CN113035294A - 一种临床试验管理方法、装置、可读介质及电子设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种临床试验管理方法、装置、计算机可读存储介质及电子设备，该方法包括，获取目标临床试验受试者的数据信息，以触发所述目标临床试验的在线流程；根据预先配置的所述目标临床试验对应的任务节点及所述任务节点的执行角色，对所述目标临床试验的在线流程进行管理。本发明提供的技术方案以获取目标临床试验受试者的数据信息为目标临床试验在线流程的触发条件，并预先对目标临床试验对应的任务节点及执行角色进行配置，在目标临床试验开始后，根据配置的任务节点及执行角色对目标临床试验的在线流程进行管理，实现临床试验的线上管理，避免因人为因素而导致的数据丢失，从而提高临床试验结果的可靠性。

Description

一种临床试验管理方法、装置、可读介质及电子设备

技术领域

本发明涉及计算机技术领域，尤其涉及一种临床试验管理方法、装置、可读介质及电子设备。

背景技术

药物的临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的***性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和***，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

在药物的临床试验过程中存在着众多角色，如研究者、临床监查员和临床试验协调员等。目前，对临床试验进行管理时，多采用线下的管理方式，该管理方式常常需要众多角色进行线下的对接，然而在线下的对接方式中容易出现数据丢失的情况，导致临床试验结果不够可靠。

发明内容

本发明提供了一种临床试验管理方法、装置、计算机可读存储介质及电子设备，通过预先对目标临床试验对应的任务节点及执行角色进行配置，从而在目标临床试验被触发后可以实现对临床试验的线上管理，避免因人为因素而导致的数据丢失，提高临床试验结果的可靠性。

第一方面，本发明提供了一种临床试验管理方法，包括：

获取目标临床试验受试者的数据信息，以触发所述目标临床试验的在线流程；

根据预先配置的所述目标临床试验对应的任务节点及所述任务节点的执行角色，对所述目标临床试验的在线流程进行管理。

第二方面，本发明提供了一种临床试验管理装置，包括：

数据获取模块，用于获取目标临床试验受试者的数据信息，以触发所述目标临床试验的在线流程；

流程管理模块，用于根据预先配置的所述目标临床试验对应的任务节点及所述任务节点的执行角色，对所述目标临床试验的在线流程进行管理。

第三方面，本发明提供了一种计算机可读存储介质，包括执行指令，当电子设备的处理器执行所述执行指令时，所述电子设备执行如第一方面中任一所述的方法。

第四方面，本发明提供了一种电子设备，包括处理器以及存储有执行指令的存储器，当所述处理器执行所述存储器存储的所述执行指令时，所述处理器执行如第一方面中任一所述的方法。

本发明提供了一种临床试验管理方法、装置、计算机可读存储介质及电子设备；该方法以获取目标临床试验受试者的数据信息为目标临床试验在线流程的触发条件，并预先对目标临床试验对应的任务节点及执行角色进行配置，在目标临床试验开始后，则根据配置的任务节点及执行角色对目标临床试验的在线流程进行管理，实现临床试验的线上管理，避免因人为因素而导致的数据丢失，从而提高临床试验结果的可靠性。

上述的非惯用的优选方式所具有的进一步效果将在下文中结合具体实施方式加以说明。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一实施例提供的临床试验管理方法的流程示意图；

图2为本发明另一实施例提供的临床试验管理方法的流程示意图；

图3为本发明一实施例提供的临床试验管理装置的结构示意图；

图4为本发明一实施例提供的一种电子设备的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合具体实施例及相应的附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

前述已知，现阶段对临床试验进行管理时，多采用线下的管理方式，易造成数据的丢失，导致临床试验结果不够可靠。因此，本发明通过预先对目标临床试验对应的任务节点及执行角色进行配置，从而在目标临床试验被触发后可以实现对临床试验的线上管理，避免因人为因素而导致的数据丢失，提高临床试验结果的可靠性。

参照图1所示，为本发明提供的临床试验管理方法的一个具体实施例。本实施例中所述方法包括以下步骤：

步骤101，获取目标临床试验受试者的数据信息，以触发所述目标临床试验的在线流程。

步骤102，根据预先配置的所述目标临床试验对应的任务节点及所述任务节点的执行角色，对所述目标临床试验的在线流程进行管理。

在本实施例中，目标临床试验是指即将开始进行的临床试验；受试者是指参与临床试验的病人或健康的志愿者；任务节点是临床试验中需要完成事项的具体划分，例如患者招募任务、研究筛选确认创建患者任务；任务节点的执行角色是指完成该项任务的人员，例如患者招募任务的执行角色为主要研究者，研究筛选确认创建患者任务的执行角色为临床试验协调员等。具体的，在获取到目标临床试验受试者的数据信息后，将数据信息灌注进入***受试者数据模块，触发目标临床试验的在线流程。

