CN112957589A - 球囊导管牵开器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了球囊导管牵开器，包括球囊导管以及固定在球囊导管上的球囊；当向球囊中充流体时，球囊弯曲，并牵动球囊导管做相应的弯曲；其特征在于给球囊施加一个径向的限位，使球囊在膨胀到一定直径的时候不再在直径方向上膨胀。本发明可以增强其弯曲能力以及增强其保持其弯曲性能的特性。

Description

球囊导管牵开器

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是球囊导管牵开器。

背景技术

现有应用球囊来牵开食管的牵开器的方案有以下两种：

使用非顺应性材料制造出C型轮廓的球囊，在使用之前通过抽吸排出球囊内残余空气，同时用硬质直导丝通过球囊轴线从而将C型的坍缩后球囊调整成直线。使用时将球囊送入食管腔道，抽出硬质直导丝后通过打入液体并保持一定液体压力(大于4个大气压)后，球囊会恢复成预制C型的结构并提供支撑力从而达到牵拉的目的。但是这种方式下，由于使用的是非顺应性球囊，使得球囊的初始直径就较粗，通常大于8毫米，同时它进入腔道时需要内嵌一根硬质直导丝来保证其通过时的形态。因此这种方案下这类牵开器只能通过口腔进入食管腔道，而无法通过鼻腔到达食管腔道。又因为其必须通过口腔，对患者的感受影响较大，因此只能在全身麻醉(无知觉)的病人中使用，无法对清醒的病人使用。

另一种牵开器是使用半顺应性球囊，其特征是球囊的轴线偏心并且局部加强球囊的轴线。从而在球囊膨胀时，球囊轴线两侧的膨胀率不同，使得球囊发生弯曲。最终随着球囊膨胀，球囊会形成C型结构从而达到拉开食管的目的。然而在这种方案下，随着球囊的膨胀，其材料变薄，球囊牵拉力上升后又下降，同时球囊的径向膨胀阻碍了球囊的轴向膨胀，使得球囊在弯曲方向上的膨胀率的差值减小，弯曲效果被减弱。因此在这种方案下，球囊的牵拉力随着时间推移会下降，在实际使用过程中，弯曲力不可维持，因此不能满足临床需求。

发明内容

本发明的目的在于解决现有球囊导管牵开器对患者的感受影响较大和弯曲力不可维持的问题，提供了一种球囊导管牵开器，可以增强其弯曲能力以及增强其保持其弯曲性能的特性。

为了实现这一目的本发明提供了球囊导管牵开器，包括球囊导管以及固定在球囊导管上的球囊；当向球囊中充流体时，球囊弯曲，并牵动球囊导管做相应的弯曲；给球囊施加一个径向的限位，使球囊在膨胀到一定直径的时候不再在直径方向上膨胀。

其中，球囊为用半顺应性球囊制造出对轴线偏心的球囊。球囊在轴向预期弯曲方向的内侧给定一个定长的限制，在球囊轴向预期弯曲方向的外侧不加限制。球囊的轴向预期弯曲方向的内侧定长的限制可以是球囊弯曲方向内侧的加强筋。球囊的轴向预期弯曲方向的内侧定长的限制可以是固定球囊弯曲方向内侧在球囊上的线。球囊的轴向预期弯曲方向的内侧定长的限制可以是固定在球囊两端的线。球囊的径向的限位可以是给定一个固定直径的网布、套子或者另一个球囊。球囊的径向的限位可以是通过对球囊的部分区域进行改性从而增加球囊部分区域的模量和刚度。

较佳的，球囊径向的限位是球囊外周的编织网，所述的编织网在径向和轴向的拉伸特性不同。编织网的经线具有较强的弹性模量，不易拉伸而固定直径；所述的编织网的纬线具有良好的弹性，使得编织网在轴向上具备拉伸特性。编织网的编织方法为经线上较密而纬线上较疏。编织网的两端固定在球囊的两端，将网和球囊折叠收卷的形态作为初始状态，在使用时，随着球囊导管内部的球囊膨胀弯曲，编织网跟随弯曲；当球囊的直径到达编织网的预设直径后，再充盈球囊，球囊的直径不再变化。编织网的纬线为多段短线使得编织网形成多段编织网的结构。多段编织网在球囊轴向预期弯曲方向的内侧有几根完整纬线作为定长限制。编织网在球囊轴向预期弯曲方向的内侧有一根或者附近复数根编织网纬线替换成经线相同材质。球囊使用的材料是各向异性的材料，轴向上弹性模量较小而在径向上弹性模量较大。球囊成型后再在其外包覆一系列的径向加强筋或者加强网。径向加强筋或者加强网外部包覆高分子膜用于固定加强筋或者加强网。

