状锚定物；使用至少一个环形锚定物和***状锚定物在心脏瓣膜内递送和定位用于修复心脏瓣膜的设备；以及调节该设备以调节在心室收缩期间心脏的二尖瓣叶的心房位移的程度。

Description

用于修复二尖瓣的设备及其使用方法
技术领域
本发明涉及用于修复心脏瓣膜的设备及其使用方法。具体地，本发明涉及用于修复二尖瓣的设备及其使用方法。
背景技术
二尖瓣是人类心脏瓣膜中最复杂的、通常患病的部位。影响二尖瓣的正常功能的病况包括例如二尖瓣反流、二尖瓣脱垂以及二尖瓣狭窄。二尖瓣反流是指在心室收缩期间二尖瓣叶无法完全对合(coapt)而导致血液从左心室异常渗漏到左心房中的病况。二尖瓣脱垂是指二尖瓣叶异常性肥厚并突出到左心房中而导致二尖瓣运作异常的病况。二尖瓣狭窄是指心脏二尖瓣变窄而阻碍正常性血流的病况。许多因素会影响二尖瓣叶的正常功能。
虽然中等程度的二尖瓣功能损伤可能不需要治疗，但是一旦二尖瓣功能损伤程度严重，二尖瓣功能就会出现病症(例如，呼吸困难，疲累，无法锻炼)，并且会对预期寿命造成威胁。通常，必须执行侵入性手术来修复或置换功能异常的二尖瓣。
传统上，修复或置换二尖瓣涉及开心手术。开心手术给患者带来发病率和死亡率的风险，并且需要通常持续长达数月的术后恢复期。开心手术会带来禁止性的风险，或者另外对于某些患者(包括一些老年患者以及有其它健康问题的患者)而言，也不是最佳的选择。对此类患者而言，会有吸引力的治疗方式是在没有侵入性开心手术的情况下修复或置换二尖瓣。
相关技术的前述示例及其相关的限制旨在是说明性的而非排他性的。相关技术的其它限制对于本领域的技术人员而言在他们阅读本说明书以及附图的研究后将变得显而易见。
发明内容
结合意味着示例性且说明性的***、工具和方法来描述和说明本发明的以下实施例和方面，但本发明的范围是非限制性的。在各种实施例中，已经减少或消除了前述问题中的一或多个，而其它实施例涉及其它改良。
本发明的一个方面提供一种用于修复心脏瓣膜的设备。该设备包括：主体；构件，所述构件在第一端部处附接到主体并且具有多个定位绳，所述多个定位绳横向地横过构件间隔并且远离构件的与第一端部相对的第二端延伸；管，所述管从多个定位绳悬挂；以及调节绳，所述调节绳穿过管延伸。多个定位绳横向地横过管间隔。管可以通过调节调节绳的张紧度而延长或缩短。
在一些实施例中，构件具有网状结构。网状结构可以由多个单元格限定。多个单元格从主体径向地且纵向地延伸到定位绳。在一些实施例中，多个单元格具有菱形形状。在一些实施例中，多个单元格具有正方形或矩形形状。
在一些实施例中，调节调节绳的张紧度将管延长或缩短，因此使管朝向或远离主***移，从而引起构件的相对应的位移。
在一些实施例中，每个定位绳的长度都被选择成将管从构件以抛物线或类抛物线的形状悬挂。
在一些实施例中，因此，将管延长而使抛物线或类抛物线的形状的管的顶点因此朝向主***移。
在一些实施例中，因此，将管缩短而使抛物线或类抛物线的形状的管的顶点因此远离主***移。
在一些实施例中，设备包括环绕构件，其可连接到主体以用于将主体径向地压缩和/或径向地扩展。
在一些实施例中，主体包括多个峰部和多个谷部，峰部和谷部沿着主体的直径被可互换地限定。
在一些实施例中，主体包括多个环构件，每个环构件都被定位在相对应的峰部上。
在一些实施例中，环绕构件穿过多个环构件。
在一些实施例中，主体限定至少一个锚定部位。
在一些实施例中，主体包括裙部。
在一些实施例中，裙部限定至少一个锚定部位。
在一些实施例中，设备被配置为当设备被植入心脏瓣膜中时从心房壁和二尖瓣环延伸到心脏瓣膜的前外侧***肌和后内侧***肌。
在一些实施例中，构件包括附接到主体的前端部的前部构件。
在一些实施例中，构件包括附接到主体的后端部的后部构件。
在一些实施例中，前部构件被配置为当设备被植入心脏瓣膜中时覆盖心脏瓣膜的二尖瓣前叶。
在一些实施例中，后部构件被配置为当设备被植入心脏瓣膜中时覆盖心脏瓣膜的二尖瓣后叶。
在一些实施例中，构件包括允许血液穿过的生物相容性的且可渗透血液的材料。
本发明的另一方面提供一种环形锚定物，所述环形锚定物包括锚定销、连接到锚定销的系带(tether)和连接到系带的导丝。导丝的长度至少足以从二尖瓣环横穿患者的循环***到达患者的循环***的进出部位。
在一些实施例中，锚定销包括形状记忆材料。
在一些实施例中，锚定销包括变形构型，其用于使锚定物在导管内前进穿过患者的循环***。
在一些实施例中，锚定销包括预变形构型，其用于将锚定物锚定在心脏的环形组织中。
本发明的又一方面提供一种环形锚定物导管，所述环形锚定物导管包括导管主体和附接到主体的传感器，所述传感器用于检测导管与心脏的二尖瓣环的环形壁之间的接触。
在一些实施例中，导管包括针，所述针被容纳在导管主体内并且被配置为保持环形锚定物。
本发明的又一方面提供一种用于植入环形锚定物的方法。该方法包括：使导管前进到位于心脏的二尖瓣环的环形壁处的锚定部位；检测导管和锚定部位之间的接触；以及使环形锚定物从导管前进并且将环形锚定物嵌入二尖瓣环中.
在一些实施例中，使环形锚定物前进包括：使容纳环形锚定物的针前进穿过环形壁并且使环形锚定物从针前进以将环形锚定物嵌入二尖瓣环中。
本发明的又一方面提供一种***状锚定物，所述***状锚定物包括锚定销、连接到锚定销的至少一个系带和连接到每个系带的导丝。每个导丝的长度都至少足以从***肌横穿患者的循环***到达患者的循环***的进出部位。
在一些实施例中，锚定销包括形状记忆材料。
在一些实施例中，锚定销包括变形构型，其用于使锚定物在导管内前进穿过患者的循环***。
在一些实施例中，锚定销包括预变形构型，其用于将锚定物穿过心脏的***肌固定。
本发明的又一方面提供一种***状锚定物导管，所述***状锚定物导管包括：主体，所述主体被配置为容纳***状锚定物；臂，所述臂远离主体延伸；以及接收器，所述接收器连接到臂以用于接收***状锚定物。主体、臂和接收器限定被配置为接收***肌的开口。
在一些实施例中，接收器是可从臂拆卸的。
在一些实施例中，臂是可收回在主体内的。
在一些实施例中，主体包括保持销，所述保持销可从主体延伸以关闭开口。
在一些实施例中，保持销可收回在主体内以打开开口。
在一些实施例中，导管包括控制器，所述控制器用于从外部操作保持销和臂中的一个或多个。
本发明的又一方面提供一种用于植入***状锚定物的方法。该方法包括：使处于闭合构型中的***状锚定物导管穿过患者的循环***前进到***肌；打开导管以接收***肌；将***肌定位在开口内；使***状锚定物从导管前进穿过***肌；借助导管的接收器接收***状锚定物的锚定销；将接收器从导管拆卸，使***状锚定物植入***肌中并且借助接收器固定到***肌；以及从患者的循环***撤回导管。
在一些实施例中，该方法包括：在使***状锚定物前进穿过***肌之前，使保持销至少部分地前进穿过***肌以稳定***肌。
在一些实施例中，该方法包括：在从患者的循环***撤回导管之前，收回保持销。
本发明的又一方面提供一种***状锚定物导管，其包括被配置为容纳***状锚定物的主体以及远离主体延伸的可变形臂。
在一些实施例中，主体包括针，所述针用于容纳***状锚定物并且使***状锚定物前进穿过***肌。
在一些实施例中，臂包括张紧线，所述张紧线纵向地延伸穿过臂以用于通过向线施加张力来使臂在变形构型和延伸构型中变形。
在一些实施例中，臂包括线性布置的多个模块化件，其中张紧线延伸穿过多个模块化件以通过向张紧线施加张力来使臂变形。
在一些实施例中，导管包括控制器，所述控制器用于从外部操作针和张紧线中的一个或多个。
本发明的又一方面提供一种用于植入***状锚定物的方法。该方法包括：使处于延伸构型中的***状锚定物导管穿过患者的循环***前进到***肌；使导管变形到变形构型中以至少部分地环绕***肌；使***状锚定物从导管前进穿过***肌；使导管延伸到延伸构型中；以及使导管在延伸构型中从患者的循环***撤回。
本发明的又一方面提供一种***状锚定物导管，所述***状锚定物导管包括主体、从主体延伸的可变形臂以及锚定物壳体，所述锚定物壳体延伸穿过主体和臂，其中锚定物壳体被配置为容纳***状锚定物。
在一些实施例中，导管包括导丝，所述导丝在臂旁边延伸穿过主体，其中导丝是可从主体延伸和收回的。
在一些实施例中，导丝的长度足以从***肌横穿患者的循环***到达患者的循环***的进出部位。
在一些实施例中，臂包括至少一个可变形段。
在一些实施例中，臂包括可在第一平面中变形的第一可变形段以及可在第二平面中变形的第二可变形段。
在一些实施例中，第一可变形段可在第一平面中沿第一方向变形约0°至约120°。
在一些实施例中，第二可变形段可在第二平面中沿第二方向变形约0°至约90°并且可在第二平面中沿第三方向变形约0°至约-90°。
在一些实施例中，第一方向和第二方向是不共面的。
在一些实施例中，导管包括控制器，所述控制器用于从外部操作导丝、第一可变形段和第二可变形段中的一个或多个。
本发明的又一方面提供一种用于植入***状锚定物的方法。该方法包括：使处于延伸构型中的***状锚定物导管穿过患者的循环***前进到***肌；使导管沿第一方向变形到偏转构型中；使导丝前进以至少部分地环绕***肌；使导管沿第二方向变形到变形构型中；使导管沿着导丝前进以借助导管至少部分地环绕***肌；使***状锚定物从导管前进穿过***肌；以及使导管在延伸构型中从患者的循环***撤回。
在一些实施例中，使***状锚定物前进穿过***肌包括：使***状锚定物从***肌的入口部位穿过***肌的横向尺寸前进到***肌的出口部位。
在一些实施例中，使***状锚定物前进穿过***肌还包括：借助与出口部位相邻的导管的接收器接收***状锚定物的锚定物尖端。
在一些实施例中，撤回导管包括：将导管延伸到延伸构型中。
本发明的又一方面提供一种修复心脏瓣膜的方法。该方法包括：将至少一个环形锚定物植入心脏瓣膜的二尖瓣环中；通过心脏的每个***肌植入***状锚定物；使用至少一个环形锚定物和***状锚定物在心脏瓣膜内递送和定位用于修复心脏瓣膜的设备；以及调节设备以调节在心室收缩期间心脏的二尖瓣叶的心房位移的程度。
在一些实施例中，递送设备包括：将每个环形锚定物的一个或多个导丝和每个***状锚定物的一个或多个导丝从外部连接到设备，并且使设备沿着导丝前进到心脏瓣膜。
在一些实施例中，递送设备还包括：使每个环形锚定物的一个或多个导丝从外部前进穿过设备的主体，并且使设备的主体前进到心脏瓣膜的二尖瓣环的心房壁。