在上述实施例中，以获取目标临床试验受试者的数据信息为目标临床试验在线流程的触发条件，并预先对目标临床试验对应的任务节点及执行角色进行配置，在目标临床试验开始后，则根据配置的任务节点及执行角色对目标临床试验的在线流程进行管理，实现临床试验的线上管理，避免因人为因素而导致的数据丢失，提高临床试验结果的可靠性。

图1所示仅为本发明所述方法的基础实施例，在其基础上进行一定的优化和拓展，还能够得到所述方法的其他优选实施例。

如图2所示，为本发明提供的临床试验管理方法的另一个具体实施例。本实施例中，所述临床试验管理方法包括以下步骤：

步骤201，根据内置的任务节点及所述任务节点的执行角色的模板，对目标临床试验的所述任务节点及所述任务节点的执行角色进行配置。

在本实施例中，该临床试验管理方法可以应用于临床试验管理平台，该平台在搭建的时候可以内置任务节点及任务节点的执行角色的模板。具体的，可以通过定制各个任务节点的周期生成器和定义任务节点与执行角色对应关系的方式进行模板的内置。在对目标临床试验的任务节点及任务节点的执行角色进行配置时，可以使用该模板，也可以在该模板的基础上进行删减以完成对目标临床试验的任务节点及任务节点的执行角色进行配置，当然还可以自己创建，用户可以根据实际业务场景进行选择。

举例来说，可以配置出如下表1和表2所示的任务节点和任务节点的执行对象：

表1

表2

步骤202，根据预先配置的所述目标临床试验对应的任务节点及所述任务节点的执行角色，确定所述执行角色对应的所述任务节点可视化界面，所述可视化界面包括所述任务节点的入口。

在本实施例中，根据预先配置的目标临床试验对应的任务节点及任务节点的执行角色，为每个执行角色确定对应的任务节点可视化界面，不同的执行角色对应不同的任务节点，因此不同的执行对象对应不同的可视化界面，以使执行对象清楚直观的了解自己对应的任务节点。其中可视化界面包括任务节点的入口，即在可视化界面中点击相应的任务节点，即可进入该任务节点，对数据信息进行编辑和查看。

举例来说，确定表1和表2中临床试验协调员的可视化界面时，该可视化界面可以仅包括：研究筛选确认创建患者任务、研究随机确定、研究访视提醒、研究访视确认、AE报警、SAE报警、SD文件diff处理、EDC数据导入diff处理和sdv提醒这9个任务节点。

步骤203，确定所述任务节点中的提醒任务节点的触发条件。

在任务节点中存在提醒任务节点，例如表1中的研究访视一期提醒任务、研究访视二期提醒任务等，为了保证提醒任务节点的顺利进行，可以设置提醒任务节点的触发条件。具体的，可以将触发条件与受试者的数据信息进行关联，如受试者的数据信息填写随机或用药前访视病例(即进行了任务节点5)作为研究访视一期提醒任务的触发条件，当然也可以增加相应的时间设置，如受试者的数据信息填写随机或用药前访视病例7天后，进行研究访视一期提醒任务。

步骤204，根据预先配置的目标临床试验受试者的纳入排除条件，获取所述受试者的原始数据信息。

在临床试验开始前，预先配置纳入排除条件，纳入排除条件是药物临床试验方案中的关键点，是关乎受试者是否能够入组的决定性因素，合理的纳入排除过程是保证临床试验科学、顺利开展的前提。在确定了纳入排除条件后，获取受试者的原始数据信息，具体的可以通过人工智能算法筛选排查出符合纳入排除条件的受试者的原始数据信息。

步骤205，对所述原始数据信息进行预处理，获取所述目标临床试验受试者的数据信息。

在获取到原始数据信息后，还需对原始数据信息进行预处理，如数据去隐私化的脱敏处理，然后获取到目标临床试验受试者的数据信息。

步骤206，根据预先配置的任务节点确定所述目标临床试验的任务流。

在对任务节点进行配置时，通常也会确定各个任务节点间的执行关系，即任务流，因此可以根据预先配置的任务节点确定目标临床试验的任务流。

步骤207，根据所述任务流及所述任务节点的执行角色，为目标执行角色自动分配目标任务节点。

任务流代表了任务节点间的执行关系，每一个任务节点对应各自的执行角色，因此在需要进行目标任务节点时，自动确定目标任务节点对应的目标执行角色，为目标执行角色分配目标任务节点。

