CN113288513A - 三尖瓣瓣架及其瓣膜假体 - Google Patents

三尖瓣瓣架及其瓣膜假体 Download PDF

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Abstract

本申请涉及一种三尖瓣瓣架及其瓣膜假体，其中，该三尖瓣瓣架包括内架部分和外架部分，内架部分的一端形成为流入端，外架部分的一端形成为流出端，内架部分远离流入端的一端与外架部分远离流出端的一端固定相连，在膨开状态下，流入端的径向尺寸小于流出端径向尺寸，流入端在膨开状态下形成有向远离三尖瓣瓣架轴线的一侧外翻的支撑缘。本申请通过设计支撑缘，可以使瓣架能够可靠地支撑在瓣环上，同时，采用外架部分和内架部分分别加工后组装的结构形式，方便了连接爪的成型，此外，通过使流入端的径向尺寸小于流出端径向尺寸，可以保证传递到瓣环上的力将不会对瓣环造成不良影响，同时也可以防止瓣膜假体脱落。

Description

三尖瓣瓣架及其瓣膜假体
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种三尖瓣瓣架及其瓣膜假体。
背景技术
通过介入手段将人工瓣膜植入到体内，是将人工瓣膜通过输送***送到植入部位，通过瓣膜的自膨胀性质或通过球囊扩张的方式将瓣膜展开，铆固在相应的瓣环上。
现在发展较快的主动脉介入瓣膜是通过径向支撑力的方式铆固在主动脉瓣环上。
人的心脏中共有四个瓣膜，分别为主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣。其中三尖瓣位于右心的房室间的瓣环上。由于三尖瓣瓣环较软，无法通过径向支撑力铆固住瓣膜。同时，由于三尖瓣瓣环周边的结构非常复杂，存在大量的神经***，如果瓣膜的作用力传递到这些组织，将会导致心脏无法工作的恶性事故。但是，由于瓣膜在工作时周期性地受到血液的压力，必须有一个稳定的铆固方式。因此，研究一种能够解决上述难题的三尖瓣瓣架及瓣膜假体十分必要。
发明内容
本申请涉及一种三尖瓣瓣架及其瓣膜假体，以解决上述现有技术中三尖瓣瓣环无法通过径向支撑力铆固住瓣膜的问题。
本申请的第一方面提供了一种三尖瓣瓣架，其中，包括内架部分和外架部分，所述内架部分的一端形成为流入端，所述外架部分的一端形成为流出端，所述内架部分远离所述流入端的一端与所述外架部分远离所述流出端的一端固定相连；
在膨开状态下，所述流入端的径向尺寸小于所述流出端径向尺寸；
所述流入端在膨开状态下形成有向远离所述三尖瓣瓣架轴线的一侧外翻的支撑缘。
在一种可能的设计中，所述外架部分包括第一架体和固定爪，所述固定爪固定设置于所述第一架体，所述固定爪与所述支撑缘之间保持有用于固定瓣环的间距。
在一种可能的设计中，所述固定爪在所述外架部分的周向上设置有多个，多个所述固定爪通过织物包覆和连接。
在一种可能的设计中，所述内架部分由多个第一连接梁交织构成，所述外架部分由多个第二连接梁交织构成，所述第一连接梁的截面积和所述第二连接梁的截面积之比为1.2～3.0。
在一种可能的设计中，所述内架部分和所述外架部分通过金属或非金属线材绑制相连，或，所述内架部分和所述外架部分焊接相连。
在一种可能的设计中，所述内架部分包括第二架体和连接爪，所述连接爪的一端固定于所述第二架体，所述连接爪的另一端穿过所述外架部分并从所述流出端伸出。
在一种可能的设计中，所述连接爪具有多个，多个所述连接爪收向于所述瓣架的轴心，且多个所述连接爪之间具有间隔。
在一种可能的设计中，所述第二架体与所述连接爪为一体成型结构。
在一种可能的设计中，所述外架部分固定于所述内架部分的外侧。
本申请的第二方面还提供了一种三尖瓣瓣膜假体，其中，包括本申请第一方面提供的三尖瓣瓣架，所述三尖瓣瓣膜假体还包括瓣裙、瓣叶和密封裙，所述瓣裙围设于所述内架部分和所述外架部分的内侧，所述瓣叶固定于所述瓣裙的内侧，所述密封裙围设于所述外架部分的底端外侧。
