CN1133001A - 通过热电装置对视觉敏锐度的改进 - Google Patents

Abstract

一种以产生最小的角膜矫正退化的方式用于局部加热和矫形角膜的热角膜成型术***和方法。该***包括一个与一电源(14)相连的探子(12)，该电源(14)可以提供一个可在角膜内形成由上皮至角膜基质的热廓的预定功率、频率和持续时间。探子的电路返回是一个眼睑张开器(202)，它将眼睑保持在张开位置。置探子(12)与角膜相接触且电能通过眼睑张开器(202)从电源(14)传到眼部并返回到电源(14)。来自电源的能量被一个对角膜进行局部加热和变性的探子端头(240)聚焦并造成角膜组织的相继收缩。可以在角膜周围形成一个变性区域图形以矫正眼部视觉。

Description

通过热电装置对视觉敏锐度的改进

本发明涉及一种与角膜外表面直接接触放置的热角膜成形术探子。

矫正视力的方法包括对眼部角膜的矫形。例如，可以通过在角膜内切割出多个小切口来矫正近视。切口使角膜松驰并增加角膜半径。一般情况下既可采用激光也可采用一把精密刀来形成切口。形成切口以矫正近视缺陷的方法，通常被称为放射状角膜切开术(radial keratotomy)且在本领域中是被熟知的。

目前的放射状角膜切开术通常形成穿入角膜约95％的切口。穿入角膜至如此深度增加了刺穿角膜后弹性层和内皮层以及对眼部造成永久性损伤的危险性。此外，在切口处进入到角膜的光被切口疤痕所折射并在视野中产生眩目效应。这种疤痕的眩目效应会削弱患者的夜间视觉。希望有一种无需对角膜进行95％穿入即可矫正近视的方法。

放射状角膜切开术的方法仅仅在矫正近视方面才有效果，而无法被用来矫正一种如远视这类的眼部疾患。此外，角膜切开术在减轻或矫正散光方面用途是有限的。远视患者的角膜相对扁平(球面半径大)。一个扁平角膜所形成的透镜***无法准确地将看到的图像聚焦在眼睛视网膜上。可以通过眼部矫形以降低角膜球面半径来矫正远视。已经发现，可以通过对角膜局部区域进行加热和使其变性来对远视进行矫正。变性的组织使角膜的形状收缩并发生改变并矫正眼睛的光学特性。加热角膜以矫正患者视力的方法一般被称为热角膜成形术。

授予Baron的美国专利第4,461,294号；授予Sand的美国专利第4,976,709号以及PCT公开出版物第WO90/12618号都公开了采用激光对角膜进行加热的热角膜成形术方法。通过光子的吸收作用使激光的能量在角膜基质内产生局部热量。然后该受热的基质区域收缩从而改变眼睛形状。

尽管在矫正眼部方面是有效的，但是基于Baron、Sand和PCT参考文献的***的激光器生产起来较昂贵、具有不均匀热传导轮廓、无自我约束性、易对眼部造成过热、可能会引入散光并对相邻组织造成过多的损伤以及需要眼睛长时间地不动。昂贵的激光***增加了生产成本并且对于获得广泛市场的接受及使用在经济上是不实用的。此外，激光热角膜成形术使基质不均匀收缩而角膜前弹性层不收缩。使基质收缩而角膜前弹性层不相应的收缩会在角膜中造成机械应变。这种机械应变会造成角膜不希望的变形以及当角膜损伤愈合时造成可能的视力敏锐度矫正的退化。激光方法还可能造成角膜前弹性层穿孔并在眼睛视野内留下角膜白斑。

授予Doss等人的美国专利第4,326,529和第4,381,007号公开了用于对大面积角膜加热以矫正近视的电极。该电极位于一个将电极端头与眼表面隔开的外壳内。通过电极施放出各向同性的盐溶液并通过在电极外表面与套管内表面之间形成的一个通道抽吸上述盐溶液。盐溶液在电极与角膜之间提供了一种导电介质。来自电极的电流对角膜外层进行加热。对外部眼组织加热造成角膜收缩成一种新的放射形状。盐溶液还起到了冷却外部上皮层的冷却剂的作用。

Doss等人的装置中的盐溶液将电极电流遍布在较大面积的角膜上。因此，采用Doss装置的热角膜成形术方法局限于在眼睛视轴内具有较大的和不希望的变性面积的矫形的角膜。Doss***的电极装置还比较复杂并且使用起来不方便。