在一些实施例中，递送设备包括：使每个***状锚定物的一个或多个导丝从外部前进穿过设备的至少一个可压缩管，并且使至少一个管前进以在心脏瓣膜的***肌之间以抛物线或类抛物线形状的构型延伸。
在一些实施例中，将设备定位在心脏瓣膜内包括：调节至少一个管的长度以定位设备来覆盖心脏瓣膜的至少一个二尖瓣叶的心房表面。
在一些实施例中，将设备定位在心脏瓣膜内还包括：调节至少一个管的长度以调节设备的至少一个可渗透血液构件的位置来调节在心室收缩期间至少一个二尖瓣叶的心房位移的程度。
在一些实施例中，递送设备包括：使每个***状锚定物的第一导丝从外部前进穿过设备的第一可压缩管并且使每个***状锚定物的第二导丝前进穿过设备的第二可压缩管；以及使第一管和第二管沿着第一导丝和第二导丝前进以使第一管和第二管在心脏瓣膜的***肌之间以抛物线或类抛物线形状的构型延伸。
在一些实施例中，将设备定位在心脏瓣膜内还包括：调节第一管的长度以定位设备的前部构件来覆盖心脏瓣膜的二尖瓣前叶的心房表面。
在一些实施例中，将设备定位在心脏瓣膜内还包括：调节第一管的长度以调节前部构件的位置来调节在心室收缩期间二尖瓣前叶的心房位移的程度。
在一些实施例中，将设备定位在心脏瓣膜内还包括：调节第二管的长度以定位设备的后部构件来覆盖心脏瓣膜的二尖瓣后叶的心房表面。
在一些实施例中，将设备定位在心脏瓣膜内包括：调节第二管的长度以调节后部构件的位置来调节在心室收缩期间二尖瓣后叶的心房位移的程度。
在一些实施例中，该方法包括：将设备固定到心脏瓣膜的心房壁。
在一些实施例中，该方法包括：将设备固定到心脏瓣膜的每个***肌。
在一些实施例中，将设备固定到心房壁包括：使处于打开构型中的锁定件前进到设备的锚定部位并且将处于锁定构型中的锁定件与心房壁相邻地定位在每个锚定部位处。
在一些实施例中，将设备固定到***肌包括：使处于打开构型中的锁定件沿着每个***状锚定物前进并且将处于锁定构型中的锁定件与***肌相邻地定位。
本发明的又一方面提供一种锁定件，所述锁定件包括：主体，所述主体限定相对的夹爪；和通道，所述通道在夹爪之间纵向地延伸穿过主体。锁定件通过使夹爪远离彼此偏转而可在打开构型中变形。
在一些实施例中，夹爪限定凹部，所述凹部围绕通道同心地成形并且被配置为接收套环以用于将锁定件保持在锁定构型中。
在一些实施例中，套环包括至少一个凹口，所述至少一个凹口被配置为接合锁定件导管。
在一些实施例中，主体限定凹槽，所述凹槽围绕通道同心地成形并且被配置为接合锁定件导管。
在一些实施例中，每个夹爪都包括一组齿。
本发明的又一方面提供一种锁定件导管，所述锁定件导管包括套管、锁定件管和部署管。套管容纳锁定件管，并且锁定件管容纳部署管。
在一些实施例中，导管包括针，所述针延伸穿过由部署管限定的通道。
在一些实施例中，套管限定用于接合锁定件的凹口。
本发明的又一方面提供一种用于将设备固定在心脏瓣膜内的方法。该方法包括：使处于打开构型中的锁定件沿着导丝前进到锁定部位；以及使套环沿着锁定件前进在锁定部位处以将锁定件锁定在闭合构型中。
除了上述示例性方面和实施例之外，通过参考附图和通过研究以下详细的描述，进一步的方面和实施例将变得显而易见。
附图说明
在附图的参考图中示出示例性实施例。本文公开的实施例和附图旨在被认为是说明性的而不是限制性的。
图1是心脏的剖视俯视图，其示出二尖瓣的正常对合(coaptation)。
图2是图1中所示的心脏的侧剖视图。
图3是心脏的侧剖视图，其示出二尖瓣后叶脱垂。
图4A是根据本发明的示例性实施例的设备的俯视后透视图。
图4B是图4A中所示的设备的局部俯视后透视图。
图4C是图4A中所示的设备的局部俯视前透视图。
图4D是图4A中所示的设备的后侧视图。
图4E是图4A中所示的设备的侧视图。
图4F是图4A中所示的设备的俯视图。
图4G是图4A中所示的设备的局部后视图，其中，从绳释放张力，从而扩展和延长了管。
图4H是图4A中所示的设备的局部后视图，其中，绳被张紧，从而压缩和缩短了管。
图5A是图1中所示的心脏的剖视透视图。
图5B是图5A中所示的心脏的剖视透视图，其示出二尖瓣的正常对合。
图5C是图5A中所示的心脏的剖视透视图，其中，图4A中所示的设备前进到二尖瓣中并且被锚定到***肌。
图5D是图5C中所示的心脏和设备的剖视透视图，其中，设备被调节以匹配二尖瓣。
图5E是图5C中所示的心脏和设备的剖视俯视图，其中，设备被锚定到二尖瓣环。
图6A是根据本发明的示例性实施例的环形锚定物导管的侧视图，所述环形锚定物导管朝向图1中所示的心脏的环形壁前进。
图6B是图6A中所示的心脏和导管的侧视图，其中，针前进到心脏的环形壁中。
图6C是图6A中所示的心脏和导管的侧视图，所述导管具有从针前进的根据本发明的示例性实施例的锚定物。
图6D是图6C中所示的心脏、导管和锚定物的侧视图，其中，锚定物从针前进。
图6E是图6C中所示的心脏、导管和锚定物的侧视图，其中，锚定物被植入心脏的二尖瓣环中。
图6F是图6C中所示的心脏、导管和锚定物的侧视图，其中，锚定物被植入心脏的二尖瓣环中并且针被收回到导管中。
图6G是图6C中所示的心脏、导管和锚定物的侧视图，其中，锚定物被植入心脏的二尖瓣环中并且导管从心脏的环形壁收回。
图7A是根据本发明的示例性实施例的锚定物的侧视图。
图7B是图7A中所示的锚定物的局部透视图。
图7C是图7A中所示的锚定物的锚定销的透视图。
图7D是图7A中所示的锚定物的局部前视图。
图7E是图7A中所示的锚定物的俯视图。
图7F是图7A中所示的锚定物的局部侧视图。
图8A是根据本发明的示例性实施例的锚定物的侧视图。
图8B是图8A中所示的锚定物的侧透视图。
图8C是沿着线B-B截取的图8A中所示的锚定物的侧剖视透视图。
图8D是图8A中所示的锚定物的侧视图。
图8E是沿着线D-D截取的图8D中所示的锚定物的侧剖视图。
图9A是根据本发明的示例性实施例的锚定物尖端的侧透视图。
图9B是根据本发明的示例性实施例的锚定物尖端的侧透视图。
图9C是根据本发明的示例性实施例的锚定物尖端的侧透视图。
图9D是根据本发明的示例性实施例的锚定物尖端的侧透视图。
图10A是根据本发明的示例性实施例的锚定物紧固件的俯视图。
图10B是图10A中所示的锚定物紧固件的侧视图。
图10C是图10A中所示的锚定物紧固件的俯视侧透视图。
图11A是根据本发明的示例性实施例的锚定物和锚定物紧固件的透视图。
图11B是根据本发明的示例性实施例的锚定物和锚定物紧固件的透视图。
图11C是根据本发明的示例性实施例的锚定物和锚定物紧固件的透视图。
图11D是根据本发明的示例性实施例的锚定物和锚定物紧固件的透视图。
图11E是图11D中所示的锚定物和锚定物紧固件的透视图。
图12A是处于闭合构型中的根据本发明的示例性实施例的***状锚定物导管的侧视图，其中，锚定物延伸穿过所述***状锚定物导管。
图12B是处于打开构型中的图12A中所示的导管和锚定物的侧视图。
图12C是沿着线A-A截取的图12A中所示的导管和锚定物的侧剖视图。
图12D是沿着线H-H截取的图12A中所示的导管的侧剖视图。
图12E是处于打开构型中的图12A中所示的导管和锚定物的后侧透视图。
图12F是处于打开构型中的图12A中所示的导管和锚定物的前侧透视图。
图12G是处于打开构型中的图12A中所示的导管和锚定物的局部后侧透视图。
图12H是处于打开构型中的图12A中所示的导管和锚定物的局部前侧透视图。
图13A是沿着线A-A截取的图12A中所示的导管和锚定物的侧剖视图，其中，导管容纳***肌。
图13B是图13A中所示的导管、锚定物和***肌的侧剖视图，其中，导管的保持销前进穿过***肌。
图13C是图13A中所示的导管、锚定物和***肌的侧剖视图，其中，保持销和锚定销前进穿过***肌。
图13D是图13A中所示的导管、锚定物和***肌的侧剖视图，其中，保持销从***肌收回。
图13E是图13A中所示的锚定物和***肌的侧剖视图，其中，导管被收回并且接收器被固定到锚定物。
图14A是处于变形构型中的根据本发明的示例性实施例的***状锚定物导管的仰视前透视图，其中，锚定物延伸穿过所述***状锚定物导管。
图14B是图14A中所示的导管和锚定物的俯视后透视图。
图14C是图14A中所示的导管的前侧透视图。
图14D是处于延伸构型中的图14A中所示的导管的前侧透视图。
图15A是处于变形构型中的根据本发明的示例性实施例的***状锚定物导管的侧视图。
图15B是处于变形构型中的图15A中所示的导管的前视图。
图15C是处于变形构型中的图15A中所示的导管的后视图。
图15D是处于变形构型中的图15A中所示的导管的俯视图。
图15E是处于偏转构型中的图15A中所示的导管的前视图。
图15F是处于偏转构型中的图15A中所示的导管的后视图。
图15G是处于偏转构型中的图15A中所示的导管的侧视图。
图15H是处于偏转构型中的图15A中所示的导管的俯视图。
图15I是处于延伸构型中的图15A中所示的导管的前视图。
图15J是处于延伸构型中的图15A中所示的导管的侧视图。
图15K是处于延伸构型中的图15A中所示的导管的俯视图。
图15L是处于延伸构型中的图15A中所示的导管的后视图。
图16A是根据本发明的示例性实施例的***状导管接收器的透视图。
图16B是根据本发明的示例性实施例的***状导管接收器的透视图。
图17A是处于偏转构型中的图15A中所示的***状导管的后视图，所述***状导管使导丝围绕***肌延伸。
图17B是图17A中所示的导管和***肌的前视图。
图17C是图17A中所示的导管和***肌的侧视图。
图17D是图17A中所示的导管和***肌的俯视图。
图17E是处于变形构型中的图15A中所示的***状导管的侧视图，所述***状导管环绕***肌。
图17F是图17E中所示的导管和***肌的前视图。
图17G是图17E中所示的导管和***肌的后视图。
图17H是图17E中所示的导管和***肌的俯视图。
图17I是处于变形构型中的图17A中所示的***状导管的前视图，所述***状导管使***状锚定物前进穿过***肌。
图17J是图17I中所示的导管、锚定物和***肌的侧视图。
图17K是图17I中所示的导管、锚定物和***肌的俯视图。
图18是根据本发明的示例性实施例的修复二尖瓣的方法的流程图。
图19A是根据本发明的示例性实施例的锁定件的俯视图。
图19B是图19A中所示的锁定件的侧视图。.