进一步的，球囊径向的限位是所述的球囊内嵌编织网，球囊内侧与球囊外侧均为热塑性弹性体材料，包覆着编织网。

此外，球囊径向的限位是所述的球囊外套附了一个记忆形态为收缩形态的记忆金属网。记忆金属网的直径会收缩到原始状态。记忆金属网在球囊轴向预期弯曲方向的内侧保持有至少一根定长的记忆金属丝。

本发明的有益效果是给球囊的增加一个径向的限位，在轴向的不加限制，从而达到球囊在膨胀到既定直径的时候不再在直径方向上膨胀的目的，使得球囊的膨胀趋势更多集中在其轴向方向的膨胀，从而达到增加球囊弯曲度和弯曲刚度。本发明的意义在于极大增加了球囊的弯曲力度，同时随着时间推移，球囊的弯曲力度不会衰减，从而确保了球囊牵拉食管的效果。

为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的一个实施例的示意图。

图2为本发明的一个实施例的剖面图。

图3为本发明的一个实施例的编织网局部网格放大示意图。

图4为本发明的第二实施例的示意图。

图5为本发明的第二实施例的编织网的放大形态示意图。

图6为本发明的第三实施例的示意图。

图7为本发明的第四实施例的示意图。

图8为本发明的第四实施例的剖面图。

图9为本发明的第五实施例的示意图。

图10为本发明的记忆金属网的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的解决方案是给球囊的增加一个径向的限位，在轴向的不加限制，从而达到球囊在膨胀到既定直径的时候不再在直径方向上膨胀的目的，使得球囊的膨胀趋势更多集中在其轴向方向的膨胀，从而达到增加球囊弯曲度和弯曲刚度的目的。

方案如下：先利用半顺应性球囊制造出对轴线偏心的球囊，然后给球囊的直径方向给一个直径的限制。随着球囊膨胀到预期膨胀的终点直径，球囊直径不再膨胀，而在轴向的膨胀方向不受到限制，球囊持续弯曲。随着时间推移，这个方案可以使球囊保持弯曲度和弯曲力度。

另一个方案如下：先利用半顺应性球囊制造出对轴线偏心的球囊，然后给球囊的直径方向给定一个限制，同时给球囊预期弯曲方向的内侧给定一个定长的限制，给球囊预期弯曲方向的外侧不加限制。这样随着球囊直径增加到预设直径，编织管限制球囊直径，同时弯曲方向的内侧长度受到加强限制，从而达到提高弯曲力的目的。

上述的限制球囊的直径可以是给定一个固定直径的网布、套子或者另一个球囊；也可以是通过对球囊的部分区域进行改性从而增加球囊部分区域的模量和刚度。给球囊的轴向部分限制可以是一条加强筋，也可以是一条固定在球囊上的线或者固定在球囊两端的线。

下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明文字能够据以实施。

首先请参照图1，图1为本发明的一个实施例的示意图。在图1中展示了球囊导管牵开器1，球囊导管牵开器1的中心是偏心的球囊12，其外周为一层编织网15。编织网15通过调整经线纬线上材料的属性(例如材料的弹性模量，断裂伸长率)与编织方法(经线上与纬线上的疏密)，使得编织网形成的管材在径向和轴向的拉伸特性不同。

接下来请参阅图2，图2为本发明的一个实施例的剖面图。在图2中可以看到该实施例由内到外的三层剖面，分别是最内层的球囊导管13，以及套接在球囊导管13外层的球囊12，然后是最外层套在球囊12上的编织网15。

再请参阅图3，图3为本发明的一个实施例的编织网局部网格放大示意图。定义与球囊导管轴线10平行的线为编织网纬线51，与其垂直的线为编织网经线52。编织网的经线52具有较强的模量不易拉伸并且固定直径，编织网的纬线51具有良好的弹性，其特征是在长度方向上具备拉伸特性。

将编织网15的两端固定在球囊12的两端，同时利用将球囊12内流体排尽后折叠收卷的方法将网和球囊呈折叠收卷的形态作为初始状态。这样可以确保球囊导管13使用前可以满足球囊在通道的可输送性要求。同时这种方案在使用时，随着球囊导管13内部的球囊膨胀弯曲，编织网跟随弯曲。同时当球囊的直径到达编织网的预设直径后，再充盈球囊，球囊的直径不再变化，达到限制球囊在直径上膨胀的作用，从而加强了其在轴向的延展。