“一种对角膜基质选择性加热方法”一文(Doss等人，Contact & Intraoccular Lens Medical Jrl.，Vol.6，No.1，PP.13-17，Jan-mar，1980)公开了一种方法，其中Doss专利中的循环碱金属电极(CSE)被用于加热一种猪角膜。电极产生4秒钟的30伏r.m.s.的能量，结果表明基质被加热至70℃并且角膜前弹性层被加热到45℃，该温度低于使角膜收缩且不退化所需的50～55℃。

“对于瞬时预期研究的需求”一文(McDonnell，Refractive & Corneal Surgery，Vol.5，Jan./Feb.，1989)探讨了采用热角膜成形术方法进行角膜矫形的好处。该文公开了一种方法，其中基质胶原蛋白被射频波所加热以便对一种圆锥形角膜疾病进行矫正。如该文所述，患者在一开始眼部深度扁平化而在术后的数周之内伴随严重的退化。

Feldman等人的“人类放射状热角膜成形术后效果的减退”一文(Refractine & Corneal Surgery，Vol.5，Sept./Oct.，1989)公开了另一种用于矫正远视的热角膜成形术方法。Feldman将一个探子***到角膜的四个不同位置。将探子加热至600℃并伸入角膜达0.3秒。象在MeDonnel的文章中所讨论的方法一样，Feldman方法一开始减轻了远视，但患者在术后的九个月内出现严重退化。到目前为止，尚无一种预期能够对角膜视觉进行矫形和矫正而不会使角膜的矫正效果明显退化的热角膜成形术方法的公布的结论。

因此，希望提供一种能够对眼睛视觉进行矫形和矫正而不会使视觉敏锐度矫正效果明显退化的热角膜成形术方法。

当将RF电流用于热角膜成形术时，电极要经过消毒。例如，有可能在电极表面上形成一电解层或一蛋白质膜。这层膜可以改变电极的阻抗，并影响装置的性能。改变装置性能会造成不一致的结果。所以，希望提供一种热角膜成形术探子，该探子在使用了预定次数之后要被一个新的装置所替代。

本发明是一种以一种产生最小的角膜矫正退化的方式对角膜进行局部加热和矫形的热角膜成形术***及方法。该***包括一个与一电源相连的探子，该电源提供了能够在角膜内产生一个由上皮延伸至角膜基质的热的轮廓的预定的功率、频率及持续时间。探子的电返回(electricalreturn)是一个保持眼睑处于张开位置的眼睑张开器。置探子与角膜接触并通过眼睑张开器将能量从电源传到眼部再返回到电源。来自电源的能量被探子端头聚焦以便局部加热角膜并使其变性，造成角膜组织的相继收缩。在角膜周围产生一种变性区域图形以矫正眼睛的视觉。已发现，不大于1.2瓦的功率和不长于1.0秒的持续时间足以引起角膜收缩而不会使眼部的视觉敏感度矫正出现任何显著退化。探子可具有一个电路以防止探子在使用了预定次数之后被再次使用。