其中，任务流包括串行任务流(如表1所示)，在串行任务流中各个任务节点按照任务流的顺序依次执行，例如进行了患者招募任务后才能进行研究筛选确定创建患者任务，因此在为目标执行角色自动分配串行目标任务节点时，会按照串行任务流的顺序，将目标任务节点顺序的分配给目标执行角色。任务流还包括并行任务流(如表2所示)，并行任务流没有先后顺序的限制也没有执行次数的限制，在对并行任务流的任务节点进行分配时，将其分配给对应的任务对象即可。

步骤208，获取所述目标执行角色执行所述目标任务节点的试验数据，以补充所述受试者的数据信息。

在目标执行角色执行了目标任务节点后，会获取到相应的试验数据，然后填充到相应的受试者的数据信息中，以补充受试者的数据信息。随着临床试验的进行，每个任务节点的试验数据均会填充到受试者的数据信息，使得受试者的数据信息越来越丰富完整。

步骤209，若补充的所述受试者的数据信息符合所述触发条件，则对所述提醒任务节点的执行角色进行提醒。

当补充的受试者的数据信息符合提醒任务节点的触发条件，则对提醒任务节点的执行角色进行提醒，以使得执行角色可以准确的进行提醒任务节点。例如研究访视一期提醒任务的触发条件为受试者的数据信息中填写了随机或用药前访视病历，则当主要研究者在执行随机或用药前访视病历填写任务后，补充了受试者的数据信息，此时补充的受试者数据信息符合研究访视一期提醒任务触发条件，则会向研究访视一期提醒任务的执行角色临床实验协调员进行提醒。具体的，可以以向临床实验协调员发送短信、微信或邮件的方式进行提醒，也可以在执行角色的可视化界面中进行相应提醒。

在上述实施例中，可以通过内置的任务节点和任务角色的模板方便快捷的进行任务节点和任务角色的配置，并为任务角色设计相应的可视化界面，使得任务角色可以清楚直观地了解到自己被分配到的任务节点，进一步为保证提醒任务节点的顺利执行为提醒任务节点设置触发条件，从而保证临床实验的顺利进行，增加临床试验的效率和结果的可靠性。

如图3所示，为本发明提供的临床试验管理装置的一个具体实施例。本实施例所述装置，即用于执行图1～2所述方法的实体装置。其技术方案本质上与上述实施例一致，上述实施例中的相应描述同样适用于本实施例中。本实施例中所述装置包括：

数据获取模块31，用于获取目标临床试验受试者的数据信息，以触发所述目标临床试验的在线流程；

流程管理模块32，用于根据预先配置的所述目标临床试验对应的任务节点及所述任务节点的执行角色，对所述目标临床试验的在线流程进行管理。

图4是本发明实施例提供的一种电子设备的结构示意图。在硬件层面，该电子设备包括处理器，可选地还包括内部总线、网络接口、存储器。其中，存储器可能包含内存，例如高速随机存取存储器(Random-Access Memory，RAM)，也可能还包括非易失性存储器(non-volatile memory)，例如至少1个磁盘存储器等。当然，该电子设备还可能包括其他业务所需要的硬件。

处理器、网络接口和存储器可以通过内部总线相互连接，该内部总线可以是ISA(Industry Standard Architecture，工业标准体系结构)总线、PCI(PeripheralComponent Interconnect，外设部件互连标准)总线或EISA(Extended Industry StandardArchitecture，扩展工业标准结构)总线等。所述总线可以分为地址总线、数据总线、控制总线等。为便于表示，图4中仅用一个双向箭头表示，但并不表示仅有一根总线或一种类型的总线。

存储器，用于存放执行指令。具体地，执行指令即可被执行的计算机程序。存储器可以包括内存和非易失性存储器，并向处理器提供执行指令和数据。

在一种可能实现的方式中，处理器从非易失性存储器中读取对应的执行指令到内存中然后运行，也可从其它设备上获取相应的执行指令，以在逻辑层面上形成临床试验管理装置。处理器执行存储器所存放的执行指令，以通过执行的执行指令实现本发明任一实施例中提供的临床试验管理方法。