图19C是图19A中所示的锁定件的俯视前侧透视图。
图19D是图19A中所示的锁定件的前视图。
图19E是沿着线A-A截取的图19A中所示的锁定件的侧剖视图。
图20A是根据本发明的示例性实施例的锁定件导管的俯视图。
图20B是沿着线F-F截取的图20A中所示的导管的剖视图，其中，导管容纳图19A中所示的锁定件。
图20C是处于打开构型中的图20A中所示的导管的俯视图，所述导管使图19A中所示的锁定件沿着导丝前进。
图20D是图20C中所示的导管和锁定件的侧视图。
图20E是沿着线F-F截取的图20D中所示的导管和锁定件的剖视图。
图20F是处于打开构型中的图20A中所示的导管的俯视图，所述导管使图19A中所示的锁定件进一步沿着导丝前进。
图20G是图20F中所示的导管和锁定件的侧视图。
图20H是沿着线F-F截取的图20G中所示的导管和锁定件的剖视图。
图20I是处于打开构型中的图20A中所示的锁定件导管的俯视图，所述锁定件导管使图19A中所示的锁定件进一步沿着导丝前进。
图20J是图20I中所示的导管和锁定件的侧视图。
图20K是沿着线D-D截取的图20I中所示的导管和锁定件的侧剖视图。
图20L是图20A中所示的锁定件导管的侧视图，所述锁定件导管将图19A中所示的锁定件在闭合构型中固定到导丝。
图20M是图20L中所示的导管和锁定件的俯视图。
图20N是沿着线F-F截取的图20L中所示的导管和锁定件的侧剖视图。
图21是处于打开构型中的根据本发明的示例性实施例的锁定件导管的侧视图，所述锁定件导管使图18A中所示的锁定件沿着导丝前进。
图22A是根据本发明的示例性实施例的设备的前透视图。
图22B是图22A中所示的设备的局部侧视图。
图22C是图22A中所示的设备的俯视图。
图22D是图22A中所示的设备的后视图。
图22E是图22A中所示的单元格的孤立放大图。
图23A是示出完全打开的二尖瓣的示意图。
图23B是示出完全闭合的二尖瓣的示意图。
具体实施方式
贯穿以下描述，阐述了具体细节以便为本领域的技术人员提供更透彻的理解。然而，可能没有详细地示出或描述众所周知的元件以避免不必要地模糊本公开。因此，描述和附图被认为是说明性的，而不是限制性的意义。
除非上下文另有说明以外，术语“前”(如本文关于患者的身体及其部分使用的)是指相对于患者的身体或其一部分的后表面更为靠近患者的身体或其一部分的前表面的位置。
除非上下文另有说明以外，术语“后”(如本文关于患者的身体及其部分使用的)是指相对于患者的身体或其一部分的前表面更为靠近患者的身体或其一部分的后表面的位置。
除非上下文另有说明以外，术语“经皮”、“经皮地”及其类似词语(如本文所使用的)是指通过皮肤进出(例如，通过针进出)患者的循环***和/或心脏的方法。
除非上下文另有说明以外，术语“顺行”(如本文所使用的)是指经由股静脉、右心房、心房隔穿刺和左心房到达二尖瓣的经皮途径(即，沿血液流过患者的循环***的正常方向)。
除非上下文另有说明以外，术语“逆行”(如本文所使用的)是指经由股动脉到达二尖瓣的经皮途径，其中经由主动脉瓣进出左心室(即，沿与血液流过患者的循环***的正常方向相反的方向)。
除非上下文另有说明以外，术语“血管内(intravascular)”(如本文所使用的)是指位于或出现在血管内或循环***内。
除非上下文另有说明以外，术语“外部”(如本文关于患者的身体及其部分所使用的)是指位于患者的循环***之外或患者的身体之外。
除非上下文另有说明以外，术语“经导管(transcatheter)”(如本文所使用的)是指通过导管的内腔执行的方法。
除非上下文另有说明以外，术语“循环***”(如本文所使用的)是指使血液和/或淋巴液通过患者的身体循环的***，所述***由心脏、血管、血液、淋巴以及***和淋巴腺中的一种或多种组成。
虽然本发明的方法和设备可以用于经皮修复任何心脏瓣膜，但是以下描述将专注于二尖瓣的修复。进一步地，虽然本发明的方法和设备将优选地是经皮的且血管内的，但是这类方法和设备也可以用于执行开心手术和/或用在微创手术中，在所述开心手术中通过心肌组织来触及心脏，在所述微创手术中以胸腔镜达成触及心脏。又进一步地，虽然本发明的方法和设备可以与常规的经导管瓣膜假体一起使用，但是这类方法和设备可以与通过心脏的心肌组织植入的假体和/或使用微创手术植入的假体一起使用，所述微创手术以胸腔镜达成触及心脏。又进一步地，虽然本发明的方法和设备将使用顺行方法(即，患者的循环***的进出部位是股静脉)，但是在一些实施例中股动脉会更适合作为具有其大小、易于***和通往心脏的最小曲折路径中的一个或多个的进出部位。
如图1、图5A和图5B中所示的人类心脏10是依靠心脏瓣膜来达成血液流动的肌肉泵。在正常生理功能下，从肺部返回的富含氧气的血液被收集在左心房20中，然后通过二尖(入口)瓣膜30进入左心室40(即，泵室)。随着左心室40的收缩，左心室压力的升高使得二尖瓣30闭合(图2和图5B)，借此防止血液逆流回到左心房20中。当心室压力超过主动脉压时，主动脉(出口)瓣膜50打开(图1和图5A)，血液被向前泵送到主动脉60内。当左心室40防松时，心室压力下降，二尖瓣30再次打开以允许血液从左心房20流向左心室40，并且整个过程重复。
二尖瓣30将左心房20与左心室40分隔开来，二尖瓣30包含二尖瓣环32、小叶(前叶34和后叶36)、腱索38和***肌39、39a、39b。在心室收缩(心脏收缩)期间，心室压力升高，这迫使二尖瓣34、36朝向心房20位移(即，俗称为心房或小叶位移)。腱索38的长度及完整性确定小叶位移的程度。在正常生理功能下，二尖瓣前叶34和二尖瓣后叶36的相等位移促使前叶和后叶之间的接触(对合)以及后续的二尖瓣30的功效。
在二尖瓣前叶34和/或二尖瓣后叶36由变长的或破损的腱索38支持的情况下，心室收缩会导致一个或多个小叶进行过度心房位移，并且这会阻止两个小叶之间对合(图3)。这被称为二尖瓣叶脱垂。在这种情况下，二尖瓣30的功效会损坏，并且会出现血液渗漏。通过二尖瓣的渗漏被称为二尖瓣反流，并且当它是由于二尖瓣脱垂时，则被称为退行性二尖瓣反流。在其它情况下，心室肌本身可以因疾病使其功能受损，导致心室收缩受限以及持续性地心室扩张。由于二尖瓣叶34、36通过腱索38附接到心室肌，心室扩张可以限制在收缩期间二尖瓣叶朝向心房20的运动，导致小叶之间对合不良而造成二尖瓣反流。此种情况又被称为功能性二尖瓣反流。
在图4A至图4H中示出用于修复诸如二尖瓣之类的心脏瓣膜的设备100。设备100包括可径向压缩和可径向扩展的主体110、前部构件120和后部构件130。尽管术语“径向”最常与圆形物体或特征结合使用，但是出于该描述和伴随的方面的目的，应当理解，术语“径向”在更广泛的上下文中使用并且不限于描述严格圆形的物体或特征或具有严格圆形横截面的物体或特征。在一些实施例中，前部构件120和后部构件130形成单个构件(未示出)。在一些其它实施例中，设备100包括前部构件120或后部构件130，但不是包括两者。
在图4A至图4H中所示的实施例中，主体110包括附接到裙部114的可径向压缩和可径向扩展的环112。环112包括多个孔口113、多个峰部115和多个谷部117。峰部115和谷部117横过环112纵向地间隔。孔口113被定位在峰部115和/或谷部117上以用于径向地压缩和/或径向地扩展主体110。为了径向地压缩和/或径向地扩展主体110，可以提供环绕构件(未示出)。环绕构件延伸穿过环构件113。通过向环绕构件的第一端部和第二端提供张力，主体110可以被径向地压缩。主体110的完全径向扩展通过环构件113内的环绕元件的完全张力释放来实现。当将张力施加到环绕构件以径向地压缩主体110时，可以实现“绳式荷包(purse-string)”效果。本领域的技术人员将认识到，主体110可以包括任何合适的常规已知的可径向压缩和可径向扩展的支架。在一些实施例中，环绕元件不需要径向地压缩和/或径向地扩展主体110。例如，可胀大球囊可以用于径向地扩展和收缩主体110。
前部构件120被连接到主体110的前端部119。后部构件130被附接到主体110的后端部118。每个构件120、130都包括段122、132，所述段122、132具有多个定位绳124、134以用于定位每个构件来覆盖二尖瓣叶从外侧连合到其内侧连合的心房表面。绳124、134横过每个段122、132横向地间隔开并且从段122、132远离主体110延伸。在一些实施例中，绳124、134与相对应的段122、132成一体地形成。绳124、134各自都终止于并且连接到柔性的、可压缩的管140、150。绳124、134横过管140、150横向地间隔。在一些实施例中，每个绳124、134的长度都被设计成将管140、150以抛物线或类抛物线的形状从段122、132悬挂。因此，绳124、134将段122、132的心室周边126、136与相对应的管140、150连接。在图4G和图4H的实施例中，设备100包括从构件120、130悬挂管140、150的五个绳124、134。本领域的技术人员将认识到，设备100可以包括适于定位一个或多个构件120、130的任何数量的绳124、134以覆盖二尖瓣叶的心房表面，如本文别处所描述的。
管140、150各自都包括调节绳142、152，所述调节绳142、152被固定到管的端部并且纵向地延伸穿过管。每个绳142、152的长度都足以在第一端部处固定到管、延伸穿过管并且从植入部位(例如，***肌39)横穿患者的循环***到达股静脉穿刺处(即，患者的循环***的进出部位)。这样，每个绳142、152的第二端部都可从外部接近患者以用于将装置(例如，锁定件)递送到每个管140、150。管140、150可以通过从外部向绳142、152递送张力来延长和缩短。通过张紧绳142/152，管140/150被压缩和缩短，因此使抛物线或类抛物线形状的管的顶点远离主体110位移并且引起段122/132的相对应位移(图4H)。通过从绳142/152释放张力，管140/150被扩展和延长，因此使抛物线或类抛物线形状的管的顶点朝向主体110位移并且引起段122/132的相对应位移(图4G)。段122、132经由绳142、152位移以定位构件120、130来覆盖二尖瓣叶的心房表面，如本文别处所描述的。当期望的量的张力被递送到一个或多个绳142、152以根据期望定位一个或多个构件120、130时，锁定件700(在本文别处所描述)沿着一个或多个绳142、152前进来抵靠在一个或多个管140、150的端部上。在锁定构型中并且在抵靠一个或多个管140、150时，一个或多个管140、150被固定为期望的长度，并且一个或多个构件120、130被固定在期望的位置中来覆盖二尖瓣叶的心房表面。
在一些实施例中，前部构件120和/或后部构件130包括允许血液穿过的生物相容性的且可渗透血液的材料。在一些实施例中，前部构件120和/或后部构件130包括网状物或类似网的材料，其具有允许血液穿过的空间。在一些实施例中，前部构件120和/或后部构件130包括可渗透血液的材料，其由聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、细胞外基质生物材料和组织工程材料中的一种或多种制成。在一些实施例中，前部构件120和/或后部构件130包括具有组织向内生长品质的可渗透血液的材料。本领域的技术人员将认识到，前部构件120和/或后部构件130可以由心脏手术中常规使用的其它生物相容性的且可渗透血液的材料制成。
在一些实施例中，段122和/或段132包括允许血液穿过的生物相容性材料。在一些实施例中，段122和/或段132包括网状物或类似网的材料，其具有允许血液穿过的空间。在一些实施例中，段122和/或部分132包括可渗透血液的材料，其由聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、细胞外基质生物材料和组织工程材料中的一种或多种制成。在一些实施例中，段122和/或段132包括具有组织向内生长品质的可渗透血液的材料。本领域的技术人员将认识到，段122和/或段132可以由心脏手术中常规使用的其它生物相容性的且可渗透血液的材料制成。
在一些实施例中，绳124和/或绳134包括聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、细胞外基质生物材料和组织工程材料中的一种或多种。在一些实施例中，绳124和/或绳134包括具有组织向内生长品质的材料。本领域的技术人员将认识到，绳124和/或绳134可以由心脏手术中常规使用的其它生物相容性材料制成。
