CN112969422B - 用于填充骨中钻孔的植入物和用于填充骨中钻孔的方法 - Google Patents

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Abstract

用于至少部分地填充骨中钻孔的植入物包括生物相容性板和支撑结构。该支撑结构具有环形内部支撑框架，该环形内部支撑框架具有限定该内部支撑框架的外径的外表面和内表面，以及具有多个紧固点的外部支撑框架，该紧固点适于将植入物附接到板***其中的钻孔周围的骨上。外部支撑框架连接到内部支撑框架的外表面并从其伸出。还提供了一种形成植入物的方法。

Description

用于填充骨中钻孔的植入物和用于填充骨中钻孔的方法
背景技术
由于多种原因，需要在患者的头骨下方的手术进入。通常，使用颅骨穿孔钻(本质上是钻孔机)在头骨上形成一个或多个钻孔(也称为颅骨钻孔(burr holes))。例如，在开颅手术中，为了便于临时进入大脑而开了多个钻孔以便于取下骨瓣。通过首先在头骨上钻两个或更多个(例如三个)间隔开的钻孔来形成骨瓣。然后，通过锯切口将钻孔连接，锯切口与钻孔一起形成穿过头骨的连续切割线，从而释放骨瓣。可以抬起骨瓣以允许进入下面的组织。手术结束时，(通常)更换骨瓣并将其重新附着到周围的头骨上。使用缝合线、金属线、金属板、金属网或其他手段进行重新附着。然而，钻孔很少自行愈合，从而损害了通常由完全完整的头骨提供的保护。因此，当更换骨瓣时，不仅期望将其锚固到位，而且还期望至少部分地填充钻孔。
类似地，还可以在患者的头骨上开一个或多个钻孔，以例如允许***引流管以引流硬脑膜下血肿。当移除引流管时，再次期望至少部分地填充一个或多个钻孔。
有时使用自体、异体或合成支架材料填充钻孔，以促进愈合。支架策略通常涉及利用金属网或多孔陶瓷材料。然而，使用金属网的当前策略不能诱导组织愈合。陶瓷通常仅用于提供骨引导支持，而不能提供将骨瓣固定到相邻的颅骨。最常见的是，钻孔未经处理。
作为替代，包括金属支撑框架和生物相容性粘合剂板的组合的钻孔植入物描述于申请人：于2013年2月28日公开的美国公开号2013/0053900A1(“900App.”)，标题为“Implants and Methods for Using Such Implants to Fill Holes in Bone Tissue；”，也于2013年2月28日公开的PCT公开号WO 2013/027175(“‘175App.”)，标题为“Implantsand Methods for Using Such Implants to Fill Holes in Bone Tissue；”，于2014年8月21日公开的PCT公开号WO 2014/125381(“‘381App.”)，标题为“Mosaic Implants,Kitsand Methods for Correcting Bone Defects；”和于2016年2月18日公开的PCT公开号WO2016/024248(“‘248App.”)，标题为“Bone Implants for Correcting Bone Defects.””中。前述专利公开通过引用并入本文。
尽管可以存在用于提供用于填充骨中的孔的植入物的多种装置和技术，但认为在发明人之前没有人做出或使用本文所述的发明。
附图说明
虽然说明书以特别指出并清楚地要求保护本发明的权利要求书做出结论，但是认为通过以下结合附图对某些实例的描述，可以更好地理解本发明。在附图中，贯穿若干视图，相同的标号表示相同的元件。
图1描绘了适用于例如用作头骨中的钻孔植入物的钻孔植入物的实施方案的立体图。
图2-图5分别描绘了图1的植入物的俯视图、侧视图、仰视图和底部立体图。
图6描绘了图1的植入物的支撑结构的立体图，其包括内部和外部支撑框架。
图7-图9分别描绘了图6的植入物的支撑结构的俯视图、侧视图和仰视图。
图10是沿其线10-10截取的图7的支撑结构的横截面侧视图，其中为了清楚起见，内部支撑框架的内部支撑构件已被移除。
图11是从图10的视图旋转90度的图10的支撑结构的横截面侧视图。
图12是类似于图11的横截面侧视图，其中描绘了整个植入物(包括生物相容性板)。
图13是图6的支撑结构的横截面立体图。
图14和图15分别描绘了图6的支撑结构的内部支撑框架的顶部和底部立体图，其中为清楚起见已移除了外部支撑框架。
图16描绘了图6的支撑结构的外部支撑框架的立体图，其中为清楚起见已移除了内部支撑框架。
图17是钻孔植入物的替代实施方案的立体图。
图18-图21分别描绘了图17的植入物的俯视图、侧视图、仰视图和底部立体图。
图22和图23分别描绘了图17的植入物的支撑结构的立体图和俯视图。
图23描绘了图17的植入物的支撑结构的俯视图。
图24是钻孔植入物的又一个实施方案的立体图。
图25A描绘了图24的植入物的侧视图。
图25B描绘了从图25A的视图旋转90度的图25A的植入物的侧视图。
图26描绘了图24的植入物的俯视图。
图27描绘了钻孔植入物的另一实施方案的立体图。
图28描绘了图27的植入物的俯视图。
图28A是与图28相同的视图，其中支撑框架位于板内的部分以虚线示出。
图29描绘了图27的植入物的侧视图。
图29A是与图29相同的视图，其中支撑框架位于板内的部分以虚线示出。
图29B描绘了图27的植入物的板的侧视图，省略了支撑结构，以便更好地描绘板的构造。
图30和图31分别描绘了图27的植入物的底部平面图和底部立体图。
图32描绘了图27植入物的支撑结构的立体图。
图32A描绘了在支撑构件向下弯曲之前的图32的支撑结构的立体图。
图33描绘了图32的支撑结构的俯视图。
图33A描绘了在支撑构件向下弯曲之前的图32的支撑结构的俯视图。
图33B是图33的一部分的放大图。
图34描绘了图32的支撑结构的侧视图。
图35描绘了图32的支撑结构的仰视图。
图36A和图36B是图27的植入物的横截面视图。
图37描绘了钻孔植入物的另一实施方案的立体图。
图38-图41分别描绘了图37的植入物的俯视图、侧视图、仰视图和底部立体图。
图42是图37的植入物的支撑结构的立体图。
图43-图45分别描绘了图42的支撑结构的俯视图、侧视图和仰视图。
图46是与图38相同的视图，其中支撑框架位于板内的部分以虚线示出。
图47描绘了使用图17-图23的钻孔植入物(200)、图27-图36的钻孔植入物(400)、和图37-图46的钻孔植入物(500)中的两种将骨瓣(B)重新附接到头骨上，其中使用至少一个穿过植入物的固位孔眼驱动进入骨瓣中的骨螺钉和至少一个穿过植入物的固位眼孔驱动进入邻近骨瓣的外周边的骨中的骨螺钉将每个植入物锚定在适当位置。
附图示出了本发明的几个方面，并且与说明书一起用于解释本发明的原理。然而，本发明不限于所示的精确布置，并且可以考虑，本发明的各种实施方案可以各种其他方式来执行，包括不必在附图中描绘的方式。
具体实施方式
以下某些实例的描述不应用于限制本发明的范围。从以下描述，本文公开的版本的其他特征、方面和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。如将认识到的，本文描述的版本能够具有其他不同和明显的方面，所有这些都不脱离本发明。因此，附图和描述本质上应被认为是说明性的，而不是限制性的。
本公开提供了用于填充骨中的钻孔(bore hole)(也称为颅骨钻孔(burr holes))的钻孔植入物，包括在各种外科手术过程中在头骨中形成的那些。例如，当需要去除患者头骨的一部分时，会创建两个或更多个(通常是三个)钻孔。然后，通过锯切口(saw cut)将钻孔连接，锯切口与钻孔一起形成穿过头骨的连续切割线，从而释放出骨瓣，该骨瓣被抬起以允许进入下面的组织。在外科手术完成之后，本文所述的植入物(100、200、300、400、500)可用于将骨瓣锚定回适当位置，以及至少部分地填充钻孔。例如，图47描绘了使用根据本公开的四个植入物(200、400、500)的骨瓣(B)的重新附接。本公开的植入物还适于至少部分地填充在患者头骨中形成的用于其他目的的钻孔，例如制造成例如允许***用于引流硬脑膜下血肿(subdural hematoma)的引流管的单个钻孔(例如，在患者的头骨上形成的单个钻孔)。
本公开的钻孔植入物通常包括生物相容性板和具有内部和外部支撑框架的支撑结构。内部支撑框架部分地嵌入板中，并且包括围绕板的上周边延伸的环形部分。在一些实施方案中，内部支撑框架的另一部分从环形部分延伸到板中，以提供额外的强度并保持板的完整性。内部支撑框架和板被配置为定位在钻孔内，而外部支撑框架适于将植入物固定在适当位置。
内部支撑框架通常包括环形构件(例如，环形环)，该环形构件具有限定内部支撑框架的外径的外表面(例如，旋转表面，例如圆柱形表面)，其中外径大于板的外径。环形方式被布置为在板的上外周缘处或附近围绕板的外周延伸，使得环形构件的外表面暴露(即，未被板材料覆盖)。以此方式，环形构件的外表面保护板的外周在***到钻孔中之前不被损坏。在某些实施方案中(例如，图1-图26)内部支撑框架的环形构件提供保护环，该保护环的外径可以精确地确定尺寸，以便至少部分地装配在钻孔内。在替代实施方案中(例如，图27-图45)，环形构件被配置为保持在钻孔的外部，覆盖钻孔的外周边。
外部支撑框架连接到内部支撑框架的暴露的外表面，并且适于在将板和环形构件***到钻孔中之后固定到钻孔周围的骨。因此，外部支撑框架包括呈多个紧固点形式的固位(retention)特征。在一些实施方案中，紧固点包括孔眼(eyelet)，紧固件(例如，骨螺钉或缝线)可穿过该孔眼***，以将植入物附接到钻孔周围的骨上。举例来说，可将骨螺钉穿过固位孔眼驱入骨中。在一些实施方案中，可以调节外部支撑框架(例如，弯曲或以其他方式变形的部分)，以便例如匹配钻孔周围的患者骨的形状，和/或将紧固点定位在期望的位置和/或期望方向。因此，在一些实施方案中，外部支撑框架的元件是可变形的(例如，包括一个或多个变形区域)，使得可以调节支撑结构以获得最佳配合。通过将外部支撑框架附接到内部支撑框架的暴露的外表面，可以将使外部支撑框架连接到内部支撑框架的元件(例如，支柱)变形以允许调整外部支撑框架而没有破裂板材的风险。