对于本领域普通技术人员来说，在阅读了以下详细说明及附图之后，本发明的目的及优点将变得更加显而易见，其中：

图1是本发明的一个热角膜成形术电极***的一个透视图；

图1a是为该***的探子提供的一个波形的图示；

图1b是表示典型的视力矫正随时间退化的量的图表；

图1c是本发明的电极***在角膜内产生的极微小的热轮廓的图象；

图2是本***的一个电极探子的顶视图；

图3是图2所示探子的侧视图；

图4是探子端部的放大的视图；

图5是表示正在用于治疗一角膜区域的探子的侧视图；

图6是表示角膜变性区域的图案的一个顶视图；

图7是探子的另一个变换实施例的透视图；

图8a-b表示实施本发明过程的方法；

图9表示矫正近视疾患的切口及变性区域的一个图案；

图10表示矫正远视疾患的切口和变性区域的另一个图案；

图11表示本发明的一个优选实施例；

图11a是图11端部的一个放大视图；

图12是带有一个使眼睑保持张开位置的作为眼睑张开器的返回电极(return electrode)的探子的透视图；

图13是一个变换的探子端部实施例的侧视图；

图14是一个变换的探子端部实施例的侧视图；

图15是一个变换的探子端部实施例的侧视图；

图16是一个变换的探子端部实施例的侧视图；

图17是一个变换的探子端部的实施例的侧视图；

图18是一个变换的探子的实施例的侧视图；

图19是将探子的使用限制在不超过预定使用寿命的一个电路示意图。

参照附图，尤其是参考标号，图1表示本发明的一个热角膜成形术电极***10。***10包括一个与电源装置14相连的电极探子12。电源装置14包含一个能够将能量传送给探子12的电源。探子12具有一手持部16和将探子电极连在连接器20上的连线18，连接器20***位于电源装置的前面板24上的配合插口22中。手持部16可以由非导电材料构成且直径约有0.5英寸及5英寸长。

电源14通过在一段预定时间内电力的受控施加来提供预定量的能量。电源14还可以手控以允许使用者选择如功率和时间段这类治疗参数。电源14还可以以提供自动操作方式构成。电源14可具有监控和反馈***，以用于测量组织阻抗、组织温度及其它参数并调整电源的输出功率以实现所需结果。装置还可具有一个显示装置，表示探子12剩下的可能的使用次数。

在优选实施例中，电源提供一个恒定的电流源以及防跳火限制电压。为保护患者不受过压或过功率的损伤，电源装置14可具有一个电压上限和/或功率上限，当装置的输出电压或功率超过一预定值时即终止向探子提供电源。电源装置14还可包含监控器和报警电路，以监示负载的电阻或阻抗并且当电阻/阻抗值超过和/或低于预定极限时提供报警。报警器可以为使用者提供电阻/阻抗值已超过外部预定极限的声音和/或视觉指示。此外，该装置可包含一个接地错误指示器，和/或一个组织温度监示器。电源装置的前面板一般包含计量仪和显示器，以提供对传送到探子的电源功率、频率等参数的指示。

电源装置14可传送频率范围在5KHz-50MHz之内的功率输出。在优选实施例中，以在500KHz范围内的频率向探子提供电力。装置14被设计成使得向探子12提供的电力不超过1.2瓦(W)。每次向特定角膜位置施加电能的时间一般在0.1至1.0秒。最好将装置14设为输出约0.75W功率持续0.75秒。图1a表示由装置14施加的一个典型的电压波形。由装置14输出的每一个能量脉冲都是一个高度衰减信号，一般具有一个大于10∶1的峰值因子(峰值电压/RMS电压)。以重复速率提供每一次能耗。重复速率可在4-12KHz之间并且最好设在8KHz。

该***具有一个控制向探子12施加电能的开关。电源装置14还包含一个计时电路，该电路允许在一个准确的预定时间间隔内向探子12提供能量。计时器可以是一个Dose计时器或其它类似的在预定时间间隔之后终止向探子提供能量的传统电路。该装置还可以允许使用者施加能量直到释放开关。正如一个实施例那样，电源可以是由BirtcherMedical Co.出售的、商标为HYFRECATOR.PLUS.7-797型、被改进后具有与上述引用的说明书一致的电压、波形、时间段及功率极限的一种装置。

电源装置14可具有一个控制元件26以允许使用者在“单极”或“双极”之间选择。电源装置14可如此构成以提供一个单一范围的以数字表示的设定值，装置的软件和硬件可根据这些值确定合适的输出功率、持续时间以及重复速率。电源装置的前面板还可以具有控制元件(未示出)以允许医务人员改变装置的功率、频率、定时间隔等。用于单极探子的返回电极(没有示出)可通过一个位于装置上的连接器连在电源装置上。返回电极优选为一个由患者手持的圆柱形棒或是一种眼固定电极。

已经发现，在较高的屈光度下，通过在同一位置处提供两种不同的操作可以获得有效的结果。下面列在表1中的是用于不同屈光度矫正(-d)的功率设定值(峰值功率)及持续时间设定值，其中的位置数(Loc)为角膜中变性区域的数量，而dots/Loc是在每个位置处施加功率的次数。

表1
					-d	DOTS/LOC	LOC	PWR(W)	TIME(SEC)
1.5	1	8	0.66	0.75
					2.5	2	8	0.66	0.75
3.5	2	8	0.83	0.75
					4.5	2	16	0.66	0.75
6.0	2	16	0.83	0.75