在一些实施例中，管140和/或管150包括生物相容性材料，例如，聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、细胞外基质生物材料和金属合金中的一种或多种，所述金属合金包括(但不限于)镍和/或钛和/或NitinolTM中的一种或多种。本领域的技术人员将认识到，管140和/或管150可以由心脏手术中常规使用的其它生物相容性材料制成。在一些实施例中，该材料是编织的，该编织物限定开口，所述开口纵向地延伸穿过管以用于接收调节绳。
在一些实施例中，绳142和/或绳152包括聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、细胞外基质生物材料和组织工程材料中的一种或多种。在一些实施例中，绳142和/或绳152包括具有组织向内生长品质的材料。本领域的技术人员将认识到，绳142和/或绳152可以由心脏手术中常规使用的其它生物相容性材料制成。
在一些实施例中，环112包括生物相容性材料，例如，生物相容性记忆金属合金，其包括(但不限于)镍和/或钛和/或NitinolTM。在一些实施例中，裙部114包括生物相容性材料，例如，聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯和细胞外基质生物材料中的一种或多种。在一些实施例中，主体110和/或环112和/或裙部114是可渗透血液的。在一些实施例中，主体110和/或环112和/或裙部114包括具有组织向内生长品质的材料。本领域的技术人员将认识到，主体110和/或环112和/或裙部114可以由心脏手术中常规使用的其它生物相容性材料制成。
图5C至图5E示出植入心脏10中的设备100，其中前部构件120基本上防止二尖瓣前叶34的心房位移并且后部构件130基本上防止二尖瓣后叶36的心房位移。前部构件120被配置为当设备100被植入二尖瓣中时覆盖二尖瓣前叶34的心房表面35(图1)。后部构件130被配置为当设备100被植入二尖瓣中时覆盖二尖瓣后叶36的心房表面37(图1)。在一些实施例中，前部构件120在尺寸和/或形状上被设定为类似于二尖瓣前叶34。在一些实施例中，后部构件130在尺寸和/或形状上被设定为类似于二尖瓣后叶36。
使用锚定物(如本文别处所描述的)将设备100递送和定位在心脏内。为了植入设备100，将常规的血管内(endovascular)导引器(未示出)(或被认为在介入性心脏学领域的技术人员的知识范围内的其它装置)***患者的循环***中并且使用常规已知的经导管途径前进。在一些实施例中，导引器使用顺行经导管途径前进。在一些其它实施例中，导引器使用逆行经导管途径前进。在导引器经由股静脉引入患者的循环***中的情况下，导引器前进到患者的右心房中并且通过房间隔到达左心房。常规的经食道超声心动图(TEE)和/或荧光透视技术可以用于引导导引器通过患者的循环***并且将导引器定位在心脏中。
一旦已经建立起导引器的经房间隔(transatrialseptal)通路，就将***状锚定物植入每个***肌中并且将一个或多个环形锚定物植入二尖瓣环中。为了植入***状锚定物，引导器横过二尖瓣前进到患者心脏的左心室。使用如本文别处所述的导管将***状锚定物引入前外侧***肌和后内侧***肌中的每个中。常规的经食道超声心动图(TEE)和/或荧光透视技术可以用于引导导管通过患者的循环***并且将***状锚定物定位在***肌中。
为了将一个或多个环形锚定物植入二尖瓣环中，将导引器定位在患者心脏的左心房中。使用如本文别处所述的导管将一个或多个环形锚定物引入二尖瓣环中。常规的经食道超声心动图(TEE)和/或荧光透视技术可以用于引导导管通过患者的循环***并且将一个或多个环形锚定物定位在二尖瓣环中。本领域的技术人员将认识到，可以在将一个或多个环形锚定物植入二尖瓣环中之前、之后或大约同时将***状锚定物植入***肌中。
在图7A至图7C和图7D至图7F中示出环形锚定物的示例性实施例。锚定物500(图7A至图7F)包括锚定销510、连接到锚定销的系带520和连接到系带的导丝530。导丝的长度足以从二尖瓣环32横穿患者的循环***到达股静脉穿刺处(即，患者的循环***的进出口)并且使设备100和常规的经导管瓣膜递送***(例如，导引器)前进越过导丝530的外端部。在一些实施例中，锚定物500或其一个或多个部分包括生物相容性材料，例如，聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、细胞外基质生物材料和金属合金，所述金属合金包括(但不限于)镍和/或钛和/或NitinolTM。在一些实施例中，销510包括生物相容性形状记忆材料(例如，SMA、智能金属、记忆金属、记忆合金、肌肉线、智能合金、NitinolTM、不锈钢中的一种或多种)，其具有预变形的形状，例如，如图7A或图7D中所示的形状，用于将锚定物500锚定在二尖瓣环32中。在变形形状中，销510可以被保持在导管中以用于使锚定物500前进到二尖瓣环。本领域的技术人员将认识到，锚定物500及其部分可以由心脏手术中常规使用的其它生物相容性材料制成。
为了将每个锚定物500固定到二尖瓣环32，使用环形锚定物导管。常规的经食道超声心动图(TEE)和/或荧光透视技术可以用于使导管前进穿过患者的循环***并且通过导引器到达二尖瓣环32。导管是可偏转的和可转向的。在图6A至图6G中示出环形锚定物导管600的示例性实施例。导管600包括导管主体610和附接到主体610的传感器620以用于检测导管600和二尖瓣环32的环形壁之间的接触。主体610容纳针630，用于刺穿环形壁和将锚定物500植入环形壁组织中。针630被配置为容纳锚定物500的销510并且使锚定物500前进穿过环形壁。
为了固定每个锚定物500，导管600前进到位于二尖瓣环32的环形壁处的期望的锚定部位。传感器620检测导管600和锚定部位之间的接触(图6A)。针630穿过环形壁前进到二尖瓣环组织中(图6B)。锚定物500前进穿过针630(图6C)，其中随着锚定物离开针，销510恢复预变形的形状(图6D和图6E)。在预变形的形状中，销510嵌入二尖瓣环组织中并且不可从二尖瓣环32收回(图6F)。随着锚定物500固定在二尖瓣环32中，针630可以被收回到导管600中并且导管600可以经由导引器从患者的循环***撤回(图6G)。
在一些实施例中，导管600包括用于在血管外(extravascularly)操作装置的控制器(未示出)。当导管600位于血管内时，如本文别处所描述的，控制器位于患者体外。在一些实施例中，控制器包括用于操作导管600及其部分的把柄和器件。
在图8A至图8E和图11A至图11E中示出***状锚定物的示例性实施例。锚定物200包括锚定销210、连接到锚定销的系带220和连接到系带的导丝230。在图8A至图8E中所示的实施例中，锚定物200包括一对系带220，每个系带220都连接到导丝230。在一些实施例中，锚定物包括连接到导丝的一个系带。每个导丝230的长度都足以从***肌横穿患者的循环***到达股静脉穿刺处(即，患者的循环***的进出部位)并且使设备100和常规的经导管瓣膜递送***(例如，导引器)前进越过导丝230的外端部。在一些实施例中，锚定物200或其一个或多个部分包括生物相容性材料，例如，聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、细胞外基质生物材料和金属合金，所述金属合金包括(但不限于)镍和/或钛和/或NitinolTM。在一些实施例中，销包括生物相容性形状记忆材料(例如，SMA、智能金属、记忆金属、记忆合金、肌肉线、智能合金、NitinolTM、不锈钢中的一种或多种)，其恢复预变形的形状，例如，图9A至图9D中所示的销210A、210B、210C和210D的形状之一。本领域的技术人员将认识到，锚定物500及其部分可以由心脏手术中常规使用的其它生物相容性材料制成。锚定物290、291、292和293(图11A至图11E)的许多特征和部件与锚定物500的特征和部件相似，相同的附图标记用于指示相似的特征和部件。
在一些实施例中，锚定物200包括用于将锚定物200固定到***肌39的紧固件。在图10A至图10C和图11A至图11E中示出紧固件的示例性实施例。紧固件250包括限定孔口270的主体260。锚定物200前进穿过***肌39并且穿过紧固件250的孔口270。当销210抵靠紧固件250时，紧固件250使由锚定物200在***肌上具有的任何收回力分散，从而防止锚定物200通过***肌39收回来。在一些实施例中，紧固件250包括生物相容性材料，例如，聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、细胞外基质生物材料和金属合金，所述金属合金包括(但不限于)镍和/或钛和/或NitinolTM。紧固件280(图11A至图11E)的许多特征和部件与紧固件250的特征和部件相似，相同的附图标记用于指示相似的特征和部件。
为了将每个锚定物200固定到***肌，使用***状锚定物导管(图12A至图12H、13A至图13E、14A至图14D和图18A至图18L和图20A至图20L)。常规的经食道超声心动图(TEE)和/或荧光透视技术可以用于使导管前进穿过患者的循环***并且通过导引器到达***肌。***状锚定物导管是可偏转的和可转向的。
在图12A至图12H和图13A至图13E中示出***状锚定物导管的示例性实施例。导管300包括主体310和可拆卸的接收器320，所述可拆卸的接收器320通过臂330可去除地附接到主体310。主体310、臂330和接收器320限定开口340。开口340被配置为其中接收***肌39的横向尺寸(图13A至图13D)。主体310被配置为容纳具有销210的锚定物200并且使锚定物200前进穿过***肌。在一些实施例中，主体310包括用于关闭开口340的保持销350。在图12A中所示的闭合构型中，保持销350密封开口340，并且导管300可以前进穿过患者的循环***，并且在最小化周围组织和/或瓣膜结构的缠结和/或纠缠的情况下定位在***肌附近。在图12B至图12H中所示的打开构型中，保持销350至少部分地收回到主体310内，并且开口340被暴露以用于接收***肌。为了使保持销350横过开口340前进和收回，保持销350包括延伸穿过主体310的线352。线352的长度足以从***肌39横穿患者的循环***到达股静脉穿刺处(即，患者的循环***的进出部位)并且在患者体外操作固定销350。
为了将锚定物200固定到***肌，导管300在闭合构型中穿过患者的循环***前进到***肌。在***肌附近，保持销350收回到主体310中并且导管300(处于打开构型中)前进以将***肌的横向尺寸定位在开口340内(图13A)。保持销350可以延伸(即，部分地或完全地闭合)以接触***肌或前进穿过***肌，从而在锚定物200固定在其中的同时稳定肌肉(图13B)。锚定物200的销210从主体310前进穿过***肌以接触和/或固定到接收器320(图13C)。在一些实施例中，锚定物200从***肌的入口部位39e穿过***肌的横向尺寸前进到***肌的出口部位39f。销210由邻近出口部位39f的接收器320接收。在一些实施例中，锚定物200从入口部位39e穿过***肌的中心前进到出口部位39f。在一些实施例中，锚定物200从入口部位39e穿过***肌前进到出口部位39f，使得增强对***肌的抓握，从而最小化或避免锚定物200从***肌撕裂开。
在一些实施例中，销210经由平头螺钉状机构连接到接收器320。在一些实施例中，接收器320容纳紧固件250以用于与销210接合，如本文别处所描述的。然而，本领域的技术人员将认识到，可以使用用于将销210固定到接收器320的其它常规手段。在销210连接到接收器320的情况下，销210是不可通过***肌收回的。系带220延伸穿过***肌，并且锚定物200由此通过肌肉固定。
在锚定物200固定到***肌的情况下，导管300可以通过将臂330(和保持销350)收回(即，旋松)到主体310中而从患者的循环***撤回，从而释放接收器320(图13D至图13E)。然后，导管300经由导引器从患者体内撤回。为了从接收器320收回臂330，臂330包括延伸穿过主体310的线332。线332的长度足以从***肌39横穿患者的循环***到达股静脉穿刺处(即，患者的循环***的进出部位)并且在患者体外操作臂330。在一些实施例中，线352和/或线332连接到患者体外的控制器(未示出)以用于在内部操作导管300和/或其部分。在图12A至图12H中所示的实施例中，臂330包括螺纹线330a和在线330a的任一侧上的一对支撑柱320b，所述螺纹线330a螺纹地接合接收器320，如本文别处所述的，所述一对支撑柱320b当线330a从接收器拧松时从接收器320释放。