外部支撑框架通常包括围绕内部支撑框架和板排列并与内部支撑框架和板间隔开的至少两个紧固点(例如，固位孔眼(retention eyelet，保持孔眼))。举例来说，可以围绕内部支撑框架和板以各种图案布置两个、三个、四个、五个、六个、七个或甚至八个固位孔眼。在一些实施方案中，相邻的孔眼通过线构件连接，使得两个线构件从每个孔眼延伸以将孔眼彼此连接。在这样的布置中，线构件和孔眼环绕内部支撑框架并且与内部支撑框架间隔开。这些线构件直接附接到内部支撑框架的环形部分的外表面，或通过支柱附接到其上。在其他实施方案中，每个孔眼通过一个或多个(例如，两个)线构件连接到内部支撑框架(例如，内部支撑框架的环形部分的外表面)，所述线构件自身直接附接到内部支撑框架的环形部分的外表面或通过支柱(例如植入物(500))附接到其上。
在一些实施方案中，控制环形构件的内径，使得环形构件环绕板的外周，使得板材料覆盖环形构件的内表面(即，环形构件的一部分嵌入板内)。在又一些实施方案中，环形构件的内径略小于板的外周(至少在板和环形构件的相交处)，使得环形构件的内表面以及环形构件的上表面的一部分(以及任选地，底表面的一部分)被板材料覆盖。
一些实施方案的内部支撑框架还包括一个或多个支撑构件，该支撑构件连接到环形构件的内表面(例如，旋转的内表面，例如圆柱形表面)并且从环形构件的内表面向内伸出，使得支撑构件嵌入板内。在一些实施方案中，支撑构件向内延伸跨过内部支撑框架的内部，使得支撑构件单独地或共同地跨过板的内部。在其他实施方案中，支撑构件仅部分地跨过环形构件的内部延伸，使得没有支撑构件与板的中心轴相交。支撑构件为内部支撑框架提供额外的强度和刚度，并保持板的完整性(例如，防止或限制板的破裂程度)，同时仍允许生物相容性板在内部支撑框架上方和周围被模制(或以其他方式成形)以填充内部支撑框架的环形构件的内部。
一些板材料，特别是粘合剂组合物(cement composition，粘合剂组合物)，通常具有沿平面断裂的倾向。因此，在一些实施方案中，支撑构件被配置使得它们不沿着单个平面(特别是与板的中心轴正交的平面)从环形构件的内表面延伸到板中。例如，在一些实施方案中，提供了一个或多个从环形构件的内表面向内延伸的支撑构件，其中每个支撑构件的至少一部分从环形构件的内表面以相对于正交于板的中心轴(L)的平面的一定角度(例如，大于0°且小于20°，或0.5°至15°的角度)延伸。因此，板内的支撑构件的深度沿其长度变化。由于多个成角度的支撑构件从环形构件的内表面从围绕内表面排列的位置向内延伸，因此即使这些支撑构件相对于板的中心轴以相同的角度延伸，也不会位于同一平面内。在其他情况下，支撑构件沿其长度的至少一部分弯曲，使得它们相对于板的中心轴的角度沿支撑构件的长度变化。例如，当支撑构件从环形构件的内表面延伸到板中时，支撑构件可以向下弯曲，从而防止在支撑构件与板材料之间的界面处形成潜在的断裂平面。
另外(或作为成角度的或弯曲的支撑构件的替代)，支撑构件可被纹理化，从而提供不平坦的表面，该不平坦的表面不仅改善粘合剂(cement)对支撑构件的粘附，而且还有助于防止沿着沿支撑构件延伸的断裂表面的粘合剂断裂。这种纹理化可以是例如表面中的多个突起和/或凹陷，和/或用于支撑构件的粗糙而不是光滑的表面的形式。内支撑框架的其他表面(例如，环形构件的内表面)可以类似地被纹理化，使得与板材料接触的表面不光滑。
在本公开的一些实施方案中，钻孔植入物包括(a)生物相容性板，该生物相容性板具有上表面、底表面、中心轴和绕所述中心轴旋转的外表面；和(b)支撑结构。该支撑结构包括：内部支撑框架，该内部支撑框架包括环绕该板的环形构件；以及至少一个支撑构件，该支撑构件连接至板内的环形构件的内表面并从其向内延伸；和包括多个(例如2、3、4、5、6、7或8个)紧固点的外部支撑框架，所述紧固点适于将植入物附接到板***其中的钻孔周围的骨。环形构件具有限定环形构件的外径的暴露的外表面和限定环形构件的内径的内表面，而外部支撑框架连接到内部支撑框架的外表面并从其伸出。举例来说，固位孔眼形式的外部支撑框架的紧固点可以通过以下方式连接到环形构件的暴露的外表面：线构件，该线构件可以任选地在相邻的孔眼之间延伸，其中，线构件连接到环形构件的外表面(例如，通过一个或多个支柱)；和/或通过支柱。一个或多个支撑构件的至少一部分以相对于正交于所述板的中心轴的平面成一定角度从所述环形构件的内表面向内延伸，使得一个或多个支撑构件在板内的深度沿其长度变化。如上所述，这避免了在支撑构件和板材料之间的界面处形成潜在的断裂平面。例如，每个支撑构件可以向下延伸到板中，使得每个支撑构件的最下边缘与板的底部间隔开小于50％、小于40％、小于30％或小于20％的板的最大厚度的距离。
在一些实施方案中，每个所述支撑构件从所述环形构件的内表面向内和向下延伸，使得支撑构件沿着其长度的至少一部分弯曲。举例来说，每个支撑构件可为具有第一和第二连接支腿(leg)的线环的形式，所述第一支腿向内和向下伸出所述环形构件的内表面的第一部分，且所述第二支腿向内和向下伸出所述环形构件的内表面的第二部分，第一和第二支腿与环形构件的内表面(例如，U形支撑构件)的相交处间隔开。这些支撑构件中的每一个可进一步包括内部段，该内部段连接第一和第二支腿，该内部段与环形构件的内表面向内间隔开。在某些情况下，每个内部段的宽度大于连接到其上的第一和第二支腿的宽度。
在一些情况下，每个支撑构件从环形构件的内表面径向向内延伸小于板的最大直径的一半的距离。因此，当内部支撑框架包括多个支撑构件时，支撑构件可以被配置为使得它们在所述板内彼此不接触。另外地(或替代地)，支撑构件也可以被配置为使得支撑构件的部分都不与板的中心轴相交。这可能是有利的，因为它减轻了植入物的重量(以及所需的金属或其他支撑结构材料的量)。如果需要(例如，为了允许更多地操纵固位特征的位置)，每个支撑构件可以包括位于环形构件的内表面附近的横截面减小的区域，以提供变形区域。当环形构件例如通过切割或冲压由片状材料(例如，钛或钛合金)制成时，这些变形区域允许支撑构件相对于板变形成期望的成角度的(包括弯曲的)取向。
如本文所用，术语“线(wire)”是指线股、杆、支柱或类似的结构，其长度与其宽度和厚度相比相对较长，而与横截面形状无关。例如，如本文所用，“线”可以具有圆形、椭圆形、矩形或其他横截面形状。在本文所述的一些实施方案中，植入物的某些线沿其整个长度不具有恒定的宽度和/或厚度，并且可以具有形状不规则的段或区域。例如，一些线可以具有打褶的段，其允许线的有效长度被延长或缩短，而其他线具有减小的宽度和/或厚度的段以提供更大柔性的区域。在其他实施方案中，一根或多根线具有增加的宽度和/或厚度的段以向植入物提供更大的刚度和/或支撑。单独的线可以是单个连续结构的形式，或者可以将多个单独的丝或线股组合以形成线(例如，包裹的或编织的)。
稍后将详细描述适用于制造支撑结构和生物相容性板的各种材料。每一种都可以由适合植入患者的多种生物相容性材料中的任一种制成。例如，支撑结构可由各种金属(例如，钛或钛合金)、聚合物、或甚至两种或更多种金属和/或聚合物的复合材料制造。生物相容性板可由适于植入患者的多种可再吸收和/或稳定(即，不可再吸收)生物相容性材料中的任一种组成，包括聚合物、陶瓷和金属的各种类型和/或组合。在一些实施方案中，生物相容性板由可模制的生物陶瓷或生物聚合物材料组成，例如液压粘合剂组合物(hydrauliccement composition，水硬性粘合剂组合物)，由其将板模制到内部支撑框架上(如本文中进一步详述)，并且支撑结构由钛或钛合金切割或冲压。
图1-图16描绘了钻孔植入物(100)的一个实施方案，其通常包括生物相容性板(112)和包括外部支撑框架(120)和内部支撑框架(140)的支撑结构(119)(参见图6)。在图1-图5中仅可见内部支撑框架(140)的一部分，因为其余部分嵌入板(112)内。如本文所用，“嵌入”是指所讨论的结构或表面被板材料覆盖并且因此是不可见的。
具体地，在图1-图5中仅可见内部支撑框架(140)的外表面(144)。在该实施方案中，外表面(144)是旋转表面，在这种特定情况下是圆柱形外表面(144)。将理解的是，如本文所用，“圆柱形表面”不仅包括诸如针对外表面(144)所描绘的直圆柱(right cylinder)表面，而且还包括逐渐变大/变小(taper，渐变的)的圆柱表面，即，表面(144)的外径可以略微逐渐变大/变小通过其高度(例如，锥度恒定时的截头圆锥形表面)。图6-图11和图13更详细地描绘了支撑结构(119)，为清楚起见省略了板(112)。图14和图15描绘了内部支撑框架(140)，其中外部支撑框架(120)和板(112)被省略以更好地描绘内部支撑框架的配置。图16仅描绘了外部支撑框架(120)，其中内部支撑框架(140)和板(112)被省略。
板(112)具有上表面(113)、底表面(114)、中心轴(L)和包括围绕中心轴(L)旋转的表面的侧壁(116)。因此，板(112)具有通过垂直于其中心轴(L)的任何平面的圆形横截面。在所示的特定实施方案中，板(112)的直径逐渐变大/变小，使得其直径在底表面(114)附近最小，并且在顶表面(113)附近最大。板(112)的侧壁(116)的形状通常对应于通常由颅骨穿孔钻制成的孔的形状，并且，如图3所示，包括上圆柱部分(直圆柱(straight cylinder)或锥形圆柱)(117A)、下圆柱部分(直圆柱或锥形圆柱)(117B)以及在其间延伸的弯曲过渡段(117C)。因此，当在横截面中观察时，侧壁(116)具有近似双弯曲线(ogee)或S形曲线的形状。在所示的实施方案中，上圆柱形部分(117A)的直径略微逐渐变大/变小，以便不仅有利于将板(112)从其模具中移出，而且还便于将板(112)***患者头骨的钻孔中。将理解的是，板(112)可以具有多种其他形状中的任一种，例如直的或锥形圆柱，或者甚至是椭圆形、三角形、正方形、矩形、五角形、六角形等横截面。然而，在大多数情况下，具有围绕中心轴旋转的外表面的板将最紧密地匹配由旋转的穿孔器/钻孔机产生的钻孔的形状，从而允许将板(112)紧密地推入钻孔中。
支撑结构(119)(参见图6-图13)包括外部支撑框架(120)，其连接至内部支撑框架(140)并与内部支撑框架(140)间隔开。内支撑框架(140)是环形结构，其包括具有圆柱形外表面(144)和上边缘(146)的环形凸缘(142)(参见图14-图15)。内部支撑框架还包括侧壁(148)，该侧壁围绕内部支撑框架(140)周向延伸并且从其凸缘(142)向下延伸，终止于下边缘(150)。侧壁(148)因此本质上是环形的。然而，将理解的是，由于侧壁(148)嵌入在植入物的板(112)中(如下所述)，因此侧壁(148)以及位于制造的植入物(100)的板(112)内的各种其他特征可以具有多种其他形状中的任一种，除了本文描述和描绘的那些以外。例如，侧壁(148)可以包括圆形、椭圆形或多边形(例如，六边形、五边形等)的环形。侧壁(148)加强了板并提供了机械稳定性。