本申请提供的技术方案可以达到以下有益效果：
本申请提供的三尖瓣瓣架及其瓣膜假体，通过设计支撑缘，可以使瓣架能够可靠地支撑在瓣环上，同时，采用外架部分和内架部分分别加工后组装的结构形式，方便了连接爪的成型，此外，通过使流入端的径向尺寸小于流出端径向尺寸，可以保证传递到瓣环上的力将不会对瓣环造成不良影响，同时也可以防止瓣膜假体脱落。
应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性的，并不能限制本申请。
附图说明
图1为本申请实施例提供的三尖瓣瓣架的结构示意图；
图2为内架部分的结构示意图；
图3为外架部分的结构示意图；
图4为本申请实施例提供的三尖瓣瓣膜的结构示意图；
图5为本申请实施例提供的三尖瓣瓣架在植入人体后的示意图。
附图标记：
1-三尖瓣瓣架；
11-内架部分；
111-流入端；
112-第二架体；
12-外架部分；
121-流出端；
122-第一架体
123-支撑缘；
124-间距；
13-固定爪；
14-连接爪；
2-瓣叶；
3-瓣裙；
4-原生瓣叶；
5-瓣环；
6-心室；
7-心房。
此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。
具体实施方式
为了更好的理解本申请的技术方案，下面结合附图对本申请实施例进行详细描述。
应当明确，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。
在本申请实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。
应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。
需要注意的是，本申请实施例所描述的“上”、“下”、“左”、“右”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本申请实施例的限定。此外，在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件连接在另一个元件“上”或者“下”时，其不仅能够直接连接在另一个元件“上”或者“下”，也可以通过中间元件间接连接在另一个元件“上”或者“下”。
三尖瓣是人的心脏的重要组成部分，位于右心的房室间的瓣环上，可保证血液循环由右心房向右心室方向流动并通过一定流量。
当原生三尖瓣出现病变时，可以通过介入手段将人工瓣膜植入到体内，以替代原生三尖瓣的功能。介入手段是将人工瓣膜通过输送***送到植入部位，通过瓣膜的自膨胀性质或通过球囊扩张的方式将瓣膜展开，铆固在相应的瓣环上。
但是，由于三尖瓣原生瓣环较软，无法通过径向支撑力铆固住人工瓣膜，易造成瓣膜假体脱落、瓣膜假体触碰神经***的风险。
为此，如图1至图5所示，本实施例提供了一种三尖瓣瓣架1和包括该三尖瓣瓣架1的三尖瓣瓣膜假体，该三尖瓣瓣膜假体还包括瓣裙3和瓣叶2，所述瓣裙3围设于所述内架部分11和所述外架部分12的内侧，所述瓣叶2固定于所述瓣裙3的内侧。
该三尖瓣瓣架1包括内架部分11和外架部分12，内架部分11的一端形成为流入端111，外架部分12的一端形成为流出端121，内架部分11上远离流入端111的一端与外架部分12上远离流出端121的一端固定相连，在膨开状态下，流入端111的径向尺寸小于流出端121径向尺寸，流入端111在膨开状态下形成有向远离该三尖瓣瓣架轴线的一侧外翻的支撑缘123。
其中，内架部分11和外架部分12可以由金属管制备而成，具体可以采用切割工艺切割金属管，再通过撑开工艺将切割后的金属管撑开以形成被撑开后的内架部分11和外架部分12。在通过输送***向人体内植入该三尖瓣瓣架时，该三尖瓣瓣架收束于输送***内，在人体内的植入位置处，该三尖瓣瓣架被释放后自动膨开，并通过支撑缘123抵接在瓣环5朝向心室6的一侧面上，从而完成该三尖瓣瓣架的植入。