图4为本发明的第二实施例的示意图。图4中展示了球囊导管牵开器2，球囊导管牵开器2的中心是偏心的球囊12，其外周为一层编织网25。

图5为本发明的第二实施例的编织网的放大形态示意图。图5展示了编织网25的放大形态，定义与球囊导管轴线10平行的线为编织网纬线61，与其垂直的线为编织网经线62。编织网25的经线62具有较强的模量不易拉伸并且固定直径，编织网的纬线为多段短线使得编织网形成多段的结构。

随着球囊12的充盈膨胀弯曲，球囊的伸展侧由于纬线是多段短线，没有整条纬线长度的束缚，可以自由在轴向膨胀，而在径向上随着球囊膨胀触及编织网25的经线61在径向上受到限制，从而给球囊的轴向膨胀提供更大的形变从而使得球囊可以保持弯曲度与刚度。

图6为本发明的第三实施例的示意图。图6展示了球囊导管牵开器3，球囊导管牵开器3的中心是一个径向加强的球囊32。这个球囊32的特征是其在直径方向膨胀到既定直径后不会继续膨胀增加直径而在轴线方向上可以不受限制的自由膨胀。具体方案包括：球囊32使用的材料是各向异性的材料，其特征是在轴向上弹性模量较小而在径向上弹性模量较大。或者是在球囊32成型后再其外包覆一系列的径向加强筋或者加强网后在其外部包覆高分子膜用于固定加强筋或者加强网使得其外表面光滑且内部的加强筋或加强网相对固定。

图7为本发明的第四实施例的示意图。图7展示了球囊导管牵开器4，球囊导管牵开器4的中心是一个内嵌编织网加强的球囊42。这个球囊42的特征是其在直径方向膨胀的过程中，其轴向会略微收缩，当其直径方向膨胀到预期直径时，其形态固定，使得整个球囊在径向不再膨胀转而在轴向膨胀。其具体结构见图8，图8为本发明的第四实施例的剖面图。图8中可以看到球囊42分为了球囊内侧43、夹层编织网44和球囊外层45。球囊内侧43与球囊外侧45均为热塑性弹性体材料，包覆着编织网44。随着球囊的径向膨胀，编织网44形变，但是编织网44网格间由于热塑性弹性体的存在，其形变会达到终点，从而达到其直径方向不膨胀，轴向继续膨胀的效果。在形变的过程中，编织网的网格的形状倾向变化，但是里面的高分子材料会倾向于保持原来形状，这样就会产生对抗，从而使得编织网的形变是有限的。

图9为本发明的第五实施例的示意图。图9展示了球囊导管牵开器5，球囊导管牵开器5中心是一个偏心的球囊12，其外套附了一个记忆金属网91，这个记忆金属网91的特征是其记忆形态为收缩形态。随着球囊12的膨胀，其直径贴附在球囊12表面膨胀但其长度方向不膨胀。随着记忆金属网91的形变，最终其径向的环会拉直成圆环从而限制球囊直径的膨胀，而其径向长度不会发生改变，同时其在球囊延展侧没有金属线限制其延长，因此球囊12弯曲后其直径会被记忆金属网91限制而其弯曲不会被限制，从而达到了增强球囊弯曲力与保持弯曲形态的性能。本方案另一个优势是随着球囊12的收缩，记忆金属网91由于其记忆属性，其直径会收缩到原始状态从而达成包覆在球囊导管上的效果，减小了收缩后的器械体积，方便了其在回撤时的通过性。

本发明进一步的优选增强方案是在上述方案中在球囊轴向预期弯曲方向的内侧加上一根定长的筋。从而在球囊轴向预期弯曲方向的内侧增加球囊的定长限制。

再参考图1到图3，为第一种球囊导管牵开器方案。在这种方案下，将球囊12轴向预期弯曲方向的内侧18的一根或者附近复数根编织网纬线51替换成径线52相同材质，从而达到网在其轴向预期弯曲方向的内侧18的长度不发生变化，从而从外部增强了球囊的弯曲效果。随着球囊的膨胀，球囊与编织网15互相挤压，产生较大的摩擦力，从而相对固定。随着球囊的弯曲，其轴向预期弯曲方向的内侧18的长度同时通过球囊导管13和轴向预期弯曲方向的内侧18的纬线固定其长度，从而确保球囊轴向预期弯曲方向的内侧18和延展侧17的长度差不会随着时间推移而减小，从而达到了保持球囊导管1的弯曲型和弯曲力的能力。