在所示的实施方案中，侧壁(148)也向内成角度，使得内部支撑框架(140)的在凸缘(142)下方的部分的直径逐渐变大/变小。结果，倾斜侧壁(148)的内表面(151)本质上是环形的，从下边缘(150)向上延伸到内支撑框架的上表面(152)。在本文所述的其他实施方案中，环形内部支撑框架的内表面不成角度(或仅稍微成角度，例如，小于45°、小于35°或小于20°)，因此呈现出内部圆柱形表面。内部支撑框架(140)的上表面(152)本身向内倾斜，如在图10-图11的横截面视图中最佳看到的。然而，上表面(152)相对于包括中心轴(L)的平面的倾斜度小于侧壁(148)的倾斜度(即，上表面(151)向内的倾斜度略小于侧壁(148))。可替代地，上表面(152)可以是平坦的(即，与包括中心轴(L)的平面正交)。上表面(152)在侧壁(148)的上内部边缘(153)到内部支撑框架(140)的上边缘(146)之间延伸(参见图13)。
侧壁(148)的下边缘(150)是不规则的，使得侧壁(148)的长度(即，从上内部边缘(153)到下边缘(150))围绕其周边变化。长度的可变性可以是有序的(如图所示)或随机的。在所描绘的实施方案中，下边缘(150)是不规则的，使得侧壁(148)的长度通常以重复方式在最大值和最小值之间变化。因此，下边缘(150)的形状近似为正弦曲线。通过改变侧壁(148)的长度并由此提供不规则的下边缘(150)，可以避免板沿着对应于侧壁的下边缘(150)的平面的破裂。因此，将理解的是，下边缘(150)的近似正弦曲线形状仅仅是示例性的，因为可以采用多种其他不规则形状，特别是其中下边缘(150)在任何方向上都是非平面的(即，下边缘(150)在任何横截面中都是不平的)。在替代实施方案中，下边缘(150)是平面的(例如，下边缘(150)的全部位于与包括中心轴(L)的平面正交的平面中)。
在一些实施方案中，侧壁(148)的内表面(151)和/或外表面(155)是有纹理的(即，不光滑的)，从而提供不均匀表面，其不仅改善粘合剂对侧壁(148)的粘附性，而且有助于防止粘合剂沿着沿侧壁(148)延伸的断裂表面的断裂。这种纹理化可以是表面上的多个突起和/或凹陷的形式。在所描绘的特定实施方案中，在侧壁(148)的内表面(151)和外表面(155)上均设置有凸块形式的多个突起(160)。当然，可以采用其他形式的突起，例如脊、与脊组合的凸块以及类似类型的纹理化。另外地或替代地，可以使一个或多个板接触表面粗糙化，以提供带纹理的、非光滑的表面。
所描绘的实施方案中的内部支撑框架(140)还包括内部支撑结构，该内部支撑结构包括一个或多个支撑构件(162)。支撑构件(162)跨过在侧壁(148)的内表面(151)的部分之间的内部支撑框架的内部向内延伸。支撑构件(162)为内部支撑框架(140)提供额外的强度和刚度，同时仍允许将生物相容性板模制在内部支撑框架上方和周围，以填充内部支撑框架的内部。在所描绘的实施方案中，提供了三个这样的支撑构件(162)，并且在植入物的中心轴(L)处或附近(即，在支撑结构(119)内部的中心处或附近)在侧壁(148)向内间隔的接合点(164)处彼此接合。然而，将理解的是，可以提供横跨内部支撑框架(140)的内部延伸的任何数量和布置的支撑构件。在一些实施方案中，支撑构件(162)也相对于板的轴成角度。例如，在一些实施方案中，提供了以相对于正交于板的中心轴(L)的平面的一定角度(例如，大于0°且小于20°，或0.5°至15°的角度)从环形构件的内表面向内延伸的多个支撑构件。结果，支撑构件(162)在板(112)内的深度(例如，相对于板的顶表面或底表面)不是恒定的。
支撑构件(162)，如侧壁(148)任选地被纹理化，从而提供不平坦的表面，该不平坦的表面不仅改善粘合剂对支撑构件(162)的粘附，而且还有助于防止粘合剂沿着沿支撑构件(162)延伸的断裂表面的断裂。这种纹理化可以是表面上的多个突起和/或凹陷的形式。在所描绘的实施方案中，在支撑构件(162)上设置一个或多个螺旋脊(166)形式的突起。
外部支撑框架(120)包括多个紧固点，这些紧固点适于将植入物附着到钻孔周围的骨上。在所示的实施方案中，提供了一对固位孔眼(122)形式的紧固点。固位孔眼(122)适于接收穿过其中的紧固件，例如骨螺钉、缝线或本领域技术人员已知的其他紧固件。固位孔眼(122)位于植入物(100)的相对端，使得与固位孔眼(122)的中心相交的假想线(M)也与植入物(100)的中心轴(L)相交(参见图2)。然而，将理解的是，可以在围绕生物相容性板(112)的周边且与生物相容性板(112)间隔开的多个位置中的任何位置处提供任何数量的孔眼(122)或其他紧固点。
应当注意，如本文所用，术语“孔眼(eyelet)”是指具有闭合或部分闭合(例如，>60％、>70％、>80％或>90％)周长的开口，但是不限于特定形状。因此，孔眼(122)可以是圆形、正方形、矩形、梯形、六边形、泪滴形、卵形，椭圆形或任何其他合适的形状。当然，代替孔眼(122)或除孔眼(122)之外，可以使用其他类型的附接孔或其他紧固点。同样，尽管本文所述的植入物(100、200、300、400、500)的孔眼被描绘为完全闭合(即，形成完整的圆圈)，但应理解，如本文所用，术语“孔眼”，包括“900App”(美国公开号2013/0053900A1)的仅部分闭合的半环形结构，例如C形环(例如，图11a中的开口环1019’)。。
外部支撑框架(120)还包括一对线构件(124)，每个线构件沿着植入物(100)的相对侧在固位孔眼(122)之间延伸。因此，线构件(124)和孔眼(122)环绕内部支撑框架(140)的外表面(144)并与之间隔开，使得在线构件(124)和内部支撑框架(140)之间提供间隙。
外部支撑框架(120)通过多个支柱(126、128)连接到内部支撑框架(140)。端支柱(126A、126B)在每个固位孔眼(122)和内部支撑框架的外表面(144)之间延伸并连接每个固位孔眼(122)和内部支撑框架的外表面(144)，端支柱(126A、126B)位于植入物(100)的相对端。沿着植入物的两侧，在固位孔眼(122)的中间，侧支柱(128)在每个线构件(124)与内部支撑框架(140)的外表面(144)之间延伸并连接每个线构件(124)与内部支撑框架(140)的外表面(144)。在所示的实施方案中，比外表面(144)的高度薄的支柱连接到外表面(144)，使得支柱(126、128)的上表面通常与内支撑框架(140)的上边缘(146)齐平(参见图13)。在所描绘的实施方案中，端支柱(126B)比端支柱(126A)宽，并且朝向凸缘(142)的宽度增加，以便在支撑结构(119)的制造期间提供额外的强度，特别是当支撑结构为通过诸如选择性激光烧结或选择性激光熔化的增材制造技术制造时。可以提供在外框架与内框架的外表面(144)之间延伸并且将外框架连接到内框架的外表面(144)的任何数量的支柱(126、128)。因此，可以根据需要改变此类支柱的数量、形状和位置。
为了将植入物(100)固定在钻孔或其他骨缺损中，将板(112)可对准地定位在钻孔内。另外，将内部支撑框架的暴露的外表面(144)的一部分***到钻孔中，而固位孔眼(122)的底表面和线构件(124)靠着钻孔周围的骨的表面定位。然后将植入物固定到骨缺损周围的骨上，例如通过穿过固位孔眼(122)推入骨中的骨螺钉。结果，植入物被固定在适当的位置，而板牢固地位于钻孔中并填充钻孔。本文所述的其他植入物实施方案(200、300、400、500)以相同的方式植入到钻孔中(尽管对于植入物(400、500)，内部支撑框架的部分都没有容纳在钻孔中)。在具有多于两个紧固点的实施方案中，在某些情况下，可能不必使用所有紧固点将植入物固定在适当位置。例如，如图47所示，仅使用两个骨螺钉(203)和六个固位孔眼中的两个将植入物(400)固定在适当位置-一个骨螺钉用于将植入物固定到骨瓣(B)，另一个骨螺钉用于将植入物固定在骨瓣附近的骨。
由于钻孔周围的骨通常弯曲到不同的程度并且常常在多于一个方向上，因此常常有必要或期望弯曲外部支撑框架的部分以定向固位孔眼(122)和线构件(124)，使得其底表面靠着骨是平的(或几乎平的)。这不仅使支撑框架与周围骨之间的间隙最小化，而且还有助于确保通过孔眼进入周围骨的螺钉或其他紧固件具有足够的支点(purchase)。例如，由于在图1-图16所示的实施方案中的固位孔眼从线构件(124)的外端伸出，因此在孔眼与线构件相交的地方，孔眼可以变形(即，弯曲)，以便于更牢固地附接到周围骨，由于可以操纵孔眼以与骨的外表面齐平(或几乎齐平)。
另外，特别是当需要更大程度地重新定位一个或多个孔眼以更好地匹配周围的骨以及将线构件的底表面定位成尽可能平坦地抵靠周围的骨时，线构件(124)和支柱(126、128)中的一个或多个的部分可以弯曲，使得固位孔眼和/或线构件中的一个或多个可以相对于钻孔周围的骨更好地定向。由于线构件(124)和支柱(126、128)连接板(112)外部(即，在外表面(144)处)的内部和外部支撑框架，因此线构件和支柱可以变形(即，弯曲)而没有破裂板的风险。
根据需要，孔眼(122)、线构件(124)和/或支柱(126、128)的部分可以向上和/或向下弯曲。例如，在植入患者体内之前，可将一个或多个孔眼的部分向上弯曲，以使固位孔眼(122)以相对于板(112)的上表面(113)的平面小于180°的角度定向。例如，当要将植入物***位于患者头骨的凹形弯曲表面中或紧邻患者的凹形弯曲表面的钻孔中(例如，紧邻颧骨的蝶骨中的钻孔)时，这种弯曲可能是必要的。当然，孔眼、线构件和/或支柱可以沿各种方向(例如，向上或向下)和角度中的任何一个弯曲，以便更好地匹配钻孔周围的骨的表面，而不会破裂板(112)。
为了进一步促进外部支撑框架的变形，在一些实施方案中，在一个或多个支柱(126、128)的一个或多个部分上设置变形区域。如本文所用，术语“变形区域”是指适于促进该区域变形的结构的区域，例如通过弯曲(包括扭曲或挠曲)、拉伸和/或压缩。变形区域包括结构的区域，特别是与该结构的相邻区域相比具有减小的横截面(例如，减小的宽度和/或减小的厚度)或另外具有减小的刚度的支柱(126、128)，使得，当施加变形力时，该结构将趋向于在变形区域而不是在相邻区域变形(例如，弯曲)。本文所述的植入物中的变形区域可包括例如，横截面减小的区域以及打褶区域，该横截面减小是否是宽度、厚度和/或直径减小的结果。