利用表1中所列参数，在36个患有某种程度的远视的不同患者中施行本发明的方法。在眼睛的非视觉区域中产生了8-16种变性区域的图形。通过施加较大功率对需要高屈光度矫正的患者进行治疗。图1b示出了眼睛视觉矫正中的退化量。一开始将眼睛矫正过度以补偿在该方法中已知的退化。如图16所示，在约60天之后，退化现象变得稳定了而在180天之后就彻底稳定了。矫正过度误差在+/-0.5个屈光度内。

图1c表示通过向角膜施加能量而产生的微小热轮廓。如本领域技术人员所知，角膜包括上皮层、角膜前弹性层、基质、后弹性层及内皮层。不限定本发明范围，本申请人就本发明的方法在眼部角膜上的可能的效果提供了如下论述。当首先向角膜施加能量时，电流流过紧靠探子端头的组织的中心。施加能量会造成对角膜的内部电阻性加热以及对组织的脱水作用。组织脱水会迅速增加局部被加热区域的阻抗，其中电流按照如图1c箭头所指的向外的方式流动。继续脱水循环以及向外的电流流动直到由端部到角膜表面以及全部热廓的外缘的电阻非常高以防止具有一定幅度的电流的进一步流动而造成角膜组织的进一步变性。探子通过电源的特定功率/时间设置与角膜的直接接触产生了一个能使角膜前弹性层和基质变性热廓。以圆形方式使角膜前弹性层和基质变性会产生一个相连的带状收缩环。该环将使角膜变陡并使在视网膜上成像的焦点锐化。为控制被变性区域并使其最小，通过向角膜施放干燥拭子或向眼表面吹入干燥空气或氮气来使眼表面保持干燥。

对于电源以及变性区域的高电阻的设计在角膜的穿入量及变性面积方面提供了一种自限性。一旦被变性，角膜产生了对任何随后施加能量的高阻抗以便使得较少量电流流过变性区域。已发现，本方法具有几乎不大于75％的基质深度的自限的变性外廓。这就避免了医生将对眼部的变性向下延伸至角膜后弹性层和内皮层。

图1c表示用于分别为-1.5d，-2.5～3.5d和-4.0～6.0d的屈光度矫正的微小热廓，按照表1，-1.5屈光度矫正将产生约1mm的变性直径以及约30％的基质穿入率。-2.5～3.5d的矫正会造成约1.13mm的变性直径和约50％的基质穿入率。-4.0～6.0d矫正产生约1.25mm的变性直径以及约75％的基质穿入率。

图2～5表示探子12的一个实施例。探子12具有一个第一电极30和一个第二电极32。虽然描述和显示出了两个电极，但要理解，探子既可以具有两个电极(双电极)也可以只有一个电极(单电极)。如果采用单电极探子，一般要将一个返回电极(无关电极)连在或保持在患者身上以便为电极电流提供一个“返回”道路。

电极30和32都是从手柄16上延伸出来的，其中手柄16包含一对与电极近端接触的内绝缘导体34。第一电极30具有一个端头36，它是从一个由手柄16伸出的第一弹性元件38中延伸出来的。电极30优选由0.2～1.5mm直径的磷铜或不透钢线或管构成。第一电极30的弹性部分38优选为50mm长。在一个实施例中，端头36具有在15～60°之间的锐角，30°较合适，并具有约50μm的尖端半径。电极30的多半部分用一种绝缘材料覆盖以防止击穿并保护非目标组织、使用者及患者。探子较轻微的弹力会提供一种足够的电极压力而不会穿入角膜。

第二电极32包括一盘状部40，该部从一个也是由手柄16悬出的第二弹性元件42中延伸出来。盘状部40与第一电极30隔开一个预定距离，并具有一个与端头36同心的开孔44。在优选实施例中，盘状部40具有5.5mm的外径及3.00mm的孔径。盘40还具有一个内凹的底面46，该凹面通常与角膜或巩膜的形状一致。