在图14A至图14D中示出***状锚定物导管的示例性实施例。导管400包括主体410和远离主体410延伸的可变形臂420。主体410被配置为容纳锚定物200的销210并且使锚定物200前进穿过***肌。在一些实施例中，主体410包括针440，用于将销210容纳在主体410中并且使锚定物200前进穿过***肌。针440的长度足以从***肌39横穿患者的循环***到达股静脉穿刺处(即，患者的循环***的进出部位)并且在患者体外操作针440。
在示出的实施例中，臂420包括线性布置的多个模块化件422和延伸穿过模块化件422的至少一个张紧线450。臂420可变形为钩状或变形构型，用于当锚定物200前进穿过***肌时接收销210，如本文别处所描述的。为了使臂420变形，向张紧线450施加张力，将相邻的模块化件422的边缘聚集在一起并且形成用于接收***肌的凹部430。因此，模块化件422的形状被设定为当线450被张紧时为臂420提供期望的构型。线450的长度足以从***肌39横穿患者的循环***到达股静脉穿刺处(即，患者的循环***的进出部位)并且在患者体外操作臂420。
在图14A至图14C中示出处于变形构型中的导管400。为了使导管400返回到图14D中所示的延伸构型，从线450去除张力。在延伸构型中，导管400可以前进穿过患者的循环***，并且在最小化周围组织和/或瓣膜结构的缠结和/或纠缠的情况下定位在***肌附近。本领域的技术人员将认识到，可以使用用于使臂420变形的其它常规手段。
为了将锚定物200固定到***肌，导管400在延伸构型中穿过患者的循环***前进到***肌。然后，张紧线450被张紧以将***肌定位在导管400的凹部430内。在该变形构型中，臂420至少部分地环绕***肌。然后，锚定物200的销210从主体410穿过***肌前进到接触臂420。因此，处于变形构型中的导管400防止销210延伸穿过***肌并且防止刺穿和/或损坏左心室的组织(即，心室壁)。在一些实施例中，锚定物200从***肌的入口部位(未示出)穿过***肌的横向尺寸前进到***肌的出口部位(未示出)。销210由邻近出口部位39d的臂420接收。在一些实施例中，锚定物200从入口部位39e穿过***肌的中心前进到出口部位39d。在一些实施例中，锚定物200从入口部位39e穿过***肌前进到出口部位39d，使得增强对***肌的抓握，从而最小化或避免锚定物200从***肌撕裂开。
一旦销210从主体410前进，销210就恢复预变形的形状(例如，图9A至图9D和11A至图11E中所示的形状之一)。这样，销210是不可通过***肌收回的。系带220延伸穿过***肌，并且锚定物200由此通过肌肉固定。随着锚定物200固定到***肌，可以通过释放来自线450的张力并且通过经由导引器从患者身体撤回导管400(处于延伸构型中)而从患者的循环***撤回导管400。
在一些实施例中，导丝(未示出)可以用于使导管300和/或导管400前进到***肌。在一些实施例中，导丝包括J形尖端，所述J形尖端被配置为接合***肌。导丝可以经由导引器穿过患者的循环***前进到***肌。***肌被定位在由尖端限定的凹部周围。球囊(未示出)可以穿过导引器越过导丝前进，并且胀大以将导丝稳定在适当的位置中，并且在导管300和/或导管400横过导丝前进的情况下防止导丝变得脱落。这样，导管300和/或导管400可以围绕***肌前进到期望的位置中。
在一些实施例中，导管300包括用于在血管外操作装置的控制器(未示出)。当导管300位于血管内时，如本文别处所描述的，控制器位于患者体外。在一些实施例中，控制器包括用于操作导管300及其部分的把柄和器件。
在一些实施例中，导管400包括用于在血管外操作装置的控制器(未示出)。当导管400位于血管内时，如本文别处所描述的，控制器位于患者体外。在一些实施例中，控制器包括用于操作导管400及其部分的把柄和器件。
在一些实施例中，导管300和/或其部分包括已消毒或可消毒的材料。在一些实施例中，导管300和/或其部分包括医用级塑料、热塑性塑料、不锈钢、金属、金属合金(例如，NitinolTM或另一种镍/钛合金)和钛中的一种或多种。本领域的技术人员将认识到，导管300和/或其部分可以由常规用于制造心脏手术中使用的工具的任何已消毒或可消毒的材料制成。
在一些实施例中，导管400和/或其部分包括已消毒或可消毒的材料。在一些实施例中，导管400和/或其部分包括医用级塑料、热塑性塑料、不锈钢、金属、金属合金(例如，NitinolTM或另一种镍/钛合金)和钛中的一种或多种。本领域的技术人员将认识到，导管400和/或其部分可以由常规用于制造心脏手术中使用的工具的任何已消毒或可消毒的材料制成。
在图15A至图15L和图17A至图17L中示出***状锚定物导管的示例性实施例。导管1000包括主体1100、远离主体1100延伸的可变形臂1200和连接主体1100和臂1200的锚定物壳体1300。锚定物壳体1300被配置为在导管1000经由常规的血管内导引器(未示出)(或被认为在介入性心脏学领域的技术人员的知识范围内的其它装置)前进穿过患者的循环***时容纳锚定物200。锚定物壳体1300延伸穿过由主体1100限定的通道1310A(图15D)并且延伸穿过由臂1200限定的通道1200A(图15B)。导管1000还包括在臂1200旁边从主体1100延伸的导丝1400，用于将导管1000指引到心脏内的***肌。导丝1400延伸穿过由主体1100限定的通道1410A(图15D)。导丝1400的长度足以从***肌39横穿患者的循环***到达股静脉穿刺处(即，患者的循环***的进出部位)并且在患者体外操作导丝1400。导丝1400可以是柔软的且有弹性的，用于围绕***肌递送而没有缠住或穿过相邻的心室壁。
导管1000是可变形的，使得锚定物200可以前进穿过***肌，而最小化心脏中和***肌周围的组织和/或瓣膜结构的缠结和/或纠缠。在所示的实施例中，臂1200包括至少一个可变形段1210。在一些实施例中，每个可变形段1210都包括线性布置的多个模块化件和延伸穿过这些模块化件的张紧线1216、1218。为了使每个段1210都变形，向线1216、1218施加张力。在所示的实施例中，臂1200包括第一可变形段1212和第二可变形段1214。在一些实施例中，第一可变形段1212可在第一平面中沿一方向变形约0°至约120°。在一些实施例中，第二可变形段1214可在第二平面中沿第一方向变形约0°至约90°，并且可在第二平面中沿第二方向变形约0°至约-90°。在一些实施例中，第一平面和第二平面是不共面的。在一些实施例中，第一平面垂直于第二平面。本领域的技术人员将认识到，每个可变形段都可以沿多个方向和/或在多个平面中可变形。为了使臂1200变形，导管1000包括用于操作每个可变形段的线。在所示的实施例中，导管1000包括用于操作第一可变形段1212的线1217和用于操作第二可变形段1214的线1216、1218。在一些实施例中，线1217使第一可变形段1212在第一平面中沿第一方向变形(例如，约0°到约120°)。在一些实施例中，线1216使第二可变形段1214在第二平面中沿第一方向变形(例如，约0°至约90°)，并且线1218使第二可变形段1214在第二平面中沿第二方向变形(例如，约0°至约-90°)。在一些实施例中，第一平面和第二平面是不共面的。在一些实施例中，第一平面垂直于第二平面。线1216、1217、1218各自延伸穿过由主体1100限定的相应通道1216A、1217A、1218A(图15D)。每个线1216、1217、1218的长度都足以从***肌39横穿患者的循环***到达股静脉穿刺处(即，患者的循环***的进出部位)并且在患者体外操作臂1200。在一些实施例中，锚定物壳体1300、导丝1400、线1216、线1217和线1218中的一个或多个连接到在患者体外的控制器(未示出)以用于在内部操作导管1000和/或其部分。
在图15I至图15L中示出处于延伸构型中的导管1000。在延伸构型中，导管1000可以前进穿过患者的循环***，并且定位在***肌附近，而最小化心脏中和***肌周围的组织和/或瓣膜结构的缠结和/或纠缠。为了植入锚定物200，导管1000是可变形的，如本文别处所描述的。
如图15E至图15H中所示，臂1200是可围绕第一可变形段1212变形到偏转构型中。导管1000可以在左心室中变形到偏转构型中以促进对***肌的进出和锚定物200的植入。在偏转构型中，导丝1400可以围绕***肌前进以将导管1000引导到适当的位置中来植入锚定物200，而最小化包围***肌的组织和/或瓣膜结构的缠结和/或纠缠。图17A至图17D示出围绕第一可变形段1212变形到偏转构型中的导管1000以及导丝1400的递送以至少部分地环绕***肌。在导丝1400至少部分地环绕***肌的情况下，导管1000可以进一步前进以在最小化包围***肌的组织和/或瓣膜结构的缠结和/或纠缠的情况下植入锚定物200。
如图15A至图15D中所示，臂1200是可围绕第二可变形段1214变形到钩状或变形构型中。导管1000可以在左心室中变形到变形构型中以促进对***肌的进出。例如，在变形构型中，导管1000可以被定位成使锚定物200前进穿过***肌并且接收销210，使得包围***肌的组织和/或瓣膜结构的缠结和/或纠缠出现最少。在一些实施例中，臂1200包括用于接收销210的接收器1230。图16A和图16B中示出接收器的示例性实施例。接收器1230(图16A)包括用于接收销210的凹部1232。接收器1240(图16B)包括用于接收锚定物200的销210的锚定物紧固件1242。当销210处于其预变形的形状中时，紧固件1242使由锚定物200在***肌上具有的任何收回力分散，从而防止锚定物200通过***肌收回来。
图17E至图17K示出围绕第一可变形段1212在第一平面中沿第一方向和围绕第二可变形段1214在第二平面中沿第二方向变形的导管1000，其中，第一平面垂直于第二平面。在导管围绕第一可变形段1212和第二可变形段1214变形的情况下，臂1200可以沿着导丝1400前进以至少部分地环绕***肌。在臂1200至少部分地环绕***肌的情况下，锚定物200可以前进穿过***肌，并且锚定物200的销210可以由接收器1230接收。在一些实施例中，锚定物200从***肌的入口部位39e穿过***肌的横向尺寸前进到***肌的出口部位39f。销210由邻近出口部位39f的接收器1230接收。这样，最小化或避免包围***肌的组织和/或瓣膜结构的缠结和/或纠缠。因此，导管1000防止销210延伸穿过***肌并且防止刺穿和/或损坏左心室的组织(即，心室壁)。在一些实施例中，锚定物200从入口部位39e穿过***肌的中心前进到出口部位39f。在一些实施例中，锚定物200从入口部位39e穿过***肌前进到出口部位39f，使得增强对***肌的抓握，从而最小化或避免锚定物200从***肌撕裂开。在一些实施例中，锚定物壳体1300被配置为使锚定物200前进穿过***肌，使得增强对***肌的抓握，从而最小化或避免锚定物200从***肌撕裂开。例如，锚定物壳体1300的直径可以被选择为容纳刚性锚定物200并且使锚定物以在***肌上的最佳抓握量前进穿过***肌。
一旦销210从锚定物壳体1300前进，销210就恢复预变形的形状(例如，图9A至图9D和图11A至图11D中所示的形状之一)。这样，销210是不可通过***肌收回的。系带220延伸穿过***肌，并且锚定物200由此通过肌肉固定。随着锚定物200固定到***肌，可以通过经由导引器从患者身体撤回导管1000(处于延伸构型中)而从患者的循环***撤回导管1000。常规的经食道超声心动图(TEE)和/或荧光透视技术可以用于使导管穿过患者的循环***前进和收回，并且通过***肌植入锚定物200。
在一些实施例中，导管1000包括用于在血管外操作装置的控制器(未示出)。当导管1000位于血管内时，如本文别处所描述的，控制器位于患者体外。在一些实施例中，控制器包括用于操作导管1000及其部分的把柄和器件。
在一些实施例中，导管1000和/或其部分包括已消毒或可消毒的材料。在一些实施例中，导管1000和/或其部分包括医用级塑料、热塑性塑料、不锈钢、金属、金属合金(例如，NitinolTM或另一种镍/钛合金)和钛中的一种或多种。本领域的技术人员将认识到，导管1000和/或其部分可以由常规用于制造心脏手术中使用的工具的任何已消毒或可消毒的材料制成。