在图1-图16所示的实施方案中，每个支柱(126、128)包括变形区域，该变形区域包括与凸缘(140)的外表面(144)相邻的厚度减小的区域(130A、130B、132)，如图10和图11最佳所示。每个厚度减小的区域(130A、130B、132)包括从支柱(126、128)的底表面向上延伸的凹口，该凹口紧邻内部支撑框架(120)的外表面(144)定位。换句话说，支柱(126、128)在其与外表面(144)相遇的地方最薄。厚度减小的区域(130A、130B、132)也跨越其各自的支柱(126、128)的整个宽度，并且通常是弯曲的(围绕中心轴(L))，以匹配外表面(144)的曲率。厚度减小的区域(130A、130B、132)提供的变形区域允许在植入之前通过弯曲或其他手动操纵来调整外部支撑框架，以便对固位孔眼和线构件定向，以使它们的底表面能够尽可能平放在骨上。
另外，在植入期间，当螺钉(或其他紧固件)通过孔眼被驱入骨中时，变形区域还促进支柱(126、128)由于施加到孔眼的力而变形(例如，弯曲)。当将植入物首次***钻孔时，虽然孔眼的一个或多个和线构件或支柱的部分可能不会齐平地靠在骨上，但由于将植入物固定到骨上(例如，通过孔眼使用螺钉驱入骨中)，孔眼的底表面以及相关的支柱(126A、126B)的底表面和线构件(124)的相邻区域将被拉向骨。在许多情况下，这将导致弯曲力，该弯曲力导致一个或多个支柱在其变形区域处弯曲。因此，无论是手动施加还是由于将植入物固定到骨上而产生的弯曲力，都会导致一个或多个支柱(126、128)在其位于板(112)外部的变形区域弯曲，从而防止板(112)的破裂。
除了厚度减小的区域(130、132)或代替厚度减小的区域(130、132)，也可以在一个或多个支柱和/或线构件(124)上设置打褶区域形式的变形区域。这样的打褶区域将包括一个或多个褶，这些褶允许外部支撑框架的附加变形，并且与在其上提供褶的支柱或线构件的周围部分相比，可以任选地具有减小的横截面(例如，减小的宽度和/或减小的厚度)。这样的打褶区域不仅促进外支撑框架的变形，而且还允许外部支撑框架的打褶区域局部拉伸或压缩，以进一步促进植入物的形状匹配患者的头骨或其他骨以及孔眼的重新定位。
将理解的是，可以对植入物(100)进行修改，使得不在所有的支柱(126、128)上提供变形区域。作为另一替代方案，厚度减小的区域可被配置为包括从支柱的上表面向下延伸的凹口或其他凹部，以代替从支柱的底表面向上延伸的凹口或其他凹部或除其之外。此外，代替厚度减小的区域或除其之外，可以在支柱上设置包括宽度减小的区域的变形区域。同样地，上述各种类型的变形区域也可以设置在一个或多个线构件(124)上和/或在一个或多个孔眼(122)的一部分上(即，在形成孔眼的周边的材料上)。
在一些情况下，期望使外部支撑框架的厚度最小化，这不仅有利于如上所述的外部支撑框架(120)的变形，而且因为外部支撑框架将搁置在植入后的骨的表面上。因此，为了获得良好的美学效果并最小化患者的不适感，在一些实施方案中，外部支撑框架的厚度尽可能地小，同时仍保持足够的强度。因此，在图1-图16的实施方案中并且如图3最佳所示，外部支撑框架的厚度小于内部支撑框架140的外表面(144)的高度。在一个实施方案中，外部支撑框架的厚度为约0.2至约0.6mm，或约0.3至约0.45mm。并且，内部支撑框架(140)的外表面(144)的厚度为约0.5至约1.3mm，或约0.6至约1.0mm。
在一些实施方案中，外部支撑框架的外周边也是逐渐变大/变小的，使得外支撑框架在其外周边最薄。这在图10和图11中最佳所示，其中线构件(124)的外周边(125)以及固位孔眼的外周边(123)是逐渐变大/变小的，使得线构件和固位孔眼在其外边缘处最薄。通过在周围骨的表面和植入物的上表面之间提供平滑且减小的高度过渡，这种渐变改善了植入物的贴合度和美观性。举例来说，在一些实施方案中，线构件(124)和固位孔眼(122)的外边缘具有约0.05至约0.3mm，或约0.05至约0.15mm的厚度。
在其他实施方案中，外部支撑框架的厚度是恒定的。作为又一替代方案，特别是当植入物的支撑结构被切割(例如，使用激光)，由一片材料(例如，钛或其他金属)冲压或以其他方式制造时，外部支撑框架的外周边可以变圆以消除锋利的边缘。这可以例如通过在围绕内部支撑框架模制(或以其他方式形成)板之前使支撑结构滚揉(tumbling)(也称为滚光(barreling))来实现。该过程可以应用于本文所述的任何支撑结构(119、219、319、419、519)。
如在图12的横截面视图中最佳所示，生物相容性板(112)由内部支撑框架(140)支撑，使得内部支撑框架部分地嵌入板(112)内。在该特定实施方案中，支撑构件(162)、整个侧壁(148)和大多数环形凸缘(142)被嵌入板(112)内。仅凸缘(142)的外表面(144)和底表面(145)的一小部分被暴露(即，不位于板(112)内)。另外，板(112)的上表面(113)在内部支撑框架(140)的上表面(152)的至少大部分，并且在所示实施方案中，在内部支撑框架(140)的上表面(152)的基本上全部上延伸。在其他实施方案中，仅支撑构件、侧壁(148)(或环形结构的其他内表面)以及任选的环形结构上表面和下表面的一部分被板材料覆盖。
生物相容性板(112)的上表面(113)与外部支撑框架(120)的上表面(121)齐平(或几乎齐平)(参见图3和图12)，尤其是在板的上外周边周围(例如，当板的上表面为凸形弯曲时，如植入物(400)所示)。如所示，孔眼(122)也可以是埋头孔(countersunk)，以使***其中的螺钉的头部不会在外部支撑框架的上表面(121)上方延伸。
虽然图1-图16的实施方案可用于填充几乎任何钻孔(包括与骨瓣相关的钻孔，参见图47)，它特别适用于填充与骨瓣不关联的钻孔。在这些情况下，通常在钻孔的整个周边周围都有实心骨(例如，患者的头骨)，因此，两个紧固点足以将植入物固定在适当的位置，特别是因为植入物可以很容易地在钻孔中定向以将孔眼定位在期望的位置(例如，每个孔眼下方有足够的骨的位置)。
本公开的钻孔植入物的其他实施方案具有围绕板排列的多于两个的紧固点，例如3、4、5、6、7或8个紧固点(例如，固位孔眼)。在某些情况下，可能期望或需要多于两个紧固点，以提供比两者仅相隔180°定位的更多的紧固点选择，和/或允许使用多于两个紧固点以将植入物固定在适当的位置。在将骨瓣重新附接至周围的头骨的情况下，可能期望具有至少两个紧固点以将植入物紧固至骨瓣，以及至少两个紧固点以将植入物固定到与骨瓣(即，至少四个紧固点)相邻的患者头骨。同样，在某些情况下，钻孔周围的骨的形状、厚度和/或生存力，无论是单个孔还是用于形成骨瓣的多个孔中的一个，都可能会导致期望或需要多于两个紧固点选择。在这些情况下，尽管钻孔植入物被配置为具有三个或更多个紧固点，但是不必使用所有的紧固点来将植入物固定在适当的位置。相反，可以使用少于植入物的所有紧固点(例如，四个中的两个、六个中的两个、六个中的四个等)，选择紧固点以便基于骨的形状、厚度和/或生存力优化植入物固定。
图17-图23描绘了具有四个紧固点(固位孔眼(222))的钻孔植入物(200)的替代实施方案，该紧固点特别适合用于重新附接骨瓣(参见图47，其中描绘了两个植入物(200)用于使用螺钉(203)重新附接骨瓣(B)。应当注意的是，图17-图23的附图标记是指在先前的植入物实施方案中具有相同标号的相同(或相似)组件(例如，孔眼(222)、板(212)等)。
像先前描述的实施方案一样，植入物(200)通常包括生物相容性板(212)和包括外部支撑框架(220)和内部支撑框架(240)的支撑结构(219)。板(212)和内部支撑框架(240)被配置为与前述实施方案的板(112)和内部支撑框架(140)相同。如在先前的实施方案中，仅凸缘(242)的外表面(244)和底表面的一小部分被暴露(即，未嵌入板(212)内)。
图22和图23更详细地描绘了支撑结构(219)，为清楚起见省略了板(212)。如前所述，支撑结构(219)包括外部支撑框架(220)，该外部支撑框架连接至内部支撑框架(240)并与内部支撑框架(240)间隔开。外部支撑框架(220)包括多个紧固点，在这种情况下为固位孔眼(222)形式的四个紧固点。固位孔眼(222)适于接收穿过其中的紧固件，例如骨螺钉、缝线或本领域技术人员已知的其他紧固件，以将植入物附接到钻孔周围的骨上。固位孔眼(222)以矩形布置围绕植入物(200)的周边布置，如图23所示。因此，第一对固位孔眼(222A)沿植入物(200)的一个边缘定位，而第二对固位孔眼(222B)沿植入物的相对边缘定位。当植入物(200)用于重新附接骨瓣时，通过一对固位孔眼***的骨螺钉用于将植入物(200)固定在骨瓣上，而通过另一对固位眼孔***的骨螺钉用于将植入物(200)固定在重新附接位置附近的头骨，所述生物相容性板(212)位于钻孔内，该钻孔在骨瓣和骨瓣开口附近的头骨之间延伸。然而，将理解的是，在某些情况下，少于所有的固位孔眼用于将植入物(200)紧固在适当的位置，特别是当植入物(200)用于填充单个钻孔而不是用于重新附着骨瓣时。
除了所示的矩形布置之外，固位孔眼(222)可以布置成多种其他配置。例如，孔眼可以梯形排列进行布置，使得第二对孔眼(222B)之间的距离大于第一对孔眼(222A)之间的距离。另外，尽管第一对和第二对孔眼(222A、222B)被描绘为与生物相容性板(212)间隔相同的距离，但是可以采用替代布置，其中一对孔眼与板之间的间隔比另一对间隔更远(即，使得图23中虚线所示的假想矩形的中心与板(212)的中心不一致)。孔眼也可以正方形排列进行布置(即，围绕板(212)，与相邻的孔眼等距定位)。也可以设置少于或多于四个孔眼(222)，例如以各种图案围绕板布置的三个、五个、六个、七个或甚至八个固位孔眼。
如在先前的实施方案中一样，外部支撑框架(220)包括第一对凸形弯曲的线构件(224)，其每一个在固位孔眼(222A)和固位孔眼(222B)之间延伸，使得线构件(224)沿着植入物(200)的相对侧延伸。还提供第二对凹形线构件(234A、234B)。线构件(234A)在第一对固位孔眼(222A)之间延伸，并且线构件(234B)在第二对固位孔眼(222B)之间延伸。因此，线构件(224、234A、234B)和孔眼(222)环绕内支撑框架的外表面(244)并与之间隔开。