在一个实施例中，底面46具有约12.75mm的球半径并具有一个有助于固定眼部的夹持表面。第二电极32为来自第一电极30的电流提供了一个返回通路。为确保角膜适当接地，盘40的表面积一般要20～500倍于端头36的接触面积。在优选实施例中，将第二弹性元件42作成具有一个小于第一弹性元件38的1/2刚性的弹性常数，以便使第二电极32具有一个大于第一电极30的每单位力的弯曲度。如图3中所示，端头36和盘40一般处于角a’和a”，两者可在30°～180°范围内，优选实施例为45°。如图5中所示，将探子12对着角膜按下以允许第二电极32相对于第一电极30弯曲。第二电极32被弯曲直到端头36与角膜接触上为止。

对于喜欢“双手”操作的医生来说，可将探子做成两部分，一部分是第一电极，而另一部分是第二电极，它也能够使眼部稳定以防止角膜移动。尽管对于使角膜变性的探子进行了描述并表示出来，但是要理解，本发明的探子和方法可被用来使其它组织变性以修正皱纹、治疗失禁等等。例如，探子可被用来使***收缩从而治疗失禁。该方法与形成紧固线，紧固带或紧固轮的密集小圆点是基本相同的。

图6表示一种变性区域50的图案，这些区域已被发现可矫正远视疾患。在眼部视轴部分52外侧的角膜中心周围形成一圈8或16个变性区域50。视轴具有约5mm的微小直径。已发现，16个变性区域会产生最大的角膜收缩及较小的由该方法带来的术后散光效应。这圈变性区域一般具有6～8mm直径，优选为约7mm直径。如果第一圈未能纠正眼部缺陷的话，可重复相同的圆形，或者以成排或重叠的方式在一个约6.0～6.5mm直径的圆圈内形成另外一个8个变性区域的图案。已发现，通过在术后4天之内向变性区域施加类固醇(如可的松)并延续至术后两周，远视过矫症状逆转至80％。然后在30天观察期之后，重复本发明的方法。

图案的确切直径因患者的不同而不同，应理解，优选地应该在眼部的非视觉部分52中形成变性点。虽然已表示出了一个圆圈图案，但要知道，变性区域可以任何位置和任何图案就位。除矫正远视外，本发明可被用来矫正散光。为矫正散光，通常在散光平轴的端部形成变性区域。本发明还可被用来矫正由放射状角膜切开术造成的近视过矫。

已发现，探子和功率设定可形成不触及角膜后弹性层的变性区域。已发现，视野内的角膜前弹性层的变性区域可能会干扰患者视野，尤其是在夜间。本发明留下一块疤痕，在术后6个月时通过裂隙灯检查，几乎难以观察到这个疤痕。已发现，由本发明产生的变性区域不会造成由在由放射状角膜切开术这样的矫正手术中的裂隙灯产生的光折射而引起的星线效应。

图7表示探子60的一个变换实施例，其中探子60具有多个与一个保持架64相连的第一电极62。保持架64包括一个第一环66，它与第二环68由多个隔离物70隔开。保持架64可以与一个手柄(未示出)相连以允许医生更容易地使用探子60。

第一电极62通过环66和68中的开孔72延伸。电极62可以沿着箭头所示方向相对于保持架60移动。探子60具有多个位于两环之间并安置在装在电极62上的垫片76上的弹簧74。弹簧74对电极62加偏压使其进入图7所示位置。在优选实施例中，探子60包括8个按照一个具有7.0mm直径的圆圈图案设置的电极。

手术中，将探子60压在角膜上以便让电极62相对于保持架64移动。弹簧74的弹性常数较低以便在组织上产生最小的反作用力。通过与电极62相连的导线78向电极62施加电流。优选地将探子60用作一个单电极装置，其中电流流过组织并流入到一个与患者相连或由患者保持的返回电极中。

图8a和8b表示一种采用本发明的电极***矫正远视病症的优选方法。如步骤框图100所示，首先测得两只眼睛的屈光度读数，而不必进行睫状肌麻痹。在步骤框图102中，用一个张力计和厚度计分别测得眼中心处的眼内压和角膜厚度。如果眼内压为20mm汞柱或更大的话，为降低眼内压(I.O.P)，每天两次向角膜施加一滴以“Betagan”商标名销售的0.5％的溶液至2～3个月，然后重复开始的测试。然后在步骤框图104中，测得眼部的局部解剖读数以确定角膜形状。