上述如本发明图3所示实施例提供的临床试验管理装置执行的方法可以应用于处理器中，或者由处理器实现。处理器可能是一种集成电路芯片，具有信号的处理能力。在实现过程中，上述方法的各步骤可以通过处理器中的硬件的集成逻辑电路或者软件形式的指令完成。上述的处理器可以是通用处理器，包括中央处理器(Central Processing Unit，CPU)、网络处理器(Network Processor，NP)等；还可以是数字信号处理器(Digital SignalProcessor，DSP)、专用集成电路(Application Specific Integrated Circuit，ASIC)、现场可编程门阵列(Field－Programmable Gate Array，FPGA)或者其他可编程逻辑器件、分立门或者晶体管逻辑器件、分立硬件组件。可以实现或者执行本发明实施例中的公开的各方法、步骤及逻辑框图。通用处理器可以是微处理器或者该处理器也可以是任何常规的处理器等。

结合本发明实施例所公开的方法的步骤可以直接体现为硬件译码处理器执行完成，或者用译码处理器中的硬件及软件模块组合执行完成。软件模块可以位于随机存储器，闪存、只读存储器，可编程只读存储器或者电可擦写可编程存储器、寄存器等本领域成熟的存储介质中。该存储介质位于存储器，处理器读取存储器中的信息，结合其硬件完成上述方法的步骤。

本发明实施例还提出了一种可读介质，该可读存储介质存储有执行指令，存储的执行指令被电子设备的处理器执行时，能够使该电子设备执行本发明任一实施例中提供的临床试验管理方法，并具体用于执行如图1或图2所示的方法。

前述各个实施例中所述的电子设备可以为计算机。

本领域内的技术人员应明白，本发明的实施例可提供为方法或计算机程序产品。因此，本发明可采用完全硬件实施例、完全软件实施例，或软件和硬件相结合的形式。

本发明中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。尤其，对于装置实施例而言，由于其基本相似于方法实施例，所以描述的比较简单，相关之处参见方法实施例的部分说明即可。

还需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、商品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、商品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、商品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述仅为本发明的实施例而已，并不用于限制本发明。对于本领域技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的权利要求范围之内。

Claims (10)

1.一种临床试验管理方法，其特征在于，包括：

获取目标临床试验受试者的数据信息，以触发所述目标临床试验的在线流程；

根据预先配置的所述目标临床试验对应的任务节点及所述任务节点的执行角色，对所述目标临床试验的在线流程进行管理。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述获取目标临床试验受试者的数据信息，包括：

根据预先配置的目标临床试验受试者的纳入排除条件，获取所述受试者的原始数据信息；

对所述原始数据信息进行预处理，获取所述目标临床试验受试者的数据信息。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对所述目标临床试验的在线流程进行管理，包括：

根据预先配置的任务节点确定所述目标临床试验的任务流；

根据所述任务流及所述任务节点的执行角色，为目标执行角色自动分配目标任务节点；

获取所述目标执行角色执行所述目标任务节点的试验数据，以补充所述受试者的数据信息。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述任务流包括串行任务流和并行任务流，则所述为目标执行角色自动分配目标任务节点，包括：

根据所述串行任务流及所述任务节点的执行角色，顺序为目标执行角色自动分配串行目标任务节点；

根据所述并行任务流及所述任务节点的执行角色，为所述目标执行角色自动分配并行目标任务节点。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

确定所述任务节点中的提醒任务节点的触发条件；

若补充的所述受试者的数据信息符合所述触发条件，则对所述提醒任务节点的执行角色进行提醒。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

根据预先配置的所述目标临床试验对应的任务节点及所述任务节点的执行角色，确定所述执行角色对应的所述任务节点可视化界面，所述可视化界面包括所述任务节点的入口。

7.根据权利要求1-6任一项所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

根据内置的任务节点及所述任务节点的执行角色的模板，对所述目标临床试验的所述任务节点及所述任务节点的执行角色进行配置。

8.一种临床试验管理装置，其特征在于，包括：

数据获取模块，用于获取目标临床试验受试者的数据信息，以触发所述目标临床试验的在线流程；

流程管理模块，用于根据预先配置的所述目标临床试验对应的任务节点及所述任务节点的执行角色，对所述目标临床试验的在线流程进行管理。

9.一种计算机可读存储介质，包括执行指令，当电子设备的处理器执行所述执行指令时，所述电子设备执行如权利要求1至7中任一所述的方法。

10.一种电子设备，包括处理器以及存储有执行指令的存储器，当所述处理器执行所述存储器存储的所述执行指令时，所述处理器执行如权利要求1至7中任一所述的方法。

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