再次，外部支撑框架(220)通过多个支柱连接到内部支撑框架(240)。端支柱(235A、235B)在线构件(234A、234B)和内部支撑框架的外表面(244)之间延伸并连接它们，并且基本上是与内部支撑框架的外表面(244)连接的线构件(234A、234B)的延伸。外部支撑框架(220)还通过孔眼支柱(226)连接到内部支撑框架(240)，孔眼支柱(226)中的每个在固位孔眼(222A、222B)和内部支撑框架的外表面(244)之间延伸并连接它们。因此，提供了四个这样的孔眼支柱(226)。沿着植入物的两侧，在固位孔眼(222A)和固位孔眼(222B)的中间，侧支柱(228)在每个线构件(224)与内部支撑框架(240)的外表面(244)之间延伸并连接每个线构件(224)与内部支撑框架(240)的外表面(244)。与先前的实施方案一样，端支柱(235B)比端支柱(235A)更宽并且朝向凸缘(242)的宽度增加，以便在制造期间提供额外的支撑，特别是当支撑结构(119)由SLM和类似的增材制造技术制造时。特别地，端支柱(235A、235B)的配置允许支撑结构(219)在SLM制造期间是自支撑的。
如先前的实施方案一样，支柱(226、228、235A、235B)比外表面(244)的高度更薄，并且连接到外表面(244)，使得支柱的上表面通常与内部支撑框架的上边缘齐平(或几乎齐平)。当然，可以提供在外框架与内框架的外表面(244)之间延伸并且将外框架连接到内框架的外表面(244)的任何数量的支柱。例如，在替代实施方案中，孔眼支柱(226)被省略，使得外部支撑框架更容易变形，以便在植入之前进行调节。因此，可以根据需要改变连接支柱的数量、形状和位置。
由于外部支撑框架连接到板(212)外部的内部支撑框架(即，在外表面(244)上)，因此线构件和支柱可以变形(即，弯曲)而没有破裂板(212)的风险。像先前的实施方案一样，变形区域设置在支柱(226、228、235A，235B)的与凸缘(240)的外表面(244)相邻的部分上，以便于外部支撑框架的变形。在特定的实施方案中，类似于先前描述的实施方案，每个支柱(226、228、235A、235B)包括变形区域，该变形区域包括厚度减小的区域，该厚度减小的区域为从支柱的底表面向上延伸的凹口的形式，并且位于紧邻内部支撑框架的外表面(244)的位置(参见图20和图21)。因此，支柱(226、228、235A、235B)在它们与圆柱形外表面(244)相遇的地方最薄。再一次，在特定的实施方案中，厚度减小的区域跨越它们各自的支柱的整个宽度，并且通常是弯曲的，以匹配圆柱形外表面(244)的曲率。在端支柱(235A、235B)中设置有孔(256A、256B)(参见图22)，以增加端支柱的柔韧性，并减少支撑结构(219)中使用的材料的量。
如前所述，除了或代替支柱(226、228、235A、235B)上的厚度减小的区域，还可以在任何支柱和/或线构件(224、234A、234B)上设置打褶区域形式的变形区域。而且，将理解的是，可以对植入物(200)进行修改，使得不在所有的支柱(226、228、235A、235B)上提供变形区域。作为另一替代方案，厚度减小的区域可被配置为包括从支柱的上表面向下延伸的凹口或其他凹部，以代替从支柱的底表面向上延伸的凹口或其他凹部或除其之外。此外，代替厚度减小的区域或除其之外，可以在支柱上设置包括宽度减小的区域的变形区域。
外部支撑框架(220)的外周边也逐渐变大/变小，如图19所示。通过在骨周围的表面和植入物的上表面之间提供光滑的、减小的高度过渡，围绕外部支撑框架周边的这种渐变改善了植入物的贴合度和美观性。举例来说，外部支撑框架的厚度为约0.2至约0.6mm，或约0.3至约0.45mm，并且线构件(224)和固位孔眼(222)的外边缘的厚度为约0.05至约0.3mm，或约0.05至约0.15mm。
图24-图26描绘了钻孔植入物(300)的另一实施方案。植入物(300)在结构上与植入物(200)几乎相同，因此通常包括生物相容性板(312)和支撑结构，该支撑结构包括具有四个紧固点(固位孔眼(322))的外部支撑框架(320)，以及内部支撑框架(340)。板(312)和内部支撑框架被配置为与先前描述的实施方案的板(112、212)和内部支撑框架(140、240)相同。如在先前的实施方案一样，仅内部支撑框架的外表面(344)和凸缘(340)的底表面的一小部分被暴露(即，未嵌入板(312)内)。再一次，在图14-图26中的附图标记是指前述植入物实施方案中相同标号的相同组件(例如，孔眼(322)、板(312)等)。
虽然先前描述的实施方案的外部支撑框架在制造时与生物相容性板(112、212)的上表面(113、213)基本共面，使得板的上表面与外部支撑框架的上表面齐平(或几乎齐平)，植入物(300)的外部支撑框架(320)围绕至少一个轴弯曲。在所示的特定实施方案中，外部支撑框架围绕轴(N)弯曲(参见图26)，其穿过线构件(334A、334B)的中心及其相应的端支柱(335A、335B)跨植入物的顶表面延伸。因此，尽管支柱(326、328、335A、335B)再次比外表面(344)的高度薄，并且端支柱(335A、335B)的上表面通常与外表面(344)的上边缘齐平，孔眼支柱(326)和侧支柱(328)逐渐位于外表面(344)的更下部。特别地，侧支柱(328)的底表面与外表面(344)的下边缘大致齐平，并且孔眼支柱(326)位于外表面(344)的上边缘和下边缘的中间。结果，线构件(334A、334B)和孔眼(322A、322B)是弯曲的，其底表面(即，在植入后将靠在患者的头骨上的表面)凹入地弯曲，以近似于典型头骨的区域的曲率(参见图25A)。沿着植入物(300)的任一侧延伸的线构件(324)也是弯曲的，但是程度较小，因为它们通常沿着曲率轴(N)延伸。可替代地，外部支撑框架可以绕正交于轴(N)延伸的轴弯曲，使得侧支柱(328)的上表面与外表面(344)的上边缘齐平。作为另一替代方案，外部支撑框架可被配置为具有多种简单或复杂的曲率中的任一种，例如围绕多于一个的轴弯曲。如果需要，还可以在支柱(326、328、335A、335B)以及外部支撑框架的其他部分上提供与先前所述的变形区域相似的变形区域。
通过制造植入物以使外部支撑框架弯曲，外部支撑框架可以更紧密地近似于患者头骨的曲率，从而如果外部支撑框架基本上是平面的则减少了可能另外需要的调节量(即，变形)。
图27-图36描绘了钻孔植入物(400)的另一个替代实施方案，在这种情况下，钻孔植入物(400)具有六个紧固点(固位孔眼(422))，这对于重新附接骨瓣特别有用(参见图47，其中描绘了植入物(400)被用于使用一对螺钉(203)和六个孔眼中的两个来重新附接骨瓣(B))。应当注意的是，图27-图36的附图标记是指在先前的植入物实施方案中具有相同标号的相同(或相似)组件(例如，孔眼(422)、板(412)等)。而且，在该实施方案上可以设置任何数量的固位孔眼，例如以各种图案围绕内部支撑框架和板布置的两个、三个、四个、五个、六个、七个或甚至八个固位孔眼。
像先前描述的实施方案一样，植入物(400)通常包括生物相容性板(412)和包括外部支撑框架(420)的支撑结构(419)，该外部支撑框架(420)与内部支撑框架(440)连接并且与之间隔开。板(412)被配置为类似于先前实施方案的板(112、212)，但是具有略微不同的形状。板(412)具有上表面(413)、底表面(414)、中心轴(L')和侧壁(416)，侧壁(416)包括绕中心轴(L')旋转的表面，因此具有通过垂直于其中心轴(L')的任何平面的圆形横截面。板(412)的直径逐渐变大/变小，使得其直径在底表面(414)附近最小，并且在顶表面(413)附近最大。板(412)包括逐渐变大/变小的上圆柱形部分(417A)、逐渐变大/变小的下圆柱形部分(417B)以及在其间延伸的弯曲过渡段(417C)(参见图29B)。如所示，上部和下部段(417A、417B)也曲线地逐渐变大/变小，下部段(417B)的下边缘(418)在其与底表面(414)相交处成圆角，以避免锋利的边缘。上圆柱形部分(417A)的渐变性质有利于将板(412)从其模具中移出以及将板(412)***钻孔中。
支撑结构(419)的内部支撑框架(440)可以配置为与上述内部支撑框架(140、240)相似或相同。可替代地，在图27-图36的实施方案中，内部支撑框架(440)包括平坦的环形环(442)，该环形环具有外表面(444)、内表面(451)、环形上表面(452)和环形底表面(445)。在所示的实施方案中，外表面和内表面(444、451)是旋转表面，在这种特定情况下是圆柱形表面。尽管外表面和内表面(444、451)被描述为正(right)圆柱表面(即，非渐变的，non-tapered)，但是应当理解，这些表面中的一个或两个可以是渐变的圆柱表面，例如，表面(444、451)的外径可以在其高度上稍微渐变(例如，当锥度恒定时，是截头圆锥形表面)。内部支撑框架(440)被配置为使得在植入期间没有部分将被定位在钻孔内。相反，内部支撑框架保持在钻孔的外部，抵靠钻孔周围的骨的表面定位。
环形环(442)(即，其外表面(444))的外径略大于板的上端的外径(即，上表面(413)的直径和/或其与内部支撑框架的底表面(445)相遇的板的外径)。在一个实施方案中，环形环(442)的外径比板(412)的上端的外径大约0.03至约0.15cm。在一个特定的实施方案中，环形环(442)的外径比板(412)的外径大约0.07至约0.09cm。环形环(442)的宽度(即，环的外径和内径之间的差)限定了多少环(442)将被嵌入板(412)内。还选择环形环的宽度以确保环形环(442)覆盖板外径和钻孔直径之间的小间隙，这不仅是为了美观，而且还有助于防止纤维组织在板和钻孔的内壁之间向内生长，这可能防止在板和钻孔的内壁之间的间隙中的骨生长。
在所描绘的实施方案中，板(412)的上端的外径至少与环形环(442)的内径(即，内表面(451))一样大，使得环形环(442)的内表面(451)的全部被板材料覆盖。内表面(451)与板(412)之间没有间隙。
特别地，当通过将板模制到内部支撑框架上而形成植入物时，可能难以确保将板模制为防止环和板(412)的外表面之间的间隙所必需的精确尺寸。因此，如图36A和图36B最佳所示，环形环(442)的上表面(452)和底表面(445)的部分被板材料覆盖。当在环形环(442)上设置变形区域(例如，下文所述的凹口430A、430B)时，为了避免板材料破裂，板材料通常不应覆盖变形区域。在一个实施方案中，环形环(442)的宽度使得小于75％、小于65％、小于50％或小于30％的环形环(442)的环形上表面(452)的宽度被板材料覆盖。在所示的特定实施方案中，环(442)的宽度的约50％被板(412)材料覆盖(参见图36A和图36B)。然而，将理解的是，当将板模制到内部支撑框架上时，在上表面(452)上延伸的板材料的量可以变化。通常，覆盖环形环的底表面(445)的板材料的量小于覆盖上表面(452)的量(例如，小于65％、小于50％或小于20％的环形底表面(445)的宽度)。