大约在施用电极之前30分钟，在框图106中，给患者眼用少量镇定药(如5mg的安定)，且医生为患者滴入几滴如以“Madryacil”商标名销售的滴剂以便扩张瞳孔并使眼部调节作用终止。就在该步骤之前，在框图108中，向眼部注入2滴通常被称作“丙氧苯卡因”的表面的***。在框图110中，为标记目的向眼部角膜引入共轴的显微镜光。然后由横向穿过角膜的方法引入照明光。已发现对眼部的横向照明可产生良好的显影而不会刺激视网膜或产生光漂白作用。

在步骤框图112中，医生在角膜上标记出8个或16个点，其中图形优选具有约7mm直径。医生将电源装置的功率和持续时间设置为合适的设定值。在框图114中，医生则将端头放置在一个点标记处并踩下***的脚踏开关，以便将能量施加在探子上并传到角膜中。在所有圆点标记处重复这一方法。然后在框图116中，用一个抹刀取出变性区域的上皮组织。如果需要-2.5～3.5d或-4.0～6.0d的屈光度矫正的话，就再次将端头放在与圆点接触的位置并向角膜施加能量以便在基质中产生一个更深的热廓。然后用一个自动折射器对该步骤进行检验。

在框图118中，用一块补片或墨镜将眼睛挡住，并向患者施用药物。优选地让患者每2小时施用一次抗菌素(如一种以“Tobrex”商标名销售的药物)至48小时，然后每天三次至5天。还优选让患者服用一种口服止痛药(如以“Dolac”商标名出售的一种药物)，每8小时10mg，至48小时，并每8小时服用一种以“Globaset”商标名出售的药物，服用48小时。如患者被过矫的话，在术后观察3～4天时，该步骤可逆转，然后每天3次向眼部施加一滴类固醇(如可的松)，至1～2周。

图9表示一种与矫正近视的切口132图形组合在一起的变性区域130的图形。可以按照传统的放射状角膜切开术，用刀或激光作出这些切口。这些切口被作成在约85％角膜深度处，从3.5mm直径至眼缘内1mm大小。然后采用上述步骤在切口之间形成变性区域。优选地将电源装置设在0.75w功率和0.75秒持续时间上。为使退化效果最小，对角膜缓慢加热是很重要的，且照此，0.75秒已被发现是对于患者的坚持能力及医生反应时间来说优选的持续时间。变性区域拉伸切口以有助于角膜矫形。已发现该方法对于高达+10.0d的屈光度矫正都是有效的。取代传统角膜切开术产生的穿入95％的切口，本发明仅85％的角膜穿入率减少了穿透角膜后弹性层和内皮层的危险。这区别于传统的一般无法矫正大于3.5个屈光度的放射状角膜切开术方法。

图6所示变性图案已表明可矫正高达7.0个屈光度。如图10中所示，可以形成一种除变性区域136图案以外的一个圆周形切口134以将矫正能力提高至10.0个屈光度。切口会使眼部变弱并允许眼部更明显的矫形。形成切口的形状既可为6mm直径也可为8mm直径。切口一般穿过角膜不超过75％。变性区域的收缩力会造成切口的空隙。优选地可以用胶原蛋白或其它合适的材料填充这些间隙。

图11表示具有单个电极140的一个探子的变换实施例。电极140具有一个优选具有0.009英寸直径的端头142。端头从一个弹性臂144中延伸，该臂144是弯曲的以便医生能够在鼻子和眼眉的上方将端头置于角膜上而不会挡住医生的视线。弹性臂144优选为绝缘的并具有0.2～1.5mm直径。弹性臂144是从一个***手柄件的根部146中延伸出来的。根部146优选由不锈钢制成并具有0.030～0.125英寸直径，优选直径为0.060～0.095英寸。

如图11a中所示，端头142的头部优选为扁平的并具有一个纹理表面148。该有纹理表面148轻微地夹持住角膜以便当向眼部施加电能时，端头不会移出标记区。

如图12所示，探子200具有一个使眼睑保持在张开位置上的返回电极眼睑张开器202。该张开器202具有一对位于线206端部的杯状物204。将这对杯状物204置于眼睑下并在手术过程中保持眼睑的位置。从眼睑张开器202延伸出来的是根线208，该线一般被***到装置14“返回”连接器中。已发现，当探子200将眼睑张开器202用作返回电极时，本发明的方法会产生更加一致性的结果。探子200与眼睑张开器202之间的阻抗通路是相对一致的，这是由于两者之间距离较短以及角膜与眼睑张开器202之间的潮湿界面的缘故。