为了植入设备100，一个或多个环形锚定物被固定到二尖瓣环32，如本文别处所描述的。在图5E中所示的实施例中，三个锚定物500被固定到二尖瓣环32。***状锚定物被固定到前外侧***肌39a和后内侧***肌39b中的每个，如本文别处所描述的。一旦第一***状锚定物被植入第一***肌中，第二***状锚定物可以被植入第二***肌中。在图5C至图5D中所示的实施例中，一个锚定物200被固定到每个***肌。本领域的技术人员将认识到，可以使用任何合适数量的***状锚定物和环形锚定物将设备100定位在心脏10中的期望的位置和地方。可以在将一个或多个环形锚定物植入二尖瓣环中之前、之后或大约同时将***状锚定物植入***肌中。
在图18中示出根据示例性实施例的用于修复心脏的二尖瓣的方法900。在方框910中，将常规的经房间隔导引器(未示出)(或被认为在介入性心脏学领域的技术人员的知识范围内的其它装置)***患者的循环***中，并且使用如本文别处所述的经导管途径前进。在相应的框图920和930中，一个或多个***状锚定物和环形锚定物被分别植入患者的二尖瓣环和一个或多个***肌中，如本文别处所描述的。
一旦***状锚定物和环形锚定物被植入心脏中，***状锚定物和一个或多个环形锚定物就用于使设备100前进和引导设备100穿过患者的循环***到达期望的植入部位并且将设备100定位在心脏中。在方框940中，设备100从外部连接到***状锚定物和环形锚定物的导丝。固定到前外侧***肌的导丝230从外部前进穿过前部构件120的管140的第一端部140A和/或后部构件130的管150的第一端部150A。固定到后内侧***肌的导丝230从外部前进穿过前部构件120的管140的第二端部140B和/或后部构件130的管150的第二端部150B。固定到二尖瓣环的一个或多个导丝530从外部在一个或多个锚定部位(未示出)处前进穿过主体110。在一些实施例中，每个锚定物500的导丝都在一个或多个锚定部位(未示出)处前进穿过裙部114。锚定部位可以穿过主体110和/或裙部114定位在任何地方，使得主体110可以沿着一个或多个导丝530前进到二尖瓣环32，在该处主体抵靠与二尖瓣环相邻的心房肌(未示出)定位。在一些实施例中，主体110在形状上类似于心脏的二尖瓣环以用于将主体110抵靠心房肌定位。
在导丝230、530从外部连接到设备100的情况下，设备100继而可以通过径向地压缩主体110(如本文别处所描述的)而***导引器内以将设备100植入心脏内。在方框950中，设备100在血管内前进到植入部位以将设备100定位在心脏10中。一旦设备100被定位在期望的植入部位处，设备100就通过从导引器释放设备100而如本文别处所述那样径向地扩展。在方框960中，设备100被调节以定位前部构件120和/或后部构件130，以便调节在心室收缩期间二尖瓣叶的心房位移的程度并且校正二尖瓣叶脱垂和/或恢复二尖瓣的功效。常规的经食道超声心动图(TEE)和/或荧光透视技术可以用于沿着导丝引导设备100通过患者的循环***，以将设备100定位在期望的植入部位(例如，二尖瓣)中。
主体110沿着一个或多个导丝530前进到二尖瓣环32，在该处主体抵靠与二尖瓣环相邻的心房肌(未示出)定位。在一些实施例中，主体110在形状上类似于心脏的二尖瓣环以用于将主体110抵靠心房肌定位。为了将主体110固定到二尖瓣环32，锁定件700(在本文别处所描述)在打开构型中经由锁定件导管800(在本文别处所描述)沿着每个导丝530前进到主体110的相对应的锚定部位(未示出)。锁定件700在锁定构型中被固定到与每个锚定部位相邻的系带520。在锁定件700固定的情况下，可以切断系带520并且从患者身体撤回导丝530。
管140和/或管150沿着一个或多个导丝230穿过二尖瓣前进并且在相对应的***肌附近前进到左心室中。这样，管140的端部140A和/或150A经由第一锚定物200连接到前外侧***肌39a，并且管150的端部140B和/或150B经由第二锚定物200连接到后内侧***肌39b。由此，管140和/或管150从前外侧***肌39a横穿***肌到后内侧***肌39b(图5C至图5D)。通过如本文别处所述那样调节管140和/或管150的长度，可以调节在心室收缩期间二尖瓣叶的心房位移的程度。绳142和/或绳152的张力可以如本文别处所述那样被调节以调节在心室收缩期间二尖瓣叶的心房位移的程度。管140和/或管150的长度以及绳142和/或绳152的张力可以使用超声引导来调节。如本文别处所描述的，锁定件700可以在打开构型中沿着一个或多个绳142、152前进以抵靠一个或多个管140、150的端部。锁定件700在锁定构型中固定到与一个或多个管140、150相邻的一个或多个绳142、152，从而将一个或多个管140、150固定在期望的长度中和将一个或多个构件120、130固定在覆盖二尖瓣叶的心房表面的期望的位置中。在锁定件700被固定的情况下，可以在锁定件附近切断一个或多个绳142、152并且从患者身体撤回自由端部。当安装设备100时，设备100可以校正二尖瓣叶脱垂和/或恢复二尖瓣的功效。
在一些实施例中，为了当植入设备100时在如本文别处所述的张力下优化在心室收缩期间二尖瓣叶的心房位移的程度，常规的经食道超声心动图(TEE)和/或荧光透视技术可以用于优化主体110的心房边缘110a(图4A)与***肌39中的锚定点之间的距离。
在方框960中，一个或多个锁定件700(在本文别处所描述)可以使用锁定件导管(在本文别处所描述)前进以将设备100固定在期望的地方和位置。常规的经食道超声心动图(TEE)和/或荧光透视技术可以用于使锁定件700和锁定件导管穿过患者的循环***前进到期望的位置。
在图19A至图19E中示出锁定件700的示例性实施例。锁定件700包括：主体710，所述主体710限定相对的夹爪720、730；和通道740，所述通道740纵向地延伸穿过主体以用于接收导丝和/或***状锚定物和/或环形锚定物的系带。在图19A至图19E中所示的实施例中，锁定件700是发夹形的，并且主体710从夹爪720、730到相对的端部712逐渐变细，以便于经由锁定件导管(在本文别处所描述)递送锁定件700。在一些实施例中，主体端部712限定凹部742，所述凹部742围绕通道740同心地成形以用于接合如本文别处所述的导管。
锁定件700被偏压在图19A至图19E中所示的锁定构型中。在锁定构型中，夹爪720、730可操作成扣住导丝和/或在其间延伸的系带。为了提高导丝或系带上的扣住的强度，夹爪720、730可以限定齿722、732以用于抓握导丝或系带。在打开构型(在图20C、图20F、图20J和图20K中最佳示出)中，夹爪720、730远离彼此偏转并且锁定件700沿着导丝或系带***。每个夹爪720、730都限定柔性臂724、734。在一些实施例中，压力可以被施加到臂724、734以将夹爪720、730偏转在打开构型中。在一些实施例中，夹爪720、730可以通过在夹爪之间***针或其它类似器件而远离彼此偏转。
为了将锁定件700固定到导丝和/或系带，使用锁定件导管(图20A至图20K)使锁定件700沿着导丝和/或系带前进在打开构型中。在图20A至图20N和图21中示出锁定件导管的示例性实施例。锁定件导管800(图20A至图20N)包括容纳锁定件管820的套管810。锁定件管820被配置为接合锁定件700的凹部742以使锁定件700沿着导丝和/或系带前进或收回。锁定件管820容纳部署管830，用于通过使部署管830朝向锁定件700的端部712前进来使锁定件700与锁定件管820脱离。
在一些实施例中，锁定件管820包括至少一个切口(未示出)，所述至少一个切口从其锁定件接合端部820a纵向地延伸穿过锁定件管的至少一部分。在一些实施例中，部署管830包括至少一个切口(未示出)，所述至少一个切口从其锁定件邻接端部830a纵向地延伸穿过部署管的至少一部分。为了从导管800部署锁定件700，向部署管830施加力，以锁定件邻接端部830a抵靠锁定件700的端部712前进。随着端部830a邻接抵靠端部712，部署管830沿着至少一个切口裂开，增大了锁定件邻接端部830a的直径，并且迫使端部830a抵靠锁定件管820。随着端部830a邻接抵靠锁定件管820，锁定件管820沿着至少一个切口裂开，增大了锁定件接合端部820a的直径，从锁定件700的凹部742释放锁定件管820，并且从导管800部署锁定件700。
在一些实施例中，通过迫使部署管830的锁定件邻接端部830a抵靠锁定件管820以使锁定件管820裂开，从而增大锁定件接合端部820a的直径，可以使用导管800收回锁定件700。导管800被前进以将锁定件管820的锁定件接合端部820a与锁定件700的凹部742定位。为了将锁定件接合端部820a与凹部742接合，部署管830远离锁定件接合端部820a收回。随着部署管830被收回，端部820a、830a的直径减小并且锁定件接合端部820与凹部742匹配并且与凹部742接合。
在一些实施例中，导管800包括针840(在图20B、图20E、图20H和图20K中最佳示出)，其用于将锁定件700保持在打开构型中。针840越过导丝和/或系带延伸穿过通道740并且使夹爪720、730远离导丝和/或系带偏转。为了将锁定件700固定到导丝和/或系带，针840可以从通道740撤回，从而允许夹爪720、730朝向彼此偏压并且将锁定件700偏压在闭合构型中。
在一些实施例中，锁定件700包括环形套环750，其用于将锁定件700保持在闭合构型中。在图19A至图19E中所示的示例性实施例中，夹爪720、730限定凹部728、738，其围绕通道740同心地成形，用于接收套环750并且将锁定件700保持在锁定构型中。定位在凹部728、738中的套环750可操作成防止夹爪720、730远离彼此偏转(图20L至图20N)。
在一些实施例中，为了使套环750沿着锁定件700运动，套环750包括至少一个凹口752。导管800的套管810限定至少一个凹部812，所述至少一个凹部812被配置为接合一个或多个凹口752。在图20A至图20N中所示的实施例中，套管810包括凹部812，所述凹部812被配置为接合套环750的凹口752。为了将锁定件700固定到导丝/系带，套管810越过锁定件管820朝向套环750前进。套管810围绕导丝和/或系带旋转以将凹部812与凹口752对准。在凹部812和凹口752对准的情况下，套环750可以与套管810一起运动。套管810可以横过锁定件管820前进以将套环750推向夹爪720、730并且将套环750定位在凹部728、738内。由此，套环750将夹爪720、730扣合在一起以将锁定件700关闭和保持在锁定构型中(图20L至图20N)。在一些实施例中，一旦套环750沿着夹爪720、730前进并且定位在凹部728、738内，锁定件700就被不可逆地锁定在闭合构型中。在锁定件700被锁定在闭合构型中并且由此固定到导丝和/或系带的情况下，可以从患者身体撤回导管800。
锁定件导管850(图21)的许多特征和部件与锁定件导管800的特征和部件相似，相同的附图标记用于指示相似的特征和部件。导管850的套管810限定至少一个孔口862，所述至少一个孔口862被配置为接收锁定件700的至少一个凹口752。
在一些实施例中，导管800包括用于在血管外操作装置的控制器(未示出)。当导管800位于血管内时，如本文别处所描述的，控制器位于患者体外。在一些实施例中，控制器包括用于操作导管800及其部分的把柄和器件。
在一些实施例中，导管400包括用于在血管外操作装置的控制器(未示出)。当导管400位于血管内时，如本文别处所描述的，控制器位于患者体外。在一些实施例中，控制器包括用于操作导管400及其部分的把柄和器件。
锁定件700及其部分可以包括医用级塑料、热塑性塑料、不锈钢、金属、金属合金(例如，NitinolTM或另一种镍/钛合金)和钛中的一种或多种。
导管800及其部分可以包括医用级塑料、热塑性塑料、不锈钢、金属、金属合金(例如，NitinolTM或另一种镍/钛合金)和钛中的一种或多种。本领域的技术人员将认识到，导管1000和/或其部分可以由常规用于制造心脏手术中使用的工具的任何已消毒或可消毒的材料制成。
图22A至图22D示出根据本发明的示例性实施例的用于修复诸如二尖瓣之类的心脏瓣膜的设备900。设备900包括可径向压缩和可径向扩展的主体910、前部构件920和后部构件930。在所示的实施例中，主体910是管。或者，主体910具有与设备100的主体110的形状类似的形状，如在图4A中看到。具有与本文别处讨论的环112类似的功能和特性的可径向压缩和可径向扩展的环(未示出)可以布置在主体910上或主体910中以促进其径向压缩和扩展。可压缩和可扩展的环不是强制性的；主体910可以例如以自扩展的形式提供(例如，主体被约束在递送装置内，例如，被约束在导管内，直到主体被定位和部署为止)。主体910也可以使用诸如可胀大球囊之类的外部器件直接地扩展和收缩。