外部支撑框架(420)连接到内部支撑框架(440)并与内部支撑框架(440)间隔开，并且包括多个紧固点，这些紧固点适于将植入物附着到骨上。在这种情况下，提供了六个固位孔眼(422)形式的紧固点。固位孔眼(422)适于接收穿过其的紧固件，例如骨螺钉、缝线或本领域技术人员已知的其他紧固件，并且可以如所示是埋头孔。孔眼(422)以六边形布置围绕植入物的周边均匀地排列。因此，在相邻的孔眼(422)之间延伸的假想线形成六边形，孔眼位于其顶点处(参见图30)。当使用植入物(400)重新附接骨瓣时，将骨螺钉穿过两个或更多个(例如，全部六个或少于六个)固位孔眼***，以将植入物(400)固定到骨上。如前所述，除了图30所示的六边形布置之外，固位孔眼(422)还可以布置成多种其他配置。另外，尽管孔眼(422)被描述为与生物相容性板(412)间隔相同的距离，但是可以采用替代布置，其中一个或多个孔眼与板之间的间隔比其他更远。
每个孔眼(422)通过在它们之间延伸的线构件(434)连接到两个相邻孔眼中的每一个。每个线构件(434)通过一个或多个支柱(435)连接到环形环(442)。在一些实施方案中，线构件(434)沿着相邻的孔眼(422)之间的直线延伸。然而，在所示的实施方案中，线构件(434)是凹形弯曲的-在这种情况下，是绕平行于板的中心轴的轴凹形弯曲的(使得支撑结构(419)可以由材料的片材形成)。将线构件(434)连接到环形环的支柱(435)从线构件的大致中点径向向内延伸。因此，如图33所示，第一线构件(434A)在第一和第二孔眼(422A、422B)之间延伸，并且通过第一支柱(435A)连接到环形环(442)(在线构件的中点)。类似地，第二线构件(434B)连接第二和第三孔眼(422B、422C)，并且第二线构件(434B)通过第二支柱(435B)连接到环形环(442)。因此，线构件(434)和孔眼(422)一起环绕内部支撑框架的环形环(442)。
由于外部支撑框架连接到板(412)外部(即，在环形环(442)的外表面(444)处)的内部支撑框架，因此线构件(434)和支柱(435)可以变形(即，弯曲)而没有破裂板(212)的风险。可以再次提供变形区域以促进变形，以便使固位孔眼和线构件定向以更好地匹配周围骨的曲率。可以使用任何前述类型的变形区域，包括横截面(宽度和/或厚度)减小的区域以及打褶的区域。
在所描绘的实施方案中，如在图33B中最佳所见，第一弓形凹口(430A)设置在线构件(434)中，该凹口从线构件(434)的外表面朝向支撑结构的中心径向向内延伸。第二弓形凹口(430B)延伸到线材构件(434)中，相邻支柱(435)的一侧以及与支柱(435)相邻的环形环(442)的一部分。第三弓形凹口(430C)延伸入线构件(434)，相邻支柱(435)的相对侧，和与支柱(435)的相对侧相邻的环形环(442)的一部分。结果，提供了宽度减小的区域形式的三个变形区域(如图33A中的虚线所示)：一个在第一凹口(430A)和第二凹口(430B)之间延伸；一个在第一凹口(430A)和第三凹口(430C)之间延伸；且一个在第二凹口(430B)和第三凹口(430C)之间延伸。三个这样的变形区域类似地设置在其他线构件(434)和支柱(435)上，从而允许其中外部支撑框架(420)附接到内部支撑框架(440)的支撑结构变形。凹口提供的变形区域允许在植入前通过弯曲来调整外部支撑框架，并在植入物附着到骨上时变形，使得固位孔眼和线构件的底面尽可能平的抵靠骨。
植入物(400)的内部支撑框架(440)还包括嵌入在板内的内部支撑结构。内部支撑框架(440)可包括一个或多个与先前描述的植入物(100、200、300)中采用的那些类似的支撑构件(即，类似于支撑构件(162))，其向内延伸穿过内部环形环(442)的内部，在其内表面(451)的部分之间。然而，在所示的实施方案中，一个或多个支撑构件(462)从环形环(442)的内表面(451)向内延伸。每个支撑构件(462)的至少一部分以相对于正交于所述板的中心轴的平面成一定角度从所述环形构件的内表面向内延伸，使得支撑构件(462)在板内的深度沿其长度变化。在所示的特定实施方案中，支撑构件从环形环的内表面向内和向下延伸，使得支撑构件沿其长度的至少一部分弯曲。支撑构件(462)提供了板的增强，以确保机械稳定性，同时仍然允许将板模制在内部支撑框架之上和周围。
在所描绘的实施方案中，四个支撑构件(462)围绕环形环(442)的内部排列。如图33B中最佳所示，每个支撑构件(462)是线环的形式，其包括向内和向下伸出环形环(442)的内表面(451)的第一部分的第一支腿(462A)，向内和向下伸出内表面(451)的第二部分的第二支腿(462C)和连接第一和第二支腿(462A、462C)的内端的向下成角度的内部段(462B)。第一和第二支腿(462A、462C)与内表面(451)的相交处间隔开。在所示的实施方案中，支撑构件(462)的第一和第二支腿(462A、462C)径向向内朝向环形环(442)的中心轴延伸，并且朝向环形环(442)中心的宽度也增加。而且，内部段(462B)的宽度大于第一和第二支腿(462A、462C)的宽度。因此，当从上方观察时，每个支撑构件(462)通常具有U形配置(例如，图33)。
每个支撑构件(462)从环形环(442)的内表面(451)向内延伸小于板(412)的最大直径的一半的距离，使得它们的内部段(462B)在板内彼此间隔开。因此，支撑构件(462)不会在板的内部彼此接触或重叠(尽管替代配置允许支撑构件被弯曲到不同的程度，使得支撑构件在板的中心附近重叠)。在一些实施方案中，每个支撑构件(462)在被向下弯曲之前的长度(Z)(参见图33A)在环形环(442)的内径的约20％至约45％之间。在其他实施方案中，长度(Z)在环形环(442)的内径的约30％至约35％之间。
支撑构件(462)也向下弯曲，如所示，使得每个支撑构件的最下边缘(463)(即，内部段(462B)的内部边缘)与板(412)的底表面(414)间隔开小于板(412)的最大厚度的50％的距离(参见图29A)。在其他实施方案中，最下边缘(463)与板(412)的底表面(414)间隔开小于40％、小于30％或小于20％的板(412)的厚度的距离。因此，如从环形环(442)的上表面(452)到每个支撑构件(462)的最下边缘(463)测量的，内部支撑框架(440)的深度(X)(参见图29A)大于50％、大于60％或大于65％的板(412)的最大厚度。然而，将理解的是，可以提供部分延伸到内部支撑框架(440)的内部的任何数量和布置的支撑构件。
支撑构件(462)可任选地被纹理化，从而提供不平坦的表面，该不平坦的表面不仅改善粘合剂对支撑构件(462)的粘附，而且还有助于防止粘合剂沿着沿支撑构件(462)延伸的断裂表面的断裂。这种纹理化可以是表面上的多个突起和/或凹陷的形式，例如先前描述的螺旋形脊，或者甚至是粗糙的(即，不光滑的)表面。
图32A和图33A描绘了由平板材料(例如，钛)制成的支撑结构(419)。支撑构件(462)最初在与整个支撑结构相同的平面上是平坦的。在已经从一片材料上切割或冲压支撑结构(或以另一种方式形成)之后，将每个支撑构件(462)向下弯曲到图32和图34中所示的方向。可以用手或使用多种工具和/或夹具中的任一种来弯曲支撑构件(以确保将支撑构件适当地弯曲到期望的取向)。为了促进支撑构件(462)的弯曲，可以设置变形区域(465)，其中支撑构件的第一和第二支腿(462A、462C)与环形环(442)的内表面(451)相交。在所示的实施方案中，变形区域包括设置在支撑构件(462)的第一和第二支腿(462A、462C)的外部末端的相对侧上的弧形凹口(465A、465B)，从而形成宽度减小的区域，其中第一和第二支腿(462A、462C)与内表面(451)相交。当然，可以代替或除了弓形凹口(465A、465B)之外，采用本文所述的任何其他类型的变形区域。
图37-图46描绘了具有两个紧固点(固位孔眼(522))的钻孔植入物(500)的另一替代实施方案。应当注意的是，图37-图46的附图标记是指先前的植入物实施方案的相同标号的相同(或相似)组件(例如，孔眼(522)、板(512)等)。
图37-图46的实施方案的板(512)和内部支撑框架(540)与前述植入物(400)的板(412)和内部支撑框架(440)相同。因此，支撑结构(519)的内部支撑框架(540)包括环形环(542)和四个向内和向下延伸的内部支撑构件(562)，其以与上述支撑构件(462)相同的方式(包括在制造支撑结构519之后以上述关于植入物(400)的方式向下弯曲支撑构件(562))配置。
然而，在该实施方案中，外部支撑框架(520)包括适于接收通过其中的紧固件的呈固位孔眼(522)形式的一对紧固点。固位孔眼(522)位于植入物(500)的相对端，使得与固位孔眼(522)的中心相交的假想线也与板的中心轴相交。外部支撑框架(520)的每个孔眼(522)通过在其间延伸的一对线构件(534)连接到环形环(542)的外表面(544)。将每个孔眼连接到环形环的线构件(534)彼此分开使得邻近环形环(542)的线构件(534)之间的距离大于邻近孔眼(522)的线构件(534)之间的距离。虽然线构件(534)可以沿着邻近孔眼(522)和环形环之间的直线延伸，但是在所示的实施方案中，线构件(534)略微凹入地弯曲。还将理解，这种相同的布置(将每个孔眼连接到环形环的一对线构件)可以与多于两个的孔眼(例如，三个、四个或五个孔眼)一起使用。
由于外部支撑框架连接到板(512)外部(即，在环形环(542)的外表面(544)处)的内部支撑框架，因此线构件(534)可以变形(即，弯曲)而没有破裂板(512)的风险。再次设置变形区域以便于使外部支撑框架变形，使得固位孔眼和线构件可被定向为更好地匹配周围骨的曲率。可以使用任何前述类型的变形区域，包括横截面(宽度和/或厚度)减小的区域以及打褶的区域。在所描绘的实施方案中，如在图42中最佳所见，第一弓形凹口(530A)延伸到线构件(534)的内部终端的一侧和与线构件相邻的环形环(542)的一部分。第二弓形凹口(530B)延伸到线构件(534)的内部终端的相对侧和与线构件的该侧相邻的环形环(542)的一部分。结果，在线构件(534)的内部末端与环形环的外表面(544)之间形成了短支柱(535)，该短支柱朝向环形环(542)的中心轴径向向内延伸。与从其延伸的线构件(534)的宽度相比，短支柱(535)的宽度减小，以及短支柱(535)相对于环形环的径向延伸性质(与线构件(534)的内部末端的几乎切向取向的方向相比)，导致短支柱(535)提供其中每个线构件(534)与环形环相遇的变形区域。当然，可以代替或除了弓形凹口(530A、530B)之外，采用本文所述的任何其他类型的变形区域。