再参考图4与图5。在这种方案下，将多段编织网的25的轴向预期弯曲方向的内侧18的几根纬线51增强，从而达到其轴向预期弯曲方向的内侧更加不易延长的特性，从而增强球囊弯曲效果。

再参考图9和图10。其中图10为本发明的记忆金属网的示意图。在这种方案下，由于记忆金属在直线方向的延展性相比于高分子材料已经更难延展了，所以在其轴向预期弯曲方向的内侧18保持有至少一根定长的记忆金属丝即可使得球囊导管13在弯曲的过程中，其轴向预期弯曲方向的内侧18无延展性，而在其延展侧17的延展性保持从而达到更强的弯曲效果。

弯曲尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本发明的领域。对于熟悉本领域的人员而言可以容易实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里展示和描述的图例。

Claims (22)

1.球囊导管牵开器，包括球囊导管以及固定在球囊导管上的球囊；当向球囊中充流体时，球囊弯曲，并牵动球囊导管做相应的弯曲；其特征在于给球囊施加一个径向的限位，使球囊在膨胀到一定直径的时候不再在直径方向上膨胀。

2.如权利要求1所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊为用半顺应性球囊制造出对轴线偏心的球囊。

3.如权利要求1所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊在轴向预期弯曲方向的内侧给定一个定长的限制，在球囊轴向预期弯曲方向的外侧不加限制。

4.如权利要求3所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊的轴向预期弯曲方向的内侧定长的限制可以是球囊弯曲方向内侧的加强筋。

5.如权利要求3所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊的轴向预期弯曲方向的内侧定长的限制可以是固定球囊弯曲方向内侧在球囊上的线。

6.如权利要求3所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊的轴向预期弯曲方向的内侧定长的限制可以是固定在球囊两端的线。

7.如权利要求1所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊的径向的限位可以是给定一个固定直径的网布、套子或者另一个球囊。

8.如权利要求1所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊的径向的限位可以是通过对球囊的部分区域进行改性从而增加球囊部分区域的模量和刚度。

9.如权利要求1所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊径向的限位是球囊外周的编织网，所述的编织网在径向和轴向的拉伸特性不同。

10.如权利要求9所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的编织网的经线具有较强的弹性模量，不易拉伸而固定直径；所述的编织网的纬线具有良好的弹性，使得编织网在轴向上具备拉伸特性。

11.如权利要求9所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的编织网的编织方法为经线上较密而纬线上较疏。

12.如权利要求9所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的编织网的两端固定在球囊的两端，将网和球囊折叠收卷的形态作为初始状态，在使用时，随着球囊导管内部的球囊膨胀弯曲，编织网跟随弯曲；当球囊的直径到达编织网的预设直径后，再充盈球囊，球囊的直径不再变化。

13.如权利要求9所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的编织网的纬线为多段短线使得编织网形成多段编织网的结构。

14.如权利要求13所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的多段编织网在球囊轴向预期弯曲方向的内侧有几根完整纬线作为定长限制。

15.如权利要求9所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的编织网在球囊轴向预期弯曲方向的内侧有一根或者附近复数根编织网纬线替换成经线相同材质。

16.如权利要求1所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊径向的限位是所述的球囊使用的材料是各向异性的材料，轴向上弹性模量较小而在径向上弹性模量较大。

17.如权利要求1所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊径向的限位是在球囊成型后再在其外包覆一系列的径向加强筋或者加强网。

18.如权利要求17所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的径向加强筋或者加强网外部包覆高分子膜用于固定加强筋或者加强网。

19.如权利要求1所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊径向的限位是所述的球囊内嵌编织网，球囊内侧与球囊外侧均为热塑性弹性体材料，包覆着编织网。

20.如权利要求1所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊径向的限位是所述的球囊外套附了一个记忆形态为收缩形态的记忆金属网。

21.如权利要求20所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的记忆金属网的直径会收缩到原始状态。

22.如权利要求20所述的球囊导管牵开器，其特征在于所述的球囊导管牵开器的球囊的记忆金属网在球囊轴向预期弯曲方向的内侧保持有至少一根定长的记忆金属丝。

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