前部构件920连接到主体910的前端部919。后部构件930可以附接到主体910的后端部918。每个构件920、930都包括段922、932。段922、932可以包括由多个单元格902限定的网状结构。多个单元格902从主体910径向地和纵向地延伸到多个定位绳924、934。单元格902是可以允许血液穿过的中空空间。
段922、932可以包括多个定位绳924、934以用于定位每个构件来覆盖二尖瓣叶从其外侧连合到内侧连合的心房表面。绳924、934横过每个段922、932横向地间隔开并且从段922、932远离主体910延伸。绳924、934可以与相对应的段922、932成一体地形成。绳924、934各自都终止于并且连接到柔性的、可压缩的管940、950。绳924、934横过管940、950横向地间隔。在一些实施例中，绳924、934横过管940、950均匀地间隔开。管940、950可以各自包括调节绳942、952，其固定到管的端部并且纵向地延伸穿过管。在所示的实施例中，可压缩管940、950是由编织螺纹构造的圆形空心管。螺纹可以由聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、细胞外基质生物材料和组织工程材料中的一种或多种制成。然而，可压缩管940、950可以以本领域中已知的其它合适形式提供。可压缩管940、950和调节绳942、952分别类似于管140、150和绳142、152，后者已经在别处讨论过。因此，不再重复可压缩管940、950和调节绳942、952的功能和特性。
单元格902可以是可在松弛位置和伸长位置之间收缩的。单元格902可以相对于主体910横向地和/或纵向地伸长和/或收缩。在一些实施例中，每个单元格902都具有菱形形状。菱形是四边形，其具有四个边和四个顶点，所述四个边具有基本相等的长度，所述四个顶点具有相等的对顶角(θ1＝θ2以及θ3＝θ4)，并且一组角大于另一组角(θ1、θ2大于θ3、θ4)，在图22E中示出菱形单元格902的示意图。在所示的实施例(图22A至图22D)中，菱形单元格902被对准成使得具有较小角度(θ3、θ4)的顶点相对于主体910纵向地定位，并且具有较大角度(θ1、θ2)的顶点相对于主体910横向地定位。然而，这不是强制性的。在一些实施例中，单元格902可以被对准成使得具有较小角度(θ3、θ4)的顶点横向地定位并且具有较大角度(θ1、θ2)的顶点相对于主体910纵向地定位。
当设备900被植入心脏10中时，段922、932的形状响应于在心室收缩期间二尖瓣30的打开和闭合而改变。二尖瓣30在瓣膜打开和闭合期间改变形状。图23A是示出完全打开的二尖瓣30的示意图。箭头表示血液流过打开的二尖瓣30的方向。如图23A中所示，完全打开的二尖瓣可以由大致圆柱形的形状限定。圆柱形形状可以由通过曲面表面连接的两个平行圆形基部限定。图23A是示出完全闭合的二尖瓣30的示意图。箭头表示血液不能通过二尖瓣30回流到心房20中。如图23B中所示，完全闭合的二尖瓣可以由大致沙漏的形状限定。沙漏形状可以由凸形前面限定，所述凸形前面朝向收缩的腰部底部轴向地逐渐变细。
在一些实施例中，段922、932可响应于二尖瓣30的相应打开和关闭而在圆柱形构型和沙漏构型之间变换。段922、932通过单元格902在松弛位置和伸长位置之间的过渡而符合二尖瓣30的形状。单元格902的形状和尺寸在松弛位置和伸长位置之间变化。
当二尖瓣30打开时，段922、932可以处于圆柱形构型中。在这样的实施例中，单元格902可以处于松弛位置中。在松弛位置中，单元格902可以在尺寸和形状上是基本一致的。例如，在单元格902为菱形形状的实施例中，单元格902具有相同或基本相似的对角线长度p(即，相对的纵向顶点之间的距离)，并且具有相同或基本相似的对角线长度q(即，相对的横向顶点之间的距离)，如图22E中的示意图中所示。
当二尖瓣30关闭时，段922、932可以处于沙漏构型中。在这样的实施例中，一些或所有单元格902均可以处于伸长位置中。在伸长位置中，单元格902在尺寸和形状上会是不一致的。在一些实施例中，单元格902的对角线长度p从主体910的后端部918和前端部919向可压缩管940、950增大。单元格902的对角线长度q可以从主体910的后端部918和前端部919向可压缩管940、950减小。在这些实施例中，在可压缩管940、950附近的单元格902是细长的和狭窄的。细长且狭窄的单元格902通常符合完全闭合的沙漏形的二尖瓣的锥形腰部底部。
在心室收缩期间彼此重叠的单元格902是不期望的。一些不期望的结果包括血栓形成的发生、阻止二尖瓣叶之间的充分对合以及段922、932的磨损，这随着时间的推移最终会导致设备900损坏。在心室收缩期间，在单元格902没有彼此重叠的情况下，菱形单元格902可以符合打开的圆柱形二尖瓣30和关闭的沙漏形二尖瓣30并且在其间过渡。如本文所讨论的，当设备900植入心脏10中时，在闭合的沙漏形二尖瓣30的锥形腰部底部处或附近的菱形单元格902响应于二尖瓣30的闭合而纵向地伸长和横向地收缩。在闭合的沙漏形二尖瓣30的锥形腰部底部处或附近的菱形单元格902的伸长和变窄避免了单元格902的重叠。
应当理解，单元格902可以具有其它合适的形状，其可以提供与本文讨论的菱形单元格类似的单元格的伸长和变窄。其它合适的形状例如是其它类型的多边形，例如，三角形、除菱形以外的四边形、五边形、六边形等。例如，在图4A至图4H中的实施例中，段122、132的单元格102具有正方形形状。
使用与本文别处关于设备100描述的方法相同的方法，将设备900递送并且定位在心脏内。
术语解释
除非上下文另有明确要求以外，贯穿本说明书和权利要求书：
·“包含(comprise，comprising)”及其类似术语应被解释为包含性意义，而不是排他性或穷尽性意义；也就是说，应被解释为“包括但不限于”的意义；
·“连接”、“联接”或其任何变体意味着两个或更多个元素之间直接或间接的任何连接或联接；元素之间的联接或连接可以是物理的、逻辑的或其组合方式的；成一体地形成的元素可以被认为是连接的或联接的；
·“在此”、“上方”、“下方”以及类似含义的词语在用于描述本说明书时应当是指本说明书整体，而不是本说明书的任何特定部分；
·“或”，指的是包含两个或更多个项目的列表，涵盖该词的以下所有解释：列表中的任何项目、列表中的所有项目、以及列表中的项目的任意组合；
·单数形式的不定冠词和定冠词(“a”，“an”，“the”)也包括任何适当的复数形式的含义。
用于指示方位的词语，例如，“竖直”、“横穿”、“水平”、“向上”、“向下”、“向前”、“向后”、“向内”、“向外”、“垂直”、“横向”、“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“下”、“上”、“下方”和类似词语当在本说明书和任何随附权利要求书(如果存在)中使用时取决于所描述和所图示的设备的特定取向。在此描述的主题可以假设各种可替代的取向。因此，这些方向性术语没有严格定义，不应作狭义解释。
已经在本文中出于说明的目的描述了***、方法和设备的具体示例。这些仅是示例。本文提供的技术可以应用于除上述的示例性***以外的***。在本发明的实践中，能够有许多改变、修改、添加、省略和排列。本发明包括对于本领域的技术人员而言将显而易见的所述实施例的变化，包括通过以下方式获得的变化：用等效的特征、元素和/或作用替换特征、元素和/或作用；将来自不同的实施例的特征、元素和/或作用混合和匹配；将来自如本文所述的实施例的特征、元素和/或作用与其它技术的特征、元素和/或作用相结合；和/或省略来自所述的实施例的组合特征、元素和/或作用。
因此，以下所附的权利要求和下文介绍的权利要求旨在解释为包括如可以被合理地推断的所有此类修改、排列、添加、省略和子组合。权利要求的范围不应受到在实施例中所阐述的优选实施例的限制，而应当给出与整个描述一致的最宽泛的解释。
虽然本文讨论了多个示例性方面和实施例，但是本领域的技术人员将认识到其某些修改、排列、添加和子组合。
虽然以上已经讨论了多个示例性方面和实施例，但是本领域的技术人员将认识到其某些修改、排列、添加和子组合。因此，以下所附的权利要求和下文介绍的权利要求旨在解释为包括在其真实精神和范围内的所有此类修改、排列、添加和子组合。

Claims (92)

1.一种用于修复心脏瓣膜的设备，所述设备包括：
主体；
构件，所述构件在第一端部处附接到所述主体并且具有多个定位绳，所述多个定位绳横向地横过所述构件而相互间隔并且远离所述构件的与所述第一端部相对的第二端而延伸；
管，所述管从所述多个定位绳悬挂，其中，所述多个定位绳横向地横过所述管而相互间隔；以及
调节绳，所述调节绳延伸穿过所述管，其中，所述管能够通过调节所述调节绳的张紧度来延长或缩短。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，调节所述调节绳的张紧度使所述管延长或缩短，因此使所述管朝向或远离所述主***移，从而引起所述构件的相对应的位移。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，每个定位绳的长度都被选择成将所述管从所述构件以抛物线或类抛物线的形状悬挂。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，将所述管延长使得所述抛物线或类抛物线的形状的管的顶点因此朝向所述主体而位移。
5.根据权利要求3所述的设备，其中，将所述管缩短使得所述抛物线或类抛物线的形状的管的顶点因此远离所述主体而位移。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的设备，还包括环绕构件，所述环绕构件能连接到所述主体以用于将所述主体径向地压缩和/或径向地扩展。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述主体包括多个峰部和多个谷部，所述峰部和所述谷部沿着所述主体的直径被可互换地限定。
8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述主体包括多个环构件，每个环构件都被定位在相对应的峰部上。
9.根据权利要求8所述的设备，其中，所述环绕构件穿过所述多个环构件。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的设备，其中，所述主体限定至少一个锚定部位。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的设备，其中，所述主体包括裙部。
12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述裙部限定至少一个锚定部位。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的设备，其中，所述设备被配置为当所述设备被植入心脏瓣膜中时从心房壁和二尖瓣环延伸到心脏瓣膜的前外侧***肌和后内侧***肌。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的设备，其中，所述构件包括附接到所述主体的前端部的前部构件。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的设备，其中，所述构件包括附接到所述主体的后端部的后部构件。
16.根据权利要求14所述的设备，其中，所述前部构件被配置为当所述设备被植入心脏瓣膜中时覆盖心脏瓣膜的二尖瓣前叶。
17.根据权利要求15所述的设备，其中，所述后部构件被配置为当所述设备被植入心脏瓣膜中时覆盖心脏瓣膜的二尖瓣后叶。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的设备，其中，所述构件包括允许血液穿过的生物相容性的且能渗透血液的材料。
19.一种环形锚定物，其包括：
锚定销；
系带，所述系带连接到所述锚定销；和
导丝，所述导丝连接到所述系带，
其中，所述导丝的长度至少足以从二尖瓣环横穿患者的循环***到达患者的循环***的进出部位。
20.根据权利要求19所述的环形锚定物，其中，所述锚定销包括形状记忆材料。
21.根据权利要求20所述的环形锚定物，其中，所述锚定销包括变形构型，所述变形构型用于使所述锚定物在导管内前进穿过患者的循环***。
22.根据权利要求20或21所述的环形锚定物，其中，所述锚定销包括预变形构型，所述预变形构型用于将所述锚定物锚定在心脏的环形组织中。
23.一种环形锚定物导管，其包括：
导管主体；和
传感器，所述传感器附接到所述主体以用于检测所述导管与心脏的二尖瓣环的环形壁之间的接触。
24.根据权利要求23所述的环形锚定物导管，还包括针，所述针被容纳在所述导管主体内并且被配置为保持环形锚定物。