支撑结构(119、219、319、419、519)可由适于植入患者的多种生物相容性材料中的任一种制成，包括例如各种金属、聚合物或甚至两种或更多种金属和/或聚合物的复合材料。非限制性实例包括生物相容性和/或生物可降解的聚合物，例如聚己内酯、钛、钛合金(例如，Ti-6Al-4V)、不锈钢和诸如镍钛诺的形状记忆合金。可以多种方式中的任一种来形成支撑结构，例如锻造、铸造、模制、挤出、切割(包括激光切割)、蚀刻、冲压、焊接、增材制造技术等。在一些实施方案中，支撑结构(119、219、319、419、519)由金属板形成，该金属板以预定图案被冲压或切割(例如，使用自动的可编程激光切割装置)以产生恒定厚度的整体支撑结构。这样的支撑结构(例如，419或519)将始终具有恒定的厚度。在一个实施方案中，支撑结构(419、519)的厚度为约0.2至约0.6mm，或约0.3至约0.45mm。用于这种制造技术的合适金属包括钛或钛合金(例如，等级1、2、3、4、5或23的钛)。可替代地，支撑结构(119、219、319、419、519)可以由可生物降解的聚合物例如聚己内酯切割、蚀刻、冲压、模制或以其他方式形成。
作为另一替代方案，支撑结构(119、219、319、419、519)以及用于制造用于模制生物相容性板的模具的阴模(112、212、312、412、512)，可以使用增材制造技术(有时称为3D打印)进行制造。可以采用多种增材制造方法中的任一种，包括立体光刻、熔融沉积建模(也称为熔融长丝制造)、选择性激光烧结(包括直接金属激光烧结)、选择性激光熔化(“SLM”)、电子束熔化以及本领域技术人员已知的或以后开发的其他技术。选择性激光熔化在由钛、钛合金或其他金属制造支撑结构(119、219、319)中特别有用。选择性激光烧结可用于制造聚酰胺中的阴模，而另一方面，熔融沉积建模尤其可用于由例如PLA或ABS来制造阴模。
此外，本文所述的任何支撑结构都可以形成为单个整体结构，或者由两个或更多个组件(例如，内部和外部支撑框架)制成，其然后通过诸如焊接彼此附接。
尽管可以多种方式将生物相容性板设置在支撑结构上，但是将板模制到内部支撑框架上或其周围是特别合适的。一旦制造支撑结构(119、219、319、419、519)，就将支撑结构定位在用于生物相容板(112、212、312、412、512)的合适形状的模具中。然后将板模制到内部支撑框架(140、240、340、440、540)上。除了实际上消除了当外部支撑框架的部分弯曲以进行匹配时使板断裂的风险以及抵抗板中的环应力外，内部支撑框架的暴露的外表面(144、244、344、444、544)也简化了模制过程。特别地，由于连接内部和外部支撑框架的支柱不延伸到生物相容性板(112、212、312、412、512)中，因此通常不需要用硅酮护罩或其他覆盖物覆盖支柱(或支撑结构的任何其他部分)以防止板材料在模制过程中覆盖支柱。由于外表面(144、244、344、444、544)呈旋转的暴露表面形式，因此板模被配置为紧密容纳内部支撑框架(140、240、340、440、540)的保持暴露(即，未被板材料覆盖)的部分，例如，在内部支撑框架的外表面(144、244、344、444、544)和模具的外壁之间没有间隙，从而防止任何板材料在模制过程中覆盖外表面。
内部支撑框架的暴露的外表面(144、244、344、444、544)不仅有助于板的模制而在板的外表面没有缺陷，而且还保护了板的上边缘(例如，防止在上边缘的破裂)。在植入物(100、200、300)的情况下，暴露的外表面(144、244、344)还提供了光滑的圆柱形表面，该圆柱形表面可以在植入期间部分地装配到钻孔中。
生物相容性板(112、212、312、412、512)可以根据要填充的钻孔的尺寸以各种尺寸中的任一种来提供。特别地，板的要***钻孔中的部分的最大外径通常应略小于钻孔的直径(例如，约0.3mm至约1.5mm更小)以允许板易于***钻孔中并防止在***过程中板的破裂。
例如，板的上端的外径(即，上表面(113、213、313、413、513)的直径)和/或其与内部支撑框架的底表面(145、245、345、445、545)相遇处的板的外径可为约0.7cm至约1.7cm，而板的下端的直径为约0.5cm至约1.4cm。在植入物(400、500)的特定实施方案中，板的上端的外径为约1.25至约1.35cm(以适合14mm的钻孔)，而在植入物(400、500)的其他特定实施方案中，板的上端的外径为约0.95至约1.05cm(以适合11mm的钻孔)。在植入物(100、200、300)的特定实施方案中，其中内部支撑框架的暴露的外表面(144、244、344)的一部分***到钻孔中，内部支撑框架的外表面(144、244、344)的外径可以类似地设定尺寸(约1.25至约1.35cm，或约0.95至约1.05cm)。这些尺寸允许将植入物***典型直径(11mm或14mm)的钻孔中。在一些实施方案中，板(112、212、312、412、512)具有约0.2至约0.5cm，或约0.25至约0.35cm的厚度(如在板的中心处测量的)。
板的上表面(113、213、313、413、513)可以是平的(例如113、213、313)，或具有轻微的凸曲率(例如413、513)，以便近似典型头骨的一部分的曲率。在具有凸形弯曲的上表面的一些实施方案中，该曲率导致板(112、212、312、412、512)在其中心处比在其外边缘处的厚度厚约0.02至约0.07cm。因此，板的上表面即使凸出弯曲时也通常与固位孔眼的上表面齐平(在外部支撑框架任何变形之前)，板的上表面在固位孔眼的上表面高度上方延伸不大于约0.1cm，或者不大于约0.05cm(例如从侧面观察时，例如图29A)。在所描绘的实施方案中，板的底表面(114、214、314、414、514)是平的，但是如果需要的话可以稍微弯曲。
如前所述，本文所述的各种钻孔植入物的生物相容性板可以由多种可再吸收和/或稳定的(即，不可再吸收的)生物相容性材料中的任何一种组成，包括聚合物、陶瓷和金属的多种类型和/或组合。在一些实施方案中，板由骨引导和/或骨诱导材料组成。骨引导材料用作支架，骨细胞在该支架上附着、迁移、生长和***，从而在板的表面上形成新的骨。骨诱导材料在板周围诱导新的骨形成。骨引导和/或骨诱导板材料将促进在板与周围骨之间的间隙中的骨生长。此外，这样的材料可以通过封闭骨瓣和周围头骨之间的间隙来防止周围骨，特别是与周围骨不相连的骨瓣的再吸收。
在一些实施方案中，生物相容性板由可模制的生物陶瓷或生物聚合物材料组成。虽然可以通过烧结陶瓷粉末来生产生物陶瓷材料，但可能很难以这种方式生产复杂的形状。可替代地，可以通过化学键合途径形成生物陶瓷，由此通过化学反应如粘合剂凝结和硬化反应来形成陶瓷材料。特别地，包含液压粘合剂组合物的生物陶瓷材料可以用于模制生物相容性板。非限制性实例包括粘合剂前体组合物，其包含一种或多种钙盐，例如硫酸钙、磷酸钙、硅酸钙、碳酸钙及其组合。如本文进一步所述，生物相容性板通过将粘合剂组合物模制在支撑框架的部分周围而形成。例如，将粉状粘合剂前体组合物与非水性水可混溶的液体或水与非水性水可混溶的液体的混合物组合。然后将混合物倒入或注入具有定位在其中的支撑框架的模具中，并使其硬化(例如在含水浴中)，从而在支撑框架周围形成板。
可用于模制板的各种粘合剂组合物描述于例如，2014年6月19日公开的PCT公开号WO 2014/091469 Al，标题为“Cement-Forming Compositions,Monetite Cements,Implants and Methods for Correcting Bone Defects”。用于模制板的替代的粘合剂组合物，包括储存稳定的预混合的液压粘合剂组合物，描述于2013年3月14日公开的PCT公开号WO 2013/035083 A2，标题为“Storage Stable Premixed Hydraulic CementCompositions,Cements,Methods,and Articles”。可用于模制板的其他粘合剂组合物描述于例如，2011年9月15日公开的PCT公开号WO 2011/112145 Al，标题为“Implants andMethods for Correcting Tissue Defects”以及‘175App.和2010年5月20日公开的PCT公开号WO 2010/055483 A2，标题为“Hydraulic Cements,Methods and Products.”。用于模制本文所述的植入物的板的其他合适的粘合剂组合物描述于2017年3月30日公开的PCT公开号WO 2017/051356，标题为“Cement-Forming Compositions,Apatite Cements,Implants and Methods forCorrecting Bone Defects.”前述专利申请和出版物中的每一个均通过引用并入本文。
在一个实施方案中，组合物是磷酸钙粘合剂形成组合物，其包含形成三斜磷钙石的钙基前体粉末和非水性水可混溶的液体。在一个具体的实施方案中，形成三斜磷钙石的钙基前体粉末包含重量比为40:60至60:40的磷酸一钙(磷酸一钙一水合物(MCPM)和/或无水磷酸一钙(MCPA))和β-磷酸三钙，和基于前体粉末的重量为2至30wt％的焦磷酸二钙(dicalcium pyrophosphate)粉末(在本文中也称为焦磷酸钙)。组合物中的粉末与液体(wt/vol)之比为2至6g/ml。
在另一个实施方案中，组合物是形成磷酸钙粘合剂的组合物，其包含形成三斜磷钙石的钙基前体粉末并且适于与水性液体混合或暴露于水性液体以实现硬化。在一个具体的实施方案中，形成三斜磷钙石的钙基前体粉末包含重量比为40:60至60:40的磷酸一钙(磷酸一钙一水合物(MCPM)和/或无水磷酸一钙(MCPA))和β-磷酸三钙，和基于前体粉末的重量为2至30wt％的焦磷酸二钙(dicalcium pyrophosphate)粉末(在本文中也称为焦磷酸钙)。