其中，具有较小直径的流入端111可以伸入至心房7中，具有较大直径的流出端121位于心室6中，且流出端121可以在瓣膜假体植入人体后将原生瓣叶4撑开，同时铆固在原生瓣叶4上。在心室6收缩时，瓣膜假体关闭，瓣膜假体受到血液的推力可以作用在原生瓣叶4上，再通过原生瓣叶4作用到瓣环5上，此时，传递到瓣环5上的力将不会对瓣环5造成不良影响，瓣膜假体可顺利工作。同时，该瓣架在膨开状态下，由于外架部分12的流出端121直径较大，且支撑缘123能够抵接在瓣环5上朝向心室6的一侧面，因此不会因心室6的收缩压将瓣膜假体推入心房7中而造成瓣膜假体脱落的事故。
需要说明的是，由于人体原生瓣叶4很柔软，本申请的瓣膜假体的流出端121也设计得较柔软，从而可使瓣膜假体与原生瓣叶4充分贴合，如图5所示，且原生瓣叶4被撑开在瓣膜假体外侧周围，防止瓣周漏，同时可以使原生瓣叶4上的受力更均匀，更符合原生瓣叶4的受力状态；同时，也可防止瓣膜假体对原生瓣叶4的损伤。
此外，对外架部分12和内架部分11可以分别加工，再对内架部分11和外架部分12进行组装以形成完整瓣架。
其中，为了保证内架部分11和外架部分12的可靠连接，内架部分11和外架部分12可以采用金属或非金属线材绑制相连，或者内架部分11和外架部分12焊接相连。
需要说明的是，使内架部分11的直径相对较小，可以使内架部分11的整体结构具有较高的稳定性和抗变形能力，从而可以提升内架部分11固定瓣叶2的可靠性。而由于外架部分12的直径相对较大，从而能够提升外架部分12的结构柔性，当外架部分12与瓣环5接触时，能够避免损伤瓣环5。
本实施例中，内架部分11由多个第一连接梁交织构成，外架部分12由多个第二连接梁交织构成，使内架部分11和外架部分12形成网状结构，第一连接梁的截面积和第二连接梁的截面积之比为1.2～3.0。其中，第一连接梁的总数量可以与第二连接梁的总数量可以相同，而第一连接梁为相对较细的梁，使内架部分11能够更容易地与原生瓣叶4充分贴合，不会对原生瓣叶4造成伤害。
作为一种具体的实现方式，外架部分12包括第一架体122和固定爪13，流出端121形成为第一架体122的一端，固定爪13固定设置于第一架体122其中，固定爪13凸出于第一架体122的外侧面，使固定爪13与支撑缘123之间保持有用于固定瓣环5的间距124。需要说明的是，该间距124在瓣架轴向上的距离尺寸大于瓣环5的厚度，在支撑缘123抵接在瓣环5的一面上后，瓣环5的另一面与固定爪之间仍保持有间隙，使得瓣膜假体在受到血流作用力关闭时，瓣环5不会与固定爪频繁接触而受到损伤，而当瓣膜假体受血流的作用具有向心室6运动的趋势时，固定爪可以抵接在瓣环5上背离心室6的一面，从而防止瓣膜假体脱落至心室6中。
其中，固定爪13在外架部分12的周向上均匀设置有多个，从而可以在固定爪13与瓣环5抵接时使瓣环5均匀受力，降低对瓣环5的压迫。此外，多个固定爪13可以通过织物包覆和连接，一方面可以提升各个固定爪13的稳定性，另一方面也防止了固定爪13刺破瓣环5，同时也有利于组织在其上生长。
作为一种具体的实现方式，内架部分11包括第二架体112和连接爪14，连接爪14的一端固定于第二架体112，连接爪14的另一端穿过外架部分12并从外架部分12的流出端121伸出。
本实施例中的瓣膜假体是通过专用的输送***向人体输送，该三尖瓣瓣架1通过自身的径向收缩使其整体压缩至输送***中，并通过连接爪14与输送***连接。在进入至人体内的设定位置后，输送***释放该瓣膜假体，此时，连接爪14与输送***分离，该三尖瓣瓣架1通过自身径向扩张使其铆固于瓣环。
其中，连接爪14具有多个，多个连接爪14收向于瓣架的轴心，且多个连接爪14之间具有间隔，从而可以为下一次的介入植入瓣膜假体留有操作空间。