图13～15表示几个替换的探子端头实施例。端头具有增加角膜界面电流密度的台阶。端头优选由做成所示形状的不锈钢制成。图13所示端头220具有由根部224伸出的柱形台阶222。台阶222终止于一点，尽管要知道，台阶222端点可具有一扁平表面。在优选实施例中，根部224具有350μm的直径，而台阶222具有190μm直径和210m长度。

图14所示端头230具有一个从根部234延伸出来的第一台阶232和从第一台阶232延伸出来的一个第二台阶236。第2台阶236的端部可带有纹理以改善探子与角膜的接触。在优选实施例中，第一台阶232具有263μm直径和425μm长度，第二台阶236具有160μm直径和150μm长度。图15所示端头240具有一个从根部244延伸出来的第一台阶242和一个从第一台阶242延伸出来的第二台阶246。在优选实施例中，第一台阶242具有290μm直径和950μm长度，第二台阶246具有150μm直径、94μm长度和70μm半径。

图16和17表示几个探子端头的替换实施例，其中探子端头具有一个与内电极同心的外电极。这些电极与电源装置相连以便使电极可以向角膜同步地或顺序地提供电流。举例来说，可能希望一开始用内电极向角膜施加能量，然后用外电极，或先用两个电极施加能量，然后再只用外电极施加能量。增设相同的电流值，内电极将以高于外电极的电流密度施加能量。双电电极探子使医生可以通过改变电极的电流密度、波形等来形成不同的热廓。

图16所示探子250具有一个与绝缘材料254的中间层同轴的内电极252和一个外导电层256。在优选实施例中，内电极252可具有125μm直径并从外层延伸出150μm长。外层256可具有350μm直径。内电极252可以缩入绝缘层254中以便使内电极252与外电极256齐平，或既可手动也可伺服控制地在齐平和全部伸出之间调节。

图17表示另一个替换实施例，其中探子260具有一个附加的外套筒262。套筒262具有一个提供流体的内部通道264。该流体可以是稳定流向角膜的电流通路的一种气体或是一种向眼部提供冷却剂的较高阻抗的溶液(如蒸馏水)。

图18表示一个实用的可折卸探子270的实施例。探子端头270具有一根位于一个塑料外壳274内的导线272。探子端部270具有一个从体部278延伸出来的(优选以45°角)柔性段276。端头280从柔性段276中伸出(最好以90°角)。从手柄278的对侧端伸出的是一个阳连接器282。连接器282具有一个***阴探子连接器288的插口286中的导电套筒284。导线272的端部可被挤在套筒284内表面与阳连接器282外表面之间以便在端头280和阴探子连接器288之间提供一种相互电连接。套筒284可具有一个销件290以便将探子端头270固定在探子连接器288上。探子端头的头部280可具有类似于图11、13、14、15、16或17中所示的端头的远端形状。

图19表示一个能防止在超过预定使用寿命时使用探子端头的电路300。电路300具有多根保险302，每次使用探子进行手术时保险丝就要被烧断。当所有保险丝302都被烧断时，探子就不能使用了。电路300一般具有10～30个保险丝302，所以，探子只能被使用10～30次。电路300(未示出)优选地位于一个装在探子上的印刷电路板(未示出)上。可以用一种闪弧阻挡剂(如硅砂)覆盖住保险丝302以防止保险丝被烧断时溅出/喷出保险丝熔合物。

在优选实施例中，保险丝302连在驱动器304上，而驱动器304又与多个并连移位寄存器306串连。第一移位寄存器的时钟(CLK)端和输入端D与装置14相连。装置14首先提供一个输入给第一移位寄存器，然后通过在时钟端CLK上提供一系列脉冲，由寄存器306将该输入移位。寄存器306的一个有效输出将会起动一个相应的驱动器304并选择对应的保险丝302。装置14可以根据包含在装置的硬件和软件中的算法计算通过移位寄存器306的输入，其中每个时钟信号对应一次手术的终止。举例来说，当出现四次功率大于0.16W，持续时间大于0.25秒的启动时，可以产生一个时钟信号，并且烧断一根保险丝。