25.一种用于植入环形锚定物的方法，所述方法包括：
使导管前进到位于心脏的二尖瓣环的环形壁处的锚定部位；
检测所述导管和所述锚定部位之间的接触；以及
使环形锚定物从所述导管前进并且将所述环形锚定物嵌入所述二尖瓣环中。
26.根据权利要求25所述的用于植入环形锚定物的方法，其中，使所述环形锚定物前进包括：使容纳所述环形锚定物的针前进穿过所述环形壁并且使所述环形锚定物从所述针前进以将所述环形锚定物嵌入二尖瓣环中。
27.一种***状锚定物，其包括：
锚定销；
连接到所述锚定销的至少一个系带；和
连接到每个系带的导丝，
其中，每个导丝的长度都至少足以从***肌横穿患者的循环***到达患者的循环***的进出部位。
28.根据权利要求27所述的***状锚定物，其中，所述锚定销包括形状记忆材料。
29.根据权利要求28所述的***状锚定物，其中，所述锚定销包括变形构型，其用于使所述锚定物在导管内前进穿过患者的循环***。
30.根据权利要求28或29所述的***状锚定物，其中，所述锚定销包括预变形构型，其用于将所述锚定物穿过心脏的***肌固定。
31.一种***状锚定物导管，其包括：
主体，所述主体被配置为容纳***状锚定物；
臂，所述臂远离所述主体而延伸；和
接收器，所述接收器连接到所述臂以用于接收所述***状锚定物，
其中，所述主体、所述臂和所述接收器限定被配置为接收***肌的开口。
32.根据权利要求31所述的***状锚定物导管，其中，所述接收器是能从所述臂拆卸的。
33.根据权利要求31或32所述的***状锚定物导管，其中，所述臂是能收回在所述主体内的。
34.根据权利要求31至33中任一项所述的***状锚定物导管，其中，所述主体包括保持销，所述保持销能从所述主体延伸以关闭所述开口。
35.根据权利要求34所述的***状锚定物导管，其中，所述保持销能收回在所述主体内以打开所述开口。
36.根据权利要求34或35所述的***状锚定物导管，还包括控制器，其用于从外部操作所述保持销和所述臂中的一个或多个。
37.一种用于植入***状锚定物的方法，所述方法包括：
使处于闭合构型中的***状锚定物导管穿过患者的循环***前进到***肌；
打开所述导管以接收***肌；
将所述***肌定位在所述开口内；
使所述***状锚定物从所述导管前进穿过所述***肌；
借助所述导管的接收器接收所述***状锚定物的锚定销；
将所述接收器从所述导管拆卸，使所述***状锚定物植入所述***肌中并且借助所述接收器固定到所述***肌；以及
从患者的循环***撤回所述导管。
38.根据权利要求37所述的方法，还包括：在使所述***状锚定物前进穿过所述***肌之前，使所述保持销至少部分地前进穿过所述***肌以稳定所述***肌。
39.根据权利要求38所述的方法，还包括：在从患者的循环***撤回所述导管之前，收回所述保持销。
40.一种***状锚定物导管，其包括：
主体，所述主体被配置为容纳***状锚定物；和
能变形臂，所述能变形臂远离所述主体而延伸。
41.根据权利要求40所述的***状锚定物导管，其中，所述主体包括针，所述针用于容纳所述***状锚定物并且使所述***状锚定物前进穿过***肌。
42.根据权利要求40或41所述的***状锚定物导管，其中，所述臂包括张紧线，所述张紧线纵向地延伸穿过所述臂以用于通过向所述线施加张力来使所述臂在变形构型和延伸构型中变形。
43.根据权利要求42所述的***状锚定物导管，其中，所述臂包括线性布置的多个模块化件，其中，所述张紧线延伸穿过所述多个模块化件以通过向所述张紧线施加张力来使所述臂变形。
44.根据权利要求41所述的***状锚定物导管，还包括控制器，所述控制器用于从外部操作所述针和所述张紧线中的一个或多个。
45.一种用于植入***状锚定物的方法，所述方法包括：
使处于延伸构型中的***状锚定物导管穿过患者的循环***前进到***肌；
使所述导管变形到变形构型中以至少部分地环绕***肌；
使所述***状锚定物从所述导管前进穿过所述***肌；
使所述导管延伸到所述延伸构型中；以及
使所述导管在所述延伸构型中从患者的循环***撤回。
46.一种***状锚定物导管，其包括：
主体；
能变形臂，所述能变形臂从所述主体延伸；和
锚定物壳体，所述锚定物壳体延伸穿过所述主体和所述臂，其中，所述锚定物壳体被配置为容纳***状锚定物。
47.根据权利要求46所述的***状锚定物导管，还包括导丝，所述导丝在所述臂旁边延伸穿过所述主体，其中，所述导丝是能从所述主体延伸和收回的。
48.根据权利要求47所述的***状锚定物导管，其中，所述导丝的长度足以从***肌横穿患者的循环***到达患者的循环***的进出部位。
49.根据权利要求47或48所述的***状锚定物导管，其中，所述臂包括至少一个能变形段。
50.根据权利要求49所述的***状锚定物导管，其中，所述臂包括能在第一平面中变形的第一能变形段以及能在第二平面中变形的第二能变形段。
51.根据权利要求50所述的***状锚定物导管，其中，所述第一能变形段能在所述第一平面中沿第一方向变形约0°至约120°。
52.根据权利要求50或51所述的***状锚定物导管，其中，所述第二能变形段能在所述第二平面中沿第二方向变形约0°至约90°并且能在所述第二平面中沿第三方向变形约0°至约-90°。
53.根据权利要求50至52中任一项所述的***状锚定物导管，其中，所述第一方向和所述第二方向是不共面的。
54.根据权利要求50所述的***状锚定物导管，还包括控制器，所述控制器用于从外部操作所述导丝、所述第一能变形段和所述第二能变形段中的一个或多个。
55.一种用于植入***状锚定物的方法，所述方法包括：
使处于延伸构型中的***状锚定物导管穿过患者的循环***前进到***肌；
使所述导管沿第一方向变形到偏转构型中；
使导丝前进以至少部分地环绕***肌；
使所述导管沿第二方向变形到变形构型中；
使所述导管沿着所述导丝前进以借助所述导管至少部分地环绕所述***肌；
使所述***状锚定物从所述导管前进穿过所述***肌；以及
使所述导管在所述延伸构型中从患者的循环***撤回。
56.根据权利要求55所述的方法，其中，使所述***状锚定物前进穿过所述***肌包括：使所述***状锚定物从所述***肌的入口部位穿过所述***肌的横向尺寸前进到所述***肌的出口部位。
57.根据权利要求56所述的方法，其中，使所述***状锚定物前进穿过所述***肌还包括：借助与所述出口部位相邻的所述导管的所述接收器接收所述***状锚定物的锚定物尖端。
58.根据权利要求55至57中任一项所述的方法，其中，撤回所述导管包括：将所述导管延伸到所述延伸构型中。
59.一种修复心脏瓣膜的方法，所述方法包括：
将至少一个环形锚定物植入心脏瓣膜的二尖瓣环中；
通过心脏的每个***肌植入***状锚定物；
使用所述至少一个环形锚定物和所述***状锚定物在心脏瓣膜内递送和定位用于修复心脏瓣膜的设备；以及
调节所述设备以调节在心室收缩期间心脏的二尖瓣叶的心房位移的程度。
60.根据权利要求59所述的方法，其中，植入所述至少一个环形锚定物包括根据权利要求25或26所述的方法。
61.根据权利要求59或60的方法，其中，植入所述***状锚定物包括根据权利要求37至39和55至58中任一项所述的方法。
62.根据权利要求58至61中任一项所述的方法，其中，递送所述设备包括：将每个环形锚定物的一个或多个导丝和每个***状锚定物的一个或多个导丝从外部连接到所述设备，并且使所述设备沿着所述导丝前进到心脏瓣膜。
63.根据权利要求62所述的方法，其中，递送所述设备还包括：使每个环形锚定物的一个或多个导丝从外部前进穿过所述设备的主体，并且将所述设备的所述主体前进到心脏瓣膜的二尖瓣环的心房壁。
64.根据权利要求58至63中任一项所述的方法，其中，递送所述设备包括：使每个***状锚定物的一个或多个导丝从外部前进穿过所述设备的至少一个能压缩管，并且使所述至少一个管前进以在心脏瓣膜的***肌之间以抛物线或类抛物线形状的构型延伸。
65.根据权利要求64所述的方法，其中，将所述设备定位在心脏瓣膜内包括：调节所述至少一个管的长度以定位所述设备来覆盖心脏瓣膜的至少一个二尖瓣叶的心房表面。
66.根据权利要求65所述的方法，其中，将所述设备定位在心脏瓣膜内还包括：调节所述至少一个管的长度以调节所述设备的至少一个能渗透血液构件的位置来调节在心室收缩期间至少一个二尖瓣叶的心房位移的程度。
67.根据权利要求59至63中任一项所述的方法，其中，递送所述设备包括：使每个***状锚定物的第一导丝从外部前进穿过所述设备的第一能压缩管并且使每个***状锚定物的第二导丝前进穿过所述设备的第二能压缩管；以及使所述第一管和所述第二管沿着所述第一导丝和所述第二导丝前进以使所述第一管和所述第二管在心脏瓣膜的***肌之间以抛物线或类抛物线形状的构型延伸。
68.根据权利要求67所述的方法，其中，将所述设备定位在心脏瓣膜内还包括：调节所述第一管的长度以定位所述设备的前部构件来覆盖心脏瓣膜的二尖瓣前叶的心房表面。
69.根据权利要求68所述的方法，其中，将所述设备定位在心脏瓣膜内还包括：调节所述第一管的长度以调节所述前部构件的位置来调节在心室收缩期间所述二尖瓣前叶的心房位移的程度。
70.根据权利要求67至69中任一项所述的方法，其中，将所述设备定位在心脏瓣膜内还包括：调节所述第二管的长度以定位所述设备的后部构件来覆盖心脏瓣膜的二尖瓣后叶的心房表面。
71.根据权利要求70所述的方法，其中，将所述设备定位在心脏瓣膜内包括：调节所述第二管的长度以调节所述后部构件的位置来调节在心室收缩期间二尖瓣后叶的心房位移的程度。
72.根据权利要求59至71中任一项所述的方法，还包括：将所述设备固定到心脏瓣膜的心房壁。
73.根据权利要求59至72中任一项所述的方法，还包括：将所述设备固定到心脏瓣膜的每个***肌。
74.根据权利要求72所述的方法，其中，将所述设备固定到心房壁包括：使处于打开构型中的锁定件前进到所述设备的锚定部位并且将处于锁定构型中的所述锁定件与心房壁相邻地定位在每个锚定部位处。
75.根据权利要求73所述的方法，其中，将所述设备固定到***肌包括：使处于打开构型中的锁定件沿着每个***状锚定物前进并且将处于锁定构型中的锁定件与***肌相邻地定位。
76.一种锁定件，所述锁定件包括：主体，所述主体限定相对的夹爪；和通道，所述通道在所述夹爪之间纵向地延伸穿过所述主体，其中，所述锁定件通过使所述夹爪远离彼此而偏转而能在打开构型中变形。
77.根据权利要求76所述的锁定件，其中，所述夹爪限定凹部，所述凹部围绕所述通道同心地成形并且被配置为接收套环以用于将所述锁定件保持在锁定构型中。
78.根据权利要求77所述的锁定件，其中，所述套环包括至少一个凹口，所述至少一个凹口被配置为接合锁定件导管。
79.根据权利要求78所述的锁定件，其中，所述主体限定凹槽，所述凹槽围绕所述通道同心地成形并且被配置为接合所述锁定件导管。
80.根据权利要求76至79中任一项所述的锁定件，其中，每个夹爪都包括一组齿。
81.一种锁定件导管，其包括：
套管；
锁定件管；和
部署管，
其中，所述套管容纳所述锁定件管，并且所述锁定件管容纳所述部署管。
82.根据权利要求81所述的锁定件导管，还包括针，所述针延伸穿过由所述部署管限定的通道。
83.根据权利要求81或82所述的锁定件导管，其中，所述套管限定用于接合锁定件的凹口。
84.一种用于将设备固定在心脏瓣膜内的方法，所述方法包括：
使处于打开构型中的锁定件沿着导丝前进到锁定部位；以及
使套环沿着所述锁定件前进在所述锁定部位处以将所述锁定件锁定在闭合构型中。
85.根据权利要求1所述的设备，其中，所述构件包括网状结构，所述网状结构由多个单元格限定，所述多个单元格从所述主体径向地且纵向地延伸到所述定位绳。
86.根据权利要求85所述的设备，其中，所述多个单元格具有菱形形状。
87.根据权利要求85所述的设备，其中，所述多个单元格具有正方形或矩形形状。
88.根据权利要求86所述的设备，其中，所述菱形单元格能在松弛位置和伸长位置之间收缩。
89.根据权利要所述求88的设备，其中，所述菱形单元格的形状和尺寸在所述松弛位置中是一致的。
90.根据权利要求89所述的设备，其中，所述菱形单元格的形状和尺寸在所述伸长位置中是不一致的。
91.根据权利要求90所述的设备，其中，所述菱形单元格每个都包括在纵向相对的顶点之间延伸的第一对角线长度和在横向相对的顶点之间延伸的第二对角线长度，位于所述主体附近的菱形单元格具有比位于所述定位绳附近的菱形单元格长的第一纵向长度。
92.根据权利要求91所述的设备，其中，位于所述定位绳附近的菱形单元格具有比位于所述主体附近的菱形单元格长的第二纵向长度。
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