此外，需要说明的是，对于采用激光加工的方式加工瓣架，如果使内架部分11和外架部分12一体加工，则无法直接加工出连接爪14，连接爪14需要单独焊接，工艺复杂，且难以保证连接爪14的加工精度。为此，本实施例中，如图3所示，将内架部分11和外架部分12分别作为独立的部分进行加工，从而可以直接在内架部分11上成型出连接爪14，无需对连接爪14单独加工，从而使工艺更简洁，提升了加工精度。
需要说明的是，外架部分12固定于内架部分11的外侧，从而可以在内架部分11与外架部分12连接时，有利于连接爪14的安放。
作为一种具体的实现方式，本申请实施例提供的三尖瓣瓣膜假体还包括密封裙，该密封裙围设于外架部分12的底端外侧。本实施例中，该底端为外架部分12的流出端121。该密封裙可以缝制在外架部分12，以防止侧周漏。
本申请实施例提供的三尖瓣瓣架及其瓣膜假体，通过设计支撑缘，可以使瓣架能够可靠地支撑在瓣环上，同时，采用外架部分和内架部分分别加工后组装的结构形式，方便了连接爪的成型，此外，通过使流入端的径向尺寸小于流出端径向尺寸，可以保证传递到瓣环上的力将不会对瓣环造成不良影响，同时也可以防止瓣膜假体脱落。
以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种三尖瓣瓣架，其特征在于，包括内架部分(11)和外架部分(12)，所述内架部分(11)的一端形成为流入端(111)，所述外架部分(12)的一端形成为流出端(121)，所述内架部分(11)远离所述流入端(111)的一端与所述外架部分(12)远离所述流出端(121)的一端固定相连；
在膨开状态下，所述流入端(111)的径向尺寸小于所述流出端(121)径向尺寸；
所述流入端(111)在膨开状态下形成有向远离所述三尖瓣瓣架轴线的一侧外翻的支撑缘(123)。
2.根据权利要求1所述的三尖瓣瓣架，其特征在于，所述外架部分(12)包括第一架体(122)和固定爪(13)，所述固定爪(13)固定设置于所述第一架体(122)，所述固定爪(13)与所述支撑缘(123)之间保持有用于固定瓣环的间距(124)。
3.根据权利要求2所述的三尖瓣瓣架，其特征在于，所述固定爪(13)在所述外架部分(12)的周向上设置有多个，多个所述固定爪(13)通过织物包覆和连接。
4.根据权利要求1所述的三尖瓣瓣架，其特征在于，所述内架部分(11)由多个第一连接梁交织构成，所述外架部分(12)由多个第二连接梁交织构成，所述第一连接梁的截面积和所述第二连接梁的截面积之比为1.2～3.0。
5.根据权利要求1所述的三尖瓣瓣架，其特征在于，所述内架部分(11)和所述外架部分(12)通过金属或非金属线材绑制相连，或，所述内架部分(11)和所述外架部分(12)焊接相连。
6.根据权利要求1所述的三尖瓣瓣架，其特征在于，所述内架部分(11)包括第二架体(112)和连接爪(14)，所述连接爪(14)的一端固定于所述第二架体(112)，所述连接爪(14)的另一端穿过所述外架部分(12)并从所述流出端(121)伸出。
7.根据权利要求6所述的三尖瓣瓣架，其特征在于，所述连接爪(14)具有多个，多个所述连接爪(14)收向于所述瓣架的轴心。
8.根据权利要求6所述的三尖瓣瓣架，其特征在于，所述第二架体(112)与所述连接爪(14)为一体成型结构。
9.根据权利要求6所述的三尖瓣瓣架，其特征在于，所述外架部分(12)固定于所述内架部分(11)的外侧。
10.一种三尖瓣瓣膜假体，其特征在于，包括权利要求1-9任一项所述的三尖瓣瓣架(1)，所述三尖瓣瓣膜假体还包括瓣裙(3)、瓣叶(2)和密封裙，所述瓣裙(3)围设于所述内架部分(11)和所述外架部分(12)的内侧，所述瓣叶(2)固定于所述瓣裙(3)的内侧，所述密封裙围设于所述外架部分(12)的底端外侧。
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