电路300可以具有一个与装置14和保险丝302相连的单独的采样单元308。采样单元308可具有一个光耦合器310，它将装置14与功率脉冲等分隔开或者可以是任何本领域内已知的电压或电流阈值/比较器电路。采样单元308可以具有一个继电器312，当保险丝302要被采样时，继电器312将开关闭合。采样电路308对保险丝进行采样已确定有多少根保险丝302没有被烧断。可以由装置14上的一个显示装置提供剩下的保险丝302的数目，该数目与可以采用该探子进行手术的次数相关联。举例来说，在对保险丝采样之后，装置14可能显示数字6，这表明还能再用该探子进行6次手术。显示器上的0可表示必须更换探子了。

为采样保险丝302，装置14将继电器312设在“采样”状态并计算通过寄存器306的输入。如果当相应的驱动器304被寄存器的输出启动时，保险丝302未断，则启动光耦合器310。如果保险丝302被烧断了，则不启动光耦合器310。对每根保险丝302重复启动驱动器304和监示光耦合器310输出的过程。装置14计算剩余的有效保险丝的数目以确定探子的剩余使用寿命。

虽然已经描述并在附图中示出了某些举例性实施例，但要理解，这些实施例是示意性的且对于较宽的发明来说并非限定性的，而且本发明不应被局限在所示的和所述的特定组成和结构上，因为对于本领域普通技术人员来说可以作出各种其它不同的改进。

Claims (24)

1.一种热角膜成形术探子***，包括：

一个第一电极；

一个与该第一电极相连的电源；以及

一个为该第一电极提供一个返回通路的眼睑张开器。

2.如权利要求1所述***，其中所述眼睑张开器通过一根导线与所述电源相连。

3.如权利要求1所述***，其中所述第一电极具有一个端头，该端头有一个由一根部延伸出来的第一台阶，所述第一台阶具有小于所述根部的外部尺寸。

4.如权利要求3所述***，其中所述第一台阶具有一个点。

5.如权利要求3所述***，其中所述第一台阶具有一个平头。

6.如权利要求3所述***，其中所述第一电极具有一个从所述第一台阶伸出的第二台阶，所述第二台阶具有小于所述第一台阶的外部尺寸的外部尺寸。

7.如权利要求1所述***，其中所述第一电极与第二电极之间用一个绝缘材料外层隔开。

8.如权利要求7所述***，其中所述第一电极伸出到所述第二电极之外。

9.如权利要求7所述***，其中所述第二电极将所述第一电极与一个具有一内部流体通道的外套筒隔开。

10.一种热角膜成形术用探子，包括：

一个具有从一个根部延伸出来的第一台阶的第一电极，其中所述第一台阶具有小于所述根部外部尺寸的一个外部尺寸。

11.如权利要求10所述探子，其中所述第一台阶具有一点。

12.如权利要求10所述探子，其中所述第一台阶具有一个平头。

13.如权利要求10所述探子，还包括一个从所述第一台阶延伸出来的第二台阶，所述第二台阶具有小于所述第一台阶的所述外部尺寸的一个外部尺寸。

14.如权利要求10所述探子，还包括一个用一层绝缘材料与所述第一电极隔开的第二外部电极。

15.如权利要求14所述探子，还包括一个具有一内部流体通道的套筒。

16.一种热角膜切开术用的探子，包括：

一个用一层绝缘材料与一个第二电极隔开的第一电极。

17.如权利要求16所述探子，还包括一个具有一内部流体通道的套筒。

18.如权利要求16所述探子，其中所述第一电极伸出到所述第二电极以外。

19.一种与一电源相连接的热角膜成形术用探子，包括：

一个与电源相连的电极；

一个与该电极相连的保险丝，该保险丝防止电源在其处于断开状态时施加在该电极上；和

一个在将电源加在该电极上之后断开所述保险丝的电路。

20.如权利要求19所述探子，还包括一个采样单元，它对多个保险丝进行采样以确定有多少根保险丝处于断开状态。

21.一种使角膜变性的方法，包括下列步骤：

a)置一个探子与角膜接触，所述探子具有一对电极；

b)用电源为一个所述电极供电；以及

c)用电源为另一个所述电极供电。

22.如权利要求21所述方法，其中将电能量同时施加在所述电极上。

23.如权利要求21所述方法，其中施加在一个电极上的电能与施加在另一电极上的电能具有不同的频率。

24.如权利要求21所述方法，其中施加在一个电极上的电能与施加在另一个电极上的电能具有不同的功率值。

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