模制板的孔隙率也可以被控制，因为孔隙率影响骨生长和体内再吸收时间。例如，可通过控制前体组合物中磷酸一钙的粒径和/或将一种或多种致孔剂添加到前体组合物中来控制孔隙率。在一些实施方案中，模制板的孔隙率为40％至50％，在其他实施方案中，孔隙率为约46％。
在一个特定的实施方案中，将形成三斜磷钙石的钙基前体粉末混合物与非水性水可混溶的液体例如甘油混合，任选地包含最多达20％的水(基于总液体体积)。在混合后，将前体混合物注入具有定位在其中的支撑框架的模具中。然后将填充的模具暴露于水，例如通过将模具置于水浴中，并使粘合剂硬化(例如，在室温水浴中24小时)。然后将植入物从模具中取出。如果需要，可以进行进一步处理，例如将植入物浸泡在水中以去除甘油残留物。
在上述实例中，如此形成的植入物的板将包含三斜磷钙石(CaHPO4)和2-30wt％的焦磷酸二钙，以及各种量的其他材料(例如β-磷酸三钙)和少量的透钙磷石(CaHPO4·2H2O)(例如，小于2wt.％或小于1wt.％)(尽管透钙磷石在植入前在高压灭菌器中在对植入物进行灭菌时将被转化为三斜磷钙石)。在一些实施方案中，板包含至少65wt％、至少70％、至少75％、至少80％、至少85％或至少90％的三斜磷钙石。焦磷酸二钙的存在不仅延迟板的不期望的快速再吸收，而且还提供骨诱导(即，与不包含焦磷酸二钙的类似三斜磷钙石制剂相比，促进板周围和之间的新的骨生长)。
在又一个实施方案中，板由包含至少70wt.％的三斜磷钙石和3至30wt.％的焦磷酸二钙，或更具体地，包含至少80wt.％的三斜磷钙石和3至20wt.％的焦磷酸二钙的硬化三斜磷钙石粘合剂形成。硬化的三斜磷钙石粘合剂可进一步包含β-磷酸三钙(β-TCP)。在特定的实施方案中，硬化的三斜磷钙石粘合剂可包含至少75wt.％的三斜磷钙石、3％至20wt.％的焦磷酸二钙，和1至15wt.％的β-TCP，或至少80wt.％的三斜磷钙石、3至15wt.％的焦磷酸二钙，和3至12wt.％的β-TCP。在更具体的实施方案中，焦磷酸二钙是β-焦磷酸二钙。在另外的实施方案中，硬化的三斜磷钙石粘合剂由含有磷酸一钙、β-TCP和基于前体粉末的重量为3至30wt.％或3至20wt.％的焦磷酸二钙的三斜磷钙石形成前体粉末形成。在特定的实施方案中，前体粉末中磷酸一钙和β-TCP的重量比在40:60至60:40的范围内，或更具体地在45:55至52:48的范围内。在另外的具体实施方案中，磷酸一钙是磷酸一钙一水合物。
在其他实施方案中，板由包含1至30wt.％的焦磷酸二钙的硬化的磷灰石粘合剂形成。在更具体的实施方案中，硬化的磷灰石粘合剂包含大于80wt.％的磷灰石。硬化的磷灰石粘合剂可进一步包含β-磷酸三钙(β-TCP)。在特定的实施方案中，硬化的磷灰石粘合剂可包含大于80wt.％的磷灰石、1至15wt.％的β-磷酸三钙和1至15wt.％的β-焦磷酸二钙。在更具体的实施方案中，焦磷酸二钙是β-焦磷酸二钙。在另外的实施方案中，硬化的磷灰石粘合剂由包含含有α-磷酸三钙和/或磷酸四钙的磷灰石形成钙基前体粉末的磷酸钙粘合剂形成组合物和基于前体粉末的重量为1至30wt％的焦磷酸二钙粉末形成。
尽管上面已经详细讨论了几种装置及其组件，但是应该理解，使用所讨论的装置的组件、特征、配置和方法不限于以上提供的上下文内容。特别地，在装置之一的上下文中描述的组件、特征、配置和使用方法可以被结合到任何其他装置中。例如，上述实施方案中的任何一个的内部支撑框架可以与上述实施方案中的任何一个外部支撑框架结合使用。类似地，上述实施方案中的任何一个的内部支撑框架的支撑构件布置可以与本文描述的内部支撑框架中的任何一个和外部支撑框架中的任何一个组合使用(例如，可以使用支撑构件(462)代替支撑构件(162))。同样，各个实施方案的板布置是可互换的(例如，使用板(412)代替板(112))。此外，鉴于本文的教导，附加的和替代的合适的组件、特征、配置和使用该装置的方法以及其中本文的教导可以组合和互换的各种方式，对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
已经在本公开中示出并描述了各种版本，在不脱离本发明的范围的情况下，本领域普通技术人员可以通过适当的修改来实现本文描述的方法和***的进一步改编。已经提到了一些这样的潜在修改，并且其他修改对本领域技术人员将是显而易见的。

Claims (22)

1.一种用于至少部分地填充骨中钻孔的植入物，包括：
(a)具有外径的生物相容性板；
(b)支撑结构，包括：
(i)环形内部支撑框架，其具有：
-限定所述内部支撑框架的外径的外表面，和
-内表面；
和
(ii)外部支撑框架，其包括多个紧固点，所述紧固点适配成将所述植入物附接至所述板***其中的钻孔周围的骨，所述外部支撑框架连接到所述内部支撑框架的外表面并从其伸出；
其中所述内部支撑框架部分地嵌入所述板内，使得所述环形内部支撑框架的内表面被所述板覆盖，位于所述内表面的径向向内的区域被所述板填充，并且进一步地其中所述内部支撑框架的外表面在所述板的外部围绕所述板的上周边延伸。
2.根据权利要求1所述的植入物，其中所述紧固点包括固位孔眼，所述固位孔眼与所述内部支撑框架的所述外表面间隔开。
3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述外部支撑框架环绕所述内部支撑框架的外表面。
4.根据权利要求2所述的植入物，其中所述外部支撑框架包括多个线构件，每个线构件在以下任一项之间延伸：(i)一对所述固位孔眼；
或(ii)固位孔眼和所述内部支撑框架的外表面。
5.根据权利要求2所述的植入物，其中所述外部支撑框架包括多个线构件，其中通过至少两个所述线构件将每个固位孔眼与所述内部支撑框架的外表面间隔开，所述线构件连接至固位孔眼和所述内部支撑框架的外表面。
6.根据权利要求2所述的植入物，其中外部框架包括位于所述外部支撑框架的相对端的仅两个所述固位孔眼和多个线构件，其中每个线构件在以下任一项之间延伸：(i)一对所述固位孔眼；或(ii)固位孔眼和所述内部支撑框架的外表面。
7.根据权利要求4所述的植入物，其中外部框架包括围绕所述内部支撑框架的外表面的外周边布置的六个所述固位孔眼，以及六个所述线构件，每个线构件在一对相邻的固位孔眼之间延伸并且连接到所述内部支撑框架的外表面，使得所述线构件和孔眼环绕所述内部支撑框架的外表面。
8.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述外部支撑框架还包括将所述外部支撑框架连接至所述内部支撑框架的外表面的多个支柱。
9.根据权利要求5所述的植入物，其中所述外部支撑框架还包括多个支柱，其中所述线构件连接至固位孔眼并且通过一个所述支柱将所述内部支撑框架的外表面的连接至所述内部支撑框架的外表面。
10.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述外部支撑框架包括用于促进外部支撑框架的变形的一个或多个变形区域。
11.根据权利要求1所述的植入物，其中所述生物相容性板具有上表面、底表面、中心轴和围绕所述中心轴旋转的外表面
-所述环形内部支撑框架包括平面的环形环，和
-所述平面的环形环正交于所述板的中心轴定位。
12.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述环形内部支撑框架具有在所述内表面和外表面之间延伸的环形上表面，并且进一步地其中所述板仅在所述环形上表面的一部分上延伸。
13.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述内部支撑框架还包括至少一个支撑构件，所述支撑构件连接至所述内部支撑框架的内表面并从其向内延伸，并且在所述板内；以及
-所述生物相容性板具有上表面、底表面、中心轴和围绕所述中心轴旋转的外表面，以及
-所述至少一个支撑构件相对于正交于所述板的中心轴的平面以一定角度从所述内部支撑框架向内延伸，使得所述支撑构件在所述板内的深度沿着其长度变化。
14.根据权利要求13所述的植入物，其中所述内部支撑框架包括多个所述支撑构件，所述支撑构件围绕所述内部支撑框架的内表面间隔开并从其向内延伸，每个所述支撑构件从所述内部支撑框架的内表面径向向内延伸小于所述板的最大直径一半的距离。
15.一种用于至少部分地填充骨中钻孔的植入物，包括：
(a)生物相容性板，具有上表面、底表面和中心轴；
(b)支撑结构，包括：
(i)内部支撑框架，包括
-环绕所述板的环形构件，所述环形构件具有限定所述环形构件的外径的暴露的外表面和限定所述环形构件的内径的内表面，以及
-至少一个支撑构件，其连接到所述板内的环形构件的内表面并从其向内延伸，
和
(ii)外部支撑框架，其包括多个紧固点，所述紧固点适配成将所述植入物附接至所述板***其中的钻孔周围的骨，所述外部支撑框架连接到所述环形构件的外表面并从其伸出；
其中所述至少一个支撑构件的至少一部分以相对于正交于所述板的中心轴的平面成一定角度从所述环形构件的内表面向内延伸，使得所述支撑构件在所述板内的深度沿着其长度变化。
16.根据权利要求15所述的植入物，其中所述内部支撑框架包括围绕所述环形构件的内表面间隔开并从其向内延伸的多个所述支撑构件，使得每个支撑构件在所述板内的深度沿着其长度变化。
17.根据权利要求15或16所述的植入物，其中每个所述支撑构件从所述环形构件的内表面径向向内延伸小于所述板的最大直径一半的距离。
18.根据权利要求15或16所述的植入物，其中每个所述支撑构件为具有第一连接支腿和第二连接支腿的线环的形式，第一支腿向内和向下延伸出所述环形构件的内表面的第一部分，且第二支腿向内和向下延伸出所述环形构件的内表面的第二部分。
19.根据权利要求15或16所述的植入物，其中所述生物相容性板具有上表面、底表面、中心轴和围绕所述中心轴旋转的外表面，使得所述板具有穿过垂直于其中心轴的任何平面的圆形横截面。
20.根据权利要求15或16所述的植入物，其中所述生物相容性板具有上表面、底表面和中心轴，其中所述板具有穿过垂直于其中心轴的平面的非圆形横截面。
21.根据权利要求15或16所述的植入物，其中所述植入物配置成至少部分地填充患者头骨中的钻孔，并且所述外部支撑框架是可变形的，使得所述外部支撑框架的至少一部分可以变形以匹配患者头骨的曲率。
22.根据权利要求15或16所述的植入物，其中所述生物相容性板包括液压粘合剂组合物。
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